Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
Lerkamen 10 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină
1. Ce este Lerkamen 10 si pentru ce se utilizeaza
Lerkamen 10 aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu care reduc tensiunea arterială.
Lerkamen 10 este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, cunoscută și sub numele de hipertensiune arterială la adulții cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandată copiilor sub 18 ani).
2. Ce trebie sa cunoasteti inainte de a lua Lerkamen 10
Nu luaţi Lerkamen 10
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din componentele Lerkamen 10.
- Dacă ați avut reacții alergice la compuși înrudiți de Lerkamen 10.
- Dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: insuficienţă cardiacă congestivă netratată, obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, angină pectorală instabilă, atac de cord în urmă cu cel mult o lună.
- Dacă suferiți de anumite boli de inimă: o insuficiență cardiacă netratată o obstrucție a fluxului de sânge din inimă o angină instabilă o în decurs de o lună de la infarct
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichiului.
- Dacă luați medicamente care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4: cu medicamente antifungice, antibiotice macrolide, antivirale.
- Dacă luați un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru a preveni rejetul de organe).
- Cu suc de grapefruit.
Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lerkamen 10:
• dacă aveți anumite alte afecțiuni cardiace care nu au fost tratate prin inserarea unui stimulator cardiac sau dacă aveți angină pre-existentă.
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vă aflați în dializă.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă sau alăptați.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lerkamen 10 la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
3. Dozare și administrare Lerkamen 10
Utilizaţi întotdeauna Lerkamen 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți: doza recomandată este de 10 mg o dată în zi, în același timp în fiecare zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentului. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la un omprimat filmat de Lerkamen 20 zilnic dacă este necesar. Comprimatele ar trebui, de preferință, să fie înghițite întregi cu puțină apă.
Utilizarea la copii: acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici: nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Oricum, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale: este necesară o atenție specială în începerea tratamentului la acești pacienți și o creștere a dozei zilnice de 20 mg trebuie abordată cu prudență.
Lerkamen 10 mg comprimate filmate clorhidrat de lercanidipină
1. Ce este Lerkamen 10 si pentru ce se utilizeaza
Lerkamen 10 aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu care reduc tensiunea arterială.
Lerkamen 10 este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, cunoscută și sub numele de hipertensiune arterială la adulții cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandată copiilor sub 18 ani).
2. Ce trebie sa cunoasteti inainte de a lua Lerkamen 10
Nu luaţi Lerkamen 10
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din componentele Lerkamen 10.
- Dacă ați avut reacții alergice la compuși înrudiți de Lerkamen 10.
- Dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: insuficienţă cardiacă congestivă netratată, obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, angină pectorală instabilă, atac de cord în urmă cu cel mult o lună.
- Dacă suferiți de anumite boli de inimă: o insuficiență cardiacă netratată o obstrucție a fluxului de sânge din inimă o angină instabilă o în decurs de o lună de la infarct
- Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau ale rinichiului.
- Dacă luați medicamente care sunt inhibitori ai izoenzimei CYP3A4: cu medicamente antifungice, antibiotice macrolide, antivirale.
- Dacă luați un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant pentru a preveni rejetul de organe).
- Cu suc de grapefruit.
Nu utilizați dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lerkamen 10:
• dacă aveți anumite alte afecțiuni cardiace care nu au fost tratate prin inserarea unui stimulator cardiac sau dacă aveți angină pre-existentă.
• dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vă aflați în dializă.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă sau alăptați.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lerkamen 10 la copiii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
3. Dozare și administrare Lerkamen 10
Utilizaţi întotdeauna Lerkamen 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți: doza recomandată este de 10 mg o dată în zi, în același timp în fiecare zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun, deoarece o masă bogată în grăsimi crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale medicamentului. Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la un omprimat filmat de Lerkamen 20 zilnic dacă este necesar. Comprimatele ar trebui, de preferință, să fie înghițite întregi cu puțină apă.
Utilizarea la copii: acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici: nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Oricum, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale: este necesară o atenție specială în începerea tratamentului la acești pacienți și o creștere a dozei zilnice de 20 mg trebuie abordată cu prudență.
-3%
220 MDL
226.80 MDL
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Este un antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.
CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice administrarea dozelor dacă suferiţi de insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Folosirea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu afectează de obicei vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum sunt ameţeala sau slăbiciunea, datorate scăderii tensiunii arteriale. Dacă acest lucru vi se întâmplă, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmatoarele reacţii:
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
- ameţeli severe sau leşin,
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.
Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Pentru ce se utilizează NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor sanguine, ceea ce face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii arteriale.
CUM SĂ UTILIZAŢI NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
Luaţi întotdeauna NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 2 comprimate pe zi sau să modifice administrarea dozelor dacă suferiţi de insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Folosirea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg este contraindicat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba de alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg nu afectează de obicei vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum sunt ameţeala sau slăbiciunea, datorate scăderii tensiunii arteriale. Dacă acest lucru vi se întâmplă, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmatoarele reacţii:
- umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,
- ameţeli severe sau leşin,
- bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate.
Informaţii importante despre unele componente ale NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg
NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/1,25 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
-3%
114.41 MDL
117.95 MDL
Rețetă medicală
Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute. Nu utilizaţi Exforge
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-dacă sunteţi gravidă,
-dacă aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Exforge
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
-Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Înghiţiţi comprimatele cu puțină apă.
-Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
- Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare începerea tratamentului cu cea mai mică doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea Exforge la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienți cu probleme renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcției renale.
