Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
-3%
184.35 MDL
190.05 MDL
Rețetă medicală
MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
-3%
79.98 MDL
82.45 MDL
INDICATII
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
-3%
178.43 MDL
183.95 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
-3%
147.15 MDL
151.70 MDL
Rețetă medicală
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
-3%
297.98 MDL
307.20 MDL
Rețetă medicală
1. CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rileptid® aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
Rileptid® se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
- Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
- Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"
- Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
- Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.
Rileptid® poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Nu utilizaţi Rileptid®:
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rileptid®, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rileptid® poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.
- Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
- Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
- Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").
- Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- Aveţi diabet zaharat.
- Aveţi epilepsie.
- Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
- Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- Aveţi probleme cu rinichii.
- Aveţi probleme cu ficatul.
- Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
- Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Rileptid® vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.
Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rileptid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
- Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
- Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
- Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rileptid® poate scădea tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
- Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul).
- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de RISPOLEPT neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).
- Fenobarbitalul.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
- Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).
- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.
- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).
- Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).
- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).
- Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.
- Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.
- Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări
psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Rileptid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rileptid®.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid® în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Rileptid® poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rileptid® pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Rileptid® conţine lactoză
Comprimatele filmate conţin 76mg lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică nu conține practic sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
- Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
- Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Adulţi
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru manie.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru tulburări de comportament.
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Folosirea alimentelor nu afectează absorbția Rileptid®
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă utilizaţi mai mult Rileptid® decât trebuie
- Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
- În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rileptid®
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rileptid®
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.
- Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
- Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.
- Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
- Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare.
- Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.
- Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală.
- Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
- Tremor (tremurături).
- Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.
- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.
- Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii.
- Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.
- Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.
- Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.
- Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
- Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.
- Reacţii alergice.
- Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.
- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.
- Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.
- Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
- Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rileptid®.
- Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu).
- Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.
- Convulsii (crize convulsive), leşin.
- Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii.
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.
- Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.
- Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).
- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rileptid® pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
- Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.
- Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
- O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.
- Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.
- Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).
- Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.
- Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.
- Frisoane, creştere a temperaturii corporale.
- Schimbare a mersului.
- Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.
- Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
- Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Infecţii.
- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
- Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
- Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.
- Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).
- Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.
- Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.
- Tremurături ale capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.
- Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rileptid® în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.
- Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.
- Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.
- Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.
- Tulburări alimentare corelate cu somnul.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
- Plimbări prin somn (somnambulism).
- Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee
- în somn), respiraţie rapidă, superficială.
- Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
- Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.
- Mătreaţă.
- Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
- Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.
- Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
în sânge.
- Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).
- Întărire a pielii.
- Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.
- Simptome de întrerupere a medicamentului.
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
- Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
- Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rileptid®: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Rileptid®
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Rileptid®
Substanţa activă este risperidona
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Filmul comprimatului:
Rileptid 1 mg
Opadry-Y-1-7000-white: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry yellow 03B220015: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 3 mg
Opadry green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 4 mg
Opadry green 03B21368: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului Comprimate filmate
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 751" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 752" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate de culoare verde-deschis, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 753" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 754" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalai:
Câte 10 comprimate în blister din PVC-PVDC/Al. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Rileptid® aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
Rileptid® se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
- Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
- Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"
- Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
- Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.
Rileptid® poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Nu utilizaţi Rileptid®:
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rileptid®, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rileptid® poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.
- Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
- Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
- Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").
- Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- Aveţi diabet zaharat.
- Aveţi epilepsie.
- Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
- Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- Aveţi probleme cu rinichii.
- Aveţi probleme cu ficatul.
- Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
- Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Rileptid® vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.
Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rileptid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
- Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
- Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
- Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rileptid® poate scădea tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
- Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul).
- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de RISPOLEPT neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).
- Fenobarbitalul.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
- Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).
- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.
- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).
- Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).
- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).
- Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.
- Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.
- Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări
psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Rileptid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rileptid®.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid® în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Rileptid® poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rileptid® pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Rileptid® conţine lactoză
Comprimatele filmate conţin 76mg lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică nu conține practic sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
- Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
- Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Adulţi
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru manie.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru tulburări de comportament.
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Folosirea alimentelor nu afectează absorbția Rileptid®
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă utilizaţi mai mult Rileptid® decât trebuie
- Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
- În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rileptid®
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rileptid®
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.
- Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
- Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.
- Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
- Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare.
- Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.
- Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală.
- Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
- Tremor (tremurături).
- Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.
- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.
- Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii.
- Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.
- Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.
- Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.
- Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
- Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.
- Reacţii alergice.
- Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.
- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.
- Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.
- Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
- Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rileptid®.
- Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu).
- Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.
- Convulsii (crize convulsive), leşin.
- Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii.
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.
- Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.
- Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).
- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rileptid® pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
- Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.
- Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
- O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.
- Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.
- Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).
- Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.
- Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.
- Frisoane, creştere a temperaturii corporale.
- Schimbare a mersului.
- Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.
- Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
- Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Infecţii.
- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
- Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
- Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.
- Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).
- Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.
- Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.
- Tremurături ale capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.
- Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rileptid® în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.
- Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.
- Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.
- Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.
- Tulburări alimentare corelate cu somnul.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
- Plimbări prin somn (somnambulism).
- Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee
- în somn), respiraţie rapidă, superficială.
- Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
- Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.
- Mătreaţă.
- Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
- Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.
- Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
în sânge.
- Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).
- Întărire a pielii.
- Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.
- Simptome de întrerupere a medicamentului.
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
- Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
- Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rileptid®: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Rileptid®
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Rileptid®
Substanţa activă este risperidona
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Filmul comprimatului:
Rileptid 1 mg
Opadry-Y-1-7000-white: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry yellow 03B220015: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 3 mg
Opadry green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 4 mg
Opadry green 03B21368: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului Comprimate filmate
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 751" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 752" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate de culoare verde-deschis, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 753" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 754" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalai:
Câte 10 comprimate în blister din PVC-PVDC/Al. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
94.72 MDL
97.65 MDL
Rețetă medicală
Ce este Piracetam si pentru ce se foloseste
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
28.47 MDL
29.35 MDL
Mod de administrare: Intern. Doza zilnică recomandată pentru adulți – 1-2 drajeuri de 2 ori pe zi, după mese, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Perioada de administrare: 10 – 30 de zile. Produsul nu este recomandat copiilor sub 12 ani, femeilor însărcinate.
Nu este medicament.
Proprietăți:
calmează
facilitează somnul natural
preparat adjuvant în terapia complexă tulburărilor funcționa
Nu este medicament.
Proprietăți:
calmează
facilitează somnul natural
preparat adjuvant în terapia complexă tulburărilor funcționa
-3%
13.58 MDL
14 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Citicolin-BP şi pentru ce se utilizează
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
− accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
− traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
− dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
− dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.
Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
− accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
− traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
− dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
− dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.
Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.
-3%
257.39 MDL
265.35 MDL
Tinctură de odolean este un remediu de origine vegetală, cu efect sedativ moderat. Preparatul facilitează instalarea somnului fiziologic. De asemenea, substanţele active din compoziţia medicamentului posedă şi proprietăţi moderate de înlăturare a spasmului musculaturii netede, de stimulare a eliminării bilei, a secreţiei gastrointestinale, moderează ritmul inimii, dilată vasele coronariene. Tinctură de odolean este indicată în: Tratamentul complex al dereglărilor funcţionale ale sistemului nervos central şi cardiovascular (excitabilitate sporită, iritabilitate, dereglări ale procesului de adormire şi somn, stări nevrotice, distonii neurocirculatorii); spasmul musculaturii netede a tractului digestiv. Sarcina şi alăptarea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
-3%
19.40 MDL
20 MDL
Rețetă medicală
Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazolum
1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează
Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.
Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab
Nu luaţi Abizol EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;
-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.
Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.
Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi
Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu
trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.
Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Abizol EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.
Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
·diabet zaharat,
·tulburări ale somnului,
·stări anxioase,
·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,
·tremurături,
·dureri de cap,
·oboseală,
·somnolență,
·stare de confuzie,
·vedere nesigură şi înceţoşată,
·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
·indigestie,
·senzație de rău,
·cantitate neobișnuit de mare de salivă,
·vărsături,
·senzație de oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·depresie,
·modificarea sau creșterea apetitului sexual,
·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
·vedere dublă,
·bătăi rapide ale inimii,
·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
·sughiț.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
·scădere în greutate,
·creștere în greutate,
·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
·senzație de agresivitate,
·agitație,
·nervozitate,
·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
·convulsii,
·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
·tulburări de vorbire,
·moarte subită inexplicabilă,
·bătăi neregulate ale inimii,
·infarct miocardic,
·bătăi lente ale inimii,
·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
·hipertensiune arterială,
·leșin,
·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
·inflamația pancreasului,
·dificultăți de înghițire,
·diaree,
·disconfort abdominal,
·disconfort al stomacului,
·insuficiență a ficatului,
·inflamația ficatului,
·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
·erupții trecătoare la nivelul pielii ,
·sensibilitate la lumină,
·cadere a părului,
·transpirație excesivă,
·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
·dureri musculare,
· rigiditate,
·scăpare involuntară de urină (incontinență),
·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
·erecție prelungită și/sau dureroasă,
·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
·durere în piept,
·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
- tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Abizol EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului
Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.
Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,
care conţin 28 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazolum
1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează
Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.
Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab
Nu luaţi Abizol EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;
-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.
Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.
Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi
Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu
trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.
Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Abizol EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.
Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
·diabet zaharat,
·tulburări ale somnului,
·stări anxioase,
·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,
·tremurături,
·dureri de cap,
·oboseală,
·somnolență,
·stare de confuzie,
·vedere nesigură şi înceţoşată,
·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
·indigestie,
·senzație de rău,
·cantitate neobișnuit de mare de salivă,
·vărsături,
·senzație de oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·depresie,
·modificarea sau creșterea apetitului sexual,
·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
·vedere dublă,
·bătăi rapide ale inimii,
·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
·sughiț.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
·scădere în greutate,
·creștere în greutate,
·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
·senzație de agresivitate,
·agitație,
·nervozitate,
·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
·convulsii,
·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
·tulburări de vorbire,
·moarte subită inexplicabilă,
·bătăi neregulate ale inimii,
·infarct miocardic,
·bătăi lente ale inimii,
·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
·hipertensiune arterială,
·leșin,
·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
·inflamația pancreasului,
·dificultăți de înghițire,
·diaree,
·disconfort abdominal,
·disconfort al stomacului,
·insuficiență a ficatului,
·inflamația ficatului,
·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
·erupții trecătoare la nivelul pielii ,
·sensibilitate la lumină,
·cadere a părului,
·transpirație excesivă,
·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
·dureri musculare,
· rigiditate,
·scăpare involuntară de urină (incontinență),
·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
·erecție prelungită și/sau dureroasă,
·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
·durere în piept,
·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
- tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Abizol EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului
Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.
Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,
care conţin 28 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
-3%
324.90 MDL
334.95 MDL
Ce este Fevarin şi pentru ce se utilizează
Fevarin aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Fevarin conţine o substanţă denumită fluvoxamină. Acesta este un antidepresiv şi este utilizat pentru
tratamentul depresiei (episod depresiv major).
Fevarin poate fi folosit de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care suferă de tulburare
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza iniţială uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Tratamentul depresiei:
Începeţi cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate în doză unică, seara.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
5
Începeţi cu 50 mg pe zi, administrate de preferinţă seara.
Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui.
Acesta poate decide să crească doza treptat.
Doză zilnică maximă recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să vi le administraţi.
Doza pentru copii şi adolescenţi cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
(cu vârsta de 8 ani şi peste):
Începeţi cu 25 mg (o jumătate de comprimat din Fevarin 50 mg ) pe zi, administrate seara. Medicul
dumneavoastră poate creşte doza la un interval de 4-7 zile în trepte de 25 mg în funcţie de tolerabilitate până
la obţinerea dozei eficiente.
Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi. Doză zilnică maximă este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să le administraţi. Dacă doza nu este împărţită în
mod egal, doza mai mare trebuie administrată seara.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul
depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescenţilor numai pentru tulburarea
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
- Înghiţiţi comprimatele cu apă. Nu le mestecaţi.
Puteţi să rupeţi comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Cât timp este necesar până la instalarea efectului
Este posibil să dureze ceva timp până când se instalează efectul. La unii pacienţi nu se observă o ameliorare
în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.
Continuaţi să utilizaţi comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să le opriţi administrarea.
Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi
să utilizaţi comprimatele pe o perioadă de timp, timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că
medicamentul a acţionat complet.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fevarin.
Aţi putea suferi de simptome de sevraj, precum:
agitaţie şi anxietate
confuzie
diaree
probleme cu somnul
ameţeli
instabilitate emoţională
dureri de cap
iritabilitate
greaţă şi/sau vărsături
palpitaţii (batăi rapide ale inimii)
tulburări senzoriale (precum senzaţii de şoc electric sau tulburări de vedere)
transpiraţie
tremor
La întreruperea Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza treptat, în decurs de câteva
săptămâni sau luni, iar acest lucru ar trebui să fie util pentru reducerea riscului de apariţie a efectelor de
6
sevraj. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptome care apar la oprirea tratamentului cu Fevarin
sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. La anumite persoane, aceste simptome pot fi
mai severe, sau pot dura mai mult timp.
Dacă prezentaţi reacţii de sevraj atunci când opriţi utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastră ar putea
decide că trebuie să le întrerupeţi mai lent. Dacă aveţi reacţii severe de sevraj atunci când încetaţi să luaţi
Fevarin, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Acesta vă poate cere să începeţi să utilizaţi din nou
comprimatele iar apoi să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).
Dacă observaţi orice simptome la oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Fevarin aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Fevarin conţine o substanţă denumită fluvoxamină. Acesta este un antidepresiv şi este utilizat pentru
tratamentul depresiei (episod depresiv major).
Fevarin poate fi folosit de asemenea, pentru tratamentul persoanelor care suferă de tulburare
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza iniţială uzuală pentru adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Tratamentul depresiei:
Începeţi cu 50 mg sau 100 mg pe zi, administrate în doză unică, seara.
Tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
5
Începeţi cu 50 mg pe zi, administrate de preferinţă seara.
Dacă după două săptămâni nu vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui.
Acesta poate decide să crească doza treptat.
Doză zilnică maximă recomandată este de 300 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să vi le administraţi.
Doza pentru copii şi adolescenţi cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
(cu vârsta de 8 ani şi peste):
Începeţi cu 25 mg (o jumătate de comprimat din Fevarin 50 mg ) pe zi, administrate seara. Medicul
dumneavoastră poate creşte doza la un interval de 4-7 zile în trepte de 25 mg în funcţie de tolerabilitate până
la obţinerea dozei eficiente.
Doza eficace este cuprinsă de obicei între 50 mg şi 200 mg pe zi. Doză zilnică maximă este de 200 mg.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să utilizaţi mai mult de 50 mg pe zi, nu utilizaţi toate
comprimatele în acelaşi timp; întrebaţi medicul cum trebuie să le administraţi. Dacă doza nu este împărţită în
mod egal, doza mai mare trebuie administrată seara.
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament pentru tratamentul
depresiei. Acest medicament trebuie prescris copiilor sau adolescenţilor numai pentru tulburarea
obsesiv-compulsivă (TOC).
Cum să utilizaţi Fevarin
- Înghiţiţi comprimatele cu apă. Nu le mestecaţi.
Puteţi să rupeţi comprimatele în jumătate dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Cât timp este necesar până la instalarea efectului
Este posibil să dureze ceva timp până când se instalează efectul. La unii pacienţi nu se observă o ameliorare
în primele 2 sau 3 săptămâni de tratament.
Continuaţi să utilizaţi comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să le opriţi administrarea.
Chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuaţi
să utilizaţi comprimatele pe o perioadă de timp, timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că
medicamentul a acţionat complet.
