Tensiune arterială

Lisinopril face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

1.    Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează
Alotendin (bisoprolol / amlodipină) este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie fixă.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin
•    dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol (substanțe active), derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•    Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoză aortică de grad înalt);
•    Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
•    Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
•    Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
•    În cazul unui ritm cardiac scăzut;
•    În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică;
•    Dacă aveți astm bronşic grav;
•    Dacă aveți afecţiuni  grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
•    În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
•    În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin
comprimate trebuie administrat cu precauţie:
- vârstă înaintată;
- insuficienţă cardiacă;
- diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge;
- regim alimentar strict / foame strictă;
- tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă;
- tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc AV gradul I);
- unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
- probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor;
- dacă aveți psoriazis (boala cu erupții cutanate descuamate caracteristice);
- hipertireoză ;
- afecțiuni la nivelul ficatului sau rinichilor;
- în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- afecțiuni respiratorii mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
- dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi
vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Alotendin împreună cu alte medicamente
Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în
același timp a altor medicamente.
Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
- Blocanți ai canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile).
- Antihipertensive, cu activitate centrală (de exemplu, clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu
precauţie deosebită, sub supraveghere medicală:
- Medicamente, care reglează frecvența bătăilor inimii (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul frecvenţei neregulate sau anormale ale bătăilor inimii.
- Antagoniști ai canalelor de calciu de tip dihidropiridine (precum felodipina, nifedipina): medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și anginei pectorale.
- Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
- Parasimpatomimetice (medicamente utilizate pentru stimularea funcţiei muşchilor netezi în boli ale stomacului, intestinului, vezicii urinare şi în glaucom)
- Insulină şi antidiabetice orale.
- Hipnotice, medicamente analgezice.
- Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.
- Parasimpatomimetice (de exemplu, isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină).  Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe în caz de urgență.
- Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie
adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
- Dantrolen (în perfuzie) - utilizată pentru tratamentul modificărilor severe de reglare a temperaturii corpului.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus - medicamente utilizate pentru controlul sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.
- Simvastatină - medicament utilizat pentru scăderea colesterolului.
- Ciclosporină - medicament care suprimă imunitatea.
Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie
luate în considerare de către medicul dumneavoastră:
- Mefloquină - utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) ( cu excepţia IMAO-B) - utilizate pentru tratamentul depresiei.
- Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt:
•    ketoconazolul, itraconazolul - medicamente antifungice
•    rifampicina, eritromicina, claritromicina - antibiotice, pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii
•    ritonavir, indinavir, nelfinavir - pentru tratamentul infecțiilor cu HIV
•    medicamentele din plante care conţin sunătoare Hypericum perforatum (pentru tratamentul depresiei).
- Derivaţii de ergotamină (pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).

Alotendin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Persoanele care utilizează Alotendin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Alotendin.
Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina,  alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În
cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Alăptarea
Având în vedere lipsa de experiență clinică adecvată, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apariţia de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă - mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool. Prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.


3. Cum să luaţi Alotendin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră.
Grupe speciale de pacienți
Tulburarea funcției hepatice și renale
În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate.
În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai
ales la creşterea dozelor.
Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Alotendin decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult comprimate de Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Alotendin

Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin
Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului
dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4.    Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luați acest medicament resimțiți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:
•    Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•    umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•    Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•    Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate


Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Edeme (retenție de lichide)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dispepsie, tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei
(sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii (hipoestezie), senzație de amorțeală și furnicături (parestezie), percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote în urechi (tinitus), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), tuse, rinită, gură uscată, cădere a părului (alopecie), sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorare a pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, artralgie (durere la nivelul articulaţiilor), mialgie (dureri musculare), dureri de spate, urinări frecvente, tulburări la urinare, nicturie (urinări în timpul nopţii), impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie, durere nelocalizată, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere cardiacă, înrăutățire a insuficienţei cardiace pre-existente, scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară, stare de epuizare*.
*Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi
dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Confuzie mintală, nivel ridicat al trigliceridelor în sânge, coşmaruri, halucinaţii (senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale), scădere a secreţiei lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Scădere a numărului de celule albe şi plachete din sânge, reacții alergice, valori crescute ale zahărului din sânge, hipertonie, neuropatie periferică, inflamare neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, inflamare gravă a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat și cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune asemănător bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau înrăutățirea psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa afecțiuni ale pielii asemănătoare psoriazisului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări încetinite și mers ezitant, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5.    Cum se păstrează Alotendin
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).

Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alotendin
Substanţele active sunt bisoprolol și amlodipină
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg).
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg).
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg).
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg).



Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.


Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Alotendin 5 mg/5 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 5 mg/10 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate cu margini teşite, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 10 mg/5 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 10 mg/10 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
*Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor

Conţinutul ambalajului

Câte 7 sau 10 comprimate în blister. Câte 7х4 (28 comprimate), 7x8 (56 comprimate), 10x3 (30 comprimate) sau 10x9 (90 comprimate) împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

1.    Ce este Hartil comprimate, şi pentru ce se utilizează
Hartil comprimate conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Hartil acţionează prin:
•    Scăderea sintezei în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
•    Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
•    Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Hartil poate fi utilizat:
•    Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
•    Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
•    Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
•    Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
•    Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.


2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hartil comprimate
Nu utilizaţi Hartil comprimate:
•    dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), (semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră).
•    Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic” sau edem Quincke. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.
•    Dacă ați utilizat sau utilizați sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți.
•    Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
•    Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Hartil comprimate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
•    Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).
•    Dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi mai jos pct. “Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”); nu este recomandat să utilizaţi Hartil în perioada de început a sarcinii.
•    Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.

Nu luaţi Hartil comprimate dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Hartil comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•    Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor.
•    Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă).
•    Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare).
•    Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil comprimate cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
•    Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).
•    Dacă utilizaţi orice alte medicamente sau aveţi o boală care ar putea scădea concentraţia de sodiu din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge periodice pentru a verifica nivelurile de sodiu, mai ales dacă sunteţi persoană în vârstă.
•    Dacă utilizați medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție adversă gravă, cum sunt inhibitorii mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus), vidagliptină, inhibitori ai neprilisinei (NEP) (cum este racecadotril) sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan a se vedea de asemenea informațiile de la pct. „Nu utilizați Hartil”.
•    Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
•    Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-   aliskiren.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Hartil comprimate nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Hartil comprimate nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.

Hartil comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Aceasta deoarece Hartil comprimate poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Hartil comprimate.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca Hartil comprimate să nu acţioneze suficient de bine:
•    Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia), de exemplu, cum sunt ibuprofenul, indometacina sau acidul acetilsalicilic (aspirina).
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Hartil comprimate:
•    Sacubitril/valsartan-utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de insuficiență cardiacă instalată de mult timp (cronică) la adulți (a se vedea de asemenea informațiile de la pct. ”Nu utilizați Hartil”)
•    Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, indometacina sau acidul acetilsalicilic (aspirina).
•    Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie).
•    Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina.
•    Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul.
•    Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui).
•    Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul.
•    Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge).
•    Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
•    Temsirolimus (pentru cancer)
•    Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)
•    Vidagliptină (utilizată pentru tratamentului diabetului zaharat tip 2)
•    Racecadotril (utilizat în diaree).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: • Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Hartil” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartil comprimate:
•    Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Verificaţi sistematic cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Hartil comprimate.
•    Litiu (pentru afecţiuni psihice). Hartil comprimate poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Hartil comprimate.

