Sistemul nervos central

Substanta activa: Cerebrolizina
Compozitia si forma de prezentare: Solutie injectabila 215,2 mg/ml in fiole a 10 ml N 5.
Actiunea farmacologica: Cerebrolizina este un complex de peptide cu masa moleculara sub 10 000 dalton, obtinute din creier de porc. Neuropeptidele cerebrolizinei depasesc usor bariera hemato-encefalica si sunt captate de neuroni in care isi manifesta actiunea metabolica, neurotrofica, neuroprotectoare si neuromodulatoare. Actiunea metabolica consta in cresterea eficacitatii metabolismului energetic aerob al creierului, stimularea sintezei proteinelor in creierul copiilor si batrinilor. Actiunea neurotrofica se manifesta prin stimularea diferentierii neuronilor in perioada postnatala, are actiune nootropa, incetineste degenerescenta neuronilor (de ex. in boala Alzheimer). Actiunea neuroprotectoare se exercita prin inhibitia formarii radicalilor liberi si protectia neuronilor de actiunea acidului lactic in lactacidoza, de hipoxie si ischemie sau de actiunea aminoacizilor excitanti (glutamat). Actiunea neuromodulatoare se manifesta prin stimularea capacitatilor cognitive, concentratiei atentiei, imbunatatirea memoriei si activi tatii mintale, formarea emotiilor pozitive.
INDICATII
Patologia cerebrovasculara cronica (encefalopatia discirculatorie), ictusul ischemic (faza acuta si convalescenta), leziunile traumatice ale creierului (trauma encefalica, comotia cerebrala, starea dupa operatiile pe creier), retardarea psihica a copiilor, insuficienta atentiei la copii, sindroamele de dementa de diversa geneza (boala Alzheimer, dementa senila de tip Alzheimer, dementa vasculara si mixta, depresiile endogene rezistente la antidepresive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza numai i. m. (1-5 ml) sau in perfuzie i. v. (10-60 ml) timp de 4 saptamini. In starile acute se recomanda in perfuzii i. v. (diluat in 100-250 ml ser fiziologic, timp de 60-90 min in cura de 10-25 zile. In perioada dupa ictus sau traume 5-10 ml i. v. , 20-30 zile. In sindroamele psihoorganice perfuzii i. v. cite 5-10 ml/zi, 20-25 si 10-15 zile.
CONTRAINDICATII
Insuficienta renala acuta, starea de rau epileptic (status epilepticus).
Conditii de Pastrare: Temperatura 15-25 C, loc uscat, ferit de lumina.
Alte informatii:
Creste actiunea antidepresivelor.

Compozitia si forma de prezentare: 2 ml solutie 1 fiola contine:
substante act/Ve- fosfolipide din cortex cerebral 12 mg, cianocobalamini 1000 ug- substante auxiliare: clorhidrat de lidocaina, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu rnonobazic, acid P-hidroxibenzoic, apa pentru injectii.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihostimulante si nootrope N06BX


PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Administrarea parenterala a fosfolipidelor stimuleaza metabolismul neuronal, normalizind activi tatea enzimatica a membranei, creste turnoverul neurotransmiterii, metabolismul glucidic si una din fosfolipidele endogene. Cianocobolamina este un co-factor al metabolismului celulelor neuronale, efectuind actiunea neurocitotrofica.
INDICATII TERAPEUTICE
Traume cranio-cerebrale, encefalopatii de diversa geneza (aterosclerotice, traumatice, vasculare, toxice), encefalite si encefalomielite acute sau cronice, dereglari ale circulatiei cerebrale, cefalee vasospastica sau toxica, neuroinfectii virale si bacteriene, intoxicatii endogene si exogene, polinevrite toxico-ateoolice, stari de astenie, epilepsie, dereglari ale memoriei, gindirii, micsorarea capacitatii de studiere, dereglari vegetative suprasegmentare, diverse forme de paralizie cerebrala infantila, retard de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii la copii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular. Doza recomandata constituie cite 2 ml (1 fiola) pe zi.
Reactii adverse:
Sunt posibile reactii alergice in cazul intolerantei individuale ale componentelor preparatului, la fel si hiperexcitabilitate psihica, dureri cardiace, tahicardie, diaree, cefalee, vertij.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supadozaj nu sunt inregistrate.
PRECAUTII:
Prudenta la administrarea preparatului persoanelor predispuse la formarea trombilor, cu angina pectorala (se vor administra doze mici, pina la 100 ug la o priza).
Sarcina si alaptarea:
in perioada de sarcina si alaptare preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Cianocobalamini este farmaceutic incompatibila cu acidul ascorbic, sarurile metalelor grele (se inactiveaza cianocobalamini), bromura de tiamina, piridoxina, riboflavina (deoarece molecula de cianocobalamini contine ioni de cobalt care distruge celelalte vitamine). Cianocobalamini creste riscul de dezvoltare a reactiilor alergice provocate de tiamina. Nu se va administra concomitent cu preparatele care maresc coagularea singelui.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Solutie injectabila cite 2 ml in fiole. Cite 5 fiole impreuna cu instructiunea pentru administrare plasate in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la indemina sl vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Schizofrenie.
Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele se selectează individual, în funcţie de caracterul afecţiunii şi simptome, luând
în consideraţie vârsta pacientului, masa corporal şi starea generală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială recomandată constituie 200-400 mg de 2 ori pe zi. La necesitatea doza
poate fi mărită. Doza maximă depinde de simptomele dominante:
- în caz de simptome pozitive (halucinaţii, manie, tulburări de gândire şi de
comportament), doza poate fi crescută până la 2,4 g pe zi;
- în cazul simptomelor negative (insuficienţă de expresie emoţională, alogie,
insuficienţă de motivaţie şi de iniţiativă, apatie, depresie şi izolare socială) – până
la 800 mg pe zi.
Se recomandă de administrat ultima doză nu mai târziu de orele 16.00, deoarece
acţiunea stimulantă a medicamentului poate cauza tulburări de somn.
Copii cu vârsta sub 14 ani
Experienţa de administrare la copiii cu vârsta sub 14 ani este limitată, de aceea la
această categorie de vârstă sulpirida nu se administrează (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21947 din 19.08.2015
nr. 21945 din 19.08.2015
nr. 21946 din 19.08.2015
Anexa 1
Tratamentul se va iniţia cu doze mai mici şi ele se vor creşte treptat.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Doza medicamentului se va selecta în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În caz de tratament îndelungat doza zilnică de sulpiridă se va reduce în conformitate
cu clearance-ul creatininei:
Clearance-ul creatininei Procentul din doza zilnică
30-60 ml/min 70 %
10-30 ml/min 50 %
<10 ml/min 34 %
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatul se înghite întreg.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- feocromocitom;
- porfirie acută;
- deprimarea sistemului nervos central (SNC);
- stări comatoase;
- deprimarea măduvei osoase;
- tumori prolactino-dependente, de exemplu, prolactinom şi cancer de sân;
- sarcina şi lactaţia;
- vârsta sub 14 ani;
- în asociere cu medicamente antiparkinsoniene dopaminergice. https://bit.ly/3B2LluF

DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă.                                                         INDICATII TERAPEUTICE

Ictus ischemic în faza acută şi sechelele lui neurologice.

Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.

Tulburâri cognitive şi comportamentale în rezultatul afecţiunilor cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi (1 -4 comprimate). In funcţie de severitatea simptomelor.
Dozele pot fi modificate în funcţie de recomandaţiile medicului
Vârstnici
Nu este necesarâ ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii
Experienţa de admimstrare la copii este limitatâ; prin urmare preparatul la copii se va administra dacă beneficul terapeutic scontat depâşeşte riscul posibil.
ATENŢIONARI Şl PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date adecvate privind administrarea citicolinei la femeile gravide. Citicolina nu ar trebui să fie utilizatâ în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. De aceea se administreazâ doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potential.                                                                                                                                                                SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.                                                                                 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la citicolină sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se va administrate pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.

NOOFEN®

capsule

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Stări astenice şi anxio-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; stări obsesive, psihopatie; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă.

- Profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.

- Boala Ménière (afecţiuni ale urechii interne), profilaxia vertijului, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.

- Profilaxia cinetozelor (tulburări vestibulare, cu simptome caracteristice: stare de rău general, greaţă, vomă, determinate de aflarea în transportul în mişcare, de exemplu, barcă sau avion).

- La copii – tratamentul gângăvelii, enurezisului, ticurilor.

- Remediu adjuvant în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică (tulburări psihopatologice şi somatovegetative).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Noofen® se administrează pe cale orală, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.

Stări astenice şi anxio-nevrotice: adulţilor – câte 500 mg 1 - 3 ori pe zi.

Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.

În sindrom algic moderat şi tulburări menopauzale se recomandă câte 500 mg zilnic timp de 4 săptămâni.

Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:

- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 500 mg de 4 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 500 mg de 2-3 ori pe

zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 500 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile. În caz de evoluţie uşoară a maladiei se administrează câte 500 mg odatâ pe zi timp de 5-7 zile;

- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 12 zile.

Pentru profilaxia răului de mişcare (cinetozelor) se administrează 500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei preconizate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vomă etc.) administrarea preparatului este puţin eficientă.

