Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. Doze şi mod de administrare
Doze
Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele
dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea
răspunsului.
Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza
la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.
Tulburarea de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate
fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament
cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care
au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în
parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este
indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi
socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.
Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la
pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate
la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă
suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).Mod de administrare
Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
manifestat prin agitaţie, tremor, hipertermie etc. (vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MAO-A (de exemplu moclobemidă) sau cu
inhibitorul neselectiv reversibil al MAO - linezolid este contraindicată, datorită riscului de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom
de QT prelungit congenital.
Este contraindicată asocierea dintre escitalopram şi medicamente cunoscute a prelungi intervalul
QT (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3icdyXh
Tratamentul episoadelor depresive majore
Tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială)
Tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată
Tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive. Doze şi mod de administrare
Doze
Siguranţa administrării dozelor zilnice mai mari de 20 mg nu a fost demonstrată.
Episoade depresive majore
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine răspuns antidepresiv. După ce simptomele
dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea
răspunsului.
Tulburarea de panică însoţită sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza
la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului.
Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.
Tulburarea de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obţine
ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate
fi redusă la 5 mg sau crescută până la maximum 20 mg.
Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament
cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul de lungă durată la cei care
au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi se poate considera, pentru fiecare pacient în
parte, că acesta previne recăderile. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.
Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni
specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este
indicată doar în cazurile în care afecţiunea interferă semnificativ cu activitatea profesională şi
socială.
Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.
Farmacoterapia este parte a unei strategii terapeutice generale.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la
pacienţii cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate
la intervale regulate (vezi pct. 5.1).
Tulburări obsesivo-compulsive (TOC)
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate
fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.
Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie să fie trataţi o perioadă
suficientă, pentru a obţine dispariţia simptomelor.
Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).Mod de administrare
Elicea se administrează în doză unică zilnică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la escitalopram sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicat tratamentul concomitent cu inhibitorii neselectivi, ireversibili ai
monoaminooxidazei (inhibitori-MAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
manifestat prin agitaţie, tremor, hipertermie etc. (vezi pct.4.5).
Asocierea de escitalopram cu inhibitori reversibili ai MAO-A (de exemplu moclobemidă) sau cu
inhibitorul neselectiv reversibil al MAO - linezolid este contraindicată, datorită riscului de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi pct.4.5).
Escitalopram este contraindicat la pacienţii cunoscuţi cu interval QT prelungit sau la cei cu sindrom
de QT prelungit congenital.
Este contraindicată asocierea dintre escitalopram şi medicamente cunoscute a prelungi intervalul
QT (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3icdyXh
-3%
86.81 MDL
89.50 MDL
Rețetă medicală
Ce este Deprestop şi pentru ce se utilizează
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii. https://bit.ly/3rfGnpR
Deprestop conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiilor
majore, tulburărilor de panică, de anxietate socială şi generalizate, tulburărilor obsesivcompulsive.
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a afecţiunilor înrudite.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai
bine. Continuați să luați Deprestop chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării
dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Cum să utilizaţi Deprestop
Utilizaţi întotdeauna Deprestop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără
alimente.
Episoade de depresie majoră
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie
Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a
creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la
maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a
se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al
pacienţilor, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la 5 mg sau crescută
până la la maxim 20 mg.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului,
doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)
Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui
pacient, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)
Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu
escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două
săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului. Dacă apar
simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi
luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate
continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Deprestop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): stare de rău (greaţă).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): scăderea sau creşterea poftei de
mîncare, creşterea în greutate; anxietate, nelinişte, vise anormale, insomnie, somnolenţă,
ameţeli, senzaţii de înţepături la nivelul pielii, tremor; nas înfundat sau cu secreţii
(sinuzită), căscat; diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată; creşterea sudoraţiei; dureri
musculare şi articulare (artralgii şi mialgii); tulburări sexuale (întârzierea ejaculării,
probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact sexual, iar femeile pot avea
dificultăţi de obţinere a orgasmului); oboseală, febră.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): scăderea în greutate;
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; tulburări ale
gustului, tulburări de somn, leşin; marirea pupilei, tulburări de vedere; sunete în urechi;
tahicardie; sîngerare nazală, hemoragii gastro-intestinale (incluzând hemoragii rectale);
erupţii urticariene, cărederea părului, erupţii pe piele tranzitorii, mîncărime; hemoragii
uterine (la femei); edeme.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): reacţii anafilactice; agresivitate,
depersonalizare, halucinaţii; ridicarea nivelului de serotonină; rărirea bătăilor inimii. https://bit.ly/3rfGnpR
-3%
82.11 MDL
84.65 MDL
Rețetă medicală
Cavinton Forte 10 mg comprimate
Vinpocetinum
1. CE ESTE CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cavinton 5 mg comprimate și Cavinton Forte 10 mg comprimate sunt medicamente folosite pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
Nu utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- în timpul sarcinii şi alăptării;
- la copii.
Cavinton Forte sau Cavinton comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală
Înainte să utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cavinton Forte sau Cavinton comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:
-în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).
-în caz de intoleranţă la lactoză (zahărul din lapte), (trebuie avut în vedere conţinutul în lactoză al medicamentului, deoarece fiecare comprimat de 5 mg conţine 140 mg lactoză si fiecare comprimat de 10 mg conţine 83 mg lactoză).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un antiaritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Sarcina şi alăptarea
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cavinton 5 mg comprimate si Cavinton Forte 10 mg compromate conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
Luaţi întotdeauna Cavinton Forte și Cavinton comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală de Cavinton Forte este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Nu este necesară o ajustare a dozei, în cazul pacienţilor cu boli renale sau hepatice. Comprimatele trebuie luate după mese.
În cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Contactaţi medicul sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Nu luaţi o doză dublă deoarece nu veţi putea compensa doza pierdută, dar vă puteţi expune riscurilor asociate supradozajului. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cavinton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteți găsi mai jos efectele secundare grupate în funcție de frecvență pe baza unui sondaj de evaluare a datelor a zeci de mii de pacienti.
"Frecvente" efectul secundar înseamnă că afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane. În cazul Cavinton sau Cavinton forte comprimate nici unul dintre efectele secundare nu a nimerit în categoria de frecvență "frecvente".
"Mai puțin frecvente" efecult secundar înseamnă că afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane.
"Rare" efectul secundar afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane.
"Foarte rare" efectul secundar afectează mai puțin de 1 din 10. 000 de personae.
Mai puțin frecvente:
-discomfort abdominal, uscăciunea gurii, greaţă;
-un sentiment de vertij;
-scăderea tensiunii arteriale;
-hipercolesterolemie;
-cefalee;
-hipotensiune arterială;
Rare:
-leucopenie, trombocitopenie;
-ischemie/infarct miocardic, angină pectorală, bradicardie, tahicardie, extrasistole,
-palpitaţii;
-modificări în auz (o sensibilitate extremă la sunet numit hiperacuzie, hipoacuzie),
-sunete sau zumzet în urechi,
-papiloedem;
-dureri abdominale, constipaţie, diaree, dispepsie, vărsături;
-astenie, fatigabilitate, senzaţie de cald;
-creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de trigliceride în sânge,
-subdenivelarea segmentului ST, scăderea/creşterea numărului de eozinofile,
-modificarea valorilor enzimelor hepatice;
-apetit alimentar scăzut, anorexie, diabet zaharat;
-ameţeală, disgeuzie, stupor, hemipareză, somnolenţă, amnezie;
-insomnie, tulburări ale somnului, agitaţie, nelinişte;
-eritem, hiperhidroză, prurit, urticarie, erupţii cutanate;
Foarte rare:
anemie, aglutinarea globulelor roşii (eritrocitelor),
-bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii (fibrilaţii atriale),
-hiperemie conjunctivală,
-disfagie, stomatită,
-discomfort toracic, hipotermie,
-alergie la produs (hipersensibilitate),
-scăderea/creşterea numărului de leucocite, scăderea numărului de globule roşii, scurtarea timpului de protrombină, creştere în greutate,
-tremor, convulsii,
-stare euforică, depresie,
-inflamații ale pielii (dermatită),
-fluctuaţii ale tensiunii arteriale,
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Cavinton comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Substanța activă este:
- Cavinton 5 mg comprimate: 5,0 mg vinpocetină în fiecare comprimat.
- Cavinton Forte 10 mg comprimate: 10,0 mg vinpocetină în fiecare comprimat. Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată Cavinton Forte sau Cavinton comprimate şi conţinutul ambalajului
Cavinton 5 mg comprimate: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu margini teşite, inodore, cu inscripţia“CAVINTON” pe una din feţe.
Cavinton forte 10 mg comprimate: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu margini teşite, inodore, cu inscripţia “10 mg” pe una din feţe şi cu incizie pe cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Vinpocetinum
1. CE ESTE CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cavinton 5 mg comprimate și Cavinton Forte 10 mg comprimate sunt medicamente folosite pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
Nu utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- în timpul sarcinii şi alăptării;
- la copii.
Cavinton Forte sau Cavinton comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală
Înainte să utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cavinton Forte sau Cavinton comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală:
-în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).
-în caz de intoleranţă la lactoză (zahărul din lapte), (trebuie avut în vedere conţinutul în lactoză al medicamentului, deoarece fiecare comprimat de 5 mg conţine 140 mg lactoză si fiecare comprimat de 10 mg conţine 83 mg lactoză).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un antiaritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Sarcina şi alăptarea
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cavinton 5 mg comprimate si Cavinton Forte 10 mg compromate conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
Luaţi întotdeauna Cavinton Forte și Cavinton comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală de Cavinton Forte este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Nu este necesară o ajustare a dozei, în cazul pacienţilor cu boli renale sau hepatice. Comprimatele trebuie luate după mese.
În cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Contactaţi medicul sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Nu luaţi o doză dublă deoarece nu veţi putea compensa doza pierdută, dar vă puteţi expune riscurilor asociate supradozajului. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cavinton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Puteți găsi mai jos efectele secundare grupate în funcție de frecvență pe baza unui sondaj de evaluare a datelor a zeci de mii de pacienti.
"Frecvente" efectul secundar înseamnă că afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane. În cazul Cavinton sau Cavinton forte comprimate nici unul dintre efectele secundare nu a nimerit în categoria de frecvență "frecvente".
"Mai puțin frecvente" efecult secundar înseamnă că afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane.
"Rare" efectul secundar afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 de persoane.
"Foarte rare" efectul secundar afectează mai puțin de 1 din 10. 000 de personae.
Mai puțin frecvente:
-discomfort abdominal, uscăciunea gurii, greaţă;
-un sentiment de vertij;
-scăderea tensiunii arteriale;
-hipercolesterolemie;
-cefalee;
-hipotensiune arterială;
Rare:
-leucopenie, trombocitopenie;
-ischemie/infarct miocardic, angină pectorală, bradicardie, tahicardie, extrasistole,
-palpitaţii;
-modificări în auz (o sensibilitate extremă la sunet numit hiperacuzie, hipoacuzie),
-sunete sau zumzet în urechi,
-papiloedem;
-dureri abdominale, constipaţie, diaree, dispepsie, vărsături;
-astenie, fatigabilitate, senzaţie de cald;
-creşterea tensiunii arteriale, creşterea concentraţiei de trigliceride în sânge,
-subdenivelarea segmentului ST, scăderea/creşterea numărului de eozinofile,
-modificarea valorilor enzimelor hepatice;
-apetit alimentar scăzut, anorexie, diabet zaharat;
-ameţeală, disgeuzie, stupor, hemipareză, somnolenţă, amnezie;
-insomnie, tulburări ale somnului, agitaţie, nelinişte;
-eritem, hiperhidroză, prurit, urticarie, erupţii cutanate;
Foarte rare:
anemie, aglutinarea globulelor roşii (eritrocitelor),
-bătăi neregulate ale inimii (aritmie), ritm anormal al inimii (fibrilaţii atriale),
-hiperemie conjunctivală,
-disfagie, stomatită,
-discomfort toracic, hipotermie,
-alergie la produs (hipersensibilitate),
-scăderea/creşterea numărului de leucocite, scăderea numărului de globule roşii, scurtarea timpului de protrombină, creştere în greutate,
-tremor, convulsii,
-stare euforică, depresie,
-inflamații ale pielii (dermatită),
-fluctuaţii ale tensiunii arteriale,
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAVINTON FORTE SAU CAVINTON COMPRIMATE
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Cavinton comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Cavinton Forte sau Cavinton comprimate
Substanța activă este:
- Cavinton 5 mg comprimate: 5,0 mg vinpocetină în fiecare comprimat.
- Cavinton Forte 10 mg comprimate: 10,0 mg vinpocetină în fiecare comprimat. Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Cum arată Cavinton Forte sau Cavinton comprimate şi conţinutul ambalajului
Cavinton 5 mg comprimate: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu margini teşite, inodore, cu inscripţia“CAVINTON” pe una din feţe.
Cavinton forte 10 mg comprimate: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu margini teşite, inodore, cu inscripţia “10 mg” pe una din feţe şi cu incizie pe cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
-3%
96.42 MDL
99.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Lucetam comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Piracetamul, substanţa activă din Lucetam, ameliorează metabolismul în celulele nervoase, normalizează structura şi restabileşte funcţia celulelor membranare, care asigură hotarele celulei, ameliorând, astfel, fluxul de informaţie dintre celule. Piracetamul ameliorează circulaţia cerebrală şi metabolismul în ţesuturile cerebrale. Piracetamul reduce lipirea plachetelor sanguine şi legarea lor de peretele vascular, ceea ce este o prima etapă pe calea formării trombusului (conglomerat de sânge) şi închiderea lumenului vasului.
Indicaţii pentru utilizare:
• Tratamentul tulburării de memorie, tulburării de atenţie şi lipsa motivaţiei, care se dezvoltă în rezultatul afecţiunii sau tulburării funcţiei cerebrale.
• Tratamentul miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central).
• Tratamentul ameţelii (vertij) şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasculare şi boli psihice).
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
• În asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dislexie (dificultăţi de citire).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam comprimate filmate
Nu luaţi Lucetam comprimate filmate:
- dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveţi insuficienţă renală severă cronică în stadiul terminal,
- dacă aveţi tulburare acută a circulaţiei cerebrale (ictus hemoragic),
- dacă aveţi Coree Huntington.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lucetam comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi boală renală, deoarece excreţia piracetamului din Lucetam poate să scadă, crescându-i efectele. Poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă controleze sistematic funcţia rinichilor dumneavoastră;
- dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau sunteţi în grupul de risc crescut de dezvoltare a hemoragiei (de exemplu, în rezultatul ulcerului gastric şi intestinal);
- dacă aţi avut în trecut hemoragie cerebrală (ictus hemoragic);
- dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv stomatologică;
- dacă aveţi fasciculaţii convulsive a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central, deoarece sistarea bruscă a preparatului Lucetam poate determina reapariţia convulsiilor.
În stările descrise mai sus administrarea preparatului Lucetam necesită control medical riguros.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
Preparatul poate fi administrat în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dislexie (dificultăţi de citire).
Lucetam comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi obligatoriu medicului dumneavoastră, dacă luaţi următoarele preparate:
- preparate, care conţin hormoni tiroidieni
- preparate, care inhibă coagularea sângelui, precum warfarina sau acenocumarol
- acid acetilsalicilic (remediu analgezic şi antipiretic, care de asemenea se
administrează pentru tratamentul şi profilaxia bolilor cardio-vasculare)
Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.
Lucetam comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat pe nemâncate sau cu alimente. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate mare de lichid.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor deosebite, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Piracetamul traversează placenta şi este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere reacţiile adverse ale piracetamului, nu poate fi exclusă influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, gradul de restricţii sau interdicţii medicul trebuie să-l determine pentru fiecare pacient în mod individual.
3. Cum să luaţi Lucetam comprimate filmate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului se va determina de medicul dumneavoastră având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Regimul de dozare
Doze nictemerale recomandate în funcţie de indicaţie terapeutică:
- Tratamentul tulburărilor de memorie, tulburărilor de atenţie şi lipsa motivaţiei, care se dezvoltă în rezultatul afecţiunii sau tulburării funcţiei cerebrale: doza nictemerală recomandată constituie 2,4-4,8 g, divizate în 2-3 prize.
- Miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale ale muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central): tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g. Doza nictemerală trebuie divizată în 2-3 prize.
- Tratamentul ameţelii (vertij)
Doza nictemerală recomandată constituie 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. În general, în cazul afecţiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului, pentru a decide continuarea sau întreruperea tratamentului.
În cazul unui tratament de lungă durată, se recomandă scăderea treptată a dozelor sau întreruperea tratamentului într-un interval de 6 luni.
În tulburarea funcţiei renale poate fi necesară modificarea dozei preparatului.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani şi adolescenţilor cu dislexie se administrează în asociere cu metode logopedice - doza maximă recomandată constituie 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.
Mod de utilizare
Calea de administrare: orală.
