Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează Ce este Leponex
Leponex comprimate conţine o substanţă activă numită clozapină. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Pentru ce se utilizează Leponex
Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie, care au încercat şi alte medicamente antipsihotice şi care iui au manifestat un beneficiu suficient sau care nu pot tolera alte medicamente antipsihotice din cauza efectelor secundare.
Leponex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie sau tulburări schizoafective, care altfel ar putea încerca să se sinucidă.
Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări în gândire, reacţii emoţionale şi de comportament, în plus, Leponex este utilizat pentru a trata tulburările gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson, atunci când tratamentul standard a eşuat.
Boala Parkinson este o tulburare cronică a creierului. Afectează în principal modul în care creierul coordonează mişcările muşchilor în diferite părţi ale corpului.
Modul în care acţionează Leponex
Leponex acţionează în principal prin legarea şi blocarea receptorului D4 (sau receptorul dopaminergic) din creier. Leponex manifestă, de asemenea, activi tate de legare şi de blocare slabă a receptorilor Dl, D2, D3 şi D5 din creier, precum şi altor receptori care potenţial au o anumită contribuţie la eficacitatea sa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leponex
Leponex poate fi luat numai dacă este prescris de un medic. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
înainte de a începe să luaţi Leponex, vi se va efectua un test de sânge pentru a fi sigur că vă puteţi lua acest medicament.
Nu luaţi Leponex:
• Dacă sunteţi alergic la clozapina sau la oricare dintre componentele Leponex.
• Dacă nu puteţi să fiţi supus testelor de sânge regulate.
• Dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu număr scăzut de celule sanguine albe, cu excepţia cazului cât acest lucru a fost o urmare a unui tratament pentru cancer.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de boli ale măduvei osoase.
• Dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace.
• Dacă suferiţi de convulsii necontrolate.
• Dacă aveţi probleme cu abuzul de alcool sau de droguri.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de constipaţie severă, obstrucţie a intestinului sau orice altă afecţiune care a afectat intestinul gros.
în cazul în care oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua Leponex.
Dacă credeţi că sunteţi alergic la Leponex (clozapină), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Leponex.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când luaţi Leponex:
• Dacă aţi avut un accident vascular cerebral, boli de inima sau antecedente familiale de conductibilitate anormală a inimii numită “prelungirea intervalului QT"
• Dacă suferiţi de mărirea prostatei, convulsii, glaucom
(o afecţiune în care presiunea lichidului din interiorul ochilor este, în general, prea mare), diabet zaharat sau orice altă afecţiune gravă.
• Dacă oricare dintre aceste situaţii este aplicabilă pentru dumneavoastră, comunicaţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Leponex.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră la primul semn de o răceală, gripă, febră, dureri în gât, sau orice altă infecţie. Leponex poate reduce numărul de globule albe din sânge şi să conducă la o sensibilitate mai mare la infecţii. Medicul dumneavoastră poate verifica numărul de celule din sânge şi să ia măsuri suplimentare, dacă este necesar.
• Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar bătăi rapide şi neregulate ale inimii, care persistă în stare de repaus, eventual însoţite de scurtarea respiraţiei şi umflarea tălpilor sau a picioarelor. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului şi medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri suplimentare.
• în timp ce luaţi Leponex este posibil să apară vertij sau leşin, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru se datorează căderii tensiunii arteriale.
La utilizarea Leponex au fost raportate atacuri de cord, care ar putea duce la deces.
• Leponex poate provoca somnolenţă şi imobilizare la pat pentru o durată prelungită, care în combinaţie cu creşterea în greutate, poate duce la formarea cheagurilor de sânge
la unii pacienţi.
Deoarece Leponex poate cauza convulsii, somnolenţă, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, instabilitate motorie şi senzorială, pot surveni căderi, consecutiv fracturi şi alte traumatisme.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea'Leponex la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
înainte de a utiliza Leponex comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Comunicaţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex. Nou-născuţi de la mame care iau medicamente antipsihotice în al treilea trimestru de sarcină pot avea un risc de a dezvolta rigiditatea membrelor, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie scurtă şi superficială şi tulburări de alimentaţie după naştere. în unele cazuri, aceste simptome pot fi auto-limitante, în alte cazuri, copii pot necesita îngrijire intensiva în unitatea de terapie intensivă sau spitalizare.
Comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă alăptaţi. Clozapină, substanţa activă din Leponex, se poate elimina în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex.
Femeile de vârstă fertilă şi contracepţie
La unele femei care iau unele medicamente antipsihotice ciclurile menstruale sunt neregulate sau chiar lipsesc. Dacă sunteţi femeie şi aţi fost afectată în acest mod, menstruaţia poate reveni atunci când medicaţia dumneavoastră este schimbată cu Leponex. în aceste condiţii, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă sigură de contracepţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leponex poate provoca somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Prin urmare, se recomandă să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când v-aţi obişnuit cu medicamentul şi somnolenţă va dispărea.
3. Cum să luaţi Leponex
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât de mult Leponex trebuie să luaţi
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Leponex să luaţi şi cât de des trebuie să le luaţi.
• Tratamentul schizofreniei sau tulburărilor schizoafective la persoanele care altfel ar încerca să se sinucidă
Tratamentul, de obicei, este iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg), o dată sau de două ori în prima zi. Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza, până când va stabili doza ideală pentru dumneavoastră.
Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 300 şi 450 mg. Doza zilnică, de obicei, se va lua în doze divizate, unele dintre el« fiind luate în dimineaţa şi unele la culcare. Unele persoane pot necesita doze de până la maxim 900 mg pe zi.
• Tratamentul tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boala Parkinson
Tratamentul este, de obicei, iniţiat cu o jumătate de comprimat 25 mg (12,5 mg) seara, iar apoi doza va fi crescută gradat, până când se stabileşte doza ideală pentru dumneavoastră Tratamentul va continua cu o doză zilnică de Leponex între 25 mg şi 37,5 mg, şi va fi, de obicei, administrată ca doză unică în fiecare seară.
Unele persoane pot necesita doze de până la 50 mg pe zi. în cazuri excepţionale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, fără a depăşi 100 mg pe zi.
Tensiunea arterială va fi măsurat în timpul primelor săptămâni de tratament.
Când să luaţi Leponex
Utilizarea Leponex în la aceiaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi medicamentul.
Cum să luaţi Leponex
Luaţi comprimatele Leponex pe cal orală.
Comprimatele cu incizi pot fi divizate în două părţi egale (formularea poate să difere în unele ţări).
Cât timp să luaţi Leponex
Continuaţi să luaţi Leponex aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Leponex, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
71.68 MDL
73.90 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
Schizofrenia rezistentă la tratament.
Tulburări psihotice din boala Parkinson, în cazurile când terapia standard a eşuat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele trebuie ajustate individual. La fiecare pacient se va folosi doza minimă eficientă. Iniţierea
tratamentului este permisă numai în cazurile când numărul leucocitelor ≥ 3500/mm3
(3,5x109
/l),
iar numărul absolut de neutrofile ≥ 2000/mm3
(2,0x109
/l), în limitele normale standard.
Pentru pacienţii care administrează concomitent medicamente care interacţionează cu clozapina
(aşa ca benzodiazepine sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), este recomandată
ajustarea dozei. CONTRAINDICAŢII
• Hipersensibilitate la clozapină sau la oricare din componentele preparatului;
• imposibilitatea efectuării analizei sistematice a sângelui;
• antecedente de granulocitopenie/agranulocitoză toxică sau idiosincrazică (excepţie cele
induse de chimioterapie);
• funcţie dereglată a măduvei osoase;
• epilepsie, forme refractare la terapia adecvată;
• psihoze alcoolice sau alte psihoze toxice, intoxicaţii cu medicamente, stări comatoase;
• colaps circulator şi/sau deprimarea sistemului nervos central de diversă etiologie;
• insuficienţă renală sau afecţiuni cardiace severe (miocardită);
• afecţiuni hepatice active, asociate cu greaţă, anorexie sau icter; afecţiuni hepatice
progresive, insuficienţă hepatică;
• ileus paralitic.
-3%
65.67 MDL
67.70 MDL
Ce este Ronocit și pentru ce se utilizează
Ronocitul este un preparat utilizat în:
-Faza
acută
ictusului
ischemic
sechelele
neurologice
parte
tratamentului copmplex).
-Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
-Perioada de recuperare în urma ictusului ischemic și celui hemoragic.
-Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative. Cum să luaţi Ronocit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Adulți:
Doza
recomandată
constituie
500-2000
mg/zi
funcţie
severitatea
simptomelor.
Preparatul se administrează intramuscular, intravenos lent (în decurs de 3-5
minute, în dependență de doza introdusă) sau perfuzie intravenoasă (40-60
picături/minut).
Faza acută a ictusului ischemic și traumatism cranio-cerebral:
Se recomandă 1000 mg de 2 ori în zi nu mai puțin de 6 săptămîni. Este posibilă
înlocuirea soluției injectabile de Ronocit cu comprimate de Ronocit după 3-5 zile
de la începerea tratamentului cu condiția că nu sunt dificultăți de înghițire.
Perioada de reabilitare după faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui
neurologice (ca parte a tratamentului copmplex), traumatismul cranio-cerebral,
tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative:
Se recomandă 500-2000 mg în zi. Doza și durata tratamentului se indică în
funcție de severitatea maladiei. De admite de asemenea administrarea formelor
orale de Ronocit.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii și adolescenți
Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii
se va administra dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.
Luaţi întotdeauna Ronocit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
De regulă, citicolina este bine tolerată de organism chiar dacă este administrată
în doze mari și pe o perioadă de timp îndelungată. Uneori, însă poate cauza
hipotensiune arterială, dureri de cap, insomnie, frisoane, dispnee, greață, vomă,
erupții cutanate.
Ronocitul este un preparat utilizat în:
-Faza
acută
ictusului
ischemic
sechelele
neurologice
parte
tratamentului copmplex).
-Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
-Perioada de recuperare în urma ictusului ischemic și celui hemoragic.
-Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative. Cum să luaţi Ronocit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Adulți:
Doza
recomandată
constituie
500-2000
mg/zi
funcţie
severitatea
simptomelor.
Preparatul se administrează intramuscular, intravenos lent (în decurs de 3-5
minute, în dependență de doza introdusă) sau perfuzie intravenoasă (40-60
picături/minut).
Faza acută a ictusului ischemic și traumatism cranio-cerebral:
Se recomandă 1000 mg de 2 ori în zi nu mai puțin de 6 săptămîni. Este posibilă
înlocuirea soluției injectabile de Ronocit cu comprimate de Ronocit după 3-5 zile
de la începerea tratamentului cu condiția că nu sunt dificultăți de înghițire.
Perioada de reabilitare după faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui
neurologice (ca parte a tratamentului copmplex), traumatismul cranio-cerebral,
tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni
cerebrale vasculare şi degenerative:
Se recomandă 500-2000 mg în zi. Doza și durata tratamentului se indică în
funcție de severitatea maladiei. De admite de asemenea administrarea formelor
orale de Ronocit.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii și adolescenți
Experienţa de administrare la copii este limitată; prin urmare preparatul la copii
se va administra dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul posibil.
Luaţi întotdeauna Ronocit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
De regulă, citicolina este bine tolerată de organism chiar dacă este administrată
în doze mari și pe o perioadă de timp îndelungată. Uneori, însă poate cauza
hipotensiune arterială, dureri de cap, insomnie, frisoane, dispnee, greață, vomă,
erupții cutanate.
-3%
167.03 MDL
172.20 MDL
Rețetă medicală
Ce este Piracetam si pentru ce se foloseste
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
5.67 MDL
5.85 MDL
Rețetă medicală
TAZEPAM
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALA
Tazepam
DCI-ul substantei active
Oxazepamum
COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: oxazepam 10 mg;
excipienti: nucleul: amidon de cartofi, carboximetilamidon de sodiu, gelatina,
polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat;
filmul: cellacefat, macrolgol 6000.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, uniforme,
fara margini neregulate si fisuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii cu actiune asupra sistemului nervos. Anxiolitice. Derivat benzodiazepinic,
N05BA04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Oxazepamul este un derivat de 1,4-benzodiazepina. Actioneaza asupra mai multor
structuri ale sistemului nervos central, în special asupra sistemului limbic si
hipotalamus, adica structurile asociate cu reglarea activitatii emotionale.
