Sistemul nervos central

Ce este
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine

susbstanţa

activă

duloxetină.

Duxobel

creşte

cantitatea

serotonină

noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

depresiei;

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,

săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate

apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de

două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti

mai bine.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.

Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi

mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi

Duxobel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:

Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea

mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată:

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care

majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea

mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea

Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi

doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este

importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu

va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult

Duxobel

decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de

Duxobel

prescrisă

medic.

Simptomele
supradozaj

includ

somnolenţă,

comă,

sindrom

serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea

îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,

vărsături şi bătăi rapide la inimii.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pramistar 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine pramiracetam 600 mg (echivalent la 818,4 mg sulfat de
pramiracetam).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, albe, oblongi, cu șanţ de rupere pe ambele feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de memorie și concentrare de origine degenerativă sau vasculară, mai ales
la vârstnici.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg la fiecare 12 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 1200 mg pe zi.
Se obţine un efect relevant clinic după 4-8 săptămâni de tratament.
Pentru tratamentul pe termen lung al persoanelor în vârstă, este necesară evaluarea periodică a
clearence-ului creatininei.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani):
Nu există o utilizare relevantă a Pramistar la populaţia pediatrică în tratamentul tulburărilor de
concentrare şi de memorie, degenerative sau legate de patologii vasculare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Excreţia pramiracetamului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală. Semnificaţia clinică a
excreţiei întârziate a pramiracetamului în cazul afectării uşoare-moderate a funcţiei renale nu s-a
stabilit. De aceea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor cu afectare uşoară-moderată a
funcţiei renale, iar administrarea de Pramistar trebuie întreruptă în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2
care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism. Este contraindicată utilizarea
Pramistar în insuficienţa renală severă (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
Insuficienţă hepatică.
Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În insuficienţa renală uşoară până la moderată, excreţia de pramiracetam este mai lentă. De aceea,
acest medicament trebuie administrat cu precauţie. Administrarea sa trebuie întreruptă în cazul în
care apar reacţii adverse care se pot datora unei acumulări a substanţei active în organism (vezi pct.
4.2).
Piracetam, un medicament din aceeaşi clasă terapeutică, a demonstrat un efect asupra funcției și
agregării plachetare şi a altor parametri ai hemostazei. De aceea, este necesară prudenţă în
tratamentul concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (vezi pct. 4.5) şi în
tratamentul pacienţilor cu tulburări de coagulare (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între pramiracetam administrat în doză de 600 mg la fiecare 12 ore şi
glicozide cardiace, xantine, anticoagulante şi inhibitori ECA. Nu se cunosc alte interacţiuni
semnificative.
Utilizarea concomitentă a unei alte substanţe active din aceeaşi clasă farmacologică (de exemplu,
piracetam) şi a unui extract tiroidian (T3 + T4) a produs confuzie, iritabilitate şi tulburări de somn.
Într-un studiu simplu-orb publicat cu pacienţi cu tromboză venoasă severă recurentă, piracetam
9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare obţinerii unui INR între 2,5 şi 3,5.
Totuşi, în comparaţie cu efectele acenocumarolului în monoterapie, adăugarea a 9,6 g piracetam pe
zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea β-tromboglobulinei, nivele de fibrinogen şi
de factori von Willebrand (VIII:C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), vâscozitatea sângelui şi a
plasmei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea de pramiracetam la femei gravide şi care alăptează.
De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la femei în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct.
4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii legate de efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, au fost raportate ca reacţii adverse la Pramistar ameţeli, agitaţie, tremurături şi status
confuzional (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienţii trebuie să fie preveniţi în privinţa posibilelor efecte
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice efectuate pe 1110 subiecţi. Sunt
clasificate pe clasă de organ şi sistem şi pe frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare
(>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte psihostimulante şi nootrope, codul ATC: N06BX16
Pramiracetam este un medicament nootrop despre care s-a demonstrat că îmbunătățește memoria şi
capacitatea de învăţare. Mecanismul său de acţiune nu a fost încă complet elucidat, dar prin efectul
său pe receptorii colinergici şi metabolismul colinei, pramiracetamul stimulează activitatea
neuronală. Pramiracetam nu are efecte sedative asupra sistemului nervos central şi nici nu
4
influenţează activitatea sistemului nervos vegetativ. Cu toate acestea, în studii pe animale,
medicamentul a produs un efect antidepresiv moderat.
În studii clinice, pe pacienţi cu demenţă senilă uşoară până la moderată pramiracetam, a demonstrat
îmbunătăţirea capacităţii de memorare, a capacităţii de învăţare, a memoriei, orientării şi a altor
capacităţi mentale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În studii de farmacocinetică la om, s-a demonstrat că medicamentul se absoarbe rapid şi aproape
complet din tractul digestiv după administrarea pe cale orală. Concentraţiile plasmatice de vârf au
fost atinse după 2 – 3 ore. Timpul de înjumătăţire este de 4-6 ore. Profilul farmacocinetic la
vârstnici nu diferă de cel observat la pacienţii tineri, dar clearance-ul pramiracetamului este
diminuat în funcţie de scăderea clearance-ului creatininei. Pramiracetamul nu se leagă de proteinele
plasmatice. Medicamentul este eliminat aproape complet, nemodificat prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută a medicamentului la animale este foarte scăzută, cu o DL50 de peste 4000 mg/kg
corp la şobolani şi şoareci.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cu durată de un an la câini şi şobolani cu doze de până la 200 mg/kg corp şi,
respectiv, 1000 mg/kg nu au evidenţiat efecte toxice ale pramiracetam.
Genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate reproductivă
Pramiracetam nu are efecte genotoxice, carcinogenetice sau toxice asupra reproducerii.
După administrarea la şobolani, câini şi maimuţe, pramiracetam se absoarbe rapid şi complet în
tractul digestiv şi este excretat nemodificat prin urină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Stearat de calciu
Film - OPADRY YS-5-7092 Hidroxipropilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Hidroxipropilmetilceluloză
Macrogol 3350
Macrogol 400
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F.I.R.M.A. S.p.a.
(Fabrica Italiana Ritrovati Medicinali Affini S.p.a.)
MENARINI GROUP
Via di Scandicci 37
50143 Florence, Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12841/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro

Descriere
– îmbunătățește funcția cognitivă și reabilitatea la pcienții post-AVC

– îmbunătățește memoria

Ce este Arlevert şi pentru ce se utilizează
Preparatul Arlevert include două componente active: cinarizină și dimenhidrinat. Acești compuși aparțin diferitelor clase de medicamente. Cinarizina aparține clasei de antagoniști ai calciului, iar dimenhidrinatul - unei clase de antihistaminice.

Efectul fiecărui dintre aceste substanțe are ca scop reducerea simptomelor de vertij (o senzație de amețeală sau "rotație") și greață (senzație de vărsături). În cazul utilizării acestor substanțe în combinație unele cu altele efectul total este mai mare decât eficiența fiecăreia dintre ele în mod individual.