Doza nictemerală se recomandă de divizat egal în 2-4 prize. Comprimatele se iau în timpul sau indiferent de mese, cu 100-200 ml lichid.
Dacă luaţi mai mult Lucetam comprimate filmate decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Lucetam decât trebuie, vă rugăm să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Lucetam comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul prescris, luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Dacă până la doza următoare au rămas câteva ore, nu dublaţi doza de Lucetam, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul supradozajului.
Aşteptaţi momentul pentru a lua doza următoare şi luaţi doza uzuală conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lucetam comprimate filmate
Nu întrerupeţi utilizarea Lucetam comprimate filmate, deoarece numai medicul poate să decidă privind sistarea utilizării preparatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe, legate de reacţia alergică, cu frecvenţă necunoscută:
- edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzează respiraţie şi înghiţire dificilă;
- pierderea conştienţei sau stare, aproape de pierderea conştienţei;
- urticarie.
Dacă la dumneavoastră apare orice simptome enumerat mai sus, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat la medic!
Următoarele reacţii adverse au fost aportate în timpul studiilor clinice şi în perioada de după punere pe piaţă a preparatului:
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie), creşterea masei corporale, nervozitate.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Slăbiciune, depresie, somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări, nelinişte, anxietate, stare de confuzie de conştiinţă, halucinaţii, ataxie (tulburări de coordonare), tulburări a senzaţiei de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, ameţeli (vertij), dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior, diaree, greaţă, vărsături, inflamaţie a pielii, mâncărime.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lucetam comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi Lucetam dacă observaţi semne vizibile de diminuarea a calităţii (de exemplu, în cazul modificării culorii comprimatelor).
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lucetam comprimate filmate
Substanţa activă este piracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg, sau 800 mg, sau 1200 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, povidonă K-30, macrogol 6000, dibutil sebacat, dioxid de titan, talc, etilceluloză, hipromeloză.
Cum arată Lucetam comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Lucetam 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu E241 pe o parte a comprimatului, fără miros.
Lucetam 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, cu incizie pe ambele părţi, gravate cu E242 pe o parte a comprimatului, fără miros.
Lucetam 1200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu E243 pe o parte a comprimatului, fără miros
Ambalaj:
Lucetam 400 mg comprimate filmate. Câte 60 comprimate în flacon din sticlă brună.
Lucetam 800 mg comprimate filmate. Câte 30 comprimate în flacon din sticlă brună.
Lucetam 120 mg comprimate filmate. Câte 20 comprimate în flacon din sticlă brună. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Piracetamul, substanţa activă din Lucetam, ameliorează metabolismul în celulele nervoase, normalizează structura şi restabileşte funcţia celulelor membranare, care asigură hotarele celulei, ameliorând, astfel, fluxul de informaţie dintre celule. Piracetamul ameliorează circulaţia cerebrală şi metabolismul în ţesuturile cerebrale. Piracetamul reduce lipirea plachetelor sanguine şi legarea lor de peretele vascular, ceea ce este o prima etapă pe calea formării trombusului (conglomerat de sânge) şi închiderea lumenului vasului.
Indicaţii pentru utilizare:
• Tratamentul tulburării de memorie, tulburării de atenţie şi lipsa motivaţiei, care se dezvoltă în rezultatul afecţiunii sau tulburării funcţiei cerebrale.
• Tratamentul miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central).
• Tratamentul ameţelii (vertij) şi al bolilor însoţite de tulburări vestibulare (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasculare şi boli psihice).
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
• În asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dislexie (dificultăţi de citire).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam comprimate filmate
Nu luaţi Lucetam comprimate filmate:
- dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveţi insuficienţă renală severă cronică în stadiul terminal,
- dacă aveţi tulburare acută a circulaţiei cerebrale (ictus hemoragic),
- dacă aveţi Coree Huntington.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lucetam comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră:
- dacă aveţi boală renală, deoarece excreţia piracetamului din Lucetam poate să scadă, crescându-i efectele. Poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă controleze sistematic funcţia rinichilor dumneavoastră;
- dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau sunteţi în grupul de risc crescut de dezvoltare a hemoragiei (de exemplu, în rezultatul ulcerului gastric şi intestinal);
- dacă aţi avut în trecut hemoragie cerebrală (ictus hemoragic);
- dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv stomatologică;
- dacă aveţi fasciculaţii convulsive a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central, deoarece sistarea bruscă a preparatului Lucetam poate determina reapariţia convulsiilor.
În stările descrise mai sus administrarea preparatului Lucetam necesită control medical riguros.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
Preparatul poate fi administrat în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dislexie (dificultăţi de citire).
Lucetam comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi obligatoriu medicului dumneavoastră, dacă luaţi următoarele preparate:
- preparate, care conţin hormoni tiroidieni
- preparate, care inhibă coagularea sângelui, precum warfarina sau acenocumarol
- acid acetilsalicilic (remediu analgezic şi antipiretic, care de asemenea se
administrează pentru tratamentul şi profilaxia bolilor cardio-vasculare)
Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.
Lucetam comprimate filmate cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi luat pe nemâncate sau cu alimente. Comprimatele trebuie luate cu o cantitate mare de lichid.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor deosebite, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Piracetamul traversează placenta şi este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere reacţiile adverse ale piracetamului, nu poate fi exclusă influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, gradul de restricţii sau interdicţii medicul trebuie să-l determine pentru fiecare pacient în mod individual.
3. Cum să luaţi Lucetam comprimate filmate
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza şi durata tratamentului se va determina de medicul dumneavoastră având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Regimul de dozare
Doze nictemerale recomandate în funcţie de indicaţie terapeutică:
- Tratamentul tulburărilor de memorie, tulburărilor de atenţie şi lipsa motivaţiei, care se dezvoltă în rezultatul afecţiunii sau tulburării funcţiei cerebrale: doza nictemerală recomandată constituie 2,4-4,8 g, divizate în 2-3 prize.
- Miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale ale muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central): tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g. Doza nictemerală trebuie divizată în 2-3 prize.
- Tratamentul ameţelii (vertij)
Doza nictemerală recomandată constituie 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. În general, în cazul afecţiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni. După trei luni de tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului, pentru a decide continuarea sau întreruperea tratamentului.
În cazul unui tratament de lungă durată, se recomandă scăderea treptată a dozelor sau întreruperea tratamentului într-un interval de 6 luni.
În tulburarea funcţiei renale poate fi necesară modificarea dozei preparatului.
Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani şi adolescenţilor cu dislexie se administrează în asociere cu metode logopedice - doza maximă recomandată constituie 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.
Mod de utilizare
Calea de administrare: orală.
Doza nictemerală se recomandă de divizat egal în 2-4 prize. Comprimatele se iau în timpul sau indiferent de mese, cu 100-200 ml lichid.
Dacă luaţi mai mult Lucetam comprimate filmate decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Lucetam decât trebuie, vă rugăm să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Lucetam comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul prescris, luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Dacă până la doza următoare au rămas câteva ore, nu dublaţi doza de Lucetam, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul supradozajului.
Aşteptaţi momentul pentru a lua doza următoare şi luaţi doza uzuală conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lucetam comprimate filmate
Nu întrerupeţi utilizarea Lucetam comprimate filmate, deoarece numai medicul poate să decidă privind sistarea utilizării preparatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe, legate de reacţia alergică, cu frecvenţă necunoscută:
- edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzează respiraţie şi înghiţire dificilă;
- pierderea conştienţei sau stare, aproape de pierderea conştienţei;
- urticarie.
Dacă la dumneavoastră apare orice simptome enumerat mai sus, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat la medic!
Următoarele reacţii adverse au fost aportate în timpul studiilor clinice şi în perioada de după punere pe piaţă a preparatului:
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie), creşterea masei corporale, nervozitate.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Slăbiciune, depresie, somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări, nelinişte, anxietate, stare de confuzie de conştiinţă, halucinaţii, ataxie (tulburări de coordonare), tulburări a senzaţiei de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, ameţeli (vertij), dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior, diaree, greaţă, vărsături, inflamaţie a pielii, mâncărime.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lucetam comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi Lucetam dacă observaţi semne vizibile de diminuarea a calităţii (de exemplu, în cazul modificării culorii comprimatelor).
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lucetam comprimate filmate
Substanţa activă este piracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg, sau 800 mg, sau 1200 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, povidonă K-30, macrogol 6000, dibutil sebacat, dioxid de titan, talc, etilceluloză, hipromeloză.
Cum arată Lucetam comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Lucetam 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu E241 pe o parte a comprimatului, fără miros.
Lucetam 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, cu incizie pe ambele părţi, gravate cu E242 pe o parte a comprimatului, fără miros.
Lucetam 1200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite, gravate cu E243 pe o parte a comprimatului, fără miros
Ambalaj:
Lucetam 400 mg comprimate filmate. Câte 60 comprimate în flacon din sticlă brună.
Lucetam 800 mg comprimate filmate. Câte 30 comprimate în flacon din sticlă brună.
Lucetam 120 mg comprimate filmate. Câte 20 comprimate în flacon din sticlă brună. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
48.21 MDL
49.70 MDL
Rețetă medicală
Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
-3%
302.35 MDL
311.70 MDL
Rețetă medicală
Substanta activa: Cerebrolizina
Compozitia si forma de prezentare: Solutie injectabila 215,2 mg/ml in fiole a 10 ml N 5.
Actiunea farmacologica: Cerebrolizina este un complex de peptide cu masa moleculara sub 10 000 dalton, obtinute din creier de porc. Neuropeptidele cerebrolizinei depasesc usor bariera hemato-encefalica si sunt captate de neuroni in care isi manifesta actiunea metabolica, neurotrofica, neuroprotectoare si neuromodulatoare. Actiunea metabolica consta in cresterea eficacitatii metabolismului energetic aerob al creierului, stimularea sintezei proteinelor in creierul copiilor si batrinilor. Actiunea neurotrofica se manifesta prin stimularea diferentierii neuronilor in perioada postnatala, are actiune nootropa, incetineste degenerescenta neuronilor (de ex. in boala Alzheimer). Actiunea neuroprotectoare se exercita prin inhibitia formarii radicalilor liberi si protectia neuronilor de actiunea acidului lactic in lactacidoza, de hipoxie si ischemie sau de actiunea aminoacizilor excitanti (glutamat). Actiunea neuromodulatoare se manifesta prin stimularea capacitatilor cognitive, concentratiei atentiei, imbunatatirea memoriei si activi tatii mintale, formarea emotiilor pozitive.
INDICATII
Patologia cerebrovasculara cronica (encefalopatia discirculatorie), ictusul ischemic (faza acuta si convalescenta), leziunile traumatice ale creierului (trauma encefalica, comotia cerebrala, starea dupa operatiile pe creier), retardarea psihica a copiilor, insuficienta atentiei la copii, sindroamele de dementa de diversa geneza (boala Alzheimer, dementa senila de tip Alzheimer, dementa vasculara si mixta, depresiile endogene rezistente la antidepresive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza numai i. m. (1-5 ml) sau in perfuzie i. v. (10-60 ml) timp de 4 saptamini. In starile acute se recomanda in perfuzii i. v. (diluat in 100-250 ml ser fiziologic, timp de 60-90 min in cura de 10-25 zile. In perioada dupa ictus sau traume 5-10 ml i. v. , 20-30 zile. In sindroamele psihoorganice perfuzii i. v. cite 5-10 ml/zi, 20-25 si 10-15 zile.
CONTRAINDICATII
Insuficienta renala acuta, starea de rau epileptic (status epilepticus).
Conditii de Pastrare: Temperatura 15-25 C, loc uscat, ferit de lumina.
Alte informatii:
Creste actiunea antidepresivelor.
Compozitia si forma de prezentare: Solutie injectabila 215,2 mg/ml in fiole a 10 ml N 5.
Actiunea farmacologica: Cerebrolizina este un complex de peptide cu masa moleculara sub 10 000 dalton, obtinute din creier de porc. Neuropeptidele cerebrolizinei depasesc usor bariera hemato-encefalica si sunt captate de neuroni in care isi manifesta actiunea metabolica, neurotrofica, neuroprotectoare si neuromodulatoare. Actiunea metabolica consta in cresterea eficacitatii metabolismului energetic aerob al creierului, stimularea sintezei proteinelor in creierul copiilor si batrinilor. Actiunea neurotrofica se manifesta prin stimularea diferentierii neuronilor in perioada postnatala, are actiune nootropa, incetineste degenerescenta neuronilor (de ex. in boala Alzheimer). Actiunea neuroprotectoare se exercita prin inhibitia formarii radicalilor liberi si protectia neuronilor de actiunea acidului lactic in lactacidoza, de hipoxie si ischemie sau de actiunea aminoacizilor excitanti (glutamat). Actiunea neuromodulatoare se manifesta prin stimularea capacitatilor cognitive, concentratiei atentiei, imbunatatirea memoriei si activi tatii mintale, formarea emotiilor pozitive.
INDICATII
Patologia cerebrovasculara cronica (encefalopatia discirculatorie), ictusul ischemic (faza acuta si convalescenta), leziunile traumatice ale creierului (trauma encefalica, comotia cerebrala, starea dupa operatiile pe creier), retardarea psihica a copiilor, insuficienta atentiei la copii, sindroamele de dementa de diversa geneza (boala Alzheimer, dementa senila de tip Alzheimer, dementa vasculara si mixta, depresiile endogene rezistente la antidepresive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza numai i. m. (1-5 ml) sau in perfuzie i. v. (10-60 ml) timp de 4 saptamini. In starile acute se recomanda in perfuzii i. v. (diluat in 100-250 ml ser fiziologic, timp de 60-90 min in cura de 10-25 zile. In perioada dupa ictus sau traume 5-10 ml i. v. , 20-30 zile. In sindroamele psihoorganice perfuzii i. v. cite 5-10 ml/zi, 20-25 si 10-15 zile.
CONTRAINDICATII
Insuficienta renala acuta, starea de rau epileptic (status epilepticus).
Conditii de Pastrare: Temperatura 15-25 C, loc uscat, ferit de lumina.
Alte informatii:
Creste actiunea antidepresivelor.
-3%
402.02 MDL
414.45 MDL
Rețetă medicală
Ce este Piracetam si pentru ce se foloseste
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
30.36 MDL
31.30 MDL
Rețetă medicală
Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează
SEROXAT este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate. Tulburările
de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă
(gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de
panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise),
tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic
(anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie
generală de nervozitate sau anxietate crescută).
SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele
care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute comparativ cu celelalte
persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează SEROXAT şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece
cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru
a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Cum să luaţi SEROXAT
Dozele uzuale pentru afecţiuni diferite sunt prezentate mai jos.
Doza iniţială Doza zilnică
recomandată
Doza maximă
zilnică
Depresie 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de panică 10 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare anxioasă generalizată 20 mg 20 mg 50 mg
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată
SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni.
Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza
treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.
Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente.
Înghiţiţi-le cu un pahar cu apă.
Nu le mestecaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele.
Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.
Luaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult
de un comprimat sau de o jumătate de
comprimat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată
SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni.
Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza
treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.
Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente. https://bit.ly/3r9JH5Q
SEROXAT este un tratament pentru adulţii cu depresie şi/sau tulburări de anxietate. Tulburările
de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă
(gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de
panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise),
tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic
(anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie
generală de nervozitate sau anxietate crescută).
SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei). Fiecare persoană are la nivelul creierului o substanţă denumită serotonină. Persoanele
care au depresie sau sunt anxioase au concentraţii de serotonină mai scăzute comparativ cu celelalte
persoane. Nu este pe deplin înţeles cum acţionează SEROXAT şi alţi ISRS, dar ei pot ajuta deoarece
cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietăţii este importantă pentru
a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Cum să luaţi SEROXAT
Dozele uzuale pentru afecţiuni diferite sunt prezentate mai jos.
Doza iniţială Doza zilnică
recomandată
Doza maximă
zilnică
Depresie 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de panică 10 mg 40 mg 60 mg
Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg
Tulburare anxioasă generalizată 20 mg 20 mg 50 mg
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată
SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni.
Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza
treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.
Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente.
Înghiţiţi-le cu un pahar cu apă.
Nu le mestecaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luaţi comprimatele.
Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult.
Luaţi întotdeauna acest medicament
exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Uneori poate fi necesar să luaţi mai mult
de un comprimat sau de o jumătate de
comprimat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luaţi când începeţi să luaţi prima dată
SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni.
Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă de timp, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceţi. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza
treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică.
Luaţi comprimatele dimineaţa, împreună cu alimente. https://bit.ly/3r9JH5Q
-3%
79.49 MDL
81.95 MDL
PANTOTEN – sursă de acid gamma-aminobutiric, care reduce sau inhibă activitatea excesivă a celulelor neuronale în sistemul nervos central, oferind efect protector și calmant asupra creierului și corpului.