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fevarin.
Aţi putea suferi de simptome de sevraj, precum:
agitaţie şi anxietate
confuzie
diaree
probleme cu somnul
ameţeli
instabilitate emoţională
dureri de cap
iritabilitate
greaţă şi/sau vărsături
palpitaţii (batăi rapide ale inimii)
tulburări senzoriale (precum senzaţii de şoc electric sau tulburări de vedere)
transpiraţie
tremor
La întreruperea Fevarin, medicul dumneavoastră vă va ajuta să reduceţi doza treptat, în decurs de câteva
săptămâni sau luni, iar acest lucru ar trebui să fie util pentru reducerea riscului de apariţie a efectelor de
6
sevraj. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptome care apar la oprirea tratamentului cu Fevarin
sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. La anumite persoane, aceste simptome pot fi
mai severe, sau pot dura mai mult timp.
Dacă prezentaţi reacţii de sevraj atunci când opriţi utilizarea comprimatelor, medicul dumneavoastră ar putea
decide că trebuie să le întrerupeţi mai lent. Dacă aveţi reacţii severe de sevraj atunci când încetaţi să luaţi
Fevarin, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră. Acesta vă poate cere să începeţi să utilizaţi din nou
comprimatele iar apoi să opriţi tratamentul într-un ritm mai lent (vezi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”).
Dacă observaţi orice simptome la oprirea tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-3%
203.80 MDL
210.10 MDL
Indicaţii terapeutice
• Tratamentul tulburării depresive majore la adulți;
• tratamentul durerii neuropatice la adulți;
• tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CCTT) la adulți;
• tratamentul profilactic al migrenei la adulți;
• tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste atunci când a fost exclusă
patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la
toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și
produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist
din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent. Doze şi mod de administrare
Doze
Nu toate schemele de administrare a dozelor pot fi realizate cu toate formele
farmaceutice/concentrațiile. Trebuie selectată doza adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de
creștere ulterioară a dozei.
Tulburare depresivă majoră
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând
cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Adulți
Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu
25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Doza inițială – 10-25 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul
și tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a
arterei coronare.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat.
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o
combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi instituit la 14 zile după oprirea IMAO neselective ireversibile
și la minimum o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul cu IMAO poate fi iniţiat
peste 14 zile după sistarea administrării amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
La copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3wGfpZw
• Tratamentul tulburării depresive majore la adulți;
• tratamentul durerii neuropatice la adulți;
• tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional (CCTT) la adulți;
• tratamentul profilactic al migrenei la adulți;
• tratamentul enurezisului nocturn la copii cu vârsta de 6 ani și peste atunci când a fost exclusă
patologia organică, incluzând spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la
toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, incluzând antispasmodice și
produse pe bază de vasopresină. Acest medicament trebuie prescris numai de către un profesionist
din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a enurezisului persistent. Doze şi mod de administrare
Doze
Nu toate schemele de administrare a dozelor pot fi realizate cu toate formele
farmaceutice/concentrațiile. Trebuie selectată doza adecvată pentru dozele inițiale și orice trepte de
creștere ulterioară a dozei.
Tulburare depresivă majoră
Administrarea dozelor trebuie inițiată la un nivel redus, iar doza trebuie crescută treptat, observând
cu atenție răspunsul clinic și orice dovezi de intolerabilitate.
Adulți
Doza inițială – câte 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu
25 mg peste o zi până la atingerea dozei de 150 mg pe zi, divizată în 2 prize.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 ani și pacienți cu boală cardiovasculară
Doza inițială – 10-25 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg - 150 mg, divizată în 2 prize, în funcție de răspunsul
și tolerabilitatea fiecărui pacient.
Dozele zilnice peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Doza de întreținere este cea mai mică doză eficace. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență a
arterei coronare.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) este contraindicat.
Administrarea simultană de amitriptilină și IMAO poate provoca sindrom serotoninergic (o
combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremor, mioclonie și hipertermie).
Tratamentul cu amitriptilină poate fi instituit la 14 zile după oprirea IMAO neselective ireversibile
și la minimum o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul cu IMAO poate fi iniţiat
peste 14 zile după sistarea administrării amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
La copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3wGfpZw
-3%
40.79 MDL
42.05 MDL
Caripazim liof./sol. uz extern 400 PE N1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni ale sistemului osteoarticularşi a ţesutului conjunctiv,inclusiv:
- osteohondroza coloanei vertebrale;
- diferite tipuri de hernii ale discurilor intervertebrale;
- radiculite discogene,hernii Schmorl;
- contracturi post trraumatice în flexiunea degetelor;
- cicatrice cheloide de diversă etiologie;
- artrozo-artrite ale articulaţiilor mari;
- periartrită humero-scapulară;
- combustii.
Afecţiuni ale sistemului nervos central,inclusiv:
- leptomeningită cerebrală(inclusiv opticochiasmală)şi spinală;
- nevrita facială.
Maladii alecavităţiibucale,glandelor salivare şi a maxilarelor,inclusiv:
- periodontită, pulpită, gingivită cronică;
- paradontoză, stomatită aftoasă şi ulcero-necrotică.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În combustii şi plăgi infectate se administrează extern sub formă de soluţii cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml, în funcţie de grosimea crustei.
Soluţiile se prepară extempore pe bază de soluţie procaină 0,5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. Pentru obţinerea soluţiei cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml la flaconul de Caripazim se adaugă corespunzător 20 ml, 10 ml sau 5ml solvent. Cu un tampon îmbibat în soluţia de preparat obţinută se
acoperă suprafaţa combustiei sau plăgii, apoi se acoperă cu un pansament rezistent la umezeală. Suprafaţa prelucrată concomitent nu va depăşi 30% din
suprafaţa corpului. Pansamentele se schimbă 1 dată pe zi sau 1 dată la 2 zile, înlăturând ţesuturilene crotice. Cura de tratament constituie 4-12 zile.
În afecţiuni ale sistemului osteoarticular, cicatrice cheloide, nevrite se administrează prin electroforeză.
Metoda de administrare prin electroforeză
Caripazim se administrează prin metoda de electroforeză numai de la polul pozitiv.
REACŢII ADVERSE
Reacţiialergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la preparat, procese inflamatorii acute în ţesuturi, sechestrarea herniei de disc şi amplasarea în foramen a sechestrului,copii cu
vârsta sub 15ani.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Afecţiuni ale sistemului osteoarticularşi a ţesutului conjunctiv,inclusiv:
- osteohondroza coloanei vertebrale;
- diferite tipuri de hernii ale discurilor intervertebrale;
- radiculite discogene,hernii Schmorl;
- contracturi post trraumatice în flexiunea degetelor;
- cicatrice cheloide de diversă etiologie;
- artrozo-artrite ale articulaţiilor mari;
- periartrită humero-scapulară;
- combustii.
Afecţiuni ale sistemului nervos central,inclusiv:
- leptomeningită cerebrală(inclusiv opticochiasmală)şi spinală;
- nevrita facială.
Maladii alecavităţiibucale,glandelor salivare şi a maxilarelor,inclusiv:
- periodontită, pulpită, gingivită cronică;
- paradontoză, stomatită aftoasă şi ulcero-necrotică.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În combustii şi plăgi infectate se administrează extern sub formă de soluţii cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml, în funcţie de grosimea crustei.
Soluţiile se prepară extempore pe bază de soluţie procaină 0,5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. Pentru obţinerea soluţiei cu concentraţia 17,5UA/ml, 35 UA/mlsau70 UA/ml la flaconul de Caripazim se adaugă corespunzător 20 ml, 10 ml sau 5ml solvent. Cu un tampon îmbibat în soluţia de preparat obţinută se
acoperă suprafaţa combustiei sau plăgii, apoi se acoperă cu un pansament rezistent la umezeală. Suprafaţa prelucrată concomitent nu va depăşi 30% din
suprafaţa corpului. Pansamentele se schimbă 1 dată pe zi sau 1 dată la 2 zile, înlăturând ţesuturilene crotice. Cura de tratament constituie 4-12 zile.