Arlevert este utilizat pentru tratarea diferitelor tipuri de amețeală la adulți. Vertijul poate fi cauzat de diferite motive. Arlevert vă va ajuta să faceți față responsabilităților de zi cu zi, care sunt împiedicate de amețeli. Cum să utilizaţi Arlevert
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică recomandată este de câte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi. Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, după masă cu o cantitate suficientă de lichid. Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. În general, tratamentul ar trebui să fie de scurtă durată şi nu va depăşi 4 săptămâni. Prelungirea tratamentului se va face numai după reevaluarea medicală a stării dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Arlevert decât trebuie  

Supradozajul Arlevert poate fi periculos, mai ales la copii şi sugari.  În cazul producerii unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră! Dacă ați luat prea mult Arlevert, s-ar putea să simți oboseală, amețeală, sau tremur. Poate exista pupile dilatate și dereglări de urinare. Pot apărea gură uscată, înroșirea feței și creșterea frecvenței cardiace, transpirație și dureri de cap.

În cazul ingestiei de Arlevert într-un număr foarte mare sunt posibile convulsii, halucinații, hipertensiune arterială, tremor, iritabilitate, dificultăți de respirație. Poate surveni coma. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.



Frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi): Somnolență, uscăciunea gurii, dureri de cap și dureri abdominale. De obicei, aceste evenimente au loc într-o formă ușoară și dispar în câteva zile, chiar dacă continuați să luați Arlevert.

Mai puţin frecvente (afectează 1 din 100 pacienţi): Transpirație, înroșirea pielii, indigestie, greață (senzație de vomă), diaree, nervozitate, crampe, proprietate de a uita, zgomot sau zgomote în urechi, parestezii (furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor), tremor (tremurături).

Rare (afectează 1 din 1000 pacienţi): Tulburări vizuale, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii cutanate), sensibilitate crescută la razele solare, dificultăţi la urinare.

Foarte rare (afectează 1din 10000 pacienţi):  Reducerea numărului de leucocite și trombocite, precum și o scădere semnificativă a numărului de celule roșii în sânge poate duce la slăbiciune și apariție a vînătăilor precum și la creșterea riscului de infecție. La apariția unei infecții cu febră și înrăutățirea semnificativă a stării generale de sănătate, consultați medicul și spuneți-i că luați acest medicament.

Pe fondalul consumului de medicamente de acest tip pot să apară și astfel de reacții (pe baza datelor disponibile nu pot fi evaluate), așa ca: creștere în greutate, constipație, senzație de apăsare în piept, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor cauzată de tulburarea funcției hepatice sau a sângelui), agravarea glaucomului cu unghi închis (o afecțiune oculară, în care crește tensiunea intraoculară), mișcări necontrolate, excitare neobișnuită și neliniște (în special în copii), reacții cutanate severe.

Ce este Relium şi pentru ce se utilizează
Relium conţine substanţa activă numită diazepam. Aceasta face parte dintr-un grup de

medicamente numit “benzodiazepine”.

Diazepamul are acţiune anxiolitică, calmantă, somniferă şi anticonvulsivă. Reduce, de

asemenea, tensiunea musculaturii scheletice.


Pentru ce se utilizează

Tratamentul

termen

scurt

(2-4

săptămâni)

anxietăţii

(stare

frică

nejustificată), asociată cu problemele de somn (insomnie).

Tratamentul simptomelor asociate cu suspendarea bruscă a consumului de alcool.

Tratamentul stărilor însoţite de creşterea tensiunii musculare.

În calitate de calmant şi relaxant înainte de o operație (premedicație).

Epilepsie (convulsii). Cum să utilizaţi Relium

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau

aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu

sunteţi sigur.


Adulţi

Stare de anxietate şi nelinişte – 5-10 mg pe zi, în 1-2 prize.

Simptome ale sindromului de abstinenţă alcoolică – până la 30 mg pe zi, divizate în

câteva prize, de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri justificate, în special în psihoze alcoolice, doza poate fi crescută până la 60 mg

pe zi (este necesară monitorizarea posibilelor tulburări ale respiraţiei).

Insomnie – 5-10 mg cu 30 minute înainte de somn.

Stări însoţite de spasticitate musculară – 5-15 mg pe zi, divizate în câteva prize. În

cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută pînă la 60 mg.

Ca premedicaţie – de la 5 până la 20 mg/zi.

În calitate de remediu anticonvulsiv – 2-10 mg de 2-4 ori pe zi.


Copii cu vârsta mai mare de 3 ani

În caz de anxietate, tensiune musculară crescută sau ca remediu anticonvulsiv – 1-2,5

mg, de 3-4 ori pe zi, sau 0,12-0,8 mg/kg greutate corporală, sau 3,5-24 mg/m

suprafaţă corporală pe zi, divizate în 3-4 prize. Ulterior doza poate fi crescută treptat, în

funcţie de eficienţa şi intensitatea reacţiilor adverse.


Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la acţiunea medicamentelor cu acţiune asupra

sistemului nervos central.

Se recomandă prescrierea dozei minime efective pacienţilor vârstnici. Dozele nu trebuie

să depăşească jumătate din doza recomandată pentru pacienţii adulţi. Doza va fi stabilită

de medicul dumnevoastră.


Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală

Dacă

aveţi

insuficienţă

hepatică

renală(dereglări

ficatului,

rinichilor)

administraţi medicamentul cu o atenţie sporită. Poate fi necesară reducerea dozei.

Medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient în mod individual, în funcţie de gradul de

insuficienţă al organului respectiv.


Dacă acţiunea medicamentului în timpul administrării lui pare a fi prea puternică sau prea

slabă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


Durata tratamentului

Durata tratamentului cu Relium este stabilită de către medic în mod individual.

Durata tratamentului cu diazepam trebuie să fie limitată la minim şi nu trebuie să

depăşească 4 săptămâni în caz de insomnie, şi de la 8 până la 12 săptămâni în caz de

anxietate, inclusiv perioada de suspendare treptată.


Mod de administrare

Comprimatele se administrează intern, cu puţină apă.

Medicul trebuie să prescrie medicamentul în doze efective minime şi în caz de necesitate

să mărească treptat doza. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu

apar la toate persoanele.

Numărul şi gravitatea efectelor adverse depind de sensibilitatea individuală a pacientului

şi de doza medicamentului. Reacţiile adverse sunt, de obicei, uşoare şi dispar după

suspendarea medicamentului.