În calitate de remediu adjuvant pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 500 mg de 2-3 ori în timpul zilei şi 500 mg seara, cu reducerea treptată a dozei nictemerale până la cea uzuală.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente

(>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu

frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Ca şi alte remedii medicamentoase, Noofen® poate provoca reacţii adverse, deşi ele nu se manifestă la toţi pacienţii. Noofen®, de obicei, este bine tolerat.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.

Tulburări gastrointestinale: greaţă.

Tulburări ale sistemului imunitar: rare -reacții allergice (erupții cutanate, prurit).

Tulburări hepatobiliare: la administarea pe termen îndelungat a dozelor marihepatotoxicitate.

După administrarea primelor doze sau în caz de supradozare sunt posibile somnolenţă şi greaţă. Rar – reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).

La administrarea îndelungată a dozelor mari – hepatotoxicitate.

Dacă pe durata tratamentului apare orice reacţie adversă nemenţionată în această instrucţiune sau vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, e necesar de adresat la medic.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.

- Sarcina şi perioada de alăptare.

- Copiilor cu vârsta sub 14 ani (pentru această formă farmaceutică).

SUPRADOZARE

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

Noofen® este un preparat puţin toxic.

Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, vertij. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, distrofia grăsoasă a ficatului, tulburări ale funcţiei renale.

Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Se administrează cu precauţie bolnavilor cu afecţiuni eroziv-ulceroase ale stomacului şi/sau ale duodenului. Pentru protecţia mucoasei de acţiunea iritantă a preparatului la aceşti pacienţi se indică doze mai mici.

E necesar de respectat o precauţie deosebită în caz de insuficienţă hepatică.

La administrarea îndelungată se va monitoriza tabloul sângelui periferic, de asemenea indicii funcţiei ficatului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului

Pacienţii, la care la administrarea preparatului apare somnolenţă sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor respecta o precauţie deosebită în timpul conducerii autovehiculelor sau manevrării utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Noofen® poate fi combinat cu remedii psihotrope. La administrarea concomitentă cu aceste remedii e necesar de redus doza de Noofen®. Preparatul intensifică şi prelungeşte acţiunea remediilor hipnotice, opioide, neuroleptice şi antiparkinsoniene.

PREZENTARE, AMBALAJ

Capsule 500 mg. Câte 6 capsule în blister, câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc uscatla temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare , indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii
neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului
şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate
controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat
tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de
asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O
serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la
nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile
dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi,
înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. Cum să utilizați Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi
roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome
de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta
pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi
avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să
fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
 erupţii
 urticarie
 febră
 ganglioni umflaţi care nu dispar
 umflarea buzelor şi limbii
 îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
 vânătăi sau sângerări neobişnuite
 oboseală severă sau slăbiciune
 durere musculară neaşteptată
 infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze
şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare
şi/sau stări de slăbiciune. https://bit.ly/36DkRSI

Indicații terapeutice
Adulți:
 Episoade depresive majore.
 Tulburări obsesiv – compulsive.
 Bulimie nervoasă: Magrilan este indicat ca tratament complementar psihoterapiei pentru
reducerea consumului compulsiv de alimente și a provocării purgaţiei.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:
Episoade depresive majore, moderate până la severe dacă nu există răspuns după 4-6 şedinţe de
psihoterapie. Medicaţia antidepresivă va fi administrată la copil sau adolescent cu depresie
moderată până la severă doar în asociere cu psihoterapie concomitentă.
Doze și mod de administrare
Doze
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Doza trebuie revizuită și ajustată, dacă este necesar, în
interval de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și după aceea după cum se consideră
adecvat din punct de vedere clinic. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a
riscului de reacţii adverse, la unii pacienți cu un răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat
până la un maxim de 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie efectuata cu atenție pe baza
evaluării clinice individuale, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.
Pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin 6 luni pentru a se asigura dispariţia completă a
simptomelor.
Tulburare obsesiv-compulsivă
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de
reacţii adverse, la unii pacienți, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu
20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg.
În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie
reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză
ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi
având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă
continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea
dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea
la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic.
Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns
favorabil la tratamentul medicamentos.
Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării
obsesiv-compulsive.
Bulimie nervoasa
Adulți și vârstnici
Se recomandă o doză de 60 mg pe zi (3 capsule). Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni)
nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase. Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Fluoxetina poate fi administrată în doză unică sau divizată în timpul sau între mese.
După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de
săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei. Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
 Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu inhibitori ireversibili, neselectivi ai
monoaminooxidazei (de exemplu iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
 Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu metoprolol utilizat în insuficiența
cardiacă (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3xLO8GH

Ce este Rispolept și pentru ce se folosește
Rispolept aparţine unei clase de medicamente denumite "antipsihotice".

