Sistemul nervos central

Indicaţii terapeutice
 Epilepsie
- convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu
sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
 Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
 Tratamentul crizelor maniacale;
 Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul
convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Avertizare: în indicaţia de prevenţie a
2
convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic, Timonil poate fi utilizat numai la
pacienţii spitalizaţi.
 Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);
 Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
 Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile
mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice. Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de
origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
* 1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului
Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre
testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).
În cazul trecerii de la alte formulări orale (Timonil comprimate) la Timonil retard
comprimate cu eliberare prelungită, poate fi necesară creşterea dozei în cazul
comprimatelor cu eliberare prelungită.
Doze
Epilepsie
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată
cu alte antiepileptice. Când este posibil, Timonil retard trebuie prescris ca
monoterapie.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză iniţială mică, care va fi crescută treptat până la
obţinerea unui efect optim.
Doza terapeutică trebuie stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei (vezi pct. 4.4).
Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte
antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Adulţi
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de
două ori pe zi.
Ulterior, doza se creşte treptat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în
general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. Doza de
întreţinere eficace este de 800-1200 mg carbamazepină pe zi.
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000
mg carbamazepină pe zi.
În general, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1600 mg carbamazepină,
datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării de doze
mari.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie
stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
3
Copii
Copii cu vârsta sub 6 ani: administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este
recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date clinice suficiente
privind acest grup de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu
antidepresive triciclice: amitriptilină, desipramină, imipramină, protriptilină,
nortriptilină), sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
 Bloc atrioventricular.
 Antecedente de mielosupresie sau depresie existentă a măduvei osoase.
4
 Porfirii hepatice sau doar antecedente în acest sens (de exemplu porfirie acută
intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda).
 Tratamentul concomitent cu voriconazol, deoarece se poate cauza pierderea
efectului terapeutic al acestui medicament.
 Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este
necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării
IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
 Copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3hJ7mXW

Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazolum

1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează

Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab

Nu luaţi Abizol EasyTab:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,

eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;

-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;

-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;

-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;

-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;

-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.

Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.

Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);

-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);

-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);

-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);

-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);

-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea

• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi

Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu

trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Abizol EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.

Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.

• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

·diabet zaharat,

·tulburări ale somnului,

·stări anxioase,

·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

·tremurături,

·dureri de cap,

·oboseală,

·somnolență,

·stare de confuzie,

·vedere nesigură şi înceţoşată,

·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

·indigestie,

·senzație de rău,

·cantitate neobișnuit de mare de salivă,

·vărsături,

·senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de

pacienţi):

·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·depresie,

·modificarea sau creșterea apetitului sexual,

·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

·vedere dublă,

·bătăi rapide ale inimii,

·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

·sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

·scădere în greutate,

·creștere în greutate,

·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

·senzație de agresivitate,

·agitație,

·nervozitate,

·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

·convulsii,

·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

·tulburări de vorbire,

·moarte subită inexplicabilă,

·bătăi neregulate ale inimii,

·infarct miocardic,

·bătăi lente ale inimii,

·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

·hipertensiune arterială,

·leșin,

·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

·inflamația pancreasului,

·dificultăți de înghițire,

·diaree,

·disconfort abdominal,

·disconfort al stomacului,

·insuficiență a ficatului,

·inflamația ficatului,

·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

·erupții trecătoare la nivelul pielii ,

·sensibilitate la lumină,

·cadere a părului,

·transpirație excesivă,

·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

·dureri musculare,

· rigiditate,

·scăpare involuntară de urină (incontinență),

·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

·erecție prelungită și/sau dureroasă,

·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

·durere în piept,

·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,

·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

- tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Abizol EasyTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului

Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.

Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,

care conţin 28 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC

DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;

excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;

filmul:

comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;

comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.

Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antipsihotice, N05AX08.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.

Proprietăţi farmacocinetice

Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.

Schizofrenia

Adulţii şi copii peste 15 ani

Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.

Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale

Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.

Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.

Tulburări bipolare în manii

Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.

Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic

Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.

REACŢII ADVERSE

Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.

Sunt posibile următoarele reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos:

insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.

Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.

Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.

Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.

Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.

Perioada de alăptare.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

SUPRADOZAJ

Simptome:

somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.

Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);

- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);

- deshidratare;

- hipovolemie;

- dereglarea circulaţiei cerebrale;

- boala Parkinson;

- convulsii (inclusiv în antecedente);

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;

- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);

- tumori cerebrale;

- ocluzie intestinală;

- în caz de supradozaj acut cu medicamente;

- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).

La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.

În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Administrarea în pediatrie

Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.

PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.

Câte 10 comprimate în blister.

Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.

Str. Crustpils, 53, LV-1057,

Теl. : +371 67083 205

Fax. : +371 67083 508

Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS

Sonapax 10 mg drajeuri

Sonapax 25 mg drajeuri

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ

1 drajeu conţine tioridazină 10 mg sau 25 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Schizofrenie (în calitate de preparat de linia II la pacienţii, cărora sunt contraindicate alte preparate, sau lipseşte efect terapeutic la administrarea altor medicamente)

Tulburări psihotice. însoţite de hiper activi tate şi excitaţie. Tulburari severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitates de concentrare îndelungată a atenţiei.

