Antihipertensive

Indicaţii terapeutice
Prestarium 10 mg este indicat la adulţi.
Hipertensiune arterială:
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Insuficienţă cardiacă:
- Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Prevenţia recurenţei accidentului vascular cerebral:
- Prevenţia recurenţei accidentului vascular cerebral în asociere cu indapamidă la pacienţii cu un
istoric de boală cerebrovasculară.
Boală coronariană stabilă:
- Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu un istoric de infarct miocardic şi/sau
revascularizare.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza trebuie individualizată conform profilului pacientului (vezi pct 4.4) şi răspunsului tensiunii
arteriale.
Hipertensiune arterială
2
Prestarium poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte
clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 ș i 5.1).
Doza iniţială recomandată este de 5 mg perindopril-sare de arginină administrată o singură dată pe zi,
dimineaţa.
Pacienţii cu un sistem renină – angiotensină – aldosteron puternic activat (în special, hipertensiunea
renovasculară, depleţia de sare şi/sau volum, decompensarea cardiacă sau hipertensiunea arterială
severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale ca urmare a dozei iniţiale. La aceşti
pacienţi este recomandată o doză iniţială de 2,5 mg şi începerea tratamentului trebuie să se desfăşoare
sub supraveghere medicală.
Doza poate fi crescută la 10 mg perindopril-sare de arginină, o dată pe zi, după o lună de tratament.
Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la începerea tratamentului cu Prestarium, mai ales
la pacienţi trataţi concomitent cu diuretice. De aceea, este recomandată precauţie, deoarece aceşti
pacienţi pot prezenta depleţie de volum şi/sau sare.
Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2–3 zile înainte de începerea tratamentului cu
Prestarium (vezi pct. 4.4).
La pacienţii hipertensivi la care diureticul nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Prestarium trebuie
început cu o doză de 2,5 mg. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate. Dozele ulterioare de
Prestarium trebuie ajustate corespunzător răspunsului tensiunii arteriale. Dacă este necesar,
tratamentul diuretic poate fi reluat.
La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie început cu o doză de 2,5 mg care poate fi crescută progresiv
la 5 mg după o lună de tratament, iar apoi la 10 mg dacă este necesar, depinzând de funcţia renală
(vezi tabelul de mai jos). Mod de administrare
Administrare orală.
Se recomandă ca administrarea Prestarium să se facă o singură dată pe zi, dimineaţa, înaintea mesei. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre inhibitorii enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Antecedente de edem angioneurotic asociat cu terapie anterioară cu inhibitor de ECA;
- Angioedem ereditar sau idiopatic;
- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.4 şi 4.6);
- Administrarea concomitentă a Prestarium cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată
la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m
2
5.1). https://bit.ly/3xUBQvt

Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate  Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.                                                                                                                 Nu utilizaţi Exforge
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-dacă sunteţi gravidă,
-dacă aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.        Cum să utilizaţi Exforge
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
-Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Înghiţiţi comprimatele cu puțină apă.
-Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
- Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare începerea tratamentului cu cea mai mică doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea Exforge la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienți cu probleme renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcției renale.
Pacienți cu probleme hepatice
Se recomandă prudenţă la utilizarea Exforge la pacienţii cu tulburări hepatice sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare începerea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate    Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.                                                                                                                 Nu utilizaţi Exforge
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-dacă sunteţi gravidă,
-dacă aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.        Cum să utilizaţi Exforge
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
-Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Înghiţiţi comprimatele cu puțină apă.
-Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
- Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare începerea tratamentului cu cea mai mică doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea Exforge la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienți cu probleme renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcției renale.
Pacienți cu probleme hepatice
Se recomandă prudenţă la utilizarea Exforge la pacienţii cu tulburări hepatice sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare începerea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Berlipril 20 conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).      
Berlipril 20 este utilizat:  
•    pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)  
•    pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult  
•    pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea gleznelor şi picioarelor.  
Berlipril 20 acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este scăzută.  
De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de cel puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea efectului optim asupra tensiunii arteriale.      

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Insuficienţă cardiacă
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Infarct miocardic acut
Tratamentul de scurtă durată (6 săptămâni) al pacienţilor stabili din punct de vedere
hemodinamic în primele 24 de ore de la un infarct miocardic acut.
Complicaţii renale ale diabetului zaharat
Tratamentul afecţiunii renale la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi
nefropatie incipientă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Lisinopril trebuie administrat oral, în doză zilnică unică. Similar altor medicamente
administrate în doză unică, lisinopril trebuie administrat în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră. Absorbţia comprimatelor de lisinopril nu este influenţată de alimente.
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului şi de răspunsul tensiunii
arteriale.
Hipertensiune arterială
Lisinopril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente
antihipertensive.
Doza iniţială
La pacienţii cu hipertensiune arterială, doza iniţială recomandată uzual este de 10 mg.
Pacienţii cu stimularea puternică a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (mai
ales hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau volum, decompensare
cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a
tensiunii arteriale după doza iniţială. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză
iniţială de 2,5 – 5 mg, iar iniţierea tratamentului trebuie realizată sub supraveghere
medicală. În insuficienţă renală este nevoie de o doză iniţială mai mică (vezi Tab. 1 de
mai jos).
Doza de întreţinere
Doza uzuală de întreţinere eficace este de 20 mg, administrată în doză unică zilnică.
Dacă efectul terapeutic dorit nu se obţine într-un interval de 2 până la 4 săptămâni la
un anumit nivel al dozei, doza poate fi apoi crescută. Doza maximă utilizată în cadrul
studiilor clinice controlate, de lungă durată, a fost de 80 mg pe zi.
Pacienţi trataţi cu diuretice
După iniţierea tratamentului cu lisinopril poate să apară hipotensiunea arterială
simptomatică, mai ales la pacienţii trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare, se
recomandă prudenţă deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie de volum şi/sau de
sare. Dacă este posibil, administrarea diureticului trebuie întreruptă cu 2 – 3 zile
înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril.
La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt,
tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Se recomandă
monitorizarea funcţiei renale şi a concentraţiei plasmatice de potasiu. Doza ulterioară
de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este
necesar, se poate relua tratamentul cu diuretic.
Ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale, doza trebuie calculată în funcţie de clearanceul creatininei. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la lisinopril, la oricare dintre excipienţi sau la alţi inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA);
- edem angioneurotic în antecedente, asociat cu terapia anterioară cu un inhibitor al
ECA;
- edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
- trimestrele II şi III de sarcină.
https://bit.ly/3wWHQ5I