Actiunea oxazepamului consta în modularea sensibilitatii receptorilor GABA-ergici
catre acidul gama-aminobutiric (GABA) - un neuromediator inhibitor endogen.
Rezultatul activarii receptorilor benzodiazepinici sau GABA-A este cresterea
transportului ionilor de clor prin canalul de clor în neuron, ce duce la hiperpolarizarea
membranei celulare si, în cele din urma, la inhibarea activitatii neuronului. Clinic se
manifesta prin efect anxiolitic si hipnotic mai putin pronuntat. Oxazepamul poseda, de
asemenea, un efect relaxant slab asupra tonusului musculaturii scheletice si efecte
anticonvulsive.
Proprietati farmacocinetice
Oxazepam se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 92%. Dupa administrarea a 30 mg oxazepam concentratia plasmatica
maxima este atinsa dupa aproximativ 3 ore si este de circa 450 ng/ml.
Oxazepamul este legat în proportie de 85% cu proteinele plasmatice. Penetreaza
bariera hematoencefalica. Penetreaza bariera placentara si se elimina în laptele
matern.
Timpul de înjumatatire este de aproximativ 8,2 ore. Procesul de biotransformare al
oxazepamului are loc în ficat. Ca rezultat al conjugarii cu acidul glucuronic se
formeaza metabolitul glucuronat inactiv.
Oxazepamul se elimina, în principal, cu urina sub forma de glucuronat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20611 din 29.04.2014
Anexa 1
INDICATII TERAPEUTICE
Medicamentul se administreaza pe termen scurt în urmatoarele stari:
? tulburari anxioase, asociate nevrozelor si altor tulburari psihosomatice;
? tulburari functionale ale somnului.
Atentie! Starea de tensiune nervoasa si anxietate, asociate problemelor vietii
cotidiene nu prezinta indicatii pentru administrarea medicamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza si durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient.
Adulti
Tulburari anxioase ? 10-30 mg de 3-4 ori pe zi.
În calitate de remediu auxiliar, doar în cazuri justificate de tulburari de somn – 10-30
mg cu o ora înainte de culcare. Pacientii tratati cu oxazepam pentru tulburari de somn
trebuie sa fie informati, ca dupa administrare ar trebui sa fie asigurate conditii pentru
7-8 ore de somn continuu.
Copii si adolescenti
Oxazepamul nu este recomandat pentru aceasta grupa de vârsta.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la actiunea medicamentelor care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Pentru aceasta grupa de vârsta se recomanda
utilizarea dozei minime eficace (de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Este necesara precautie la administrarea oxazepamului la pacientii cu insuficienta
hepatica. Poate fi necesara reducerea dozei.
Durata tratamentului
Oxazepamul este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anxietatii. Durata
tratamentului trebuie sa fie limitata la minim si constituie, de obicei, de la câteva zile
pâna la 2 saptamâni. Durata tratamentului, inclusiv stoparea brusca a acestuia, nu ar
trebui sa depaseasca 4 saptamâni. Stoparea brusca a tratamentului trebuie stabilita
individual pentru fiecare pacient. Stoparea brusca tratamentului cu oxazepam poate
duce la sindrom de suspendare (tulburari de somn, tulburari de concentrare a atentiei,
iritabilitate si chiar tulburari psihotice).
Deosebit de periculoasa poate fi întreruperea brusca a tratamentului îndelungat, pe
parcursul caruia oxazepamul a fost administrat în doze mai mari decât cele medii.
Simptomele de suspendare sunt mai pronuntate.
În cazuri individuale, dupa evaluarea pacientului, medicul poate decide prelungirea
duratei maxime a tratamentului.
Administrarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandata, din cauza
riscului de toleranta si dependenta psihica si fizica.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza intern, cu putina apa. Pentru ameliorarea simptomelor
de anxietate se recomanda utilizarea dozei minime eficace. Doza trebuie crescuta
treptat.
REACTII ADVERSE
Incidenta si gravitatea efectelor adverse depinde de sensibilitatea individuala a
pacientului si de doza medicamentului.
Suspendarea medicamentului din cauza efectelor secundare grave este rara.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - tulburari ale compozitiei morfologice a
sângelui.
Tulburari metabolice si de nutritie: lipsa poftei de mâncare.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii anafilactice.
Tulburari psihice: reactii paradoxale – excitatie psihomotorie, agitatie si agresivitate,
confuzie mintala, halucinatii, cosmaruri, delir, psihoza, iritabilitate, comportament
inadecvat.
Reactiile paradoxale apar, de obicei, dupa consumul de alcool, la pacientii vârstnici si
la pacientii cu boli psihice.
Dependenta fizica si psihica se poate dezvolta în caz de tratament cu oxazepam în
doze terapeutice. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina un sindrom de
suspendare si insomnie de tip ricoset.
Pacientii care fac abuz de alcool sau de medicamente sunt mai predispusi de a
dezvolta dependenta.
În timpul tratamentului cu oxazepam se poate manifesta orice depresie
nediagnosticata cu tendinte suicidare.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - somnolenta, încetinirea vitezei de reactie,
ameteli, confuzie mintala, dezorientare, slabiciune musculara, ataxie; rar - cefalee.
Aceste efecte apar, de obicei, la initierea tratamentului, la pacientii vârstnici si, de
obicei, dispar pe parcursul tratamentului. În cazul intensificarii acestor reactii
reducerea corespunzatoare a dozei scade, în general, severitatea si frecventa lor.
Similar administrarii altor benzodiazepine, în special în doze mari, se poate dezvolta
dizartrie cu tulburari de vorbire si pronuntie gresita, tulburari de memorie (amnezie
anterograda), afectarea libido-ului.
Tulburari oculare: frecvente - vedere încetosata, diplopie.
Tulburari vasculare: scaderea usoara a tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, dispepsie, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare: valori crescute ale activitatii aminotransferazelor, tulburari ale
functiei hepatice, însotite de icter.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, prurit,
urticarie).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: fasciculatii musculare,
slabiciune musculara.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara, incontinenta urinara.
Tulburari ale sistemului genital si ale sânului: tulburari ale ciclului menstrual.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, sincopa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la derivatii 1,4-benzodiazepinici sau la orice component al
preparatului.
? Insuficienta respiratorie severa, indiferent de etiologie.
? Sindrom de apnee nocturna.
? Insuficienta hepatica severa.
? Miastenia gravis.
? Porfirie acuta.
? Intoxicatii cu alcool, hipnotice sau ale remedii cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, dezorientare, tulburari de vorbire, si, în cazuri severe,
pierderea constiintei, coma. Intoxicatiile, care pun viata în pericol, pot fi cauzate de
utilizarea concomitenta a alcoolului si a altor medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
Tratament: se recomanda masuri orientate spre eliminarea rapida din organism a
medicamentului neabsorbit sau reducerea absorbtiei din tractul gastrointestinal (lavaj
gastric, administrare de carbune medicinal, inducerea vomei - numai la pacientii aflati
în stare de constienta), monitorizarea functiilor vitale de baza (respiratie, frecventa
contractiilor cardiace, tensiunea arteriala) si, daca este necesar - tratament
simptomatic adecvat.
Antidotul specific este flumazenilul.
În tratamentul unei supradoze trebuie de tinut cont de posibilitatea administrarii de
catre pacient a mai multor medicamente diferite.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a initia tratamentul cu oxazepam este necesar sa se realizeze o analiza
profunda a bolii existente. În cazul tratamentului insomniei este necesar sa se excluda
alte cauze posibile ale acesteia (somatogena, psihogena, obiceiurile nesanatoase).
Persistenta insomniei sau recurenta ei dupa 7-14 zile de tratament pot indica prezenta
tulburarilor psihice sau fizice primare, care necesita diagnosticare si tratament în mod
corespunzator.
La prescrierea oxazepamului trebuie sa fie luate în considerare informatiile generale
cu privire la efectele observate în tratamentul de benzodiazepine si alte hipnotice.
Toleranta
Administrarea sistematica a benzodiazepinelor sau remediilor similare, inclusiv
oxazepam, timp de câteva saptamâni, poate reduce eficacitatea lor.
Dependenta medicamentoasa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune similara ar putea
conduce la dezvoltarea dependentei medicamentoase psihice si fizice.
Riscul de dependenta creste odata cu doza si durata tratamentului si la pacientii cu
dependenta de alcool, opioide si la pacientii cu antecedente de dependenta
medicamentoasa.
În cazul dependentei medicamentoase întreruperea brusca a medicamentului poate
duce la simptome de suspendare, asa ca: cefalee, mialgii, excitatie si tensiune
emotionala, excitatie motorie, stare de confuzie si de dezorientare, iritabilitate,
insomnie. În cazurile severe pot aparea pierderea contactului cu realitatea, tulburari
de personalitate, hiperestezie tactila, acustica si vizuala si senzatie de "furnicaturi" si
amorteala în extremitati, halucinatii sau convulsii.
Exista dovezi ca în cazul benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si
medicamentelor cu actiune similara, simptomele rebound pot sa apara chiar în
intervalele dintre administrarea dozelor individuale, în special daca medicamentul este
utilizat în doze mari.
Amnezie anterograda
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
amnezie anterograda. Aceasta stare este cel mai des observata peste câteva ore de la
administrarea medicamentului, în special în doze mari. La pacientii care administreaza
tazepam pentru tulburari de somn, pentru a reduce riscul amneziei, se recomanda
administrarea medicamentului cu o jumatate de ora înainte de culcare si asigurarea
conditiilor pentru 7-8 ore de somn continuu.
Reactii psihice si paradoxale
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
reactii psihice si paradoxale, cum ar fi excitatie motorie, agitatie, iritabilitate,
agresivitate, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, tulburari de
personalitate, insomnie severa si alte reactii adverse comportamentale. Aceste reactii
sunt mult mai frecvente la pacientii vârstnici sau la pacientii cu dependenta de alcool.
La aparitia unor astfel de simptome este necesara suspendarea Tazepamului.
Tratamentul depresiei
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu simptome de depresie. La acesti
pacienti pot sa apara idei siucidare. Datorita posibilitatii de supradozaj intentionat,
acesti pacienti trebuie tratati cu tazepam în doze minime posibile.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu trebuie utilizate în monoterapie pentru
tratamentul depresiei sau anxietatii asociate depresiei. Monoterapia cu aceste
medicamente poate creste riscul de idei suicidare.
Grupuri speciale de pacienti
La pacientii vârstnici Tazepam ar trebui utilizat în doze mai mici, datorita exacerbarii
efectelor adverse la aceasta categorie de vârsta, în principal tulburari de orientare si
coordonare a miscarilor (caderi, traume).
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica,
deoarece s-a constatat ca benzodiazepinele poseda un efect deprimant asupra
centrului respirator.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu sunt recomandate pacientilor cu
insuficienta hepatica, deoarece pot accelera dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Insuficienta hepatica poate duce la cresterea reactiilor adverse ale benzodiazepinelor.
Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala.
Tazepam trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu glaucom.
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu porfirie. Utilizarea medicamentului
poate duce la exacerbarea simptomelor maladiei.
Benzodiazepinele si medicamentele similarele nu sunt recomandate la pacientii cu
psihoze.
Benzodiazepinele si medicamentele similare ar trebui sa fie utilizate cu precautie la
pacientii cu dependenta de alcool, opioide sau antecedente de dependenta
medicamentoasa. Acesti pacienti în timpul tratamentului cu tazepam trebuie
monitorizati îndeaproape, deoarece prezinta risc de dependenta fizica si psihica.
În timpul tratamentului prelungit cu Tazepam se recomanda efectuarea periodica a
testelor sanguine (analiza morfologica cu frotiu) si a testelor functionale hepatice.
În timpul tratamentului cu Tazepam si timp de 3 zile de la finisarea acestuia este
interzis consumul oricaror bauturi alcoolice.
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcina, din cauza potentialului
efect teratogen, este posibila atunci când utilizarea analogilor mai siguri este
imposibila. Daca este necesara administrarea oxazepamului în ultimele 3 luni de
sarcina sau în timpul travaliului, trebuie luate în considerare riscul de hipotermie
neonatala, hipotensiune arteriala, insuficienta respiratorie si slabire a reflexului de
supt.
Copiii nascuti de la mame care au administrat benzodiazepine cu durata lunga de
actiune sau medicamente similare în ultimul trimestru de sarcina pot dezvolta
dependenta medicamentoasa, precum si simptome de abstinenta la nou-nascut
imediat dupa nastere.
Femeile de vârsta fertila înainte de tratament ar trebui sa fie informate ca în caz de
planificare sau instalare a sarcinii sa consulte medicul referitor la suspendarea
tratamentului.
Oxazepam se elimina în laptele matern, deci nu trebuie administrat de catre femeile
care alapteaza. La necesitatea administrarii în perioada de lactatie se va suspenda
alaptarea la sân.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Tazepam capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi redusa, din cauza posibilitatii scaderii concentrarii atentiei,
somnolentei, amneziei.
Pacientii trebuie preveniti ca în timpul tratamentului si timp de 3 zile dupa finisarea
acestuia sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Efectul inhibitor al oxazepamului asupra sistemului nervos central este potentat de
catre analgezicele opioide, anestezicele generale, remediile psihotrope, antidepresive,
antiepileptice, antihistaminice, antihipertensive cu actiune la nivel central.
În cazul utilizarii concomitente de analgezice opioide si oxazepam poate creste
euforia, care conduce la dezvoltarea dependentei psihice.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu oxazepam potenteaza efectele
inhibitoare asupra sistemului nervos central si poate duce la dezvoltarea reactiilor
paradoxale asa ca: agitatie, comportament agresiv.
Oxazepamul poseda efect sinergic cu remediile cu actiune de relaxare a muschilor
scheletici (curare si derivatii sai, medicamentele ce reduc tonusul muschilor
scheletici).
Teofilina si cafeina pot reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor (inclusiv
oxazepam).
Oxazepamul administrat concomitent cu medicamentele utilizate pentru tratamentul
maladiei Parkinson (de exemplu, levodopa) pot reduce efectul acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, câte 25 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere
împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALA
Tazepam
DCI-ul substantei active
Oxazepamum
COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: oxazepam 10 mg;
excipienti: nucleul: amidon de cartofi, carboximetilamidon de sodiu, gelatina,
polisorbat 80, talc, stearat de magneziu, lactoza monohidrat;
filmul: cellacefat, macrolgol 6000.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, rotunde, biconvexe, uniforme,
fara margini neregulate si fisuri.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii cu actiune asupra sistemului nervos. Anxiolitice. Derivat benzodiazepinic,
N05BA04.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Oxazepamul este un derivat de 1,4-benzodiazepina. Actioneaza asupra mai multor
structuri ale sistemului nervos central, în special asupra sistemului limbic si
hipotalamus, adica structurile asociate cu reglarea activitatii emotionale.
Actiunea oxazepamului consta în modularea sensibilitatii receptorilor GABA-ergici
catre acidul gama-aminobutiric (GABA) - un neuromediator inhibitor endogen.
Rezultatul activarii receptorilor benzodiazepinici sau GABA-A este cresterea
transportului ionilor de clor prin canalul de clor în neuron, ce duce la hiperpolarizarea
membranei celulare si, în cele din urma, la inhibarea activitatii neuronului. Clinic se
manifesta prin efect anxiolitic si hipnotic mai putin pronuntat. Oxazepamul poseda, de
asemenea, un efect relaxant slab asupra tonusului musculaturii scheletice si efecte
anticonvulsive.
Proprietati farmacocinetice
Oxazepam se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este de
aproximativ 92%. Dupa administrarea a 30 mg oxazepam concentratia plasmatica
maxima este atinsa dupa aproximativ 3 ore si este de circa 450 ng/ml.
Oxazepamul este legat în proportie de 85% cu proteinele plasmatice. Penetreaza
bariera hematoencefalica. Penetreaza bariera placentara si se elimina în laptele
matern.
Timpul de înjumatatire este de aproximativ 8,2 ore. Procesul de biotransformare al
oxazepamului are loc în ficat. Ca rezultat al conjugarii cu acidul glucuronic se
formeaza metabolitul glucuronat inactiv.
Oxazepamul se elimina, în principal, cu urina sub forma de glucuronat.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20611 din 29.04.2014
Anexa 1
INDICATII TERAPEUTICE
Medicamentul se administreaza pe termen scurt în urmatoarele stari:
? tulburari anxioase, asociate nevrozelor si altor tulburari psihosomatice;
? tulburari functionale ale somnului.
Atentie! Starea de tensiune nervoasa si anxietate, asociate problemelor vietii
cotidiene nu prezinta indicatii pentru administrarea medicamentului.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Doza si durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient.
Adulti
Tulburari anxioase ? 10-30 mg de 3-4 ori pe zi.
În calitate de remediu auxiliar, doar în cazuri justificate de tulburari de somn – 10-30
mg cu o ora înainte de culcare. Pacientii tratati cu oxazepam pentru tulburari de somn
trebuie sa fie informati, ca dupa administrare ar trebui sa fie asigurate conditii pentru
7-8 ore de somn continuu.
Copii si adolescenti
Oxazepamul nu este recomandat pentru aceasta grupa de vârsta.
Pacienti vârstnici
Pacientii vârstnici sunt mai sensibili la actiunea medicamentelor care actioneaza
asupra sistemului nervos central. Pentru aceasta grupa de vârsta se recomanda
utilizarea dozei minime eficace (de obicei, 10 mg de 3 ori pe zi).
Pacienti cu insuficienta hepatica
Este necesara precautie la administrarea oxazepamului la pacientii cu insuficienta
hepatica. Poate fi necesara reducerea dozei.
Durata tratamentului
Oxazepamul este utilizat pentru tratamentul simptomatic al anxietatii. Durata
tratamentului trebuie sa fie limitata la minim si constituie, de obicei, de la câteva zile
pâna la 2 saptamâni. Durata tratamentului, inclusiv stoparea brusca a acestuia, nu ar
trebui sa depaseasca 4 saptamâni. Stoparea brusca a tratamentului trebuie stabilita
individual pentru fiecare pacient. Stoparea brusca tratamentului cu oxazepam poate
duce la sindrom de suspendare (tulburari de somn, tulburari de concentrare a atentiei,
iritabilitate si chiar tulburari psihotice).
Deosebit de periculoasa poate fi întreruperea brusca a tratamentului îndelungat, pe
parcursul caruia oxazepamul a fost administrat în doze mai mari decât cele medii.
Simptomele de suspendare sunt mai pronuntate.
În cazuri individuale, dupa evaluarea pacientului, medicul poate decide prelungirea
duratei maxime a tratamentului.
Administrarea pe termen lung a medicamentului nu este recomandata, din cauza
riscului de toleranta si dependenta psihica si fizica.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza intern, cu putina apa. Pentru ameliorarea simptomelor
de anxietate se recomanda utilizarea dozei minime eficace. Doza trebuie crescuta
treptat.
REACTII ADVERSE
Incidenta si gravitatea efectelor adverse depinde de sensibilitatea individuala a
pacientului si de doza medicamentului.
Suspendarea medicamentului din cauza efectelor secundare grave este rara.
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice: rare - tulburari ale compozitiei morfologice a
sângelui.
Tulburari metabolice si de nutritie: lipsa poftei de mâncare.
Tulburari ale sistemului imunitar: foarte rare - reactii anafilactice.
Tulburari psihice: reactii paradoxale – excitatie psihomotorie, agitatie si agresivitate,
confuzie mintala, halucinatii, cosmaruri, delir, psihoza, iritabilitate, comportament
inadecvat.
Reactiile paradoxale apar, de obicei, dupa consumul de alcool, la pacientii vârstnici si
la pacientii cu boli psihice.
Dependenta fizica si psihica se poate dezvolta în caz de tratament cu oxazepam în
doze terapeutice. Întreruperea brusca a tratamentului poate determina un sindrom de
suspendare si insomnie de tip ricoset.
Pacientii care fac abuz de alcool sau de medicamente sunt mai predispusi de a
dezvolta dependenta.
În timpul tratamentului cu oxazepam se poate manifesta orice depresie
nediagnosticata cu tendinte suicidare.
Tulburari ale sistemului nervos: frecvente - somnolenta, încetinirea vitezei de reactie,
ameteli, confuzie mintala, dezorientare, slabiciune musculara, ataxie; rar - cefalee.
Aceste efecte apar, de obicei, la initierea tratamentului, la pacientii vârstnici si, de
obicei, dispar pe parcursul tratamentului. În cazul intensificarii acestor reactii
reducerea corespunzatoare a dozei scade, în general, severitatea si frecventa lor.
Similar administrarii altor benzodiazepine, în special în doze mari, se poate dezvolta
dizartrie cu tulburari de vorbire si pronuntie gresita, tulburari de memorie (amnezie
anterograda), afectarea libido-ului.
Tulburari oculare: frecvente - vedere încetosata, diplopie.
Tulburari vasculare: scaderea usoara a tensiunii arteriale.
Tulburari gastrointestinale: rare - greata, dispepsie, xerostomie.
Tulburari hepatobiliare: valori crescute ale activitatii aminotransferazelor, tulburari ale
functiei hepatice, însotite de icter.
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice cutanate (eruptii cutanate, prurit,
urticarie).
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: fasciculatii musculare,
slabiciune musculara.
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentie urinara, incontinenta urinara.
Tulburari ale sistemului genital si ale sânului: tulburari ale ciclului menstrual.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, sincopa.
CONTRAINDICATII
? Hipersensibilitate la derivatii 1,4-benzodiazepinici sau la orice component al
preparatului.
? Insuficienta respiratorie severa, indiferent de etiologie.
? Sindrom de apnee nocturna.
? Insuficienta hepatica severa.
? Miastenia gravis.
? Porfirie acuta.
? Intoxicatii cu alcool, hipnotice sau ale remedii cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenta, dezorientare, tulburari de vorbire, si, în cazuri severe,
pierderea constiintei, coma. Intoxicatiile, care pun viata în pericol, pot fi cauzate de
utilizarea concomitenta a alcoolului si a altor medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central.
Tratament: se recomanda masuri orientate spre eliminarea rapida din organism a
medicamentului neabsorbit sau reducerea absorbtiei din tractul gastrointestinal (lavaj
gastric, administrare de carbune medicinal, inducerea vomei - numai la pacientii aflati
în stare de constienta), monitorizarea functiilor vitale de baza (respiratie, frecventa
contractiilor cardiace, tensiunea arteriala) si, daca este necesar - tratament
simptomatic adecvat.
Antidotul specific este flumazenilul.
În tratamentul unei supradoze trebuie de tinut cont de posibilitatea administrarii de
catre pacient a mai multor medicamente diferite.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de a initia tratamentul cu oxazepam este necesar sa se realizeze o analiza
profunda a bolii existente. În cazul tratamentului insomniei este necesar sa se excluda
alte cauze posibile ale acesteia (somatogena, psihogena, obiceiurile nesanatoase).
Persistenta insomniei sau recurenta ei dupa 7-14 zile de tratament pot indica prezenta
tulburarilor psihice sau fizice primare, care necesita diagnosticare si tratament în mod
corespunzator.
La prescrierea oxazepamului trebuie sa fie luate în considerare informatiile generale
cu privire la efectele observate în tratamentul de benzodiazepine si alte hipnotice.
Toleranta
Administrarea sistematica a benzodiazepinelor sau remediilor similare, inclusiv
oxazepam, timp de câteva saptamâni, poate reduce eficacitatea lor.
Dependenta medicamentoasa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor cu actiune similara ar putea
conduce la dezvoltarea dependentei medicamentoase psihice si fizice.
Riscul de dependenta creste odata cu doza si durata tratamentului si la pacientii cu
dependenta de alcool, opioide si la pacientii cu antecedente de dependenta
medicamentoasa.
În cazul dependentei medicamentoase întreruperea brusca a medicamentului poate
duce la simptome de suspendare, asa ca: cefalee, mialgii, excitatie si tensiune
emotionala, excitatie motorie, stare de confuzie si de dezorientare, iritabilitate,
insomnie. În cazurile severe pot aparea pierderea contactului cu realitatea, tulburari
de personalitate, hiperestezie tactila, acustica si vizuala si senzatie de "furnicaturi" si
amorteala în extremitati, halucinatii sau convulsii.
