Dapafors 10mg comp.film. N15x2

"Pentru informație actualizată și completă, accesați nomenclator.amdmd.gov.md
Dapafors 10 mg comprimate filmate

Ce este Dapafors și pentru ce se utilizează
Dapafors conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibi-tori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (so-diu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină.

Pentru ce se utilizează Dapafors
Dapafors este utilizat pentru a trata:
Diabetul zaharat de tip 2
•    la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
•    dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
•    Dapafors poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaha-rat.
•    este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Insuficiența cardiacă
•    la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când inima nu pompează sângele așa cum ar trebui.
•    Boala cronică de rinichi
•    la adulți cu funcție renală redusă.
Boala cronică de rinichi
la adulți cu funcție renală redusă.

Ce trebuie să știți înainte să luați Dapafors
Nu luați Dapafors
•    dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Cetoacidoză diabetică:
•    Dacă aveți diabet zaharat și prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesi-vă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respi-rație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpira-ției sau scădere rapidă în greutate.
•    Simptomele de mai sus pot fi semnul unei „cetoacidoze diabetice”- o problemă rară, dar gravă, care câ-teodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
•    Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de    
insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor grave.
•    Atunci când sunteți tratat cu Dapafors, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.

Fasceită necrozantă care afectează perineul:
•    Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere, sen-sibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Dapafors:
•    dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Dapafors nu trebuie utilizat pentru atrata această afecțiune.
•    dacă aveți diabet zaharat și o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate reco-manda să luați un medicament suplimentar sau alt medicament pentru a controla nivelul de zahăr din sânge.
•    dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
•    dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale
(antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ”Dapafors împreună cu alte medicamente”.
•    dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la
deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. Înainte să luați Dapafors, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
•    dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Dapafors până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
•    dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumnea-voastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Dapafors.

Diabetul zaharat și îngrijirea picioarelor
Dacă aveți diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să urmați sfaturile privind îngrijirea picioarelor oferite de personalul medical.
Glucoza din urină
Din cauza modului în care acționează Dapafors, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
Copii și adolescenți
Dapafors poate fi utilizat la copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.

Dapafors împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră:
•    dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
•    dacă luați și alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insu-nei sau al unui medicament „sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte mdicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
•    dacă luați litiu, deoarece Dapafors poate scădea cantitatea de litiu din sânge.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dapafors nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Dapafors.

Dapafors conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luați Dapafors
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă luați mai mult Dapafors decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate de Dapafors decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Dapafors
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoa-re.
•    Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Dapafors imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
•    Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
•    Nu luați o doză dublă de Dapafors pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile
Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții ad-verse:
•    angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane).
Acestea sunt semne ale angioedemului (umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți în respirație)
•    cetoacidoză diabetică - această reacție este rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane).
•    fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă careafectează țesutu-rile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.

Încetați să luați Dapafors și adresați-vă cât mai repede unui medic dacă observați oricare dintre următoa-rele reacții adverse grave:

-    infecții urinare, întâlnite frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
-    valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Dapafors:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•    infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncări-me, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
•    durere de spate
•    eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitate de a urina mai frecvent
•    modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin anali-ze)
•    creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
•    scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
•    amețeală
•    erupție trecătoare pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
•    pierdere a unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau cleioasă, eliminare a unei cantități scăzute de urină sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
•    sete
•    constipație
•    trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
•    uscăciunea gurii
•    scăderea în greutate
•    creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
•    creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
•    inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse di-rect prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected].

Cum se păstrează Dapafors
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Dapafors
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă și stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului și alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan E 171, talc și oxid galben de fier E 172 în filmul comprimatului.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia"