Tensiune arterială

INDICAȚII DE UTILIZARE: tratamentul
hipertensiunii arteriale când monoterapia cu losartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie este insuficientă.utilizat în asociere cu alți agenți antihipertensivi. Comprimatele Co-Sentor se iau cucu apă. Comprimatele Co-Sentor pot fi luate oricând, indiferent de aportul alimentar.




Hipertensiune arterială Combinația de losartan și hidroclorotiazidă nu trebuie utilizată ca terapie inițială. Dacă este posibil, este recomandabil să se stabilească treptat separat doza fiecărui component al medicamentului (losartan și hidroclorotiazidă).
În caz de eficacitate insuficientă a monoterapiei cu componente individuale ale medicamentului Co-Sentor, puteți utiliza medicamentul combinat direct.
Dozaj si administrare:
În cele mai multe cazuri, doza inițială și de întreținere general acceptată a medicamentului este de 1 comprimat de Co-Sentor 50 mg / 12,5 mg / zi. La acei pacienți la care utilizarea a 1 comprimat de Co-Sentor 50 mg / 12,5 mg nu produce un efect suficient, doza de medicament poate fi crescută la 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg / 12,5 mg sau 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg / zi.25 mg 1 dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1 comprimat de Co-Sentor 100 mg/25 mg o dată pe zi. De obicei, gradul final de reducere a tensiunii arteriale se stabilește în 3-4 săptămâni de la începerea terapiei.
Utilizarea medicamentului în afectarea rinichilor și hemodializă Nu este necesar să se determine doza individuală de medicament în prezența insuficienței renale moderate (clearance-ul creatininei - 30-50 ml / min). Medicamentul care conține o combinație de losartan și hidroclorotiazidă este contraindicat la pacienții aflați în hemodializă, precum și la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 30 ml / min).
Condiții însoțite de hipovolemie Înainte de a utiliza comprimatele Co-Sentor, este necesară corectarea stării apei și electroliților (hipovolemie și/sau lipsă de sodiu).
Insuficiență hepatică În prezența insuficienței hepatice, utilizarea Co-Sentor este contraindicată.
Utilizarea medicamentului la persoanele cu vârsta peste 75 de ani De regulă, nu este necesară modificarea dozei de medicament la pacienții vârstnici.
Utilizarea medicamentului la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Nu există date suficiente despre utilizarea medicamentului Co-Sentor la copii și adolescenți. Prin urmare, comprimatele de losartan/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizate la această grupă de vârstă.
Contraindicații:
hipersensibilitate la losartan, derivați de sulfonamide (hidroclorotiazidă) sau orice componentă auxiliară a medicamentului.
Hipokaliemie sau hipercalcemie necorectate.
Insuficiență hepatică severă, colestază și boli ale tractului biliar cu obstrucție.
Hiponatremie persistentă.
Guta, acid uric crescut cu simptome clinice.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat
de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv (vezi pct.5.1). Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau
fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al
tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate
acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la
pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat
o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte
medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic,
cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct.4.5).
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de
150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o
dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul
afecţiunii renale.
Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip
2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte
medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea
arterială ţintă.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză
iniţială mai mică (75 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul
trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea
dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului
(vezi pct. 6.1)
 Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
 Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la
pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă
(rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
https://bit.ly/2UlxtLJ

Ce este Amlodipin comprimate şi pentru ce se utilizează
Amlodipin conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite
blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui
anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament determină relaxarea vaselor de sînge,
facilitînd astfel circulaţia sîngelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipin acţionează prin
îmbunătăţirea alimentării cu sînge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen,
ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept
determinată de angina pectorală. Cum să luaţi Amlodipin comprimate
Luaţi întotdeauna Amlodipin exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este 5 mg amlodipină o dată pe zi (un comprimat Amlodipin 5 mg). Doza
poate fi crescută la 10 mg amlodipină o dată pe zi (un comprimat Amlodipin 10 mg).
Modul de administrare
Comprimatele trebuie administrate la aceeași oră în fiecare zi, cu un pahar de apă. Comprimatele pot
fi administrate indiferent de aportul de alimente sau băuturi. Comprimatele nu trebuie administrate cu
grapefruit sau suc de grapefruit.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Amlodipin nu a fost studiat la copii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
Pentru copii şi adolescenţi cu vîrsta cuprinsă între 6-17 ani, doza recomandată pentru iniţierea
tratamentului este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Doza de 2,5 mg
poate fi obţinută utilizînd comprimatele Amlodipin 5 mg, deoarece aceste comprimate pot fi divizate
în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Amlodipin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna
din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:
 respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate
brusc;
 umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor;
4
 umflare a limbii şi gîtului, ce determină dificultate la respiraţie;
 reacţii severe la nivelul pielii, incluzînd erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii
pe întreg corpul, mîncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice;
 infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii;
 pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general
de rău accentuate.
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos.

Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Combinația cu doză fixă ​​Co-Diovan este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în timpul monoterapiei cu valsartan sau hidroclorotiazidă. Doze și mod de administrare
Posologie

Doza recomandată de Co-Diovan 80 / 12,5 mg este de un comprimat filmat o dată pe zi. Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale. În fiecare caz, trebuie urmată titrarea componentelor individuale la următoarea doză pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială și alte evenimente adverse.

Când poate fi luată în considerare schimbarea directă din punct de vedere clinic de la monoterapie la combinația fixă ​​la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat în monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă, cu condiția să fie urmată secvența de titrare a dozelor recomandată pentru componentele individuale.

Răspunsul clinic la Co-Diovan trebuie evaluat după inițierea terapiei și dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creșterea oricăreia dintre componente la o doză maximă de Co-Diovan 320 mg / 25 mg.

Efectul antihipertensiv este substanțial prezent în decurs de 2 săptămâni.

La majoritatea pacienților, efectele maxime sunt observate în decurs de 4 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni. Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul titrării dozei.

Mod de administrare

Co-Diovan poate fi luat cu sau fără alimente și trebuie administrat cu apă.

Populații speciale

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (Rata de filtrare glomerulară (GFR) ≥ 30 ml / min). Datorită componentei hidroclorotiazidice, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml / min) și anurie (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depășească 80 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Datorită componentei valsartan, Co-Diovan este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Persoanele în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți copii
Co-Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea. Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțe active, alte medicamente derivate din sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

- Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (pct. 4.4 și 4.6).

- Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază.

- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml / min), anurie.

- Hipokaliemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie și hiperuricemie simptomatică.