Exista dovezi ca în cazul benzodiazepinelor cu durata scurta de actiune si
medicamentelor cu actiune similara, simptomele rebound pot sa apara chiar în
intervalele dintre administrarea dozelor individuale, în special daca medicamentul este
utilizat în doze mari.
Amnezie anterograda
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
amnezie anterograda. Aceasta stare este cel mai des observata peste câteva ore de la
administrarea medicamentului, în special în doze mari. La pacientii care administreaza
tazepam pentru tulburari de somn, pentru a reduce riscul amneziei, se recomanda
administrarea medicamentului cu o jumatate de ora înainte de culcare si asigurarea
conditiilor pentru 7-8 ore de somn continuu.
Reactii psihice si paradoxale
Tazepam, precum si benzodiazepinele si medicamentele similare, poate provoca
reactii psihice si paradoxale, cum ar fi excitatie motorie, agitatie, iritabilitate,
agresivitate, cosmaruri, halucinatii, psihoze, somnambulism, tulburari de
personalitate, insomnie severa si alte reactii adverse comportamentale. Aceste reactii
sunt mult mai frecvente la pacientii vârstnici sau la pacientii cu dependenta de alcool.
La aparitia unor astfel de simptome este necesara suspendarea Tazepamului.
Tratamentul depresiei
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu simptome de depresie. La acesti
pacienti pot sa apara idei siucidare. Datorita posibilitatii de supradozaj intentionat,
acesti pacienti trebuie tratati cu tazepam în doze minime posibile.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu trebuie utilizate în monoterapie pentru
tratamentul depresiei sau anxietatii asociate depresiei. Monoterapia cu aceste
medicamente poate creste riscul de idei suicidare.
Grupuri speciale de pacienti
La pacientii vârstnici Tazepam ar trebui utilizat în doze mai mici, datorita exacerbarii
efectelor adverse la aceasta categorie de vârsta, în principal tulburari de orientare si
coordonare a miscarilor (caderi, traume).
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica,
deoarece s-a constatat ca benzodiazepinele poseda un efect deprimant asupra
centrului respirator.
Benzodiazepinele si medicamentele similare nu sunt recomandate pacientilor cu
insuficienta hepatica, deoarece pot accelera dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Insuficienta hepatica poate duce la cresterea reactiilor adverse ale benzodiazepinelor.
Este necesara prudenta la pacientii cu insuficienta renala.
Tazepam trebuie administrat cu mare precautie la pacientii cu glaucom.
Tazepam trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu porfirie. Utilizarea medicamentului
poate duce la exacerbarea simptomelor maladiei.
Benzodiazepinele si medicamentele similarele nu sunt recomandate la pacientii cu
psihoze.
Benzodiazepinele si medicamentele similare ar trebui sa fie utilizate cu precautie la
pacientii cu dependenta de alcool, opioide sau antecedente de dependenta
medicamentoasa. Acesti pacienti în timpul tratamentului cu tazepam trebuie
monitorizati îndeaproape, deoarece prezinta risc de dependenta fizica si psihica.
În timpul tratamentului prelungit cu Tazepam se recomanda efectuarea periodica a
testelor sanguine (analiza morfologica cu frotiu) si a testelor functionale hepatice.
În timpul tratamentului cu Tazepam si timp de 3 zile de la finisarea acestuia este
interzis consumul oricaror bauturi alcoolice.
Contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit
de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcina, din cauza potentialului
efect teratogen, este posibila atunci când utilizarea analogilor mai siguri este
imposibila. Daca este necesara administrarea oxazepamului în ultimele 3 luni de
sarcina sau în timpul travaliului, trebuie luate în considerare riscul de hipotermie
neonatala, hipotensiune arteriala, insuficienta respiratorie si slabire a reflexului de
supt.
Copiii nascuti de la mame care au administrat benzodiazepine cu durata lunga de
actiune sau medicamente similare în ultimul trimestru de sarcina pot dezvolta
dependenta medicamentoasa, precum si simptome de abstinenta la nou-nascut
imediat dupa nastere.
Femeile de vârsta fertila înainte de tratament ar trebui sa fie informate ca în caz de
planificare sau instalare a sarcinii sa consulte medicul referitor la suspendarea
tratamentului.
Oxazepam se elimina în laptele matern, deci nu trebuie administrat de catre femeile
care alapteaza. La necesitatea administrarii în perioada de lactatie se va suspenda
alaptarea la sân.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Tazepam capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi redusa, din cauza posibilitatii scaderii concentrarii atentiei,
somnolentei, amneziei.
Pacientii trebuie preveniti ca în timpul tratamentului si timp de 3 zile dupa finisarea
acestuia sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Efectul inhibitor al oxazepamului asupra sistemului nervos central este potentat de
catre analgezicele opioide, anestezicele generale, remediile psihotrope, antidepresive,
antiepileptice, antihistaminice, antihipertensive cu actiune la nivel central.
În cazul utilizarii concomitente de analgezice opioide si oxazepam poate creste
euforia, care conduce la dezvoltarea dependentei psihice.
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu oxazepam potenteaza efectele
inhibitoare asupra sistemului nervos central si poate duce la dezvoltarea reactiilor
paradoxale asa ca: agitatie, comportament agresiv.
Oxazepamul poseda efect sinergic cu remediile cu actiune de relaxare a muschilor
scheletici (curare si derivatii sai, medicamentele ce reduc tonusul muschilor
scheletici).
Teofilina si cafeina pot reduce efectul sedativ al benzodiazepinelor (inclusiv
oxazepam).
Oxazepamul administrat concomitent cu medicamentele utilizate pentru tratamentul
maladiei Parkinson (de exemplu, levodopa) pot reduce efectul acestora.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 10 mg, câte 25 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere
împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Uzina farmaceutica "Polfa" Tarchomin SA.
str. A. Fleming 2, 03-176 Warszawa, Polonia
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
-3%
43.21 MDL
44.55 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Cavinton Comforte şi pentru ce se utilizează
Cavinton Comforte este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton Comforte este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton Comforte
Nu utilizaţi Cavinton Comforte
- dacă sunteţi alergic la Vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
- în timpul sarcinii şi alăptării;
- dacă sunteţi în vârstă fertilă şi nu folosiţi o metodă fiabilă de contfacepţie;
- la copii.
Atenţionări şi precauţii
înainte de a utiliza Cavinton Comforte, adresafi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cavinton Comforte trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:
- în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cavinton Comforte la copii este contraindicată din cauza lipsei datelor clinice relevante.
Cavinton Comforte împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
Dacă sunteţi o femeie în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie fiabilă în timpul tratamentului cu Cavinton Comforte. In caz contrar, vinpocetină nu trebuie utilizată.
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Vinpocetină traversează placenta şi este' excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia trebuie evitatărîn timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau do a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cavinton Comforte
Cavinton Comforte conţine aspartam 1,28 mg în fiecare comprimat orodispersabil, o sursă de fenilalanină. Acesta' poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acesta poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (PKU), o afecţiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
3. Cum să utilizaţi Cavinton Comforte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este' de 30 mg (1 comprimat orodispersabil de 10 mg de 3 ori pe zi).
Cavinton Comforte poate fi înghiţit întreg cu puţină apă sari dacă aveţi probleme la înghiţire, puteţi să puneţi comprimatul pe limbă pentru a se topi singur de la sine. Dacă vă place aroma de Cavinton Comforte (portocală), puteţi, de asemenea, suge comprimatul.
Nu este necesară o ajustare a dozei, în cazul pacienţilor cu boli renale sau hepatice.
Cavinton Comforte comprimate orodispersabile trebuie luate după mese.
In cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistulurdumneavoastră. "
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Cavinton Comforte
Contactaţi medicul sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Comforte
Nu luaţi o doză dublă deoarece nu veţi putea compensa doza pierdută, dar vă puteţi expune riscurilor asociate supradozajului. Luaţi'următoarea doză la ora obişnuită.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cavinton Comforte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteţi găsi moi jos reacţiile adverse grupate în funcţie de frecvenţă pe baza unui sondaj de evaluare a datelor a zeci de mii de pacienţi.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):
° discomfort abdominal, uscăciunea gurii, greaţă;
• senzaţie de rotire (vertij);
• scăderea tensiunii arteriale;
• hipercolesterolemie;
• cefalee;
• tensiune arterială scăzută.
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de I din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane):
• scădere a numărului de globule albe în sânge, (leucopenie), scădere a concentraţiei plachetelor în sânge (trombocitopenie)r ~
• ischemje/infarct miocardic, anaină pectorală, bătăi rare ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi în plus ale inimii (extrasistole), senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii);
• scădere a auzului (sensibilitate extremă la sunet (hiperacuzie, hupoacuzie), percepţiede zgomote sau ţiuituri în urechi (tinitus));
• papiloedem (edem papilar);
• disconfort abdominal, constipaţie, diaree, dispepsie,. vărsături;
• slăbiciune, stare de rău,-senzaţie de căldură;
• tensiune arterială crescută, hiperemie, inflamafie la nivelul venelor (tromboflebită);
• creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de trigliceride în sânge, subdenivelare,p segmentului ST, scăderea/creşterea numărului de eozinofile, modificări ale valorilor enzimelor hepatice;
• scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat;
• ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză, somnolenţă, amnezie;
• insomnie, tulburări de somn, nelinişte;
• roşeaţă, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarii, erupţii cutanate.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de I din 10.000 de persoane):
• anemie, aglutinarea globulelor roşii (eritrocitelor),
• alergie la produs (hipersensibilitate),
• stare euforică, depresie,
• fremor, convulsii,
• hiperemie conjunctivală,
• dificultate la înghiţire (disfaaie), stomatită, -
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii (fibrilafii atriale), ,
• fluctuaţii ale tensiunii arteriale,
• inflamaţii ale pielii (dermatită),
• discomfort în piept, scădere a temperaturii corpului sub ; valorile normale (hipotermie),
• scăderea/creşterea numărului de leucocite, scăderea , numărului de globule roşii, scurtarea timpului de protrombină,
• creştere în greutate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest ct, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră macistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţWă medicului' dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Cavinton Comforte
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după 'data de expirare, înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cavinton Comforte
- Substanţa activă este de 10 mg vinpocetină în fiecare comprimat orodispersabil.
- Celelalte componente sunt: manitol 75,60 mg; amidon preaelatinizat (porumb) 38,00 mg; copolimer metacrilat outifat bazic 9,00 mg; hidroxipropil celuloză slab substituită 8,00 mg; crospovidonă 8,00-mg; steprat de magneziu 2,85 mg; stearil fumarat de sodiu 2,80mg;dioxid de siliciu cofoidal anhidru 1,60 mg; aspartăm 1,28 mg; acid stearic 50 1,26 mg; laurilsulfat de sodiu 0,90 mg; dimeticone 0,39 mg; aromă de portocale 0,32 mg.
Cum arată Cavinton Comforte 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate biconvexe de culoare albă sau aproape albă, rotunde. Cu inscripţia ."N83" pe una din feţe, cealaltă parte este fără gravură.
Ambalaj:
15 comprimate orodispersabile sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu. 2 sau 6 blistere în cutie de carton- împreună cu prospectul pentru consumator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Pic.
Gyomroi ut 19-21.
1 103 Budapest Ungaria.
Cavinton Comforte este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton Comforte este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton Comforte
Nu utilizaţi Cavinton Comforte
- dacă sunteţi alergic la Vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
- în timpul sarcinii şi alăptării;
- dacă sunteţi în vârstă fertilă şi nu folosiţi o metodă fiabilă de contfacepţie;
- la copii.
Atenţionări şi precauţii
înainte de a utiliza Cavinton Comforte, adresafi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cavinton Comforte trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:
- în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Cavinton Comforte la copii este contraindicată din cauza lipsei datelor clinice relevante.
Cavinton Comforte împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
Dacă sunteţi o femeie în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie fiabilă în timpul tratamentului cu Cavinton Comforte. In caz contrar, vinpocetină nu trebuie utilizată.
Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Vinpocetină traversează placenta şi este' excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia trebuie evitatărîn timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau do a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Cavinton Comforte
Cavinton Comforte conţine aspartam 1,28 mg în fiecare comprimat orodispersabil, o sursă de fenilalanină. Acesta' poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acesta poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (PKU), o afecţiune genetică rară în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
3. Cum să utilizaţi Cavinton Comforte
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este' de 30 mg (1 comprimat orodispersabil de 10 mg de 3 ori pe zi).
