Sistemul nervos central

Solian® 200 mg
comprimate amisulprida

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.

2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).

Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.

Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).

Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.

Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.

Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de  sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.

Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.

Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.

Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.

Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.

Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.

Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.

Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).

Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.

Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta

Ce este Sumamigren şi pentru ce se utilizează
Sumatriptan aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai receptorilor
serotoninergici.
Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a dilatării vaselor de
sânge. Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de acest tip.
Sumatriptan este utilizat în tratamentul crizelor de migrenă cu sau fără aură (o
senzaţie de avertizare care constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia
de pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe sau valuri).
Cum să utilizaţi Sumamigren
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Sumamigren nu trebuie utilizat preventiv (profilactic).
Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.
Doza recomandată este:
Adulţi
Un comprimat filmat de 50 mg pentru o criză de migrenă. Unii pacienţi pot necesita o
doză de 100 mg.
Dacă simptomele migrenei sunt iniţial ameliorate după prima doză de
medicament, dar revin ulterior, doza poate fi repetată încă o dată şi, în rare cazuri de
maxim două ori, în 24 de ore. Doza maximă de 300 mg pe zi nu trebuie depăşită.
Nu se recomandă administrarea Sumamigren la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai
mică de 18 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Dacă simptomele migrenei nu se ameliorează după prima doză şi
medicamentul nu are efect, nu trebuie să mai luaţi alte doze în timpul aceleiaşi
crize de migrenă.
Data viitoare când aveţi migrenă, puteţi lua din nou Sumamigren.
Dacă aveţi impresia că efectul Sumamigren este prea puternic sau prea slab, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sumamigren
Simptomele în caz de supradozaj sunt aceleaşi cu cele enumerate la pct. 4 “Reacţii
adverse posibile”. Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului, sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.

Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS

Indicaţii terapeutice
Reagila este indicat pentru tratamentul schizofreniei la pacienți adulţi. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi. Ulterior, doza
poate fi crescută lent, cu câte 1,5 mg, la nevoie, până la o doză maximă de 6 mg pe zi. Doza minimă
eficace trebuie menținută conform raționamentului clinic al medicului curant. Din cauza timpului de
înjumătățire plasmatică lung al cariprazinei și al metaboliților săi activi, modificările dozei nu vor fi
reflectate pe deplin în plasmă timp de câteva săptămâni. Pacienții trebuie monitorizați în privința
reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului
cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct.
4.5).
https://bit.ly/2T8aRgS

Sonapax 10 mg drajeuri

Sonapax 25 mg drajeuri

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ

1 drajeu conţine tioridazină 10 mg sau 25 mg.

FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

DATE CLINICE

Indicaţii terapeutice

Schizofrenie (în calitate de preparat de linia II la pacienţii, cărora sunt contraindicate alte preparate, sau lipseşte efect terapeutic la administrarea altor medicamente)

Tulburări psihotice. însoţite de hiper activi tate şi excitaţie. Tulburari severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitates de concentrare îndelungată a atenţiei.

Excitaţie psihomotorie de diversă geneză Nevroze, însoţite de frică, nelinişte, excitaţie psihomotorie, tensiune psihoemoţionalâ, tulburări de somn, stări obsesiv-compulsive, tulburări depresive Sindrom de abstinenţă (toxicomanie, alcoolism)

La copii se administrează în tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută.


Doze şi mod de administrare

Oral. Regimul se ajustează în mod individual în funcţie de severitatea maladiei.

Schizofrenie

Adulţi - se iniţiază cu doza de 50-100 mg de ori pe zi cu creşterea treptată până la maximă 800 mg/zi (la necesitatej. după atingerea efectului doza poate fi redusă până la minimă de întreţinere. Doza zilnică totală variază între 200-800 mg/zi în 2-4 prize. Copii - se iniţiază cu doza de 0,5 mg/kg/zi în câteva prize. La necesitate doza se va creşte (doza maximă zilnică - 3 mg/kg/zi).

Tulburâri psihotice, însoţite de hiper activi tate şi excitatie; tulburări severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitatea de concentrare îndelungată a atenţiei; excitaţie psihomotorie de diversă geneză: în condiţii de ambulatoriu - 150-400 mg/zi; în staţionar - 250-800 mg/zi. Tratamentul de regulă se iniţiază cu doze mici, 25-75 mg/zi, crescând treptat până la doza terapeutică optima, care se atinge timp de 7 zile, efectul antipsihotic se înregsitrează timp de 10-14 zile. Cura de tratament constituie câteva zile. Doza zilnică de întreţinere: 75-200 mg într-o priză, înainte de somn.

La vârstnici de regulă se administrează doze mici: 30-100 mg/zi.

Preparatul se va întrerupe treptat.

Nevroze cu tulburări cognitive şi emoţionale uşoare: 30-75 mg/zi, în caz de inefcienţă doza se va creşte

treptat până la 50-200 mg/zi.

In nevrozecu componentă somatică: 10-75 mg/zi. Tratamentul se va iniţia cu doze mici, crescând treptat până la doza terapeutică optimă.

In sindrom de abstinenţă, în funcţie de gradul de severitate - de la 10-75 mg/zi până la 150-400 mg/zi.

Tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută: copii: 4-7 ani - câte 10-20 mg/zi,de 2-3 ori pe zi; 8-14 ani - 20-30 mg/zi, de 3 ori pe zi; 15-18 ani - 30-50 mg/zi, de 3 ori pe zi.


Contraindicaţii

-Hipersensibilitate !a tioridazină, alţi derivaţi de fenotiazinăsau la oricare dijitre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1;

-Depresie severă

-Stare comatoasă

-Inhibiţia severă a SNC

-Afecţiuni hematologice în anamneză

-Copii cu vârsta sub 4 ani

-Sindrom de interval QT prelungit

-Administrarea concomitentă cu medicamente, ce prelungesc intervalul QT

-Aritmii în anamneză

-Insuficienţă hepatică

-Activitate scăzută congenitală a izoenzimului CYP2D6;

-Deficit de lactază sau zaharază / izomaltază, intoleranţă la fructoză sau lactoză, malabsorbţie la glucoză-gaiactoză

-Copii cu vârsta sub 4 ani.


Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cu precauţie: alcoolisrri (predispoziţie ia reacţii hepatotoxice), modifiesrii patologice ale tabloului sanguin (tulburări de heir>atopoieză),cancerul de sân (ca rezultat al secreţiei de prolactină indusă de derivaţii de fenotiazină, creşte riscial potential de regresie a boiii şi rezistenţa la tratamentul Cu medicamente endocrine şi citotoxice);glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostata cu manifestări clinice, insuficienţă renală, ulcer gastric şi duodenal (în perioada acutizării);boli asociate cu un rise crescut de compiicaţii tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie; mixedem; boli cronice însoţite de insuficienţă respiratorie (în special la copii); sindrom Reye (rise crescut de hepatotoxicita)e la copii şi adolescenţi); caşexie, vărsături (efectul antiemetic al derivator de fenotiazină pot masca vărsăturile asociate cu supradozajul altor medicamente). Se va lua în considerare riscul dezvoltării unor efecte toxice severe datorate prelungirii intervalului QT. în perioada tratamentului sva efectua controlul morfologic al tabloului sanguin; se va evita consumul de etanol.

Tulburarea funcţiei renale

Se va administra cu precauţie în insuficienţă renală.

Tulburarea funcţiei hepatice

Este contraindicat în insuficienţă hepatică.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acţiune sinergică cu anestezice generate, analgezice opioide, barbiturice, etanol, atropină.

Intensifies acţiunea hepatotoxică a remediilor hipoglicemiante. Cu amfetamină - acţiune antagonists. Cu levodopa - reduce acţiunea antiparchinsoniană. Administrarea cu epinefrina - poate conduce la scăderea bruscă şi semnificatviă a tensiunii arteriale.

Cu guanetidină - reduce acţiunea antihipertensivă a ultemului, dar intensifies acţiunea aitor remedii antihipertensive, ceea ce creşte riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale ortostatice severe.

Reduce acţiunea anticoagulantelor.

Acţiunea tioridazinei poate fi diminuată de preparatele anticonvulsivante, cimetidină.

Chinidina potenţează acţiunea de depresie cardiacă. Efedrina contribuie la scăderea paradoxală a tensiunii arteriale.

Simpatomimeticele intensifică acţiunea aritmogenă. Probucol, astemizol, cisapridă, disopiramidă, eritromicină, pimozidă, procainamidă şi chinidină favorizează о prelungire suplimentară a intervalului QT, ceea ce creşte riscul de apariţie a tahicardiei ventriculare.

Medicamentele antitiroide cresc riscul de agranulocitoză.

Reduce efectul medicamentelor, care scad pofta de mâncare (cu excepţia fenfluraminei).

Reduce efectul acţiunii emetice a apomorfinei, intensifică acţiunea ei inhibitorie asupra sistemului nervos central.

Creşte concentraţia plasmatică a prolactinei şi Tmpiedică acţiune bromocrlptinei.

La administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori ai MAO, blocante ale receptorilor histaminici H1, este posibilă prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi m-colinoblocante Cu diuretice tiazide - intensificarea hiponatriemiei.

Cu preparatele de litiu - scăderea absorbţiei în tractul gastrointestinal, creşterea vitezei de eliminare a ionilor de litiu prin rinichi, intensificarea severităţii tulburărilor extrapiramidale, simptome precoce a intoxicaţiei cu litiu (greaţă şi vomă) pot fi mascate prin efectul antiemetic al tioridazinei.

în asocierea cu beta-blocantele contribuie la intensificarea efectului hipotensiv, creşte riscul de dezvoltare a retinopatiei ireversibile, aritmiei şi dishineziei tardive.

Interacţiunea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (cisapridă) şi inhibitorii izoenzimelor CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină) poate contribui la apariţia unor aritmii, inclusiv tahicardie de tip torsada vârfurilor.

La interacţiunea cu fluvoxamina, propranolol, pindolol poate creşte concentraţia plasmatică de tioridazină, ceea ce creşte riscul de aritmii.


Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice rise potential pentru făt. Nu au fost efectuate studii clinice adeevate şi bine controlate în sarcina.

Alăptarea

La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alăptarea la sân.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Preparatul diminuează coordonarea motorie şi reduce viteza reacţiilor psihomotorii, în special la începutul tratamentului, de aceea in timpul tratamentului cu preparat se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.




Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos :confuzie mintală, dischinezie tardivă, agitaţie, excitaţie, insomnie, tulburări extrapiramidale şi distonice, parkinsonism, tulburări emoţionale, tulburări de termoreglare, prag convulsiv scăzut, leşin, sindrom neuroleptic malign.

Tulburări gastrointestinal. :hiposalivaţie, anorexie, apetit crescut, dispepsie, greaţă, vărsături, diaree, obstrucţie intestinală paralitica, hipertrofie a papilei limbii, hepatită colestatică

Tulburări cardiace şi vasculare:hipotensiune arterială, tahicardie, modificări pe ECG, inclusiv prelungirea dependents de doză a intervalului QT, tahicardie de tip torsada vârfurilor.

Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitozâ, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar :reactii alergice cutanate, eritem, erupţie cutanată, dermatită exfoliativă, angioedem, sindrom bronhospastic, congestie nazală, fotofobie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară paradoxală, disurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea libidoului, tulburări de ejaculare, dismenoreea, hiperprolactinemie, ginecomastie, priapism.

Tulburări endocrine: test fals pozitiv la sarcină, creşterea masei corporale.

Tulburări oculare: tulburări de vedere, fotofobie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: melanoza cutanată (la administrare îndelungată în doze mari).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

Tulburări cardiace şi vasculare:aritmii, hipotensiune arterială, şoc, modificări pe ECG, prelungirea intervalului QT şi PR, modificări nespecifice ale segmentului ST şi undei T, bradicardie, angină pectorală sinusală, bloc AV, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie de tip torsada vârfurilor, suprimarea funcţiei miocardului. Tulburări ale sistemului nervos cenfra/. efect sedativ, tulburări extrapiramidale, confuzie, agitaţie, hipotermie,

hipertermie, convulsii, aipflexie, comă.

Tulburări ale sistemului nervos vegetativ:midriază, mioză, xerodermie şi jterostomie, congestie nazală, retenţie urinară, vedere siceţoşată.

Tulburări respiratorii:suprimarea respiraţiei, apnee, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinal:scăderea motilităţii,constipaţie, ocluzie intestinală.

Tulburări renale şi ale călfor urinare: oligurie, uremie. Toxicitatea începe să |e manifeste la concentraţia plasmatică a tioridazine] mai mare de 10 mg/l, la concentraţia 20-80 mg/l sfârşit letal.


Tratament:

Se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi oxigenarea adecvată şiwentilarea pulmonară. Se va iniţia imediat monitorizaijea activi tăţii cardio-vasculare (ECG). Tratamentul corfetă în corijarea tulburărilor electrolitice şi echilibruluilacido-bazic, se va administra lidocaina (se recomandă precauţie, în rezultatul riscului crescut de dezvoltare i a convulsiilor), fenitoinei, izoproterenol, până la jinstalarea pace marker şi defibrilatorului. Având j în vedere prelungirea suplimentară a intervalului QT se va evita administrarea de disopiramidă, procainamidă şi chinidină. Corijarea tensiunii arteriale scăzuteipoate necesita administrarea soluţiilor perfuzabile şi vasopresoarelor. în caz de tensiune arterial scăzutâ persistentă se recomandă administrarea de fenilefrinâ, norpeinefrină sau metaraminol. Proprietăţije aalfa-adrenoblocante a derivaţilor de fenotiazină'fiu permite administrarea de alfa- şi beta-adrenomime!ice neselective (epinefrina, dopamina) - rise de vasodilatare paradoxală.

Pentru înlăturarea doze neabsorbite de preparat se recomandă efectuarea lavajului gastric cu utilizarea cărbunelui activat. Inducerea vomei nu se recomandă din cauza riscului de distcpie şi aspiraţiei potentiate a maselor vomitive.

