Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Solian® 400 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
-3%
386.45 MDL
398.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Ronocit și pentru ce se utilizează
Ronocitul este un preparat utilizat în:
-Faza
acută
ictusului
ischemic
sechelele
neurologice
parte
tratamentului copmplex).
-Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
-Perioada de recuperare în urma ictusului ischemic și celui hemoragic.
-Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative. Cum să luaţi Ronocit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Adulți:
Doza
recomandată
constituie
500-2000
mg/zi
funcţie
severitatea
simptomelor.
Preparatul se administrează intramuscular, intravenos lent (în decurs de 3-5
minute, în dependență de doza introdusă) sau perfuzie intravenoasă (40-60
picături/minut).
Faza acută a ictusului ischemic și traumatism cranio-cerebral:
Se recomandă 1000 mg de 2 ori în zi nu mai puțin de 6 săptămîni. Este posibilă
înlocuirea soluției injectabile de Ronocit cu comprimate de Ronocit după 3-5 zile
de la începerea tratamentului cu condiția că nu sunt dificultăți de înghițire.
Perioada de reabilitare după faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui
neurologice (ca parte a tratamentului copmplex), traumatismul cranio-cerebral,
tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative:
Se recomandă 500-2000 mg în zi. Doza și durata tratamentului se indică în
funcție de severitatea maladiei. De admite de asemenea administrarea formelor
orale de Ronocit.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii și adolescenți
Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii
se va administra dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.
Luaţi întotdeauna Ronocit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
De regulă, citicolina este bine tolerată de organism chiar dacă este administrată
în doze mari și pe o perioadă de timp îndelungată. Uneori, însă poate cauza
hipotensiune arterială, dureri de cap, insomnie, frisoane, dispnee, greață, vomă,
erupții cutanate.
Ronocitul este un preparat utilizat în:
-Faza
acută
ictusului
ischemic
sechelele
neurologice
parte
tratamentului copmplex).
-Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
-Perioada de recuperare în urma ictusului ischemic și celui hemoragic.
-Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative. Cum să luaţi Ronocit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Adulți:
Doza
recomandată
constituie
500-2000
mg/zi
funcţie
severitatea
simptomelor.
Preparatul se administrează intramuscular, intravenos lent (în decurs de 3-5
minute, în dependență de doza introdusă) sau perfuzie intravenoasă (40-60
picături/minut).
Faza acută a ictusului ischemic și traumatism cranio-cerebral:
Se recomandă 1000 mg de 2 ori în zi nu mai puțin de 6 săptămîni. Este posibilă
înlocuirea soluției injectabile de Ronocit cu comprimate de Ronocit după 3-5 zile
de la începerea tratamentului cu condiția că nu sunt dificultăți de înghițire.
Perioada de reabilitare după faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui
neurologice (ca parte a tratamentului copmplex), traumatismul cranio-cerebral,
tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative:
Se recomandă 500-2000 mg în zi. Doza și durata tratamentului se indică în
funcție de severitatea maladiei. De admite de asemenea administrarea formelor
orale de Ronocit.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii și adolescenți
Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii
se va administra dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.
Luaţi întotdeauna Ronocit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
De regulă, citicolina este bine tolerată de organism chiar dacă este administrată
în doze mari și pe o perioadă de timp îndelungată. Uneori, însă poate cauza
hipotensiune arterială, dureri de cap, insomnie, frisoane, dispnee, greață, vomă,
erupții cutanate.
-3%
171.84 MDL
177.15 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE LOSIRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
-3%
99.09 MDL
102.15 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Ketilept comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
-3%
331.93 MDL
342.20 MDL
Rețetă medicală
Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină. Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe. Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.Instructiuni de utilizare Moditen depot 25mg / ml 1ml 5 buc. solutie uleioasa pentru administrare intramusculara
Compoziție, formă de eliberare și ambalare
Soluție - 1 ml.:
Substanță activă: decanoat de flufenazină 25,00 mg;
Excipienți: Benzină alcool 12,00 mg; Ulei de susan qs până la 1,00 ml.
Fiole de sticlă închisă la culoare, 1 ml. Fiola are un punct care indică linia de fractură a fiolei și un inel care codifică culoarea. Se pun 5 fiole într-un blister din folie PVC/aluminiu.
1 blister împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasat într-o cutie de carton.
Descrierea formei de dozare
O soluție uleioasă limpede, gălbuie, cu un miros slab de alcool de benzină.
Grupa farmacoterapeutică
Antipsihotic (neuroleptic).
Farmacocinetica
Absorbție și distribuție
Decanoatul de flufenazină - un ester al flufenazinei și acidului decanoic, este lent hidrolizat pentru a elibera flufenazina, care intră în circulația sistemică. Efectul medicamentului se manifestă în perioada de la 24 la 72 de ore.
Metabolismul și excreția
Decanoatul de flufenazină este metabolizat în ficat, excretat prin rinichi și prin intestine.
Timpul de înjumătățire (T1/2) variază de la 7 la 10 zile și crește la 14,3 zile cu injecții repetate. Efectul unei injecții standard a medicamentului Moditen Depot la pacienții cu psihoză durează de la 15 la 35 de zile. Starea de echilibru este atinsă în 4-6 săptămâni. Flufenazina traversează bariera placentară.
Farmacodinamica
Flufenazina este un antipsihotic fenotiazinic (neuroleptic) care aparține grupului de antipsihotice clasice. Are un efect antipsihotic pronunțat, în plus, are un efect antiemetic. Principalul mecanism de acțiune este asociat cu faptul că flufenazina blochează receptorii dopaminergici D2 și D1 din creier și într-o măsură mai mare decât neurolepticele din grupul fenotiazinei. Ca și alte antipsihotice, dar într-o măsură mai mică, flufenazina blochează și receptorii serotoninei 5HT2 și 5HT1, receptorii adrenergici alfa-1, histamina H1 și receptorii colinergici muscarinici. Astfel, efectele sale anticolinergice și sedative sunt mai puțin pronunțate în comparație cu alte antipsihotice clasice. Blocarea receptorilor dopaminergici apare în toate cele trei sisteme dopaminergice - nitrostriatal, mezolimbic și tuberoinfundibular,
Sub formă de soluție de ulei, are un efect pe termen lung (eliberarea medicamentului este treptată) - efectul durează până la 1-2 săptămâni. și mai mult (în funcție de doză).
Indicatii de utilizare
Terapia de întreținere pe termen lung și prevenirea recidivei schizofreniei și a altor psihoze.
