Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
1. Ce este Betamaks şi pentru ce se utilizează
Medicamentul Betamaks conţine sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru:
- tratamentul tulburărilor depresive cu simptome psihotice, în asociere cu antidepresive, numai
dacă tratamentul cu antidepresive a fost ineficient și pentru a trata alte forme de depresie severă,
rezistente la antidepresive;
- tratamentul vertigo (vertij), dacă nu a existat nici un răspuns la tratamentul standard pentru
vertigo;
- tratamentul psihozelor acute și cronice. . Cum să utilizaţi Betamaks
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează pe cale orală, preferabil înainte de mese. Comprimatele se înghit întregi.
Adulţi
Doza zilnică trebuie divizată în trei doze pe parcursul zilei.
Tulburările depresive cu simptome psihotice și vertigo:150-300 mg/zi.
Psihoza acută şi cronică: 200-1600 mg/zi.
Tratamentul psihozei acute şi cronice ar trebui să înceapă cu o soluție injectabilă de sulpiridă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
E necesar de administrat o doză zilnică mai mică. La începutul tratamentului medicul va indica
doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Vîrstnici
La începutul tratamentului medicul va indica doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Utilizarea pentru copii și adolescenți:
Nu există suficientă experiență de utilizare a sulpiridei copiilor. Astfel în această grupă de vîrstă nu
este recomandată utilizarea ei.
Dacă utilizaţi mai mult Betamaks decît trebuie
5
Simptomele de supradozare: nelinişte, confuzie, tulburări de conştienţă, tremurături, rigiditate sau
spasme musculare, mişcări involuntare ale ochilor, gîtului, mîinilor sau picioarelor, dificultăţi de
vorbire. Uneori sunt posibile ameţeli datorită scăderii tensiunii arteriale, comă.
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic. Luaţi cu dumneavostră cutia
medicamentului.
Medicamentul Betamaks conţine sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru:
- tratamentul tulburărilor depresive cu simptome psihotice, în asociere cu antidepresive, numai
dacă tratamentul cu antidepresive a fost ineficient și pentru a trata alte forme de depresie severă,
rezistente la antidepresive;
- tratamentul vertigo (vertij), dacă nu a existat nici un răspuns la tratamentul standard pentru
vertigo;
- tratamentul psihozelor acute și cronice. . Cum să utilizaţi Betamaks
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează pe cale orală, preferabil înainte de mese. Comprimatele se înghit întregi.
Adulţi
Doza zilnică trebuie divizată în trei doze pe parcursul zilei.
Tulburările depresive cu simptome psihotice și vertigo:150-300 mg/zi.
Psihoza acută şi cronică: 200-1600 mg/zi.
Tratamentul psihozei acute şi cronice ar trebui să înceapă cu o soluție injectabilă de sulpiridă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
E necesar de administrat o doză zilnică mai mică. La începutul tratamentului medicul va indica
doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Vîrstnici
La începutul tratamentului medicul va indica doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Utilizarea pentru copii și adolescenți:
Nu există suficientă experiență de utilizare a sulpiridei copiilor. Astfel în această grupă de vîrstă nu
este recomandată utilizarea ei.
Dacă utilizaţi mai mult Betamaks decît trebuie
5
Simptomele de supradozare: nelinişte, confuzie, tulburări de conştienţă, tremurături, rigiditate sau
spasme musculare, mişcări involuntare ale ochilor, gîtului, mîinilor sau picioarelor, dificultăţi de
vorbire. Uneori sunt posibile ameţeli datorită scăderii tensiunii arteriale, comă.
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic. Luaţi cu dumneavostră cutia
medicamentului.
-3%
93.46 MDL
96.35 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină
la nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi atunci când vă simţiţi mai bine,
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
Nu luaţi Dulsevia dacă:
2
- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveţi o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”)
- sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
- sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente”).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulsevia.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă:
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente„)
- urmaţi un tratament din plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente
diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”).
Medicamentele precum Dulsevia (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului.
Dulsevia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai
mult.
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
- sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Rugați
3
persoana respectivă să vă spună dacă li se pare că depresia sau anxietatea dumneavoastră s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse
cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul poate să prescrie Dulsevia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi
să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulsevia. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung
a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de
vârstă.
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină
la nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
• depresiei
• tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
• durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi atunci când vă simţiţi mai bine,
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
Nu luaţi Dulsevia dacă:
2
- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveţi o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”)
- sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
- sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente”).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulsevia.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă:
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente„)
- urmaţi un tratament din plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente
diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”).
Medicamentele precum Dulsevia (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului.
Dulsevia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai
mult.
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
- sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Rugați
3
persoana respectivă să vă spună dacă li se pare că depresia sau anxietatea dumneavoastră s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse
cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul poate să prescrie Dulsevia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi
să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulsevia. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung
a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de
vârstă.
-3%
159.23 MDL
164.15 MDL
Rețetă medicală
Ce este Relium şi pentru ce se utilizează
Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de
medicamente numit “benzodiazepine”.
Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de
asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.
Pentru ce se utilizează
Tratamentul
termen
scurt
(2-4
săptămâni)
anxietăţii
(stare
frică
nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie).
Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool.
Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare.
În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație).
Epilepsie (convulsii). Cum să utilizaţi Relium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţi
Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize.
Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în
câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg
pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei).
Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn.
Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În
cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg.
Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg/zi.
În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 3 ani
În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5
mg, de 3-4 ori pe zi, sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m
suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în
funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse.
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu acţiune asupra
sistemului nervos central.
Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie
să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită
de medicul dumnevoastră.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală
Dacă
aveţi
insuficienţă
hepatică
renală(dereglări
ficatului,
rinichilor)
administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei.
Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de
insuficienţă al organului respectiv.
Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea
slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual.
Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de
anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă.
Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate
să mărească treptat doza. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului
şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după
suspendarea medicamentului.
Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de
medicamente numit “benzodiazepine”.
Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de
asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.
Pentru ce se utilizează
Tratamentul
termen
scurt
(2-4
săptămâni)
anxietăţii
(stare
frică
nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie).
Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool.
Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare.
În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație).
Epilepsie (convulsii). Cum să utilizaţi Relium
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau
aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţi
Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize.
Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în
câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi.
În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg
pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei).
Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn.
Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În
cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg.
Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg/zi.
În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi.
Copii cu vârsta mai mare de 3 ani
În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5
mg, de 3-4 ori pe zi, sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m
suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în
funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse.
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu acţiune asupra
sistemului nervos central.
Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie
să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită
de medicul dumnevoastră.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală
Dacă
aveţi
insuficienţă
hepatică
renală(dereglări
ficatului,
rinichilor)
administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei.
Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de
insuficienţă al organului respectiv.
Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea
slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual.
Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să
depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de
anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată.
Mod de administrare
Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă.
Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate
să mărească treptat doza. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului
şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după
suspendarea medicamentului.
-3%
20.13 MDL
20.75 MDL
Rețetă medicală
Ce este
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine
susbstanţa
activă
duloxetină.
Duxobel
creşte
cantitatea
serotonină
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei;
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti
mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi
mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi
Duxobel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care
majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea
Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu
va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult
Duxobel
decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Duxobel
prescrisă
medic.
Simptomele
supradozaj
includ
somnolenţă,
comă,
sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine
susbstanţa
activă
duloxetină.
Duxobel
creşte
cantitatea
serotonină
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei;
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti
mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi
mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi
Duxobel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care
majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea
Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu
va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult
Duxobel
decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Duxobel
prescrisă
medic.
Simptomele
supradozaj
includ
somnolenţă,
comă,
sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
-3%
182.84 MDL
188.50 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
-3%
65.67 MDL
67.70 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Magnerot® 500 mg comprimate
1. CE ESTE MAGNEROT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnerot este un medicament ce conţine ca substanţă activă orotatul de magneziu. Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Nu luaţi Magnerot:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orotatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnerot (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor);
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau în prezenţa diatezei litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Luaţi întotdeauna Magnerot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Pentru refacerea depozitelor de magneziu
Dacă nu vă este prescris altfel, luaţi timp de o săptămână, câte 2 comprimate Magnerot (1g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi. În continuare, trebuie administrate 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele de Magnerot întregi, cu puţin lichid, înainte sau odată cu mesele.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni, însă Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Magnerot® 500 mg comprimate
1. CE ESTE MAGNEROT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnerot este un medicament ce conţine ca substanţă activă orotatul de magneziu. Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Nu luaţi Magnerot:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orotatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnerot (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor);
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau în prezenţa diatezei litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Luaţi întotdeauna Magnerot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Pentru refacerea depozitelor de magneziu
Dacă nu vă este prescris altfel, luaţi timp de o săptămână, câte 2 comprimate Magnerot (1g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi. În continuare, trebuie administrate 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele de Magnerot întregi, cu puţin lichid, înainte sau odată cu mesele.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni, însă Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
281.11 MDL
289.80 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 506
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 506
-3%
165.68 MDL
170.80 MDL
1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
110 MDL
113.40 MDL
Indicaţia terapeutică stabilită milgamma protekt este tratamentul sau profilaxia stărilor legate de deficienţa clinică de vitamina B1 dacă acestea nu se pot rezolva prin mijloace dietetice.