- Utilizarea concomitentă a Co-Diovan cu aliskiren conținând produse la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG <60 ml / min / 1,73m 2 ) (vezi pct 4.5 și 5.1).

Tratamentul adjuvant la adulţi în boala coronariană, aritmii ectopice şi în prevenţia aritmiilor determinate de glicozide tonicardiace

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Prenessa este utilizat în:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienței cardiace (o stare în care cordul nu este în stare să pompeze
cantitatea suficientă de sânge pentru a satisface necesitățile organismului);
- reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este
redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie
chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de
sânge.
Cum să luaţi Prenessa
Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg
perindopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene simptomatice este de 2 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 mg perindopril
o dată pe zi.Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Luați comprimatul cu un pahar de apă, preferabil la una și aceiași oră a zilei,
dimineața, înainte de masă.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de
răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament:
- la pacienţii vârstnici;
- la pacienţii cu insuficienţă renală;
- la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale,
vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară);
- pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată
din organism (diuretice);
- la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea
diureticului;
- la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă;
- la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare).
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile
dumneavoastră.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi
adolescenţi.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Trebuie să opriți utilizarea produsului medicamentos și să contactați imediat un medic,
dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem)
(a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (mai puțin frecvente - pot afecta până la
1 din 100 de persoane);
- amețeli severe sau leșin datorită tensiunii arteriale scăzute (frecvente - pot afecta
până la 1 din 10 persoane);
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină
pectorală) sau atac de cord (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane);
- slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi un
semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane);
- dispnee bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație
(bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de
spate, însoțite de senzație de foarte rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
de persoane);
- colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei
(foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- erupții pe piele, care încep deseori cu pete roșii însoțite de senzație de mâncărime pe
față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane).

1.    Ce este Alotendin şi pentru ce se utilizează
Alotendin (bisoprolol / amlodipină) este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) ca tratament de substituţie la pacienţii care au răspuns adecvat la administrarea separată a comprimatelor celor două componente în aceleaşi doze ca şi în combinaţie fixă.


2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alotendin
•    dacă sunteţi alergic la amlodipină sau bisoprolol (substanțe active), derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•    Dacă aveţi probleme grave de îngustare a căii de ejecţie a ventriculului stâng (cum este stenoză aortică de grad înalt);
•    Dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii;
•    Dacă aveţi un şoc din cauza funcţionării anormale a inimii (în acest caz tensiunea arterială este foarte mică şi circulaţia sanguină poate scade până la colaps);
•    Dacă aveţi o boală cardiacă ce se caracterizează prin bătăi rare ale inimii sau contracţii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav);
•    În cazul unui ritm cardiac scăzut;
•    În cazul în care aveți tensiune arterială extrem de mică;
•    Dacă aveți astm bronşic grav;
•    Dacă aveți afecţiuni  grave ale circulației sângelui la nivelul brațelor cum este sindromul Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificare a culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig;
•    În cazul unui feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
•    În condiţiile metabolice în care pH-ul sângelui devine acid.
În cazul în care credeţi că vă aflaţi într-unul din cazurile menţionate mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este cazul să utilizaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Alotendin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii în care Alotendin
comprimate trebuie administrat cu precauţie:
- vârstă înaintată;
- insuficienţă cardiacă;
- diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor zahărului din sânge;
- regim alimentar strict / foame strictă;
- tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum este cel pentru prevenirea rinitei alergice), deoarece Alotendin poate determina apariția unei reacții alergice, sau o asemenea reacție poate fi mai gravă;
- tulburări uşoare ale sistemului electric de reglare a frecvenței bătăilor inimii (bloc AV gradul I);
- unele afecțiuni ale inimii cum sunt tulburările ritmului de bătaie al inimii, sau spasme vasculare ale mușchiului inimii care pot determina tulburări de perfuzie coronariană (angină Prinzmetal);
- probleme de circulație a sângelui mai puțin grave la nivelul brațelor;
- dacă aveți psoriazis (boala cu erupții cutanate descuamate caracteristice);
- hipertireoză ;
- afecțiuni la nivelul ficatului sau rinichilor;
- în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră rară a glandei suprarenale;
- afecțiuni respiratorii mai puțin grave, cum este astmul bronşic sau alte boli obstructive pulmonare;
- dacă urmează să vi se efectueze o anestezie (de exemplu în cazul unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influența modul de reacție al organismului dumneavoastră în această situație.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi
vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.

Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

Alotendin împreună cu alte medicamente
Efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestui medicament pot fi influenţate de administrarea în
același timp a altor medicamente.
Pot apărea interacţiuni, chiar dacă celălalt medicament a fost utilizat cu puţin timp în urmă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Administrarea Alotendin împreună cu următoarele medicamente nu este recomandată:
- Blocanți ai canalelor de calciu tip verapamil şi diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anginei pectorale cronice stabile).
- Antihipertensive, cu activitate centrală (de exemplu, clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Alotendin doar în anumite condiţii şi cu
precauţie deosebită, sub supraveghere medicală:
- Medicamente, care reglează frecvența bătăilor inimii (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul frecvenţei neregulate sau anormale ale bătăilor inimii.
- Antagoniști ai canalelor de calciu de tip dihidropiridine (precum felodipina, nifedipina): medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și anginei pectorale.
- Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
- Parasimpatomimetice (medicamente utilizate pentru stimularea funcţiei muşchilor netezi în boli ale stomacului, intestinului, vezicii urinare şi în glaucom)
- Insulină şi antidiabetice orale.
- Hipnotice, medicamente analgezice.
- Glicozide cardiotonice (digitalice, medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, durerii sau artritei.
- Parasimpatomimetice (de exemplu, isoprenalină, dobutamină, norepinefrină, epinefrină).  Medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe în caz de urgență.
- Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie
adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
- Dantrolen (în perfuzie) - utilizată pentru tratamentul modificărilor severe de reglare a temperaturii corpului.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus - medicamente utilizate pentru controlul sistemului imunitar al organismului dumneavoastră.
- Simvastatină - medicament utilizat pentru scăderea colesterolului.
- Ciclosporină - medicament care suprimă imunitatea.
Efectele posibile ale administrării următoarelor medicamente împreună cu Alotendin trebuie să fie
luate în considerare de către medicul dumneavoastră:
- Mefloquină - utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei.
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) ( cu excepţia IMAO-B) - utilizate pentru tratamentul depresiei.
- Medicamente care afectează metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului cum sunt:
•    ketoconazolul, itraconazolul - medicamente antifungice
•    rifampicina, eritromicina, claritromicina - antibiotice, pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii
•    ritonavir, indinavir, nelfinavir - pentru tratamentul infecțiilor cu HIV
•    medicamentele din plante care conţin sunătoare Hypericum perforatum (pentru tratamentul depresiei).
- Derivaţii de ergotamină (pentru tratamentul sângerărilor de origine ginecologică).