În afecţiuni ale sistemului osteoarticular, cicatrice cheloide, nevrite se administrează prin electroforeză.
Metoda de administrare prin electroforeză
Caripazim se administrează prin metoda de electroforeză numai de la polul pozitiv.
REACŢII ADVERSE
Reacţiialergice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la preparat, procese inflamatorii acute în ţesuturi, sechestrarea herniei de disc şi amplasarea în foramen a sechestrului,copii cu
vârsta sub 15ani.
-3%
128.04 MDL
132 MDL
Indicații: Magneziul este un mineral indispensabil vieții celulelor, aproximativ jumatate din conținutul de magneziu din organism fiind localizat în interiorul celulelor din componența tesuturilor și organelor Restul se regaseste la nivelul tesutului osos, in combinație cu calciul și fosforul. Element necesar pentru mai mult de 300 de reacții biochimice din organism, magneziul menține normală funcția musculară și nervoasă, menține ritmul cardiac în limite fiziologice și favorizează dezvoltarea unor oase puternice. Este de asemenea implicat în metabolismul energetic (participă la transformarea zahărului din sânge în energie) și în sinteza proteinelor. Vitamina B6 joacă un rol important în desfășurarea normală a numeroase procese fiziologice, iar asocierea cu magneziu este benefică deoarece vitamina B6 favorizează absorbția și menținerea magneziului în organism. Mod de administrare: Adulți și copii peste 6 ani - cate 1 drajeu pe zi.
-3%
158.11 MDL
163 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
ACȚIUNE FARMACOLOGICĂ:
are activitate cardioprotectoare, hepatoprotectoare și neuroprotectoare, normalizează hematopoieza.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Oboseală fizică și psihică cronică, iritabilitate, stres, depresie, tulburări de somn, cefalee, mialgii, stres fizic și psihic intens, perioada de creștere la copii, sarcină, precum și insuficiență cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială la persoanele în vârstă cu diabet zaharat. infarct miocardic recent, ateroscleroză progresivă și angină pectorală, risc crescut de aritmii, osteoporoză.
Dozare si administrare:
1-2 comprimate de 3 ori pe zi pentru adulti, 1 comprimat de 3 ori pe zi pentru copii peste 6 ani. Inauntru cu putina apa. Cursul tratamentului și doza individuală depind de starea pacientului, de natura și evoluția bolii sale. Decizia de a cumpăra Magnicum trebuie luată numai după consultarea medicului de profil.
Contraindicații:
insuficiență renală severă, sensibilitate individuală la componentele medicamentului, hipermagneziemie, fenilcetonurie, miastenie gravis, blocaj AV, vârstă sub 6 ani, alăptare, sarcină.
Instrucțiuni speciale:
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 1 lună de la administrarea medicamentului, acesta trebuie întrerupt.
ACȚIUNE FARMACOLOGICĂ:
are activitate cardioprotectoare, hepatoprotectoare și neuroprotectoare, normalizează hematopoieza.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Oboseală fizică și psihică cronică, iritabilitate, stres, depresie, tulburări de somn, cefalee, mialgii, stres fizic și psihic intens, perioada de creștere la copii, sarcină, precum și insuficiență cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială la persoanele în vârstă cu diabet zaharat. infarct miocardic recent, ateroscleroză progresivă și angină pectorală, risc crescut de aritmii, osteoporoză.
Dozare si administrare:
1-2 comprimate de 3 ori pe zi pentru adulti, 1 comprimat de 3 ori pe zi pentru copii peste 6 ani. Inauntru cu putina apa. Cursul tratamentului și doza individuală depind de starea pacientului, de natura și evoluția bolii sale. Decizia de a cumpăra Magnicum trebuie luată numai după consultarea medicului de profil.
Contraindicații:
insuficiență renală severă, sensibilitate individuală la componentele medicamentului, hipermagneziemie, fenilcetonurie, miastenie gravis, blocaj AV, vârstă sub 6 ani, alăptare, sarcină.
Instrucțiuni speciale:
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 1 lună de la administrarea medicamentului, acesta trebuie întrerupt.
-3%
113.93 MDL
117.45 MDL
DESCRIEREA PREPARATULUI
Nacom comprimate 275 mg, 125 mg
Indicatii
Nakom este indicat în tratamentul tuturor formelor de Parkinson, cu exceptia celui indus medicamentos. Nakom este indicat la pacientii care prezinta fluctuatii de orice tip privind raspunsul la tratament, în special la cei cu fluctuatii ale concentratiilor plasmatice (de exemplu, "diskinezia vârfului de doza" si "sfârsitul deteriorarii dozei"), ca si pentru un mai bun control al simptomelor nocturne. Este necesara acumularea de noi date pentru a determina daca începerea terapiei cu levodopa prin Nakom, la pacientii noi, cu Parkinson, are, de asemenea, avantaje.
Reactii adverse
Anorexia, greata si voma apar rareori în cursul terapiei cu Nakom. Asemenea reactii adverse pot aparea în stadiile initiale ale terapiei si pot fi controlate fie prin administrarea Nakom în timpul meselor sau împreuna cu alimente sau lichide în cantitati suficiente, fie prin cresterea gradata a dozelor. Manifestari cardiovasculare (aritmii sau hipotensiune ortostatica) pot aparea ocazional.
În stadiile tardive ale tratamentului pot aparea miscari involuntare de tip coreiform sau atetozic.
Acestea pot fi de regula eliminate sau reduse pâna la un nivel tolerabil, prin scaderea dozelor. O crestere ulterioara a dozelor, pentru obtinerea unui efect terapeutic mai bun, poate fi încercata fara a fi urmata în mod obligatoriu de reaparitia reactiilor adverse. Cresterea concentratiei serice a transaminazelor si/sau fosfatazei alcaline, de obicei de mica importanta, fara a fi depasit pragul superior al normalului, a fost uneori observata. În câteva cazuri au fost semnalate trombocitopenii si/sau lucopenii tranzitorii sau anemie hemolitica de mica intensitate. Cu toate acestea, în conditiile unei terapii de lunga durata este necesar controlul periodic al hemoleucogramei dar si al functiei hepatice si renale. Au fost observate si tulburari nervoase centrale (insomnie, agitatie, rareori psihoze si/sau reactii psihotice - în special la vârstnici). Interactiuni. Nakom poate potenta efectul simpatomimeticelor administrate concomitent. În aceasta situatie, este necesara o supravechere atenta a aparatului cardiovascular, iar dozele de simpatomimetice vor trebui sa fie reduse. Monitorizarea tensiunii arteriale este necesara atunci când Nakom este administrat concomitent cu medicamente hipotensoare, din cauza efectului aditiv pe care acesta îl exercita. Medicamentele neuroleptice actioneaza ca antagonisti ai Nakom.
Efectul produs de levodopa poate fi anihilat de vitamina B6.
Acest antagonism nu apare daca levodopa este asociata cu un inhibitor de decarboxilaza, astfel încât Nakom poate fi concomitent cu preparatele polivitaminice ce contin si vitamina B6. Asocierea Nakom cu alte antiparkinsoniene (anticolinergice, amantadina, agonisti ai dopaminei) este posibila, dar îsi potenteaza reciproc atât efectele dorite, cât si cele nedorite. Supradozare. Cele mai obisnuite semne de supradozare sunt miscarile involuntare, confuzia, insomnia si mult mai rar greata, voma sau aritmiile cardiace. Contracararea supradozarii consta în spalatura gastrica, monitorizare cardiaca (EKG) si a respiratiei. Uneori poate fi necesara administrarea de stimulenti respiratorii si/sau antiaritmice sau, la nevoie, neuroleptice.