Rispolept se foloseste pentru urmatoarele boli:

 Schizofrenia, în care este posibil să vedeți, să auziți sau să simțiți lucruri care nu există

realitate, e posibil să cred lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simțiți neobișnuit de

suspicios sau confuz

 Mania, în care vă puteți simți foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau

hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"

 Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității de lungă durată la persoane cu

demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de acesta, trebuie să se fi utilizat

tratament alternativ (nemedicamentoază)

 Tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivității de lungă durată la copii și

adolescenți cu dizabilități intelectuale (cu vârsta de cel puțin 5 ani) și adolescenți cu tulburări de

confort.

Rispolept poate ajuta la atenuarea simptomele bolii și poate împiedica revenirea acestora. PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ.

Soluţia se livrează cu o seringă (pipetă dozatoare). Aceasta trebuie să utilizeze pentru a vă ajuta să

măsurați cantitatea exactă de medicament de care aveți nevoie.

Urmați aceste pași:

1.Scoateți capacul cu sistemul de siguranță pentru copii. Împingeți în jos capacul din plastic cu filet

în timp ce îl răsuciți în sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1)

2. Introducere în seringa în flacon (Figura 2)

3. On timp ce obțineți inelul inferior, trageți în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde

numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administreze (Fig. 3)

4. Ținând inelul inferior, scoateți întreaga seringă din flacon (Fig. 4)

5. Goliți seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepția ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf.

6. Onchideți flaconul

7. Clătiți seringa cu puțină apă. Posibilitate de reacție adversă

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoane.

Proprietati si eficienta
Actovegin este un extract deproteinizat din sange de vitel. Imbunatateste utilizarea oxigenului si favorizeaza aportul nutritiv la nivel celular.
Astfel sunt favorizate procesele care necesita aport crescut de oxigen, cum ar fi vindecarea plagilor. De asemenea creste aportul sanguin la nivelul zonelor tisulare ischemice.

Indicatii
In tratamentul afectiunilor metabolice si circulatorii cerebrale. Continuarea tratamentului injectabil si a perfuziilor din afectiunile metabolice si circulatorii cerebrale.

Dozare si mod de administrare
In lipsa prescriptiilor medicale, urmati cu strictete urmatoarele doze:1-2 drajeuri se iau cu putin lichid inainte de masa. De trei ori cate 2 drajeuri pe zi. Drajeurile vor fi administrate pe o perioada de 4-6 saptamani.

Contraindicatii
Produsul nu trebuie utilizat daca pacientul se cunoaste alergic la Actovegin sau medicamente similare.

Sarcina si alaptare
In timpul sarcinii Actovegin drajeuri de 200 mg vor fi administrate numai la prescriptia medicului. In timpul alaptarii nu exista contraindicatii de utilizare.

Precautii speciale
Daca exista contraindicatii sau apar efecte adverse, informati medicul. Informati-va medicul daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Actovegin. Verificati data expirarii. Nu lasati medicamentul la indemana copiilor!

Conditii de pastrare
Nu tineti medicamentul la temperaturi mai mari de 25 grade Celsius.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina este o moleculă organică complexă ce funcţionează ca un intermediar în biosinteza fosfolipidelor membranelor celulare. Citicolina mai este numită CDP-colină sau citidin difosfat colină (citidin 5’- difosfocolină). CDP-colina aparţine unui grup de biomolecule în organismele vii cunoscute drept nucleotide ce joacă un rol important în metabolimul celular. Acţiunea farmacologică a citicolinei implică mecanisme care se extind în afara metabolismului fosfolipidic. Metaboliţii Citicolinei - colina, metionina, betaina, şi nucleotidele derivate din citidină-se includ în diverse căi metabolice. Markerii biochimici ai transmisiei nervoase colinergice sunt cunoscuţi a fi deficitari în stări caracterizate prin degenerarea neuronilor colinergici, precum boala Alzheimer. Citicolina ameliorează modest funcţia cognitivă în boala Alzheimer, servind drept precursor al acetilcolinei. Creierul utilizează colina preferenţial pentru sinteza acetilcolinei, care poate limita cantitatea de colină disponibilă pentru sinteza fosfatidilcolinei. Citicolina a fost studiată în tratamentul pacienţilor cu accident vascular cerebral.

Trei mecanisme sunt cunoscute:

(1) repararea membranei neuronale prin creşterea sintezei de fosfatidilcoline;

(2) repararea leziunilor neuronilor colinergici prin potenţarea sintezei de acetilcolină, şi

(3) reducerea de acizi graşi liberi în regiunea leziunilor neuronale induse de accidentul vascular cerebral. Citicolina protejează neuronii colinergici de autocannibalism, un proces în care fosfolipidele membranare sunt catabolizate cu eliberare de colină pentru sinteza acetilcolinei. Acest lucru se întâmplă atunci când rezervele de colină sunt epuizate şi este necesară “jertfa” de fosfolipide membranare pentru a menţine transmiterea nervoasă. Ca o sursă exogenă de colină pentru sinteza acetilcolinei, citicolina, aşadar, înlocuieşte fosfolipidele membranare (în special, fosfatidilcolina) şi previne moartea celulelor neuronale.