Alotendin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Persoanele care utilizează Alotendin nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Alotendin.
Alcoolul poate potenţa acţiunea acestui medicament de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina,  alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Având în vedere experienţa clinică insuficientă în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide, administrarea Alotendin se va face numai după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medic. În
cazul administrării în timpul sarcinii poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului, prin urmare trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Alăptarea
Având în vedere lipsa de experiență clinică adecvată, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Alotendin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin apariţia de ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă - mai ales la începutul tratamentului sau la schimbarea tratamentului, sau consumul de alcool. Prin urmare medicul dumneavoastră va decide individual dozele la care puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.


3. Cum să luaţi Alotendin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza recomandată este de un comprimat din concentraţia prescrisă pentru dumneavoastră.
Grupe speciale de pacienți
Tulburarea funcției hepatice și renale
În general nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienţei hepatice sau renale uşoare sau moderate.
În cazul insuficienţei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici, cu toate acestea este necesară precauţie mai
ales la creşterea dozelor.
Copii si adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Mod de administrare
Alotendin trebuie administrat dimineaţa, cu sau fără alimente, cu ajutorul unei cantităţi mici de lichid, fără a fi mestecat.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultate la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă aveţi impresia că efectul Alotendin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Alotendin decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult comprimate de Alotendin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Alotendin

Încercaţi să luaţi doza uitată cât mai repede posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată deoarece vă expuneţi unui supradozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alotendin
Nu întrerupeţi brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza recomandată înainte de a vă adresa medicului
dumneavoastră, deoarece în aceste cazuri stadiul insuficienţei cardiace se poate înrăutăţi. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc mai ales în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene. Dacă este necesară întreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4.    Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce luați acest medicament resimțiți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos:
•    Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•    umflare acută a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, articulaţiilor, organelor genitale, glotei, faringelui şi limbii (angioedem). (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
•    Infarct miocardic (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), aritmii cardiace (bătăi anormale ale inimii). (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•    Pancreatită (inflamare a pancreasului care poate determina dureri puternice la nivelul abdomenului sau spatelui, însoțite de senzație de rău. (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate


Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Edeme (retenție de lichide)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului), tulburări ale vederii (inclusiv vedere dublă), palpitaţii, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, dispnee, durere abdominală, umflare a gleznelor, crampe musculare, oboseală, astenie, senzaţie de rece și de amorţeală la nivelul extremităţilor, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, dispepsie, tulburări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Insomnie, schimbări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conştienţei
(sincopă), sensibilitate scăzută la nivelul pielii (hipoestezie), senzație de amorțeală și furnicături (parestezie), percepţie anormală a gustului (disgeuzie), tremor, zgomote în urechi (tinitus), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), tuse, rinită, gură uscată, cădere a părului (alopecie), sângerări minore la nivelul pielii şi mucoaselor (purpură), decolorare a pielii, transpiraţii abundente, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, exantem, urticarie, artralgie (durere la nivelul articulaţiilor), mialgie (dureri musculare), dureri de spate, urinări frecvente, tulburări la urinare, nicturie (urinări în timpul nopţii), impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi, dureri în piept, astenie, durere nelocalizată, stare de indispoziţie, creştere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări de conducere cardiacă, înrăutățire a insuficienţei cardiace pre-existente, scădere a frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu boli pulmonare obstructive în antecedente, slăbiciune musculară, stare de epuizare*.
*Aceste simptome apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general de intensitate uşoară şi
dispar în mai puţin de 1-2 săptămâni.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Confuzie mintală, nivel ridicat al trigliceridelor în sânge, coşmaruri, halucinaţii (senzaţii nereale, care reprezintă percepţii anormale fără a detecta vreun stimul, senzaţii asemănătoare celor reale sau care par reale), scădere a secreţiei lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtaţi lentile de contact), deficienţe ale auzului, rinită alergică, hepatită, reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului, erupţie trecătoare la nivelul pielii, creştere a nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Scădere a numărului de celule albe şi plachete din sânge, reacții alergice, valori crescute ale zahărului din sânge, hipertonie, neuropatie periferică, inflamare neuniformă a vaselor mici de sânge (vasculită), gastrită, hiperplazie gingivală, pancreatită, icter, inflamare gravă a pielii sau mucoaselor cu formare de vezicule roşii (eritem polimorf), eritem generalizat și cruste la nivelul pielii (dermatită exfoliativă), sensibilitate la lumina solară, conjunctivită; medicamentele cu mecanism de acţiune asemănător bisoprololului (substanţă activă a acestui medicament) pot determina apariţia sau înrăutățirea psoriazisului (boală de piele cronică cu formaţiuni sub formă de cruste roşii cu mâncărimi) sau care pot declanşa afecțiuni ale pielii asemănătoare psoriazisului.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări încetinite și mers ezitant, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


5.    Cum se păstrează Alotendin
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).

Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alotendin
Substanţele active sunt bisoprolol și amlodipină
Alotendin 5 mg/5 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg).
Alotendin 5 mg/10 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg).
Alotendin 10 mg/5 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6,95 mg).
Alotendin 10 mg/10 mg comprimate
fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 13,90 mg).



Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.


Cum arată Alotendin şi conţinutul ambalajului:
Comprimat
Alotendin 5 mg/5 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 5 mg/10 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate cu margini teşite, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 10 mg/5 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
Alotendin 10 mg/10 mg:
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, fără miros, cu incizie* pe o parte şi inscripţia MS – pe altă parte a comprimatului.
*Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor

Conţinutul ambalajului

Câte 7 sau 10 comprimate în blister. Câte 7х4 (28 comprimate), 7x8 (56 comprimate), 10x3 (30 comprimate) sau 10x9 (90 comprimate) împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute
sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii
arteriale mari.
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge,
provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului
angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.
Diovan poate fi utilizat la:
- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
18 ani.
- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)
Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar
fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.
- pacienții în perioada după infarct miocardic
Diovan este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții
adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de
insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.
- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Diovan este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia
către diabet zaharat de tip 2. Cum să utilizaţi Diovan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră,
pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au
tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se
pot simţi aproape normal.
Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar
dacă vă simţiţi bine.
Pacienți adulți
Tensiune arterială crescută
Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi. Efectul de
scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele
maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială
nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi
adăugat un diuretic.
De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad
tensiune arterială.
Insuficienţă cardiacă
Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea
dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la
administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea
dozelor diureticelor administrate concomitent.
Stare după infarct miocardic recent
Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic.
După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie
ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi,
în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de
două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de
80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă
maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc
cardiovascular
Doza inițială recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții
care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de
160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.
Populații speciale de pacienți
Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani
Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate
corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza
trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.
Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Siguranța și eficacitatea Diovan la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.
Transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală și
invers și va efectua doar la recomandarea și sub supravegherea medicului.
Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent
Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic
recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Diovan poate fi administrat independent de orarul meselor și trebuie luat cu apă. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată:
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:
 umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
 dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
 urticarie, mâncărime
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l
imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul 2 Atenționări și precauții). https://bit.ly/2V0ywk8

Ce este Losartan  şi pentru ce se utilizează Losartan conţine substanţa activă losartan. Losartan aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de receptorii din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Losartan previne legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Losartan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2. Losartan se utilizează: • pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la adulţi, precum şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu modificări ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor şi proteinurie ≥ 0,5 g pe zi (o afecţiune în care urina conţine o cantitate anormală de proteine) • pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică atunci când medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută) nu este potrivit. Dacă în cazul dumneavoastră, insuficienţa cardiacă a fost stabilizată cu Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.21818 din 30.06.2015 Modificare din 05.11.2015 Anexa 1 2 un inhibitor ECA, nu trebuie să fiţi trecut la un tratament cu losartan. • la pacienţii cu hipertensiune arterială şi îngroşare a ventriculului stâng, s-a demonstrat că tratamentul cu Losartan reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicaţie pe baza studiului LIFE”).
Cum să luaţi Losartan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi singur. Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată de Losartan, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi şi de eventualele tratamente concomitente pe care le luaţi. Este important să continuaţi să luaţi Losartan  atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru, pentru menţinerea controlului tensiunii arteriale. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută Tratamentul se începe, de regulă, cu 50 mg losartan (un comprimat de Losartan 50 mg), o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins după 3-6 săptămâni de la începutul tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută ulterior la 100 mg losartan (două comprimate de Losartan 50 mg sau un comprimat de Losartan  100 mg), o dată pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul losartan este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Administrare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Trebuie să încercaţi să vă luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Losartan poate fi administrat cu sau fără alimente. Este important să continuaţi să luaţi Losartan până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. Comprimatele filmate de Losartan 50 pot fi divizate în două doze egale.
https://bit.ly/3ts6ucK

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială, în monoterapie sau asociat cu diuretice,
insuficienţă cardiacă, hipertensiunea renală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern.
Hipertensiune arterială: doza iniţială este de 5 mg până la 20 mg, în dependență de
gradul hipertensiunii arteriale şi starea clinică a pacientului.
Enatens se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială
recomandată este de 5 - 10 mg.
Insuficienţa cardiacă: la pacienţii cu insuficienţă cardiacă doza iniţială de Enatens
este de 2,5 mg. După iniţierea tratamentului cu Enatens la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice, doza de medicament poate fi
crescută gradual, până la atingerea dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg/zi,
în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului.
Doza maximă de Enatens este de 40 mg pe zi, în două prize.
În ambele cazuri, tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, hiperkaliemie, angioedem ereditar sau idiopatic.
Nu se administrează la copii şi adolescenţi. https://bit.ly/3eEEtdg

Indicaţii terapeutice
 Hipertensiune arterială esenţială.
 Angină pectorală cronică stabilă.
 Angină pectorală vasospastică (Angină pectorală Prinzmetal).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza recomandată iniţială este
de 5 mg amlodipină o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 10 mg, în funcţie de
răspunsul terapeutic individual.
La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina
pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente
antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze
adecvate de beta-blocante. În cazul în care se administrează concomitent cu diuretice tiazidice,
beta-blocante şi inhibitori ai ECA, nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine
tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie
realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de
la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a
fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă,
tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.
2
Insuficienţă renală
Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei
renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care
poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4
săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi
5.2).
Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimat pentru administrare orală.Contraindicaţii
Normodipine este contraindicat la pacienţii cu:
• hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
• hipotensiune arterială severă;
• şoc (inclusiv şoc cardiogen);
• obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad
mare);
• insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic, după un infarct miocardic acut. https://bit.ly/3eytBxG

indapamida este un diuretic de acțiune moderată, aparține grupului de sulfamide non-tiazidice, are efect antihipertensiv. Efectul antihipertensiv se manifestă numai cu tensiunea arterială inițial crescută. Reduce tonusul țesutului muscular neted al arterelor, OPSS. Are un efect saluretic și diuretic moderat datorită blocării reabsorbției sodiului, clorului, apei și, într-o măsură mai mică, a potasiului în tubii proximali și segmentul cortical al tubilor distali ai nefronului. Indapamida reduce hipertrofia ventriculară stângă. Indapamida nu afectează metabolismul lipidelor (TG, colesterol LDL și colesterol HDL), de asemenea, nu afectează metabolismul glucidelor, chiar și la pacienții cu hipertensiune și diabet și reduce microalbuminuria. Efectul antihipertensiv al medicamentului persistă la pacienții cu hemodializă. Doza zilnică maximă este de 2,5 mg (1 com). Poate fi utilizat cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția diureticelor. În cazul unei eficiențe insuficiente a tratamentului, doza de medicament nu trebuie crescută; este mai bine să completați terapia cu un alt agent antihipertensiv. Atunci când se utilizează indapamida într-o doză mai mare, efectul antihipertensiv nu crește, doar efectul saluretic crește. hipersensibilitate la sulfonamide sau la orice componentă a medicamentului, insuficiență hepatică severă, encefalopatie hepatică, boli hepatice severe, sarcină și alăptare, insuficiență renală severă, hipokaliemie, copilărie. Efecte secundare cele mai multe efecte secundare sunt dependente de doză și apar atunci când doza este depășită. Uneori se observă modificări ale echilibrului apă-electrolit: o scădere a nivelului de potasiu și apariția hipokaliemiei (în special la pacienții cu risc); hiponatremie, care poate duce la hipovolemie și deshidratare a corpului cu posibila dezvoltare a hipotensiunii ortostatice. Pierderea concomitentă a ionilor de clor poate determina alcaloza metabolică compensatorie; o creștere a nivelului de acid uric și glucoză în plasma sanguină.