Mod de administrare
Tratamentul se începe cu 1/2 comprimat de 1-2 ori/zi, crescând cu 1/2 comprimat la fiecare 1-2 zile pâna la atingerea dozei optimale, obisnuit 3-5 comprimate/zi (în 4 prize, cu apa multa, 1/2 de ora înaintea meselor). În cazul înlocuirii levodopei medicament unic, administrarea de Nakom se începe dupa o pauza de 12 ore, folosind o doza zilnica de levodopa de aproximativ 1/5 din cea anterioara.
Actiune terapeutica
Levodopa actioneaza ca antiparkinsonian dopaminergic; carbidopa inhiba decarboxilarea levodopei în periferie, asigurând concentratii superioare acesteia în sistemul nervos central (la locul de actiune).
Contraindicatii
Pacientii nu trebuie sa utilizeze inhibitori de monoaminooxidaza, cu exceptia selegilinei, în perioada tratamentului cu Nakom. Nakom nu trebuie administrat la pacientii cu decompensari grave, endocrine, renale, hepatice sau cardiace si nici la cei cu psihoze sau nevroze psihice severe. Nakom nu va fi administrat la pacienti sub 25 de ani (dezvoltarea scheletului osos trebuie sa fie completa) sau la femeile însarcinate. Daca sarcina apare la o femeie aflata sub tratament cu Nakom, medicamentul trebuie sa fie întrerupt imediat. Masurarea recenta a presiunii intraoculare este necesara la pacientii cu glaucom supusi terapiei cu Nakom.
Controale periodice cardio-vasculare (inclusiv EKG) trebuie efectuate la toti pacientii care au prezentat în antecedente un infarct miocardic, insuficienta coronariana sau o aritmie cardiaca. O atentie deosebita va fi acordata si pacientilor cu antecedente de ulcer gastric sau osteomalacie. Cu exceptia urgentelor, Nakom va fi oprit cu cel putin 12-14 ore înainte de efectuarea unor interventii chirurgicale care necesita anestezie generala (din cauza interactiunilor medicamentoase - vezi interactiuni). Dupa interventia chirurgicala, terapia cu Nakom va fi reluata, crescându-se în mod gradat dozele pâna la atingerea nivelului preoperator. Daca pacientul trabuie operat de urgenta, fara ca terapia cu Nakom sa fi fost oprita în prealabil, se va evita anestezia cu ciclopropan sau halotan.
Nacom comprimate 275 mg, 125 mg
Indicatii
Nakom este indicat în tratamentul tuturor formelor de Parkinson, cu exceptia celui indus medicamentos. Nakom este indicat la pacientii care prezinta fluctuatii de orice tip privind raspunsul la tratament, în special la cei cu fluctuatii ale concentratiilor plasmatice (de exemplu, "diskinezia vârfului de doza" si "sfârsitul deteriorarii dozei"), ca si pentru un mai bun control al simptomelor nocturne. Este necesara acumularea de noi date pentru a determina daca începerea terapiei cu levodopa prin Nakom, la pacientii noi, cu Parkinson, are, de asemenea, avantaje.
Reactii adverse
Anorexia, greata si voma apar rareori în cursul terapiei cu Nakom. Asemenea reactii adverse pot aparea în stadiile initiale ale terapiei si pot fi controlate fie prin administrarea Nakom în timpul meselor sau împreuna cu alimente sau lichide în cantitati suficiente, fie prin cresterea gradata a dozelor. Manifestari cardiovasculare (aritmii sau hipotensiune ortostatica) pot aparea ocazional.
În stadiile tardive ale tratamentului pot aparea miscari involuntare de tip coreiform sau atetozic.
Acestea pot fi de regula eliminate sau reduse pâna la un nivel tolerabil, prin scaderea dozelor. O crestere ulterioara a dozelor, pentru obtinerea unui efect terapeutic mai bun, poate fi încercata fara a fi urmata în mod obligatoriu de reaparitia reactiilor adverse. Cresterea concentratiei serice a transaminazelor si/sau fosfatazei alcaline, de obicei de mica importanta, fara a fi depasit pragul superior al normalului, a fost uneori observata. În câteva cazuri au fost semnalate trombocitopenii si/sau lucopenii tranzitorii sau anemie hemolitica de mica intensitate. Cu toate acestea, în conditiile unei terapii de lunga durata este necesar controlul periodic al hemoleucogramei dar si al functiei hepatice si renale. Au fost observate si tulburari nervoase centrale (insomnie, agitatie, rareori psihoze si/sau reactii psihotice - în special la vârstnici). Interactiuni. Nakom poate potenta efectul simpatomimeticelor administrate concomitent. În aceasta situatie, este necesara o supravechere atenta a aparatului cardiovascular, iar dozele de simpatomimetice vor trebui sa fie reduse. Monitorizarea tensiunii arteriale este necesara atunci când Nakom este administrat concomitent cu medicamente hipotensoare, din cauza efectului aditiv pe care acesta îl exercita. Medicamentele neuroleptice actioneaza ca antagonisti ai Nakom.
Efectul produs de levodopa poate fi anihilat de vitamina B6.
Acest antagonism nu apare daca levodopa este asociata cu un inhibitor de decarboxilaza, astfel încât Nakom poate fi concomitent cu preparatele polivitaminice ce contin si vitamina B6. Asocierea Nakom cu alte antiparkinsoniene (anticolinergice, amantadina, agonisti ai dopaminei) este posibila, dar îsi potenteaza reciproc atât efectele dorite, cât si cele nedorite. Supradozare. Cele mai obisnuite semne de supradozare sunt miscarile involuntare, confuzia, insomnia si mult mai rar greata, voma sau aritmiile cardiace. Contracararea supradozarii consta în spalatura gastrica, monitorizare cardiaca (EKG) si a respiratiei. Uneori poate fi necesara administrarea de stimulenti respiratorii si/sau antiaritmice sau, la nevoie, neuroleptice.
Mod de administrare
Tratamentul se începe cu 1/2 comprimat de 1-2 ori/zi, crescând cu 1/2 comprimat la fiecare 1-2 zile pâna la atingerea dozei optimale, obisnuit 3-5 comprimate/zi (în 4 prize, cu apa multa, 1/2 de ora înaintea meselor). În cazul înlocuirii levodopei medicament unic, administrarea de Nakom se începe dupa o pauza de 12 ore, folosind o doza zilnica de levodopa de aproximativ 1/5 din cea anterioara.
Actiune terapeutica
Levodopa actioneaza ca antiparkinsonian dopaminergic; carbidopa inhiba decarboxilarea levodopei în periferie, asigurând concentratii superioare acesteia în sistemul nervos central (la locul de actiune).
Contraindicatii
Pacientii nu trebuie sa utilizeze inhibitori de monoaminooxidaza, cu exceptia selegilinei, în perioada tratamentului cu Nakom. Nakom nu trebuie administrat la pacientii cu decompensari grave, endocrine, renale, hepatice sau cardiace si nici la cei cu psihoze sau nevroze psihice severe. Nakom nu va fi administrat la pacienti sub 25 de ani (dezvoltarea scheletului osos trebuie sa fie completa) sau la femeile însarcinate. Daca sarcina apare la o femeie aflata sub tratament cu Nakom, medicamentul trebuie sa fie întrerupt imediat. Masurarea recenta a presiunii intraoculare este necesara la pacientii cu glaucom supusi terapiei cu Nakom.
Controale periodice cardio-vasculare (inclusiv EKG) trebuie efectuate la toti pacientii care au prezentat în antecedente un infarct miocardic, insuficienta coronariana sau o aritmie cardiaca. O atentie deosebita va fi acordata si pacientilor cu antecedente de ulcer gastric sau osteomalacie. Cu exceptia urgentelor, Nakom va fi oprit cu cel putin 12-14 ore înainte de efectuarea unor interventii chirurgicale care necesita anestezie generala (din cauza interactiunilor medicamentoase - vezi interactiuni). Dupa interventia chirurgicala, terapia cu Nakom va fi reluata, crescându-se în mod gradat dozele pâna la atingerea nivelului preoperator. Daca pacientul trabuie operat de urgenta, fara ca terapia cu Nakom sa fi fost oprita în prealabil, se va evita anestezia cu ciclopropan sau halotan.