Contraindicații de utilizare
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, precum și la alte fenotiazine; leziuni subcorticale evidente sau suspectate, afectarea severă a conștienței, ateroscleroza cerebrală severă, feocromocitom, insuficiență hepatică, insuficiență renală și/sau cardiacă severă, în stadiul de decompensare; intoxicație acută cu medicamente care deprimă sistemul nervos central (alcool, antidepresive, antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice și narcotice); sarcina, perioada de alaptare, copii sub 12 ani.
Cu grija:
Alcoolism (susceptibilitate crescută la reacții hepatotoxice), hematopoieza afectată, cancer de sân (ca urmare a secreției de prolactină indusă de fenotiazină, creșterea riscului de progresie a bolii și a rezistenței la tratamentul cu medicamente endocrine și citostatice), glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată cu manifestări clinice, insuficiență hepatică moderată sau moderată și/sau ulcer gastric și 12 ulcer duodenal (în timpul unei exacerbări); boli însoțite de un risc crescut de complicații tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie, antecedente de crize epileptice; mixedem; boli cronice însoțite de insuficiență respiratorie (în special la copii); sindromul Reye (risc crescut de apariție a hepatotoxicității la copii și adolescenți); cașexie, vărsături (efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca vărsăturile asociate cu o supradoză de alte medicamente), bătrânețe.
Efecte secundare
Clasificarea incidenței reacțiilor adverse (OMS): foarte des> 1/10; adesea> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 la
În fiecare grup, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Din partea sistemului cardiovascular - nu adesea: tahicardie, hipertensiune arterială ușoară, tensiune arterială instabilă; rar: prelungirea intervalului QT și a undei T; foarte rare: aritmie, tahicardie ventriculară, fibrilație.
Din sistemul hematopoietic - frecvența nu este cunoscută: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, pancitopenie.
Din sistemul nervos - adesea: tulburări extrapiramidale (pseudoparkinsonism, distonie, acatizie, criză oculogiră, opistoton, hiperreflexie), diskinezie tardivă (mișcări involuntare ale limbii, mușchilor feței, gurii, buzelor, trunchiului și extremităților); rareori: cefalee; rareori: sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, akinezie, scăderea tensiunii arteriale, stupoare, comă, somnolență, letargie); frecvența este necunoscută: anxietate, agitație sau vise vii, depresie, tendințe suicidare crescute.
Din simțuri – rar: vedere încețoșată, glaucom, creșterea presiunii intraoculare; - rar: opacarea cristalinului și a corneei.
Din sistemul respirator – rar: congestie nazală; foarte rare: astm bronşic.
Din partea sistemului digestiv - rar: greață, pierderea poftei de mâncare, salivație, uscăciune a mucoasei bucale, constipație, ileus paralitic; rar: icter colestatic.
Din sistemul urinar - rar: poliurie, paralizie a vezicii urinare; rar: enurezis nocturn, incontinență urinară.
Din partea pielii - rar: transpirație crescută; rar: pigmentare a pielii, fotosensibilitate, dermatită alergică, urticarie, seboree, eritem, eczeme, dermatită exfoliativă.
Tulburări metabolice și de nutriție – rar: creșterea apetitului, creștere în greutate.
Din partea sistemului reproducător - rar: ginecomastie, lactație patologică, tulburări ale libidoului și impotență, nereguli în ciclul menstrual, test de sarcină fals pozitiv; rar: priapism, tulburare de ejaculare.
Reacții alergice - foarte rare: edem laringian, angioedem.
Altele: Există mai multe rapoarte de moarte subită, imprevizibilă și inexplicabilă în rândul pacienților spitalizați care iau fenotiazine.
Dacă apar efecte adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea concomitentă de alcool, antihistaminice, antidepresive, alte antipsihotice, sedative, hipnotice sau narcotice cu flufenazină, efectul inhibitor asupra sistemului nervos central este sporit.
Barbituricele, hipnoticele non-barbiturice, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazona și rifampicina cresc metabolismul fenotiazinelor, ceea ce duce la creșterea efectului deprivator și a depresiei respiratorii. Paracetamolul, cloramfenicolul, disulfiramul, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, antidepresivele din grupul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și contraceptivele orale suprimă metabolismul fenotiazinelor, ceea ce crește riscul de apariție a sindromului neuroleptic malign.
Fenotiazinele afectează metabolismul carbohidraților, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de glucoză din sânge. Pacienții cu diabet zaharat pot fi nevoiți să modifice dozele de medicamente hipoglicemiante.
Flufenazina blochează efectele epinefrinei și ale altor simpatomimetice și, de asemenea, reduce efectul antihipertensiv al alfa-blocantelor. Datorită blocării receptorilor dopaminergici, flufenazina reduce severitatea efectului antiparkinsonian al levodopei.
Flufenazina poate scădea pragul convulsivant; prin urmare, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente antiepileptice concomitente.
Flufenazina poate potența acțiunea anticoagulantelor; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a timpului de protrombină. Flufenazina cauzează rareori hipotensiune arterială severă. Dacă hipotensiunea arterială încă apare, este necesar să se administreze imediat norepinefrină intravenoasă. Adrenalina nu trebuie utilizată, deoarece atunci când este utilizată concomitent cu fenotiazine, provoacă o scădere și mai mare a tensiunii arteriale în loc de o creștere. Acest lucru ar trebui să fie întotdeauna luat în considerare, mai ales atunci când se efectuează intervenții chirurgicale și anestezie.
Utilizarea simultană a medicamentelor antiaritmice trebuie evitată sau acestea trebuie utilizate sub strictă supraveghere medicală.
Mod de administrare și dozare
Moditen Depot se injectează adânc în mușchi.
Acul și seringa trebuie să fie uscate.
Nu este destinat cursurilor de terapie mai mici de 3 luni.
Cele mai optime doze și frecvența consumului de droguri sunt stabilite individual.
Doza inițială de medicament Moditen Depot: 12,5-25 mg.
Dacă este necesar și ținând cont de toleranță, doza se repetă sau se crește la fiecare 1-3 săptămâni.
Doza de intretinere: pana la 50 mg la fiecare 1-4 saptamani. La o doză peste 50 mg, trebuie crescută cu prudență la 12,5 mg.
Doza unică maximă pentru adulți este de 100 mg.
Pacienți vârstnici
Pentru pacienții vârstnici, o doză de 3,125-6,25 mg este de obicei suficientă.
Copii peste 12 ani
Doza inițială de Moditen Depot este de la 6,25 mg până la 18,75 mg pe săptămână. Dozele ulterioare și frecvența de utilizare sunt stabilite individual. De obicei, intervalul dintre utilizarea medicamentului este de la 7 la 21 de zile. Dacă sunt necesare doze mai mari, doza de medicament este crescută treptat, cu 6,25 mg.