Viasart 80 mg comprimate filmate

Viasart 160 mg comprimate filmate

Viasart 320 mg comprimate filmate

Valsartan



1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează



Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Viasart poate fi utilizat la:

- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)



Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)



Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.

- pacienții în perioada după infarct miocardic



Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.

- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular



Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart



Nu luați Viasart

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

- dacă aveţi o boală severă a ficatului.

- dacă sunteţi gravidă,

- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.



Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.

- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),

- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,

- dacă aveţi o boală severă de rinichi,

- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,

- dacă aveţi o boală severă a ficatului,

- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

- aliskiren.



Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.



Copii şi adolescenţi

Pacienți cu probleme renale

Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.



Pacienți cu probleme hepatice

Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.



Viasart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),

- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),

- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,

- unele antibiotice (grupa rifampinei),

- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),

- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).



Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3. Cum să luați Viasart



Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi



Tensiune arterială crescută

Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt

obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.

De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.



Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.



Stare după infarct miocardic recent

Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.



Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular

Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.



Populații speciale de pacienți



Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.



Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent

Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.



Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.



Dacă uitați șă luați Viasart

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.



Dacă încetaţi să luați Viasart

Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile



Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:

- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

- urticarie, mâncărime



Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):

- ameţeli

- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare

- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)



Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):

- senzaţie de învârtire (vertij)

- tuse

- durere abdominală

- oboseală

- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)

- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

- durere de cap

- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

- greaţă

- diaree

- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge

- stare de slăbiciune.



Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)

- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)

- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)

- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)

- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)

- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)

- erupții trecătoare pe piele

- mâncărime

- durere musculară (mialgie)

- funcţie anormală a rinichilor

- creştere a valorilor creatininei serice

- creştere a valorilor ureei serice.



Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.



Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.



5. Cum se păstrează Viasart



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.



Ce conţine Viasart

Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatelor conţin:

Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.

Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.

Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.



Cum arată Viasart

Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.

Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.

Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.

Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează
Tezeo aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care provoacă
îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Tezeo blochează efectul
angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.
Tezeo este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce
poate determina uneori infarct miocardic, afectarea funcţiei inimii sau a rinichilor, accident vascular
cerebral sau orbire. În general, înainte să apară leziuni, nu aveţi simptome ale tensiunii arteriale mari. De
aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în
limitele normale.
Tezeo este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc, deoarece aportul de sânge la nivelul
inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat
cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc
crescut pentru astfel de evenimente. Cum să luaţi Tezeo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tezeo este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi
oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate
suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Este important să continuaţi să luaţi
Tezeo în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul
Tezeo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tezeo pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un
comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea,
uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai
mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin ruperea unui comprimat de 40 mg în două
părţi egale de-a lungul liniei de rupere. În mod alternativ, Tezeo poate fi utilizat în asociere cu diuretice
(medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că
determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale.
Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tezeo este de un comprimat de 80 mg
administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tezeo 80 mg, tensiunea arterială
trebuie măsurată frecvent.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg,
administrată o dată pe zi, zilnic.
Dacă luaţi mai mult Tezeo decât trebuie
Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tezeo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi
tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza
normală în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele
simptome:
Sepsis*
(denumit adesea “otrăvirea sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului
organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave şi pacienţii trebuie să oprească administrarea
medicamentului şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, pot fi
letale.
5
Posibile reacţii adverse la Tezeo
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Infecţii ale tractului urinar, ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamaţie a
sinusurilor, răceală), număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute de potasiu în
sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente
ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune
arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer,
tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie
accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare,
dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în
piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete
sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu
erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau
tensiune arterială mică), valori mici ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără
motiv, somnolență, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la
nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi
sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care
poate duce şi la deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o modificare la nivelul
pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la
nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome
asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii
crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor (boală pulmonară interstiţială)**.
* Apariţia sepsisului poate fi întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în
prezent.
** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Irda 300 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Irda 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat de conţine 300 mg irbesartan. Excipienţi cu efect cunoscut: cellactoză 60 mg(75% pulbere de lactoză monohidrat, 25% pulbere de celuloză).

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate.
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu incizie pe una din părţi.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Tratamentul afectării renale la pacienţii adulți cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 în cadrul unei scheme de tratament antihipertensiv.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Irbesartan în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 de ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu irbesartan 150 mg administrat o dată pe zi, doza de irbesartan poate fi crescută la 300 mg sau pot fi asociate alte medicamente antihipertensive. În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan.
La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul afecţiunii renale.

Beneficiul la nivel renal pentru irbesartan la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar pentru a atinge tensiunea arterială ţintă.

Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg).

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există eperienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Pacienţi vârstnici: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă utilizarea Irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală.


4.3 CONTRAINDICAŢII
 Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului.
 Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
 Nu administrați concomitent irbesartan cu medicamente care conțin aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală moderată până la severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2 ).

Ce este Uperio şi pentru ce se utilizează
Uperio este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și valsartan.
Uperio este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient
sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt
respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a gleznelor. Cum să luaţi Uperio
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un
comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza
dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat anterior. Medicul
dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza
optimă pentru dumneavoastră.
Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi
un comprimat seara).
4
Pacienții care iau Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare
mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui)
sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate
reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau
poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Uperio decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeli severe
şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și întindeți-vă.
Dacă uitaţi să luaţi Uperio
Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi
doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Uperio
Întreruperea tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi
administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
 Opriţi administrarea Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau
înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă –
poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacţii adverse posibile:
Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
 tensiune arterială mică (amețeli, confuzie)
 valoare crescută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
 funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 tuse
 ameţeli
 diaree
 cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
 oboseală
 insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
 valoare scăzută a potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)
5
 durere de cap
 leșin
 slăbiciune
 stare de rău (greaţă)
 tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la
poziţia verticală
 gastrită (durere de stomac, greață)
 senzaţie de învârtire
 cantitate scăzută a zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 reacție alergică, însoțită de erupții pe piele și mâncărime
 amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală. https://bit.ly/3kA9zqq

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA).
Prenessa este utilizat în:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienței cardiace (o stare în care cordul nu este în stare să pompeze
cantitatea suficientă de sânge pentru a satisface necesitățile organismului);
- reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii
cu angină pectorală stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este
redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie
chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de
sânge.
Cum să luaţi Prenessa
Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg
perindopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene simptomatice este de 2 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 4 mg perindopril
o dată pe zi.Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg
perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril
o dată pe zi.
Luați comprimatul cu un pahar de apă, preferabil la una și aceiași oră a zilei,
dimineața, înainte de masă.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de
răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament:
- la pacienţii vârstnici;
- la pacienţii cu insuficienţă renală;
- la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale,
vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară);
- pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată
din organism (diuretice);
- la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea
diureticului;
- la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă;
- la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare).
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile
dumneavoastră.
Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi
adolescenţi.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Trebuie să opriți utilizarea produsului medicamentos și să contactați imediat un medic,
dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem)
(a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (mai puțin frecvente - pot afecta până la
1 din 100 de persoane);
- amețeli severe sau leșin datorită tensiunii arteriale scăzute (frecvente - pot afecta
până la 1 din 10 persoane);
- bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină
pectorală) sau atac de cord (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de
persoane);
- slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi un
semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane);
- dispnee bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație
(bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
- inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de
spate, însoțite de senzație de foarte rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000
de persoane);
- colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei
(foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
- erupții pe piele, care încep deseori cu pete roșii însoțite de senzație de mâncărime pe
față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rare - pot afecta până la 1 din
10000 de persoane).