COMPOZIȚIA
Denumirea ingredientului activ Cantitatea în 1 mL soluție
Acid gamma-aminobutiric 40 mg
Ingrediente: apă purificată, fructoză, acid gamma-aminobutiric, conservant sorbat de potasiu, colorant riboflavină.
PROPRIETĂȚI
Acidul gamma-aminobutiric (GABA) - este un aminoacid sintetizat în mod natural în creier, cel mai important neurotransmițător inhibitor al sistemului nervos central. Interacționează cu receptorii specifici GABAergici de tip A și B, contribuie la asigurarea echilibrului mental și fizic general al corpului.
În creier, neuronii eliberează GABA în fanta sinaptică, unde acesta interacționează cu alți neuroni. Cuplându-se cu receptorii neuronului, GABA declanșează o cascadă de semnalizare în interiorul neuronului, iar ca rezultat acesta devine mai puțin predispus la activarea altor neuroni. Astfel, celulele nervoase care recent au fost expuse acțiunii GABA, necesită stimuli mai puternici sau mai frecvenți din partea altor neuroni, înainte ca aceștia să activizeze și să trimită semnalul lor electrochimic în alte regiuni ale creierului sau corpului.
Drept urmare, în cazul excitaţiilor excesive, GABA inhibă sau reduce activitatea neuronilor din creier și sistemul nervos central. Astfel, GABA manifestă efect anticonvulsivant, sedativ, relaxant și îmbunătățește starea emoțională. Scade excitabilitatea, anxietatea (frica, stările de panică), fobiile, reduce stresul mental și fizic, induce calmul și dispoziția echilibrată, facilitează somnul.
GABA îmbunătățește circulația cerebrală și metabolismul creierului, sporește utilizarea glucozei, activizează procesele energetice și respirația tisulară, crește rezistența creierului la hipoxie, stabilizează funcțiile membranelor neuronale, stimulează sinteza proteinelor și eliminarea produselor metabolice toxice. Astfel, GABA manifestă efect neurometabolic/neurotrofic, neuroprotector, antihipoxic (important în condiții de ischemie). Ameliorează dinamica tulburărilor neurologice, psiho-emoționale și cognitive (îmbunătățește memoria, concentrarea atenției, crește productivitatea gândirii). Contribuie la restabilirea funcțiilor de vorbire și motorii după dereglări vasculare cerebrale.
GABA joacă rol important în buna funcționare a sistemului imunitar și endocrin al organismului, precum și în reglarea apetitului și a metabolismului general.
În deficit de GABA are loc disbalans între procesele de excitație și inhibiție. Apar dereglări psiho-emoționale, cognitive și neurologice: stare de stres, depresie, anxietate crescută, impulsivitate, migrenă și fibromialgie; mai sever – insomnie, tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție. Deficiența gravă poate duce la autism, schizofrenie, boala Parkinson, tulburare bipolară sau epilepsie.
RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZARE
PANTOTEN se administrează pentru:
- reducerea excitației neuronale excesive și prevenirea ulterioară a consecințelor (convulsii, ticuri);
- ameliorarea simptomelor tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD);
- îmbunătățirea stării psiho-emoționale și reducerea stresului, anxietății (frică, stări de panică), depresiei și a diverselor forme de fobii (acrofobia ș.a.);
- inducerea stării de calm și relaxare, favorizarea somnului;
- stimularea funcției cognitive (memoria, atenția, productivitatea gândirii, puterea de concentrare mentală);
- creșterea rezistenței creierului la hipoxie și la acțiunea substanțelor toxice;
- reducerea consecințelor traumelor cranio-cerebrale, neuroinfecțiilor, encefalitei post-vaccinare;
- restabilirea masei musculare atrofiate.
MOD DE ADMINISTRARE ȘI DOZE
Se administrează pe cale orală, imediat după mese (la 15-30 minute).
Cu ajutorul seringii pentru administrare orală se măsoară cantitatea necesară de produs. Pentru a măsura corect volumul soluției, pistonul seringii se coboară până la capătul cilindrului, apoi se întroduce seringa în soluție și se ridică pistonul până la apariția cifrelor volumului necesar de produs. Seringa pentru administrare orală, înainte și după utilizare, se spală cu apă fiartă caldă.
Copii cu vârsta:
- 6 luni – 3 ani câte 2,5 mL soluție de 2 ori pe zi;
- 4 - 6 ani câte 2,5 mL soluție de 3 ori pe zi;
- 7 - 17 ani câte 5 mL soluție de 2 ori pe zi.
Adulți câte 5 mL soluție de 3 ori pe zi.
Durata administrării poate varia de la 1 - 4 luni, la nesesitate - până la 6 luni. După un repaus de 1-3 luni administrarea poate fi repetată.
REACŢII ADVERSE
Produsul nu conține substanțe cu potențial alergen. În caz de hipersensibilitate la ingredientele produsului sunt posibile reacții alergice (erupții cutanate, prurit).
Foarte rar pot apărea: dereglări gastrointestinale (grețuri, vomă, scăderea poftei de mâncare, constipaţii), cefalee, somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară.
Atât la depistarea reacţiilor adverse menționate mai sus, cât și la apariția altor reacții adverse, administrarea produsului se întrerupe şi se va consulta medicul sau farmacistul.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală sau intoleranță la ingredientele produsului, insuficienţă renală acută, sarcină și perioada de alăptare, copii cu vârsta sub 6 luni.
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
A nu se depăşi doza zilnică recomandată. A se evita utilizarea suplimentului alimentar ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Înainte de utilizarea produsului Pantoten se recomandă consultația medicului.
GABA poate scădea tensiunea arterială. Administrarea concomitentă a GABA cu preparatele antihipertensive poate duce la valori prea mici a tensiunii arteriale.
Pantoten intensifică acțiunea medicamentelor care influențează activitatea creierului (anticonvulsivante, antidepresive, tranchilizante ș.a.)
Produsul conține fructoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest produs.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare faptul, că 1 mL produs conține 0,45 g fructoză.
Se interzice consumul băuturilor alcoolice pe perioada utilizării produsului.
Se recomandă evitarea conducerii mijloacelor de transport (auto-moto-velo) sau folosirii utilajelor, deoarece produsul poate cauza somnolenţă.
NATURA ŞI CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Câte 100 mL soluție în flacoane din polimer sau sticlă de culoare brună.
Câte 1 flacon împreună cu seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie din carton.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A se consuma de preferinţă înainte de data înscrisă pe cutie/etichetă.
CONDIȚII DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschidere a se păstra flaconul la frigider (2-8 oC).
PRODUCĂTOR ȘI DISTRIBUITOR ÎN RM:
Întreprinderea Mixtă “VITAPHARM-COM” S.R.L.
str. Lenin, 9/5, MD-3812, mun. Comrat,
UTA Găgăuzia, Republica Moldova
Tel./fax: +(373 22) 260388
www.vitapharm.md
COMPOZIȚIA
Denumirea ingredientului activ Cantitatea în 1 mL soluție
Acid gamma-aminobutiric 40 mg
Ingrediente: apă purificată, fructoză, acid gamma-aminobutiric, conservant sorbat de potasiu, colorant riboflavină.
PROPRIETĂȚI
Acidul gamma-aminobutiric (GABA) - este un aminoacid sintetizat în mod natural în creier, cel mai important neurotransmițător inhibitor al sistemului nervos central. Interacționează cu receptorii specifici GABAergici de tip A și B, contribuie la asigurarea echilibrului mental și fizic general al corpului.
În creier, neuronii eliberează GABA în fanta sinaptică, unde acesta interacționează cu alți neuroni. Cuplându-se cu receptorii neuronului, GABA declanșează o cascadă de semnalizare în interiorul neuronului, iar ca rezultat acesta devine mai puțin predispus la activarea altor neuroni. Astfel, celulele nervoase care recent au fost expuse acțiunii GABA, necesită stimuli mai puternici sau mai frecvenți din partea altor neuroni, înainte ca aceștia să activizeze și să trimită semnalul lor electrochimic în alte regiuni ale creierului sau corpului.
Drept urmare, în cazul excitaţiilor excesive, GABA inhibă sau reduce activitatea neuronilor din creier și sistemul nervos central. Astfel, GABA manifestă efect anticonvulsivant, sedativ, relaxant și îmbunătățește starea emoțională. Scade excitabilitatea, anxietatea (frica, stările de panică), fobiile, reduce stresul mental și fizic, induce calmul și dispoziția echilibrată, facilitează somnul.
GABA îmbunătățește circulația cerebrală și metabolismul creierului, sporește utilizarea glucozei, activizează procesele energetice și respirația tisulară, crește rezistența creierului la hipoxie, stabilizează funcțiile membranelor neuronale, stimulează sinteza proteinelor și eliminarea produselor metabolice toxice. Astfel, GABA manifestă efect neurometabolic/neurotrofic, neuroprotector, antihipoxic (important în condiții de ischemie). Ameliorează dinamica tulburărilor neurologice, psiho-emoționale și cognitive (îmbunătățește memoria, concentrarea atenției, crește productivitatea gândirii). Contribuie la restabilirea funcțiilor de vorbire și motorii după dereglări vasculare cerebrale.
GABA joacă rol important în buna funcționare a sistemului imunitar și endocrin al organismului, precum și în reglarea apetitului și a metabolismului general.
În deficit de GABA are loc disbalans între procesele de excitație și inhibiție. Apar dereglări psiho-emoționale, cognitive și neurologice: stare de stres, depresie, anxietate crescută, impulsivitate, migrenă și fibromialgie; mai sever – insomnie, tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție. Deficiența gravă poate duce la autism, schizofrenie, boala Parkinson, tulburare bipolară sau epilepsie.
RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZARE
PANTOTEN se administrează pentru:
- reducerea excitației neuronale excesive și prevenirea ulterioară a consecințelor (convulsii, ticuri);
- ameliorarea simptomelor tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD);
- îmbunătățirea stării psiho-emoționale și reducerea stresului, anxietății (frică, stări de panică), depresiei și a diverselor forme de fobii (acrofobia ș.a.);
- inducerea stării de calm și relaxare, favorizarea somnului;
- stimularea funcției cognitive (memoria, atenția, productivitatea gândirii, puterea de concentrare mentală);
- creșterea rezistenței creierului la hipoxie și la acțiunea substanțelor toxice;
- reducerea consecințelor traumelor cranio-cerebrale, neuroinfecțiilor, encefalitei post-vaccinare;
- restabilirea masei musculare atrofiate.
MOD DE ADMINISTRARE ȘI DOZE
Se administrează pe cale orală, imediat după mese (la 15-30 minute).
Cu ajutorul seringii pentru administrare orală se măsoară cantitatea necesară de produs. Pentru a măsura corect volumul soluției, pistonul seringii se coboară până la capătul cilindrului, apoi se întroduce seringa în soluție și se ridică pistonul până la apariția cifrelor volumului necesar de produs. Seringa pentru administrare orală, înainte și după utilizare, se spală cu apă fiartă caldă.
Copii cu vârsta:
- 6 luni – 3 ani câte 2,5 mL soluție de 2 ori pe zi;
- 4 - 6 ani câte 2,5 mL soluție de 3 ori pe zi;
- 7 - 17 ani câte 5 mL soluție de 2 ori pe zi.
Adulți câte 5 mL soluție de 3 ori pe zi.
Durata administrării poate varia de la 1 - 4 luni, la nesesitate - până la 6 luni. După un repaus de 1-3 luni administrarea poate fi repetată.
REACŢII ADVERSE
Produsul nu conține substanțe cu potențial alergen. În caz de hipersensibilitate la ingredientele produsului sunt posibile reacții alergice (erupții cutanate, prurit).
Foarte rar pot apărea: dereglări gastrointestinale (grețuri, vomă, scăderea poftei de mâncare, constipaţii), cefalee, somnolenţă, oboseală, slăbiciune musculară.
Atât la depistarea reacţiilor adverse menționate mai sus, cât și la apariția altor reacții adverse, administrarea produsului se întrerupe şi se va consulta medicul sau farmacistul.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală sau intoleranță la ingredientele produsului, insuficienţă renală acută, sarcină și perioada de alăptare, copii cu vârsta sub 6 luni.
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
A nu se depăşi doza zilnică recomandată. A se evita utilizarea suplimentului alimentar ca înlocuitor pentru un regim alimentar variat. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Înainte de utilizarea produsului Pantoten se recomandă consultația medicului.
GABA poate scădea tensiunea arterială. Administrarea concomitentă a GABA cu preparatele antihipertensive poate duce la valori prea mici a tensiunii arteriale.
Pantoten intensifică acțiunea medicamentelor care influențează activitatea creierului (anticonvulsivante, antidepresive, tranchilizante ș.a.)
Produsul conține fructoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest produs.
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare faptul, că 1 mL produs conține 0,45 g fructoză.
Se interzice consumul băuturilor alcoolice pe perioada utilizării produsului.
Se recomandă evitarea conducerii mijloacelor de transport (auto-moto-velo) sau folosirii utilajelor, deoarece produsul poate cauza somnolenţă.
NATURA ŞI CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Câte 100 mL soluție în flacoane din polimer sau sticlă de culoare brună.
Câte 1 flacon împreună cu seringa pentru administrare orală și prospectul în cutie din carton.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A se consuma de preferinţă înainte de data înscrisă pe cutie/etichetă.
CONDIȚII DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschidere a se păstra flaconul la frigider (2-8 oC).
PRODUCĂTOR ȘI DISTRIBUITOR ÎN RM:
Întreprinderea Mixtă “VITAPHARM-COM” S.R.L.
str. Lenin, 9/5, MD-3812, mun. Comrat,
UTA Găgăuzia, Republica Moldova
Tel./fax: +(373 22) 260388
www.vitapharm.md
-5%
226.10 MDL
238 MDL
Rețetă medicală
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Schizofrenie.
Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele se selectează individual, în funcţie de caracterul afecţiunii şi simptome, luând
în consideraţie vârsta pacientului, masa corporal şi starea generală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială recomandată constituie 200-400 mg de 2 ori pe zi. La necesitatea doza
poate fi mărită. Doza maximă depinde de simptomele dominante:
- în caz de simptome pozitive (halucinaţii, manie, tulburări de gândire şi de
comportament), doza poate fi crescută până la 2,4 g pe zi;
- în cazul simptomelor negative (insuficienţă de expresie emoţională, alogie,
insuficienţă de motivaţie şi de iniţiativă, apatie, depresie şi izolare socială) – până
la 800 mg pe zi.
Se recomandă de administrat ultima doză nu mai târziu de orele 16.00, deoarece
acţiunea stimulantă a medicamentului poate cauza tulburări de somn.
Copii cu vârsta sub 14 ani
Experienţa de administrare la copiii cu vârsta sub 14 ani este limitată, de aceea la
această categorie de vârstă sulpirida nu se administrează (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21947 din 19.08.2015
nr. 21945 din 19.08.2015
nr. 21946 din 19.08.2015
Anexa 1
Tratamentul se va iniţia cu doze mai mici şi ele se vor creşte treptat.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Doza medicamentului se va selecta în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În caz de tratament îndelungat doza zilnică de sulpiridă se va reduce în conformitate
cu clearance-ul creatininei:
Clearance-ul creatininei Procentul din doza zilnică
30-60 ml/min 70 %
10-30 ml/min 50 %
<10 ml/min 34 %
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatul se înghite întreg.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- feocromocitom;
- porfirie acută;
- deprimarea sistemului nervos central (SNC);
- stări comatoase;
- deprimarea măduvei osoase;
- tumori prolactino-dependente, de exemplu, prolactinom şi cancer de sân;
- sarcina şi lactaţia;
- vârsta sub 14 ani;
- în asociere cu medicamente antiparkinsoniene dopaminergice. https://bit.ly/3B2LluF
Indicaţii terapeutice
Schizofrenie.
Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele se selectează individual, în funcţie de caracterul afecţiunii şi simptome, luând
în consideraţie vârsta pacientului, masa corporal şi starea generală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială recomandată constituie 200-400 mg de 2 ori pe zi. La necesitatea doza
poate fi mărită. Doza maximă depinde de simptomele dominante:
- în caz de simptome pozitive (halucinaţii, manie, tulburări de gândire şi de
comportament), doza poate fi crescută până la 2,4 g pe zi;
- în cazul simptomelor negative (insuficienţă de expresie emoţională, alogie,
insuficienţă de motivaţie şi de iniţiativă, apatie, depresie şi izolare socială) – până
la 800 mg pe zi.
Se recomandă de administrat ultima doză nu mai târziu de orele 16.00, deoarece
acţiunea stimulantă a medicamentului poate cauza tulburări de somn.
Copii cu vârsta sub 14 ani
Experienţa de administrare la copiii cu vârsta sub 14 ani este limitată, de aceea la
această categorie de vârstă sulpirida nu se administrează (vezi pct. 4.3).