Deficienţa diagnosticată clinic de vitamina B1 se poate produce în caz de subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri), nutriţie parenterală de lungă durată, dietă cu valoare nutritivă nulă, hemodializă, malabsorbţie, alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov), cerinţa crescută a organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).
Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt cauzate de carenţa de B1.
Deficienţa diagnosticată clinic de vitamina B1 se poate produce în caz de subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri), nutriţie parenterală de lungă durată, dietă cu valoare nutritivă nulă, hemodializă, malabsorbţie, alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov), cerinţa crescută a organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).
Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt cauzate de carenţa de B1.
-3%
301.86 MDL
311.20 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte, fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt cauzate de cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-600 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat - câte 600-900 mg pe zi timp
de 5-6 săptămâni.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează oral, independent de mese.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebicar sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 https://bit.ly/3yWnGtX
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte, fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt cauzate de cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-600 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat - câte 600-900 mg pe zi timp
de 5-6 săptămâni.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează oral, independent de mese.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebicar sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 https://bit.ly/3yWnGtX
-3%
135.70 MDL
139.90 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. Doze şi mod de administrare
Doze
Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele
dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea
răspunsului.
Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza
la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.
Tulburarea de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate
fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament
cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care
au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în
parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este
indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi
socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.
Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la
pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate
la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă
suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).Mod de administrare
Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
manifestat prin agitaţie, tremor, hipertermie etc. (vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MAO-A (de exemplu moclobemidă) sau cu
inhibitorul neselectiv reversibil al MAO - linezolid este contraindicată, datorită riscului de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom
de QT prelungit congenital.
Este contraindicată asocierea dintre escitalopram şi medicamente cunoscute a prelungi intervalul
QT (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3icdyXh
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. Doze şi mod de administrare
Doze
Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele
dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea
răspunsului.
Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza
la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.
Tulburarea de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate
fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament
cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care
au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în
parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este
indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi
socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.
Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la
pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate
la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă
suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).Mod de administrare
Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
manifestat prin agitaţie, tremor, hipertermie etc. (vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MAO-A (de exemplu moclobemidă) sau cu
inhibitorul neselectiv reversibil al MAO - linezolid este contraindicată, datorită riscului de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom
de QT prelungit congenital.
Este contraindicată asocierea dintre escitalopram şi medicamente cunoscute a prelungi intervalul
QT (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3icdyXh
-3%
100.06 MDL
103.15 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Paroxetină.
DCI-ul substanţei active
Paroxetinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: paroxetină (sub formă de clorhidrat de
paroxetină hemihidrat) – 20 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon
CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie,
de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară pla tă, muchii teşite, cu o linie de divizareşi incrustaţie „BP”
pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar gini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoni nei, N06AB05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hi droxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii
specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii
cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă.
Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele
triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile.
Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este
nesemnificativă. Manifestă efect anticolinergic slab.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina,
ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α2 şi
β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D2, seroto ninergici 5-HT1, 5HT2 şi histaminergici H1. Similar altor
inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determi nă simptome ale stimulării excesive a receptorilor de
5-HT, în cazul când s-au administrat anterior inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Administra rea paroxetinei dimineaţa nu afectează durata şi calita tea somnului, mai mult ca atât, are loc ameliorarea som nului sub acţiunea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paroxetina se absoarbe rapid
şi este metabolizată la nivelul primului pasaj hepatic.
Din cauza metabolizării primare şi clearance-ului plas matic redus absorbţia poate fi incompletă, în special la
administrarea repetată sau a dozelor mari. Astfel, con centraţia plasmatică creşte neuniform, ce provoacă o in stabilitate a parametrilor farmacocinetici şi devieri de la
liniaritatea cineticii. Concentraţia plasmatică la starea de
echilibru se atinge către ziua 7-14 de la iniţierea trata mentului, după care farmacocinetica preparatului este
stabilă, chiar în cazul administrării îndelungate.
Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi doar 1 %
din paroxetina din organism se regăseşte în plasmă. Se
cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de circa
95 %. Nu este stabilită o corelare între eficacitatea clini că şi concentraţia plasmatică a paroxetinei. In cantităţi
mici se determină în laptele matern şi în tesuturile em brionului.
Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari
şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid elimi naţi. Având în vedere lipsa relativă a activităţii lor far macologice, este improbabil ca ei să contribuie la efec tele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu inter feră cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a
5-HT la nivel neuronal.
Aproximativ 2 % din doza administrată se elimină sub
formă nemodificată pe cale renală, iar 64 % – sub formă
de metaboliţi. Circa 36 % se elimină cu fecale, mai puţin
de 1 % – sub formă nemodificată. Eliminarea paroxetinei
poartă un caracter bifazic: se începe cu metabolizarea
primară, după care urmează eliminarea sistemică. Timpul
de înjumătăţire este variat, în medie constituie 24 ore.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici, de asemenea la cei cu insuficienţă
renală şi hepatică severă concentraţia plasmatică a paro xetinei se poate majora.
INDICAŢII TERAPEUTICE
• depresie;
• tulburări obsesiv-compulsive;
• atacuri de panică cu şi fără agorafobie;
• tulburări de anxietate socială/fobie socială;
• tulburărilor de anxietate generalizată;
• sindromul de stres post-traumatic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, o dată pe zi, prefera bil dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele se vor în ghiţi întregi, fără a fi mestecate.
Depresie
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. Amelio rarea stării se determină de obicei peste 1-2 săptămâni
de la debutul terapiei. Ca şi în cazul altor antidepresive,
peste 3-4 săptămâni, în funcţie de reacţia clinică la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei de preparat. Da că doza nictemerală 20 mg este insuficientă, se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână, în funcţie de reacţia
individuală a pacientului, până la atingerea dozei nicte merale maxime 50 mg.
La pacienţii cu depresie, durata tratamentului trebuie să
fie suficient de lungă, de cel puţin 6 luni, pentru a se asi gura dispariţia simptomelor.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza nictemerală recomandată este de 40 mg. Terapia
se poate iniţia cu doza de 20 mg, cu majorarea ei fiecare
săptămână cu 10 mg, până la atingerea dozei recoman date. Dacă peste câteva săptămâni de tratament doza
este insuficientă, se poate majora gradual până la doza
nictemerală maximă de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Atacuri de panică
Doza terapeutică recomandată este de 40 mg pe zi. Tera pia se va iniţia cu doza de 10 mg/zi care, în funcţie de re acţia pacientului, se poate majora fiecare săptămână cu
10 mg până la atingerea dozei recomandate. Tratamen tul se iniţiază cu doze mici pentru a preveni agravarea
simptomelor de panică, care se observă de obicei la de butul terapiei. În unele cazuri doza se poate majora gra dual până la doza nictemerală de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Tulburări de anxietate socială/fobie socială
Doza iniţială este de 20 mg pe zi. Dacă peste câteva săp tămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorea ză, doza se poate majora cu 10 mg fiecare săptămână
până la atingerea efectului scontat. Doza nictemerală ma ximă este de 50 mg. Pe parcursul curei îndelungate de tra tament este necesară evaluarea sistematică a terapiei.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. In funcţie
de reacţia pacientului la terapie, doza se poate majora
cu 10 mg fiecare săptămână până la atingerea dozei nic temerale maxime de 50 mg. Pe parcursul curei îndelun gate de tratament este necesară evaluarea sistematică a
terapiei.
Sindromul de stres post-traumatic
Doza terapeutică recomandată este de 20 mg pe zi. In
funcţie de reacţia pacientului la tratament doza se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână.
Doza maximă nictemerală este de 50 mg. Pe parcursul
curei îndelungate de tratament este necesară evaluarea
sistematică a terapiei.
Simptome de rebound după sistarea administrării pre paratului
Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului. Doza tre buie redusă treptat, câte 10 mg pe săptămână. Dacă du pă scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului
apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi avută în
vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă.
Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar
într-un ritm mai lent.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La vârstnici concentraţia plasmatică a paroxetinei se poa te majora, însă gradul de variaţie a nivelului plasmatic al
preparatului se află în limitele intervalului de concentraţii
caracteristice pentru cei tineri. Doza iniţială recomandată
este identică cu cea pentru pacienţii adulţi. La unii paci enţi creşterea treptată a dozei poate fi eficientă, însă doza
maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 40 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi
adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efec tuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină
cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) şi cu insuficienţă hepatică are loc
creşterea concentraţiei plasmatice a preparatului. De
aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze la li mita inferioară a intervalului de doze recomandate
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse enumerate
mai jos se reduce în procesul tratamentului şi în majori tatea cazurilor nu necesită sistarea administrării prepa ratului.
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai
jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în func ţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar te frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); oca zionale (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000);
foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice, ocazional – sângerări
anormale, în special la nivelul pielii şi mucoaselor
(echimoze); foarte rar – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii aler gice, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Tulburări endocrine: foarte rar – sindrom de secreţie ina decvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și de nutriție: frecvent – inapetenţă;
rar – hiponatriemie, în special la vârstnici, care poate fi
cauzată de SIADH
Tulburări psihice: frecvent – somnolenţă, insomnie; oca zional – confuzie mintală, halucinaţii; rar – reacţii mania cale, excitabilitate, anxietate, depersonalizare, atacuri de
panică, acatizie.