Uperio 24 mg/26 mg comprimate filmate
Uperio 49 mg/51 mg comprimate filmate
Uperio 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uperio
3. Cum să luaţi Uperio
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Uperio
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează
Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uperio
Nu luaţi Uperio:
- dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă consideraţi că este posibil să fiţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Uperio.
- dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril). Inhibitorii ECA sunt utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor ECA,  lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Uperio (vezi „Uperio împreună cu alte medicamente”).
- dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la respirație) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
- dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Uperio împreună cu alte medicamente”).
- dacă aveți boală severă de rinichi.
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să se evite administrarea acestui medicament în primele luni de sarcină, vezi „Sarcina și alăptarea”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Uperio şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Uperio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Uperio”).
- dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Uperio” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
- dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
- dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
- dacă sunteți deshidratat .
- dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
- dacă aveți o boală a ficatului.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Uperio, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Uperio împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
- inhibitori ECA. Nu luaţi Uperio împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Uperio (vezi „Nu luaţi Uperio”). Dacă opriţi administrarea Uperio, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Uperio înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
- alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Uperio”).
- unele medicamente cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).
- sildenafil, un medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară crescută.
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
- analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).

Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
- litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
- furosemid, un medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o produceți.
- nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
- unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).
- metformină, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Uperio. Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Uperio nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Uperio. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Uperio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).

Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Uperio

Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Uperio
Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
- Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
- tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
- valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
- funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- tuse
- ameţeli
- diaree
- cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
- oboseală
- insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
- valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
- durere de cap
- leșin
- slăbiciune
- stare de rău (greaţă)
- tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
- gastrită (durere de stomac, greață)
- senzaţie de învârtire
- cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
- amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amed.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uperio
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 300C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi niciun ambalaj Uperio care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Uperio
- Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan. o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).

Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
- Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
- Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Uperio şi conţinutul ambalajului

Uperio 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.

Uperio 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.

Uperio 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR” inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.

Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28 sau 56 comprimate. Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective a câte 168 comprimate (3 ambalaje a 56 comprimate) sau 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

I.    Ce este Tiregis şi pentru ce se utilizează
Tiregis aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină
II.    Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Tiregis blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Tiregis este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale.
Tiregis este utilizat de asemenea pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut pentru astfel de evenimente.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiregis
Nu utilizaţi Tiregis:
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (telmisartan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-    dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Tiregis la începutul sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină);
-    dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului;
-    dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tiregis.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tiregis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare:
-    Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
-    Stenoză arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
-    Boli ale ficatului.
-    Boli ale inimii.
-    Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge).
-    Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă sau restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături.
-    Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge.
-    Diabet zaharat.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tiregis dacă utilizaţi medicament pentru scăderea tensiunii arteriale:
-    un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
-    aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tiregis”.
-    dacă luaţi digoxină
În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Tiregis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).
În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Tiregis.
Este posibil ca Tiregis să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu se recomandă utilizarea Tiregis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tiregis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre
medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Tiregis:
-    Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.
-    Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
-    diuretice (medicamentele care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tiregis, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
-    Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tiregis şi „Atenţionări şi precauţii”).
-    Digoxină.
Efectul Tiregis poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tiregis poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. baclofen, amifostina). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive. Dacă la dumneavoastră se reduce tensiunea arterială, la ridicarea în picioare puteţi avea ameţeli.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente în timpul tratamentului cu Tiregis.
Utilizarea Tiregis cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele Tiregis pot fi utilizate indiferent de mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Tiregis înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Tiregis. Tiregis nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Tiregis nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simţi ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu Tiregis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tiregis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Tiregis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza recomandată de Tiregis este de un comprimat o dată pe zi. Este important să continuaţi să luaţi Tiregis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tiregis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tiregis pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi.
În mod alternativ, Tiregis poate fi utilizat în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tiregis este de un comprimat de 80 mg administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tiregis 80 mg tensiunea arterială trebuie măsurată frecvent.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg administrată o dată pe zi, zilnic.
Mod de administrare
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tiregis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic.
Dacă luaţi mai mult Tiregis decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tiregis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să luaţi Tiregis
Nu    încetaţi    să    luaţi    Tiregis fără să    discutaţi    cu medicul dumneavoastră.
Medicamente care scad tensiunea arterială pot fi luaţi de-a lungul vieţii. Dacă încetaţi să luaţi Tiregis, tensiunea arterială în termen de câteva zile va reveni la nivelul de dinaintea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot fi definite astfel:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale.
Frecvente
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Mai puţin frecvente
Infecţii ale tractului respirator superior (dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală), infecţii ale tractului urinar, scăderea nivelului de celule roşii sanguine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), dificultăţi la respiraţie, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare, dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge.
Rare
Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, cu posibilă evoluţie către deces), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), creşterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică), nivel scăzut de zahăr în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără motiv, somnolenţă, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate determina deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie spre deces), eczemă (o modificare la nivelul pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge.
Foarte rare
Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
*Este posibil ca evenimentul să fie întâmplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut. **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Tiregis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blisterul se va deschide nemijlocit înainte de utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tiregis
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg, 40 mg, 80 mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, povidonă (K-25), meglumină, lactoză monohidrat, crospovidonă, oxid galben de fier (III) (E172), stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, oxid galben de fier (III) (E172).
Cum arată Tiregis şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate Tiregis 20 mg
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „20” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Tiregis 40 mg
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu „40” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Tiregis 80 mg
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu „80” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Ambalaj:
Câte 7 sau 14 comprimate filmate în blister din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu. Comprimate filmate 20 mg - câte 2 blistere (a câte 14 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton. Comprimate filmate 40 mg şi 80 mg - 4 blistere (a câte 7 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Glenmark Pharmaceuticals Limited, India
Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate,
Colvale, Bardez, Goa-403 513

