Sistemul cardio-vascular

Metoprolol LPH 100 mg comprimate    Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente betablocante; betablocante selective.

Indicaţii terapeutice

- hipertensiune arterială;

- profilaxia crizelor de angină de efort;

- infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprololului introdus intravenos;

- tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii);

- manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac;

- profilaxia migrenei;

- adjuvant în terapia hipertiroidismului.

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară).                      Precauţii

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 bătăi/minut), simptomatică, doza de tartrat de metoprolol tebuie scăzută.

Sportivi

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Nu s-a evidenţiat efect teratogen pentru metoprololul administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor şi a oboselii.

Doze şi mod de administrare

Dozele de metoprolol trebuie întotdeauna ajustate la necesităţile individuale ale pacientului. În caz de hipertensiune arterială, doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul terapeutic. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Metoprololul se poate administra singur sau în asociere cu diuretice sau altă medicaţie antihipertensivă. Pentru profilaxia crizelor de angină de efort, tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. În infarctul miocardic acut, se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, dimineaţa şi seara sau în priză unică. În cazul pacienţilor care nu au tolerat întreaga doză de metoprolol administrată intravenos, terapia cu tartrat de metoprolol va fi iniţiată cu doza de 25 mg tartrat de metoprolol, la fiecare 6 ore (doza variind în funcţie de gradul de intoleranţă), la 15 minute după administrarea ultimei doze intravenoase sau în momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. Ca tratament de întreţinere, se administrează 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. În caz de intoleranţă gravă la injectare, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. În caz de aritmie cardiacă, doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, crescând doza zilnică, dacă se impune, până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat. În eretismul cardiac, doza recomandată este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului, doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 4 ori pe zi. Doza va fi scăzută când se va constata funcţionarea normală a glandei tiroide. În profilaxia migrenei doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, doze fracţionate. Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului nervos: fatigabilitate, ameţeli, cefalee, stare confuzională. Au fost raportate rareori: pierdere de scurtă durată a memoriei, coşmaruri şi insomnie.

Tulburări cardio-vasculare: bradicardie, hipotensiune arterială, extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, prelungire a perioadei de conducere AV sau agravare a unui bloc atrio-ventricular preexistent.

Tulburări respiratorii: bronhospasm, dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, uscăciune a gurii, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă.

Tulburări cutanate: prurit, erupţii cutanate, agravarea psoriazisului.

Alte reacţii adverse: dureri musculare, vedere înceţoşată, tinitus, alopecie reversibilă, agranulocitoză, agravare a unei claudicaţii intermitente preexistente.


Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot să apară: bradicardie, bronhospasm, scădere marcată a tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă, bloc atrioventricular, şoc cardiogen, stop cardiac, comă, greaţă, vărsături, cianoză, hipoglicemie şi, ocazional, hiperkaliemie. Primele manifestări apar, de obicei, în 20 minute până la 2 ore de la ingerarea medicamentului.

Dacă apare bradicardie şi hipotensiune severă se vor administra:

- atropină 1-2 mg intravenos;

- glucagon 1 mg, care se poate repeta la nevoie.

Dacă este necesar, se va administra izoprenalină, 25 µg, injectată lent intravenos sau dobutamină 2,510 μg/kg/min în perfuzie intravenoasă. În caz de decompensare cardiacă la nou-născutul din mamă tratată cu blocante beta-adrenergice, se administrează glucagon 0,3 mg/kg; izoprenalină şi dobutamină, în general, la doze mari. Tratamentul se efectuează într-o unitate de terapie intensivă. Tartratul de metoprolol nu se elimină eficient din circulaţia sistemică prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Rosuvastatin-LF 10mg comp.film. N10x3

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pitabel 2 mg comprimate filmate
Pitabel 4 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pitabel 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatină calciu, echivalent cu 2 mg de pitavastatină.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 121,16 mg (sub formă de
monohidrat).

Pitabel 4 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatină calciu, echivalent cu 4 mg de pitavastatină.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 242,32 mg (sub formă de
monohidrat).


3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.

Pitabel 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Pitabel 4 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconveze, de culoare albă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pitabel este indicat pentru reducerea nivelului crescut de colesterol total (TC) și a LDL-C la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 6 ani cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială heterozigotă și dislipidemie combinată (mixtă), atunci când răspunsul la dietă și alte măsuri non-farmacologice este insuficient.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să urmeze o dietă care scade nivelul colesterolului. Este important ca toți pacienții să continue controlul dietetic în timpul tratamentului.
Doza inițială uzuală este de 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele trebuie individualizate în funcție de nivelul LDL-C, obiectivul terapiei și răspunsul pacientului. Doza zilnică maximă reprezintă 4 mg.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 70 ani.

Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta peste 6 ani

Utilizarea Pitabel la copii trebuie efectuată numai de către medici cu experiență în tratamentul hiperlipidemiei, iar progresul tratamentului trebuie revizuit periodic.

La copii și adolescenți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza inițială uzuală reprezintă 1 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Dozele trebuie individualizate în funcție de nivelul LDL-C, obiectivul terapiei și răspunsul pacientului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani, doza zilnică maximă este de 2 mg. La copiii cu vârsta peste 10 ani, doza zilnică maximă reprezintă 4 mg.

Copii cu vârsta sub 6 ani
Siguranța și eficacitatea pitavastatinei nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 6 ani; nu există date disponibile.

Pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul insuficienței renale ușoare, totodată sunt necesare precauții la utilizarea pitavastatinei. Există informații limitate privitor la administrarea dozei de în toate gradele de insuficiență renală. Prin urmare, doza de 4 mg trebuie utilizată DOAR în cazul unei monitorizări precaute și titrarea gradată a dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă nu este recomandată administrarea dozei de 4 mg.

Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este recomandată doza de 4 mg. La acești pacienți se va administra maxim 2 mg de pitavastatină pe zi, sub supraveghere medicală.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate doar oral și trebuie înghițite întregi. Pitabel poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Este de dorit ca pacientul să administreze comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Terapia cu statine este în general mai eficientă seara datorită ritmului circadian al metabolismului lipidic.
Dacă un copil sau adolescent nu poate înghiți comprimatul, la momentul necesar, comprimatul poate fi triturat și dispersat într-un pahar cu apă și administrat imediat. Pentru a asigura o dozare corectă, păharul trebuie clătit cu o nouă porție de apă, după care apa se va consuma și ea imediat.
Comprimatele nu trebuie dispersate în sucuri de fructe acide sau în lapte.

4.3 Contraindicaţii
Pitabel este contraindicat:
• la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la pitavastatină sau la oricare dintre excipienți produsului sau la alte statine;
• la pacienții cu insuficiență hepatică severă, boli hepatice active sau creșteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (depășind de 3 ori limita superioară a normalului [LSN]);
• la pacienții cu miopatie;
• la pacienții cărora li s-a administrat concomitent ciclosporină;
• în timpul sarcinii, în perioada de alăptare și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu iau măsurile contraceptive adecvate.

