Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer de intensitate moderată până la severă. Doze şi mod de administrare
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea
şi tratamentul demenţei Alzheimer. Tratamentul trebuie început doar dacă este disponibilă o
persoană care îngrijeşte pacientul şi care va monitoriza cu regularitate administrarea
medicamentului de către pacient. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor de practică
medicală în vigoare.
Toleranţa la tratament şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale regulate de timp, de
preferat în primele trei luni de la începerea tratamentului. În consecinţă, beneficiul terapeutic
al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la
intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare. Tratamentul de
întreţinere poate fi continuat atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu terapeutic şi
pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale
prezenţei unui efect terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Mod de administrare
Memantine-Richter trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi şi trebuie luat în acelaşi
moment în fiecare zi. Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yXVTJC
-3%
292.60 MDL
301.65 MDL
Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
-3%
193.51 MDL
199.50 MDL
Rețetă medicală
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule
Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin
1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.
Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.
Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală
Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax
Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus
Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pregabalină
-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Vitamina B12
- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.
- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.
- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.
- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.
- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pagamax Plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Pagamax Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.
Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.
Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Pregabalină
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Creştere a poftei de mâncare;
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;
- Vedere înceţoşată, vedere dublă;
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;
- Dificultăţi de erecţie;
- Umflare a corpului incluzând extremităţile;
- Senzaţie de beţie, mers anormal;
- Creştere în greutate;
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;
- Dureri în gât.
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;
- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;
- Dureri la nivelul sânului;
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;
- Cicluri menstruale dureroase;
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;
- Pupile dilatate, privire încrucişată;
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;
- Inflamaţie a pancreasului;
- Dificultăţi de înghiţire;
- Mişcare înceată sau redusă a corpului;
- Dificultăţi de scriere;
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;
- Lichid în plămâni;
- Convulsii;
- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;
- Distrugere musculară;
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;
- Cicluri menstruale întrerupte;
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;
- Număr scăzut de globule albe în sânge;
- Comportament inadecvat;
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Vitamina B12
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;
Formarea sau exacerbarea foliculitei.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
Polycythemia vera
Hipersensibilitate
Tulburări de mers
Astenie, anxietate,
Ameţeală
Hipoestezie
Afectarea coordonării
Nervozitate
Parestezie
Dureri de cap
Insuficiență cardiacă congestivă
Boală vasculară periferică
Dispnee
Edem pulmonar
Dispepsie
Greaţă
Vomitare
Diaree tranzitorie
Glosită
Prurit
Exantem tranzitoriu
Artrită
Durere lombară
Mialgie
Umflare în organism
Durere lombară
Durere generală
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pagamax Plus
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pagamax Plus
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).
Pagamax Plus 300mg/1mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului
Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Pagamax Plus 300 mg/1 mg capsule
Pregabalină/Vitamina B12 (methylcobalamin
1. Ce este Pagamax Plus şi pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pagamax Plus. Acesta conţine două substanţe active: pregabalină şi vitamina B12.
Pagamax Plus aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi. Vitamina B12 (methylcobalamin) aparţine unui grup de medicamente folosite pentru a trata anemia şi neuropatii.
Pacienţii cu deficienţă de B12 şi fără probleme de absorbţie gastrointestinală
Durere neuropată periferică şi centrală: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită, crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice şi sociale şi asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pagamax Plus este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pagamax Plus pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pagamax Plus în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax
Plus nu este recomandat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pagamax Plus este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pagamax Plus
Nu luaţi Pagamax Plus dacă sunteţi alergic la pregabalină sau metilcobalamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Utilizarea vitaminei B12 este contraindicată pacienţilor cu neuropatie optică ereditară Leber.
Atenţionări şi precauţii
&Înainte să utilizaţi Pagamax Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pregabalină
-Anumiţi pacienţi care au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie trecătoare, difuză pe piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Pregabalina a fost asociată cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
- Pregabalina poate cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
- Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
- Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
- Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. &Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.
- Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
- Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Atunci când pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
- &Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
- Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.
- Au existat raportări de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de rinichi.
Vitamina B12
- Vitamina B12 nu trebuie administrată fără o diagnoză completă, deoarece poate ascunde o afecţiune a măduvii spunării numită degenerescenţa combinată subacută a măduvei spinării.
- Nu trebuie administrat dacă aveţi neuropatii optice, cu nivel ridicat de B12 în sînge.
- &Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă în timpul administrării vitaminei B12, aveţi infecție, uremie, utilizaţi acidul folic sau aveţi deficiență de fier, utilizaţi medicamente supresoare ale măduvei osoase (cum ar fi cloramfenicolul). Aceşti factori pot reduce răspunsul terapeutic la vitamina B12.
- La pacienții cu anemie severă și anoxie tisulară și la pacienții vârstnici ar putea apărea necesitate de intervenţii de urgenţă.
- Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii decît dacă v-a prescris medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax Plus dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, Pagamax Plus nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Pagamax Plus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pagamax Plus şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat cu unele medicamente, Pagamax Plus poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pagamax Plus se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:
- Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
- Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
- Alcool etilic.
Pagamax Plus poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Pagamax Plus împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Pagamax Plus cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax Plus. Alcoolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pagamax Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât cu prescripţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pagamax Plus poate produce ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activi tăţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Pagamax Plus conţine monohidrat de lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Pagamax Plus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pagamax Plus se administrează numai pe cale orală.
Durere neuropată periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:
- Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
- Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
- &În durere neuropată, doza de vitamina B12 va fi cuprinsă între 1mg şi 4 mg zilnic.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pagamax Plus fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi Pagamax Plus o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul Pagamax Plus este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax Plus cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi boli ale rinichilor.
&Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pagamax Plus pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Pagamax Plus decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax Plus. Se poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax Plus.
Dacă uitaţi să luaţi Pagamax Plus
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. &În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Pagamax Plus
Nu întrerupeţi administrarea Pragiola decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o elasticitate a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax Plus, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pagamax Plus pentru o elasticitate mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Pregabalină
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere de cap.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Creştere a poftei de mâncare;
- Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;
- Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău;
- Vedere înceţoşată, vedere dublă;
- Vertij, tulburări de echilibru, căzături;
- Uscăciune a gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;
- Dificultăţi de erecţie;
- Umflare a corpului incluzând extremităţile;
- Senzaţie de beţie, mers anormal;
- Creştere în greutate;
- Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre;
- Dureri în gât.
Reacţiile adverse mai putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge;
- Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată;
- Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiper activi tate, ameţeli la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii , pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;
- Uscăciune a ochilor, lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), "ochi umezi", iritaţie la nivelul ochiului;
- Tulburări ale bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;
- &Înroşire bruscă a feţei, bufeuri;
- Dificultăţi în respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;
- Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;
- Transpiraţii, erupţii trecătoare pe piele, frisoane, febră;
- Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului;
- Dureri la nivelul sânului;
- Dificultăţi sau durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;
- Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept;
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin);
- Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit;
- Cicluri menstruale dureroase;
- Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Modificare a simţului mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;
- Pupile dilatate, privire încrucişată;
- Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;
- Inflamaţie a pancreasului;
- Dificultăţi de înghiţire;
- Mişcare înceată sau redusă a corpului;
- Dificultăţi de scriere;
- Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului;
- Lichid în plămâni;
- Convulsii;
- Modificare a înregistrării activi tăţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor tulburări ale ritmului inimii;
- Distrugere musculară;
- Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;
- Cicluri menstruale întrerupte;
- Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară;
- Număr scăzut de globule albe în sânge;
- Comportament inadecvat;
- Reacţii alergice (care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţie a ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşire a pielii , apariţie de vezicule pe piele, descuamare a pielii şi durere).
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică, hepatită.
Dacă prezentaţi umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Vitamina B12
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Formarea sau exacerbarea acneei inflamatorii;
Formarea sau exacerbarea foliculitei.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută:
Polycythemia vera
Hipersensibilitate
Tulburări de mers
Astenie, anxietate,
Ameţeală
Hipoestezie
Afectarea coordonării
Nervozitate
Parestezie
Dureri de cap
Insuficiență cardiacă congestivă
Boală vasculară periferică
Dispnee
Edem pulmonar
Dispepsie
Greaţă
Vomitare
Diaree tranzitorie
Glosită
Prurit
Exantem tranzitoriu
Artrită
Durere lombară
Mialgie
Umflare în organism
Durere lombară
Durere generală
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amed. md sau e-mail: farmacovigilenta@amed. md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Pagamax Plus
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după "Valabil până la". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Pagamax Plus
Pagamax Plus 75 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigo carmin albastru (E132).
Pagamax Plus 150 mg/1 mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agent de colorare: dioxid de titan (E171).
Pagamax Plus 300mg/1mg capsule
Substanţele active sunt pregabalina şi vitamina B12 (methylcobalamin). Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină şi 1 mg metilcobalamină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200); învelişul capsulei: gelatin, agenţi de colorare: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Pagamax Plus şi conţinutul ambalajului
Pagamax Plus 75 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp orange-opac şi capac albastru-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 150 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 2, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "150" şi capac alb-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Pagamax Plus 300 mg/1 mg se prezintă sub formă de capsule nr. 0, corp alb-opac cu inscripţia de culoare neagră "300" şi capac orange-opac, cu conţinut de pulbere de culoare roz deschis.
Cîte 60 capsule în cutie/ 4 blistere / 15 capsule în blister.
Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. ,
sec. Inkilap, str. Akcakoca 10, 34768,
Umraniye, Istanbul, Turcia
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
Duzce, Turcia.