Vârstnici
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21947 din 19.08.2015
nr. 21945 din 19.08.2015
nr. 21946 din 19.08.2015
Anexa 1
Tratamentul se va iniţia cu doze mai mici şi ele se vor creşte treptat.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Doza medicamentului se va selecta în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Pacienţi cu insuficienţă renală
În caz de tratament îndelungat doza zilnică de sulpiridă se va reduce în conformitate
cu clearance-ul creatininei:
Clearance-ul creatininei Procentul din doza zilnică
30-60 ml/min 70 %
10-30 ml/min 50 %
<10 ml/min 34 %
Mod de administrare
Administrare orală. Comprimatul se înghite întreg.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- feocromocitom;
- porfirie acută;
- deprimarea sistemului nervos central (SNC);
- stări comatoase;
- deprimarea măduvei osoase;
- tumori prolactino-dependente, de exemplu, prolactinom şi cancer de sân;
- sarcina şi lactaţia;
- vârsta sub 14 ani;
- în asociere cu medicamente antiparkinsoniene dopaminergice. https://bit.ly/3B2LluF
-3%
48.31 MDL
49.80 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE LOSIRAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
Losiram conţine escitalopram ca substanţă activă. Losiram aparţine unui grup de
medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier
prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului
serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi
afecţiunilor înrudite.
Losiram conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore
de depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără
agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi
tulburările obsesiv-compulsive).
Ar putea dura cîteva săptămîni pînă se va ameliora starea pacientului. Continuaţi să
luaţi Losiram, chiar dacă este nevoie de ceva timp până veţi simţi o ameliorare a stării
dumneavoastră.
În caz când nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi rău trebuie să discutaţi cu un
medic. CUM SĂ LUAŢI LOSIRAM
Utilizaţi întotdeauna Losiram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
asupra modului de administrare.
Adulţi
Depresie
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20
mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Losiram este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de
către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească
până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Losiram recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de iniţiere a tratanetului cu Losiram este de 5 mg pe zi, administrată întro singură priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Losiram nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Înainte să luaţi Losiram”.
Puteţi lua Losiram cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu le
mestecaţi, că gustul este amar.
Dacă este necesar, puteţi împărţi comprimatele prin plasarea lor pe o suprafaţă plană
cu partea cu incizie orientată în sus. Comprimatul pot fi apoi stricat apăsând în jos pe
fiecare capăt al comprimatei, folosind ambele degete arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi
să luaţi Losiram chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării
dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoas-tră.
Continuaţi să luaţi Losiram atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă
ca tratamentul să fie continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din
nou mai bine. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Losiram, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să
reţineţi că unele din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi,
ca urmare, ele se vor ameliora când veţi începe să vă simţiţi mai bine. https://bit.ly/3wGFacn
-3%
83.81 MDL
86.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Piracetam si pentru ce se foloseste
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
5.67 MDL
5.85 MDL
1. Ce este Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă pe care o conţine preparatul Velaxin este venlafaxina.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Nu utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită :
• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină (substanţa activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Velaxin înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită:
• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită, poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic sau sindromului neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente”)
• Dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
• Dacă aţi avut tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
• Dacă aţi avut probleme cu inima .
• Dacă vi s-a spus că aveţi un ritm anormal al inimii.
• Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
• Dacă aţi avut valori prea mici ale sodiului în sânge (hiponatremie).
• Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu warfarină (folosită pentru a preveni cheagurile de sânge).
• Dacă valorile în sânge ale colesterolului dumneavoastră cresc.
• Dacă aţi avut în trecut manie (stare de supraexcitare sau euforie) sau tulburare bipolară sau
dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
• Dacă aţi avut un comportament agresiv
• Dacă aveţi diabet zaharat
Velaxin poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vise întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi oricare dintre aceste situaţii, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără (mai puţin de 25 de ani). Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Ca urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet zaharat
Concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră poate fi modificată datorită lui Velaxin. Prin urmare, s-ar putea să fie necesară ajustarea dozelor dumneavoastră de medicamente pentru diabet.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Velaxin la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Velaxin împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (Vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită ”)
- Sindrom serotoninergic,
În tratamentul cu venlafaxină poate să apară o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sindrom serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii Adverse Posibile”), în special atunci când aceasta este administrată împreună cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
• Triptani (utilizaţi pentru migrenă)
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitori specifici ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratamentul durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei).
• Medicamente care conţin metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei de droguri opioide sau al durerii severe).
• Medicamente care conţin albastru metilen (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de methemogolobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei).
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciune crescută, raţionamente neclare şi să deveniţi retras).
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate să fie asemănător cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o combinaţie între febră, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea concentraţiei enzimelor muscular din sânge (determinată printr-un test de sânge).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, sau mergeţi la serviciul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă credeţi ca aveţi sindrom serotoninergic.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă pot afecta ritmul inimii.
Exemple de aceste medicamente includ:
• Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratamentul unui ritm anormal al inimii)
• Antipsihotice cum este tioridazina (vezi şi Sindromul serotoninergic descris mai sus)
• Antibiotice cum sunt eritromicina şi moxifloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
• Ketoconazol (medicamente antifungice).
• Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice).
• Metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute şi problemelor de inimă).
Utilizarea Velaxin capsule cu eliberare prelungită cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin capsule cu eliberare prelungită poate fi administrat în timpul meselor (vezi pct.3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită)
Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să folosiţi Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi
potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Velaxin. Când sunt administrate în perioada sarcinii, medicamente asemănătoare (IRSS) pot creşte riscul apariţ iei unei probleme grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou născutului (HTPPNN) care face copilul să respire mai repede şi să aibă culoare albăstruie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului şi/sau moaşei dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timpul sarcinii, în plus faţă de problemele de respiraţie alte simptome pe care le poate avea copilul dumneavoastră după naştere sunt tulburările de alimentaţie. Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, contactaţi-l pe medicul şi/sau moaşa dumneavoastră care vă vor putea face recomandări.
Alăptarea
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Au fost raportate cazuri de sugari alăptaţi la sân care au manifestat iritabilitate, plâns şi tulburări ale somnului. Aceste simptome au fost înregistrate şi după întreruperea tratamentului cu Velaxin. Ca urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.
Consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Velaxin.
3. Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Regimul de dozare
Doza iniţială recomandată, de obicei, pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi
a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
Dacă sunteţi tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg de venlafaxină) şi apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Se recomandă administrarea împreună cu alimente a capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită,,).
Dacă luaţi mai mult Velaxin capsule cu eliberare prelungită decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Velaxin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Velaxin şi nu reduceţi doza fără a fi vorbit în acest
sens cu medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Velaxin apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Velaxin este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, stare de leşin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin capsule cu eliberare prelungită.
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun, după ce luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. În interiorul capsulelor Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina. Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi Velaxin. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Edem angioneurotiv (umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie).
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţie anafilactică (senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)
• Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
• Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire.
• Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindormul neurolepic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
• Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
• Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
Alte reacţii adverse despre care trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
• Tuse, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi temperatură ridicată
• Scaune de culoare neagră (de culoarea păcurei) sau sânge în scaun
• Colorarea în galben a pielii sau a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, care pot fi
simptomele unei inflamaţii a ficatului (hepatită)
• Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
• Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme
ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
• Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de exaltare).
• Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”, „Dacă încetaţi să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Sângerare prelungită - dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să se oprească să fie mai mare decât de obicei.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente
• Ameţeală; dureri de cap, somnolenţă
• Insomnie
• Greaţă; senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţ ie
• Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente
• Scădere a poftei de mâncare
• Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; nelinişte, stare de nervozitate; vise anormale
• Ttremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
• Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
• Zgomote în urechi (tinitus)
• Bătăi rapide ale inimii; palpitaţii;
• Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
• Senzaţie de lipsa aerului, căscat
• Vărsături; diaree
• Erupţie trecătoare pe piele; mâncărime
• Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat
• Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de ejaculare (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
• Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
• Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente
• Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
• Halucinaţii; stare de agitaţie, senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
• Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru;
• Ameţeli (în special la ridicarea bruscă în picioare), scădere a tensiunii arteriale;
• Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă
• Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală a părului
• Modificări nesemnificative în sânge ale nivelului enzimelor hepatice
Rare
• Convulsii sau crize convulsive
• Tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare
• Capacitatea redusă de a se orienta (dezorientare) şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir)
• Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)
• Scăderea valorilor sodiului în sânge
• Durere severă în ochi, scăderea vederii sau vedere înceţoşată
• Accelerare anormală a bătăilor inimii, contracţii aritmice a inimii, ce poate provoca leşin
• Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)
• Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt manifestări ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare
• Prelungirea timpului de sângerare, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor
• Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
• Secreţie anormală de lapte
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită”)
• Agresivitate
• Ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Velaxin capsule cu eliberare prelungită
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Velaxin capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine: venlafaxină 37,5 mg, 75 mg, 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg, 84,84 mg şi 169,68 mg);
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantinică, oxid galben de fier.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 3 (Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), indigocarmin FD şi C albastru 2 (E132), eritrozină FD şi C roşu 3 (E127), dioxid de titan (E171), gelatină.
Componenţa capsulei CONI-SNAP 2 (Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită) şi CONI- SNAP-0EL(Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită): oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Velaxin capsule cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului:
Capsulă cu eliberare prelungită
Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 3, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-deschis L530.
Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 2, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari CONI-SNAP 0EL, cu sistem de autoblocare, cu corp incolor, transparent 43000 şi căpăcel de culoare oranj-brun L570.
Capsulele nu sunt marcate. Suprafaţa capsulelor nu trebuie să fie deteriorată sau să prezinte urme de pulbere. Capsulele conţin amestec de pelete de culoare albă şi galbenă, fără sau aproape fără miros.
Conţinutul ambalajului
Câte 14 capsule cu eliberare prelungită în blister PVC / PVDC / Aluminiu. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
125.47 MDL
129.35 MDL
Rețetă medicală
Substanta activa: Cerebrolizina
Compozitia si forma de prezentare: Solutie injectabila 215,2 mg/ml in fiole a 10 ml N 5.
Actiunea farmacologica: Cerebrolizina este un complex de peptide cu masa moleculara sub 10 000 dalton, obtinute din creier de porc. Neuropeptidele cerebrolizinei depasesc usor bariera hemato-encefalica si sunt captate de neuroni in care isi manifesta actiunea metabolica, neurotrofica, neuroprotectoare si neuromodulatoare. Actiunea metabolica consta in cresterea eficacitatii metabolismului energetic aerob al creierului, stimularea sintezei proteinelor in creierul copiilor si batrinilor. Actiunea neurotrofica se manifesta prin stimularea diferentierii neuronilor in perioada postnatala, are actiune nootropa, incetineste degenerescenta neuronilor (de ex. in boala Alzheimer). Actiunea neuroprotectoare se exercita prin inhibitia formarii radicalilor liberi si protectia neuronilor de actiunea acidului lactic in lactacidoza, de hipoxie si ischemie sau de actiunea aminoacizilor excitanti (glutamat). Actiunea neuromodulatoare se manifesta prin stimularea capacitatilor cognitive, concentratiei atentiei, imbunatatirea memoriei si activi tatii mintale, formarea emotiilor pozitive.
INDICATII
Patologia cerebrovasculara cronica (encefalopatia discirculatorie), ictusul ischemic (faza acuta si convalescenta), leziunile traumatice ale creierului (trauma encefalica, comotia cerebrala, starea dupa operatiile pe creier), retardarea psihica a copiilor, insuficienta atentiei la copii, sindroamele de dementa de diversa geneza (boala Alzheimer, dementa senila de tip Alzheimer, dementa vasculara si mixta, depresiile endogene rezistente la antidepresive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza numai i. m. (1-5 ml) sau in perfuzie i. v. (10-60 ml) timp de 4 saptamini. In starile acute se recomanda in perfuzii i. v. (diluat in 100-250 ml ser fiziologic, timp de 60-90 min in cura de 10-25 zile. In perioada dupa ictus sau traume 5-10 ml i. v. , 20-30 zile. In sindroamele psihoorganice perfuzii i. v. cite 5-10 ml/zi, 20-25 si 10-15 zile.
CONTRAINDICATII
Insuficienta renala acuta, starea de rau epileptic (status epilepticus).
Conditii de Pastrare: Temperatura 15-25 C, loc uscat, ferit de lumina.
Alte informatii:
Creste actiunea antidepresivelor.
Compozitia si forma de prezentare: Solutie injectabila 215,2 mg/ml in fiole a 10 ml N 5.
Actiunea farmacologica: Cerebrolizina este un complex de peptide cu masa moleculara sub 10 000 dalton, obtinute din creier de porc. Neuropeptidele cerebrolizinei depasesc usor bariera hemato-encefalica si sunt captate de neuroni in care isi manifesta actiunea metabolica, neurotrofica, neuroprotectoare si neuromodulatoare. Actiunea metabolica consta in cresterea eficacitatii metabolismului energetic aerob al creierului, stimularea sintezei proteinelor in creierul copiilor si batrinilor. Actiunea neurotrofica se manifesta prin stimularea diferentierii neuronilor in perioada postnatala, are actiune nootropa, incetineste degenerescenta neuronilor (de ex. in boala Alzheimer). Actiunea neuroprotectoare se exercita prin inhibitia formarii radicalilor liberi si protectia neuronilor de actiunea acidului lactic in lactacidoza, de hipoxie si ischemie sau de actiunea aminoacizilor excitanti (glutamat). Actiunea neuromodulatoare se manifesta prin stimularea capacitatilor cognitive, concentratiei atentiei, imbunatatirea memoriei si activi tatii mintale, formarea emotiilor pozitive.
INDICATII
Patologia cerebrovasculara cronica (encefalopatia discirculatorie), ictusul ischemic (faza acuta si convalescenta), leziunile traumatice ale creierului (trauma encefalica, comotia cerebrala, starea dupa operatiile pe creier), retardarea psihica a copiilor, insuficienta atentiei la copii, sindroamele de dementa de diversa geneza (boala Alzheimer, dementa senila de tip Alzheimer, dementa vasculara si mixta, depresiile endogene rezistente la antidepresive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza numai i. m. (1-5 ml) sau in perfuzie i. v. (10-60 ml) timp de 4 saptamini. In starile acute se recomanda in perfuzii i. v. (diluat in 100-250 ml ser fiziologic, timp de 60-90 min in cura de 10-25 zile. In perioada dupa ictus sau traume 5-10 ml i. v. , 20-30 zile. In sindroamele psihoorganice perfuzii i. v. cite 5-10 ml/zi, 20-25 si 10-15 zile.
CONTRAINDICATII
Insuficienta renala acuta, starea de rau epileptic (status epilepticus).
Conditii de Pastrare: Temperatura 15-25 C, loc uscat, ferit de lumina.
Alte informatii:
Creste actiunea antidepresivelor.
-3%
588.26 MDL
606.45 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează
Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimuloton
Nu utilizați Stimuloton:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Stimuloton comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
• Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
• Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT.
• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul!
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).
Stimuloton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice.
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
• Medicamente care conțin substanțe opioide
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
• Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă, verapamil și diltiazem).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).
• Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie
(aprepitant).
• Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a
inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).
Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool
Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
Alăptarea
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Stimuloton
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Mod de utilizare
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Stimuloton decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Stimuloton
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton
Nu încetaţi să luaţi Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
• diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
• tulburări de ejaculare,
• oboseală.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Durere în gât,
• lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,
• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,
• tulburări de vedere,
• ţiuit în urechi,
• palpitaţii,
• bufeuri,
• căscat,
• disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze în intestin,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,
• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
• stare generală de rău, dureri în piept, febră,
• creşteri ale greutăţii corporale,
• leziuni
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezonieră,
• scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni,
• gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate,stare de fericire extremă, paranoia,
• amnezie (pierderea memoriei), scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
• pupile mărite,
• dureri de ureche,
• bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
• scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
• scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
• umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
• osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
• urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,
• disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,
• umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
• creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale.
Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2)
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui intestinal), noduli limfatici măriți, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*,
• reacţii alergice severe,
• probleme endocrine*,
• colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,
• pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale,
• infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
• respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,
• ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,
• disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,
• reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
• distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,
• ezitare la urinare, urinare redusă,
• secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,
• hernie, toleranţă scăzută la medicamente,
• creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*,
• spermă anormală, probleme de coagulare*,
• vasodilataţie procedurală.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• blocare a maxilarului*
• trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)
• urinare în timpul somnului*.
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Stimuloton
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Stimuloton Substanţa activă:
Fiecare comprimat filmat conţine: sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) sau 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină; macrogol 6000, dioxid de titan, hipromeloză.
Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate 50 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 271” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Comprimate filmate 100 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 272” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 50 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Comprimate filmate 100 mg
Câte 14 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Stimuloton conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face parte dintr-o grupă de medicamente denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Stimuloton poate fi utilizat în tratamentul:
• Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
• Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
• Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
• Tulburării de panică (la adulţi).
• Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).
Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi sau teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Medicul dumneavoastră a considerat că acest medicament este potrivit pentru tratarea bolii dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stimuloton
Nu utilizați Stimuloton:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.
• Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Stimuloton comprimate filmate consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de una dintre următoarele afecţiuni:
• Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi suferit de tulburare maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
• Dacă aveţi sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
• Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.
• Dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani), deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).
• Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.
• Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Stimuloton, iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.
• Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirina) sau warfarina) sau care pot creşte riscul de sângerare.
• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care suferă de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi).
• Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).
• Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului).
• Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine (preparate hipnotice), la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
• Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub denumirea de prelungirea intervalului QT.
• Dacă aveţi o boală de inimă, concentraţii mici de potasiu sau concentraţii mici de magneziu, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, ritm cardiac scăzut şi utilizare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT.
Agitaţie/acatizie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome, de aceea la dezvoltarea acestor simptome adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent reacţii adverse (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi punctul 3” Dacă încetaţi să luaţi Stimuloton” şi punctul 4 “ Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de cantitatea cu care se scade doza. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul!
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Medicamente precum Stimuloton (numite ISRS) pot provoca simptome ale tulburării funcției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome nu au dispărut după întreruperea tratamentului.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii care suferă de tulburare obsesiv compulsivă (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (în principal agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Stimuloton, iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă).
Stimuloton împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Folosirea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate determina reacţii adverse grave:
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), de asemenea antibioticul linezolid și şi albastrul de metil (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale precum psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
• Medicamente conţinând amfetamine (utilizate pentru a trata tulburarea hiperactivă cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsia şi obezitatea).
• Medicamente pe bază de plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1-2 săptămâni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
• Medicamente pentru anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium şi suxametoniu).
• Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)
• Medicamente care subţiază sângele (warfarină).
• Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
• Medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).
• Sedative (diazepam).
• Diuretice.
• Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului şi reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).
• Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).
• Medicamente care conțin substanțe opioide
• Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).
• Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept.
• Medicamente pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (de exemplu flecainidă, propafenonă, verapamil și diltiazem).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (următoarele antibiotice: eritromicină, claritromicină, telitromicină, rifampicină)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (precum fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir).
• Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau chemoterapie
(aprepitant).
• Medicamente cunoscute că sporesc riscul apariţiei de modificări ale activităţii electrice a
inimii (de exemplu unele medicamente antipsihotice sau antibiotice).
Stimuloton cu alimente, băuturi şi alcool
Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stimuloton. Sucul de grepfrut nu trebuie consumat în combinaţie cu Stimuloton, deoarece poate creşte cantitatea de Stimuloton din organismul dumneavoastră.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina vă va fi dată în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu sertralină.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Stimuloton. Medicamente cum sunt Stimuloton, dacă sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină, pot să crească riscul apariţiei unei afecţiuni grave pentru copil, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând respiraţie rapidă şi apariţia culorii albăstrui a pielii. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:
• tulburări de respiraţie,
• culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,
• buze vineţii,
• vărsături sau alimentare necorespunzătoare,
• stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,
• înţepenirea sau relaxarea muşchilor,
• tremurături, neastâmpăr sau spasme,
• intensificarea reacţiilor reflexe,
• iritabilitate,
• valori scăzute ale zahărului în sânge.
Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.
Alăptarea
Există dovezi că sertralina este excretată în laptele uman. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Fertilitatea
În cadrul studiilor efectuate la animale, unele medicamente ca sertralina pot reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru poate afecta fertilitatea, însă nu s-a observat încă un efect asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Stimuloton
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza recomandată este:
Adulţi:
Depresie şi tulburări obsesiv compulsive
Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic
Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână.
Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi
Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC, cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburări obsesiv compulsive
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi.
După o săptămână, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 50 mg pe zi.
Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice şi renale
În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i indicațiile.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească.
Mod de utilizare
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Luaţi medicamentul o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi mai mult Stimuloton decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.
Dacă uitaţi să luaţi Stimuloton
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton
Nu încetaţi să luaţi Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi treptat doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară reacţii adverse precum: ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături.
Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar sau se reduc odată cu continuarea tratamentului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
• Dacă vă apar erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.
• Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, probleme de respiraţie, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.
• Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame poate să apară când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.
• Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
• Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).
• Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.
• Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).
• Dacă aveţi un episod maniacal
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap,
• diaree, greaţă, uscăciunea gurii,
• tulburări de ejaculare,
• oboseală.
Frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
• Durere în gât,
• lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescut,
• anxietate, depresie, agitaţie, scăderea interesului sexual, nervozitate, sentiment ciudat, coşmaruri, scrâşnete ale dinţilor,
• tremurături, probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor)*, amorţeli şi furnicături, musculatură tensionată, lipsă de atenţie, anomalii ale gustului,
• tulburări de vedere,
• ţiuit în urechi,
• palpitaţii,
• bufeuri,
• căscat,
• disconfort gastric, constipaţie, dureri abdominale, vărsături, gaze în intestin,
• erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive,
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare,
• ciclu menstrual neregulat, disfuncţie erectilă,
• stare generală de rău, dureri în piept, febră,
• creşteri ale greutăţii corporale,
• leziuni
Mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi):
• probleme la nivel intestinal, infecţie la nivelul urechii,
• tumori,
• hipersensibilitate, alergie sezonieră,
• scăderea secreţiei de hormoni tiroidieni,
• gânduri de sinucidere, comportament legat de sinucidere*, tulburări psihotice, gândire anormală, lipsa sentimentelor personale, halucinaţii, agresivitate,stare de fericire extremă, paranoia,
• amnezie (pierderea memoriei), scădere a intensităţii sentimentelor, contracţii musculare involuntare, leşin, mişcări neîncetate, migrenă, convulsii, ameţeli în timp ce staţi în picioare, tulburări de coordonare, tulburări de vorbire,
• pupile mărite,
• dureri de ureche,
• bătăi rapide ale inimii, probleme cardiace,
• probleme de sângerare (cum este sângerarea de la nivelul stomacului)*, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, prezenţa sângelui în urină,
• scurtarea respiraţiei, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare,
• scaun melenic, afecţiuni ale dinţilor, inflamația esofagului, probleme la nivelul limbii, hemoroizi, salivaţie în exces, dificultăţi la înghiţire, eructaţii, tulburări la nivelul limbii,
• umflarea ochilor, urticarie, căderea părului, senzaţie de mâncărime, pete roşii pe piele, afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, uscăciunea pielii, umflarea feţei, transpiraţii reci,
• osteoartrită (inflamația articulațiilor), spasme musculare, crampe musculare*, slăbiciune musculară,
• urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a urina, incontinenţă urinară, creşterea volumului de urină, urinare în timpul nopţii,
• disfuncţii sexuale, sângerări vaginale excesive, hemoragie vaginală, disfuncţii sexuale feminine,
• umflarea picioarelor, frisoane, dificultăţi la mers, sete,
• creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, scăderi ale greutăţii corporale.
Cazuri de idei şi comportamente legate de sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2)
Rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
• Diverticulită (inflamație sau infecție care se dezvoltă în adâncimi sau proeminențe ale peretelui intestinal), noduli limfatici măriți, scăderea numărului de plachete sanguine*, scăderea numărului de globule albe sanguine*,
• reacţii alergice severe,
• probleme endocrine*,
• colesterol mare, probleme de control al concentraţiei de zahăr în sânge (diabet), concentraţie mică a zahărului din sânge, creşterea valorilor de zahăr în sânge*, concentraţie sanguină scăzută de săruri*,
• simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, coşmaruri*, dependenţă de medicamente, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,
• comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, durere de cap brusc apărută (poate fi semnul unei stări grave cunoscută ca Sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR))*, tulburări senzoriale,
• pete în faţa ochilor, glaucom, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, pupile de mărime inegală*, vedere alterată*, probleme lacrimale,
• infarct miocardic, ameţeală uşoară, leşin sau disconfort la nivelul pieptului care pot fi semne ale modificării activităţii electrice a inimii (ce se poate observa pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al bătăilor inimii*, bătăi lente ale inimii,
• circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor,
• respiraţie rapidă, cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstiţială)*, senzaţie de blocare a gâtului, dificultăţi de vorbire, respiraţie lentă, sughiţ,
• ulceraţii la nivel gurii, pancreatită*, sânge prezent în materiile fecale, ulceraţii la nivelul limbii, dureri la nivelul gurii,
• disfuncţie la nivelul ficatului, boli grave ale ficatului*, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter)*,
• reacţii ale pielii la soare*, edem la nivelul pielii*, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr,
• distrugerea ţesutului muscular*, tulburări osoase,
• ezitare la urinare, urinare redusă,
• secreţii ale sânilor, zona vaginală uscată, secreţii genitale, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, mărirea sânilor*, erecţie prelungită,
• hernie, toleranţă scăzută la medicamente,
• creşteri ale valorilor colesterolului în sânge, valori anormale ale analizelor de laborator*,
• spermă anormală, probleme de coagulare*,
• vasodilataţie procedurală.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• blocare a maxilarului*
• trismus (spasm al mușchiului masticatoriu)
• urinare în timpul somnului*.
*Reacţie adversă raportată după punerea pe piaţă.
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).
S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip au un risc crescut de fracturi osoase.
Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoeletroforeză urinară pentru benzodiazepine, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Stimuloton
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizați acest medicament dacă ați observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Stimuloton Substanţa activă:
Fiecare comprimat filmat conţine: sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) sau 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,90 mg).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină; macrogol 6000, dioxid de titan, hipromeloză.
Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat
Comprimate filmate 50 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 271” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Comprimate filmate 100 mg
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau practic albă, cu inscripţia stilizată „E 272” pe una din feţe şi incizie pe altă faţă, fără miros. Cu ajutorul inciziei comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Conţinutul ambalajului
Comprimate filmate 50 mg
Câte 10 comprimate în blister. Câte 1, 2 sau 3 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Comprimate filmate 100 mg
Câte 14 comprimate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
74.93 MDL
77.25 MDL
Mod de administrare:
Persen Forte Utilizati intotdeauna Persen Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adultii si adolescentii cu virsta peste 12 ani in surmenai mental, agitatie sau excitabilitate se recomanda 1-2 capsule Persen Forte de 2 sau 3 ori pe zi.
in insomnie se recomanda 1-2 copsu le Persen Forte cu o ora inainte de culcare.
Capsulele trebuie inghitite cu lichid.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Persen Forte Daca luati o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
O singura doza de 20 g radacina de valeriana, echivalent cu aproximativ 39 capsule Persen Forte poate determina simptome benigne ca oboseala, crampe abdominale, senzatie de presiune toracica, ameteala, tremorul miinilor si midriaza. Aceste semne dispar in 24 ore. Se recomanda tratament de sustinere.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea frunzelor de melisa si menta in caz de supradozai.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei tratamentului se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
Reactii adverse posibile:
Ca toate medicamentele, Persen Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Dupa ingestia preparate lor cu valeriana pot apare simptome gastro-intestinale: greata, crampe abdominale.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata. in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrare:Persen Forte A nu se lasa la indemina si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaiul original.
Nu utilizati Persen Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalai. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menaiere sau a reziduuri lor menaiere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va moi sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la proteiareo mediului.
Informatii:
Ce contine Persen Forte . Substantele active sunt: extract uscat de Valerianae radix (radacina de valeriana) in etanol 70% (4-7: 1) 125 mg, ~xtract uscat de Melissae !olium (frunza de roinita) in etanol 50% (3-6: 1) 25 mg, extract uscat de Menthae piperitae !olium (frunza de izma buna) in etanol 40% (3.6: 1) 25 mg . . Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, oxid de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer, galben de chinolina (E 104), sunset yellow (E 110), azorubine (E 122), p.hidroxibenzoat de metil, p.hidroxibenzoat de propil, gelatina.
Cum arata Persen Forte continutul ambalajului Persen se prezinta sub forma de capsule nr.2, cu corpul si capacul de culoare bruna, ce contin granule de culoare bruna cu pigmentatii.
Cutie cu 2 blistere din PVC/AI a cite 10 capsule.
Persen Forte Utilizati intotdeauna Persen Forte exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adultii si adolescentii cu virsta peste 12 ani in surmenai mental, agitatie sau excitabilitate se recomanda 1-2 capsule Persen Forte de 2 sau 3 ori pe zi.
in insomnie se recomanda 1-2 copsu le Persen Forte cu o ora inainte de culcare.
Capsulele trebuie inghitite cu lichid.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Persen Forte Daca luati o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
O singura doza de 20 g radacina de valeriana, echivalent cu aproximativ 39 capsule Persen Forte poate determina simptome benigne ca oboseala, crampe abdominale, senzatie de presiune toracica, ameteala, tremorul miinilor si midriaza. Aceste semne dispar in 24 ore. Se recomanda tratament de sustinere.
Nu sunt disponibile date privind toxicitatea frunzelor de melisa si menta in caz de supradozai.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei tratamentului se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
Reactii adverse posibile:
Ca toate medicamentele, Persen Forte poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Dupa ingestia preparate lor cu valeriana pot apare simptome gastro-intestinale: greata, crampe abdominale.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata. in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrare:Persen Forte A nu se lasa la indemina si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaiul original.
Nu utilizati Persen Forte dupa data de expirare inscrisa pe ambalai. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menaiere sau a reziduuri lor menaiere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va moi sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la proteiareo mediului.
Informatii:
Ce contine Persen Forte . Substantele active sunt: extract uscat de Valerianae radix (radacina de valeriana) in etanol 70% (4-7: 1) 125 mg, ~xtract uscat de Melissae !olium (frunza de roinita) in etanol 50% (3-6: 1) 25 mg, extract uscat de Menthae piperitae !olium (frunza de izma buna) in etanol 40% (3.6: 1) 25 mg . . Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, talc, oxid de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer, galben de chinolina (E 104), sunset yellow (E 110), azorubine (E 122), p.hidroxibenzoat de metil, p.hidroxibenzoat de propil, gelatina.
Cum arata Persen Forte continutul ambalajului Persen se prezinta sub forma de capsule nr.2, cu corpul si capacul de culoare bruna, ce contin granule de culoare bruna cu pigmentatii.
Cutie cu 2 blistere din PVC/AI a cite 10 capsule.
-3%
93.51 MDL
96.40 MDL
Rețetă medicală
Central-B capsule
Valeriana officinalis/Crataegus sanguinea/Passiflora
1. Ce este Central-B şi pentru ce se utilizează
Central-B este un preparat de origine vegetală, combinat, cu acţiune sedativă. Conţine extracte hidro-alcoolice din trei plante medicinale: odolean, pasiflora şi păducel.
Se recomnadă pentru ameliorarea următoarelor stări:
- hiperexcitabilitate nervoasă,
-tensiune nervoasă,
-irascibilitate,
- stare de nelinişte, depresie,
- tulburări de somn, insomnie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Central-B
Nu luaţi Central-B:
- dacă aveţi hipersensibilitate la componentele preparatului sau oricare dintre excipienţi;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când uitilizaţi Central-B
Durata administrării preparatului Central-B nu este limitată.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
Central-B se administrează în formele uşoare ale dereglării somnului şi excitabilitate nervoasă.
Central-Bîmpreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Central-B potenţează acţiunea preparatelor cu acţiune inhibitoare asupra sistemului nervos central, glicozidelor cardiace, tranchilizantelor, la fel şi acţiunea alcoolului.
Folosirea Central-B împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool pe parcursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări de a lua orice medicament.
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculeiorşi folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi la efectuarea activităţilor care necesită performanţe psihomotorii sporite, deoarece preparatul poate produce somnolenţă pe parcursul zilei.
Informaţii importante privind unele componente ale Central-B
Acest medicament conţine iactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Central-B
Luaţi întotdeauna Central-B exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Central-B se administrează oral cu o cantitate suficientă de apă.
Doza zilnică maximală-6 capsule.
în hiperexcitabilitate nervoasă, tensiune nervoasă, irascibilitate, stare de nelinişte, depresie - se administrează câte 1 -2 capsule de 3 ori pe zi.
în tulburări de somn, insomnie doza preparatului constituie 2 capsule cu 1,5 ore înainte de somn.
Utilizarea la copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Central-B decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
în caz de supradozajpot apărea următoarele simptome: vertij, dureri spastice în abdomen, constricţie în torace, midriază, greaţă, vomă.
Tratament: lavaj gastric, la necesitate tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Central-B
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Central-B
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10);
Frecvente (>1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
Rare (>1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul Central-B este de regulă bine tolerat de către pacienţi.
Rare: reacţii alergice, slăbiciune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Central-B
Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Central-B după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Central-B dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Central-B
Substanţele active sunt: extract uscat hidro-alcoolic de odolean, extract uscat hidro-alcoolic de păducel, extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră; 1 capsulă conţine: extract uscat hidro-alcoolic de odolean 100 mg; extract uscat hidro-alcoolic de păducel 25 mg; extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră 25 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, indigotindisulfonatde sodiu, oxid galben de fier.