O singură doză nu trebuie să depășească 25 mg.
La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei (CC) mai mare de 30 ml / min), se utilizează doze mai mici de medicament (3,125 mg-6,25 mg).
Supradozaj
Simptome: tulburări extrapiramidale severe, sedare, convulsii, tulburări de conștiență, până la comă, însoțite de areflexie, scădere marcată a tensiunii arteriale, mioză, hipotermie, retenție urinară, modificări ECG, tulburări de ritm cardiac.
Tratamentul este simptomatic. Nu există un antidot specific. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere constantă. În caz de aritmii: bicarbonat de sodiu, sulfat de magneziu. Simptomele extrapiramidale răspund la terapia cu medicamente antiparkinsoniane. Cu hipotensiune arterială severă - norepinefrină; adrenalina poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hemodializa și diureza forțată sunt ineficiente.
Precauții și instrucțiuni speciale
Soluția injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluții.
Moditen Depot nu este eficient în tratarea tulburărilor de comportament la pacienții cu retard mintal.
Medicamentul trebuie utilizat cu mare precauție la pacienții cu epilepsie, deoarece poate reduce pragul convulsiilor și potența dezvoltarea convulsiilor, precum și poate provoca crize epileptice generalizate.
Medicamentul Moditen Depot trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă, boală coronariană, aritmii), deoarece poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienții vârstnici și pacienții cu dizabilități intelectuale ar trebui să primească doza minimă eficientă de Moditen depot, deoarece acești pacienți pot avea mai multe șanse de a prezenta efecte nedorite.
Moditen Depot este utilizat cu prudență la pacienții expuși la temperaturi ridicate sau în contact cu insecticide organofosforice.
Nu utilizați medicamentul Moditen Depot la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale elective care utilizează doze mari de anestezice sau substanțe care deprimă sistemul nervos central, deoarece există riscul de a dezvolta reacții hipotensive. Medicamentul Moditen Depot nu trebuie utilizat la pacienții cu discrazie sanguină sau disfuncție hepatică, precum și la pacienții care iau medicamente care pot provoca modificări similare, din cauza probabilității de a dezvolta icter colestatic. Icterul apare de obicei în primele 2-4 săptămâni de terapie și nu depinde întotdeauna de doza de medicament sau de durata tratamentului.
Este necesară prudență atunci când se utilizează Moditen Depot la pacienții cu antecedente de tumori mamare sau mamare (studiile nu au confirmat prezența vreunei relații între creșterea secreției de prolactină și tumorile mamare în timpul utilizării fenotiazinelor).
Odată cu utilizarea medicamentului Moditen Depot, se poate dezvolta pneumonie asimptomatică.
Pacienții care primesc terapie neuroleptică pe termen lung, inclusiv Moditen depot, pot dezvolta tulburări extrapiramidale severe - diskinezie tardivă. Pentru a reduce riscul dezvoltării sale, se recomandă utilizarea dozei minime eficiente. Dacă apar semne de diskinezie tardivă, tratamentul trebuie întrerupt.
Odată cu dezvoltarea tulburărilor extrapiramidale, este necesar să se utilizeze medicamente antiparkinsoniene.
Dacă, odată cu utilizarea simultană a medicamentului Moditen Depot cu un medicament antiparkinsonian, terapia cu un neuroleptic este întreruptă brusc, utilizarea unui medicament antiparkinsonian trebuie continuată încă câteva săptămâni.
Informații speciale despre unele dintre componentele medicamentului Moditen Depot conține alcool pe benzină, care poate provoca reacții toxice și anafilactoide la copiii sub 3 ani.
Uleiul de susan poate provoca reacții alergice.
Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme
Medicamentul Moditen Depot are un efect pronunțat asupra reacțiilor psihomotorii și, prin urmare, în timpul perioadei de tratament, ar trebui să refuzați să conduceți vehicule sau să lucrați cu dispozitive tehnice complexe care necesită o concentrare crescută a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.
Conditii de eliberare din farmacii
Pe bază de rețetă
-3%
229.02 MDL
236.10 MDL
Rețetă medicală
Substanțele active din compoziția medicamentului NEIRALGIN® B sunt clorhidratul de piridoxină (vitamina B6), clorhidratul de tiamină (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12) și clorhidratul de lidocaină.NEIRALGIN® B este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficitul prelungit al vitaminelor B1, B6 și B12.
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
Rețetă medicală
Proprietăți
Cofeina este o substanță care se găsește în frunze de ceai, boabe de cafea și cacao, semințe
de guarana. Este unul dintre cei mai vechi stimulanți naturali folosiți de om. Consumul de
cofeină oferă vigoare și reduce temporar somnolența. Cofeina contribuie la creșterea eficienței
antrenamentelor sportive, performanței mentale și fizice.
Cofeina anhidră este o versiune pură, sub formă de pulbere, capsule sau comprimate a cofeinei,
care este, în mod normal, o substanță asemănătoare cristalinei. Anhidru înseamnă «fără apă».
Cofeina anhidră și-a găsit fani printre diferite grupuri sociale. Această formă de cofeină este
favorizată de mulți sportivi datorită acțiunii sale de stimulare rapidă.
• Fiecare comprimat Cofeină BP furnizează 100 mg de cofeină sub formă anhidră, asigurându-vă
energia, puterea de concentrare și determinarea de care aveți nevoie pentru a reuși.
• Cofeina sporește atenția, îmbunătățește concentrarea și crește rezistența. Astfel, reprezintă un
partener perfect de antrenament, indiferent care sunt obiectivele dvs. de fitness.
Mod de utilizare
Câte 1 comprimat, până la de 4 ori pe zi. Fiecare comprimat conține aproximativ aceeași cantitate
de cofeină ca o ceașcă de cafea.
Atenționări
Limitați utilizarea medicamentelor, alimentelor și băuturilor care conțin cofeină în timp ce luați
acest produs, deoarece prea multă cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și,
ocazional, bătăi rapide ale inimii.
A nu se depăși doza recomandată pentru consumul zilnic.
Suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat, echilibrat și un mod
de viață sănătos.
A nu se consuma dacă sunteți alergic la unul din ingrediente.
Femeile însărcinate sau care alăptează, persoanele cu vârsta sub 18 ani și persoanele care iau
medicamente sau suferă de o problemă medicală ar trebui să consulte medicul înainte de a utiliza
acest produs.
A nu se lăsa la îndemâna și la vederea copiilor.
