Anxietate și depresie

1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
•     Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•     Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
•     Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
•     Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
•    Dacă    aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
•    Dacă    aţi avut probleme cu inima .
•    Dacă    vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
•    Dacă    aţi avut convulsii (crize convulsive).
•    Dacă    aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
•     Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
•    Dacă    valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
•    Dacă    aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
•    Dacă    aţi avut un comportament agresiv
•    Dacă    aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
-     Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-     Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-     Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
-     Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
•     Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
•     Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
•    Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
•    Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
•    Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
•    Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
•    Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
•    Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
•    Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
•     Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
•     Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
•    Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
•    Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
•    Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
•    Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
•    Ketoconazol (medicamente antifungice).
•    Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
•    Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3.    Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•     Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•     Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
•     Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
•     Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
•     Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
•     Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
•     Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
•     Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
•    Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
•    Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
•    Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare,    care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
•    Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii     arteriale
•    Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
•    Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate     (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
•    Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
•     Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
•    Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea     să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
•     Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
•    Insomnie
•     Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
•     Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
•    Scădere a    poftei de mâncare
•    Confuzie;    senzaţia de separare    (sau detaşare) de propria    persoană;    lipsa orgasmului;    scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
•     Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
•    Tulburări    de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile    dilatate;    incapacitatea    ochiului    de a    se
adapta de    la vederea la distanţă    la vederea de aproape
•     Zgomote în urechi (tinitus)
•     Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
•     Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
•     Senzaţie de lipsa aerului, căscat
•     Vărsături; diaree
•     Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
•     Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
•     Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
•     Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
•     Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
•    Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
•    Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
•    Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
•    Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
•     Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
•     Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
•    Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
•    Convulsii sau crize convulsive
•    Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
•     Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
•     Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
•    Scăderea valorilor sodiului în sânge
•    Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
•     Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
•     Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
•     Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
•     Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
•     Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
•    Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•     Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
•    Agresivitate
•    Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.     Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.

Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

1.    Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează
Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:
•    Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
•    Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
•    Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
•    Tulburării de panică (la adulţi).
•    Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimuloton
Nu utilizați Stimuloton:

•    Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•    Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
•    Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Stimuloton comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
•    Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•    Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•    Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
•    Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
•    Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
•    Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
•    Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
•    Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
•    Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.
•    Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).
•    Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
•    Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
•    Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
•    Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT.
•    Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.

Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.

Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul!

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
•    Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
•    Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).

Stimuloton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
•    Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
•    Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
•    Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•    Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
•    Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
•    Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi suxametoniu).
•    Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
•    Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
•    Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
•    Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
•    Sedative (diazepam).
•    Diuretice.
•    Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
•    Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
•    Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
•    Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
•    Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
•    Medicamente care conțin substanțe opioide
•    Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
•    Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
•    Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă, verapamil și diltiazem).
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
•    Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).
•    Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie
(aprepitant).
•    Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a
inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).

Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool
Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
•    tulburări de respiraţie,
•    culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
•    buze vineţii,
•    vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
•    stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
•    înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
•    tremurături, neastâmpăr sau spasme,
•    intensificarea reacţiilor reflexe,
•    iritabilitate,
•    valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
Alăptarea
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Stimuloton
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Regimul de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Mod de utilizare
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Dacă luaţi mai mult Stimuloton decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Stimuloton
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton
Nu încetaţi să luaţi Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
•    Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
•    Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
•    Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
•    Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
•    Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
•    Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
•    Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
•    Dacă aveţi un episod maniacal
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
•    Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
•    diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
•    tulburări de ejaculare,
•    oboseală.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
•    Durere în gât,
•    lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
•    anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,
•    tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,
•    tulburări de vedere,
•    ţiuit în urechi,
•    palpitaţii,
•    bufeuri,
•    căscat,
•    disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze în intestin,
•    erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,
•    dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,
•    ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
•    stare generală de rău, dureri în piept, febră,
•    creşteri ale greutăţii corporale,
•    leziuni
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
•    probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
•    tumori,
•    hipersensibilitate, alergie sezonieră,
•    scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni,
•    gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate,stare de fericire extremă, paranoia,
•    amnezie (pierderea memoriei), scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
•    pupile mărite,
•    dureri de ureche,
•    bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
•    probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
•    scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
•    scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
•    umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
•    osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
•    urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,
•    disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,
•    umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
•    creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale.
Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2)

Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
•    Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui intestinal), noduli limfatici măriți, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*,
•    reacţii alergice severe,
•    probleme endocrine*,
•    colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,
•    simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
•    comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,
•    pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale,
•    infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,
•    circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
•    respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,
•    ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,
•    disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,
•    reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
•    distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,
•    ezitare la urinare, urinare redusă,
•    secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,
•    hernie, toleranţă scăzută la medicamente,
•    creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*,
•    spermă anormală, probleme de coagulare*,
•    vasodilataţie procedurală.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•    blocare a maxilarului*
•    trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)
•    urinare în timpul somnului*.
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.

Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stimuloton
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Informaţii suplimentare
Ce conţine Stimuloton Substanţa activă:
Fiecare comprimat filmat conţine: sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) sau 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină; macrogol 6000, dioxid de titan, hipromeloză.

Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate 50 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 271” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Comprimate filmate 100 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 272” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 50 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Comprimate filmate 100 mg
Câte 14 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria

Indicaţii terapeutice
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte,
fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt asociate cu cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-500 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat – câte
600-900 mg de 3 ori pe zi timp de 5-6 săptămâni. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/3wBRQkF

1.    Ce este Melipramin comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a Melipramin este imipramina, care se atribuie unui grup de medicamente numite antidepresive triciclice. Melipramin - medicament, care acţionează asupra sistemul nervos central. Este predestinat pentru tratamentul tuturor formelor de depresie, de asemenea tulburărilor de panică. La copii preparatul poate fi administrat în calitate de terapie adjuvantă temporară în enurezis nocturn cu condiţia excluderii tulburărilor organice.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu utilizaţi Melipramin:
•    dacă sunteţi alergic la imipramină (substanța activă), alte antidepresive triciclice înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•    dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele trei săptămâni antidepresive pe baza de inhibitori MAO (monoaminooxidazei), care se utilizează în tratamentul depresiei;
•    dacă recent aţi avut infarct miocardic, tulburări de conducere cardiacă sau aritmii cardiace;
•    dacă vă aflaţi în dispoziţie foarte crescută (fază maniacală a bolii dumneavostră);
•    dacă aveţi tulburări renale sau hepatice grave;
•    dacă aveţi urinare dificilă, însoţită de retenţie de urină;
•    dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis);
•    dacă aveţi porfirie (boala genetică, care interferează cu metabolismul hemoglobinei celulelor roşii din sânge, care este însoţită de apariţia unor bule pe piele, dureri abdominale, şi afectarea funcţiei cerebrale);
•    Melipramin este contraindicat la copii cu vârsta până la 6 ani.




Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Melipramin, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele boli:
-    alte boli psihice (schizofrenie, depresie maniacală);
-    tratamentul de dependenţă alcoolică;
-    administrarea preparatelor antiepileptice;
-    hiperplazia prostatei;
-    creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);
-    constipaţie severă;
-    hipertireoză (funcţia crescută a glandei tiroide) sau tratamentul cu preparatele hormonilor glandei tiroide;
-    epilepsie sau leziuni cerebrale în antecedente;
-    boli cardio-vasculare sau tensiune arterială joasă;
-    boli hepatice şi/sau renale, tumoare suprarenală (feocromocitom sau neuroblastom);
-    utilizarea lentilelor de contact, deoarece reducerea secreţiei lichidului lacrimal poate cauza la lezarea epiteliului cornean;
-    terapia electroconvulsivă;
-    diabet zaharat, deoarece nivelul de zahăr în sânge se poate modifica în timpul tratamentului cu Melipramin.
-    Vârstnici sau vârsta sub 18 ani, deoarece reacțiile advesre sunt mai accentuate la aceste grupe de vârstă.
În timpul tratamentului trebuie de avut în vedere:
-    dacă aveţi orice intervenţie chirurgicală planificată, spuneţi medicului dumneavoastră (anestezist, stomatolog) că luaţi Melipramin. Acest lucru este important din cauza riscului crescut de scădere a tensiunii arteriale sau de dezvoltare a aritmiilor în timpul anesteziei.
-    În timpul tratamentului de lungă durată a depresiei s-a înregistrat o creştere a incidenţei cariilor dentare. De aceea se recomandă consultarea sistematică a medicului stomatolog.
-    Melipramin poate cauza fotosensibilitate. În timpul tratamentului se va evita expunerea la razele solare intense.
-    Pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse şi reacţiilor nedorite, de asemenea cu scopul de depistare precoce, înainte şi în timpul tratamentului se recomandă controlul tensiunii arteriale, ECG şi de efectuat analize de laborator (probele funcţionale hepatice, analiza sângelui).
-    În timpul tratamentului cu antidepresive (în special la vârstnici) poate să scadă, comparativ cu nivelul normal, concentraţia sodiului în sânge; la simptome se atribuie: insomnie, confuzie mintală, convulsii.
-    La copii, care utilizează imipramina pentru tratamentul enurezisului nocturn pot să se dezvolte tulburări de comportament.
-    La întreruperea bruscă a tratamentului pot să se dezvolte simptome de întrerupere (greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, nelinişte, anxietate, tulburări de somn, tulburări de mişcare, aritmie), în special la copii, de aceea nu modificaţi regimul de dozare fără recomandaţia medicului.

