Betablocante

Metoprolol LPH 100 mg comprimate    Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente betablocante; betablocante selective.

Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială;

- profilaxia crizelor de angină de efort;

- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos;

- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);

- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;

- profilaxia migrenei;

- adjuvant în terapia hipertiroidismului.

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).                      Precauţii

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), simptomatică, doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută.

Sportivi

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor şi a oboselii.

Doze şi mod de administrare

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. În caz de hipertensiune arterială, doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă. Pentru profilaxia crizelor de angină de efort, tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. În infarctul miocardic acut, se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos, terapia cu tartrat de metoprolol va fi iniţiată cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. În caz de aritmie cardiacă, doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, crescând doza zilnică, dacă se impune, până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat. În eretismul cardiac, doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide. În profilaxia migrenei doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, doze fracţionate. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos: fatigabilitate, ameţeli, cefalee, stare confuzională. Au fost raportate rareori: pierdere de scurtă durată a memoriei, coşmaruri şi insomnie.

Tulburări cardio-vasculare: bradicardie, hipotensiune arterială, extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, prelungire a perioadei de conducere AV sau agravare a unui bloc atrio-ventricular preexistent.

Tulburări respiratorii: bronhospasm, dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, uscăciune a gurii, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă.

Tulburări cutanate: prurit, erupţii cutanate, agravarea psoriazisului.

Alte reacţii adverse: dureri musculare, vedere înceţoşată, tinitus, alopecie reversibilă, agranulocitoză, agravare a unei claudicaţii intermitente preexistente.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: bradicardie, bronhospasm, scădere marcată a tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, şoc cardiogen, stop cardiac, comă, greaţă, vărsături, cianoză, hipoglicemie şi, ocazional, hiperkaliemie. Primele manifestări apar, de obicei, în 20 minute până la 2 ore de la ingerarea medicamentului.

Dacă apare bradicardie şi hipotensiune severă se vor administra:

- atropină 1-2 mg intravenos;

- glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie.

Dacă este necesar, se va administra izoprenalină, 25 µg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,510 μg/kg/min în perfuzie intravenoasă. În caz de decompensare cardiacă la nou-născutul din mamă tratată cu blocante beta-adrenergice, se administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul se efectuează într-o unitate de terapie intensivă. Tartratul de metoprolol nu se elimină eficient din circulaţia sistemică prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