Hartil comprimate cu alimente, băuturi şi alcool
•    Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Hartil comprimate vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Hartil comprimate, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
•    Comprimatele Hartil comprimate pot fi luate cu sau fără alimente.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă în timpul utilizării preparatului Hartil informaţi imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră posibil vă va recomanda să întrerupeţi utilizarea comprimatelor Hartil până la sarcină şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Hartil înainte de sarcina planificată.
Nu se recomandă să luaţi comprimatele Hartil comprimate în primele 12 săptămâni de sarcină. Hartil comprimate este contraindicat după săptămâna 13, deoarece utilizarea lui în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare grave la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Hartil comprimate, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.

Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Hartil comprimate dacă alăptaţi.
Consultați medicul înainte de a utiliza orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Hartil comprimate, vă puteţi simţi ameţit şi să aveţi stare de rău. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Hartil comprimate sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Hartil comprimate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat de Hartil comprimate conţine lactoză.
Hartil comprimate comprimate 5 mg
Fiecare comprimat conţine: lactoză monohidrat 96,47 mg.
Hartil comprimate comprimate 10 mg
Fiecare comprimat conţine: lactoză monohidrat 193,2 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament


3. Cum să luaţi Hartil comprimate
Luaţi întotdeauna Hartil comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Hipertensiune (tensiune arterială crescută):
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi.
Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Hartil comprimate.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Doza uzuală recomandată de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
Doza uzuală recomandată zilnică este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală recomandată este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg. Se recomandă ca această doză să fie administrată în două prize.

Insuficienţă cardiacă după ce aţi avut un infarct miocardic
Doza uzuală recomandată de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza pe care o luaţi.
Doza uzuală zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg. Se recomandă ca această doză să fie administrată în două prize.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va ajusta mai lent doza necesară dumneavoastră.

Mod de aministrare
Comprimate pentru administrare orală.
Se recomandă ca comprimatele să fie luate zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid.
Comprimatele pot fi luate indiferent de mese.
Comprimatele pot fi împărţite în jumătate, rupând pe linia mediană.

Dacă luaţi mai mult Hartil comprimate decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase, pentru a arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Hartil comprimate
Nu vă îngrijoraţi, omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător.
Pentru a evita supradozajul, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Hartil comprimate şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

•    Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Hartil comprimate.
•    Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•    Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
•    Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
•    Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
•    Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
•    Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
•    urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Frecvente
•    Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
•    Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Hartil comprimate sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
•    Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
•    Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei.
•    Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
•    Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă.
•    Durere în piept.
•    Dureri sau crampe musculare.
•    Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Mai puţin frecvente
•    Tulburări de echilibru (vertij).
•    Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
•    Pierdere sau modificare a gustului.
•    Tulburări de somn.
•    Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.
•    Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
•    Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.
•    Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
•    Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi, afectarea funcției renale, insuficiență renală
•    Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
•    Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
•    Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide.
•    Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
•    Înroşirea feţei.
•    Vedere înceţoşată.
•    Durere la nivelul articulaţiilor.
•    Febră.
•    Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei.
•    Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui.
•    Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare
•    Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie mintală.
•    Limbă roşie şi umflată.
•    Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
•    Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
•    Erupţii pe piele sau vânătăi.
•    Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
•    Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
•    Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
•    Senzaţie de slăbiciune.
•    Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.
Foarte rare
•    Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soarelui.

Alte reacţii adverse raportate:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

•    Dificultăţi de concentrare.
•    Gură umflată.
•    Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră.
•    Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră.
•    Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud).
•    Mărirea sânilor la bărbaţi.
•    Reacţii încetinite sau anormale.
•    Senzaţie de arsură.
•    Modificare a mirosului.
•    Căderea părului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5. Cum se păstrează Hartil comprimate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați medicamentul dacă observați semne evidente de deteriorare (decolorare).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hartil comprimate
Substanţa activă este ramiprilul.
Hartil comprimate 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine: ramipril 5 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, amidon pregelatinizat 1500, stearil fumarat de sodiu, oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fier (E172).

Hartil comprimate 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine: ramipril 10 mg.
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, amidon pregelatinizat 1500, stearil fumarat de sodiu.

Cum arată Hartil comprimate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Hartil comprimate 5 mg comprimate
Comprimate de culoare roz-deschis, ovale, neacoperite, cu margini teşite, posibil cu suprafaţă marmorată şi dimensiuni 8,8 x 4,4 mm, cu incizie pe o faţă şi pe părţile laterale şi inscripţionate cu R3.
Hartil comprimate 10 mg comprimate
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, ovale, neacoperite, plate, cu margini teşite şi dimensiuni 11,0 x 5,5 mm, cu incizie pe o faţă şi pe părţile laterale şi inscripţionate cu R4.
Comprimatele pot fi împărţite în jumătate, rupând pe linia mediană.

Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister. Câte 2 blistere (14 comprimate) sau câte 4 blistere (28 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.


DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE INREGISTRARE ŞI FABRICANTUL Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricanţi
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi cu disfuncţie ventriculară
stângă asimptomatică (fracţie de ejecţie 35%). (a se consulta paragraful 5.1
‘Proprietăţi farmacodinamice’.) Doze şi mod de administrare
Absorbţia enalaprilului nu este afectată de consumul de alimente.
Doza va fi individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4 '
Atenţionări şi precauţii speciale'), precum şi de răspunsul terapeutic.
Hipertensiune
Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, depinzând de gradul HTA şi starea
clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril se administrează o dată pe zi. În
hipertensiunea uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 la 10 mg. După
administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron
puternic activat (de ex. în hipertensiunea renovasculară, hiponatremie sau scăderea
volumului circulant, decompensare cardiacă sau HTA severă) pot prezenta o scădere
excesivă a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea unei
doze iniţiale de 5 mg sau mai mică. Tratamentul va fi efectuat sub supraveghere
medicală.
La iniţierea tratamentului cu enalapril, dacă anterior pacientul a fost tratat cu doze
mari de diuretic, volumul circulant poate fi scăzut, ceea ce reprezintă un risc de
hipotensiune. La aceşti pacienţi se recomandă doza iniţială de 5 mg sau mai puţin. Cu
2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril, dacă este posibil, se va întrerupe
tratamentul cu diuretic. Se va monitoriza funcţia renală şi nivelul potasemiei.
Doza de întreţinere este de 20 mg pe zi. Doza maximă de întreţinere este de 40 mg
pe zi.
Insuficienţa cardiacă /Disfuncţia ventriculară stângă asimptomatică
În managementul insuficienţei cardiace simptomatice, enalaprilul este utilizat
împreună cu diureticele şi, unde este cazul, cu digitala sau beta-blocantele. La
pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică, doza iniţială de enalapril este de 2,5 mg, ce va fi administrată sub
supraveghere medicală atentă, pentru determinarea efectului iniţial asupra tensiunii
arteriale. După iniţierea tratamentului cu enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
în absenţa hipotensiunii simptomatice sau atunci când este ţinută sub control, doza de
medicament poate fi crescută gradat, până la atingerea, într-un interval de 2-4
săptămâni, a dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg pe zi, în administrare unică
sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg pe
zi, în două prize. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enalapril, la oricare dintre ingrdienţii medicamentului sau la alt
inhibitor ECA.
Istoric de angioedem asociat cu tratament anterior cu IECA.
Angioedem ereditar sau idiopatic.
Al doilea şi al treilea trimestrude sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6). https://bit.ly/3zj1gU9

