Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamictal este administrat ca
terapie adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonicoclonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
2
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Tulburare bipolară
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al
pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza
care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Reluarea terapiei
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reâncep
tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea
de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu
depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4). Cu cât este mai
mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii
dozelor până la cea de întreţinere. Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină
depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în
general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a
unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Epilepsie
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
(Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite
deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt
asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în
vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1. https://bit.ly/3krN1br
Epilepsie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate,
incluzând convulsii tonico-clonice.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Lamictal este administrat ca
terapie adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în
sindromul Lennox-Gastaut.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonicoclonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
2
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Tulburare bipolară
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburare bipolară de tip I care prezintă
predominant episoade depresive (vezi pct. 5.1).
Lamictal nu este indicat pentru tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive. Doze şi mod de administrare
Comprimatele de Lamictal trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă doza calculată de lamotrigină (de exemplu pentru tratamentul copiilor cu epilepsie sau al
pacienţilor cu insuficienţă hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza
care trebuie administrată va fi egală cu numărul cel mai mic de comprimate întregi.
Reluarea terapiei
La pacienţii care au întrerupt administrarea de Lamictal, indiferent de motiv, atunci când reâncep
tratamentul cu Lamictal, medicul trebuie să evalueze necesitatea de a creşte treptat doza până la cea
de întreţinere, deoarece riscul de erupţie cutanată gravă este asociat cu doze iniţiale mari şi cu
depăşirea dozelor de lamotrigină recomandate pentru creşterea dozei (vezi pct. 4.4). Cu cât este mai
mare intervalul de timp de la doza anterioară, cu atât este necesară atenţie sporită în privinţa creşterii
dozelor până la cea de întreţinere. Când intervalul de la întreruperea administrării de lamotrigină
depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi pct. 5.2), doza de Lamictal trebuie în
general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt ca urmare a
unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care
beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Epilepsie
Creşterea treptată a dozelor şi dozele de întreţinere recomandate pentru adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 13 ani şi peste (Tabelul 1) şi pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
(Tabelul 2) sunt prezentate mai jos. Doza iniţială şi creşterea ulterioară a dozei nu trebuie depăşite
deoarece există riscul de apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt
asociate alte MAE/medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în
vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4.5).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1. https://bit.ly/3krN1br
-3%
175.76 MDL
181.20 MDL
Fitopreparat cu efect sedativ moderat datorit esterului borneolului şi acidului isovalerianic din uleiul volatil, valeropotriaţilor şi alcaloizilor (valerină şi hotenină). Facilitează adormirea. Efectul sedativ se instalează încet, dar este stabil şi durabil. Valeropotriaţii şi acidul valerianic au şi proprietăţi spasmolitice moderate, coleretice, stimulează secreţia gastrointestinală, moderează ritmul cardiac prin acţiune directă şi prin mecanisme neuro-reglatoare asupra automatismului şi conductibilităţii, dilată vasele coronare. Acţiunea terapeutică apare în tratamentul sistematic şi de durată.
Indicaţii
Stările de excitaţie nervoasă şi supraexcitaţie, tulburările de somn asociate cu excitaţie; migrena; tulburările funcţionale cardio-vasculare şi gastrointestinale moderate (adjuvant).
Utilizare terapeutică
Se stabileşte individual în funcţie de starea şi vârsta pacientului, forma medicamentoasă. Doza uzuală a infuziei din rădăcină de valeriană 1:10 constituie câte 1 lingură (15 ml) de 3 ori pe zi; tinctura de valeriană câte 20-30 picături de 3 ori pe zi; comprimatele, capsulele sau drajeurile cu extract de valeriană câte 1 comprimat, capsulă sau drajeu de 3 ori pe zi.
Supradozare
Slăbiciune, depresie, indolenţă, scăderea capacităţii de muncă. Simptomele trec la micşorarea dozelor sau întreruperea administrării.
Efecte adverse
Rar reacţii de hipersensibilitate. Dozele mari pot provoca indolenţă, slăbiciune, inhibiţie, scăderea capacităţii de muncă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la valeriană.
Interacţiuni
Potenţează acţiunea hipnoticelor, sedativelor, cardiacelor şi spasmoliticelor.
Precauţii
Conducerea vehiculelor şi munca care solicită reacţie rapidă şi vigilenţă.
Indicaţii
Stările de excitaţie nervoasă şi supraexcitaţie, tulburările de somn asociate cu excitaţie; migrena; tulburările funcţionale cardio-vasculare şi gastrointestinale moderate (adjuvant).
Utilizare terapeutică
Se stabileşte individual în funcţie de starea şi vârsta pacientului, forma medicamentoasă. Doza uzuală a infuziei din rădăcină de valeriană 1:10 constituie câte 1 lingură (15 ml) de 3 ori pe zi; tinctura de valeriană câte 20-30 picături de 3 ori pe zi; comprimatele, capsulele sau drajeurile cu extract de valeriană câte 1 comprimat, capsulă sau drajeu de 3 ori pe zi.
Supradozare
Slăbiciune, depresie, indolenţă, scăderea capacităţii de muncă. Simptomele trec la micşorarea dozelor sau întreruperea administrării.
Efecte adverse
Rar reacţii de hipersensibilitate. Dozele mari pot provoca indolenţă, slăbiciune, inhibiţie, scăderea capacităţii de muncă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la valeriană.
Interacţiuni
Potenţează acţiunea hipnoticelor, sedativelor, cardiacelor şi spasmoliticelor.
Precauţii
Conducerea vehiculelor şi munca care solicită reacţie rapidă şi vigilenţă.
-3%
42.53 MDL
43.85 MDL
Rețetă medicală
1. CE ESTE SOMNOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
SOMNOL aparţine grupului de medicamente hipnotice şi sedative (calmante). SOMNOL este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei de scurtă durată, tranzitorii, la adulţi (inclusiv a dificultăţilor de a adormi, a trezitului în timpul nopţii sau a trezitului mult prea devreme).
SOMNOL este utilizat ca tratament suplimentar pentru o elasticitate limitată de timp în tratarea insomniei cronice.
Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;
- dacă suferiţi de o boală severă a ficatului;
- dacă suferiţi de o afecţiune în care vă opriţi temporar din respirat în timp ce dormiţi (sindrom de apnee în timpul somnului);
- dacă suferiţi de miastenia gravis (stare de slăbiciune periodică a muşchilor);
- pentru copii şi adolescenţi până la vârsta de 18 ani.
Pentru anumiţi pacienţi, în special pentru persoane vârstnice şi copii, acest medicament poate avea efect opus celui dorit:
- intensificarea insomniei, a coşmarurilor;
- agitaţie, nervozitate, nelinişte, agresivitate, episoade de furie;
- stare de confuzie severă brusc instalată (delir), halucinaţii, simptome psihotice, tulburări de comportament. Dacă apar aceste simptome, contactaţi-vă medicul.
Acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul şi cum trebuie procedat.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să începeţi tratamentul spuneţi medicului dacă suferiţi de:
- orice probleme ale ficatului (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme ale rinichilor. Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- orice probleme cu plămânii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii). Poate va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de SOMNOL;
- dacă aveţi istoric de dependenţă de alcool sau medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de utilizarea SOMNOL.
Acest medicament nu este recomandat să fie luat în asociere cu alcool etilic şi în timpul alăptării (vezi şi Sarcină şi alăptare).
Dacă insomnia continuă după 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să poată revizui diagnosticul şi tratamentul. SOMNOL este destinat doar pentru tratament pe termen scurt sau intermitent (adică nu trebuie luat în fiecare zi) pentru a reduce simptomele care pot apărea după ce s-a încetat utilizarea SOMNOL (vezi pct. Dependenţă pentru descrierea posibilelor simptome).
Poate apărea pierderea eficacităţii medicamentului SOMNOL. Dacă după 2-4 săptămâni observaţi că medicamentul nu mai funcţionează la fel de bine ca la începutul tratamentului, trebuie să vă anunţaţi medical, deoarece o ajustare a dozei poate fi necesară.
La utilizarea unui astfel de medicament există riscul de dependenţă, care creşte împreună cu doza şi perioada de administrare a tratamentului. Există un risc crescut la pacienţii care au un istoric de dependenţă de alcool sau medicamente sau tulburări de personalitate (vezi şi Mod de administrare a SOMNOL, Dependenţă). Anumite reacţii psihice neaşteptate şi comportamente bizare se pot observa la utilizarea acestui medicament (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele cazuri şi Dependenţă).
La întreruperea tratamentului cu SOMNOL poate apărea un sindrom trecător, unde simptomele, care au dus la folosirea tratamentului cu zopiclonă, pot reapărea sub formă accentuată. Poate fi acompaniat de alte reacţii, inclusiv schimbarea dispoziţiei, anxietate şi nelinişte. Tratamentul trebuie întrerupt treptat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedaţi.
SOMNOL poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că aveţi posibilitatea de a dormi neîntrerupt noaptea (vezi Mod de administrare a SOMNOL).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament este contraindicate copiilor cu vârsta sub 18 ani.
SOMNOL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece SOMNOL poate afecta felul în care acţionează anumite medicamente. La fel şi diferite medicamente pot interacţiona cu SOMNOL.
Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- unele medicamente pentru tratarea durerii moderate sau severe numite "analgezice opioide" (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol);
- anumite medicamente pentru tuse (de exemplu codeină);
- medicamente pentru tulburări mintale (neuroleptice);
- medicamente pentru tratarea depresiei;
- medicamente antialergice care au un efect sedativ (antihistaminice sedative), precum clorfeniramină sau prometazină;
- medicamente pentru reducerea anxietăţii;
- clonidină (utilizată la tratarea tensiunii arteriale crescute) şi medicamente similar;
- talidomidă (utilizată la tratarea unor anumite tipuri de cancer);
- clozapină (pentru tratarea anumitor psihoze);
- eritromicină sau claritromicină (antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor);
- itraconazol sau ketoconazol (utilizate pentru tratarea anumitor infecţii fungice);
- ritonavir (inhibitor de proteaze - utilizate la tratarea infecţiilor HIV);
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecţiilor),
- sunătoare (plantă medicinală - pentru tulburări de dispoziţie şi depresie).
Alcool etilic
Nu folosiţi alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic împreună cu SOMNOL.
Utilizarea SOMNOL împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice când utilizaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi ca sunteţi gravida sau planificaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea SOMNOL pe timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă SOMNOL este utilizat în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul travaliului, nou-născutul poate fi afectat. Simptomele pot fi scăderea temperaturii corpului, reducerea tonusului muscular, tulburări respiratorii şi simptome de sevraj (abstinenţă). De aceea în această elasticitate , dacă există posibilitatea, utilizarea SOMNOL trebuie evitată.
Alăptarea
SOMNOL este eliminat în laptele matern. Afectarea sugarului nu poate fi exclusă, de aceea SOMNOL nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa, afectarea memoriei, dificultatea în concentrare, vederea înceţoşată şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Riscul de reducere a vigilenţei este mai ridicat dacă persoana nu a dormit suficient.
SOMNOL conţine lactoză
&Învelişul comprimatelor SOMNOL conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMNOL
Utilizaţi întotdeauna SOMNOL exact aşa, cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi nemijlocit înainte de culcare. Adulţi cu vârsta sub 65 de ani
: câte 1 comprimat (7,5 mg) o dată pe zi.
Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau respiratorie: doza recomandată este de ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: sunt sfătuiţi să înceapă tratamentul cu ½ comprimat (3,75 mg) pe zi.
Copii şi adolescenţi (sub vârsta sub 18 ani):
SOMNOL nu trebuie folosit la copii (vezi şi Nu utilizaţi SOMNOL în următoarele situaţii).
Acest medicament poate cauza tulburări de memorie (o persoană nu îşi aminteşte ce tocmai s-a întâmplat). De obicei se întâmplă la câteva ore de la administrare, mai ales, dacă vă treziţi sau dacă nu v-aţi culcat imediat după administrarea comprimatului. De aceea se recomandă ca acest comprimat să fie administrat chiar înainte de culcare şi să se ia măsuri pentru a putea dormi pentru 7-8 ore.