-3%
540.77 MDL
557.50 MDL
Rețetă medicală
Indicații terapeutice
Adulți:
Episoade depresive majore.
Tulburări obsesiv – compulsive.
Bulimie nervoasă: Magrilan este indicat ca tratament complementar psihoterapiei pentru
reducerea consumului compulsiv de alimente și a provocării purgaţiei.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:
Episoade depresive majore, moderate până la severe dacă nu există răspuns după 4-6 şedinţe de
psihoterapie. Medicaţia antidepresivă va fi administrată la copil sau adolescent cu depresie
moderată până la severă doar în asociere cu psihoterapie concomitentă.
Doze și mod de administrare
Doze
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Doza trebuie revizuită și ajustată, dacă este necesar, în
interval de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și după aceea după cum se consideră
adecvat din punct de vedere clinic. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a
riscului de reacţii adverse, la unii pacienți cu un răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat
până la un maxim de 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie efectuata cu atenție pe baza
evaluării clinice individuale, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.
Pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin 6 luni pentru a se asigura dispariţia completă a
simptomelor.
Tulburare obsesiv-compulsivă
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de
reacţii adverse, la unii pacienți, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu
20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg.
În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie
reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză
ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi
având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă
continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea
dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea
la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic.
Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns
favorabil la tratamentul medicamentos.
Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării
obsesiv-compulsive.
Bulimie nervoasa
Adulți și vârstnici
Se recomandă o doză de 60 mg pe zi (3 capsule). Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni)
nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase. Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Fluoxetina poate fi administrată în doză unică sau divizată în timpul sau între mese.
După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de
săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu inhibitori ireversibili, neselectivi ai
monoaminooxidazei (de exemplu iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu metoprolol utilizat în insuficiența
cardiacă (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3xLO8GH
Adulți:
Episoade depresive majore.
Tulburări obsesiv – compulsive.
Bulimie nervoasă: Magrilan este indicat ca tratament complementar psihoterapiei pentru
reducerea consumului compulsiv de alimente și a provocării purgaţiei.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:
Episoade depresive majore, moderate până la severe dacă nu există răspuns după 4-6 şedinţe de
psihoterapie. Medicaţia antidepresivă va fi administrată la copil sau adolescent cu depresie
moderată până la severă doar în asociere cu psihoterapie concomitentă.
Doze și mod de administrare
Doze
Episoade depresive majore
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Doza trebuie revizuită și ajustată, dacă este necesar, în
interval de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și după aceea după cum se consideră
adecvat din punct de vedere clinic. Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a
riscului de reacţii adverse, la unii pacienți cu un răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat
până la un maxim de 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie efectuata cu atenție pe baza
evaluării clinice individuale, astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.
Pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin 6 luni pentru a se asigura dispariţia completă a
simptomelor.
Tulburare obsesiv-compulsivă
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate că la doze mai mari există o creştere a riscului de
reacţii adverse, la unii pacienți, în lipsa răspunsului terapeutic după două săptămâni de tratament cu
20 mg, doza se poate creşte treptat până la maximum 60 mg.
În cazul lipsei ameliorării simptomatologiei după 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie
reevaluat. Dacă s-a obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat cu o doză
ajustată individual. Cu toate că studiile clinice efectuate nu au putut preciza durata tratamentului şi
având în vedere că tulburarea obsesiv-compulsivă este o afecţiune cronică, se recomandă
continuarea tratamentului peste 10 săptămâni la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea
dozelor trebuie făcută cu precauţie pentru fiecare caz în parte, astfel încât să se asigure menţinerea
la nivelul dozei minime eficace. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic.
Unele cazuri presupun şi psihoterapie comportamentală concomitentă la pacienţii care au răspuns
favorabil la tratamentul medicamentos.
Eficacitatea tratamentului îndelungat (peste 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburării
obsesiv-compulsive.
Bulimie nervoasa
Adulți și vârstnici
Se recomandă o doză de 60 mg pe zi (3 capsule). Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni)
nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase. Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Fluoxetina poate fi administrată în doză unică sau divizată în timpul sau între mese.
După oprirea tratamentului, medicamentul şi metabolitul activ persistă în organism timp de
săptămâni, ceea ce trebuie avut în vedere atât la începerea cât şi la întreruperea medicaţiei. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu inhibitori ireversibili, neselectivi ai
monoaminooxidazei (de exemplu iproniazid) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Fluoxetina este contraindicată în tratament concomitent cu metoprolol utilizat în insuficiența
cardiacă (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3xLO8GH
-3%
84.20 MDL
86.80 MDL
Rețetă medicală
Ce este Eglonyl 100 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează
Eglonyl 100 mg/2 ml conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente
numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Eglonyl 100 mg/2 ml este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al anumitor tulburări de
comportament la adulţi. Cum să luaţi Eglonyl 100 mg/2 ml
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui caz.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite,
tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Mod de administrare
Eglonyl 100 mg/2 ml se injectează intramuscular.
Utilizarea la copii
Eglonyl 100 mg/2 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Eglonyl 100 mg/2 ml şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat
la spital dacă:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- aveţi un ritm al bătăilor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau bătăi prea puternice ce pot
duce la moarte subită prin oprirea inimii (vezi pct. 2). Este posibil să aveţi şi probleme cu
respiraţia, cum sunt respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică
sau dureri în piept.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- aveţi un tonus muscular crescut (hipertonie), mişcări pe care nu le puteţi controla (diskinezie) sau
contracţii involuntare ale muşchilor (distonie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi reacţii alergice. Semnele acestora pot include: erupţie pe piele, probleme de respiraţie,
umflarea buzelor, scăderea tensiunii arteriale, şoc anafilactic.
- aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii,
respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii
adverse grave, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
- aveţi o scădere a capacităţii de mişcare (hipokinezie).
- aveţi mişcări ritmice, involuntare, pe care nu le puteţi controla, apărute după ce aţi luat
medicamentul mai mult de 3 luni (diskinezie tardivă).
- aveţi convulsii.
- aveţi o afectare severă a activităţii inimii, observată pe electrocardiogramă (prelungirea
intervalului QT, torsada vârfurilor) sau manifestată prin stop cardiac sau moarte subită.
- aveţi cheaguri de sânge în vene (vezi pct. 2), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ
picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până
în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre
aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
- aveţi tensiune arterială crescută.
- faceţi infecţii mai des decât de obicei. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului anumitor
celule albe din sânge (neutropenie) sau de scăderea pronunţată a tuturor celulelor albe din sânge
(agranulocitoză).
https://bit.ly/36H83dG
Eglonyl 100 mg/2 ml conţine substanţa activă sulpiridă. Sulpirida aparţine unui grup de medicamente
numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Eglonyl 100 mg/2 ml este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al anumitor tulburări de
comportament la adulţi. Cum să luaţi Eglonyl 100 mg/2 ml
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza
Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui caz.
Întotdeauna trebuie căutată doza minimă eficace. Dacă starea clinică a pacientului permite,
tratamentul trebuie început cu doze mici, care apoi sunt crescute progresiv.
Mod de administrare
Eglonyl 100 mg/2 ml se injectează intramuscular.
Utilizarea la copii
Eglonyl 100 mg/2 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici trebuie să se reducă dozele dacă există dovezi de insuficienţă renală. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi administrarea Eglonyl 100 mg/2 ml şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat
la spital dacă:
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- aveţi un ritm al bătăilor inimii prea rapid sau prea lent, neregulat sau bătăi prea puternice ce pot
duce la moarte subită prin oprirea inimii (vezi pct. 2). Este posibil să aveţi şi probleme cu
respiraţia, cum sunt respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie toracică
sau dureri în piept.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- aveţi un tonus muscular crescut (hipertonie), mişcări pe care nu le puteţi controla (diskinezie) sau
contracţii involuntare ale muşchilor (distonie).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi reacţii alergice. Semnele acestora pot include: erupţie pe piele, probleme de respiraţie,
umflarea buzelor, scăderea tensiunii arteriale, şoc anafilactic.
- aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii,
respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii
adverse grave, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.
- aveţi o scădere a capacităţii de mişcare (hipokinezie).
- aveţi mişcări ritmice, involuntare, pe care nu le puteţi controla, apărute după ce aţi luat
medicamentul mai mult de 3 luni (diskinezie tardivă).
- aveţi convulsii.
- aveţi o afectare severă a activităţii inimii, observată pe electrocardiogramă (prelungirea
intervalului QT, torsada vârfurilor) sau manifestată prin stop cardiac sau moarte subită.
- aveţi cheaguri de sânge în vene (vezi pct. 2), mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ
picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până
în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre
aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
- aveţi tensiune arterială crescută.
- faceţi infecţii mai des decât de obicei. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului anumitor
celule albe din sânge (neutropenie) sau de scăderea pronunţată a tuturor celulelor albe din sânge
(agranulocitoză).
https://bit.ly/36H83dG
-3%
72.51 MDL
74.75 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Frontin şi pentru ce se utilizează
Alprazolam, substanţa activă din comprimatele de Frontin face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu acţiune anticonvulsivantă.
Comprimatele de Frontin sunt prescrise pentru a trata stările de anxietate, tulburările anxios-depresive starea de depresie asociată sau nu cu alte tulburări organice şi tulburările de panică.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Frontin Nu luaţi Frontin:
- dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o afectare severă a funcţiei respiratorii (insuficienţă respiratorie severă),
- dacă aveţi o boală numită sindromul de apnee în somn,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie),
- dacă suferiţi de o boală a muşchilor numită miastenia gravis.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Frontin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
- aveţi o afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor;
- aţi fost sau sunteţi atât de depresiv încât v-a trecut prin minte să vă luaţi viaţa;
- aveţi sau aţi avut probleme psihice care au necesitat tratament în spital;
- aveţi probleme cu plămânii;
- aţi avut probleme în trecut cu abuzul de alcool, unele substanţe sau medicamente. În momentul când veţi opri acest tratament, medicul dumneavoastră vă va acorda sfaturile necesare;
- aveţi o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
Copii si adolescenţi
Alprazolam nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Vârstnici
Frontin vă va fi recomandat cu precauţie şi medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.
Frontin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte medicamente pentru afecţiuni psihice sau neurologice precum: antipsihotice, anxiolitice, hipnotice, sedative, antidepresive, antiepileptice, anticonvulsivante, anestezice;
- medicamente pentru tratamentul durerii puternice - analgezice narcotice;
- medicamente folosite pentru tratamentul unor afecţiuni inflamatorii grave - antihistaminice H1;
- ketoconazol, itraconazol - folosite pentru tratamentul unor infecţii fungice;
- nefazodonă, fluvoxamină,
- cimetidină - folosită pentru combaterea arsurilor la stomac,
- propoxifen - folosit pentru ameliorarea durerii,
- fluoxetină,
- contraceptive orale - recomandate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini,
- sertralină,
- diltiazem, digoxină - folosite pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii,
- eritromicină, troleandomicină - recomandate pentru tratamentul unor infecţii,
- litiu - recomandat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice,
- medicamente de relaxare musculară,
- ritonavir - folosit pentru tratamentul unor infecţii virale.
Frontin împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Frontin poate avea efecte dăunătoare asupra făptului sau nou-născutului. În unele cazuri administrarea în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul naşterii poate determina simptome de întrerupere la nou-născut şi o întârziere temporară a dezvoltării acestuia. De aceea dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Alprazolamul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este necesară precauţie în ceea ce priveşte conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până în momentul în care se confirmă faptul că acest medicament nu afectează abilitatea de a exercita aceste activităţi.
Frontin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luaţi Frontin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită în funcţie de diagnsotic şi starea dumneavoastră biologică.
Doze
Adulţi
Anxietate
Doza iniţială zilnică este de 3 x 0,25-0,5 mg alprazolam, doză care poate fi scăzută sau crescută de către medicul dumneavoastră, Doza zilnică de întreţinere este de 0,5-4 mg divizată în mai multe doze.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială este de 3 x 0,5 mg alprazolam pe zi, doză care poate fi scăzută sau crescută treptat de către medicul dumneavoastră, funcţie de necesităţi. Doza de întreţinere este de 1,5 până la 4 mg pe zi divizată în mai multe doze.
Tulburările de panică
Doza iniţială este de 0,5 până la 1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Ulterior doza zilnică va fi crescută, rata de creştere fiind stabilită de medicul dumneavoastră. Doza crescută trebuie divizată în 3-4 doze zilnice,conform indicaţiilor medicului
În cazul în care medicul dumneavoastră decide să vă crească doza, prima va fi crescută doza de seară şi abia ulterior cele de peste zi, pentru a se asigura că rămâneţi vigilent. În cazul apariţiei reacţiilor nedorite, dozele vor fi scăzute din nou.
Vârstnici
În cazul în care sunteţi vârstnic şi dacă aveţi şi probleme cu funcţionarea rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doze mai mici: 0,25 mg de 2-3 ori pe zi. În cazul în care tratamentul este bine tolerat şi dacă mai este nevoie, doza poate fi crescută uşor progresiv.
Utilizarea la copii si adolescenţi
Frontin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Mod de administrare
Frontin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luaţi Frontin cu alcool.
Durata tratamentului este limitată şi nu va fi mai lungă de 12 săptămâni. În mod normal nu veţi primi o prescripţie cu durata mai lungă de 4 săptămâni. Ulterior medicul va analiza situaţia dumneavoastră şi va decide eliberarea unei alte prescripţii.
Dacă luaţi mai mult Frontin decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate poate să apară somnolenţă, ameţeli, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare motorie, comă şi depresie respiratorie. Rar pot să apară consecinţe grave, mai ales dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau alcool.
Dacă uitaţi să luaţi Frontin
Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuşi este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza şi la intervalul prescris.
Dacă încetaţi să luaţi Frontin
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar trebuie întrerupt treptat sub supraveghere medicală. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome cum sunt cele de întrerupere care includ indispoziţie, somnolenţă, crampe musculare şi abdominale, stare de rău, transpiraţii, convulsii sau crize epileptice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor.
Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzaţie de sedare,
- somnolenţă.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- scăderea poftei de mâncare,
- stare de confuzie,
- depresie,
- dezorientare,
- scăderea apetitului sexual,
- mişcări necoordonate,
- tulburări de echilibru,
- tulburări de memorie,
- dificultăţi la articularea cuvintelor,
- tulburări de atenţie,
- somn prelungit,
- letargie,
- ameţeli,
- durere de cap,
- vedere înceţoşată,
- constipaţie,
- greaţă,
- uscăciunea gurii,
- oboseală instalată la eforturi mici,
- iritabilitate.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- secreţie crescută de hormon care stimulează secreţia lactată,
- senzaţie nejustificată de teamă (anxietate),
- incapacitatea de a adormi (insomnie),
- nervozitate,
- modificări ale comportamentului (hipomanie, manie),
- furie,
- ostilitate,
- vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinaţii),
- agitaţie,
- tulburări ale comportamentului sexual,
- tulburări de gândire,
- mişcări şi reacţii generale agitate,
- uitare,
- tremor,
- modificări ale tonusului,
- tulburări gastro-intestinale,
- inflamaţia ficatului (hepatită),
- tulburări ale funcţiei ficatului,
- îngălbenirea albului ochilor şi /sau pielii (icter),
- erupţii cutanate,
- slăbiciune musculară,
- incapacitatea de a reţine urina,
- incapacitatea de a elimina urina,
- disfuncţii sexuale,
- tulburări ale ciclului menstrual,
- modificări ale greutăţii,
- creşterea presiunii la nivelul globilor oculari.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dezechilibre ale unei părţi a sistemului nervos,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Frontin
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Frontin
Frontin 0,25 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
Frontin 0,5 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E 172)
Frontin 1 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 1 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Frontin şi conţinutul ambalajului
Frontin 0,25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 0,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 1 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate
Alprazolam, substanţa activă din comprimatele de Frontin face parte din grupa benzodiazepinelor, medicamente cu efecte anxiolitice, sedativ-hipnotice, relaxante musculare şi cu acţiune anticonvulsivantă.