Gânduri de suicid şi agravarea depresiei sau anxietăţii
Dacă aveţi depresie şi / sau anxietate, este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau suicid. Aceasta este mai caracteristic la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece preparatele de acest tip necesită o perioadă pentru manifestarea efectului terapeutic (de regulă aproximativ 2 săptămâni, dar şi mai multe). Acest fenomen este mult mai probabil observat în următoarele condiţii:
-    Dacă aţi marcat anterior gânduri de suicid sau auto-vătămare.
-    Dacă sunteţi o persoană tânără. Rezultatele anumitor studii clinice au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul terapiei cu antidepresive la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihice.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Melipramin este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Melipramin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, dacă planificaţi să începeţi să luaţi orice alte medicamente (în special cu influenţă asupra sistemul nervos central) în timpul unui curs de tratament cu Melipramin sau timp de 1 lună după încetarea utilizării lui:
-    Medicamente antiepileptice, cum ar fi barbiturice, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital.
-    Sedative si hipnotice, care aparţin grupului de benzodiazepine (cum ar fi diazepam, nitrazepam, oxazepam, alprazolam).
-    Alte medicamente pentru tratarea depresiei, precum inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI); astfel de medicamente includ fluoxetină, fluvoxamină.
-    Disulfiram - un medicament pentru tratamentul dependenţei de alcool.
-    Metilfenidat - un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihiatrice.
-    Anticoagulante (medicamente pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina;
-    Preparate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice);
-    Altretamină (un medicament pentru tratamentul neoplasmelor maligne);
-    Apraclonidina (un medicament pentru tratamentul glaucomului);
-    Baclofen (un medicament care relaxează muşchii);
-    Analgezicele, precum nefopam, tramadol, codeină, dihidrocodeină;
-    Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, cum ar fi diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, chinidina, propafenonă, flecainidă;
-    Preparate pentru tratamentul anginei pectorale (spray-uri pe bază de nitrat aplicat sub limbă);
-    Preparate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi guanetidina, debrisochina, betanidin, metildopa, rezerpina, clonidina, diuretice;
-    Preparate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi emoţionale, cum ar fi tioridazina, clorpromazina;
-    Cimetidina (remediu pentru reducerea acidităţii în boala ulceroasă);
-    Preparate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă sau selegelină, biperidin);
-    Contraceptive orale şi preparate pentru terapia de substituţie hormonală;
-    Preparate, care conţin hormoni a glandei tiroide;


-    Preparate care scad pofta de mâncare;
-    Simpatomimetice, de exemplu adrenalină (epinefrină), efedrină, izoprenalină, noradrenalină (norepinefrină), fenilefrină şi fenilpropanolamină (aceste medicamente pot fi utilizate în răceală sau pentru anestezie locală);
-    Ritonavir (preparate pentru tratamentul infecţiei HIV).

Niciodată nu luaţi Melipramin în asociere cu antidepresive, inhibitori MAO (monoaminooxidază), deoarece la administrarea lor concomitentă se pot dezvolta reacţii adverse severe, cu următoarele simptome posibile: criză hipertensivă, febră înaltă, fasciculaţii musculare, excitabilitate, accese convulsive, delir şi comă.
Din punct de vedere a siguranţei tratamentul cu preparatul Melipramin nu trebuie iniţiat mai devreme, decât peste 3 săptămâni după întreruperea utilizării inhibitorilor MAO (cu excepţia moclobemidei, inhibitor MAO, reversibil, după întreruperea terapiei ei este suficient un interval de 24 ore). De asemenea un interval de 3 săptămâni trebuie respectat la transferarea pacientului de la tratamentul cu imipramină la cel cu inhibitorii MAO. Reluarea curei de tratament, cu Melipramin şi inhibitorii MAO trebuie efectuată iniţial în doze mici, care se cresc treptat de medicul dumneavoastră.

Utilizarea Melipramin cu alimente, băuturi şi alcool
Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe tot parcursul tratamentului cu Melipramin.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Comprimatele Melipramin se vor lua numai după consultarea cu medicul dumneavoastră cu evaluarea raportului potenţialelor beneficii şi riscul pentru copilul nenăscut.
Sarcina
Nu există date clinice privind siguranţa administrării de Melipramin în sarcină. Deoarece au existat rapoarte izolate despre o posibilă legătură între utilizarea antidepresivelor triciclice şi dezvoltării malformaţiilor congenitale la făt, administrarea acestor preparate în timpul sarcinii trebuie evitată.
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat imipramina până la naştere au manifestat dispnee, letargie, accese de dureri abdominale (colici), iritabilitate, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, tremor sau spasme pe parcursul primelor câteva ore sau zile. Dacă este posibil, pentru evitarea acestor simptome, doza de imipramină trebuie redusă treptat până la sistarea preparatului, cu cel puţin cu 7 săptămâni înainte de data calculată a naşterii.
Alăptarea
Imipramina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea preparatului în perioada de alăptare este contraindicată, cu excepţia cazurilor, când tratamentul este absolut necesar. În acest caz se întrerupe alăptarea la sân.

Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Melipramin comprimate filmate este legat cu risc de accidentare mărit, de aceea la iniţierea curei de tratament şi ulterior pe o perioadă determinată de medic se interzice conducerea vehiculelor şi folosirea utilajului. Durata şi gradul restricţiilor ulterioare sunt determinate individual de către medic.


Melipramin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.     Cum să luaţi Melipramin comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră și pe o perioadă de timp stabilită de medic. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza se ajustează în mod individual în funcţie de caracterul şi particularităţile pacientului.
Dacă nu există recomandaţii speciale ale medicului, doza uzuală a preparatului este următoare:
Depresie
Doza iniţială uzuală constituie 1-3 x 25 mg/zi. Ulterior sub controlul medicului poate fi crescută treptat până la 150-200 mg/zi (în cazuri excepţionale şi la pacienţii trataţi în staţionar, până la 300 mg/zi).
Ca şi în cazul tratamentului cu alte antidepresive, pentru atingerea efectului terapeutic scontat sunt necesare cel puţin 3-4 săptămâni.
Doza uzuală de întreţinere constituie 50-100 mg/zi. Durata minimă recomandată a tratamentului cu doza de întreţinere a preparatului constituie 6 luni.
Pacienții cu vârsta peste 60 ani
La aceşti pacienţi poate să se înregistreze hipersensibilitate la dozele recomandate, de aceea tratamentul lor se va iniţia cu doza minimă eficace. Ulterior doza iniţială se va creşte treptat, în majoritatea cazurilor atingând până la doza de 50-75 mg/zi. Se recomandă de a atinge doza optimă timp de 10 zile şi se trebuie menţinută până la sfârşitul terapiei.
Atacuri de panică
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace. Doza preparatului Melipramin se creşte treptat în majoritatea cazurilor până la 75-100 mg/zi (în cazuri excepţionale - până la 200 mg/zi). Durata minimă a tratamentului constituie 6 luni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul poate fi administrat doar la copii cu vârsta peste 6 ani şi exclusiv în calitate de terapie adjuvantă temporară a enurezisului nocturn, cu condiţia excluderii tulburărilor organice. Preparatul trebuie utilizat exclusiv conform recomandaţiilor medicului, luând în considerare vârsta si greutatea copilului. Regimul de dozare recomandat:
•    Copii cu vârsta sub 6 ani: preparatul nu trebuie administrat la acest grup de vârstă.
•    6-8 ani (masa corporală 20-25 kg): 25 mg/zi;
•    9-12 ani (masa corporală 25-35 kg): 25-50 mg/zi;
•    copii cu vârsta peste 12 ani şi masa corporală peste 35 kg: 50-75 mg/zi.
La copii doza zilnică de preparat nici într-un caz nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg.
Copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se prescrie imipramină.
Doza zilnică a preparatului se recomandă de administrat într-o priză, după mese, înainte de somn.
Dacă enurezisul nocturn se înregistrează la începutul nopţii, doza zilnică se recomandă de administrat în 2 prize - după amiază şi înainte de somn. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni. În funcţie de modificarea tabloului clinic doza de întreţinere poate fi redusă.

Dacă luaţi mai mult Melipramin comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Melipramin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic.
Simptome:  amețeli,  somnolenţă,  stupoare,  stare  comatoasă,  tulburări  de  mişcare, mişcări involuntare, nelinişte, agitaţie, intensificarea reflexelor, rigiditate musculară, accese convulsive, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), bătăi frecvente ale inimii, aritmii, tulburări de conductibilitate cardiacă, şoc (înrăutăţirea aprovizionării cu oxigen şi tulburarea funcţiei diferitor sisteme ale organismului), insuficienţă cardiacă, deprimarea respiraţiei, cianoză, vomă, febră, transpiraţie, dilatarea pupilelor, reducerea sau întreruperea urinării, în cazuri foarte rare - stop cardiac.
Tratament: în cazul suspectării unei supradozări cu imipramină persoana trebuie transportat de urgenţă în staţionar. Este absolut necesară monitorizarea medicală riguroasă timp de cel puţin de 72 ore. Deoarece preparatul poate reţinere evacuarea conţinutului gastric (cu 12 ore şi mai mult), până la sosirea ambulanţei este foarte importantă, eliminarea cât mai rapidă a preparatului din stomac, prin inducerea vomei (dacă pacientul este conştient). Se interzice inducerea vomei la persoanele inconştiente cu confuzie mintală sau în timpul acceselor convulsive.