-3%
349.64 MDL
360.45 MDL
Rețetă medicală
Ce este
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine
susbstanţa
activă
duloxetină.
Duxobel
creşte
cantitatea
serotonină
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei;
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti
mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi
mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi
Duxobel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care
majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea
Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu
va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult
Duxobel
decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Duxobel
prescrisă
medic.
Simptomele
supradozaj
includ
somnolenţă,
comă,
sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Duxobel
şi pentru ce se utilizează
Duxobel
conţine
susbstanţa
activă
duloxetină.
Duxobel
creşte
cantitatea
serotonină
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duxobel este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
depresiei;
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate);
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate
apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
Duxobel începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de
două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti
mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duxobel şi atunci când vă simţiţi
mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. Cum să luaţi
Duxobel
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Duxobel este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Duxobel este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duxobel este de 30 mg o dată pe zi după care
majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea
mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea
Duxobel-ului, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Duxobel, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului. Nu încetaţi să luaţi Duxobel sau să vă schimbaţi
doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este
importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu
va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult
Duxobel
decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Duxobel
prescrisă
medic.
Simptomele
supradozaj
includ
somnolenţă,
comă,
sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
-3%
149.43 MDL
154.05 MDL
Rețetă medicală
Solian® 200 mg
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
comprimate amisulprida
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sa farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Solian si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Solian
3. Cum sa luati Solian
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Solian
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SOLIAN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Solian contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie.
Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai gânduri ciudate sau înfricosatoare, poate schimba modul în care te comporti si te poate face sa te simti singur. Câteodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Solian actioneaza prin îmbunatatirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei si, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.
2. ÎNAINTE SA LUATI SOLIAN
Nu luati Solian
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la înghitire sau de respiratie,
umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii.
- daca aveti cancer de sân sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
- daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
- daca pacientul este pâna la vârsta pubertatii
- daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
- daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinso (vezi punctul „Folosirea altor medicamente”).
Nu luati acest medicament daca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Aveti grija deosebita când utilizati Solian
În cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, însotite de febra inexplicabila, necesita întreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata în pericol,
denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Înainte sa luati Solian, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti probleme cu rinichii;
- aveti boala Parkinson;
- ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi;
- aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm);
- aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – înregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze
o ECG înainte de începerea tratamentului si de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creste doza);
- medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral;
- dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie). Medicul
dumneavoastra va va investiga înaintea si în timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea cheagurilor de sânge;
- aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat;
- aveti batai încetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut);
- vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului în sânge;
- sunteti vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta;
- sunteti vârstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o îngrijiti este vârstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a- si aminti, de a gândi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii vârstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o îngrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca în timpul tratamentului cu Solian apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie,
agranulocitoza).
Daca nu sunteti sigur ca va aflati într-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte sa luati Solian.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care actioneaza Solian.
În mod deosebit, nu luati Solian si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
*Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol.
- Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale.
- Anestezice.
- Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
- Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al înrosirii pielii însotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei.
- Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina.
- Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina.
- Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice.
- Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati în oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului înainte sa luati Solian.
Folosirea Solian împreuna cu alimente si bauturi
• Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care începe sa actioneze Solian. Daca este posibil, este de preferat sa luati Solian cu multa apa, înainte de
masa si la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi.
• Nu consumati bauturi alcoolice în timp ce luati Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care actioneaza medicamentul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata în timpul sarcinii decât daca beneficiile depasesc riscul potential. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida în ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit în timp ce luati acest medicament, chiar daca îl utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale Solian
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SOLIAN
Luati întotdeauna Solian exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
- Luati acest medicament pe cale orala.
- Înghititi comprimatul întreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
- Luati medicamentul înainte de masa.
- Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cât sa luati
Cantitatea de Solian pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
- Doza obisnuita poate fi cuprinsa între 50 mg si 800 mg în fiecare zi.
- Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa începeti cu o doza mai mica, daca este necesar.
- Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pâna la 1200 mg în fiecare zi.
- Doze pâna la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora în fiecare zi.
- Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.
Vârstnici
- Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament.
Persoane cu probleme de rinichi
- Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pâna la vârsta pubertatii (vezi punctul 2).
Utilizarea amisulpridei de la pubertate pâna la vârsta de 18 ani nu este recomandata.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Daca ati luat mai mult Solian decât trebuie
Nu luati mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decât trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierdereacunostintei.
Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces.
Daca ati uitat sa luati Solian
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Însa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Solian
Nu încetati sa luati Solian doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Solian fara sa-l întrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Solian, decât daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii,
insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati întotdeauna
instructiunile medicului dumneavoastra.
Analize de sânge
Faptul ca luati Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sânge, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Solian.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Solian poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Solian si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
- Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat.
Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata în pericol.
- Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata în pericol.
- Aveti cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge pâna în plamâni, determinând durere în piept si dificultati în respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui
medic.
- Apar infectii mai des decât în mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).
Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
- Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la
înghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gâtului sau limbii
- Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cât mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, încetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decât de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale).
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane):
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor.
- Torticolis (contractura a muschilor gâtului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei.
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Solian sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, în special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse:
Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane)
- Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie.
- Tulburari ale orgasmului.
- Senzatie de somnolenta.
- Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii.
- Crestere în greutate.
- Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sânilor.
- Oprirea ciclului menstrual.
- Marirea sânilor la barbat.
- Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula.
- Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)
- Încetinirea batailor inimii.
- Cresterea valorilor zaharului din sânge (hiperglicemie).
- Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA SOLIAN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Solian dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Solian
- Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat contine amisulprida 200 mg.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Solian si continutul ambalajului
Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu fetele plate, cu o linie mediana pe o fata si marcajul “AMI 200” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi-Aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta
-3%
323.35 MDL
333.35 MDL
Rețetă medicală
Ce este Piracetam si pentru ce se foloseste
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Piracetamul, substanța activă din Piracetam este o substanță care are un efect benefic asupra proceselor de studii, memoriei, atenției și a stării de conștiență, atât la subiecții sănătoase cpsât și laccei neuroni cu. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase și circulația sângelui în creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam este indicat în următoarele situații:
La adulti:
-tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației, scăderea puterii de concentrare);
-în contractii musculare bruşte involuntare de origine centrală (myoclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente. Cum să luați Piracetam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul la tratament
Adulti
-In tratament simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenție, lipsa motivației și lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4.8 g pe zi în timpul admininistrarii primei săptămăni doze de tratament. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1.2 g pe zi.
-În miocloniile de origine corticală doza zilnică inițială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile. în lipsa efectului sau în cazul efectului terapeutic insuficient se prelungește administrarea medicamentului în doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obține efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. în cazul obținerii efectului terapeutic scontat, în timpul cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticale. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficiente medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei premii.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menține în dozele, indicate anterior. Tratamentul se prelungește până la dispariția simptomelor afecțiunii. Pentru preîntâmpinarea agravării stării studiilor e necesar de redus treptat doza cu 1.2 g fiecare 2-3 zile. Pacienții necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcție de starea pacientului și de dispariția sau reducerea simptomelor maladiei.
Varstnici.
La copiii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi "Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală"). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la studii cu insuficiență hepatică izolata.
în cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
mod de administrare
Piracetam se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza și durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră ați vedea starea dumneavoastră, vârsta și alte boli.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luați mai mult Piracetam decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului, în caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacțiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitați să luați Piracetam Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam
Dacă acest lucru aveți orice întrebări referitoare la medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
28.47 MDL
29.35 MDL
Indicaţii terapeutice
Epilepsie
- convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu
sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
Tratamentul crizelor maniacale;
Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul
convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Avertizare: în indicaţia de prevenţie a
2
convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic, Timonil poate fi utilizat numai la
pacienţii spitalizaţi.
Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);
Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile
mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice. Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de
origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
* 1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului
Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre
testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).
În cazul trecerii de la alte formulări orale (Timonil comprimate) la Timonil retard
comprimate cu eliberare prelungită, poate fi necesară creşterea dozei în cazul
comprimatelor cu eliberare prelungită.
Doze
Epilepsie
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată
cu alte antiepileptice. Când este posibil, Timonil retard trebuie prescris ca
monoterapie.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză iniţială mică, care va fi crescută treptat până la
obţinerea unui efect optim.
Doza terapeutică trebuie stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei (vezi pct. 4.4).
Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte
antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Adulţi
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de
două ori pe zi.
Ulterior, doza se creşte treptat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în
general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. Doza de
întreţinere eficace este de 800-1200 mg carbamazepină pe zi.
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000
mg carbamazepină pe zi.
În general, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1600 mg carbamazepină,
datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării de doze
mari.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie
stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
3
Copii
Copii cu vârsta sub 6 ani: administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este
recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date clinice suficiente
privind acest grup de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu
antidepresive triciclice: amitriptilină, desipramină, imipramină, protriptilină,
nortriptilină), sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
Bloc atrioventricular.
Antecedente de mielosupresie sau depresie existentă a măduvei osoase.
4
Porfirii hepatice sau doar antecedente în acest sens (de exemplu porfirie acută
intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda).
Tratamentul concomitent cu voriconazol, deoarece se poate cauza pierderea
efectului terapeutic al acestui medicament.
Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este
necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării
IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
Copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3hJ7mXW
Epilepsie
- convulsii parţiale simple sau complexe (cu sau fără pierderea cunoştienţei), cu
sau fără generalizare secundară;
- convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal);
Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu;
Tratamentul crizelor maniacale;
Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul
convulsivant, reducând riscul convulsiilor). Avertizare: în indicaţia de prevenţie a
2
convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic, Timonil poate fi utilizat numai la
pacienţii spitalizaţi.
Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă);
Tratamentul nevralgiei de glosofaringian;
Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase;
Carbamazepina nu este eficace în micul rău epileptic (petit mal) şi convulsiile
mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate
surveni la pacienţii cu absenţe atipice. Doze şi mod de administrare
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de
origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B
* 1502, deoarece
prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului
Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre
testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4).
În cazul trecerii de la alte formulări orale (Timonil comprimate) la Timonil retard
comprimate cu eliberare prelungită, poate fi necesară creşterea dozei în cazul
comprimatelor cu eliberare prelungită.
Doze
Epilepsie
În tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi în monoterapie sau asociată
cu alte antiepileptice. Când este posibil, Timonil retard trebuie prescris ca
monoterapie.
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză iniţială mică, care va fi crescută treptat până la
obţinerea unui efect optim.
Doza terapeutică trebuie stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei (vezi pct. 4.4).
Când carbamazepina este adăugată unui tratament antiepileptic existent, acest lucru
trebuie realizat treptat, menţinând sau, dacă este necesar, ajustând doza celorlalte
antiepileptice (vezi pct. 4.5).
Adulţi
Se recomandă iniţierea tratamentului cu 100-200 mg carbamazepină, o dată sau de
două ori pe zi.
Ulterior, doza se creşte treptat, până la obţinerea unui răspuns optim, care, în
general, se observă la doza de 400 mg carbamazepină, de 2-3 ori pe zi. Doza de
întreţinere eficace este de 800-1200 mg carbamazepină pe zi.
La unii pacienţi, doza eficace poate ajunge la 1600 mg carbamazepină sau chiar 2000
mg carbamazepină pe zi.
În general, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1600 mg carbamazepină,
datorită riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării de doze
mari.
Pacienţii vârstnici
Datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie
stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.
3
Copii
Copii cu vârsta sub 6 ani: administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este
recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt date clinice suficiente
privind acest grup de vârstă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-10 ani: 400-600 mg carbamazepină pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 11-15 ani: 600-1000 mg carbamazepină pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu
antidepresive triciclice: amitriptilină, desipramină, imipramină, protriptilină,
nortriptilină), sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.6.1.
Bloc atrioventricular.
Antecedente de mielosupresie sau depresie existentă a măduvei osoase.
4
Porfirii hepatice sau doar antecedente în acest sens (de exemplu porfirie acută
intermitentă, porfirie variegate, porfirie cutanea tarda).
Tratamentul concomitent cu voriconazol, deoarece se poate cauza pierderea
efectului terapeutic al acestui medicament.
Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO); este
necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între întreruperea administrării
IMAO şi începerea tratamentului cu carbamazepină.
Copii cu vârsta sub 6 ani. https://bit.ly/3hJ7mXW
-3%
309.87 MDL
319.45 MDL
Rețetă medicală
Levocom 250mg+25mg comp. N10x10
Proprietăți farmacologice
Levocom este un medicament antiparkinsonian combinat, care include levodopa, precursorul metabolic al dopaminei, spre deosebire de acesta din urmă, trece prin bariera hemato-encefalică (BBB) și carbidopa, un inhibitor aromatic al decarboxilazei aminoacizilor.
Indicatii
Boala Parkinson.
Sindromul Parkinson.
Contraindicatii
Hipersensibilitate stabilită la oricare dintre componentele medicamentului.
Glaucom.
Tratament simultan cu inhibitori MAO.
Boală de piele nediagnosticată sau antecedente de melanom.
Sarcina și alăptarea.
Copilărie.
Dozaj si administrare
Aplicat de adulți în interior.
Doza zilnică optimă de medicament trebuie selectată cu atenție pentru fiecare pacient. Pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul, doza inițială este de 1/2 comprimat de 1-2 ori pe zi, după mese. Dacă este necesar, doza este crescută prin adăugarea treptată a ½ comprimat pe zi sau la două zile până la obținerea efectului terapeutic optim.
Doza zilnică maximă de Levokoma este de 8 comprimate (200 mg carbidopa și 2 g levodopa).
Supradozaj
Simptome: semne precoce - spasme musculare, blefarospasm; hipertensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, deteriorarea apetitului. Confuzie, anxietate, insomnie, neliniște.
Tratament: induceți artificial vărsăturile, spălați urgent stomacul.
Terapie simptomatică: perfuziile sunt prescrise cu prudență, acordați atenție permeabilității căilor respiratorii atunci când apare o aritmie, utilizați un tratament adecvat sub control ECG. Valoarea dializei pentru tratamentul evenimentelor de supradozaj nu a fost studiată. Utilizarea piridoxinei este ineficientă.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la copii, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanța acestuia pentru mamă.
Copii
Nu se aplica.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme
Unele reacții adverse (amețeli, somnolență, diskinezii) care sunt observate în timpul tratamentului cu Levocom afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme care necesită concentrare totală.
Proprietăți farmacologice
Levocom este un medicament antiparkinsonian combinat, care include levodopa, precursorul metabolic al dopaminei, spre deosebire de acesta din urmă, trece prin bariera hemato-encefalică (BBB) și carbidopa, un inhibitor aromatic al decarboxilazei aminoacizilor.
Indicatii
Boala Parkinson.
Sindromul Parkinson.
Contraindicatii
Hipersensibilitate stabilită la oricare dintre componentele medicamentului.
Glaucom.
Tratament simultan cu inhibitori MAO.
Boală de piele nediagnosticată sau antecedente de melanom.
Sarcina și alăptarea.
Copilărie.
Dozaj si administrare
Aplicat de adulți în interior.
Doza zilnică optimă de medicament trebuie selectată cu atenție pentru fiecare pacient. Pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul, doza inițială este de 1/2 comprimat de 1-2 ori pe zi, după mese. Dacă este necesar, doza este crescută prin adăugarea treptată a ½ comprimat pe zi sau la două zile până la obținerea efectului terapeutic optim.
Doza zilnică maximă de Levokoma este de 8 comprimate (200 mg carbidopa și 2 g levodopa).
Supradozaj
Simptome: semne precoce - spasme musculare, blefarospasm; hipertensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, deteriorarea apetitului. Confuzie, anxietate, insomnie, neliniște.
Tratament: induceți artificial vărsăturile, spălați urgent stomacul.
Terapie simptomatică: perfuziile sunt prescrise cu prudență, acordați atenție permeabilității căilor respiratorii atunci când apare o aritmie, utilizați un tratament adecvat sub control ECG. Valoarea dializei pentru tratamentul evenimentelor de supradozaj nu a fost studiată. Utilizarea piridoxinei este ineficientă.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse la copii, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanța acestuia pentru mamă.
Copii
Nu se aplica.
Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme
Unele reacții adverse (amețeli, somnolență, diskinezii) care sunt observate în timpul tratamentului cu Levocom afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a lucra cu mecanisme care necesită concentrare totală.
-3%
390.47 MDL
402.55 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 508
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 508
-3%
305.11 MDL
314.55 MDL
MilgammaN este un medicament ce conţine trei substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi cianocobalamină (vitamina B12). Milgamma N este utilizat pentru tratamentul:
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
• afecţiunilor sistemului nervos periferic provocate de diverse cauze, de exemplu inflamaţii ale nervilor (nevrite), dureri ale nervilor (nevralgii), afectarea mai multor nervi (de exemplu polineuropatia diabetică şi alcoolică), dureri musculare (mialgii), compresia rădăcinilor nervilor spinali de către discurile intervertebrale (sindrom radicular, sindrom cervico-brahial), anumite forme de inflamaţii ale nervului optic (nevrite retrobulbare), herpes zoster (infecţie a nervilor cu virusul care determină varicelă), paralizie a nervului facial (facialis paresis).
• adjuvant sau în convalescenţă.
-3%
67.71 MDL
69.80 MDL
Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
2
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
7
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic)
şi al maniei.
2
Orfiril long este indicat în tratamentul
- epilepsiei;
- maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci
când nu poate fi utilizat litiul. ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG
7
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul
dumneavoastră.
Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a
tratamentului cu Orfiril long.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă
poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.
Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.
Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea
valproatului în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi
gravidă. Cum să luaţi Orfiril long
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul
epilepsiei sau tulburării bipolare.
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat
independent de orarul meselor. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale.
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată).
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale,
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice.
-3%
101.46 MDL
104.60 MDL
INDICATII
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
-3%
178.43 MDL
183.95 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Citicolin-BP şi pentru ce se utilizează
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
− accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
− traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
− dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
− dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.
Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.
Citicolin-BP aparține unui grup de medicamente numite psihostimulante și nootrope, care acționează prin ameliorarea funcției cerebrale.
Citicolin-BP este utilizat pentru tratamentul tulburărilor neurologice și
cognitive (de memorie și de comportament) asociate cu:
− accidente cerebro-vasculare, care este o întrerupere a alimentării cu
sânge a creierului de către un cheag sau de ruperea unui vas de sânge,
în faza acută și subacută;
− traumatism cranian, lovitură la cap.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Citicolin-BP
Nu luaţi Citicolin-BP:
− dacă sunteţi alergic la citicolină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citicolin-BP (enumerate la pct. 6);
− dacă suferiți de tonus crescut al sistemului nervos parasimpatic (stare
clinică însoțită de tensiune arterială sever scăzută, transpirație, tahicardie și leșin).