Losartan-BP 100mg comp.film. N10x3
1. Ce este Losartan-BP şi pentru ce se utilizează
Losartan-BP aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă de
organismul dumneavoastră care se leagă de anumiţi receptori din vasele de
sange, determinand constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea
tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori,
determinand relaxarea vaselor de sange şi scăderea tensiunii arteriale.
Losartan-BP intarzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune
arterială şi diabet zaharat de tip 2.
Losartan-BP este utilizat:
- pentru tratamentul pacienţilor cu tensiune arterială mare , la adulţi, copii şi adolescenţi cu varsta cuprinsă intre 6 şi 18 ani;
- pentru a proteja rinichii la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează
afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune in care urina conţine o cantitate anormală de proteine);
- pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică;
- la pacienţii cu tensiune arterială mare şi ingroşare a ventriculului stang;
2. Ce trebuie să ştiţi оnainte să luaţi Losartan-BP
Nu luaţi Losartan-BP:
- dacă sunteţi alergic la losartan potasiu sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament;
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată;
- dacă sunteţi gravidă in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi
utilizarea Losartan-BP in prima parte a sarcinii).
Atenţionări şi precauţii
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră inainte să luați
Losartan-BP:
- dacă aţi avut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gatului şi/sau limbii);
- dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative;
- dacă utilizaţi diuretice;
- dacă ştiţi că aveţi o ingustare sau blocare a vaselor care duc sangele spre
rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal;
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau
aritmii cardiace severe, care pot pune viaţa in pericol;
- dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii;
- dacă aveţi o boală coronariană sau de o boală vasculară cerebrală;
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
inainte de a lua acest medicament.
In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Losartan-
BP inainte de a rămane gravidă sau imediat după ce aţi aflat că sunteţi
gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament in loc de Losartan-BP.
Losartan-BP nu este recomandat pentru utilizare la inceputul sarcinii şi nu trebuie
luat nici după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi
să alăptaţi. Losartan-BP nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul
dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră
dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales cand este vorba despre un nou născut
sau un prematur.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi inainte să utilizaţi orice
medicament.
Utilizarea la copii si adolescenţi
Losartan-BP a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare,
vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Losartan-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan-BP pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Mod de aplicare și dozare
Înghiţiţi comprimatul de Losartan-BP cu un pahar de apă. Încercaţi să luaţi Losartan - BP la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan-BP până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Hipertensiune arteriala

În majoritatea cazurilor, doza inițială și de întreținere este de 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins după 3-6 săptămâni de la administrarea medicamentului. Dacă este necesar, doza de medicament poate fi crescută la 100 mg / zi (în 1-2 doze).

Pe fondul luării de doze mari de diuretice, se recomandă începerea terapiei cu Losartan cu 25 mg (1/2 tab. 50 mg) pe zi într-o singură doză.

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la pacienții aflați în hemodializă.

Pacienților cu insuficiență hepatică trebuie să li se administreze doze mai mici de medicament.

Insuficiență cardiacă cronică

Doza inițială a medicamentului Losartan este de 50 mg o dată pe zi într-o singură doză. În viitor, se poate adăuga hidroclorotiazidă în doză mică și/sau doza de Losartan poate fi crescută la 100 mg pe zi.

Protecția renală la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie.

Doza inițială a medicamentului Losartan este de 50 mg o dată pe zi într-o singură doză. În timpul tratamentului, în funcție de indicatorii tensiunii arteriale, puteți crește doza zilnică de medicament la 100 mg în 1-2 doze.

Insuficiență cardiacă cronică

Pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice, doza inițială a medicamentului este de 12,5 mg (este posibil să se utilizeze losartan într-o altă formă de dozare - comprimate de 12,5 mg) într-o singură doză.

Pentru a ajunge la doza obișnuită de întreținere de 50 mg/zi, doza de Losartan trebuie crescută treptat, la intervale de 1 săptămână. Losartan este de obicei prescris în combinație cu diuretice și glicozide cardiace.

Doza de medicament trebuie crescută conform următoarei scheme:

- a 1-a săptămână - de la a 1-a până la a 7-a zi - 1 filă. 12,5 mg o dată pe zi;

- a 2-a săptămână - de la a 8-a până la a 14-a zi - 1/2 masă. 50 mg o dată pe zi;

- a 3-a săptămână - din a 15-a până în a 21-a zi - 1 filă. 50 mg o dată pe zi;

- a 4-a săptămână - din a 22-a până în a 28-a zi - 1 filă. 50 mg o dată pe zi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Lisinopril face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de produse active pe sistemul
renină-angiotensină-aldosteron; inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA).
În mod normal, enzima de conversie a angiotensinei (ECA) produce angiotensină II, care controlează în mod
natural presiunea sanguină. Angiotensina II are două acţiuni: contractă vasele sanguine şi reduce producerea
de urină de către rinichi. Ambele acţiuni au darul de a creşte tensiunea arterială. Din moment ce lisinoprilul
blochează ECA, reduce astfel producţia de angiotensină II. Vasele sanguine se relaxează şi rinichii produc mai multă urină. Astfel, determină scăderea tensiunii arteriale.
Reducându-se tensiunea arterială, înseamnă că inima nu mai trebuie să muncească din greu pentru a pompa sângele în organism. De aceea, IECA sunt folosiţi pentru a îmbunătăţi simptomele insuficienţei cardiace şi pentru a creşte supravieţuirea în urma unui infarct miocardic.
Utilizaţi Lisinopril, doar cu recomandarea medicului, în caz de:
-creştere a tensiunii arteriale cauzată de compresia sau blocarea unei artere care aduce sânge la rinichi (hipertensiune renovasculară) sau creştere a tensiunii arteriale fără o cauză evidentă (hipertensiune esenţială);
-insuficienţă cardiacă;
-infarct miocardic acut, îmbunătăţind supravieţuirea;
-la pacienţi cu afectarea funcţiei renale în stadiu incipient din cauza diabetului zaharat. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi.
Lisinopril poate fi luat înainte sau după masă, cu un pahar de apă.
Luaţi Lisinopril într-o singură doză pe zi, în fiecare zi. Acest lucru vă ajută la menţinerea eficacităţii
tratamentului.
Mergeţi la medic înainte de terminarea comprimatelor, deoarece poate fi necesară continuarea tratamentului.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Lisinopril înainte de a întreba medicul. Dacă întrerupeţi medicaţia brusc,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în ordinea frecvenţei lor astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