Cum arată Central-B şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, corpul capsulei de culoare albă, capacul capsulei de culoare verde. Conţinutul capsulei- pulbere de culoare cafenie cu incluziuni de culoare albă şi miros specific.
Câte 15capsule în blister.
Câte 1,2 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacinet în cutie de carton.
Valeriana officinalis/Crataegus sanguinea/Passiflora
1. Ce este Central-B şi pentru ce se utilizează
Central-B este un preparat de origine vegetală, combinat, cu acţiune sedativă. Conţine extracte hidro-alcoolice din trei plante medicinale: odolean, pasiflora şi păducel.
Se recomnadă pentru ameliorarea următoarelor stări:
- hiperexcitabilitate nervoasă,
-tensiune nervoasă,
-irascibilitate,
- stare de nelinişte, depresie,
- tulburări de somn, insomnie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Central-B
Nu luaţi Central-B:
- dacă aveţi hipersensibilitate la componentele preparatului sau oricare dintre excipienţi;
- dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când uitilizaţi Central-B
Durata administrării preparatului Central-B nu este limitată.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
Central-B se administrează în formele uşoare ale dereglării somnului şi excitabilitate nervoasă.
Central-Bîmpreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Central-B potenţează acţiunea preparatelor cu acţiune inhibitoare asupra sistemului nervos central, glicozidelor cardiace, tranchilizantelor, la fel şi acţiunea alcoolului.
Folosirea Central-B împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi consumul de alcool pe parcursul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări de a lua orice medicament.
Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculeiorşi folosirea utilajelor
Pe parcursul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea autovehiculelor şi la efectuarea activităţilor care necesită performanţe psihomotorii sporite, deoarece preparatul poate produce somnolenţă pe parcursul zilei.
Informaţii importante privind unele componente ale Central-B
Acest medicament conţine iactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Central-B
Luaţi întotdeauna Central-B exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Central-B se administrează oral cu o cantitate suficientă de apă.
Doza zilnică maximală-6 capsule.
în hiperexcitabilitate nervoasă, tensiune nervoasă, irascibilitate, stare de nelinişte, depresie - se administrează câte 1 -2 capsule de 3 ori pe zi.
în tulburări de somn, insomnie doza preparatului constituie 2 capsule cu 1,5 ore înainte de somn.
Utilizarea la copii
Este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi mai mult Central-B decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
în caz de supradozajpot apărea următoarele simptome: vertij, dureri spastice în abdomen, constricţie în torace, midriază, greaţă, vomă.
Tratament: lavaj gastric, la necesitate tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Central-B
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Central-B
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La suspendarea tratamentului sindromul rebound nu se dezvoltă.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Convenţia MedDRA privind frecvenţa:
Foarte frecvente (>1/10);
Frecvente (>1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
Rare (>1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul Central-B este de regulă bine tolerat de către pacienţi.
Rare: reacţii alergice, slăbiciune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Central-B
Anu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Central-B după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Central-B dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Central-B
Substanţele active sunt: extract uscat hidro-alcoolic de odolean, extract uscat hidro-alcoolic de păducel, extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră; 1 capsulă conţine: extract uscat hidro-alcoolic de odolean 100 mg; extract uscat hidro-alcoolic de păducel 25 mg; extract uscat hidro-alcoolic de pasifloră 25 mg.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, indigotindisulfonatde sodiu, oxid galben de fier.
Cum arată Central-B şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, corpul capsulei de culoare albă, capacul capsulei de culoare verde. Conţinutul capsulei- pulbere de culoare cafenie cu incluziuni de culoare albă şi miros specific.
Câte 15capsule în blister.
Câte 1,2 sau 3 blistere împreună cu prospectul pentru pacinet în cutie de carton.
-3%
127.07 MDL
131 MDL
Rețetă medicală
Compozitia si forma de prezentare: 2 ml solutie 1 fiola contine:
substante act/Ve- fosfolipide din cortex cerebral 12 mg, cianocobalamini 1000 ug- substante auxiliare: clorhidrat de lidocaina, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu rnonobazic, acid P-hidroxibenzoic, apa pentru injectii.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihostimulante si nootrope N06BX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Administrarea parenterala a fosfolipidelor stimuleaza metabolismul neuronal, normalizind activi tatea enzimatica a membranei, creste turnoverul neurotransmiterii, metabolismul glucidic si una din fosfolipidele endogene. Cianocobolamina este un co-factor al metabolismului celulelor neuronale, efectuind actiunea neurocitotrofica.
INDICATII TERAPEUTICE
Traume cranio-cerebrale, encefalopatii de diversa geneza (aterosclerotice, traumatice, vasculare, toxice), encefalite si encefalomielite acute sau cronice, dereglari ale circulatiei cerebrale, cefalee vasospastica sau toxica, neuroinfectii virale si bacteriene, intoxicatii endogene si exogene, polinevrite toxico-ateoolice, stari de astenie, epilepsie, dereglari ale memoriei, gindirii, micsorarea capacitatii de studiere, dereglari vegetative suprasegmentare, diverse forme de paralizie cerebrala infantila, retard de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii la copii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular. Doza recomandata constituie cite 2 ml (1 fiola) pe zi.
Reactii adverse:
Sunt posibile reactii alergice in cazul intolerantei individuale ale componentelor preparatului, la fel si hiperexcitabilitate psihica, dureri cardiace, tahicardie, diaree, cefalee, vertij.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supadozaj nu sunt inregistrate.
PRECAUTII:
Prudenta la administrarea preparatului persoanelor predispuse la formarea trombilor, cu angina pectorala (se vor administra doze mici, pina la 100 ug la o priza).
Sarcina si alaptarea:
in perioada de sarcina si alaptare preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Cianocobalamini este farmaceutic incompatibila cu acidul ascorbic, sarurile metalelor grele (se inactiveaza cianocobalamini), bromura de tiamina, piridoxina, riboflavina (deoarece molecula de cianocobalamini contine ioni de cobalt care distruge celelalte vitamine). Cianocobalamini creste riscul de dezvoltare a reactiilor alergice provocate de tiamina. Nu se va administra concomitent cu preparatele care maresc coagularea singelui.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Solutie injectabila cite 2 ml in fiole. Cite 5 fiole impreuna cu instructiunea pentru administrare plasate in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la indemina sl vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
substante act/Ve- fosfolipide din cortex cerebral 12 mg, cianocobalamini 1000 ug- substante auxiliare: clorhidrat de lidocaina, fosfat de sodiu dibazic, fosfat de sodiu rnonobazic, acid P-hidroxibenzoic, apa pentru injectii.
Forma farmaceutica: Solutie injectabila.
Grupa farmacoterapeutica si codul ATC: Psihostimulante si nootrope N06BX
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Administrarea parenterala a fosfolipidelor stimuleaza metabolismul neuronal, normalizind activi tatea enzimatica a membranei, creste turnoverul neurotransmiterii, metabolismul glucidic si una din fosfolipidele endogene. Cianocobolamina este un co-factor al metabolismului celulelor neuronale, efectuind actiunea neurocitotrofica.
INDICATII TERAPEUTICE
Traume cranio-cerebrale, encefalopatii de diversa geneza (aterosclerotice, traumatice, vasculare, toxice), encefalite si encefalomielite acute sau cronice, dereglari ale circulatiei cerebrale, cefalee vasospastica sau toxica, neuroinfectii virale si bacteriene, intoxicatii endogene si exogene, polinevrite toxico-ateoolice, stari de astenie, epilepsie, dereglari ale memoriei, gindirii, micsorarea capacitatii de studiere, dereglari vegetative suprasegmentare, diverse forme de paralizie cerebrala infantila, retard de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii la copii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intramuscular. Doza recomandata constituie cite 2 ml (1 fiola) pe zi.
Reactii adverse:
Sunt posibile reactii alergice in cazul intolerantei individuale ale componentelor preparatului, la fel si hiperexcitabilitate psihica, dureri cardiace, tahicardie, diaree, cefalee, vertij.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supadozaj nu sunt inregistrate.
PRECAUTII:
Prudenta la administrarea preparatului persoanelor predispuse la formarea trombilor, cu angina pectorala (se vor administra doze mici, pina la 100 ug la o priza).
Sarcina si alaptarea:
in perioada de sarcina si alaptare preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Interactiuni cu alte medicamente:
Cianocobalamini este farmaceutic incompatibila cu acidul ascorbic, sarurile metalelor grele (se inactiveaza cianocobalamini), bromura de tiamina, piridoxina, riboflavina (deoarece molecula de cianocobalamini contine ioni de cobalt care distruge celelalte vitamine). Cianocobalamini creste riscul de dezvoltare a reactiilor alergice provocate de tiamina. Nu se va administra concomitent cu preparatele care maresc coagularea singelui.
----------------------------------
Prezentare ambalaj: Solutie injectabila cite 2 ml in fiole. Cite 5 fiole impreuna cu instructiunea pentru administrare plasate in cutie de carton.
Pastrare: A se pastra la temperatura sub 25°C. A nu se lasa la indemina sl vederea copiilor.
Termen de valabilitate: 2 ani. A nu se administra dupa expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
-3%
242.16 MDL
249.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este NOMIGREN şi pentru ce se utilizează
NOMIGREN, comprimate filmate face parte din grupul medicamentelor cu acţiune
antimigrenoasă. Diminuează simptomele migrenei şi previne progresia în continuare a
atacului de migrenă.
NOMIGREN, comprimate filmate este utilizat în tratamentul:
-Migrenă.
-Cefalee vasculară.
-Cefalee cluster. Cum să luaţi NOMIGREN
Luaţi medicamentul conform prospectului ataşat. Dacă consideraţi că medicamentul
acţionează prea slab sau prea tare, consultaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistului.
Mod de administrare
NOMIGREN comprimate filmate se administrează pe calea orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Doze
Cel mai bine comprimatele se administrează la începutul sau în faza prodromală al
cefaleei.
Adulţi
Accesul sever de migrenă
Doza uzuală pentru adulţi – câte 1-2 comprimate la apariţia accesului. Tratamentul se
va prelungi la necesitate, câte 1 comprimat la fiecare jumătate de oră până la maxim
4 comprimate la un acces.
Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Se recomandă maxim două cure de tratament pe lună. Se recomandă administrarea
cel mult de 2 ori pe săptămână la un interval de cel puţin 4 zile.
Accesul moderat de migrenă
Doza uzuală - 1 comprimat la apariţia durerilor. Doza nictemerală maximă – 4
comprimate. Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă de administrat preparatul la această categorie de pacienți.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele adverse a preparatului NOMIGREN. De
aceea preparatul se va administra cu precauţie la această categorie de pacienţi.
https://bit.ly/3yXmVRy
NOMIGREN, comprimate filmate face parte din grupul medicamentelor cu acţiune
antimigrenoasă. Diminuează simptomele migrenei şi previne progresia în continuare a
atacului de migrenă.
NOMIGREN, comprimate filmate este utilizat în tratamentul:
-Migrenă.
-Cefalee vasculară.
-Cefalee cluster. Cum să luaţi NOMIGREN
Luaţi medicamentul conform prospectului ataşat. Dacă consideraţi că medicamentul
acţionează prea slab sau prea tare, consultaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistului.
Mod de administrare
NOMIGREN comprimate filmate se administrează pe calea orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Doze
Cel mai bine comprimatele se administrează la începutul sau în faza prodromală al
cefaleei.
Adulţi
Accesul sever de migrenă
Doza uzuală pentru adulţi – câte 1-2 comprimate la apariţia accesului. Tratamentul se
va prelungi la necesitate, câte 1 comprimat la fiecare jumătate de oră până la maxim
4 comprimate la un acces.
Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Se recomandă maxim două cure de tratament pe lună. Se recomandă administrarea
cel mult de 2 ori pe săptămână la un interval de cel puţin 4 zile.
Accesul moderat de migrenă
Doza uzuală - 1 comprimat la apariţia durerilor. Doza nictemerală maximă – 4
comprimate. Doza săptămânală totală nu trebuie să depăşească 10 comprimate.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu se recomandă de administrat preparatul la această categorie de pacienți.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele adverse a preparatului NOMIGREN. De
aceea preparatul se va administra cu precauţie la această categorie de pacienţi.
https://bit.ly/3yXmVRy
-3%
74.93 MDL
77.25 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Melipramin comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a Melipramin este imipramina, care se atribuie unui grup de medicamente numite antidepresive triciclice. Melipramin - medicament, care acţionează asupra sistemul nervos central. Este predestinat pentru tratamentul tuturor formelor de depresie, de asemenea tulburărilor de panică. La copii preparatul poate fi administrat în calitate de terapie adjuvantă temporară în enurezis nocturn cu condiţia excluderii tulburărilor organice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu utilizaţi Melipramin:
• dacă sunteţi alergic la imipramină (substanța activă), alte antidepresive triciclice înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele trei săptămâni antidepresive pe baza de inhibitori MAO (monoaminooxidazei), care se utilizează în tratamentul depresiei;
• dacă recent aţi avut infarct miocardic, tulburări de conducere cardiacă sau aritmii cardiace;
• dacă vă aflaţi în dispoziţie foarte crescută (fază maniacală a bolii dumneavostră);
• dacă aveţi tulburări renale sau hepatice grave;
• dacă aveţi urinare dificilă, însoţită de retenţie de urină;
• dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis);
• dacă aveţi porfirie (boala genetică, care interferează cu metabolismul hemoglobinei celulelor roşii din sânge, care este însoţită de apariţia unor bule pe piele, dureri abdominale, şi afectarea funcţiei cerebrale);
• Melipramin este contraindicat la copii cu vârsta până la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Melipramin, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele boli:
- alte boli psihice (schizofrenie, depresie maniacală);
- tratamentul de dependenţă alcoolică;
- administrarea preparatelor antiepileptice;
- hiperplazia prostatei;
- creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);
- constipaţie severă;
- hipertireoză (funcţia crescută a glandei tiroide) sau tratamentul cu preparatele hormonilor glandei tiroide;
- epilepsie sau leziuni cerebrale în antecedente;
- boli cardio-vasculare sau tensiune arterială joasă;
- boli hepatice şi/sau renale, tumoare suprarenală (feocromocitom sau neuroblastom);
- utilizarea lentilelor de contact, deoarece reducerea secreţiei lichidului lacrimal poate cauza la lezarea epiteliului cornean;
- terapia electroconvulsivă;
- diabet zaharat, deoarece nivelul de zahăr în sânge se poate modifica în timpul tratamentului cu Melipramin.
- Vârstnici sau vârsta sub 18 ani, deoarece reacțiile advesre sunt mai accentuate la aceste grupe de vârstă.
În timpul tratamentului trebuie de avut în vedere:
- dacă aveţi orice intervenţie chirurgicală planificată, spuneţi medicului dumneavoastră (anestezist, stomatolog) că luaţi Melipramin. Acest lucru este important din cauza riscului crescut de scădere a tensiunii arteriale sau de dezvoltare a aritmiilor în timpul anesteziei.
- În timpul tratamentului de lungă durată a depresiei s-a înregistrat o creştere a incidenţei cariilor dentare. De aceea se recomandă consultarea sistematică a medicului stomatolog.
- Melipramin poate cauza fotosensibilitate. În timpul tratamentului se va evita expunerea la razele solare intense.
- Pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse şi reacţiilor nedorite, de asemenea cu scopul de depistare precoce, înainte şi în timpul tratamentului se recomandă controlul tensiunii arteriale, ECG şi de efectuat analize de laborator (probele funcţionale hepatice, analiza sângelui).
- În timpul tratamentului cu antidepresive (în special la vârstnici) poate să scadă, comparativ cu nivelul normal, concentraţia sodiului în sânge; la simptome se atribuie: insomnie, confuzie mintală, convulsii.
- La copii, care utilizează imipramina pentru tratamentul enurezisului nocturn pot să se dezvolte tulburări de comportament.
- La întreruperea bruscă a tratamentului pot să se dezvolte simptome de întrerupere (greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, nelinişte, anxietate, tulburări de somn, tulburări de mişcare, aritmie), în special la copii, de aceea nu modificaţi regimul de dozare fără recomandaţia medicului.
Gânduri de suicid şi agravarea depresiei sau anxietăţii
Dacă aveţi depresie şi / sau anxietate, este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau suicid. Aceasta este mai caracteristic la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece preparatele de acest tip necesită o perioadă pentru manifestarea efectului terapeutic (de regulă aproximativ 2 săptămâni, dar şi mai multe). Acest fenomen este mult mai probabil observat în următoarele condiţii:
- Dacă aţi marcat anterior gânduri de suicid sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi o persoană tânără. Rezultatele anumitor studii clinice au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul terapiei cu antidepresive la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihice.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Melipramin este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Melipramin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, dacă planificaţi să începeţi să luaţi orice alte medicamente (în special cu influenţă asupra sistemul nervos central) în timpul unui curs de tratament cu Melipramin sau timp de 1 lună după încetarea utilizării lui:
- Medicamente antiepileptice, cum ar fi barbiturice, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital.
