Sistemul nervos central

Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule

Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin

1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.

Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.

Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală

Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax

Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus

Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.

Atenţionări şi precauţii

&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pregabalină

-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.

- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.

- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.

Vitamina B12

- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.

- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.

- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.

- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.

- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pagamax Plus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)

- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

- Alcool etilic.

Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Pagamax Plus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.

&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.

Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus

Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Pregabalină

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Creştere a poftei de mâncare;

- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;

- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;

- Vedere înceţoşată, vedere dublă;

- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;

- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;

- Dificultăţi de erecţie;

- Umflare a corpului incluzând extremităţile;

- Senzaţie de beţie, mers anormal;

- Creştere în greutate;

- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;

- Dureri în gât.

Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;

- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,

stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;

- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;

- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;

- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;

- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;

- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;

- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;

- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;

- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;

- Dureri la nivelul sânului;

- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;

- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);

- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;

- Cicluri menstruale dureroase;

- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;

- Pupile dilatate, privire încrucişată;

- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;

- Inflamaţie a pancreasului;

- Dificultăţi de înghiţire;

- Mişcare înceată sau redusă a corpului;

- Dificultăţi de scriere;

- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;

- Lichid în plămâni;

- Convulsii;

- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;

- Distrugere musculară;

- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;

- Cicluri menstruale întrerupte;

- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;

- Număr scăzut de globule albe în sânge;

- Comportament inadecvat;

- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Vitamina B12

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;

 Formarea sau exacerbarea foliculitei.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:

 Polycythemia vera

 Hipersensibilitate

 Tulburări de mers

 Astenie, anxietate,

 Ameţeală

 Hipoestezie

 Afectarea coordonării

 Nervozitate

 Parestezie

 Dureri de cap

 Insuficiență cardiacă congestivă

 Boală vasculară periferică

 Dispnee

 Edem pulmonar

 Dispepsie

 Greaţă

 Vomitare

 Diaree tranzitorie

 Glosită

 Prurit

 Exantem tranzitoriu

 Artrită

 Durere lombară

 Mialgie

 Umflare în organism

 Durere lombară

 Durere generală

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pagamax Plus

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pagamax Plus

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).

Pagamax Plus 300mg/1mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului

Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.

Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,

sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina este o moleculă organică complexă ce funcţionează ca un intermediar în biosinteza fosfolipidelor membranelor celulare. Citicolina mai este numită CDP-colină sau citidin difosfat colină (citidin 5’- difosfocolină). CDP-colina aparţine unui grup de biomolecule în organismele vii cunoscute drept nucleotide ce joacă un rol important în metabolimul celular. Acţiunea farmacologică a citicolinei implică mecanisme care se extind în afara metabolismului fosfolipidic. Metaboliţii Citicolinei - colina, metionina, betaina, şi nucleotidele derivate din citidină-se includ în diverse căi metabolice. Markerii biochimici ai transmisiei nervoase colinergice sunt cunoscuţi a fi deficitari în stări caracterizate prin degenerarea neuronilor colinergici, precum boala Alzheimer. Citicolina ameliorează modest funcţia cognitivă în boala Alzheimer, servind drept precursor al acetilcolinei. Creierul utilizează colina preferenţial pentru sinteza acetilcolinei, care poate limita cantitatea de colină disponibilă pentru sinteza fosfatidilcolinei. Citicolina a fost studiată în tratamentul pacienţilor cu accident vascular cerebral.

Trei mecanisme sunt cunoscute:

(1) repararea membranei neuronale prin creşterea sintezei de fosfatidilcoline;

(2) repararea leziunilor neuronilor colinergici prin potenţarea sintezei de acetilcolină, şi

(3) reducerea de acizi graşi liberi în regiunea leziunilor neuronale induse de accidentul vascular cerebral. Citicolina protejează neuronii colinergici de autocannibalism, un proces în care fosfolipidele membranare sunt catabolizate cu eliberare de colină pentru sinteza acetilcolinei. Acest lucru se întâmplă atunci când rezervele de colină sunt epuizate şi este necesară “jertfa” de fosfolipide membranare pentru a menţine transmiterea nervoasă. Ca o sursă exogenă de colină pentru sinteza acetilcolinei, citicolina, aşadar, înlocuieşte fosfolipidele membranare (în special, fosfatidilcolina) şi previne moartea celulelor neuronale.