Tulburăriie extrapiramidate acute sunt înlăturate de difenhidramină sau trihexifpnidil. în jugularea convulsiilor se va evita administrarea de barbiturice (riscul de agravare a suprimării respiraţiei). Pe contul volumului mâre de distribuţie şi legării puternice de proteinele plasmatice diureza forţată, hemoperfuzia, hemodializa şi modificarea pH-ului urinei, practic nu influenţează [

Eliminarea derivaţilor de feriotiazină din organism.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:

Antipsihotic,codul

ATC:N05AC02.

Tioridazina este un derivat piperidinic al fenotiazinei, cu acţiune asupra sistemului nervos central şi periferic. Manifestă acţiune antipsihotică, tranchilizantă, antidepresivă, antipruriginoasă şi antiemetică. Mecanismul antipsihotic de acţiune este determinat de blocarea postsinaptică a receptorilor dopaminergici în strictura mezolimbică a creierului. Acţiunea centrală antiemetică este determinată de inhibiţia sau blocarea receptorilor D2-dopamnergici în zona trigger chemorecoeptorie a trunchiului cerebral, perifericâ -

blocarea nervului vag în tractul gastrointestinal. De asemenea posedă acţiune a-adrenoblocantă şi m-colinoblocantă. Blocarea receptorilor

H1-histaminergici şi m-colinoreceptorilor este mai exprimată din toţi neuroleptice. în doze mici posedă acţiune anxiolitică, reduce senzaţia de tensiune şi nelinişte, în doze mari manifestă acţiune antipsihotică (neuroleptică). Creşte eliminarea de hipofiză a prolactinei. Tioridazina prelungeşte intervalul QTc ceea ce poate conduce la aritmii ventriculare cu pericol pentru viaţă, inclusiv torsada vârfurilor.


Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia - înaltă, concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-4 ore după administrare orală. Aproximativ 90% tioridazină se leagă de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat cu formarea de metaboliţi activi (mesoridazină şi sulfonidazină). Timpul de înjumătăţire constituie 6-40 ore. Mesoridazina este farmacologic mai activă, decât substanţa iniţială, are un T1/2 mai mare, se leagă în proporţii mai mici cu proteinele plasmatice, fracţia liberă este mai mare decât la tioridazină se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi - prin rinichi (35%), intestin. Se excretă în laptele matern.




Date preclinice de siguranţă

Nu sunt.

PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Lista excipienţilor


Incompatibilităţi

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate

4 ani.

Precauţii specials pentru păstrare

A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


Natura şi conţinutul ambalajului

Câte 10 drajeuri în blister.

Câte 2 sau 3 blistere în cutie.

CE ESTE MIGRETIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antimigrenoase.
Tratamentul atacurilor de migrenă. Nu este indicat prevenirea atacurilor migrenoase.
Trebuie să vă adresați la medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai
rău.
. CUM SĂ LUAŢI MIGRETIL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va indicat medicul sau farmacistul
dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu
sunteți sigur.
Cu excepţia cazurilor când medicul dumneavoastră a indicat altfel, MIGRETIL trebuie
administrat după cum urmează:
Adulți: câte 2 comprimate luate odată, în timpul aurei sau la debutul cefaleei. Dacă
este necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 min; această doză poate fi
repetată, deasemenea, încă după 30 de minute.
Utilizarea la copii și adolescenți
Copii: nu este indicat pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Adolescenți: câte 1 comprimat în timpul aurei sau la debutul cefaleei. Dacă este
necesar, se va administra încă un comprimat peste 30 minute.
Comprimatele trebuie luate cât mai curând posibil după primele semne ale unui atac
de migrenă.
Nu se vor administra mai mult de 6 comprimate pe zi sau 10-12 comprimate pe
săptămână.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca și toate medicamentele, MIGRETIL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate:
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice ale pielii, cum ar fi mâncărime.
Tulburări ale sistemului nervos: insomnie, nervozitate, vertij.
Tulburări gastrointestinale: semne de iritație gastrică, greață, vărsături sau diaree.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri musculare, furnicături,
scăderea puterii de la nivelul membrelor inferioare, amorțirea și dureri ale
extremităților.
Tulburări cardiace și vasculare: vasoconstricția poate să apară la nivelul oricărui vas,
există o mare varibilitate individuală. Acestea se manifestă prin extremități reci,
amorțire și senzații dureroase cu sau fără furnicături. În plus, alte simptome sunt, de
asemenea, descrise, cum ar fi lipsa pulsului, modificări ale ritmului cardiac, fibroză
vasculară cardiacă, cianoză, edem, modificări ale electrocardiogramei, hipertensiune,
ischemie, dureri toracice și vasospasm.
Altele: procese de fibroză localizate.
Dacă apar reacții adverse nemenționate în acest prospect, spuneți-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
https://bit.ly/2Tc9cXO

INDICAŢII TERAPEUTICE
Nevroze asociate cu hiperexcitabilitate, insomnie, isterie; în tratamentul complex al
acceselor uşoare de angină pectorală, hipertensiunii arteriale în faza iniţială,
tahicardiei de geneză funcţională; spasme gastrice şi intestinale, meteorism.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi durata tratamentului este stabilită de către medic. Barboval® se
administrează intern cu o cantitate mică de apă sau pe o bucăţică de zahăr
sublingual. Adulţii administrează câte 10-15 picîturi de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15
zile. Se recomandă administrarea preparatului cu 20-30 minute înainte de mese. La
necesitate cura de tratament poate fi repetată peste 10-15 zile. CONTRAINDICAŢII
Barboval® este contraindicat în caz de hipersensibilitate la oricare din componentele
preparatului, în caz de insuficienţă hepatică şi renală, porfirie hepatică, sarcină,
perioada alăptării.

1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează
Betaserc conţine betahistină. Betahistina poate intensifica circulaţia sângelui la nivelul urechii
interne, de asemenea în tot creierul, asigură un efect terapeutic benefic la nivelul sistemului
vestibular (sistemul vestibular asigură orientarea în spaţiu a organismului).
- Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaserc pentru tratamentul sindromului Ménière, care se
caracterizează prin trei simptome principale: ameţeli, care sunt însoţite de greaţă şi vărsături;
pierderea auzului (surditate); zgomot în urechi.
- Betaserc este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
- Eficacitatea Betaserc a fost demonstrată în studiile efectuate la pacienţii cu vertij vestibular şi
boala Ménière, demonstrat prin reducerea severităţii şi frecvenţei atacurilor de ameţeală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaserc
Nu utilizaţi Betaserc:
- dacă suferiţi de feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de utilizare, fiţi deosebit de atent şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- suferiţi de astm bronşic ;
- suferiţi de ulcer gastric şi/sau duodenal;
- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
- alăptaţi.
Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se referă la dumneavoastră, consultaţi-vă cu medicul înainte
de a începe tratamentul. Medicul vă va spune dacă este sigur să începeţi să utilizaţi acest
medicament.
Copii şi adolescenţi
Betaserc nu se recomandă de indicat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi până când medicul dumneavoastră nu vă
confirmă că acesta este absolut necesar.
3. Cum să utilizaţi Betaserc
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 24-48 mg,divizată în mod egal pe parcursul zilei(½–1 comprimate de 3 ori pe zi).
Mod de administrare:
Administrare orală.
Comprimatele se înghit cu apă. Este preferabil să luaţi comprimatele împreună cu alimentele.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi toate medicamentele, Betaserc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toţi
pacienţii.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de pacienţi):
- tulburări digestive, greaţă, dureri de cap.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile):
- reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice severe (anafilaxie);
- tulburări uşoare ale stomacului (de exemplu: vărsături, dureri abdominale, flatulenţă şi
formare excesivă de gaze în intestin). Aceste efecte secundare dispar, de obicei, atunci când
medicamentul se consumă cu alimente sau după reducerea dozei;
- reacţii de sensibilitate crescută a pielii şi ţesutului adipos subcutanat, în special edem
angioneurotic (edem acut în evoluţie al pielii, ţesutului subcutanat şi mucoaselor), erupţii
cutanate, mâncărime şi urticarie (umflarea şi înroşirea pielii cu apariţia rapidă a unor
vezicule cu mâncărime puternică). 5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Betaserc
- Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină.
1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, talc.
Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de culoare albă sau aproape albă,
cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcajul ”267” pe ambele
părţi a liniei mediane; comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PDVC/Al a câte 15 comprimate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Abbott Healthcare Products B.V.,
C.J. van Houtenlaan 36 NL-1381 C.P. Weesp, Olanda.
Fabricantul
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit ”Maillard”, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa

Substanțele active din compoziția medicamentului NEIRALGIN® B sunt clorhidratul de piridoxină (vitamina B6), clorhidratul de tiamină (vitamina B1), cianocobalamina (vitamina B12) și clorhidratul de lidocaină.NEIRALGIN® B este utilizat la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomelor hematologice și neurologice cauzate de deficitul prelungit al vitaminelor B1, B6 și B12.

MEXIDOL
Soluţie injectabilă
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice

Mexidol are acţiune antihipoxică, membranoprotectoare, nootropă, anticonvulsivă, anxiolitică, măreşte rezistenţa organismului la stres. Măreşte rezistenţa organismului la acţiunea diferitor factori nocivi şi stări patologice dependente de oxigen. Mexidol ameliorează metabolismul şi aprovizionarea cu sânge a creierului, îmbunătăţeşte microcirculaţia şi proprietăţile reologice ale sângelui, reduce agregarea plachetară. Stabilizează structurile membranare ale celulelor sanguine în caz de hemoliză. Posedă acţiune hipolipidemiantă, reduce concentraţia colesterolului general şi a lipoproteinelor de densitate joasă. Reduce toxemia enzimatică şi intoxicaţia endogenă în pancreatitele acute. Mecanismul de acţiune este determinat de proprietăţile sale antihipoxice, antioxidante şi membranoprotectoare. Mexidol inhibă peroxidarea lipidelor, majorează activi tatea superoxidismutazei, măreşte raportul lipide-proteine, reduce viscozitatea membranelor, mărindu-le fluiditatea. Modulează activitatea enzimelor membranare, a complexelor de receptori, majorând capacitatea acestora de a interacţiona cu liganzii; contribuie la menţinerea organizării structural-funcţionale a membranelor biologice, transportul neuromediatorilor şi ameliorarea transmisiunii sinaptice. Mexidol măreşe concentraţa de dopamină în sistemul nervos central. Provoacă o intensificare a activării compensatorii a glicolizei anaerobe şi reduce gradul de inhibare a proceselor de oxidare în ciclul Krebs în condiţi de hipoxie, însoţită de majorarea concentraţiei de ATP şi creatininfosfat, activarea funcţiilor de sinteză a energiei în mitocondrii, stabilizează membranele celulare. Mexidol normalizează procesele metabolice în miocardul ischemic, reduce dimensiunile zonei de necroză, restabileşte şi ameliorează activi tatea electrică şi contractilitatea miocardului, diminuează consecinţele sindromului de reperfuzie în insuficienţa coronariană acută. Potenţează efectul antianginos al nitraţilor. Mexidol contribuie la păstrarea celulelor ganglionare ale retinei şi a fibrelor nervului optic în neuropatie progresivă, cauzate de ischemia şi hipoxia cronică. Ameliorează activitatea funcţională a retinei şi a nervului optic, mărind acuitatea vizuală.
INDICAŢII TERAPEUTICE

- Tulburări acute ale circulaţiei cerebrale;

- traumatism cranio-cerebral de gravitate uşoară, consecinţele traumatismelor cranio-cerebrale;

- encefalopatie discirculatorie;

- sindrom de distonie neurovegetativă;

- tulburări cognitive uşoare de geneză aterosclerotică;

- tulburări anxioase în stări nevrotice şi de tip nevrotic;

- infarct acut de miocard (din primele zile) în componenţa terapiei complexe;

- glaucom cu unghi deschis primar în diverse stadii, în componenţa terapiei complexe;

- jugularea sindromului de abstinenţă în caz de alcoolism cu predominarea tulburărilor de tip nevrotic şi vegetativ-vasculare;

- intoxicaţii acute cu antipsihotice;

- stări astenice, profilaxia afecţiunilor somatice apărute sub influenţa factorilor şi suprasolicitărilor extreme;

- procese purulent-inflamatorii acute în cavitatea abdominală (pancreatită acută necrotică, peritonită) în componenţa terapiei complexe.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Intramuscular sau intravenos (în jet sau în perfuzie).

Pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă Mexidol se va dilua cu soluţie clorură de sodiu 0,9%. În jet Mexidol se administrează lent timp de 5-7 minute, prin perfuzie intravenoasă-cu viteza 40-60 picături/minut. Doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 1200 mg.

În tulburări acute ale circulaţiei cerebrale Mexidol se administrează în primele 10-14 zile prin perfuzie intravenoasă, câte 200-500 mg de 2-4 ori pe zi, apoi intramuscular câte 200-250 mg de 2-3 ori pe zi timp de 2 săptămâni.

În traumatisme cranio-cerebrale şi consecinţele traumatismelor cranio- cerebrale Mexidol se administrează timp de 10-15 zile prin perfuzie intravenoasă, câte 200-500 mg de 2-4 ori pe zi.

În encefalopatie discirculatorie decompensată Mexidol se administrează intravenos în jet sau în perfuzie în doza 200-500 mg de 1-2 ori pe zi timp de 14 zile. Ulterior-intramuscular câte 100-250 mg pe zi timp de următoarele 2 săptămâni.

Pentru profilaxia de cură a encefalopatiei discirculatorii Mexidol se administrează intramuscular în doza zilnică 200-250 mg de 2 ori pe zi timp de 10-14 zile. În tulburări cognitive uşoare la pacienţii vârstnici şi în tulburări anxioase Mexidol se administrează intramuscular în doza 100-300 mg pe zi timp de 14-30 zile.

În infarct acut de miocard în componenţa terapiei complexe Mexidol se administrează intravenos sau intramuscular timp de 14 zile, pe fondalul terapiei tradiţionale a infarctului de miocard, ce include nitraţi, beta-adrenoblocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, trombolitice, anticoagulante şi antiagregante, de asemenea remedii simptomatice conform indicaţiilor. În primele 5 zile, pentru atingerea efectului maxim, Mexidol se administrează preferabil intravenos, în următoarele 9 zile preparatul poate fi administrat intramuscular. Administrarea intravenoasă a preparatului se efectuează prin perfuzie intravenoasă, lent (pentru evitarea reacţiilor adverse) cu soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5% în volum de 100-150 ml timp de 30-90 minute. La necesitate este posibilă administrarea intravenoasă în jet, lent, timp de cel puţin 5 minute. Administrarea Mexidol (intravenoasă sau intramusculară) se efectuează de 3 ori pe zi, peste fiecare 8 ore. Doza terapeutică constituie 6-9 mg/kg/zi, doza pentru o administrare-2-3 mg/kg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 800 mg, doza maximă pentru o administrare-250 mg.