Excitaţie psihomotorie de diversă geneză Nevroze, însoţite de frică, nelinişte, excitaţie psihomotorie, tensiune psihoemoţionalâ, tulburări de somn, stări obsesiv-compulsive, tulburări depresive Sindrom de abstinenţă (toxicomanie, alcoolism)

La copii se administrează în tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută.


Doze şi mod de administrare

Oral. Regimul se ajustează în mod individual în funcţie de severitatea maladiei.

Schizofrenie

Adulţi - se iniţiază cu doza de 50-100 mg de ori pe zi cu creşterea treptată până la maximă 800 mg/zi (la necesitatej. după atingerea efectului doza poate fi redusă până la minimă de întreţinere. Doza zilnică totală variază între 200-800 mg/zi în 2-4 prize. Copii - se iniţiază cu doza de 0,5 mg/kg/zi în câteva prize. La necesitate doza se va creşte (doza maximă zilnică - 3 mg/kg/zi).

Tulburâri psihotice, însoţite de hiper activi tate şi excitatie; tulburări severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitatea de concentrare îndelungată a atenţiei; excitaţie psihomotorie de diversă geneză: în condiţii de ambulatoriu - 150-400 mg/zi; în staţionar - 250-800 mg/zi. Tratamentul de regulă se iniţiază cu doze mici, 25-75 mg/zi, crescând treptat până la doza terapeutică optima, care se atinge timp de 7 zile, efectul antipsihotic se înregsitrează timp de 10-14 zile. Cura de tratament constituie câteva zile. Doza zilnică de întreţinere: 75-200 mg într-o priză, înainte de somn.

La vârstnici de regulă se administrează doze mici: 30-100 mg/zi.

Preparatul se va întrerupe treptat.

Nevroze cu tulburări cognitive şi emoţionale uşoare: 30-75 mg/zi, în caz de inefcienţă doza se va creşte

treptat până la 50-200 mg/zi.

In nevrozecu componentă somatică: 10-75 mg/zi. Tratamentul se va iniţia cu doze mici, crescând treptat până la doza terapeutică optimă.

In sindrom de abstinenţă, în funcţie de gradul de severitate - de la 10-75 mg/zi până la 150-400 mg/zi.

Tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută: copii: 4-7 ani - câte 10-20 mg/zi,de 2-3 ori pe zi; 8-14 ani - 20-30 mg/zi, de 3 ori pe zi; 15-18 ani - 30-50 mg/zi, de 3 ori pe zi.


Contraindicaţii

-Hipersensibilitate !a tioridazină, alţi derivaţi de fenotiazinăsau la oricare dijitre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1;

-Depresie severă

-Stare comatoasă

-Inhibiţia severă a SNC

-Afecţiuni hematologice în anamneză

-Copii cu vârsta sub 4 ani

-Sindrom de interval QT prelungit

-Administrarea concomitentă cu medicamente, ce prelungesc intervalul QT

-Aritmii în anamneză

-Insuficienţă hepatică

-Activitate scăzută congenitală a izoenzimului CYP2D6;

-Deficit de lactază sau zaharază / izomaltază, intoleranţă la fructoză sau lactoză, malabsorbţie la glucoză-gaiactoză

-Copii cu vârsta sub 4 ani.


Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cu precauţie: alcoolisrri (predispoziţie ia reacţii hepatotoxice), modifiesrii patologice ale tabloului sanguin (tulburări de heir>atopoieză),cancerul de sân (ca rezultat al secreţiei de prolactină indusă de derivaţii de fenotiazină, creşte riscial potential de regresie a boiii şi rezistenţa la tratamentul Cu medicamente endocrine şi citotoxice);glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostata cu manifestări clinice, insuficienţă renală, ulcer gastric şi duodenal (în perioada acutizării);boli asociate cu un rise crescut de compiicaţii tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie; mixedem; boli cronice însoţite de insuficienţă respiratorie (în special la copii); sindrom Reye (rise crescut de hepatotoxicita)e la copii şi adolescenţi); caşexie, vărsături (efectul antiemetic al derivator de fenotiazină pot masca vărsăturile asociate cu supradozajul altor medicamente). Se va lua în considerare riscul dezvoltării unor efecte toxice severe datorate prelungirii intervalului QT. în perioada tratamentului sva efectua controlul morfologic al tabloului sanguin; se va evita consumul de etanol.

Tulburarea funcţiei renale

Se va administra cu precauţie în insuficienţă renală.

Tulburarea funcţiei hepatice

Este contraindicat în insuficienţă hepatică.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acţiune sinergică cu anestezice generate, analgezice opioide, barbiturice, etanol, atropină.

Intensifies acţiunea hepatotoxică a remediilor hipoglicemiante. Cu amfetamină - acţiune antagonists. Cu levodopa - reduce acţiunea antiparchinsoniană. Administrarea cu epinefrina - poate conduce la scăderea bruscă şi semnificatviă a tensiunii arteriale.

Cu guanetidină - reduce acţiunea antihipertensivă a ultemului, dar intensifies acţiunea aitor remedii antihipertensive, ceea ce creşte riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale ortostatice severe.

Reduce acţiunea anticoagulantelor.

Acţiunea tioridazinei poate fi diminuată de preparatele anticonvulsivante, cimetidină.

Chinidina potenţează acţiunea de depresie cardiacă. Efedrina contribuie la scăderea paradoxală a tensiunii arteriale.