Aceste simptome pot fi determinate, de asemenea, de
boala preexistentă.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – vertije, tremor;
ocazional – tulburări extrapiramidale; rar – convulsii;
foarte rar – sindrom serotoninic (excitabilitate, confuzie
mintală, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonus,
frisoane, tahicardie, tremor).
Tulburările extrapiramidale cu distonie oro-facială se de termină preponderent în cazurile, când dereglările de
coordonare a mişcărilor se încadrează în maladia de ba ză sau sunt provocate de administrarea anterioară a
neurolepticelor.
Tulburări oculare: frecvent – înceţoşarea vederii; foarte
rar – glaucom acut.
Tulburări cardiace: ocazional – tahicardie sinuzală; rar –
bradicardie.
Tulburări vasculare: ocazional – hipo- sau hipertensiune
arterială tranzitorie, care se determină preponderent la
pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau
stări anxioase în antecedente.
Tulburări ale sistemului respirator: frecvent – căscat.
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – greaţă; frec vent – diaree, constipaţii, xerostomie; foarte rar – hemo ragii gastrointestinale.
Tulburări hepato-biliare: rar – majorarea nivelului tran saminazelor serice; foarte rar – hepatită, ocazional cu ic ter şi/sau insuficienţă hepatică.
Dacă modificările indicilor funcţiei hepatice persistă
timp îndelungat, se va sista administrarea preparatului.
Tulburări cutanate şiale ţesutului subcutanat: frecvent –
hiperhidroză; ocazional – erupţii cutanate, prurit; foarte
rar – reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: ocazional - micţiune
dificilă.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: foarte frecvent –
dereglări ale funcţiei sexuale; rar – hiperprolactinemie/
galactoree; foarte rar – priapism.
Tulburări musculo-scheletale și ale tesutului conjuctiv:
rar – artralgie, mialgie.
Tulburări generale: frecvent – astenie, creşterea masei
corporale; foarte rar – edeme periferice
Paroxetină.
DCI-ul substanţei active
Paroxetinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: paroxetină (sub formă de clorhidrat de
paroxetină hemihidrat) – 20 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon
CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie,
de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară pla tă, muchii teşite, cu o linie de divizareşi incrustaţie „BP”
pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar gini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoni nei, N06AB05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hi droxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii
specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii
cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă.
Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele
triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile.
Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este
nesemnificativă. Manifestă efect anticolinergic slab.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina,
ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α2 şi
β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D2, seroto ninergici 5-HT1, 5HT2 şi histaminergici H1. Similar altor
inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determi nă simptome ale stimulării excesive a receptorilor de
5-HT, în cazul când s-au administrat anterior inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Administra rea paroxetinei dimineaţa nu afectează durata şi calita tea somnului, mai mult ca atât, are loc ameliorarea som nului sub acţiunea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paroxetina se absoarbe rapid
şi este metabolizată la nivelul primului pasaj hepatic.
Din cauza metabolizării primare şi clearance-ului plas matic redus absorbţia poate fi incompletă, în special la
administrarea repetată sau a dozelor mari. Astfel, con centraţia plasmatică creşte neuniform, ce provoacă o in stabilitate a parametrilor farmacocinetici şi devieri de la
liniaritatea cineticii. Concentraţia plasmatică la starea de
echilibru se atinge către ziua 7-14 de la iniţierea trata mentului, după care farmacocinetica preparatului este
stabilă, chiar în cazul administrării îndelungate.
Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi doar 1 %
din paroxetina din organism se regăseşte în plasmă. Se
cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de circa
95 %. Nu este stabilită o corelare între eficacitatea clini că şi concentraţia plasmatică a paroxetinei. In cantităţi
mici se determină în laptele matern şi în tesuturile em brionului.
Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari
şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid elimi naţi. Având în vedere lipsa relativă a activităţii lor far macologice, este improbabil ca ei să contribuie la efec tele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu inter feră cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a
5-HT la nivel neuronal.
Aproximativ 2 % din doza administrată se elimină sub
formă nemodificată pe cale renală, iar 64 % – sub formă
de metaboliţi. Circa 36 % se elimină cu fecale, mai puţin
de 1 % – sub formă nemodificată. Eliminarea paroxetinei
poartă un caracter bifazic: se începe cu metabolizarea
primară, după care urmează eliminarea sistemică. Timpul
de înjumătăţire este variat, în medie constituie 24 ore.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici, de asemenea la cei cu insuficienţă
renală şi hepatică severă concentraţia plasmatică a paro xetinei se poate majora.
INDICAŢII TERAPEUTICE
• depresie;
• tulburări obsesiv-compulsive;
• atacuri de panică cu şi fără agorafobie;
• tulburări de anxietate socială/fobie socială;
• tulburărilor de anxietate generalizată;
• sindromul de stres post-traumatic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, o dată pe zi, prefera bil dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele se vor în ghiţi întregi, fără a fi mestecate.
Depresie
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. Amelio rarea stării se determină de obicei peste 1-2 săptămâni
de la debutul terapiei. Ca şi în cazul altor antidepresive,
peste 3-4 săptămâni, în funcţie de reacţia clinică la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei de preparat. Da că doza nictemerală 20 mg este insuficientă, se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână, în funcţie de reacţia
individuală a pacientului, până la atingerea dozei nicte merale maxime 50 mg.
La pacienţii cu depresie, durata tratamentului trebuie să
fie suficient de lungă, de cel puţin 6 luni, pentru a se asi gura dispariţia simptomelor.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza nictemerală recomandată este de 40 mg. Terapia
se poate iniţia cu doza de 20 mg, cu majorarea ei fiecare
săptămână cu 10 mg, până la atingerea dozei recoman date. Dacă peste câteva săptămâni de tratament doza
este insuficientă, se poate majora gradual până la doza
nictemerală maximă de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Atacuri de panică
Doza terapeutică recomandată este de 40 mg pe zi. Tera pia se va iniţia cu doza de 10 mg/zi care, în funcţie de re acţia pacientului, se poate majora fiecare săptămână cu
10 mg până la atingerea dozei recomandate. Tratamen tul se iniţiază cu doze mici pentru a preveni agravarea
simptomelor de panică, care se observă de obicei la de butul terapiei. În unele cazuri doza se poate majora gra dual până la doza nictemerală de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Tulburări de anxietate socială/fobie socială
Doza iniţială este de 20 mg pe zi. Dacă peste câteva săp tămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorea ză, doza se poate majora cu 10 mg fiecare săptămână
până la atingerea efectului scontat. Doza nictemerală ma ximă este de 50 mg. Pe parcursul curei îndelungate de tra tament este necesară evaluarea sistematică a terapiei.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. In funcţie
de reacţia pacientului la terapie, doza se poate majora
cu 10 mg fiecare săptămână până la atingerea dozei nic temerale maxime de 50 mg. Pe parcursul curei îndelun gate de tratament este necesară evaluarea sistematică a
terapiei.
Sindromul de stres post-traumatic
Doza terapeutică recomandată este de 20 mg pe zi. In
funcţie de reacţia pacientului la tratament doza se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână.
Doza maximă nictemerală este de 50 mg. Pe parcursul
curei îndelungate de tratament este necesară evaluarea
sistematică a terapiei.
Simptome de rebound după sistarea administrării pre paratului
Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului. Doza tre buie redusă treptat, câte 10 mg pe săptămână. Dacă du pă scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului
apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi avută în
vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă.
Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar
într-un ritm mai lent.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La vârstnici concentraţia plasmatică a paroxetinei se poa te majora, însă gradul de variaţie a nivelului plasmatic al
preparatului se află în limitele intervalului de concentraţii
caracteristice pentru cei tineri. Doza iniţială recomandată
este identică cu cea pentru pacienţii adulţi. La unii paci enţi creşterea treptată a dozei poate fi eficientă, însă doza
maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 40 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi
adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efec tuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină
cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) şi cu insuficienţă hepatică are loc
creşterea concentraţiei plasmatice a preparatului. De
aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze la li mita inferioară a intervalului de doze recomandate
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse enumerate
mai jos se reduce în procesul tratamentului şi în majori tatea cazurilor nu necesită sistarea administrării prepa ratului.
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai
jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în func ţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar te frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); oca zionale (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000);
foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice, ocazional – sângerări
anormale, în special la nivelul pielii şi mucoaselor
(echimoze); foarte rar – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii aler gice, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Tulburări endocrine: foarte rar – sindrom de secreţie ina decvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și de nutriție: frecvent – inapetenţă;
rar – hiponatriemie, în special la vârstnici, care poate fi
cauzată de SIADH
Tulburări psihice: frecvent – somnolenţă, insomnie; oca zional – confuzie mintală, halucinaţii; rar – reacţii mania cale, excitabilitate, anxietate, depersonalizare, atacuri de
panică, acatizie.
Aceste simptome pot fi determinate, de asemenea, de
boala preexistentă.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – vertije, tremor;
ocazional – tulburări extrapiramidale; rar – convulsii;
foarte rar – sindrom serotoninic (excitabilitate, confuzie
mintală, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonus,
frisoane, tahicardie, tremor).
Tulburările extrapiramidale cu distonie oro-facială se de termină preponderent în cazurile, când dereglările de
coordonare a mişcărilor se încadrează în maladia de ba ză sau sunt provocate de administrarea anterioară a
neurolepticelor.
Tulburări oculare: frecvent – înceţoşarea vederii; foarte
rar – glaucom acut.
Tulburări cardiace: ocazional – tahicardie sinuzală; rar –
bradicardie.
Tulburări vasculare: ocazional – hipo- sau hipertensiune
arterială tranzitorie, care se determină preponderent la
pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau
stări anxioase în antecedente.
Tulburări ale sistemului respirator: frecvent – căscat.
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – greaţă; frec vent – diaree, constipaţii, xerostomie; foarte rar – hemo ragii gastrointestinale.
Tulburări hepato-biliare: rar – majorarea nivelului tran saminazelor serice; foarte rar – hepatită, ocazional cu ic ter şi/sau insuficienţă hepatică.
Dacă modificările indicilor funcţiei hepatice persistă
timp îndelungat, se va sista administrarea preparatului.
Tulburări cutanate şiale ţesutului subcutanat: frecvent –
hiperhidroză; ocazional – erupţii cutanate, prurit; foarte
rar – reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: ocazional - micţiune
dificilă.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: foarte frecvent –
dereglări ale funcţiei sexuale; rar – hiperprolactinemie/
galactoree; foarte rar – priapism.
Tulburări musculo-scheletale și ale tesutului conjuctiv:
rar – artralgie, mialgie.
Tulburări generale: frecvent – astenie, creşterea masei
corporale; foarte rar – edeme periferice
-3%
57.96 MDL
59.75 MDL
Rețetă medicală
Ce este Deprestop şi pentru ce se utilizează
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii;
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea trombocitelor; creşterea cantităţii de urină
excretată (secreţie inadecvată de ADH); anorexie; episod maniacal, ideaţie suicidară,
comportament suicidar; anomalie a activităţii musculare, tulburări de mişcare, convulsii,
nelinişte psihomotorie; tulburare a ritmului inimii; ameţeli în poziţie verticală, datorită
scăderii tensiunii arteriale; hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor, erupţii pe piele însoţite de
senzaţia de durere sau de arsură; retenţie urinară; secreţie lactată la femei care nu
alăptează, stare de erecție a penisului prelungită în mod anormal (la bărbaţi).
https://bit.ly/3yYzGuV
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii;
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea trombocitelor; creşterea cantităţii de urină
excretată (secreţie inadecvată de ADH); anorexie; episod maniacal, ideaţie suicidară,
comportament suicidar; anomalie a activităţii musculare, tulburări de mişcare, convulsii,
nelinişte psihomotorie; tulburare a ritmului inimii; ameţeli în poziţie verticală, datorită
scăderii tensiunii arteriale; hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor, erupţii pe piele însoţite de
senzaţia de durere sau de arsură; retenţie urinară; secreţie lactată la femei care nu
alăptează, stare de erecție a penisului prelungită în mod anormal (la bărbaţi).
https://bit.ly/3yYzGuV
-3%
97.97 MDL
101 MDL
Indicaţii terapeutice
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
-3%
460.60 MDL
474.85 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
73.82 MDL
76.10 MDL
Rețetă medicală
TAZEPAM
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALA
Tazepam
DCI-ul substantei active
Oxazepamum
COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: oxazepam 10 mg;
excipienti: nucleul: amidon de cartofi, carboximetilamidon de sodiu, gelatina,
polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat;
filmul: cellacefat, macrolgol 6000.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, uniforme,
fara margini neregulate si fisuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii cu actiune asupra sistemului nervos. Anxiolitice. Derivat benzodiazepinic,
N05BA04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Oxazepamul este un derivat de 1,4-benzodiazepina. Actioneaza asupra mai multor
structuri ale sistemului nervos central, în special asupra sistemului limbic si
hipotalamus, adica structurile asociate cu reglarea activitatii emotionale.
Actiunea oxazepamului consta în modularea sensibilitatii receptorilor GABA-ergici
catre acidul gama-aminobutiric (GABA) - un neuromediator inhibitor endogen.
Rezultatul activarii receptorilor benzodiazepinici sau GABA-A este cresterea
transportului ionilor de clor prin canalul de clor în neuron, ce duce la hiperpolarizarea
membranei celulare si, în cele din urma, la inhibarea activitatii neuronului. Clinic se
manifesta prin efect anxiolitic si hipnotic mai putin pronuntat. Oxazepamul poseda, de
asemenea, un efect relaxant slab asupra tonusului musculaturii scheletice si efecte
anticonvulsive.
Proprietati farmacocinetice
Oxazepam se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 92%. Dupa administrarea a 30 mg oxazepam concentratia plasmatica
maxima este atinsa dupa aproximativ 3 ore si este de circa 450 ng/ml.
Oxazepamul este legat în proportie de 85% cu proteinele plasmatice. Penetreaza
bariera hematoencefalica. Penetreaza bariera placentara si se elimina în laptele
matern.
Timpul de înjumatatire este de aproximativ 8,2 ore. Procesul de biotransformare al
oxazepamului are loc în ficat. Ca rezultat al conjugarii cu acidul glucuronic se
formeaza metabolitul glucuronat inactiv.
Oxazepamul se elimina, în principal, cu urina sub forma de glucuronat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20611 din 29.04.2014
Anexa 1
INDICATII TERAPEUTICE
Medicamentul se administreaza pe termen scurt în urmatoarele stari:
? tulburari anxioase, asociate nevrozelor si altor tulburari psihosomatice;
? tulburari functionale ale somnului.
Atentie! Starea de tensiune nervoasa si anxietate, asociate problemelor vietii
cotidiene nu prezinta indicatii pentru administrarea medicamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza si durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient.
Adulti
Tulburari anxioase ? 10-30 mg de 3-4 ori pe zi.
În calitate de remediu auxiliar, doar în cazuri justificate de tulburari de somn – 10-30
mg cu o ora înainte de culcare. Pacientii tratati cu oxazepam pentru tulburari de somn
trebuie sa fie informati, ca dupa administrare ar trebui sa fie asigurate conditii pentru
7-8 ore de somn continuu.
Copii si adolescenti
Oxazepamul nu este recomandat pentru aceasta grupa de vârsta.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la actiunea medicamentelor care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Pentru aceasta grupa de vârsta se recomanda
utilizarea dozei minime eficace (de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Este necesara precautie la administrarea oxazepamului la pacientii cu insuficienta
hepatica. Poate fi necesara reducerea dozei.
Durata tratamentului
Oxazepamul este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anxietatii. Durata
tratamentului trebuie sa fie limitata la minim si constituie, de obicei, de la câteva zile
pâna la 2 saptamâni. Durata tratamentului, inclusiv stoparea brusca a acestuia, nu ar
trebui sa depaseasca 4 saptamâni. Stoparea brusca a tratamentului trebuie stabilita
individual pentru fiecare pacient. Stoparea brusca tratamentului cu oxazepam poate
duce la sindrom de suspendare (tulburari de somn, tulburari de concentrare a atentiei,
iritabilitate si chiar tulburari psihotice).
Deosebit de periculoasa poate fi întreruperea brusca a tratamentului îndelungat, pe
parcursul caruia oxazepamul a fost administrat în doze mai mari decât cele medii.
Simptomele de suspendare sunt mai pronuntate.
În cazuri individuale, dupa evaluarea pacientului, medicul poate decide prelungirea
duratei maxime a tratamentului.
Administrarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandata, din cauza
riscului de toleranta si dependenta psihica si fizica.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza intern, cu putina apa. Pentru ameliorarea simptomelor
de anxietate se recomanda utilizarea dozei minime eficace. Doza trebuie crescuta
treptat.
REACTII ADVERSE
Incidenta si gravitatea efectelor adverse depinde de sensibilitatea individuala a
pacientului si de doza medicamentului.
Suspendarea medicamentului din cauza efectelor secundare grave este rara.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - tulburari ale compozitiei morfologice a
sângelui.
Tulburari metabolice si de nutritie: lipsa poftei de mâncare.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii anafilactice.
Tulburari psihice: reactii paradoxale – excitatie psihomotorie, agitatie si agresivitate,
confuzie mintala, halucinatii, cosmaruri, delir, psihoza, iritabilitate, comportament
inadecvat.
Reactiile paradoxale apar, de obicei, dupa consumul de alcool, la pacientii vârstnici si
la pacientii cu boli psihice.
Dependenta fizica si psihica se poate dezvolta în caz de tratament cu oxazepam în
doze terapeutice. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina un sindrom de
suspendare si insomnie de tip ricoset.
Pacientii care fac abuz de alcool sau de medicamente sunt mai predispusi de a
dezvolta dependenta.
În timpul tratamentului cu oxazepam se poate manifesta orice depresie
nediagnosticata cu tendinte suicidare.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - somnolenta, încetinirea vitezei de reactie,
ameteli, confuzie mintala, dezorientare, slabiciune musculara, ataxie; rar - cefalee.
Aceste efecte apar, de obicei, la initierea tratamentului, la pacientii vârstnici si, de
obicei, dispar pe parcursul tratamentului. În cazul intensificarii acestor reactii
reducerea corespunzatoare a dozei scade, în general, severitatea si frecventa lor.
Similar administrarii altor benzodiazepine, în special în doze mari, se poate dezvolta
dizartrie cu tulburari de vorbire si pronuntie gresita, tulburari de memorie (amnezie
anterograda), afectarea libido-ului.
Tulburari oculare: frecvente - vedere încetosata, diplopie.
Tulburari vasculare: scaderea usoara a tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, dispepsie, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare: valori crescute ale activitatii aminotransferazelor, tulburari ale
functiei hepatice, însotite de icter.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, prurit,
urticarie).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: fasciculatii musculare,
slabiciune musculara.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara, incontinenta urinara.
Tulburari ale sistemului genital si ale sânului: tulburari ale ciclului menstrual.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, sincopa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la derivatii 1,4-benzodiazepinici sau la orice component al
preparatului.
? Insuficienta respiratorie severa, indiferent de etiologie.
? Sindrom de apnee nocturna.
? Insuficienta hepatica severa.
? Miastenia gravis.
? Porfirie acuta.
? Intoxicatii cu alcool, hipnotice sau ale remedii cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, dezorientare, tulburari de vorbire, si, în cazuri severe,
pierderea constiintei, coma. Intoxicatiile, care pun viata în pericol, pot fi cauzate de
utilizarea concomitenta a alcoolului si a altor medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
Tratament: se recomanda masuri orientate spre eliminarea rapida din organism a
medicamentului neabsorbit sau reducerea absorbtiei din tractul gastrointestinal (lavaj
gastric, administrare de carbune medicinal, inducerea vomei - numai la pacientii aflati
în stare de constienta), monitorizarea functiilor vitale de baza (respiratie, frecventa
contractiilor cardiace, tensiunea arteriala) si, daca este necesar - tratament
simptomatic adecvat.
Antidotul specific este flumazenilul.
În tratamentul unei supradoze trebuie de tinut cont de posibilitatea administrarii de
catre pacient a mai multor medicamente diferite.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a initia tratamentul cu oxazepam este necesar sa se realizeze o analiza
profunda a bolii existente. În cazul tratamentului insomniei este necesar sa se excluda
alte cauze posibile ale acesteia (somatogena, psihogena, obiceiurile nesanatoase).
Persistenta insomniei sau recurenta ei dupa 7-14 zile de tratament pot indica prezenta
tulburarilor psihice sau fizice primare, care necesita diagnosticare si tratament în mod
corespunzator.
La prescrierea oxazepamului trebuie sa fie luate în considerare informatiile generale
cu privire la efectele observate în tratamentul de benzodiazepine si alte hipnotice.
Toleranta
Administrarea sistematica a benzodiazepinelor sau remediilor similare, inclusiv
oxazepam, timp de câteva saptamâni, poate reduce eficacitatea lor.
Dependenta medicamentoasa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune similara ar putea
conduce la dezvoltarea dependentei medicamentoase psihice si fizice.
Riscul de dependenta creste odata cu doza si durata tratamentului si la pacientii cu
dependenta de alcool, opioide si la pacientii cu antecedente de dependenta
medicamentoasa.
În cazul dependentei medicamentoase întreruperea brusca a medicamentului poate
duce la simptome de suspendare, asa ca: cefalee, mialgii, excitatie si tensiune
emotionala, excitatie motorie, stare de confuzie si de dezorientare, iritabilitate,
insomnie. În cazurile severe pot aparea pierderea contactului cu realitatea, tulburari
de personalitate, hiperestezie tactila, acustica si vizuala si senzatie de "furnicaturi" si
amorteala în extremitati, halucinatii sau convulsii.
Exista dovezi ca în cazul benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si
medicamentelor cu actiune similara, simptomele rebound pot sa apara chiar în
intervalele dintre administrarea dozelor individuale, în special daca medicamentul este
utilizat în doze mari.
Amnezie anterograda
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
amnezie anterograda. Aceasta stare este cel mai des observata peste câteva ore de la
administrarea medicamentului, în special în doze mari. La pacientii care administreaza
tazepam pentru tulburari de somn, pentru a reduce riscul amneziei, se recomanda
administrarea medicamentului cu o jumatate de ora înainte de culcare si asigurarea
conditiilor pentru 7-8 ore de somn continuu.
Reactii psihice si paradoxale
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
reactii psihice si paradoxale, cum ar fi excitatie motorie, agitatie, iritabilitate,
agresivitate, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, tulburari de
personalitate, insomnie severa si alte reactii adverse comportamentale. Aceste reactii
sunt mult mai frecvente la pacientii vârstnici sau la pacientii cu dependenta de alcool.
La aparitia unor astfel de simptome este necesara suspendarea Tazepamului.
Tratamentul depresiei
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu simptome de depresie. La acesti
pacienti pot sa apara idei siucidare. Datorita posibilitatii de supradozaj intentionat,
acesti pacienti trebuie tratati cu tazepam în doze minime posibile.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu trebuie utilizate în monoterapie pentru
tratamentul depresiei sau anxietatii asociate depresiei. Monoterapia cu aceste
medicamente poate creste riscul de idei suicidare.
Grupuri speciale de pacienti
La pacientii vârstnici Tazepam ar trebui utilizat în doze mai mici, datorita exacerbarii
efectelor adverse la aceasta categorie de vârsta, în principal tulburari de orientare si
coordonare a miscarilor (caderi, traume).
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica,
deoarece s-a constatat ca benzodiazepinele poseda un efect deprimant asupra
centrului respirator.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu sunt recomandate pacientilor cu
insuficienta hepatica, deoarece pot accelera dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Insuficienta hepatica poate duce la cresterea reactiilor adverse ale benzodiazepinelor.
Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala.
Tazepam trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu glaucom.
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu porfirie. Utilizarea medicamentului
poate duce la exacerbarea simptomelor maladiei.
Benzodiazepinele si medicamentele similarele nu sunt recomandate la pacientii cu
psihoze.
Benzodiazepinele si medicamentele similare ar trebui sa fie utilizate cu precautie la
pacientii cu dependenta de alcool, opioide sau antecedente de dependenta
medicamentoasa. Acesti pacienti în timpul tratamentului cu tazepam trebuie
monitorizati îndeaproape, deoarece prezinta risc de dependenta fizica si psihica.
În timpul tratamentului prelungit cu Tazepam se recomanda efectuarea periodica a
testelor sanguine (analiza morfologica cu frotiu) si a testelor functionale hepatice.
În timpul tratamentului cu Tazepam si timp de 3 zile de la finisarea acestuia este
interzis consumul oricaror bauturi alcoolice.
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcina, din cauza potentialului
efect teratogen, este posibila atunci când utilizarea analogilor mai siguri este
imposibila. Daca este necesara administrarea oxazepamului în ultimele 3 luni de
sarcina sau în timpul travaliului, trebuie luate în considerare riscul de hipotermie
neonatala, hipotensiune arteriala, insuficienta respiratorie si slabire a reflexului de
supt.
Copiii nascuti de la mame care au administrat benzodiazepine cu durata lunga de
actiune sau medicamente similare în ultimul trimestru de sarcina pot dezvolta
dependenta medicamentoasa, precum si simptome de abstinenta la nou-nascut
imediat dupa nastere.
Femeile de vârsta fertila înainte de tratament ar trebui sa fie informate ca în caz de
planificare sau instalare a sarcinii sa consulte medicul referitor la suspendarea
tratamentului.
Oxazepam se elimina în laptele matern, deci nu trebuie administrat de catre femeile
care alapteaza. La necesitatea administrarii în perioada de lactatie se va suspenda
alaptarea la sân.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Tazepam capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi redusa, din cauza posibilitatii scaderii concentrarii atentiei,
somnolentei, amneziei.
Pacientii trebuie preveniti ca în timpul tratamentului si timp de 3 zile dupa finisarea
acestuia sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Efectul inhibitor al oxazepamului asupra sistemului nervos central este potentat de
catre analgezicele opioide, anestezicele generale, remediile psihotrope, antidepresive,
antiepileptice, antihistaminice, antihipertensive cu actiune la nivel central.
În cazul utilizarii concomitente de analgezice opioide si oxazepam poate creste
euforia, care conduce la dezvoltarea dependentei psihice.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu oxazepam potenteaza efectele
inhibitoare asupra sistemului nervos central si poate duce la dezvoltarea reactiilor
paradoxale asa ca: agitatie, comportament agresiv.
Oxazepamul poseda efect sinergic cu remediile cu actiune de relaxare a muschilor
scheletici (curare si derivatii sai, medicamentele ce reduc tonusul muschilor
scheletici).
Teofilina si cafeina pot reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor (inclusiv
oxazepam).
Oxazepamul administrat concomitent cu medicamentele utilizate pentru tratamentul
maladiei Parkinson (de exemplu, levodopa) pot reduce efectul acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, câte 25 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere
împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALA
Tazepam
DCI-ul substantei active
Oxazepamum
COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: oxazepam 10 mg;
excipienti: nucleul: amidon de cartofi, carboximetilamidon de sodiu, gelatina,
polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat;
filmul: cellacefat, macrolgol 6000.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, uniforme,
fara margini neregulate si fisuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii cu actiune asupra sistemului nervos. Anxiolitice. Derivat benzodiazepinic,
N05BA04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Oxazepamul este un derivat de 1,4-benzodiazepina. Actioneaza asupra mai multor
structuri ale sistemului nervos central, în special asupra sistemului limbic si
hipotalamus, adica structurile asociate cu reglarea activitatii emotionale.
Actiunea oxazepamului consta în modularea sensibilitatii receptorilor GABA-ergici
catre acidul gama-aminobutiric (GABA) - un neuromediator inhibitor endogen.
Rezultatul activarii receptorilor benzodiazepinici sau GABA-A este cresterea
transportului ionilor de clor prin canalul de clor în neuron, ce duce la hiperpolarizarea
membranei celulare si, în cele din urma, la inhibarea activitatii neuronului. Clinic se
manifesta prin efect anxiolitic si hipnotic mai putin pronuntat. Oxazepamul poseda, de
asemenea, un efect relaxant slab asupra tonusului musculaturii scheletice si efecte
anticonvulsive.
Proprietati farmacocinetice
Oxazepam se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 92%. Dupa administrarea a 30 mg oxazepam concentratia plasmatica
maxima este atinsa dupa aproximativ 3 ore si este de circa 450 ng/ml.
Oxazepamul este legat în proportie de 85% cu proteinele plasmatice. Penetreaza
bariera hematoencefalica. Penetreaza bariera placentara si se elimina în laptele
matern.
Timpul de înjumatatire este de aproximativ 8,2 ore. Procesul de biotransformare al
oxazepamului are loc în ficat. Ca rezultat al conjugarii cu acidul glucuronic se
formeaza metabolitul glucuronat inactiv.
Oxazepamul se elimina, în principal, cu urina sub forma de glucuronat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20611 din 29.04.2014
Anexa 1
INDICATII TERAPEUTICE
Medicamentul se administreaza pe termen scurt în urmatoarele stari:
? tulburari anxioase, asociate nevrozelor si altor tulburari psihosomatice;
? tulburari functionale ale somnului.
Atentie! Starea de tensiune nervoasa si anxietate, asociate problemelor vietii
cotidiene nu prezinta indicatii pentru administrarea medicamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza si durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient.
Adulti
Tulburari anxioase ? 10-30 mg de 3-4 ori pe zi.
În calitate de remediu auxiliar, doar în cazuri justificate de tulburari de somn – 10-30
mg cu o ora înainte de culcare. Pacientii tratati cu oxazepam pentru tulburari de somn
trebuie sa fie informati, ca dupa administrare ar trebui sa fie asigurate conditii pentru
7-8 ore de somn continuu.
Copii si adolescenti
Oxazepamul nu este recomandat pentru aceasta grupa de vârsta.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la actiunea medicamentelor care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Pentru aceasta grupa de vârsta se recomanda
utilizarea dozei minime eficace (de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Este necesara precautie la administrarea oxazepamului la pacientii cu insuficienta
hepatica. Poate fi necesara reducerea dozei.
Durata tratamentului
Oxazepamul este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anxietatii. Durata
tratamentului trebuie sa fie limitata la minim si constituie, de obicei, de la câteva zile
pâna la 2 saptamâni. Durata tratamentului, inclusiv stoparea brusca a acestuia, nu ar
trebui sa depaseasca 4 saptamâni. Stoparea brusca a tratamentului trebuie stabilita
individual pentru fiecare pacient. Stoparea brusca tratamentului cu oxazepam poate
duce la sindrom de suspendare (tulburari de somn, tulburari de concentrare a atentiei,
iritabilitate si chiar tulburari psihotice).
Deosebit de periculoasa poate fi întreruperea brusca a tratamentului îndelungat, pe
parcursul caruia oxazepamul a fost administrat în doze mai mari decât cele medii.
Simptomele de suspendare sunt mai pronuntate.
În cazuri individuale, dupa evaluarea pacientului, medicul poate decide prelungirea
duratei maxime a tratamentului.
Administrarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandata, din cauza
riscului de toleranta si dependenta psihica si fizica.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza intern, cu putina apa. Pentru ameliorarea simptomelor
de anxietate se recomanda utilizarea dozei minime eficace. Doza trebuie crescuta
treptat.
REACTII ADVERSE
Incidenta si gravitatea efectelor adverse depinde de sensibilitatea individuala a
pacientului si de doza medicamentului.
Suspendarea medicamentului din cauza efectelor secundare grave este rara.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - tulburari ale compozitiei morfologice a
sângelui.
Tulburari metabolice si de nutritie: lipsa poftei de mâncare.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii anafilactice.
Tulburari psihice: reactii paradoxale – excitatie psihomotorie, agitatie si agresivitate,
confuzie mintala, halucinatii, cosmaruri, delir, psihoza, iritabilitate, comportament
inadecvat.
Reactiile paradoxale apar, de obicei, dupa consumul de alcool, la pacientii vârstnici si
la pacientii cu boli psihice.
Dependenta fizica si psihica se poate dezvolta în caz de tratament cu oxazepam în
doze terapeutice. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina un sindrom de
suspendare si insomnie de tip ricoset.
Pacientii care fac abuz de alcool sau de medicamente sunt mai predispusi de a
dezvolta dependenta.
În timpul tratamentului cu oxazepam se poate manifesta orice depresie
nediagnosticata cu tendinte suicidare.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - somnolenta, încetinirea vitezei de reactie,
ameteli, confuzie mintala, dezorientare, slabiciune musculara, ataxie; rar - cefalee.
Aceste efecte apar, de obicei, la initierea tratamentului, la pacientii vârstnici si, de
obicei, dispar pe parcursul tratamentului. În cazul intensificarii acestor reactii
reducerea corespunzatoare a dozei scade, în general, severitatea si frecventa lor.
Similar administrarii altor benzodiazepine, în special în doze mari, se poate dezvolta
dizartrie cu tulburari de vorbire si pronuntie gresita, tulburari de memorie (amnezie
anterograda), afectarea libido-ului.
Tulburari oculare: frecvente - vedere încetosata, diplopie.
Tulburari vasculare: scaderea usoara a tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, dispepsie, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare: valori crescute ale activitatii aminotransferazelor, tulburari ale
functiei hepatice, însotite de icter.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, prurit,
urticarie).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: fasciculatii musculare,
slabiciune musculara.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara, incontinenta urinara.
Tulburari ale sistemului genital si ale sânului: tulburari ale ciclului menstrual.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, sincopa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la derivatii 1,4-benzodiazepinici sau la orice component al
preparatului.
? Insuficienta respiratorie severa, indiferent de etiologie.
? Sindrom de apnee nocturna.
? Insuficienta hepatica severa.
? Miastenia gravis.
? Porfirie acuta.
? Intoxicatii cu alcool, hipnotice sau ale remedii cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, dezorientare, tulburari de vorbire, si, în cazuri severe,
pierderea constiintei, coma. Intoxicatiile, care pun viata în pericol, pot fi cauzate de
utilizarea concomitenta a alcoolului si a altor medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
Tratament: se recomanda masuri orientate spre eliminarea rapida din organism a
medicamentului neabsorbit sau reducerea absorbtiei din tractul gastrointestinal (lavaj
gastric, administrare de carbune medicinal, inducerea vomei - numai la pacientii aflati
în stare de constienta), monitorizarea functiilor vitale de baza (respiratie, frecventa
contractiilor cardiace, tensiunea arteriala) si, daca este necesar - tratament
simptomatic adecvat.
Antidotul specific este flumazenilul.
În tratamentul unei supradoze trebuie de tinut cont de posibilitatea administrarii de
catre pacient a mai multor medicamente diferite.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a initia tratamentul cu oxazepam este necesar sa se realizeze o analiza
profunda a bolii existente. În cazul tratamentului insomniei este necesar sa se excluda
alte cauze posibile ale acesteia (somatogena, psihogena, obiceiurile nesanatoase).
Persistenta insomniei sau recurenta ei dupa 7-14 zile de tratament pot indica prezenta
tulburarilor psihice sau fizice primare, care necesita diagnosticare si tratament în mod
corespunzator.
La prescrierea oxazepamului trebuie sa fie luate în considerare informatiile generale
cu privire la efectele observate în tratamentul de benzodiazepine si alte hipnotice.
Toleranta
Administrarea sistematica a benzodiazepinelor sau remediilor similare, inclusiv
oxazepam, timp de câteva saptamâni, poate reduce eficacitatea lor.
Dependenta medicamentoasa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune similara ar putea
conduce la dezvoltarea dependentei medicamentoase psihice si fizice.
Riscul de dependenta creste odata cu doza si durata tratamentului si la pacientii cu
dependenta de alcool, opioide si la pacientii cu antecedente de dependenta
medicamentoasa.
În cazul dependentei medicamentoase întreruperea brusca a medicamentului poate
duce la simptome de suspendare, asa ca: cefalee, mialgii, excitatie si tensiune
emotionala, excitatie motorie, stare de confuzie si de dezorientare, iritabilitate,
insomnie. În cazurile severe pot aparea pierderea contactului cu realitatea, tulburari
de personalitate, hiperestezie tactila, acustica si vizuala si senzatie de "furnicaturi" si
amorteala în extremitati, halucinatii sau convulsii.
Exista dovezi ca în cazul benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si
medicamentelor cu actiune similara, simptomele rebound pot sa apara chiar în
intervalele dintre administrarea dozelor individuale, în special daca medicamentul este
utilizat în doze mari.
Amnezie anterograda
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
amnezie anterograda. Aceasta stare este cel mai des observata peste câteva ore de la
administrarea medicamentului, în special în doze mari. La pacientii care administreaza
tazepam pentru tulburari de somn, pentru a reduce riscul amneziei, se recomanda
administrarea medicamentului cu o jumatate de ora înainte de culcare si asigurarea
conditiilor pentru 7-8 ore de somn continuu.
Reactii psihice si paradoxale
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
reactii psihice si paradoxale, cum ar fi excitatie motorie, agitatie, iritabilitate,
agresivitate, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, tulburari de
personalitate, insomnie severa si alte reactii adverse comportamentale. Aceste reactii
sunt mult mai frecvente la pacientii vârstnici sau la pacientii cu dependenta de alcool.
La aparitia unor astfel de simptome este necesara suspendarea Tazepamului.
Tratamentul depresiei
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu simptome de depresie. La acesti
pacienti pot sa apara idei siucidare. Datorita posibilitatii de supradozaj intentionat,
acesti pacienti trebuie tratati cu tazepam în doze minime posibile.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu trebuie utilizate în monoterapie pentru
tratamentul depresiei sau anxietatii asociate depresiei. Monoterapia cu aceste
medicamente poate creste riscul de idei suicidare.
Grupuri speciale de pacienti
La pacientii vârstnici Tazepam ar trebui utilizat în doze mai mici, datorita exacerbarii
efectelor adverse la aceasta categorie de vârsta, în principal tulburari de orientare si
coordonare a miscarilor (caderi, traume).
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica,
deoarece s-a constatat ca benzodiazepinele poseda un efect deprimant asupra
centrului respirator.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu sunt recomandate pacientilor cu
insuficienta hepatica, deoarece pot accelera dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Insuficienta hepatica poate duce la cresterea reactiilor adverse ale benzodiazepinelor.
Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala.
Tazepam trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu glaucom.
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu porfirie. Utilizarea medicamentului
poate duce la exacerbarea simptomelor maladiei.
Benzodiazepinele si medicamentele similarele nu sunt recomandate la pacientii cu
psihoze.
Benzodiazepinele si medicamentele similare ar trebui sa fie utilizate cu precautie la
pacientii cu dependenta de alcool, opioide sau antecedente de dependenta
medicamentoasa. Acesti pacienti în timpul tratamentului cu tazepam trebuie
monitorizati îndeaproape, deoarece prezinta risc de dependenta fizica si psihica.
În timpul tratamentului prelungit cu Tazepam se recomanda efectuarea periodica a
testelor sanguine (analiza morfologica cu frotiu) si a testelor functionale hepatice.
În timpul tratamentului cu Tazepam si timp de 3 zile de la finisarea acestuia este
interzis consumul oricaror bauturi alcoolice.
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcina, din cauza potentialului
efect teratogen, este posibila atunci când utilizarea analogilor mai siguri este
imposibila. Daca este necesara administrarea oxazepamului în ultimele 3 luni de
sarcina sau în timpul travaliului, trebuie luate în considerare riscul de hipotermie
neonatala, hipotensiune arteriala, insuficienta respiratorie si slabire a reflexului de
supt.
Copiii nascuti de la mame care au administrat benzodiazepine cu durata lunga de
actiune sau medicamente similare în ultimul trimestru de sarcina pot dezvolta
dependenta medicamentoasa, precum si simptome de abstinenta la nou-nascut
imediat dupa nastere.
Femeile de vârsta fertila înainte de tratament ar trebui sa fie informate ca în caz de
planificare sau instalare a sarcinii sa consulte medicul referitor la suspendarea
tratamentului.
Oxazepam se elimina în laptele matern, deci nu trebuie administrat de catre femeile
care alapteaza. La necesitatea administrarii în perioada de lactatie se va suspenda
alaptarea la sân.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Tazepam capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi redusa, din cauza posibilitatii scaderii concentrarii atentiei,
somnolentei, amneziei.
Pacientii trebuie preveniti ca în timpul tratamentului si timp de 3 zile dupa finisarea
acestuia sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Efectul inhibitor al oxazepamului asupra sistemului nervos central este potentat de
catre analgezicele opioide, anestezicele generale, remediile psihotrope, antidepresive,
antiepileptice, antihistaminice, antihipertensive cu actiune la nivel central.
În cazul utilizarii concomitente de analgezice opioide si oxazepam poate creste
euforia, care conduce la dezvoltarea dependentei psihice.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu oxazepam potenteaza efectele
inhibitoare asupra sistemului nervos central si poate duce la dezvoltarea reactiilor
paradoxale asa ca: agitatie, comportament agresiv.
Oxazepamul poseda efect sinergic cu remediile cu actiune de relaxare a muschilor
scheletici (curare si derivatii sai, medicamentele ce reduc tonusul muschilor
scheletici).
Teofilina si cafeina pot reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor (inclusiv
oxazepam).
Oxazepamul administrat concomitent cu medicamentele utilizate pentru tratamentul
maladiei Parkinson (de exemplu, levodopa) pot reduce efectul acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, câte 25 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere
împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
-3%
42.87 MDL
44.20 MDL
Rețetă medicală
Proprietăți
Cofeina este o substanță care se găsește în frunze de ceai, boabe de cafea și cacao, semințe
de guarana. Este unul dintre cei mai vechi stimulanți naturali folosiți de om. Consumul de
cofeină oferă vigoare și reduce temporar somnolența. Cofeina contribuie la creșterea eficienței
antrenamentelor sportive, performanței mentale și fizice.
Cofeina anhidră este o versiune pură, sub formă de pulbere, capsule sau comprimate a cofeinei,
care este, în mod normal, o substanță asemănătoare cristalinei. Anhidru înseamnă «fără apă».
Cofeina anhidră și-a găsit fani printre diferite grupuri sociale. Această formă de cofeină este
favorizată de mulți sportivi datorită acțiunii sale de stimulare rapidă.
• Fiecare comprimat Cofeină BP furnizează 100 mg de cofeină sub formă anhidră, asigurându-vă
energia, puterea de concentrare și determinarea de care aveți nevoie pentru a reuși.
• Cofeina sporește atenția, îmbunătățește concentrarea și crește rezistența. Astfel, reprezintă un
partener perfect de antrenament, indiferent care sunt obiectivele dvs. de fitness.
Mod de utilizare
Câte 1 comprimat, până la de 4 ori pe zi. Fiecare comprimat conține aproximativ aceeași cantitate
de cofeină ca o ceașcă de cafea.
Atenționări
Limitați utilizarea medicamentelor, alimentelor și băuturilor care conțin cofeină în timp ce luați
acest produs, deoarece prea multă cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și,
ocazional, bătăi rapide ale inimii.
A nu se depăși doza recomandată pentru consumul zilnic.
Suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat, echilibrat și un mod
de viață sănătos.
A nu se consuma dacă sunteți alergic la unul din ingrediente.
Femeile însărcinate sau care alăptează, persoanele cu vârsta sub 18 ani și persoanele care iau
medicamente sau suferă de o problemă medicală ar trebui să consulte medicul înainte de a utiliza
acest produs.
A nu se lăsa la îndemâna și la vederea copiilor.
A se consuma, de preferință, înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate inscripționată pe ambalaj
Cofeina este o substanță care se găsește în frunze de ceai, boabe de cafea și cacao, semințe
de guarana. Este unul dintre cei mai vechi stimulanți naturali folosiți de om. Consumul de
cofeină oferă vigoare și reduce temporar somnolența. Cofeina contribuie la creșterea eficienței
antrenamentelor sportive, performanței mentale și fizice.
Cofeina anhidră este o versiune pură, sub formă de pulbere, capsule sau comprimate a cofeinei,
care este, în mod normal, o substanță asemănătoare cristalinei. Anhidru înseamnă «fără apă».
Cofeina anhidră și-a găsit fani printre diferite grupuri sociale. Această formă de cofeină este
favorizată de mulți sportivi datorită acțiunii sale de stimulare rapidă.
• Fiecare comprimat Cofeină BP furnizează 100 mg de cofeină sub formă anhidră, asigurându-vă
energia, puterea de concentrare și determinarea de care aveți nevoie pentru a reuși.
• Cofeina sporește atenția, îmbunătățește concentrarea și crește rezistența. Astfel, reprezintă un
partener perfect de antrenament, indiferent care sunt obiectivele dvs. de fitness.
Mod de utilizare
Câte 1 comprimat, până la de 4 ori pe zi. Fiecare comprimat conține aproximativ aceeași cantitate
de cofeină ca o ceașcă de cafea.
Atenționări
Limitați utilizarea medicamentelor, alimentelor și băuturilor care conțin cofeină în timp ce luați
acest produs, deoarece prea multă cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și,
ocazional, bătăi rapide ale inimii.
A nu se depăși doza recomandată pentru consumul zilnic.
Suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat, echilibrat și un mod
de viață sănătos.
A nu se consuma dacă sunteți alergic la unul din ingrediente.
Femeile însărcinate sau care alăptează, persoanele cu vârsta sub 18 ani și persoanele care iau
medicamente sau suferă de o problemă medicală ar trebui să consulte medicul înainte de a utiliza
acest produs.
A nu se lăsa la îndemâna și la vederea copiilor.
A se consuma, de preferință, înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate inscripționată pe ambalaj
-3%
99.91 MDL
103 MDL
Rețetă medicală
Solian® 400 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
-3%
384.07 MDL
395.95 MDL
Rețetă medicală
Neurovit 100 mg/100 mg/1 mg/2 ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de tiamină/Clorhidrat de piridoxină/Cianocobalamină
1. Ce este Neurovit şi pentru ce se utilizează
Neurovit este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).