1.     Ce este Egilok şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprololul - aparţine grupului de medicamente, care influenţează asupra sistemului nervos simpatic (o parte a sistemului nervos, care reglează funcţiile vitale), numite beta-adrenoblocante. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul indelungat al tensiunii arteriale mărite, pentru prevenirea durerilor de piept din angină pectorală,
Metoprololul, de asemenea se utilizează pentru tratamentul aritmiilor (tulburări sau accelerarea ritmului cardiac), în calitate de tratament de întreţinere după infarct miocardic, pentru profilaxia acceselor de migrenă şi pentru tratamentul de lungă durată în caz de funcţie crescută a glandei tiroide (cu scop de încetinirea activităţii inimii). În stările după infarct miocardic preparatul se administrează cu scopul de a preîntâmpina dezvoltarea altui infarct.
Acest preparat nu este predestinat pentru administrarea durere de apăsare în piept (crize de angină pectorală).
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egilok
Nu utilizaţi Egilok:
•    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
•    dacă aveţi insuficienţă cardiacă cu intensificarea acuzelor;
•    şoc cardiogen (şoc de geneză cardiogenă);
•    tulburări severe ale ritmului cardiac sau conductibilităţii;
•    dacă aveţi tulburare severă a circulaţiei arteriale (îngustarea vaselor);
•    dacă administraţi preparatele numite beta-stimulatoare, pentru tratamentul afecţiunii
cardiace severe;
•    nu trebuie administrat în infarct miocardic acut dacă:
•    frecvenţa contracţiilor cardiace este sub 45 bătăi/minut;
•    există unele modificări pe ECG;
•    tensiunea arterială sistolică (limita de sus) este sub 100 mmHg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Egilok consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să luaţi Egilok consultaţi medicul dumneavoastră:
•     dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (atrio-ventriculară) sau tulburări ale ritmului cardiac;
•     dacă la dumneavoastră s-a depistat insuficienţă cardiacă de severitate uşoară / moderată;
•     dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice;
•     dacă aveţi diabet zaharat;
•     dacă suferişi de astm bronşic sau orice boli obstructive ale căilor respiratorii;
•    dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
•    dacă aveţi    o intervenţie chirurgicală programată sub anestezie generală.
La administrarea acestui preparat fiţi foarte precauţi la dezvoltarea următoarelor simptome:
•     Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră în cazul agravării simptomelor insuficienţei cardiace (dispnee, edem al extremităţilor inferioare).
•     În timpul administrării preparatului frecvenţa contracţiilor cardiace poate să se reducă - aceasta este un fenomen normal. Deşi la apariţia acuzelor sau dacă nu sunt acuze, dar la un puls mai jos de 55 bătăi/minut trebuie să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
•     Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi angină pectorală şi durerea de strângere în piept apare mai frecvent, apare ca răspuns la stimuli neobişnuiţi, devine tot mai prelungită şi nu trece după administrarea preparatelor uzuale.
•     Dacă sunteţi internat la spital pentru tratamentul alergiei, care necesită tratament de urgenţă,
informaţi cât mai curând posibil personalul medical că administraţi preparatul Egilok.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi preparatul Egilok nu trebuie administrat, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestui medicament la această categorie de pacienţi.
Egilok împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
•     Preparate antiaritmice, medicamente pentru tratarea bolilor de inima şi a tensiunii arteriale crescute. Efectul preparatului Egilok şi acestor medicamente de regulă se sumează (efectul de scădere a tensiunii arteriale sau încetinirii contracţiilor cardiace se potenţează).
•     Preparate calmante (sedative) - amplifică efectul de scădere a tensiunii arteriale.
•     Unele bronhodilatatoare (terbutalina, salbutamol, fenoterol, salmeterol). Egilok poate reduce efectul acestor medicamente.
•     Unele medicamente care intensifică contracţiile uterine (de exemplu ergotamină, deoarece preparatul Egilok poate creste efectul lor vasoconstrictor).
•     Unele preparate de diminuare a durerii (analgezice) si pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, cum ar fi: diclofenac, piroxicam, flurbiprofen (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
•     Unele medicamente care conţin hormoni feminini, cum ar fi contraceptive, medicamente pentru substituirea hormonilor sexuali feminini (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
•     Medicamente antidiabetice orale si insulină (Egilok poate spori efectul hipoglicemiant si masca anumite simptome ale scăderii zahărului din sânge, cum ar fi creşterea contracţiilor cardiace sau tremor).
•    Medicamente care influenţează descompunerea metoprololului (substanţa activă a preparatului Egilok), cum ar fi cimetidina, hidralazina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, sau rifampicină, barbiturice). Aceste medicamente pot creşte sau reduce efectul comprimatelor Egilok.
•    Picături oftalmice care conţin beta-blocante, cum ar fi timolol, betaxolol, levobunolol. Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
•    Unele antidepresive şi medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson (aşa- numitele "inhibitori de monoaminoxidază"). Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
Egilok cu alimente, băuturi şi alcool
Preparatul Egilok poate fi administrat indiferent de mese, deoarece consumul concomitent de alimente nu influenţează absorbţia sau efectele terapeutice a metoprololului.
Consumul concomitent de alcool poate determina creşterea efectului preparatului Egilok.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.
Sarcina
Studiile pe animale nu au determinat efect nefavorabil a preparatului asupra fătului.
Studiile pe oameni
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în sarcină la oameni, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Deacea informaţi medicul daca credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă este posibil, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu este posibil nou-născutul trebuie monitorizat minuţios timp de 2-3 zile după naştere.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprolol - se excretă în laptele matern. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în perioada de alăptare, preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Egilok influenţează negativ asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor, în special la începutul tratamentului şi în cazul ingestiei concomitente de alcool (este posibilă dezvoltarea ameţelilor şi oboselii). De aceea doza, la care se permite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, se va stabili de către medicul dumneavoastră.
3.    Cum să luaţi Egilok
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza şi durata tratamentului va fi determinată ajustată în mod individual de medicul dumneavoastră, având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Mai jos sunt descrise dozele recomandate de preparat.
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga un alt preparat hipotensiv.
Acuze legate de ingustarea arterelor coronariene (anginapectorală)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi. În funcţie de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antianginos.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza uzuală recomandată este de 50-100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Aritmii: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi, dimineaţa (la amiază) şi seara. La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antiaritmic.
Tratament adjuvant în funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg, de 3-4 ori pe zi (dimineaţa, la amiază şi seara (la necesitate şi înainte de somn)).
Tulburări cardiace funcţionale, însoţite de tahicardie
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la necesitate doza poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Profilaxia acceselor de migrenă
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la doza necesitate poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de afecţiuni renale.
În caz de tulburare severă a funcţiei hepatice poate fi necesară reducerea dozei de metoprolol.
La bolnavii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul nu se va administra la copii (lipseşte experienţa privind utilizarea metoprololui).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrare indiferent de mese.
La necesitate comprimatul poate fi divizat în jumătate.
Dacă credeţi că efectul Egilok este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Egilok decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic!
Dacă uitaţi să luaţi Egilok
Dacă uitaţi să luaţi Egilok luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu dublaţi doza de Egilok, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Medicul va informa cât timp trebuie să administraţi Egilok. Respectaţi recomandaţiile medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Egilok. Întreruperea administrării preparatului se va efectua treptat, în câteva etape, şi numai la indicaţia şi sub controlul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Senzaţie de oboseală
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Ameţeli, cefalee, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale, atunci când schimbaţi poziţia orizontală în poziţia pe şezut sau în picioare), care este însoţită de vertij (foarte rar sincopă), extremităţi reci (picioare sau mâini), greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie, dispnee (dificultăţi de respiraţie la efort), palpitaţii.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Senzaţie de arsură, înţepături şi amorţeli, spasme musculare, agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă (senzaţie de lipsă de aer, oboseala, sau umflarea articulaţiilor / gleznelor), modificări neînsemnate pe ECG, care nu influenţează activitatea inimii, tumefiere, dureri în cutia toracică, depresie, tulburări de concentrare a atenţiei, somnolenţă, insomnie (dificultăţi la adormire), coşmaruri nocturne, erupţii cutanate, senzaţie de constricţie a căilor respiratorii, vărsături, transpiraţie crescută, creştere în greutate.
Rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
Manifestări de tulburare a conducerii cardiace pe ECG, contracţii neregulate ale inimii, nervozitate, agitaţie, tulburări ale funcţiei hepatice bazate pe probe de laborator, căderea părului, guturai din cauza reacţiei alergice, tulburări de vedere, ochi uscaţi (trebuie de avut în vedere la persoanele care poartă lentile de contact) şi/sau inflamaţie a ochilor, conjunctivită (inflamaţie a mucoasei ochiului), gură uscată, lăcrimare / înroşirea ochilor din cauza unei reacţii alergice, impotenţă / disfuncţie sexuală.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
La pacienţii cu tulburări severe circulatorii - înrăutăţirea circulaţiei la nivelul membrelor, dureri articulare, tulburări de memorie, confuzie mintală, halucinaţii, reacţii cutanate provocate de creşterea sensibilităţii la lumină, psoriazis progresiv, tinitus, tulburări ale gustului, modificări ale hemoleucogramei (reducere a numărului de plachete sanguine în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Egilok
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Egilok comprimate
Substanţa activă:
Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, polividonă (K-90), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Egilok şi conţinutul ambalajului:
Comprimate 25 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare cruciformă şi teşitură dublă („dublu snep") pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „435" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul liniei de divizare comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimate 50 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „434" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Comprimate 100 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „432" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Ambalaj