- Sedative si hipnotice, care aparţin grupului de benzodiazepine (cum ar fi diazepam, nitrazepam, oxazepam, alprazolam).
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, precum inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI); astfel de medicamente includ fluoxetină, fluvoxamină.
- Disulfiram - un medicament pentru tratamentul dependenţei de alcool.
- Metilfenidat - un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihiatrice.
- Anticoagulante (medicamente pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina;
- Preparate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice);
- Altretamină (un medicament pentru tratamentul neoplasmelor maligne);
- Apraclonidina (un medicament pentru tratamentul glaucomului);
- Baclofen (un medicament care relaxează muşchii);
- Analgezicele, precum nefopam, tramadol, codeină, dihidrocodeină;
- Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, cum ar fi diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, chinidina, propafenonă, flecainidă;
- Preparate pentru tratamentul anginei pectorale (spray-uri pe bază de nitrat aplicat sub limbă);
- Preparate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi guanetidina, debrisochina, betanidin, metildopa, rezerpina, clonidina, diuretice;
- Preparate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi emoţionale, cum ar fi tioridazina, clorpromazina;
- Cimetidina (remediu pentru reducerea acidităţii în boala ulceroasă);
- Preparate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă sau selegelină, biperidin);
- Contraceptive orale şi preparate pentru terapia de substituţie hormonală;
- Preparate, care conţin hormoni a glandei tiroide;
- Preparate care scad pofta de mâncare;
- Simpatomimetice, de exemplu adrenalină (epinefrină), efedrină, izoprenalină, noradrenalină (norepinefrină), fenilefrină şi fenilpropanolamină (aceste medicamente pot fi utilizate în răceală sau pentru anestezie locală);
- Ritonavir (preparate pentru tratamentul infecţiei HIV).
Niciodată nu luaţi Melipramin în asociere cu antidepresive, inhibitori MAO (monoaminooxidază), deoarece la administrarea lor concomitentă se pot dezvolta reacţii adverse severe, cu următoarele simptome posibile: criză hipertensivă, febră înaltă, fasciculaţii musculare, excitabilitate, accese convulsive, delir şi comă.
Din punct de vedere a siguranţei tratamentul cu preparatul Melipramin nu trebuie iniţiat mai devreme, decât peste 3 săptămâni după întreruperea utilizării inhibitorilor MAO (cu excepţia moclobemidei, inhibitor MAO, reversibil, după întreruperea terapiei ei este suficient un interval de 24 ore). De asemenea un interval de 3 săptămâni trebuie respectat la transferarea pacientului de la tratamentul cu imipramină la cel cu inhibitorii MAO. Reluarea curei de tratament, cu Melipramin şi inhibitorii MAO trebuie efectuată iniţial în doze mici, care se cresc treptat de medicul dumneavoastră.
Utilizarea Melipramin cu alimente, băuturi şi alcool
Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe tot parcursul tratamentului cu Melipramin.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Comprimatele Melipramin se vor lua numai după consultarea cu medicul dumneavoastră cu evaluarea raportului potenţialelor beneficii şi riscul pentru copilul nenăscut.
Sarcina
Nu există date clinice privind siguranţa administrării de Melipramin în sarcină. Deoarece au existat rapoarte izolate despre o posibilă legătură între utilizarea antidepresivelor triciclice şi dezvoltării malformaţiilor congenitale la făt, administrarea acestor preparate în timpul sarcinii trebuie evitată.
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat imipramina până la naştere au manifestat dispnee, letargie, accese de dureri abdominale (colici), iritabilitate, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, tremor sau spasme pe parcursul primelor câteva ore sau zile. Dacă este posibil, pentru evitarea acestor simptome, doza de imipramină trebuie redusă treptat până la sistarea preparatului, cu cel puţin cu 7 săptămâni înainte de data calculată a naşterii.
Alăptarea
Imipramina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea preparatului în perioada de alăptare este contraindicată, cu excepţia cazurilor, când tratamentul este absolut necesar. În acest caz se întrerupe alăptarea la sân.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Melipramin comprimate filmate este legat cu risc de accidentare mărit, de aceea la iniţierea curei de tratament şi ulterior pe o perioadă determinată de medic se interzice conducerea vehiculelor şi folosirea utilajului. Durata şi gradul restricţiilor ulterioare sunt determinate individual de către medic.
Melipramin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Melipramin comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră și pe o perioadă de timp stabilită de medic. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza se ajustează în mod individual în funcţie de caracterul şi particularităţile pacientului.
Dacă nu există recomandaţii speciale ale medicului, doza uzuală a preparatului este următoare:
Depresie
Doza iniţială uzuală constituie 1-3 x 25 mg/zi. Ulterior sub controlul medicului poate fi crescută treptat până la 150-200 mg/zi (în cazuri excepţionale şi la pacienţii trataţi în staţionar, până la 300 mg/zi).
Ca şi în cazul tratamentului cu alte antidepresive, pentru atingerea efectului terapeutic scontat sunt necesare cel puţin 3-4 săptămâni.
Doza uzuală de întreţinere constituie 50-100 mg/zi. Durata minimă recomandată a tratamentului cu doza de întreţinere a preparatului constituie 6 luni.
Pacienții cu vârsta peste 60 ani
La aceşti pacienţi poate să se înregistreze hipersensibilitate la dozele recomandate, de aceea tratamentul lor se va iniţia cu doza minimă eficace. Ulterior doza iniţială se va creşte treptat, în majoritatea cazurilor atingând până la doza de 50-75 mg/zi. Se recomandă de a atinge doza optimă timp de 10 zile şi se trebuie menţinută până la sfârşitul terapiei.
Atacuri de panică
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace. Doza preparatului Melipramin se creşte treptat în majoritatea cazurilor până la 75-100 mg/zi (în cazuri excepţionale - până la 200 mg/zi). Durata minimă a tratamentului constituie 6 luni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul poate fi administrat doar la copii cu vârsta peste 6 ani şi exclusiv în calitate de terapie adjuvantă temporară a enurezisului nocturn, cu condiţia excluderii tulburărilor organice. Preparatul trebuie utilizat exclusiv conform recomandaţiilor medicului, luând în considerare vârsta si greutatea copilului. Regimul de dozare recomandat:
• Copii cu vârsta sub 6 ani: preparatul nu trebuie administrat la acest grup de vârstă.
• 6-8 ani (masa corporală 20-25 kg): 25 mg/zi;
• 9-12 ani (masa corporală 25-35 kg): 25-50 mg/zi;
• copii cu vârsta peste 12 ani şi masa corporală peste 35 kg: 50-75 mg/zi.
La copii doza zilnică de preparat nici într-un caz nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg.
Copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se prescrie imipramină.
Doza zilnică a preparatului se recomandă de administrat într-o priză, după mese, înainte de somn.
Dacă enurezisul nocturn se înregistrează la începutul nopţii, doza zilnică se recomandă de administrat în 2 prize - după amiază şi înainte de somn. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni. În funcţie de modificarea tabloului clinic doza de întreţinere poate fi redusă.
Dacă luaţi mai mult Melipramin comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Melipramin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic.
Simptome: amețeli, somnolenţă, stupoare, stare comatoasă, tulburări de mişcare, mişcări involuntare, nelinişte, agitaţie, intensificarea reflexelor, rigiditate musculară, accese convulsive, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), bătăi frecvente ale inimii, aritmii, tulburări de conductibilitate cardiacă, şoc (înrăutăţirea aprovizionării cu oxigen şi tulburarea funcţiei diferitor sisteme ale organismului), insuficienţă cardiacă, deprimarea respiraţiei, cianoză, vomă, febră, transpiraţie, dilatarea pupilelor, reducerea sau întreruperea urinării, în cazuri foarte rare - stop cardiac.
Tratament: în cazul suspectării unei supradozări cu imipramină persoana trebuie transportat de urgenţă în staţionar. Este absolut necesară monitorizarea medicală riguroasă timp de cel puţin de 72 ore. Deoarece preparatul poate reţinere evacuarea conţinutului gastric (cu 12 ore şi mai mult), până la sosirea ambulanţei este foarte importantă, eliminarea cât mai rapidă a preparatului din stomac, prin inducerea vomei (dacă pacientul este conştient). Se interzice inducerea vomei la persoanele inconştiente cu confuzie mintală sau în timpul acceselor convulsive.
Dacă uitaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece creşte riscul de supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Melipramin decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi tratamentul pe toată perioada definită de medic. La sfârşitul curei de tratament întreruperea administrării Melipramin comprimate filmate se va efectua prin reducerea treptată a dozei, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate cauza următoarele simptome: greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, agitaţie, anxietate, tulburări de somn, aritmie, tulburări de mişcare, înregistrate în special la copii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse, înregistrate în tratamentul cu acest preparat, de regulă sunt nesemnificative, de scurtă durată, dispar de sine stătător la prelungirea terapiei şi nu necesită întreruperea ei. Trebuie de avut în vedere, că majoritatea din reacţiile adverse enumerate mai jos pot fi simptome ale maladiei, şi cu ameliorarea stării dumneavoastră şi reduce şi severitatea lor. Dacă orice reacţie adversă devine gravă, adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, încetaţi imediat să luaţi comprimatele Melipramin şi consultaţi un medic:
- Reacţie alergică severă cu tulburări respiratorii,
- Ameţeli sau pierderea conştienţei, include şi scădere a tensiunii arteriale,
- Modificări din partea tegumentelor (înroşire, durere, prurit),
- Edem al buzelor, gurii, gâtului,
- Inflamaţia plămânilor, care determină insuficienţă de aer, tuse şi febră.
Reacţiile adverse severe se înregistrează în cazuri rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 de persoane).
Reacţiile adverse înregistrate în timpul tratamentului cu Melipramin, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe:
Foarte frecvente (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10)
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:
Frecvente
• Psihoză: dacă vedeţi sau auziţi ceva care nu este cu adevărat (halucinaţii), stare de manie (stare de dispoziţie neadecvat crescută).
• Tulburări de ritm cardiac
Rare
• Rigiditate musculară, convulsii, mişcări involuntare.
• Infecţii frecvente cu febră şi dureri de gât (datorită reducerii numărul de celule albe din sânge).
• Icter, reacţii cutanate (mâncărime, roşeaţă).
La utilizarea comprimatelor de Melipramin de asemenea pot să se dezvolte următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
• Creşterea greutăţii corporale;
• Tremor;
• Tulburări de acomodare, vedere înceţoşată;
• Creşterea frecvenţei pulsului;
• Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce duce la ameţeli;
• Bufeurile;
• Constipaţie;
• Uscăciunea gurii;
• Transpiraţie crescută.
Frecvente
• Lipsa poftei de mâncare;
• Confuzie mintală (este mai caracteristic la vârstnici şi la pacienţii cu boala Parkinson);
• Dezorientare şi halucinaţii;
• Trecerea bruscă în dispoziţie ridicată;
• Starea emotivă;
• Nelinişte;
• Anxietate sporită;
• Oboseală;
• Somnolenţă;
• Tulburări de somn;
• Tulburări a libidoului şi a potenţei;
• Furnicături sau amorţeală;
• Dureri de cap;
• Ameţeli;
• Bătăi neregulate ale inimii, tulburări de conducere, palpitaţii ale inimii;
• Greaţă, vărsături;
• Reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie);
• Dificultate la urinare;
• Creşterea indicilor de laborator ale funcţiei hepatice.
Mai puțin frecvente
• Activarea simptomelor psihice;
• Accese epileptice.
Rare
• Scăderea bruscă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), ceea ce creşte sensibilitatea la infecţii;
• Scăderea numărului de globule albe (leucopenie);
• Scăderea numărului de plachete (trombocitopenie) cu un risc crescut de vânătăi şi sângerare
• Creşterea cantităţii de un anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie);
• Creşterea în volum a glandei mamare;
• Eliminarea laptelui matern;
• Tulburarea eliberării hormonului antidiuretic, care stimulează absorbţia apei în tubii renali;
• Creşterea sau scăderea nivelului de zahăr din sânge;
• Scăderea greutăţii corporale;
• Agresivitate;
• Rigiditate musculară, spasme şi mişcări involuntare (simptome extrapiramidale);
• Modificări în mers;
• Spasme musculare;
• Tulburări de vorbire;
• Modificări pe EEG;
• Glaucom;
• Dilatarea pupilelor;
• Insuficienţă cardiacă;
• Tensiune arterială crescută;
• Îngustarea arterelor extremităţilor;
• Încetinirea motilităţii intestinale;
• Durere abdominală;
• Inflamaţia mucoasei ale gurii
• Traume ale limbii;
• Inflamaţia ficatului cu sau fără icter;
• Tulburarea funcţiei hepatice;
• Edeme - sau locale, sau pe tot corpul;
• Sensibilitate crescută la lumină;
• Mâncărime;
• Vânătăi punctiforme pe piele şi mucoase;
• Căderea părului;
• Febră;
• Slăbiciune.
Cu frecvență necunoscută
• În timpul tratamentului cu antidepresivele triciclice este posibilă intensificarea judecăţii eronate paranoice, care cel mai frecvent se înregistrează la vârstnici şi la pacienţii, care administrează doze mari de aceste preparate
• Acufene.
În timpul tratamentului sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu imipramina au fost descrise cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital!
Reacţiile adverse caracteristice pentru această clasă de preparate La pacienţii, care au utilizat preparate de acest tip, a fost determinat risc crescut de fracturi osoase. Mecanismul care determină creşterea acestui risc nu este cunoscut. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu, în special, la vârstnici a fost înregistrată în legătură cu administrarea tuturor tipurilor de antidepresive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţ iile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Melipramin comprimate filmate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Melipramin comprimate filmate
Substanţa activă este imipramină
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de imipramină 25 mg;
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidonă (XL 10), talc, povidonă (K-25), lactoză monohidrat (110,5 mg), hipromeloză, oxid de fier roşu (C.I.77491, E 172), oxid de fier negru (E 172), dimeticonă (E-1049).
Cum arată Melipramin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare rosu-brun, biconvexe, rotunde, cu suprafaţă mată, fără miros sau aproape fără miros.
Ambalaj:
Câte 50 comprimate în flacon din sticlă brună, cu capac din PE. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Substanţa activă a Melipramin este imipramina, care se atribuie unui grup de medicamente numite antidepresive triciclice. Melipramin - medicament, care acţionează asupra sistemul nervos central. Este predestinat pentru tratamentul tuturor formelor de depresie, de asemenea tulburărilor de panică. La copii preparatul poate fi administrat în calitate de terapie adjuvantă temporară în enurezis nocturn cu condiţia excluderii tulburărilor organice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu utilizaţi Melipramin:
• dacă sunteţi alergic la imipramină (substanța activă), alte antidepresive triciclice înrudite sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele trei săptămâni antidepresive pe baza de inhibitori MAO (monoaminooxidazei), care se utilizează în tratamentul depresiei;
• dacă recent aţi avut infarct miocardic, tulburări de conducere cardiacă sau aritmii cardiace;
• dacă vă aflaţi în dispoziţie foarte crescută (fază maniacală a bolii dumneavostră);
• dacă aveţi tulburări renale sau hepatice grave;
• dacă aveţi urinare dificilă, însoţită de retenţie de urină;
• dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi închis);
• dacă aveţi porfirie (boala genetică, care interferează cu metabolismul hemoglobinei celulelor roşii din sânge, care este însoţită de apariţia unor bule pe piele, dureri abdominale, şi afectarea funcţiei cerebrale);
• Melipramin este contraindicat la copii cu vârsta până la 6 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Melipramin, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spuneţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele boli:
- alte boli psihice (schizofrenie, depresie maniacală);
- tratamentul de dependenţă alcoolică;
- administrarea preparatelor antiepileptice;
- hiperplazia prostatei;
- creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);
- constipaţie severă;
- hipertireoză (funcţia crescută a glandei tiroide) sau tratamentul cu preparatele hormonilor glandei tiroide;
- epilepsie sau leziuni cerebrale în antecedente;
- boli cardio-vasculare sau tensiune arterială joasă;
- boli hepatice şi/sau renale, tumoare suprarenală (feocromocitom sau neuroblastom);
- utilizarea lentilelor de contact, deoarece reducerea secreţiei lichidului lacrimal poate cauza la lezarea epiteliului cornean;
- terapia electroconvulsivă;
- diabet zaharat, deoarece nivelul de zahăr în sânge se poate modifica în timpul tratamentului cu Melipramin.
- Vârstnici sau vârsta sub 18 ani, deoarece reacțiile advesre sunt mai accentuate la aceste grupe de vârstă.
În timpul tratamentului trebuie de avut în vedere:
- dacă aveţi orice intervenţie chirurgicală planificată, spuneţi medicului dumneavoastră (anestezist, stomatolog) că luaţi Melipramin. Acest lucru este important din cauza riscului crescut de scădere a tensiunii arteriale sau de dezvoltare a aritmiilor în timpul anesteziei.