Indicaţii terapeutice
- tratamentul hipertensiunii arteriale;
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤35%) (vezi pct. „Proprietăți farmacologice”). Doze şi mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate de lichid, indiferent de orele meselor.
Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.
Linia mediană este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării comprimatului (prin ruperea
comprimatului în două jumătăți).
Dacă este necesară administrarea unei doze de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
preparate de enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.
Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea pacientului.
Hipertensiunea arterială
Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul
hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza
iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.
Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune
arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune
arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei
iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul
trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea
riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti
pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil,
tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril.
Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.
Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere
este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.
Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi,
atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o
dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie
administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al
hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de
întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este
necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei
într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.  *Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează
diuretice. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la enalapril, oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului sau la
oricare alt inhibitor al ACE;
- antecedente de angioedem (inclusiv asociat cu administrarea unui inhibitor ECA);
- angioedem ereditar sau idiopatic;
- al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare” și „Sarcina şi alăptarea”);
- administrarea în combinație cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat
sau tulburări a funcției renale (rata de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi
pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și „Proprietăți farmacodinamice”). https://bit.ly/3BgKCGh

INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală, indiferent de aportul alimentar, cu o cantitate
suficientă de lichid.
În cele mai multe cazuri, doza iniţială de moxonidina este de 0,2 mg/zi administrată
într-o priză, de preferinţă dimineaţa. Dacă efectul terapeutic este insuficient, doza
poate fi crescută după 3 săptămâni de tratament la 0,4 mg/zi administrată în doză
unică sau divizate în 2 prize.
Doza unică maximă este de 0,4 mg. Doza zilnică maximă este de 0,6 mg şi trebuie
divizată în 2 prize.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a administrării moxonidinei. Întreruperea
administrării moxonidinei trebuie efectuată treptat, timp de 2 săptămâni.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (RFG mai mare de 30 ml/min, dar mai mică
de 60 ml/min) doză unică de 0,2 mg şi doza zilnică de 0,4 mg moxonidina nu trebuie
depăşite.
La pacienţii hemodializaţi, doza iniţială este de 0,2 mg/zi. Dacă este necesar şi dacă
doza este tolerată aceasta poate fi crescută pînă la 0,4 mg/zi.
Studii privind administrarea moxonidinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost
efectuate.
La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală dozele recomandate sunt aceleaşi ca şi
cele pentru pacienţii adulţi. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele preparatului, boala nodului
sinusal sau bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii în repaus < 50 bătăi/minut), bloc
atrio–ventricular de gradul II sau III, insuficienţă cardiacă cronică de gradul III şi IV
(conform clasificării NYHA), edem angioneurotic în anamneză, insuficienţă hepatică
severă, cardiopatie ischemică severă şi angină instabilă, insuficienţă renală severă
(Clcr mai puţin de 30 ml/min, concentraţia creatininei >160 µmol/l), vârsta până la 18
0
ani (eficienţa şi siguranţa administrării preparatului nu au fost stabilite), alăptarea,
sarcina, administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, intoleranţă ereditară
la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei.
Se administrează cu precauţie: boala Parkinson (severă), epilepsie, glaucom,
depresie, claudicaţie "intermitentă", boala Raynaud, bloc atrioventricular de gradul I,
insuficienţă renală cronică (Clcr >30 ml/min, dar mai mic de 60 ml/min), tulburări
cerebrovasculare, după infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă clasa I şi II
(conform clasificării NYHA), pacienţii hemodializaţi, insuficienţă hepatică moderată
(mai mult de 9 puncte conform clasificării Child-Pugh) din cauza lipsei datelor cu
privire la ulizarea la acestă grupă de pacienţi. https://bit.ly/3eAi0xW

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat
de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv (vezi pct.5.1). Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau
fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al
tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la
pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat
o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte
medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic,
cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct.4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de
150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o
dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul
afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip
2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte
medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea
arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză
iniţială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea
dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului
(vezi pct. 6.1)
 Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
 Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la
pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă
(rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
https://bit.ly/2UlxtLJ

Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Combinația cu doză fixă ​​Co-Diovan este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în timpul monoterapiei cu valsartan sau hidroclorotiazidă. Doze și mod de administrare
Posologie

Doza recomandată de Co-Diovan 80 / 12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale. În fiecare caz, trebuie urmată titrarea componentelor individuale la următoarea doză pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială și alte evenimente adverse.