Câte 30 comprimate (Egilok 100 mg) în flacon. Câte 60 comprimate (Egilok 25 mg şi Egilok 50 mg) în flacon. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Nebivolol STADA 5 mg comprimate Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nebivolol STADA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Nebivolol STADA 3. Cum să administrați Nebivolol STADA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebivolol STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nebivolol STADA și pentru ce se utilizează Nebivolol STADA conține clorhidrat de nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, aparținând grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acțiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Previne creșterea frecvenţei bătăilor inimii și controlează forța de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acțiune de dilatare asupra vaselor sanguine, care la rândul său contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). Nebivolol STADA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile ușoare și moderate la pacienții cu vârsta de 70 ani și peste, administrat împreună cu alte medicamente. 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Nebivolol STADA Nu administrați Nebivolol STADA: • dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă suferiţi de una sau mai multe dintre următoarele tulburări: - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); - probleme severe de circulație la nivelul brațelor sau picioarelor; - bătăi ale inimii foarte lente (mai puțin de 60 bătăi pe minut) sau bătăi neregulate ale inimii (boala nodului sinusal); - alte tulburări grave ale ritmului cardiac (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul 2 și 3, tulburări de conducere cardiacă); - insuficiență cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, șoc cauzat de agravarea insuficienței cardiace (șoc cardiogen) sau primiți tratament intravenos pentru a vă ajuta să funcționeze inima, după un colaps circulator din cauza insuficienței cardiace acute; - astm bronșic, respirație șuierătoare sau o boală care vă afectează respirația (acum sau în trecut). - feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele suprarenale); - tulburări ale funcției hepatice; - o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nebivolol STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: • bătăi anormal de lente ale inimii; • un tip de durere în piept, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal; • insuficiență cardiacă cronică netratată și boală cardiacă ischemică (circulația sanguină limitată); • bloc atrioventricular de gradul I (un tip de tulburare uşoară a conducerii cardiace care afectează ritmul cardiac); • circulație deficitară la nivelul brațelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului; • diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra nivelului de zahăr din sânge, dar poate masca semnele de avertizare ale scăderii zahărului din sânge (de exemplu, palpitații, bătăi rapide ale inimii); • glanda tiroidă cu funcționare excesivă: acest medicament poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii determinat de această afecţiune; • alergii: acest medicament vă poate intensifica reacția la polen sau la alte substanțe la care sunteți alergic; • probleme de respirație combinate cu tuse (dacă aveți boală pulmonară obstructivă cronică); • dacă aveţi sau aţi avut vreodată psoriazis (o boală de piele caracterizată prin pete cu aspect de solzi de culoare roz); • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți întotdeauna medicului anestezist înainte de a vi se efectua anestezia că administrați Nebivolol STADA. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol STADA pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. La începutul tratamentului pentru insuficiența cardiacă cronică, veți fi monitorizat în mod regulat de un medic (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3). Copii și adolescenți Nebivolol STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Nebivolol STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei). Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebivolol STADA: • medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru probleme cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfancină, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopă, mexiletină, moxonidină, nicardipină, nicardipină, nicardipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil); • sedative și medicamente pentru psihoză (boli mintale), cum ar fi barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături și greață) și tioridazină; • medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilină, paroxetină și fluoxetină; • baclofen (medicament antispastic); • amifostina (medicament pentru tratamentul cancerului); • medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervențiilor chirurgicale; • medicamente pentru astm bronșic, nas înfundat sau anumite afecțiuni oculare, cum ar fi glaucomul (creșterea presiunii în ochi) sau dilatarea (mărirea) pupilei. Toate aceste medicamente, precum nebivololul, pot influența tensiunea arterială și/sau funcția inimii. • medicamente pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau a ulcerelor gastroduodenale (medicamente antiacide), cum ar fi cimetidina: trebuie să administrați Nebivolol STADA în timpul mesei şi antiacidul între mese; • insulina sau comprimate pentru tratarea diabetului: deși nebivololul nu afectează concentrația serică a glucozei, utilizarea concomitentă poate masca unele simptome de hipoglicemie (bătăi rapide ale inimii). Nebivolol STADA împreună cu alimente și băuturi Nebivolol STADA poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nebivolol STADA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nebivolol STADA nu se recomandată de utilizat în timpul alăptării. Conducerea și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Acest medicament conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) pe comprimat; adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să administrați Nebivolol STADA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nebivolol STADA poate fi administrat înainte, în timpul sau după mese, dar poate fi administrat și fără alimente. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale) • Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat să administrați doza întotdeauna la același moment al zilei. • Pacienții cu vârsta peste 65 ani și pacienții cu insuficiență renală trebuie să înceapă tratamentul, de obicei, cu ½ (jumătate) comprimat pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat. • Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale se atinge după 1-2 săptămâni de tratament. Uneori efectul optim este atins după 4 săptămâni. Tratamentul insuficientei cardiace cronice • Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă. • Medicul va începe tratamentul cu ¼ (a patra parte) comprimat pe zi. Doza va fi crescută după 1- 2 săptămâni până la ½ (jumătate) comprimat pe zi, apoi până la 1 comprimat pe zi, apoi 2 comprimate pe zi până la atingerea dozei optime pentru dumneavoastră. Medicul vă va prescrie doza corectă în orice moment și trebuie să urmăriți întocmai instrucțiunile. • Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. • Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza, trebuie să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. • Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. • Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece aceasta vă poate agrava insuficiența cardiacă. • Administrați medicamentul o dată pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei. Pacienții cu probleme renale severe nu trebuie să administreze Nebivolol STADA, deoarece nu există experiență clinică cu acești pacienți. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați ¼ (a patra parte) sau ½ (jumătate) comprimat zilnic, va trebui să divizați comprimatul înainte de a-l administra. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Urmați următoarele instrucțiuni pentru divizarea comprimatelor Nebivolol STADA: • plasați comprimatul pe o suprafaţă tare, cu linia marcajului în sus • apăsați deasupra cu degetul mare și comprimatul se va împărți în patru părți egale Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebivolol STADA cu alte medicamente pentru a vă trata starea dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu utilizați Nebivolol STADA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă administrați mai mult Nebivolol STADA decât trebuie În caz de supradozaj sau ingerare accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul, indicând medicamentul și cantitatea ingerată. Luați ambalajul și prospectul medicamentului cu dumneavoastră. Cele mai frecvente semne și simptome ale supradozajului cu Nebivolol STADA sunt bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută cu posibil leșin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în astmul bronșic (bronhospasm) și insuficiența cardiacă acută. Dacă uitaţi să administrați Nebivolol STADA Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să-l luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (de exemplu: mai multe ore), astfel încât este aproape momentul la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. Dacă întrerupeți tratamentul cu Nebivolol STADA Trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea întreruperii tratamentului cu Nebivolol STADA, indiferent dacă îl administrați pentru hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă cronică. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nebivolol STADA, deoarece aceasta vă poate agrava temporar insuficiența cardiacă. Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Nebivolol STADA pentru insuficiență cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătățirea dozei, la intervale săptămânale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Nebivolol STADA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când Nebivolol STADA este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, posibilele reacții adverse sunt: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap, amețeli, oboseală; • senzație neobișnuită de mâncărime sau furnicături (parestezie); • diaree, constipație, greață; • respirație dificilă; • acumulare de lichid în organism care provoacă umflături, în special la nivelul picioarelor și gleznelor (edem). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • bătăi lente ale inimii sau alte tulburări cardiace; • tensiune arterială scăzută; • crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicație intermitentă); • tulburări de vedere; • impotență; • senzație de depresie; • tulburări digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestine, vărsături; • erupție cutanată, mâncărime; • lipsă de aer ca în astm bronșic, din cauza contracției bruște a mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm); • coșmaruri. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • leșin; • agravarea psoriazisului (boala de piele caracterizata prin pete cu aspect de solzi de culoare roz). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • umflarea buzelor, a ochilor sau a limbii, cu posibilă scurtare bruscă a respirației (angioedem); • reacții alergice, urticarie. Alte reacții adverse observate cu medicamente similare cu Nebivolol sunt: halucinații, tulburări mintale și confuzie, degete reci de la mâini și de la picioare, uneori palide sau albastre, ochi uscați și o tulburare gravă a ochilor și gurii. Într-un studiu clinic pentru insuficiența cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • bătăi lente ale inimii; • ameţeli. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • agravarea insuficienței cardiace; • tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzația de amețeală când te ridici rapid); • incapacitatea de a tolera acest medicament; • tulburări ușoare ale conducerii cardiace care afectează ritmul cardiac (bloc atrioventricular de gradul I); • umflarea membrelor inferioare (glezne umflate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nebivolol STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conține Nebivolol STADA - Substanța activă este nebivololul. Fiecare comprimat conține nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol) – 5 mg - Celelalte componente sunt: povidonă K30; lactoză monohidrat; amidon de porumb pregelatinizat; croscarmeloză de sodiu; siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu și crospovidonă. Cum arată Nebivolol STADA și conținutul ambalajului Nebivolol STADA se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu două linii de rupere în cruce pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Nebivolol STADA este disponibil în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