Proprietăţile farmacocinetice

Citicolina este un compus hidrosolubil, cu o biodisponibilitate de peste 90%. Studiile farmacocinetice la adulţii sănătoşi au arătat că dozele orale de citicolină sunt absorbite rapid, şi excretate mai puţin de 1% în masele fecale. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează în mod bifazic, la 1 oră de la ingestie, urmat de un al doilea vârf mai mare la 24 de ore de la administrare. Citicolina este metabolizată în peretele intestinal şi ficat. Metaboliţii citicolinei exogene formaţi prin hidroliză în peretele intestinal sunt colina şi citidina. După absorbţie, colina şi citidina sunt distribuite în tot corpul, ajung în sistemul circulator unde sunt utilizate în diverse căi biosintetice, traversează bariera hematoencefalică pentru re-sinteza citicolinelor în creier. Studiile de farmacocinetică cu utilizarea citicolinei marcate C14 evidenţiază faptul că eliminarea citicolinei are loc preponderent pe cale respiratorie cu formarea de CO2 şi excreţie urinară, în două etape, reflectând caracterul bifazic al concentraţiilor plasmatice maxime. Concentraţia plasmatică maximă de prima fază este urmată de o eliminare accentuată, care apoi încetineşte în următoarele 4-10 ore. În faza a doua, o eliminare rapidă survine după o creştere a concentraţiei plasmatice maxime la 24 de ore, care apoi este urmată de o eliminare mai lentă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 56 ore prin CO2 şi 71 de ore prin excreţie urinară.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni cerebrovasculare-de ex. în ischemia cauzată de accidentul vascular cerebral, în care Citicolina accelerează recuperarea conştiinţei şi a deficitului motor. Studiile clinice ale Citicolinei au modificat conceptul istoric că Citicolina nu are efect asupra pacientului cu accident vascular cerebral decât după o anumită elasticitate de timp după debutul simptomelor. Utilizarea preparatului din primele 24 de ore după accident vascular cerebral este un factor cheie în evaluarea potenţialului Citicolinei. Rezultatele recente ale unui studiu clinic de fază 3 la pacienţii care au suportat accident vascular cerebral ischemic au demonstrat o îmbunătăţire clinic semnificativă a funcţiei neurologice la pacienţi trataţi cu Citicolină în doza optimă de 500 mg pe zi. Potenţialul Citicolinei ca tratament în accidentul vascular cerebral este subliniat şi de alţi factori-cheie: utilizarea sa orală, fereastra de 24 de ore a oportunităţii terapeutice după accident vascular cerebral, şi o lipsă aparentă de reacţii adverse semnificative. Datele preliminare sugerează că într-un subgrup mic de pacienţi, Citicolina poate reduce dimensiunea impactului cauzat de accidentul vascular cerebral. Administrarea Citicolinei în primele 24 de ore după debutul accidentului vascular cerebral forma moderată până la severă, creşte probabilitatea de recuperare completă în 3 luni.

Traumatism cranio-cerebral de gravitate diferită: într-un studiu clinic, Citicolina a accelerat revenirea din coma post-traumatică şi recuperarea capacităţii de a merge, obţinând un rezultat funcţional final mai bun şi a redus durata de spitalizare.

Dereglări cognitive de etiologii diverse-deficitul cognitiv senil cauzat de afecţiuni degenerative (boala Alzheimer) şi patologia cerebro-vasculară cronică. Citicolina îmbunătăţeşte scorul evaluărilor cognitive şi încetineşte progresarea bolii Alzheimer.

Boala Parkinson-Citicolina şi-a demonstrat eficacitatea şi în tratamentul combinat al bolii Parkinson. Efecte benefice neuroendocrine, neuroimunomodulatoare şi neurofiziologice au fost descrise. Date experimentale considerabile ale efectelor Citicolinei asupra sistemului dopaminergic din sistemul nervos central au fost acumulate. După tratamentul cu citicolină a şoarecilor cu leziuni ale susbstanţei negre s-a dovedit regenerarea celulelor nervoase în aceste zone. Citicolina creşte sinteza dopaminei şi tirozin hidroxilazei în corpul striat.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În cazul tulburărilor de conştiinţă cauzate de leziunile cerebrale sau de intervenţiile pe creier: la adulţi, de obicei se administrează Citicolina în doza de 100-500 mg de 1-2 ori/zi prin perfuzie intravenoasă, injecţie intravenoasă sau intramusculară. Doza poate fi modificată în funcţie de vârsta şi starea clinică a pacientului.

În cazul hemiplegiei după apoplexie cerebrală:

De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv sau 250 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv.

În boala Parkinson: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 500 mg intravenos o dată pe zi, în combinaţie cu un anticolinergic. Când efectul terapeutic a fost obţinut timp de maxim 3-4 săptămâni de administrare, se micşorează treptat doza de Citicolină şi se continuă monoterapia cu preparatul anticolinergic.

În pancreatită: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 2 săptămâni consecutiv, în combinaţie cu un inhibitor de protează.

REACŢII ADVERSE
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-acțiune stimulantă asupra sistemului parasimpatic.

Tulburări cardiace: mai puţin frecvente tahicardie, bradicardie.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente - hipotensiune arterială discretă tranzitorie.

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente durere epigastrică, diaree.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hiperparasimpaticotonie.

SUPRADOZAJ

Citicolina are o toxicitate mică la om. Într-un studiu cross-over, placebo controlat efectuat pe o elasticitate scurtă, 12 adulţi sănătoşi au administrat Citicolină în doze zilnice de 600 şi 1000 mg sau placebo timp de cinci zile consecutive. Cefalee tranzitorie s-a constat la 4 şi 5 voluntari care au administrat Citicolină în doza de 600 mg şi respectiv 1000 mg, şi la 1 voluntar care a administrat placebo. Nu s-au observat modificări sau anormalităţi hematologice, biochimice sau ale testelor neurologice. LD50 (doza letală 50%) a unei doze unice de Citicolină a fost de 4,600 mg/kg la şoareci şi 4,150 mg/kg la şobolani. Într-un studiu nepublicat de toxicitate acută, Citicolina bază liberă a fost administrată masculilor şi femelelor de şobolani în doza de 2,000 mg/kg timp de 14 zile. Nu s-au constat schimbări în greutate, cazuri letale, simptome sau modificări patologice grave.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Doze mari de Citicolină pot creşte fluxul sanguin cerebral în cazurile de hemoragie intracraniană persistentă.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Până în prezent nu există date disponibile care ar sugera siguranţa administrării Citicolinei injectabile la femeile însărcinate. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă şi risc potenţial pentru făt/sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina, forma injectabilă nu se va administra în asociere cu preparate ce conţin meclofenoxat.

Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Clorhidrat de donepezil


1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează


Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.

Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab


Nu luaţi Alzancer EasyTab:

 -dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 -dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.


Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 -dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;

 -dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;

 -dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);

 -dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;

 -dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;

 -dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.


De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.



Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.



Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:

 -medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;

 -antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;

 -medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;

 -relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;

 -antidepresive, de exemplu fluoxetina;

 -anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;

 -alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;

 -medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);

 -medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;

 -medicamente pentru anestezie generală;

 -medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.


Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.



Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.

Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.

Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.



3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.

După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.

Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.



Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.



Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).



Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie

Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.

Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.



Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.



Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile


Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.

- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);

- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);

- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);

- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);

- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).


Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.


Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.


Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

- rărirea bătăilor inimii.


Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.



5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab


Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.



6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alzancer EasyTab

Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.

Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Leponex 25 mg comprimate Leponex 100 mg comprimate

1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează

Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex

Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.

Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.

Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.

Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex

Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex

Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.

Nu luaţi Leponex:

• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.

• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.

• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.

• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.

• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.

• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.

în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.

Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.


Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:

• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"

• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom

(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.

• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.

• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.

La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.

• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge

la unii pacienţi.

Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.


Sarcina şi alăptarea

înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.

Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.

Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.



Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie

La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.



Cât de mult Leponex trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.

• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă


Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.

Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.

• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson

Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.

Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.

Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.



Când să luaţi Leponex

Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.


Cum să luaţi Leponex

Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.

Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).



Cât timp să luaţi Leponex

Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 505

Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
2
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
7
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
 Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
 Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
 Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
 Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
 Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.

Ce este Tingreks şi pentru ce se utilizează
Tingreks conține clorhidrat de memantină (în continuare în text va fi demunită memantină).
Memantina ajută la reducerea simptomelor de demență în boala Alzheimer.
Cum funcționează Tingreks
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este legată de afectatrea transmiterii semnalelor în creier.
Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care participă în procesul de
învățare și transmitere a impulsurilor nervoase importante pentru memorie. Memantina aparține unui
grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Memantina acționează asupra
acestor receptori NMDA, îmbunătățind transmiterea impulsurilor nervoase și a memoriei.
Tingreks se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă. Cum să luaţi Tingreks
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, în fiecare zi, în acelaşi moment al
zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale.
Durata tratamentului
Tratamentul de susținere poate fi continuat atât timp cât efectul terapeutic rămâne favorabil.
Tratamentul trebuie început și condus sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și
tratamentul bolii Alzheimer. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, reacțiile adverse sunt de severitate ușoară sau moderată.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament;
- somnolenţă;
- ameţeli;
- tulburări de echilibru;
- hipertensiune arterială;
- dificultăţi la respiraţie;
- constipaţie;
- creșteraea valorilor indicilor care arată funcţia ficatului;
- dureri de cap.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii fungice;
- confuzie;
- halucinaţii;
- mers anormal;
- insuficienţă cardiacă;
- tromboză venoasă/tromboembolism;
- vărsături;
- oboseală excesivă.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
- convulsii.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacţii psihotice;
- pancreatită;
- hepatită.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţi trataţi cu memantină.

Ce este
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine

susbstanţa

activă

duloxetină.

Duxobel

creşte

cantitatea

serotonină

noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

depresiei;

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,

săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate

apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de

două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti

mai bine.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.

Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi

mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi

Duxobel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:

Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea

mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care

majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea

mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea

Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi

doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este

importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu

va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult

Duxobel

decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de

Duxobel

prescrisă

medic.

Simptomele
supradozaj

includ

somnolenţă,

comă,

sindrom

serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea

îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,

vărsături şi bătăi rapide la inimii.

Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.

Descriere
Sindromul Parkinson: tratamentul simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea, tremorul, hipokinezia și akinezia.
Efecte secundare extrapiramidale ale neurolepticelor și ale altor medicamente: diskinezie precoce, acatizie și parkinsonism. Contraindicatii.

Hipersensibilitate la amantadină sau la orice component al medicamentului epilepsie și alte atacuri convulsive, insuficiență renală severă, ulcer peptic.

Mod de aplicare și doză.

Comprimatele trebuie luate pe cale orală, după mese, cu o cantitate mică de lichid, de preferință dimineața și/sau după-amiaza. Datorită posibilului efect de activare asupra sistemului nervos central (SNC), se recomandă administrarea ultimei doze de medicament în cel mult 16 ore.


Pacienților vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) li se recomandă să prescrie doza minimă eficientă datorită tendinței de scădere a clearance-ului renal și a creșterii ulterioare a nivelului de amantadină în plasma sanguină.

În unele cazuri, tratamentul continuu cu amantadină timp de câteva luni poate reduce eficacitatea. Eficacitatea poate fi îmbunătățită prin întreruperea tratamentului cu amantadină timp de 3-4 săptămâni. În această perioadă, terapia antiparkinsoniană concomitentă trebuie continuată sau trebuie început tratamentul cu o doză mică de levodopa, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Amantina este de obicei prescrisă în combinație cu alte medicamente antiparkinsoniane. În acest caz, doza de Amantine este selectată individual.