DENUMIREA COMERCIALĂ
Paroxetină.
DCI-ul substanţei active
Paroxetinum.
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: paroxetină (sub formă de clorhidrat de
paroxetină hemihidrat) – 20 mg;
excipienți: stearat de magneziu, Crospovidonă (Kollidon
CL) Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie,
de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară pla tă, muchii teşite, cu o linie de divizareşi incrustaţie „BP”
pe o parte a comprimatului, suprafaţa laterală cu mar gini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoni nei, N06AB05.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paroxetina este un inhibitor selectiv al recaptării 5-hi droxitriptaminei (5-HT, serotonină). Datorită capacităţii
specifice de inhibare a recaptării 5-HT de către neuronii
cerebrali, manifestă acţiune antidepresivă.
Paroxetina nu este înrudită chimic cu antidepresivele
triciclice, tetraciclice sau alte antidepresive disponibile.
Afinitatea paroxetinei către receptorii muscarinici este
nesemnificativă. Manifestă efect anticolinergic slab.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina,
ca remediu selectiv, manifestă afinitate slabă faţă de α2 şi
β-adrenoreceptori, receptorii dopaminergici D2, seroto ninergici 5-HT1, 5HT2 şi histaminergici H1. Similar altor
inhibitori selectivi ai recaptării 5-HT, paroxetina determi nă simptome ale stimulării excesive a receptorilor de
5-HT, în cazul când s-au administrat anterior inhibitori
de monoaminoxidază (IMAO) sau triptofan. Administra rea paroxetinei dimineaţa nu afectează durata şi calita tea somnului, mai mult ca atât, are loc ameliorarea som nului sub acţiunea preparatului.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală paroxetina se absoarbe rapid
şi este metabolizată la nivelul primului pasaj hepatic.
Din cauza metabolizării primare şi clearance-ului plas matic redus absorbţia poate fi incompletă, în special la
administrarea repetată sau a dozelor mari. Astfel, con centraţia plasmatică creşte neuniform, ce provoacă o in stabilitate a parametrilor farmacocinetici şi devieri de la
liniaritatea cineticii. Concentraţia plasmatică la starea de
echilibru se atinge către ziua 7-14 de la iniţierea trata mentului, după care farmacocinetica preparatului este
stabilă, chiar în cazul administrării îndelungate.
Paroxetina este larg distribuită în ţesuturi şi doar 1 %
din paroxetina din organism se regăseşte în plasmă. Se
cuplează cu proteinele plasmatice în proporţie de circa
95 %. Nu este stabilită o corelare între eficacitatea clini că şi concentraţia plasmatică a paroxetinei. In cantităţi
mici se determină în laptele matern şi în tesuturile em brionului.
Principalii metaboliţi ai paroxetinei sunt produşii polari
şi conjugaţi ai oxidării şi metilării, care sunt rapid elimi naţi. Având în vedere lipsa relativă a activităţii lor far macologice, este improbabil ca ei să contribuie la efec tele terapeutice ale paroxetinei. Metabolizarea nu inter feră cu acţiunea selectivă a paroxetinei de recaptare a
5-HT la nivel neuronal.
Aproximativ 2 % din doza administrată se elimină sub
formă nemodificată pe cale renală, iar 64 % – sub formă
de metaboliţi. Circa 36 % se elimină cu fecale, mai puţin
de 1 % – sub formă nemodificată. Eliminarea paroxetinei
poartă un caracter bifazic: se începe cu metabolizarea
primară, după care urmează eliminarea sistemică. Timpul
de înjumătăţire este variat, în medie constituie 24 ore.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici, de asemenea la cei cu insuficienţă
renală şi hepatică severă concentraţia plasmatică a paro xetinei se poate majora.
INDICAŢII TERAPEUTICE
• depresie;
• tulburări obsesiv-compulsive;
• atacuri de panică cu şi fără agorafobie;
• tulburări de anxietate socială/fobie socială;
• tulburărilor de anxietate generalizată;
• sindromul de stres post-traumatic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, o dată pe zi, prefera bil dimineaţa, în timpul mesei. Comprimatele se vor în ghiţi întregi, fără a fi mestecate.
Depresie
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. Amelio rarea stării se determină de obicei peste 1-2 săptămâni
de la debutul terapiei. Ca şi în cazul altor antidepresive,
peste 3-4 săptămâni, în funcţie de reacţia clinică la tratament, poate fi necesară ajustarea dozei de preparat. Da că doza nictemerală 20 mg este insuficientă, se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână, în funcţie de reacţia
individuală a pacientului, până la atingerea dozei nicte merale maxime 50 mg.
La pacienţii cu depresie, durata tratamentului trebuie să
fie suficient de lungă, de cel puţin 6 luni, pentru a se asi gura dispariţia simptomelor.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza nictemerală recomandată este de 40 mg. Terapia
se poate iniţia cu doza de 20 mg, cu majorarea ei fiecare
săptămână cu 10 mg, până la atingerea dozei recoman date. Dacă peste câteva săptămâni de tratament doza
este insuficientă, se poate majora gradual până la doza
nictemerală maximă de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Atacuri de panică
Doza terapeutică recomandată este de 40 mg pe zi. Tera pia se va iniţia cu doza de 10 mg/zi care, în funcţie de re acţia pacientului, se poate majora fiecare săptămână cu
10 mg până la atingerea dozei recomandate. Tratamen tul se iniţiază cu doze mici pentru a preveni agravarea
simptomelor de panică, care se observă de obicei la de butul terapiei. În unele cazuri doza se poate majora gra dual până la doza nictemerală de 60 mg.
Tratamentul va continua până la dispariţia completă a
tuturor simptomelor. Durata terapiei este de câteva luni
sau mai mult.
Tulburări de anxietate socială/fobie socială
Doza iniţială este de 20 mg pe zi. Dacă peste câteva săp tămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorea ză, doza se poate majora cu 10 mg fiecare săptămână
până la atingerea efectului scontat. Doza nictemerală ma ximă este de 50 mg. Pe parcursul curei îndelungate de tra tament este necesară evaluarea sistematică a terapiei.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza nictemerală recomandată este de 20 mg. In funcţie
de reacţia pacientului la terapie, doza se poate majora
cu 10 mg fiecare săptămână până la atingerea dozei nic temerale maxime de 50 mg. Pe parcursul curei îndelun gate de tratament este necesară evaluarea sistematică a
terapiei.
Sindromul de stres post-traumatic
Doza terapeutică recomandată este de 20 mg pe zi. In
funcţie de reacţia pacientului la tratament doza se poate
majora cu 10 mg fiecare săptămână.
Doza maximă nictemerală este de 50 mg. Pe parcursul
curei îndelungate de tratament este necesară evaluarea
sistematică a terapiei.
Simptome de rebound după sistarea administrării pre paratului
Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului. Doza tre buie redusă treptat, câte 10 mg pe săptămână. Dacă du pă scăderea dozei sau după întreruperea tratamentului
apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi avută în
vedere reluarea tratamentului cu ultima doză prescrisă.
Ulterior, medicul poate continua reducerea dozei, dar
într-un ritm mai lent.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La vârstnici concentraţia plasmatică a paroxetinei se poa te majora, însă gradul de variaţie a nivelului plasmatic al
preparatului se află în limitele intervalului de concentraţii
caracteristice pentru cei tineri. Doza iniţială recomandată
este identică cu cea pentru pacienţii adulţi. La unii paci enţi creşterea treptată a dozei poate fi eficientă, însă doza
maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 40 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi
adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate efec tuate au evidenţiat asocierea tratamentului cu paroxetină
cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală gravă (clearance-ul
creatininei < 30 ml/min) şi cu insuficienţă hepatică are loc
creşterea concentraţiei plasmatice a preparatului. De
aceea, dozele administrate trebuie să se încadreze la li mita inferioară a intervalului de doze recomandate