INDICATII TERAPEUTICE
Hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila), insuficienta cardiaca cronica.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intern, o data pe zi. dimineata pe nemincate. Comprimatele se vor inghiti intregi, fara a fi mestecate. Regimul de dozare se stabileste individual.
Hipertensiune arteriala si cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila) - doza initiala constituie 5mg o data pe zi. La necesitate doza se poate majora pina la 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala constituie 20 mg.

Insuficienta cardiaca cronica (ICC).
Doza initiala a preparatului constituie 1,25 mg/zi timp de prima saptamina- 2,5 mg/zi - pe parcursul saptaminii a doua- 3.75 mg/zi - pe parcursul saptaminii a treia- 5 mg/zi - in saptaminile 4-8: 7.5 mg/zi - in saptaminile 9-12: ulterior - 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala recomandata constituie 10 mg.

Pentru pacientii cu tulburari ale functiei renale (clearance-ul creatininei «20 ml/min) sau cu dereglari severe ale functiei hepatice doza maxima nictemerala recomandata este de 10 mg. Majorarea dozei la asemenea pacienti se va efectua cu prudenta maxima. La pacientii virstnici nu este necesara ajustarea dozei.

CE ESTE DILZEM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Dilzem face din grupa de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Comprimatele Dilzem 60 mg sunt albe, rotunde, plane, cu un sant de diviziune pe una din fete si inscriptionate „D 60” pe cealalta fata.
Comprimatele Dilzem 90 mg retard sunt albe, biconvexe, rotunde, filmate.



Dilzem 60 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.



Dilzem 90 mg retard

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate cu eliberare prelungita.



Comprimatele Dilzem sunt folosite pentru tratarea durerilor de inima (angina pectorala), a hipertensiunii arteriale si pentru prevenirea respingerii transplantului de rinichi atunci cand se administreaza ciclosporina. CUM SA UTILIZATI DILZEM



Utilizati intotdeauna Dilzem cu respectarea stricta a indicatiilor medicului. Daca aveti nelamuriri, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.



Medicul dumneavoastra va poate prescrie dozele de Dilzem sub forma de comprimate de 60 mg sau sub forma de comprimate cu eliberare prelungita de 90 mg.

Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa.

Luati comprimatele in mod regulat, la aceleasi ore din zi.

Daca aveti impresia ca Dilzem actioneaza prea slab sau prea puternic, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.



Boala cardiaca ischemica

Doza initiala este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, medicul putand decide cresterea ulterioara a acesteia in mod treptat, la intervale de 1 – 2 zile, pana la obtinerea unui rezultat satisfacator, de obicei pana la 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totala zilnica este divizata in 2-4 doze egale, care se administreaza de preferinta inainte de mese si seara inainte de culcare. Daca este nevoie, doza zilnica poate fi crescuta pana la maximum 480 mg clorhidrat de diltiazem.



Hipertensiune arteriala

Doza va fi ajustata in mod individual de catre medicul dumneavoastra. Doza initiala este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, putand fi crescuta la indicatia medicului pana la obtinerea  unor  valori  satisfacatoare  ale  tensiunii  arteriale,  de  obicei  pana  la  240-360  mg clorhidrat de diltiazem pe zi. Doza totala zilnica este divizata in 2-4 doze egale, care se administreaza de preferinta inainte de mese si seara inainte de culcare.

Daca utilizati si alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, medicul dumneavoastra  poate  decide  scaderea  dozelor  acestor  medicamente  sau  scaderea  dozei  de Dilzem.



Transplant renal

Doza initiala este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizata in 2 doze egale. Doza obisnuita este de 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. In functie de tensiunea arteriala, doza poate fi crescuta pana la maximum 360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, divizata in 3 doze egale.Utilizarea concomitenta cu alte medicamente cu efect la nivelul aparatului cardiovascular

In functie de situatia clinica, in cursul tratamentului cu diltiazem poate fi administrata si nitroglicerina cu administrare sublinguala pentru tratarea crizele anginoase acute sau pot fi administrati  nitrati  cu  actiune  scurta  sau  prelungita  pentru  prevenirea  crizelor  de  angina pectorala.


Utilizarea la pacientii cu boli de ficat sau de rinichi
Daca suferiti de boli de ficat sau de rinichi si tratamentul cu diltiazem este de lunga durata, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea regulata de analize de laborator.

Utilizarea la copii

Dilzem nu trebuie utilizat la copii.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare
Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială
Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau
în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o
doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare
este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015
nr. 22018 din 10.11.2015
nr. 22019 din 10.11.2015
Anexa 1
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.
Vârstnici
Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată
pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior
doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.
Angină pectorală cronică stabilă
Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până
la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de
două ori pe zi).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile.
Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza
zilnică maximă recomandată.
Insuficienţă cardiacă cronică
Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la
severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei
de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie
stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei
cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de
iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a
ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe
minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă
această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel
puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori
pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi.
Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea
corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea
corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este
severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie,
sub supravegherea medicală strictă a pacientului.
La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare
tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu
impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două
ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul
trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie
efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace
sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea
corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea
insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de
diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este
stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV,
trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi
necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului.
Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu
succes.
Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia
renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu
toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două
săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi
crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare
lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Acidoză metabolică.

Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat.
Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele
impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii.
Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea
pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Bisogamma este utilizat pentru a trata:
- tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială)
- angina pectorală. Cum să utilizaţi Bisogamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Bisogamma necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este
necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului.
Doze
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un
comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5
mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau 2
comprimate filmate Bisogamma 10 mg), o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată și depinde de tipul și severitatea bolii. Doza nu
trebuie modificată dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să o faceți. Tratamentul cu Bisogamma nu
trebuie întrerupt sau încheiat prematur până când medicul dumneavoastră nu decide asta.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă,
a apărut brusc sau se agravează rapid.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei,
uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni).
- senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
- tensiune arterială mică
- probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. Tulburări de metabolism şi nutriţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- depresie, tulburări ale somnului
- scăderea pulsului (bradicardie), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace
preexistente, cu acumularea de fluide în picioare (edem periferic) și/sau probleme ale respirației în timpul
exercițiilor fizice (dispnee)
- agravarea simptomelor la pacienții cu tulburări ale circulației periferice, inclusiv la cei cu angiospasm în
degetele mâinilor și picioarelor (sindrom Reynaud)
- ameţeli la ridicarea în picioare
- probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- slăbiciune musculară, crampe musculare
- senzație de slăbiciune.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- probleme cu auzul
- secreţii nazale crescute, de natură alergică
- scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor)
- inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
- reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele
- afectarea erecţiei
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită)
- căderea părului
- apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare
psoriazisului.

BICARD-LF
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Bikard-LF
DCI-ul substanței active
Bisoprololum

COMPOZIȚIA

Comprimate filmate 2,5 mg

1 comprimat filmat conține:

substanța activă: fumarat de bisoprolol - 2,5 mg;

excipienți: stearat de magneziu, aerosil, crospovidonă, amidon de porumb, celuloză microcristalină, Opadry II alb (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic).
Comprimate filmate 5 mg și 10 mg

1 comprimat filmat conține:

substanța activă: fumarat de bisoprolol - 5 mg sau 10 mg;

excipienți: stearat de magneziu, aerosil, crospovidonă, amidon de porumb, celuloză microcristalină, Opadry II galben (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool

polivinilic, oxid galben de fier, galben de chinolină (E 104), colorant galben-oranj (E

110)).
FORMA FARMACEUTICă

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate 2,5 mg

Comprimate filmate acoperite cu film de culoare albă, biconvexe.
Comprimate filmate 5 mg și 10 mg

Comprimat filmate acoperite cu film de culoare galbenă, biconvexe

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC

β1-adrenoblocante selective, C07AB07.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE

Proprietăți farmacodinamice

Bisoprololul este un β1-adrenoblocant selectiv fără activi tate simpatomimetică proprie; are efect hipotensiv, antiaritmic și antianginos. Blocînd în doze mici receptorii β1-adrenergici inimii, reduce formarea AMPc din ATP stimulată de către catecolamine, reduce fluxul intracelular a Ca2+, are un efect crono-, drono-, batmo- și inotrop negativ (incetinește ritmul cardiac, inhibă conductibilitatea, excitabilitatea și contractilitatea miocardului). Cu creșterea dozelor are efect β2-adrenoblocant. Rezistența periferică totală (RTP), la începutul administrării beta-blocantelor, în primele 24 de ore crește (ca rezultat al creșterii reciproce a activi tății alfa- adrenoreceptorilor și înlăturarea stimulării β2-adrenoreceptorilor), care după 1-3 zile revine la valoarea inițială, iar la administrara îndelungată se micșorează.
Efectul hipotensiv este asociat cu o scădere a debitului cardiac pe minut, stimularea simpatică vasculară periferică, scăderea activi tății sistemului renină-angiotenzină- aldosteron (SRAA) (are o semnificație mai mare pentru pacientii cu hipersecreție bazală de renină), restabilirea sensibilității baroreceptorilor arcului aortic (nu are loc mărirea activi tății ca răspuns la scăderea a tensiunii arteriale) și influiența asupra sistemului nervos central (SNC). În cazul hipertensiunii arteriale efectul efectul apare după 2-5 zile, acțiune stabilă - după 1-2 luni.
Efect antianginos se datorează scăderi necesității de oxigen a miocardului ca urmare a

a reducerii numărului contracțiilor cardiace și scăderea contractilității, prelungirea diastolei, îmbunătățirea perfuziei miocardice. Datorită creșterii presiunii diastolice în ventricolul stîng și creșterea tensiunea din fibrele musculare ventriculare poate crește necesitatea de oxigen, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (ICC). Efectul antiaritmic se datorează eliminării factorilor aritmogeni (tahicardia, activi tata crescută a sistemului nervos simpatic, creșterea concentrației de AMPc, hipertensiunea arterială), scăderea vitezei de excitație spontană și ectopică a conductorilor de ritm și încetinirea conductibilității atrioventricular (AV) (în special în direcția anterogradă și într-o măsură mai mică în direcția retrogradă prin nodulul AV) și pe căile suplimentare.
Spre deosebire β-adrenoblocantele neselective, atunci cînd se administrează în doze terapeutice medii are un efect mai puțin pronunțat asupra organelor care conțin β2- adrenoreceptori (pancreas, mușchii scheletici, musculatura netedă a arterelor periferice, bronhii și uter) și asupra metabolismului glucidic, nu determină reținerea Na+ în organism, severitatea acțiunei aterogenice nu se diferențiază de efectul propranololului. La administrarea în doze mari, manifestă acțiune blocantă pe ambele subtipuri de β-adrenoreceptori.
Proprietăți farmacocinetice

Absorbție

Absorbție se realizează în proporție de 80-90% din doza administrată, aportul de alimente nu afectează absorbția. Concentrația plasmatică maximă este atinsă peste

2-4 ore.
Distribuție

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%. Permeabilitatea prin bariera hematoencefalică și placentară este mică, eliminarea în laptele matern - redusă.
Metabolizare

În organism nu au fost identificați metaboliți activi .
Excreție

Timpul de înjumătățire plasmatică egal cu 9-12 ore asigură eficiența timp de 24 de

ore la administrarea o dată pe zi. Aproximativ 95% din doza administrată se elimină prin rinichi, jumătate din aceasta sub formă nemodificată, mai puțin de 2% se elimină prin bilă.

INDICAȚII TERAPEUTICE

- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace cronice

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața, pe stomacul gol, cu o

cantitate mică de lichid.
Tratamentul hipertensiunii arteriale și a anginei pectorale

La toți pacienții, doza se selectează individual, în dependență de frecvența contracțiilor cardiace și starea pacientului.
Adulți

De obicei, doza inițială este de 5 mg 1 dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită

pînă la 10 mg 1 dată/zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg, 1 dată/zi.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) și la pacienții cu insuficiență hepatică severă doza zilnică maximă nu trebuie să depășească

10 mg pe zi.
Vîrstnici

De obicei reducerea dozei nu este necesară, doza de 5 mg pe zi poate fi suficientă pentru unii pacienți și poate fi redusă în cazuri de afecțiuni hepatice sau renale grave. Tratamentul insuficienței cardiace cronice

La începutul tratamentului cu Bikard-LF în cazul insuficienței cardiace cronice, este obligatorie faza de titrare și controlul medical cu regularitate.
Tratamentul începe conform schemei de mai jos. Acest lucru poate necesita ajustarea

individuală, în funcție de cît de bine pacientul tolerează doza prescrisă.
Săptămîna de tratament

Dozele și regimul de administrare

Săptămîna 1

1,25 mg 1 dată pe zi

Săptămîna 2

2,5 mg 1 dată pe zi

Săptămîna 3

3,75 mg 1 dată pe zi

Săptămîna 4-8

5 mg 1 dată pe zi

Săptămîna 9-12

7,5 mg 1 dată pe zi

În continuare

10 mg 1 dată pe zi

REACȚII ADVERSE

În continuare, frecvența reacțiilor adverse a fost determinată utilizînd următoarea clasificare: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 și <1/10), mai puțin

frecvente (>1/1000 și <1/100), rare (>1/10000 și <1/1000), foarte rare

(<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări endocrine: hiperglicemie (la pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent), hipoglicemie (la pacienții tratați cu insulină).
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: oboseală, amețeli, cefalee, senzație de amorteală și frig la nivelul extremităților; mai puțin frecvente: insomnie, depresie, oboseală, rare: somnolență, halucinații, xerostomie.
Tulburări oculare: rare - tulburări de vedere, reducerea secreției de lichid lacrimal,

uscăciune și durere a ochilor, foarte rar - conjunctivită.
Tulburări acustice și vestibulare: rare - tulburări auditive.
Tulburări cardiace: foarte frecvente - bradicardie sinusală, frecvente - micșorarea

tensiunii arteriale, angiospasm (accentuarea tulburărilor circulației periferice,

extremități inferioare reci, parestezii), mai puțin frecvente - tulburări ale conductibilității atrioventriculare, hipotensiune ortostatică, insuficiență cardiacă cronică decompensată, edeme periferice.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: mai puțin frecvente - dificultăți de respirație la administrarea dozelor mari (pierderea selectivității) și/sau la pacienții cu

predispoziție de laringo- și bronhospasm, rar - congestie nazală.
Tulburări gastrointestinale: frecvente"xerostomie, greață, vomă, diaree, constipatie,