Nu luaţi mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creşteţi doza, deoarece efectul medicamentului are tendinţa de a scădea rezultând o utilizare îndelungată.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la maxim 2-4 săptămâni. Medicul vă va spune cum să scădeţi doza treptat şi in cele din urmă să opriţi complet tratamentul. Dacă insomnia continuă pentru mai mult de patru săptămâni, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Dacă vi se pare că efectul SOMNOL este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi utilizat mai mult SOMNOL decât trebuie
&În cazul în care aţi luat o doză prea mare sau v-aţi intoxicat accidental, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi SOMNOL
SOMNOL trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă uitaţi să va luaţi comprimatul la culcare, atunci nu îl luaţi la alte ore, deoarece puteţi să vă simţiţi obosiţi, ameţiţi sau confuz în timpul zilei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pe cea uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOMNOL
Oprirea bruscă a tratamentului poate cauza reapariţia insomniei: insomnia care este tratată de medicamentul prescris se va intensifica. Este temporar - trebuie doar să respectaţi instrucţiunile medicului.
Dependenţă
Există riscul de dependenţă fizică, dar şi psihică, determinată de utilizarea acestui medicament, dacă dozajul şi/sau durata tratamentului nu sunt respectate. &În cazul dependenţei fizice, oprirea bruscă a tratamentului poate cauza simptome determinate de oprirea utilizării medicamentului (sevraj) precum : insomnie, durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, confuzie şi iritabilitate. &În cazuri severe pot apărea: pierderea contactului cu realitatea, tulburări de personalitate, halucinaţii, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, insensibilitate şi furnicături ale extremităţilor. Aceste simptome pot apărea la câteva zile de la oprirea SOMNOL. Somnambulism şi alte astfel de comportamente similare precum "condusul somnambulic", pregătirea şi mâncarea alimentelor, sau vorbirea la telefon, având amnezie asupra evenimentului petrecut, au fost raportate de către pacienţi care au luat SOMNOL şi nu au fost complet treji. Utilizarea alcoolului etilic şi a altor deprimante ale activi tăţii sistemului nervos central împreună cu zopiclonă pare să crească riscul unor astfel de comportamente, precum şi utilizarea SOMNOL în doze care întrec doza maximă recomandată. &În cazul sesizării unui astfel de comportament, contactaţi-vă medicul. Acesta va decide dacă trebuie să opriţi tratamentul şi cum să fie realizat acest lucru.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, SOMNOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent se observă gust amar în gură. Alte reacţii adverse pot apărea, mai ales după o oră de la luarea medicamentului. De aceea medicamentul trebuie luat înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacţii adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- gust amar în gură
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- somnolenţă în timpul zilei, vigilenţă redusă, tulburări cognitive;
- gură uscată;
- oboseală.
Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin
de 1 din 100 de pacienţi):
- vertij, durere de cap, ameţeli;
- greaţă, indigestie;
- slăbiciune musculară.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar mai puţini de 1 din 1000 de pacienţi):
- mâncărime şi erupţii pe piele;
- modificarea apetitului sexual;
- nelinişte, agitaţie, mânie, psihoză, coşmaruri, halucinaţii, delir, iritabilitate, confuzie, agresivitate, comportament neadecvat care poate fi conectat cu amnezie (afectarea memoriei din momentul luării SOMNOL, de aceea este important de a asigura somn neîntrerupt timp de 7-8 ore), tulburări ale memoriei, somnambulism.
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- reacţii anafilactice şi/sau angioedem (reacţii alergice severe; semnele pot fi o erupţie trecătoare pe piele, probleme de înghiţit sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome trebuie să încetaţi să luaţi SOMNOL şi să contactaşi medicul imediat;
- creşterea uşoară sau moderată a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului.
Cu frecvenţa necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tonus muscular scăzut (hipotonie musculară)
Au fost raportate vedere înceţoşată şi abilitatea scăzută de coordonare a mişcărilor (ataxie).
Utilizarea acestui medicament poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Insomnie, anxietate, tremur, transpiraţie, iritare, confuzie, dureri de cap, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri, halucinaţii şi iritabilitate. &În cazuri foarte rare pot apare şi convulsii.
&În cazul tulburărilor psihice, care sunt caracteristice vârstnicilor, tratamentul trebuie oprit.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMNOL
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine SOMNOL
- Substanţa activă este zopiclonă. Un comprimat conţine zopiclonă7,5 mg .
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de cartof, stearat de magneziu, dioxid de siliciu, amidon glicolat de sodiu (tip A); filmul: colorantul Opadry II 33G28707 alb (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, triacetin, macrogol 3000).
Cum arată SOMNOL şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe o parte.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SA "Grindeks",
str. Krustpils 53, Riga, LV-1057, Letonia.
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks. lv
-3%
102 MDL
105.15 MDL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg.
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Nexetin 20 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă.
Nexetin este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Insuficienţa renală
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
Vârstnice
Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).
Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nexetin 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 5,74 mg.
Nexetin 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 40 mg (sub formă de clorhidrat de duloxetină).
Excipient cu efect cunoscut: sucroză 11,48 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Nexetin 20 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 4, corp de culoarea albastru opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
Nexetin 40 mg
Capsule gelatinoase tari, mărimea 2, corp de culoarea portocalie opac, capac de culoarea albastru opac, cu conţinut de pelete de culoare alb-crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nexetin este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort (IUE) moderată până la severă.
Nexetin este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Nexetin este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor. După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de începerea tratamentului cu doza de 20 mg de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea până la doza recomandată, de 40 mg de două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
Sunt disponibile şi capsule de 20 mg. Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea Nexetin 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Eficacitatea duloxetinei nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Asocierea Nexetin cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente. Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţa hepatică
Nexetin nu trebuie utilizat de femeile cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Insuficienţa renală
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30-80 ml/min).Nexetin nu trebuie utilizat la paciente cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei <30 ml/min.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea duloxetinei pentru tratamentul incontinenţei urinare nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date.
Vârstnice
Tratamentul femeilor vârstnice necesită prudenţă.
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Nexetin, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă duloxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Nexetin cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).
Nexetin nu trebuie utilizat concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP1A2, cum sunt fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina, dat fiind că administrarea concomitentă a acestora duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
Iniţierea tratamentului cu Nexetin este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterial necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă
-3%
160.44 MDL
165.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
-3%
105.83 MDL
109.10 MDL
Rețetă medicală
Levocom 250mg+25mg comp. N10x10
Proprietăți farmacologice
Levocom este un medicament antiparkinsonian combinat, care include levodopa, precursorul metabolic al dopaminei, spre deosebire de acesta din urmă, trece prin bariera hemato-encefalică (BBB) și carbidopa, un inhibitor aromatic al decarboxilazei aminoacizilor.
Indicatii
Boala Parkinson.
Sindromul Parkinson.
Contraindicatii
Hipersensibilitate stabilită la oricare dintre componentele medicamentului.
Glaucom.
Tratament simultan cu inhibitori MAO.
Boală de piele nediagnosticată sau antecedente de melanom.
Sarcina și alăptarea.
Copilărie.
Dozaj si administrare
Aplicat de adulți în interior.
Doza zilnică optimă de medicament trebuie selectată cu atenție pentru fiecare pacient. Pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul, doza inițială este de 1/2 comprimat de 1-2 ori pe zi, după mese. Dacă este necesar, doza este crescută prin adăugarea treptată a ½ comprimat pe zi sau la două zile până la obținerea efectului terapeutic optim.
Doza zilnică maximă de Levokoma este de 8 comprimate (200 mg carbidopa și 2 g levodopa).
Supradozaj
Simptome: semne precoce - spasme musculare, blefarospasm; hipertensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, deteriorarea apetitului. Confuzie, anxietate, insomnie, neliniște.
Tratament: induceți artificial vărsăturile, spălați urgent stomacul.
Terapie simptomatică: perfuziile sunt prescrise cu prudență, acordați atenție permeabilității căilor respiratorii atunci când apare o aritmie, utilizați un tratament adecvat sub control ECG. Valoarea dializei pentru tratamentul evenimentelor de supradozaj nu a fost studiată. Utilizarea piridoxinei este ineficientă.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la copii, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanța acestuia pentru mamă.
Copii
Nu se aplica.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme
Unele reacții adverse (amețeli, somnolență, diskinezii) care sunt observate în timpul tratamentului cu Levocom afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme care necesită concentrare totală.
Proprietăți farmacologice
Levocom este un medicament antiparkinsonian combinat, care include levodopa, precursorul metabolic al dopaminei, spre deosebire de acesta din urmă, trece prin bariera hemato-encefalică (BBB) și carbidopa, un inhibitor aromatic al decarboxilazei aminoacizilor.
Indicatii
Boala Parkinson.
Sindromul Parkinson.
Contraindicatii
Hipersensibilitate stabilită la oricare dintre componentele medicamentului.
Glaucom.
Tratament simultan cu inhibitori MAO.
Boală de piele nediagnosticată sau antecedente de melanom.
Sarcina și alăptarea.
Copilărie.
Dozaj si administrare
Aplicat de adulți în interior.
Doza zilnică optimă de medicament trebuie selectată cu atenție pentru fiecare pacient. Pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul, doza inițială este de 1/2 comprimat de 1-2 ori pe zi, după mese. Dacă este necesar, doza este crescută prin adăugarea treptată a ½ comprimat pe zi sau la două zile până la obținerea efectului terapeutic optim.
Doza zilnică maximă de Levokoma este de 8 comprimate (200 mg carbidopa și 2 g levodopa).
Supradozaj
Simptome: semne precoce - spasme musculare, blefarospasm; hipertensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, deteriorarea apetitului. Confuzie, anxietate, insomnie, neliniște.
Tratament: induceți artificial vărsăturile, spălați urgent stomacul.
Terapie simptomatică: perfuziile sunt prescrise cu prudență, acordați atenție permeabilității căilor respiratorii atunci când apare o aritmie, utilizați un tratament adecvat sub control ECG. Valoarea dializei pentru tratamentul evenimentelor de supradozaj nu a fost studiată. Utilizarea piridoxinei este ineficientă.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la copii, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanța acestuia pentru mamă.
Copii
Nu se aplica.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme
Unele reacții adverse (amețeli, somnolență, diskinezii) care sunt observate în timpul tratamentului cu Levocom afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme care necesită concentrare totală.
-3%
371.90 MDL
383.40 MDL
Rețetă medicală
VENLAXOR 37,5 mg comprimate
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
VENLAXOR 75 mg comprimate
Venlafaxină
1. Ce este VENLAXOR® şi pentru ce se utilizează
VENLAXOR conţine substanţa activă Venlafaxină. Aparţine grupului antidepresivelor denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS), el de asemenea posedă acţiune de înlăturare a neliniştii. Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. VENLAXOR este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR
Nu utilizaţi VENLAXOR:
- dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale VENLAXOR;
- dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile), oricare dintre medicamentele numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu venlaxor, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi VENLAXOR® înainte de a lua orice IMAO ireversibil (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
Atenţionări şi precauţii
Este necesară o precauţie deosebită la administrarea de VENLAXOR® în următoarele cazuri:
- dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu VENLAXOR, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serrotoninergic (Vezi pct. „VENLAXOR împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului);
- dacă aţi avut hipertensiune arterială;
- dacă aţi avut probleme cu inima;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aţi avut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare (ca exemplu Warfarinum care este anticoagulant);
- dacă nivelurile colesterolului Dumneavoastră cresc;
- dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme;
- dacă aţi avut un comportament agresiv.
Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei sau a tulburării anxioase (neliniştei)
Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult. Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri:
- dacă aţi avut deja gânduri de a vă face rău singur sau de sinucidere;
- dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de vă face rău singur sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect.
Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul Dumneavoastră.
Agitație psihomotorie
VENLAXOR® poate cauza agitaţie psihomotorie (necesitatea de a vă mişca permanent); în acest caz e necesar de discutat administrarea lui cu medicul.
Gură uscată
Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
VENLAXOR nu se va utiliza în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Trebuie de ştiut că pacienţii cu vârsta sub 18 ani la administrarea medicamentelor din această clasă suferă mai frecvent de reacţii adverse, de exemplu de tentative de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie VENLAXOR la pacienţi cu vârste sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris VENLAXOR la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau VENLAXOR. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
VENLAXOR împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul Dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VENLAXOR împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- Inhibitorii MAO care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson, nu se pot utiliza împreună cu VENLAXOR. Spuneţi medicului Dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste preparate în ultimele 14 zile (IMAO: vezi “Înainte de a utiliza VENLAXOR”).
- Sindromul serotoninergic. Utilizarea concomitentă a VENLAXOR cu alte medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse severe (Sindromul serotoninergic). Exemple de asemenea medicamente:
- triptani (utilizaţi pentru migrenă);
- medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu;
- medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor);
- medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei);
- medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate);
- medicamente care conţin tramadol (folosit pentru a atenua dureri severe);
- produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat din plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare);
- produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei);
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
Dacă suferiţi de sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu VENLAXOR şi trebuie
utilizate cu precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului Dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihic);
- metoprolol (un beta-blocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inimă).