În glaucom cu unghi deschis în diverse stadii, în componenţa terapiei complexe Mexidol se administrează intramuscular câte 100-300 mg pe zi, de 1-3 ori pe zi, timp de 14 zile.

În sindrom de abstinenţă alcoolică Mexidol® se administrează în doza 200-500 mg prin perfuzie intravenoasă sau intramuscular de 2-3 ori pe zi timp de 5-7 zile.

În intoxicaţii acute cu antipsihotice Mexidol se administrează intravenos în doza 200- 500 mg pe zi timp de 7-14 zile.

În procese purulent-inflamatorii acute în cavitatea abdominală (pancreatită acută necrotică, peritonită) Mexidol se indică din primele zile atât în perioada preoperatorie, cât şi în cea postoperatorie. Dozele administrate depind de forma şi severitatea maladiei, gradul de răspândire a procesului, particularităţile evoluţiei clinice. Suspendarea preparatului se va efectua treptat, doar după obţinerea efectului pozitiv clinic şi de laborator stabil.

În pancreatită acută edematoasă (interstiţială) Mexidol se indică câte 200-500 mg de 3 ori pe zi, prin perfuzie intravenoasă (în soluţie clorură de sodiu 0,9%) şi intramuscular. În pancreatită necrotică forma uşoară-câte 100-200 mg de 3 ori pe zi prin perfuzie intravenoasă (în soluţie clorură de sodiu 0,9%) şi intramuscular.

În formele de gravitate medie - câte 200 mg de 3 ori pe zi, prin perfuzie intravenoasă (în soluţie clorură de sodiu 0,9%). În formele severe-sub formă de puls-terapie 800 mg în primele zile, de 2 ori pe zi; apoi câte 200-500 mg de 2 ori pe zi, cu scăderea treptată a dozei nictemerale. În formele extrem de severe-în doza iniţială 800 mg pe zi până la jugularea stabilă a manifestărilor şocului pancreatogen, după stabilizarea stării-câte 300-500 mg de 2 ori pe zi prin perfuzie intravenoasă (în soluţie clorură de sodiu 0,9%), cu reducerea treptată a dozei nictemerale.

REACŢII ADVERSE

Tulburări gastrointestinale: greaţă, xerostomie, gust metalic în gură, halenă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: senzaţie de zgîrîeturi în gât, disconfort în cutia toracică.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate individuală la preparat.

Tulburări acute ale funcţiei hepatice şi renale.

Sarcina şi perioada de alăptare.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse.

Tratament: suspendarea temporară a preparatului. Terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Conţine metabisulfit de sodiu. În cazuri unice, în special la pacienţii predispuşi cu astm bronşic în caz de hipersensibilitate la sulfiţi este posibilă dezvoltarea reacţiilor de hipersensibilitate grave.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Este contraindicat.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE                                                Potenţează acţiunea anxioliticelor benzodiazepinice, remediilor anticonvulsivante (carbamazepină), a remediilor antiparkinsonienelor (levodopa) şi nitraţilor. Reduce efectele toxice ale etanolului.

VALFEN plus

capsule

Denumirea comercială

VALFEN plus

DCI-ul substanţelor active

Extractum Valerianae siccum

Extractum Crataegi siccum

Phenobarbitalum

Compoziţia preparatului

1 capsulă conţine:

substanţe active: extract uscat de valeriană 50,0 mg, extract uscat de păducel 30,0 mg,

fenobarbital 20,0 mg;

substanţe auxiliare: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, aerosil, stearat de

magneziu.

Descrierea preparatului:

Aspectul exterior al capsulei: capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele

emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei 2.

Culoarea capsulei: corpul – verde şi capacul – negru sau corpul albastru-verzui şi

capacul albastru-închis.

Conţinutul capsulei: pulbere de culoare brună, cu gust şi miros specific de valeriană.

Forma farmaceutică

Capsule.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Hipnotice și sedative, N05C B02

Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice:

Principiile active ale extractului de valeriană micşorează excitabilitatea SNC, potențează

acţiunea hipnoticelor şi manifestă acţiune spasmolitică.

Principiile active ale extractului de păducel manifestă următoarele acţiuni:

simpaticolitică, hipotensivă, vasodilatatoare şi sedativă asupra SNC. Acţiunea asupra

miocardului este slabă, manifestă acţiune vasodilatatoare asupra vaselor coronare.

Fenobarbitalul interacţionează cu membranele celulare, modificând proprietăţile fizicochimice

ale neuronilor. Manifestă antagonism faţă de unii mediatori excitanţi (glutamat

etc.). Inhibă SNC, în doză de 20 mg provoacă un efect sedativ moderat.

În ansamblu preparatul calmează sistemul nervos central, înlătură fenomenele neurovegetative

neplăcute şi insomnia, scade tensiunea arterială.

Proprietăţi farmacocinetice:

Încet şi complet se absoarbe în intestin. Preparatul atinge concentraţia maximă în sânge

peste 2–4 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire e de 2 - 4 ore. Biotransformarea

are loc în ficat, metabolitul de bază nu are acţiune farmacologică şi, după conjugarea cu

acidul glucuronic (25 - 50%), împreună cu fenobarbitalul rămas în formă neschimbată se

excretă cu rinichii.

Indicaţii terapeutice

Hiperexcitabilitate nervoasă, tulburări neuro-vegetative, insomnie, hipertensiune

arterială, hipertiroidism, isterie.

Doze şi mod de administrare

Intern.

Câte o capsulă de 2 – 3 ori pe zi. În insomnie câte 2 - 3 capsule înainte de somn.

Reacții adverse

Somnolenţă, anemie megaloblastică, osteomalacie, tulburări psihice, nistagmus, ataxie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitatea la componentele preparatului, insuficienţa renală şi hepatică severă,

alergia la barbiturice, miastenia, sarcina şi lactaţia.

Supradozare

Simptome: somnolenţă, depresie respiratorie, respiraţie Cheyn-Stokes, areflexie, oligurie,

tahicardie, temperatură corporală scăzută, confuzie, comă.

Tratament: lavaj gastric, cărbune activat, diureză forţată, alcalinizarea urinei, menţinerea

tensiunii arteriale, temperaturii corporale şi echilibrului hidro-electrolitic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

În perioada tratamentului nu se recomandă conducerea vehiculelor sau lucrul care solicită

atenţie şi vigilenţă din cauza somnolenţei.

Acest produs medicamentos conţine lactoză, de aceea el nu poate fi administrat de către

pacienţii cu tulburări ereditare rare de tipul intoleranţei la galactoză, deficienţa de lactază

sau sindromul de malabsorbţie glucoză-galactoză.

Administrarea în sarcină și perioada de alăptare

Este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.