rar - hepatită.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: rar - prurit, erupții cutanate, urticarie, transpirație abundentă, eritem foarte rar - afecțiuni la nivelul pielii asemănătoare psoriazisului, exacerbarea simptomelor psoriazisului, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mai puțin frecvente -

slăbiciune musculară, crampe la nivelul gambelor, artralgie.
Tulburări ale aparatului genital și sânului: rare - dereglarea funcției erectile.
Investigații diagnostice: rar - nivel crescut al activi tății transaminazelor hepatice, creșterea nivelului trigliceridelor, în unele cazuri - trombocitopenie, agranulocitoză. Altele: tulburări de potență, sindromul de sevraj (intensificarea atacurilor anginoase, creșterea tensiunii arteriale).
CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate, insuficiență cardiac acută sau insuficiență cardiacă cronică decompensată, șoc cardiogen, bloc atrioventricular de gradul II-III, bloc sinoatrial,

disfuncția nodului sinusal, bradicardie (frecvența contracțiilor cardiace mai puțin de 60

bătăi/min, în cazul tratamentului insuficienței cardiace cronice;mai puțin de 50

bătăi/min. în alte situații clinice), cardiomegalie (fără semne de insuficiență cardiacă), hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mmHg - în cazul tratamentului insuficientei cardiace cornice și 90 mmHg - în alte situații clinice), boli obstructive cronice pulmonare (BPOC) (inclusiv astm bronțic), tulburări severe ale circulației periferice (inclusiv pacienții cu sindrom Raynaud), sarcina, perioada de alăptare, administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO) (cu excepția IMAO-B), acidoză metabolică, copii cu vîrsta sub 18 ani (siguranța și eficacitatea nu au fost determinate).
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului.
SUPRADOZAJ

Simptome: aritmie, extrasistolie ventriculară, bradicardie, bloc atrioventricular, scăderea tensiunii arteriale, insuficiență cardiac cronică, cianoza unghiilor sau

palmelor, dispnee, bronhospasm, amețeli, sincopă, convulsii.
Tratament: lavaj gastric și administrarea medicamentelor adsorbante, tratament simptomatic: la apariția blocului atrioventricular - administrarea intravenoasă a 1-2

mg atropină, epinefrină sau inserția unui pacemaker temporar; în caz de extrasistolie

ventriculară - lidocaină (medicamentele din clasa 1a nu se administrează). În caz de

scădere a tensiunii arteriale - pacientul trebuie să se afle în poziția Trendelenburg; dacă nu există semne de edem pulmonar - perfuzii intravenoase cu substituienți plasmatici, în caz de neeficiență - administrarea epinefrinei, dopaminei, dobutamină (pentru menținerea efectului cronotrop și inotrop și evitarea scăderii semnificative a tensiunii arteriale); în caz de insuficiență cardiacă - glicozide cardiace, diuretice, glucagon; în caz de convulsii - intravenos diazepam; în caz de bronhospasm - β2- adrenomimetice inhalator.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE

Tratamentul nu trebuie înterupt brusc și doza recomandată nu trebuie modificată fără a consulta în prealabil medicul, deoarece aceasta poate duce la o afectare temporară a activi tății cardiace. Tratamentul nu se va sista brusc, mai ales la pacienții cu boală ischemică a cordului. Dacă întreruperea tratamentului este necesară, doza trebuie redusă treptat.
Monitorizarea pacienților care administrează Bikard-LF trebuie să includă monitorizarea frecvenței contracțiilor cardiace și a tensiunii arteriale (la începutul tratamentului - în fiecare zi, apoi o dată la 3-4 luni), ECG, glicemiei la pacienții cu diabet zaharat (1 dată la

4-5 luni). La pacienții vîrstnici, se recomandă monitorizarea funcției renale (1 dată la 4-5

luni). După inițierea tratamentului pacienților cu insuficiență cardiacă cronică cu doza de

1,25 mg, aceștia trebuie să fie examinați timp de 4 ore (frecvența contracțiilor cardiace,

tensiunea arterială, ECG).
Pacientul trebuie să învețe metodele de calcul a frecvenței contracțiilor cardiace și trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul când frecvența i contracțiilor cardiac

este mai mică de 50 bătăi/min.
Medicamentul se va administra cu precauție în următoarele cazuri:

- diabet zaharat cu fluctuații semnificative ale concentrației glucozei în sînge, simptomele

de reducere semnificativă a concentrației glucozei (hipoglicemie), cum ar fi tahicardia, palpitațiile, transpirația excesivă pot fi mascate;

- dietă strictă;

- efectuarea tratamentului de desensibilizare;

- bloc atrioventricular de gradul I;

- angina Prinzmetal;

-tulburări ale circulației arteriale periferice de gravitate ușoară pînă la moderată (la începutul tratamentului pot apărea simptome intense);

- psoriazis (inclusiv în anamneză).
Sistemul respirator: în caz de astm bronșic sau BPOC se recomandă administrarea

concomitentă a medicamentelor bronhodilatatoare. La pacienții cu astm bronșic este posibilă creșterea rezistenței căilor respiratorii, ceea ce determină necesitatea unei doze mai mari de β-adrenomimetice.
Reacții alergice: β-adrenoblocantele, inclusiv Bikard-LF pot crește sensibilitatea la alergeni și severitatea reacțiilor anafilactice din cauza slăbirii sistemului de reglare

compensatorie adrenergică sub influența β-adrenoblocantelor. Tratamentul cu epinefrină

nu asigură întotdeauna efectul terapeutic așteptat.
Anestezia generală: în caz de anestezie generală, trebuie luat în considerare riscul de

blocare a β-adrenoreceptorilor. Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Bikard-LF înaintea unei intervenții chirurgicale, aceasta se va efectua treptat și se va sista cu 48 ore înainte de anestezia generală. Medicul anestezist trebuie avertizat despre faptul că pacientul administrează Bikard-LF.
Feocromocitom: la pacienții cu tumori suprarenale (feocromocitom) Bikard-LF poate fi administrat numai în timpul tratamentului cu α-adrenoblocante.
Hipertiroidism: în timpul tratamentului cu Bikard-LF simptomele hiperfuncției glandei

tiroide (hipertiroidie) pot fi mascate.
La pacienții cu insuficiență cardiacă, în cazul prezenței uneia dintre situații clinice enumerate, bisoprololul trebuie administrat cu precauție în absența unei experiențe

terapeutice: diabet zaharat insulino-dependent (tip I), insuficiență renală severă,

insuficiență hepatică severă, cardiomiopatie restrictivă, boli cardiace congenitale,

valvulopatii cu dereglarea hemodinamicii, infarct miocardic în ultimele 3 luni.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare

Bisoprolol poate avea efect negativ asupra sarcinii și/sau a fătului/nou-născutului. β- adrenoblocantele reduc perfuzia placentară, ceea ce poate duce la reținerea de crestere,

moartea intrauterină a fătului, avort sau naștere prematură. La făt/nou-născut pot

apărea reacții adverse atunci cînd se administrează bisoprolol (de exemplu, hipoglicemie și bradicardie). În cazul administrării de către gravidă a bisoprololului, după naștere nou- născuții trebuie monitorizați pe parcursul a 3 zile, deoarece, este posibilă apariția hipoglicemiei și bradicardiei.
Nu se recomandă administrarea medicamentuluil în timpul alăptării. Eliminarea

bisoprololului în laptele matern nu a fost studiat.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Avînd în vedere posibilitatea apariției diferitor reacții individuale manifestate prin scăderea tensiunii arteriale, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Studiile au aratat ca β1-adrenoblocantele selective nu manifestă acțiune directă asupra capacității de reacție.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Bisoprololul mărește efectul altor medicamente antihipertensive. Glicozidele cardiace, metildopa, rezerpina și guanfacina, blocantele canalelor lente de calciu (verapamil, diltiazem), amiodarona și alte medicamente antiaritmice măresc riscul de a dezvolta sau de agravare a bradicardiei, blocului atrioventricular, insuficienței cardiace. Nifedipina poate duce la o scădere semnificativă a tensiunii arteriale. Diureticele, clonidina, simpatoliticele, hidralazina și alte medicamente antihipertensive pot duce la scăderea excesivă a tensiunii arteriale. Alergenii utilizați pentru imunoterapie sau extractele de alergeni pentru testele cutanate cresc riscul de reacții alergice sistemice severe sau anafilactice la pacienții care administrează bisoprolol.
Medicamentele de contrast cu conținut de iod, pentru administrare intravenoasă măresc

riscul de reacții anafilactice.
Fenitoina la administrare intravenoasă, medicamentele pentru anestezie generală prin inhalare (derivați de hidrocarburi) intensifică manifestările de acțiune cardiodepresivă și

probabilitatea de reducere a tensiunii arteriale.
Bisoprolol modifică eficacitatea insulinei și a medicamentelor antidiabetice orale,

maschează simptomele hipoglicemiei (tahicardia, creșterea tensiunii arteriale). Bisoprololul reduce clearance-ul lidocainei și xantinelor și crește concentrația lor în plasmă, mai ales la pacienții cu clearance-ul teofilinei inițial crescut sub influența fumatului.
Efectul hipotensiv este reducs de AINS (reținerea Na+ și blocarea sintezei prostaglandinelor în rinichi), glucocorticoizi și estrogeni (retenția Na+).
Bisoprolol prelungește acțiunea miorelaxantelor nedepolarizante și a efectului

anticoagulant al cumarinelor.
Antidepresivele tri- și tetraciclice, medicamentele antipsihotice (neurolepticele), etanolul, sedativele și somniferele acentuează deprimarea SNC.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitoriiMAO din cauza unei creșteri semnificative a acțiunii hipotensive, intervalul de timp între tratamentul cu inhibitori

MAO și bisoprolol nu trebuie să fie mai mic de 14 zile.
Alcaloizii de ergot nehidrogenați cresc riscul de apariție a tulburărilor circulației periferice. Ergotamina crește riscul de apariție a circulației periferice. Sulfosalazina

crește concentrația plasmatică a bisoprololului. Rifampicina reduce timpul de

înjumătățire a bisoprololului.
Nu se recomandă administrarea intravenoasă a antagoniștilor de calciu și medicamentelor antiaritmice în timpil tratamentului cu bisoprolol.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 5 mg sau 10 mg. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 3, 5 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
Comprimate filmate 2,5 mg. Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 3, 5 sau 6 blistere împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PăSTRARE

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineaţa, pe stomacul gol, cu o cantitate mică de lichid.
Tratamentul hipertensiunii arteriale şi a anginei pectorale

La toţi pacienţii, doza se selectează individual,în dependență de frecvenţa contracţiilor cardiace şi starea pacientului.
Adulţi

De obicei, doza iniţială este de 5 mg 1 dată pe zi. La necesitate doza poate fi mărită pînă la 10 mg 1 dată/zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg, 1 dată/zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi.
Vîrstnici

De obicei reducerea dozei nu este necesară, doza de 5 mg pe zi poate fi suficientă pentru unii pacienţi şi poate fi redusă în cazuri de afecţiuni hepatice sau renale grave.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

La începutul tratamentului cu Bikard-LF în cazul insuficienţei cardiace cronice, este obligatorie faza de titrare şi controlul medical cu regularitate. Tratamentul începe conform schemei de mai jos. Acest lucru poate necesita ajustarea individuală, în funcţie de cît de bine pacientul tolerează doza prescrisă.
Săptămîna de tratament Dozele şi regimul de administrare
Săptămîna 1 1,25 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 2 2,5 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 3 3,75 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 4-8 5 mg 1 dată pe zi
Săptămîna 9-12 7,5 mg 1 dată pe zi
În continuare 10 mg 1 dată pe zi. CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate, insuficienţă cardiac acută sau insuficienţă cardiacă cronică decompensată, şoc cardiogen, bloc atrioventricular de gradul II-III, bloc sinoatrial, disfuncția nodului sinusal, bradicardie (frecvenţa contracţiilor cardiace mai puţin de 60 bătăi/min, în cazul tratamentului insuficienţei cardiace cronice;mai puţin de 50 bătăi/min. în alte situaţii clinice), cardiomegalie (fără semne de insuficienţă cardiacă), hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mmHg-în cazul tratamentului insuficientei cardiace cornice şi 90 mmHg-în alte situaţii clinice), boli obstructive cronice pulmonare (BPOC) (inclusiv astm bronșic), tulburări severe ale circulaţiei periferice (inclusiv pacienţii cu sindrom Raynaud), sarcina, perioada de alăptare, administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (MAO) (cu excepţia IMAO-B), acidoză metabolică, copii cu vîrsta sub 18 ani (siguranţa şi eficacitatea nu au fost determinate). Hipersensibilitate la oricare dintre componentele preparatului.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Indicatii
angină stabilă;
hipertensiune arteriala;

angină angiospastică (angina Prinzmetal, variantă de angină).


Regimul de dozare

Setați individual în funcție de severitatea bolii. În tratamentul anginei pectorale stabile și angiospastice și al hipertensiunii arteriale, medicamentul este prescris 10 mg (1 tab.) de 2-3 ori pe zi.

Cu o severitate insuficientă a efectului clinic, este posibilă o creștere treptată a dozei la 20-40 mg (2-4 comprimate) de 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 80 mg. Intervalul dintre administrarea a două doze unice de 20 mg (2 comprimate) nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.

Cu o prescripție dublă a medicamentului pe zi, comprimatele trebuie luate după aproximativ 12 ore (dimineața și seara). Medicamentul trebuie luat după mese, fără a mesteca și a bea multe lichide.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare
Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială
Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau
în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o
doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare
este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015
nr. 22018 din 10.11.2015
nr. 22019 din 10.11.2015
Anexa 1
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.
Vârstnici
Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată
pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior
doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.
Angină pectorală cronică stabilă
Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până
la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de
două ori pe zi).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile.
Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza
zilnică maximă recomandată.
Insuficienţă cardiacă cronică
Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la
severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei
de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie
stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei
cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de
iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a
ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe
minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă
această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel
puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori
pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi.
Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea
corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea
corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este
severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie,
sub supravegherea medicală strictă a pacientului.
La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare
tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu
impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două
ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul
trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie
efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace
sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea
corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea
insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de
diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este
stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV,
trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi
necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului.
Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu
succes.
Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia
renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu
toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două
săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi
crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare
lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Acidoză metabolică.