VENLAXOR cu alimente, băuturi şi alcool
VENLAXOR trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3. „Cum să utilizaţi VENLAXOR”). E necesar de evitat consumul alcoolului pe durata tratamentului cu VENLAXOR.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că luaţi VENLAXOR, deoarece este posibil ca copilul Dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Ele includ hrănirea necorespunzătoare şi probleme respiratorii. Dacă copilul Dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui. VENLAXOR trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul Dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu VENLAXOR.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează VENLAXOR.
Informaţii importante privind unele componente ale VENLAXOR
Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul Dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi VENLAXOR
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medical. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată constituie 75 mg o dată pe zi, divizată în 2 prize. Peste câteva săptămâni medicul poate să vă mărească doza până la 375 mg pe zi pentru depresie.
VENLAXOR se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi VENLAXOR aproximativ la aceeaşi oră a zilei, dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală discutaţi cu medicul Dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de VENLAXOR.
Nu încetaţi să luaţi VENLAXOR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Dacă luaţi mai mult din VENLAXOR decât trebuie
În cazul supradozării trebuie să vă adresaţi imediat la medic!
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi VENLAXOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie momentul următoarei doze, nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să administraţi medicamentul după cum e recomandat, respectând intervalele obişnuite între prize. Nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR
Nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza chiar dacă vă simţiţi mai bine,fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul Dumneavoastră. Atunci când medicul Dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu VENLAXOR, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului apar reacţii adverse, în special atunci când este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea următoarele simptome: oboseală, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului alimentar, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau de “şoc electric”, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal.
Medicul Dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu VENLAXOR. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome, cereţi sfatul medicului Dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului Dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, VENLAXOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care intervine vreo reacţie adversă, încetaţi să luaţi VENLAXOR.
Spuneţi imediat medicului Dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
- apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie;
- tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor;
- stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire;
- erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime).
Alte reacții adverse care despre care trebuie să spuneți medicului Dumneavoastră:
- tulburari ale inimii, cum ar fi activi tatea inimii rapide sau neregulate, hipertensiune arterială;
- probleme oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pupile dilatate;
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, senzație de furnicături, tulburări de mișcare, convulsii;
- probleme mentale, cum ar fi hiper activi tate şi euforie (senzație de emoție neobișnuită);
- semne de întrerupere a tratamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi VENLAXOR”).
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 10 utilizatori):
- uscăciunea gurii;
- dureri de cap;
- greaţă;
- transpiraţie excesivă (inclusiv noaptea).
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori);
- pierderea în greutate, creşretea valorii colesterolului;
- vise anormale;
- scăderea libidoului;
- ameţeli;
- creşterea tonusului muscular;
- insomnie;
- nervozitate;
- furnicături;
- somnolenţă;
- tremor;
- confuzie;
- senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate;
- vedere înceţoşată;
- creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei;
- bătăi de inimă rapide;
- căscat;
- micşorarea poftei de mîncare;
- constipaţie;
- vărsături;
- dificultăţi la urinat;
- creşterea frecvenţei de urinare;
- anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi);
- lipsa orgasmului;
- disfuncţie erectilă (impotenţă);
- tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor;
- slăbiciune (astenie);
- frisoane.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori);
- hematoame, scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului sau sânge în scaun, care pot fi un semn se sîngerare internă internă;
- creşterea în greutate;
- lipsa sentimentelor sau emoţiilor;
- halucinaţii;
- mişcări involuntare ale muşchilor;
- senzaţia de excitare;
- tulburări de coordonare şi echilibru;
- modificări ale gustului;
- zgomote în urechi (tinitus);
- senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare);
- leşin;
- bătăi de inimă rapide;
- scrîşnirea dinţilor;
- diaree;
- erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului;
- incapacitatea de a urina;
- anomalii ale orgasmului (la femei);
- fotosensibilitate (sensibilitate la razele solare).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori);
- o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea numărului de trombocite în sânge, care pot crește riscul de vânătăi sau hemoragie; schimbări în componenţa sîngelui, ceea ce poate crește riscul infecțiilor;
- modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge;
- scăderea valorilor de sodiu în sânge;
- mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită);
- stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH);
- scurgerea anormală a laptelui din sâni;
- temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate
- toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign;
- stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor-aceastea pot fi simptomele sindromului serotoninergic;
- tulburări de coordonare, deseori însoţite de halucinaţii (delir);
- rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor;
- gînduri suicidare (vezi „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VENLAXOR” );
- dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii;
- scăderea tensiunii arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin;
- tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară);
- durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului);
- erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii ; mâncărimi, erupţii uşoare pe piele;
- dureri musculare inesplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune fizică (astenie);
- umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă).
Uneori, VENLAXOR provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sînge. Mai rar, VENLAXOR poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele Dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul Dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat VENLAXOR o elasticitate îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează VENLAXOR
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatură nu mai mare de 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Cu prescripţie medicală.
-3%
93.60 MDL
96.50 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Doze şi mod de administrare
Doze
Tulburarea depresivă majoră
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un
istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată
cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate generalizată
Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de
30 mg administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. La pacienţii cu un răspuns insuficient doza
trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o
doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea de asemenea recomandările de dozare de mai sus).
În studii clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct
de vedere al siguranţei. În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la 60 mg, poate fi luată în
considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg. Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de
răspunsul clinic şi tolerabilitate.
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a
se evita recăderile.
Durerea din neuropatia diabetică periferică
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia plasmatică
a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2). În consecinţă, unii pacienţi
care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament
iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxgamma, doza
trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul
apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea
definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei
prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee,
xerostomie, somnolenţă şi ameţeli. Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare
până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se
remită chiar dacă tratamentul a continuat.
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Doze şi mod de administrare
Doze
Tulburarea depresivă majoră
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate, din punctul de vedere al siguranţei, doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că
pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu duloxetină şi care au un
istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în considerare un tratament de lungă durată
cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
Tulburarea de anxietate generalizată
Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu tulburare de anxietate generalizată este de
30 mg administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. La pacienţii cu un răspuns insuficient doza
trebuie crescută la 60 mg, aceasta fiind doza uzuală de menţinere la majoritatea pacienţilor.
La pacienţii la care tulburarea de anxietate coexistă cu o tulburare depresivă majoră trebuie utilizată o
doză iniţială de 60 mg o dată pe zi (a se vedea de asemenea recomandările de dozare de mai sus).
În studii clinice, doze de până la 120 mg pe zi au demonstrat eficacitate şi au fost evaluate din punct
de vedere al siguranţei. În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la 60 mg, poate fi luată în
considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg. Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de
răspunsul clinic şi tolerabilitate.
După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni pentru a
se evita recăderile.
Durerea din neuropatia diabetică periferică
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia plasmatică
a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2). În consecinţă, unii pacienţi
care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament
iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxgamma, doza
trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul
apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea
definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei
prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu duloxetină au fost greaţă, cefalee,
xerostomie, somnolenţă şi ameţeli. Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare
până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se
remită chiar dacă tratamentul a continuat.
-3%
183.18 MDL
188.85 MDL
Rețetă medicală
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule
Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin
1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.
Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.
Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală
Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax
Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus
Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pregabalină
-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Vitamina B12
- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.
- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.
- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.
- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.
- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pagamax Plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Pagamax Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.
Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.
Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Pregabalină
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Creştere a poftei de mâncare;
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;
- Vedere înceţoşată, vedere dublă;
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;
- Dificultăţi de erecţie;
- Umflare a corpului incluzând extremităţile;
- Senzaţie de beţie, mers anormal;
- Creştere în greutate;
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;
- Dureri în gât.
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;
- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;
- Dureri la nivelul sânului;
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;
- Cicluri menstruale dureroase;
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;
- Pupile dilatate, privire încrucişată;
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;
- Inflamaţie a pancreasului;
- Dificultăţi de înghiţire;
- Mişcare înceată sau redusă a corpului;
- Dificultăţi de scriere;
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;
- Lichid în plămâni;
- Convulsii;
- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;
- Distrugere musculară;
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;
- Cicluri menstruale întrerupte;
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;
- Număr scăzut de globule albe în sânge;
- Comportament inadecvat;
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Vitamina B12
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;
Formarea sau exacerbarea foliculitei.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
Polycythemia vera
Hipersensibilitate
Tulburări de mers
Astenie, anxietate,
Ameţeală
Hipoestezie
Afectarea coordonării
Nervozitate
Parestezie
Dureri de cap
Insuficiență cardiacă congestivă
Boală vasculară periferică
Dispnee
Edem pulmonar
Dispepsie
Greaţă
Vomitare
Diaree tranzitorie
Glosită
Prurit
Exantem tranzitoriu
Artrită
Durere lombară
Mialgie
Umflare în organism
Durere lombară
Durere generală
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pagamax Plus
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pagamax Plus
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).
Pagamax Plus 300mg/1mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului
Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule
Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin
1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.
Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.
Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală
Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax
Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus
Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pregabalină
-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Vitamina B12
- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.
- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.
- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.
- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.
- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pagamax Plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Pagamax Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.
Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.
Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Pregabalină
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Creştere a poftei de mâncare;
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;
- Vedere înceţoşată, vedere dublă;
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;
- Dificultăţi de erecţie;
- Umflare a corpului incluzând extremităţile;
- Senzaţie de beţie, mers anormal;
- Creştere în greutate;
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;
- Dureri în gât.
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;
- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;
- Dureri la nivelul sânului;
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;
- Cicluri menstruale dureroase;
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;
- Pupile dilatate, privire încrucişată;
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;
- Inflamaţie a pancreasului;
- Dificultăţi de înghiţire;
- Mişcare înceată sau redusă a corpului;
- Dificultăţi de scriere;
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;
- Lichid în plămâni;
- Convulsii;
- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;
- Distrugere musculară;
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;
- Cicluri menstruale întrerupte;
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;
- Număr scăzut de globule albe în sânge;
- Comportament inadecvat;
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Vitamina B12
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;
Formarea sau exacerbarea foliculitei.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
Polycythemia vera
Hipersensibilitate
Tulburări de mers
Astenie, anxietate,
Ameţeală
Hipoestezie
Afectarea coordonării
Nervozitate
Parestezie
Dureri de cap
Insuficiență cardiacă congestivă
Boală vasculară periferică
Dispnee
Edem pulmonar
Dispepsie
Greaţă
Vomitare
Diaree tranzitorie
Glosită
Prurit
Exantem tranzitoriu
Artrită
Durere lombară
Mialgie
Umflare în organism
Durere lombară
Durere generală
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pagamax Plus
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pagamax Plus
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).
Pagamax Plus 300mg/1mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului
Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
-3%
349.64 MDL
360.45 MDL
Rețetă medicală
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid incolor transparent. INDICAŢII TERAPEUTICE
Faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui neurologice.
Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular şi intravenos lent (timp de 5 min) sau prin perfuzie intravenoasă (câte 40-60 pic/min). Adulţi
Se recomandă de administrat preparatul câte 1-2 ori pe zi în funcţie de severitatea simptomelor. Soluţia din fiolă este predestinată numai pentru o singură administrare. După deschiderea fiolei soluţia trebuie administrată imediat.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului. Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid incolor transparent. INDICAŢII TERAPEUTICE
Faza acută a ictusului ischemic şi sechelele lui neurologice.
Traumatism cranio-cerebral şi sechelele lui neurologice.
Tulburările neurologice (cognitive, senzitive şi motorii) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular şi intravenos lent (timp de 5 min) sau prin perfuzie intravenoasă (câte 40-60 pic/min). Adulţi
Se recomandă de administrat preparatul câte 1-2 ori pe zi în funcţie de severitatea simptomelor. Soluţia din fiolă este predestinată numai pentru o singură administrare. După deschiderea fiolei soluţia trebuie administrată imediat.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la orice component al preparatului. Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic.
-3%
235.86 MDL
243.15 MDL
Ce este BRENAX şi pentru ce se utilizează
BRENAX conţine în calitate de substanţă activă citocolina, un medicament care contribuie la
îmbunătăţirea
funcţiilor
celulelor
nervoase.
Contribuie
reabilitare
funcţională
rapidă
pacienţilor în caz de tulburări cerebrale vasculare acute, reducând afectarea ţesuturilor cerebrale.
