Diane 35 dr. N21

Indicaţii terapeutice
Tratamentul formelor moderate până la severe al acneei determinată de sensibilitatea la androgeni
(însoțite sau nu de seboree) și/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Diane-35 trebuie utilizat pentru tratamentul acneei numai după ce tratamentul topic sau tratamentul cu
antibiotice administrate sistemic au eşuat.
Deoarece Diane-35 este și un contraceptiv hormonal, acesta nu trebuie utilizat în asociere cu alte
contraceptive hormonale (vezi pct. 4.3).
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Cum se administrează Diane-35
2
Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru
contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgendependente descrise anterior.
Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor
expune pacientele la doze excesive de hormoni.
Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă
cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea
contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare.
Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv
pe an de aproximativ 1%.
Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul
terapeutic şi efectul contraceptiv.
Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră,
cu puţin lichid, cât este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile
consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează
drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după
administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului
blister.
Durata de utilizare
Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.
Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la
tratament. În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni. De obicei, acneea şi seboreea
răspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.
Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de
androgenizare s-au ameliorat. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea
administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.
În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără
contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi
pct. 4.4).