Simpatomimeticele intensifică acţiunea aritmogenă. Probucol, astemizol, cisapridă, disopiramidă, eritromicină, pimozidă, procainamidă şi chinidină favorizează о prelungire suplimentară a intervalului QT, ceea ce creşte riscul de apariţie a tahicardiei ventriculare.

Medicamentele antitiroide cresc riscul de agranulocitoză.

Reduce efectul medicamentelor, care scad pofta de mâncare (cu excepţia fenfluraminei).

Reduce efectul acţiunii emetice a apomorfinei, intensifică acţiunea ei inhibitorie asupra sistemului nervos central.

Creşte concentraţia plasmatică a prolactinei şi Tmpiedică acţiune bromocrlptinei.

La administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori ai MAO, blocante ale receptorilor histaminici H1, este posibilă prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi m-colinoblocante Cu diuretice tiazide - intensificarea hiponatriemiei.

Cu preparatele de litiu - scăderea absorbţiei în tractul gastrointestinal, creşterea vitezei de eliminare a ionilor de litiu prin rinichi, intensificarea severităţii tulburărilor extrapiramidale, simptome precoce a intoxicaţiei cu litiu (greaţă şi vomă) pot fi mascate prin efectul antiemetic al tioridazinei.

în asocierea cu beta-blocantele contribuie la intensificarea efectului hipotensiv, creşte riscul de dezvoltare a retinopatiei ireversibile, aritmiei şi dishineziei tardive.

Interacţiunea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (cisapridă) şi inhibitorii izoenzimelor CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină) poate contribui la apariţia unor aritmii, inclusiv tahicardie de tip torsada vârfurilor.

La interacţiunea cu fluvoxamina, propranolol, pindolol poate creşte concentraţia plasmatică de tioridazină, ceea ce creşte riscul de aritmii.


Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice rise potential pentru făt. Nu au fost efectuate studii clinice adeevate şi bine controlate în sarcina.

Alăptarea

La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alăptarea la sân.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul diminuează coordonarea motorie şi reduce viteza reacţiilor psihomotorii, în special la începutul tratamentului, de aceea in timpul tratamentului cu preparat se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.




Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos :confuzie mintală, dischinezie tardivă, agitaţie, excitaţie, insomnie, tulburări extrapiramidale şi distonice, parkinsonism, tulburări emoţionale, tulburări de termoreglare, prag convulsiv scăzut, leşin, sindrom neuroleptic malign.

Tulburări gastrointestinal. :hiposalivaţie, anorexie, apetit crescut, dispepsie, greaţă, vărsături, diaree, obstrucţie intestinală paralitica, hipertrofie a papilei limbii, hepatită colestatică

Tulburări cardiace şi vasculare:hipotensiune arterială, tahicardie, modificări pe ECG, inclusiv prelungirea dependents de doză a intervalului QT, tahicardie de tip torsada vârfurilor.

Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitozâ, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar :reactii alergice cutanate, eritem, erupţie cutanată, dermatită exfoliativă, angioedem, sindrom bronhospastic, congestie nazală, fotofobie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară paradoxală, disurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea libidoului, tulburări de ejaculare, dismenoreea, hiperprolactinemie, ginecomastie, priapism.

Tulburări endocrine: test fals pozitiv la sarcină, creşterea masei corporale.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, fotofobie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: melanoza cutanată (la administrare îndelungată în doze mari).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Tulburări cardiace şi vasculare:aritmii, hipotensiune arterială, şoc, modificări pe ECG, prelungirea intervalului QT şi PR, modificări nespecifice ale segmentului ST şi undei T, bradicardie, angină pectorală sinusală, bloc AV, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie de tip torsada vârfurilor, suprimarea funcţiei miocardului. Tulburări ale sistemului nervos cenfra/. efect sedativ, tulburări extrapiramidale, confuzie, agitaţie, hipotermie,

hipertermie, convulsii, aipflexie, comă.

Tulburări ale sistemului nervos vegetativ:midriază, mioză, xerodermie şi jterostomie, congestie nazală, retenţie urinară, vedere siceţoşată.

Tulburări respiratorii:suprimarea respiraţiei, apnee, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinal:scăderea motilităţii,constipaţie, ocluzie intestinală.

Tulburări renale şi ale călfor urinare: oligurie, uremie. Toxicitatea începe să |e manifeste la concentraţia plasmatică a tioridazine] mai mare de 10 mg/l, la concentraţia 20-80 mg/l sfârşit letal.


Tratament:

Se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi oxigenarea adecvată şiwentilarea pulmonară. Se va iniţia imediat monitorizaijea activi tăţii cardio-vasculare (ECG). Tratamentul corfetă în corijarea tulburărilor electrolitice şi echilibruluilacido-bazic, se va administra lidocaina (se recomandă precauţie, în rezultatul riscului crescut de dezvoltare i a convulsiilor), fenitoinei, izoproterenol, până la jinstalarea pace marker şi defibrilatorului. Având j în vedere prelungirea suplimentară a intervalului QT se va evita administrarea de disopiramidă, procainamidă şi chinidină. Corijarea tensiunii arteriale scăzuteipoate necesita administrarea soluţiilor perfuzabile şi vasopresoarelor. în caz de tensiune arterial scăzutâ persistentă se recomandă administrarea de fenilefrinâ, norpeinefrină sau metaraminol. Proprietăţije aalfa-adrenoblocante a derivaţilor de fenotiazină'fiu permite administrarea de alfa- şi beta-adrenomime!ice neselective (epinefrina, dopamina) - rise de vasodilatare paradoxală.