Atenţionări şi precauţii
În caz de hemoragie intracraniană persistentă, a nu se depăși doza de 1000
mg/zi, administrată prin injecție intravenoasă lentă (30 picături/min).
Citicolin-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Citicolin-BP crește efectele L-Dopa, astfel, nu trebuie să-l luați în același
timp cu medicamente care conțin L-Dopa fără a vă consulta cu medicul
dumneavoastră. Medicamentele cu conținut de L-Dopa sunt, de obicei,
utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Citicolin-BP nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conțin meclofenoxat (un stimulant cerebral).
Citicolin-BP împreună cu alimente și băuturi
Dacă este recomandat de către medic, Citicolin-BP poate fi luat cu sau
fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La femeile gravide sau potențial
gravide, sau la mamele care alăptează Citicolin-BP poate fi administrat
doar dacă beneficiul terapeutic scontat depășește orice risc posibil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost descrise efecte, care ar putea afecta capacitatea de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Citicolin-BP
Urmați recomandările de mai jos, cu excepția cazului când medicul v-a
recomandat altfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți întrebări.
Doza uzuală este de la 500 mg până la 2000 mg/zi, în funcție de gravitatea stării dumneavoastră. Citicolin-BP poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenos lent (3-5 min) sau prin perfuzie intravenoasă
(40-60 picături per minut).
Soluția injectabilă este destinată administrării unice. Trebuie administrată imediat după deschiderea fiolei. Resturile neutilizate trebuie aruncate.
Este compatibilă cu toate soluțiile izotonice intravenoase, de asemenea,
poate fi amestecată cu soluție hipertonică de glucoză.
Vârstnici
La această categorie de vârstă nu este necesară ajustarea specifică a dozei de Citicolin-BP.
Utilizarea la copii și adolescenți
Citicolin-BP nu a fost evaluat în mod adecvat la copii și trebuie administrat numai în cazul în care evaluarea medicală indică că beneficiile potențiale depășesc orice risc posibil.
Dacă luaţi mai mult Citicolin-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Citicolin-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, comunicând denumirea medicamentului
și cantitatea luată.
Dacă uitaţi să luaţi Citicolin-BP
Dacă ați omis o doză, așteptați timpul să luați următoare doză, însă nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Citicolin-BP
Medicul dumneavoastră vă va comunica despre durata tratamentului cu
Citicolin-BP.
Nu întrerupeți tratamentul înainte de a consulta medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Citicolin-BP poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu acest medicament sunt foarte rare (pot
apărea la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți). Pot apărea halucinații,
dureri de cap, vertij, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, senzație
de sufocare, greață, vărsături, diaree ocazională, înroșirea feței, erupții pe
piele, tremurături, umflarea mâinilor și picioarelor.
-3%
257.39 MDL
265.35 MDL
Rețetă medicală
Ce este PRAMIPEXOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
PRAMIPEXOL ZENTIVA conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub numele de agonişti dopaminergici, care stimulează receptorii dopaminergici din creier.
Stimularea receptorilor dopaminergici declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul
mişcărilor corpului.
PRAMIPEXOL este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu
levodopa (un alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor neliniștite la
adulţi.
Cum să luaţi PRAMIPEXOL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua PRAMIPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Boala Parkinson
4
Doza zilnică trebuie împărţită în 3 doze egale.
În prima săptămână, doza uzuală este de 0,088 mg pramipexol de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de
0,264 mg pe zi):
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5-7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (doză de întreţinere).
Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi
mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de
3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de 0,088 mg pramipexol de trei
ori pe zi. Pacienţi cu boli de rinichi
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat sau sever afectată, medicul dumneavoastră vă va
prescrie o doză mai mică. În acest caz va trebui să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi.
Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este moderat afectată, doza iniţială uzuală este de 0,088 mg
pramipexol de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată, doza iniţială
uzuală este de 0,088 mg pramipexol pe zi.
Sindromul picioarelor neliniștite
Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.
În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol 0,088 mg o dată pe zi
(echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt
sub control (tratamentul de întreţinere). Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de Pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54
mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de câteva zile şi doriţi să reîncepeţi
tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut
prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu
tratamentul.
Pacienţi cu afectare renală
Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol să nu fie tratamentul
adecvat pentru dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- diskinezie (de exemplu mişcări neobişnuite, necontrolate ale membrelor)
- somnolenţă
- ameţeli
- greaţă (senzaţie de rău)
Frecvente:
- impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit
- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente)
- confuzie
- oboseală (fatigabilitate)
- lipsă de somn (insomnie)
- exces de lichid, de regulă la nivelul picioarelor (edeme periferice)
- durere de cap
- hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
- vise neobişnuite
- constipaţie
- tulburări de vedere
- vărsături (stare de rău)
- scădere în greutate, inclusiv poftă de mâncare redusă
Mai puţin frecvente:
- paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)
- iluzii
- somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc
- amnezie (tulburări de memorie)
- hiperkinezie (mişcări accentuate şi imposibilitatea de a sta liniştit)
- creştere în greutate reacţii alergice (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, hipersensibilitate)
- leşin
- insuficienţă cardiacă (probleme cu inima care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau umflarea
gleznelor) *
- secreţie inadecvată de hormon antidiuretic*
- poftă de mâncare accentuată (poftă de mâncare necontrolată, hiperfagie - ingestie crescută de
alimente) *
- nelinişte
- dispnee (dificultăţi la respiraţie)
- sughiţ
- pneumonie (infecţii ale plămânilor)
- incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea
să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
- un impuls puternic de a juca excesiv jocuri de noroc în pofida unor consecinţe personale şi
familiale grave.
- modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative
asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
- dorinţă necontrolată pentru cumpărături excesive sau alte cheltuieli.
- poftă de mâncare accentuată (a mânca cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de
timp) sau impulsul de a mânca (a mânca mai multe alimente decât în mod normal şi mai mult
decât este necesar pentru a satisface senzaţia de foame).
- delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Rare
- episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie, hiperexcitaţie)
Cu frecvenţă necunoscută:
După oprirea sau reducerea tratamentului cu PRAMIPEXOL : pot apărea depresie, apatie,
anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului
dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
-3%
286.10 MDL
294.95 MDL
Sonapax 10 mg drajeuri
Sonapax 25 mg drajeuri
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ
1 drajeu conţine tioridazină 10 mg sau 25 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Schizofrenie (în calitate de preparat de linia II la pacienţii, cărora sunt contraindicate alte preparate, sau lipseşte efect terapeutic la administrarea altor medicamente)
Tulburări psihotice. însoţite de hiper activi tate şi excitaţie. Tulburari severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitates de concentrare îndelungată a atenţiei.
Excitaţie psihomotorie de diversă geneză Nevroze, însoţite de frică, nelinişte, excitaţie psihomotorie, tensiune psihoemoţionalâ, tulburări de somn, stări obsesiv-compulsive, tulburări depresive Sindrom de abstinenţă (toxicomanie, alcoolism)
La copii se administrează în tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută.
Doze şi mod de administrare
Oral. Regimul se ajustează în mod individual în funcţie de severitatea maladiei.
Schizofrenie
Adulţi - se iniţiază cu doza de 50-100 mg de ori pe zi cu creşterea treptată până la maximă 800 mg/zi (la necesitatej. după atingerea efectului doza poate fi redusă până la minimă de întreţinere. Doza zilnică totală variază între 200-800 mg/zi în 2-4 prize. Copii - se iniţiază cu doza de 0,5 mg/kg/zi în câteva prize. La necesitate doza se va creşte (doza maximă zilnică - 3 mg/kg/zi).
Tulburâri psihotice, însoţite de hiper activi tate şi excitatie; tulburări severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitatea de concentrare îndelungată a atenţiei; excitaţie psihomotorie de diversă geneză: în condiţii de ambulatoriu - 150-400 mg/zi; în staţionar - 250-800 mg/zi. Tratamentul de regulă se iniţiază cu doze mici, 25-75 mg/zi, crescând treptat până la doza terapeutică optima, care se atinge timp de 7 zile, efectul antipsihotic se înregsitrează timp de 10-14 zile. Cura de tratament constituie câteva zile. Doza zilnică de întreţinere: 75-200 mg într-o priză, înainte de somn.
La vârstnici de regulă se administrează doze mici: 30-100 mg/zi.
Preparatul se va întrerupe treptat.
Nevroze cu tulburări cognitive şi emoţionale uşoare: 30-75 mg/zi, în caz de inefcienţă doza se va creşte
treptat până la 50-200 mg/zi.
In nevrozecu componentă somatică: 10-75 mg/zi. Tratamentul se va iniţia cu doze mici, crescând treptat până la doza terapeutică optimă.
In sindrom de abstinenţă, în funcţie de gradul de severitate - de la 10-75 mg/zi până la 150-400 mg/zi.
Tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută: copii: 4-7 ani - câte 10-20 mg/zi,de 2-3 ori pe zi; 8-14 ani - 20-30 mg/zi, de 3 ori pe zi; 15-18 ani - 30-50 mg/zi, de 3 ori pe zi.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate !a tioridazină, alţi derivaţi de fenotiazinăsau la oricare dijitre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1;
-Depresie severă
-Stare comatoasă
-Inhibiţia severă a SNC
-Afecţiuni hematologice în anamneză
-Copii cu vârsta sub 4 ani
-Sindrom de interval QT prelungit
-Administrarea concomitentă cu medicamente, ce prelungesc intervalul QT
-Aritmii în anamneză
-Insuficienţă hepatică
-Activitate scăzută congenitală a izoenzimului CYP2D6;
-Deficit de lactază sau zaharază / izomaltază, intoleranţă la fructoză sau lactoză, malabsorbţie la glucoză-gaiactoză
-Copii cu vârsta sub 4 ani.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cu precauţie: alcoolisrri (predispoziţie ia reacţii hepatotoxice), modifiesrii patologice ale tabloului sanguin (tulburări de heir>atopoieză),cancerul de sân (ca rezultat al secreţiei de prolactină indusă de derivaţii de fenotiazină, creşte riscial potential de regresie a boiii şi rezistenţa la tratamentul Cu medicamente endocrine şi citotoxice);glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostata cu manifestări clinice, insuficienţă renală, ulcer gastric şi duodenal (în perioada acutizării);boli asociate cu un rise crescut de compiicaţii tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie; mixedem; boli cronice însoţite de insuficienţă respiratorie (în special la copii); sindrom Reye (rise crescut de hepatotoxicita)e la copii şi adolescenţi); caşexie, vărsături (efectul antiemetic al derivator de fenotiazină pot masca vărsăturile asociate cu supradozajul altor medicamente). Se va lua în considerare riscul dezvoltării unor efecte toxice severe datorate prelungirii intervalului QT. în perioada tratamentului sva efectua controlul morfologic al tabloului sanguin; se va evita consumul de etanol.
Tulburarea funcţiei renale
Se va administra cu precauţie în insuficienţă renală.
Tulburarea funcţiei hepatice
Este contraindicat în insuficienţă hepatică.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acţiune sinergică cu anestezice generate, analgezice opioide, barbiturice, etanol, atropină.
Intensifies acţiunea hepatotoxică a remediilor hipoglicemiante. Cu amfetamină - acţiune antagonists. Cu levodopa - reduce acţiunea antiparchinsoniană. Administrarea cu epinefrina - poate conduce la scăderea bruscă şi semnificatviă a tensiunii arteriale.
Cu guanetidină - reduce acţiunea antihipertensivă a ultemului, dar intensifies acţiunea aitor remedii antihipertensive, ceea ce creşte riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale ortostatice severe.
Reduce acţiunea anticoagulantelor.
Acţiunea tioridazinei poate fi diminuată de preparatele anticonvulsivante, cimetidină.
Chinidina potenţează acţiunea de depresie cardiacă. Efedrina contribuie la scăderea paradoxală a tensiunii arteriale.
Simpatomimeticele intensifică acţiunea aritmogenă. Probucol, astemizol, cisapridă, disopiramidă, eritromicină, pimozidă, procainamidă şi chinidină favorizează о prelungire suplimentară a intervalului QT, ceea ce creşte riscul de apariţie a tahicardiei ventriculare.
Medicamentele antitiroide cresc riscul de agranulocitoză.
Reduce efectul medicamentelor, care scad pofta de mâncare (cu excepţia fenfluraminei).
Reduce efectul acţiunii emetice a apomorfinei, intensifică acţiunea ei inhibitorie asupra sistemului nervos central.
Creşte concentraţia plasmatică a prolactinei şi Tmpiedică acţiune bromocrlptinei.
La administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori ai MAO, blocante ale receptorilor histaminici H1, este posibilă prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi m-colinoblocante Cu diuretice tiazide - intensificarea hiponatriemiei.
Cu preparatele de litiu - scăderea absorbţiei în tractul gastrointestinal, creşterea vitezei de eliminare a ionilor de litiu prin rinichi, intensificarea severităţii tulburărilor extrapiramidale, simptome precoce a intoxicaţiei cu litiu (greaţă şi vomă) pot fi mascate prin efectul antiemetic al tioridazinei.
în asocierea cu beta-blocantele contribuie la intensificarea efectului hipotensiv, creşte riscul de dezvoltare a retinopatiei ireversibile, aritmiei şi dishineziei tardive.
Interacţiunea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (cisapridă) şi inhibitorii izoenzimelor CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină) poate contribui la apariţia unor aritmii, inclusiv tahicardie de tip torsada vârfurilor.
La interacţiunea cu fluvoxamina, propranolol, pindolol poate creşte concentraţia plasmatică de tioridazină, ceea ce creşte riscul de aritmii.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice rise potential pentru făt. Nu au fost efectuate studii clinice adeevate şi bine controlate în sarcina.
Alăptarea
La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul diminuează coordonarea motorie şi reduce viteza reacţiilor psihomotorii, în special la începutul tratamentului, de aceea in timpul tratamentului cu preparat se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos :confuzie mintală, dischinezie tardivă, agitaţie, excitaţie, insomnie, tulburări extrapiramidale şi distonice, parkinsonism, tulburări emoţionale, tulburări de termoreglare, prag convulsiv scăzut, leşin, sindrom neuroleptic malign.
Tulburări gastrointestinal. :hiposalivaţie, anorexie, apetit crescut, dispepsie, greaţă, vărsături, diaree, obstrucţie intestinală paralitica, hipertrofie a papilei limbii, hepatită colestatică
Tulburări cardiace şi vasculare:hipotensiune arterială, tahicardie, modificări pe ECG, inclusiv prelungirea dependents de doză a intervalului QT, tahicardie de tip torsada vârfurilor.
Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitozâ, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar :reactii alergice cutanate, eritem, erupţie cutanată, dermatită exfoliativă, angioedem, sindrom bronhospastic, congestie nazală, fotofobie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară paradoxală, disurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea libidoului, tulburări de ejaculare, dismenoreea, hiperprolactinemie, ginecomastie, priapism.
Tulburări endocrine: test fals pozitiv la sarcină, creşterea masei corporale.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, fotofobie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: melanoza cutanată (la administrare îndelungată în doze mari).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Tulburări cardiace şi vasculare:aritmii, hipotensiune arterială, şoc, modificări pe ECG, prelungirea intervalului QT şi PR, modificări nespecifice ale segmentului ST şi undei T, bradicardie, angină pectorală sinusală, bloc AV, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie de tip torsada vârfurilor, suprimarea funcţiei miocardului. Tulburări ale sistemului nervos cenfra/. efect sedativ, tulburări extrapiramidale, confuzie, agitaţie, hipotermie,
hipertermie, convulsii, aipflexie, comă.
Tulburări ale sistemului nervos vegetativ:midriază, mioză, xerodermie şi jterostomie, congestie nazală, retenţie urinară, vedere siceţoşată.
Tulburări respiratorii:suprimarea respiraţiei, apnee, edem pulmonar.
Tulburări gastrointestinal:scăderea motilităţii,constipaţie, ocluzie intestinală.
Tulburări renale şi ale călfor urinare: oligurie, uremie. Toxicitatea începe să |e manifeste la concentraţia plasmatică a tioridazine] mai mare de 10 mg/l, la concentraţia 20-80 mg/l sfârşit letal.
Tratament:
Se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi oxigenarea adecvată şiwentilarea pulmonară. Se va iniţia imediat monitorizaijea activi tăţii cardio-vasculare (ECG). Tratamentul corfetă în corijarea tulburărilor electrolitice şi echilibruluilacido-bazic, se va administra lidocaina (se recomandă precauţie, în rezultatul riscului crescut de dezvoltare i a convulsiilor), fenitoinei, izoproterenol, până la jinstalarea pace marker şi defibrilatorului. Având j în vedere prelungirea suplimentară a intervalului QT se va evita administrarea de disopiramidă, procainamidă şi chinidină. Corijarea tensiunii arteriale scăzuteipoate necesita administrarea soluţiilor perfuzabile şi vasopresoarelor. în caz de tensiune arterial scăzutâ persistentă se recomandă administrarea de fenilefrinâ, norpeinefrină sau metaraminol. Proprietăţije aalfa-adrenoblocante a derivaţilor de fenotiazină'fiu permite administrarea de alfa- şi beta-adrenomime!ice neselective (epinefrina, dopamina) - rise de vasodilatare paradoxală.
Pentru înlăturarea doze neabsorbite de preparat se recomandă efectuarea lavajului gastric cu utilizarea cărbunelui activat. Inducerea vomei nu se recomandă din cauza riscului de distcpie şi aspiraţiei potentiate a maselor vomitive.
Tulburăriie extrapiramidate acute sunt înlăturate de difenhidramină sau trihexifpnidil. în jugularea convulsiilor se va evita administrarea de barbiturice (riscul de agravare a suprimării respiraţiei). Pe contul volumului mâre de distribuţie şi legării puternice de proteinele plasmatice diureza forţată, hemoperfuzia, hemodializa şi modificarea pH-ului urinei, practic nu influenţează [
Eliminarea derivaţilor de feriotiazină din organism.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antipsihotic,codul
ATC:N05AC02.