Dacă uitaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece creşte riscul de supradozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Melipramin decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi tratamentul pe toată perioada definită de medic. La sfârşitul curei de tratament întreruperea administrării Melipramin comprimate filmate se va efectua prin reducerea treptată a dozei, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate cauza următoarele simptome: greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, agitaţie, anxietate, tulburări de somn, aritmie, tulburări de mişcare, înregistrate în special la copii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse, înregistrate în tratamentul cu acest preparat, de regulă sunt nesemnificative, de scurtă durată, dispar de sine stătător la prelungirea terapiei şi nu necesită întreruperea ei. Trebuie de avut în vedere, că majoritatea din reacţiile adverse enumerate mai jos pot fi simptome ale maladiei, şi cu ameliorarea stării dumneavoastră şi reduce şi severitatea lor. Dacă orice reacţie adversă devine gravă, adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, încetaţi imediat să luaţi comprimatele Melipramin şi consultaţi un medic:
-    Reacţie alergică severă cu tulburări respiratorii,
-    Ameţeli sau pierderea conştienţei, include şi scădere a tensiunii arteriale,
-    Modificări din partea tegumentelor (înroşire, durere, prurit),
-    Edem al buzelor, gurii, gâtului,
-    Inflamaţia plămânilor, care determină insuficienţă de aer, tuse şi febră.
Reacţiile adverse severe se înregistrează în cazuri rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 de persoane).
Reacţiile adverse înregistrate în timpul tratamentului cu Melipramin, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe:
Foarte frecvente (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10)
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:
Frecvente
•    Psihoză: dacă vedeţi sau auziţi ceva care nu este cu adevărat (halucinaţii), stare de manie (stare de dispoziţie neadecvat crescută).
•    Tulburări de ritm cardiac
Rare
•    Rigiditate musculară, convulsii, mişcări involuntare.
•    Infecţii frecvente cu febră şi dureri de gât (datorită reducerii numărul de celule albe din sânge).
•    Icter,  reacţii cutanate (mâncărime, roşeaţă).

La utilizarea comprimatelor de Melipramin de asemenea pot să se dezvolte următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
•    Creşterea greutăţii corporale;
•    Tremor;
•    Tulburări de acomodare, vedere înceţoşată;
•    Creşterea frecvenţei pulsului;
•    Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce duce la ameţeli;
•    Bufeurile;
•    Constipaţie;
•    Uscăciunea gurii;
•    Transpiraţie crescută.
Frecvente
•    Lipsa poftei de mâncare;
•    Confuzie mintală (este mai caracteristic la vârstnici şi la pacienţii cu boala Parkinson);
•    Dezorientare şi halucinaţii;
•    Trecerea bruscă în dispoziţie ridicată;
•    Starea emotivă;
•    Nelinişte;
•    Anxietate sporită;
•    Oboseală;
•    Somnolenţă;
•    Tulburări de somn;
•    Tulburări a libidoului şi a potenţei;
•    Furnicături sau amorţeală;
•    Dureri de cap;
•    Ameţeli;
•    Bătăi neregulate ale inimii, tulburări de conducere, palpitaţii ale inimii;
•    Greaţă, vărsături;
•    Reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie);
•    Dificultate la urinare;
•    Creşterea indicilor de laborator ale funcţiei hepatice.
Mai puțin frecvente
•    Activarea simptomelor psihice;
•    Accese epileptice.
Rare
•    Scăderea bruscă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), ceea ce creşte sensibilitatea la infecţii;
•    Scăderea numărului de globule albe (leucopenie);
•    Scăderea numărului de plachete (trombocitopenie) cu un risc crescut de vânătăi şi sângerare
•    Creşterea cantităţii de un anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie);
•    Creşterea în volum a glandei mamare;
•    Eliminarea laptelui matern;
•    Tulburarea eliberării hormonului antidiuretic, care stimulează absorbţia apei în tubii renali;
•    Creşterea sau scăderea nivelului de zahăr din sânge;
•    Scăderea greutăţii corporale;
•    Agresivitate;
•    Rigiditate musculară, spasme şi mişcări involuntare (simptome extrapiramidale);
•    Modificări în mers;
•    Spasme musculare;
•    Tulburări de vorbire;
•    Modificări pe EEG;
•    Glaucom;
•    Dilatarea pupilelor;
•    Insuficienţă cardiacă;
•    Tensiune arterială crescută;
•    Îngustarea arterelor extremităţilor;
•    Încetinirea motilităţii intestinale;
•    Durere abdominală;
•    Inflamaţia mucoasei ale gurii
•    Traume ale limbii;
•    Inflamaţia ficatului cu sau fără icter;
•    Tulburarea funcţiei hepatice;
•    Edeme - sau locale, sau pe tot corpul;
•    Sensibilitate crescută la lumină;
•    Mâncărime;
•    Vânătăi punctiforme pe piele şi mucoase;
•    Căderea părului;
•    Febră;
•    Slăbiciune.
Cu frecvență necunoscută
•    În timpul tratamentului cu antidepresivele triciclice este posibilă intensificarea judecăţii eronate paranoice, care cel mai frecvent se înregistrează la vârstnici şi la pacienţii, care administrează doze mari de aceste preparate
•    Acufene.

În timpul tratamentului sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu imipramina au fost descrise cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital!

Reacţiile adverse caracteristice pentru această clasă de preparate La pacienţii, care au utilizat preparate de acest tip, a fost determinat risc crescut de fracturi osoase. Mecanismul care determină creşterea acestui risc nu este cunoscut. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu, în special, la vârstnici a fost înregistrată în legătură cu administrarea tuturor tipurilor de antidepresive.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţ iile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.    Cum se păstrează Melipramin comprimate filmate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Melipramin comprimate filmate
Substanţa activă este imipramină
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de imipramină 25 mg;
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidonă (XL 10), talc, povidonă (K-25), lactoză monohidrat (110,5 mg), hipromeloză, oxid de fier roşu (C.I.77491, E 172), oxid de fier negru (E 172), dimeticonă (E-1049).

Cum arată Melipramin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare rosu-brun, biconvexe, rotunde, cu suprafaţă mată, fără miros sau aproape fără miros.

Ambalaj:
Câte 50 comprimate în flacon din sticlă brună, cu capac din PE. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

Ce este Rispolept și pentru ce se folosește
Rispolept aparţine unei clase de medicamente denumite "antipsihotice".

Rispolept se foloseste pentru urmatoarele boli:

 Schizofrenia, în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există

realitate, e posibil să cred lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de

suspicios sau confuz

 Mania, în care vă puteți simți foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau

hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"

 Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității de lungă durată la persoane cu

demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de acesta, trebuie să se fi utilizat

tratament alternativ (nemedicamentoază)

 Tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității de lungă durată la copii și

adolescenți cu dizabilități intelectuale (cu vârsta de cel puțin 5 ani) și adolescenți cu tulburări de

confort.

Rispolept poate ajuta la atenuarea simptomele bolii și poate împiedica revenirea acestora. PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ.

Soluţia se livrează cu o seringă (pipetă dozatoare). Aceasta trebuie să utilizeze pentru a vă ajuta să

măsurați cantitatea exactă de medicament de care aveți nevoie.

Urmați aceste pași:

1.Scoateți capacul cu sistemul de siguranță pentru copii. Împingeți în jos capacul din plastic cu filet

în timp ce îl răsuciți în sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1)

2. Introducere în seringa în flacon (Figura 2)

3. On timp ce obțineți inelul inferior, trageți în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde

numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administreze (Fig. 3)

4. Ținând inelul inferior, scoateți întreaga seringă din flacon (Fig. 4)

5. Goliți seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepția ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf.

6. Onchideți flaconul

7. Clătiți seringa cu puțină apă. Posibilitate de reacție adversă

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoane.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC

Astenor Forte, 20 fiole
Asigurarea rezervele energetice ale organismului pentru forta si puterea necesara in stari de epuizare fizica si psihica. Este un sustinator de efort redutabil pentru toti cei care isi propun sa isi imbunatatesca performantele. Asigurarea recuperarea rapida dupa interventii chirurgicale, chimioterapie sau in covalescenta dupa boli infectioase, respiratorii, cardiace sau neurologice.

Compozit pe fiola:

L- arginina............413 mg

Acid malic...........1500 mg

Astenor Forte contine doi aminoacizi care sustine recuperarea energetica a organismului si il ajuta sa se recupereze si sa-si imbunatateasca performante. Arginina este implicata in transformarea amoniacului in uree la nivel hepatic si creste sinteza hepatica de aminoacizi si proteine. De asemenea, este o componentă structurală importantă a proteinelor și participa la metabolismul energetic al sistemului muscular. Acidul malic intervine in metabolismul energetic al sistemului muscular prin stimularea producerii de ATP.

Formula cu gust placut de prune.

Fara parabeni si interactiuni medicamentoase.

Fara efect dopant la sportivi.

Ingrediente:

apa purificata; indulcitori: zaharoză, ciclamat de sodiu, sucraloză, zaharinat de sodiu; acid DL-malic, L-arginina baza anhidra; conservanti: sorbat de potasiu, benzoat de potasiu; aroma de pruna.

Mod de utilizare:

Copii de peste 12 ani și adulti: 1-3 fiole pe zi, după masă.

Continutul unei fiole (10 ml) poate fi consumat direct sau diluat în apa.

A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.

Suplimentul alimentar nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat si echilibrat si un mod de viata sanatos.