1.     Ce este Egilok şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprololul - aparţine grupului de medicamente, care influenţează asupra sistemului nervos simpatic (o parte a sistemului nervos, care reglează funcţiile vitale), numite beta-adrenoblocante. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul indelungat al tensiunii arteriale mărite, pentru prevenirea durerilor de piept din angină pectorală,
Metoprololul, de asemenea se utilizează pentru tratamentul aritmiilor (tulburări sau accelerarea ritmului cardiac), în calitate de tratament de întreţinere după infarct miocardic, pentru profilaxia acceselor de migrenă şi pentru tratamentul de lungă durată în caz de funcţie crescută a glandei tiroide (cu scop de încetinirea activităţii inimii). În stările după infarct miocardic preparatul se administrează cu scopul de a preîntâmpina dezvoltarea altui infarct.
Acest preparat nu este predestinat pentru administrarea durere de apăsare în piept (crize de angină pectorală).
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egilok
Nu utilizaţi Egilok:
•    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
•    dacă aveţi insuficienţă cardiacă cu intensificarea acuzelor;
•    şoc cardiogen (şoc de geneză cardiogenă);
•    tulburări severe ale ritmului cardiac sau conductibilităţii;
•    dacă aveţi tulburare severă a circulaţiei arteriale (îngustarea vaselor);
•    dacă administraţi preparatele numite beta-stimulatoare, pentru tratamentul afecţiunii
cardiace severe;
•    nu trebuie administrat în infarct miocardic acut dacă:
•    frecvenţa contracţiilor cardiace este sub 45 bătăi/minut;
•    există unele modificări pe ECG;
•    tensiunea arterială sistolică (limita de sus) este sub 100 mmHg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Egilok consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să luaţi Egilok consultaţi medicul dumneavoastră:
•     dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (atrio-ventriculară) sau tulburări ale ritmului cardiac;
•     dacă la dumneavoastră s-a depistat insuficienţă cardiacă de severitate uşoară / moderată;
•     dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice;
•     dacă aveţi diabet zaharat;
•     dacă suferişi de astm bronşic sau orice boli obstructive ale căilor respiratorii;
•    dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
•    dacă aveţi    o intervenţie chirurgicală programată sub anestezie generală.
La administrarea acestui preparat fiţi foarte precauţi la dezvoltarea următoarelor simptome:
•     Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră în cazul agravării simptomelor insuficienţei cardiace (dispnee, edem al extremităţilor inferioare).
•     În timpul administrării preparatului frecvenţa contracţiilor cardiace poate să se reducă - aceasta este un fenomen normal. Deşi la apariţia acuzelor sau dacă nu sunt acuze, dar la un puls mai jos de 55 bătăi/minut trebuie să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
•     Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi angină pectorală şi durerea de strângere în piept apare mai frecvent, apare ca răspuns la stimuli neobişnuiţi, devine tot mai prelungită şi nu trece după administrarea preparatelor uzuale.
•     Dacă sunteţi internat la spital pentru tratamentul alergiei, care necesită tratament de urgenţă,
informaţi cât mai curând posibil personalul medical că administraţi preparatul Egilok.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi preparatul Egilok nu trebuie administrat, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestui medicament la această categorie de pacienţi.
Egilok împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
•     Preparate antiaritmice, medicamente pentru tratarea bolilor de inima şi a tensiunii arteriale crescute. Efectul preparatului Egilok şi acestor medicamente de regulă se sumează (efectul de scădere a tensiunii arteriale sau încetinirii contracţiilor cardiace se potenţează).
•     Preparate calmante (sedative) - amplifică efectul de scădere a tensiunii arteriale.
•     Unele bronhodilatatoare (terbutalina, salbutamol, fenoterol, salmeterol). Egilok poate reduce efectul acestor medicamente.
•     Unele medicamente care intensifică contracţiile uterine (de exemplu ergotamină, deoarece preparatul Egilok poate creste efectul lor vasoconstrictor).
•     Unele preparate de diminuare a durerii (analgezice) si pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, cum ar fi: diclofenac, piroxicam, flurbiprofen (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
•     Unele medicamente care conţin hormoni feminini, cum ar fi contraceptive, medicamente pentru substituirea hormonilor sexuali feminini (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
•     Medicamente antidiabetice orale si insulină (Egilok poate spori efectul hipoglicemiant si masca anumite simptome ale scăderii zahărului din sânge, cum ar fi creşterea contracţiilor cardiace sau tremor).
•    Medicamente care influenţează descompunerea metoprololului (substanţa activă a preparatului Egilok), cum ar fi cimetidina, hidralazina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, sau rifampicină, barbiturice). Aceste medicamente pot creşte sau reduce efectul comprimatelor Egilok.
•    Picături oftalmice care conţin beta-blocante, cum ar fi timolol, betaxolol, levobunolol. Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
•    Unele antidepresive şi medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson (aşa- numitele "inhibitori de monoaminoxidază"). Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
Egilok cu alimente, băuturi şi alcool
Preparatul Egilok poate fi administrat indiferent de mese, deoarece consumul concomitent de alimente nu influenţează absorbţia sau efectele terapeutice a metoprololului.
Consumul concomitent de alcool poate determina creşterea efectului preparatului Egilok.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.
Sarcina
Studiile pe animale nu au determinat efect nefavorabil a preparatului asupra fătului.
Studiile pe oameni