Tioridazina este un derivat piperidinic al fenotiazinei, cu acţiune asupra sistemului nervos central şi periferic. Manifestă acţiune antipsihotică, tranchilizantă, antidepresivă, antipruriginoasă şi antiemetică. Mecanismul antipsihotic de acţiune este determinat de blocarea postsinaptică a receptorilor dopaminergici în strictura mezolimbică a creierului. Acţiunea centrală antiemetică este determinată de inhibiţia sau blocarea receptorilor D2-dopamnergici în zona trigger chemorecoeptorie a trunchiului cerebral, perifericâ -
blocarea nervului vag în tractul gastrointestinal. De asemenea posedă acţiune a-adrenoblocantă şi m-colinoblocantă. Blocarea receptorilor
H1-histaminergici şi m-colinoreceptorilor este mai exprimată din toţi neuroleptice. în doze mici posedă acţiune anxiolitică, reduce senzaţia de tensiune şi nelinişte, în doze mari manifestă acţiune antipsihotică (neuroleptică). Creşte eliminarea de hipofiză a prolactinei. Tioridazina prelungeşte intervalul QTc ceea ce poate conduce la aritmii ventriculare cu pericol pentru viaţă, inclusiv torsada vârfurilor.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia - înaltă, concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-4 ore după administrare orală. Aproximativ 90% tioridazină se leagă de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat cu formarea de metaboliţi activi (mesoridazină şi sulfonidazină). Timpul de înjumătăţire constituie 6-40 ore. Mesoridazina este farmacologic mai activă, decât substanţa iniţială, are un T1/2 mai mare, se leagă în proporţii mai mici cu proteinele plasmatice, fracţia liberă este mai mare decât la tioridazină se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi - prin rinichi (35%), intestin. Se excretă în laptele matern.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
Perioada de valabilitate
4 ani.
Precauţii specials pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 10 drajeuri în blister.
Câte 2 sau 3 blistere în cutie.
Sonapax 25 mg drajeuri
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ
1 drajeu conţine tioridazină 10 mg sau 25 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Schizofrenie (în calitate de preparat de linia II la pacienţii, cărora sunt contraindicate alte preparate, sau lipseşte efect terapeutic la administrarea altor medicamente)
Tulburări psihotice. însoţite de hiper activi tate şi excitaţie. Tulburari severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitates de concentrare îndelungată a atenţiei.
Excitaţie psihomotorie de diversă geneză Nevroze, însoţite de frică, nelinişte, excitaţie psihomotorie, tensiune psihoemoţionalâ, tulburări de somn, stări obsesiv-compulsive, tulburări depresive Sindrom de abstinenţă (toxicomanie, alcoolism)
La copii se administrează în tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută.
Doze şi mod de administrare
Oral. Regimul se ajustează în mod individual în funcţie de severitatea maladiei.
Schizofrenie
Adulţi - se iniţiază cu doza de 50-100 mg de ori pe zi cu creşterea treptată până la maximă 800 mg/zi (la necesitatej. după atingerea efectului doza poate fi redusă până la minimă de întreţinere. Doza zilnică totală variază între 200-800 mg/zi în 2-4 prize. Copii - se iniţiază cu doza de 0,5 mg/kg/zi în câteva prize. La necesitate doza se va creşte (doza maximă zilnică - 3 mg/kg/zi).
Tulburâri psihotice, însoţite de hiper activi tate şi excitatie; tulburări severe de comportament, legate de agresivitate, incapacitatea de concentrare îndelungată a atenţiei; excitaţie psihomotorie de diversă geneză: în condiţii de ambulatoriu - 150-400 mg/zi; în staţionar - 250-800 mg/zi. Tratamentul de regulă se iniţiază cu doze mici, 25-75 mg/zi, crescând treptat până la doza terapeutică optima, care se atinge timp de 7 zile, efectul antipsihotic se înregsitrează timp de 10-14 zile. Cura de tratament constituie câteva zile. Doza zilnică de întreţinere: 75-200 mg într-o priză, înainte de somn.
La vârstnici de regulă se administrează doze mici: 30-100 mg/zi.
Preparatul se va întrerupe treptat.
Nevroze cu tulburări cognitive şi emoţionale uşoare: 30-75 mg/zi, în caz de inefcienţă doza se va creşte
treptat până la 50-200 mg/zi.
In nevrozecu componentă somatică: 10-75 mg/zi. Tratamentul se va iniţia cu doze mici, crescând treptat până la doza terapeutică optimă.
In sindrom de abstinenţă, în funcţie de gradul de severitate - de la 10-75 mg/zi până la 150-400 mg/zi.
Tulburări de comportament cu activi tate psihomotorie crescută: copii: 4-7 ani - câte 10-20 mg/zi,de 2-3 ori pe zi; 8-14 ani - 20-30 mg/zi, de 3 ori pe zi; 15-18 ani - 30-50 mg/zi, de 3 ori pe zi.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate !a tioridazină, alţi derivaţi de fenotiazinăsau la oricare dijitre excipienţii enumeraţi la pct. 6. 1;
-Depresie severă
-Stare comatoasă
-Inhibiţia severă a SNC
-Afecţiuni hematologice în anamneză
-Copii cu vârsta sub 4 ani
-Sindrom de interval QT prelungit
-Administrarea concomitentă cu medicamente, ce prelungesc intervalul QT
-Aritmii în anamneză
-Insuficienţă hepatică
-Activitate scăzută congenitală a izoenzimului CYP2D6;
-Deficit de lactază sau zaharază / izomaltază, intoleranţă la fructoză sau lactoză, malabsorbţie la glucoză-gaiactoză
-Copii cu vârsta sub 4 ani.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cu precauţie: alcoolisrri (predispoziţie ia reacţii hepatotoxice), modifiesrii patologice ale tabloului sanguin (tulburări de heir>atopoieză),cancerul de sân (ca rezultat al secreţiei de prolactină indusă de derivaţii de fenotiazină, creşte riscial potential de regresie a boiii şi rezistenţa la tratamentul Cu medicamente endocrine şi citotoxice);glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostata cu manifestări clinice, insuficienţă renală, ulcer gastric şi duodenal (în perioada acutizării);boli asociate cu un rise crescut de compiicaţii tromboembolice; boala Parkinson (efectele extrapiramidale sunt intensificate); epilepsie; mixedem; boli cronice însoţite de insuficienţă respiratorie (în special la copii); sindrom Reye (rise crescut de hepatotoxicita)e la copii şi adolescenţi); caşexie, vărsături (efectul antiemetic al derivator de fenotiazină pot masca vărsăturile asociate cu supradozajul altor medicamente). Se va lua în considerare riscul dezvoltării unor efecte toxice severe datorate prelungirii intervalului QT. în perioada tratamentului sva efectua controlul morfologic al tabloului sanguin; se va evita consumul de etanol.
Tulburarea funcţiei renale
Se va administra cu precauţie în insuficienţă renală.
Tulburarea funcţiei hepatice
Este contraindicat în insuficienţă hepatică.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acţiune sinergică cu anestezice generate, analgezice opioide, barbiturice, etanol, atropină.
Intensifies acţiunea hepatotoxică a remediilor hipoglicemiante. Cu amfetamină - acţiune antagonists. Cu levodopa - reduce acţiunea antiparchinsoniană. Administrarea cu epinefrina - poate conduce la scăderea bruscă şi semnificatviă a tensiunii arteriale.
Cu guanetidină - reduce acţiunea antihipertensivă a ultemului, dar intensifies acţiunea aitor remedii antihipertensive, ceea ce creşte riscul dezvoltării hipotensiunii arteriale ortostatice severe.
Reduce acţiunea anticoagulantelor.
Acţiunea tioridazinei poate fi diminuată de preparatele anticonvulsivante, cimetidină.
Chinidina potenţează acţiunea de depresie cardiacă. Efedrina contribuie la scăderea paradoxală a tensiunii arteriale.
Simpatomimeticele intensifică acţiunea aritmogenă. Probucol, astemizol, cisapridă, disopiramidă, eritromicină, pimozidă, procainamidă şi chinidină favorizează о prelungire suplimentară a intervalului QT, ceea ce creşte riscul de apariţie a tahicardiei ventriculare.
Medicamentele antitiroide cresc riscul de agranulocitoză.
Reduce efectul medicamentelor, care scad pofta de mâncare (cu excepţia fenfluraminei).
Reduce efectul acţiunii emetice a apomorfinei, intensifică acţiunea ei inhibitorie asupra sistemului nervos central.
Creşte concentraţia plasmatică a prolactinei şi Tmpiedică acţiune bromocrlptinei.
La administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice, maprotilină, inhibitori ai MAO, blocante ale receptorilor histaminici H1, este posibilă prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi m-colinoblocante Cu diuretice tiazide - intensificarea hiponatriemiei.
Cu preparatele de litiu - scăderea absorbţiei în tractul gastrointestinal, creşterea vitezei de eliminare a ionilor de litiu prin rinichi, intensificarea severităţii tulburărilor extrapiramidale, simptome precoce a intoxicaţiei cu litiu (greaţă şi vomă) pot fi mascate prin efectul antiemetic al tioridazinei.
în asocierea cu beta-blocantele contribuie la intensificarea efectului hipotensiv, creşte riscul de dezvoltare a retinopatiei ireversibile, aritmiei şi dishineziei tardive.
Interacţiunea cu medicamente care prelungesc intervalul QT (cisapridă) şi inhibitorii izoenzimelor CYP2D6 (fluoxetină, paroxetină) poate contribui la apariţia unor aritmii, inclusiv tahicardie de tip torsada vârfurilor.
La interacţiunea cu fluvoxamina, propranolol, pindolol poate creşte concentraţia plasmatică de tioridazină, ceea ce creşte riscul de aritmii.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
în sarcină se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice rise potential pentru făt. Nu au fost efectuate studii clinice adeevate şi bine controlate în sarcina.
Alăptarea
La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alăptarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Preparatul diminuează coordonarea motorie şi reduce viteza reacţiilor psihomotorii, în special la începutul tratamentului, de aceea in timpul tratamentului cu preparat se va evita conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos :confuzie mintală, dischinezie tardivă, agitaţie, excitaţie, insomnie, tulburări extrapiramidale şi distonice, parkinsonism, tulburări emoţionale, tulburări de termoreglare, prag convulsiv scăzut, leşin, sindrom neuroleptic malign.