Proprietăţile farmacocinetice

Citicolina este un compus hidrosolubil, cu o biodisponibilitate de peste 90%. Studiile farmacocinetice la adulţii sănătoşi au arătat că dozele orale de citicolină sunt absorbite rapid, şi excretate mai puţin de 1% în masele fecale. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează în mod bifazic, la 1 oră de la ingestie, urmat de un al doilea vârf mai mare la 24 de ore de la administrare. Citicolina este metabolizată în peretele intestinal şi ficat. Metaboliţii citicolinei exogene formaţi prin hidroliză în peretele intestinal sunt colina şi citidina. După absorbţie, colina şi citidina sunt distribuite în tot corpul, ajung în sistemul circulator unde sunt utilizate în diverse căi biosintetice, traversează bariera hematoencefalică pentru re-sinteza citicolinelor în creier. Studiile de farmacocinetică cu utilizarea citicolinei marcate C14 evidenţiază faptul că eliminarea citicolinei are loc preponderent pe cale respiratorie cu formarea de CO2 şi excreţie urinară, în două etape, reflectând caracterul bifazic al concentraţiilor plasmatice maxime. Concentraţia plasmatică maximă de prima fază este urmată de o eliminare accentuată, care apoi încetineşte în următoarele 4-10 ore. În faza a doua, o eliminare rapidă survine după o creştere a concentraţiei plasmatice maxime la 24 de ore, care apoi este urmată de o eliminare mai lentă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 56 ore prin CO2 şi 71 de ore prin excreţie urinară.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni cerebrovasculare-de ex. în ischemia cauzată de accidentul vascular cerebral, în care Citicolina accelerează recuperarea conştiinţei şi a deficitului motor. Studiile clinice ale Citicolinei au modificat conceptul istoric că Citicolina nu are efect asupra pacientului cu accident vascular cerebral decât după o anumită elasticitate de timp după debutul simptomelor. Utilizarea preparatului din primele 24 de ore după accident vascular cerebral este un factor cheie în evaluarea potenţialului Citicolinei. Rezultatele recente ale unui studiu clinic de fază 3 la pacienţii care au suportat accident vascular cerebral ischemic au demonstrat o îmbunătăţire clinic semnificativă a funcţiei neurologice la pacienţi trataţi cu Citicolină în doza optimă de 500 mg pe zi. Potenţialul Citicolinei ca tratament în accidentul vascular cerebral este subliniat şi de alţi factori-cheie: utilizarea sa orală, fereastra de 24 de ore a oportunităţii terapeutice după accident vascular cerebral, şi o lipsă aparentă de reacţii adverse semnificative. Datele preliminare sugerează că într-un subgrup mic de pacienţi, Citicolina poate reduce dimensiunea impactului cauzat de accidentul vascular cerebral. Administrarea Citicolinei în primele 24 de ore după debutul accidentului vascular cerebral forma moderată până la severă, creşte probabilitatea de recuperare completă în 3 luni.

Traumatism cranio-cerebral de gravitate diferită: într-un studiu clinic, Citicolina a accelerat revenirea din coma post-traumatică şi recuperarea capacităţii de a merge, obţinând un rezultat funcţional final mai bun şi a redus durata de spitalizare.

Dereglări cognitive de etiologii diverse-deficitul cognitiv senil cauzat de afecţiuni degenerative (boala Alzheimer) şi patologia cerebro-vasculară cronică. Citicolina îmbunătăţeşte scorul evaluărilor cognitive şi încetineşte progresarea bolii Alzheimer.

Boala Parkinson-Citicolina şi-a demonstrat eficacitatea şi în tratamentul combinat al bolii Parkinson. Efecte benefice neuroendocrine, neuroimunomodulatoare şi neurofiziologice au fost descrise. Date experimentale considerabile ale efectelor Citicolinei asupra sistemului dopaminergic din sistemul nervos central au fost acumulate. După tratamentul cu citicolină a şoarecilor cu leziuni ale susbstanţei negre s-a dovedit regenerarea celulelor nervoase în aceste zone. Citicolina creşte sinteza dopaminei şi tirozin hidroxilazei în corpul striat.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În cazul tulburărilor de conştiinţă cauzate de leziunile cerebrale sau de intervenţiile pe creier: la adulţi, de obicei se administrează Citicolina în doza de 100-500 mg de 1-2 ori/zi prin perfuzie intravenoasă, injecţie intravenoasă sau intramusculară. Doza poate fi modificată în funcţie de vârsta şi starea clinică a pacientului.

