Betablocante

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Ce este Cardiva şi pentru ce se utilizează
Cardiva conţine ca substanţă activă, carvedilol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit
medicamente beta-blocante.
Cardiva este indicat pentru tratamentul:
• Insuficienţei cardiace cronice
• Hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută)
• Anginei pectorale (durere în piept sau disconfort care apare atunci când inima dumneavoastră
nu primeşte destul oxigen).
Cardiva acţionează prin lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine.
• Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale.
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică, acesta va face mai uşoară pomparea sângelui în
interiorul corpului.
• Dacă aveţi angină, acesta va înlătura durerea din piept. Cum să utilizaţi Cardiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele trebuie înghiţite cu o
cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Nu este necesară administrarea comprimatelor în timpul meselor. Totuşi, dacă aveţi insuficienţă
cardiacă trebuie să luaţi Cardiva în timpul mesei pentru a încetini absorbţia medicamentului şi, astfel,
de a reduce riscul unei scăderi marcate a tensiunii arteriale în cazul schimbării poziţiei corpului
(hipotensiune ortostatică).
Comprimatele Cardiva sunt disponibile în concentraţii de 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg. https://bit.ly/3kBamau

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol LPH poate fi utilizat singur sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu
diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă),
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar,
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg),
Şoc cardiogen,
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus),
Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este instalat un stimulator cardiac
permanent),
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent),
Feocromocitom netratat,
Insuficienţa hepatică severă,
2
Acidoză metabolică,
Angina Prinzmetal,
Boli arteriale periferice severe. Doze şi mod de administrare
Carvedilol LPH trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele
ortostatice evitate.
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.
Tratamentul cu Carvedilol LPH se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.
Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg
carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile,
doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de
tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Pentru dozele indicate se
recomandă utilizarea comprimatelor cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol. Doza pentru o singură
administrare nu va depăşi 25 mg iar doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va
depăşi 50 mg carvedilol.
Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului cu Carvedilol LPH este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe
zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de două ori pe
zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg
carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei
pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor vârstnici, doza
maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Insuficienţa cardiacă cronică
Carvedilol LPH este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea,
administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol LPH poate fi administrat
pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost
stabilite.
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 -
3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată.
Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol LPH trebuie redusă. Dacă apar
simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă
aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol LPH.
La iniţierea tratamentului cu Carvedilol LPH sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare
temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară
reducerea temporară a dozei de Carvedilol LPH sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea
clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol LPH şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă
insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie
revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine
tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze
sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de
25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. In funcţie de doza administrată se vor alege comprimatele cu 6,25 mg,
12,5 mg sau 25 mg carvedilol. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează
bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85
kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.
6
Ajustarea dozelor
La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei
pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol
zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Omiterea unei doze
O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea
doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol LPH poate fi utilizat singur sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu
diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă),
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar,
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg),
Şoc cardiogen,
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus),
Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este instalat un stimulator cardiac
permanent),
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent),
Feocromocitom netratat,
Insuficienţa hepatică severă,
2
Acidoză metabolică,
Angina Prinzmetal,
Boli arteriale periferice severe. Doze şi mod de administrare
Carvedilol LPH trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele
ortostatice evitate.
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.
Tratamentul cu Carvedilol LPH se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.
Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg
carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile,
doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de
tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Pentru dozele indicate se
recomandă utilizarea comprimatelor cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol. Doza pentru o singură
administrare nu va depăşi 25 mg iar doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va
depăşi 50 mg carvedilol.
Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului cu Carvedilol LPH este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe
zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de două ori pe
zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg
carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei
pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor vârstnici, doza
maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Insuficienţa cardiacă cronică
Carvedilol LPH este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea,
administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol LPH poate fi administrat
pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost
stabilite.
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 -
3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată.
Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol LPH trebuie redusă. Dacă apar
simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă
aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol LPH.
La iniţierea tratamentului cu Carvedilol LPH sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare
temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară
reducerea temporară a dozei de Carvedilol LPH sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea
clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol LPH şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă
insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie
revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine
tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze
sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de
25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. In funcţie de doza administrată se vor alege comprimatele cu 6,25 mg,
12,5 mg sau 25 mg carvedilol. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează
bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85
kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.
6
Ajustarea dozelor
La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei
pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol
zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Omiterea unei doze
O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea
doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol LPH poate fi utilizat singur sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu
diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă),
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar,
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg),
Şoc cardiogen,
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus),
Sindromul sinusului bolnav inclusiv bloc sinoatrial (dacă nu este instalat un stimulator cardiac
permanent),
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent),
Feocromocitom netratat,
Insuficienţa hepatică severă,
2
Acidoză metabolică,
Angina Prinzmetal,
Boli arteriale periferice severe. Doze şi mod de administrare
Carvedilol LPH trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele
ortostatice evitate.
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.
Tratamentul cu Carvedilol LPH se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.
Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg
carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile,
doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de
tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Pentru dozele indicate se
recomandă utilizarea comprimatelor cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol. Doza pentru o singură
administrare nu va depăşi 25 mg iar doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va
depăşi 50 mg carvedilol.
Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului cu Carvedilol LPH este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe
zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de două ori pe
zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg
carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei
pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor vârstnici, doza
maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Insuficienţa cardiacă cronică
Carvedilol LPH este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea,
administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol LPH poate fi administrat
pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost
stabilite.
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 -
3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată.
Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol LPH trebuie redusă. Dacă apar
simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă
aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol LPH.
La iniţierea tratamentului cu Carvedilol LPH sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare
temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară
reducerea temporară a dozei de Carvedilol LPH sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea
clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol LPH şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă
insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie
revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine
tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze
sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de
25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. In funcţie de doza administrată se vor alege comprimatele cu 6,25 mg,
12,5 mg sau 25 mg carvedilol. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează
bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85
kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.
6
Ajustarea dozelor
La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru
tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei
pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol
zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Omiterea unei doze
O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea
doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare
Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială
Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau
în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o
doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare
este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015
nr. 22018 din 10.11.2015
nr. 22019 din 10.11.2015
Anexa 1
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.
Vârstnici
Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată
pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior
doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.
Angină pectorală cronică stabilă
Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până
la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de
două ori pe zi).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile.
Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza
zilnică maximă recomandată.
Insuficienţă cardiacă cronică
Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la
severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei
de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie
stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei
cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de
iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a
ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe
minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă
această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel
puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori
pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi.
Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea
corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea
corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este
severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie,
sub supravegherea medicală strictă a pacientului.
La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare
tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu
impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două
ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul
trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie
efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace
sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea
corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea
insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de
diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este
stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV,
trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi
necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului.
Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu
succes.
Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia
renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu
toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două
săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi
crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare
lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Acidoză metabolică.

Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele
impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii.
Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea
pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Bisogamma este utilizat pentru a trata:
- tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)
- angina pectorală. Cum să utilizaţi Bisogamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Bisogamma necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului.
Doze
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un
comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5
mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau 2
comprimate filmate Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată și depinde de tipul și severitatea bolii. Doza nu
trebuie modificată dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să o faceți. Tratamentul cu Bisogamma nu
trebuie întrerupt sau încheiat prematur până când medicul dumneavoastră nu decide asta.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă,
a apărut brusc sau se agravează rapid.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei,
uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni).
- senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
- tensiune arterială mică
- probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. Tulburări de metabolism şi nutriţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- depresie, tulburări ale somnului
- scăderea pulsului (bradicardie), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace
preexistente, cu acumularea de fluide în picioare (edem periferic) și/sau probleme ale respirației în timpul
exercițiilor fizice (dispnee)
- agravarea simptomelor la pacienții cu tulburări ale circulației periferice, inclusiv la cei cu angiospasm în
degetele mâinilor și picioarelor (sindrom Reynaud)
- ameţeli la ridicarea în picioare
- probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- slăbiciune musculară, crampe musculare
- senzație de slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- probleme cu auzul
- secreţii nazale crescute, de natură alergică
- scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor)
- inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
- reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
- afectarea erecţiei
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
- căderea părului
6
- apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare
psoriazisului.

