Sistemul nervos central

Fenibut-LF, comprimate 250 mg.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:

Ingredient activ: phenibut - 250 mg;

O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.

Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.

Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.

La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.

4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare

Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn

250-500 mg de 3 ori pe zi.

Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.

Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.

Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.

În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.

Mod de aplicare

Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.

Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.

4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.

Insuficiență renală acută.

În timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.

În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.

Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.

Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.

În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.

4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.

4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).

Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).

Indicaţii terapeutice
Betahistina este indicată pentru tratamentul simptomelor sindromului Menière care
pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea
auzului.Doze şi mod de administrare
Doza zilnică uzuală este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3
doze egale.
Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid
in timpul mesei sau după masă.
Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia bolii. În mod obişnuit,
tratamentul este unul de lungă durată.
Vertimed nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Contraindicaţii
Vertimed este contraindicat în cazurile de:
• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi,
• feocromocitom. https://bit.ly/3eeSJJu

Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii
neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului
şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate
controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat
tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de
asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O
serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la
nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile
dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi,
înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. Cum să utilizați Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi
roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome
de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta
pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi
avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să
fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
 erupţii
 urticarie
 febră
 ganglioni umflaţi care nu dispar
 umflarea buzelor şi limbii
 îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
 vânătăi sau sângerări neobişnuite
 oboseală severă sau slăbiciune
 durere musculară neaşteptată
 infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze
şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare
şi/sau stări de slăbiciune. https://bit.ly/36DkRSI

Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule
Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin)


Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe
active: pregabalină şi vitamina B12.

Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin)
aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.
Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală

Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de
lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată
periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca
fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături,
amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată
cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra
funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi
(crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va
prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu
mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. PagamaxPlus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu
alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare
dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de
oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune
musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus
Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.

Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi
de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Cum să luaţi Pagamax Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi,
în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi.
Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara,
cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o
dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat
mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite
dacă aveţi boli ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

1.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
-    dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
-    dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-    dacă aveţi dificultăţi la urinare;
-    dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
-    dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
-    dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
-    dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
-    dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-    medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
-    pentru tratamentul artritei
-    medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
-    antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
-    medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
-    relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
-    antidepresive cum este fluoxetina
-    anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
-    medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
-    medicamente pentru anestezie generala
-    alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
-    unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
-    medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2.    Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
•    afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
•    ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
•    sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
•    febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
•    crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
•    slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.    Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.

Indicatii: Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica. Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive. Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare. Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului. Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.

Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
2
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii
care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa
periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament.  Cum să luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa
în timpul mesei. Comprimatul trebuie înghițit mai degrabă decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Arketis.
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă
simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va
sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10
mg, până la doza maximă zilnică.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine,
trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă,
8
- disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar
la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare), amenoree, întârzieri sau menstruaţie neregulată.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- creşterea colesterolului, scăderea poftei de mâncare,
- somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale insomnie (coşmaruri),
- ameţeli, tremor, cefalee, tulburări de concentraţie,
- vedere înceţoşată,
- căscat,
- constipaţie, diaree, uscăciune a gurii,
- transpiraţii,
- stare de oboseală, creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi),
- modificări ale glicemiei la pacienţii diabetici,
- confuzie, halucinaţii,
- mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
- midriază,
- frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
- creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii
arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau anxietate preexistente,
- erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate,
- dificultate sau imposibilitate de a urina.  https://bit.ly/3yRx56a

Indicatii
Sindroame depresive cu componenta anxioasa, in psihoze sau nevroze de natura endogena sau reactiva; enurezis nocturn; algii rebele; migrena, nevralgii, dureri in cancer.

Mod de administrare
In starile depresive, oral 3-6 drajeuri sau 75, 150 mg/zi (in 2-3 prize, seara o doza mai mare), mai mult la bolnavii spitalizati (100-300 mg/zi); mai putin la tineri si batrani (50 mg/zi); doza de intretinere obisnuita la adulti este de 50-100 mg/zi; la nevoie se injecteaza intramuscular 20-50 mg de 3-4 ori/zi, continuand tratamentul pe cale orala. In enurezisul nocturn, la copii sub 6 ani, 10 mg la culcare; la copii de 6-10 ani, 10-20 mg/zi; la copii de 11-16 ani, 25-50 mg/zi.
In migrene si alte algii rebele, oral 12,5-25 mg de 3 ori/zi, la nevoie injectii intramusculare a 25-50 mg, de 2 ori/zi.

