Bixtonim Xylo pic.naz.sol. 1mg/ml 10ml

Indicaţii terapeutice
Bixtonim Xylo 1 mg/ml este indicat copiilor cu vârste peste 6 ani şi adulţilor pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 2-3 picături de 2-3 ori pe zi, în fiecare nară.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis;
- copii cu vârsta sub 6 ani;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1100/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a
durei mater.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii
care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot folosi acest medicament o perioadă
mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei
nazale.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte
riscurile potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale
monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni
cardiovasculare grave (de exemplu afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială);
feocromocitom; tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special
ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente
repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound
congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a
mucoasei nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o
nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a
menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse
cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO) de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii
arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează. Un studiu
realizat la gravide - la care s-a administrat xilometazolină în primul trimestru de sarcină - nu a
indicat o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale. Deoarece nu a fost stabilită încă siguranţa
administrării xilometazolinei în timpul sarcinii, utilizarea acestui produs nu este recomandată în
această perioadă.
Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă
xilometazolina se excretă în laptele matern.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/5da52897-f1f7-11e7-80f1-00155d2a071c/25.05.2018%2016_48_24/Bixtonim%20Xylo%201mg.ml%20sol%20pic%20naz%20RCP%2003.04.18%20R.pdf