Ce este Gladycor şi pentru ce se utilizează
Gladycor aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi
lărgirea vaselor de sânge. În acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în
corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii.
Gladycor este utilizat în:
Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
Tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat
sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală).
Tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă), în acelaşi timp cu alte
medicamente. Cum să utilizaţi Gladycor
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Tensiune arterială crescută
Doza uzuală este de un comprimat Gladycor 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele
două zile şi ulterior două comprimate Gladycor 12,5 mg sau un comprimat Gladycor de 25 mg
(corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi.
Angină pectorală
- Doza uzuală iniţială este de un comprimat Gladycor 12,5 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1
comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.
Insuficienţă cardiacă cronică
- Doza uzuală iniţială este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
- Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea
dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două
ori pe zi.
- Gladycor este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu
alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă
vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Gladycor.
Mod de administrare
Luaţi comprimatele întregi, cu o cantitatea suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi
să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.
Copii şi adolescenţi
Gladycor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Gladycor decât trebuie
Dacă aţi luat o doză prea mare pot apărea hipotensiune arterială, bradicardie, insuficienţă cardiacă şi
chiar şoc cardiac.
În cazuri severe poate apărea stop cardiac.
De asemenea, pot să apară probleme respiratorii (bronhospasm), vărsături, tulburări ale stării de
conştienţă şi convulsii generalizate (contracţii musculare involuntare).
Pacientul trebuie aşezat întins pe spate şi se va apela serviciul medical de urgenţă.
Dacă suspectaţi supradozajul, consultaţi medicul imediat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gladycor
Dacă aţi uitat să luaţi Gladycor, luaţi medicamentul imediat când vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză
dublă dacă sunteţi aproape de momentul să luaţi următoarea doză, dar continuaţi să luaţi medicaţia aşa
cum a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Gladycor
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Gladycor, înainte de a vorbi cu medicul despre aceasta. Medicul vă
va informa despre modul cum trebuie să reduceţi dozele de Gladycor, înainte de a opri total medicaţia.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii
adverse:
- Reacţii alergice severe; semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii.
Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire.
- Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
- Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
- Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive
sau pierderea conştienţei.
Reacţiile adverse foarte frecvente
- Ameţeli.
- Dureri de cap.
- Slăbiciune şi oboseală.
- Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea
mâinilor şi picioarelor.
- Scăderea tensiunii arteriale. Semnele include ameţeli şi confuzie.
Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul
tratamentului.
Reacţiile adverse frecvente
- Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi gâtului
(infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie şuierătoare, scurtarea
respiraţiei, durere în piept şi în gât.
- Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi în eliminarea urinei.
- Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele includ oboseală, paloarea
pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei.
- Creşterea greutăţii corporale.
- Creşterea valorilor serice ale colesterolului (determinată prin teste de laborator).
- Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
- Depresie.
- Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de lacrimi.
- Bătăi rare ale inimii.
- Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
- Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a corpului, umflarea
anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele, genunchii şi creşterea cantităţii de
sânge din organism.
- Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea mâinilor şi
picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la nivelul picioarelor, care
se accentuează la mers.
- Probleme cu respiraţia.
- Senzaţie sau stare de rău.
- Diaree.
- Greaţă.
- Vărsături.
- Dureri abdominale, dispepsie.
- Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
- Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de urină.
6
Reacţiile adverse mai puţin frecvente
- Tulburări ale somnului.
- Leşin.
- Confuzie.
- Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
- Bloc atrioventricular, angină pectorală.
- Probleme ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, care poate fi generalizată, urticarie,
mâncărimi. Pot apărea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.
- Căderea părului.
- Impotenţă (disfuncţie erectilă).
- Constipaţie.
Reacţiile adverse rare
- Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi
sângerări nazale.
- Nas înfundat.
- Gură uscată.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineaţa, pe stomacul gol, cu o cantitate mică de lichid.
Tratamentul hipertensiunii arteriale şi a anginei pectorale

La toţi pacienţii, doza se selectează individual,în dependență de frecvenţa contracţiilor cardiace şi starea pacientului.
Adulţi

De obicei, doza iniţială este de 5 mg 1 dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită pînă la 10 mg 1 dată/zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg, 1 dată/zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi.
Vîrstnici

De obicei reducerea dozei nu este necesară, doza de 5 mg pe zi poate fi suficientă pentru unii pacienţi şi poate fi redusă în cazuri de afecţiuni hepatice sau renale grave.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