Când poate fi luată în considerare schimbarea directă din punct de vedere clinic de la monoterapie la combinația fixă ​​la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiția să fie urmată secvența de titrare a dozelor recomandată pentru componentele individuale.

Răspunsul clinic la Co-Diovan trebuie evaluat după inițierea terapiei și dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creșterea oricăreia dintre componente la o doză maximă de Co-Diovan 320 mg / 25 mg.

Efectul antihipertensiv este substanțial prezent în decurs de 2 săptămâni.

La majoritatea pacienților, efectele maxime sunt observate în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul titrării dozei.

Mod de administrare

Co-Diovan poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă.

Populații speciale

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Rata de filtrare glomerulară (GFR) ≥ 30 ml / min). Datorită componentei hidroclorotiazidice, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml / min) și anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Datorită componentei valsartan, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Persoanele în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți copii
Co-Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțe active, alte medicamente derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (pct. 4.4 și 4.6).

- Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază.

- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml / min), anurie.

- Hipokaliemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie și hiperuricemie simptomatică.

- Utilizarea concomitentă a Co-Diovan cu aliskiren conținând produse la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml / min / 1,73m 2 ) (vezi pct 4.5 și 5.1).

Berlipril® 5 conţine  substanţa activă  maleat de enalapril. Acesta aparține grupului de medicamente numiți  inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.  
Berlipril® 5 se utilizează pentru:
-    tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
-    tratamentul insuficienţei cardiace (slăbirea funcței cardiace). Administrarea acestui preparat poate reduce necesitatea de a merge la spital, iar în unele cazuri, crește speranța de viață a pacienților;
-    profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice. Simptome: dificultăți de respirației, oboseală după un efort  fizic ușor, de exemplu după mersul pe jos sau umflarea gleznelor și a picioarelor.
Efectul acestui medicament este dilatarea vaselor de sânge. Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale. Efectul acestui medicament începe în mod obișnuit după o oră și durează cel puțin 24 de ore. Unii pacienți au nevoie de câteva săptămâni de tratament pentru a obține un efect mai bun asupra tensiunii arteriale.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irda 300 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Irda 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat de conţine 300 mg irbesartan. Excipienţi cu efect cunoscut: cellactoză 60 mg(75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză).

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate.
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.

Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg).

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală.


4.3 CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului.
 Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
 Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ).

Viasart 80 mg comprimate filmate

Viasart 160 mg comprimate filmate

Viasart 320 mg comprimate filmate

Valsartan



1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează



Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Viasart poate fi utilizat la:

- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)



Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)



Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.

- pacienții în perioada după infarct miocardic



Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.

- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular



Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart



Nu luați Viasart

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

- dacă aveţi o boală severă a ficatului.

- dacă sunteţi gravidă,

- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.



Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.

- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),

- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,

- dacă aveţi o boală severă de rinichi,

- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,

- dacă aveţi o boală severă a ficatului,

- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

- aliskiren.



Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.



Copii şi adolescenţi

Pacienți cu probleme renale

Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.



Pacienți cu probleme hepatice

Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.



Viasart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),

- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),

- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,

- unele antibiotice (grupa rifampinei),

- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),

- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).



Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3. Cum să luați Viasart



Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi



Tensiune arterială crescută

Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt

obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.

De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.



Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.



Stare după infarct miocardic recent

Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.



Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular

Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.



Populații speciale de pacienți



Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.



Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent

Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.



Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.



Dacă uitați șă luați Viasart

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.



Dacă încetaţi să luați Viasart

Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile



Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:

- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

- urticarie, mâncărime



Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):

- ameţeli

- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare

- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)



Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):

- senzaţie de învârtire (vertij)

- tuse

- durere abdominală

- oboseală

- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)

- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

- durere de cap

- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

- greaţă

- diaree

- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge

- stare de slăbiciune.



Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)

- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)

- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)

- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)

- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)

- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)

- erupții trecătoare pe piele

- mâncărime

- durere musculară (mialgie)

- funcţie anormală a rinichilor

- creştere a valorilor creatininei serice

- creştere a valorilor ureei serice.



Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.



Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.



5. Cum se păstrează Viasart



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.



Ce conţine Viasart

Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatelor conţin:

Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.

Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.

Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.



Cum arată Viasart

Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.

Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.

Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.