Interacţiuni cu alte medicamente

Fenitoina și benzodiazepinele potențează acțiunea preparatului, iar folații o reduc.

VALFEN plus potențează acțiunea metadonei, morfinei și benzodiazepinelor, însă o

scade pe a acidului valproic, anticoagulantelor indirecte, contraceptivelor hormonale,

hormonilor tiroidieni, aminofilinei, zidovudinei, beta-blocantelor și carbamazepinei.

Preparatul potențează efectele adverse ale alcoolului.

Prezentare, ambalaj

Câte 10 capsule în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare

se plasează în cutie individuală de carton.

Păstrare

A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termen de valabilitate

2 ani.

A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Statutul legal

Se eliberează cu prescripţie medicală.

Denumirea şi adresa producătorului: ÎCS EUROFARMACO SA

str. Vadul lui Vodă, 2

MD-2023, mun.Chişinău,

Republica Moldova

Tel./ fax: (37322) 49 76 20

. Ce este Lucetam  soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
Piracetamul, substanţa activă din Lucetam, ameliorează metabolismul în celulele nervoase, normalizează structura şi restabileşte funcţia celulelor membranare, care asigură hotarele celulei, ameliorând, astfel, fluxul de informaţie dintre celule. Piracetamul ameliorează circulaţia cerebrală şi metabolismul în ţesuturile cerebrale. Piracetamul reduce lipirea plachetelor sanguine şi legarea lor de peretele vascular, ceea ce este o prima etapă pe calea formării trombusului (conglomerat de sânge) şi închiderea lumenului vasului.
Indicaţii pentru utilizare:
- Tratamentul tulburărilor de memorie, tulburărilor de atenţie cu reducerea stării de veghe şi lipsa motivaţiei, care se dezvoltă în rezultatul afecţiunii sau tulburării funcţiei cerebrale.
- Tratamentul miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
- Tratamentul ameţelii cu senzaţie de învârtire (vertij) şi al bolilor însoţite de tulburări ale echilibrului (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasculare şi boli psihice).
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 8 ani
- În asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dificultăţi de însuşire şi dislexie.
În stări acute, de asemenea în caz când este dificilă sau imposibilă administrarea orală (tulburări de deglutiţie, starea inconştientă a pacientului) se recomandă administrarea preparatului Lucetam, soluţie injectabilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam  soluţie injectabilă
Lucetam  soluţie injectabilă nu se va administra:
-    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-    dacă aveţi insuficienţă renală severă cronică în stadiul terminal,
-    dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (ictus hemoragic)
-    dacă aveţi Coree Huntington.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lucetam soluţie injectabilă adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi medicul dumneavoastră:
-    dacă aveţi boală renală, deoarece excreţia preparatului Lucetam poate să scadă, crescându-i efectele. Poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă controleze sistematic funcţia rinichilor dumneavoastră;
-    dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau sunteţi din grupul de risc crescut de dezvoltare a hemoragiei (de exemplu în rezultatul ulcerului gastric şi intestinal);
-    dacă aţi avut în trecut hemoragie cerebrală (ictus hemoragic);
-    dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv stomatologică;
-    dacă aveţi fasciculaţii convulsive a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central, deoarece sistarea bruscă a preparatului Lucetam poate determina reapariţia convulsiilor.
În stările descrise mai sus administrarea preparatului Lucetam necesită control medical riguros.
Copii cu vârsta peste 8 anişi adolescenţi
Preparatul poate fi administrat în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice) – pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani cu dificultăţi de însuşire şi dislexie (dificultăţi la citire).

Lucetam soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi obligatoriu medicului dumneavoastră, dacă luaţi următoarele preparate:
-    preparate, care conţin hormoni tiroidieni
-    preparate, care inhibă coagularea sângelui, precum warfarina sau acenocumarol
-    acid acetilsalicilic în doze mici (remediu analgezic şi antipiretic, care de asemenea se administrează pentru tratamentul şi profilaxia bolilor cardio-vasculare)
Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor excepţionale, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Având în vedere reacţiile adverse ale piracetamului, nu poate fi exclusă influenţa preparatului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea gradul de restricţii sau interdicţii medicul trebuie să determine pentru fiecare pacient în mod individual.

3. Cum să luaţi Lucetam soluţie injectabilă
Preparatul Lucetam indicat dumneavoastră se administrează intravenos, timp de câteva minute.
Doza şi durata tratamentului se va determina de medicul dumneavoastră având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.

Copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta de la 8 ani şi adolescenţilor cu dificultăţi de însuşire şi dislexie se administrează în asociere cu alte metode (inclusiv metode logopedice).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea preparatului adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse severe, legate de reacţia alergică, cu frecvenţă necunoscută:
-    edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzează respiraţie şi înghiţire dificilă;
-    pierderea conştienţei sau stare, apropare de pierderea conştienţei;
-    urticarie.
Dacă la dumneavoastră apare orice simptome enumerat mai sus, nu administrat acest preparat şi adresaţi-vă imediat la medic!
Următoarele reacţii adverse au fost aportate în timpul studiilor clinice şi în perioada de după punere pe piaţă a preparatului:
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie), creşterea masei corporale, nervozitate.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Slăbiciune, somnolenţă, depresie.
Rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
Durere la locul de injecţie, formarea cheagurilor de sânge cu inflamaţia peretelui venei, febră, scăderea tensiunii arteriale.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări, reacţii alergice severe, reacţii de hipersensibilitate, nelinişte, anxietate, stare de confuzie de conştiinţă, halucinaţii, ataxie (tulburări de coordonare), tulburări a senzaţiei de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij), dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior, diaree, greaţă, vărsături, edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzează respiraţie şi înghiţire dificilă (edem angioneurotic), inflamaţie a pielii, mâncărime, urticare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lucetam  soluţie injectabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lucetam  soluţie injectabilă
Substanţa activă este piracetam.
1 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 200 mg.
Celelalte componente sunt: acetat de sodium trihidrat, acid acetic glacial, apă injectabilă.

Cum arată Lucetam soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului:
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă incoloră, fără miros.
Ambalaj:
Lucetam 1 g/5 ml soluţie injectabilă
Câte 5 ml soluţie în fiolă din sticlă transparentă cu volum de 5 ml. Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospect în cutie de carton.
Lucetam 3 g/15 ml soluţie injectabilă
Câte 15 ml în fiolă din sticlă transparentă cu volum de 15 ml. Câte 4 fiole în blister. Câte 1 sau 5 blistere împreună cu prospect în cutie de carton.


Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria

Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în August 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Regimul de dozare
Doze nictemerale recomandate în funcţie de indicaţie terapeutică:
Tratamentul simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (tulburări de memorie, tulburări de atenţie şi lipsa motivaţiei, care s-au dezvoltat în rezultatul afectării sau tulburării funcţiei cerebrale): doza nictemerală recomandată constituie 2,4-4,8 g, divizate în 2-3 prize.
Tratamentul miocloniilor de origine corticală: În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g. Doza nictemerală trebuie divizată în 2-3 prize.
Tratamentul ameţelii (vertij)
Doza nictemerală recomandată constituie 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrată în două sau trei prize.
Tratamentul la copii cu dificultăţi de însuşire şi dislexie în asociere cu metode logopedice:
La copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi doza nictemerală recomandată constituie 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize.