Pentru înlăturarea doze neabsorbite de preparat se recomandă efectuarea lavajului gastric cu utilizarea cărbunelui activat. Inducerea vomei nu se recomandă din cauza riscului de distcpie şi aspiraţiei potentiate a maselor vomitive.

Tulburăriie extrapiramidate acute sunt înlăturate de difenhidramină sau trihexifpnidil. în jugularea convulsiilor se va evita administrarea de barbiturice (riscul de agravare a suprimării respiraţiei). Pe contul volumului mâre de distribuţie şi legării puternice de proteinele plasmatice diureza forţată, hemoperfuzia, hemodializa şi modificarea pH-ului urinei, practic nu influenţează [

Eliminarea derivaţilor de feriotiazină din organism.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:

Antipsihotic,codul

ATC:N05AC02.

Tioridazina este un derivat piperidinic al fenotiazinei, cu acţiune asupra sistemului nervos central şi periferic. Manifestă acţiune antipsihotică, tranchilizantă, antidepresivă, antipruriginoasă şi antiemetică. Mecanismul antipsihotic de acţiune este determinat de blocarea postsinaptică a receptorilor dopaminergici în strictura mezolimbică a creierului. Acţiunea centrală antiemetică este determinată de inhibiţia sau blocarea receptorilor D2-dopamnergici în zona trigger chemorecoeptorie a trunchiului cerebral, perifericâ -

blocarea nervului vag în tractul gastrointestinal. De asemenea posedă acţiune a-adrenoblocantă şi m-colinoblocantă. Blocarea receptorilor

H1-histaminergici şi m-colinoreceptorilor este mai exprimată din toţi neuroleptice. în doze mici posedă acţiune anxiolitică, reduce senzaţia de tensiune şi nelinişte, în doze mari manifestă acţiune antipsihotică (neuroleptică). Creşte eliminarea de hipofiză a prolactinei. Tioridazina prelungeşte intervalul QTc ceea ce poate conduce la aritmii ventriculare cu pericol pentru viaţă, inclusiv torsada vârfurilor.


Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia - înaltă, concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-4 ore după administrare orală. Aproximativ 90% tioridazină se leagă de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat cu formarea de metaboliţi activi (mesoridazină şi sulfonidazină). Timpul de înjumătăţire constituie 6-40 ore. Mesoridazina este farmacologic mai activă, decât substanţa iniţială, are un T1/2 mai mare, se leagă în proporţii mai mici cu proteinele plasmatice, fracţia liberă este mai mare decât la tioridazină se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi - prin rinichi (35%), intestin. Se excretă în laptele matern.




Date preclinice de siguranţă

Nu sunt.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor


Incompatibilităţi

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

4 ani.

Precauţii specials pentru păstrare

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 10 drajeuri în blister.

Câte 2 sau 3 blistere în cutie.

Ce este Timonil şi pentru ce se utilizează
TIMONIL conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite
anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize
dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie.
Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:
- epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără
tulburări ale conştienţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştienţei (crize
complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize
generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în
timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.
- durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).
- durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).
- crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).
- convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu
contracţii musculare egale ca intensitate), tulburări de vorbire şi de mişcare (disartrie paroxistică şi
ataxie), tulburări senzitive (parestezii paroxistice) şi crize dureroase.
- prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. TIMONIL poate fi
utilizat pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în
condiţii de spitalizare.
- profilaxia tulburărilor maniaco-depresive atunci când tratamentul cu litiu nu este eficient.
- tratamentul episoadelor maniacale. Cum să utilizaţi Timonil
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
TIMONIL se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual
în 2-3 doze divizate.
Dozajul se stabileşte şi se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu-se absenţa
crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii.
Tratamentul cu TIMONIL se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi
severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai
eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse asupra SNC, cum sunt ameţelile şi letargia.
În general, doza zilnică se administrează în mai multe prize. În unele cazuri s-a dovedit eficientă
împărţirea dozei zilnice totale în 4-5 prize separate.
Schimbarea terapiei de la comprimate la forma lichidă se realizează prin administrarea aceleaşi doze
totale divizată în mai multe doze mai scăzute.
Doza zilnică uzuală este de 400 - 1200 mg carbamazepină. De regulă, nu trebuie depăşită o doză totală
zilnică de 1600 mg carbamazepină, deoarece la doze mari reacţiile adverse apar mai frecvent.
Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor
plasmatice şi în funcţie de eficacitatea clinică. Experienţa a evidenţiat faptul că nivelul terapeutic al
carbamazepinei este cuprins între 4 şi 12 micrograme/ml.
În unele cazuri individuale, doza necesară poate fi diferită de doza iniţială recomandată şi de dozele de
întreţinere recomandate (de exemplu, când metabolismul medicamentului este accelerat datorită
inducţiei enzimatice sau datorită interacţiunilor medicamentoase în terapia combinată).
Carbamazepina este de preferat a fi folosită în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei.
Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul epilepsiei.
Dacă tratamentul se schimbă de la un alt antiepileptic pentru a folosi carbamazepină, doza
medicamentului antiepileptic care va fi întrerupt, se va reduce gradat.
Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală a pacientului. Durata
tratamentului este diferită de la caz la caz şi este stabilită de către medicul terapeut.
Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu
periclita reuşita tratamentului. Reacţii adverse posibile
12
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse apar în funcţie de doză, în special la iniţierea tratamentului şi sunt
tranzitorii, dispărând spontan după 8-14 zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul
tratamentului cu TIMONIL, sau în cazul administrării unei doze iniţiale crescute, precum şi în cazul
administrării la vârstnici anumite reacţii adverse apar mai frecvent, cum sunt reacţiile adverse asupra
sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări
gastro-intestinale (greaţă, vărsături) precum şi reacţiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de
TIMONIL să fie ajustate şi individualizate.
La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut
decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Dacă aveţi următoarele semne şi simptome, contactaţi medicul imediat:
- febră mare, durere persistentă în gât;
- ulceraţii în gură, vânătăi sau sângerări neobişnuite;
- icter cutanat sau subconjunctival;
- transpiraţie crescută;
- durere în articulaţii şi muşchi, asociată cu erupţii la nivelul piramidei nazale şi tulburări
respiratorii, care pot reprezenta semnele unei reacţii adverse rare (lupus eritematos);
- tulburări date de hipersensibilitate în multiple organe, febră, erupţii pe piele, dureri în articulaţii,
tulburări hematologice şi disfuncţie hepatică;
- durere în regiunea stomacului.

MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.

1.    CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rileptid® aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.

Rileptid® se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:

-    Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz

-    Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"

-    Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)

-    Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.

Rileptid® poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.

2.    CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Nu utilizaţi Rileptid®:

-    dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rileptid®, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

-    Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rileptid® poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.

-    Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
-    Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.

-    Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").

-    Aveţi boala Parkinson sau demenţă.

-    Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).

-    Aveţi diabet zaharat.

-    Aveţi epilepsie.

-    Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.

-    Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.

-    Aveţi probleme cu rinichii.

-    Aveţi probleme cu ficatul.

-    Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.

-    Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Rileptid® vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.

Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.


În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.


Vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.

Rileptid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
-    Medicamente  care  acţionează  asupra  creierului  pentru  a  vă  ajuta  să  vă  calmaţi

(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii

(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.

-    Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
-    Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.

-    Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).

-    Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rileptid® poate scădea tensiunea arterială.

-    Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).

-    Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul).

-    Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de RISPOLEPT neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
-    Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).

-    Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).

-    Fenobarbitalul.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
-    Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).

-    Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.

-    Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).

-    Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).

-    Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).

-    Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).

-    Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.

-    Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.

-    Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări

psihice.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.

Rileptid împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rileptid®.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

-    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.

-    Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid® în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

-    Rileptid® poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Rileptid® pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Rileptid® conţine lactoză

Comprimatele filmate conţin 76mg lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică nu conține practic sodiu.


3.    CUM SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

-    Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.

-    Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

-    Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.

-    Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici
-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.

-    Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.

-    Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi
-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.

-    Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

-    Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici
-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.

-    Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru manie.


Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.

-    Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

-    Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.

-    Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid®  pentru schizofrenie sau manie.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.

-    Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
-        Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.

Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult

-    Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.

-    Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.

-    Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru tulburări de comportament.

Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.

Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.
Folosirea alimentelor nu afectează absorbția Rileptid®
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.


Dacă utilizaţi mai mult Rileptid® decât trebuie
-    Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

-    În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Rileptid®

-    Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
-    Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Rileptid®


Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

-    V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
-    Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

-    Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

-    Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

-    Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.

-    Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
-    Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.

-    Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.

-    Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.

-    Dureri de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

-    Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.

-    Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.

-    Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare.

-    Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.

-    Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.

-    Ameţeală.

-    Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.

-    Tremor (tremurături).

-    Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.

-    Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.

-    Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.

-    Dureri abdominale, disconfort abdominal,  vărsături, greaţă, constipaţie, diaree,  indigestie,
        uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
-    Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii.

-    Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.

-    Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.

-    Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.

-    Căderi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

-    Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.

-    Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.

-    Reacţii alergice.

-    Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.

-    Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.

-    Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.

-    Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri

-    Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rileptid®.

-    Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu).

-    Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.

-    Convulsii (crize convulsive), leşin.

-    Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii.

-    Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.

-    Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.

-    Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).

-    Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rileptid® pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.

-    Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
-    Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.

-    Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii.

-    O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.

-    Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.

-    Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.

-    Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.

-    Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).

-    Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.

-    Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.

-    Frisoane, creştere a temperaturii corporale.

-    Schimbare a mersului.

-    Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.

-    Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
-    Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
-    Infecţii.

-    Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.

-    Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.

-    Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.

-    Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).

-    Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.

-    Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.

-    Tremurături ale capului

-    Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.

-    Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rileptid® în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.

-    Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.

-    Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.

-    Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.

-    Tulburări alimentare corelate cu somnul.

-    Bătăi neregulate ale inimii.
-    Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.

-    Plimbări prin somn (somnambulism).

-    Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee
-    în somn), respiraţie rapidă, superficială.

-    Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.

-    Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.

-    Mătreaţă.

-    Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).

-    Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.

-    Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)

în sânge.
-    Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).

-    Întărire a pielii.

-    Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.

-    Simptome de întrerupere a medicamentului.

-    Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
-    Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

-    Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.