I.    Ce este Tiregis şi pentru ce se utilizează
Tiregis aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru angiotensină
II.    Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Tiregis blochează efectele angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Tiregis este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Tensiunea arterială ridicată, netratată, poate leza vase de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienţă cardiacă sau renală, atac vascular cerebral sau orbire. În general tensiunea arterială ridicată nu cauzează simptome înainte de apariţia leziunilor. De aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale.
Tiregis este utilizat de asemenea pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut pentru astfel de evenimente.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tiregis
Nu utilizaţi Tiregis:
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (telmisartan) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-    dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil să evitaţi utilizarea Tiregis la începutul sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină);
-    dacă aveţi probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului;
-    dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi în tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Tiregis.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Tiregis. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare:
-    Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
-    Stenoză arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
-    Boli ale ficatului.
-    Boli ale inimii.
-    Niveluri ridicate de aldosteron (retenţie de apă şi sare în organism şi dezechilibru al concentraţiei de minerale din sânge).
-    Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), dietă sau restricţie de sare alimentară, diaree sau vărsături.
-    Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge.
-    Diabet zaharat.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tiregis dacă utilizaţi medicament pentru scăderea tensiunii arteriale:
-    un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
-    aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tiregis”.
-    dacă luaţi digoxină
În cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau s-ar putea să deveniţi gravidă, trebuie să spuneţi medicului. Tiregis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).
În caz de intervenţie chirurgicală sau utilizare a anestezicelor, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Tiregis.
Este posibil ca Tiregis să fie mai puţin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine afro-americană.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu se recomandă utilizarea Tiregis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tiregis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre
medicamente. Acest lucru este valabil în special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Tiregis:
-    Medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor tipuri de depresie.
-    Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
-    diuretice (medicamentele care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tiregis, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
-    Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tiregis şi „Atenţionări şi precauţii”).
-    Digoxină.
Efectul Tiregis poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirină sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tiregis poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau medicamente cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de ex. baclofen, amifostina). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice şi antidepresive. Dacă la dumneavoastră se reduce tensiunea arterială, la ridicarea în picioare puteţi avea ameţeli.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente în timpul tratamentului cu Tiregis.
Utilizarea Tiregis cu alimente, băuturi şi alcool
Comprimatele Tiregis pot fi utilizate indiferent de mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să nu mai utilizaţi Tiregis înainte de a deveni gravidă sau imediat după aceea, şi să utilizaţi alt medicament în loc de Tiregis. Tiregis nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină. Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe curând să alăptaţi. Tiregis nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simţi ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu Tiregis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tiregis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Tiregis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza recomandată de Tiregis este de un comprimat o dată pe zi. Este important să continuaţi să luaţi Tiregis în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tiregis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tiregis pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi.
În mod alternativ, Tiregis poate fi utilizat în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tiregis este de un comprimat de 80 mg administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tiregis 80 mg tensiunea arterială trebuie măsurată frecvent.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg administrată o dată pe zi, zilnic.
Mod de administrare
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tiregis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic.
Dacă luaţi mai mult Tiregis decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicului dumneavoastră, farmacistul sau secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tiregis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi-o imediat când vă amintiţi, apoi continuaţi ca înainte. Dacă nu luaţi comprimatul într-o zi, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să luaţi Tiregis
Nu    încetaţi    să    luaţi    Tiregis fără să    discutaţi    cu medicul dumneavoastră.
Medicamente care scad tensiunea arterială pot fi luaţi de-a lungul vieţii. Dacă încetaţi să luaţi Tiregis, tensiunea arterială în termen de câteva zile va reveni la nivelul de dinaintea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse pot fi definite astfel:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Unele reacţii adverse pot fi grave şi impun asistenţă medicală imediată:
Trebuie să vă prezentaţi imediat la medic dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:
Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“) este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale.
Frecvente
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Mai puţin frecvente
Infecţii ale tractului respirator superior (dureri în gât, sinusuri inflamate, răceală), infecţii ale tractului urinar, scăderea nivelului de celule roşii sanguine (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), dificultăţi la respiraţie, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare, dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge.
Rare
Sepsis* (numit frecvent „otrăvirea sângelui“, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism, cu posibilă evoluţie către deces), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), creşterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică), nivel scăzut de zahăr în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără motiv, somnolenţă, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate determina deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie spre deces), eczemă (o modificare la nivelul pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge.
Foarte rare
Cicatrizarea progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
*Este posibil ca evenimentul să fie întâmplător sau legat de un mecanism momentan necunoscut. **În timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă au fost cauzate de telmisartan.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Tiregis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blisterul se va deschide nemijlocit înainte de utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tiregis
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg, 40 mg, 80 mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, povidonă (K-25), meglumină, lactoză monohidrat, crospovidonă, oxid galben de fier (III) (E172), stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, talc, oxid galben de fier (III) (E172).
Cum arată Tiregis şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate Tiregis 20 mg
Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „20” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Tiregis 40 mg
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu „40” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Tiregis 80 mg
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu „80” pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Ambalaj:
Câte 7 sau 14 comprimate filmate în blister din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu. Comprimate filmate 20 mg - câte 2 blistere (a câte 14 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton. Comprimate filmate 40 mg şi 80 mg - 4 blistere (a câte 7 comprimate) împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Glenmark Pharmaceuticals Limited, India
Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate,
Colvale, Bardez, Goa-403 513

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Insuficienţă cardiacă
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Infarct miocardic acut
Tratamentul de scurtă durată (6 săptămâni) al pacienţilor stabili din punct de vedere
hemodinamic în primele 24 de ore de la un infarct miocardic acut.
Complicaţii renale ale diabetului zaharat
Tratamentul afecţiunii renale la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi
nefropatie incipientă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Lisinopril trebuie administrat oral, în doză zilnică unică. Similar altor medicamente
administrate în doză unică, lisinopril trebuie administrat în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră. Absorbţia comprimatelor de lisinopril nu este influenţată de alimente.
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului şi de răspunsul tensiunii
arteriale.
Hipertensiune arterială
Lisinopril poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente
antihipertensive.
Doza iniţială
La pacienţii cu hipertensiune arterială, doza iniţială recomandată uzual este de 10 mg.
Pacienţii cu stimularea puternică a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (mai
ales hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau volum, decompensare
cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a
tensiunii arteriale după doza iniţială. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză
iniţială de 2,5 – 5 mg, iar iniţierea tratamentului trebuie realizată sub supraveghere
medicală. În insuficienţă renală este nevoie de o doză iniţială mai mică (vezi Tab. 1 de
mai jos).
Doza de întreţinere
Doza uzuală de întreţinere eficace este de 20 mg, administrată în doză unică zilnică.
Dacă efectul terapeutic dorit nu se obţine într-un interval de 2 până la 4 săptămâni la
un anumit nivel al dozei, doza poate fi apoi crescută. Doza maximă utilizată în cadrul
studiilor clinice controlate, de lungă durată, a fost de 80 mg pe zi.
Pacienţi trataţi cu diuretice
După iniţierea tratamentului cu lisinopril poate să apară hipotensiunea arterială
simptomatică, mai ales la pacienţii trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare, se
recomandă prudenţă deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie de volum şi/sau de
sare. Dacă este posibil, administrarea diureticului trebuie întreruptă cu 2 – 3 zile
înainte de iniţierea tratamentului cu lisinopril.
La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt,
tratamentul cu lisinopril trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg. Se recomandă
monitorizarea funcţiei renale şi a concentraţiei plasmatice de potasiu. Doza ulterioară
de lisinopril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este
necesar, se poate relua tratamentul cu diuretic.
Ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale
La pacienţii cu afectarea funcţiei renale, doza trebuie calculată în funcţie de clearanceul creatininei. CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la lisinopril, la oricare dintre excipienţi sau la alţi inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA);
- edem angioneurotic în antecedente, asociat cu terapia anterioară cu un inhibitor al
ECA;
- edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
- trimestrele II şi III de sarcină.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Lorista® HD comp. film. 100mg+25mg N14x2