A se consuma, de preferință, înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate inscripționată pe ambalaj
Cofeina este o substanță care se găsește în frunze de ceai, boabe de cafea și cacao, semințe
de guarana. Este unul dintre cei mai vechi stimulanți naturali folosiți de om. Consumul de
cofeină oferă vigoare și reduce temporar somnolența. Cofeina contribuie la creșterea eficienței
antrenamentelor sportive, performanței mentale și fizice.
Cofeina anhidră este o versiune pură, sub formă de pulbere, capsule sau comprimate a cofeinei,
care este, în mod normal, o substanță asemănătoare cristalinei. Anhidru înseamnă «fără apă».
Cofeina anhidră și-a găsit fani printre diferite grupuri sociale. Această formă de cofeină este
favorizată de mulți sportivi datorită acțiunii sale de stimulare rapidă.
• Fiecare comprimat Cofeină BP furnizează 100 mg de cofeină sub formă anhidră, asigurându-vă
energia, puterea de concentrare și determinarea de care aveți nevoie pentru a reuși.
• Cofeina sporește atenția, îmbunătățește concentrarea și crește rezistența. Astfel, reprezintă un
partener perfect de antrenament, indiferent care sunt obiectivele dvs. de fitness.
Mod de utilizare
Câte 1 comprimat, până la de 4 ori pe zi. Fiecare comprimat conține aproximativ aceeași cantitate
de cofeină ca o ceașcă de cafea.
Atenționări
Limitați utilizarea medicamentelor, alimentelor și băuturilor care conțin cofeină în timp ce luați
acest produs, deoarece prea multă cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și,
ocazional, bătăi rapide ale inimii.
A nu se depăși doza recomandată pentru consumul zilnic.
Suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat, echilibrat și un mod
de viață sănătos.
A nu se consuma dacă sunteți alergic la unul din ingrediente.
Femeile însărcinate sau care alăptează, persoanele cu vârsta sub 18 ani și persoanele care iau
medicamente sau suferă de o problemă medicală ar trebui să consulte medicul înainte de a utiliza
acest produs.
A nu se lăsa la îndemâna și la vederea copiilor.
A se consuma, de preferință, înainte de sfârșitul perioadei de valabilitate inscripționată pe ambalaj
-3%
99.91 MDL
103 MDL
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
105.34 MDL
108.60 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
249.82 MDL
257.55 MDL
Rețetă medicală
Fenibut-LF, comprimate 250 mg.
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: phenibut - 250 mg;
O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.
Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.
La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.
4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare
Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn
250-500 mg de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.
În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.
Mod de aplicare
Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.
Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.
Insuficiență renală acută.
În timpul sarcinii și alăptării.
4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.
În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.
Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.
În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.
4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: phenibut - 250 mg;
O listă completă a excipienților este dată la pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete pentru administrare orală.
Comprimate rotunde de culoare albă sau albă, cu o nuanță gălbuie, de formă plat-cilindric, cu teșitură, cu risc pe o parte. Marmorarea este permisă pe suprafața tabletei.
Linia de rupere (riscul) este destinată exclusiv să faciliteze separarea comprimatului și înghițirea acestuia, și nu împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații de utilizare
Medicamentul Phenibut-LF este utilizat pentru creșterea excitabilității nervoase (neurastenie) și tulburări de somn.
La copii - pentru tratamentul bâlbâială, ticuri.
4.2 Regimul de dozare și calea de administrare
Regimul de dozare
Cu excitabilitate nervoasă crescută (neurastenie) și tulburări de somn
250-500 mg de 3 ori pe zi.
Doza unică maximă este de 750 mg, pentru pacienții cu vârsta peste 60 de ani - 500 mg. Cursul tratamentului este de 2-3 săptămâni. Dacă este necesar, cursul poate fi prelungit până la 4-6 săptămâni.
Utilizare la copii și adolescenți (pentru tratamentul bâlbâiilor, ticurilor)
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani - numiți 100 mg de 2-3 ori pe zi. Pentru a asigura acest regim de dozare, se recomandă utilizarea medicamentului Phenibut-LF, pulbere pentru soluție orală.
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 14 ani - 250 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor peste 14 ani li se prescriu doze pentru adulți.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, dozele mari de medicament pot provoca un efect hepatotoxic. Pacienților din acest grup li se prescriu doze mai mici de medicament sub controlul funcției hepatice.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală acută.
În cazul utilizării prelungite la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală, este necesar să se monitorizeze indicatorii funcției renale și hepatice.
Mod de aplicare
Phenibut-LF se administrează pe cale orală după mese cu apă.
Durata cursului tratamentului este determinată de medic, luând în considerare boala, toleranța medicamentului și efectul obținut.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau componentele auxiliare ale medicamentului.
Insuficiență renală acută.
În timpul sarcinii și alăptării.
4.4 Instrucţiuni speciale şi precauţii pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu boli erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal din cauza efectului iritant al medicamentului. Acestor pacienți li se prescriu doze mai mici de medicament.
În cazul utilizării prelungite, este necesară monitorizarea sângelui periferic și a funcției hepatice.
Dacă simptomele bolii persistă sau se agravează în timp ce luați medicamentul, trebuie să consultați un medic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinația medicamentului cu alte medicamente psihotrope necesită o consultare prealabilă cu un medic și supravegherea unui medic în timpul tratamentului.
Administrarea simultană a medicamentului cu carbamazepină, oxcarbazepină sau inhibitori de monoaminooxidază nu este recomandată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată, deoarece. nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind siguranța medicamentului în aceste perioade.
În studiile experimentale pe animale, nu au fost stabilite efecte mutagene, teratogene și embriotoxice ale medicamentului.
4.7 Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a lucra cu mecanisme
Datorită posibilelor tulburări ale sistemului nervos central (somnolență, amețeli), în timp ce luați medicamentul, nu trebuie să conduceți vehicule sau să lucrați cu mecanisme.
4.8 Reacții adverse
În cele ce urmează, reacțiile adverse enumerate sunt clasificate în funcție de grupele de organe și de frecvența de apariție a MedDRA: foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la <1/10), rar ( ≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută - reacții de hipersensibilitate (inclusiv urticarie, prurit, eritem, erupții cutanate, angioedem, umflarea feței, umflarea limbii).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvență necunoscută - somnolență (la începutul tratamentului), iritabilitate crescută, agitație, anxietate, dureri de cap, amețeli (când se administrează fenibut în doze mai mari de 2000 mg (8 comprimate ale medicamentului Phenibut-LF 250 mg) per zi , cu scăderea dozei, severitatea reacțiilor adverse scade).
-3%
101.51 MDL
104.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este Arketis şi pentru ce se utilizează
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
2
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii
care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa
periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. Cum să luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa
în timpul mesei. Comprimatul trebuie înghițit mai degrabă decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Arketis.