Cavinton Comforte poate fi înghiţit întreg cu puţină apă sari dacă aveţi probleme la înghiţire, puteţi să puneţi comprimatul pe limbă pentru a se topi singur de la sine. Dacă vă place aroma de Cavinton Comforte (portocală), puteţi, de asemenea, suge comprimatul.
Nu este necesară o ajustare a dozei, în cazul pacienţilor cu boli renale sau hepatice.
Cavinton Comforte comprimate orodispersabile trebuie luate după mese.
In cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistulurdumneavoastră. "
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Cavinton Comforte
Contactaţi medicul sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Comforte
Nu luaţi o doză dublă deoarece nu veţi putea compensa doza pierdută, dar vă puteţi expune riscurilor asociate supradozajului. Luaţi'următoarea doză la ora obişnuită.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cavinton Comforte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteţi găsi moi jos reacţiile adverse grupate în funcţie de frecvenţă pe baza unui sondaj de evaluare a datelor a zeci de mii de pacienţi.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):
° discomfort abdominal, uscăciunea gurii, greaţă;
• senzaţie de rotire (vertij);
• scăderea tensiunii arteriale;
• hipercolesterolemie;
• cefalee;
• tensiune arterială scăzută.
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de I din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane):
• scădere a numărului de globule albe în sânge, (leucopenie), scădere a concentraţiei plachetelor în sânge (trombocitopenie)r ~
• ischemje/infarct miocardic, anaină pectorală, bătăi rare ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi în plus ale inimii (extrasistole), senzaţie de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii);
• scădere a auzului (sensibilitate extremă la sunet (hiperacuzie, hupoacuzie), percepţiede zgomote sau ţiuituri în urechi (tinitus));
• papiloedem (edem papilar);
• disconfort abdominal, constipaţie, diaree, dispepsie,. vărsături;
• slăbiciune, stare de rău,-senzaţie de căldură;
• tensiune arterială crescută, hiperemie, inflamafie la nivelul venelor (tromboflebită);
• creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de trigliceride în sânge, subdenivelare,p segmentului ST, scăderea/creşterea numărului de eozinofile, modificări ale valorilor enzimelor hepatice;
• scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat;
• ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză, somnolenţă, amnezie;
• insomnie, tulburări de somn, nelinişte;
• roşeaţă, transpiraţii abundente, mâncărimi, urticarii, erupţii cutanate.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de I din 10.000 de persoane):
• anemie, aglutinarea globulelor roşii (eritrocitelor),
• alergie la produs (hipersensibilitate),
• stare euforică, depresie,
• fremor, convulsii,
• hiperemie conjunctivală,
• dificultate la înghiţire (disfaaie), stomatită, -
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii (fibrilafii atriale), ,
• fluctuaţii ale tensiunii arteriale,
• inflamaţii ale pielii (dermatită),
• discomfort în piept, scădere a temperaturii corpului sub ; valorile normale (hipotermie),
• scăderea/creşterea numărului de leucocite, scăderea , numărului de globule roşii, scurtarea timpului de protrombină,
• creştere în greutate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest ct, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră macistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţWă medicului' dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Cavinton Comforte
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după 'data de expirare, înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cavinton Comforte
- Substanţa activă este de 10 mg vinpocetină în fiecare comprimat orodispersabil.
- Celelalte componente sunt: manitol 75,60 mg; amidon preaelatinizat (porumb) 38,00 mg; copolimer metacrilat outifat bazic 9,00 mg; hidroxipropil celuloză slab substituită 8,00 mg; crospovidonă 8,00-mg; steprat de magneziu 2,85 mg; stearil fumarat de sodiu 2,80mg;dioxid de siliciu cofoidal anhidru 1,60 mg; aspartăm 1,28 mg; acid stearic 50 1,26 mg; laurilsulfat de sodiu 0,90 mg; dimeticone 0,39 mg; aromă de portocale 0,32 mg.
Cum arată Cavinton Comforte 10 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate biconvexe de culoare albă sau aproape albă, rotunde. Cu inscripţia ."N83" pe una din feţe, cealaltă parte este fără gravură.
Ambalaj:
15 comprimate orodispersabile sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu. 2 sau 6 blistere în cutie de carton- împreună cu prospectul pentru consumator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Gedeon Richter Pic.
Gyomroi ut 19-21.
1 103 Budapest Ungaria.
-3%
93.56 MDL
96.45 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte,
fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt asociate cu cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-500 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat – câte
600-900 mg de 3 ori pe zi timp de 5-6 săptămâni. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/3wBRQkF
- Nevroze şi tulburări nevrotice (anxietate, labilitate emoţională, nelinişte,
fobie).
- Cardialgii de diversă geneză, care nu sunt asociate cu cardiopatia ischemică.
- Pentru ameliorarea toleranţei neurolepticelor şi tranchilizantelor.
- În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi – câte 300-500 mg de 2-3 ori pe zi.
Doza maximă pentru o priză constituie 3 g, doza zilnică maximă – 10 g.
Durata curei de tratament – de la câteva zile până la 2-3 luni.
În componenţa terapiei asociate pentru a reduce atracţia către fumat – câte
600-900 mg de 3 ori pe zi timp de 5-6 săptămâni. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/3wBRQkF
-3%
197.73 MDL
203.85 MDL
Rețetă medicală
Neurovit 100 mg/100 mg/1 mg/2 ml soluţie injectabilă
Clorhidrat de tiamină/Clorhidrat de piridoxină/Cianocobalamină
1. Ce este Neurovit şi pentru ce se utilizează
Neurovit este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).
Neurovit este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertébrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurovit
Nu utilizaţi N eurovit:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi tulburări severe de conductibilitate la livelul inimii sau insuficienţă cardiacă acută decompensată;
-în timpul sarcinii şi perioada de alăptare;
-la copii cu vârsta până la 12 ani.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neurovit soluţie injectabilă dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.j. Administrarea în venă (i.v.) este contraindicată. Dacă se injectează accidental într-o venă, doctorul dumneavoastră vă va monitoriza sau spitaliza în funcţie de severitatea simptomelor.
Datorită conţinutului de alcool benzilic acest medicament nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca toxicitate şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Neurovit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
-soluţii care conţin sulfiţi (vitamina B 1 se descompune în soluţiile de sulfiţi producând acid. Alte vitamine pot fi inactivate de prezenţa produşilor de degradare ai vitaminei Bl);
-izoniâzidă, cicloserină-utilizateîntratamentul tuberculozei;
-penicilamină- utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide;
-epinefrină - utilizată în tratamentul reacţiilor alergice (anafilactice) severe;
-norepinefrină-utilizată în tratamentul tensiunii arteriale scăzute;
-sulfonamide - antibiotice, folosite de asemenea pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului;
-levodopa - utilizată în tratamentul bolii Parkinson.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
în timpul sarcinii, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,2 mg în al doilea trimestru şi 1,3 mg în al treilea trimestru, iar de vitamina B6 din luna a 4-a -1,9 mg.
În timpul sarcinii, aceste doze pot fi depăşite numai în cazul dacă aveţi un deficit dovedit de vitamina B1 şi B6, deoarece siguranţa utilizării dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost demonstrată.
Alăptarea
în timpul alăptării, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,3 mg, iar de vitamina B6 -1,9 mg.
Vitaminele B1 şi B6 trec în laptele matern.
Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba producţia de lapte.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării trebuie decisă de către medicul currant numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaj elor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Informaţii importante privind unele componente ale Neurovit
Acest medicament conţine alcool benzilic. 40 mg. Din această cauză Neurovit nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CumsăutilizaţiNeurovit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In cazurile severe şi cele însoţite de dureri acute, se administrează profund intramuscular conţinutul unei fiole (2 ml soluţie). După atenuarea stadiului acut şi în cazul formelor uşoare ale bolii, se administreză câte 1 fiolă (2 ml soluţie) de 2-3 ori pe săptămână.
Modul de administrare
Neurovit se administrează profund intramuscular. Administrarea intravenoasă este contraindicată. În cazul administrării accidentale intravenoase, pacientul trebuie să fie monitorizat în condiţii de spital.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza conţinutului de alcool enzylic şi a dozei mari de enzyli.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale în enzyli priveşte utilizarea medicamentului la pacienţii vârstnici.
Dacă vi se administrează enzylic Neurovit decât trebuie
Având în vedere că acest medicament este administrat sub supraveghere enzyli, este puţin probabil să vi se administreze enzylic sau mai puţin Neurovit decât trebuie.
Dacă aveţi impresia că efectul enzyliceste prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Neurovit
Dacă omiteţi să administraţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, treceţi peste doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua şi/sau ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurovit
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu enzyli la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Reacţii adverse rare (afecteazăpână la 1 din 1000pacienţi): reacţii de hipersensibilitate cauzate de alcoolul enzylic.
Reacţii adverse foarte rare (afecteazăpână la din 10000pacienţi):
-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, exantem, dificultăţi de respiraţie, şoc, angioedem).
-bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
-episoade de transpiraţie, acnee, reacţii ale pielii însoţite de mâncărime şi urticarie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poatefi estimată din datele disponibile):
reacţii sistemice, pot apare ca rezultat al injectării rapide (injectarea accidentală intravenoasă, injectarea în ţesuturi puternic vascularizate) sau în cazul unui supradozaj. Pot apărea ameţeli, vărsături, bradicardie, aritmii, ameţeli şi convulsii. Senzaţie de arsură la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Neurovit
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Anu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neurovit
Substanţele active sunt: clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), clorhidrat de tiamină (vitamina B,), cianocobalamină (vitamina B12). O fiolă (2 ml soluţie) conţine: clorhidrat de tiamină (vitamina Bt) - 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina BJ-100 mg, cianocobalamină (vitamina B12)-1 mg.
Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexacianoferat(III) de potasiu, hexametafosfat de sodiu, soluţie hidroxid de sodiu 10%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neurovit şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă de culoare roşie, fârăpărticule vizibile.
Câte 2 ml soluţie injectabilă, în fiole din sticlă de culoare brună, prevăzute cu inel de rupere de culoare albă.
Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton.
Clorhidrat de tiamină/Clorhidrat de piridoxină/Cianocobalamină
1. Ce este Neurovit şi pentru ce se utilizează
Neurovit este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12).
Neurovit este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertébrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurovit
Nu utilizaţi N eurovit:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină, cianocobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi tulburări severe de conductibilitate la livelul inimii sau insuficienţă cardiacă acută decompensată;
-în timpul sarcinii şi perioada de alăptare;
-la copii cu vârsta până la 12 ani.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neurovit soluţie injectabilă dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie injectat doar intramuscular (i.m.j. Administrarea în venă (i.v.) este contraindicată. Dacă se injectează accidental într-o venă, doctorul dumneavoastră vă va monitoriza sau spitaliza în funcţie de severitatea simptomelor.
Datorită conţinutului de alcool benzilic acest medicament nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca toxicitate şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Neurovit împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece acest medicament poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
-soluţii care conţin sulfiţi (vitamina B 1 se descompune în soluţiile de sulfiţi producând acid. Alte vitamine pot fi inactivate de prezenţa produşilor de degradare ai vitaminei Bl);
-izoniâzidă, cicloserină-utilizateîntratamentul tuberculozei;
-penicilamină- utilizată în tratamentul poliartritei reumatoide;
-epinefrină - utilizată în tratamentul reacţiilor alergice (anafilactice) severe;
-norepinefrină-utilizată în tratamentul tensiunii arteriale scăzute;
-sulfonamide - antibiotice, folosite de asemenea pentru tratamentul bolilor inflamatorii ale intestinului;
-levodopa - utilizată în tratamentul bolii Parkinson.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
în timpul sarcinii, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,2 mg în al doilea trimestru şi 1,3 mg în al treilea trimestru, iar de vitamina B6 din luna a 4-a -1,9 mg.
În timpul sarcinii, aceste doze pot fi depăşite numai în cazul dacă aveţi un deficit dovedit de vitamina B1 şi B6, deoarece siguranţa utilizării dozelor mai mari decât cele recomandate nu a fost demonstrată.
Alăptarea
în timpul alăptării, aportul zilnic recomandat de vitamina B1 este de 1,3 mg, iar de vitamina B6 -1,9 mg.
