Sistemul nervos central

Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează
Ce este Anafranil
Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de
medicamente numit antidepresive triciclice.
Pentru ce se utilizează Anafranil
Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu
Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi
slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la
adulţi.
Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul
nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.
Cum acţionează Anafranil
Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt
secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata
efectelor lor.
Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cum să utilizaţi Anafranil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată
este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor,
tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la
maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă
între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică
recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de
vârsta copilului.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai
mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.

Indicaţii terapeutice
Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamictal este administrat ca
terapie adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonicoclonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
2
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Tulburare bipolară
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al
pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza
care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Reluarea terapiei
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reâncep
tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea
de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu
depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4). Cu cât este mai
mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii
dozelor până la cea de întreţinere. Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină
depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în
general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a
unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Epilepsie
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
(Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite
deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt
asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în
vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1. https://bit.ly/3krN1br

1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
•     Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•     Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
•     Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
•     Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
•    Dacă    aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
•    Dacă    aţi avut probleme cu inima .
•    Dacă    vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
•    Dacă    aţi avut convulsii (crize convulsive).
•    Dacă    aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
•     Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
•    Dacă    valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
•    Dacă    aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
•    Dacă    aţi avut un comportament agresiv
•    Dacă    aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
-     Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-     Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
-     Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
-     Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
•     Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
•     Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
•    Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
•    Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
•    Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
•    Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
•    Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
•    Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
•    Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
•     Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
•     Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
•    Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
•    Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
•    Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
•    Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
•    Ketoconazol (medicamente antifungice).
•    Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
•    Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3.    Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•     Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•     Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
•     Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
•     Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
•     Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
•     Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
•     Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
•     Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
•    Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
•    Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
•    Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare,    care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
•    Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii     arteriale
•    Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
•    Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate     (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
•    Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
•     Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
•    Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea     să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
•     Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
•    Insomnie
•     Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
•     Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
•    Scădere a    poftei de mâncare
•    Confuzie;    senzaţia de separare    (sau detaşare) de propria    persoană;    lipsa orgasmului;    scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
•     Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
•    Tulburări    de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile    dilatate;    incapacitatea    ochiului    de a    se
adapta de    la vederea la distanţă    la vederea de aproape
•     Zgomote în urechi (tinitus)
•     Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
•     Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
•     Senzaţie de lipsa aerului, căscat
•     Vărsături; diaree
•     Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
•     Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
•     Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
•     Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
•     Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
•    Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
•    Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
•    Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
•    Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
•     Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
•     Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
•    Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
•    Convulsii sau crize convulsive
•    Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
•     Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
•     Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
•    Scăderea valorilor sodiului în sânge
•    Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
•     Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
•     Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
•     Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
•     Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
•     Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
•    Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•     Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
•    Agresivitate
•    Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.     Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.

Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

Indicaţii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic:
- convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
- convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică medie:
- sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi (se
recomandă utilizarea formelor farmaceutice Depakine sirop, soluţie orală sau granule cu
eliberare prelungită);
- copii cu vârsta de minim 6 ani: doza recomandată este de 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi;
- adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg (se recomandă
utilizarea formelor farmaceutice Depakine comprimate, Depakine Chrono comprimate cu
eliberare prelungită sau granule cu eliberare prelungită).
Concentraţia de medicament prescrisă se va exprima în miligrame.
Mod de administrare
Administrare orală
Siropul se administrează numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare,
disponibile în cutie.
Doza zilnică trebuie administrată de preferinţă în timpul meselor:
- divizată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;
- divizată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.
Începerea tratamentului cu Depakine sirop
La pacienţii care au utilizat în prealabil alte medicamente antiepileptice, introducerea valproatului de
sodiu trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în aproximativ două săptămâni.
Ulterior, doza medicamentului administrat anterior se poate micşora treptat, în funcţie de controlul
obţinut asupra afecţiunii.
La pacienţii care nu au utilizat alte medicamente antiepileptice, este preferabil ca tratamentul să se
înceapă cu o doză mică, iar creşterea să se facă treptat, la intervale de 2-3 zile, astfel încât doza optimă
să fie atinsă în aproximativ o săptămână.
Atunci când este necesar, asocierea altor medicamente antiepileptice trebuie să se facă progresiv (vezi
pct. 4.5).
Copii şi adolescenţi:
Dintre formele farmaceutice cu administrare orală, pentru administrare la copii cu vârsta sub 11 ani
este mai adecvată forma de sirop.
Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Administrarea Depakine trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în
tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt
tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor
regulate ale tratamentului. Este de preferat ca Depakine să fie prescris în monoterapie şi în doza
minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se
evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime. Doza zilnică trebuie administrată
divizat, în cel puţin două prize.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hepatită acută sau cronică
- Pacienţi cu antecedente personale sau heredocolaterale de hepatită severă, în special de hepatită
de etiologie medicamentoasă
- Porfirie hepatică
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare
care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom
Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare
asociată POLG (vezi pct. 4.4)
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări ale ciclului ureei (vezi pct. 4.4).
https://bit.ly/3i9d2cs

