Dexinal 50mg/2ml sol. inj. N6

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor acute de intensitate moderată - severă, în cazul în care administrarea orală nu este indicată, de exemplu: postoperatoriu, în colica renală şi în durerile de spate severe.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Copii şi adolescenţi:

Dexketoprofen nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Cu toate acestea, nu se va administra la copii şi adolescenţi, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la aceste grupuri de vârstă.

Adulţi: Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8-12 ore. În caz de necesitate, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. Dexinal® este destinat administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile). Imediat ce este posibil, pacienţii vor urma un tratament analgezic, administrat pe cale orală. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară pentru controlul simptomelor. În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexinal® poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleaşi doze recomandate la adulţi.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul vârstnicilor. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici, se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg dexketoprofen - doză zilnică totală. Afecţiuni hepatice: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară spre medie (scor Child-Pugh 5- 9), doza zilnică totală va fi scăzută la 50 mg dexketoprofen, cu monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Dexinal® nu va fi administrat în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave (scor Child-Pugh 10-15).

Insuficienţă renală: Doza zilnică totală va fi scăzută la 50 mg dexketoprofen în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 50-80ml/min). Dexinal® nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală medie sau severă (eliminarea creatininei < 50 ml/min).

Mod de administrare:

Dexinal® poate fi administrat intramuscular sau intravenos:

-Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2ml) de soluţie injectabilă Dexinal® va fi administrată prin injectare lentă profund intramuscular.

-Administrare intravenoasă: Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată, va fi administrată prin perfuzie intravenoasă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia va fi ferită de lumina solară directă.

Injecţie intravenoasă: la necesitate, conţinutul unei fiole (2ml) de soluţie injectabilă Dexinal® poate fi administrat prin injectare intravenoasă lentă în interval de minimum 15 secunde. În cazul în care Dexinal® este administrat intramuscular sau intravenos, soluţia va fi injectată imediat după extragere din fiola brună. Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă, conţinutul unei fiole (2ml) de soluţie injectabilă, va fi diluat aseptic şi ferit de lumina solară directă. CONTRAINDICAŢII

Dexinal® nu se va administra în următoarele cazuri:

-Pacienţii cu hipersensibilitate la dexketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

-Pacienţii la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte nesteroide) determină crize astmatice, spasm bronhic, rinită acută, sau cauzează polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic.

-Pacienţii cu ulcer peptic activ sau suspecţi de hemoragii, sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade dovedite de ulcerare sau sângerare) sau dispepsie cronică.

-Pacienţii care prezintă hemoragii gastrointestinale active sau suspectate, sau alte hemoragii active sau tulburări de sângerare.

-Pacienţii cu antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, legate de tratamente anterioare cu nesteroidiene.

-Pacienţii care suferă de boala Crohn sau colita ulceroasă.

-Pacienţii care au prezentat în antecedente astm bronhic.

-Pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.

-Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min).

-Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh de 10-15).

-Pacienţii care au prezentat diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare.

-În timpul trimestrului al III-lea de sarcină şi în perioada de alăptare. Dexinal® este contraindicat pentru administrare neuraxială (intra-tecală sau epidurală) din cauza conţinutului de etanol.