În cazul hemiplegiei după apoplexie cerebrală:

De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv sau 250 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv.

În boala Parkinson: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 500 mg intravenos o dată pe zi, în combinaţie cu un anticolinergic. Când efectul terapeutic a fost obţinut timp de maxim 3-4 săptămâni de administrare, se micşorează treptat doza de Citicolină şi se continuă monoterapia cu preparatul anticolinergic.

În pancreatită: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 2 săptămâni consecutiv, în combinaţie cu un inhibitor de protează.

REACŢII ADVERSE
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-acțiune stimulantă asupra sistemului parasimpatic.

Tulburări cardiace: mai puţin frecvente tahicardie, bradicardie.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente - hipotensiune arterială discretă tranzitorie.

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente durere epigastrică, diaree.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hiperparasimpaticotonie.

SUPRADOZAJ

Citicolina are o toxicitate mică la om. Într-un studiu cross-over, placebo controlat efectuat pe o elasticitate scurtă, 12 adulţi sănătoşi au administrat Citicolină în doze zilnice de 600 şi 1000 mg sau placebo timp de cinci zile consecutive. Cefalee tranzitorie s-a constat la 4 şi 5 voluntari care au administrat Citicolină în doza de 600 mg şi respectiv 1000 mg, şi la 1 voluntar care a administrat placebo. Nu s-au observat modificări sau anormalităţi hematologice, biochimice sau ale testelor neurologice. LD50 (doza letală 50%) a unei doze unice de Citicolină a fost de 4,600 mg/kg la şoareci şi 4,150 mg/kg la şobolani. Într-un studiu nepublicat de toxicitate acută, Citicolina bază liberă a fost administrată masculilor şi femelelor de şobolani în doza de 2,000 mg/kg timp de 14 zile. Nu s-au constat schimbări în greutate, cazuri letale, simptome sau modificări patologice grave.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Doze mari de Citicolină pot creşte fluxul sanguin cerebral în cazurile de hemoragie intracraniană persistentă.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Până în prezent nu există date disponibile care ar sugera siguranţa administrării Citicolinei injectabile la femeile însărcinate. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă şi risc potenţial pentru făt/sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina, forma injectabilă nu se va administra în asociere cu preparate ce conţin meclofenoxat.

1. Ce este Citicolin-BP şi pentru ce se utilizează
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
−  accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
−  traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
−  dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
−  dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.

Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.

MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg.
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Nexetin 20 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă.
Nexetin este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.

Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.

Insuficienţa renală
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
Vârstnice
Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).

Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă

DESCRIEREA PRODUSULUI
ACȚIUNE FARMACOLOGICĂ:
are activitate cardioprotectoare, hepatoprotectoare și neuroprotectoare, normalizează hematopoieza.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Oboseală fizică și psihică cronică, iritabilitate, stres, depresie, tulburări de somn, cefalee, mialgii, stres fizic și psihic intens, perioada de creștere la copii, sarcină, precum și insuficiență cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială la persoanele în vârstă cu diabet zaharat. infarct miocardic recent, ateroscleroză progresivă și angină pectorală, risc crescut de aritmii, osteoporoză.
Dozare si administrare:
1-2 comprimate de 3 ori pe zi pentru adulti, 1 comprimat de 3 ori pe zi pentru copii peste 6 ani. Inauntru cu putina apa. Cursul tratamentului și doza individuală depind de starea pacientului, de natura și evoluția bolii sale. Decizia de a cumpăra Magnicum trebuie luată numai după consultarea medicului de profil.
Contraindicații:
insuficiență renală severă, sensibilitate individuală la componentele medicamentului, hipermagneziemie, fenilcetonurie, miastenie gravis, blocaj AV, vârstă sub 6 ani, alăptare, sarcină.
Instrucțiuni speciale:
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 1 lună de la administrarea medicamentului, acesta trebuie întrerupt.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Nacom comprimate 275 mg, 125 mg