Pacienți cu probleme hepatice
Se recomandă prudenţă la utilizarea Exforge la pacienţii cu tulburări hepatice sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare începerea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
-dacă sunteţi alergic la amlodipină, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
-dacă sunteţi gravidă,
-dacă aveţi diabet zaharat şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Exforge
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.
-Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
-Înghiţiţi comprimatele cu puțină apă.
-Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.
- Nu luaţi Exforge împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.
Utilizarea Exforge la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare începerea tratamentului cu cea mai mică doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea Exforge la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Pacienți cu probleme renale
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare până la moderate ale funcției renale.
Pacienți cu probleme hepatice
Se recomandă prudenţă la utilizarea Exforge la pacienţii cu tulburări hepatice sau cu tulburări biliare obstructive. Trebuie luată în considerare începerea tratamentului cu doza minimă disponibilă de amlodipină.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
-3%
104.13 MDL
107.35 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.
-3%
19.25 MDL
19.85 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat
de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv (vezi pct.5.1). Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau
fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al
tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la
pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat
o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte
medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic,
cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct.4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de
150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o
dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul
afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip
2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte
medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea
arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză
iniţială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea
dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului
(vezi pct. 6.1)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la
pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă
(rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
https://bit.ly/2UlxtLJ
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat
de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv (vezi pct.5.1). Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau
fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al
tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la
pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat
o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte
medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic,
cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct.4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de
150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o
dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul
afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip
2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte
medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea
arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză
iniţială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea
dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului
(vezi pct. 6.1)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la
pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă
(rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
https://bit.ly/2UlxtLJ
-3%
90.31 MDL
93.10 MDL
Rețetă medicală
Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Prenessa este utilizat în:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienței cardiace (o stare în care cordul nu este în stare să pompeze
cantitatea suficientă de sânge pentru a satisface necesitățile organismului);
- reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este
redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie
chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de
sânge.
Cum să luaţi Prenessa
Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg
perindopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene simptomatice este de 2 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 mg perindopril
o dată pe zi.Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Luați comprimatul cu un pahar de apă, preferabil la una și aceiași oră a zilei,
dimineața, înainte de masă.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de
răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament:
- la pacienţii vârstnici;
- la pacienţii cu insuficienţă renală;
- la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale,
vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară);
- pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată
din organism (diuretice);
- la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea
diureticului;
- la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă;
- la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare).
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile
dumneavoastră.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi
adolescenţi.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Trebuie să opriți utilizarea produsului medicamentos și să contactați imediat un medic,
dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem)
(a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (mai puțin frecvente - pot afecta până la
1 din 100 de persoane);
- amețeli severe sau leșin datorită tensiunii arteriale scăzute (frecvente - pot afecta
până la 1 din 10 persoane);
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină
pectorală) sau atac de cord (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane);
- slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi un
semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane);
- dispnee bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație
(bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de
spate, însoțite de senzație de foarte rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
de persoane);
- colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei
(foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- erupții pe piele, care încep deseori cu pete roșii însoțite de senzație de mâncărime pe
față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane).
Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Prenessa este utilizat în:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienței cardiace (o stare în care cordul nu este în stare să pompeze
cantitatea suficientă de sânge pentru a satisface necesitățile organismului);
- reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este
redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie
chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de
sânge.
Cum să luaţi Prenessa
Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg
perindopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene simptomatice este de 2 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 mg perindopril
o dată pe zi.Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Luați comprimatul cu un pahar de apă, preferabil la una și aceiași oră a zilei,
dimineața, înainte de masă.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de
răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament:
- la pacienţii vârstnici;
- la pacienţii cu insuficienţă renală;
- la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale,
vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară);
- pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată
din organism (diuretice);
- la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea
diureticului;
- la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă;
- la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare).
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile
dumneavoastră.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi
adolescenţi.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Trebuie să opriți utilizarea produsului medicamentos și să contactați imediat un medic,
dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem)
(a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (mai puțin frecvente - pot afecta până la
1 din 100 de persoane);
- amețeli severe sau leșin datorită tensiunii arteriale scăzute (frecvente - pot afecta
până la 1 din 10 persoane);
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină
pectorală) sau atac de cord (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane);
- slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi un
semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane);
- dispnee bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație
(bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de
spate, însoțite de senzație de foarte rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
de persoane);
- colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei
(foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- erupții pe piele, care încep deseori cu pete roșii însoțite de senzație de mâncărime pe
față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane).
-3%
69.84 MDL
72 MDL
Viasart 80 mg comprimate filmate
Viasart 160 mg comprimate filmate
Viasart 320 mg comprimate filmate
Valsartan
1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează
Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Viasart poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart
Nu luați Viasart
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,
- dacă aveţi o boală severă de rinichi,
- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,
- dacă aveţi o boală severă a ficatului,
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii şi adolescenţi
Pacienți cu probleme renale
Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.
Pacienți cu probleme hepatice
Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Viasart împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),
- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,
- unele antibiotice (grupa rifampinei),
- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),
- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
3. Cum să luați Viasart
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt
obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.
Dacă uitați șă luați Viasart
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luați Viasart
Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):
- senzaţie de învârtire (vertij)
- tuse
- durere abdominală
- oboseală
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- durere de cap
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
- greaţă
- diaree
- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge
- stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)
- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- durere musculară (mialgie)
- funcţie anormală a rinichilor
- creştere a valorilor creatininei serice
- creştere a valorilor ureei serice.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Viasart
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
Ce conţine Viasart
Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatelor conţin:
Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.
Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.
Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.
Cum arată Viasart
Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.
Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.
Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.
Viasart 160 mg comprimate filmate
Viasart 320 mg comprimate filmate
Valsartan
1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează
Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Viasart poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart
Nu luați Viasart
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,
- dacă aveţi o boală severă de rinichi,
- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,
- dacă aveţi o boală severă a ficatului,
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii şi adolescenţi
Pacienți cu probleme renale
Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.
Pacienți cu probleme hepatice
Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Viasart împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),
- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,
- unele antibiotice (grupa rifampinei),
- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),
- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
3. Cum să luați Viasart
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt
obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.
Dacă uitați șă luați Viasart
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luați Viasart
Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):
- senzaţie de învârtire (vertij)
- tuse
- durere abdominală
- oboseală
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- durere de cap
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
- greaţă
- diaree
- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge
- stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)
- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- durere musculară (mialgie)
- funcţie anormală a rinichilor
- creştere a valorilor creatininei serice
- creştere a valorilor ureei serice.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Viasart
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
Ce conţine Viasart
Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatelor conţin:
Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.
Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.
Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.
Cum arată Viasart
Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.
Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.
Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.
-3%
96.37 MDL
99.35 MDL
Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Combinația cu doză fixă Co-Diovan este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în timpul monoterapiei cu valsartan sau hidroclorotiazidă. Doze și mod de administrare
Posologie
Doza recomandată de Co-Diovan 80 / 12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale. În fiecare caz, trebuie urmată titrarea componentelor individuale la următoarea doză pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială și alte evenimente adverse.
Când poate fi luată în considerare schimbarea directă din punct de vedere clinic de la monoterapie la combinația fixă la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiția să fie urmată secvența de titrare a dozelor recomandată pentru componentele individuale.
Răspunsul clinic la Co-Diovan trebuie evaluat după inițierea terapiei și dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creșterea oricăreia dintre componente la o doză maximă de Co-Diovan 320 mg / 25 mg.
Efectul antihipertensiv este substanțial prezent în decurs de 2 săptămâni.
La majoritatea pacienților, efectele maxime sunt observate în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul titrării dozei.
Mod de administrare
Co-Diovan poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Rata de filtrare glomerulară (GFR) ≥ 30 ml / min). Datorită componentei hidroclorotiazidice, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml / min) și anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Datorită componentei valsartan, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Persoanele în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți copii
Co-Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțe active, alte medicamente derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (pct. 4.4 și 4.6).
- Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază.
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml / min), anurie.
- Hipokaliemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie și hiperuricemie simptomatică.
- Utilizarea concomitentă a Co-Diovan cu aliskiren conținând produse la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml / min / 1,73m 2 ) (vezi pct 4.5 și 5.1).
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Combinația cu doză fixă Co-Diovan este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în timpul monoterapiei cu valsartan sau hidroclorotiazidă. Doze și mod de administrare
Posologie
Doza recomandată de Co-Diovan 80 / 12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale. În fiecare caz, trebuie urmată titrarea componentelor individuale la următoarea doză pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială și alte evenimente adverse.
Când poate fi luată în considerare schimbarea directă din punct de vedere clinic de la monoterapie la combinația fixă la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiția să fie urmată secvența de titrare a dozelor recomandată pentru componentele individuale.
Răspunsul clinic la Co-Diovan trebuie evaluat după inițierea terapiei și dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creșterea oricăreia dintre componente la o doză maximă de Co-Diovan 320 mg / 25 mg.
Efectul antihipertensiv este substanțial prezent în decurs de 2 săptămâni.
La majoritatea pacienților, efectele maxime sunt observate în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul titrării dozei.
Mod de administrare
Co-Diovan poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Rata de filtrare glomerulară (GFR) ≥ 30 ml / min). Datorită componentei hidroclorotiazidice, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml / min) și anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Datorită componentei valsartan, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Persoanele în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți copii
Co-Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțe active, alte medicamente derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (pct. 4.4 și 4.6).
- Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază.
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml / min), anurie.
- Hipokaliemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie și hiperuricemie simptomatică.
- Utilizarea concomitentă a Co-Diovan cu aliskiren conținând produse la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml / min / 1,73m 2 ) (vezi pct 4.5 și 5.1).
-3%
103.84 MDL
107.05 MDL
Rețetă medicală
Viasart 80 mg comprimate filmate
Viasart 160 mg comprimate filmate
Viasart 320 mg comprimate filmate
Valsartan
1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează
Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Viasart poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart
Nu luați Viasart
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,
- dacă aveţi o boală severă de rinichi,
- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,
- dacă aveţi o boală severă a ficatului,
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii şi adolescenţi
Pacienți cu probleme renale
Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.
Pacienți cu probleme hepatice
Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Viasart împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),
- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,
- unele antibiotice (grupa rifampinei),
- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),
- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
3. Cum să luați Viasart
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt
obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.
Dacă uitați șă luați Viasart
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luați Viasart
Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):
- senzaţie de învârtire (vertij)
- tuse
- durere abdominală
- oboseală
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- durere de cap
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
- greaţă
- diaree
- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge
- stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)
- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- durere musculară (mialgie)
- funcţie anormală a rinichilor
- creştere a valorilor creatininei serice
- creştere a valorilor ureei serice.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Viasart
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
Ce conţine Viasart
Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatelor conţin:
Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.
Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.
Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.
Cum arată Viasart
Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.
Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.
Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.
Viasart 160 mg comprimate filmate
Viasart 320 mg comprimate filmate
Valsartan
1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează
Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Viasart poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart
Nu luați Viasart
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
- dacă aveţi o boală severă a ficatului.
- dacă sunteţi gravidă,
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),
- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,
- dacă aveţi o boală severă de rinichi,
- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,
- dacă aveţi o boală severă a ficatului,
- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Copii şi adolescenţi
Pacienți cu probleme renale
Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.
Pacienți cu probleme hepatice
Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Viasart împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),
- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),
- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,
- unele antibiotice (grupa rifampinei),
- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),
- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
3. Cum să luați Viasart
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.
Pacienţi adulţi
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt
obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.
De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular
Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.
Dacă uitați șă luați Viasart
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luați Viasart
Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:
- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):
- ameţeli
- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)
Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):
- senzaţie de învârtire (vertij)
- tuse
- durere abdominală
- oboseală
- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
- durere de cap
- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
- greaţă
- diaree
- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge
- stare de slăbiciune.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)
- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)
- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)
- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)
- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)
- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- erupții trecătoare pe piele
- mâncărime
- durere musculară (mialgie)
- funcţie anormală a rinichilor
- creştere a valorilor creatininei serice
- creştere a valorilor ureei serice.
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Viasart
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
Ce conţine Viasart
Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatelor conţin:
Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.
Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.
Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.
Cum arată Viasart
Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.
Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.
Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.
71.20 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiunea arterială de grad uşor şi mediu.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor Raunatin se administrează intern după mese.
În I-a zi doza iniţială de obicei constituie 1 comprimat seara, înainte de somn; a II-a
zi – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; a III-a zi – câte 1 comprimat de 3 ori pe zi,
treptat ajungând la doza totală de 4-6 comprimate pe zi. După instalarea efectului
terapeutic stabil (de regulă peste 10-14 zile) doza preparatului se micşorează treptat
până la 1-2 comprimate pe zi. Durata tratamentului – 3-4 săptămâni, dar în unele
cazuri în dependenţă de indicaţii, medicamentul se va administra o perioadă
îndelungată în doză de întreţinere (1 comprimat pe zi). CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la alcaloizii din Rauwolfia; hipotensiune arterială;
insuficienţă cardiacă; leziuni organice ale miocardului; bradicardie; leziuni valvulare
aortice; ateroscleroză cerebrală pronunţată; depresie; epilepsie; parkinsonism; ulcer
gastric şi duodenal faza de acutizare; colită ulceroasă; nefroscleroză; astm bronşic;
feocromocitom; terapie electroconvulsivă (administrarea trebuie de întrerupt cel puțin
cu 7 zile înainte de terapia electroconvulsivă).
Hipertensiunea arterială de grad uşor şi mediu.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor Raunatin se administrează intern după mese.
În I-a zi doza iniţială de obicei constituie 1 comprimat seara, înainte de somn; a II-a
zi – câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; a III-a zi – câte 1 comprimat de 3 ori pe zi,
treptat ajungând la doza totală de 4-6 comprimate pe zi. După instalarea efectului
terapeutic stabil (de regulă peste 10-14 zile) doza preparatului se micşorează treptat
până la 1-2 comprimate pe zi. Durata tratamentului – 3-4 săptămâni, dar în unele
cazuri în dependenţă de indicaţii, medicamentul se va administra o perioadă
îndelungată în doză de întreţinere (1 comprimat pe zi). CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la alcaloizii din Rauwolfia; hipotensiune arterială;
insuficienţă cardiacă; leziuni organice ale miocardului; bradicardie; leziuni valvulare
aortice; ateroscleroză cerebrală pronunţată; depresie; epilepsie; parkinsonism; ulcer
gastric şi duodenal faza de acutizare; colită ulceroasă; nefroscleroză; astm bronşic;
feocromocitom; terapie electroconvulsivă (administrarea trebuie de întrerupt cel puțin
cu 7 zile înainte de terapia electroconvulsivă).
-3%
7.47 MDL
7.70 MDL
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irda 300 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Irda 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat de conţine 300 mg irbesartan. Excipienţi cu efect cunoscut: cellactoză 60 mg(75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate.
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ).
Irda 300 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Irda 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat de conţine 300 mg irbesartan. Excipienţi cu efect cunoscut: cellactoză 60 mg(75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate.
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului.
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ).
-3%
168.49 MDL
173.70 MDL
Rețetă medicală
Lisinopril face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
-3%
48.01 MDL
49.50 MDL
Rețetă medicală
Ce este Lizitar-LF şi pentru ce se utilizează
Lizitar-LF comprimate este un medicament ce conține lisinopril. Lisinoprilul aparţine
grupului de substanţe numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Lisinoprilul dilată vasele de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi
uşurează sarcina inimii de a pompa sângele în tot organismul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lizitar-LF pentru tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);
- insuficienţei cardiace simptomatice – o boală în care inima nu pompează sângele în tot
organis aşa cum este normal;
- atacului de cord (infarct miocardic acut) care poate determina o scădere a
performanţei cardiace;
- afecțiunilor renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat.
Lizitar-LF este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) numai
pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune). Cum să luaţi Lizitar-LF
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza este individuală şi este important să o luaţi după cum v-a fost prescrisă de medicul
dumneavoastră. Doza iniţială şi doza pe termen lung vor depinde de starea
dumneavoastră de sănătate şi de administrarea altor medicamente.
Hipertensiune arterială
Lizitar-LF poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu alte antihipertensive.
