Bonviva 150mg comp. N1

Indicaţii terapeutice
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Bonviva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră
înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi
pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor
(incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg
dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la
momentul următoarei administrări.
Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data
programată anterior.
Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar
este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Bonviva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
3
Grupe speciale de pacienţi
Paciente cu insuficienţă renală
Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza
experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care
clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Vârstnici ( > 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată
la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Mod de administrare
Pentru adminstrare orală.
- Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce
pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de
calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în
apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut
de minerale.
- Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
- Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Bonviva.
- Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a
unei ulceraţii orofaringiene.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Hipocalcemie
- Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia
- Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute