Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Paroxetină.
DCI-ul substanţei active
Paroxetinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: paroxetină (sub formă de clorhidrat de
paroxetină hemihidrat) – 20 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon
CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie,
de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară pla tă, muchii teşite, cu o linie de divizareşi incrustaţie „BP”
pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar gini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoni nei, N06AB05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hi droxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii
specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii
cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă.
Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele
triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile.
Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este
nesemnificativă. Manifestă efect anticolinergic slab.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina,
ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α2 şi
β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D2, seroto ninergici 5-HT1, 5HT2 şi histaminergici H1. Similar altor
inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determi nă simptome ale stimulării excesive a receptorilor de
5-HT, în cazul când s-au administrat anterior inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Administra rea paroxetinei dimineaţa nu afectează durata şi calita tea somnului, mai mult ca atât, are loc ameliorarea som nului sub acţiunea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paroxetina se absoarbe rapid
şi este metabolizată la nivelul primului pasaj hepatic.
Din cauza metabolizării primare şi clearance-ului plas matic redus absorbţia poate fi incompletă, în special la
administrarea repetată sau a dozelor mari. Astfel, con centraţia plasmatică creşte neuniform, ce provoacă o in stabilitate a parametrilor farmacocinetici şi devieri de la
liniaritatea cineticii. Concentraţia plasmatică la starea de
echilibru se atinge către ziua 7-14 de la iniţierea trata mentului, după care farmacocinetica preparatului este
stabilă, chiar în cazul administrării îndelungate.
Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi doar 1 %
din paroxetina din organism se regăseşte în plasmă. Se
cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de circa
95 %. Nu este stabilită o corelare între eficacitatea clini că şi concentraţia plasmatică a paroxetinei. In cantităţi
mici se determină în laptele matern şi în tesuturile em brionului.
Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari
şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid elimi naţi. Având în vedere lipsa relativă a activităţii lor far macologice, este improbabil ca ei să contribuie la efec tele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu inter feră cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a
5-HT la nivel neuronal.
Aproximativ 2 % din doza administrată se elimină sub
formă nemodificată pe cale renală, iar 64 % – sub formă
de metaboliţi. Circa 36 % se elimină cu fecale, mai puţin
de 1 % – sub formă nemodificată. Eliminarea paroxetinei
poartă un caracter bifazic: se începe cu metabolizarea
primară, după care urmează eliminarea sistemică. Timpul
de înjumătăţire este variat, în medie constituie 24 ore.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici, de asemenea la cei cu insuficienţă
renală şi hepatică severă concentraţia plasmatică a paro xetinei se poate majora.
INDICAŢII TERAPEUTICE
• depresie;
• tulburări obsesiv-compulsive;
• atacuri de panică cu şi fără agorafobie;
• tulburări de anxietate socială/fobie socială;
• tulburărilor de anxietate generalizată;
• sindromul de stres post-traumatic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, o dată pe zi, prefera bil dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele se vor în ghiţi întregi, fără a fi mestecate.
Depresie
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. Amelio rarea stării se determină de obicei peste 1-2 săptămâni
de la debutul terapiei. Ca şi în cazul altor antidepresive,
peste 3-4 săptămâni, în funcţie de reacţia clinică la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei de preparat. Da că doza nictemerală 20 mg este insuficientă, se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână, în funcţie de reacţia
individuală a pacientului, până la atingerea dozei nicte merale maxime 50 mg.
La pacienţii cu depresie, durata tratamentului trebuie să
fie suficient de lungă, de cel puţin 6 luni, pentru a se asi gura dispariţia simptomelor.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza nictemerală recomandată este de 40 mg. Terapia
se poate iniţia cu doza de 20 mg, cu majorarea ei fiecare
săptămână cu 10 mg, până la atingerea dozei recoman date. Dacă peste câteva săptămâni de tratament doza
este insuficientă, se poate majora gradual până la doza
nictemerală maximă de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Atacuri de panică
Doza terapeutică recomandată este de 40 mg pe zi. Tera pia se va iniţia cu doza de 10 mg/zi care, în funcţie de re acţia pacientului, se poate majora fiecare săptămână cu
10 mg până la atingerea dozei recomandate. Tratamen tul se iniţiază cu doze mici pentru a preveni agravarea
simptomelor de panică, care se observă de obicei la de butul terapiei. În unele cazuri doza se poate majora gra dual până la doza nictemerală de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Tulburări de anxietate socială/fobie socială
Doza iniţială este de 20 mg pe zi. Dacă peste câteva săp tămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorea ză, doza se poate majora cu 10 mg fiecare săptămână
până la atingerea efectului scontat. Doza nictemerală ma ximă este de 50 mg. Pe parcursul curei îndelungate de tra tament este necesară evaluarea sistematică a terapiei.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. In funcţie
de reacţia pacientului la terapie, doza se poate majora
cu 10 mg fiecare săptămână până la atingerea dozei nic temerale maxime de 50 mg. Pe parcursul curei îndelun gate de tratament este necesară evaluarea sistematică a
terapiei.
Sindromul de stres post-traumatic
Doza terapeutică recomandată este de 20 mg pe zi. In
funcţie de reacţia pacientului la tratament doza se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână.
Doza maximă nictemerală este de 50 mg. Pe parcursul
curei îndelungate de tratament este necesară evaluarea
sistematică a terapiei.
Simptome de rebound după sistarea administrării pre paratului
Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului. Doza tre buie redusă treptat, câte 10 mg pe săptămână. Dacă du pă scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului
apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi avută în
vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă.
Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar
într-un ritm mai lent.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La vârstnici concentraţia plasmatică a paroxetinei se poa te majora, însă gradul de variaţie a nivelului plasmatic al
preparatului se află în limitele intervalului de concentraţii
caracteristice pentru cei tineri. Doza iniţială recomandată
este identică cu cea pentru pacienţii adulţi. La unii paci enţi creşterea treptată a dozei poate fi eficientă, însă doza
maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 40 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi
adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efec tuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină
cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) şi cu insuficienţă hepatică are loc
creşterea concentraţiei plasmatice a preparatului. De
aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze la li mita inferioară a intervalului de doze recomandate
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse enumerate
mai jos se reduce în procesul tratamentului şi în majori tatea cazurilor nu necesită sistarea administrării prepa ratului.
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai
jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în func ţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar te frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); oca zionale (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000);
foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice, ocazional – sângerări
anormale, în special la nivelul pielii şi mucoaselor
(echimoze); foarte rar – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii aler gice, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Tulburări endocrine: foarte rar – sindrom de secreţie ina decvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și de nutriție: frecvent – inapetenţă;
rar – hiponatriemie, în special la vârstnici, care poate fi
cauzată de SIADH
Tulburări psihice: frecvent – somnolenţă, insomnie; oca zional – confuzie mintală, halucinaţii; rar – reacţii mania cale, excitabilitate, anxietate, depersonalizare, atacuri de
panică, acatizie.
Aceste simptome pot fi determinate, de asemenea, de
boala preexistentă.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – vertije, tremor;
ocazional – tulburări extrapiramidale; rar – convulsii;
foarte rar – sindrom serotoninic (excitabilitate, confuzie
mintală, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonus,
frisoane, tahicardie, tremor).
Tulburările extrapiramidale cu distonie oro-facială se de termină preponderent în cazurile, când dereglările de
coordonare a mişcărilor se încadrează în maladia de ba ză sau sunt provocate de administrarea anterioară a
neurolepticelor.
Tulburări oculare: frecvent – înceţoşarea vederii; foarte
rar – glaucom acut.
Tulburări cardiace: ocazional – tahicardie sinuzală; rar –
bradicardie.
Tulburări vasculare: ocazional – hipo- sau hipertensiune
arterială tranzitorie, care se determină preponderent la
pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau
stări anxioase în antecedente.
Tulburări ale sistemului respirator: frecvent – căscat.
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – greaţă; frec vent – diaree, constipaţii, xerostomie; foarte rar – hemo ragii gastrointestinale.
Tulburări hepato-biliare: rar – majorarea nivelului tran saminazelor serice; foarte rar – hepatită, ocazional cu ic ter şi/sau insuficienţă hepatică.
Dacă modificările indicilor funcţiei hepatice persistă
timp îndelungat, se va sista administrarea preparatului.
Tulburări cutanate şiale ţesutului subcutanat: frecvent –
hiperhidroză; ocazional – erupţii cutanate, prurit; foarte
rar – reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: ocazional - micţiune
dificilă.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: foarte frecvent –
dereglări ale funcţiei sexuale; rar – hiperprolactinemie/
galactoree; foarte rar – priapism.
Tulburări musculo-scheletale și ale tesutului conjuctiv:
rar – artralgie, mialgie.
Tulburări generale: frecvent – astenie, creşterea masei
corporale; foarte rar – edeme periferice
Paroxetină.
DCI-ul substanţei active
Paroxetinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: paroxetină (sub formă de clorhidrat de
paroxetină hemihidrat) – 20 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon
CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie,
de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară pla tă, muchii teşite, cu o linie de divizareşi incrustaţie „BP”
pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar gini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoni nei, N06AB05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hi droxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii
specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii
cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă.
Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele
triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile.
Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este
nesemnificativă. Manifestă efect anticolinergic slab.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina,
ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α2 şi
β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D2, seroto ninergici 5-HT1, 5HT2 şi histaminergici H1. Similar altor
inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determi nă simptome ale stimulării excesive a receptorilor de
5-HT, în cazul când s-au administrat anterior inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Administra rea paroxetinei dimineaţa nu afectează durata şi calita tea somnului, mai mult ca atât, are loc ameliorarea som nului sub acţiunea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paroxetina se absoarbe rapid
şi este metabolizată la nivelul primului pasaj hepatic.
Din cauza metabolizării primare şi clearance-ului plas matic redus absorbţia poate fi incompletă, în special la
administrarea repetată sau a dozelor mari. Astfel, con centraţia plasmatică creşte neuniform, ce provoacă o in stabilitate a parametrilor farmacocinetici şi devieri de la
liniaritatea cineticii. Concentraţia plasmatică la starea de
echilibru se atinge către ziua 7-14 de la iniţierea trata mentului, după care farmacocinetica preparatului este
stabilă, chiar în cazul administrării îndelungate.
Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi doar 1 %
din paroxetina din organism se regăseşte în plasmă. Se
cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de circa
95 %. Nu este stabilită o corelare între eficacitatea clini că şi concentraţia plasmatică a paroxetinei. In cantităţi
mici se determină în laptele matern şi în tesuturile em brionului.
Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari
şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid elimi naţi. Având în vedere lipsa relativă a activităţii lor far macologice, este improbabil ca ei să contribuie la efec tele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu inter feră cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a
5-HT la nivel neuronal.
Aproximativ 2 % din doza administrată se elimină sub
formă nemodificată pe cale renală, iar 64 % – sub formă
de metaboliţi. Circa 36 % se elimină cu fecale, mai puţin
de 1 % – sub formă nemodificată. Eliminarea paroxetinei
poartă un caracter bifazic: se începe cu metabolizarea
primară, după care urmează eliminarea sistemică. Timpul
de înjumătăţire este variat, în medie constituie 24 ore.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici, de asemenea la cei cu insuficienţă
renală şi hepatică severă concentraţia plasmatică a paro xetinei se poate majora.
INDICAŢII TERAPEUTICE
• depresie;
• tulburări obsesiv-compulsive;
• atacuri de panică cu şi fără agorafobie;
• tulburări de anxietate socială/fobie socială;
• tulburărilor de anxietate generalizată;
• sindromul de stres post-traumatic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, o dată pe zi, prefera bil dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele se vor în ghiţi întregi, fără a fi mestecate.
Depresie
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. Amelio rarea stării se determină de obicei peste 1-2 săptămâni
de la debutul terapiei. Ca şi în cazul altor antidepresive,
peste 3-4 săptămâni, în funcţie de reacţia clinică la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei de preparat. Da că doza nictemerală 20 mg este insuficientă, se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână, în funcţie de reacţia
individuală a pacientului, până la atingerea dozei nicte merale maxime 50 mg.
La pacienţii cu depresie, durata tratamentului trebuie să
fie suficient de lungă, de cel puţin 6 luni, pentru a se asi gura dispariţia simptomelor.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza nictemerală recomandată este de 40 mg. Terapia
se poate iniţia cu doza de 20 mg, cu majorarea ei fiecare
săptămână cu 10 mg, până la atingerea dozei recoman date. Dacă peste câteva săptămâni de tratament doza
este insuficientă, se poate majora gradual până la doza
nictemerală maximă de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Atacuri de panică
Doza terapeutică recomandată este de 40 mg pe zi. Tera pia se va iniţia cu doza de 10 mg/zi care, în funcţie de re acţia pacientului, se poate majora fiecare săptămână cu
10 mg până la atingerea dozei recomandate. Tratamen tul se iniţiază cu doze mici pentru a preveni agravarea
simptomelor de panică, care se observă de obicei la de butul terapiei. În unele cazuri doza se poate majora gra dual până la doza nictemerală de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Tulburări de anxietate socială/fobie socială
Doza iniţială este de 20 mg pe zi. Dacă peste câteva săp tămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorea ză, doza se poate majora cu 10 mg fiecare săptămână
până la atingerea efectului scontat. Doza nictemerală ma ximă este de 50 mg. Pe parcursul curei îndelungate de tra tament este necesară evaluarea sistematică a terapiei.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. In funcţie
de reacţia pacientului la terapie, doza se poate majora
cu 10 mg fiecare săptămână până la atingerea dozei nic temerale maxime de 50 mg. Pe parcursul curei îndelun gate de tratament este necesară evaluarea sistematică a
terapiei.
Sindromul de stres post-traumatic
Doza terapeutică recomandată este de 20 mg pe zi. In
funcţie de reacţia pacientului la tratament doza se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână.
Doza maximă nictemerală este de 50 mg. Pe parcursul
curei îndelungate de tratament este necesară evaluarea
sistematică a terapiei.
Simptome de rebound după sistarea administrării pre paratului
Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului. Doza tre buie redusă treptat, câte 10 mg pe săptămână. Dacă du pă scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului
apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi avută în
vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă.
Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar
într-un ritm mai lent.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La vârstnici concentraţia plasmatică a paroxetinei se poa te majora, însă gradul de variaţie a nivelului plasmatic al
preparatului se află în limitele intervalului de concentraţii
caracteristice pentru cei tineri. Doza iniţială recomandată
este identică cu cea pentru pacienţii adulţi. La unii paci enţi creşterea treptată a dozei poate fi eficientă, însă doza
maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 40 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi
adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efec tuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină
cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) şi cu insuficienţă hepatică are loc
creşterea concentraţiei plasmatice a preparatului. De
aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze la li mita inferioară a intervalului de doze recomandate
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse enumerate
mai jos se reduce în procesul tratamentului şi în majori tatea cazurilor nu necesită sistarea administrării prepa ratului.
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai
jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în func ţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar te frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); oca zionale (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000);
foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice, ocazional – sângerări
anormale, în special la nivelul pielii şi mucoaselor
(echimoze); foarte rar – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii aler gice, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Tulburări endocrine: foarte rar – sindrom de secreţie ina decvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și de nutriție: frecvent – inapetenţă;
rar – hiponatriemie, în special la vârstnici, care poate fi
cauzată de SIADH
Tulburări psihice: frecvent – somnolenţă, insomnie; oca zional – confuzie mintală, halucinaţii; rar – reacţii mania cale, excitabilitate, anxietate, depersonalizare, atacuri de
panică, acatizie.
Aceste simptome pot fi determinate, de asemenea, de
boala preexistentă.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – vertije, tremor;
ocazional – tulburări extrapiramidale; rar – convulsii;
foarte rar – sindrom serotoninic (excitabilitate, confuzie
mintală, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonus,
frisoane, tahicardie, tremor).
Tulburările extrapiramidale cu distonie oro-facială se de termină preponderent în cazurile, când dereglările de
coordonare a mişcărilor se încadrează în maladia de ba ză sau sunt provocate de administrarea anterioară a
neurolepticelor.
Tulburări oculare: frecvent – înceţoşarea vederii; foarte
rar – glaucom acut.
Tulburări cardiace: ocazional – tahicardie sinuzală; rar –
bradicardie.
Tulburări vasculare: ocazional – hipo- sau hipertensiune
arterială tranzitorie, care se determină preponderent la
pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau
stări anxioase în antecedente.
Tulburări ale sistemului respirator: frecvent – căscat.
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – greaţă; frec vent – diaree, constipaţii, xerostomie; foarte rar – hemo ragii gastrointestinale.
Tulburări hepato-biliare: rar – majorarea nivelului tran saminazelor serice; foarte rar – hepatită, ocazional cu ic ter şi/sau insuficienţă hepatică.
Dacă modificările indicilor funcţiei hepatice persistă
timp îndelungat, se va sista administrarea preparatului.
Tulburări cutanate şiale ţesutului subcutanat: frecvent –
hiperhidroză; ocazional – erupţii cutanate, prurit; foarte
rar – reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: ocazional - micţiune
dificilă.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: foarte frecvent –
dereglări ale funcţiei sexuale; rar – hiperprolactinemie/
galactoree; foarte rar – priapism.
Tulburări musculo-scheletale și ale tesutului conjuctiv:
rar – artralgie, mialgie.
Tulburări generale: frecvent – astenie, creşterea masei
corporale; foarte rar – edeme periferice
-3%
57.96 MDL
59.75 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K
-3%
460.60 MDL
474.85 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 506
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 506
-3%
165.68 MDL
170.80 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
106.89 MDL
110.20 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
-3%
65.67 MDL
67.70 MDL
Rețetă medicală
Ce este Deprestop şi pentru ce se utilizează
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii;
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea trombocitelor; creşterea cantităţii de urină
excretată (secreţie inadecvată de ADH); anorexie; episod maniacal, ideaţie suicidară,
comportament suicidar; anomalie a activităţii musculare, tulburări de mişcare, convulsii,
nelinişte psihomotorie; tulburare a ritmului inimii; ameţeli în poziţie verticală, datorită
scăderii tensiunii arteriale; hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor, erupţii pe piele însoţite de
senzaţia de durere sau de arsură; retenţie urinară; secreţie lactată la femei care nu
alăptează, stare de erecție a penisului prelungită în mod anormal (la bărbaţi).
https://bit.ly/3yYzGuV
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii;
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea trombocitelor; creşterea cantităţii de urină
excretată (secreţie inadecvată de ADH); anorexie; episod maniacal, ideaţie suicidară,
comportament suicidar; anomalie a activităţii musculare, tulburări de mişcare, convulsii,
nelinişte psihomotorie; tulburare a ritmului inimii; ameţeli în poziţie verticală, datorită
scăderii tensiunii arteriale; hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice;
sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor, erupţii pe piele însoţite de
senzaţia de durere sau de arsură; retenţie urinară; secreţie lactată la femei care nu
alăptează, stare de erecție a penisului prelungită în mod anormal (la bărbaţi).
https://bit.ly/3yYzGuV
-3%
98.60 MDL
101.65 MDL
Indicaţia terapeutică stabilită milgamma protekt este tratamentul sau profilaxia stărilor legate de deficienţa clinică de vitamina B1 dacă acestea nu se pot rezolva prin mijloace dietetice.
Deficienţa diagnosticată clinic de vitamina B1 se poate produce în caz de subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri), nutriţie parenterală de lungă durată, dietă cu valoare nutritivă nulă, hemodializă, malabsorbţie, alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov), cerinţa crescută a organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).
Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt cauzate de carenţa de B1.
Deficienţa diagnosticată clinic de vitamina B1 se poate produce în caz de subnutriţie şi malnutriţie (de exemplu boala beri-beri), nutriţie parenterală de lungă durată, dietă cu valoare nutritivă nulă, hemodializă, malabsorbţie, alcoolism cronic (cardiomiopatie toxică alcoolică, encefalopatie Wernicke, sindrom Korsakov), cerinţa crescută a organismului (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării).
Tratamentul neuropatiilor şi a tulburărilor cardiovasculare care sunt cauzate de carenţa de B1.
-3%
301.77 MDL
311.10 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Magnerot® 500 mg comprimate
1. CE ESTE MAGNEROT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnerot este un medicament ce conţine ca substanţă activă orotatul de magneziu. Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Nu luaţi Magnerot:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orotatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnerot (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor);
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau în prezenţa diatezei litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Luaţi întotdeauna Magnerot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Pentru refacerea depozitelor de magneziu
Dacă nu vă este prescris altfel, luaţi timp de o săptămână, câte 2 comprimate Magnerot (1g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi. În continuare, trebuie administrate 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele de Magnerot întregi, cu puţin lichid, înainte sau odată cu mesele.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni, însă Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Magnerot® 500 mg comprimate
1. CE ESTE MAGNEROT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnerot este un medicament ce conţine ca substanţă activă orotatul de magneziu. Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Nu luaţi Magnerot:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orotatul de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnerot (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista componentelor);
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau în prezenţa diatezei litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MAGNEROT
Luaţi întotdeauna Magnerot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Pentru refacerea depozitelor de magneziu
Dacă nu vă este prescris altfel, luaţi timp de o săptămână, câte 2 comprimate Magnerot (1g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi. În continuare, trebuie administrate 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele de Magnerot întregi, cu puţin lichid, înainte sau odată cu mesele.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni, însă Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
281.15 MDL
289.85 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
73.82 MDL
76.10 MDL
Rețetă medicală
Solian® 400 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
-3%
386.45 MDL
398.40 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
1. Ce este Magnelek şi pentru ce se utilizează
Magnelek pulbere pentru soluție orală este un medicament ce conține ca substanțe active citratul de magneziu și clorhidratul de piridoxină și este utilizat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de magneziu din organism.
Asocierea unor dintre următoarele simptome pot indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate ușoară, oboseală trecătoare, tulburări minore ale somnului;
- simptome de anxietate, cum ar fi crampe gastrointestinale sau palpitații cardiace (atunci cînd nu există afecțiuni ale inimii);
- crampe musculare, senzație de furnicături.
Administrarea de magneziu poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Magnelek
Nu luaţi Magnelek dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, indicate la punctul 6;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- asociere cu levodopa Magnelek este contraindicat la copiii cu vîrsta pînă la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți deficit sever de magneziu în organism;
- dacă aveți insuficiență renală moderată;
- în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
- dacă aveți intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei sau insuficiență de zaharază-izomaltază;
- dacă aveți ulcer gastric și duodenal;
- dacă aveți boală cardiacă ischemică;
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe;
Dacă nu sunteţi sigur în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
&În special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi: - medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
- tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 2 ore faţă de tetracicline;
- levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson) deoarece acţiunea levodopei este inhibată de către piridoxină;
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Magnelek poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă constatați ca sunteți însărcinată în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Avînd în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magnelek nu influenţează asupra capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Magnelek
Luaţi întotdeauna Magnelek pulbere pentru soluție orală exact aşa cum este descris în acest prospect dacă medicul dumneavoastră nu va recomandat altfel. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Conținutul plicului trebuie dizolvat complet într-un pahar cu apă la temperatura camerei și se bea imediat după preparare.
Adulți: cîte 3-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Copiii cu vîrsta mai mare de 6 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg): reeșind din calculul 10-30 mg/kg/zi (0,4-1,2 mmol/kg/zi) sau 2-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Durata tratamentului este de obicei de 1 lună. Tratamentul trebuie întrerupt imediat după normalizarea concentrației sanguine a magneziului.
Dacă luaţi mai mult Magnelek decît trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu. Următoarele simptome pot să apară în cazul administrării unei cantităţi mai mari decît doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gîtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări pe electrocardiogramă, deprimarea respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric (incapacitatea rinichiului de a produce urină).
Dacă uitaţi să luaţi Magnelek
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Magnelek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): reacții cutanate, reacții alergice, dureri abdominale, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Magnelek şi pentru ce se utilizează
Magnelek pulbere pentru soluție orală este un medicament ce conține ca substanțe active citratul de magneziu și clorhidratul de piridoxină și este utilizat pentru prevenirea și tratamentul deficitului de magneziu din organism.
Asocierea unor dintre următoarele simptome pot indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate ușoară, oboseală trecătoare, tulburări minore ale somnului;
- simptome de anxietate, cum ar fi crampe gastrointestinale sau palpitații cardiace (atunci cînd nu există afecțiuni ale inimii);
- crampe musculare, senzație de furnicături.
Administrarea de magneziu poate duce la ameliorarea acestor simptome.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Magnelek
Nu luaţi Magnelek dacă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la citrat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, indicate la punctul 6;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- asociere cu levodopa Magnelek este contraindicat la copiii cu vîrsta pînă la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți deficit sever de magneziu în organism;
- dacă aveți insuficiență renală moderată;
- în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
- dacă aveți intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei sau insuficiență de zaharază-izomaltază;
- dacă aveți ulcer gastric și duodenal;
- dacă aveți boală cardiacă ischemică;
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe;
Dacă nu sunteţi sigur în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
&În special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi: - medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală a magneziului;
- tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin magneziu, fier sau fluoruri reduc absorbția tetraciclinelor administrate pe cale orală. De aceea, se recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 2 ore faţă de tetracicline;
- levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson) deoarece acţiunea levodopei este inhibată de către piridoxină;
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Magnelek.
Magnelek împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Magnelek poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămîneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă constatați ca sunteți însărcinată în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B6, în mod individual, sunt considerate compatibile cu alăptarea. Avînd în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică maximă de vitamina B6 administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze maxime de 20 mg vitamina B6 pe zi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magnelek nu influenţează asupra capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Magnelek
Luaţi întotdeauna Magnelek pulbere pentru soluție orală exact aşa cum este descris în acest prospect dacă medicul dumneavoastră nu va recomandat altfel. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Conținutul plicului trebuie dizolvat complet într-un pahar cu apă la temperatura camerei și se bea imediat după preparare.
Adulți: cîte 3-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Copiii cu vîrsta mai mare de 6 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg): reeșind din calculul 10-30 mg/kg/zi (0,4-1,2 mmol/kg/zi) sau 2-4 plicuri pe zi, divizate în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Durata tratamentului este de obicei de 1 lună. Tratamentul trebuie întrerupt imediat după normalizarea concentrației sanguine a magneziului.
Dacă luaţi mai mult Magnelek decît trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu. Următoarele simptome pot să apară în cazul administrării unei cantităţi mai mari decît doza recomandată: scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gîtului, sete, deprimarea sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări pe electrocardiogramă, deprimarea respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric (incapacitatea rinichiului de a produce urină).
Dacă uitaţi să luaţi Magnelek
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Magnelek poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): reacții cutanate, reacții alergice, dureri abdominale, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
43.94 MDL
45.30 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE LOSIRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
-3%
99.38 MDL
102.45 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Ketilept comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
-3%
331.93 MDL
342.20 MDL
Rețetă medicală
Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
-3%
229.02 MDL
236.10 MDL
Rețetă medicală
Substanțele active din compoziția medicamentului NEIRALGIN® B sunt clorhidratul de piridoxină (vitamina B6), clorhidratul de tiamină (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12) și clorhidratul de lidocaină.NEIRALGIN® B este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficitul prelungit al vitaminelor B1, B6 și B12.
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
249.82 MDL
257.55 MDL
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
105.34 MDL
108.60 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
-3%
980.77 MDL
1 011.10 MDL
Rețetă medicală
-3%
111.60 MDL
115.05 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
392.51 MDL
404.65 MDL