Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
105.29 MDL
108.55 MDL
Rețetă medicală
Substanțele active din compoziția medicamentului NEIRALGIN® B sunt clorhidratul de piridoxină (vitamina B6), clorhidratul de tiamină (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12) și clorhidratul de lidocaină.NEIRALGIN® B este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficitul prelungit al vitaminelor B1, B6 și B12.
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
Rețetă medicală
Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
-3%
227.90 MDL
234.95 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Ketilept comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
-3%
331.93 MDL
342.20 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
1. Ce este Magnelek şi pentru ce se utilizează
Magnelek pulbere pentru soluție orală este un medicament ce conține ca substanțe active citratul de magneziu și clorhidratul de piridoxină și este utilizat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de magneziu din organism.
Asocierea unor dintre următoarele simptome pot indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate ușoară, oboseală trecătoare, tulburări minore ale somnului;
- simptome de anxietate, cum ar fi crampe gastrointestinale sau palpitații cardiace (atunci cînd nu există afecțiuni ale inimii);
- crampe musculare, senzație de furnicături.
Administrarea de magneziu poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Magnelek
Nu luaţi Magnelek dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, indicate la punctul 6;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- asociere cu levodopa Magnelek este contraindicat la copiii cu vîrsta pînă la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți deficit sever de magneziu în organism;
- dacă aveți insuficiență renală moderată;
- în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
- dacă aveți intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei sau insuficiență de zaharază-izomaltază;
- dacă aveți ulcer gastric și duodenal;
- dacă aveți boală cardiacă ischemică;
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe;
Dacă nu sunteţi sigur în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
&În special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi: - medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
- tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 2 ore faţă de tetracicline;
- levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson) deoarece acţiunea levodopei este inhibată de către piridoxină;
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Magnelek poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă constatați ca sunteți însărcinată în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Avînd în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magnelek nu influenţează asupra capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Magnelek
Luaţi întotdeauna Magnelek pulbere pentru soluție orală exact aşa cum este descris în acest prospect dacă medicul dumneavoastră nu va recomandat altfel. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Conținutul plicului trebuie dizolvat complet într-un pahar cu apă la temperatura camerei și se bea imediat după preparare.
Adulți: cîte 3-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Copiii cu vîrsta mai mare de 6 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg): reeșind din calculul 10-30 mg/kg/zi (0,4-1,2 mmol/kg/zi) sau 2-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Durata tratamentului este de obicei de 1 lună. Tratamentul trebuie întrerupt imediat după normalizarea concentrației sanguine a magneziului.
Dacă luaţi mai mult Magnelek decît trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu. Următoarele simptome pot să apară în cazul administrării unei cantităţi mai mari decît doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gîtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări pe electrocardiogramă, deprimarea respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric (incapacitatea rinichiului de a produce urină).
Dacă uitaţi să luaţi Magnelek
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Magnelek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): reacții cutanate, reacții alergice, dureri abdominale, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Magnelek şi pentru ce se utilizează
Magnelek pulbere pentru soluție orală este un medicament ce conține ca substanțe active citratul de magneziu și clorhidratul de piridoxină și este utilizat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de magneziu din organism.
Asocierea unor dintre următoarele simptome pot indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate ușoară, oboseală trecătoare, tulburări minore ale somnului;
- simptome de anxietate, cum ar fi crampe gastrointestinale sau palpitații cardiace (atunci cînd nu există afecțiuni ale inimii);
- crampe musculare, senzație de furnicături.
Administrarea de magneziu poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Magnelek
Nu luaţi Magnelek dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, indicate la punctul 6;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- asociere cu levodopa Magnelek este contraindicat la copiii cu vîrsta pînă la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți deficit sever de magneziu în organism;
- dacă aveți insuficiență renală moderată;
- în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
- dacă aveți intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei sau insuficiență de zaharază-izomaltază;
- dacă aveți ulcer gastric și duodenal;
- dacă aveți boală cardiacă ischemică;
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe;
Dacă nu sunteţi sigur în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
&În special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi: - medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
- tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 2 ore faţă de tetracicline;
- levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson) deoarece acţiunea levodopei este inhibată de către piridoxină;
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Magnelek poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă constatați ca sunteți însărcinată în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Avînd în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magnelek nu influenţează asupra capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Magnelek
Luaţi întotdeauna Magnelek pulbere pentru soluție orală exact aşa cum este descris în acest prospect dacă medicul dumneavoastră nu va recomandat altfel. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Conținutul plicului trebuie dizolvat complet într-un pahar cu apă la temperatura camerei și se bea imediat după preparare.