În caz de traumatism cranio-cerebral citicolina reduce durata perioadei de recuperare şi intensitatea
sindromului posttraumatic.
De asemenea citicolina este eficientă în tratamentul tulburărilor cognitive (de cunoaştere), cum sunt
afectarea memoriei, lipsa de iniţiativă, dificultăţile de efectuare a activităţilor zilnice şi capacitatea
de autodeservire.
BRENAX se utilizează în:
faza acută a accidentului vascular cerebral ischemic;
perioada de reabilitare în urma accidentului vascular cerebral ischemic şi celui hemoragic;
traumatism cranio-cerebral, perioada acută şi de reabilitare;
tulburări cognitive (de cunoaştere) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative;
ca adjuvant în terapia complexă a bolii şi sindromului Parkinson.
BRENAX conţine în calitate de substanţă activă citocolina, un medicament care contribuie la
îmbunătăţirea
funcţiilor
celulelor
nervoase.
Contribuie
reabilitare
funcţională
rapidă
pacienţilor în caz de tulburări cerebrale vasculare acute, reducând afectarea ţesuturilor cerebrale.
În caz de traumatism cranio-cerebral citicolina reduce durata perioadei de recuperare şi intensitatea
sindromului posttraumatic.
De asemenea citicolina este eficientă în tratamentul tulburărilor cognitive (de cunoaştere), cum sunt
afectarea memoriei, lipsa de iniţiativă, dificultăţile de efectuare a activităţilor zilnice şi capacitatea
de autodeservire.
BRENAX se utilizează în:
faza acută a accidentului vascular cerebral ischemic;
perioada de reabilitare în urma accidentului vascular cerebral ischemic şi celui hemoragic;
traumatism cranio-cerebral, perioada acută şi de reabilitare;
tulburări cognitive (de cunoaştere) cauzate de afecţiuni cerebrale vasculare şi degenerative;
ca adjuvant în terapia complexă a bolii şi sindromului Parkinson.
-3%
247.25 MDL
254.90 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Proprietăţi farmacodinamice
Citicolina este o moleculă organică complexă ce funcţionează ca un intermediar în biosinteza fosfolipidelor membranelor celulare. Citicolina mai este numită CDP-colină sau citidin difosfat colină (citidin 5’- difosfocolină). CDP-colina aparţine unui grup de biomolecule în organismele vii cunoscute drept nucleotide ce joacă un rol important în metabolimul celular. Acţiunea farmacologică a citicolinei implică mecanisme care se extind în afara metabolismului fosfolipidic. Metaboliţii Citicolinei - colina, metionina, betaina, şi nucleotidele derivate din citidină-se includ în diverse căi metabolice. Markerii biochimici ai transmisiei nervoase colinergice sunt cunoscuţi a fi deficitari în stări caracterizate prin degenerarea neuronilor colinergici, precum boala Alzheimer. Citicolina ameliorează modest funcţia cognitivă în boala Alzheimer, servind drept precursor al acetilcolinei. Creierul utilizează colina preferenţial pentru sinteza acetilcolinei, care poate limita cantitatea de colină disponibilă pentru sinteza fosfatidilcolinei. Citicolina a fost studiată în tratamentul pacienţilor cu accident vascular cerebral.
Trei mecanisme sunt cunoscute:
(1) repararea membranei neuronale prin creşterea sintezei de fosfatidilcoline;
(2) repararea leziunilor neuronilor colinergici prin potenţarea sintezei de acetilcolină, şi
(3) reducerea de acizi graşi liberi în regiunea leziunilor neuronale induse de accidentul vascular cerebral. Citicolina protejează neuronii colinergici de autocannibalism, un proces în care fosfolipidele membranare sunt catabolizate cu eliberare de colină pentru sinteza acetilcolinei. Acest lucru se întâmplă atunci când rezervele de colină sunt epuizate şi este necesară “jertfa” de fosfolipide membranare pentru a menţine transmiterea nervoasă. Ca o sursă exogenă de colină pentru sinteza acetilcolinei, citicolina, aşadar, înlocuieşte fosfolipidele membranare (în special, fosfatidilcolina) şi previne moartea celulelor neuronale.
Proprietăţile farmacocinetice
Citicolina este un compus hidrosolubil, cu o biodisponibilitate de peste 90%. Studiile farmacocinetice la adulţii sănătoşi au arătat că dozele orale de citicolină sunt absorbite rapid, şi excretate mai puţin de 1% în masele fecale. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează în mod bifazic, la 1 oră de la ingestie, urmat de un al doilea vârf mai mare la 24 de ore de la administrare. Citicolina este metabolizată în peretele intestinal şi ficat. Metaboliţii citicolinei exogene formaţi prin hidroliză în peretele intestinal sunt colina şi citidina. După absorbţie, colina şi citidina sunt distribuite în tot corpul, ajung în sistemul circulator unde sunt utilizate în diverse căi biosintetice, traversează bariera hematoencefalică pentru re-sinteza citicolinelor în creier. Studiile de farmacocinetică cu utilizarea citicolinei marcate C14 evidenţiază faptul că eliminarea citicolinei are loc preponderent pe cale respiratorie cu formarea de CO2 şi excreţie urinară, în două etape, reflectând caracterul bifazic al concentraţiilor plasmatice maxime. Concentraţia plasmatică maximă de prima fază este urmată de o eliminare accentuată, care apoi încetineşte în următoarele 4-10 ore. În faza a doua, o eliminare rapidă survine după o creştere a concentraţiei plasmatice maxime la 24 de ore, care apoi este urmată de o eliminare mai lentă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 56 ore prin CO2 şi 71 de ore prin excreţie urinară.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni cerebrovasculare-de ex. în ischemia cauzată de accidentul vascular cerebral, în care Citicolina accelerează recuperarea conştiinţei şi a deficitului motor. Studiile clinice ale Citicolinei au modificat conceptul istoric că Citicolina nu are efect asupra pacientului cu accident vascular cerebral decât după o anumită elasticitate de timp după debutul simptomelor. Utilizarea preparatului din primele 24 de ore după accident vascular cerebral este un factor cheie în evaluarea potenţialului Citicolinei. Rezultatele recente ale unui studiu clinic de fază 3 la pacienţii care au suportat accident vascular cerebral ischemic au demonstrat o îmbunătăţire clinic semnificativă a funcţiei neurologice la pacienţi trataţi cu Citicolină în doza optimă de 500 mg pe zi. Potenţialul Citicolinei ca tratament în accidentul vascular cerebral este subliniat şi de alţi factori-cheie: utilizarea sa orală, fereastra de 24 de ore a oportunităţii terapeutice după accident vascular cerebral, şi o lipsă aparentă de reacţii adverse semnificative. Datele preliminare sugerează că într-un subgrup mic de pacienţi, Citicolina poate reduce dimensiunea impactului cauzat de accidentul vascular cerebral. Administrarea Citicolinei în primele 24 de ore după debutul accidentului vascular cerebral forma moderată până la severă, creşte probabilitatea de recuperare completă în 3 luni.
Traumatism cranio-cerebral de gravitate diferită: într-un studiu clinic, Citicolina a accelerat revenirea din coma post-traumatică şi recuperarea capacităţii de a merge, obţinând un rezultat funcţional final mai bun şi a redus durata de spitalizare.
Dereglări cognitive de etiologii diverse-deficitul cognitiv senil cauzat de afecţiuni degenerative (boala Alzheimer) şi patologia cerebro-vasculară cronică. Citicolina îmbunătăţeşte scorul evaluărilor cognitive şi încetineşte progresarea bolii Alzheimer.
Boala Parkinson-Citicolina şi-a demonstrat eficacitatea şi în tratamentul combinat al bolii Parkinson. Efecte benefice neuroendocrine, neuroimunomodulatoare şi neurofiziologice au fost descrise. Date experimentale considerabile ale efectelor Citicolinei asupra sistemului dopaminergic din sistemul nervos central au fost acumulate. După tratamentul cu citicolină a şoarecilor cu leziuni ale susbstanţei negre s-a dovedit regenerarea celulelor nervoase în aceste zone. Citicolina creşte sinteza dopaminei şi tirozin hidroxilazei în corpul striat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cazul tulburărilor de conştiinţă cauzate de leziunile cerebrale sau de intervenţiile pe creier: la adulţi, de obicei se administrează Citicolina în doza de 100-500 mg de 1-2 ori/zi prin perfuzie intravenoasă, injecţie intravenoasă sau intramusculară. Doza poate fi modificată în funcţie de vârsta şi starea clinică a pacientului.
În cazul hemiplegiei după apoplexie cerebrală:
De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv sau 250 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv.
În boala Parkinson: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 500 mg intravenos o dată pe zi, în combinaţie cu un anticolinergic. Când efectul terapeutic a fost obţinut timp de maxim 3-4 săptămâni de administrare, se micşorează treptat doza de Citicolină şi se continuă monoterapia cu preparatul anticolinergic.
În pancreatită: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 2 săptămâni consecutiv, în combinaţie cu un inhibitor de protează.
REACŢII ADVERSE
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-acțiune stimulantă asupra sistemului parasimpatic.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente tahicardie, bradicardie.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente - hipotensiune arterială discretă tranzitorie.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente durere epigastrică, diaree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hiperparasimpaticotonie.
SUPRADOZAJ
Citicolina are o toxicitate mică la om. Într-un studiu cross-over, placebo controlat efectuat pe o elasticitate scurtă, 12 adulţi sănătoşi au administrat Citicolină în doze zilnice de 600 şi 1000 mg sau placebo timp de cinci zile consecutive. Cefalee tranzitorie s-a constat la 4 şi 5 voluntari care au administrat Citicolină în doza de 600 mg şi respectiv 1000 mg, şi la 1 voluntar care a administrat placebo. Nu s-au observat modificări sau anormalităţi hematologice, biochimice sau ale testelor neurologice. LD50 (doza letală 50%) a unei doze unice de Citicolină a fost de 4,600 mg/kg la şoareci şi 4,150 mg/kg la şobolani. Într-un studiu nepublicat de toxicitate acută, Citicolina bază liberă a fost administrată masculilor şi femelelor de şobolani în doza de 2,000 mg/kg timp de 14 zile. Nu s-au constat schimbări în greutate, cazuri letale, simptome sau modificări patologice grave.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Doze mari de Citicolină pot creşte fluxul sanguin cerebral în cazurile de hemoragie intracraniană persistentă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Până în prezent nu există date disponibile care ar sugera siguranţa administrării Citicolinei injectabile la femeile însărcinate. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă şi risc potenţial pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina, forma injectabilă nu se va administra în asociere cu preparate ce conţin meclofenoxat.
Proprietăţi farmacodinamice
Citicolina este o moleculă organică complexă ce funcţionează ca un intermediar în biosinteza fosfolipidelor membranelor celulare. Citicolina mai este numită CDP-colină sau citidin difosfat colină (citidin 5’- difosfocolină). CDP-colina aparţine unui grup de biomolecule în organismele vii cunoscute drept nucleotide ce joacă un rol important în metabolimul celular. Acţiunea farmacologică a citicolinei implică mecanisme care se extind în afara metabolismului fosfolipidic. Metaboliţii Citicolinei - colina, metionina, betaina, şi nucleotidele derivate din citidină-se includ în diverse căi metabolice. Markerii biochimici ai transmisiei nervoase colinergice sunt cunoscuţi a fi deficitari în stări caracterizate prin degenerarea neuronilor colinergici, precum boala Alzheimer. Citicolina ameliorează modest funcţia cognitivă în boala Alzheimer, servind drept precursor al acetilcolinei. Creierul utilizează colina preferenţial pentru sinteza acetilcolinei, care poate limita cantitatea de colină disponibilă pentru sinteza fosfatidilcolinei. Citicolina a fost studiată în tratamentul pacienţilor cu accident vascular cerebral.
Trei mecanisme sunt cunoscute:
(1) repararea membranei neuronale prin creşterea sintezei de fosfatidilcoline;
(2) repararea leziunilor neuronilor colinergici prin potenţarea sintezei de acetilcolină, şi
(3) reducerea de acizi graşi liberi în regiunea leziunilor neuronale induse de accidentul vascular cerebral. Citicolina protejează neuronii colinergici de autocannibalism, un proces în care fosfolipidele membranare sunt catabolizate cu eliberare de colină pentru sinteza acetilcolinei. Acest lucru se întâmplă atunci când rezervele de colină sunt epuizate şi este necesară “jertfa” de fosfolipide membranare pentru a menţine transmiterea nervoasă. Ca o sursă exogenă de colină pentru sinteza acetilcolinei, citicolina, aşadar, înlocuieşte fosfolipidele membranare (în special, fosfatidilcolina) şi previne moartea celulelor neuronale.