1.    Ce este Setegis şi pentru ce se utilizează
Setegis comprimate conţine o substanţă activă numită terazosin, care aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1.
Setegis este utilizat pentru:
-    Tratamentul tensiunii arteriale crescute
-    Înlăturarea simptomelor hiperplaziei benigne de prostată


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Setegis
Nu luaţi Setegis:
•    dacă sunteţi alergic la terazosin, la alte preparate care fac parte din acest grup  (blocante ale receptorilor adrenergici alfa1), precum prazosin, fentolamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•    dacă ați avut anterior cazuri de pierdere a conștienței (sincopă) la urinare.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Setegis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În următoarele cazuri, acest medicament poate fi luat numai sub supravegherea unui medic:
•    dacă vă simțiți amețit după o ridicare rapidă din poziția culcată sau pe șezute în picioare
•    dacă aveți boli de inimă
•    dacă, datorită tensiunii arteriale crescute, la dumneavoastră s-a dezvoltat o leziune gravă a retinei ochiului
•    Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), deoarece substanța activă a comprimatelor Setegis poate provoca complicații. Chirurgul oftalmolog poate rezolva o problemă cu complicații, dacă el se pregătește din timp. De aceea este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior comprimate Setegis.
•    dacă suferiți de anumite forme de diabet zaharat
•    dacă aveți insuficiență hepatică
•    dacă luați medicamente diuretice tiazidice
•    dacă aveți tensiune arterială scăzută
•    dacă ați reluat administrarea de Setegis după întreruperea temporară
•    dacă luați medicamente care conțin sildenafil, tadalafil sau vardenafil pentru a trata impotența.
În următoarele cazuri, Setegis poate fi luat numai sub supravegherea minuțioasă a unui medic:
- când începeți să luați prima doză de medicament
- când se selectează pentru dumneavoastră doza de care aveți nevoie sau când reluați tratamentul după întreruperea temporară a medicamentului
Înainte de începerea tratamentului pentru prostată mărită, trebuie exclusă posibilitatea unei tumori maligne a prostatei.
În timpul tratamentului pentru prostată mărită, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
O scădere bruscă a tensiunii arteriale (posibil cu leșin) este posibilă după administrarea primei doze de medicament, cu alegerea dozei de care aveți nevoie sau cu reluarea tratamentului după întreruperea temporară a medicamentului. Acest lucru este facilitat de deshidratare și de limitarea aportului de sare (dieta săracă în sare).
Riscul de leșin este cel mai probabil în 30-90 de minute după administrarea medicamentului Setegis.
La o schimbare bruscă a poziției corpului (la ridicarea dintr-o poziție așezată sau culcată), aflarea îndelungată în poziție verticală, la efectuarea efortului fizic intens, în caz de căldură puternică sau la consumul concomitent de alcool, pot să apară amețeli, senzație de nesiguranță și leșin.
Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eficienţa şi siguranţa terazosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate, de aceea administrarea de terazosin la acești copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Vârstnici
La pacienții vârstnici se va administra o doză de terazosin cât mai mică posibil.

Setegis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, alte medicamente antihipertensive (în special inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), diuretice sau medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
-    la utilizarea concomitentă a medicamentului Setegis cu medicamente diuretice sau alte antihipertensive, poate fi necesară reducerea sau selectarea repetată a dozei de medicament Setegis
-    la utilizarea concomitentă a medicamentului Setegis cu medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecție (numite inhibitori ai fosfodiesterazei-5 (PDE-5) precum sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Setegis împreună cu alimente şi alcool
Comprimatele Setegis pot fi luate împreună cu alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Nu există date privind siguranța medicamentului în timpul sarcinii și în perioada de alăptare. Setegis se administrează în sarcină și perioada de alăptare doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Terazosin are influenţă semnificativă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La începutul tratamentului, la creşterea dozei preparatului, la reluarea tratamentului cu Setegis pot să se dezvolte vertij, ameţeli şi somnolenţă. Trebuie să aveți în vedere posibilitatea dezvoltării acestor reacții adverse, de asemenea şi circumstanţele în care acestea pot apărea. Trebuie să evitați conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, pentru aproximativ 12 ore după prima doză sau după creşterea dozei.

Setegis 2 mg, 5 mg, comprimate conţine 100 mg lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Setegis comprimate 5 mg, conţin ariavit galben amurg (Ariavit Sunset Yellow, E 110). Poate provoca reacţii alergice.


3. Cum să luaţi Setegis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Dacă medicul nu a prescris acest medicament în alte doze, mai jos sunt descrie dozele recomandate.
Doza zilnică iniţială de Setegis pentru adulţi
Câte 1 mg, înainte de culcare. Ulterior, la necesitate, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza.
Doza de întreţinere pentru adulţi
Hipertensiune arterială: de regulă doza recomandată constituie 2-10 mg o dată pe zi, seara. Hiperplazia benignă de prostată (HBP)
De regulă doza uzuală de întreţinere constituie 5-10 mg o dată pe zi.
Pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă hepatică
Administrarea preparatului nu este recomandată.
Vârstnici
La pacienții vârstnici medicul va prescrie cea mai mică doză eficientă de medicament.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Eficienţa şi siguranţa terazosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, zilnic o dată pe zi, seara înainte de culcare, indiferent de luarea meselor.
Dacă credeți că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Setegis decât trebuie
În cazul unui supradozaj, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.
Dacă supradozajul determină o scădere bruscă a tensiunii arteriale, în primul rând, este importantă susținerea sistemului cardiovascular în poziția orizontală. Dacă aceasta nu este posibil beți două pahare de apă.