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă
simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va
sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10
mg, până la doza maximă zilnică.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine,
trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă,
8
- disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar
la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare), amenoree, întârzieri sau menstruaţie neregulată.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- creşterea colesterolului, scăderea poftei de mâncare,
- somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale insomnie (coşmaruri),
- ameţeli, tremor, cefalee, tulburări de concentraţie,
- vedere înceţoşată,
- căscat,
- constipaţie, diaree, uscăciune a gurii,
- transpiraţii,
- stare de oboseală, creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi),
- modificări ale glicemiei la pacienţii diabetici,
- confuzie, halucinaţii,
- mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
- midriază,
- frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
- creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii
arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau anxietate preexistente,
- erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate,
- dificultate sau imposibilitate de a urina. https://bit.ly/3yRx56a
Arketis face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal organismul conţine o substanţă numită serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate determina depresie (şi alte boli înrudite)
Arketis acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în creier.
Arketis este utilizat pentru tratamentul:
- Episoadelor moderate până la severe ale depresiei
- Comportamentelor obsesionale şi compulsive
- Atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii deschise).
2
- Pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele sociale (fobie socială) şi pacienţii
care suferă de anxietate generală (teamă fără motiv).
- Tulburărilor de stress post traumatic (situaţie în care pacienţii retrăiesc experienţa
periculoasă şi terifiantă a evenimentului traumatic)
Medicul dumneavoastră vă va spune exact pentru ce vă prescrie acest medicament. Cum să luaţi Arketis
Luaţi întotdeauna Arketis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili numărul de comprimate pe care trebuie să-l luaţi în funcţie de afecţiunea de care
suferiţi şi de modul cum răspundeţi la tratament. Luaţi comprimatele o singură dată pe zi, dimineaţa
în timpul mesei. Comprimatul trebuie înghițit mai degrabă decât mestecat.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată Arketis.
Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeţi să vă
simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va
sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10
mg, până la doza maximă zilnică.
Durata tratamentului
După începerea tratamentului cu Arketis simptomele dumneavoastră nu vor dispare imediat ci este
nevoie de o durată de cel puţin una-două săptămâni până la observarea unei ameliorări. Pentru alţi
pacienţi poate dura chiar mai mult până la instalarea beneficiului terapeutic.
Nu opriţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar daca vă simţiţi mai bine,
trebuie să continuaţi administrarea Arketis aşa cum v-a fost prescris. În caz contrar simptomele pot
reveni şi starea dumeavoastră se poate agrava.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin şase luni după recuperarea depresiei, sau chiar mai mult în
cazul tulburărilor obsesiv compulsive sau de panică.
Medicul dumneavoastră vă va sfatui cât timp e nevoie să urmaţi tratamentul în cazul stressului post
traumatic. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arketis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Intensitatea şi frecvenţa unora dintre reacţiile adverse enumerate mai jos se pot reduce în cursul
tratamentului continuu şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă,
8
- disfuncţie sexuală (dificultăţi în viaţa sexuală, cum ar fi imposibilitatea atingerii orgasmului, iar
la barbaţi probleme de erecţie şi ejaculare), amenoree, întârzieri sau menstruaţie neregulată.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- creşterea colesterolului, scăderea poftei de mâncare,
- somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale insomnie (coşmaruri),
- ameţeli, tremor, cefalee, tulburări de concentraţie,
- vedere înceţoşată,
- căscat,
- constipaţie, diaree, uscăciune a gurii,
- transpiraţii,
- stare de oboseală, creştere în greutate.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- sângerări anormale, mai ales la nivelul pielii şi mucoaselor (în principal vânătăi),
- modificări ale glicemiei la pacienţii diabetici,
- confuzie, halucinaţii,
- mişcări involuntare ale gurii şi limbii, dificultăţi de mişcare, rigiditate, tremurături,
- midriază,
- frecvenţa crescută a bătăilor inimii (tahicardie)
- creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale. Creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii
arteriale au fost raportate după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau anxietate preexistente,
- erupţii pe piele însoţite sau nu de mâncărimi, urticarie, reacţii de fotosensibilitate,
- dificultate sau imposibilitate de a urina. https://bit.ly/3yRx56a
-3%
58.73 MDL
60.55 MDL
Rețetă medicală
Ce este Gabagamma şi pentru ce se utilizează
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii
neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului
şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate
controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat
tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de
asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O
serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la
nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile
dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi,
înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. Cum să utilizați Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi
roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome
de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta
pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi
avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să
fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
erupţii
urticarie
febră
ganglioni umflaţi care nu dispar
umflarea buzelor şi limbii
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
vânătăi sau sângerări neobişnuite
oboseală severă sau slăbiciune
durere musculară neaşteptată
infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze
şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare
şi/sau stări de slăbiciune. https://bit.ly/36DkRSI
Gabagamma face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii
neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).
Substanţa activă din Gabagamma este gabapentina.
Gabapentina este utilizată în tratamentul:
- Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului
şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Gabagamma ca să vă ajute în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate
controla complet starea dumneavoastră. Trebuie să luaţi suplimentar Gabagamma asociat
tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabagamma poate fi, de
asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
- Durerii neuropate periferice (dureri de lungă durată determinate de afecţiuni ale nervilor). O
serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la
nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile
dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi,
înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc. Cum să utilizați Gabagamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele
simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave:
- reacţii grave la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflarea buzelor şi a feţei, erupţii şi
roşeaţă şi/sau căderea părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave).
- durere de stomac persistentă, senzaţie de rău şi stare de rău, deoarece acestea pot fi simptome
de pancreatită acută (un pancreas inflamat).
Gabagamma poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta
pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi
avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să
fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabagamma.
Adresaţi-vă de îndată medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
erupţii
urticarie
febră
ganglioni umflaţi care nu dispar
umflarea buzelor şi limbii
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
vânătăi sau sângerări neobişnuite
oboseală severă sau slăbiciune
durere musculară neaşteptată
infecţii frecvente
Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze
şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabagamma.
Dacă sunteţi supuşi hemodializei, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri musculare
şi/sau stări de slăbiciune. https://bit.ly/36DkRSI
-3%
415.55 MDL
428.40 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
• Tratamentul tulburării depresive majore la adulți;
• tratamentul durerii neuropatice la adulți;
• tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CCTT) la adulți;
• tratamentul profilactic al migrenei la adulți;
• tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste atunci când a fost exclusă
patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la
toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și
produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist
din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent. Doze şi mod de administrare
Doze
Nu toate schemele de administrare a dozelor pot fi realizate cu toate formele
farmaceutice/concentrațiile. Trebuie selectată doza adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de
creștere ulterioară a dozei.