Comprimatele de Frontin sunt prescrise pentru a trata stările de anxietate, tulburările anxios-depresive starea de depresie asociată sau nu cu alte tulburări organice şi tulburările de panică.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Frontin Nu luaţi Frontin:
- dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o afectare severă a funcţiei respiratorii (insuficienţă respiratorie severă),
- dacă aveţi o boală numită sindromul de apnee în somn,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie),
- dacă suferiţi de o boală a muşchilor numită miastenia gravis.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Frontin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
- aveţi o afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor;
- aţi fost sau sunteţi atât de depresiv încât v-a trecut prin minte să vă luaţi viaţa;
- aveţi sau aţi avut probleme psihice care au necesitat tratament în spital;
- aveţi probleme cu plămânii;
- aţi avut probleme în trecut cu abuzul de alcool, unele substanţe sau medicamente. În momentul când veţi opri acest tratament, medicul dumneavoastră vă va acorda sfaturile necesare;
- aveţi o presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
Copii si adolescenţi
Alprazolam nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Vârstnici
Frontin vă va fi recomandat cu precauţie şi medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze.
Frontin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte medicamente pentru afecţiuni psihice sau neurologice precum: antipsihotice, anxiolitice, hipnotice, sedative, antidepresive, antiepileptice, anticonvulsivante, anestezice;
- medicamente pentru tratamentul durerii puternice - analgezice narcotice;
- medicamente folosite pentru tratamentul unor afecţiuni inflamatorii grave - antihistaminice H1;
- ketoconazol, itraconazol - folosite pentru tratamentul unor infecţii fungice;
- nefazodonă, fluvoxamină,
- cimetidină - folosită pentru combaterea arsurilor la stomac,
- propoxifen - folosit pentru ameliorarea durerii,
- fluoxetină,
- contraceptive orale - recomandate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini,
- sertralină,
- diltiazem, digoxină - folosite pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii,
- eritromicină, troleandomicină - recomandate pentru tratamentul unor infecţii,
- litiu - recomandat pentru tratamentul unor afecţiuni psihice,
- medicamente de relaxare musculară,
- ritonavir - folosit pentru tratamentul unor infecţii virale.
Frontin împreună cu alcool
În timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Frontin poate avea efecte dăunătoare asupra făptului sau nou-născutului. În unele cazuri administrarea în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul naşterii poate determina simptome de întrerupere la nou-născut şi o întârziere temporară a dezvoltării acestuia. De aceea dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Alprazolamul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. În timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este necesară precauţie în ceea ce priveşte conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până în momentul în care se confirmă faptul că acest medicament nu afectează abilitatea de a exercita aceste activităţi.
Frontin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luaţi Frontin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită în funcţie de diagnsotic şi starea dumneavoastră biologică.
Doze
Adulţi
Anxietate
Doza iniţială zilnică este de 3 x 0,25-0,5 mg alprazolam, doză care poate fi scăzută sau crescută de către medicul dumneavoastră, Doza zilnică de întreţinere este de 0,5-4 mg divizată în mai multe doze.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială este de 3 x 0,5 mg alprazolam pe zi, doză care poate fi scăzută sau crescută treptat de către medicul dumneavoastră, funcţie de necesităţi. Doza de întreţinere este de 1,5 până la 4 mg pe zi divizată în mai multe doze.
Tulburările de panică
Doza iniţială este de 0,5 până la 1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Ulterior doza zilnică va fi crescută, rata de creştere fiind stabilită de medicul dumneavoastră. Doza crescută trebuie divizată în 3-4 doze zilnice,conform indicaţiilor medicului
În cazul în care medicul dumneavoastră decide să vă crească doza, prima va fi crescută doza de seară şi abia ulterior cele de peste zi, pentru a se asigura că rămâneţi vigilent. În cazul apariţiei reacţiilor nedorite, dozele vor fi scăzute din nou.
Vârstnici
În cazul în care sunteţi vârstnic şi dacă aveţi şi probleme cu funcţionarea rinichilor sau ficatului, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doze mai mici: 0,25 mg de 2-3 ori pe zi. În cazul în care tratamentul este bine tolerat şi dacă mai este nevoie, doza poate fi crescută uşor progresiv.
Utilizarea la copii si adolescenţi
Frontin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Mod de administrare
Frontin se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luaţi Frontin cu alcool.
Durata tratamentului este limitată şi nu va fi mai lungă de 12 săptămâni. În mod normal nu veţi primi o prescripţie cu durata mai lungă de 4 săptămâni. Ulterior medicul va analiza situaţia dumneavoastră şi va decide eliberarea unei alte prescripţii.
Dacă luaţi mai mult Frontin decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate poate să apară somnolenţă, ameţeli, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare motorie, comă şi depresie respiratorie. Rar pot să apară consecinţe grave, mai ales dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau alcool.
Dacă uitaţi să luaţi Frontin
Luaţi doza uitată cât de curând posibil. Dacă totuşi este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza şi la intervalul prescris.
Dacă încetaţi să luaţi Frontin
Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, dar trebuie întrerupt treptat sub supraveghere medicală. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome cum sunt cele de întrerupere care includ indispoziţie, somnolenţă, crampe musculare şi abdominale, stare de rău, transpiraţii, convulsii sau crize epileptice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor.
Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- senzaţie de sedare,
- somnolenţă.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- scăderea poftei de mâncare,
- stare de confuzie,
- depresie,
- dezorientare,
- scăderea apetitului sexual,
- mişcări necoordonate,
- tulburări de echilibru,
- tulburări de memorie,
- dificultăţi la articularea cuvintelor,
- tulburări de atenţie,
- somn prelungit,
- letargie,
- ameţeli,
- durere de cap,
- vedere înceţoşată,
- constipaţie,
- greaţă,
- uscăciunea gurii,
- oboseală instalată la eforturi mici,
- iritabilitate.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- secreţie crescută de hormon care stimulează secreţia lactată,
- senzaţie nejustificată de teamă (anxietate),
- incapacitatea de a adormi (insomnie),
- nervozitate,
- modificări ale comportamentului (hipomanie, manie),
- furie,
- ostilitate,
- vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinaţii),
- agitaţie,
- tulburări ale comportamentului sexual,
- tulburări de gândire,
- mişcări şi reacţii generale agitate,
- uitare,
- tremor,
- modificări ale tonusului,
- tulburări gastro-intestinale,
- inflamaţia ficatului (hepatită),
- tulburări ale funcţiei ficatului,
- îngălbenirea albului ochilor şi /sau pielii (icter),
- erupţii cutanate,
- slăbiciune musculară,
- incapacitatea de a reţine urina,
- incapacitatea de a elimina urina,
- disfuncţii sexuale,
- tulburări ale ciclului menstrual,
- modificări ale greutăţii,
- creşterea presiunii la nivelul globilor oculari.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dezechilibre ale unei părţi a sistemului nervos,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Frontin
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Frontin
Frontin 0,25 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal
Frontin 0,5 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid galben de fer (E 172)
Frontin 1 mg
- Substanţa activă este alprazolam.Un comprimat conţine alprazolam 1 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Frontin şi conţinutul ambalajului
Frontin 0,25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbui, marcate cu “E311” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 0,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Frontin 1 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 comprimate
-3%
31.62 MDL
32.60 MDL