Adulți: cîte 3-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Copiii cu vîrsta mai mare de 6 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg): reeșind din calculul 10-30 mg/kg/zi (0,4-1,2 mmol/kg/zi) sau 2-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Durata tratamentului este de obicei de 1 lună. Tratamentul trebuie întrerupt imediat după normalizarea concentrației sanguine a magneziului.
Dacă luaţi mai mult Magnelek decît trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu. Următoarele simptome pot să apară în cazul administrării unei cantităţi mai mari decît doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gîtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări pe electrocardiogramă, deprimarea respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric (incapacitatea rinichiului de a produce urină).
Dacă uitaţi să luaţi Magnelek
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Magnelek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): reacții cutanate, reacții alergice, dureri abdominale, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
43.94 MDL
45.30 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
249.68 MDL
257.40 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
-3%
991.97 MDL
1 022.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este Nox şi pentru ce se utilizează
Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant şi
se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos.
Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului
faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect
de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce
tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de
îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune
anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte
concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a
alcoolului.
Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:
• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);
• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;
• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei
cerebrale);
• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcţionale
ale funcţiilor autonome şi vasculare);
• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;
• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;
• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creşterea tensiunii
intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale) cu unghi deschis primar în
diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;
• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea
tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;
• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie). Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
– reacţii alergice,
– somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, reactivitate emoţională, dureri
de cap, tulburări de coordonare,
– tensiune arterială crescută sau scăzută,
– greaţă, gură uscată,
– transpiraţie abundentă.https://bit.ly/36z6ZbM
Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant şi
se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos.
Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului
faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect
de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce
tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de
îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune
anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte
concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a
alcoolului.
Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:
• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);
• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;
• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei
cerebrale);
• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcţionale
ale funcţiilor autonome şi vasculare);
• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;
• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;
• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creşterea tensiunii
intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale) cu unghi deschis primar în
diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;
• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea
tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;
• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie). Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
– reacţii alergice,
– somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, reactivitate emoţională, dureri
de cap, tulburări de coordonare,
– tensiune arterială crescută sau scăzută,
– greaţă, gură uscată,
– transpiraţie abundentă.https://bit.ly/36z6ZbM
-3%
95.45 MDL
98.40 MDL
Rețetă medicală
Fenibut-LF, comprimate 250 mg.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: phenibut - 250 mg;
O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.
Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.
La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.
4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare
Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn
250-500 mg de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.
În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.
Mod de aplicare
Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.
Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.
Insuficiență renală acută.
În timpul sarcinii și alăptării.
4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.
În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.
Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.
În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.
4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: phenibut - 250 mg;
O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.
Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.
La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.
4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare
Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn
250-500 mg de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.
În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.
Mod de aplicare
Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.
Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.
Insuficiență renală acută.
În timpul sarcinii și alăptării.
4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.
În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.
Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.
În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.
4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).
-3%
101.51 MDL
104.65 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
392.56 MDL
404.70 MDL
Rețetă medicală
Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
2
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii
care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa
periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. Cum să luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa
în timpul mesei. Comprimatul trebuie înghițit mai degrabă decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Arketis.
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă
simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va
sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10
mg, până la doza maximă zilnică.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine,
trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă,
8
- disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar
la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare), amenoree, întârzieri sau menstruaţie neregulată.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- creşterea colesterolului, scăderea poftei de mâncare,
- somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale insomnie (coşmaruri),
- ameţeli, tremor, cefalee, tulburări de concentraţie,
- vedere înceţoşată,
- căscat,
- constipaţie, diaree, uscăciune a gurii,
- transpiraţii,
- stare de oboseală, creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi),
- modificări ale glicemiei la pacienţii diabetici,
- confuzie, halucinaţii,
- mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
- midriază,
- frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
- creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii
arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau anxietate preexistente,
- erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate,
- dificultate sau imposibilitate de a urina. https://bit.ly/3yRx56a
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
2
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii
care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa
periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. Cum să luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa
în timpul mesei. Comprimatul trebuie înghițit mai degrabă decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Arketis.