1. Ce este Andante și pentru ce se folosește
Andante aparține unei clase de substanțe înrudite cu benzodiazepinele, care constă din medicamente cu acțiune hipnotică.

Andante vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulți oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveți, în continuare, tulburări ale somnului după ce ați terminat de luat capsulele, adresați-vă din nou medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ţţiţi înainte să luaţi Andante

Nu luati Andante

•dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);

•dacă sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă timp, în timp ce dormiţi);

•dacă probleme renale sau hepatice severe;

•dacă are miastenia gravis (minuarea forţei musculare sau oboseală musculară);

•dacă sau tulburări severe ale respiraţiei toracice.

În cazul în care nu vă cunoașteți siguranța dacă aveți vreun lucru din aceste afecțiuni, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Andante. 3. Cum sa luaţi Andante

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru adulți este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce v-ați dus la culcare și aveți dificultăți de adorare. Nu luați doză în această noapte.

Dozele sunt diferite pentru persoane care au vârste de 65 ani sau mai în vîrstă, precum și pentru cei cu afecțiuni uşoare până la moderate ale ficatului:

- 65 de ani sau peste: luaţi o capsulă de 5 mg;

- afecțiuni uşoare până la moderate ale ficatului: luaţi o capsulă de 5 mg.

Andante a fost inventat astfel, incât dacă conținutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta va schimba culoarea și va deni tulbure.

Dacă luați mai mult Andante decât trebuie

Adresați-vă imediat unui medic și spuneți-i câte capsule ați luat. Nu mergeți neonsoțit să cereți ajutor medical

Dacă a fost administrată sau supradoză poate deveni amețit foarte repede, iar la dozele mari poate determina chiar.

Dacă uitaţi să luaţi Andante

Pur si simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu încercați să recuperați dozele pe care le-ați uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Andante

La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială somnolenţă poate reveni şi poate avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi neliniţte. Dacă aveți aceste simptome, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Betahistina este indicată în:
- tratamentul simptomatic al sindromului Ménière, definit prin următoarele simptomel: vertij (cu
grață/vărsături); pierderea auzului, tinitus;
- tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Tratamentul oral iniţial este de 8 mg până la 16 mg diclorhidrat de betahistină de trei ori pe zi. În general
dozele de întreţinere sunt cuprinse în intervalul 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrate
în 2-3 prize. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 48 mg.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice
poate fi observată uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se
obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii
împiedică progresia acesteia şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării betahistinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost
încă stabilite.
Vârstnici
Deşi există date limitate din studiile clinice, experienţa de după punerea pe piaţă a acestui medicament
sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.
Insuficienţă renală
Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în funcție de experienţa de după
punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară.
Insuficienţă hepatică
Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în funcție de experienţa de după
punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară.
Mod şi durată de administrare:
Betahistină trebuie administrat în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului şi de evoluţia bolii.
În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- La pacienţii cu feocromocitom. Deoarece betahistina este un analog sintetic al histaminei poate
determina eliberarea de catecolamină din celulele tumorale şi poate cauza hipertensiune arterială severă.

MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.

Ce este Quanil şi pentru ce se utilizează
Quanil aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale. Quanil este utilizat pentru tratamentul: - accidentului cerebro-vascular, care este o întrerupere a alimentării cu sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge și urmările sale neurologice; - tulburărilor de memorie și comportamentale, determinate de tulburări cronice cerebrale vasculare și boli degenerative; - traumatismului cranian, loviturilor la cap și a urmărilor neurologice ale acestora.

Ce este Luminal i.v. şi pentru ce se utilizează
Ingredientul activ al Luminal i.v. se numeşte fenobarbital.
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru
tratarea crizelor de epilepsie), care aparţine grupului barbituricelor.
Luminal i.v. este tratat pentru tratamentul a diferite forme de epilepsie, inclusiv status
epilepticus.
Avertisment: Fenobarbitalul poate declanşa apariţia crizelor psihomotorii şi a crizelor
de tip absenţă. Cum să utilizaţi Luminal i.v.
Utilizaţi întotdeauna Luminal i.v. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Regimul
de dozare nu trebuie modificat din proprie iniţiativă, aceasta putând conduce la eşecul
tratamentului.
Utilizarea la adulţi
În tratamentul epilepsiei, adulţilor li se administrează 1-3 mg de fenobarbital per kg
de greutate corporală, după necesităţi. Ar putea fi nevoie ca medicul curant să
ajusteze doza în cursul tratamentului.
De obicei, adulţii primesc 1 ml de Luminal i.v. (1 fiolă = 200 mg de fenobarbital), de
cel mult 2-3 ori pe zi.
Doza depinde de natura şi severitatea bolii. La adulţi, doza maximă pentru
administrare în priză unică este de 400 mg de fenobarbital (2 fiole = 2 ml Luminal
i.v.), iar doza zilnică maximă este de 800 mg de fenobarbital pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenţi
La copii, doza iniţială totală este de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi. Ar putea fi
nevoie ca medicul curant să ajusteze doza în cursul tratamentului.
Nou-născuţii şi sugarii sub vârsta de 6 săptămâni au nevoie de o doză aşa-numită de
încărcare mai mare, care este de obicei administrată în perfuzie i.v. lentă. După
aceea, doza de întreţinere de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi va fi suficientă.
La sugarii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 1 an, doza de 3-4 mg/kg de
greutate corporală/zi, administrată iniţial poate fi crescută de către medic până la o
doză de întreţinere de cel mult 8 mg/kg de greutate corporală/zi, datorită
metabolismului mai rapid al acestora.
De obicei, copiii mai mari primesc 0,75 ml, copiii mai mici primesc 0,3 ml, sugarii
primesc 0,1–0,3 ml i.m. sau în perfuzie i.v. lentă, de cel mult 2-3 ori pe zi.
Doza depinde de natura şi severitatea bolii.
Populaţii speciale
La pacienţii vârstnici, reducerea dozei este adeseori necesară. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie redusă. La pacienţii cu insuficienţă renală, în
prezenţa unui clearance al creatininei mai mic de 10 ml/minut, doza trebuie redusă iar
intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienţii care fac dializă peritoneală nu este
necesară ajustarea dozei.
Modul şi durata de administrare
Luminal i.v. este injectat după necesităţi, de 2-3 ori pe zi i.m. sau în perfuzie i.v.
lentă.
Luminal i.v. este destinat utilizării, în principal, în stadii severe ale bolii sau în cazurile
în care administrarea pe cale orală a medicamentelor care conţin fenobarbital poate fi
făcută numai cu mari dificultăţi.
6
Trebuie evitată injectarea subcutanată sau paravenoasă deoarece poate provoca
necroză. Injectarea intra-arterială accidentală poate cauza spasm vascular, durere
severă şi cangrenă.
În cursul administrării intravenoase de fenobarbital, trebuie să fie monitorizate ECG,
tensiunea arterială, funcţia respiratorie şi nivelurile plasmatice de fenobarbital. În
plus, trebuie să fie la îndemână facilităţi pentru resuscitarea cardiopulmonară.
NOTĂ: Înainte de administrarea în injecţie amestecat cu un alt preparat, trebuie luată
în considerare posibilitatea apariţiei de reacţii chimice nedorite (precipitare,
turbiditate) a componentelor singulare.
Durata tratamentului cu fenobarbital este decisă de către medicul curant în funcţie de
evoluţia generală a patologiei de bază. De aceea, medicul curant trebuie să evalueze,
din când în când, dacă tratamentul cu fenobarbital este, în continuare, indicat
dumneavoastră.
Trebuie avut în vedere faptul că fenobarbitalul se administrează în mod continuu şi că,
odată cu oprirea tratamentului, pot reveni crizele sau chiar poate interveni status
epilepticus. Se recomandă ca oprirea tratamentului cu fenobarbital să se facă printr-o
reducere treptată a dozei.
În cazul în care consideraţi că efectul Luminal i.v. este prea puternic sau prea slab,
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
7
 sedare, oboseală, somnolenţă, slăbiciune, moleşeală, prelungirea timpului de
reacţie
 ameţeală, dureri de cap, dificultate de controlare a mişcărilor
 tulburări cognitive, confuzie şi disfuncţii sexuale (reducerea libidoului, impotenţă)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
 stări paradoxale de excitaţie la copii şi vârstnici, anxietate, iritabilitate,
nervozitate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 reacţii de incompatibilitate (febră, tulburări ale funcţiei hepatice, inflamaţia
ficatului, umflarea ganglionilor limfatici, creşterea numărului anumitor celule albe
sanguine [leucocitoză, limfocitoză], creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
erupţii pe piele precum şi reacţii grave apărute pe piele cum sunt dermatita
exfoliativă, eritemul multiform)
 afectarea măduvei osoase, anemie megaloblastică (scăderea numărului de
globule roşii sanguine şi creşterea dimensiunilor acestora peste limitele normale)
 tulburări de ordin depresiv
 probleme circulatorii cu scăderea tensiunii arteriale, mergând până la şoc
 afectare hepatică, afectare renală
 senzaţie de rău, stare de rău, constipaţie, senzaţie neplăcută în epigastru
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):
 erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson,
necroliza epidermică toxică) (vezi pct. 2)
 contractura Dupuytren (boală a ţesutului conjunctiv care afectează palmele şi
degetele de la mâini), umăr blocat (rigiditate dureroasă a umărului).