Dacă uitaţi să luaţi Setegis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi se apropie timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece nu compensează doza uitată, ci crește riscul de supradozaj. Omiteți comprimatul uitat și continuaţi tratamentul aşa cum va fost recomandat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Setegis
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului cu Setegis.
Nu încetaţi să utilizaţi Setegis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră! Întreruperea tratamentului cu Setegis poate cauza creșterea tensiunii arteriale și dificultatea urinării.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La o schimbare bruscă a poziției corpului (la ridicarea dintr-o poziție așezată sau culcată), pot să apară amețeli, senzație de nesiguranță și scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Riscul de leșin este cel mai probabil în 30-90 de minute după administrarea medicamentului Setegis. În aceste situații, pentru a evita scăderea tensiunii arteriale, trebuie să vă culcați, iar înainte de a vă ridica, se recomandă să va așezați și să rămâneți pe șezute timp de câteva minute. Acest reacții adverse au un caracter tranzitor și dispar spontan după stabilirea dozei terapeutice.
La scăderea bruscă a tensiunii arteriale (inclusiv leșin) pacientul trebuie să se afle în poziție orizontală cu picioarele ridicate. Poate fi necesar să se acorde ajutor medical (vezi pct. Atenţionări şi precauţii)
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Amețeli, cefalee, slăbiciune
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Inflamația mucoasei nazale, nervozitate, amețeli cu senzație de rotație (vertij), senzație de bătăi puternice ale inimii, amețeli, sensibilitate scăzută, scăderea tonusului muscular, somnolență, leșin, scăderea vederii, frecvența contracției cardiace crescută, nas înfundat, respirație dificilă, greață, vomă, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, impotență, umflarea membrelor (edem periferic).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Scăderea dorinței sexuale, depresie, tensiune arterială scăzută, edem, creștere în greutate.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacții de sensibilitate crescută severă (anafilaxie, angioedem), priapism (erecție anormală, prelungită fără stimulare sexuală), complicații din partea organului de vedere în timpul operației pentru cataractă (opacitate a cristalinului), s-au observat anumite modificări ale irisului (IFIS), o scădere a numărului de plachete, o scădere a hematocritului, a hemoglobinei, a globulelor albe, a proteinei totale și a albuminei.
Alte reacții adverse raportate, care sunt asociate în mod ambiguu cu utilizarea terazosinei (substanța activă)
Dureri toracice, umflarea feței, febră, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul umărului, dilatarea vaselor, tulburări ale ritmului cardiac, constipație, diaree, uscăciunea gurii, tulburări de digestie, flatulență, gută, durere/inflamația articulațiilor, tulburări articulare, dureri musculare, neliniște, insomnie, bronșită, sângerări nazale, simptome de receală, faringită, sinuzită, prurit, intensificarea tusei, transpirație, tulburări de vedere, conjunctivită, tinitus, urinare mai frecventă, infecții ale tractului urinar, la femei în postmenopauză – incontinență de urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5.    Cum se păstrează Setegis
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Setegis
Substanţa activă este terazosin
Setegis 2 mg
Fiecare comprimat conţine: terazosin 2 mg (sub formă de clorhidrat de terazosin dihidrat 2,374 mg).
Setegis 5 mg
Fiecare comprimat conţine: terazosin 5 mg (sub formă de clorhidrat de terazosin dihidrat 5,935 mg).
Celelalte componente sunt:
Setegis 2 mg: lactoză monohidrat (110,0 mg), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, stearat de magneziu, talc, ariavit galben de chinolină (Е 104).
Setegis 5 mg: lactoză monohidrat (110,0 mg), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, stearat de magneziu, talc, ariavit galben amurg (Е 110).

Cum arată Setegis şi conţinutul ambalajului
Comprimat
Setegis 2 mg
Comprimate de culoare galbenă, rotunde, plate, cu margini teşite, netede pe o parte şi cu inscripţia literei stilizate „E” şi cifrei „452” pe altă parte a comprimatului, fără miros.
Setegis 5 mg
Comprimate de culoare oranj-pală, rotunde, plate, cu margini teşite, netede pe o parte şi cu inscripţia literei stilizate „E” şi cifrei „453” pe altă parte a comprimatului, fără miros

Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate în blister. Câte 3 blistere (30 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.


Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare
de 6 ani.
- Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip
2, cu proteinurie ≥0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
- Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii cu vârsta >60 ani), atunci
când tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA) este
imposibil din cauza reacţiilor adverse, în special tuse sau din cauza
contraindicaţiilor.La pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilizată cu un inhibitor ECA
nu se recomandă trecerea la terapia cu losartan. Pacienţii trebuie să prezinte o
fracţie de ejecţie ventriculară ≤40 % şi să urmeze regimul de tratament stabilit
pentru insuficienţă cardiacă cronică.
- Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii adulţi hipertensivi cu
hipertrofie ventriculară stângă, confirmată prin ECG. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, cu un pahar cu apă.
Hipertensiune arterială
Pentru majoritatea pacienţilor doza uzuală iniţială şi de întreţinere de Klosart® este de
50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins către a 3-6 săptămână
după iniţierea tratamentului. Klosart® poate fi administrat în asociere cu alte
medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu, hidroclortiazidă).
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi proteinurie( ≥0,5 g/zi)
Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii
arteriale, doza poate fi crescută până la 100 mg o dată pe zi, începând cu a doua lună
după iniţierea tratamentului. Losartanul poate fi administrat în asociere cu alte
medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu,
alfa- sau beta-blocante şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu
insulină sau alte antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu, derivaţi de
sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a
Klosart® cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA), blocante ale
receptorilor angiotensinei II sau aliskiren.
Insuficienţă cardiacă
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică doza iniţială uzuală de losartan este de
12,5 mg o dată pe zi. În general, doza trebuie stabilită treptat, la intervale de o
săptămână (adică 12,5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 50 mg zilnic), până la doza uzuală de
întreţinere de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie
ventriculară stângă documentată prin ECG
Doza iniţială uzuală este 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de răspunsul tensiunii
arteriale, poate fi adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de losartan
poate fi crescută la 100 mg o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizare la pacienţii cu depleţie volemică intravasculară.
Pentru pacienţii cu depleţie volemică intravasculară (de exemplu, cei trataţi cu doze
mari de diuretice), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25
mg o dată pe zi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei hemodializaţi
La administrarea Klosart® pacienţilor cu insuficienţă renală şi la cei hemodializaţi nu
este necesară ajustarea iniţială a dozelor.
Administrarea concomitentă a Klosart® cu medicamente care conţin aliskiren este
contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2
)
Utilizarea la pacienţii cu antecedente de tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice în anamneză trebuie luată în considerare
reducerea dozelor. Nu există experienţă de administrare a medicamentului la pacienţii
cu tulburări severe ale funcţiei hepatice, de aceea, Klosart® este contraindicat la
această grupă de pacienţi.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta 6-18 ani
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimatele şi care au masa corporală >20 kg până
la <50 kg, doza uzuală recomandată este de 25 mg o dată pe zi. În cazuri
excepţionale, doza poate fi crescută până la maxim 50 mg, o dată pe zi. Dozele
trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale la tratament.
La pacienţii cu greutate >50 kg, doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
În cazuri excepţionale doza poate fi crescută până la maxim 100 mg o dată pe zi. La
copii şi adolescenţi nu a fost studiată administrarea de doze mai mari de 1,4 mg/kg
(sau peste 100 mg) pe zi.
Klosart® nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică.
Medicamentul nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu rata filtrării glomerulare
<30 ml/min /1,73 m2
suprafaţă corporală, deoarece nu există date clinice disponibile
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date cu privire la siguranţa şi eficienţa administrării losartanului la această
grupă de pacienţi. Nu este recomandată administrarea losartanului la copiii cu vârsta
sub 6 ani.
Vârstnici
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de losartan de 25 mg administrată 1 dată pe zi.
De obicei, ajustarea dozelor nu este necesară. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată
la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2
). https://bit.ly/3hTeiSq

Lokren 20 mg, 84 comprimate filmate
1. Ce este Lokren şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un beta-blocant. El diminuează anumite acţiuni ale sistemului nervos simpatic,
implicate în reglarea activităţii cardiovasculare.
Acest medicament este recomandat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în tratamentul preventiv al
crizelor de angină pectorală (manifestată prin senzaţii dureroase de constricţie toracică) care apar la efort.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţiLokren
Nu luaţi Lokren:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de betaxolol
-aveţi forme severe de astm
-aveţi insuficienţă cardiacă
-aveţi colaps cardiac
-aveţi tulburări de ritm cardiac
-aveţi angină Prinzm (o variantă specifică a anginei pectorale)
-aveţi disfuncţie sinoatrială (inclusiv bloc sinoatrial) - o afecţiune cardiacă care determină un ritm
anormal al bătăilor inimii
-aveţi bradicardie (frecvenţa bătăilor cardiace sub 45-50 de bătăi pe minut)
-aveţi o formă severă a sindromului Raynaud şi tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice
-aveţi feocromocitom (o afecţiune a glandei suprarenale) pentru care nu urmaţi tratament
-aveţi tensiune arterială scăzută
Copii şi adolescenţi
Lokren nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Sportivi
Dacă sunteţi sportiv/sportivă, trebuie să ştiţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate
determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.
Lokren împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
3. Cum să luaţiLokren
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat oral într-o singură priză.
Comprimatul Lokren se înghite întreg, nemestecat, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris
doze mai mici, comprimatele pot fi divizate în doze egale.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de gradul insuficienţei renale.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor; cu toate acestea, se recomandă
supraveghere clinică la începutul tratamentului.
Vârstnici
În cazul în care sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare la începerea tratamentului
cu Lokren.
Dacă luaţi mai mult Lokren decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Lokren decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră,
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
În caz de supradozaj, cele mai frecvente reacţii adverse sunt: scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardia),
tensiunea arterială scăzută, insuficienţa cardiacă, bronhospasmul şi hipoglicemia (valori scăzute ale zahărului
în sânge). Nu există un antidot specific.
În caz de bradicardie sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:
-atropină 1-2 mg intravenos
-glucagon 1 mg (repetat la nevoie)
-dacă este necesar, ulterior se administrează izoprenalină în doză de 25micrograme, injectată lent sau
dobutamină în doză de 2,5 - 10 micrograme/kg şi minut.
În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante:
5
-glucagon 0,3 mg/kg,
-spitalizare într-o unitate de terapie intensivă,
-izoprenalină şi dobutamină: tratamentul prelungit şi, în general, dozele crescute necesită supraveghere
specializată.
Dacă uitaţi să luaţi Lokren
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Lokren
Nu întrerupeţi NICIODATĂ BRUSC tratamentul.
Oprirea tratamentului sau reducerea dozelor se va face numai sub supraveghere medicală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente:
- oboseală, insomnie
- ameţeli, dureri de cap
- frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, posibil severă
- extremităţi reci
- dureri de stomac, diaree, greaţă şi vărsături
- impotenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