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă
simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va
sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10
mg, până la doza maximă zilnică.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine,
trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă,
8
- disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar
la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare), amenoree, întârzieri sau menstruaţie neregulată.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- creşterea colesterolului, scăderea poftei de mâncare,
- somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale insomnie (coşmaruri),
- ameţeli, tremor, cefalee, tulburări de concentraţie,
- vedere înceţoşată,
- căscat,
- constipaţie, diaree, uscăciune a gurii,
- transpiraţii,
- stare de oboseală, creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi),
- modificări ale glicemiei la pacienţii diabetici,
- confuzie, halucinaţii,
- mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
- midriază,
- frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
- creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii
arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau anxietate preexistente,
- erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate,
- dificultate sau imposibilitate de a urina. https://bit.ly/3yRx56a
-3%
58.73 MDL
60.55 MDL
Rețetă medicală
Indicatii: Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica. Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive. Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare. Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului. Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica. Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive. Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare. Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului. Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.
-3%
146.42 MDL
150.95 MDL
Rețetă medicală
Indicatii
Sindroame depresive cu componenta anxioasa, in psihoze sau nevroze de natura endogena sau reactiva; enurezis nocturn; algii rebele; migrena, nevralgii, dureri in cancer.
Mod de administrare
In starile depresive, oral 3-6 drajeuri sau 75, 150 mg/zi (in 2-3 prize, seara o doza mai mare), mai mult la bolnavii spitalizati (100-300 mg/zi); mai putin la tineri si batrani (50 mg/zi); doza de intretinere obisnuita la adulti este de 50-100 mg/zi; la nevoie se injecteaza intramuscular 20-50 mg de 3-4 ori/zi, continuand tratamentul pe cale orala. In enurezisul nocturn, la copii sub 6 ani, 10 mg la culcare; la copii de 6-10 ani, 10-20 mg/zi; la copii de 11-16 ani, 25-50 mg/zi.
In migrene si alte algii rebele, oral 12,5-25 mg de 3 ori/zi, la nevoie injectii intramusculare a 25-50 mg, de 2 ori/zi.
Reactii adverse
Uneori sedare, uscaciunea gurii, constipatie, mictiune dificila, tahicardie, tulburari de acomodare, tremor, rareori hipotensiune arteriala, sudoratie, foarte rar tulburari extrapiramidale, discrazii sanguine, convulsii. In starile depresive poate creste riscul suicidar, prin dezinhibitie (este necesara supravegherea bolnavului); uneori se produce o inversare rapida a dispozitiei, cu fenomene maniacale, la psihotici (schizofrenie, paranoia) favorizeaza uneori aparitia delirului.
Contraindicatii
Alergia la amitriptilina, infarctul miocardic (in perioada de refacere), aritmiile, blocul cardiac de diferite grade, insuficienta hepatica grava, glaucomul cu unghi ingust, adenomul de prostata, psihoza maniacala reprezinta contraindicatii; se va evita in primul trimestru de sarcina, in timpul alaptarii si la copiii sub 6 ani; prudenta la epileptici (favorizeaza crizele convulsive), hepatici, cardiaci, coronarieni, hipertiroidieni. Prudenta in tratamentul ambulator la soferi, muncitori care lucreaza cu aparate de precizie etc. (diminueaza performantele psihomotorii); asocierea cu electrosocul poate fi periculoasa; se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt cu cateva zile inaintea interventiilor chirurgicale. Folosirea bauturilor alcoolice trebuie evitata; prudenta in asocierea cu hipnotice, tranchilizante si alte deprimante centrale (potentare); nu se asociaza cu IMAO (reactii toxice grave), asocierea cu alte antidepresive impune multa prudenta; atentie la asocierea cu anticolinergice, simpatomimetice directe (adrenalina, noradrenalina, izoprenalina), hormoni tiroidieni (doze mai mici din acestea, supraveghere medicala); efectul antihipertensiv al guanetidinei si clonidinei este antagonizat. Amitriptilina se foloseste numai sub control medical.
Sindroame depresive cu componenta anxioasa, in psihoze sau nevroze de natura endogena sau reactiva; enurezis nocturn; algii rebele; migrena, nevralgii, dureri in cancer.
Mod de administrare
In starile depresive, oral 3-6 drajeuri sau 75, 150 mg/zi (in 2-3 prize, seara o doza mai mare), mai mult la bolnavii spitalizati (100-300 mg/zi); mai putin la tineri si batrani (50 mg/zi); doza de intretinere obisnuita la adulti este de 50-100 mg/zi; la nevoie se injecteaza intramuscular 20-50 mg de 3-4 ori/zi, continuand tratamentul pe cale orala. In enurezisul nocturn, la copii sub 6 ani, 10 mg la culcare; la copii de 6-10 ani, 10-20 mg/zi; la copii de 11-16 ani, 25-50 mg/zi.