Indicaţii terapeutice
Imigran comprimate filmate este indicat în ameliorarea simptomelor episodului acut de
migrenă cu sau fără aură, inclusiv episoadele de migrenă asociate ciclului menstrual.
Imigran trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic cert de migrenă. Doze şi mod de administrare
Adulţi
Imigran comprimate filmate este indicat în tratamentul episodului acut de migrenă. Nu
trebuie utilizat profilactic. Doza recomandată de sumatriptan nu trebuie depăşită.
Se recomandă ca Imigran comprimate filmate să fie administrat cât mai curând posibil
după debutul episodului de migrenă; totuşi, este la fel de eficace indiferent de stadiul
episodului de migrenă.
Doza recomandată este 50 mg sumatriptan (un comprimat filmat de Imigran 50 mg). La
unii pacienți poate fi necesară o doză de 100 mg sumatriptan.
Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, dar
reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, cu condiţia ca
intervalul de administrare dintre cele două doze sa fie de minim 2 ore. Nu se va depăşi
doza de 300 mg sumatriptan în decurs de 24 de ore.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, nu
trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. În aceste cazuri,
episodul de migrenă poate fi tratat cu produse medicamentoase ce conţin paracetamol,
2
acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Sumatriptan comprimate filmate
poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.
Imigran comprimate filmate este recomandat în tratamentul episodului acut de migrenă
ca monoterapie şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de
ergotamină (incluzând metisergidă) (vezi pct. 4.3).
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Copii
Eficacitatea și siguranța sumatriptan nu au fost stabilite la copii cu vârsta mai mică de 10
ani. Nu sunt disponibile date clinice la această grupă de vârstă. Eficacitatea şi siguranţa
comprimatelor ce conţin sumatriptan nu au fost demonstrate în studii clinice efectuate pe
copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. De aceea, utilizarea de comprimate ce conţin
sumatriptan la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani nu este recomandată (vezi pct.
5.1).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani )
Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi,
până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea sumatriptan
la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
- Pacienţi cu infarct miocardic în antecedente sau cu boală cardiacă ischemică,
spasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţi care
prezintă semne sau simptome caracteristice bolii cardiace ischemice;
- Pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic
tranzitor (AIT);
- Pacienţi cu hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială
uşoară necontrolată terapeutic;
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă;
- Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină
(incluzând metisergidă) sau a oricărui triptan sau agonist al receptorilor
serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină 1 (5-HT1) (vezi pct. 4.5);
- Administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).
Sumatriptan nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni de la întreruperea
tratamentului cu IMAO. https://bit.ly/3AWTNvD

Compozitie

Numele acestui medicament este „TAVER”. Fiecare comprimat contine 200 mg carbamazepina.

Carbamazepina face parte din grupul medicamentelor numite anti-convulsivante. Acestea sunt folosite pentru tratamentul epilepsiei.

Comprimatele mai contin amidon de porumb, celuloza pudra, povidona, amidon sodic, sodium laurii sulfat si stearat de magneziu.

Indicatii

Taver este indicat in: nevralgia de trigemen, de natura idiopatica; nevralgia de trigemen datorata slcerozei multiple; nevralgia idiopatica glosofaringiana; diabetul insipid de origine centrala; polidipsia si poliuria de cauze neurohormonale. in plus este indicat in: epilepsia psihomotorie si in crizele epileptice temporare, marele rau epileptic; epilepsia jacksoniana; epilepsia mixta; epilepsia caracterizata numai prin modificari psihice, la fel de bine ca si in alte tulburari psihiceasociate cu modificari nespecifice ale EEG.

Doze si mod de administrare

Se incepe tratamentul cu doze individuale scazute si se cresc treptat dozele.
Adulti: doza de intretinere este de 2 tablete, de 2-3 ori pe zi.
Copii peste un an: 1/2-1 tableta pe zi;
Intre 1-5 ani: 1 tableta o data sau de doua ori pe zi;
Intre 5-10 ani: 1 tableta de 2-3 ori pe zi. In nevralgia de trigemen se incepe cu 1 - 2 tablete zilnice si se creste doza pana cand se obtine inlaturarea durerii.

Contraindicatii

Nu luati medicamentul fara sa va consultati medicul daca:

- ati avut rush cutanat, piele rosie sau mancarimi, umflaturi ale fetei sau respiratie grea dupa ce ati luat TAVER sau alta carbamazepina.
- suferiti de boli cardiace
- aveti un istoric de porfirie intermitenta.

Avertizati medicul sau farmacistul daca:

- suferiti de boli hepatice
- suferiti de boli renale
- sunteti, puteti fi sau incercati sa fiti insarcinata . alaptati

Este important sa spuneti daca luati:

- contraceptive
- anticoagulante ( warfarina)
- inhibitori de monoaminooxidaza

Este bine sa spuneti medicului despre orice alte medicamente pe care le luati. Nu uitati de acele medicamente luate fara prescriptie.