Neurovit este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertébrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurovit
Nu utilizaţi N eurovit:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi tulburări severe de conductibilitate la livelul inimii sau insuficienţă cardiacă acută decompensată;
-în timpul sarcinii şi perioada de alăptare;
-la copii cu vârsta până la 12 ani.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neurovit soluţie injectabilă dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.j. Administrarea în venă (i.v.) este contraindicată. Dacă se injectează accidental într-o venă, doctorul dumneavoastră vă va monitoriza sau spitaliza în funcţie de severitatea simptomelor.
Datorită conţinutului de alcool benzilic acest medicament nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca toxicitate şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Neurovit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
-soluţii care conţin sulfiţi (vitamina B 1 se descompune în soluţiile de sulfiţi producând acid. Alte vitamine pot fi inactivate de prezenţa produşilor de degradare ai vitaminei Bl);
-izoniâzidă, cicloserină-utilizateîntratamentul tuberculozei;
-penicilamină- utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide;
-epinefrină - utilizată în tratamentul reacţiilor alergice (anafilactice) severe;
-norepinefrină-utilizată în tratamentul tensiunii arteriale scăzute;
-sulfonamide - antibiotice, folosite de asemenea pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului;
-levodopa - utilizată în tratamentul bolii Parkinson.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
în timpul sarcinii, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,2 mg în al doilea trimestru şi 1,3 mg în al treilea trimestru, iar de vitamina B6 din luna a 4-a -1,9 mg.
În timpul sarcinii, aceste doze pot fi depăşite numai în cazul dacă aveţi un deficit dovedit de vitamina B1 şi B6, deoarece siguranţa utilizării dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost demonstrată.
Alăptarea
în timpul alăptării, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,3 mg, iar de vitamina B6 -1,9 mg.
Vitaminele B1 şi B6 trec în laptele matern.
Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba producţia de lapte.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării trebuie decisă de către medicul currant numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaj elor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Informaţii importante privind unele componente ale Neurovit
Acest medicament conţine alcool benzilic. 40 mg. Din această cauză Neurovit nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CumsăutilizaţiNeurovit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In cazurile severe şi cele însoţite de dureri acute, se administrează profund intramuscular conţinutul unei fiole (2 ml soluţie). După atenuarea stadiului acut şi în cazul formelor uşoare ale bolii, se administreză câte 1 fiolă (2 ml soluţie) de 2-3 ori pe săptămână.
Modul de administrare
Neurovit se administrează profund intramuscular. Administrarea intravenoasă este contraindicată. În cazul administrării accidentale intravenoase, pacientul trebuie să fie monitorizat în condiţii de spital.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza conţinutului de alcool enzylic şi a dozei mari de enzyli.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale în enzyli priveşte utilizarea medicamentului la pacienţii vârstnici.
Dacă vi se administrează enzylic Neurovit decât trebuie
Având în vedere că acest medicament este administrat sub supraveghere enzyli, este puţin probabil să vi se administreze enzylic sau mai puţin Neurovit decât trebuie.
Dacă aveţi impresia că efectul enzyliceste prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Neurovit
Dacă omiteţi să administraţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, treceţi peste doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua şi/sau ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurovit
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu enzyli la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Reacţii adverse rare (afecteazăpână la 1 din 1000pacienţi): reacţii de hipersensibilitate cauzate de alcoolul enzylic.
Reacţii adverse foarte rare (afecteazăpână la din 10000pacienţi):
-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, exantem, dificultăţi de respiraţie, şoc, angioedem).
-bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
-episoade de transpiraţie, acnee, reacţii ale pielii însoţite de mâncărime şi urticarie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poatefi estimată din datele disponibile):
reacţii sistemice, pot apare ca rezultat al injectării rapide (injectarea accidentală intravenoasă, injectarea în ţesuturi puternic vascularizate) sau în cazul unui supradozaj. Pot apărea ameţeli, vărsături, bradicardie, aritmii, ameţeli şi convulsii. Senzaţie de arsură la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Neurovit
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Anu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neurovit
Substanţele active sunt: clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), clorhidrat de tiamină (vitamina B,), cianocobalamină (vitamina B12). O fiolă (2 ml soluţie) conţine: clorhidrat de tiamină (vitamina Bt) - 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina BJ-100 mg, cianocobalamină (vitamina B12)-1 mg.
Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexacianoferat(III) de potasiu, hexametafosfat de sodiu, soluţie hidroxid de sodiu 10%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neurovit şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă de culoare roşie, fârăpărticule vizibile.
Câte 2 ml soluţie injectabilă, în fiole din sticlă de culoare brună, prevăzute cu inel de rupere de culoare albă.
Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton.
Clorhidrat de tiamină/Clorhidrat de piridoxină/Cianocobalamină
1. Ce este Neurovit şi pentru ce se utilizează
Neurovit este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).
Neurovit este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertébrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurovit
Nu utilizaţi N eurovit:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi tulburări severe de conductibilitate la livelul inimii sau insuficienţă cardiacă acută decompensată;
-în timpul sarcinii şi perioada de alăptare;
-la copii cu vârsta până la 12 ani.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neurovit soluţie injectabilă dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.j. Administrarea în venă (i.v.) este contraindicată. Dacă se injectează accidental într-o venă, doctorul dumneavoastră vă va monitoriza sau spitaliza în funcţie de severitatea simptomelor.
Datorită conţinutului de alcool benzilic acest medicament nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca toxicitate şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Neurovit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
-soluţii care conţin sulfiţi (vitamina B 1 se descompune în soluţiile de sulfiţi producând acid. Alte vitamine pot fi inactivate de prezenţa produşilor de degradare ai vitaminei Bl);
-izoniâzidă, cicloserină-utilizateîntratamentul tuberculozei;
-penicilamină- utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide;
-epinefrină - utilizată în tratamentul reacţiilor alergice (anafilactice) severe;
-norepinefrină-utilizată în tratamentul tensiunii arteriale scăzute;
-sulfonamide - antibiotice, folosite de asemenea pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului;
-levodopa - utilizată în tratamentul bolii Parkinson.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
în timpul sarcinii, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,2 mg în al doilea trimestru şi 1,3 mg în al treilea trimestru, iar de vitamina B6 din luna a 4-a -1,9 mg.
În timpul sarcinii, aceste doze pot fi depăşite numai în cazul dacă aveţi un deficit dovedit de vitamina B1 şi B6, deoarece siguranţa utilizării dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost demonstrată.
Alăptarea
în timpul alăptării, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,3 mg, iar de vitamina B6 -1,9 mg.
Vitaminele B1 şi B6 trec în laptele matern.
Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba producţia de lapte.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării trebuie decisă de către medicul currant numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaj elor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Informaţii importante privind unele componente ale Neurovit
Acest medicament conţine alcool benzilic. 40 mg. Din această cauză Neurovit nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CumsăutilizaţiNeurovit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In cazurile severe şi cele însoţite de dureri acute, se administrează profund intramuscular conţinutul unei fiole (2 ml soluţie). După atenuarea stadiului acut şi în cazul formelor uşoare ale bolii, se administreză câte 1 fiolă (2 ml soluţie) de 2-3 ori pe săptămână.
Modul de administrare
Neurovit se administrează profund intramuscular. Administrarea intravenoasă este contraindicată. În cazul administrării accidentale intravenoase, pacientul trebuie să fie monitorizat în condiţii de spital.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza conţinutului de alcool enzylic şi a dozei mari de enzyli.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale în enzyli priveşte utilizarea medicamentului la pacienţii vârstnici.
Dacă vi se administrează enzylic Neurovit decât trebuie
Având în vedere că acest medicament este administrat sub supraveghere enzyli, este puţin probabil să vi se administreze enzylic sau mai puţin Neurovit decât trebuie.
Dacă aveţi impresia că efectul enzyliceste prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Neurovit
Dacă omiteţi să administraţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, treceţi peste doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua şi/sau ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurovit
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu enzyli la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Reacţii adverse rare (afecteazăpână la 1 din 1000pacienţi): reacţii de hipersensibilitate cauzate de alcoolul enzylic.
Reacţii adverse foarte rare (afecteazăpână la din 10000pacienţi):
-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, exantem, dificultăţi de respiraţie, şoc, angioedem).
-bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
-episoade de transpiraţie, acnee, reacţii ale pielii însoţite de mâncărime şi urticarie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poatefi estimată din datele disponibile):
reacţii sistemice, pot apare ca rezultat al injectării rapide (injectarea accidentală intravenoasă, injectarea în ţesuturi puternic vascularizate) sau în cazul unui supradozaj. Pot apărea ameţeli, vărsături, bradicardie, aritmii, ameţeli şi convulsii. Senzaţie de arsură la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Neurovit
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Anu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neurovit
Substanţele active sunt: clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), clorhidrat de tiamină (vitamina B,), cianocobalamină (vitamina B12). O fiolă (2 ml soluţie) conţine: clorhidrat de tiamină (vitamina Bt) - 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina BJ-100 mg, cianocobalamină (vitamina B12)-1 mg.
Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexacianoferat(III) de potasiu, hexametafosfat de sodiu, soluţie hidroxid de sodiu 10%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neurovit şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă de culoare roşie, fârăpărticule vizibile.
Câte 2 ml soluţie injectabilă, în fiole din sticlă de culoare brună, prevăzute cu inel de rupere de culoare albă.
Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton.
-3%
54.56 MDL
56.25 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE LOSIRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
-3%
99.38 MDL
102.45 MDL