-    Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rileptid®: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected].    
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    CUM SE PĂSTREAZĂ Rileptid®
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Rileptid®

Substanţa activă este risperidona
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Filmul comprimatului:
Rileptid 1 mg
Opadry-Y-1-7000-white: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry yellow 03B220015: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).

Rileptid 3 mg
Opadry green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).

Rileptid 4 mg
Opadry green 03B21368: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).

Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului Comprimate filmate
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 751" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 752" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate de culoare verde-deschis, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 753" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 754" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Ambalai:
Câte 10 comprimate în blister din PVC-PVDC/Al. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria


Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/

1. Ce este Citicolin-BP şi pentru ce se utilizează
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
−  accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
−  traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
−  dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
−  dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.

Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.

Mod de administrare: Intern. Doza zilnică recomandată pentru adulți – 1-2 drajeuri de 2 ori pe zi, după mese, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Perioada de administrare: 10 – 30 de zile. Produsul nu este recomandat copiilor sub 12 ani, femeilor însărcinate.

Nu este medicament.  

Proprietăți:

calmează
facilitează somnul natural
preparat adjuvant în terapia complexă tulburărilor funcționa

Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Aripiprazolum

1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează

Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.

Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab

Nu luaţi Abizol EasyTab:

-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,

eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;

-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;

-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;

-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;

-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;

-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Copii şi adolescenţi

Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.

Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.

Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:

-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);

-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);

-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);

-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);

-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);

-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea

• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate

• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră

• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă

• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară

• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii

• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.

Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi

Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu

trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.

Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.

Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luaţi Abizol EasyTab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.

Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie

Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.

• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include:

• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.

• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că

nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

·diabet zaharat,

·tulburări ale somnului,

·stări anxioase,

·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,

·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,

·tremurături,

·dureri de cap,

·oboseală,

·somnolență,

·stare de confuzie,

·vedere nesigură şi înceţoşată,

·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

·indigestie,

·senzație de rău,

·cantitate neobișnuit de mare de salivă,

·vărsături,

·senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de

pacienţi):

·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·depresie,

·modificarea sau creșterea apetitului sexual,

·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),

·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),

·vedere dublă,

·bătăi rapide ale inimii,

·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,

·sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),

·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,

·concentrații crescute de zahăr în sânge,

·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),

·scădere în greutate,

·creștere în greutate,

·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,

·senzație de agresivitate,

·agitație,

·nervozitate,

·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),

·convulsii,

·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),

·tulburări de vorbire,

·moarte subită inexplicabilă,

·bătăi neregulate ale inimii,

·infarct miocardic,

·bătăi lente ale inimii,

·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),

·hipertensiune arterială,

·leșin,

·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),

·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,

·inflamația pancreasului,

·dificultăți de înghițire,

·diaree,

·disconfort abdominal,

·disconfort al stomacului,

·insuficiență a ficatului,

·inflamația ficatului,

·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,

·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

·erupții trecătoare la nivelul pielii ,

·sensibilitate la lumină,

·cadere a părului,

·transpirație excesivă,

·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

·dureri musculare,

· rigiditate,

·scăpare involuntară de urină (incontinență),

·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,

·erecție prelungită și/sau dureroasă,

·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

·durere în piept,

·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,

·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

- tendința de a vagabonda.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Abizol EasyTab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile

Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.

Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.

Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului

Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.

Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.

Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,

care conţin 28 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,

sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768

Umraniye, Istanbul, Turcia.