REACŢII ADVERSE
Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse enumerate
mai jos se reduce în procesul tratamentului şi în majori tatea cazurilor nu necesită sistarea administrării prepa ratului.
Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai
jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în func ţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foar te frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); oca zionale (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000);
foarte rar, inclusiv cazuri unice (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice, ocazional – sângerări
anormale, în special la nivelul pielii şi mucoaselor
(echimoze); foarte rar – trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii aler gice, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Tulburări endocrine: foarte rar – sindrom de secreţie ina decvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări metabolice și de nutriție: frecvent – inapetenţă;
rar – hiponatriemie, în special la vârstnici, care poate fi
cauzată de SIADH

Tulburări psihice: frecvent – somnolenţă, insomnie; oca zional – confuzie mintală, halucinaţii; rar – reacţii mania cale, excitabilitate, anxietate, depersonalizare, atacuri de
panică, acatizie.
Aceste simptome pot fi determinate, de asemenea, de
boala preexistentă.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvent – vertije, tremor;
ocazional – tulburări extrapiramidale; rar – convulsii;
foarte rar – sindrom serotoninic (excitabilitate, confuzie
mintală, diaforeză, halucinaţii, hiperreflexie, mioclonus,
frisoane, tahicardie, tremor).
Tulburările extrapiramidale cu distonie oro-facială se de termină preponderent în cazurile, când dereglările de
coordonare a mişcărilor se încadrează în maladia de ba ză sau sunt provocate de administrarea anterioară a
neurolepticelor.
Tulburări oculare: frecvent – înceţoşarea vederii; foarte
rar – glaucom acut.
Tulburări cardiace: ocazional – tahicardie sinuzală; rar –
bradicardie.
Tulburări vasculare: ocazional – hipo- sau hipertensiune
arterială tranzitorie, care se determină preponderent la
pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau
stări anxioase în antecedente.
Tulburări ale sistemului respirator: frecvent – căscat.
Tulburări gastrointestinale: foarte frecvent – greaţă; frec vent – diaree, constipaţii, xerostomie; foarte rar – hemo ragii gastrointestinale.
Tulburări hepato-biliare: rar – majorarea nivelului tran saminazelor serice; foarte rar – hepatită, ocazional cu ic ter şi/sau insuficienţă hepatică.
Dacă modificările indicilor funcţiei hepatice persistă
timp îndelungat, se va sista administrarea preparatului.
Tulburări cutanate şiale ţesutului subcutanat: frecvent –
hiperhidroză; ocazional – erupţii cutanate, prurit; foarte
rar – reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale și ale căilor urinare: ocazional - micţiune
dificilă.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: foarte frecvent –
dereglări ale funcţiei sexuale; rar – hiperprolactinemie/
galactoree; foarte rar – priapism.
Tulburări musculo-scheletale și ale tesutului conjuctiv:
rar – artralgie, mialgie.
Tulburări generale: frecvent – astenie, creşterea masei
corporale; foarte rar – edeme periferice

Ce este BRENAX şi pentru ce se utilizează
BRENAX conţine în calitate de substanţă activă citocolina, un medicament care contribuie la
îmbunătăţirea

funcţiilor

celulelor

nervoase.

Contribuie

reabilitare

funcţională

rapidă

pacienţilor în caz de tulburări cerebrale vasculare acute, reducând afectarea ţesuturilor cerebrale.

În caz de traumatism cranio-cerebral citicolina reduce durata perioadei de recuperare şi intensitatea

sindromului posttraumatic.

De asemenea citicolina este eficientă în tratamentul tulburărilor cognitive (de cunoaştere), cum sunt

afectarea memoriei, lipsa de iniţiativă, dificultăţile de efectuare a activităţilor zilnice şi capacitatea
de autodeservire.
BRENAX se utilizează în:
faza acută a accidentului vascular cerebral ischemic;
perioada de reabilitare în urma accidentului vascular cerebral ischemic şi celui hemoragic;

traumatism cranio-cerebral, perioada acută şi de reabilitare;

tulburări cognitive (de cunoaştere) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative;

ca adjuvant în terapia complexă a bolii şi sindromului Parkinson.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. Doze şi mod de administrare
Doze
Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele
dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea
răspunsului.
Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza
la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.
Tulburarea de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate
fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament
cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care
au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în
parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este
indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi
socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.
Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la
pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate
la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă
suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).Mod de administrare
Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
manifestat prin agitaţie, tremor, hipertermie etc. (vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MAO-A (de exemplu moclobemidă) sau cu
inhibitorul neselectiv reversibil al MAO - linezolid este contraindicată, datorită riscului de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom
de QT prelungit congenital.
Este contraindicată asocierea dintre escitalopram şi medicamente cunoscute a prelungi intervalul
QT (vezi pct. 4.5).   https://bit.ly/3icdyXh

Ce este Nox şi pentru ce se utilizează
Etilmetilhidroxipiridină succinat, substanţa activă din Nox, este un antioxidant şi
se referă la preparatele utilizate în tratamentul maladiilor sistemului nervos.
Posedă un spectru larg de acţiune farmacologică: creşte rezistenţa organismului
faţă de stres, manifestă acţiune anxiolitică (înlătură frica, neliniştea), fără efect
de relaxare a muşchilor; posedă proprietăţi nootrope, preîntâmpină şi reduce
tulburările de învăţare şi de memorie, care se dezvoltă în procesul de
îmbătrânire şi la influenţa diferitor factori patogeni; manifestă acţiune
anticonvulsivă; posedă proprietăţi antioxidante şi antihipoxice; creşte
concentraţia atenţiei şi capacitatea de muncă; diminuează acţiunea toxică a
alcoolului.
Nox este utilizat în tratamentul următoarelor maladii:
• Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale (în cadrul tratamentului complex);
• traumatism cranio-cerebral, consecinţele traumatismului cranio-cerebral;
• encefalopatie discirculatorie (afecţiune cronică progresivă a circulaţiei
cerebrale);
• sindrom al distoniei vegetative (neurocirculatorie) (tulburări funcţionale
ale funcţiilor autonome şi vasculare);
• tulburări cognitive (de învăţare) uşoare de geneză aterosclerotică;
• tulburări anxioase (de nelinişte) în stări nevrotice şi de tip nevrotic;
• infarct miocardic acut (din primele zile) în cadrul tratamentului complex;
• glaucom (o boală a ochiului caracterizează prin creşterea tensiunii
intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale) cu unghi deschis primar în
diverse stadii, în cadrul tratamentului complex;
• jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea
tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vascular;
• intoxicaţie acută cu antipsihotice (medicamente utilizate în depresie). Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
– reacţii alergice,
– somnolenţă, tulburări de adormire, nelinişte, reactivitate emoţională, dureri
de cap, tulburări de coordonare,
– tensiune arterială crescută sau scăzută,
– greaţă, gură uscată,
– transpiraţie abundentă.https://bit.ly/36z6ZbM