Proprietăţile farmacocinetice
Citicolina este un compus hidrosolubil, cu o biodisponibilitate de peste 90%. Studiile farmacocinetice la adulţii sănătoşi au arătat că dozele orale de citicolină sunt absorbite rapid, şi excretate mai puţin de 1% în masele fecale. Concentraţiile plasmatice maxime se realizează în mod bifazic, la 1 oră de la ingestie, urmat de un al doilea vârf mai mare la 24 de ore de la administrare. Citicolina este metabolizată în peretele intestinal şi ficat. Metaboliţii citicolinei exogene formaţi prin hidroliză în peretele intestinal sunt colina şi citidina. După absorbţie, colina şi citidina sunt distribuite în tot corpul, ajung în sistemul circulator unde sunt utilizate în diverse căi biosintetice, traversează bariera hematoencefalică pentru re-sinteza citicolinelor în creier. Studiile de farmacocinetică cu utilizarea citicolinei marcate C14 evidenţiază faptul că eliminarea citicolinei are loc preponderent pe cale respiratorie cu formarea de CO2 şi excreţie urinară, în două etape, reflectând caracterul bifazic al concentraţiilor plasmatice maxime. Concentraţia plasmatică maximă de prima fază este urmată de o eliminare accentuată, care apoi încetineşte în următoarele 4-10 ore. În faza a doua, o eliminare rapidă survine după o creştere a concentraţiei plasmatice maxime la 24 de ore, care apoi este urmată de o eliminare mai lentă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 56 ore prin CO2 şi 71 de ore prin excreţie urinară.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni cerebrovasculare-de ex. în ischemia cauzată de accidentul vascular cerebral, în care Citicolina accelerează recuperarea conştiinţei şi a deficitului motor. Studiile clinice ale Citicolinei au modificat conceptul istoric că Citicolina nu are efect asupra pacientului cu accident vascular cerebral decât după o anumită elasticitate de timp după debutul simptomelor. Utilizarea preparatului din primele 24 de ore după accident vascular cerebral este un factor cheie în evaluarea potenţialului Citicolinei. Rezultatele recente ale unui studiu clinic de fază 3 la pacienţii care au suportat accident vascular cerebral ischemic au demonstrat o îmbunătăţire clinic semnificativă a funcţiei neurologice la pacienţi trataţi cu Citicolină în doza optimă de 500 mg pe zi. Potenţialul Citicolinei ca tratament în accidentul vascular cerebral este subliniat şi de alţi factori-cheie: utilizarea sa orală, fereastra de 24 de ore a oportunităţii terapeutice după accident vascular cerebral, şi o lipsă aparentă de reacţii adverse semnificative. Datele preliminare sugerează că într-un subgrup mic de pacienţi, Citicolina poate reduce dimensiunea impactului cauzat de accidentul vascular cerebral. Administrarea Citicolinei în primele 24 de ore după debutul accidentului vascular cerebral forma moderată până la severă, creşte probabilitatea de recuperare completă în 3 luni.
Traumatism cranio-cerebral de gravitate diferită: într-un studiu clinic, Citicolina a accelerat revenirea din coma post-traumatică şi recuperarea capacităţii de a merge, obţinând un rezultat funcţional final mai bun şi a redus durata de spitalizare.
Dereglări cognitive de etiologii diverse-deficitul cognitiv senil cauzat de afecţiuni degenerative (boala Alzheimer) şi patologia cerebro-vasculară cronică. Citicolina îmbunătăţeşte scorul evaluărilor cognitive şi încetineşte progresarea bolii Alzheimer.
Boala Parkinson-Citicolina şi-a demonstrat eficacitatea şi în tratamentul combinat al bolii Parkinson. Efecte benefice neuroendocrine, neuroimunomodulatoare şi neurofiziologice au fost descrise. Date experimentale considerabile ale efectelor Citicolinei asupra sistemului dopaminergic din sistemul nervos central au fost acumulate. După tratamentul cu citicolină a şoarecilor cu leziuni ale susbstanţei negre s-a dovedit regenerarea celulelor nervoase în aceste zone. Citicolina creşte sinteza dopaminei şi tirozin hidroxilazei în corpul striat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În cazul tulburărilor de conştiinţă cauzate de leziunile cerebrale sau de intervenţiile pe creier: la adulţi, de obicei se administrează Citicolina în doza de 100-500 mg de 1-2 ori/zi prin perfuzie intravenoasă, injecţie intravenoasă sau intramusculară. Doza poate fi modificată în funcţie de vârsta şi starea clinică a pacientului.
În cazul hemiplegiei după apoplexie cerebrală:
De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv sau 250 mg intravenos o dată pe zi, timp de 4 săptămâni consecutiv.
În boala Parkinson: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 500 mg intravenos o dată pe zi, în combinaţie cu un anticolinergic. Când efectul terapeutic a fost obţinut timp de maxim 3-4 săptămâni de administrare, se micşorează treptat doza de Citicolină şi se continuă monoterapia cu preparatul anticolinergic.
În pancreatită: De obicei, se administrează Citicolina în doza de 1000 mg intravenos o dată pe zi, timp de 2 săptămâni consecutiv, în combinaţie cu un inhibitor de protează.
REACŢII ADVERSE
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente-acțiune stimulantă asupra sistemului parasimpatic.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente tahicardie, bradicardie.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente - hipotensiune arterială discretă tranzitorie.
Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente durere epigastrică, diaree.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hiperparasimpaticotonie.
SUPRADOZAJ
Citicolina are o toxicitate mică la om. Într-un studiu cross-over, placebo controlat efectuat pe o elasticitate scurtă, 12 adulţi sănătoşi au administrat Citicolină în doze zilnice de 600 şi 1000 mg sau placebo timp de cinci zile consecutive. Cefalee tranzitorie s-a constat la 4 şi 5 voluntari care au administrat Citicolină în doza de 600 mg şi respectiv 1000 mg, şi la 1 voluntar care a administrat placebo. Nu s-au observat modificări sau anormalităţi hematologice, biochimice sau ale testelor neurologice. LD50 (doza letală 50%) a unei doze unice de Citicolină a fost de 4,600 mg/kg la şoareci şi 4,150 mg/kg la şobolani. Într-un studiu nepublicat de toxicitate acută, Citicolina bază liberă a fost administrată masculilor şi femelelor de şobolani în doza de 2,000 mg/kg timp de 14 zile. Nu s-au constat schimbări în greutate, cazuri letale, simptome sau modificări patologice grave.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Doze mari de Citicolină pot creşte fluxul sanguin cerebral în cazurile de hemoragie intracraniană persistentă.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Până în prezent nu există date disponibile care ar sugera siguranţa administrării Citicolinei injectabile la femeile însărcinate. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă şi risc potenţial pentru făt/sugar.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Citicolina, forma injectabilă nu se va administra în asociere cu preparate ce conţin meclofenoxat.
-3%
431.75 MDL
445.10 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează oral, se înghit întregi, fără a fi mestecate, la necesitate cu lichid.
Adulţi
În mod obişnuit, doza zilnică eficace se situează între 15 - 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg (doza mai mare se va administra seara).
Vârstnici
Doza recomandată este similară ca aceea a adulţilor. La pacienţii vârstnici, creşterea dozei trebuie să se facă sub atentă supraveghere, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător şi în condiţii de siguranţă.
Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani
Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie mirtazapină la această categorie de pacienţi. Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea mirtazapina este adecvată pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat să fie administrată într-o singură doză seara la culcare. De asemenea, mirtazapina poate fi administrată în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara). Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o elasticitate suficientă de timp, de cel puţin 4-6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează oral, se înghit întregi, fără a fi mestecate, la necesitate cu lichid.
Adulţi
În mod obişnuit, doza zilnică eficace se situează între 15 - 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg (doza mai mare se va administra seara).
Vârstnici
Doza recomandată este similară ca aceea a adulţilor. La pacienţii vârstnici, creşterea dozei trebuie să se facă sub atentă supraveghere, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător şi în condiţii de siguranţă.
Copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani
Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani. Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie mirtazapină la această categorie de pacienţi. Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20-40 ore şi de aceea mirtazapina este adecvată pentru administrare o dată pe zi. Este de preferat să fie administrată într-o singură doză seara la culcare. De asemenea, mirtazapina poate fi administrată în două prize egale pe parcursul zilei (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie să fie luată seara). Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o elasticitate suficientă de timp, de cel puţin 4-6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome. Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului cu mirtazapină. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni. La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime. Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Rețetă medicală
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietăţii la adulţi, în caz de eşec al
tratamentului convenţional.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de comportament severe (agitaţie, automutilare, stereotipii), la copii cu vârsta peste 6 ani, în special în contextul autismului.
Doze şi mod de administrare
Doze
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului
permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 50 mg - 150 mg sulpiridă (1 - 3 capsule Eglonyl 50
mg), timp de maxim 4 săptămâni.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 - 10 mg/kg.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă
renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân);
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat;
- porfirie acută;
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină,
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia
pacienţilor cu boala Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5)
- copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3xGl3w8
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al anxietăţii la adulţi, în caz de eşec al
tratamentului convenţional.
Tratamentul simptomatic al tulburărilor de comportament severe (agitaţie, automutilare, stereotipii), la copii cu vârsta peste 6 ani, în special în contextul autismului.
Doze şi mod de administrare
Doze
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului
permite, tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 50 mg - 150 mg sulpiridă (1 - 3 capsule Eglonyl 50
mg), timp de maxim 4 săptămâni.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 - 10 mg/kg.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă
renală.
Mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1;
- tumori prolactino-dependente (de exemplu, prolactinom şi cancer de sân);
- feocromocitom diagnosticat sau suspectat;
- porfirie acută;
- în asociere cu:
levodopa sau medicamente antiparkinsoniene (inclusiv ropinirol) (vezi pct. 4.5)
sultopridă
agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină,
entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă), cu excepţia
pacienţilor cu boala Parkinson (vezi pct. 4.4, 4.5)
- copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3xGl3w8
-3%
60.62 MDL
62.50 MDL
Rețetă medicală
Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
2
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
7
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
2
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
7
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
-3%
101.46 MDL
104.60 MDL
Rețetă medicală
Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
-3%
202.83 MDL
209.10 MDL
Grupa farmacoterapeutica:
Nootrop Preparat polipeptidic, complex de fractii polipeptidice hidrosolubile cu masa moleculara de la 1 la 10 kDa extras din cortexul de bovina cu varsta de pana la 12 luni.
Substanta adjuvanta (stabilizator)- 12mg glicina- Actiunea farmacologica:
neuroprotector- preparatul Cortexin stimuleaza procesele reparative in creier, procesele de remielinizare in SN periferic- reduce edemul citotoxic in leziunea acuta sau cronica a neuronilor- reduce toxicitatea nootropelor- contribuie la activi tatea stabila a creierului
nootrop - mentine si majoreaza functiile superioare ale creierului, creste rezistenta SNC la factorii lezanti, amelioreaza memoria, atentia si procesul de invatare, este eficient in terapia retardului psihomotor si verbal
antioxidant- scade intensitatea peroxidarii oxidative a lipidelor in celulele cortexului, activeaza mecanismele de protectie a neuronilor in conditiile oxidarii toxice,
biomodulator cu specificitate tisulara - activeaza metabolismul neuronilor in SNC si SNP, optimizeaza functiile corticale.
Specificitate tisulara, tropism catre organul tinta- influienteaza si au actiune specifica asupra celulelor, tesuturilor, organelor din care au fost obtinute. De unde rezulta lipsa efectelor adverse asupra altor organe.
Neuropeptidele nu au specificitate de specie, deoarece consecutivitatea aminoacizilor mediatorilor este identica la vertebratele superioare si la om.
Lipsa reactiilor alergice! Actiune patogenetica - actioneaza la nivelul oricarui stadiu de dezvoltare a procesului patologic, initiind mecanismele necesare celulei in momentul dat, orientate spre mentinerea viabilitatii acesteia. Efectele bioregulatorilor peptidici se manifesta numai in prezenta schimbarilor patologice.
Lipseste efectul asupra tesuturilor si organelor sanatoase.