Tel: +90 (216) 633 60 00

Fax: +90 (216) 633 60 01

Tinctură de odolean este un remediu de origine vegetală, cu efect sedativ moderat. Preparatul facilitează instalarea somnului fiziologic. De asemenea, substanţele active din compoziţia medicamentului posedă şi proprietăţi moderate de înlăturare a spasmului musculaturii netede, de stimulare a eliminării bilei, a secreţiei gastrointestinale, moderează ritmul inimii, dilată vasele coronariene. Tinctură de odolean este indicată în:  Tratamentul complex al dereglărilor funcţionale ale sistemului nervos central şi cardiovascular (excitabilitate sporită, iritabilitate, dereglări ale procesului de adormire şi somn, stări nevrotice, distonii neurocirculatorii); spasmul musculaturii netede a tractului digestiv. Sarcina şi alăptarea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ce este Fevarin şi pentru ce se utilizează
Fevarin aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Fevarin conţine o substanţă denumită fluvoxamină. Acesta este un antidepresiv şi este utilizat pentru
tratamentul depresiei (episod depresiv major).
Fevarin poate fi folosit de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care suferă de tulburare
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza iniţială uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Tratamentul depresiei:
 Începeţi cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate în doză unică, seara.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
5
 Începeţi cu 50 mg pe zi, administrate de preferinţă seara.
Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui.
Acesta poate decide să crească doza treptat.
Doză zilnică maximă recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să vi le administraţi.
Doza pentru copii şi adolescenţi cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
(cu vârsta de 8 ani şi peste):
Începeţi cu 25 mg (o jumătate de comprimat din Fevarin 50 mg ) pe zi, administrate seara. Medicul
dumneavoastră poate creşte doza la un interval de 4-7 zile în trepte de 25 mg în funcţie de tolerabilitate până
la obţinerea dozei eficiente.
Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi. Doză zilnică maximă este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să le administraţi. Dacă doza nu este împărţită în
mod egal, doza mai mare trebuie administrată seara.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul
depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescenţilor numai pentru tulburarea
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
- Înghiţiţi comprimatele cu apă. Nu le mestecaţi.
Puteţi să rupeţi comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Cât timp este necesar până la instalarea efectului
Este posibil să dureze ceva timp până când se instalează efectul. La unii pacienţi nu se observă o ameliorare
în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.
Continuaţi să utilizaţi comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să le opriţi administrarea.
Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi
să utilizaţi comprimatele pe o perioadă de timp, timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că
medicamentul a acţionat complet.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fevarin.
Aţi putea suferi de simptome de sevraj, precum:
 agitaţie şi anxietate
 confuzie
 diaree
 probleme cu somnul
 ameţeli
 instabilitate emoţională
 dureri de cap
 iritabilitate
 greaţă şi/sau vărsături
 palpitaţii (batăi rapide ale inimii)
 tulburări senzoriale (precum senzaţii de şoc electric sau tulburări de vedere)
 transpiraţie
 tremor
La întreruperea Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza treptat, în decurs de câteva
săptămâni sau luni, iar acest lucru ar trebui să fie util pentru reducerea riscului de apariţie a efectelor de
6
sevraj. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptome care apar la oprirea tratamentului cu Fevarin
sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. La anumite persoane, aceste simptome pot fi
mai severe, sau pot dura mai mult timp.
Dacă prezentaţi reacţii de sevraj atunci când opriţi utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastră ar putea
decide că trebuie să le întrerupeţi mai lent. Dacă aveţi reacţii severe de sevraj atunci când încetaţi să luaţi
Fevarin, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Acesta vă poate cere să începeţi să utilizaţi din nou
comprimatele iar apoi să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).
Dacă observaţi orice simptome la oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Benevron BF draj. N10x2
Compozitia preparatului: 1 drajeu contine:
substante active:
vitamina B1 (nitrat de tiamina) – 250 mg,
vitamina B2 (riboflavina) – 15 mg,
vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) – 200 mg,
vitamina B9 (acid folic) – 0,50 mg,
vitamina B12 (cianocobalamina) – 0,25 mg-
substante auxiliare: povidona (K50), celuloza microcristalina, hidrofosfat de calciu, talc purificat, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, edetat disodic, metilparaben de sodiu, propilparaben de sodiu, croscarmeloza de sodiu- filmul: selac, zaharoza, dioxid de titan, guma arabica, Ponceau 4R supra, carbonat de calciu, gelatina, ceara de carnauba, ceara alba.

Forma farmaceutica: Drajeuri.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Vitamina B1 (nitratul de tiamina) prezinta un energetic celular, ce favorizeaza cresterea si dezvoltarea organismului, creste toleranta psihica si fizica, manifesta actiune detoxifianta, amelioreaza metabolismul tesutului nervos. Tiamina participa la formarea coenzimelor unui sir de enzime cu rol important in metabolismul glucidic si cel energetic, indeosebi al tesutului nervos si muscular. Carenta de tiamina duce la dezvoltarea sindromului beri-beri (polineuropatie specifica) si a sindromului Wernicke (psihoza polinevritica).
Vitamina B2 (riboflavina) este un catalizator important in procesele respiratiei tisulare si perceptiei vizuale. Riboflavina regleaza procesele de oxido-reducere, intervine in metabolismul proteic, glucidic si lipidic, joaca un rol important in formarea ADN-ului, participa la sinteza hemoglobinei, favorizeaza procesele de regenerare tisulara (inclusiv celulele pielii), corijeaza dereglarile trofice din celule.
Vitamina B6 (clorhidratul de piridoxina) creste capacitatea fizica si psihica, regleaza nivelul de glucoza in sange, normalizeaza functia glandelor tiroide, suprarenale si a gonadelor, amelioreaza metabolismul in tesuturile nervoase, intareste sistemul nervos, este un antidepresant. Manifesta o actiune favorabila asupra sistemului nervos central si periferic. Carenta de piridoxina duce la anemie, dermatita si convulsii.
Vitamina B9 (acidul folic) este necesara pentru decurgerea normala a proceselor de crestere, dezvoltare si proliferare tisulara, in particular pentru hematopoeza si embriogeneza, creste capacitatea fizica si psihica. Aceasta vitamina stimuleaza formarea acidului clorhidric in stomac. Acidul folic de rand cu vitamina B6 trebuie administrate in faza precoce a sarcinii. Acidul folic de asemenea este utilizat in anemia si leucopenia induse de medicamente sau de actiunea radiatiei ionizante.
Vitamina B12 (cianocobalamina) manifesta actiune imunomodulatoare, antialergica, antiaterosclerotica, normalizeaza presiunea arteriala, restabileste structura tesutului nervos, amelioreaza functia reproductiva, creste pofta de mancare. Vitamina B12 participa la sinteza diferitor aminoacizi, manifesta o actiune favorabila asupra functiei ficatului, sistemului nervos, activeaza procesele de coagulare ale sangelui, metabolismului glucidic si lipidic. Vitamina B12 poate cumula in ficat si se reactiveaza la necesitate. Carenta de vitamina B12 provoaca anemie maligna si modificari degenerative ale tesutului nervos.