Indicaţii
Hipertensiunea arterială esenţială, angina pectorală cronică stabilă, angina vasospastică (Prinzmetal), infarctul de miocard asociat cu hipertensiune arterială, insuficienţa cardiacă congestivă, sindromul Raynaud.

Utilizare terapeutică

Câte 10-20 mg de 2-3 ori pe zi. La necesitate 120 mg/zi. În urgenţe se administrează sublingual (comprimatele). După administrarea preparatului se recomandă poziţie orizontală timp de 30-60 min. La atingerea efectului terapeutic doza se micşorează la 10 mg de 3 ori pe zi. Cura de tratament este de 1-2 luni. În cazul bolnavilor cu angină pectorală asociată cu hipotensiune arterială doza este de 10 mg de 3 ori pe zi cu controlul regulat al tensiunii arteriale. Comprimatele rapid-retard se administrează câte 1 comprimat de 2 ori pe zi (la necesitate câte 2 comprimate de 2 ori pe zi). Dacă în 2 săptămâni de tratament starea pacientului nu se ameliorează se trece la formele rapide. Aceste comprimate trebuie înghiţite întregi. Administrarea intra-coronariană se face în bolus cu controlul riguros al tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace. Soluţia perfuzabilă se administrează i.v. în puseurile hipertensive sau spasmele coronariene spontane cu viteza 0,0208-0,0104 mg/min (5 mg în 4-8 ore).

Supradozare

Hipotensiune arterială severă şi prelungită, disfuncţia nodului sinusal şi atrioventricular, hiperglicemie. Tratament: Lichide, săruri de calciu şi dopamină i.v. În cazurile grave se recomandă hemoforeză. Hemodializa este ineficientă.

Efecte adverse

Cefalee, ameţeli, confuzie, depresie psihică, parestezii, astenie, tahicardie, hipotensiune arterială, edeme maleolare. Reacţii alergice cutane (prurit, urticarie, eritem ş.a.), înroşirea pielii. Greaţă, senzaţie de greutate, uneori diaree, afecţiuni hepatice. Creşterea diurezei, afecţiuni renale temporare.
Contraindicaţii
Hipotensiunea arterială, infarctul acut de miocard asociat cu şoc sau colaps vascular, şocul cardiogen, sarcina, lactaţia, hipersensibilitatea la preparat.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice. Doze şi mod de administrare
Administrare orală. Hipertensiune arterială esenţială
Carvedilolul poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau
în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o
doză zilnică unică, cu toate acestea doza maximă recomandată pentru o administrare
este 25 mg, iar doza maximă zilnică este 50 mg.
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 22020 din 10.11.2015
nr. 22018 din 10.11.2015
nr. 22019 din 10.11.2015
Anexa 1
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi
crescută în continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.
Vârstnici
Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este 12,5 mg o dată
pe zi, care de asemenea poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului.
Cu toate acestea, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior
doza poate fi crescută treptat la intervale de cel puţin două săptămâni.
Angină pectorală cronică stabilă
Se recomandă o schemă de tratament cu două administrări pe zi.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi,
tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până
la doza maximă recomandată de 100 mg pe zi, fracţionată în două administrări (de
două ori pe zi).
Vârstnici
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile.
Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza
zilnică maximă recomandată.
Insuficienţă cardiacă cronică
Carvedilolul se administrează în tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la
severe în asociere cu terapia convenţională standard cu diuretice, inhibitori ai enyimei
de onversie a angiotensinei, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie
stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare din cauza insuficienţei
cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de
iniţierea tratamentului. Adiţional, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a
ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie mai mare de 50 bătăi pe
minut şi tensiunea arterială sistolică mai mare de 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).
Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Dacă
această doză este tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută încet la intervale de cel
puţin două săptămâni până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori
pe zi şi în final până la 25 mg de două ori pe zi.
Doza trebuie crescută până la doza maximă tolerată de pacient.
Doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea
corporală mai mică de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea
corporală mai mare de 85 kg, dacă s- a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este
severă. Creşterea dozei până la 50 mg de două ori pe zi trebuie realizată cu atenţie,
sub supravegherea medicală strictă a pacientului.
La începutul tratamentului sau din cauza creşterii dozei, poate să apară o agravare
tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu
impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. Timp de două
ore de la începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul
trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei creşteri a dozei, trebuie
efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace
sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea
corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac). Agravarea
insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide se tratează prin creşterea dozei de
diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este
stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV,
trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi
necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului.
Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu
succes.
Pe durata regimului de creştere a dozelor de carvedilol vor fi monitorizate funcţia
renală, numărul de trombocite şi glicemia (în caz dediabet zaharat noninsulinodependent DZ tip II şi/sau diabet zaharat insulinodependent- DZ tip I). Cu
toate acestea, după creşterea dozelor, frecvenţa monitorizării poate fi redusă.
Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două
săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi
crescută gradat, în concordanţă cu recomandările anterioare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA cu retenţie marcată de fluide sau supraîncărcare
lichidiană care necesită terapie intravenoasă inotropă.
Disfuncţie hepatică semnificativă clinic.
Antecedente de bronhospasm sau astm bronşic.
Bloc atrioventricular grad doi sau trei, în lipsa unui pacemaker.
Bradicardie severă (<50 bătăi pe minut).
Şoc cardiogen.
Sindromul sinusului bolnav (inclusiv bloc sino-atrial).
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mm Hg).
Acidoză metabolică.

Indicaţii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale.
- Tratamentul anginei pectorale.
- Tratamentul insuficienței cardiace moderate pînă la cronică severă stabilă, cu funcție sistolică
ventriculară redusă (fracția de ejecție: ≤35%, pe baza ecocardiografiei) suplimentar la
tratamentul cu inhibitori ECA, diuretice și, opțional, glicozide cardiace (pentru informații
suplimentare, vezi pct. 5.1).
Doze şi mod de administrare
Hipertensiune arterială/Angină pectorală
Dozajul trebuie determinat individual. Se recomandă ca tratamentul să înceapă cu cea mai mică
doză posibilă. La unii pacienți poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.
2
Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.
Mod de administrare
Bisoprolol comprimate trebuie administrat dimineața și poate fi luat împreună cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și nu trebuie mestecate.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu bisoprolol este, în general, tratament pe termen
lung.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu bisoprolol, deoarece aceasta ar putea
duce la o agravare tranzitorie a insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat, înjumătățind săptămînal doza. Contraindicaţii
- Insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace
care necesită terapie inotropă intravenoasă;
- șoc cardiogen;
- bloc atrioventricular de gradul II sau III,
- sindrom de sinus bolnav;
- bloc sinoatrial;
- bradicardie simptomatică;
- hipotensiune arterială simptomatică;
- astm bronșic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă;
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud;
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4);
- acidoză metabolică;
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.