Tulburare depresivă majoră
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând
cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Adulți
Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu
25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Doza inițială – 10-25 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul
și tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a
arterei coronare.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat.
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o
combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi instituit la 14 zile după oprirea IMAO neselective ireversibile
și la minimum o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul cu IMAO poate fi iniţiat
peste 14 zile după sistarea administrării amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
La copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3wGfpZw
• Tratamentul tulburării depresive majore la adulți;
• tratamentul durerii neuropatice la adulți;
• tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CCTT) la adulți;
• tratamentul profilactic al migrenei la adulți;
• tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste atunci când a fost exclusă
patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la
toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și
produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist
din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent. Doze şi mod de administrare
Doze
Nu toate schemele de administrare a dozelor pot fi realizate cu toate formele
farmaceutice/concentrațiile. Trebuie selectată doza adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de
creștere ulterioară a dozei.
Tulburare depresivă majoră
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând
cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Adulți
Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu
25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Doza inițială – 10-25 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul
și tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a
arterei coronare.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat.
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o
combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi instituit la 14 zile după oprirea IMAO neselective ireversibile
și la minimum o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul cu IMAO poate fi iniţiat
peste 14 zile după sistarea administrării amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
La copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3wGfpZw
-3%
27.16 MDL
28 MDL
Rețetă medicală
1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Alzepil comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii (bătăi neregulate ale inimii, de exemplu bloc cardiac) (donepezilul vă poate încetini ritmul bătăilor inimii);
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;
- dacă aţi avut vreodată convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă;
- dacă aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată;
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau hepatita;
- dacă aţi avut vreodată simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate)
- dacă aveţi febră ridicată inexplicabilă, contracţii musculare îndelungate, pierderea echilibrului, sunteţi dezorientat, apariţia dereglărilor urinare, aceste simptome pot indica apariţia Sindromul Neuroleptic Malign, o afecţiune rar întilnită, dar care pune viaţa în pericol, în special la pacienţii care au utilizat concomitent tratament antipsihotic (de ex. haloperidol).
În cazul în care prezintaţi semne şi simptome care indică apariţia Sindromul Neuroleptic Malign sau febră ridicată inexplicabilă, fără alte semne, trebuie să întrerupeţi orice tratament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzepil comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
- medicamente pentru tratamentul durerilor şi inflamaţiilor (AINS)
- pentru tratamentul artritei
- medicamentele anticolinergice (de exemplu tolterodin)
- antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină
- medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazol şi itraconazol
- relaxante musculare (de exemplu diazepam, succinilcolină)
- antidepresive cum este fluoxetina
- anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepina
- medicamente pentru afecţiuni ale inimii, de exemplu chinidina sau beta-blocantele (propranolol, atenolol)
- medicamente pentru anestezie generala
- alte medicamente care acţionează în acelaşi mod cu donepezilul (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
- unele medicamente pentru diaree, boală Parkinson sau astm bronşic.
- medicamentele, care se elibereaza fara prescriptie medicala
Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil.
Acest lucru este important, deoarece donepezil poate schimba cantitatea de anestezic de care aveti nevoie.
Utilizarea Alzepil comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului Alzepil comprimate filmate.
Sarcina
Alzepil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (numai la recomandarea medicului dumneavoastră), deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul vă poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe.
Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
2. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să utilizaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.
Mod de administrare
Comprimatele Alzepil se înghit cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luaţi mai mult Alzepil comprimate filmate decât trebuie
Nu utilizaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conştiinţei, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzepil comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Alzepil comprimate filmate
După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament.
Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
• afectarea funcţiei ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100).
• sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100).
• febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• crize de epilepsie sau convulsii (afectează până la 1 utilizator din 100)
• slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp nu vă simţiţi bine, aveţi temperatură mare sau urina este închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de
distrugerea anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor (o boală numită rabdomioliză). (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi dacă acestea devin deranjante pentru dumneavoastră.
Foarte frecvente (1-10 pacienţi din 10)
Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Frecvente (1-10 pacienţi din 100)
Răceli, anorexie (pierderea poftei de mâncare), halucinaţii, agitaţie, vise neobişnuite inclusiv coşmaruri, comportament agresiv (cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi agresivitate s-au rezolvat prin reducerea dozei sau prin întreruperea tratamentului cu donepezil), sincopă (leşin), ameţeli, insomnie (dificultate la adormire), vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii), crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală, dureri, accidente.
Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 pacient din 100)
bradicardie (bătăi rare ale inimii), hipersalivaţia, modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).
Rare (mai puţin de 1 pacient din 1000)
Simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate), bloc sino-atrial, bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac)
Foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 10000)
Sindrom neuroleptic malign
Rabdomioliză (distrugerea anormală a muşchilor)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament, în caz de semne vizibile de deteriorare a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Alzepil comprimate filmate
Substanţa activă: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) sau clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg)
Celelalte componente: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie (L-HPC B1), stearat de magneziu; film: Opadry Y-1-7000 alb: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Alzepil comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat Alzepil 5 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
Alzepil 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros.
-3%
392.51 MDL
404.65 MDL
Rețetă medicală
-3%
111.60 MDL
115.05 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS
-3%
980.77 MDL
1 011.10 MDL
Rețetă medicală
Ce este Nox şi pentru ce se utilizează
Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant şi
se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos.
Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului
faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect
de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce
tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de
îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune
anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte
concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a
alcoolului.
Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:
• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);
• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;
• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei
cerebrale);
• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcţionale
ale funcţiilor autonome şi vasculare);
• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;
• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;
• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creşterea tensiunii
intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale) cu unghi deschis primar în
diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;
• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea
tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;
• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie). Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
– reacţii alergice,
– somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, reactivitate emoţională, dureri
de cap, tulburări de coordonare,
– tensiune arterială crescută sau scăzută,
– greaţă, gură uscată,
– transpiraţie abundentă.https://bit.ly/36z6ZbM
Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant şi
se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos.
Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului
faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect
de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce
tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de
îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune
anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte
concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a
alcoolului.
Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:
• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);
• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;
• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei
cerebrale);
• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcţionale
ale funcţiilor autonome şi vasculare);
• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;
• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;
• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creşterea tensiunii
intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale) cu unghi deschis primar în
diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;
• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea
tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;
• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie). Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
– reacţii alergice,
– somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, reactivitate emoţională, dureri
de cap, tulburări de coordonare,
– tensiune arterială crescută sau scăzută,
– greaţă, gură uscată,
– transpiraţie abundentă.https://bit.ly/36z6ZbM
-3%
95.45 MDL
98.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Pregabalin Richter si pentru ce se utilizează
Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat
pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de
boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament,
tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii
fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin
- Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată
în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru
tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de
anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene. Cum să luaţi Pregabalin - Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea
de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori
pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o
dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru
regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o
dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este
prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze
diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
https://bit.ly/3wIbmv
Pregabalin - Richter aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata
epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin - Richter este utilizat
pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare varietate de
boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi,
înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea
neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de comportament,
tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii
fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin - Richter este utilizată pentru tratamentul anumitor forme de
epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin - Richter pentru a vă ajuta în
tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Trebuie să luaţi Pregabalin - Richter în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin
- Richter nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci întotdeauna trebuie utilizată
în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin - Richter este ultilizată pentru
tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de
anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG
poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau
pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau
tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii
cotidiene. Cum să luaţi Pregabalin - Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Medicul v-a stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin - Richter se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă
generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea
de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- Doctorul vă v-a spune să luaţi Pregabalin - Richter fie de două, fie de trei ori
pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o
dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru
regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin - Richter o dată dimineaţa, o
dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin - Richter este prea puternic sau prea slab,
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin - Richter cum este
prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze
diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin - Richter pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
https://bit.ly/3wIbmv
-3%
471.66 MDL
486.25 MDL
Rețetă medicală
Indicatii: Rispolept este indicat pentru tratamentul schizofreniei acute si cronice, inclusiv al primului episod psihotic, precum si al altor stari psihotice, in care simptomele pozitive (halucinatii, deliruri, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptomele negative
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica. Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive. Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare. Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului. Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.
(aplatizare afectiva, instrainare sociala si retragere emotionala, vocabular redus) sunt predominante. Rispolept atenueaza de asemenea simptomele afective (depresie, vinovatie, anxietate) asociate schizofreniei. Rispolept este de asemenea indicat si ca terapie pe termen lung pentru prevenirea exacerbarilor acute la pacientii cu schizofrenie cronica. Contraindicatii: Rispolept este contraindicat pacientilor cu sensibilitate cunoscuta la acest produs.
Avertismente si precautii: Datorita actiunii alfa-blocante a Rispoleptului, poate aparea hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu grija la pacientii cu boli cardiovasculare (insuficienta cardiaca, tulburari de conducere, infarct de miocard, deshidratare, hipovolemie, sau boli cerebrovasculare) iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi “Dozaj si mod de administrare”). Daca apare hipotensiune, poate fi considerata necesara reducerea dozei. Medicamentele cu proprietati antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin miscari ritmice involuntare, predominant ale limbii si/sau fetei. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru aparitia dischineziei tardive. Deoarece Rispolept are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scazut decat neurolepticele clasice, el prezinta un risc mai mic de a induce dischinezia tardiva comparativ cu cel al neurolepticelor clasice. Daca apar simptome ale dischineziei tardive, trebuie intrerupta administrarea tuturor medicamentelor antipsihotice. Cu neurolepticele clasice s-a semnalat aparitia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabiliate autonoma, alterarea constientei si niveluri CPK ridicate. In acest caz trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispolept. La pacientii geriatrici si la cei cu insuficienta renala sau hepatica se recomanda injumatatirea dozei initiale si a ratiei de crestere a acesteia. Administrarea de Rispolept trebuie facuta cu precautie si la pacientii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii. Se recomanda grija la administrarea la pacientii epileptici. Neurolepticele clasice coboara pragul de acces. Pacientii ar trebui sfatuiti sa se abtina de la excese alimentare pentru a evita o posibila crestere in greutate.Dozaj si mod de administrare: Trecerea de la alte antipsihotice. Se recomanda, cand este medical posibil, o intrerupere gradata a tratamentului anterior la inceperea terapiei cu Rispolept. De asemenea, daca este recomandabil, la trecerea de la un antipsihotic depozit, initierea tratamentului cu Rispolept trebuie facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Necesitatea de a continua medicatia anti-parkinson trebuie reevaluata periodic. Adulti: Rispolept poate fi administrat 1 data sau de doua ori pe zi. Pacientii trebuie titrati la doza de 6 mg, gradat, de-a lungul a 3 zile. Pacientii cu afectiuni acute sau cronice ar trebui sa inceapa medicatia cu 2 mg pe zi. Doza trebuie marita la 4 mg in a doua zi si la 6 mg in ziua 3. Din ziua a-3-a, doza poate fi mentinuta neschimbata, sau individualizata, daca este necesar. Dozajul optim folosit de obicei este de 4 la 8 mg pe zi. Totusi, unii pacienti pot beneficia si de doze mai mici. Este medical indicat sa se abordeze o titrare gradata. Doze peste 10 mg pe zi nu s-au aratat superioare in eficacitate fata de doze mai mici, si pot cauza simptome extrapiramidale. De vreme ce nu a fost inca stabilita siguranta dozelor peste 16 mg pe zi, nu trebuie deci folosite doze peste acest nivel. Cand este necesara o sedare suplimentara, se poate administra impreuna cu Rispolept o benzodiazepina. Varstnici: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti pana, la acumularea unei experiente suplimentare. Copii: Experienta lipseste la copii sub 15 ani. Boli renale sau hepatice: Se recomanda o doza de start de 0, 5 mg de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual cu cate 0, 5 mg de 2 ori pe zi, pana la 1 - 2 mg de 2 ori pe zi. Rispolept trebuie administrat cu grija la acest grup de pacienti, pana la acumularea unei experiente suplimentare. Tratament: Stabilirea, mentinerea si asigurarea unei cai adecvate pentru oxigenare si ventilare. Lavaj gastric (dupa intubatie, daca pacientul este in stare de incostienta) si administrarea de carbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculara trebuie inceputa imediat si trebuie sa includa monitorizare electrocardiografica continua in vederea detectarii posibilelor aritmii. Nu exista antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite masuri adecvate pentru sustinerea pacientului. Hipotensiunea si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide si/sau cu agenti simpatomimetici. In cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.
-3%
146.42 MDL
150.95 MDL
DCI-ul substanţei active
Cholini alfosceros
COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: 1000 mg alfoscerat de colină.
excipienţi: apă pentru injecții
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte parasimpatomimetice, N07A X02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Alfosceratul de colină este un complex de colină şi glicerofosfat, care în creier sub influenţa enzimelor, se scindează în substanţele componente respective. Colina este utilizată pentru sinteza acetilcolinei,participante la transmiterea impulsurilor nervoase și buna funcționare a creierului, iar glicerofosfatul este precursorul fosfatidilcolinei membranei neuronale.