La începutul tratamentului cu Bikard-LF în cazul insuficienţei cardiace cronice, este obligatorie faza de titrare şi controlul medical cu regularitate. Tratamentul începe conform schemei de mai jos. Acest lucru poate necesita ajustarea individuală, în funcţie de cît de bine pacientul tolerează doza prescrisă.
Săptămîna de tratament Dozele şi regimul de administrare
Săptămîna 1 1,25 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 2 2,5 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 3 3,75 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 4-8 5 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 9-12 7,5 mg 1 dată pe zi
În continuare 10 mg 1 dată pe zi. CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate, insuficienţă cardiac acută sau insuficienţă cardiacă cronică decompensată, şoc cardiogen, bloc atrioventricular de gradul II-III, bloc sinoatrial, disfuncția nodului sinusal, bradicardie (frecvenţa contracţiilor cardiace mai puţin de 60 bătăi/min, în cazul tratamentului insuficienţei cardiace cronice;mai puţin de 50 bătăi/min. în alte situaţii clinice), cardiomegalie (fără semne de insuficienţă cardiacă), hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mmHg-în cazul tratamentului insuficientei cardiace cornice şi 90 mmHg-în alte situaţii clinice), boli obstructive cronice pulmonare (BPOC) (inclusiv astm bronșic), tulburări severe ale circulaţiei periferice (inclusiv pacienţii cu sindrom Raynaud), sarcina, perioada de alăptare, administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO) (cu excepţia IMAO-B), acidoză metabolică, copii cu vîrsta sub 18 ani (siguranţa şi eficacitatea nu au fost determinate). Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.

CE ESTE CORYOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din comprimatele Coryol este carvedilolul. Carvedilolul este un
blocant al receptorilor alfa și beta-adrenergici. Carvedilol dilata vasele de sânge si, de
asemenea, are proprietăți antioxidante.
Coryol este indicat pentru:
- Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) - tratamentul
hipertensiunii poate preveni consecințele bolii, cum ar fi atacul de cord și accidentul
vascular cerebral, și, astfel, prelungi durata vieții dumneavoastră. Puteți lua Coryol
împreună cu alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
- Prevenirea atacurilor de dureri în piept (angină pectorală) - trebuie să continuați să
respectați regimul alimentar și exercițiile fizice în timpul tratamentului, în conformitate
cu recomandările medicului dumneavoastră.
- Tratamentul insuficienței cardiace cronice
- Tratamentul tulburărilor funcției cardiace în urma unui atac de cord. CUM SĂ UTILIZAŢI CORYOL
Utilizaţi întotdeauna Coryol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luați medicamentul după masă, cu puțină apă. Medicul dumneavoastră vă va ajusta
doza în funcție de starea dumneavoastră de sănătate și va determina durata
tratamentului.
Doze uzuale de Coryol
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg pe zi (dimineața) sau 1 comprimat 6,25
mg de 2 ori pe zi, dimineața și seara. Medicul dumneavoastră poate crește treptat
doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dureri în piept (angină pectorală cronică stabilă)
Doza inițială este de 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră
poate crește treptat doza. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de
2 ori pe zi.
Insuficiență cardiacă cronică
Doza inițială este foarte mică: 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi. Medicul
dumneavoastră va crește cu atenție doza până când veți atinge doza cea mai
potrivită. Pe parcursul primelor 2-3 ore de la administrarea dozei inițiale sau creșterii
dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și va verifica cum tolerați
medicamentul.
Doza maximă recomandată este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă aveți o
greutate mai mare de 85 kg, puteți lua maxim 2 comprimate 25 mg de 2 ori pe zi.
Coryol este, de obicei, indicat ca adjuvant la alte medicamente pentru tratamentul
insuficienței cardiace. Dacă vă simțiți rău după orice doză (de exemplu, dacă vă simțiți
mai obosit sau respirația este mai dificilă), consultați medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
Alterarea funcției cardiace după un atac de cord
Doza inițială este de 1 comprimat 6,25 mg de 2 ori pe zi. Medicul poate crește treptat
doza (la interval de 3 până la 10 zile) la 1 comprimat 12,5 mg de 2 ori pe zi și apoi la
1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi. Dacă nu tolerați bine doza inițială, medicul
dumneavoastră vă va reduce doza la 1 comprimat 3,125 mg de 2 ori pe zi timp de 3
până la 10 zile. Ulterior, doza poate fi crescută treptat. Doza maximă recomandată
este de 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi.
Dacă aveți insuficiență cardiacă sau dacă luați concomitent alte medicamente, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică decât de obicei.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Coryol la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții cu insuficiență hepaticăCoryol nu este recomandat pentru utilizare la pacienții
cu afecțiuni hepatice severe.
Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă utilizarea cu precauție. La pacienții care nu au tensiune arterială prea
mică nu este necesară ajustarea dozei.
Dacă aveți impresia că efectul Coryol este prea puternic sau prea slab, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Coryol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Coryol cauzează efecte adverse care necesită reducerea dozei sau suspendarea
tratamentului în cazuri foarte rare.
https://bit.ly/3zdfzcQ

Sotagamma 80 mg comprimate

Sotagamma 160 mg comprimate

clorhidrat de sotalol



1. CE ESTE SOTAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmice din clasa III,

hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică.