Un agent utilizat pentru tratarea bolilor sistemului nervos. O fiolă conține:

Substanță activă : alfoscerat de colină - 1000 mg.

Excipient : apă pentru preparate injectabile - până la 4 ml. Doza uzuală: o fiolă (1000 mg) pe zi intramuscular sau intravenos (lent).

Când se administrează intravenos, conținutul fiolei (4 ml) se diluează în 50 ml de ser fiziologic, viteza de perfuzie este de 60-80 picături pe minut.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la sfatul medicului.

Durata terapiei este stabilită de medic.  Hipersensibilitate la componentele medicamentului. Sarcina și alăptarea. Vârsta copiilor (până la 18 ani).

VENLAXOR 37,5 mg comprimate

VENLAXOR 75 mg comprimate

Venlafaxină

1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează

VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR

Nu utilizaţi VENLAXOR:

- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;

- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);

Atenţionări şi precauţii

Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:

- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);

- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);

- dacă aţi avut hipertensiune arterială;

- dacă aţi avut probleme cu inima;

- dacă aţi avut convulsii;

- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);

- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);

- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;

- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;

- dacă aţi avut un comportament agresiv.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:

- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;

- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.

Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.

Agitație psihomotorie

VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.

Gură uscată

Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

VENLAXOR împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).

- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:

- triptani (utilizaţi pentru migrenă);

- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;

- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);

- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);

- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);

- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);

- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);

- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie

utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

- ketoconazol (un medicament antifungic);

- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);

- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).

VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool

VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.

Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR

Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi VENLAXOR

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.

VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.

Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).

Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie

În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!

Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.

Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR

Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.

Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.

Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;

- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;

- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;

- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).

Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:

- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;

- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;

- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;

- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);

- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).

Lista completă a reacţiilor adverse

Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):

- uscăciunea gurii;

- dureri de cap;

- greaţă;

- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);

- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;

- vise anormale;

- scăderea libidoului;

- ameţeli;

- creşterea tonusului muscular;

- insomnie;

- nervozitate;

- furnicături;

- somnolenţă;

- tremor;

- confuzie;

- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;

- vedere înceţoşată;

- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;

- bătăi de inimă rapide;

- căscat;

- micşorarea poftei de mîncare;

- constipaţie;

- vărsături;

- dificultăţi la urinat;

- creşterea frecvenţei de urinare;

- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);

- lipsa orgasmului;

- disfuncţie erectilă (impotenţă);

- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;

- slăbiciune (astenie);

- frisoane.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);

- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;

- creşterea în greutate;

- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;

- halucinaţii;

- mişcări involuntare ale muşchilor;

- senzaţia de excitare;

- tulburări de coordonare şi echilibru;

- modificări ale gustului;

- zgomote în urechi (tinitus);

- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);

- leşin;

- bătăi de inimă rapide;

- scrîşnirea dinţilor;

- diaree;

- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;

- incapacitatea de a urina;

- anomalii ale orgasmului (la femei);

- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);

- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;

- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;

- scăderea valorilor de sodiu în sânge;

- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);

- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);

- scurgerea anormală a laptelui din sâni;

- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate

- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;

- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;

- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);

- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;

- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );

- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;

- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;

- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);

- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);

- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;

- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);

- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).

Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează VENLAXOR

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cu prescripţie medicală.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg.
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Nexetin 20 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă.
Nexetin este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.

Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.

Insuficienţa renală
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
Vârstnice
Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).

Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă

Fitopreparat cu efect sedativ moderat datorit esterului borneolului şi acidului isovalerianic din uleiul volatil, valeropotriaţilor şi alcaloizilor (valerină şi hotenină). Facilitează adormirea. Efectul sedativ se instalează încet, dar este stabil şi durabil. Valeropotriaţii şi acidul valerianic au şi proprietăţi spasmolitice moderate, coleretice, stimulează secreţia gastrointestinală, moderează ritmul cardiac prin acţiune directă şi prin mecanisme neuro-reglatoare asupra automatismului şi conductibilităţii, dilată vasele coronare. Acţiunea terapeutică apare în tratamentul sistematic şi de durată.

Indicaţii
Stările de excitaţie nervoasă şi supraexcitaţie, tulburările de somn asociate cu excitaţie; migrena; tulburările funcţionale cardio-vasculare şi gastrointestinale moderate (adjuvant).

Utilizare terapeutică
Se stabileşte individual în funcţie de starea şi vârsta pacientului, forma medicamentoasă. Doza uzuală a infuziei din rădăcină de valeriană 1:10 constituie câte 1 lingură (15 ml) de 3 ori pe zi; tinctura de valeriană câte 20-30 picături de 3 ori pe zi; comprimatele, capsulele sau drajeurile cu extract de valeriană câte 1 comprimat, capsulă sau drajeu de 3 ori pe zi.

Supradozare
Slăbiciune, depresie, indolenţă, scăderea capacităţii de muncă. Simptomele trec la micşorarea dozelor sau întreruperea administrării.

Efecte adverse
Rar reacţii de hipersensibilitate. Dozele mari pot provoca indolenţă, slăbiciune, inhibiţie, scăderea capacităţii de muncă.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la valeriană.

Interacţiuni
Potenţează acţiunea hipnoticelor, sedativelor, cardiacelor şi spasmoliticelor.

Precauţii
Conducerea vehiculelor şi munca care solicită reacţie rapidă şi vigilenţă.

Ce este Difosfocin și pentru a se folosi
Difosfocin aparține clasei farmacoterapeutice de substanțe psihostimulante și nootrope.

Se recomandă în terapia de susţinere în sindromul parkinsonian;  Cum să luaţi Difosfocin

Luați întotdeauna cum Difosfocin exact așa va spus medicul dumneavoastră. să discutați cu medicul trebuie să sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Modul de administrare

Soluție pentru injectare intramusculară și intravenoasă.

Aţipi

Doza recomandată este de pînă la 1000 mg/zi, administrată într-o sau câteva prize, prin injectare intravenoasă lentă (timp de 5 min) sau perfuzie intravenoasă (40-60 picături pe min). On sindromul parkinsonian se recomandă doza de 500-1000 mg/zi, prin administrare intramusculară sau intravenoasă în jet sau intravenos prin perfuzie. Durata curei de tratament recomandabilă constituie 3-4 săptămâni. Posibilitate de reacție adversă

Reaction adverse associate cu administrarea medicamentului nu au fost raportate.

Raportarea reactailor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indicaţii terapeutice
Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamictal este administrat ca
terapie adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonicoclonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
2
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Tulburare bipolară
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al
pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza
care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Reluarea terapiei
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reâncep
tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea
de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu
depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4). Cu cât este mai
mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii
dozelor până la cea de întreţinere. Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină
depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în
general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a
unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Epilepsie
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
(Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite
deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt
asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în
vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1. https://bit.ly/3krN1br

Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
 Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
 Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
 Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
 Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
 Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
 Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
 Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.

Levocom 250mg+25mg comp. N10x10
Proprietăți farmacologice
Levocom este un medicament antiparkinsonian combinat, care include levodopa, precursorul metabolic al dopaminei, spre deosebire de acesta din urmă, trece prin bariera hemato-encefalică (BBB) ​​și carbidopa, un inhibitor aromatic al decarboxilazei aminoacizilor.

Indicatii
Boala Parkinson.
Sindromul Parkinson.