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în sarcină la oameni, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Deacea informaţi medicul daca credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă este posibil, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu este posibil nou-născutul trebuie monitorizat minuţios timp de 2-3 zile după naştere.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprolol - se excretă în laptele matern. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în perioada de alăptare, preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Egilok influenţează negativ asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor, în special la începutul tratamentului şi în cazul ingestiei concomitente de alcool (este posibilă dezvoltarea ameţelilor şi oboselii). De aceea doza, la care se permite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, se va stabili de către medicul dumneavoastră.
3.    Cum să luaţi Egilok
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza şi durata tratamentului va fi determinată ajustată în mod individual de medicul dumneavoastră, având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Mai jos sunt descrise dozele recomandate de preparat.
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga un alt preparat hipotensiv.
Acuze legate de ingustarea arterelor coronariene (anginapectorală)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi. În funcţie de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antianginos.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza uzuală recomandată este de 50-100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Aritmii: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi, dimineaţa (la amiază) şi seara. La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antiaritmic.
Tratament adjuvant în funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg, de 3-4 ori pe zi (dimineaţa, la amiază şi seara (la necesitate şi înainte de somn)).
Tulburări cardiace funcţionale, însoţite de tahicardie
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la necesitate doza poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Profilaxia acceselor de migrenă
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la doza necesitate poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de afecţiuni renale.
În caz de tulburare severă a funcţiei hepatice poate fi necesară reducerea dozei de metoprolol.
La bolnavii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul nu se va administra la copii (lipseşte experienţa privind utilizarea metoprololui).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrare indiferent de mese.
La necesitate comprimatul poate fi divizat în jumătate.
Dacă credeţi că efectul Egilok este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Egilok decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic!
Dacă uitaţi să luaţi Egilok
Dacă uitaţi să luaţi Egilok luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu dublaţi doza de Egilok, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Medicul va informa cât timp trebuie să administraţi Egilok. Respectaţi recomandaţiile medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Egilok. Întreruperea administrării preparatului se va efectua treptat, în câteva etape, şi numai la indicaţia şi sub controlul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.    Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Senzaţie de oboseală
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Ameţeli, cefalee, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale, atunci când schimbaţi poziţia orizontală în poziţia pe şezut sau în picioare), care este însoţită de vertij (foarte rar sincopă), extremităţi reci (picioare sau mâini), greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie, dispnee (dificultăţi de respiraţie la efort), palpitaţii.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Senzaţie de arsură, înţepături şi amorţeli, spasme musculare, agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă (senzaţie de lipsă de aer, oboseala, sau umflarea articulaţiilor / gleznelor), modificări neînsemnate pe ECG, care nu influenţează activitatea inimii, tumefiere, dureri în cutia toracică, depresie, tulburări de concentrare a atenţiei, somnolenţă, insomnie (dificultăţi la adormire), coşmaruri nocturne, erupţii cutanate, senzaţie de constricţie a căilor respiratorii, vărsături, transpiraţie crescută, creştere în greutate.
Rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
Manifestări de tulburare a conducerii cardiace pe ECG, contracţii neregulate ale inimii, nervozitate, agitaţie, tulburări ale funcţiei hepatice bazate pe probe de laborator, căderea părului, guturai din cauza reacţiei alergice, tulburări de vedere, ochi uscaţi (trebuie de avut în vedere la persoanele care poartă lentile de contact) şi/sau inflamaţie a ochilor, conjunctivită (inflamaţie a mucoasei ochiului), gură uscată, lăcrimare / înroşirea ochilor din cauza unei reacţii alergice, impotenţă / disfuncţie sexuală.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
La pacienţii cu tulburări severe circulatorii - înrăutăţirea circulaţiei la nivelul membrelor, dureri articulare, tulburări de memorie, confuzie mintală, halucinaţii, reacţii cutanate provocate de creşterea sensibilităţii la lumină, psoriazis progresiv, tinitus, tulburări ale gustului, modificări ale hemoleucogramei (reducere a numărului de plachete sanguine în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.    Cum se păstrează Egilok
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Egilok comprimate
Substanţa activă:
Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, polividonă (K-90), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Egilok şi conţinutul ambalajului:
Comprimate 25 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare cruciformă şi teşitură dublă („dublu snep") pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „435" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul liniei de divizare comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimate 50 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „434" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Comprimate 100 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „432" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Ambalaj
Câte 30 comprimate (Egilok 100 mg) în flacon. Câte 60 comprimate (Egilok 25 mg şi Egilok 50 mg) în flacon. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria

Indicații Sol.perf Glucoza 5% 500ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Glucoza 40% 10ml sol.inj. N10

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice
Glucoza asigură completarea pierderilor energetice. După administrarea intravenoasă a soluţiilor hipertonice creşte presiunea osmotică intravasculară, se intensifică fluxul de lichide din ţesuturi în sânge, procesele metabolice, se ameliorează funcţia antitoxică a ficatului, are loc stimularea activi tăţii contractile a miocardului, creşte diureza. La administrarea soluţiei hipertonice de glucoză se intensifică procesele de oxido¬reducere şi depunerea glicogenului în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice După administrarea intravenoasă glucoza cu fluxul sanguin pătrunde în organe şi ţesuturi, unde se include în procesele metabolice. Glucoza se depozitează în celulele multor ţesuturi sub formă de glicogen. În procesul de glicoliză glucoza se metabolizează până la piruvat şi lactat,iar în condiţii anaerobe piruvatul se metabolizează complet până la bioxid de carbon şi apă, cu formarea energiei sub formă de ATP. Produsele finale ale oxidării glucozei se elimină prin plămâni (bioxidul de carbon) şi pe cale renală (apa).

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipoglicemie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia de glucoza 40% se administrează intravenos (foarte lent), adulţilor-câte 20¬40¬50 ml la o administrare. La necesitate se administrează în perfuzie intravenoasă, cu viteza până la 30
picături/minut (1,5 ml/kg/oră). Doza pentru adulţi la administrare prin perfuzie intravenoasă- până la 300 ml pe zi. Doza nictemerală maximă pentru adulţi-15 ml/kg, dar nu mai mult de 1000 ml în 24 ore.

REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate,edem angioneurotic, soc.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, hipopotasemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie,acidoză, hipervolemie.
Tulburări gastrointestinale: polidipsie, greaţă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie, glucozurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere în locul administrării, iritarea venelor, flebită, tromboză venoasă.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului; ictus hemoragic cerebral şi spinal, cu excepţia cazurilor de hipoglicemie. Deshidratare puternică, delir alcoolic, anurie, diabet zaharat şi alte stări însoţite de hiperglicemie, sindrom de malabsorbţie glucoză¬galactoză. Medicamentul nu se administrează concomitent cu preparatele de sânge.

SUPRADOZAJ
Simptome: hiperglicemie, glucozurie, creşterea presiunii osmotice a sângelui (până la dezvoltarea comei hiperosmotice hiperglicemice), hiperhidratarea şi dereglarea echilibrului electrolitic. Tratament: se sistează administrarea preparatului şi se indică insulină, reieşind din calculul 1 UA la fiecare 0,45¬0,9 mmol glucoză în sânge până la obţinerea nivelului glicemiei de 9 mmol/l. Nivelul glucozei în sânge se scade treptat. Concomitent cu administrarea insulinei se infuzează soluţii saline echilibrate. La necesitate se indică tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea preparatului sub monitorizarea concentraţiei plasmatice a glucozei şi electroliţilor. Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză în perioada acută a traumei cranio¬cerebrale grave, în dereglarea acută a circulaţiei cerebrale, deoarece preparatul poate agrava evoluţia maladiei (cu excepţia corecţiei hipoglicemiei). Administrarea soluţiei de glucoză în hipokaliemie e necesar de asociat cu corecţia deficitului de potasiu (riscul creşterii hipokaliemiei). Pentru o asimilare mai bună a glucozei în stările normoglicemice administrarea preparatului se recomandă de asociat cu indicarea (subcutanat) a insulinei de scurtă durată, reieşind din calculul 1 UA la 4¬5 g glucoză (substanţă anhidră). Soluţia nu trebuie administrată subcutanat şi intramuscular. Conţinutul flaconului poate fi administrat numai unei persoane, soluţia rămasă trebuie aruncată. Medicamentul este destinat utilizării în condiții de staționar.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Perfuzia glucozei la femeile însărcinate cu normoglicemie poate conduce la hiperglicemia fătului şi să provoace la el acidoză metabolică. Ultima e important de luat în considerare îndeosebi când detresa fătului sau hipoxia deja sunt determinate de alţi factori perinatali.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Diureticele tiazidice şi furosemidul scad toleranţa la glucoză la administrarea concomitentă.
Insulina contribuie la pătrunderea glucozei în ţesuturile periferice,stimulează sintetiza glicogenului, sinteza proteinelor şi acizilor graşi. Soluţia de glucoză micşorează acţiunea hepatotoxică a pirazinamidei asupra ficatului. Administrarea unul volum mare de soluţie de glucoză produce hipokaliemie, aceasta creşte toxicitatea preparatelor digitalice.
Incompatibilităţi Deoarece glucoza este un oxidant destul de puternic, nu se va administra în aceiaşi seringă cu hexametilentetramina. Nu se recomandă amestecarea soluţiei de glucoză intr¬o seringă cu soluţiile alcaline: anestezice generale şi hipnotice (scade activi tatea lor), soluţii alcaloide; inactivează streptomicina, micşorează eficacitatea nistatinei.

PREZENTARE, AMBALAJ Soluţie injectabilă 40%, câte 10 ml sau 20 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE 5 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Ce este Reopoliglucin şi pentru ce se utilizează
Reopoliglucin este o soluţie coloidală de dextran (polimer al glucozei), substituent de plasmă.