1. Ce este Lorista HD şi pentru ce se utilizează

Lorista HD este o asociere dintre un antagonist al receptorilor de angiotensină II şi un diuretic.
Lorista HD este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Indicatii
- hipertensiune arterială (la pacienții care sunt indicați pentru terapia combinată); - risc redus de morbiditate și mortalitate cardiovasculară la pacienții cu hipertensiune arterială și hipertrofie ventriculară stângă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HD

Nu utilizaţi Lorista HD
- dacă sunteţi alergic la losartan şi/sau hidroclorotiazidă;
- în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină;
- dacă aveţi o afectare severă a ficatului;
- dacă aveţi o afectare severă a rinichiului;
- dacă rinichii dumneavoastră încetează să producă urină;
- dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau nivele înalte ale concentraţiei calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament;
- dacă aveţi diabet zaharat;

Lorista HD conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Dozaj si administrare

Utilizaţi întotdeauna Lorista HD exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară de Lorista HD, în funcţie de afecţiunea
dumneavoastră şi dacă luaţi alte medicamente. Este important să continuaţi tratamentul cu Lorista HD
conform indicaţiilor medicului, pentru a permite controlul adecvat al tensiunii arteriale.

Tensiune arterială crescută

Doza uzuală de losartan/hidroclorotiazidă pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută, este
de 1 comprimat Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi, pentru controlul tensiunii arteriale pentru o perioadă de 24
ore. Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1
comprimat filmat de Lorista HD 100 mg/25 mg (o concentraţie mai crescută) pe zi. Doza zilnică maximă
este de 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi sau 1 comprimat filmat de Lorista HD
100 mg/25 mg pe zi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Tuse, infecţie a căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectarea sinusurilor,
- Diaree, durere abdominală, greaţă, indigestie,
- Durere sau crampe musculare, durere a picioarelor, dureri de spate,
- Insomnie, durere de cap, ameţeli,
- Slăbiciune, oboseală, durere de piept,
- Creşterea valorilor serice ale potasiului (care poate determina ritm cardiac anormal), scăderea
valorilor serice ale hemoglobinei,

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Descriere
Furosemid 1% sol.inj. 2ml

Particularităţi farmacologice
Diuretic puternic cu acţiune rapidă (în administrarea p.o. pe parcursul primei ore, iar în cea i.v. în 5 min) dar de scurtă durată (2-6 ore). Creşte excreţia potasiului, calciului şi magneziului.
În administrarea i.v. dilată venele, scade rapid presarcina şi tensiunea în artera pulmonară. Pentru compensarea pierderilor de potasiu se recomandă suplimentarea lui sau administrarea concomitentă a unui diuretic antikaliuretic.

Indicaţii
Edemele cardiace, hepatice sau renale, edemul pulmonar şi encefalic acut, hipertensiunea arterială (monoterapie sau în combinaţie cu alte antihipertensive), intoxicaţii, diureza forţată.
Insuficienţa renală cronică, unele forme ale crizei hipertensive, eclampsia.

Utilizare terapeutică
În edeme iniţială 20-80 mg p.o. apoi câte 10-20 mg de 2 ori pe zi 2-4 zile consecutive pe săptămână.
În hipertensiunea arterială până la 40 mg de 2 ori pe zi. Dacă efectul este insuficient, peste 1 oră se mai administrează 40 mg. În combinaţie cu alte antihipertensive - câte 20 mg o dată pe zi sau mai rar.
În insuficienţa renală severă doza poate fi mărită până la 240-320 mg pe zi. După micşorarea edemelor doza se reduce până la cea efectivă minimă şi întreruperi de 1-2 zile. În urgenţe 20-40 mg i.v.
Dacă efectul este mic, peste o oră încă 40 mg.

Supradozare
Deshidratare, hipovolemie, hipotensiune, dezechilibru electrolitic, hipokaliemie, alcaloză hipocloremică. Tratament: Substituirea lichidului şi electroliţilor.

Efecte adverse
Cefelee, ameţeli, greaţă, anorexie, hiperglicemie, glucozurie, uricozurie, hipoacuzie. În tratamentul îndelungat sau cu doze mari - hipokalemie, hiponatremie, hipocloremie, alcaloză, hipovolemie, hipotensiune arterială, ameţeli, uscăciunea gurii, sete, aritmii, slăbicine musculară, convulsii.

Contraindicaţii
Anuria şi insuficienţa renală acută, obturaţia căilor urinare, glomerulonefrita acută, hipokaliemia, alcaloza, stările precomatoase, coma hepatică şi diabetică, hipersensibilitatea la preparat.

Interacţiuni
Înrăutăţeşte efectele adverse ale aminoglicozidelor, cefalosporinelor şi salicilaţilor (ototoxicitate, nefrotoxicitate), miorelaxantelor, sărurilor de litiu. Sporeşte acţiunea terapeutică a antihipertensivelor.
Glucocorticoizii cresc riscul hipokaliemiei. Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul diuretic.

Precauţii
Diureza excesivă poate provoca deshidratare, hipovolemie, colaps vascular, tromboze şi embolism (în special la vârstnici). Sarcina (se administrează numai în cazuri excepţionale).
Se recomandă dietă bogată în potasiu sau administrarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Lorista comp. film. 50 mg N28
Actiunea farmacologica: Losartan bloceaza in mod competitiv receptorii angiotensinergici care nu mai pot interactiona cu angiotensina II. In rezultat scade secretia aldosteronului si excretia renala a potasiului. Are actiune indelungata (peste 24 ore)datorita formarii, in organism, a unui metabolit activ.
INDICATII
Hipertiunea arteriala
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Cate : 25 – 100mg p. o 2 ori pe zi.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea cunoscuta la losartan , stenoza bilaterala a arterei renale, hipotensiunea, hiperkalemia.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Deosibita atentia se va acorda pacientilor cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale a rinichiului unic, insuficienta renala moderata si severa, insuficienta hepatica (dozele trebuie ajustate) . Daca pacientii sunt deschidratati (dupa o cura de diuretic in doza mare) se recomanda de inceput cu rehidratarea lor si cu doze mici de losartan, atunci copilul se va trece la alimentatie altificiala.

INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.

INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
(vezi pct. 5.1). Doze şi mod de administrare
Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei
componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea
directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:
 Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg
administrate în monoterapie;
 Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau
cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
 Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială
este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe
zi.
Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi
pct. 4.5).
Insuficienţă renală:
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest
grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este
necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30
ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică:
Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este
necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală.  CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului,
sau la alte substanțe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este substanță
derivat de sulfonamidă)
 Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
 Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
 Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
 Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
 Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet
zaharat sau insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară <60 ml / min / 1,73
m²) (vezi pct 4.5 și 5.1).  https://bit.ly/3kBiTdv

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi cu disfuncţie ventriculară
stângă asimptomatică (fracţie de ejecţie 35%). (a se consulta paragraful 5.1
‘Proprietăţi farmacodinamice’.) Doze şi mod de administrare
Absorbţia enalaprilului nu este afectată de consumul de alimente.
Doza va fi individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4 '
Atenţionări şi precauţii speciale'), precum şi de răspunsul terapeutic.
Hipertensiune
Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, depinzând de gradul HTA şi starea
clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril se administrează o dată pe zi. În
hipertensiunea uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 la 10 mg. După
administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron
puternic activat (de ex. în hipertensiunea renovasculară, hiponatremie sau scăderea
volumului circulant, decompensare cardiacă sau HTA severă) pot prezenta o scădere
excesivă a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea unei
doze iniţiale de 5 mg sau mai mică. Tratamentul va fi efectuat sub supraveghere
medicală.
La iniţierea tratamentului cu enalapril, dacă anterior pacientul a fost tratat cu doze
mari de diuretic, volumul circulant poate fi scăzut, ceea ce reprezintă un risc de
hipotensiune. La aceşti pacienţi se recomandă doza iniţială de 5 mg sau mai puţin. Cu
2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril, dacă este posibil, se va întrerupe
tratamentul cu diuretic. Se va monitoriza funcţia renală şi nivelul potasemiei.
Doza de întreţinere este de 20 mg pe zi. Doza maximă de întreţinere este de 40 mg
pe zi.
Insuficienţa cardiacă /Disfuncţia ventriculară stângă asimptomatică
În managementul insuficienţei cardiace simptomatice, enalaprilul este utilizat
împreună cu diureticele şi, unde este cazul, cu digitala sau beta-blocantele. La
pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică, doza iniţială de enalapril este de 2,5 mg, ce va fi administrată sub
supraveghere medicală atentă, pentru determinarea efectului iniţial asupra tensiunii
arteriale. După iniţierea tratamentului cu enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă,
în absenţa hipotensiunii simptomatice sau atunci când este ţinută sub control, doza de
medicament poate fi crescută gradat, până la atingerea, într-un interval de 2-4
săptămâni, a dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg pe zi, în administrare unică
sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg pe
zi, în două prize. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enalapril, la oricare dintre ingrdienţii medicamentului sau la alt
inhibitor ECA.
Istoric de angioedem asociat cu tratament anterior cu IECA.
Angioedem ereditar sau idiopatic.
Al doilea şi al treilea trimestrude sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Doza zilnică recomandată este un comprimat cu eliberare prelungită, preferabil
administrată dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul
saluretic creşte.
Pacienţii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min),
tratamentul este contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este
normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate
şi sex.
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen SR doar în cazul, în care funcţia renală este
normală sau doar uşor alterată.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
În caz de insuficienţă hepatică severă administrarea preparatului este contraindicată.
Copii şi adolescenţi:
Indapen SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau oricare din componentele
preparatului.
Insuficienţă renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă.
Hipokaliemie.
https://bit.ly/2UB9OXs

Ce este Indapen şi pentru ce se utilizează
Indapen conţine în calitate de substanţă activă indapamida.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.
Indapen se deosebeşte de alte diuretice, deoarece doar într-o măsură nesemnificativă creşte
cantitatea de urină produsă de rinichi.
Indapen este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială esenţială). Cum să utilizaţi Indapen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat (2,5 mg), dimineaţa.
Comprimatele pot fi administrate independent de luarea mesei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale de obicei este prelungit.
Dacă luaţi mai mult Indapen decât trebuie
Ca urmare a intoxicaţiei acută pot apărea tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic (scăderea
nivelului de sodiu şi potasiu în sânge), greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, crampe
musculare, vertij, somnolenţă, dezorientare, producere excesivă (poliurie) sau scăzută (oligurie) de
urină pană la lipsa ei completă (anurie) (ca urmare a reducerii volumului de sânge circulant).
4
În cazul utilizării unei doze mai mari de medicament, decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat la
medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesar de efectuat spălătură gastrică sau alt tratament
corespunzător în condiţii de staţionar.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Indapen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pe durata utilizării medicamentului pot apărea următoarele reacţii adverse:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- valori scăzute de potasiu în sânge, care duce la slăbiciune musculară;
- erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule (în special la pacienţii predispuşi la reacţii
alergice sau la pacienţii cu astm bronşic).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- vărsături;
- purpură (boală, care decurge cu simptome de erupţii pe piele, dureri în abdomen şi în
articulaţii).
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie);
- greaţă, constipaţie, senzaţie de gură uscată.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi):
- trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge, care creşte riscul de sângerare sau
apariţia vânătăilor); leucopenie (scăderea numărului total de celule albe din sânge),
agranulocitoză (dispariţia completă sau aproape completă a granulocitelor (anumit tip de
celule albe) în sânge; anemie aplastică (scăderea numărului de celule roşii ca urmare a lipsei
sau formării incomplete a măduvei osoase); anemie hemolitică (scăderea numărului de celule
roşii în sânge);
- bătăi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale;
- pancreatită, insuficienţă renală, tulburări ale funcţiei ficatului;
- angioedem (umflarea feţei, buzelor, limbii şi umflarea mucoasei gâtului, determinând
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire şi sau urticarie, necroliză epidermică toxică (modificări
ale pielii şi mucoaselor cu apariţia bulelor, care duc la detaşări vaste ale epidermei), sindromul
Stevens-Johnson (vezicule, care trec în eroziuni pe mucoasa gurii, ochilor şi organe genitale);
- valori crescute de calciu în sânge.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- leşin;
5
- tulburări severe ale ritmului cardiac (torsada vârfurilor);
- la pacienţii cu insuficienţă hepatică administrarea Indapen poate determina o afecţiune
cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului, care poate apărea ca o
complicaţie a boli hepatice); hepatită;
- creşterea activităţii enzimelor hepatice;
- risc de acutizare a simptomelor lupusului eritematos sistemic diseminat preexistent;
- sensibilizarea pielii (modificarea aspectului pielii) după aflarea la soare sau sub acţiunea
razelor UV artificiale;
- modificări pe ECG;
- hipokaliemie (concentraţie scăzută de potasiu în sânge), îndeosebi de periculoasă la pacienţii,
la care riscul de hipokaliemie este maxim, având în vedere posibilitatea apariţiei tulburărilor
de ritm cardiac şi creşterea toxicităţii glicozidelor digitalice;
- hiponatremia (concentraţie scăzută de sodiu în sânge) cu hipovolemie (micşorarea volumului
de sânge circulant), provocând deshidratare (risc crescut de deshidratare la vârstnici şi
pacienţii cu insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială ortostatică (asociată cu modificarea
poziţiei corpului, de exemplu, scădere marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în
picioare). Pierderea concomitentă a ionilor de clor poate duce la alcaloză metabolică
(aciditate scăzută a sângelui) compensată, uşor pronunţată, secundară;
- creşterea concentraţiei de acid uric şi glucoză în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat sau gută
medicul trebuie să evalueze necesitatea administrării medicamentelor diuretice.
https://bit.ly/3eEACgt