INDICATII TERAPEUTICE : Crize hipertensive (cu exceptia crizelor hipertinsive cauzate de feocromacitom); hipertensiune arteriala (rar – în cadrul terapiei complexe);  sindrom de abstinenta la substantele opioide (în cadrul terapiei complexe).
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE:  Se administreaza intern, cu o cantitate suficienta de apa, indiferent de administrarea alimentelor. Doza se va ajusta strict individual. Sistarea administrarii preparatului se va efectua treptat în decurs de 1 - 2 saptamîni. Hipertensiune arteriala. Doza initiala constituie de obicei 0,075 mg de 2 ori pe zi. La necesitate, doza se majoreaza treptat pîna la doza 0,15 mg de 2 – 3 ori pe zi. Administrarea dozei unice mai mari de 0,3 mg (2 comprimate) se admite doar în cazuri exceptionale si preferabil în conditii de stationar. Durata tratamentului va fi stabilita de medic, individual pentru fiecare pacient în dependenta de raspunsul clinic si starea pacientului. Criza hipertonica. Se administreaza câte 0,15 - 0,3 mg (1-2 comprimate) sublingual (în lipsa xerostomiei pronuntate). Sindrom de abstinenta. Se indica în conditii de stationar doza nictimerala 0,3 – 0,75 mg, divizata în 4 – 6 prize, cu monitorizarea zilnica a tensiunii arteriale si pulsului.
REACTII ADVERSE: Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, fatigabilitate sporita, somnolenta, nervozitate, anorexie, vertij, parestezii, tremor. Tulburari psihice: micsorarea vitezei reactiilor psihomotorii, confuzie, tulburari de somn, cosmaruri, halucinatii. Tulburari oculare: reducerea secretiei lichidului lacrimal, tulburari de acomodare. Tulburari cardiace: bradicardie, bloc A-V, tahicardie. Tulburari vasculare: sindromul Raynaud (paliditate, extremitati reci), hipotensiune ortostatica. Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: uscaciunea mucoasei nazale, congestie nazala. Tulburari gastrointestinale: xerostomie, durere la nivelul glandelor salivare, scaderea poftei de mîncare, greata, voma, constipatie, reducerea secretiei gastrice, pseudoobstructia colonului, hepatita. Tulburari ale sistemului imunitar: eruptii cutanate, prurit, urticarie, angioedem; foarte rar - la administrare sublinguala în caz de criza hipertensiva - edemul mucoaselor, respiratie dificila. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, înrosirea fetei. Tulburari renale si ale cailor urinare: retente urinara, retinerea Na+ si a apei (edemul picioarelor si a gleznelor). Tulburari ale aparatului genital si sânului: micsorarea libidoului si a potentei, ginecomastie.
Investigatii diagnostice:. trombocitopenie, hiperglicemie, modificari ale testelor functionale hepatice.
CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate individualä la clonidina sau la alte componente ale preparatului; hipotensiune arteriala; soc cardiogen; boala nodului sinusal;  bradicardie marcata;  bloc atrioventricular de gradul II – III;  boala ischemica a cordului;  infarct miocardic recent;  tulburari ale circulatiei cerebrale (inclusiv ateroscleroza cerebrala pronuntata); tulburari pronuntate ale circulatiei periferice; tulburari ale functiei renale;  afectiuni vasculare obliterante (arterele periferice), inclusiv sindromul Raynaud;  depresie; administrarea concomitenta a antidepresivelor triciclice.

Ce este Enap 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Enap aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA). Acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină reducerea tensiunii arteriale și
rezistenței periferice și, astfel, aportul de sânge la nivelul miocardului și la nivelul altor organe cu
sânge este îmbunătățit.
Enap este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci când tratamentul pe cale orală
nu este posibil. Cum să vi se administreze Enap 1,25 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap soluţie perfuzabilă se
administrează intravenos (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi
personalului medical”).
Durata tratamentului este de obicei de 48 ore. Tratamentul ulterior va fi prescris de către medicul
dumneavoastră (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului
medical”).
Dozele pentru pacienţii care iau un medicament diuretic şi pentru pacienţii cu funcţie renală afectată
(incluzând pe cei cu hemodializă) va fi prescris de către medic (vezi pct. 6, “Următoarele informaţii
sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).
Utilizarea la vârstnici
Medicul decide care sunt dozele adecvate, în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea enalaprilatului la copii nu este recomandată, datorită lipsei datelor asupra siguranţei şi
eficacităţii.
Dacă vi se administrează mai mult Enap 1,25 mg/ml decât trebuie
Semnele cele mai frecvente ale supradozajului sunt greaţă, ritm cardiac accelerat şi leşin, datorate
scăderii excesive a tensiunii arteriale.
Dacă apar semne de supradozaj sau dacă bănuiţi că primiţi o doză mai mare decât trebuie, spuneţi
medicului dumneavoastră.
Dacă nu vi se administrează Enap 1,25 mg/ml
Dacă consideraţi că nu vi se administrează Enap la timp, informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. https://bit.ly/3iv5v83