Tulburări gastrointestinal. :hiposalivaţie, anorexie, apetit crescut, dispepsie, greaţă, vărsături, diaree, obstrucţie intestinală paralitica, hipertrofie a papilei limbii, hepatită colestatică
Tulburări cardiace şi vasculare:hipotensiune arterială, tahicardie, modificări pe ECG, inclusiv prelungirea dependents de doză a intervalului QT, tahicardie de tip torsada vârfurilor.
Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitozâ, leucopenie, granulocitopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie aplastică, pancitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar :reactii alergice cutanate, eritem, erupţie cutanată, dermatită exfoliativă, angioedem, sindrom bronhospastic, congestie nazală, fotofobie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară paradoxală, disurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: scăderea libidoului, tulburări de ejaculare, dismenoreea, hiperprolactinemie, ginecomastie, priapism.
Tulburări endocrine: test fals pozitiv la sarcină, creşterea masei corporale.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, fotofobie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: melanoza cutanată (la administrare îndelungată în doze mari).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Tulburări cardiace şi vasculare:aritmii, hipotensiune arterială, şoc, modificări pe ECG, prelungirea intervalului QT şi PR, modificări nespecifice ale segmentului ST şi undei T, bradicardie, angină pectorală sinusală, bloc AV, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie de tip torsada vârfurilor, suprimarea funcţiei miocardului. Tulburări ale sistemului nervos cenfra/. efect sedativ, tulburări extrapiramidale, confuzie, agitaţie, hipotermie,
hipertermie, convulsii, aipflexie, comă.
Tulburări ale sistemului nervos vegetativ:midriază, mioză, xerodermie şi jterostomie, congestie nazală, retenţie urinară, vedere siceţoşată.
Tulburări respiratorii:suprimarea respiraţiei, apnee, edem pulmonar.
Tulburări gastrointestinal:scăderea motilităţii,constipaţie, ocluzie intestinală.
Tulburări renale şi ale călfor urinare: oligurie, uremie. Toxicitatea începe să |e manifeste la concentraţia plasmatică a tioridazine] mai mare de 10 mg/l, la concentraţia 20-80 mg/l sfârşit letal.
Tratament:
Se va asigura permeabilitatea căilor respiratorii şi oxigenarea adecvată şiwentilarea pulmonară. Se va iniţia imediat monitorizaijea activi tăţii cardio-vasculare (ECG). Tratamentul corfetă în corijarea tulburărilor electrolitice şi echilibruluilacido-bazic, se va administra lidocaina (se recomandă precauţie, în rezultatul riscului crescut de dezvoltare i a convulsiilor), fenitoinei, izoproterenol, până la jinstalarea pace marker şi defibrilatorului. Având j în vedere prelungirea suplimentară a intervalului QT se va evita administrarea de disopiramidă, procainamidă şi chinidină. Corijarea tensiunii arteriale scăzuteipoate necesita administrarea soluţiilor perfuzabile şi vasopresoarelor. în caz de tensiune arterial scăzutâ persistentă se recomandă administrarea de fenilefrinâ, norpeinefrină sau metaraminol. Proprietăţije aalfa-adrenoblocante a derivaţilor de fenotiazină'fiu permite administrarea de alfa- şi beta-adrenomime!ice neselective (epinefrina, dopamina) - rise de vasodilatare paradoxală.
Pentru înlăturarea doze neabsorbite de preparat se recomandă efectuarea lavajului gastric cu utilizarea cărbunelui activat. Inducerea vomei nu se recomandă din cauza riscului de distcpie şi aspiraţiei potentiate a maselor vomitive.
Tulburăriie extrapiramidate acute sunt înlăturate de difenhidramină sau trihexifpnidil. în jugularea convulsiilor se va evita administrarea de barbiturice (riscul de agravare a suprimării respiraţiei). Pe contul volumului mâre de distribuţie şi legării puternice de proteinele plasmatice diureza forţată, hemoperfuzia, hemodializa şi modificarea pH-ului urinei, practic nu influenţează [
Eliminarea derivaţilor de feriotiazină din organism.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ:
Antipsihotic,codul
ATC:N05AC02.
Tioridazina este un derivat piperidinic al fenotiazinei, cu acţiune asupra sistemului nervos central şi periferic. Manifestă acţiune antipsihotică, tranchilizantă, antidepresivă, antipruriginoasă şi antiemetică. Mecanismul antipsihotic de acţiune este determinat de blocarea postsinaptică a receptorilor dopaminergici în strictura mezolimbică a creierului. Acţiunea centrală antiemetică este determinată de inhibiţia sau blocarea receptorilor D2-dopamnergici în zona trigger chemorecoeptorie a trunchiului cerebral, perifericâ -
blocarea nervului vag în tractul gastrointestinal. De asemenea posedă acţiune a-adrenoblocantă şi m-colinoblocantă. Blocarea receptorilor
H1-histaminergici şi m-colinoreceptorilor este mai exprimată din toţi neuroleptice. în doze mici posedă acţiune anxiolitică, reduce senzaţia de tensiune şi nelinişte, în doze mari manifestă acţiune antipsihotică (neuroleptică). Creşte eliminarea de hipofiză a prolactinei. Tioridazina prelungeşte intervalul QTc ceea ce poate conduce la aritmii ventriculare cu pericol pentru viaţă, inclusiv torsada vârfurilor.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia - înaltă, concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 1-4 ore după administrare orală. Aproximativ 90% tioridazină se leagă de proteinele plasmatice. Se metabolizează în ficat cu formarea de metaboliţi activi (mesoridazină şi sulfonidazină). Timpul de înjumătăţire constituie 6-40 ore. Mesoridazina este farmacologic mai activă, decât substanţa iniţială, are un T1/2 mai mare, se leagă în proporţii mai mici cu proteinele plasmatice, fracţia liberă este mai mare decât la tioridazină se elimină sub formă nemodificată şi sub formă de metaboliţi - prin rinichi (35%), intestin. Se excretă în laptele matern.
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
Perioada de valabilitate
4 ani.
Precauţii specials pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 10 drajeuri în blister.
Câte 2 sau 3 blistere în cutie.
-3%
155.39 MDL
160.20 MDL
Rețetă medicală
Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
-3%
166.02 MDL
171.15 MDL
Tinctură de odolean este un remediu de origine vegetală, cu efect sedativ moderat. Preparatul facilitează instalarea somnului fiziologic. De asemenea, substanţele active din compoziţia medicamentului posedă şi proprietăţi moderate de înlăturare a spasmului musculaturii netede, de stimulare a eliminării bilei, a secreţiei gastrointestinale, moderează ritmul inimii, dilată vasele coronariene. Tinctură de odolean este indicată în: Tratamentul complex al dereglărilor funcţionale ale sistemului nervos central şi cardiovascular (excitabilitate sporită, iritabilitate, dereglări ale procesului de adormire şi somn, stări nevrotice, distonii neurocirculatorii); spasmul musculaturii netede a tractului digestiv. Sarcina şi alăptarea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
-3%
18.43 MDL
19 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
-3%
148.99 MDL
153.60 MDL
Rețetă medicală
Alzancer EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
Alzancer EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Clorhidrat de donepezil
1. Ce este Alzancer EasyTab şi pentru ce se utilizează
Alzancer EasyTab conţine substanţa activă clorhidrat de donepezil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.
Alzancer EasyTab este utilizat în tratamentul simptomatic al bolii Alzheimer, forma uşoară sau moderată.
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzancer EasyTab
Nu luaţi Alzancer EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente denumite derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-dacă sunteţi însărcinată, este posibil să fiţi însărcinată sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Alzancer EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal;
-dacă dumneavoastră aţi avut crize de epilepsie sau convulsii;
-dacă dumneavoastră aveţi afecţiuni cardiace (ritm neregulat sau foarte scăzut al bătăilor inimii);
-dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic sau alte boli pulmonare cronice;
-dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu ficatul sau hepatită;
-dacă dumneavoastră aveţi dificultăţi de urinare sau boală uşoară de rinichi.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi.
Alzancer EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, în special:
-medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru artrită, de exemplu aspirină;
-antibiotice, de exemplu eritromicină şi rifampicină;
-medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol;
-relaxante ale muşchilor, de exemplu diazepam, succinilcolină;
-antidepresive, de exemplu fluoxetina;
-anticonvulsivante cum sunt fenitoina sau carbamazepină;
-alte medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer, de exemplu galantamină;
-medicamente pentru o boală de inimă, de exemplu chinidină, beta-blocante (propranolol şi atenolol);
-medicamentele anticolinergice, de exemplu tolterodin;
-medicamente pentru anestezie generală;
-medicamentele, care se eliberează fără prescripţie medicală.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii care necesită anestezie generală, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist că sunteţi în tratament cu Alzancer EasyTab, deoarece medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară.
Alzancer EasyTab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Alzancer EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor. Alimentele nu influenţează asupra efectului terapeutic al acestui medicament.
Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alzancer EasyTab, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Alzancer EasyTab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date suficiente privind administrarea la gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă donepezilul trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Alzancer EasyTab.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi, de aceea, nu trebuie să desfăşuraţi aceste activi tăţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că sunteţi în siguranţă. În plus, medicamentul poate să determine oboseală, ameţeli şi crampe musculare; dacă apar aceste fenomene, nu mai conduceţi şi nu mai folosiţi utilaje.
Alzancer EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Alzancer EasyTab conţine metabisulfit de sodiu (E223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum să luaţi Alzancer EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, veţi lua la început 5 mg, zilnic. Medicul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele şi câte cât.