Indicaţii terapeutice
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte, fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt cauzate de cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-600 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat - câte 600-900 mg pe zi timp
de 5-6 săptămâni.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează oral, independent de mese.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mebicar sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 https://bit.ly/3yWnGtX

RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZARE
Citicolin se administrează pentru :

• îmbunătăţirea memoriei, creşterea atenţiei şi capacităţii de concentrare, adaptarea la eforturile intelectuale;

•înlăturarea simptomelor hipoxiei cronice, îndeosebi la personalul care activează în oficii;

•menţinerea şi recuperarea memoriei la vârstnici cu dereglări ale funcţiilor creierului de etiologie vasculară şi/sau degenerativă;

• micşorarea perioadei de recuperare după traume cranio-cerebrale şi intervenţii neurochirurgicale;

•îmbunătăţirea capacităţii de adaptare la stresul fizic şi emoţional.



MOD DE UTILIZARE

Adulţi

Câte 1 comprimat de 1-2 ori pe zi (500-1000 mg citicolină).



REACŢII ADVERSE

în caz de hipersensibilitate la ingredientele produsului sunt posibile reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit, şoc anafilactic). Foarte rar pot apărea: senzaţia de căldură, cefalee, vertij, scăderea poftei de mâncare, greţuri, vomă, diaree.


La depistarea reacţiilor adverse menţionate mai sus, cât şi la depistarea altor reacţii adverse, administrarea produsului se întrerupe şi se va consulta medicul sau farmacistul.



CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea ia citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului.

Hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.

Copii, perioada de sarcină şi alăptare.

Ce este Valfen şi pentru ce se utilizează
Valfen este un medicament din grupa terapeutică – Hipnotice și sedative. Substanţele active sunt: extract
uscat de valeriană, fenobarbital.
Acest medicament este utilizat numai la adulți pentru tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecțiuni:
- hiperexcitabilitate nervoasă;
- tulburări neuro-vegetative;
- dereglări ale somnului;
- hipertensiune arterială;
- stări de anxietate;
- isterie. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de Valfen:
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)
 reacţii de hipersensibilitate, reacţii pe piele manifestate prin erupţii maculopapuloase,
morbiliforme sau scarlatiniforme.
 somnolenţă matinală.
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)
 scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), din cauza scăderii valorilor acidului
folic din sânge.
Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori)
 ameţeală,
 durere de cap.
Foarte rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori)
 erupţii pe piele însoţite de febră, ulceraţii, durere şi stare generală de slăbiciune, care pot pune
viaţa în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică).
 alte reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea
numărului de eozinofile (un tip de globule albe), conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi) şi afectarea
funcţiei ficatului.
 inflamaţia ficatului (hepatită).
 retracţie a aponevrozelor palmare (boala Dupuytren).

Ce este Ronocit și pentru ce se utilizează
Ronocitul este un preparat utilizat în:

-Faza

acută

ictusului

ischemic

sechelele

neurologice

parte

tratamentului copmplex).

-Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.

-Perioada de recuperare în urma ictusului ischemic și celui hemoragic.



-Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni

cerebrale vasculare şi degenerative. Cum să luaţi Ronocit

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu

sunteţi sigur.

Adulți:

Doza

recomandată

constituie

500-2000

mg/zi

funcţie

severitatea

simptomelor.

Preparatul se administrează intramuscular, intravenos lent (în decurs de 3-5

minute, în dependență de doza introdusă) sau perfuzie intravenoasă (40-60

picături/minut).

Faza acută a ictusului ischemic și traumatism cranio-cerebral:

Se recomandă 1000 mg de 2 ori în zi nu mai puțin de 6 săptămîni. Este posibilă

înlocuirea soluției injectabile de Ronocit cu comprimate de Ronocit după 3-5 zile

de la începerea tratamentului cu condiția că nu sunt dificultăți de înghițire.


Perioada de reabilitare după faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui

neurologice (ca parte a tratamentului copmplex), traumatismul cranio-cerebral,

tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni

cerebrale vasculare şi degenerative:


Se recomandă 500-2000 mg în zi. Doza și durata tratamentului se indică în

funcție de severitatea maladiei. De admite de asemenea administrarea formelor

orale de Ronocit.


Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.


Copii și adolescenți

Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii

se va administra dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.


Luaţi întotdeauna Ronocit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau

farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu

sunteţi sigur. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu

toate că nu apar la toate persoanele.

De regulă, citicolina este bine tolerată de organism chiar dacă este administrată

în doze mari și pe o perioadă de timp îndelungată. Uneori, însă poate cauza

hipotensiune arterială, dureri de cap, insomnie, frisoane, dispnee, greață, vomă,

erupții cutanate.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în asociere cu alt tratament antiepileptic:
- convulsii generalizate clonice, tonice, tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi
sindrom Lennox-Gastaut;
- convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu
este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată
în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat în episodul maniacal acut.
Doze şi mod de administrare
Doza zilnică trebuie stabilită în funcţie de vârstă, greutate şi tolerabilitate, pentru fiecare pacient în
parte.
Comprimatele de Depakine Chrono sunt divizibile, dar nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Având în vedere procesul de eliberare prelungită și natura excipienților din formula medicamentului,
matricea inertă nu este absorbită în tractul digestiv; ea este eliminată în fecale după ce substanțele
active au fost eliberate.
Eficacitatea terapeutică este obţinută, de obicei, la concentraţii plasmatice între 40-100 mg/l (300-700
mol/l). Concentraţia plasmatică optimă variază interindividual şi, probabil, intraindividual, la diferite
momente.
La pacienţii care nu utilizează alte medicamente antiepileptice, pentru a se atinge doza optimă, este de
preferat ca doza să fie crescută treptat, la intervale de 2-3 zile.Atunci când se trece de la alte medicamente la Depakine Chrono sau când acesta este introdus ca
tratament suplimentar, înlocuirea/introducerea trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să
fie atinsă în momentul în care doza medicamentului utilizat anterior se micşorează şi se întrerupe.
Atunci când se trece de la Depakine comprimate la Depakine Chrono, trebuie păstrată aceeaşi doză
zilnică.
Atunci când este necesară, asocierea unui alt medicament antiepileptic trebuie să se facă treptat.
Doze
Doza iniţială este de obicei de 10-15 mg valproat de sodiu/kg şi zi, care pentru majoritatea pacienţilor
(60-100 kg) corespunde la 2-5 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg. Doza
trebuie crescută progresiv până la nivelul optim şi trebuie divizată în 1-2 prize zilnice. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Hepatită acută sau cronică
- Pacienţi cu antecedente personale sau heredocolaterale de hepatită severă, în special de hepatită. de etiologie medicamentoasă
- Porfirie hepatică
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare
care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom
Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare
asociată POLG (vezi pct. 4.4)
- Pacienţi diagnosticaţi cu tulburări ale ciclului ureei (vezi pct. 4.4).
https://bit.ly/3hFYjqu

Vincamină sol. inj. 7,5 mg/ml 2 ml N 5×2


Vincaminum

Compoziţie

1 fiola conţine

vincaminã 10 mg

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:

vasodilatatoare periferice.

Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la vincamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.

Precauţii

Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:

- hipokaliemie-în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei;

- bradicardie, indiferent de etiologie;

- tulburări de conducere atrio-ventriculare;

- alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii - se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supravegherea atentă.

Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericina B i. v. , gluco-şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit.

Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:

- antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;

- alte medicamente - astemizol, bepridil, eritromicină i. v. , halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină. Conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

- medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice - amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol - şi alte medicamente - bepridil, eritromicină i. v. , sultopridă) -risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.

Asocieri nerecomandate:

- hipokaliemiante - amfotericina B i. v. , gluco - şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere )-torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT;

- laxative stimulante-se recomadă utilizarea altor laxative;

- medicamente care produc tosada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) - risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament este utilizat îndeosebi la pacienţii vârstnici, la care nu mai este posibilă instalarea sarcinii. În absenţa datelor clinice concludente, administrarea vincaminei nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Vincamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

intramuscular, 1-3 fiole/zi (10-30 mg), in cure de 10-30 zile, separate prin pauze de 10-15 zile; in perfuzie intravenoasa, 3-6 fiole (30-60 mg) in 250 ml solutie glucozata sau salina izotone, introduse in decurs de 4 ore, sub controlul presiunii arteriale (doza se micsoreaza cand varsta depaseste 70 de ani).

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor.

Contraindicatii

Sarcina, tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniana; prudenta si doze mici progresiv crescande in caz de sechele infarct si aritmii (se corecteaza eventual hipokaliemia); injectiile sunt contraindicate in cardiopatiile organice (insuficienta cardiaca, sechele dupa infarct), aritmii de cauza organica, bloc atrio-ventricular, tulburari electrocardiografice de repolarizare - situatii care impun prudenta si in cazul folosirii caii orale; prudenta la hepatici si in afectiunile convulsivante. Nu se injecteaza intravenos direct (in forma nediluata).

Supradozaj

Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu vincamină. În caz de supradozaj se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă, tratament simtomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu fiole cu 7,5 ml N 5×2.

1. CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.

Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv

1. Ce este COGNUM şi pentru ce se utilizează

COGNUM conține în calitate de substanță activă sarea de calciu a acidului hopantenic, un medicament cu acțiune nootropă și anticonvulsivantă. Crește rezistența creierului la hipoxie (scăderea cantității de oxigen în țesuturi) și acțiunea substanțelor toxice, stimulează procesele metabolice în neuronii, combină efectul calmant moderat cu un efect stimulant ușor, reduce excitabilitatea motorie. Sporește capacitatea de muncă intelectuală și fizică.

COGNUM se utilizează În cadrul terapiei complexe:

-tulburări de cunoaștere (cognitive) în leziunile cerebrale organice (inclusiv consecințe ale infecțiilor creierului și traumatismului cranio-cerebral);

-insuficiență cerebrovasculară, provocată de modificări aterosclerotice ale vaselor cerebrale;

-tulburări extrapiramidale (tulburări ale tonusului muscular cu mișcări involuntare: epilepsie mioclonus, coree Huntington, degenerare hepatolenticulară, boala Parkinson);

-epilepsie cu inhibarea proceselor psihice, în asociere cu remediile anticonvulsivante;

-surmenaj psihoemoţional, reducerea capacităţii de muncă fizică şi intelectuală (pentru ameliorarea concentrării atenţiei şi memoriei);

-tulburări de micțiune de geneză nervoasă: pierderea necontrolată a urinei (enurezis), urinare frecventă (polakiurie), chemări frecvente spre urinare (tenesme vezicale), incontinență urinară imperativă;

-medicamentul indicat la copii cu vârsta peste 3 ani cu encefalopatie perinatală (sindrom determinat de un deficit al aportului de oxigen și glucoză la nivelul creierului în perioada sarcinii și nașterii), cu retard mental de divers grad de manifestare, cu retard de dezvoltare (psihic, verbal, motoric); cu diverse forme de paralizie cerebrală infantilă, în tulburări hiperchinetice (sindromul de hiper activi tate cu deficit de atenție, ticuri); gângăveală, stări asemănătoare nevrozelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COGNUM

Nu utilizaţi COGNUM:

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- dacă suferiți de afecțiuni renale acute severe;

- dacă sunteți însărcinată sau alăptați.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi COGNUM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În timpul tratamentului îndelungat nu se recomandă administrarea concomitentă a altor remedii nootrope sau psihostimulatoare (medicamente cu acțiune stimulantă a sistemului nervos central). Luând în considerație efectul ușor stimulant al medicamentului, acesta se administrează preponderent dimineața și ziua.

COGNUM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

- alte remedii cu acțiune stimulantă a sistemului nervos central (nootrope sau psihostimulatoare);

- remedii barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări ale somnului);

- remedii anticonvulsivante, de exemplu carbamazepină (utilizate în epilepsie);

- remedii antipsihotice (utilizate în boli psihice);

- anestezice locale, de exemplu novocaină (procaina);

- sulfamide (medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor);

- medicamente cu acțiune asupra proceselor metabolice, de exemplu glicină, acid etidronic (Xydifon).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

COGNUM este contraindicat în timpul sarcinii ți perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament este necesară o precauție deosebită în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3. Cum să utilizaţi COGNUM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală.

COGNUM este utilizat în cadrul terapiei complexe. Comprimatele se administrează peste 15-30 minute după luarea mesei. Doză la o priză pentru copiii cu vârsta peste 12 ani și adulți – 250-1000 mg, pentru copiii cu vârsta între 3 și 12 ani – 250-500 mg. Doza zilnică pentru copiii cu vârsta peste 12 ani și adulți – 1500-3000 mg, pentru copiii cu vârsta între 3 și 12 ani – 750-3000 mg. Cura de tratament constituie de la 1 până la 4 luni, în unele cazuri – până la 6 luni. Peste 3-6 luni este posibilă repetarea curei de tratament.

În consecințe ale neuroinfecțiilor și traumatismului cranio-cerebral: copiilor cu vârsta de la 3 ani și adulților – câte 250 mg de 3-4 ori pe zi.

În insuficiență cerebrovasculară:adulților – câte 250 mg de 3-4 ori pe zi.

Pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale, determinate de utilizarea neurolepticelor:copiilor cu vârsta peste 12 ani și adulților – câte 500-1000 mg de 3 ori pe zi, copiilor cu vârsta între 3 și 12 ani – câte 250-500 mg de 3-4 ori pe zi. Cura de tratament constituie 1-3 luni.

În caz de epilepsie în asociere cu remedii anticonvulsivante:copiilor cu vârsta de la 3 până la 12 ani – câte 250-500 mg de 3-4 ori pe zi, copiilor cu vârsta peste 12 ani și adulților – câte 500-1000 mg de 3-4 ori pe zi, zilnic, timp îndelungat (până la 6 luni).

În surmenaj psihoemoţional, reducere a capacităţii de muncă fizică şi intelectuală: copiilor cu vârsta peste 3 ani și adulților – câte 250 mg de 3 ori pe zi.

În tulburări de micțiune:

copiilor cu vârsta peste 12 ani și adulților – câte 500-1000 mg de 2-3 ori pe zi, copiilor cu vârsta de la 3 până la 12 ani – câte 250-500 mg (doză zilnică – 25-50 mg/kg corp) de 2-3 ori pe zi. Cura de tratament constituie de la 1 până la 3 luni.

Copiilor cu vârsta de la 3 până la 12 ani cu encefalopatie perinatală, retard mental, retard de dezvoltare, paralizie cerebrală COGNUMse indică câte 500 mg de 4-6 ori pe zi, zilnic, timp de 3 luni, în caz de retard verbal – câte 500 mg de 3-4 ori pe zi timp de 2-3 luni.

În tulburări hiperchinetice, ticuri; gângăveală, stări asemănătoare nevrozelormedicamentul se indică copiilor cu vârsta între 3 și 12 ani câte 250-500 mg de 3-6 ori pe zi, zilnic, timp de 1-4 luni, copiilor cu vârsta peste 12 ani și adulților – câte 1500-3000 mg pe zi, zilnic, timp de 1-5 luni.

Tactica de indicare a medicamentului: creșterea dozei timp de 7-12 zile, administrarea în doză maximă timp de 15-40 zile și reducerea treptată a dozei până la anularea COGNUM timp de 7-8 zile. Intervalul între curele de tratament constituie de la 1 până la 3 luni.

Copii. Se indică copiilor cu vârsta peste 3 ani.

Dacă utilizaţi mai mult COGNUM decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi COGNUM

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi COGNUM

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile):

- reacții alergice, inclusiv inflamația mucoasei nazale (rinită), oculare (conjunctivită), erupții cutanate. În caz de apariție a reacțiilor alergice medicamentul trebuie întrerupt;

- tulburări ale somnului sau somnolență, zgomot în cap, care sunt de obicei de scurtă durată și nu necesită întreruperea medicamentului;

- urticarie, mâncărime, înroșirea pielii și a feței, descuamarea pielii . În acest caz e necesar de redus doza sau de întrerupt administrarea medicamentului.

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul
crizelor epileptice).
Levetiracetam  este utilizat:
 ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de
16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este
utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului,
dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize
convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de
medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
 ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
 crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 lună
 crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi)
la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
 crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de
2
epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). Cum să luaţi Levetiracetam Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi numărul de plicuri conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Levetiracetam trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la
aproximativ acelaşi moment al zilei.  Monoterapie:
Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):
 Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
 Când veţi începe să luaţi Levetiracetam, medicul dumneavoastră vă va prescrie o
doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Terapie adjuvantă:
Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50
kg sau peste:
 Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 1 plic a 500 mg
dimineaţa şi 1 plic a 500 mg seara.
Dozele recomandate la sugari (1 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu
greutate sub 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Desitin
în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
 Soluţia orală care conţine levetiracetam este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi
copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de
50 kg şi atunci când plicurile nu permit administrarea dozei exacte. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență,
dacă manifestaţi:
 slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale
unei reacții alergice grave (anafilactice)
 umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
 simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de
febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip
de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată
medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
 simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la
nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă
a funcției rinichilor
 o erupție trecătoare pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte
mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul
marginii) (eritem polimorf)
 o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor
și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
 o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din
suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
 semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de
confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare),
comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate.
Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
5
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi
ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa,
oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.

Descriere
ISICOM 250 mg/25 mg
Comprimate
Ce este Isicom 250 mg/25 mg
Isicom 250 mg/25 mg este un medicament antiparkinsonian.

Indicatii
Isicom 250 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul bolii si sindromului Parkinson.
Nota: Isicom 250 mg/25 mg nu este recomandat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse medicamentos sau al coreei Huntington.

Contraindicatii
Isicom 250 mg/25 mg nu trebuie utilizat în urmatoarele cazuri:
- hipersensibilitate la levodopa, carbidopa sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- glaucom cu unghi îngust;
- tratament simultan cu inhibitori MAO, cu exceptia inhibitorilor selectivi MAO-B (de exemplu, clorhidrat de selegilina)(vezi pct. Interactiuni);
- leziuni ale pielii de cauza necunoscuta, suspecte sau istoric de melanom, deoarece levodopa poate activa un melanom malign;
- psihoze grave.

Atentionari si precautii speciale

Isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu precautie la pacientii cu boli cardiovasculare grave, pulmonare, astm bronsic, boli renale, hepatice, hematopoietice, endocrine sau cu istoric de psihoze. De asemenea, trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu istoric de convulsii, ulcer gastro-duodenal sau infarct miocardic cu aritmii.

Ce precautii trebuie avute în vedere la femeile gravide sau care alapteaza?
In timpul sarcinii si alaptarii, Isicom 250 mg/25 mg se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar.
Pacientele trebuie sa informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramîna gravide în timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.
Ce trebuie avut in vedere daca conduceti vehicule sau folositi utilaje?
Pacientii tratati cu levodopa care au prezentat somnolenta si inducerea brusca a somnului trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa nu foloseasca utilaje în timpul tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Interactiuni
Este contraindicata administrarea concomitenta a Isicom 250 mg/25 mg cu inhibitori MAO neselectivi si MAO-A. In cazul administrarii simultane de inhibitori MAO-A si timp de 2 saptamani dupa întreruperea lor, se pot produce crize
hipertensive. Administrarea acestor inhibitori trebuie intrerupta cu cel putin 2 saptamani înaintea începerii tratamentului cu Isicom 250 mg/25 mg.

Administrarea concomitenta a altor medicamente antiparkinsoniene, cum sunt agonisti ai dopaminei, anticolinergice, inhibitori MAO-B selectivi poate creste eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg, dar si reactiile adverse potentiale pot fi accentuate. In acest caz doza de Isicom 250 mg/25 mg va fi ajustata de catre medic.
In cazul administrarii simultane de antidepresive triciclice, rar se pot produce hipertensiune arteriala si tulburari motorii (diskinezii).