Vitaminele B1 şi B6 trec în laptele matern.
Dozele mari de vitamina B6 pot inhiba producţia de lapte.
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării trebuie decisă de către medicul currant numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilaj elor
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Informaţii importante privind unele componente ale Neurovit
Acest medicament conţine alcool benzilic. 40 mg. Din această cauză Neurovit nu trebuie administrat la copiii născuţi prematur sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. CumsăutilizaţiNeurovit
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
In cazurile severe şi cele însoţite de dureri acute, se administrează profund intramuscular conţinutul unei fiole (2 ml soluţie). După atenuarea stadiului acut şi în cazul formelor uşoare ale bolii, se administreză câte 1 fiolă (2 ml soluţie) de 2-3 ori pe săptămână.
Modul de administrare
Neurovit se administrează profund intramuscular. Administrarea intravenoasă este contraindicată. În cazul administrării accidentale intravenoase, pacientul trebuie să fie monitorizat în condiţii de spital.
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani din cauza conţinutului de alcool enzylic şi a dozei mari de enzyli.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale în enzyli priveşte utilizarea medicamentului la pacienţii vârstnici.
Dacă vi se administrează enzylic Neurovit decât trebuie
Având în vedere că acest medicament este administrat sub supraveghere enzyli, este puţin probabil să vi se administreze enzylic sau mai puţin Neurovit decât trebuie.
Dacă aveţi impresia că efectul enzyliceste prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Neurovit
Dacă omiteţi să administraţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul administrării următoarei doze, treceţi peste doza omisă şi administraţi următoarea doză în ziua şi/sau ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neurovit
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu enzyli la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Reacţii adverse rare (afecteazăpână la 1 din 1000pacienţi): reacţii de hipersensibilitate cauzate de alcoolul enzylic.
Reacţii adverse foarte rare (afecteazăpână la din 10000pacienţi):
-reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, exantem, dificultăţi de respiraţie, şoc, angioedem).
-bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
-episoade de transpiraţie, acnee, reacţii ale pielii însoţite de mâncărime şi urticarie.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poatefi estimată din datele disponibile):
reacţii sistemice, pot apare ca rezultat al injectării rapide (injectarea accidentală intravenoasă, injectarea în ţesuturi puternic vascularizate) sau în cazul unui supradozaj. Pot apărea ameţeli, vărsături, bradicardie, aritmii, ameţeli şi convulsii. Senzaţie de arsură la locul injectării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Neurovit
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Anu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neurovit
Substanţele active sunt: clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), clorhidrat de tiamină (vitamina B,), cianocobalamină (vitamina B12). O fiolă (2 ml soluţie) conţine: clorhidrat de tiamină (vitamina Bt) - 100 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina BJ-100 mg, cianocobalamină (vitamina B12)-1 mg.
Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină, alcool benzilic, hexacianoferat(III) de potasiu, hexametafosfat de sodiu, soluţie hidroxid de sodiu 10%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Neurovit şi conţinutul ambalajului
Soluţie transparentă de culoare roşie, fârăpărticule vizibile.
Câte 2 ml soluţie injectabilă, în fiole din sticlă de culoare brună, prevăzute cu inel de rupere de culoare albă.
Câte 5 fiole în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul pentru consumator/pacient în cutie de carton.
-3%
54.56 MDL
56.25 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE LOSIRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
-3%
99.38 MDL
102.45 MDL
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă. INDICATII TERAPEUTICE
Ictus ischemic în faza acută şi sechelele lui neurologice.
Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
Tulburâri cognitive şi comportamentale în rezultatul afecţiunilor cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi (1 -4 comprimate). In funcţie de severitatea simptomelor.
Dozele pot fi modificate în funcţie de recomandaţiile medicului
Vârstnici
Nu este necesarâ ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii
Experienţa de admimstrare la copii este limitatâ; prin urmare preparatul la copii se va administra dacă beneficul terapeutic scontat depâşeşte riscul posibil.
ATENŢIONARI Şl PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date adecvate privind administrarea citicolinei la femeile gravide. Citicolina nu ar trebui să fie utilizatâ în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. De aceea se administreazâ doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potential. SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la citicolină sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se va administrate pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă. INDICATII TERAPEUTICE
Ictus ischemic în faza acută şi sechelele lui neurologice.
Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
Tulburâri cognitive şi comportamentale în rezultatul afecţiunilor cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
Doza recomandată constituie 500-2000 mg/zi (1 -4 comprimate). In funcţie de severitatea simptomelor.
Dozele pot fi modificate în funcţie de recomandaţiile medicului
Vârstnici
Nu este necesarâ ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Copii
Experienţa de admimstrare la copii este limitatâ; prin urmare preparatul la copii se va administra dacă beneficul terapeutic scontat depâşeşte riscul posibil.
ATENŢIONARI Şl PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu există date adecvate privind administrarea citicolinei la femeile gravide. Citicolina nu ar trebui să fie utilizatâ în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. De aceea se administreazâ doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potential. SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la citicolină sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se va administrate pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.
-3%
498.58 MDL
514 MDL
Rețetă medicală
Solian® 400 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny, Franta
-3%
384.07 MDL
395.95 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Ketilept comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
• Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
• Manie: când vă puteţi simţi foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.
• Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar şi atunci când vă simţiţi mai bine cu scopul de a preîntâmpina reapariţia simptomelor maladiei dumneavoastră.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveţi aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări cu privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu utilizaţi Ketilept comprimate filmate:
• dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent următoarele preparate:
o inhibitori ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,
o preparate, care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
o eritromicină, claritromicină (antibiotice pentru infecții)
o nefazodonă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;
• aveţi tensiune arterială scăzută;
• aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;
• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei (formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;
• aveţi boli de ficat;
• aţi avut vreodată o criză epileptică;
• dacă aveţi febră, respiraţie frecventă, transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor (vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);
• aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;
• aveţi pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);
• ştii că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);
• sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă sunteţi, Ketilept nu trebuie luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la persoanele în vârstă cu demenţă.
• aţi avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului (deprimante);
• aţi avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.
Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:
• O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.
• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• Ameţeli sau senzaţie severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
• Convulsii
• O erecţie prelungită şi dureroasă (priapism)
Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:
• Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.
• Constipaţie însoţită de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie
Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Creştere în greutate
Creşterea în greutate a fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Ketilept împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Unele medicamente pentru HIV,
• Medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice),
• Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii),
• Nefazodonă (pentru depresie).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)
• Medicamente pentru tensiune arterială mare
• Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)
• Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)
• Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu
medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care pot determina constipaţie
• medicamente, numite „anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu scopul pentru a trata anumite boli
Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Influenţa preparatului Ketilept asupra testelor de laborator
Dacă aveţi nevoie să faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.
Utilizarea Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.
Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.
Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
Alăptarea
Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.
Ketilept comprimate filmate conţine lactoză.
În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg, 25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Ketilept
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Modul de administrare a preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare indicaţie există scheme terapeutice diferite.
Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.
Modul de utilizare
• Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.
• Puteţi să utilizaţi comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare
• Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Copii şi adolescenţi
Preparatul Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Ketilept comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase pentru a arăta medicului.
În general, simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Ketilept comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată
• Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la căderi)
• Creștere în greutate
• Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a dormi (insomnie), ameţeli, dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Bătăi rapide ale inimii
• Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat
• Constipaţie, senzaţie de stomac deranjat (indigestie)
• Stare de slăbiciune ameţel
• Umflare a mâinilor şi picioarelor
• Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)
• Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
• Vedere înceţoşată,
• Vise anormale şi coşmaruri
• Senzaţie accentuată de foame
• Iritabilitate
• Tulburări ale vorbirii şi limbajului
• Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!
• Scurtarea respiraţiei
• Vărsături (mai ales la vârstnici)
• Febră
• Modificări ale cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge
• Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge
• Creşterea concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge
• Creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei hormonului prolactină ar putea determina următoarele:
o Umflarea sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei
o Menstruaţie neregulată la femei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Convulsii
• Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii
• Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Dificultăţi la înghiţire
• Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii
• Disfuncţii sexuale
• Diabet zaharat
• Modificări ale activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)
• Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin
• Dificultăţi la urinare
• Leşin (poate determina căderi)
• Nas înfundat
• Scăderea cantităţii de celule roşii din sânge
• Scăderea cantităţii de sodiu din sânge.
• Agravarea diabetului zaharat preexistent
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamarea ficatului (hepatită)
• O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
• Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei
• Tulburări menstruale
• Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
• Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului
• Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)
• Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)
• O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră
• O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.
• Obstrucţie intestinală.
• Creşterea concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Erupţii trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele
• O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau şoc
• Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
• Apariţia severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
• Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Deteriorarea fibrelor musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)
• Reacţii alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele
şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Simptome de întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii.
Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:
• creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge,
• modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge,
• creşterea concentraţiei enzimelor ficatului,
• scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),
• creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),
• scăderea cantităţii de sodiu din sânge
• creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
o La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.
o La femei să apară menstruaţii neregulate.
De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :
• Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:
- mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
- absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete
• Creşterea poftei de mâncare
• Vărsături
• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere
• Creşterea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la căderi)
• Nas înfundat.
• Iritabilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ketilept
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept comprimate filmate Substanţa activă
Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg, corespunzător).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Film:
Opadry II White 33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350,
triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).
Opadry II White 33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).
Cum arată Ketilept comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Ketilept 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 100 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 150 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "203" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 200 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Ketilept 300 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera stilizată "E" şi numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria
-3%
331.93 MDL
342.20 MDL
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
105.29 MDL
108.55 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează
Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimuloton
Nu utilizați Stimuloton:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Stimuloton comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
• Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
• Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT.
• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul!
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).
Stimuloton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice.
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
• Medicamente care conțin substanțe opioide
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
• Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă, verapamil și diltiazem).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).
• Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie
(aprepitant).
• Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a
inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).
Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool
Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
Alăptarea
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Stimuloton
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Mod de utilizare
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Stimuloton decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Stimuloton
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton
Nu încetaţi să luaţi Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
• diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
• tulburări de ejaculare,
• oboseală.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Durere în gât,
• lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,
• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,
• tulburări de vedere,
• ţiuit în urechi,
• palpitaţii,
• bufeuri,
• căscat,
• disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze în intestin,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,
• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
• stare generală de rău, dureri în piept, febră,
• creşteri ale greutăţii corporale,
• leziuni
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezonieră,
• scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni,
• gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate,stare de fericire extremă, paranoia,
• amnezie (pierderea memoriei), scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
• pupile mărite,
• dureri de ureche,
• bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
• scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
• scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
• umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
• osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
• urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,
• disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,
• umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
• creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale.
Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2)
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui intestinal), noduli limfatici măriți, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*,
• reacţii alergice severe,
• probleme endocrine*,
• colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,
• pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale,
• infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
• respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,
• ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,
• disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,
• reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
• distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,
• ezitare la urinare, urinare redusă,
• secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,
• hernie, toleranţă scăzută la medicamente,
• creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*,
• spermă anormală, probleme de coagulare*,
• vasodilataţie procedurală.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• blocare a maxilarului*
• trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)
• urinare în timpul somnului*.
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Stimuloton
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Stimuloton Substanţa activă:
Fiecare comprimat filmat conţine: sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) sau 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină; macrogol 6000, dioxid de titan, hipromeloză.
Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate 50 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 271” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Comprimate filmate 100 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 272” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 50 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Comprimate filmate 100 mg
Câte 14 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimuloton
Nu utilizați Stimuloton:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Stimuloton comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
• Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
• Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT.
• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul!
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).
Stimuloton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice.
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
• Medicamente care conțin substanțe opioide
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
• Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă, verapamil și diltiazem).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).
• Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie
(aprepitant).
• Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a
inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).
Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool
Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
Alăptarea
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Stimuloton
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Mod de utilizare
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Stimuloton decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Stimuloton
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton
Nu încetaţi să luaţi Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
• diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
• tulburări de ejaculare,
• oboseală.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Durere în gât,
• lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,
• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,
• tulburări de vedere,
• ţiuit în urechi,
• palpitaţii,
• bufeuri,
• căscat,
• disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze în intestin,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,
• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
• stare generală de rău, dureri în piept, febră,
• creşteri ale greutăţii corporale,
• leziuni
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezonieră,
• scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni,
• gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate,stare de fericire extremă, paranoia,
• amnezie (pierderea memoriei), scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
• pupile mărite,
• dureri de ureche,
• bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
• scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
• scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
• umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
• osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
• urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,
• disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,
• umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
• creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale.
Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2)
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui intestinal), noduli limfatici măriți, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*,
• reacţii alergice severe,
• probleme endocrine*,
• colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,
• pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale,
• infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
• respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,
• ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,
• disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,
• reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
• distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,
• ezitare la urinare, urinare redusă,
• secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,
• hernie, toleranţă scăzută la medicamente,
• creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*,
• spermă anormală, probleme de coagulare*,
• vasodilataţie procedurală.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• blocare a maxilarului*
• trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)
• urinare în timpul somnului*.
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Stimuloton
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Stimuloton Substanţa activă:
Fiecare comprimat filmat conţine: sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) sau 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină; macrogol 6000, dioxid de titan, hipromeloză.
Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate 50 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 271” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Comprimate filmate 100 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 272” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 50 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Comprimate filmate 100 mg
Câte 14 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
74.93 MDL
77.25 MDL
Rețetă medicală
Substanțele active din compoziția medicamentului NEIRALGIN® B sunt clorhidratul de piridoxină (vitamina B6), clorhidratul de tiamină (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12) și clorhidratul de lidocaină.NEIRALGIN® B este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficitul prelungit al vitaminelor B1, B6 și B12.
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
Rețetă medicală
Central-B capsule
Valeriana officinalis/Crataegus sanguinea/Passiflora
1. Ce este Central-B şi pentru ce se utilizează
Central-B este un preparat de origine vegetală, combinat, cu acţiune sedativă. Conţine extracte hidro-alcoolice din trei plante medicinale: odolean, pasiflora şi păducel.
Se recomnadă pentru ameliorarea următoarelor stări:
- hiperexcitabilitate nervoasă,
-tensiune nervoasă,
-irascibilitate,
- stare de nelinişte, depresie,
- tulburări de somn, insomnie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Central-B
Nu luaţi Central-B:
- dacă aveţi hipersensibilitate la componentele preparatului sau oricare dintre excipienţi;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când uitilizaţi Central-B
Durata administrării preparatului Central-B nu este limitată.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
Central-B se administrează în formele uşoare ale dereglării somnului şi excitabilitate nervoasă.
Central-Bîmpreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Central-B potenţează acţiunea preparatelor cu acţiune inhibitoare asupra sistemului nervos central, glicozidelor cardiace, tranchilizantelor, la fel şi acţiunea alcoolului.
Folosirea Central-B împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool pe parcursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări de a lua orice medicament.
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculeiorşi folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi la efectuarea activităţilor care necesită performanţe psihomotorii sporite, deoarece preparatul poate produce somnolenţă pe parcursul zilei.
Informaţii importante privind unele componente ale Central-B
Acest medicament conţine iactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Central-B
Luaţi întotdeauna Central-B exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Central-B se administrează oral cu o cantitate suficientă de apă.
Doza zilnică maximală-6 capsule.
în hiperexcitabilitate nervoasă, tensiune nervoasă, irascibilitate, stare de nelinişte, depresie - se administrează câte 1 -2 capsule de 3 ori pe zi.
în tulburări de somn, insomnie doza preparatului constituie 2 capsule cu 1,5 ore înainte de somn.
Utilizarea la copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Central-B decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
în caz de supradozajpot apărea următoarele simptome: vertij, dureri spastice în abdomen, constricţie în torace, midriază, greaţă, vomă.
Tratament: lavaj gastric, la necesitate tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Central-B
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Central-B
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10);
Frecvente (>1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
Rare (>1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul Central-B este de regulă bine tolerat de către pacienţi.
Rare: reacţii alergice, slăbiciune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Central-B
Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Central-B după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Central-B dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Central-B
Substanţele active sunt: extract uscat hidro-alcoolic de odolean, extract uscat hidro-alcoolic de păducel, extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră; 1 capsulă conţine: extract uscat hidro-alcoolic de odolean 100 mg; extract uscat hidro-alcoolic de păducel 25 mg; extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră 25 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, indigotindisulfonatde sodiu, oxid galben de fier.
Cum arată Central-B şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, corpul capsulei de culoare albă, capacul capsulei de culoare verde. Conţinutul capsulei- pulbere de culoare cafenie cu incluziuni de culoare albă şi miros specific.
Câte 15capsule în blister.
Câte 1,2 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacinet în cutie de carton.
Valeriana officinalis/Crataegus sanguinea/Passiflora
1. Ce este Central-B şi pentru ce se utilizează
Central-B este un preparat de origine vegetală, combinat, cu acţiune sedativă. Conţine extracte hidro-alcoolice din trei plante medicinale: odolean, pasiflora şi păducel.
Se recomnadă pentru ameliorarea următoarelor stări:
- hiperexcitabilitate nervoasă,
-tensiune nervoasă,
-irascibilitate,
- stare de nelinişte, depresie,
- tulburări de somn, insomnie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Central-B
Nu luaţi Central-B:
- dacă aveţi hipersensibilitate la componentele preparatului sau oricare dintre excipienţi;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când uitilizaţi Central-B
Durata administrării preparatului Central-B nu este limitată.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
Central-B se administrează în formele uşoare ale dereglării somnului şi excitabilitate nervoasă.
Central-Bîmpreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Central-B potenţează acţiunea preparatelor cu acţiune inhibitoare asupra sistemului nervos central, glicozidelor cardiace, tranchilizantelor, la fel şi acţiunea alcoolului.
Folosirea Central-B împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool pe parcursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări de a lua orice medicament.
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculeiorşi folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi la efectuarea activităţilor care necesită performanţe psihomotorii sporite, deoarece preparatul poate produce somnolenţă pe parcursul zilei.
Informaţii importante privind unele componente ale Central-B
Acest medicament conţine iactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Central-B
Luaţi întotdeauna Central-B exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Central-B se administrează oral cu o cantitate suficientă de apă.
Doza zilnică maximală-6 capsule.
în hiperexcitabilitate nervoasă, tensiune nervoasă, irascibilitate, stare de nelinişte, depresie - se administrează câte 1 -2 capsule de 3 ori pe zi.
în tulburări de somn, insomnie doza preparatului constituie 2 capsule cu 1,5 ore înainte de somn.
Utilizarea la copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Central-B decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
în caz de supradozajpot apărea următoarele simptome: vertij, dureri spastice în abdomen, constricţie în torace, midriază, greaţă, vomă.
Tratament: lavaj gastric, la necesitate tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Central-B
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Central-B
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10);
Frecvente (>1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
Rare (>1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul Central-B este de regulă bine tolerat de către pacienţi.
Rare: reacţii alergice, slăbiciune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Central-B
Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Central-B după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Central-B dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Central-B
Substanţele active sunt: extract uscat hidro-alcoolic de odolean, extract uscat hidro-alcoolic de păducel, extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră; 1 capsulă conţine: extract uscat hidro-alcoolic de odolean 100 mg; extract uscat hidro-alcoolic de păducel 25 mg; extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră 25 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, indigotindisulfonatde sodiu, oxid galben de fier.
Cum arată Central-B şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, corpul capsulei de culoare albă, capacul capsulei de culoare verde. Conţinutul capsulei- pulbere de culoare cafenie cu incluziuni de culoare albă şi miros specific.
Câte 15capsule în blister.
Câte 1,2 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacinet în cutie de carton.
-3%
127.07 MDL
131 MDL
Rețetă medicală
Compozitia si forma de prezentare: 2 ml solutie 1 fiola contine:
substante act/Ve- fosfolipide din cortex cerebral 12 mg, cianocobalamini 1000 ug- substante auxiliare: clorhidrat de lidocaina, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu rnonobazic, acid P-hidroxibenzoic, apa pentru injectii.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihostimulante si nootrope N06BX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Administrarea parenterala a fosfolipidelor stimuleaza metabolismul neuronal, normalizind activi tatea enzimatica a membranei, creste turnoverul neurotransmiterii, metabolismul glucidic si una din fosfolipidele endogene. Cianocobolamina este un co-factor al metabolismului celulelor neuronale, efectuind actiunea neurocitotrofica.
INDICATII TERAPEUTICE
Traume cranio-cerebrale, encefalopatii de diversa geneza (aterosclerotice, traumatice, vasculare, toxice), encefalite si encefalomielite acute sau cronice, dereglari ale circulatiei cerebrale, cefalee vasospastica sau toxica, neuroinfectii virale si bacteriene, intoxicatii endogene si exogene, polinevrite toxico-ateoolice, stari de astenie, epilepsie, dereglari ale memoriei, gindirii, micsorarea capacitatii de studiere, dereglari vegetative suprasegmentare, diverse forme de paralizie cerebrala infantila, retard de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii la copii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular. Doza recomandata constituie cite 2 ml (1 fiola) pe zi.
Reactii adverse:
Sunt posibile reactii alergice in cazul intolerantei individuale ale componentelor preparatului, la fel si hiperexcitabilitate psihica, dureri cardiace, tahicardie, diaree, cefalee, vertij.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supadozaj nu sunt inregistrate.
PRECAUTII:
Prudenta la administrarea preparatului persoanelor predispuse la formarea trombilor, cu angina pectorala (se vor administra doze mici, pina la 100 ug la o priza).
Sarcina si alaptarea:
in perioada de sarcina si alaptare preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Cianocobalamini este farmaceutic incompatibila cu acidul ascorbic, sarurile metalelor grele (se inactiveaza cianocobalamini), bromura de tiamina, piridoxina, riboflavina (deoarece molecula de cianocobalamini contine ioni de cobalt care distruge celelalte vitamine). Cianocobalamini creste riscul de dezvoltare a reactiilor alergice provocate de tiamina. Nu se va administra concomitent cu preparatele care maresc coagularea singelui.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Solutie injectabila cite 2 ml in fiole. Cite 5 fiole impreuna cu instructiunea pentru administrare plasate in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la indemina sl vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
substante act/Ve- fosfolipide din cortex cerebral 12 mg, cianocobalamini 1000 ug- substante auxiliare: clorhidrat de lidocaina, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu rnonobazic, acid P-hidroxibenzoic, apa pentru injectii.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihostimulante si nootrope N06BX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Administrarea parenterala a fosfolipidelor stimuleaza metabolismul neuronal, normalizind activi tatea enzimatica a membranei, creste turnoverul neurotransmiterii, metabolismul glucidic si una din fosfolipidele endogene. Cianocobolamina este un co-factor al metabolismului celulelor neuronale, efectuind actiunea neurocitotrofica.
INDICATII TERAPEUTICE
Traume cranio-cerebrale, encefalopatii de diversa geneza (aterosclerotice, traumatice, vasculare, toxice), encefalite si encefalomielite acute sau cronice, dereglari ale circulatiei cerebrale, cefalee vasospastica sau toxica, neuroinfectii virale si bacteriene, intoxicatii endogene si exogene, polinevrite toxico-ateoolice, stari de astenie, epilepsie, dereglari ale memoriei, gindirii, micsorarea capacitatii de studiere, dereglari vegetative suprasegmentare, diverse forme de paralizie cerebrala infantila, retard de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii la copii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular. Doza recomandata constituie cite 2 ml (1 fiola) pe zi.
Reactii adverse:
Sunt posibile reactii alergice in cazul intolerantei individuale ale componentelor preparatului, la fel si hiperexcitabilitate psihica, dureri cardiace, tahicardie, diaree, cefalee, vertij.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supadozaj nu sunt inregistrate.
PRECAUTII:
Prudenta la administrarea preparatului persoanelor predispuse la formarea trombilor, cu angina pectorala (se vor administra doze mici, pina la 100 ug la o priza).