Doza inițială zilnică recomandată este de 10 mg.
Doza uzuală de întreținere eficace este de 20 mg administrate o dată pe zi. Dacă efectul
terapeutic dorit nu se obţine la administrarea dozei inițiale timp de 2-4 săptămâni, doza
poate fi ulterior crescută. Doza zilnică maximă nu trebuie șă depășească 80 mg.
Utilizarea la copii şi adolescenţii cu hipertensiune arterială și vârsta între 6-16 ani
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg
administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 20 mg o dată pe zi.
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este de 5 mg
o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 40 mg o dată pe zi.
Lizitar-LF nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copiii cu probleme
renale severe.
Insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în
organism)
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, lisinoprilul poate fi utilizat în asociere
cu diuretice, digitalice sau beta-adrenoblocante.
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi şi trebuie administrată sub supraveghere
medicală atentă pentru a monitoriza efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza de
lisinopril se stabilește prin creşteri, dar nu mai mult de 10 mg, la intervale de cel puţin 2
săptămâni, până la un maximum de 35 mg pe zi.
Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Tratamentul cu lizinopril trebuie efectuat cu monitorizarea funcţiei renale şi
concentrației plasmatice a potasiului.
Infarct miocardic acut
Pacienţii trebuie să administreze concomitent tratamentele standard recomandate cu
medicamente trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-adrenoblocante.
Tratamentul cu lisinopril poate fi inițiat în primele 24 ore de la debutul simptomelor de
infarct miocardic acut, conform următoarei scheme: doza inițială constituie 5 mg, se
continuă cu 5 mg lisinopril (după 24 ore), ulterior se administrează 10 mg (după 48 ore).
În continuare doza de întreținere este de 10 mg pe zi în doză unică.
Pacienţi diabetici cu probleme renale
Doza recomandată este de 10 mg lisinopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate
fi crescută la 20 mg lisinopril o dată pe zi.
5
Pacienţi care au suferit recent un transplant renal
Utilizarea Lizitar-LF comprimate nu este recomandată.
Pacienții vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei. În caz de funcţionare renală redusă doza trebuie
ajustată corespunzător.
Copii (vîrsta sub 6 ani)
Lizitar-LF nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani şi copiilor cu insuficienţă renală
severă.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lizitar-LF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, ameţeli
sau senzaţie de leşin mai ales în cazul ridicării bruşte în picioare, hipotensiune arterială,
tuse, diaree, vomă, disfuncţie renală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): indispoziţie,
tulburări de somn, halucinații, vertijuri, senzație de amorțeală în mîini și picioare,
tulburări ale gustului, bătăi cardiace puternice, accelerarea frecvenţei bătăilor inimii,
infarct miocardic, tulburări a circulației cerebrale, extremitățile corpului foarte reci
(sindrom Raynaud), inflamația mucoasei nasului (rinită), greaţă, dureri abdominale şi
indigestie, hipersensibilitate/edem angioneurotic (umflare al feţei, extremităţilor,
buzelor, limbii, glotei), înroșirea pielii, mîncărime, reducerea potenței/impotenţă, stare
de oboseală și slăbiciune, creşterea nivelului plasmatic al ureei și creatininei, creşterea
activității enzimelor hepatice, nivel crescut de potasiu în organism (hiperkaliemie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea hemoglobinei şi
hematocritului, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, confuzie mintală, tulburări
6
ale mirosului, senzație de uscăciune a gurii (xerostomie), umflături roșii pe piele
(urticarie), căderea părului (alopecie), psoriazis, nivel crescut de uree în sînge (uremie),
insuficienţă renală acută, dezvoltare exagerată a sînului la bărbat (ginecomastie), nivel
scăzut de sodiu în organism (hiponatremie), cantități mari de bilirubină în sînge
(hiperbilirubinemie). scăderea/încetarea secreției urinare, sindrom de secreţie
inadecvată de hormon antidiuretic
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): anemie, inclusiv
anemie hemolitică, aplazie medulară, nivel scăzut de leucocite în sînge (leucopenie),
nivel scăzut de trombocite în sînge (trombocitopenie), diminuarea numărului de
neutrofile în sînge (neutropenie), scăderea numărului de granulocite în sînge
(agranulocitoză), inflamarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie), boli autoimune,
nivel glicemic scăzut, contracția mușchilor situați în jurul bronhiilor (bronhospasm),
inflamare a sinusurilor paranazale (sinuzită), alveolită alergică/pneumonie eozinofilică,
pancreatită, angioedem intestinal, icter, colorația galbenă a pielii (icter), hepatită,
insuficiență hepatică, transpiraţii abundente, apariția de vezicule pe piele (pemfigus),
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, leziune
cutanată (pseudolimfom cutanat), reducerea volumului urinei sau lipsa urinării.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile) – depresie, leșin. https://bit.ly/3rkrOl4
Lizitar-LF comprimate este un medicament ce conține lisinopril. Lisinoprilul aparţine
grupului de substanţe numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Lisinoprilul dilată vasele de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale şi
uşurează sarcina inimii de a pompa sângele în tot organismul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lizitar-LF pentru tratamentul:
- tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială);
- insuficienţei cardiace simptomatice – o boală în care inima nu pompează sângele în tot
organis aşa cum este normal;
- atacului de cord (infarct miocardic acut) care poate determina o scădere a
performanţei cardiace;
- afecțiunilor renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat.