Viasart 80 mg comprimate filmate

Viasart 160 mg comprimate filmate

Viasart 320 mg comprimate filmate

Valsartan



1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează



Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Viasart poate fi utilizat la:

- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)



Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)



Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.

- pacienții în perioada după infarct miocardic



Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.

- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular



Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart



Nu luați Viasart

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

- dacă aveţi o boală severă a ficatului.

- dacă sunteţi gravidă,

- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.



Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.

- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),

- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,

- dacă aveţi o boală severă de rinichi,

- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,

- dacă aveţi o boală severă a ficatului,

- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

- aliskiren.



Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.



Copii şi adolescenţi

Pacienți cu probleme renale

Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.



Pacienți cu probleme hepatice

Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.



Viasart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),

- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),

- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,

- unele antibiotice (grupa rifampinei),

- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),

- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).



Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3. Cum să luați Viasart



Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi



Tensiune arterială crescută

Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt

obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.

De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.



Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.



Stare după infarct miocardic recent

Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.



Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular

Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.



Populații speciale de pacienți



Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.



Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent

Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.



Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat.



Dacă uitați șă luați Viasart

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.



Dacă încetaţi să luați Viasart

Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile



Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:

- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

- urticarie, mâncărime



Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):

- ameţeli

- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare

- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)



Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):

- senzaţie de învârtire (vertij)

- tuse

- durere abdominală

- oboseală

- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)

- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

- durere de cap

- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

- greaţă

- diaree

- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge

- stare de slăbiciune.



Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)

- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)

- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)

- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)

- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)

- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)

- erupții trecătoare pe piele

- mâncărime

- durere musculară (mialgie)

- funcţie anormală a rinichilor

- creştere a valorilor creatininei serice

- creştere a valorilor ureei serice.



Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.



Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.



5. Cum se păstrează Viasart



Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații.



Ce conţine Viasart

Substanţa activă este: valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg, 160 mg sau 320 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, povidonă K30, lauril sulfat de sodium, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatelor conţin:

Viasart 80 mg: Opadry® II Pink 85F240091 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier(E 172)), etanol 96%.

Viasart 160 mg:Opadry® II Brown 85F265003 (Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fer (E 172)), etanol 96%.

Viasart 320 mg: Opadry® II Maro 03B26501 (Hipromeloză, dioxid de titan(E 171), macrogol, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)), etanol 96%.



Cum arată Viasart

Viasart 80 mg: comprimate filmate biconvexe rotunde, de culoare roz deschis până la portocaliu.

Viasart 160 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, colorate de culoare galben-maronie.

Viasart 320 mg: comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare maronie, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.

Sentor 50 mg comprimate filmate
Sentor 100 mg comprimate filmate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 50 mg.
Sentor 100 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic 100 mg. Excipienti cu efect cunoscut: Sentor 50 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat contine 1.050 mg de lactoza monohidrat.
Sentor 100 mg comprimate filmate:Fiecare comprimat filmat contine 2.10 mg de lactoza monohidrat. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la losartan sau la oricare dintre excipienti (vezi pct. 6.1).
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6). - Insuficienta hepatica severa.
- Utilizarea concomitenta a Sentor cu produse care con?in aliskiren este contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct 4.5 si 5.1).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Hipersensibilitate Angioedem: pacientii cu antecedente de angioedem (edem facial, labial, faringolaringian si/sau lingual) trebuie monitorizati cu atentie (vezi pct. 4.8).
Hipotensiune arteriala si dezechilibru hidro-electrolitic La pacientii cu depletie volemica si/sau depletie de sodiu determinate de tratament cu doze mari de diuretice, dieta hiposodata, diaree sau varsaturi, poate aparea hipotensiune arteriala simptomatica, în special la initierea terapiei sau la cresterea dozei. Aceste afectiuni trebuie corectate înaintea administrarii losartanului sau se recomanda utilizarea unei doze initiale mai mici (vezi pct. 4.2).
Aceste recomandari sunt valabile si în cazul copiilor cu vârsta de 6 pâna la 18 ani.

Dezechilibru electrolitic :
La pacientii cu insuficienta renala, cu sau fara diabet zaharat, dezechilibrele 4 electrolitice sunt frecvente si trebuie corectate. Într-un studiu clinic efectuat la pacienti cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie, incidenta hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
De aceea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale potasiului si creatininei, în special la pacientii cu insuficienta cardiaca si clearance-ul creatininei între 30-50 ml/ min. Utilizarea concomitenta a losartanului cu diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu si substituenti de sare care contin potasiu nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Insuficienta hepatica Pe baza datelor de farmacocinetica care demonstreaza cresteri semnificative ale concentratiilor plasmatice ale losartanului la pacientii cu ciroza hepatica, trebuie luata în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacientii cu antecedente de insuficienta hepatica. Nu exista date clinice privind utilizarea losartanului la pacientii cu insuficienta hepatica severa. De aceea, losartanul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (vezi pct. 4.2, 4.3 si 5.2).

De asemenea, losartanul nu este indicat la copiii si adolescentii cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.2). Insuficienta renala Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina, au fost raportate modificari ale functiei renale, inclusiv insuficienta renala (în particular, la pacientii a caror functie renala este dependenta de sistemul renina-angiotensina-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienta cardiaca severa sau disfunctii renale preexistente). De asemenea, similar altor medicamente care influenteaza sistemul renina- angiotensina-aldosteron, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza arterei renale pe rinichi unic functional; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Losartanul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau stenoza a arterei renale pe rinichi unic functional.