Pentru tratamentul nevralgiei în herpes zoster (Herpes zoster) numiți 100 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Terapia ar trebui să înceapă cât mai curând posibil după diagnostic. În caz de durere post-herpetică persistentă, tratamentul poate fi continuat în următoarele 14 zile.

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam  este utilizat:
 ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este
utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului,
dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de
medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
 ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
 crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 lună
 crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
 crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de
2
epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). Cum să luaţi Levetiracetam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Levetiracetam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la
aproximativ acelaşi moment al zilei.  Monoterapie:
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
 Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
 Când veţi începe să luaţi Levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o
doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Terapie adjuvantă:
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50
kg sau peste:
 Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 1 plic a 500 mg
dimineaţa şi 1 plic a 500 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu
greutate sub 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin
în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
 Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi
copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de
50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență,
dacă manifestaţi:
 slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale
unei reacții alergice grave (anafilactice)
 umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
 simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de
febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip
de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
 simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la
nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă
a funcției rinichilor
 o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte
mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul
marginii) (eritem polimorf)
 o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor
și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
 o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din
suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
 semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de
confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
5
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi
ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazolum

1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează

Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab

Nu luaţi Abizol EasyTab:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,

eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;

-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;

-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;

-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;

-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;

-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.

Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.

Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);

-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);

-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);

-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);

-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);

-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea

• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi

Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu

trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Abizol EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.

Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.

• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

·diabet zaharat,

·tulburări ale somnului,

·stări anxioase,

·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

·tremurături,

·dureri de cap,

·oboseală,

·somnolență,

·stare de confuzie,

·vedere nesigură şi înceţoşată,

·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

·indigestie,

·senzație de rău,

·cantitate neobișnuit de mare de salivă,

·vărsături,

·senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de

pacienţi):

·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·depresie,

·modificarea sau creșterea apetitului sexual,

·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

·vedere dublă,

·bătăi rapide ale inimii,

·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

·sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

·scădere în greutate,

·creștere în greutate,

·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

·senzație de agresivitate,

·agitație,

·nervozitate,

·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

·convulsii,

·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

·tulburări de vorbire,

·moarte subită inexplicabilă,

·bătăi neregulate ale inimii,

·infarct miocardic,

·bătăi lente ale inimii,

·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

·hipertensiune arterială,

·leșin,

·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

·inflamația pancreasului,

·dificultăți de înghițire,

·diaree,

·disconfort abdominal,

·disconfort al stomacului,

·insuficiență a ficatului,

·inflamația ficatului,

·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

·erupții trecătoare la nivelul pielii ,

·sensibilitate la lumină,

·cadere a părului,

·transpirație excesivă,

·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

·dureri musculare,

· rigiditate,

·scăpare involuntară de urină (incontinență),

·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

·erecție prelungită și/sau dureroasă,

·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

·durere în piept,

·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,

·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

- tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Abizol EasyTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului

Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.

Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,

care conţin 28 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Indicaţii terapeutice
 Epilepsie
- convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu
sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
 Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
 Tratamentul crizelor maniacale;
 Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul
convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Avertizare: în indicaţia de prevenţie a
2
convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic, Timonil poate fi utilizat numai la
pacienţii spitalizaţi.
 Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);
 Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
 Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile
mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice. Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de
origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
* 1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului
Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre
testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).
În cazul trecerii de la alte formulări orale (Timonil comprimate) la Timonil retard
comprimate cu eliberare prelungită, poate fi necesară creşterea dozei în cazul
comprimatelor cu eliberare prelungită.
Doze
Epilepsie
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată
cu alte antiepileptice. Când este posibil, Timonil retard trebuie prescris ca
monoterapie.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză iniţială mică, care va fi crescută treptat până la
obţinerea unui efect optim.
Doza terapeutică trebuie stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei (vezi pct. 4.4).
Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte
antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Adulţi
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de
două ori pe zi.
Ulterior, doza se creşte treptat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în
general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. Doza de
întreţinere eficace este de 800-1200 mg carbamazepină pe zi.
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000
mg carbamazepină pe zi.
În general, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1600 mg carbamazepină,
datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării de doze
mari.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie
stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
3
Copii
Copii cu vârsta sub 6 ani: administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este
recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date clinice suficiente
privind acest grup de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu
antidepresive triciclice: amitriptilină, desipramină, imipramină, protriptilină,
nortriptilină), sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
 Bloc atrioventricular.
 Antecedente de mielosupresie sau depresie existentă a măduvei osoase.
4
 Porfirii hepatice sau doar antecedente în acest sens (de exemplu porfirie acută
intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda).
 Tratamentul concomitent cu voriconazol, deoarece se poate cauza pierderea
efectului terapeutic al acestui medicament.
 Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este
necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării
IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
 Copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3hJ7mXW

Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC

Sonapax 10 mg drajeuri

Sonapax 25 mg drajeuri

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ

1 drajeu conţine tioridazină 10 mg sau 25 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Schizofrenie (în calitate de preparat de linia II la pacienţii, cărora sunt contraindicate alte preparate, sau lipseşte efect terapeutic la administrarea altor medicamente)

Tulburări psihotice. însoţite de hiper activi tate şi excitaţie. Tulburari severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitates de concentrare îndelungată a atenţiei.