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Valsartan STADAFARMA 160 mg comprimate filmate Valsartan Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Valsartan STADAFARMA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Valsartan STADAFARMA 3. Cum să luați Valsartan STADAFARMA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Valsartan STADAFARMA 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Valsartan STADAFARMA şi pentru ce se utilizează Valsartanul aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanță din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creșterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează și tensiunea arterială scade. Valsartan STADAFARMA 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecțiuni diferite: • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de atac de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul de a dezvolta aceste afecțiuni. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi după un atac de cord (infarct miocardic) recent. „Recent” înseamnă aici între 12 ore și 10 zile. • pentru tratamentul insuficienței cardiace simptomatice la pacienții adulți. Valsartanul este utilizat atunci când medicamentele dint-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienței cardiace includ dificultăți de respirație și umflarea gleznelor și picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că mușchiul inimii nu poate pompa îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valsartan STADAFARMA NU administrați Valsartan STADAFARMA: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6; • dacă aveţi o boală severă a ficatului; • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați să luați valsartan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină); • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), nu luați Valsartan STADAFARMA consultați medicul. Atenționări și precauții Înainte să administrați Valsartan STADAFARMA, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul: • dacă aveți o boală a ficatului; • dacă aveți o boală severă de rinichi sau dacă faceți dializă; • dacă aveți o îngustare a arterei renale; • dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ați primit un rinichi nou); • dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficiența cardiacă sau atacul de cord; • dacă aţi avut vreodată umflare a limbii şi a feţei cauzată de o reacţie alergică numită angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA), spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentați aceste simptome în timpul tratamentului cu valsartan, încetați imediat să administrați valsartan și nu îl mai administrați niciodată. Vezi și pct. 4, „Reacții adverse posibile”; • dacă luați medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate; • dacă aveți vârsta sub 18 ani și luați valsartan împreună cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră vă poate monitoriza periodic funcția rinichilor și cantitatea de potasiu din sânge; • dacă aveți aldosteronism, o boală în care glandele suprarenale produc prea mult hormon numit aldosteron. În acest caz, nu este recomandat să luați valsartan; • dacă ați pierdut mult lichid (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), consultați medicul dumneavoastră; • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută): - un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă suferiţi de probleme ale rinichilor legate de diabet; - aliskiren; • dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu alte medicamente specifice pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta blocante (de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și punctul „Nu utilizaţi Valsartan STADAFARMA”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau ați putea rămâne). Valsartan nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii (primele 3 luni) și nu trebuie să îl luaţi dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, consultați medicul înainte de a administra valsartan. Valsartan STADAFARMA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi modificat dacă valsartan este administrat împreună cu anumite alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauție sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât și pentru medicamentele fără prescripție medicală, în special: • alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), inhibitori ai ECA (cum ar fi enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Valsartan STADAFARMA” și „Atenționări și precauții”); • medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină; • anumite medicamente pentru tratarea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); • unele antibiotice (grupul rifampicinei), un medicament utilizat pentru a proteja împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru tratarea infecţiilor HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul valsartanului; • litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice. Mai mult: • dacă sunteți tratat după un atac de cord, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicament utilizate pentru tratarea unui atac de cord); • dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA și alte medicamente specifice pentru tratamentul insuficienței cardiace, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (pentru de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Puteți lua valsartan independent de consumul alimentelor. Sarcina și alăptarea Consultați medicul sau farmacistul înainte de a administra orice medicament. • Trebuie să spuneți medicului dacă sunteţi gravidă (sau dacă credeţi că aţi putea fi). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați să luați Valsartan STADAFARMA înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan STADAFARMA. Valsartan STADAFARMA nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și nu trebuie să îl luaţi dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi, deoarece nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea și folosirea vehiculelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi unelte, a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum reacționați la efectele valsartanului. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, valsartanul poate provoca rareori amețeli și poate afecta capacitatea de concentrare. Valsartan STADAFARMA conține lactoză și sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament. 3. Cum să luați Valsartan STADAFARMA Luați întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienți adulți cu tensiune arterială mare: doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu, 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să asocieze Valsartan STADAFARMA cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) cu tensiune arterială mare: La pacienții cu greutatea sub 35 kg doza recomandată este de 40 mg valsartan o dată pe zi. La pacienții cu greutatea de 35 kg sau mai mult, doza inițială recomandată este de 80 mg valsartan o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg până la maximum 320 mg). Pacienți adulți după un atac de cord recent: În general, după un atac de cord, tratamentul este început în decurs de 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va crește această doză treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală va depinde de toleranța dumneavoastră individuală. Valsartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă: Tratamentul se începe, de obicei, cu 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va crește treptat doza pe parcursul mai multor săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală va depinde de toleranța dumneavoastră particulară. Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Puteți administra Valsartan STADAFARMA cu sau fără alimente. Înghițiți Valsartan STADAFARMA cu un pahar cu apă. Administrați Valsartan STADAFARMA aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului, dacă vă este dificil să-l înghițiți întreg. Dacă luați mai mult Valsartan STADAFARMA decât trebuie Dacă apar amețeli intense sau leșin, stați culcat și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă uitați să luați Valsartan STADAFARMA Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Valsartan STADAFARMA Dacă întrerupeți tratamentul cu Valsartan STADAFARMA, boala dumneavoastră se poate agrava. Nu încetați să luați medicamentul, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și pot necesita asistență medicală imediată: Este posibil să aveți simptome de angioedem (o reacție alergică specifică), cum ar fi: • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; • dificultate la respirație sau la înghițire; • urticarie, mâncărime. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ameţeli; • scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome, cum ar fi amețeli și leșin atunci când vă ridicați în picioare; • diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală). Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • angioedem (vezi pct. „Unele simptome necesită asistență medicală imediată”); • pierderea bruscă a conștienței (sincopă); • senzație de învârtire (vertij); • scădere severă a funcției rinichilor (semne de insuficiență renală acută); • spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie); • lipsă de aer, dificultăți de respirație în poziţia culcat, umflarea gleznelor sau picioarelor (semne de insuficiență cardiacă); • durere de cap; • tuse; • durere abdominală; • greață, diaree; • oboseală; • stare de slăbiciune. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • pot apărea reacții alergice cu erupții cutanate, mâncărime, urticarie, simptome de febră, umflare și durere a articulațiilor, dureri musculare, ganglioni limfatici umflați și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului); • pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne de inflamație a vaselor de sânge, numite și vasculită); • sângerări sau vânătăi mai frecvente decât de obicei (semne de trombocitopenie); • dureri musculare (mialgie); • febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie); • reducerea nivelului de hemoglobină și reducerea procentului de globule roșii din sânge (care, în cazurile severe, poate duce la anemie); • nivel crescut de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate provoca spasme musculare și ritm anormal al bătăilor inimii); • creșterea valorilor testelor funcției hepatice (care poate indica afectarea ficatului), inclusiv o creștere a nivelului de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor); • creșterea nivelului de uree din sânge și creșterea nivelului creatininei serice (ceea ce poate indica o funcție anormală a rinichilor); • nivel scăzut de sodiu în sânge (care în cazuri severe poate provoca oboseală, confuzie, spasme musculare și/sau convulsii). Frecvența unor reacții adverse poate varia în funcție de starea dumneavoastră. De exemplu, anumite reacții adverse, cum sunt amețelile și scăderea funcţiei rinichilor, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare comparativ cu cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau care urmează tratament după un atac de cord recent. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Valsartan STADAFARMA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Valsartan STADAFARMA: • Substanța activă este valsartanul. Un comprimat Valsartan STADAFARMA 160 mg conține valsartan 160 mg. • Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină (E 460), siliciu coloidal anhidru (E 551), sorbitol (E 420), carbonat de magneziu (E 504), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25 (E 1201), stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A (E 1202); film: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fier (E 172), oxid maro de fier (E 172). Cum arată Valsartan STADAFARMA 160 mg și conținutul ambalajului Valsartan STADAFARMA 160 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cilindrice, de culoare ocru, cu o linie mediană pe o față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Valsartan STADAFARMA 160 mg este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere a câte 14 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, 7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Spania Acest prospect a fost revizuit în August 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