Reactii adverse
Uneori sedare, uscaciunea gurii, constipatie, mictiune dificila, tahicardie, tulburari de acomodare, tremor, rareori hipotensiune arteriala, sudoratie, foarte rar tulburari extrapiramidale, discrazii sanguine, convulsii. In starile depresive poate creste riscul suicidar, prin dezinhibitie (este necesara supravegherea bolnavului); uneori se produce o inversare rapida a dispozitiei, cu fenomene maniacale, la psihotici (schizofrenie, paranoia) favorizeaza uneori aparitia delirului.

Contraindicatii
Alergia la amitriptilina, infarctul miocardic (in perioada de refacere), aritmiile, blocul cardiac de diferite grade, insuficienta hepatica grava, glaucomul cu unghi ingust, adenomul de prostata, psihoza maniacala reprezinta contraindicatii; se va evita in primul trimestru de sarcina, in timpul alaptarii si la copiii sub 6 ani; prudenta la epileptici (favorizeaza crizele convulsive), hepatici, cardiaci, coronarieni, hipertiroidieni. Prudenta in tratamentul ambulator la soferi, muncitori care lucreaza cu aparate de precizie etc. (diminueaza performantele psihomotorii); asocierea cu electrosocul poate fi periculoasa; se recomanda ca tratamentul sa fie intrerupt cu cateva zile inaintea interventiilor chirurgicale. Folosirea bauturilor alcoolice trebuie evitata; prudenta in asocierea cu hipnotice, tranchilizante si alte deprimante centrale (potentare); nu se asociaza cu IMAO (reactii toxice grave), asocierea cu alte antidepresive impune multa prudenta; atentie la asocierea cu anticolinergice, simpatomimetice directe (adrenalina, noradrenalina, izoprenalina), hormoni tiroidieni (doze mai mici din acestea, supraveghere medicala); efectul antihipertensiv al guanetidinei si clonidinei este antagonizat. Amitriptilina se foloseste numai sub control medical.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 505

Ce este Pregabalin Richter si pentru ce se utilizează
Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat
pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de
boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament,
tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii
fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin
- Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată
în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru
tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de
anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene. Cum să luaţi Pregabalin - Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea
de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori
pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o
dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru
regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o
dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este
prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze
diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
https://bit.ly/3wIbmv

Ce este Asentra şi pentru ce se utilizează
Asentra conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi tulburărilor de anxietate.

Asentra este utilizat în tratamentul:

 Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).

 Tulburării de anxietate socială (la adulţi).

 Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).

 Tulburării de panică (la adulţi).

 Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi, de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Asentra. Cum să utilizaţi Asentra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Asentra pot fi administrate cu sau fără alimente.

Medicamentul dumneavoastră trebuie administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi:

Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:

Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic:

Doza iniţială recomandată în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.

Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Asentra trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive:

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.

După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme hepatice sau renale, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De obicei, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ameliorare. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se atenuează odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.

 Dacă dezvoltaţi erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.

 Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.

 Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.

 Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.

 Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de autovătămare sau sinucidere (idei suicidare).

 Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Asentra. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.

 Dacă aveţi crize convulsive.

 Dacă aveţi un episod de manie (vezi pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Ce este Pregabalin Richter si pentru ce se utilizează
Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat
pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de
boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament,
tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii
fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin
- Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată
în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru
tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de
anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene. Cum să luaţi Pregabalin - Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea
de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori
pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o
dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru
regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o
dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este
prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze
diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
https://bit.ly/3wIbmv

VENLAXOR 37,5 mg comprimate

VENLAXOR 75 mg comprimate

Venlafaxină

1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează

VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR

Nu utilizaţi VENLAXOR:

- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;

- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);

Atenţionări şi precauţii

Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:

- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);

- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);

- dacă aţi avut hipertensiune arterială;

- dacă aţi avut probleme cu inima;

- dacă aţi avut convulsii;

- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);

- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);

- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;

- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;

- dacă aţi avut un comportament agresiv.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:

- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;

- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.

Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.

Agitație psihomotorie

VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.

Gură uscată

Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

VENLAXOR împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).

- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:

- triptani (utilizaţi pentru migrenă);

- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;

- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);

- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);

- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);

- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);

- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);

- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie

utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

- ketoconazol (un medicament antifungic);

- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);

- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).

VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool

VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.

Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR

Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi VENLAXOR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.

VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.

Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).

Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie

În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!

Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.

Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR

Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.

Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.

Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;

- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;

- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;

- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).

Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:

- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;

- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;

- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;

- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);

- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):

- uscăciunea gurii;

- dureri de cap;

- greaţă;

- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);

- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;

- vise anormale;

- scăderea libidoului;

- ameţeli;

- creşterea tonusului muscular;

- insomnie;

- nervozitate;

- furnicături;

- somnolenţă;

- tremor;

- confuzie;

- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;

- vedere înceţoşată;

- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;

- bătăi de inimă rapide;

- căscat;

- micşorarea poftei de mîncare;

- constipaţie;

- vărsături;

- dificultăţi la urinat;

- creşterea frecvenţei de urinare;

- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);

- lipsa orgasmului;

- disfuncţie erectilă (impotenţă);

- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;

- slăbiciune (astenie);

- frisoane.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);

- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;

- creşterea în greutate;

- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;

- halucinaţii;

- mişcări involuntare ale muşchilor;

- senzaţia de excitare;

- tulburări de coordonare şi echilibru;

- modificări ale gustului;

- zgomote în urechi (tinitus);

- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);

- leşin;

- bătăi de inimă rapide;

- scrîşnirea dinţilor;

- diaree;

- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;

- incapacitatea de a urina;

- anomalii ale orgasmului (la femei);

- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);

- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;

- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;

- scăderea valorilor de sodiu în sânge;

- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);

- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);

- scurgerea anormală a laptelui din sâni;

- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate

- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;

- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;

- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);

- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;

- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );

- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;

- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;

- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);

- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);

- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;

- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);

- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).

Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează VENLAXOR

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cu prescripţie medicală.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic:
- convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
- convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică medie:
- sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine sirop, soluţie orală sau granule cu
eliberare prelungită);
- copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi;
- adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine comprimate, Depakine Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
Mod de administrare
Administrare orală
Siropul se administrează numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare,
disponibile în cutie.
Doza zilnică trebuie administrată de preferinţă în timpul meselor:
- divizată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
- divizată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
Începerea tratamentului cu Depakine sirop
La pacienţii care au utilizat în prealabil alte medicamente antiepileptice, introducerea valproatului de
sodiu trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în aproximativ două săptămâni.
Ulterior, doza medicamentului administrat anterior se poate micşora treptat, în funcţie de controlul
obţinut asupra afecţiunii.
La pacienţii care nu au utilizat alte medicamente antiepileptice, este preferabil ca tratamentul să se
înceapă cu o doză mică, iar creşterea să se facă treptat, la intervale de 2-3 zile, astfel încât doza optimă
să fie atinsă în aproximativ o săptămână.
Atunci când este necesar, asocierea altor medicamente antiepileptice trebuie să se facă progresiv (vezi
pct. 4.5).
Copii şi adolescenţi:
Dintre formele farmaceutice cu administrare orală, pentru administrare la copii cu vârsta sub 11 ani
este mai adecvată forma de sirop.
Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Administrarea Depakine trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în
tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt
tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor
regulate ale tratamentului. Este de preferat ca Depakine să fie prescris în monoterapie şi în doza
minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se
evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime. Doza zilnică trebuie administrată
divizat, în cel puţin două prize.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hepatită acută sau cronică
- Pacienţi cu antecedente personale sau heredocolaterale de hepatită severă, în special de hepatită
de etiologie medicamentoasă
- Porfirie hepatică
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare
care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom
Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare
asociată POLG (vezi pct. 4.4)
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări ale ciclului ureei (vezi pct. 4.4).
https://bit.ly/3i9d2cs

DCI-ul substanţei active

Cholini alfosceros



COMPOZIŢIA

1 fiolă conţine:

substanţa activă: 1000 mg alfoscerat de colină.

excipienţi: apă pentru injecții



FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă



DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie.



GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte parasimpatomimetice, N07A X02.



PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Alfosceratul de colină este un complex de colină şi glicerofosfat, care în creier sub influenţa enzimelor, se scindează în substanţele componente respective. Colina este utilizată pentru sinteza acetilcolinei,participante la transmiterea impulsurilor nervoase și buna funcționare a creierului, iar glicerofosfatul este precursorul fosfatidilcolinei membranei neuronale.

Alfosceratul de colină ameliorează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activează structurile reticulate, favorizează restabilirea cunoştinţei în leziunile traumatice craniene.

Rezultatele studiilor clinice şi preclinice au demonstrat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni corespunzător asupra funcţiilor cognitive şi mnezice, precum şi asupra sferei afective şi comportamentale compromise de patologia cerebrală involutivă.

S-a demonstrat experimental că alfosceratul de colină reduce sau inversează schimbările structurale relaţionate cu vârsta în cortexul frontal şi hipotalamus, şi deficienţele funcţionale induse ale sistemului colinergic. Cercetările susţin abilitatea alfosceratului de colină de a proteja funcţionarea normală a creierului şi de a elibera hormonul de creştere (somatotropina).