Indicatii
Nakom este indicat în tratamentul tuturor formelor de Parkinson, cu exceptia celui indus medicamentos. Nakom este indicat la pacientii care prezinta fluctuatii de orice tip privind raspunsul la tratament, în special la cei cu fluctuatii ale concentratiilor plasmatice (de exemplu, "diskinezia vârfului de doza" si "sfârsitul deteriorarii dozei"), ca si pentru un mai bun control al simptomelor nocturne. Este necesara acumularea de noi date pentru a determina daca începerea terapiei cu levodopa prin Nakom, la pacientii noi, cu Parkinson, are, de asemenea, avantaje.
Reactii adverse
Anorexia, greata si voma apar rareori în cursul terapiei cu Nakom. Asemenea reactii adverse pot aparea în stadiile initiale ale terapiei si pot fi controlate fie prin administrarea Nakom în timpul meselor sau împreuna cu alimente sau lichide în cantitati suficiente, fie prin cresterea gradata a dozelor. Manifestari cardiovasculare (aritmii sau hipotensiune ortostatica) pot aparea ocazional.
În stadiile tardive ale tratamentului pot aparea miscari involuntare de tip coreiform sau atetozic.
Acestea pot fi de regula eliminate sau reduse pâna la un nivel tolerabil, prin scaderea dozelor. O crestere ulterioara a dozelor, pentru obtinerea unui efect terapeutic mai bun, poate fi încercata fara a fi urmata în mod obligatoriu de reaparitia reactiilor adverse. Cresterea concentratiei serice a transaminazelor si/sau fosfatazei alcaline, de obicei de mica importanta, fara a fi depasit pragul superior al normalului, a fost uneori observata. În câteva cazuri au fost semnalate trombocitopenii si/sau lucopenii tranzitorii sau anemie hemolitica de mica intensitate. Cu toate acestea, în conditiile unei terapii de lunga durata este necesar controlul periodic al hemoleucogramei dar si al functiei hepatice si renale. Au fost observate si tulburari nervoase centrale (insomnie, agitatie, rareori psihoze si/sau reactii psihotice - în special la vârstnici). Interactiuni. Nakom poate potenta efectul simpatomimeticelor administrate concomitent. În aceasta situatie, este necesara o supravechere atenta a aparatului cardiovascular, iar dozele de simpatomimetice vor trebui sa fie reduse. Monitorizarea tensiunii arteriale este necesara atunci când Nakom este administrat concomitent cu medicamente hipotensoare, din cauza efectului aditiv pe care acesta îl exercita. Medicamentele neuroleptice actioneaza ca antagonisti ai Nakom.
Efectul produs de levodopa poate fi anihilat de vitamina B6.
Acest antagonism nu apare daca levodopa este asociata cu un inhibitor de decarboxilaza, astfel încât Nakom poate fi concomitent cu preparatele polivitaminice ce contin si vitamina B6. Asocierea Nakom cu alte antiparkinsoniene (anticolinergice, amantadina, agonisti ai dopaminei) este posibila, dar îsi potenteaza reciproc atât efectele dorite, cât si cele nedorite. Supradozare. Cele mai obisnuite semne de supradozare sunt miscarile involuntare, confuzia, insomnia si mult mai rar greata, voma sau aritmiile cardiace. Contracararea supradozarii consta în spalatura gastrica, monitorizare cardiaca (EKG) si a respiratiei. Uneori poate fi necesara administrarea de stimulenti respiratorii si/sau antiaritmice sau, la nevoie, neuroleptice.
Mod de administrare
Tratamentul se începe cu 1/2 comprimat de 1-2 ori/zi, crescând cu 1/2 comprimat la fiecare 1-2 zile pâna la atingerea dozei optimale, obisnuit 3-5 comprimate/zi (în 4 prize, cu apa multa, 1/2 de ora înaintea meselor). În cazul înlocuirii levodopei medicament unic, administrarea de Nakom se începe dupa o pauza de 12 ore, folosind o doza zilnica de levodopa de aproximativ 1/5 din cea anterioara.
Actiune terapeutica
Levodopa actioneaza ca antiparkinsonian dopaminergic; carbidopa inhiba decarboxilarea levodopei în periferie, asigurând concentratii superioare acesteia în sistemul nervos central (la locul de actiune).
Contraindicatii
Pacientii nu trebuie sa utilizeze inhibitori de monoaminooxidaza, cu exceptia selegilinei, în perioada tratamentului cu Nakom. Nakom nu trebuie administrat la pacientii cu decompensari grave, endocrine, renale, hepatice sau cardiace si nici la cei cu psihoze sau nevroze psihice severe. Nakom nu va fi administrat la pacienti sub 25 de ani (dezvoltarea scheletului osos trebuie sa fie completa) sau la femeile însarcinate. Daca sarcina apare la o femeie aflata sub tratament cu Nakom, medicamentul trebuie sa fie întrerupt imediat. Masurarea recenta a presiunii intraoculare este necesara la pacientii cu glaucom supusi terapiei cu Nakom.
Controale periodice cardio-vasculare (inclusiv EKG) trebuie efectuate la toti pacientii care au prezentat în antecedente un infarct miocardic, insuficienta coronariana sau o aritmie cardiaca. O atentie deosebita va fi acordata si pacientilor cu antecedente de ulcer gastric sau osteomalacie. Cu exceptia urgentelor, Nakom va fi oprit cu cel putin 12-14 ore înainte de efectuarea unor interventii chirurgicale care necesita anestezie generala (din cauza interactiunilor medicamentoase - vezi interactiuni). Dupa interventia chirurgicala, terapia cu Nakom va fi reluata, crescându-se în mod gradat dozele pâna la atingerea nivelului preoperator. Daca pacientul trabuie operat de urgenta, fara ca terapia cu Nakom sa fi fost oprita în prealabil, se va evita anestezia cu ciclopropan sau halotan.