Lizitar-LF este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) numai
pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune). Cum să luaţi Lizitar-LF
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza este individuală şi este important să o luaţi după cum v-a fost prescrisă de medicul
dumneavoastră. Doza iniţială şi doza pe termen lung vor depinde de starea
dumneavoastră de sănătate şi de administrarea altor medicamente.
Hipertensiune arterială
Lizitar-LF poate fi administrat în monoterapie sau în combinație cu alte antihipertensive.
Doza inițială zilnică recomandată este de 10 mg.
Doza uzuală de întreținere eficace este de 20 mg administrate o dată pe zi. Dacă efectul
terapeutic dorit nu se obţine la administrarea dozei inițiale timp de 2-4 săptămâni, doza
poate fi ulterior crescută. Doza zilnică maximă nu trebuie șă depășească 80 mg.
Utilizarea la copii şi adolescenţii cu hipertensiune arterială și vârsta între 6-16 ani
Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg
administrată o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 20 mg o dată pe zi.
Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este de 5 mg
o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 40 mg o dată pe zi.
Lizitar-LF nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copiii cu probleme
renale severe.
Insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în
organism)
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, lisinoprilul poate fi utilizat în asociere
cu diuretice, digitalice sau beta-adrenoblocante.
Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi şi trebuie administrată sub supraveghere
medicală atentă pentru a monitoriza efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza de
lisinopril se stabilește prin creşteri, dar nu mai mult de 10 mg, la intervale de cel puţin 2
săptămâni, până la un maximum de 35 mg pe zi.
Ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Tratamentul cu lizinopril trebuie efectuat cu monitorizarea funcţiei renale şi
concentrației plasmatice a potasiului.
Infarct miocardic acut
Pacienţii trebuie să administreze concomitent tratamentele standard recomandate cu
medicamente trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-adrenoblocante.
Tratamentul cu lisinopril poate fi inițiat în primele 24 ore de la debutul simptomelor de
infarct miocardic acut, conform următoarei scheme: doza inițială constituie 5 mg, se
continuă cu 5 mg lisinopril (după 24 ore), ulterior se administrează 10 mg (după 48 ore).
În continuare doza de întreținere este de 10 mg pe zi în doză unică.
Pacienţi diabetici cu probleme renale
Doza recomandată este de 10 mg lisinopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate
fi crescută la 20 mg lisinopril o dată pe zi.
5
Pacienţi care au suferit recent un transplant renal
Utilizarea Lizitar-LF comprimate nu este recomandată.
Pacienții vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei. În caz de funcţionare renală redusă doza trebuie
ajustată corespunzător.
Copii (vîrsta sub 6 ani)
Lizitar-LF nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani şi copiilor cu insuficienţă renală
severă.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lizitar-LF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap, ameţeli
sau senzaţie de leşin mai ales în cazul ridicării bruşte în picioare, hipotensiune arterială,
tuse, diaree, vomă, disfuncţie renală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): indispoziţie,
tulburări de somn, halucinații, vertijuri, senzație de amorțeală în mîini și picioare,
tulburări ale gustului, bătăi cardiace puternice, accelerarea frecvenţei bătăilor inimii,
infarct miocardic, tulburări a circulației cerebrale, extremitățile corpului foarte reci
(sindrom Raynaud), inflamația mucoasei nasului (rinită), greaţă, dureri abdominale şi
indigestie, hipersensibilitate/edem angioneurotic (umflare al feţei, extremităţilor,
buzelor, limbii, glotei), înroșirea pielii, mîncărime, reducerea potenței/impotenţă, stare
de oboseală și slăbiciune, creşterea nivelului plasmatic al ureei și creatininei, creşterea
activității enzimelor hepatice, nivel crescut de potasiu în organism (hiperkaliemie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea hemoglobinei şi
hematocritului, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, confuzie mintală, tulburări
6
ale mirosului, senzație de uscăciune a gurii (xerostomie), umflături roșii pe piele
(urticarie), căderea părului (alopecie), psoriazis, nivel crescut de uree în sînge (uremie),
insuficienţă renală acută, dezvoltare exagerată a sînului la bărbat (ginecomastie), nivel
scăzut de sodiu în organism (hiponatremie), cantități mari de bilirubină în sînge
(hiperbilirubinemie). scăderea/încetarea secreției urinare, sindrom de secreţie
inadecvată de hormon antidiuretic
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): anemie, inclusiv
anemie hemolitică, aplazie medulară, nivel scăzut de leucocite în sînge (leucopenie),
nivel scăzut de trombocite în sînge (trombocitopenie), diminuarea numărului de
neutrofile în sînge (neutropenie), scăderea numărului de granulocite în sînge
(agranulocitoză), inflamarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie), boli autoimune,
nivel glicemic scăzut, contracția mușchilor situați în jurul bronhiilor (bronhospasm),
inflamare a sinusurilor paranazale (sinuzită), alveolită alergică/pneumonie eozinofilică,
pancreatită, angioedem intestinal, icter, colorația galbenă a pielii (icter), hepatită,
insuficiență hepatică, transpiraţii abundente, apariția de vezicule pe piele (pemfigus),
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, leziune
cutanată (pseudolimfom cutanat), reducerea volumului urinei sau lipsa urinării.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile) – depresie, leșin. https://bit.ly/3rkrOl4
-3%
35.74 MDL
36.85 MDL
Rețetă medicală
Sentor 50 mg comprimate filmate
Sentor 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.
Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).
De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.
Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.
Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.
Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.
4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie
Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala
Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta
Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.
Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.
Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.
Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.
adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria
Sentor 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.
Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).
De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.
Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.
Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.
Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).
Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.
4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie
Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala
Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta
Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.
Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.
Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.
Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.
adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria
-3%
50.68 MDL
52.25 MDL
Rețetă medicală
Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează
Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor. Cum să luaţi Uperio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un
comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza
dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul
dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza
optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara).
4
Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare
mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui)
sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate
reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau
poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe
şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Uperio
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi
doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Uperio
Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau
înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă –
poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
tuse
ameţeli
diaree
cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
oboseală
insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
5
durere de cap
leșin
slăbiciune
stare de rău (greaţă)
tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la
poziţia verticală
gastrită (durere de stomac, greață)
senzaţie de învârtire
cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală. https://bit.ly/3kA9zqq
Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor. Cum să luaţi Uperio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un
comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza
dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul
dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza
optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara).
4
Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare
mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui)
sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate
reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau
poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe
şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Uperio
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi
doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Uperio
Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau
înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă –
poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
tuse
ameţeli
diaree
cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
oboseală
insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
5
durere de cap
leșin
slăbiciune
stare de rău (greaţă)
tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la
poziţia verticală
gastrită (durere de stomac, greață)
senzaţie de învârtire
cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală. https://bit.ly/3kA9zqq
-3%
840.84 MDL
866.85 MDL
Rețetă medicală
Ce este Normodipine comprimate şi pentru ce se utilizează
Normodipine comprimate conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul
medicamentelor cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu antagonişti de calciu.
Normodipine comprimate este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, (spasmul arterelor
coronariene), precum și o formă rară de durere toracică (angină Prinzmetal sau variant a acesteia).
La pacienţii cu tensiune arterială mare, Normodipine comprimate funcţionează prin relaxarea vaselor
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Normodipine
comprimate acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază
astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu
ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.
Cum să utilizaţi Normodipine comprimate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de un Normodipine comprimate 5 mg odată pe zi. Doza poate fi
crescută la un comprimat Normodipine 10 mg o dată pe zi.
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după masă. Mai bine dacă luaţi medicamentul
în acelaşi timp al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Normodipine comprimate cu suc de
grapefruit.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Normodipine 2,5 mg nu este disponibilă în prezent, iar doza de 2,5 mg nu poate fi obținută cu
Normodipine comprimate 10 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi rupte în
două părți egale.
Este important să continuați să luați comprimatele. Nu așteptați până când comprimatele sunt
terminate înainte de a vă vedea medicul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat în cazul în care după ce aţi luat medicamentul resimţiţi
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
- Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie,
instalate brusc
- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
- Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
- Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a
pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
- Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
- Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare
generală de rău accentuată
Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii
adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. https://bit.ly/3rjCaBy
Normodipine comprimate conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul
medicamentelor cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu antagonişti de calciu.
Normodipine comprimate este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, (spasmul arterelor
coronariene), precum și o formă rară de durere toracică (angină Prinzmetal sau variant a acesteia).
La pacienţii cu tensiune arterială mare, Normodipine comprimate funcţionează prin relaxarea vaselor
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Normodipine
comprimate acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază
astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu
ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.
Cum să utilizaţi Normodipine comprimate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de un Normodipine comprimate 5 mg odată pe zi. Doza poate fi
crescută la un comprimat Normodipine 10 mg o dată pe zi.
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după masă. Mai bine dacă luaţi medicamentul
în acelaşi timp al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Normodipine comprimate cu suc de
grapefruit.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Normodipine 2,5 mg nu este disponibilă în prezent, iar doza de 2,5 mg nu poate fi obținută cu
Normodipine comprimate 10 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi rupte în
două părți egale.
Este important să continuați să luați comprimatele. Nu așteptați până când comprimatele sunt
terminate înainte de a vă vedea medicul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat în cazul în care după ce aţi luat medicamentul resimţiţi
vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
- Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie,
instalate brusc
- Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
- Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
- Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a
pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice
- Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
- Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare
generală de rău accentuată
Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii
adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră. https://bit.ly/3rjCaBy
-3%
52.19 MDL
53.80 MDL
Rețetă medicală
Ce este Losartan şi pentru ce se utilizează Losartan conţine substanţa activă losartan. Losartan aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Losartan se utilizează: • pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine) • pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.21818 din 30.06.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 2 un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. • la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).
Cum să luaţi Losartan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan 50 mg sau un comprimat de Losartan 100 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Losartan 50 pot fi divizate în două doze egale.
https://bit.ly/3ts6ucK
Cum să luaţi Losartan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan 50 mg sau un comprimat de Losartan 100 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Losartan 50 pot fi divizate în două doze egale.
https://bit.ly/3ts6ucK
-3%
42.87 MDL
44.20 MDL
Rețetă medicală
Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ampril acţionează prin:
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ampril poate fi utilizat:
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral.
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu
diabet zaharat).
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă).
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. Cum să luaţi Ampril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul
dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu
Ampril.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime
şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.
Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept
sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai
uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie
a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile. https://bit.ly/3eywBKs
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ampril acţionează prin:
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ampril poate fi utilizat:
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral.
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu
diabet zaharat).
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă).
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. Cum să luaţi Ampril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul
dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu
Ampril.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime
şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.
Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept
sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai
uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie
a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile. https://bit.ly/3eywBKs
-3%
42.34 MDL
43.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ampril acţionează prin:
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ampril poate fi utilizat:
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral.
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu
diabet zaharat).
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă).
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. Cum să luaţi Ampril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul
dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu
Ampril.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime
şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.
Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept
sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai
uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie
a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile. https://bit.ly/3eywBKs
Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Ampril acţionează prin:
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială.
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge.
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Ampril poate fi utilizat:
Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral.
Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu
diabet zaharat).
Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul
dumneavoastră (insuficienţă cardiacă).
Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. Cum să luaţi Ampril
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
4
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul
dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu
Ampril.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime
şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril.
Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept
sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai
uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie
a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă),
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt
hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau
durează mai mult de câteva zile. https://bit.ly/3eywBKs
-3%
62.86 MDL
64.80 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială (doar pentru 40 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 18
ani.
Hipertensiune arterială (doar pentru 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, şi a hipertensiunii arteriale la copii
şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani.
Infarct miocardic recent (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul pacienţilor adulţi stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau
2
disfuncţie sistolică ventriculară stângă, după un infarct miocardic recent (12 ore – 10
zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Insuficienţă cardiacă (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi, când inhibitorii
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizaţi sau la pacienţii cu
intoleranţă la beta-adrenoblocante ca adjuvant la terapia cu inhibitori ECA, atunci când
blocantele receptorilor mineralocorticoizi nu pot fi utilizate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4 şi 5.1). Doze şi mod de administrare
Doze
Hipertensiune arterială (doar 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul
antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă
după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este
controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.
Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihypertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi
5.1). Adăugarea unui diuretic, inclusiv hidroclorotiazidă va contribui la scăderea
ulterioară a tensiunii arteriale la aceşti pacienţi.
Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai
devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori
pe zi, în săptămânile următoare doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80
mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul
divizabil de 40 mg.
Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă
creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi
atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în
funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
medicament.
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în
perioada post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, betablocante, statine şi diuretice.
Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor după infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale.
Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi
crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două
săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată
în considerare reducerea dozelor de diuretice administrate concomitent. Doza zilnică
maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, în câteva prize zilnice.
Valsartanul poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Totuşi, combinaţia triplă - inhibitor ECA, beta-blocant şi valsartan nu este recomandată
(vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
- Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
- Administrarea concomitentă cu produse cu conţinut de aliskiren este contraindicată la
pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi pct.
4.5). https://bit.ly/3wR4SLs
Hipertensiune arterială (doar pentru 40 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 18
ani.
Hipertensiune arterială (doar pentru 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi, şi a hipertensiunii arteriale la copii
şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani.
Infarct miocardic recent (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul pacienţilor adulţi stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau
2
disfuncţie sistolică ventriculară stângă, după un infarct miocardic recent (12 ore – 10
zile) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Insuficienţă cardiacă (pentru 40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi, când inhibitorii
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizaţi sau la pacienţii cu
intoleranţă la beta-adrenoblocante ca adjuvant la terapia cu inhibitori ECA, atunci când
blocantele receptorilor mineralocorticoizi nu pot fi utilizate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4 şi 5.1). Doze şi mod de administrare
Doze
Hipertensiune arterială (doar 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 80 mg, o dată pe zi. Efectul
antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni, iar cel maxim se observă
după 4 săptămâni de tratament. În cazul pacienţilor la care tensiunea arterială nu este
controlată adecvat, doza poate fi crescută la 160 mg şi până la maxim 320 mg.
Valsacor poate fi utilizat în asociere cu alte antihypertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi
5.1). Adăugarea unui diuretic, inclusiv hidroclorotiazidă va contribui la scăderea
ulterioară a tensiunii arteriale la aceşti pacienţi.
Infarct miocardic recent (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
La pacienţii stabili din punct de vedere al stării clinice, tratamentul poate fi iniţiat nu mai
devreme de 12 ore după un infarct miocardic. După o doză iniţială de 20 mg, de două ori
pe zi, în săptămânile următoare doza de valsartan trebuie crescută treptat la 40 mg, 80
mg şi 160 mg, de două ori pe zi. La iniţierea tratamentului va fi utilizat comprimatul
divizabil de 40 mg.
Doza ţintă maximă este de 160 mg de două ori pe zi. În general, se recomandă
creşterea dozei la 80 mg de două ori pe zi, în 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi
atingerea dozei maxime de 160 mg de două ori pe zi, după 3 luni de tratament, în
funcţie de tolerabilitatea pacientului. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale
simptomatice sau a disfuncţiei renale, trebuie luată în considerare reducerea dozei de
medicament.
Valsartanul poate fi utilizat la pacienţi la care se administrează şi alte medicamente în
perioada post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, betablocante, statine şi diuretice.
Asocierea cu inhibitori ECA nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor după infarct miocardic trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale.
Insuficienţă cardiacă (40 mg, 80 mg şi 160 mg)
Doza iniţială recomandată de Valsacor este de 40 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi
crescută gradat până la 80 sau 160 mg, de două ori pe zi, la intervale de cel puţin două
săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. În timpul tratamentului trebuie luată
în considerare reducerea dozelor de diuretice administrate concomitent. Doza zilnică
maximă administrată în studiile clinice a fost de 320 mg, în câteva prize zilnice.
Valsartanul poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Totuşi, combinaţia triplă - inhibitor ECA, beta-blocant şi valsartan nu este recomandată
(vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea
funcţiei renale. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
- Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
- Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
- Administrarea concomitentă cu produse cu conţinut de aliskiren este contraindicată la
pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi pct.
4.5). https://bit.ly/3wR4SLs
-3%
80.36 MDL
82.85 MDL