INDICATII TERAPEUTICE
- Profilaxia si tratamentul hipo- si avitaminozelor B1, B2, B6 , B12 si a acidului folic-
- tratamentul simptomatic al afectiunilor sistemului nervos de etiologie diversa: nevrite periferice si polinevrite, nevralgii, pareze periferice si paralizii, radiculite, lumbago, plexite, nevralgie intercostala, nevralgia nervului trigemen si facial, pareza nervului facial, scleroza amiotrofica laterala, paralizia cerebrala infantila, traumele nervilor periferici-
- encefalopatii, inclusiv diabetica, alcoolica-
- in componenta tratamentului combinat al aterosclerozei, cardiopatiei ischemice, insuficientei circulatorii cronice, hepatitei, diabetului zaharat-
- profilaxia si corijarea reactiilor adverse ca rezultat al administrarii remediilor antituberculoase din grupa izoniazidei, antibioticelor, radioterapiei-
- anemii, determinate de carenta de vitamina B12, provocate de substante toxice, remedii medicamentoase-
- perioada de convalescenta, neurastenie, insotita de dereglari de somn, iritabilitate, slabiciune (inclusiv musculara), retinerea ovulatiei-
- afectiuni cutanate: eczema si dermatoze de origine nervoasa, dermatite si neurodermite, psoriazis-
- in oftalmologie: hemeralopie, keratita, irita, cataracta, ulcere corneene.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Benevron BF se administreaza intern cate 1 drajeu in timpul mesei de 1-3 ori pe zi.
Cura de tratament si doza de administrare se stabileste individual si variaza in functie de starea pacientului.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Fenibut-LF, comprimate 250 mg.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:

Ingredient activ: phenibut - 250 mg;

O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.

Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.

Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.

La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.

4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare

Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn

250-500 mg de 3 ori pe zi.

Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.

Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.

Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.

În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.

Mod de aplicare

Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.

Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.

4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.

Insuficiență renală acută.

În timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.

În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.

Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.

Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.

În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.

4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.

4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).

Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).

Ce este Pregabalin Richter si pentru ce se utilizează
Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat
pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de
boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament,
tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii
fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin
- Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată
în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru
tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de
anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene. Cum să luaţi Pregabalin - Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea
de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori
pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o
dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru
regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o
dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este
prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze
diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
https://bit.ly/3wIbmv

Indicaţii terapeutice
• Tratamentul tulburării depresive majore la adulți;
• tratamentul durerii neuropatice la adulți;
• tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CCTT) la adulți;
• tratamentul profilactic al migrenei la adulți;
• tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste atunci când a fost exclusă
patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la
toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și
produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist
din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent. Doze şi mod de administrare
Doze
Nu toate schemele de administrare a dozelor pot fi realizate cu toate formele
farmaceutice/concentrațiile. Trebuie selectată doza adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de
creștere ulterioară a dozei.
Tulburare depresivă majoră
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând
cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Adulți
Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu
25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Doza inițială – 10-25 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul
și tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a
arterei coronare.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat.
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o
combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi instituit la 14 zile după oprirea IMAO neselective ireversibile
și la minimum o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul cu IMAO poate fi iniţiat
peste 14 zile după sistarea administrării amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
La copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3wGfpZw

Caripazim liof./sol. uz extern 400 PE N1

INDICAŢII TERAPEUTICE

Afecţiuni ale sistemului osteoarticularşi a ţesutului conjunctiv,inclusiv:

- osteohondroza coloanei vertebrale;

- diferite tipuri de hernii ale discurilor intervertebrale;

- radiculite discogene,hernii Schmorl;

- contracturi post trraumatice în flexiunea degetelor;

- cicatrice cheloide de diversă etiologie;

- artrozo-artrite ale articulaţiilor mari;

- periartrită humero-scapulară;

- combustii.

Afecţiuni ale sistemului nervos central,inclusiv:

- leptomeningită cerebrală(inclusiv opticochiasmală)şi spinală;

- nevrita facială.

Maladii alecavităţiibucale,glandelor salivare şi a maxilarelor,inclusiv:

- periodontită, pulpită, gingivită cronică;

- paradontoză, stomatită aftoasă şi ulcero-necrotică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

În combustii şi plăgi infectate se administrează extern sub formă de soluţii cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml, în funcţie de grosimea crustei.

Soluţiile se prepară extempore pe bază de soluţie procaină 0,5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. Pentru obţinerea soluţiei cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml la flaconul de Caripazim se adaugă corespunzător 20 ml, 10 ml sau 5ml solvent. Cu un tampon îmbibat în soluţia de preparat obţinută se

acoperă suprafaţa combustiei sau plăgii, apoi se acoperă cu un pansament rezistent la umezeală. Suprafaţa prelucrată concomitent nu va depăşi 30% din

suprafaţa corpului. Pansamentele se schimbă 1 dată pe zi sau 1 dată la 2 zile, înlăturând ţesuturilene crotice. Cura de tratament constituie 4-12 zile.

În afecţiuni ale sistemului osteoarticular, cicatrice cheloide, nevrite se administrează prin electroforeză.

Metoda de administrare prin electroforeză

Caripazim se administrează prin metoda de electroforeză numai de la polul pozitiv.



REACŢII ADVERSE

Reacţiialergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate individuală la preparat, procese inflamatorii acute în ţesuturi, sechestrarea herniei de disc şi amplasarea în foramen a sechestrului,copii cu

vârsta sub 15ani.

Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.