Indicații: Magneziul este un mineral indispensabil vieții celulelor, aproximativ jumatate din conținutul de magneziu din organism fiind localizat în interiorul celulelor din componența tesuturilor și organelor Restul se regaseste la nivelul tesutului osos, in combinație cu calciul și fosforul. Element necesar pentru mai mult de 300 de reacții biochimice din organism, magneziul menține normală funcția musculară și nervoasă, menține ritmul cardiac în limite fiziologice și favorizează dezvoltarea unor oase puternice. Este de asemenea implicat în metabolismul energetic (participă la transformarea zahărului din sânge în energie) și în sinteza proteinelor. Vitamina B6 joacă un rol important în desfășurarea normală a numeroase procese fiziologice, iar asocierea cu magneziu este benefică deoarece vitamina B6 favorizează absorbția și menținerea magneziului în organism. Mod de administrare: Adulți și copii peste 6 ani - cate 1 drajeu pe zi.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent la 818,4 mg sulfat de
pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales
la vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în
care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct.
4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și
agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în
tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în
tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi
glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni
semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam
9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5.
Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe
zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi
de factori von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a
plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status
confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul
său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea
neuronală. Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu
4
influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale,
medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor
capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape
complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au
fost atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la
vârstnici nu diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este
diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele
plasmatice. Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg
corp la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în
tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - OPADRY YS-5-7092 Hidroxipropilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 3350
Macrogol 400
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florence, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12841/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro

INDICAŢII TERAPEUTICE
CINNOTROPIL este o combinaţie cu doză fixă de cinarizină şi piracetam. Acest

medicament este indicat la adulţi şi vârstnici în tratamentul simptomatic al

vertijului de diferite etiologii.


DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

Adulţi

Doza zilnică recomandată este 1-2 capsule de trei ori pe zi. Aceste doze zilnice nu

trebuie depăşite. Dozele pot fi ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de

răspunsul terapeutic.

Nu se va administra pe o perioadă mai mare de 3 luni.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la piracetam din componenţa

CINNOTROPIL, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta. În cazul

tratamentului de lungă durată la pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea

creatininiei

serice

dacă

este

necesar,

ajustarea

dozelor.

pacienţii

insuficienţă renală, dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei

(vezi Pacienţi cu insuficienţă renală).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea CINNOTROPIL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub18 ani

nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei exprimat în

ml/min. Valoarea CLcr în ml/min poate fi estimată pe baza valorii creatininei

serice (mg/dl), utilizând următoarea formulă:

CLcr (ml/min) =

[(140-vârsta(ani) x greutatea(kg)]

(x 0.85 pentru

femei)

[72xcreatinina serica(mg/dl)]

Severitatea afectării

renale

Clearance-ul

creatininei

(ml/min)

Doză şi frecvenţa

administrării

Lipsa afectării renale

> 80

Doză zilnică recomandată, în

trei prize

Uşoară

50-79

2/3 din doză zilnică

recomandată, în două-trei prize

Moderată

30-49

1/3 din doză zilnică

recomandată, divizată în două

prize

Severă

<30

1/6 din doză zilnică

recomandată, într-o priză unică

Boală renală în stadiul

terminal

Contraindicat

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date suficiente privind pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin

urmare CINNOTROPIL trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie

hepatică.

Mod de administrare

CINNOTROPIL capsule se administrează pe cale orală, de preferat după mese.

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă.


REACŢII ADVERSE

Ca toate medicamentele, CINNOTROPIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi

organe în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);

foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din

datele disponibile).

La unii pacienţi care au luat piracetam s-au raportat cazuri foarte rare de reacţii

alergice cutanate (erupţii cutanate, urticarie) precum şi reacţii datorite unui edem

alergic sever: umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la

înghiţire sau la respiraţie.

Reacţiile adverse raportate pentru pacienţii trataţi cu asocierea fixă de cinarizină

şi piracetam au fost:

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

- secreţie excesivă de salivă, greaţă, vărsături;

- tremor, în special la vârstnici şi la tratament de lungă durată.

Reacţii adverse foarte rare:

- hipersensibilitate, inclusiv reacţii cutanate de fotosensibilizare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

- anxietate, excitare, insomnie.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile

adverse induse de fiecare componentă individual.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 506