4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Alte medicamente antihipertensive pot creste efectul hipotensor al losartanului. Utilizarea concomitenta cu alte substante care pot determina hipotensiune arterialaca reactie adversa (cum ar fi antidepresivele, antipsihoticele, baclofen si amifostin) pot creste riscul de hipotensiune arteriala.
Losartanul este metabolizat predominant de enzimele citocromului P450 (CYP) 2C9 la metabolitul activ carboxi-acid. Într-un studiu clinic s-a observat ca fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
S-a observat ca administrarea concomitenta a losartanului cu rifampicina (inductor al enzimelor implicate în metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ. Semnificatia clinica a acestor efecte nu este cunoscuta. Nu s-au observat diferente ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatina (inhibitor slab al CYP2C9).

Similar altor medicamente care blocheaza angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitenta a altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactona) sau care pot creste valoarea concentratiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu pot duce la cresterea potasemiei.
Administrarea concomitenta nu este recomandata. Cresterea reversibila a concentratiei serice de litiu si a toxicitatii acestuia a fost raportata în timpul administrarii concomitente de litiu si inhibitori ai ECA.
Cazuri foarte rare au fost, de asemenea, raportate la administrarea antagonistilor receptorilor de angiotensina II.

Administrarea concomitenta de litiu si losartan trebuie efectuata cu prudenta. Daca aceasta administrare concomitenta se dovedeste esentiala, se recomanda monitorizarea litemiei pe durata utilizarii concomitente. Atunci când antagonistii angiotensinei II se administreaza concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare si AINS neselective) poate sa apara diminuarea efectului antihipertensiv. În special la pacientii cu disfunctie renala pre-existenta, administrarea concomitenta de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu antagonisti ai angiotensinei II sau diuretice poate determina agravarea functiei renale, incluzând insuficienta renala acuta posibila si cresterea potasemiei. Asocierea trebuie administrata cu precautie, în special la vîrstnici.

Pacientii trebuie hidratati adecvat si trebuie luata în considerare monitorizarea functiei renale dupa initierea tratamentului concomitent si, ulterior, periodic. Blocada dubla (de exemplu, prin asocierea unui inhibitor ECA la un antagonist al receptorilor angiotensinei II) trebuie limitata la cazuri individuale, cu monitorizarea atenta a functiei renale.
Unele studii au aratat ca la pacientii cu ateroscleroza diagnosticata, insuficienta cardiaca sau diabet zaharat cu leziuni ale organului tinta, blocada dubla a sistemului renina-angiotensina-aldosteron este asociata cu o frecventa mai mare de aparitie a hipotensiunii arteriale, sincopei, hiperkaliemiei si modificari ale functiei renale (incluzând insuficienta renala acuta), în comparatie cu utilizarea unui singur medicament cu actiune pe sistemul renina-angiotensina- aldosteron. 7 Datele din studiile clinice au aratat ca dubla blocare a sistemului renina- angiotensina-aldosteron (SRAA) prin utilizarea combinata a inhibitorilor ECA, blocante ale receptorilor de angiotensina II sau aliskiren este asociat cu o frecvența mai mare a efectelor adverse, cum ar fi hipotensiunea, hiperkaliemie și scaderea funcției renale (inclusiv insuficiența renala acuta), comparativ cu utilizarea unui singur agentS RAA (vezi pct 4.3, 4.4 ?i 5.1).

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Utilizarea losartanului nu este recomandata în primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4).
Utilizarea losartanului în al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în timpul primului trimestru de sarcina nu au fost concludente; cu toate acestea, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa.
Desi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizarii ARAII, pentru aceasta clasa de medicamente pot exista riscuri asemanatoare. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie sa treaca la un tratament antihipertensiv alternative, cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu losartan trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se va începe un tratament alternativ.

Se cunoaste faptul ca expunerea la ARAII în timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scadere a functiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Daca expunerea la losartan a avut loc în al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat losartan trebuie atent monitorizati în vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 si 4.4).

Alaptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea losartanului în timpul alaptarii, nu se recomanda utilizarea losartanului si este de preferat ca în aceasta perioada sa se utilizeze tratamente alternative, cu profile de siguranta mai bine stabilite, în special în cazul alaptarii nou- nasctului sau prematurului.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie sa se ia în considerare faptul ca, în timpul administrarii tratamentului antihipertensiv, în mod particular la initierea tratamentului sau la cresterea dozei, pot sa apara ocazional ameteli sau somnolenta.

4.8 Reactii adverse Losartanul a fost evaluat în urmatoarele studii clinice:
- în studii clinice controlate la >3000 pacienti adulti, cu vârsta de 18 ani si peste, cu hipertensiune arteriala esentiala,
- într-un studiu clinic controlat la 177 copii hipertensivi cu vîrsta de 6 pâna la 16 ani 8
- într-un studiu clinic controlat la >9000 pacienti hipertensivi cu vârsta de 55 pâna la 80 ani cu hipertrofie ventriculara stânga (vezi studiul LIFE, pct. 5.1) - într-un studiu clinic controlat la >7700 pacienti adulti cu insuficienta cardiaca cronica (vezi studiile ELITE I, ELITE II si HEAAL, pct. 5.1)
- într-un studiu clinic controlat la >1500 pacienti cu diabet zaharat tip 2 si proteinurie, cu vârsta de 31 ani si peste) vezi studiul RENAAL, pct. 5.1).
În aceste studii clinice, reactia adversa cea mai frecventa a fost ameteala.
Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 si <1/10);
Mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);
Rare (≥1/10000, <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tabel 1. Frecventa reactiilor adverse identificate în studiile clinice controlate placebo si din perioada de dupa punere pe piata Reactie adversa Frecventa reactiei adverse în functie de indicatie

Altele Hipertensiu ne arteriala Pacienti hipertensiv i cu hipertrofie ventricular a stânga Insuficien ta cardiaca cronica Hipertensiu ne arteriala so diabet zaharat tip 2 cu afectare renala

Perioada de dupa punere pe piata Tulburari hematologice si limfatice anemie frecvente cu frecventa necunoscuta trombocitopenie cu frecventa necunoscuta.
Tulburari ale sistemului imunitar Reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice, angioedem*, si vasculita** rare.
Tulburari psihice depresie cu frecventa necunoscuta
Tulburari ale sistemului nervos ameteli frecvente frecvente frecvente frecvente somnolenta mai putin frecvente cefalee mai putin frecvente mai putin frecvente tulburari ale somnului mai putin frecvente parestezie rare migrena cu frecventa necunoscuta disgeuzie cu frecventa necunoscuta
Tulburari acustice si vestibulare vertij frecvente tinitus cu frecventa necunoscuta