Contraindicatii
Hipersensibilitate stabilită la oricare dintre componentele medicamentului.
Glaucom.
Tratament simultan cu inhibitori MAO.
Boală de piele nediagnosticată sau antecedente de melanom.
Sarcina și alăptarea.
Copilărie.

Dozaj si administrare
Aplicat de adulți în interior.

Doza zilnică optimă de medicament trebuie selectată cu atenție pentru fiecare pacient. Pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul, doza inițială este de 1/2 comprimat de 1-2 ori pe zi, după mese. Dacă este necesar, doza este crescută prin adăugarea treptată a ½ comprimat pe zi sau la două zile până la obținerea efectului terapeutic optim.

Doza zilnică maximă de Levokoma este de 8 comprimate (200 mg carbidopa și 2 g levodopa).
Supradozaj
Simptome: semne precoce - spasme musculare, blefarospasm; hipertensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, deteriorarea apetitului. Confuzie, anxietate, insomnie, neliniște.

Tratament: induceți artificial vărsăturile, spălați urgent stomacul.

Terapie simptomatică: perfuziile sunt prescrise cu prudență, acordați atenție permeabilității căilor respiratorii atunci când apare o aritmie, utilizați un tratament adecvat sub control ECG. Valoarea dializei pentru tratamentul evenimentelor de supradozaj nu a fost studiată. Utilizarea piridoxinei este ineficientă.

Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la copii, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanța acestuia pentru mamă.

Copii
Nu se aplica.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme
Unele reacții adverse (amețeli, somnolență, diskinezii) care sunt observate în timpul tratamentului cu Levocom afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme care necesită concentrare totală.

Indicaţii terapeutice
 Epilepsie
- convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu
sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
 Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
 Tratamentul crizelor maniacale;
 Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul
convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Avertizare: în indicaţia de prevenţie a
2
convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic, Timonil poate fi utilizat numai la
pacienţii spitalizaţi.
 Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);
 Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
 Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile
mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice. Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de
origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
* 1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului
Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre
testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).
În cazul trecerii de la alte formulări orale (Timonil comprimate) la Timonil retard
comprimate cu eliberare prelungită, poate fi necesară creşterea dozei în cazul
comprimatelor cu eliberare prelungită.
Doze
Epilepsie
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată
cu alte antiepileptice. Când este posibil, Timonil retard trebuie prescris ca
monoterapie.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză iniţială mică, care va fi crescută treptat până la
obţinerea unui efect optim.
Doza terapeutică trebuie stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei (vezi pct. 4.4).
Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte
antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Adulţi
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de
două ori pe zi.
Ulterior, doza se creşte treptat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în
general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. Doza de
întreţinere eficace este de 800-1200 mg carbamazepină pe zi.
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000
mg carbamazepină pe zi.
În general, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1600 mg carbamazepină,
datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării de doze
mari.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie
stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
3
Copii
Copii cu vârsta sub 6 ani: administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este
recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date clinice suficiente
privind acest grup de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi înghiţite fie întregi, în timpul mesei sau
după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), fie
lăsate să se dizolve (să formeze o suspensie) în apă. Dacă se optează pentru
transformarea comprimatelor în suspensie apoasă, acest lucru trebuie făcut chiar
înainte de administrare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu
antidepresive triciclice: amitriptilină, desipramină, imipramină, protriptilină,
nortriptilină), sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
 Bloc atrioventricular.
 Antecedente de mielosupresie sau depresie existentă a măduvei osoase.
4
 Porfirii hepatice sau doar antecedente în acest sens (de exemplu porfirie acută
intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda).
 Tratamentul concomitent cu voriconazol, deoarece se poate cauza pierderea
efectului terapeutic al acestui medicament.
 Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este
necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării
IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
 Copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3hIEpev

Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule

Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin

1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.

Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.

Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală

Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax

Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus

Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.

Atenţionări şi precauţii

&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pregabalină

-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.

- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.

- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.

- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.

- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.

- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.

- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.

- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.

Vitamina B12

- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.

- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.

- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.

- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.

- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pagamax Plus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)

- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)

- Alcool etilic.

Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Pagamax Plus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.

- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.

&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.

Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus

Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus

Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.

Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Pregabalină

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Creştere a poftei de mâncare;

- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;

- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;

- Vedere înceţoşată, vedere dublă;

- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;

- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;

- Dificultăţi de erecţie;

- Umflare a corpului incluzând extremităţile;

- Senzaţie de beţie, mers anormal;

- Creştere în greutate;

- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;

- Dureri în gât.

Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;

- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,

stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;

- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;

- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;

- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;

- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;

- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;

- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;

- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;

- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;

- Dureri la nivelul sânului;

- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;

- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);

- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;

- Cicluri menstruale dureroase;

- Răcire a mâinilor şi picioarelor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;

- Pupile dilatate, privire încrucişată;

- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;

- Inflamaţie a pancreasului;

- Dificultăţi de înghiţire;

- Mişcare înceată sau redusă a corpului;

- Dificultăţi de scriere;

- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;

- Lichid în plămâni;

- Convulsii;

- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;

- Distrugere musculară;

- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;

- Cicluri menstruale întrerupte;

- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;

- Număr scăzut de globule albe în sânge;

- Comportament inadecvat;

- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.

Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Vitamina B12

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;

 Formarea sau exacerbarea foliculitei.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:

 Polycythemia vera

 Hipersensibilitate

 Tulburări de mers

 Astenie, anxietate,

 Ameţeală

 Hipoestezie

 Afectarea coordonării

 Nervozitate

 Parestezie

 Dureri de cap

 Insuficiență cardiacă congestivă

 Boală vasculară periferică

 Dispnee

 Edem pulmonar

 Dispepsie

 Greaţă

 Vomitare

 Diaree tranzitorie

 Glosită

 Prurit

 Exantem tranzitoriu

 Artrită

 Durere lombară

 Mialgie

 Umflare în organism

 Durere lombară

 Durere generală

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pagamax Plus

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pagamax Plus

Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).

Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).

Pagamax Plus 300mg/1mg capsule

Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului

Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.

Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.

Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,

sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul, Turcia

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

Duzce, Turcia.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina este o moleculă organică complexă ce funcţionează ca un intermediar în biosinteza fosfolipidelor membranelor celulare. Citicolina mai este numită CDP-colină sau citidin difosfat colină (citidin 5’- difosfocolină). CDP-colina aparţine unui grup de biomolecule în organismele vii cunoscute drept nucleotide ce joacă un rol important în metabolimul celular. Acţiunea farmacologică a citicolinei implică mecanisme care se extind în afara metabolismului fosfolipidic. Metaboliţii Citicolinei - colina, metionina, betaina, şi nucleotidele derivate din citidină-se includ în diverse căi metabolice. Markerii biochimici ai transmisiei nervoase colinergice sunt cunoscuţi a fi deficitari în stări caracterizate prin degenerarea neuronilor colinergici, precum boala Alzheimer. Citicolina ameliorează modest funcţia cognitivă în boala Alzheimer, servind drept precursor al acetilcolinei. Creierul utilizează colina preferenţial pentru sinteza acetilcolinei, care poate limita cantitatea de colină disponibilă pentru sinteza fosfatidilcolinei. Citicolina a fost studiată în tratamentul pacienţilor cu accident vascular cerebral.

Trei mecanisme sunt cunoscute:

(1) repararea membranei neuronale prin creşterea sintezei de fosfatidilcoline;

(2) repararea leziunilor neuronilor colinergici prin potenţarea sintezei de acetilcolină, şi

(3) reducerea de acizi graşi liberi în regiunea leziunilor neuronale induse de accidentul vascular cerebral. Citicolina protejează neuronii colinergici de autocannibalism, un proces în care fosfolipidele membranare sunt catabolizate cu eliberare de colină pentru sinteza acetilcolinei. Acest lucru se întâmplă atunci când rezervele de colină sunt epuizate şi este necesară “jertfa” de fosfolipide membranare pentru a menţine transmiterea nervoasă. Ca o sursă exogenă de colină pentru sinteza acetilcolinei, citicolina, aşadar, înlocuieşte fosfolipidele membranare (în special, fosfatidilcolina) şi previne moartea celulelor neuronale.

