Alprostadil 20mcg pulb./sol.perf. N15 (Rompharm)

Ce este Alprostadil Rompharm și pentru ce se utilizează Alprostadil, substanţa activă din Alprostadil Rompharm, este o așa numită prostaglandină, care stimulează circulația sângelui, ducând astfel la o îmbunătățire a circulației sângelui. Este utilizat pentru tratamentul bolii arteriale ocluzive periferice cronice stadiile III și IV, dacă restabilirea alimentării cu sânge a țesutului nu este posibilă sau nu a avut succes. Administrarea intravenoasă (administrare în venă) în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.
Cum se administrează Alprostadil Rompharm
Administrarea intravenoasă în stadiul IV al bolii arteriale ocluzive periferice nu este recomandată.
Alprostadil trebuie utilizat numai de medici cu experiență în tratamentul bolii arteriale periferice, care
sunt familiarizați cu monitorizarea funcțiilor cardiovasculare și în centre care dispun de echipamentul
adecvat.
Terapia intravenoasă în stadiul III:
Pe baza rezultatelor obținute până în prezent, terapia intravenoasă poate fi efectuată în conformitate cu
următoarea schemă terapeutică:
Conținutul a 2 flacoane de Alprostadil Rompharm (40 micrograme alprostadil) este diluat în 50-250 ml
ser fiziologic și perfuzat i.v., timp de 2 ore (= 333 ng/min: viteza de perfuzare 0,4-2 ml/min; cantitățile
de 50 ml trebuie administrate prin intermediul unei pompe de perfuzie).
Această doză este perfuzată intravenos de două ori pe zi.
În mod alternativ, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, utilizând conținutul a 3 flacoane de
Alprostadil Rompharm (60 micrograme alprostadil) diluat în 50 - 250 ml ser fiziologic, pe o perioadă
de 3 ore (= 333 ng/min: viteză de perfuzare 0,3-1,4 ml/min; cantitățile de 50 ml trebuie administrate
prin intermediul unei pompe de perfuzie).
Terapia intraarterială în stadiile III și IV:
Pe baza cunoștințelor dobândite până acum, terapia intraarterială cu alprostadil (într-o arteră) poate fi
efectuată în conformitate cu următoarea schemă terapeutică:
4
Conținutul unui flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme alprostadil) este diluat
în 50 ml ser fiziologic. Această doză inițială se administrează intraarterial ca ½ (jumătate) de flacon de
Alprostadil Rompharm (10 micrograme alprostadil) o dată pe zi, timp de 60-120 minute, cu perfuzor
(= 83 până la 167 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min sau 42 până la 83 ng/min pentru perfuzii de 0,4
ml/min). După cum este necesar și dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 1 flacon (20
micrograme alprostadil), cu aceeași durată de perfuzare (= 333 ng/min pentru perfuzii de 0,8 ml/min
sau 167 ng/min pentru perfuzii de 0,4 ml/min). Această doză se administrează intraarterial o dată pe zi.
Dacă se utilizează o perfuzie intraarterială printr-un cateter intern, se recomandă o doză de 0,1-0,6
ng/kg corp/min [echivalent cu ¼ (un sfert) de flacon – 1 ½ (un flacon şi jumătate) de Alprostadil
Rompharm], timp de 12 ore, în funcție de tolerabilitatea și severitatea bolii, folosind în acest timp o
pompă de perfuzie.
Vârstnici:
La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu schema terapeutică
generală.
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală (valori ale creatininei >1,5 mg/100 ml, RFG <90 ml/min)
tratamentul trebuie inițiat cu un flacon de Alprostadil Rompharm (echivalent cu 20 micrograme de
alprostadil) în 50-250 ml soluție de ser fiziologic, timp de 2 ore, de două ori pe zi. În funcție de tabloul
clinic general, doza poate fi crescută în decurs de 2-3 zile până la „doza uzuală” menționată mai sus.
La pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cu insuficiență cardiacă, volumul perfuziei trebuie
limitat la 50-100 ml/zi și trebuie administrat intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Insuficiență hepatică:
Tratamentul este contraindicat la pacienții cu semne de insuficiență hepatică acută sau insuficiență
hepatică severă cunoscută (Vezi pct. „Nu utilizaţi Alprostadil Rompharm”).
Utilizarea la copii și adolescenți:
Alprostadil Rompharm este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. „Nu
utilizați Alprostadil Rompharm”).
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă sau intraarterială (administrare în venă sau arteră) după reconstituire
şi diluare cu un solvent adecvat.
Alprostadil Rompharm nu trebuie administrat prin injectare în bolus.
Dacă utilizați mai mult Alprostadil Rompharm decât trebuie
Simptomele supradozajului
În cazul supradozajului cu Alprostadil Rompharm, în plus față de creșterea frecvenței de apariție a
reacțiilor adverse - din cauza efectelor vasodilatatoare - pot apărea tensiune arterială mică și tahicardie
reflexă (bătăi rapide ale inimii).
Pot să apară alte simptome, cum sunt stare de inconștiență de scurtă durată, cu apariție bruscă și
însoțită de paloare, transpirație, greață și vărsături. Simptomele locale pot fi durere, edem (umflare
determinată de retenția de apă în țesut) și înroșire de-a lungul venei perfuzate.
Terapia supradozajului
Dacă prezentați simptome de supradozaj, medicul dumneavoastră va reduce doza sau va opri perfuzia
și va decide asupra oricăror măsuri suplimentare (vezi la sfârșitul acestui prospect: „Informații pentru
profesioniștii din domeniul sănătății”).
Dacă încetați să luați Alprostadil Rompharm
Pentru întreruperea tratamentului, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
5
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/