Sotagamma este utilizat pentru:

- tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste

valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor);

- în profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac

manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de

deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu:

- fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a

atriilor) după cardioversie;

- fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a

atriilor).



2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOTAGAMMA

Nu luaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de sotalol, la sulfonamide sau la oricare dintre

celelalte componente ale Sotagamma, (vezi pct. 6 “Informaţii suplimentare” pentru lista

componentelor);

- dacă suferiţi de slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III-IV de insuficienţă cardiacă în

clasificarea NYHA);

- dacă aţi suferit infarct miocardic acut;

- dacă aţi suferit şoc cardiogen;

- dacă suferiţi de grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrioventricular

de gradul II sau III);

- dacă suferiţi de bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii);

- dacă aveţi boală de nod sinusal;

- dacă aveţi torsada vârfurilor;

- dacă frecvenţa cardiacă este mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului

(bradicardie <50 bătăi/minut);

- dacă aveţi interval QT alungit pre-existent;

- dacă aveţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie);

- dacă aveţi valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială);

- dacă suferiţi de stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice;

- dacă aveţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică);

- dacă suferiţi de afecţiuni respiratorii obstructive severe.



Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sotagamma şi spuneţi medicului dumneavoastră

- dacă aveţi angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc;administrarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal;

- dacă sunteţi în perioada post-infarct miocardic şi aveţi performanţe cardiace micşorate

semnificativ trebuie să fiţi supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prezintă risc crescut de agravare a aritmiilor (efect pro-aritmogen);

- dacă aveţi afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau aţi primit tratament de lungă durată cu antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea manifestărilor;

- dacă aveţi tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) şi aveţi nevoie de tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului la pacienţii cu feocromocitom netratat;

- dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice, cum este Sotagamma trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potential;

- dacă aveţi antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate sau primiţi tratament care induce

atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare, la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor;

- dacă aveţi tireotoxicoză, sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale acesteia;

- dacă aveţi diabet cu variaţii mari ale glicemiei sau în caz de regim dietetic strict, se recomandă supraveghere medicală atentă deoarece sotalolul maschează simptomele hipoglicemiei;

-dacă utilizaţi lentile de contact, în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea secreţiei lacrimale;

-dacă sunteţi trataţi concomitent cu diuretice care elimină potasiu, este necesară monitorizarea atentă a potasemiei;

-dacă sunteţi sportiv trebuie să ştiţi că sotalolul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping;

-dacă aveţi funcţia renală afectată.



Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi anumite medicamente blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări de conducere atrioventriculară de grad înalt.

Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă.



În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.

Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive tri– şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină),

antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc crescut de aritmii (torsada vârfurilor).

Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea deprimării nodului sinoatrial.

În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei(IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce creşterea accentuată a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor,opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale.

Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.

Efectele sotalolului de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrope negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa-metildopa, guanfacină şi glicozide cardiace.

Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor betaadrenergici.

În cazul administrării concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de efort fizic, se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.

Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentelor menţionate mai sus.



Folosirea Sotagamma cu alimente şi băuturi

Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de aritmii ventriculare.

Sotagamma nu se utilizează împreună cu lapte şi produse lactate.



Sarcina şi alăptarea



Sarcina

Deoarece siguranţa administrării sotalolului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită

riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou-născuţi; în caz contrar, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de 48-72 ore după naştere.



Alăptarea

Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării

medicamentului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent alcool.

Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.



3. CUM SĂ LUAŢI SOTAGAMMA

Acest medicament este disponibil în 2 concentraţii: 80 mg şi 160 mg.

Luaţi întotdeauna Sotagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pacienţi cu tahiaritmii ventriculare simptomatice severe

Dacă aveţi tahiaritmii ventriculare severe, pentru stabilirea dozei medicul dumneavoastră vă va monitoriza cardiologic atent. În timpul tratamentului va efectua examene regulate (de exemplu la intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %,

alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se va reconsiderarea schema terapeutică.

Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat,doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.

În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul pro-aritmogen).

Pacienţi cu fibrilaţie atrială

În fibrilaţia atrială paroxistică nu trebuie depăşită doza de un comprimat 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi.

La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult un comprimat 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.

Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.

Pacienţii cu disfuncţii renale

Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă

(aceasta nu trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă

reducerea dozei de sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei <10

ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală.

Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării

frecvente a ECG şi determinării periodice a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)

Ajustarea dozelor se va face având în vedere posibilitatea afectării funcţiei renale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)



Sotagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi/sau eficacitatea.



Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese.

Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi micşorată în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate).



Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.



Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sotagamma

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt cardiovasculare şi manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi,ocazional, crize generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsade vârfurilor) şi simptome de şoc cardiovascular.



Dacă uitaţi să luaţi Sotagamma

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.



Dacă încetaţi să luaţi Sotagamma

Nu încetaţi să luaţi Sotagamma şi nu modificaţi dozele fără să dicutaţi înainte cu medical dumneavoastră.

La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de Sotagamma trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agrava

manifestările clinice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.



4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sotagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 din 10 utilizatori din 1000

rare: afectează 1 din 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse posibile sunt:

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Rare:

- tahicardia, ca manifestare a hipoglicemiei. Aceste fenomene trebuie avute în vedere îndeosebi la

diabeticii cu instabilitate marcată a glicemiei şi la persoanele cu dietă restrictivă.

- tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scăderea HDLcolesterolului).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: anxietate, stări confuzionale, dispoziţie fluctuantă, halucinaţii, visare accentuată, stări

depresive, oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea stării de conştienţă), dureri de

cap, confuzie, halucinaţii, creşterea perioadelor de somn cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi

reci.

Tulburări oftalmologice

Frecvente: tulburări vizuale.

Rare: conjunctivită.

Foarte rare: cheratoconjunctivită, reducerea secreţiei lacrimare (în cazul folosirii lentilelor de

contact.

Tulburări cardiace şi ale aparatului circulator

Frecvente: angine pectorale, scăderea nedorită a tensiunii arteriale, accentuarea insuficienţei

cardiace congestive, frecvenţa cardiacă redusă (bradicardie), palpitaţii, iregularităţi ECG, tulburări

de conducere AV, episoade scurte de inconştienţă (sincopă) sau stări care sunt foarte aproape de

starea de inconştienţă (stări pre-sincopale), acumularea apei în ţesuturi (edeme).

Foarte rare: exacerbarea crizelor de angină pectorală şi tulburări ale circulaţiei periferice.

Efectele pro-aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afecteze

semnificativ activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac. Efectele pro-aritmogene pot să apară

în special la pacienţii cu aritmii grave (cu potenţial letal) şi insuficienţă ventriculară stângă.

Alungind intervalul QT, sotalolul poate produce tahiaritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor)

îndeosebi în caz de supradozaj, ducând astfel la bradicardie marcată.

Tulburări al esistemului respirator

Frecvente: scurtarea respiraţie (dispnee).

Rare: depresie respiratorie la pacienţii cu constricţie respiratorie sau afecţiuni pulmonare (tulburări

de ventilaţie).

Foarte rare: inflamaţie alergică a bronhiilor şi proliferarea patologică a ţesutului conectiv.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: perturbări ale gustului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, tulburări digestive,

gaze, uscăciune a gurii.

Tulburări cutanate

Frecvente: eritem, prurit, exantem.

Rare: căderea părului (alopecie).

Foarte rare: medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice pot precipita apariţia unui

psoriazis, agravarea simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme.

Tulburări ale sistemului locomotor

Rare: crampe musculare sau astenie musculară.

Tulburări ale sistemului genital

Rare: impotenţă sexuală.

Tulburări generale

Frecvente: febră, oboseală.

Clorhidratul de sotalol poate mări sensibilitatea la alergeni şi gravitatea reacţiilor alergice generale acute (reacţii anafilactice) datorită proprietăţilor de blocare a receptorilor beta. La pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente şi la cei care urmează un tratament pentru a elimina sau diminua predispoziţia la reacţii alergice (terapie de desensibilizare) există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.



5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOTAGAMMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Sotagamma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.



6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sotagamma

-Substanţa activă este clorhidratul de sotalol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80

mg sau 160 mg

-Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de

magneziu.



Cum arată Sotagamma şi conţinutul ambalajului

Sotagamma 80 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 8 x 3 mm.

Sotagamma 160 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 10 x 5 mm.

Sotagamma este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.



Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Wörwag Pharma GmbH&Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen

Germania



Fabricantul

Sotagamma 80 mg

ARTESAN PHARMA GmbH & Co. K.G.

Wendland Str. 1, D-29439 Lüchow

Germania



Sotagamma 160 mg

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GmbH

Göllstrasse 1, D-84529 Tittmoning

Germania

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.