Proprietăţile farmacocinetice

Citicolina este un compus hidrosolubil, cu o biodisponibilitate de peste 90%. Studiile farmacocinetice la adulţii sănătoşi au arătat că dozele orale de citicolină sunt absorbite rapid, şi excretate mai puţin de 1% în masele fecale. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează în mod bifazic, la 1 oră de la ingestie, urmat de un al doilea vârf mai mare la 24 de ore de la administrare. Citicolina este metabolizată în peretele intestinal şi ficat. Metaboliţii citicolinei exogene formaţi prin hidroliză în peretele intestinal sunt colina şi citidina. După absorbţie, colina şi citidina sunt distribuite în tot corpul, ajung în sistemul circulator unde sunt utilizate în diverse căi biosintetice, traversează bariera hematoencefalică pentru re-sinteza citicolinelor în creier. Studiile de farmacocinetică cu utilizarea citicolinei marcate C14 evidenţiază faptul că eliminarea citicolinei are loc preponderent pe cale respiratorie cu formarea de CO2 şi excreţie urinară, în două etape, reflectând caracterul bifazic al concentraţiilor plasmatice maxime. Concentraţia plasmatică maximă de prima fază este urmată de o eliminare accentuată, care apoi încetineşte în următoarele 4-10 ore. În faza a doua, o eliminare rapidă survine după o creştere a concentraţiei plasmatice maxime la 24 de ore, care apoi este urmată de o eliminare mai lentă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 56 ore prin CO2 şi 71 de ore prin excreţie urinară.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni cerebrovasculare-de ex. în ischemia cauzată de accidentul vascular cerebral, în care Citicolina accelerează recuperarea conştiinţei şi a deficitului motor. Studiile clinice ale Citicolinei au modificat conceptul istoric că Citicolina nu are efect asupra pacientului cu accident vascular cerebral decât după o anumită elasticitate de timp după debutul simptomelor. Utilizarea preparatului din primele 24 de ore după accident vascular cerebral este un factor cheie în evaluarea potenţialului Citicolinei. Rezultatele recente ale unui studiu clinic de fază 3 la pacienţii care au suportat accident vascular cerebral ischemic au demonstrat o îmbunătăţire clinic semnificativă a funcţiei neurologice la pacienţi trataţi cu Citicolină în doza optimă de 500 mg pe zi. Potenţialul Citicolinei ca tratament în accidentul vascular cerebral este subliniat şi de alţi factori-cheie: utilizarea sa orală, fereastra de 24 de ore a oportunităţii terapeutice după accident vascular cerebral, şi o lipsă aparentă de reacţii adverse semnificative. Datele preliminare sugerează că într-un subgrup mic de pacienţi, Citicolina poate reduce dimensiunea impactului cauzat de accidentul vascular cerebral. Administrarea Citicolinei în primele 24 de ore după debutul accidentului vascular cerebral forma moderată până la severă, creşte probabilitatea de recuperare completă în 3 luni.

Traumatism cranio-cerebral de gravitate diferită: într-un studiu clinic, Citicolina a accelerat revenirea din coma post-traumatică şi recuperarea capacităţii de a merge, obţinând un rezultat funcţional final mai bun şi a redus durata de spitalizare.

Dereglări cognitive de etiologii diverse-deficitul cognitiv senil cauzat de afecţiuni degenerative (boala Alzheimer) şi patologia cerebro-vasculară cronică. Citicolina îmbunătăţeşte scorul evaluărilor cognitive şi încetineşte progresarea bolii Alzheimer.

Boala Parkinson-Citicolina şi-a demonstrat eficacitatea şi în tratamentul combinat al bolii Parkinson. Efecte benefice neuroendocrine, neuroimunomodulatoare şi neurofiziologice au fost descrise. Date experimentale considerabile ale efectelor Citicolinei asupra sistemului dopaminergic din sistemul nervos central au fost acumulate. După tratamentul cu citicolină a şoarecilor cu leziuni ale susbstanţei negre s-a dovedit regenerarea celulelor nervoase în aceste zone. Citicolina creşte sinteza dopaminei şi tirozin hidroxilazei în corpul striat.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În cazul tulburărilor de conştiinţă cauzate de leziunile cerebrale sau de intervenţiile pe creier: la adulţi, de obicei se administrează Citicolina în doza de 100-500 mg de 1-2 ori/zi prin perfuzie intravenoasă, injecţie intravenoasă sau intramusculară. Doza poate fi modificată în funcţie de vârsta şi starea clinică a pacientului.