Proprietăţi farmacocinetice

Asimilarea şi distribuţia în diferite ţesuturi şi organe, inclusiv creier sunt rapide.

Alfosceratul de colină este cea mai rapid absorbită sursă de colină, care pătrunde uşor în creier. Alfosceratul de colină creşte nivelul de colină plasmatică liberă mai rapid decât alţi precursori de colină. Deoarece este o fosfolipidă, acelaşi tip de material din care este făcut creierul şi bariera sânge-creier, alfosceratul de colină nu transportă încărcătură electrică precum colina, şi trece cu uşurinţă bariera hemato - encefalică. Colina din alfosceratul de colină este încorporată în fosfolipidele creierului în maximum 24 de ore de la absorbţie.

Excreţia se face numai pe cale renală.

Are o disponibilitate mai mare la nivelul creierului comparativ cu colina marcată cu tritiu.



INDICAŢII TERAPEUTICE

NOOCOLINA Rompharm este indicată pentru perioada acută a traumei cranio-cerebrale cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral, sindroamele psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare (dereglările primare sau secundare ale procesului de gândire) la persoanele de vârstă înaintată, pseudomelancolia senilă, modificările emoţionale şi comportamentale (instabilitate emoţională, iritabilitate, indiferenţă faţă de mediul înconjurător).



DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi vârstnici

Se recomandă câte 1000 mg (o fiolă) pe zi, administrate intramuscular sau intravenos lent, timp de 15-20 zile.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.



REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvența:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥1/10000, <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: greaţă (rezultatul stimulării proceselor dopaminergice). În acest caz este necesară reducerea dozelor.

Rare: vertij.

Tulburări psihice

Rare: insomnie, nelinişte.



CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la alfoscerat de colină sau la oricare din componentele medicamentului;

- sarcină;

- alăptare.



SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj va apărea ca reacţie adversă greaţa. Aceasta va dispărea după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.



ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Dacă în cursul tratamentului pacientul acuză greaţă, se recomandă reducerea dozei.

Siguranţa şi eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită.



Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Pentru alfoscerat de colină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile însărcinate sau care alăptează.

Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinei şi alăptării.



Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

NOOCOLINA Rompharm nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.



INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu este cazul.

Ce este Quanil şi pentru ce se utilizează
Quanil aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale. Quanil este utilizat pentru tratamentul: - accidentului cerebro-vascular, care este o întrerupere a alimentării cu sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge și urmările sale neurologice; - tulburărilor de memorie și comportamentale, determinate de tulburări cronice cerebrale vasculare și boli degenerative; - traumatismului cranian, loviturilor la cap și a urmărilor neurologice ale acestora.

Ce este Tagista 24 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
- Medicul dumneavoastră v-a indicat Tagista pentru tratamentul sindromului
Ménière, caracterizat prin trei simptome de bază: ameţeli (asociate uneori cu greaţă
şi vărsături), scăderea auzului, zgomot în urechi.
- Tagista de asemenea se utilizează pentru tratamentul simptomatic al vertijului
vestibular de diversă origine.
Eficacitatea Tagista a fost demonstrată prin reducerea severităţii şi frecvenţei
acceselor de vertij. Cum să utilizaţi Tagista 24 mg comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza zilnică recomandată de Tagista pentru adulţi este de 24-48 mg, administrate în
mai multe prize, repartizate egal pe parcursul a 24 ore: comprimate 24 mg - câte 1
comprimat de 2 ori pe zi;
Copii și adolescenți
Tagista nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18
ani).
Dacă ați utilizat mai mult Tagista comprimate decât trebuie
În acest caz adresaţi-vă imediat după ajutor medical. Se cunosc câteva cazuri de
supradozaj. Unii pacienţi au prezentat simptome uşoare până la moderate (greaţă,
somnolenţă, dureri abdominale) după administrarea medicamentului în doze de până
la 640 mg. Complicaţii mai grave (convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au
fost observate în cazurile de supradozaj intenţionat cu betahistină, în special în
combinaţie cu supradozajul altor medicamente.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tagista comprimate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- indigestie, greaţă, dureri de cap.

MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.

Indicaţii terapeutice
Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamictal este administrat ca
terapie adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonicoclonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
2
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Tulburare bipolară
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al
pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza
care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Reluarea terapiei
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reâncep
tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea
de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu
depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4). Cu cât este mai
mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii
dozelor până la cea de întreţinere. Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină
depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în
general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a
unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Epilepsie
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
(Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite
deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt
asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în
vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1. https://bit.ly/3krN1br