Eficacitate inalta - datorata tropismului peptidelor exogene si includerea acestora in metabolismul celulei ca "material inrudit" Efectele apar rapid - la sfirsitul zilei a doua de la initierea tratamentului, datorita raspunsului rapid din partea sistemelor de mediatori. Actiune antioxidanta - gratie activarii fermentului glutationperoxidazei si superoxiddismutazei s. a. are loc inhibitia peroxidarii oxidative a lipidelor.
Regenerarea tesuturilor - majorarea numarului de conexiuni interneuronale in SN conform cantitatii programate genetic.
Normalizarea metabolismului celule i- sinteza proteinei nucleilor celulari, optimizarea activi tatii bioelectrice a celulei.
Cortexinul are 2 nivele ale mecanismului de actiune reglator:
Nivelul celular - actiunea directa a neuropeptidelor asupra metabolismului neuronului, Nivelul central - modificarea nivelului neuromediatorilor (dopamina, serotonina, GABA), reglarea sistemelor ergice neuromediatoare.
Mecanismul de actiune in perioada acuta de lezare a tesuturilor:
reduce leziunea endoteliala,
scade agresiunea autoimuna asupra neuronilor,
restabileste integritatea BHE(barierei hematoencefalice),
mentine integritatea morfologica a neuronilor in zona de penumbra ischemica,
previne apoptoza neuronilor,
declanseaza mecanismele centrale nespecifice de sanogeneza.
Mecanismul de actiune in perioada de recuperare:
Reglarea metabolica a celulei, stimuleaza fosforilarea oxidativa in mitocondrii, sinteza proteinelor intracelulare, restabilirea legaturilor intercelulare,
Lansarea mecanismelor de reparatie si regenerare sub actiunea sistemelor serotoninergice,
Actiunea neurotrofica- majorarea cantitatii de dendrite si elemente gliale, sporirea numarului legaturilor functionale dintre celule.
Preparatul Cortexin nu are efect excitator, gratie echilibrului natural dintre neuromediatorii excitatori (glutamat, glutamina, acid glutamic, aspartat) si neuromediatorii inhibitori (glicina, taurina, serina, fagmentele GABA).
Se poate combina cu orice preparat, din toate grupele farmacologice.
INDICATII
Tulburari ale circulatiei cerebrale (acute, cronice)-Neuroinfectii (bacteriene, virale) si consecintele acestora-Stari critice ale nou-nascutului cu afectarea perinatala a SNC-Encefalopatii de diversa geneza-Neuroze motorii (ticuri)-Astenie-Epilepsia-TCC (trauma cranio- cerebrala) si consecintele acestora-PCI (paralezia cerebrala infantila)-Tulburari de memorie si mnestice-Diminuarea capacitatii de invatare-Dereglari de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii-Encefalita acuta si cronica, encefalomielita-Migrena-Dementa vasculara-Neuropatii-Neurite-Sindrom climacteric- Eficienta tratamentului este direct proportionala cu precocitatea lui
CONTRAINDICATII:
nu sunt stabilite, dar se va considera posibilitatea hipersensibilitatii individuale la componentele preparatului sau la solventi (novocain, procain), graviditatea.
Reactii adverse:
n-au fost stabilite la administrarea preparatului conform indicatiilor si in dozele recomandate.
Mod de administrare:
si doze: Copiilor cu masa corpului mai mica de 20 kg - in doza de 0,5mg/kg- Copiilor cu masa ≥ 20 kg li se administreaza 10 mg zilnic, 5-10 zile.
Continutul flaconului se dizolva in 1-2 ml ser fiziologic sau apa pentru injectii, sau novocain (procain) 0,5%.
La necesitate cura se repeta la 1- 3- 6 luni.
Avantaje:
Sigur - n-are contraindicatii si efecte adverse.
Lipsa limitelor de virsta- se administreaza din primele zile de viata si pina la adinci batrinete.
Farmacoeconom - cura de tratament este scurta, efectul apare din primele zile de administrare.
Specificitate tisulara- actioneaza numai asupra tesuturilor lezate.
Nu provoaca excitabilitate- spre deosebire de alte nootrope (se poate administra seara). Este indicat in epilepsie.
Comod - se administreaza i/m, este compatibil cu preparatele tuturor grupurilor farmacologice, se poate administra la domiciliu, nu are efecte adverse.
Nootrop Preparat polipeptidic, complex de fractii polipeptidice hidrosolubile cu masa moleculara de la 1 la 10 kDa extras din cortexul de bovina cu varsta de pana la 12 luni.
Substanta adjuvanta (stabilizator)- 12mg glicina- Actiunea farmacologica:
neuroprotector- preparatul Cortexin stimuleaza procesele reparative in creier, procesele de remielinizare in SN periferic- reduce edemul citotoxic in leziunea acuta sau cronica a neuronilor- reduce toxicitatea nootropelor- contribuie la activi tatea stabila a creierului
nootrop - mentine si majoreaza functiile superioare ale creierului, creste rezistenta SNC la factorii lezanti, amelioreaza memoria, atentia si procesul de invatare, este eficient in terapia retardului psihomotor si verbal
antioxidant- scade intensitatea peroxidarii oxidative a lipidelor in celulele cortexului, activeaza mecanismele de protectie a neuronilor in conditiile oxidarii toxice,
biomodulator cu specificitate tisulara - activeaza metabolismul neuronilor in SNC si SNP, optimizeaza functiile corticale.
Specificitate tisulara, tropism catre organul tinta- influienteaza si au actiune specifica asupra celulelor, tesuturilor, organelor din care au fost obtinute. De unde rezulta lipsa efectelor adverse asupra altor organe.
Neuropeptidele nu au specificitate de specie, deoarece consecutivitatea aminoacizilor mediatorilor este identica la vertebratele superioare si la om.
Lipsa reactiilor alergice! Actiune patogenetica - actioneaza la nivelul oricarui stadiu de dezvoltare a procesului patologic, initiind mecanismele necesare celulei in momentul dat, orientate spre mentinerea viabilitatii acesteia. Efectele bioregulatorilor peptidici se manifesta numai in prezenta schimbarilor patologice.
Lipseste efectul asupra tesuturilor si organelor sanatoase.
Eficacitate inalta - datorata tropismului peptidelor exogene si includerea acestora in metabolismul celulei ca "material inrudit" Efectele apar rapid - la sfirsitul zilei a doua de la initierea tratamentului, datorita raspunsului rapid din partea sistemelor de mediatori. Actiune antioxidanta - gratie activarii fermentului glutationperoxidazei si superoxiddismutazei s. a. are loc inhibitia peroxidarii oxidative a lipidelor.
Regenerarea tesuturilor - majorarea numarului de conexiuni interneuronale in SN conform cantitatii programate genetic.
Normalizarea metabolismului celule i- sinteza proteinei nucleilor celulari, optimizarea activi tatii bioelectrice a celulei.
Cortexinul are 2 nivele ale mecanismului de actiune reglator:
Nivelul celular - actiunea directa a neuropeptidelor asupra metabolismului neuronului, Nivelul central - modificarea nivelului neuromediatorilor (dopamina, serotonina, GABA), reglarea sistemelor ergice neuromediatoare.
Mecanismul de actiune in perioada acuta de lezare a tesuturilor:
reduce leziunea endoteliala,
scade agresiunea autoimuna asupra neuronilor,
restabileste integritatea BHE(barierei hematoencefalice),
mentine integritatea morfologica a neuronilor in zona de penumbra ischemica,
previne apoptoza neuronilor,
declanseaza mecanismele centrale nespecifice de sanogeneza.
Mecanismul de actiune in perioada de recuperare:
Reglarea metabolica a celulei, stimuleaza fosforilarea oxidativa in mitocondrii, sinteza proteinelor intracelulare, restabilirea legaturilor intercelulare,
Lansarea mecanismelor de reparatie si regenerare sub actiunea sistemelor serotoninergice,
Actiunea neurotrofica- majorarea cantitatii de dendrite si elemente gliale, sporirea numarului legaturilor functionale dintre celule.
Preparatul Cortexin nu are efect excitator, gratie echilibrului natural dintre neuromediatorii excitatori (glutamat, glutamina, acid glutamic, aspartat) si neuromediatorii inhibitori (glicina, taurina, serina, fagmentele GABA).
Se poate combina cu orice preparat, din toate grupele farmacologice.
INDICATII
Tulburari ale circulatiei cerebrale (acute, cronice)-Neuroinfectii (bacteriene, virale) si consecintele acestora-Stari critice ale nou-nascutului cu afectarea perinatala a SNC-Encefalopatii de diversa geneza-Neuroze motorii (ticuri)-Astenie-Epilepsia-TCC (trauma cranio- cerebrala) si consecintele acestora-PCI (paralezia cerebrala infantila)-Tulburari de memorie si mnestice-Diminuarea capacitatii de invatare-Dereglari de dezvoltare psihomotorie si a vorbirii-Encefalita acuta si cronica, encefalomielita-Migrena-Dementa vasculara-Neuropatii-Neurite-Sindrom climacteric- Eficienta tratamentului este direct proportionala cu precocitatea lui
CONTRAINDICATII:
nu sunt stabilite, dar se va considera posibilitatea hipersensibilitatii individuale la componentele preparatului sau la solventi (novocain, procain), graviditatea.
Reactii adverse:
n-au fost stabilite la administrarea preparatului conform indicatiilor si in dozele recomandate.
Mod de administrare:
si doze: Copiilor cu masa corpului mai mica de 20 kg - in doza de 0,5mg/kg- Copiilor cu masa ≥ 20 kg li se administreaza 10 mg zilnic, 5-10 zile.
Continutul flaconului se dizolva in 1-2 ml ser fiziologic sau apa pentru injectii, sau novocain (procain) 0,5%.
La necesitate cura se repeta la 1- 3- 6 luni.
Avantaje:
Sigur - n-are contraindicatii si efecte adverse.
Lipsa limitelor de virsta- se administreaza din primele zile de viata si pina la adinci batrinete.
Farmacoeconom - cura de tratament este scurta, efectul apare din primele zile de administrare.
Specificitate tisulara- actioneaza numai asupra tesuturilor lezate.
Nu provoaca excitabilitate- spre deosebire de alte nootrope (se poate administra seara). Este indicat in epilepsie.
Comod - se administreaza i/m, este compatibil cu preparatele tuturor grupurilor farmacologice, se poate administra la domiciliu, nu are efecte adverse.
-3%
219.27 MDL
226.05 MDL
Rețetă medicală
Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează
INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
INVEGA este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu
sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare
comportamentală şi afectivă. Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate,
anxioase, vinovate sau încordate.
INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
Tulburarea schizoafectivă este o tulburare mintală în care o persoană prezintă o asociere de simptome de
schizofrenie (enumerate mai sus), pe lângă simptomele de modificări ale dispoziţiei (senzaţie de stare de
bună dispoziţie exagerată, senzaţie de tristeţe, senzaţie de agitaţie, confuzie mintală, insomnie, logoree,
pierdere a interesului pentru activităţile de zi cu zi, somn în exces sau lipsa somnului, poftă de mâncare
în exces sau lipsa poftei de mâncare şi gânduri de sinucidere care revin).
INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate opri revenirea acestora. Cum să luaţi INVEGA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
4
Utilizare la adulţi
Doza recomandată la adulţi este de 6 mg, o dată pe zi, luată dimineaţa. Doza poate fi mărită sau redusă
de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6
mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă. Acest lucru depinde de cât de bine
acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
Utilizare la adolescenţi
Doza iniţială recomandată în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de
3 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa.
La adolescenţii cu o greutate corporală de 51 kg sau peste, doza poate fi crescută în intervalul 6 mg - 12
mg, o dată pe zi.
La adolescenţii cu o greutate corporală sub 51 kg, doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie. Cantitatea pe care o luaţi depinde
de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare,
durere şi înroşire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul
plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi
oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune
instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire
neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular
cerebral.
Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală
numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Acest fapt se numeşte priapism. Este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu paliperidonă.
Este posibil să manifestaţi o reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei,
buzelor sau limbii, respiraţie dificilă, mâncărimi ale pielii, erupţii trecătoare pe piele şi uneori
scădere a tensiunii arteriale (culminând cu o “reacţie anafilactică”). https://bit.ly/3hJNq7n
INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
INVEGA este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu
sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare socială, vorbire incoerentă şi aplatizare
comportamentală şi afectivă. Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate,
anxioase, vinovate sau încordate.
INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
Tulburarea schizoafectivă este o tulburare mintală în care o persoană prezintă o asociere de simptome de
schizofrenie (enumerate mai sus), pe lângă simptomele de modificări ale dispoziţiei (senzaţie de stare de
bună dispoziţie exagerată, senzaţie de tristeţe, senzaţie de agitaţie, confuzie mintală, insomnie, logoree,
pierdere a interesului pentru activităţile de zi cu zi, somn în exces sau lipsa somnului, poftă de mâncare
în exces sau lipsa poftei de mâncare şi gânduri de sinucidere care revin).
INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate opri revenirea acestora. Cum să luaţi INVEGA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
4
Utilizare la adulţi
Doza recomandată la adulţi este de 6 mg, o dată pe zi, luată dimineaţa. Doza poate fi mărită sau redusă
de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6
mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă. Acest lucru depinde de cât de bine
acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
Utilizare la adolescenţi
Doza iniţială recomandată în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de
3 mg, o dată pe zi, administrată dimineaţa.
La adolescenţii cu o greutate corporală de 51 kg sau peste, doza poate fi crescută în intervalul 6 mg - 12
mg, o dată pe zi.
La adolescenţii cu o greutate corporală sub 51 kg, doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie. Cantitatea pe care o luaţi depinde
de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare,
durere şi înroşire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul
plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi
oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune
instalată brusc sau amorţeală a feţei, a braţelor sau a picioarelor, în special pe o parte sau vorbire
neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular
cerebral.
Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală
numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Acest fapt se numeşte priapism. Este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu paliperidonă.
Este posibil să manifestaţi o reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei,
buzelor sau limbii, respiraţie dificilă, mâncărimi ale pielii, erupţii trecătoare pe piele şi uneori
scădere a tensiunii arteriale (culminând cu o “reacţie anafilactică”). https://bit.ly/3hJNq7n
-3%
1 119.96 MDL
1 154.60 MDL
Indicaţii Pantogam
Se aplică la astfel de probleme (la copiii de 3 ani și adulți în plus):
- natura cognitivă a tulburărilor asociate cu boli cum ar fi nevrotic, și, în plus, leziuni organice care afectează creierul (care include complicații neuroinfecțiile și TBI);
afecțiuni extrapiramidale (cum ar fi distrofia hepatolenticulară, paralizia tremurii, mioclonii familiale, sindromul Huntington etc.);
Sistemul nervos central, care a fost cauzat de anomalii ale tipului aterosclerotic care au apărut în structura vasculară cerebrală;
boala extrapiramidală (pentru tratamentul sau prevenirea dezvoltării acesteia) de natură hiperkinetică sau acnetică, care se dezvoltă datorită utilizării neurolepticelor;
epilepsia, împotriva căreia există o încetinire a funcțiilor mentale (medicamentul este utilizat în combinație cu anticonvulsivante);
sarcini excesiv de mari de caracter psihoemoțional, deteriorarea performanței mentale și, pe lângă activitatea fizică, creșterea concentrației, precum și efectele pozitive asupra memoriei;
tulburări ale proceselor urinare care prezintă natură neurogenă (cum ar fi frecvența crescută de urinare, dezvoltarea enurezisului, incontinența urinară de tip imperativ și urgența);
insuficiența cerebrală într-o formă organică, care se dezvoltă pe fondul schizofreniei;
copiii cu vârsta mai mare de 3 ani ar trebui să ia pilule pentru a trata PEP, întârzierea în mentalitate (puterea diferită a expresiei) și, în plus, dezvoltarea discursului, a motorului sau a mentalului (sau combinația lor). Pe lângă acesta este utilizat în diferite tipuri de boli paralizie cerebrala, tip nevroze (cum ar fi balbaiala sau tec) si simptomele hiperkinetice (cum ar fi ADHD).
Medicamentul poate fi, de asemenea, prescris nou-născutului, imediat după naștere - consumul de sirop.
Formularul de eliberare
Eliberarea are loc în comprimate cu un volum de 250 sau 500 mg, 50 de bucăți pe pachet și, de asemenea, în sirop - în sticle de 100 ml, câte o sticlă per ambalaj.
Pantogamul are o serie de efecte, care se datorează prezenței în structura sa a neurotransmițătorului GABA. Aceasta afectează în mod direct complexul GABA (subcategoria B) de tubuli și receptori. Are proprietăți nootropice și anticonvulsivante, crește rezistența creierului la hipoxie și în plus față de efectele toxice. În interiorul neuronilor, medicamentul stimulează activitatea proceselor anabolice, slăbește excitabilitatea motorului, crește activitatea fizică și capacitatea mentală de a munci. În plus, medicamentul combină un efect sedativ moderat, împreună cu un efect stimulativ ușor.
În stadiul cronic al intoxicației cu alcool și, în plus, când refuzăm băuturile alcoolice, medicamentul mărește metabolismul GABA. Are capacitatea de a suprima procesele de acetilare implicate în mecanismele care inactivează novocaina cu sulfonamide, datorită efectului lor prelungit. Împiedică creșterea patologică a reflexului veziculei și, în plus, fortificarea tonului detrusorului.
Farmacocinetica
După administrarea medicamentului în interior, acidul hopentenic este absorbit suficient de rapid din tractul digestiv. Substanța activă pătrunde prin BBB și formează cele mai mari concentrații în interiorul pereților hepatici și gastrici, precum și în rinichi și pe piele.
Medicamentul nu este metabolizat și excretat neschimbat timp de 2 zile. Aproximativ 28,5% din medicament este excretat cu fecale, iar alte 67,5% - împreună cu urina.
Dozare și administrare
Medicamentul sub formă de tablete și sirop este utilizat oral după consumul de alimente (trebuie să faceți acest lucru după 15-30 de minute). Se recomandă administrarea medicamentului înainte de ora 16:00.
Utilizarea medicamentului în tablete.
Mărimea dozei unice recomandate de medicamente în comprimate (adulți) este în intervalul 250-1000 mg, iar mărimea dozei zilnice totale este în intervalul 1500-3000 mg.
Copiii cu vârsta mai mare de 3 ani trebuie să ia medicamente într-o singură doză, care este de 250-500 mg; mărimea unei porțiuni zilnice în acest caz este între 750-3000 mg.
Tratamentul durează adesea în 30-120 de zile, dar uneori poate dura până la 6 luni. Repetarea terapiei poate fi efectuată după 3 sau 6 luni de la terminarea cursului anterior.
În timpul tratamentului complex al epilepsiei, doza zilnică a medicamentului este de 750-1000 mg, care trebuie luată în primul an și mai mult. Pentru a elimina (terapia combinată) tulburarea neuroleptică extrapiramidală necesită până la 3 grame de medicamente timp de câteva luni.
Când se tratează hiperkinezii (complexe), persoanele de tip extrapiramidal cu boli ale HC moștenite trebuie să utilizeze 0,5-3 g de substanță medicamentoasă timp de până la 4 luni sau mai mult.
Pentru a elimina efectele neuroinfecției sau TBI ar trebui să ia 250 mg de droguri de 3-4 ori / zi.
Pentru a restabili lucrabilitatea organismului, sa înrăutățit pe fundalul încărcăturii grele sau asteniei, este necesar să se consume 250 mg de medicamente de trei ori pe zi.
Pentru a vindeca tulburări extrapiramidale cauzate de ingestia de neuroleptice, un adult ar trebui să mănânce de trei ori pe zi doza de droguri este de 0,5-1 ani Copiii ar trebui să fie de 3-4 ori pe zi, pentru a bea la 0,25-0,5 g LAN. O astfel de terapie trebuie continuată în decurs de 1-3 luni.
Pentru tratamentul ticurilor la copii, este necesar să se utilizeze medicamentul la o doză de 0,25-0,5 g timp de 3 până la 4 ori pe zi timp de 1-4 luni.
Tratamentul tulburărilor în sistemul urinar - adulții trebuie să bea 0,5-1 grame de medicamente de 2-3 ori pe zi. Copiii în astfel de cazuri li se recomandă 250-500 mg (cu doza zilnică recomandată de 25-50 mg / kg). Un astfel de tratament durează de obicei 1-3 luni.
Având în vedere vârsta copiilor cu patologii diferite în zona NA, este necesar să se ia 1-3 grame de comprimate Pantogam. Modul de recepție este de obicei pus în aplicare după cum urmează: - creșterea dozei în primele 7-12 zile și apoi în următoarele 15-40 de zile unice în care se utilizează maximă PM porțiune, iar apoi începe o dozare scădere lentă (lungime - aproximativ 7-8 zile E ) până la retragerea completă a comprimatelor.
Dacă pacientul necesită un curs medical repetat, este necesar să reziste la o pauză de 1-3 luni înaintea lui.
Utilizarea medicamentului sub formă de sirop.
Pentru adulți, mărimea unei singure porții este de 0,25-1 g, iar dimensiunea zilnică este de 1,5-3 g.
Pentru sugari se poate administra o singură doză de sirop la o doză de 0,25-0,5 g la naștere. Doza zilnică va fi de 0,75-3 g.
Tratamentul durează 1-4 luni, ocazional ajungând la o jumătate de an. Puteți re-administrarea siropului după un interval de 3-6 luni.
Dimensiunile porțiunilor zilnice ale unui sirop pentru copil fluctuează în diferite limite care sunt definite de vârsta sa, precum și caracterul bolii:
sugari până la 1 an - 0,5-1 g;
copii sub 3 ani - 500-1250 mg;
categoria de vârstă 3-7 ani - 0,75-1,5 g;
copii de la 7 ani - 1-2 g.
Regimul de tratament presupune o creștere a dozei zilnice în perioada de 7-12 zile și apoi utilizarea porției maxime timp de 15-40 de zile sau mai mult. După aceasta, este necesară reducerea treptată a dozei (timp de 7-8 zile), până la anularea medicamentelor. Acest curs durează 1-3 luni (în timpul terapiei pentru anumite boli, durata poate ajunge la șase luni sau mai mult).
În timpul tratamentului complex al epilepsiei (împreună cu anticonvulsivanții), este necesară administrarea unui sirop la o doză de 0,75-1 g / zi. Acest tratament continuă în perioada de 1 an și mai mult.
În terapia complexă a schizofreniei (în combinație cu medicamentele psihotrope) este necesară administrarea a 0,5-3 g Pantogam pe zi. Acest curs durează 30-90 de zile.
În timpul eliminării sindromului neuroleptic, împotriva căruia apar simptome extrapiramidale, o zi ar trebui să ia până la 3 g de sirop. Tratamentul în acest caz durează câteva luni.
Pentru a elimina efectele neuroinfecției sau a CCT, este necesar să se ia o zi de 0,5-3 g de medicament.
În tratamentul tipului hiperkinesis extrapiramidal (persoanele cu boli organice ale NS) este necesar să se consumă 0,5-3 g de sirop pe zi. Durata tratamentului este de 4 luni.
Utilizarea unui sirop pentru a restabili capacitatea de lucru după încărcături grele sau astenie se face în conformitate cu această schemă - 3 doze pe zi de doze cuprinse între 0,25-0,5 g.
Pentru tratarea problemelor la copiii cu urinare, administrați 250-500 mg de sirop. Doza zilnică este de 25-50 mg / kg. Acest curs durează 30-90 de zile. Adulții ar trebui să ia medicamentul de 2-3 ori pe zi, în cantitate de 0,5-1 g.
Dacă pacientul are nevoie de tratament pe termen lung, este interzisă utilizarea medicamentelor care au același efect în paralel.
Utilizarea Pantogam în timpul sarcinii
Tablete Pantogamul nu poate fi prescris pentru mamele însărcinate și care alăptează.
Siropul nu poate fi luat de femeile gravide în primul trimestru.
Contraindicații
Principalele contraindicații pentru numirea comprimatelor: vârsta copiilor este mai mică de 3 ani.
Pentru sirop: pacientul are fenilcetonurie (datorită prezenței aspartamului în sirop).
Contraindicații generale: prezența hipersensibilității la acidul gopantenic sau la alte componente ale medicamentului. În plus, este interzisă administrarea de medicamente în stadiile severe de boală renală acută.
Efecte secundare Pantogama
De obicei, tratamentul cu Pantogam nu provoacă complicații.
Uneori se observă astfel de simptome adverse precum manifestările de alergie (erupții pe piele, nas curbat și conjunctivită). Cu astfel de încălcări, este necesar să se reducă doza de medicamente sau să se anuleze complet tratamentul.
În plus, au existat zgomote în cap, somnolență în timpul zilei sau tulburări de fază de somn. Cu astfel de simptome, retragerea terapiei nu este adesea necesară, iar încălcările se dispar rapid.