Femeile insarcinate sau care alapteaza trebuie sa consulte specialistul inainte de a utiliza Astenor Forte.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor mici.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Magne B6 sol. orala 10ml N10
Compozitia si forma de prezentare: Cutie cu 10 fiole a 10 ml solutie buvabila.
Actiunea farmacologica: Magneziul este un element mineral prezent in mod natural in toate celulele corpului uman, regleaza in special influxul nervos si contractia musculara. Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentatie echilibrata. Deficitul de magneziu poate sa apara atunci cand alimentatia este dezechilibrata, de exemplu in cazul unor regimuri alimentare foarte restrictive sau in anumite situatii, cum sunt efort fiziC intens, perioada de crestere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exempu diuretice).
INDICATII
- nervozitate, iritabilitate, anxietate usoara, oboseala trecatoare, tulburari minore de somn, - manifestari de anxietate, cum sunt spasme digestive sau palpitatiile (la subiecti fara afectiuni cardiace).
- crampe musculare, furnicaturi.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti: 3 fiole pe zi. Copii si sugari peste 10 kg (aproximativ 1 an): 10-30 mg/kg corp/zi (0,4-1,2 mmol/kg corp/zi), sau 1 pana la 3 fiole pe zi.
Doza zilnica va fi divizata in 2 - 3 prize, administrate in timpul meselor, dupa diluare intr-o jumatate de pahar cu apa.
CONTRAINDICATII
- daca sunteti alergic la oricare dintre componentii produsului-
- daca suferiti de insufcienta renala severa (afectare a functiei rinichilor).
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacientii cu insuficienta renala moderata este necesara prudenta, pentru o evita riscurile care ar putea proveni de la cresterea concentratiei magneziului in sange.
In cazul carentei de calciu asociate, se recomanda, ca prima masura, in majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu inainte de a incepe administrarea de calciu.
Conditii de Pastrare:A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalai.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

NOOFEN®

capsule

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Stări astenice şi anxio-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; stări obsesive, psihopatie; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă.

- Profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.

- Boala Ménière (afecţiuni ale urechii interne), profilaxia vertijului, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.

- Profilaxia cinetozelor (tulburări vestibulare, cu simptome caracteristice: stare de rău general, greaţă, vomă, determinate de aflarea în transportul în mişcare, de exemplu, barcă sau avion).

- La copii – tratamentul gângăvelii, enurezisului, ticurilor.

- Remediu adjuvant în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică (tulburări psihopatologice şi somatovegetative).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Noofen® se administrează pe cale orală, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.

Stări astenice şi anxio-nevrotice: adulţilor – câte 500 mg 1 - 3 ori pe zi.

Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.

În sindrom algic moderat şi tulburări menopauzale se recomandă câte 500 mg zilnic timp de 4 săptămâni.

Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:

- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 500 mg de 4 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 500 mg de 2-3 ori pe

zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 500 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile. În caz de evoluţie uşoară a maladiei se administrează câte 500 mg odatâ pe zi timp de 5-7 zile;

- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 12 zile.

Pentru profilaxia răului de mişcare (cinetozelor) se administrează 500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei preconizate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vomă etc.) administrarea preparatului este puţin eficientă.

În calitate de remediu adjuvant pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 500 mg de 2-3 ori în timpul zilei şi 500 mg seara, cu reducerea treptată a dozei nictemerale până la cea uzuală.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente

(>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu

frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Ca şi alte remedii medicamentoase, Noofen® poate provoca reacţii adverse, deşi ele nu se manifestă la toţi pacienţii. Noofen®, de obicei, este bine tolerat.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.

Tulburări gastrointestinale: greaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare -reacții allergice (erupții cutanate, prurit).

Tulburări hepatobiliare: la administarea pe termen îndelungat a dozelor marihepatotoxicitate.

După administrarea primelor doze sau în caz de supradozare sunt posibile somnolenţă şi greaţă. Rar – reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).

La administrarea îndelungată a dozelor mari – hepatotoxicitate.

Dacă pe durata tratamentului apare orice reacţie adversă nemenţionată în această instrucţiune sau vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, e necesar de adresat la medic.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.

- Sarcina şi perioada de alăptare.

- Copiilor cu vârsta sub 14 ani (pentru această formă farmaceutică).

SUPRADOZARE

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

Noofen® este un preparat puţin toxic.

Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, vertij. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, distrofia grăsoasă a ficatului, tulburări ale funcţiei renale.

Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se administrează cu precauţie bolnavilor cu afecţiuni eroziv-ulceroase ale stomacului şi/sau ale duodenului. Pentru protecţia mucoasei de acţiunea iritantă a preparatului la aceşti pacienţi se indică doze mai mici.

E necesar de respectat o precauţie deosebită în caz de insuficienţă hepatică.

La administrarea îndelungată se va monitoriza tabloul sângelui periferic, de asemenea indicii funcţiei ficatului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului

Pacienţii, la care la administrarea preparatului apare somnolenţă sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor respecta o precauţie deosebită în timpul conducerii autovehiculelor sau manevrării utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Noofen® poate fi combinat cu remedii psihotrope. La administrarea concomitentă cu aceste remedii e necesar de redus doza de Noofen®. Preparatul intensifică şi prelungeşte acţiunea remediilor hipnotice, opioide, neuroleptice şi antiparkinsoniene.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 500 mg. Câte 6 capsule în blister, câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscatla temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare , indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

1.    Ce este Ketilept comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
•    Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
•    Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
•    Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
•    dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•    dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o    inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o    preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o    eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o    nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•    dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
•    aveţi tensiune arterială scăzută;
•    aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
•    dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
•    aveţi boli de ficat;
•    aţi avut vreodată o criză epileptică;
•    dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
•    aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
•    aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
•    ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
•    sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
•    aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
•    aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.

Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:

•    O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
•    Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
•    Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
•    Convulsii
•    O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
•    Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
•    Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
•    dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
•    dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•    Unele medicamente pentru HIV,
•    Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),

•    Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
•    Nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
•    Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
•    Medicamente pentru tensiune arterială mare
•    Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
•    Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
•    Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
•    Medicamente care pot determina constipaţie
•    medicamente,    numite    „anticolinergice“.    Aceste    medicamente    influenţează    funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli

Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.

În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3.    Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
•    Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
•    Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
•    Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
•    Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
•    Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•    Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
•    Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
•    Creștere în greutate
•    Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
•    Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
•    Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•    Bătăi rapide ale inimii
•    Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
•    Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
•    Stare de slăbiciune ameţel

•    Umflare a mâinilor şi picioarelor
•    Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
•    Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
•    Vedere înceţoşată,
•    Vise anormale şi coşmaruri
•    Senzaţie accentuată de foame
•    Iritabilitate
•    Tulburări ale vorbirii şi limbajului
•    Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
•    Scurtarea respiraţiei
•    Vărsături (mai ales la vârstnici)
•    Febră
•    Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
•    Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
•    Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
•    Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o    Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o    Menstruaţie neregulată la femei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
•    Convulsii
•    Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
•    Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
•    Dificultăţi la înghiţire
•    Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
•    Disfuncţii sexuale

•    Diabet zaharat
•    Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
•    Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
•    Dificultăţi la urinare
•    Leşin (poate determina căderi)
•    Nas înfundat
•    Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
•    Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
•    Agravarea diabetului zaharat preexistent

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
•    O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
•    Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
•    Inflamarea ficatului (hepatită)
•    O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
•    Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
•    Tulburări menstruale
•    Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
•    Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
•    Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
•    Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
•    O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
•    O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
•    Obstrucţie intestinală.
•    Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
•    Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
•    O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
•    Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
•    Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
•    Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
•    Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•    Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
•    Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele

şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
•    Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.

Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
•    creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
•    creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
•    modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
•    creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
•    scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
•    creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
•    scăderea cantităţii de sodiu din sânge
•    creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o    La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o    La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
•    Creşterea    cantităţii    din    sânge    a    hormonului    numit    prolactină.    Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
-    mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete

-    absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
•    Creşterea poftei de mâncare
•    Vărsături
•    Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
•    Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•    Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
•    Nas înfundat.
•    Iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.    Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).

Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate

Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria

1.    Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează
Alprazolam, substanţa activă din comprimatele de Frontin face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu acţiune anticonvulsivantă.
Comprimatele de Frontin sunt prescrise pentru a trata stările de anxietate, tulburările anxios-depresive starea de depresie asociată sau nu cu alte tulburări organice şi tulburările de panică.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Frontin Nu luaţi Frontin:
-    dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-    dacă aveţi o afectare severă a funcţiei respiratorii (insuficienţă respiratorie severă),
-    dacă aveţi o boală numită sindromul de apnee în somn,
-    dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie),
-    dacă suferiţi de o boală a muşchilor numită miastenia gravis.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Frontin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
-    aveţi o afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor;
-    aţi fost sau sunteţi atât de depresiv încât v-a trecut prin minte să vă luaţi viaţa;
-    aveţi sau aţi avut probleme psihice care au necesitat tratament în spital;
-    aveţi probleme cu plămânii;
-    aţi avut probleme în trecut cu abuzul de alcool, unele substanţe sau medicamente. În momentul când veţi opri acest tratament, medicul dumneavoastră vă va acorda sfaturile necesare;
-    aveţi o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
Copii si adolescenţi
Alprazolam nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Vârstnici
Frontin vă va fi recomandat cu precauţie şi medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.
Frontin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-    alte medicamente pentru afecţiuni psihice sau neurologice precum: antipsihotice, anxiolitice, hipnotice, sedative, antidepresive, antiepileptice, anticonvulsivante, anestezice;
-    medicamente pentru tratamentul durerii puternice - analgezice narcotice;
-    medicamente folosite pentru tratamentul unor afecţiuni inflamatorii grave - antihistaminice H1;
-    ketoconazol, itraconazol - folosite pentru tratamentul unor infecţii fungice;
-    nefazodonă, fluvoxamină,
-    cimetidină - folosită pentru combaterea arsurilor la stomac,
-    propoxifen - folosit pentru ameliorarea durerii,
-    fluoxetină,
-    contraceptive orale - recomandate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini,
-    sertralină,
-    diltiazem, digoxină - folosite pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii,
-    eritromicină, troleandomicină - recomandate pentru tratamentul unor infecţii,
-    litiu - recomandat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice,
-    medicamente de relaxare musculară,
-    ritonavir - folosit pentru tratamentul unor infecţii virale.
Frontin împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Frontin poate avea efecte dăunătoare asupra făptului sau nou-născutului. În unele cazuri administrarea în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul naşterii poate determina simptome de întrerupere la nou-născut şi o întârziere temporară a dezvoltării acestuia. De aceea dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Alprazolamul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este necesară precauţie în ceea ce priveşte conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până în momentul în care se confirmă faptul că acest medicament nu afectează abilitatea de a exercita aceste activităţi.
Frontin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.    Cum să luaţi Frontin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită în funcţie de diagnsotic şi starea dumneavoastră biologică.
Doze
Adulţi
Anxietate
Doza iniţială zilnică este de 3 x 0,25-0,5 mg alprazolam, doză care poate fi scăzută sau crescută de către medicul dumneavoastră, Doza zilnică de întreţinere este de 0,5-4 mg divizată în mai multe doze.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială este de 3 x 0,5 mg alprazolam pe zi, doză care poate fi scăzută sau crescută treptat de către medicul dumneavoastră, funcţie de necesităţi. Doza de întreţinere este de 1,5 până la 4 mg pe zi divizată în mai multe doze.
Tulburările de panică
Doza iniţială este de 0,5 până la 1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Ulterior doza zilnică va fi crescută, rata de creştere fiind stabilită de medicul dumneavoastră. Doza crescută trebuie divizată în 3-4 doze zilnice,conform indicaţiilor medicului
În cazul în care medicul dumneavoastră decide să vă crească doza, prima va fi crescută doza de seară şi abia ulterior cele de peste zi, pentru a se asigura că rămâneţi vigilent. În cazul apariţiei reacţiilor nedorite, dozele vor fi scăzute din nou.
Vârstnici
În cazul în care sunteţi vârstnic şi dacă aveţi şi probleme cu funcţionarea rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doze mai mici: 0,25 mg de 2-3 ori pe zi. În cazul în care tratamentul este bine tolerat şi dacă mai este nevoie, doza poate fi crescută uşor progresiv.
Utilizarea la copii si adolescenţi
Frontin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Mod de administrare
Frontin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luaţi Frontin cu alcool.
Durata tratamentului este limitată şi nu va fi mai lungă de 12 săptămâni. În mod normal nu veţi primi o prescripţie cu durata mai lungă de 4 săptămâni. Ulterior medicul va analiza situaţia dumneavoastră şi va decide eliberarea unei alte prescripţii.
Dacă luaţi mai mult Frontin decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate poate să apară somnolenţă, ameţeli, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare motorie, comă şi depresie respiratorie. Rar pot să apară consecinţe grave, mai ales dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau alcool.
Dacă uitaţi să luaţi Frontin
Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuşi este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza şi la intervalul prescris.
Dacă încetaţi să luaţi Frontin
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar trebuie întrerupt treptat sub supraveghere medicală. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome cum sunt cele de întrerupere care includ indispoziţie, somnolenţă, crampe musculare şi abdominale, stare de rău, transpiraţii, convulsii sau crize epileptice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor.
Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-    senzaţie de sedare,
-    somnolenţă.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
-    scăderea poftei de mâncare,
-    stare de confuzie,
-    depresie,
-    dezorientare,
-    scăderea apetitului sexual,
-    mişcări necoordonate,
-    tulburări de echilibru,
-    tulburări de memorie,
-    dificultăţi la articularea cuvintelor,
-    tulburări de atenţie,
-    somn prelungit,
-    letargie,
-    ameţeli,
-    durere de cap,
-    vedere înceţoşată,
-    constipaţie,
-    greaţă,
-    uscăciunea gurii,
-    oboseală instalată la eforturi mici,
-    iritabilitate.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
-    secreţie crescută de hormon care stimulează secreţia lactată,
-    senzaţie nejustificată de teamă (anxietate),
-    incapacitatea de a adormi (insomnie),
-    nervozitate,
-    modificări ale comportamentului (hipomanie, manie),
-    furie,
-    ostilitate,
-    vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinaţii),
-    agitaţie,
-    tulburări ale comportamentului sexual,
-    tulburări de gândire,
-    mişcări şi reacţii generale agitate,
-    uitare,
-    tremor,
-    modificări ale tonusului,
-    tulburări gastro-intestinale,
-    inflamaţia ficatului (hepatită),
-    tulburări ale funcţiei ficatului,
-    îngălbenirea albului ochilor şi /sau pielii (icter),
-    erupţii cutanate,
-    slăbiciune musculară,
-    incapacitatea de a reţine urina,
-    incapacitatea de a elimina urina,
-    disfuncţii sexuale,
-    tulburări ale ciclului menstrual,
-    modificări ale greutăţii,
-    creşterea presiunii la nivelul globilor oculari.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-    dezechilibre ale unei părţi a sistemului nervos,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Frontin
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Frontin
Frontin 0,25 mg
-    Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.
-    Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
Frontin 0,5 mg
-    Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.
-    Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E 172)
Frontin 1 mg
-    Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 1 mg.
-    Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Frontin şi conţinutul ambalajului
Frontin 0,25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 0,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 1 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate

Este un supliment alimentar capabil de a crește performanța intelectuală : ajută la îmbunătățirea concentrării și a memoriei datorită proprietăților sale stimulatoare. Adică, eleuterococul este folosit în cazuri de oboseală intelectuală și este foarte recomandat în zilele de test sau stres la locul de muncă. Adulți: este indicat să luați între 15 și 20 de picături de 2 sau 3 ori pe zi cu puțină apă.

MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică însoţite sau nu de agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive
Doze şi mod de administrare
Doze
Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.
Escitalopram se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau
fără alimente.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al
pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine un răspuns antidepresiv.
După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de
cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.
2
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament,
înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la
maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai
multe luni.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4săptămâni
pentru a obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul
individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la
maximum 20 mg.
Tulburarea de anxietate socială este o afecţiune cu evoluţie cronică şi se
recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului.
La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată,
timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea
recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate
la intervale regulate.
Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a
unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de
rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecţiunea
influenţează în mod semnificativ activitatea profesională şi socială. Nu a fost
evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală
cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al
pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat timp
de cel puţin 6 luni la pacienţi trataţi cu o doză de 20 mg pe zi. Beneficiile
tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburare obsesiv-compulsivă
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al
pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii
trebuie să fie trataţi o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct.
5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al
pacientului, doza poate fi crescută până la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).
La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopramului în tulburările de
anxietate socială. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţi.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), din cauza riscului sindromului serotoninergic
cu agitaţie, tremor, hipertermie etc.(vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MOA-A (de exemplu
moclobemidă) sau cu inhibitori neselectivi reversibili ai MAO - linezolid este
contraindicată, din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi
pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienții cu prelungirea intervalului QT cunoscută
sau sindrom de QT lung congenital.
Escitalopram este contraindicat împreună cu medicamente care sunt cunoscute că
prelungesc intervalului QT (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/36zXRUj

Indicaţii terapeutice
Adulţi
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recăderilor la pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episod maniacal
2
Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau de 10 mg pe zi în tratamentul
asociat (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recăderilor în tulburarea bipolară
Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru
tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză.
Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu
ajustarea dozelor dacă este necesar), cu medicaţie suplimentară pentru tratamentul modificărilor de
dispoziţie, în funcţie de starea clinică.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recăderilor din tulburarea
bipolară, doza zilnică poate fi ulterior ajustată, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul
5-20 mg/zi. O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai
după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
La întreruperea tratamentului cu olanzapină, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei. Mod de administrare
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este influenţată de
alimente.   Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu
risc cunoscut de glaucom cu unghi închis. https://bit.ly/3wHNsR2

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:


Proprietatile farmacodinamice:
Sertralina este un inhibitor selectiv ai recaptarii serotoninei (5-HT). Utilizata la om in doze terapeutice, sertralina blocheaza recaptarea serotoninei in plachete. Sertralina are un efect foarte scazut asupra recaptarii neuronale a noradrenalinei si dopaminei. Sertralina nu poseda afinitate fata de un sir de receptori inclusiv: alfa1,-, alfa2-, beta-adrenorecpetori, colinoreceptorii, GABA receptorii, receptorii dopaminergici, receptorii histaminergici, receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2, receptorii benzodiazepinici. Sertralina nu are activi tate stimulanta, sedativa sau anticolinergica si nu este cardiotoxica. Administrarea cronica a sertralinei la animale a determinat fenomenul de "down-regulation" a receptorilor non-adrenergici cerebrali. Aceasta a fost, de asemenea, observata dupa utilizarea altor antidepresive cu eficacitate clinica. Sertralina nu inhiba monoamina oxidaza.
Proprietatile farmacocinetice:
Absorbtie Dupa 14 zile de administrare orala a dozelor zilnice de 50-200 mg sertralina, concentratiile plasmatice maxime ale sertralinei vor fi atinse la 4,5-8,4 ore dupa administrarea zilnica la om. Pe baza proportiilor regasite in urina si materii fecale, poate fi estimat ca absorbtia dupa administrare orala este de cel putin 70%. Biodisponibilitatea este redusa datorita efectului primului pasaj hepatic. Ingestia de alimente nu modifica in mod semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralina.
Distributie Aproximativ 98% din cantitatea de substanta activa circulanta este legata de proteinele plasmatice. Concentratiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse dupa aproximativ o saptamina in cazul administrarii zilnice in doza unica. Metabolizare Sertralina este intens metabolizata la primul pasaj hepatic. Principalul metabolit determinat in plasma, N-desmetilsertralina este mult mai putin activ in vitro decit sertralina si nu exista semne ale activi tatii in vivo. Timpul de injumatatire al N-desmetilsertralinei variaza intre 62-104 ore. Atit sertralina cit si N-desmetilsertralina sunt metabolizate in mare masura, rezultind metaboliti care sunt excretati in materiile fecale si urina in proportii egale. Doar o cantitate mica de sertralina este excretata in urina sub forma nemodificata.
Eliminare Valoarea medie a timpului de injumatatire a sertralinei este de aproximativ 26 ore. Conform acesteia exista o acumulare de aproximativ 2 ori pina la atingerea concentratiilor la starea de echilibru care sunt atinse dupa administrarea zilnica in doza unica timp de o saptamina. in intervalul dozelor dintre 50-200 mg sertralina, parametrii farmacocinetici ai acesteia sunt proportionali cu doza administrata.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore. Tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive. Tratamentul tulburarilor de panica. Tratamentul tulburarilor de stres post-traumatic (TSPT). Tratamentul tulburarilor disforice premenstruale. Tratamentul tulburarilor anxioase sociale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza o data pe zi, dimineata sau seara.
Tratamentul episoadelor depresive majore si a tulburarilor obsesiv-compulsive Doza zilnica recomandata este de 50 mg sertralina.
Tratamentul tulburarii de panica, tratamentul tulburarii de stres post-traumatic (TSPT) si tratamentul fobiei sociale La inceput, doza zilnica recomandata este de 25 mg sertralina, administrata in priza unica. Dupa prima saptamina doza zilnica recomandata este crescutaJa 50 mg sertralina, administrata in priza unica. Daca sunt necesare cresteri ale dozei, acestea trebuie efectuate cu cite 50 mg sertralina la intervale de cel putin o saptamina. Nu trebuie efectuata mai mult de o modificare a dozei pe saptamina datorita timpului de injumatatire prin eliminare al sertralinei de 24 ore. Doza zilnica maxima este de 200 mg sertralina.
Tratamentul tulburarilor disforice premenstruale Tratamentul se va initia cu doza de 50 mg, zilnic pe toata perioada a ciclului menstrual sau se va limita la faza luteinica. Pacientele, care nu raspund la doza de 50 mg pe zi, doza poate fi crescuta pina la 150 mg pe zi (cite 50 mg pe saptamina), daca preparatul se administreaza zilnic pe toata perioada a ciclului menstrual sau 100 mg, daca preparatul se limiteaza numai la faza luteinica.
Reactii adverse:
Din partea sistemului nervos vegetativ: hiperemie, midriaza, hipersalivatie, bufeuri, paliditate, glaucom, priapism, vasodilatare.
Din partea sistemului cardiovascular: palpitatii, dureri toracice, hipertensiune arteriala, tahicardie, hipotensiune ortostatica, edem, hipotensiune arteriala, ischemica periferica, sincopa.
Din partea sistemului nervos centra si periferic:
hipertensiune arteriala, hipoestezie, fasciculatii, confuzii, hiperkinezie, vertij, ataxie, migrena, tulburari de coordonare, hiperestezie, crampe musculare, tulburari de mers, nistagmus, hipokinezie, disfonie, diskinezie, ptoza,coreoatetoza, hiporeflexie.
Din partea pielii si anexelor: prurit, acnee, urticarie, alopecie, xerodermie, eruptii eritematoase, reactii de fotosensibilitate, eruptii maculopapuloase, eruptii foliculare, eczema, dermatita, dermatita de contact, eruptii buloase, hipertricoza, decolorare, eruptii pustuloase.
Din partea sistemului endocrin: exoftalmie, ginecomastie.
Din partea tractului gastrointestinal: cresterea poftei de mincare, disfagie, agravarea cariei dentare, eructatii, esofagita, gastroenterita, melena, glosita, hiperplazia gingiilor, sughit, stomatita, afectarea functiei hepatice.
Din partea sistemului hematopoietic: anemie.
Din partea metabolismului: sete, hipoglicemie.
Din partea sistemului locomotor: mialgie, artralgie, distonie, artroza, crampe musculare, slabiciune musculara.
Din partea psihicului: tulburarea somnului, amnezie, apatie, euforie, reactii paranoidale, halucinatii, reactii agresive,deziluzii, idei suicidale, iluzii.
Din partea sistemului respirator: rinita, tuse, dispnee, infectii ale cailor respiratorii superioare.
Din partea organelor senzitive: hiperacuzie, tinnitus, conjunctivita, otalgii, dureri oculare.
Din partea sistemului reproductiv: dismenoree, hemoragii intermenstruale.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la sertralina sau alte componente ale preparatului, administrarea concomitenta a inhibitorilor МАО, copii cu virsta pina la 6 ani (inofensivitatea si eficacitatea preparatului la copii nu este determinata).

1. Ce este Betamaks şi pentru ce se utilizează
Medicamentul Betamaks conţine sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru:
- tratamentul tulburărilor depresive cu simptome psihotice, în asociere cu antidepresive, numai
dacă tratamentul cu antidepresive a fost ineficient și pentru a trata alte forme de depresie severă,
rezistente la antidepresive;
- tratamentul vertigo (vertij), dacă nu a existat nici un răspuns la tratamentul standard pentru
vertigo;
- tratamentul psihozelor acute și cronice. . Cum să utilizaţi Betamaks
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează pe cale orală, preferabil înainte de mese. Comprimatele se înghit întregi.
Adulţi
Doza zilnică trebuie divizată în trei doze pe parcursul zilei.
Tulburările depresive cu simptome psihotice și vertigo:150-300 mg/zi.
Psihoza acută şi cronică: 200-1600 mg/zi.
Tratamentul psihozei acute şi cronice ar trebui să înceapă cu o soluție injectabilă de sulpiridă.
Pacienţi cu insuficienţă renală
E necesar de administrat o doză zilnică mai mică. La începutul tratamentului medicul va indica
doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Vîrstnici
La începutul tratamentului medicul va indica doze mai mici, care apoi se vor creşte treptat.
Utilizarea pentru copii și adolescenți:
Nu există suficientă experiență de utilizare a sulpiridei copiilor. Astfel în această grupă de vîrstă nu
este recomandată utilizarea ei.
Dacă utilizaţi mai mult Betamaks decît trebuie
5
Simptomele de supradozare: nelinişte, confuzie, tulburări de conştienţă, tremurături, rigiditate sau
spasme musculare, mişcări involuntare ale ochilor, gîtului, mîinilor sau picioarelor, dificultăţi de
vorbire. Uneori sunt posibile ameţeli datorită scăderii tensiunii arteriale, comă.
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic. Luaţi cu dumneavostră cutia
medicamentului.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg.
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Nexetin 20 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă.
Nexetin este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.

Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.

Insuficienţa renală
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
Vârstnice
Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).

Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă

1    Ce este Tisercin comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Tisercin este un medicament cu acţiune asupra sistemul nervos central, care se utilizează pentru tratamentul stărilor psihotice acute, însoţite de agitaţie (fizică şi psihică), de asemenea a psihozelor cronice (schizofrenie, halucinaţii).
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate
Nu utilizaţi Tisercin comprimate filmate:
•     dacă sunteţi alergic la levomepromazină (substanţa activă a preparatului Tisercin) sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului (enumerate la pct.6);
•     dacă aţi avut alergie la medicamentele cu acţiune similară (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pipotiazină, trifluoperazină) sau aţi avut fotosensibilitate;
•     dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
•    dacă luaţi în acelaşi timp remedii antihipertensive;
•     dacă luaţi inhibitori MAO (monoaminooxidază) - medicamente care îmbunătăţesc dispoziţia;
•     dacă luaţi alte medicamente care cauzează inhibarea sistemului nervos central (alcool, anestezice generale, hipnotice);
•     dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
•     dacă aveţi urinare dificilă;
•     dacă suferiţi de boala Parkinson, scleroza multiplă (o boală a sistemului nervos central), miastenia gravis (slăbiciune musculară anormală) sau paralizie a jumătăţii corpului;
•     dacă aveţi boli de inimă, insuficienţă cardiacă;
•     dacă aveţi tulburare severă a funcţiei renale sau hepatice;
•     dacă aveţi o hipotensiune semnificativă clinic (tensiune arterială scăzută);
•     dacă aveţi o boală a organelor hematopoietice;
•     dacă suferiţi de tulburări metabolice ale porfirinei;
•     medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tisercin comprimate filmate, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile sau aveţi bolile de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece utilizarea preparatului Tisercin comprimate filmate în aceste cazuri necesită control medical minuţios:
-    Pentru a evita dezvoltarea complicaţiilor severe posibile - dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de boli cardiovasculare (tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm cardiac, tulburări circulatorii), sau dacă sunteţi vârstnic (peste 65 ani).
-    S-a raportat o uşoară creştere a mortalităţii la pacienţii vârstnici cu dementă trataţi cu medicamente antipsihotice, comparativ cu pacienţii, care nu au primit un astfel de tratament.
-     Dacă aveţi diabet zaharat, deoarece Tisercin reduce eficacitatea medicamentelor antidiabetice, ca rezultat nivelul de zahăr din sânge poate creşte. De aceea, la începutul şi la sfârşitul tratamentului este necesar un control minuţios al nivelului de zahar din sânge.
-     Dacă aveţi epilepsie.
-     Dacă suferiţi de alte boli ale sistemului nervos central, deoarece Tisercin poate influenţa, de asemenea, simptomele acestor boli, sau puteţi deveni mai sensibili la anumite efecte secundare.
-     Dacă aveţi tulburare a funcţiei renale sau hepatice.
-     Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, pentru că medicamentul ca levomepromazina a fost asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
-     Dacă medicul dumneavoastră a spus că la dumneavoastră poate să se dezvolte un accident vascular cerebral.
-     În cazul dezvoltării reacţiilor alergice (umflarea buzelor, gurii sau gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, mâncărime severă), opriţi imediat tratamentul cu Tisercin
-     În cazul dezvoltării inexplicabile de alte cauze a febrei, mai ales dacă este însoţită de alte simptome (rigiditate musculară, spasme musculare, insuficienţă a sistemului nervos autonom, creşterea frecvenţei cardiace, tulburări ale ritmului cardiac, fluctuaţiile tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă), modificări rapide ale funcţiilor vital-importante, în tulburarea conştienţei cu excitaţie semnificativă, care poate duce la comă, ar trebui să fie întrerupt tratamentul cu acest medicament.
La creşterea temperaturii corpului adresaţi-vă imediat la medic!
Până la începerea şi în timpul tratamentului cu Tisercin se recomandă monitorizarea sistematică următorilor indici:
•     tensiunea arterială (în special dacă aceasta este scăzută sau variază);
•     funcţia hepatică (în special, la pacienţii cu maladii hepatice);
•     analiza calitativă (formula) de sânge (în caz de febră şi dureri în gât,înainte şi în timpul tratamentului);
•     ECG (în maladii cardiovasculare şi la pacienţii vârstnici (vârsta peste 65 ani)).
•     Nivelul de potasiu în sânge.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, Tisercin comprimate filmate este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani şi nu este recomandat la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tisercin comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă în timpul tratamentului cu Tisercin sau în termen de o lună de la anularea acestuia, începeţi să luaţi alte medicamente (în special medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central), informaţi medicul dumneavoastră.
Tisercin nu trebuie luat cu următoarele preparate:
-    antihipertensive - medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale;
-    unele inhibitorii MAO (antidepresive).
Preparatul Tisercin se va administra cu precauţie în combinaţie cu următoarele preparate (se administrează pe baza deciziei medicului):
-     remedii cu acţiune asupra sistemului nervos central (analgezice opioide, anestezice generale, antidepresive, antiepileptice, amfetamine);
-    levodopa;
-    medicamente antidiabetice pentru administrare orală;
-    preparate pentru reglare a ritmului cardiac;
-    antibioticele macrolide;
-    medicamente antifungice;
-    preparate antihistaminice (utilizate în tratamentul alergiilor);
-    dilevalol (medicamente care determină fotosensibilitate).
În cazurile de mai sus este necesar un control medical minuţios, în unele cazur i - modificarea dozei preparatului.
Altele:
-     administrarea concomitentă cu vitamina C reduce deficitul de această vitamină, asociată cu utilizarea medicamentului Tisercin;
-    deferioxamină (pentru tratamentul intoxicaţiilor cu medicamente care conţin fier);
-    în cazul supradozării cu antipsihotice nu trebuie folosită adrenalina (epinefrina).
Utilizarea Tisercin comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului şi până la dispariţia efectelor medicamentului (timp de 4-5 zile după întreruperea administrării medicamentului Tisercin) este strict interzisă!
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Preparatul se administrează în sarcină numai la indicaţia medicului şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat Tisercin în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră!
Alăptarea
Levomepromazina se excretă în laptele matern. De aceea şi în lipsa studiilor controlate, este contraindicată administrarea preparatului în perioada de alăptare.
Fertilitatea
Levomepromazina poate provoca o creştere a hormonului prolactină, care poate afecta fertilitatea la femei. Unele date indică o posibilă afectare a fertilităţii si la bărbaţi. înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În perioada iniţială de tratament, în funcţie de particularităţile individuale ale pacientului, se interzice conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor cu risc înalt de accidentare. În continuare restricţiile se stabilesc în mod individual.
Informaţii importante privind unele componente ale Tisercin comprimate filmate
Tisercin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.    Cum să luaţi Tisercin comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Tratamentul cu comprimatele Tisercin trebuie iniţiat cu doze mici, care ulterior pot fi crescute treptat în funcţie de toleranţa individuală a pacientului. După ameliorarea stării bolnavului, dozele se reduc treptat până la doze de întreţinere, stabilite în mod individual.
În psihoze doza iniţială recomandată constituie 25-50 mg (de 1-2 ori pe zi), care la necesitate poate fi crescută până la 150-250 mg (în 2-3 prize pe zi). Ulterior, în funcţie de efectul obţinut, doza poate fi redusă până la doza de întreţinere.
-    Pentru a preveni o scădere bruscă a tensiunii la ridicarea bruscă, pacientul trebuie să stea culcat timp de jumătate de oră după prima doză. Dacă după utilizarea preparatului în cazuri frecvente se dezvoltă vertijul, după fiecare doză trebuie respectat regimul la pat.
-     Pacienţi vârstnici (peste 65 ani) sunt mai predispuşi la efectele secundare ale medicamentului Tisercin. Deoarece comprimatele filmate de 25 mg, nu garantează regimul de dozare exact, la vârstnici (persoane peste 65 ani) nu se recomandă administrarea acestui preparat.
Dacă luaţi mai mult Tisercin comprimate filmate decât trebuie
Adresaţi-vă imediat la medic!
În caz de supradozaj poate scădea tensiunea arterială, creşterea temperatura corpului, să se dezvolte tulburări ale conductibilităţii în muşchiului inimii, tulburări ale ritmului inimii, rigiditate musculară, crampe musculare, confuzie mintală, excitarea sistemului nervos central (accese convulsive) şi sindromul neuroleptic malign (o reacţie severă, însoţită de febră, rigiditate musculară, confuzie mintală, transpiraţie excesivă, şi tulburări ale inimii). În caz de supradozaj sau suspectarea la supradozaj trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu se recomandă de a provoca voma, deoarece accesele epileptice şi reacţiile distonice ale capului şi gâtului contribuie la aspirarea (înghiţirea) maselor vomitive.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tisercin comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil. Dacă, însă, este momentul următoarei doze, luaţi doar această doză şi continuaţi tratamentul după orarul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Acest lucru nu poate compensa doza uitată, dar vă poate expune riscului de supradozaj.
Dacă încetaţi să luaţi Tisercinc omprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul fără permisiunea unui medic cu preparatul Tisercin comprimate filmate, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazurilor de reacţii adverse severe, care justifică sistarea acestui preparat.
La sistarea preparatului, se recomandă reducerea treptată a dozei, deoarece la întreruperea bruscă a preparatului pot să se dezvolte simptome de psihoză, nelinişte, intensificarea simptomelor de anxietate, insomnie, greaţă, vărsături, dureri de cap, tremurături, transpiraţie, creşterea frecvenţei pulsului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.     Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De regulă, reacţiile adverse în tratamentul cu acest medicament sunt nesemnificative şi sunt tranzitorii, ulterior în timpul tratamentului de regulă dispar şi nu necesită întreruperea preparatului. Lipsesc date privind frecvenţa reacţiilor adverse.
Următoarele reacţii adverse se dezvoltă cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-    Pancitopenie (scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine), agranulocitoză (o reducere semnificativă a numărului de celule albe din sânge, ce predispun la boli infecţioase), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), eozinofilie (creşterea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge).
-     Reacţii anafilactoide (reacţii alergice însoţite de probleme grave respiratorii sau ameţeli), edem laringian, al gleznelor, picioarelor, degetelor de la picioare, crize de astm.
-    La unii pacienţi, care administrează timp îndelungat fenotiazine (substanţa activă a preparatelor cu efect similar), sunt descrise cazuri de adenom benign hipofizar, însă pentru a stabili legătura cauzală cu aceste preparate sunt necesare studii suplimentare.
-    Scăderea greutăţii corporale, deficit de vitamine, intoleranţa glucozei, creşterea nivelului de zahar în sânge, micşorarea nivelului de sodiu în sânge, modificarea secreţiei de hormon antidiuretic.
-    Reactivarea simptomelor psihice, catatonie (tulburări de mişcare), confuzie mintală, tulburarea orientării în timp şi spaţiu, halucinaţii vizuale, vorbire neclară, somnolenţă.
-    Accese epileptice, creşterea tensiunii intracraniene, simptome extrapiramidale (rigiditate musculară, spasme musculare, mişcări involuntare), sindromul de sevraj, confuzie mintală, delir, convulsii.
-    Depuneri corneene şi pe cristalin, modificări ale retinei ochiului (retinopatie pigmentară).
-    Semne tulburărilor de conducere cardiacă pe ECG, aritmie cardiacă, creşterea frecvenţei cardiace, în unele cazuri - moartea subită.
-    Cel mai frecvent şi esenţial efect advers este hipotensiunea arterială ortostatică (însoţită de slăbiciuni, vertij, lipotimie). Formarea de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul membrelor inferioare (cu următoarele simptome posibile: umflarea, sensibilitate şi roşeaţă a membrelor inferioare), care pot fi transportate cu sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Accident vascular cerebral în condiţii de temperatură şi umiditate mare.
Dacă aţi dezvoltat oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat la medic pentru ajutor!
-    Greaţă, vomă, constipaţie severă până la ileus paralitic, disconfort abdominal, gură uscată, inflamaţie severă a intestinului cu sfârşit letal.
-    Afectare hepatică hepatocelulară, colestatică şi mixtă, icter, stază biliară.
-    Inflamaţie severă a pielii, urticarie, eritem, fotosensibilitate, pigmentare crescută a pielii.
-    Modificări a culorii urinei, tulburări de micţiune.
-    Sindrom de sevraj la nou-născut.
-    Galactoree (scurgere spontană de lapte), tulburări ale ciclului menstrual, în unele cazuri - contracţii uterine, priapism (erecţii dureroase prelungite anormale)
-    Sindrom neuroleptic malign (o reacţie severă, însoţită de febră ridicată, rigiditate musculară, confuzie mintală, transpiraţie crescută, tulburări ale funcţiei cardiace), creşterea temperaturii corpului (febră de origine necunoscută), astenie.
A fost raportată o uşoară creştere a mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă, trataţi cu medicamente antipsihotice, în comparaţie cu cei care nu au primit un astfel de tratament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.     Cum se păstrează Tisercin comprimate filmate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tisercin comprimate filmate în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lor (de exemplu, modificarea culorii comprimatelor).
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tisercin comprimate filmate
Substanţa activă este levomepromazina
Fiecare comprimat filmat conţine: substanţa activă: levomepromazină 25 mg (sub formă de levomepromazină maleat 33,8 mg)
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, celuloză microcristalină, povidonă K-25, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film: hipromeloză, stearat de magneziu, dimeticonă, dioxid de titan (Е171).
Cum arată Tisercin comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 50 comprimate filmate, în flacon din sticlă brună cu căpăcel din PE alb FG-7 cu control al primei deschideri şi gofră de amortizare. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

1. Ce este Medolapram şi pentru ce se utilizează

Medolapram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).