În cazul hemiplegiei după apoplexie cerebrală:

De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv sau 250 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv.

În boala Parkinson: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 500 mg intravenos o dată pe zi, în combinaţie cu un anticolinergic. Când efectul terapeutic a fost obţinut timp de maxim 3-4 săptămâni de administrare, se micşorează treptat doza de Citicolină şi se continuă monoterapia cu preparatul anticolinergic.

În pancreatită: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 2 săptămâni consecutiv, în combinaţie cu un inhibitor de protează.

REACŢII ADVERSE
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-acțiune stimulantă asupra sistemului parasimpatic.

Tulburări cardiace: mai puţin frecvente tahicardie, bradicardie.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente - hipotensiune arterială discretă tranzitorie.

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente durere epigastrică, diaree.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hiperparasimpaticotonie.

SUPRADOZAJ

Citicolina are o toxicitate mică la om. Într-un studiu cross-over, placebo controlat efectuat pe o elasticitate scurtă, 12 adulţi sănătoşi au administrat Citicolină în doze zilnice de 600 şi 1000 mg sau placebo timp de cinci zile consecutive. Cefalee tranzitorie s-a constat la 4 şi 5 voluntari care au administrat Citicolină în doza de 600 mg şi respectiv 1000 mg, şi la 1 voluntar care a administrat placebo. Nu s-au observat modificări sau anormalităţi hematologice, biochimice sau ale testelor neurologice. LD50 (doza letală 50%) a unei doze unice de Citicolină a fost de 4,600 mg/kg la şoareci şi 4,150 mg/kg la şobolani. Într-un studiu nepublicat de toxicitate acută, Citicolina bază liberă a fost administrată masculilor şi femelelor de şobolani în doza de 2,000 mg/kg timp de 14 zile. Nu s-au constat schimbări în greutate, cazuri letale, simptome sau modificări patologice grave.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Doze mari de Citicolină pot creşte fluxul sanguin cerebral în cazurile de hemoragie intracraniană persistentă.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Până în prezent nu există date disponibile care ar sugera siguranţa administrării Citicolinei injectabile la femeile însărcinate. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă şi risc potenţial pentru făt/sugar.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina, forma injectabilă nu se va administra în asociere cu preparate ce conţin meclofenoxat.

Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Clorhidrat de donepezil


1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează


Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.

Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab


Nu luaţi Alzancer EasyTab:

 -dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 -dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.


Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 -dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;

 -dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;

 -dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);

 -dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;

 -dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;

 -dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.


De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.



Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.



Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:

 -medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;

 -antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;

 -medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;

 -relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;

 -antidepresive, de exemplu fluoxetina;

 -anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;

 -alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;

 -medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);

 -medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;

 -medicamente pentru anestezie generală;

 -medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.


Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.



Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.

Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.

Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.



3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.

După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.

Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.



Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.



Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).



Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie

Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.

Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.



Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.



Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab

Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile


Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.

- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);

- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);

- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);

- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);

- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).


Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.


Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.


Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

- rărirea bătăilor inimii.


Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.


Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.



5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab


Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.



6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alzancer EasyTab

Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.

Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.

DESCRIEREA PRODUSULUI
Leponex 25 mg comprimate Leponex 100 mg comprimate

1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează

Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex

Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.

Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.

Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.

Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex

Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex

Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.

Nu luaţi Leponex:

• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.

• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.

• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.

• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.

• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.

• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.

• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.

în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.

Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.


Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:

• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"

• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom

(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.

• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.

• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.

• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.

La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.

• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge

la unii pacienţi.

Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.


Sarcina şi alăptarea

înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.

Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.

Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.



Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie

La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.



Cât de mult Leponex trebuie să luaţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.

• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă


Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.

Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.

• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson

Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.

Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.

Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.



Când să luaţi Leponex

Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.


Cum să luaţi Leponex

Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.

Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).



Cât timp să luaţi Leponex

Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 505