Excitaţie psihomotorie de diversă geneză Nevroze, însoţite de frică, nelinişte, excitaţie psihomotorie, tensiune psihoemoţionalâ, tulburări de somn, stări obsesiv-compulsive, tulburări depresive Sindrom de abstinenţă (toxicomanie, alcoolism)

La copii se administrează în tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută.


Doze şi mod de administrare

Oral. Regimul se ajustează în mod individual în funcţie de severitatea maladiei.

Schizofrenie

Adulţi - se iniţiază cu doza de 50-100 mg de ori pe zi cu creşterea treptată până la maximă 800 mg/zi (la necesitatej. după atingerea efectului doza poate fi redusă până la minimă de întreţinere. Doza zilnică totală variază între 200-800 mg/zi în 2-4 prize. Copii - se iniţiază cu doza de 0,5 mg/kg/zi în câteva prize. La necesitate doza se va creşte (doza maximă zilnică - 3 mg/kg/zi).

Tulburâri psihotice, însoţite de hiper activi tate şi excitatie; tulburări severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitatea de concentrare îndelungată a atenţiei; excitaţie psihomotorie de diversă geneză: în condiţii de ambulatoriu - 150-400 mg/zi; în staţionar - 250-800 mg/zi. Tratamentul de regulă se iniţiază cu doze mici, 25-75 mg/zi, crescând treptat până la doza terapeutică optima, care se atinge timp de 7 zile, efectul antipsihotic se înregsitrează timp de 10-14 zile. Cura de tratament constituie câteva zile. Doza zilnică de întreţinere: 75-200 mg într-o priză, înainte de somn.

La vârstnici de regulă se administrează doze mici: 30-100 mg/zi.

Preparatul se va întrerupe treptat.

Nevroze cu tulburări cognitive şi emoţionale uşoare: 30-75 mg/zi, în caz de inefcienţă doza se va creşte

treptat până la 50-200 mg/zi.

In nevrozecu componentă somatică: 10-75 mg/zi. Tratamentul se va iniţia cu doze mici, crescând treptat până la doza terapeutică optimă.

In sindrom de abstinenţă, în funcţie de gradul de severitate - de la 10-75 mg/zi până la 150-400 mg/zi.

Tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută: copii: 4-7 ani - câte 10-20 mg/zi,de 2-3 ori pe zi; 8-14 ani - 20-30 mg/zi, de 3 ori pe zi; 15-18 ani - 30-50 mg/zi, de 3 ori pe zi.


Contraindicaţii

-Hipersensibilitate !a tioridazină, alţi derivaţi de fenotiazinăsau la oricare dijitre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1;

-Depresie severă

-Stare comatoasă

-Inhibiţia severă a SNC

-Afecţiuni hematologice în anamneză

-Copii cu vârsta sub 4 ani

-Sindrom de interval QT prelungit

-Administrarea concomitentă cu medicamente, ce prelungesc intervalul QT

-Aritmii în anamneză

-Insuficienţă hepatică

-Activitate scăzută congenitală a izoenzimului CYP2D6;

-Deficit de lactază sau zaharază / izomaltază, intoleranţă la fructoză sau lactoză, malabsorbţie la glucoză-gaiactoză

-Copii cu vârsta sub 4 ani.


Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cu precauţie: alcoolisrri (predispoziţie ia reacţii hepatotoxice), modifiesrii patologice ale tabloului sanguin (tulburări de heir>atopoieză),cancerul de sân (ca rezultat al secreţiei de prolactină indusă de derivaţii de fenotiazină, creşte riscial potential de regresie a boiii şi rezistenţa la tratamentul Cu medicamente endocrine şi citotoxice);glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostata cu manifestări clinice, insuficienţă renală, ulcer gastric şi duodenal (în perioada acutizării);boli asociate cu un rise crescut de compiicaţii tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie; mixedem; boli cronice însoţite de insuficienţă respiratorie (în special la copii); sindrom Reye (rise crescut de hepatotoxicita)e la copii şi adolescenţi); caşexie, vărsături (efectul antiemetic al derivator de fenotiazină pot masca vărsăturile asociate cu supradozajul altor medicamente). Se va lua în considerare riscul dezvoltării unor efecte toxice severe datorate prelungirii intervalului QT. în perioada tratamentului sva efectua controlul morfologic al tabloului sanguin; se va evita consumul de etanol.

Tulburarea funcţiei renale

Se va administra cu precauţie în insuficienţă renală.

Tulburarea funcţiei hepatice

Este contraindicat în insuficienţă hepatică.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acţiune sinergică cu anestezice generate, analgezice opioide, barbiturice, etanol, atropină.

Intensifies acţiunea hepatotoxică a remediilor hipoglicemiante. Cu amfetamină - acţiune antagonists. Cu levodopa - reduce acţiunea antiparchinsoniană. Administrarea cu epinefrina - poate conduce la scăderea bruscă şi semnificatviă a tensiunii arteriale.

Cu guanetidină - reduce acţiunea antihipertensivă a ultemului, dar intensifies acţiunea aitor remedii antihipertensive, ceea ce creşte riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale ortostatice severe.

Reduce acţiunea anticoagulantelor.

Acţiunea tioridazinei poate fi diminuată de preparatele anticonvulsivante, cimetidină.

Chinidina potenţează acţiunea de depresie cardiacă. Efedrina contribuie la scăderea paradoxală a tensiunii arteriale.