Medolapram aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a bolilorînrudite.

Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Medolapram, chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simţi o îmbunătăţireîn starea dumneavoastră.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medolapram

Nu utilizaţi Medolapram

- dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).

- dacă aveţi din naştere sau aţi avut la un moment dat ritm anormal al bătăilor inimii (acest lucru se vede pe ECG, o investigaţie care arată modul în care funcţionează inima)

- dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot să afecteze acest ritm (vezi punctul 2 “Administrarea altor medicamente").

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Medolapram, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special:

- dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru prima oară sau dacă acestea devin mai frecvente (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse");

- dacă aveţi disfuncţie a ficatului sau a rinichilor, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza;

- dacă aveţi diabet zaharat, tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei (valorile de zahăr din sânge), de aceea poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale;

- dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge;

- dacă aveţi o tendinţă de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă;

- dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (tratament prin electroşoc);

- dacă aveţi boală a arterelor coronare;

- dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii, sau aţi avut recent un infarct miocardic;

- dacă aveţi bătăi lente ale inimii când staţi în repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficitde săruri, ca rezultat ai unei diarei severe prelungite şi ai vărsăturilor, sau ca rezultat al utilizării de medicamente diuretice;

- dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii;

- dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom.

Atenţionare

Unii joacienţi cu tulburări maniaco-depresive pot să intre în faza maniacală. Aceasta este caracterizată prin modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Simptomele cum sunt neliniştea şi dificultate de a sta liniştit în şezut sau în picioare pot să apară în cursul primei săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Medicamentele ca Medolapram (numite şi ISRS) pot provoca simptome ale disfuncţiei sexuale (vezi secţ.4). în unele cazuri aceste simptome au persistat după întreruperea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp.

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă al unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-i rugaţi să citească acest prospect. în acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună, dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat, sau, dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

în mod normal, Medolapram nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Medolapram pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Medolapram la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Medolapram. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Medolapram cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

Medolapram împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi Medolapram dacă luaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu: derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentami- dină, antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care conţin ca substanţă activă fenelzină, iproniazidă, nialamidă şi tranilciproamină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Medolapram. După oprirea tratamentului cu Medolapram trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de a începe să luaţi vreunul dintre aceste medicamente.

- Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru tratamentul depresiei). Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

- Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson).

-Linezolid, un antibiotic.

- Litiu (pentru tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan.

- Imipramină şi desipramină (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei).

- Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol (medicament împotriva durerii severe). Acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

- Cimetidinăjansoprazol şi omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţii fungice), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizate pentru a reduce riscul de accident vascular cerebral). Acestea pot provoca creşterea concentraţiei Medolapram în sânge.

- Sunătoare (Hypericum perforatum) - preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie.

- Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite împotriva durerii sau pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la sângerare.

- Warfarină, dipiradamol şi fenprocumoniu (medicamente pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Medicul dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al sângelui la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Medolapram, pentru a verifica dacă doza de anticoagulant este cea adecvată.

- Meflochină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de scădere a pragului convulsivant.

- Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza posibilului risc de scădere a pragului convulsivant şi medicamente antidepresive.

- Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în bolile de inimă şi a vaselorde sânge), clomipramină şi nortriptilină (medicamente antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Medolapram.

- Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste cazuri creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol.

Medolapram împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Medolapram poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Medolapram"). Similar altor medicamente asemănătoare, nu este recomandată asocierea Medolapram cu alcoolul etilic, deşi nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Medolapram dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.

Dacă luaţi Medolapram în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele simptome pot să apară la nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize convulsive sau convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie mică, musculatură contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Medolapram. Când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu Medolapram pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi are o piele de culoare albăstruie. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau moaşei.

Dacă luaţi Medolapram în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.

Se aşteaptă ca escitalopramul să fie excretatîn laptele matern.

Nu luaţi Medolapram dacă alăptaţi, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului. Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.

Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelorşi folosirea utilajelor

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Medolapram asupra dumneavoastră.

3. Cum se administrează Medolapram

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Depresie

Doza uzuală recomandată din Medolapram este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de panică

Doza iniţială din Medolapram este de 5 mg, luată o dată pe zi, în prima săptămână, înainte de a creşte doza ia 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare de anxietate socială

Doza uzuală recomandată de Medolapram este de 10 mg, luată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate fie să vă scadă doza până la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratament.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza uzuală recomandată din Medolapram este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Doza uzuală recomandată din Medolapram este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Doza iniţială din Medolapram este de 5 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 10 mg pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Medolapram nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare vezi punctul 2 al acestui prospect "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Medolapram”.

Mod de administrare

Puteţi lua Medolapram cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatul filmat cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi comprimatele filmate, deoarece au un gust amar. Comprimatele filmate de 10 mg şi 20 mg pot fi divizate în doze egale.

Durata tratamentului

Poate fi nevoie de mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Medolapram chiar dacă durează ceva timp înainte să simţiţi orice ameliorare a stării dumneavoastră. Nu modificaţi doza, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Continuaţi să utilizaţi Medolapram atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, simptomele pot să vă reapară. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine.

Dacă luaţi mai mult Medolapram decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Medolapram decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi încă bine. Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameţeli, tremură- turi, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului hidroelectrolitic. Luaţi cutia de Medolapram cu dumneavoastră atunci când mergeţi la medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Medolapram

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi- o imediat. Continuaţi-vă apoi schema de tratament obişnuită. Dacă vă amintiţi în timpul nopţii sau a doua zi, nu luaţi doza uitată şi continuaţi cu schema de tratament obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Medolapram

Nu încetaţi să utilizaţi Medolapram, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Când terminaţi cura de tratament, se recomandă ca doza de Medolapram să fie scăzută treptat, pe parcursul a câteva săptămâni.

Când întrerupeţi tratamentul cu Medolapram, mai ales dacă faceţi acest lucru brusc, puteţi prezenta simptome de întrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci când tratamentul cu Medolapram este întrerupt. Riscul este mai mare dacă tratamentul cu Medolapram a fost utilizat pe perioade îndelungate, au fost administrate doze mari sau atunci când doza este scăzută prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome uşoare, care dispar singure în decurs de 2 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi severe sau pot persista o perioadă mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când opriţi tratamentul cu Medolapram, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să continuaţi un timp tratamentul şi, ulterior, să scădeţi doza într-un ritm mai lent.

Simptomele de întrerupere includ: senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţie de anxietate, durere de cap, greaţă, transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi în piept (palpitaţii).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în considerare că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseîn timpul tratamentului:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane):

- sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului şi intestinului.

Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în considerare că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră daîă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseîn timpul tratamentului:

Mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului şi intestinului.

Rare (pot afecta până ia 1 din 1000persoane):

- umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică);

- febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii rapide aie musculaturii; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic.

Cu frecventă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată din datele disponibile):

-dificultăţi la urinare;

- convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;

- îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;

- bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm cardiac ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor;

-gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi şi punctul "Atenţionări şi precauţii";

în plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10persoane):

-greaţă (senzaţiede rău);

-dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la1 din 10persoane):

- nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);

- scădere sau creştere a poftei de mâncare;

- anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii;

- diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii;

-transpiraţieîn exces;

-durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);

- tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, diminuare a dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);

-oboseală, febră;

- creştere a greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);

- scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;

- tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);

- mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);

-cădere a părului;

- sângerări vaginale;

- scădere a greutăţii corporale;

-bătăi rapide ale inimii;

- umflare a braţelor sau picioarelor;

-sângerări nazale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000persoane):

- agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;

-bătăi rare ale inimii.

Cu frecventă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie);

- ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială ortostatică);

- valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);

- tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);

- erecţie dureroasă (priapism);

- sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie);

- umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);

- creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);

- secreţie de lapte la femei care nu alăptează;

-manie;

- tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG- investigaţia prin care se analizează activitatea electrică a inimii).

în plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează în acelaşi mod cu escitalop- ramul (substanţa activă din Medolapram).

Acestea sunt:

- nelinişte motorie (acatizie);

-anorexie.

La pacienţii care au luat medicamente de acelaşi tip, a fost observat un risc crescut de fracturi.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Medolapram

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ase păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi Medolapram după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

Ce conţine Medolapram

Substanţa activă este escitalopram.

Medolapram 10mg fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10mg,

Medolapram 20 mg: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearatde magneziu.

Film Opadri YS-1-7003format din: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat.

Cum arată Medolapram şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, rotunde, cu o linie divizibilă pe una din feţe.

Ambalaj

Câte 14 comprimateîntr-un blister.

2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacientîn cutie de carton Deţinătorul certificatului deînregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare:

World Medicine Ltd, Georgia

Berbuti No. 10/Almasiani No.19-21, office No.26 (blok II), Tbilisi §

Fabricantul

World Medicine Mac San.ve Tic.A.Ş., Turcia

15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad, No.50, Guneşli, Bagcilar, Istanbul