- În timpul tratamentului de lungă durată a depresiei s-a înregistrat o creştere a incidenţei cariilor dentare. De aceea se recomandă consultarea sistematică a medicului stomatolog.
- Melipramin poate cauza fotosensibilitate. În timpul tratamentului se va evita expunerea la razele solare intense.
- Pentru a evita dezvoltarea reacţiilor adverse şi reacţiilor nedorite, de asemenea cu scopul de depistare precoce, înainte şi în timpul tratamentului se recomandă controlul tensiunii arteriale, ECG şi de efectuat analize de laborator (probele funcţionale hepatice, analiza sângelui).
- În timpul tratamentului cu antidepresive (în special la vârstnici) poate să scadă, comparativ cu nivelul normal, concentraţia sodiului în sânge; la simptome se atribuie: insomnie, confuzie mintală, convulsii.
- La copii, care utilizează imipramina pentru tratamentul enurezisului nocturn pot să se dezvolte tulburări de comportament.
- La întreruperea bruscă a tratamentului pot să se dezvolte simptome de întrerupere (greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, nelinişte, anxietate, tulburări de somn, tulburări de mişcare, aritmie), în special la copii, de aceea nu modificaţi regimul de dozare fără recomandaţia medicului.
Gânduri de suicid şi agravarea depresiei sau anxietăţii
Dacă aveţi depresie şi / sau anxietate, este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau suicid. Aceasta este mai caracteristic la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece preparatele de acest tip necesită o perioadă pentru manifestarea efectului terapeutic (de regulă aproximativ 2 săptămâni, dar şi mai multe). Acest fenomen este mult mai probabil observat în următoarele condiţii:
- Dacă aţi marcat anterior gânduri de suicid sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi o persoană tânără. Rezultatele anumitor studii clinice au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul terapiei cu antidepresive la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihice.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Melipramin este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Melipramin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, dacă planificaţi să începeţi să luaţi orice alte medicamente (în special cu influenţă asupra sistemul nervos central) în timpul unui curs de tratament cu Melipramin sau timp de 1 lună după încetarea utilizării lui:
- Medicamente antiepileptice, cum ar fi barbiturice, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital.
- Sedative si hipnotice, care aparţin grupului de benzodiazepine (cum ar fi diazepam, nitrazepam, oxazepam, alprazolam).
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, precum inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI); astfel de medicamente includ fluoxetină, fluvoxamină.
- Disulfiram - un medicament pentru tratamentul dependenţei de alcool.
- Metilfenidat - un medicament pentru tratamentul tulburărilor psihiatrice.
- Anticoagulante (medicamente pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina;
- Preparate pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice);
- Altretamină (un medicament pentru tratamentul neoplasmelor maligne);
- Apraclonidina (un medicament pentru tratamentul glaucomului);
- Baclofen (un medicament care relaxează muşchii);
- Analgezicele, precum nefopam, tramadol, codeină, dihidrocodeină;
- Medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, cum ar fi diltiazem, verapamil, labetalol, propranolol, chinidina, propafenonă, flecainidă;
- Preparate pentru tratamentul anginei pectorale (spray-uri pe bază de nitrat aplicat sub limbă);
- Preparate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi guanetidina, debrisochina, betanidin, metildopa, rezerpina, clonidina, diuretice;
- Preparate pentru tratamentul tulburărilor mentale şi emoţionale, cum ar fi tioridazina, clorpromazina;
- Cimetidina (remediu pentru reducerea acidităţii în boala ulceroasă);
- Preparate pentru tratamentul bolii Parkinson (entacaponă sau selegelină, biperidin);
- Contraceptive orale şi preparate pentru terapia de substituţie hormonală;
- Preparate, care conţin hormoni a glandei tiroide;
- Preparate care scad pofta de mâncare;
- Simpatomimetice, de exemplu adrenalină (epinefrină), efedrină, izoprenalină, noradrenalină (norepinefrină), fenilefrină şi fenilpropanolamină (aceste medicamente pot fi utilizate în răceală sau pentru anestezie locală);
- Ritonavir (preparate pentru tratamentul infecţiei HIV).
Niciodată nu luaţi Melipramin în asociere cu antidepresive, inhibitori MAO (monoaminooxidază), deoarece la administrarea lor concomitentă se pot dezvolta reacţii adverse severe, cu următoarele simptome posibile: criză hipertensivă, febră înaltă, fasciculaţii musculare, excitabilitate, accese convulsive, delir şi comă.
Din punct de vedere a siguranţei tratamentul cu preparatul Melipramin nu trebuie iniţiat mai devreme, decât peste 3 săptămâni după întreruperea utilizării inhibitorilor MAO (cu excepţia moclobemidei, inhibitor MAO, reversibil, după întreruperea terapiei ei este suficient un interval de 24 ore). De asemenea un interval de 3 săptămâni trebuie respectat la transferarea pacientului de la tratamentul cu imipramină la cel cu inhibitorii MAO. Reluarea curei de tratament, cu Melipramin şi inhibitorii MAO trebuie efectuată iniţial în doze mici, care se cresc treptat de medicul dumneavoastră.
Utilizarea Melipramin cu alimente, băuturi şi alcool
Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe tot parcursul tratamentului cu Melipramin.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Comprimatele Melipramin se vor lua numai după consultarea cu medicul dumneavoastră cu evaluarea raportului potenţialelor beneficii şi riscul pentru copilul nenăscut.
Sarcina
Nu există date clinice privind siguranţa administrării de Melipramin în sarcină. Deoarece au existat rapoarte izolate despre o posibilă legătură între utilizarea antidepresivelor triciclice şi dezvoltării malformaţiilor congenitale la făt, administrarea acestor preparate în timpul sarcinii trebuie evitată.
Nou-născuţii ale căror mame au utilizat imipramina până la naştere au manifestat dispnee, letargie, accese de dureri abdominale (colici), iritabilitate, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, tremor sau spasme pe parcursul primelor câteva ore sau zile. Dacă este posibil, pentru evitarea acestor simptome, doza de imipramină trebuie redusă treptat până la sistarea preparatului, cu cel puţin cu 7 săptămâni înainte de data calculată a naşterii.
Alăptarea
Imipramina se excretă în laptele matern, de aceea administrarea preparatului în perioada de alăptare este contraindicată, cu excepţia cazurilor, când tratamentul este absolut necesar. În acest caz se întrerupe alăptarea la sân.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu Melipramin comprimate filmate este legat cu risc de accidentare mărit, de aceea la iniţierea curei de tratament şi ulterior pe o perioadă determinată de medic se interzice conducerea vehiculelor şi folosirea utilajului. Durata şi gradul restricţiilor ulterioare sunt determinate individual de către medic.
Melipramin comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Melipramin comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră și pe o perioadă de timp stabilită de medic. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Regimul de dozare
Doza se ajustează în mod individual în funcţie de caracterul şi particularităţile pacientului.
Dacă nu există recomandaţii speciale ale medicului, doza uzuală a preparatului este următoare:
Depresie
Doza iniţială uzuală constituie 1-3 x 25 mg/zi. Ulterior sub controlul medicului poate fi crescută treptat până la 150-200 mg/zi (în cazuri excepţionale şi la pacienţii trataţi în staţionar, până la 300 mg/zi).
Ca şi în cazul tratamentului cu alte antidepresive, pentru atingerea efectului terapeutic scontat sunt necesare cel puţin 3-4 săptămâni.
Doza uzuală de întreţinere constituie 50-100 mg/zi. Durata minimă recomandată a tratamentului cu doza de întreţinere a preparatului constituie 6 luni.
Pacienții cu vârsta peste 60 ani
La aceşti pacienţi poate să se înregistreze hipersensibilitate la dozele recomandate, de aceea tratamentul lor se va iniţia cu doza minimă eficace. Ulterior doza iniţială se va creşte treptat, în majoritatea cazurilor atingând până la doza de 50-75 mg/zi. Se recomandă de a atinge doza optimă timp de 10 zile şi se trebuie menţinută până la sfârşitul terapiei.
Atacuri de panică
Tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză eficace. Doza preparatului Melipramin se creşte treptat în majoritatea cazurilor până la 75-100 mg/zi (în cazuri excepţionale - până la 200 mg/zi). Durata minimă a tratamentului constituie 6 luni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul poate fi administrat doar la copii cu vârsta peste 6 ani şi exclusiv în calitate de terapie adjuvantă temporară a enurezisului nocturn, cu condiţia excluderii tulburărilor organice. Preparatul trebuie utilizat exclusiv conform recomandaţiilor medicului, luând în considerare vârsta si greutatea copilului. Regimul de dozare recomandat:
• Copii cu vârsta sub 6 ani: preparatul nu trebuie administrat la acest grup de vârstă.
• 6-8 ani (masa corporală 20-25 kg): 25 mg/zi;
• 9-12 ani (masa corporală 25-35 kg): 25-50 mg/zi;
• copii cu vârsta peste 12 ani şi masa corporală peste 35 kg: 50-75 mg/zi.
La copii doza zilnică de preparat nici într-un caz nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg.
Copiilor sub 6 ani nu trebuie să li se prescrie imipramină.
Doza zilnică a preparatului se recomandă de administrat într-o priză, după mese, înainte de somn.
Dacă enurezisul nocturn se înregistrează la începutul nopţii, doza zilnică se recomandă de administrat în 2 prize - după amiază şi înainte de somn. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 luni. În funcţie de modificarea tabloului clinic doza de întreţinere poate fi redusă.
Dacă luaţi mai mult Melipramin comprimate filmate decât trebuie
Dacă dumneavoastră aţi luat mai mult Melipramin decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat la medic.
Simptome: amețeli, somnolenţă, stupoare, stare comatoasă, tulburări de mişcare, mişcări involuntare, nelinişte, agitaţie, intensificarea reflexelor, rigiditate musculară, accese convulsive, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), bătăi frecvente ale inimii, aritmii, tulburări de conductibilitate cardiacă, şoc (înrăutăţirea aprovizionării cu oxigen şi tulburarea funcţiei diferitor sisteme ale organismului), insuficienţă cardiacă, deprimarea respiraţiei, cianoză, vomă, febră, transpiraţie, dilatarea pupilelor, reducerea sau întreruperea urinării, în cazuri foarte rare - stop cardiac.
Tratament: în cazul suspectării unei supradozări cu imipramină persoana trebuie transportat de urgenţă în staţionar. Este absolut necesară monitorizarea medicală riguroasă timp de cel puţin de 72 ore. Deoarece preparatul poate reţinere evacuarea conţinutului gastric (cu 12 ore şi mai mult), până la sosirea ambulanţei este foarte importantă, eliminarea cât mai rapidă a preparatului din stomac, prin inducerea vomei (dacă pacientul este conştient). Se interzice inducerea vomei la persoanele inconştiente cu confuzie mintală sau în timpul acceselor convulsive.
Dacă uitaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece creşte riscul de supradozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Melipramin comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul cu Melipramin decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi tratamentul pe toată perioada definită de medic. La sfârşitul curei de tratament întreruperea administrării Melipramin comprimate filmate se va efectua prin reducerea treptată a dozei, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate cauza următoarele simptome: greaţă, dureri de cap, stare generală de rău, agitaţie, anxietate, tulburări de somn, aritmie, tulburări de mişcare, înregistrate în special la copii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse, înregistrate în tratamentul cu acest preparat, de regulă sunt nesemnificative, de scurtă durată, dispar de sine stătător la prelungirea terapiei şi nu necesită întreruperea ei. Trebuie de avut în vedere, că majoritatea din reacţiile adverse enumerate mai jos pot fi simptome ale maladiei, şi cu ameliorarea stării dumneavoastră şi reduce şi severitatea lor. Dacă orice reacţie adversă devine gravă, adresaţi-vă la medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, încetaţi imediat să luaţi comprimatele Melipramin şi consultaţi un medic:
- Reacţie alergică severă cu tulburări respiratorii,
- Ameţeli sau pierderea conştienţei, include şi scădere a tensiunii arteriale,
- Modificări din partea tegumentelor (înroşire, durere, prurit),
- Edem al buzelor, gurii, gâtului,
- Inflamaţia plămânilor, care determină insuficienţă de aer, tuse şi febră.
Reacţiile adverse severe se înregistrează în cazuri rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 de persoane).
Reacţiile adverse înregistrate în timpul tratamentului cu Melipramin, sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe:
Foarte frecvente (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10)
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacient din 1000)
Rare (pot afecta 1 până la 10 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală:
Frecvente
• Psihoză: dacă vedeţi sau auziţi ceva care nu este cu adevărat (halucinaţii), stare de manie (stare de dispoziţie neadecvat crescută).
• Tulburări de ritm cardiac
Rare
• Rigiditate musculară, convulsii, mişcări involuntare.
• Infecţii frecvente cu febră şi dureri de gât (datorită reducerii numărul de celule albe din sânge).
• Icter, reacţii cutanate (mâncărime, roşeaţă).
La utilizarea comprimatelor de Melipramin de asemenea pot să se dezvolte următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
• Creşterea greutăţii corporale;
• Tremor;
• Tulburări de acomodare, vedere înceţoşată;
• Creşterea frecvenţei pulsului;
• Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce duce la ameţeli;
• Bufeurile;
• Constipaţie;
• Uscăciunea gurii;
• Transpiraţie crescută.
Frecvente
• Lipsa poftei de mâncare;
• Confuzie mintală (este mai caracteristic la vârstnici şi la pacienţii cu boala Parkinson);
• Dezorientare şi halucinaţii;
• Trecerea bruscă în dispoziţie ridicată;
• Starea emotivă;
• Nelinişte;
• Anxietate sporită;
• Oboseală;
• Somnolenţă;
• Tulburări de somn;
• Tulburări a libidoului şi a potenţei;
• Furnicături sau amorţeală;
• Dureri de cap;
• Ameţeli;
• Bătăi neregulate ale inimii, tulburări de conducere, palpitaţii ale inimii;
• Greaţă, vărsături;
• Reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie);
• Dificultate la urinare;
• Creşterea indicilor de laborator ale funcţiei hepatice.
Mai puțin frecvente
• Activarea simptomelor psihice;
• Accese epileptice.
Rare
• Scăderea bruscă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), ceea ce creşte sensibilitatea la infecţii;
• Scăderea numărului de globule albe (leucopenie);
• Scăderea numărului de plachete (trombocitopenie) cu un risc crescut de vânătăi şi sângerare
• Creşterea cantităţii de un anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie);
• Creşterea în volum a glandei mamare;
• Eliminarea laptelui matern;
• Tulburarea eliberării hormonului antidiuretic, care stimulează absorbţia apei în tubii renali;
• Creşterea sau scăderea nivelului de zahăr din sânge;
• Scăderea greutăţii corporale;
• Agresivitate;
• Rigiditate musculară, spasme şi mişcări involuntare (simptome extrapiramidale);
• Modificări în mers;
• Spasme musculare;
• Tulburări de vorbire;
• Modificări pe EEG;
• Glaucom;
• Dilatarea pupilelor;
• Insuficienţă cardiacă;
• Tensiune arterială crescută;
• Îngustarea arterelor extremităţilor;
• Încetinirea motilităţii intestinale;
• Durere abdominală;
• Inflamaţia mucoasei ale gurii
• Traume ale limbii;
• Inflamaţia ficatului cu sau fără icter;
• Tulburarea funcţiei hepatice;
• Edeme - sau locale, sau pe tot corpul;
• Sensibilitate crescută la lumină;
• Mâncărime;
• Vânătăi punctiforme pe piele şi mucoase;
• Căderea părului;
• Febră;
• Slăbiciune.
Cu frecvență necunoscută
• În timpul tratamentului cu antidepresivele triciclice este posibilă intensificarea judecăţii eronate paranoice, care cel mai frecvent se înregistrează la vârstnici şi la pacienţii, care administrează doze mari de aceste preparate
• Acufene.
În timpul tratamentului sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu imipramina au fost descrise cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital!
Reacţiile adverse caracteristice pentru această clasă de preparate La pacienţii, care au utilizat preparate de acest tip, a fost determinat risc crescut de fracturi osoase. Mecanismul care determină creşterea acestui risc nu este cunoscut. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu, în special, la vârstnici a fost înregistrată în legătură cu administrarea tuturor tipurilor de antidepresive.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţ iile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Melipramin comprimate filmate
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Melipramin comprimate filmate
Substanţa activă este imipramină
Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de imipramină 25 mg;
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, crospovidonă (XL 10), talc, povidonă (K-25), lactoză monohidrat (110,5 mg), hipromeloză, oxid de fier roşu (C.I.77491, E 172), oxid de fier negru (E 172), dimeticonă (E-1049).
Cum arată Melipramin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare rosu-brun, biconvexe, rotunde, cu suprafaţă mată, fără miros sau aproape fără miros.
Ambalaj:
Câte 50 comprimate în flacon din sticlă brună, cu capac din PE. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
44.43 MDL
45.80 MDL