Sarcina si alaptarea:
in perioada de sarcina si alaptare preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Cianocobalamini este farmaceutic incompatibila cu acidul ascorbic, sarurile metalelor grele (se inactiveaza cianocobalamini), bromura de tiamina, piridoxina, riboflavina (deoarece molecula de cianocobalamini contine ioni de cobalt care distruge celelalte vitamine). Cianocobalamini creste riscul de dezvoltare a reactiilor alergice provocate de tiamina. Nu se va administra concomitent cu preparatele care maresc coagularea singelui.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Solutie injectabila cite 2 ml in fiole. Cite 5 fiole impreuna cu instructiunea pentru administrare plasate in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la indemina sl vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
-3%
242.16 MDL
249.65 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC
-3%
150.30 MDL
154.95 MDL
Astenor Forte, 20 fiole
Asigurarea rezervele energetice ale organismului pentru forta si puterea necesara in stari de epuizare fizica si psihica. Este un sustinator de efort redutabil pentru toti cei care isi propun sa isi imbunatatesca performantele. Asigurarea recuperarea rapida dupa interventii chirurgicale, chimioterapie sau in covalescenta dupa boli infectioase, respiratorii, cardiace sau neurologice.
Compozit pe fiola:
L- arginina............413 mg
Acid malic...........1500 mg
Astenor Forte contine doi aminoacizi care sustine recuperarea energetica a organismului si il ajuta sa se recupereze si sa-si imbunatateasca performante. Arginina este implicata in transformarea amoniacului in uree la nivel hepatic si creste sinteza hepatica de aminoacizi si proteine. De asemenea, este o componentă structurală importantă a proteinelor și participa la metabolismul energetic al sistemului muscular. Acidul malic intervine in metabolismul energetic al sistemului muscular prin stimularea producerii de ATP.
Formula cu gust placut de prune.
Fara parabeni si interactiuni medicamentoase.
Fara efect dopant la sportivi.
Ingrediente:
apa purificata; indulcitori: zaharoză, ciclamat de sodiu, sucraloză, zaharinat de sodiu; acid DL-malic, L-arginina baza anhidra; conservanti: sorbat de potasiu, benzoat de potasiu; aroma de pruna.
Mod de utilizare:
Copii de peste 12 ani și adulti: 1-3 fiole pe zi, după masă.
Continutul unei fiole (10 ml) poate fi consumat direct sau diluat în apa.
A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
Suplimentul alimentar nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat si echilibrat si un mod de viata sanatos.
Femeile insarcinate sau care alapteaza trebuie sa consulte specialistul inainte de a utiliza Astenor Forte.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor mici.
Asigurarea rezervele energetice ale organismului pentru forta si puterea necesara in stari de epuizare fizica si psihica. Este un sustinator de efort redutabil pentru toti cei care isi propun sa isi imbunatatesca performantele. Asigurarea recuperarea rapida dupa interventii chirurgicale, chimioterapie sau in covalescenta dupa boli infectioase, respiratorii, cardiace sau neurologice.
Compozit pe fiola:
L- arginina............413 mg
Acid malic...........1500 mg
Astenor Forte contine doi aminoacizi care sustine recuperarea energetica a organismului si il ajuta sa se recupereze si sa-si imbunatateasca performante. Arginina este implicata in transformarea amoniacului in uree la nivel hepatic si creste sinteza hepatica de aminoacizi si proteine. De asemenea, este o componentă structurală importantă a proteinelor și participa la metabolismul energetic al sistemului muscular. Acidul malic intervine in metabolismul energetic al sistemului muscular prin stimularea producerii de ATP.
Formula cu gust placut de prune.
Fara parabeni si interactiuni medicamentoase.
Fara efect dopant la sportivi.
Ingrediente:
apa purificata; indulcitori: zaharoză, ciclamat de sodiu, sucraloză, zaharinat de sodiu; acid DL-malic, L-arginina baza anhidra; conservanti: sorbat de potasiu, benzoat de potasiu; aroma de pruna.
Mod de utilizare:
Copii de peste 12 ani și adulti: 1-3 fiole pe zi, după masă.
Continutul unei fiole (10 ml) poate fi consumat direct sau diluat în apa.
A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
Suplimentul alimentar nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat si echilibrat si un mod de viata sanatos.
Femeile insarcinate sau care alapteaza trebuie sa consulte specialistul inainte de a utiliza Astenor Forte.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor mici.
-3%
433.59 MDL
447 MDL
Rețetă medicală
NOOFEN®
capsule
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Stări astenice şi anxio-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; stări obsesive, psihopatie; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă.
- Profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.
- Boala Ménière (afecţiuni ale urechii interne), profilaxia vertijului, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.
- Profilaxia cinetozelor (tulburări vestibulare, cu simptome caracteristice: stare de rău general, greaţă, vomă, determinate de aflarea în transportul în mişcare, de exemplu, barcă sau avion).
- La copii – tratamentul gângăvelii, enurezisului, ticurilor.
- Remediu adjuvant în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică (tulburări psihopatologice şi somatovegetative).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Noofen® se administrează pe cale orală, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.
Stări astenice şi anxio-nevrotice: adulţilor – câte 500 mg 1 - 3 ori pe zi.
Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.
În sindrom algic moderat şi tulburări menopauzale se recomandă câte 500 mg zilnic timp de 4 săptămâni.
Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 500 mg de 4 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 500 mg de 2-3 ori pe
zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 500 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile. În caz de evoluţie uşoară a maladiei se administrează câte 500 mg odatâ pe zi timp de 5-7 zile;
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 12 zile.
Pentru profilaxia răului de mişcare (cinetozelor) se administrează 500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei preconizate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vomă etc.) administrarea preparatului este puţin eficientă.
În calitate de remediu adjuvant pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 500 mg de 2-3 ori în timpul zilei şi 500 mg seara, cu reducerea treptată a dozei nictemerale până la cea uzuală.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Ca şi alte remedii medicamentoase, Noofen® poate provoca reacţii adverse, deşi ele nu se manifestă la toţi pacienţii. Noofen®, de obicei, este bine tolerat.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.
Tulburări gastrointestinale: greaţă.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare -reacții allergice (erupții cutanate, prurit).
Tulburări hepatobiliare: la administarea pe termen îndelungat a dozelor marihepatotoxicitate.
După administrarea primelor doze sau în caz de supradozare sunt posibile somnolenţă şi greaţă. Rar – reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).
La administrarea îndelungată a dozelor mari – hepatotoxicitate.
Dacă pe durata tratamentului apare orice reacţie adversă nemenţionată în această instrucţiune sau vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, e necesar de adresat la medic.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.
- Sarcina şi perioada de alăptare.
- Copiilor cu vârsta sub 14 ani (pentru această formă farmaceutică).
SUPRADOZARE
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Noofen® este un preparat puţin toxic.
Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, vertij. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, distrofia grăsoasă a ficatului, tulburări ale funcţiei renale.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie bolnavilor cu afecţiuni eroziv-ulceroase ale stomacului şi/sau ale duodenului. Pentru protecţia mucoasei de acţiunea iritantă a preparatului la aceşti pacienţi se indică doze mai mici.
E necesar de respectat o precauţie deosebită în caz de insuficienţă hepatică.
La administrarea îndelungată se va monitoriza tabloul sângelui periferic, de asemenea indicii funcţiei ficatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului
Pacienţii, la care la administrarea preparatului apare somnolenţă sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor respecta o precauţie deosebită în timpul conducerii autovehiculelor sau manevrării utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Noofen® poate fi combinat cu remedii psihotrope. La administrarea concomitentă cu aceste remedii e necesar de redus doza de Noofen®. Preparatul intensifică şi prelungeşte acţiunea remediilor hipnotice, opioide, neuroleptice şi antiparkinsoniene.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 500 mg. Câte 6 capsule în blister, câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscatla temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare , indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
capsule
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Stări astenice şi anxio-nevrotice: nelinişte, frică, anxietate; stări obsesive, psihopatie; la vârstnici – insomnie, nelinişte nocturnă.
- Profilaxia stărilor de stres înainte de intervenţii chirurgicale sau investigaţii diagnostice dureroase.
- Boala Ménière (afecţiuni ale urechii interne), profilaxia vertijului, determinat de disfuncţia analizatorului vestibular de diversă geneză.
- Profilaxia cinetozelor (tulburări vestibulare, cu simptome caracteristice: stare de rău general, greaţă, vomă, determinate de aflarea în transportul în mişcare, de exemplu, barcă sau avion).
- La copii – tratamentul gângăvelii, enurezisului, ticurilor.
- Remediu adjuvant în tratamentul complex pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică (tulburări psihopatologice şi somatovegetative).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Noofen® se administrează pe cale orală, înainte de masă, cu o cantitate suficientă de apă.
Stări astenice şi anxio-nevrotice: adulţilor – câte 500 mg 1 - 3 ori pe zi.
Cura de tratament constituie 2-3 săptămâni. La necesitate cura de tratament poate fi prelungită până la 4-6 săptămâni.
În sindrom algic moderat şi tulburări menopauzale se recomandă câte 500 mg zilnic timp de 4 săptămâni.
Boala Ménière şi vertije de diversă geneză, determinate de disfuncţia analizatorului vestibular:
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie infecţioasă şi în perioada de acutizare a bolii Ménière – câte 500 mg de 4 ori pe zi timp de 5-7 zile, în caz de reducere a simptomelor vestibulare – câte 500 mg de 2-3 ori pe
zi timp de 5-7 zile, ulterior – câte 500 mg o dată pe zi timp de încă 5 zile. În caz de evoluţie uşoară a maladiei se administrează câte 500 mg odatâ pe zi timp de 5-7 zile;
- tulburări ale funcţiei analizatorului vestibular de etiologie vasculară şi traumatică – câte 500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 12 zile.
Pentru profilaxia răului de mişcare (cinetozelor) se administrează 500 mg în priză unică cu o oră înaintea călătoriei preconizate sau la apariţia primelor simptome ale răului de mişcare. La dezvoltarea simptomelor severe (vomă etc.) administrarea preparatului este puţin eficientă.
În calitate de remediu adjuvant pentru jugularea sindromului de abstinenţă alcoolică: în primele zile de tratament se administrează câte 500 mg de 2-3 ori în timpul zilei şi 500 mg seara, cu reducerea treptată a dozei nictemerale până la cea uzuală.
REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Ca şi alte remedii medicamentoase, Noofen® poate provoca reacţii adverse, deşi ele nu se manifestă la toţi pacienţii. Noofen®, de obicei, este bine tolerat.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.
Tulburări gastrointestinale: greaţă.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare -reacții allergice (erupții cutanate, prurit).
Tulburări hepatobiliare: la administarea pe termen îndelungat a dozelor marihepatotoxicitate.
După administrarea primelor doze sau în caz de supradozare sunt posibile somnolenţă şi greaţă. Rar – reacţii alergice (erupţii cutanate, prurit).
La administrarea îndelungată a dozelor mari – hepatotoxicitate.
Dacă pe durata tratamentului apare orice reacţie adversă nemenţionată în această instrucţiune sau vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, e necesar de adresat la medic.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate individuală la componentele preparatului.
- Sarcina şi perioada de alăptare.
- Copiilor cu vârsta sub 14 ani (pentru această formă farmaceutică).
SUPRADOZARE
Nu au fost raportate cazuri de supradozare.
Noofen® este un preparat puţin toxic.
Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, vertij. La administrarea îndelungată a dozelor mari poate să se dezvolte eozinofilie, hipotensiune arterială, distrofia grăsoasă a ficatului, tulburări ale funcţiei renale.
Tratament: lavaj gastric, administrarea cărbunelui activat, terapie de menţinere şi simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează cu precauţie bolnavilor cu afecţiuni eroziv-ulceroase ale stomacului şi/sau ale duodenului. Pentru protecţia mucoasei de acţiunea iritantă a preparatului la aceşti pacienţi se indică doze mai mici.
E necesar de respectat o precauţie deosebită în caz de insuficienţă hepatică.
La administrarea îndelungată se va monitoriza tabloul sângelui periferic, de asemenea indicii funcţiei ficatului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajului
Pacienţii, la care la administrarea preparatului apare somnolenţă sau alte tulburări din partea sistemului nervos central, vor respecta o precauţie deosebită în timpul conducerii autovehiculelor sau manevrării utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Noofen® poate fi combinat cu remedii psihotrope. La administrarea concomitentă cu aceste remedii e necesar de redus doza de Noofen®. Preparatul intensifică şi prelungeşte acţiunea remediilor hipnotice, opioide, neuroleptice şi antiparkinsoniene.
PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 500 mg. Câte 6 capsule în blister, câte 4 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscatla temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare , indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
-3%
423.11 MDL
436.20 MDL