Supradozaj
Datorită intoxicației cu Pantogam, semnele de reacții adverse pot fi potențate, inclusiv somnolență, zgomot în cap sau tulburări de somn.
Pentru a elimina aceste tulburări, este necesar un tratament simptomatic, în timpul căruia pacientului i se prescrie lavaj gastric și se administrează cărbune activat.
Interacțiuni cu alte medicamente
Cu combinația dintre Pantogam și barbiturice, se produce prelungirea efectului lor.
Combinația cu anticonvulsivante duce la potențarea proprietăților lor medicinale.
Medicamentul previne apariția simptomelor adverse ale neurolepticelor și ale fenobarbitalului cu carbamazepină.
Întărește acțiunea anestezicelor locale (cum ar fi procaina).
Eficacitatea medicamentului este potențată atunci când este combinată cu glicina, precum și acidul etidronic.
Se aplică la astfel de probleme (la copiii de 3 ani și adulți în plus):
- natura cognitivă a tulburărilor asociate cu boli cum ar fi nevrotic, și, în plus, leziuni organice care afectează creierul (care include complicații neuroinfecțiile și TBI);
afecțiuni extrapiramidale (cum ar fi distrofia hepatolenticulară, paralizia tremurii, mioclonii familiale, sindromul Huntington etc.);
Sistemul nervos central, care a fost cauzat de anomalii ale tipului aterosclerotic care au apărut în structura vasculară cerebrală;
boala extrapiramidală (pentru tratamentul sau prevenirea dezvoltării acesteia) de natură hiperkinetică sau acnetică, care se dezvoltă datorită utilizării neurolepticelor;
epilepsia, împotriva căreia există o încetinire a funcțiilor mentale (medicamentul este utilizat în combinație cu anticonvulsivante);
sarcini excesiv de mari de caracter psihoemoțional, deteriorarea performanței mentale și, pe lângă activitatea fizică, creșterea concentrației, precum și efectele pozitive asupra memoriei;
tulburări ale proceselor urinare care prezintă natură neurogenă (cum ar fi frecvența crescută de urinare, dezvoltarea enurezisului, incontinența urinară de tip imperativ și urgența);
insuficiența cerebrală într-o formă organică, care se dezvoltă pe fondul schizofreniei;
copiii cu vârsta mai mare de 3 ani ar trebui să ia pilule pentru a trata PEP, întârzierea în mentalitate (puterea diferită a expresiei) și, în plus, dezvoltarea discursului, a motorului sau a mentalului (sau combinația lor). Pe lângă acesta este utilizat în diferite tipuri de boli paralizie cerebrala, tip nevroze (cum ar fi balbaiala sau tec) si simptomele hiperkinetice (cum ar fi ADHD).
Medicamentul poate fi, de asemenea, prescris nou-născutului, imediat după naștere - consumul de sirop.
Formularul de eliberare
Eliberarea are loc în comprimate cu un volum de 250 sau 500 mg, 50 de bucăți pe pachet și, de asemenea, în sirop - în sticle de 100 ml, câte o sticlă per ambalaj.
Pantogamul are o serie de efecte, care se datorează prezenței în structura sa a neurotransmițătorului GABA. Aceasta afectează în mod direct complexul GABA (subcategoria B) de tubuli și receptori. Are proprietăți nootropice și anticonvulsivante, crește rezistența creierului la hipoxie și în plus față de efectele toxice. În interiorul neuronilor, medicamentul stimulează activitatea proceselor anabolice, slăbește excitabilitatea motorului, crește activitatea fizică și capacitatea mentală de a munci. În plus, medicamentul combină un efect sedativ moderat, împreună cu un efect stimulativ ușor.
În stadiul cronic al intoxicației cu alcool și, în plus, când refuzăm băuturile alcoolice, medicamentul mărește metabolismul GABA. Are capacitatea de a suprima procesele de acetilare implicate în mecanismele care inactivează novocaina cu sulfonamide, datorită efectului lor prelungit. Împiedică creșterea patologică a reflexului veziculei și, în plus, fortificarea tonului detrusorului.
Farmacocinetica
După administrarea medicamentului în interior, acidul hopentenic este absorbit suficient de rapid din tractul digestiv. Substanța activă pătrunde prin BBB și formează cele mai mari concentrații în interiorul pereților hepatici și gastrici, precum și în rinichi și pe piele.
Medicamentul nu este metabolizat și excretat neschimbat timp de 2 zile. Aproximativ 28,5% din medicament este excretat cu fecale, iar alte 67,5% - împreună cu urina.
Dozare și administrare
Medicamentul sub formă de tablete și sirop este utilizat oral după consumul de alimente (trebuie să faceți acest lucru după 15-30 de minute). Se recomandă administrarea medicamentului înainte de ora 16:00.
Utilizarea medicamentului în tablete.
Mărimea dozei unice recomandate de medicamente în comprimate (adulți) este în intervalul 250-1000 mg, iar mărimea dozei zilnice totale este în intervalul 1500-3000 mg.
Copiii cu vârsta mai mare de 3 ani trebuie să ia medicamente într-o singură doză, care este de 250-500 mg; mărimea unei porțiuni zilnice în acest caz este între 750-3000 mg.
Tratamentul durează adesea în 30-120 de zile, dar uneori poate dura până la 6 luni. Repetarea terapiei poate fi efectuată după 3 sau 6 luni de la terminarea cursului anterior.
În timpul tratamentului complex al epilepsiei, doza zilnică a medicamentului este de 750-1000 mg, care trebuie luată în primul an și mai mult. Pentru a elimina (terapia combinată) tulburarea neuroleptică extrapiramidală necesită până la 3 grame de medicamente timp de câteva luni.
Când se tratează hiperkinezii (complexe), persoanele de tip extrapiramidal cu boli ale HC moștenite trebuie să utilizeze 0,5-3 g de substanță medicamentoasă timp de până la 4 luni sau mai mult.
Pentru a elimina efectele neuroinfecției sau TBI ar trebui să ia 250 mg de droguri de 3-4 ori / zi.
Pentru a restabili lucrabilitatea organismului, sa înrăutățit pe fundalul încărcăturii grele sau asteniei, este necesar să se consume 250 mg de medicamente de trei ori pe zi.
Pentru a vindeca tulburări extrapiramidale cauzate de ingestia de neuroleptice, un adult ar trebui să mănânce de trei ori pe zi doza de droguri este de 0,5-1 ani Copiii ar trebui să fie de 3-4 ori pe zi, pentru a bea la 0,25-0,5 g LAN. O astfel de terapie trebuie continuată în decurs de 1-3 luni.
Pentru tratamentul ticurilor la copii, este necesar să se utilizeze medicamentul la o doză de 0,25-0,5 g timp de 3 până la 4 ori pe zi timp de 1-4 luni.
Tratamentul tulburărilor în sistemul urinar - adulții trebuie să bea 0,5-1 grame de medicamente de 2-3 ori pe zi. Copiii în astfel de cazuri li se recomandă 250-500 mg (cu doza zilnică recomandată de 25-50 mg / kg). Un astfel de tratament durează de obicei 1-3 luni.
Având în vedere vârsta copiilor cu patologii diferite în zona NA, este necesar să se ia 1-3 grame de comprimate Pantogam. Modul de recepție este de obicei pus în aplicare după cum urmează: - creșterea dozei în primele 7-12 zile și apoi în următoarele 15-40 de zile unice în care se utilizează maximă PM porțiune, iar apoi începe o dozare scădere lentă (lungime - aproximativ 7-8 zile E ) până la retragerea completă a comprimatelor.
Dacă pacientul necesită un curs medical repetat, este necesar să reziste la o pauză de 1-3 luni înaintea lui.
Utilizarea medicamentului sub formă de sirop.
Pentru adulți, mărimea unei singure porții este de 0,25-1 g, iar dimensiunea zilnică este de 1,5-3 g.
Pentru sugari se poate administra o singură doză de sirop la o doză de 0,25-0,5 g la naștere. Doza zilnică va fi de 0,75-3 g.
Tratamentul durează 1-4 luni, ocazional ajungând la o jumătate de an. Puteți re-administrarea siropului după un interval de 3-6 luni.
Dimensiunile porțiunilor zilnice ale unui sirop pentru copil fluctuează în diferite limite care sunt definite de vârsta sa, precum și caracterul bolii:
sugari până la 1 an - 0,5-1 g;
copii sub 3 ani - 500-1250 mg;
categoria de vârstă 3-7 ani - 0,75-1,5 g;
copii de la 7 ani - 1-2 g.
Regimul de tratament presupune o creștere a dozei zilnice în perioada de 7-12 zile și apoi utilizarea porției maxime timp de 15-40 de zile sau mai mult. După aceasta, este necesară reducerea treptată a dozei (timp de 7-8 zile), până la anularea medicamentelor. Acest curs durează 1-3 luni (în timpul terapiei pentru anumite boli, durata poate ajunge la șase luni sau mai mult).
În timpul tratamentului complex al epilepsiei (împreună cu anticonvulsivanții), este necesară administrarea unui sirop la o doză de 0,75-1 g / zi. Acest tratament continuă în perioada de 1 an și mai mult.
În terapia complexă a schizofreniei (în combinație cu medicamentele psihotrope) este necesară administrarea a 0,5-3 g Pantogam pe zi. Acest curs durează 30-90 de zile.
În timpul eliminării sindromului neuroleptic, împotriva căruia apar simptome extrapiramidale, o zi ar trebui să ia până la 3 g de sirop. Tratamentul în acest caz durează câteva luni.
Pentru a elimina efectele neuroinfecției sau a CCT, este necesar să se ia o zi de 0,5-3 g de medicament.
În tratamentul tipului hiperkinesis extrapiramidal (persoanele cu boli organice ale NS) este necesar să se consumă 0,5-3 g de sirop pe zi. Durata tratamentului este de 4 luni.
Utilizarea unui sirop pentru a restabili capacitatea de lucru după încărcături grele sau astenie se face în conformitate cu această schemă - 3 doze pe zi de doze cuprinse între 0,25-0,5 g.
Pentru tratarea problemelor la copiii cu urinare, administrați 250-500 mg de sirop. Doza zilnică este de 25-50 mg / kg. Acest curs durează 30-90 de zile. Adulții ar trebui să ia medicamentul de 2-3 ori pe zi, în cantitate de 0,5-1 g.
Dacă pacientul are nevoie de tratament pe termen lung, este interzisă utilizarea medicamentelor care au același efect în paralel.
Utilizarea Pantogam în timpul sarcinii
Tablete Pantogamul nu poate fi prescris pentru mamele însărcinate și care alăptează.
Siropul nu poate fi luat de femeile gravide în primul trimestru.
Contraindicații
Principalele contraindicații pentru numirea comprimatelor: vârsta copiilor este mai mică de 3 ani.
Pentru sirop: pacientul are fenilcetonurie (datorită prezenței aspartamului în sirop).
Contraindicații generale: prezența hipersensibilității la acidul gopantenic sau la alte componente ale medicamentului. În plus, este interzisă administrarea de medicamente în stadiile severe de boală renală acută.
Efecte secundare Pantogama
De obicei, tratamentul cu Pantogam nu provoacă complicații.
Uneori se observă astfel de simptome adverse precum manifestările de alergie (erupții pe piele, nas curbat și conjunctivită). Cu astfel de încălcări, este necesar să se reducă doza de medicamente sau să se anuleze complet tratamentul.
În plus, au existat zgomote în cap, somnolență în timpul zilei sau tulburări de fază de somn. Cu astfel de simptome, retragerea terapiei nu este adesea necesară, iar încălcările se dispar rapid.
Supradozaj
Datorită intoxicației cu Pantogam, semnele de reacții adverse pot fi potențate, inclusiv somnolență, zgomot în cap sau tulburări de somn.
Pentru a elimina aceste tulburări, este necesar un tratament simptomatic, în timpul căruia pacientului i se prescrie lavaj gastric și se administrează cărbune activat.
Interacțiuni cu alte medicamente
Cu combinația dintre Pantogam și barbiturice, se produce prelungirea efectului lor.
Combinația cu anticonvulsivante duce la potențarea proprietăților lor medicinale.
Medicamentul previne apariția simptomelor adverse ale neurolepticelor și ale fenobarbitalului cu carbamazepină.
Întărește acțiunea anestezicelor locale (cum ar fi procaina).
Eficacitatea medicamentului este potențată atunci când este combinată cu glicina, precum și acidul etidronic.
-3%
144.19 MDL
148.65 MDL
-3%
42.97 MDL
44.30 MDL