In migrene si alte algii rebele, oral 12,5-25 mg de 3 ori/zi, la nevoie injectii intramusculare a 25-50 mg, de 2 ori/zi.
Reactii adverse
Uneori sedare, uscaciunea gurii, constipatie, mictiune dificila, tahicardie, tulburari de acomodare, tremor, rareori hipotensiune arteriala, sudoratie, foarte rar tulburari extrapiramidale, discrazii sanguine, convulsii. In starile depresive poate creste riscul suicidar, prin dezinhibitie (este necesara supravegherea bolnavului); uneori se produce o inversare rapida a dispozitiei, cu fenomene maniacale, la psihotici (schizofrenie, paranoia) favorizeaza uneori aparitia delirului.
Contraindicatii
Alergia la amitriptilina, infarctul miocardic (in perioada de refacere), aritmiile, blocul cardiac de diferite grade, insuficienta hepatica grava, glaucomul cu unghi ingust, adenomul de prostata, psihoza maniacala reprezinta contraindicatii; se va evita in primul trimestru de sarcina, in timpul alaptarii si la copiii sub 6 ani; prudenta la epileptici (favorizeaza crizele convulsive), hepatici, cardiaci, coronarieni, hipertiroidieni. Prudenta in tratamentul ambulator la soferi, muncitori care lucreaza cu aparate de precizie etc. (diminueaza performantele psihomotorii); asocierea cu electrosocul poate fi periculoasa; se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt cu cateva zile inaintea interventiilor chirurgicale. Folosirea bauturilor alcoolice trebuie evitata; prudenta in asocierea cu hipnotice, tranchilizante si alte deprimante centrale (potentare); nu se asociaza cu IMAO (reactii toxice grave), asocierea cu alte antidepresive impune multa prudenta; atentie la asocierea cu anticolinergice, simpatomimetice directe (adrenalina, noradrenalina, izoprenalina), hormoni tiroidieni (doze mai mici din acestea, supraveghere medicala); efectul antihipertensiv al guanetidinei si clonidinei este antagonizat. Amitriptilina se foloseste numai sub control medical.
-3%
35.55 MDL
36.65 MDL
Rețetă medicală
-3%
114.51 MDL
118.05 MDL
Rețetă medicală
Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
Asentra este utilizat în tratamentul:
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
Tulburării de panică (la adulţi).
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi, de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra. Cum să utilizaţi Asentra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:
Doza iniţială recomandată în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De obicei, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ameliorare. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se atenuează odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de autovătămare sau sinucidere (idei suicidare).
Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Asentra. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Dacă aveţi crize convulsive.
Dacă aveţi un episod de manie (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.
Asentra este utilizat în tratamentul:
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
Tulburării de panică (la adulţi).
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi, de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra. Cum să utilizaţi Asentra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:
Doza iniţială recomandată în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive:
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De obicei, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ameliorare. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se atenuează odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de autovătămare sau sinucidere (idei suicidare).
Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Asentra. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
Dacă aveţi crize convulsive.
Dacă aveţi un episod de manie (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
-3%
112.62 MDL
116.10 MDL
Rețetă medicală
1. CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
-3%
102 MDL
105.15 MDL
Indicaţii terapeutice
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
-3%
685.01 MDL
706.20 MDL
Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează
Ce este Anafranil
Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de
medicamente numit antidepresive triciclice.
Pentru ce se utilizează Anafranil
Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu
Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi
slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la
adulţi.
Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul
nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.
Cum acţionează Anafranil
Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt
secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata
efectelor lor.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Anafranil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată
este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor,
tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la
maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă
între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică
recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de
vârsta copilului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.
Ce este Anafranil
Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de
medicamente numit antidepresive triciclice.
Pentru ce se utilizează Anafranil
Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu
Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi
slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la
adulţi.
Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul
nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.
Cum acţionează Anafranil
Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt
secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata
efectelor lor.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Anafranil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată
este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor,
tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la
maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă
între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică
recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de
vârsta copilului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.
-3%
71.73 MDL
73.95 MDL
1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
150.64 MDL
155.30 MDL
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
93.27 MDL
96.15 MDL