Simpatomimeticele intensifică acţiunea aritmogenă. Probucol, astemizol, cisapridă, disopiramidă, eritromicină, pimozidă, procainamidă şi chinidină favorizează о prelungire suplimentară a intervalului QT, ceea ce creşte riscul de apariţie a tahicardiei ventriculare.

Medicamentele antitiroide cresc riscul de agranulocitoză.

Reduce efectul medicamentelor, care scad pofta de mâncare (cu excepţia fenfluraminei).

Reduce efectul acţiunii emetice a apomorfinei, intensifică acţiunea ei inhibitorie asupra sistemului nervos central.

Creşte concentraţia plasmatică a prolactinei şi Tmpiedică acţiune bromocrlptinei.

La administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori ai MAO, blocante ale receptorilor histaminici H1, este posibilă prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi m-colinoblocante Cu diuretice tiazide - intensificarea hiponatriemiei.

Cu preparatele de litiu - scăderea absorbţiei în tractul gastrointestinal, creşterea vitezei de eliminare a ionilor de litiu prin rinichi, intensificarea severităţii tulburărilor extrapiramidale, simptome precoce a intoxicaţiei cu litiu (greaţă şi vomă) pot fi mascate prin efectul antiemetic al tioridazinei.

în asocierea cu beta-blocantele contribuie la intensificarea efectului hipotensiv, creşte riscul de dezvoltare a retinopatiei ireversibile, aritmiei şi dishineziei tardive.

Interacţiunea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (cisapridă) şi inhibitorii izoenzimelor CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină) poate contribui la apariţia unor aritmii, inclusiv tahicardie de tip torsada vârfurilor.

La interacţiunea cu fluvoxamina, propranolol, pindolol poate creşte concentraţia plasmatică de tioridazină, ceea ce creşte riscul de aritmii.


Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice rise potential pentru făt. Nu au fost efectuate studii clinice adeevate şi bine controlate în sarcina.

Alăptarea

La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alăptarea la sân.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul diminuează coordonarea motorie şi reduce viteza reacţiilor psihomotorii, în special la începutul tratamentului, de aceea in timpul tratamentului cu preparat se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.




Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos :confuzie mintală, dischinezie tardivă, agitaţie, excitaţie, insomnie, tulburări extrapiramidale şi distonice, parkinsonism, tulburări emoţionale, tulburări de termoreglare, prag convulsiv scăzut, leşin, sindrom neuroleptic malign.

Tulburări gastrointestinal. :hiposalivaţie, anorexie, apetit crescut, dispepsie, greaţă, vărsături, diaree, obstrucţie intestinală paralitica, hipertrofie a papilei limbii, hepatită colestatică

Tulburări cardiace şi vasculare:hipotensiune arterială, tahicardie, modificări pe ECG, inclusiv prelungirea dependents de doză a intervalului QT, tahicardie de tip torsada vârfurilor.

Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitozâ, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar :reactii alergice cutanate, eritem, erupţie cutanată, dermatită exfoliativă, angioedem, sindrom bronhospastic, congestie nazală, fotofobie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară paradoxală, disurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea libidoului, tulburări de ejaculare, dismenoreea, hiperprolactinemie, ginecomastie, priapism.

Tulburări endocrine: test fals pozitiv la sarcină, creşterea masei corporale.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, fotofobie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: melanoza cutanată (la administrare îndelungată în doze mari).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Tulburări cardiace şi vasculare:aritmii, hipotensiune arterială, şoc, modificări pe ECG, prelungirea intervalului QT şi PR, modificări nespecifice ale segmentului ST şi undei T, bradicardie, angină pectorală sinusală, bloc AV, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie de tip torsada vârfurilor, suprimarea funcţiei miocardului. Tulburări ale sistemului nervos cenfra/. efect sedativ, tulburări extrapiramidale, confuzie, agitaţie, hipotermie,

hipertermie, convulsii, aipflexie, comă.

Tulburări ale sistemului nervos vegetativ:midriază, mioză, xerodermie şi jterostomie, congestie nazală, retenţie urinară, vedere siceţoşată.

Tulburări respiratorii:suprimarea respiraţiei, apnee, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinal:scăderea motilităţii,constipaţie, ocluzie intestinală.

Tulburări renale şi ale călfor urinare: oligurie, uremie. Toxicitatea începe să |e manifeste la concentraţia plasmatică a tioridazine] mai mare de 10 mg/l, la concentraţia 20-80 mg/l sfârşit letal.


Tratament:

Se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi oxigenarea adecvată şiwentilarea pulmonară. Se va iniţia imediat monitorizaijea activi tăţii cardio-vasculare (ECG). Tratamentul corfetă în corijarea tulburărilor electrolitice şi echilibruluilacido-bazic, se va administra lidocaina (se recomandă precauţie, în rezultatul riscului crescut de dezvoltare i a convulsiilor), fenitoinei, izoproterenol, până la jinstalarea pace marker şi defibrilatorului. Având j în vedere prelungirea suplimentară a intervalului QT se va evita administrarea de disopiramidă, procainamidă şi chinidină. Corijarea tensiunii arteriale scăzuteipoate necesita administrarea soluţiilor perfuzabile şi vasopresoarelor. în caz de tensiune arterial scăzutâ persistentă se recomandă administrarea de fenilefrinâ, norpeinefrină sau metaraminol. Proprietăţije aalfa-adrenoblocante a derivaţilor de fenotiazină'fiu permite administrarea de alfa- şi beta-adrenomime!ice neselective (epinefrina, dopamina) - rise de vasodilatare paradoxală.