Urmatoarele reactii adverse au aparut mai frecvent la pacientii tratati cu losartan, comparativ cu pacientii tratati cu placebo (cu frecventa necunoscuta): dureredorsala, infectieatractuluiurinar si simptome gripale. Tulburari renale si ale cailor urinare Ca o consecinta a inhibarii sistemului renina-angiotensina-aldosteron, la pacientii cu 11 risc crescut au fost raportate tulburari ale functiei renale, incluzând insuficienta renala; aceste modificari ale functiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4) Copii si adolescenti Profilul reactiilor adverse la copii pare similar celui de la adulti. Datele clinice pentru grupele de populatie infantila sunt limitate.
5.2 Proprietati farmacocinetice Absorbtie Dupa administrarea orala, losartanul este bine absorbit si este metabolizat la primul pasaj, formând un metabolit activ, acidul carboxilic si alti metaboliti inactivi.
Biodisponibilitatea sistemica a comprimatelor de losartan este de aproximativ 33%.
Media concentratiilor plasmatice maxime ale losartanului si ale metabolitului sau activ este atinsa la 1 ora si, respectiv la 3-4 ore.

Distributie 17 Atât losartanul cât si metabolitul sau activ sunt legati ≥ 99% de proteinele plasmatice, în special de albumine. Volumul de distributie al losartanului este de 34 litri. Metabolizare Aproximativ 14% dintr-o doza de losartan administrata intravenos sau oral este transformata în metabolitul sau activ.

Dupa administrarea orala sau intravenoasa de losartan potasic marcat radioactiv cu 14C, radioactivitatea plasmatica circulanta este atribuita în principal losartanului si metabolitului sau activ. La aproximativ 1% dintre subiectii studiati s-a observat o metabolizare minima a losartanului în metabolitul sau activ.
La pacientii hipertensivi de sex feminin, concentratiile plasmatice de losartan au fost de pâna la doua ori mai mari decât cele ale pacientilor hipertensivi de sex masculin, în timp ce între concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu au fost diferente între barbati si femei. Dupa administrarea orala la pacienti cu ciroza hepatica alcoolica usoara pâna la moderata, concentratiile plasmatice ale losartanului si ale metabolitului sau activ au fost de 5 ori, respectiv 1,7 ori mai mari decât cele observate la voluntari tineri de sex masculin (vezi pct. 4.2 si 4.4).
Concentratiile plasmatice ale losartanului nu sunt modificate la pacientii cu un clearance al creatininei peste 10 ml/minut. Aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a losartanului este de aproximativ 2 ori mai mare la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa comparativ cu pacientii cu 18 functie renala normala.
Concentratiile plasmatice ale metabolitului activ nu sunt modificate la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa.
Nici losartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi eliminati prin hemodializa.

Farmacocinetica la copii si adolescenti
Farmacocinetica losartanului a fost studiata la 50 pacienti hipertensivi copii si adolescenti, cu vîrsta de >1 luna, pâna la <16 ani, prin administrarea o data pe zi a dozei orale medii de losartan de aproximativ 0,54 pâna la 0,77 mg/kg. Rezultatele au aratat ca metabolitul activ al losartanului apare la toate grupele de vârsta.
Rezultatele demonstreaza existenta unor parametri farmacocinetici similari ai losartanului dupa administrare orala la sugari si copii mici, prescolari, copii de vârsta scolara si adolescenti. Parametri farmacocinetici ai metabolitului activ difera într-o masura mai mare,în functie de grupa de vârsta.
Diferentele sunt statistic semnificative la comparatia dintre copii prescolari si adolescenti. Comparativ, expunerea la sugari si copii mici a fost mai mare.

adverse asupra dezvoltarii fetusilor, determinând decesul fetusilor si malformatii
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor Nucleu: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Opadry II. 33G28523 alb: triacetat de glicerol, macrogol 3350, lactoza monohidrat, dioxid de titan Е171, hipromeloza. 6.2 Incompatibilitati Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate 19 Sentor comprimate filmate, 50 mg – 60 luni.
Sentor comprimate filmate, 100 mg - 36 luni. 6.4 Precautii speciale pentru pastrare.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 Natura si continutul ambalajului 30 comprimate filmate în blistere opace albe de PVC/PE/PVDC//Al ?i cutie de carton pliat. 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest, Gyö
mroi út 19-21. Ungaria

INDICAŢII TERAPEUTICE
-hipertensiune arterială (în monoterapie sau în combinaţie cu alte preparate
antihipertensive, de exemplu, cu diuretice tiazide );
-insuficienţă cardiacă cronică (în cadrul terapiei combinate);
-cardiopatie ischemică (dereglarea funcţiei ventriculului stâng după infarctul miocardic
suportat la pacienţii cu starea clinică stabilă);
-nefropatie diabetică (microalbumurie mai mult de 30 mg/zi) în diabet zaharat
insulino-dependent. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Captopril se administrează oral cu o oră înainte de mese.
În hipertensiunea arterială medie sau uşoară iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe
zi. Doza terapeutică medie constituie câte 50 mg de 2 ori pe zi. Doza de susţinere este
câte 25 mg de 2 ori pe zi.
În hipertensiunea arterială severă iniţial câte 12,5 mg captopril de 2 ori pe zi, doza
maximă nictemerală 150 mg divizat în 3 reprize. Doze mai mari determină o creştere
a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; in acest caz este
recomandata asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară,
doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi. Se recomandă
măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în primele
15 zile de la începerea tratamentului.
În insuficienţă cardiacă congestivă doza recomandată iniţială este de 6,25-12,5 mg
captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3
săptămâni până la o doza de întreţinere cîte 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Doza
maximă nictemerală – 150 mg.
În cardiopatie ischemică tratamentul se poate iniţia peste 3 zile după suportarea
infarctului de miocard. Doza iniţială constituie câte 6,25 mg de 3 ori pe zi cu
majorarea treptată (în decurs de câteva săptămâni) până la 25 mg de 3 ori pe zi. La
necesitate doza se măreşte treptat până la doza maximă nictemerală – câte 50 mg de
3 ori pe zi.
Nefropatia diabetică. Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize
zilnice.
Pacienţilor cu insuficienţă renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul
creatininei. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- edem Quincke (congenital sau determinat de utilizarea inhibitorilor enzimei de
conversie în anamneză);
- dereglari severe ale funcţiei renale;
- hiperkaliemie;
- stenoză bilaterală a arterelor renale;
- stare după transplant renal;
- stenoza orificiului şi schimbări obstructivr analogice, ce îngreunează refluxul
sangvin din ventrulul stâng;
- trmestrele II şi III de sarcină;
- perioada de lactaţie.