indapamida este un diuretic de acțiune moderată, aparține grupului de sulfamide non-tiazidice, are efect antihipertensiv. Efectul antihipertensiv se manifestă numai cu tensiunea arterială inițial crescută. Reduce tonusul țesutului muscular neted al arterelor, OPSS. Are un efect saluretic și diuretic moderat datorită blocării reabsorbției sodiului, clorului, apei și, într-o măsură mai mică, a potasiului în tubii proximali și segmentul cortical al tubilor distali ai nefronului. Indapamida reduce hipertrofia ventriculară stângă. Indapamida nu afectează metabolismul lipidelor (TG, colesterol LDL și colesterol HDL), de asemenea, nu afectează metabolismul glucidelor, chiar și la pacienții cu hipertensiune și diabet și reduce microalbuminuria. Efectul antihipertensiv al medicamentului persistă la pacienții cu hemodializă. Doza zilnică maximă este de 2,5 mg (1 com). Poate fi utilizat cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția diureticelor. În cazul unei eficiențe insuficiente a tratamentului, doza de medicament nu trebuie crescută; este mai bine să completați terapia cu un alt agent antihipertensiv. Atunci când se utilizează indapamida într-o doză mai mare, efectul antihipertensiv nu crește, doar efectul saluretic crește. hipersensibilitate la sulfonamide sau la orice componentă a medicamentului, insuficiență hepatică severă, encefalopatie hepatică, boli hepatice severe, sarcină și alăptare, insuficiență renală severă, hipokaliemie, copilărie. Efecte secundare cele mai multe efecte secundare sunt dependente de doză și apar atunci când doza este depășită. Uneori se observă modificări ale echilibrului apă-electrolit: o scădere a nivelului de potasiu și apariția hipokaliemiei (în special la pacienții cu risc); hiponatremie, care poate duce la hipovolemie și deshidratare a corpului cu posibila dezvoltare a hipotensiunii ortostatice. Pierderea concomitentă a ionilor de clor poate determina alcaloza metabolică compensatorie; o creștere a nivelului de acid uric și glucoză în plasma sanguină.

Indicaţii terapeutice
- tratamentul hipertensiunii arteriale;
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤35%) (vezi pct. „Proprietăți farmacologice”). Doze şi mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate de lichid, indiferent de orele meselor.
Medicamentul trebuie luat la aceeași oră în timpul zilei.
Linia mediană este destinată exclusiv pentru facilitarea administrării comprimatului (prin ruperea
comprimatului în două jumătăți).
Dacă este necesară administrarea unei doze de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
preparate de enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare.
Regimul de dozare se stabilește individual, în funcție de starea pacientului.
Hipertensiunea arterială
Doză inițială recomandată de enalapril este de 5 mg/zi până la 20 mg/zi, în funcţie de gradul
hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului. În hipertensiune arterială uşoară, doza
iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg.
Pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune
arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune
arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei
iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg enalapril, iar tratamentul
trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea
riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti
pacienţi se recomandă administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil,
tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt pentru 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril.
Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.
Ajustarea dozei se efectuează în funcție de efectul clinic obținut. Doza uzuală zilnică de întreţinere
este 20 mg, iar doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg enalapril.
Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică
În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril se utilizează în asociere cu diuretice şi,
atunci când este cazul, cu digitalice sau beta-blocante. Doza iniţială de enalapril la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o
dată pe zi. Pentru a observa efectul iniţial asupra presiunii arteriale, doza inițială de enalapril trebuie
administrată sub supraveghere medicală atentă. În absenţa sau după tratamentul eficace al
hipotensiunii arteriale simptomatice, doza de enalapril trebuie crescută treptat până la doza de
întreţinere uzuală de 20 mg (administrată în doză unică sau divizată în 2 prize). În acest caz, este
necesar să se ia în considerare tolerabilitatea pacientului la enalapril. Se recomandă titrarea dozei
într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.  *Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează
diuretice. Dacă este necesară administrarea dozei de 2,5 mg enalapril, se recomandă utilizarea altor
medicamente care conțin enalapril în doza și forma farmaceutică corespunzătoare. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la enalapril, oricare dintre excipienții din compoziția medicamentului sau la
oricare alt inhibitor al ACE;
- antecedente de angioedem (inclusiv asociat cu administrarea unui inhibitor ECA);
- angioedem ereditar sau idiopatic;
- al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare” și „Sarcina şi alăptarea”);
- administrarea în combinație cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat
sau tulburări a funcției renale (rata de filtrare glomerulară mai mică de 60 ml/min/1,73 m2
) (vezi
pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” și „Proprietăți farmacodinamice”). https://bit.ly/3BgKCGh