Pentru înlăturarea doze neabsorbite de preparat se recomandă efectuarea lavajului gastric cu utilizarea cărbunelui activat. Inducerea vomei nu se recomandă din cauza riscului de distcpie şi aspiraţiei potentiate a maselor vomitive.

Tulburăriie extrapiramidate acute sunt înlăturate de difenhidramină sau trihexifpnidil. în jugularea convulsiilor se va evita administrarea de barbiturice (riscul de agravare a suprimării respiraţiei). Pe contul volumului mâre de distribuţie şi legării puternice de proteinele plasmatice diureza forţată, hemoperfuzia, hemodializa şi modificarea pH-ului urinei, practic nu influenţează [

Eliminarea derivaţilor de feriotiazină din organism.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:

Antipsihotic,codul

ATC:N05AC02.

Tioridazina este un derivat piperidinic al fenotiazinei, cu acţiune asupra sistemului nervos central şi periferic. Manifestă acţiune antipsihotică, tranchilizantă, antidepresivă, antipruriginoasă şi antiemetică. Mecanismul antipsihotic de acţiune este determinat de blocarea postsinaptică a receptorilor dopaminergici în strictura mezolimbică a creierului. Acţiunea centrală antiemetică este determinată de inhibiţia sau blocarea receptorilor D2-dopamnergici în zona trigger chemorecoeptorie a trunchiului cerebral, perifericâ -

blocarea nervului vag în tractul gastrointestinal. De asemenea posedă acţiune a-adrenoblocantă şi m-colinoblocantă. Blocarea receptorilor

H1-histaminergici şi m-colinoreceptorilor este mai exprimată din toţi neuroleptice. în doze mici posedă acţiune anxiolitică, reduce senzaţia de tensiune şi nelinişte, în doze mari manifestă acţiune antipsihotică (neuroleptică). Creşte eliminarea de hipofiză a prolactinei. Tioridazina prelungeşte intervalul QTc ceea ce poate conduce la aritmii ventriculare cu pericol pentru viaţă, inclusiv torsada vârfurilor.


Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia - înaltă, concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-4 ore după administrare orală. Aproximativ 90% tioridazină se leagă de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat cu formarea de metaboliţi activi (mesoridazină şi sulfonidazină). Timpul de înjumătăţire constituie 6-40 ore. Mesoridazina este farmacologic mai activă, decât substanţa iniţială, are un T1/2 mai mare, se leagă în proporţii mai mici cu proteinele plasmatice, fracţia liberă este mai mare decât la tioridazină se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi - prin rinichi (35%), intestin. Se excretă în laptele matern.




Date preclinice de siguranţă

Nu sunt.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor


Incompatibilităţi

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

4 ani.

Precauţii specials pentru păstrare

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 10 drajeuri în blister.

Câte 2 sau 3 blistere în cutie.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 508

Ce este Fevarin şi pentru ce se utilizează
Fevarin aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Fevarin conţine o substanţă denumită fluvoxamină. Acesta este un antidepresiv şi este utilizat pentru
tratamentul depresiei (episod depresiv major).
Fevarin poate fi folosit de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care suferă de tulburare
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza iniţială uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Tratamentul depresiei:
 Începeţi cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate în doză unică, seara.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
5
 Începeţi cu 50 mg pe zi, administrate de preferinţă seara.
Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui.
Acesta poate decide să crească doza treptat.
Doză zilnică maximă recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să vi le administraţi.
Doza pentru copii şi adolescenţi cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
(cu vârsta de 8 ani şi peste):
Începeţi cu 25 mg (o jumătate de comprimat din Fevarin 50 mg ) pe zi, administrate seara. Medicul
dumneavoastră poate creşte doza la un interval de 4-7 zile în trepte de 25 mg în funcţie de tolerabilitate până
la obţinerea dozei eficiente.
Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi. Doză zilnică maximă este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să le administraţi. Dacă doza nu este împărţită în
mod egal, doza mai mare trebuie administrată seara.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul
depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescenţilor numai pentru tulburarea
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
- Înghiţiţi comprimatele cu apă. Nu le mestecaţi.
Puteţi să rupeţi comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Cât timp este necesar până la instalarea efectului
Este posibil să dureze ceva timp până când se instalează efectul. La unii pacienţi nu se observă o ameliorare
în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.
Continuaţi să utilizaţi comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să le opriţi administrarea.
Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi
să utilizaţi comprimatele pe o perioadă de timp, timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că
medicamentul a acţionat complet.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fevarin.
Aţi putea suferi de simptome de sevraj, precum:
 agitaţie şi anxietate
 confuzie
 diaree
 probleme cu somnul
 ameţeli
 instabilitate emoţională
 dureri de cap
 iritabilitate
 greaţă şi/sau vărsături
 palpitaţii (batăi rapide ale inimii)
 tulburări senzoriale (precum senzaţii de şoc electric sau tulburări de vedere)
 transpiraţie
 tremor
La întreruperea Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza treptat, în decurs de câteva
săptămâni sau luni, iar acest lucru ar trebui să fie util pentru reducerea riscului de apariţie a efectelor de
6
sevraj. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptome care apar la oprirea tratamentului cu Fevarin
sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. La anumite persoane, aceste simptome pot fi
mai severe, sau pot dura mai mult timp.
Dacă prezentaţi reacţii de sevraj atunci când opriţi utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastră ar putea
decide că trebuie să le întrerupeţi mai lent. Dacă aveţi reacţii severe de sevraj atunci când încetaţi să luaţi
Fevarin, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Acesta vă poate cere să începeţi să utilizaţi din nou
comprimatele iar apoi să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).
Dacă observaţi orice simptome la oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazolum

1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează

Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab

Nu luaţi Abizol EasyTab:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,

eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;

-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;

-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;

-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;

-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;

-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.

Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.

Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);

-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);

-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);

-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);

-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);

-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea

• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi

Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu

trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Abizol EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.

Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.

• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

·diabet zaharat,

·tulburări ale somnului,

·stări anxioase,

·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

·tremurături,

·dureri de cap,

·oboseală,

·somnolență,

·stare de confuzie,

·vedere nesigură şi înceţoşată,

·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

·indigestie,

·senzație de rău,

·cantitate neobișnuit de mare de salivă,

·vărsături,

·senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de

pacienţi):

·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·depresie,

·modificarea sau creșterea apetitului sexual,

·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

·vedere dublă,

·bătăi rapide ale inimii,

·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

·sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

·scădere în greutate,

·creștere în greutate,

·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

·senzație de agresivitate,

·agitație,

·nervozitate,

·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

·convulsii,

·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

·tulburări de vorbire,

·moarte subită inexplicabilă,

·bătăi neregulate ale inimii,

·infarct miocardic,

·bătăi lente ale inimii,

·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

·hipertensiune arterială,

·leșin,

·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

·inflamația pancreasului,

·dificultăți de înghițire,

·diaree,

·disconfort abdominal,

·disconfort al stomacului,

·insuficiență a ficatului,

·inflamația ficatului,

·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

·erupții trecătoare la nivelul pielii ,

·sensibilitate la lumină,

·cadere a părului,

·transpirație excesivă,

·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

·dureri musculare,

· rigiditate,

·scăpare involuntară de urină (incontinență),

·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

·erecție prelungită și/sau dureroasă,

·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

·durere în piept,

·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,

·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

- tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Abizol EasyTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului

Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.

Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,

care conţin 28 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează
TIMONIL conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite
anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize
dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie.
Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:
- epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără
tulburări ale conştienţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştienţei (crize
complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize
generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în
timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.
- durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).
- durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).
- crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).
- convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu
contracţii musculare egale ca intensitate), tulburări de vorbire şi de mişcare (disartrie paroxistică şi
ataxie), tulburări senzitive (parestezii paroxistice) şi crize dureroase.
- prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. TIMONIL poate fi
utilizat pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în
condiţii de spitalizare.
- profilaxia tulburărilor maniaco-depresive atunci când tratamentul cu litiu nu este eficient.
- tratamentul episoadelor maniacale. Cum să utilizaţi Timonil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TIMONIL se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual
în 2-3 doze divizate.
Dozajul se stabileşte şi se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu-se absenţa
crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii.
Tratamentul cu TIMONIL se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi
severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai
eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia.
În general, doza zilnică se administrează în mai multe prize. În unele cazuri s-a dovedit eficientă
împărţirea dozei zilnice totale în 4-5 prize separate.
Schimbarea terapiei de la comprimate la forma lichidă se realizează prin administrarea aceleaşi doze
totale divizată în mai multe doze mai scăzute.
Doza zilnică uzuală este de 400 - 1200 mg carbamazepină. De regulă, nu trebuie depăşită o doză totală
zilnică de 1600 mg carbamazepină, deoarece la doze mari reacţiile adverse apar mai frecvent.
Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor
plasmatice şi în funcţie de eficacitatea clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al
carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml.
În unele cazuri individuale, doza necesară poate fi diferită de doza iniţială recomandată şi de dozele de
întreţinere recomandate (de exemplu, când metabolismul medicamentului este accelerat datorită
inducţiei enzimatice sau datorită interacţiunilor medicamentoase în terapia combinată).
Carbamazepina este de preferat a fi folosită în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei.
Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul epilepsiei.
Dacă tratamentul se schimbă de la un alt antiepileptic pentru a folosi carbamazepină, doza
medicamentului antiepileptic care va fi întrerupt, se va reduce gradat.
Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Durata
tratamentului este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut.
Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu
periclita reuşita tratamentului. Reacţii adverse posibile
12
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt
tranzitorii, dispărând spontan după 8-14 zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul
tratamentului cu TIMONIL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul
administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra
sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări
gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de
TIMONIL să fie ajustate şi individualizate.
La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut
decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome, contactaţi medicul imediat:
- febră mare, durere persistentă în gât;
- ulceraţii în gură, vânătăi sau sângerări neobişnuite;
- icter cutanat sau subconjunctival;
- transpiraţie crescută;
- durere în articulaţii şi muşchi, asociată cu erupţii la nivelul piramidei nazale şi tulburări
respiratorii, care pot reprezenta semnele unei reacţii adverse rare (lupus eritematos);
- tulburări date de hipersensibilitate în multiple organe, febră, erupţii pe piele, dureri în articulaţii,
tulburări hematologice şi disfuncţie hepatică;
- durere în regiunea stomacului.