Alfosceratul de colină ameliorează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activează structurile reticulate, favorizează restabilirea cunoştinţei în leziunile traumatice craniene.
Rezultatele studiilor clinice şi preclinice au demonstrat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni corespunzător asupra funcţiilor cognitive şi mnezice, precum şi asupra sferei afective şi comportamentale compromise de patologia cerebrală involutivă.
S-a demonstrat experimental că alfosceratul de colină reduce sau inversează schimbările structurale relaţionate cu vârsta în cortexul frontal şi hipotalamus, şi deficienţele funcţionale induse ale sistemului colinergic. Cercetările susţin abilitatea alfosceratului de colină de a proteja funcţionarea normală a creierului şi de a elibera hormonul de creştere (somatotropina).
Proprietăţi farmacocinetice
Asimilarea şi distribuţia în diferite ţesuturi şi organe, inclusiv creier sunt rapide.
Alfosceratul de colină este cea mai rapid absorbită sursă de colină, care pătrunde uşor în creier. Alfosceratul de colină creşte nivelul de colină plasmatică liberă mai rapid decât alţi precursori de colină. Deoarece este o fosfolipidă, acelaşi tip de material din care este făcut creierul şi bariera sânge-creier, alfosceratul de colină nu transportă încărcătură electrică precum colina, şi trece cu uşurinţă bariera hemato - encefalică. Colina din alfosceratul de colină este încorporată în fosfolipidele creierului în maximum 24 de ore de la absorbţie.
Excreţia se face numai pe cale renală.
Are o disponibilitate mai mare la nivelul creierului comparativ cu colina marcată cu tritiu.
INDICAŢII TERAPEUTICE
NOOCOLINA Rompharm este indicată pentru perioada acută a traumei cranio-cerebrale cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral, sindroamele psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare (dereglările primare sau secundare ale procesului de gândire) la persoanele de vârstă înaintată, pseudomelancolia senilă, modificările emoţionale şi comportamentale (instabilitate emoţională, iritabilitate, indiferenţă faţă de mediul înconjurător).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Se recomandă câte 1000 mg (o fiolă) pe zi, administrate intramuscular sau intravenos lent, timp de 15-20 zile.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: greaţă (rezultatul stimulării proceselor dopaminergice). În acest caz este necesară reducerea dozelor.
Rare: vertij.
Tulburări psihice
Rare: insomnie, nelinişte.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la alfoscerat de colină sau la oricare din componentele medicamentului;
- sarcină;
- alăptare.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj va apărea ca reacţie adversă greaţa. Aceasta va dispărea după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dacă în cursul tratamentului pacientul acuză greaţă, se recomandă reducerea dozei.
Siguranţa şi eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Pentru alfoscerat de colină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile însărcinate sau care alăptează.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinei şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NOOCOLINA Rompharm nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu este cazul.
Cholini alfosceros
COMPOZIŢIA
1 fiolă conţine:
substanţa activă: 1000 mg alfoscerat de colină.
excipienţi: apă pentru injecții
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos. Alte parasimpatomimetice, N07A X02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Alfosceratul de colină este un complex de colină şi glicerofosfat, care în creier sub influenţa enzimelor, se scindează în substanţele componente respective. Colina este utilizată pentru sinteza acetilcolinei,participante la transmiterea impulsurilor nervoase și buna funcționare a creierului, iar glicerofosfatul este precursorul fosfatidilcolinei membranei neuronale.
Alfosceratul de colină ameliorează circulaţia cerebrală, stimulează procesele metabolice ale creierului, activează structurile reticulate, favorizează restabilirea cunoştinţei în leziunile traumatice craniene.
Rezultatele studiilor clinice şi preclinice au demonstrat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni corespunzător asupra funcţiilor cognitive şi mnezice, precum şi asupra sferei afective şi comportamentale compromise de patologia cerebrală involutivă.
S-a demonstrat experimental că alfosceratul de colină reduce sau inversează schimbările structurale relaţionate cu vârsta în cortexul frontal şi hipotalamus, şi deficienţele funcţionale induse ale sistemului colinergic. Cercetările susţin abilitatea alfosceratului de colină de a proteja funcţionarea normală a creierului şi de a elibera hormonul de creştere (somatotropina).
Proprietăţi farmacocinetice
Asimilarea şi distribuţia în diferite ţesuturi şi organe, inclusiv creier sunt rapide.
Alfosceratul de colină este cea mai rapid absorbită sursă de colină, care pătrunde uşor în creier. Alfosceratul de colină creşte nivelul de colină plasmatică liberă mai rapid decât alţi precursori de colină. Deoarece este o fosfolipidă, acelaşi tip de material din care este făcut creierul şi bariera sânge-creier, alfosceratul de colină nu transportă încărcătură electrică precum colina, şi trece cu uşurinţă bariera hemato - encefalică. Colina din alfosceratul de colină este încorporată în fosfolipidele creierului în maximum 24 de ore de la absorbţie.
Excreţia se face numai pe cale renală.
Are o disponibilitate mai mare la nivelul creierului comparativ cu colina marcată cu tritiu.
INDICAŢII TERAPEUTICE
NOOCOLINA Rompharm este indicată pentru perioada acută a traumei cranio-cerebrale cu afectarea preponderentă a trunchiului cerebral, sindroamele psihoorganice cerebrale degenerative sau involutive, consecinţele insuficienţei cerebrovasculare (dereglările primare sau secundare ale procesului de gândire) la persoanele de vârstă înaintată, pseudomelancolia senilă, modificările emoţionale şi comportamentale (instabilitate emoţională, iritabilitate, indiferenţă faţă de mediul înconjurător).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Se recomandă câte 1000 mg (o fiolă) pe zi, administrate intramuscular sau intravenos lent, timp de 15-20 zile.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost încă stabilită.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvența:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: greaţă (rezultatul stimulării proceselor dopaminergice). În acest caz este necesară reducerea dozelor.
Rare: vertij.
Tulburări psihice
Rare: insomnie, nelinişte.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la alfoscerat de colină sau la oricare din componentele medicamentului;
- sarcină;
- alăptare.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj va apărea ca reacţie adversă greaţa. Aceasta va dispărea după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dacă în cursul tratamentului pacientul acuză greaţă, se recomandă reducerea dozei.
Siguranţa şi eficacitatea NOOCOLINA Rompharm 250 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Pentru alfoscerat de colină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile însărcinate sau care alăptează.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinei şi alăptării.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
NOOCOLINA Rompharm nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu este cazul.
-3%
103.50 MDL
106.70 MDL