Urmatoarele medicamente pot reduce eficacitatea Isicom 250 mg/25 mg: neuroleptice, antidopaminergice, fenitoina, opioide, rezerpina, papaverina.
Eficacitatea levodopa în combinatie cu carbidopa nu este afectata de doze mici de vitamina B6 (piridoxina).

Doze si mod de administrare

Schema terapeutica optima zilnica va fi stabilita de catre medic pentru fiecare pacient în parte, atat în ceea ce priveste doza, cat si frecventa administrarii, în functie de gravitatea bolii si de toleranta.
Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv. Pacientii vor fi supravegheati atent în perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce priveste aparitia sau agravarea senzatiei de greata sau a miscarilor involuntare anormale, incluzand diskinezii, coree si distonie. Daca apar reactii adverse, în primul rand nu se vor mai creste dozele. Doza poate fi scazuta temporar; cresterea ulterioara se va realiza la intervale mai mari decat anterior. Isicom 250 mg/25 mg este destinat administrarii la adulti.

Pacientii care nu au fost tratati cu levodopa
Doza initiala recomandata este de 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg administrat o data sau de 2 ori pe zi (125-250 mg levodopa pe zi). Doza poate fi crescuta cu 1/2 comprimat Isicom 250 mg/25 mg zilnic sau la intervale de 2 zile, în functie de necesar, pana la realizarea raspunsului eficace.
Raspunsul terapeutic a fost observat, de regula, într-o zi, uneori, chiar dupa prima doza. Obisnuit, dozele eficace sunt atinse în decurs de o saptamana. In general, se recomanda o doza zilnica de 3 - 4 comprimate Isicom 250
mg/25 mg (750-1000 mg levodopa), doza mai mare fiind indicata numai in cazuri foarte rare. Nu trebuie depasita doza maxima de 8 comprimate Isicom 250 mg/25 mg (2000 mg levodopa) pe zi. De regula, reactiile adverse limiteaza aceste doze mari si poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnica poate fi administrata fractionat, în functie de necesar si de toleranta, în mai multe prize, variabile ca numar (în mod obisnuit 3-4 sau 7).
Pacienti tratati cu levodopa (fara inhibitor de decarboxilaza)
Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel putin 12 ore înaintea începerii terapiei cu Isicom 250 mg/25 mg. Cel mai usor mod pentru a face aceasta este de a administra Isicom 250 mg/25 mg ca prima doza de dimineata, dupa o noapte fara levodopa. Doza de Isicom 250 mg/25 mg trebuie sa reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

Metoda de utilizare
Isicom 250 mg/25 mg trebuie luat cu un lichid si o mica gustare (de exemplu, biscuiti), preferabil cu 30 minute înainte sau cu 90 minute dupa mese.
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Tratamentul nu trebuie întrerupt decat la recomandarea medicului. Întreruperea brusca a tratamentului prezinta risc de reactii adverse.

Ce trebuie facut daca omiteti o doza?
În cazul în care omiteti o doza, luati-o imediat ce va amintiti, fara a dubla doza. Informati-va medicul despre administarea incorecta.

Reactii adverse
Ce reactii adverse poate produce Isicom 250 mg/25 mg?
Foarte frecvente (peste 10 %)
Reactiile adverse care apar foarte frecvent, în special în stadii avansate ale bolii, sunt cele datorate actiunii centrale a dopaminei: diskinezii (tulburari de miscare), incluzand miscari involuntare coreiforme, distonii (tulburari ale tonusului
muscular) si alte miscari involuntare, mioclonii, akinezie, imposibilitate brusca de miscare (manifestare „off”), urmata de o tulburare nesistematizata a capacitatii de miscare (manifestari „on-off”).
Aceste reactii sunt amplificate în stadii avansate ale bolii. Diskineziile datorate dozelor mari pot fi diminuate prin reducerea acestora. Fractionarea dozei zilnice în 6-7 prize poate fi utila în caz de ”akinezie de sfarsit de doza” si de manifestari „onoff”.
De asemenea, trebuie luata în considerare terapia combinata cu alte medicamente antiparkinsoniene (agonisti ai dopaminei).

Alte reactii adverse raportate sunt tulburari mentale si psihologice, cum sunt neliniste interioara, anxietate în legatura cu tulburarile somnului, agresivitate, halucinatii, iluzii, depresie (cu sau fara dezvoltarea tendintei la suicid) si stari
hipomaniacale.
În special la începutul tratamentului apar tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, varsaturi, diaree, constipatie si anorexie. Frecvente (1-10 %)

Ameteli, încetosarea vederii, oboseala, vertij, gust metalic, tulburari circulatorii (hipotensiune ortostatica), tulburari de ritm cardiac, palpitatii, bufeuri de caldura.
Mai putin frecvente (sub 1 %) Hemoragii gastro-intestinale, ulcere duodenale, hipertensiune arteriala,
inflamatii venoase, dureri toracice, dificultate în respiratie, parestezii, crampe, flapping tremor, modificari cutanate sclerodermice, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica si non-hemolitica.

Alte reactii adverse
Au fost semnalate modificari ale valorilor parametrilor de laborator, cum sunt cresterea valorilor parametrilor hepatici, modificarea valorilor acidului uric si ureei.
De asemenea, au fost semnalate modificari ale hemoglobinei si hematocritului, cresterea glicemiei si a numarului leucocitelor, precum si bacteriurie si hematurie.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate pentru levodopa si sunt posibile si pentru Isicom 250 mg/25 mg: ataxie, amorteli, accentuarea tremorului mainilor, spasme musculare, crampe musculare, trismus (contractura a muschilor), activarea unui sindrom Horner latent (simptome oculare), confuzie, cosmaruri, euforie, uscaciunea gurii, gust amar, arsuri ale limbii, salivatie, disfagie, bruxism (obicei de a scrasni din dinti), sughit, dureri abdominale, meteorism, crestere in greutate, edeme, inrosirea fetei, transpiratii excesive, colorarea inchisa a transpiratiei, eruptii cutanate, caderea parului, retentie urinara, mictiuni involuntare, colorare închisa a urinei, priapism dureros, influente asupra functiei sexuale (hipersexualitate), diplopie, dilatarea pupilelor, crize oculogire, slabiciune, tendinta la colaps, apatie, cefalee, sforait, respiratii neregulate, excitatie emotionala, în cazuri izolate melanom malign (vezi pct. Contraindicatii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Indicaţii terapeutice
Amdoal este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Amdoal este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade
predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Amdoal este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste (vezi
pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Doze
2
Adulţi
Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Amdoal este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de
întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu
mesele.
Amdoal este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi. Nu s-a demonstrat creşterea
eficacităţii la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienţi pot prezenta
beneficii la o doză mai mare. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu
Amdoal este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca
terapie asociată (vezi pct. 5.1). Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare. Doza maximă
zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg.
Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenţei
episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie
asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză. Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei,
trebuie luată în considerare pe baza stării clinice. Mod de administrare
Amdoal comprimate se administrează oral. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3hBxi7K