După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi 10 mg zilnic.
Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului cu privire la modul în care şi când trebuie să luaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără avizul medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Din când în când, trebuie să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră care vă va revizui tratamentul şi va evalua simptomele bolii.
Mod de administrare: Luaţi Alzancer EasyTab seara înainte de culcare. Comprimatul trebuie pus pe limbă şi se lasă să se topească înainte de a fi înghiţit, cu sau fără apă, după cum preferaţi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Alzancer EasyTab decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale; luaţi comprimatele şi ambalajul cu dumneavoastră, pentru ca medicii să ştie ce medicament aţi luat.
Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, creşterea salivaţiei, transpiraţii, bătăi rare ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dereglări respiratorii, pierderea conștiinței, leşin, convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l în ziua următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele mai mult de o săptămână, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Alzancer EasyTab
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, beneficiile tratamentului dumnevoastră se vor pierde treptat.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave menţionate.
- afectarea funcției ficatului (hepatită). Simptomele hepatitei sunt greaţă, vomă, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (afectează până la 1 utilizator din 1000);
- ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi discomfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (afectează până la 1 utilizator din 100);
- sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (afectează până la 1 utilizator din 100);
- crize de epilepsie sau convulsii (afecteaza 1 până la 10 utilizatori din 1000);
- febră cu înţepenirea muşchilor, transpiraţie sau un nivel scăzut de conştienţă (o tulburare denumită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Diaree, greaţă (senzaţie de rău), durere de cap.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- crampe musculare, oboseală, insomnie, răceală, pierderea poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (leşin), ameţeli, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărimi la nivelul pielii ), incontinenţă urinară, dureri, accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale), vise neobișnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- rărirea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
- înţepenire, tremurături sau mişcări necontrolate în special la nivelul feţei şi al limbii, dar şi la nivelul membrelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Alzancer EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Alzancer EasyTab
Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: Pharmaburst C1, Prosolv SMCC HD 90, Collidon CL, metabisulfit de sodiu, dioxid de siliciu colloidal (Aerosil 200), aspartame, Collidon CL-F, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu.
-3%
187.94 MDL
193.75 MDL
Rețetă medicală
Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazolum
1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează
Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.
Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab
Nu luaţi Abizol EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;
-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.
Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.
Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi
Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu
trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.
Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Abizol EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.
Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
·diabet zaharat,
·tulburări ale somnului,
·stări anxioase,
·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,
·tremurături,
·dureri de cap,
·oboseală,
·somnolență,
·stare de confuzie,
·vedere nesigură şi înceţoşată,
·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
·indigestie,
·senzație de rău,
·cantitate neobișnuit de mare de salivă,
·vărsături,
·senzație de oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·depresie,
·modificarea sau creșterea apetitului sexual,
·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
·vedere dublă,
·bătăi rapide ale inimii,
·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
·sughiț.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
·scădere în greutate,
·creștere în greutate,
·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
·senzație de agresivitate,
·agitație,
·nervozitate,
·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
·convulsii,
·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
·tulburări de vorbire,
·moarte subită inexplicabilă,
·bătăi neregulate ale inimii,
·infarct miocardic,
·bătăi lente ale inimii,
·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
·hipertensiune arterială,
·leșin,
·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
·inflamația pancreasului,
·dificultăți de înghițire,
·diaree,
·disconfort abdominal,
·disconfort al stomacului,
·insuficiență a ficatului,
·inflamația ficatului,
·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
·erupții trecătoare la nivelul pielii ,
·sensibilitate la lumină,
·cadere a părului,
·transpirație excesivă,
·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
·dureri musculare,
· rigiditate,
·scăpare involuntară de urină (incontinență),
·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
·erecție prelungită și/sau dureroasă,
·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
·durere în piept,
·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
- tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Abizol EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului
Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.
Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,
care conţin 28 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Aripiprazolum
1. Ce este Abizol EasyTab şi pentru ce se utilizează
Abizol EasyTab conţine substanţa activă aripiprazol. Abizol EasyTab este un medicament utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste care au o boală numită schizofrenie caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau tensionate.
Abizol EasyTab este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară de tip I, cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbit repede cu idei care fug şi uneori iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea, revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Abizol EasyTab.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abizol EasyTab
Nu luaţi Abizol EasyTab:
-dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Abizol EasyTab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
-Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent;
-Mişcări involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
-Boli cardiovasculare, antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu, valori anormale ale tensiunii arteriale;
-Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
-Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.
Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activi tăţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi în vârstă şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră foarte mare, transpiraţie, alterare a stării mentale sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Abizol EasyTab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Abizol EasyTab.
Abizol EasyTab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arterială: Abizol EasyTab poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine tensiunea arterială sub control.
Utilizarea Abizol EasyTab cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Abizol EasyTab. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
-Medicamente care corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
-Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
-Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
-Unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
-Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
-anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Abizol EasyTab; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
• triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
• ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abizol EasyTab, trebuie să vă adresați medicului.
Abizol EasyTab împreună cu alimente şi băuturi
Abizol EasyTab poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Abizol EasyTab.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Asigurați-vă că spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să deveniți gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Abizol EasyTab în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu
trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Abizol EasyTab conţine manitol. Poate avea efect laxativ uşor.
Abizol EasyTab conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luaţi Abizol EasyTab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Tratamentul cu acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mica. Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul Abizol EasyTab este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercaţi să luaţi comprimatul de Abizol EasyTab la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Nu desfaceţi blisterul pînă nu sunteţi gata să administraţi comprimatul. Dacă aveţi nevoie de a scoate un comprimat, desfaceți ambalajul şi desprindeți folia de pe blister, apoi scoateţi comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece aţi putea deteriora comprimatul. Imediat după deschiderea blisterului, scoateţi comprimatul, cu mâinile uscate, şi puneţi comprimatul orodispersabil pe limbă. Dizolvarea acestuia are loc rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fără lichid.
Ca alternativă, puteţi dizolva comprimatul în apă şi apoi să beţi suspensia creată.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Abizol EasyTab fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Abizol EasyTab decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Abizol EasyTab decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Abizol EasyTab), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu-l puteți contacta pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
• bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
• mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Alte simptome pot include:
• confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație.
• rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Dacă uitaţi să luaţi Abizol EasyTab
Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Dacă încetaţi să luaţi Abizol EasyTab
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul. Este important să continuaţi să luaţi Abizol EasyTab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
·diabet zaharat,
·tulburări ale somnului,
·stări anxioase,
·senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat,
·mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare, agitația picioarelor,
·tremurături,
·dureri de cap,
·oboseală,
·somnolență,
·stare de confuzie,
·vedere nesigură şi înceţoşată,
·număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
·indigestie,
·senzație de rău,
·cantitate neobișnuit de mare de salivă,
·vărsături,
·senzație de oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
pacienţi):
·concentrații crescute ale hormonului prolactină în sânge,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·depresie,
·modificarea sau creșterea apetitului sexual,
·mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
·tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
·vedere dublă,
·bătăi rapide ale inimii,
·scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
·sughiț.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
·niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
·reacții alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
·apariție sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă,
·concentrații crescute de zahăr în sânge,
·niveluri insuficiente de sodiu în sânge,
·pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
·scădere în greutate,
·creștere în greutate,
·idei de suicid, tentativă de suicid și suicid,
·senzație de agresivitate,
·agitație,
·nervozitate,
·combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign),
·convulsii,
·sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
·tulburări de vorbire,
·moarte subită inexplicabilă,
·bătăi neregulate ale inimii,
·infarct miocardic,
·bătăi lente ale inimii,
·cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului),
·hipertensiune arterială,
·leșin,
·inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
·spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
·inflamația pancreasului,
·dificultăți de înghițire,
·diaree,
·disconfort abdominal,
·disconfort al stomacului,
·insuficiență a ficatului,
·inflamația ficatului,
·îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului,
·valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
·erupții trecătoare la nivelul pielii ,
·sensibilitate la lumină,
·cadere a părului,
·transpirație excesivă,
·dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
·dureri musculare,
· rigiditate,
·scăpare involuntară de urină (incontinență),
·dificultate la urinare, simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
·erecție prelungită și/sau dureroasă,
·dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
·durere în piept,
·umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
·la analizele de sânge: creșterea sau fluctuația zahărului din sânge, creștere a nivelurilor de hemoglobină glicozilată,
·incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activi tate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
- dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
- modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
- dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
- creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o elasticitate scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
- tendința de a vagabonda.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.
La pacienţii vârstnici cu demenţă s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Abizol EasyTab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se va păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Abizol EasyTab 5 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 10 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 10 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Ce conţine Abizol EasyTab 15 mg comprimate orodispersabile
Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg aripiprazol.
Celelalte componente sunt: silicat de calciu, mannitol, manitol DC, plasdonă XL-10, crospovidonă CL, dioxid de siliciu colloidal, aspartam, acesulfam de potasiu, acid tartaric, oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, aromă de vişină, celuloză microcristalină PH 200.
Cum arată Abizol EasyTab şi conţinutul ambalajului
Abizol EasyTab 5 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „5” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 10 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea roz, marcate cu „10” pe una din feţe.
Abizol EasyTab 15 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde de culoarea galbenă, marcate cu „15” pe una din feţe.
Abizol EasyTab este disponibil în cutii cu blistere silicagel aluminiu/folie de aluminiu,
care conţin 28 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A. Ş. ,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: +90 (216) 633 60 00
Fax: +90 (216) 633 60 01
-3%
238.86 MDL
246.25 MDL