Medicamentul contribuie la subțierea sângelui, restabilirea microcirculației, prevenirea formării

cheagurilor ale celulelor sanguine, normalizarea circulației arteriale și venoase. La administrarea

rapidă a Reopoliglucin volumul plasmei poate crește până la o valoare, care circa de 2 ori depășește

volumul de medicament administrat.

Reopoliglucin soluţie perfuzabilă se utilizează:

pentru profilaxia și tratamentul șocului în caz de dilatare a vaselor capilare la periferie (șoc

distributiv) sau scădere pronunțată a volumului de sânge (șoc hipovolemic);

în intervenţii chirurgicale plastice şi de transplant vascular;

ca supliment la lichidele perfuzabile, utilizate în aparatele de circulaţie extracorporală în cursul

intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis. Cum vi se va administra Reopoliglucin

Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către

medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului

dumneavoastră.

Detalii

privind

dozele

modul

administrare

sunt

prezentate

secţiunea

destinată

profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Dacă vi s-a administrat mai mult din Reopoliglucin decât trebuie

Este puţin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina

dozele zilnice.

Totuși, perfuzarea volumelor mari de soluţie poate conduce la:

- exces de lichid în organism (hipervolemie);

- scăderea coagulării sângelui (hipocoagulare).

Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare.

Dacă s-a uitat să vi se administreze Reopoliglucin

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta

medicală, este imposibil să se uite să vi se administreze Reopoliglucin.

Dacă se încetează să vi se administreze Reopoliglucin

Medicul va decide, cât timp vi se va administra Reopoliglucin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.


Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate

bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc (o reacţie

alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a

tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă).

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Nebivolol STADA 5 mg comprimate Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nebivolol STADA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Nebivolol STADA 3. Cum să administrați Nebivolol STADA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebivolol STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nebivolol STADA și pentru ce se utilizează Nebivolol STADA conține clorhidrat de nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, aparținând grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acțiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Previne creșterea frecvenţei bătăilor inimii și controlează forța de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acțiune de dilatare asupra vaselor sanguine, care la rândul său contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). Nebivolol STADA este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile ușoare și moderate la pacienții cu vârsta de 70 ani și peste, administrat împreună cu alte medicamente. 2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Nebivolol STADA Nu administrați Nebivolol STADA: • dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă suferiţi de una sau mai multe dintre următoarele tulburări: - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); - probleme severe de circulație la nivelul brațelor sau picioarelor; - bătăi ale inimii foarte lente (mai puțin de 60 bătăi pe minut) sau bătăi neregulate ale inimii (boala nodului sinusal); - alte tulburări grave ale ritmului cardiac (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul 2 și 3, tulburări de conducere cardiacă); - insuficiență cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, șoc cauzat de agravarea insuficienței cardiace (șoc cardiogen) sau primiți tratament intravenos pentru a vă ajuta să funcționeze inima, după un colaps circulator din cauza insuficienței cardiace acute; - astm bronșic, respirație șuierătoare sau o boală care vă afectează respirația (acum sau în trecut). - feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele suprarenale); - tulburări ale funcției hepatice; - o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nebivolol STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: • bătăi anormal de lente ale inimii; • un tip de durere în piept, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal; • insuficiență cardiacă cronică netratată și boală cardiacă ischemică (circulația sanguină limitată); • bloc atrioventricular de gradul I (un tip de tulburare uşoară a conducerii cardiace care afectează ritmul cardiac); • circulație deficitară la nivelul brațelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului; • diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra nivelului de zahăr din sânge, dar poate masca semnele de avertizare ale scăderii zahărului din sânge (de exemplu, palpitații, bătăi rapide ale inimii); • glanda tiroidă cu funcționare excesivă: acest medicament poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii determinat de această afecţiune; • alergii: acest medicament vă poate intensifica reacția la polen sau la alte substanțe la care sunteți alergic; • probleme de respirație combinate cu tuse (dacă aveți boală pulmonară obstructivă cronică); • dacă aveţi sau aţi avut vreodată psoriazis (o boală de piele caracterizată prin pete cu aspect de solzi de culoare roz); • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți întotdeauna medicului anestezist înainte de a vi se efectua anestezia că administrați Nebivolol STADA. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol STADA pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. La începutul tratamentului pentru insuficiența cardiacă cronică, veți fi monitorizat în mod regulat de un medic (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3). Copii și adolescenți Nebivolol STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Nebivolol STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei). Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebivolol STADA: • medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru probleme cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfancină, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopă, mexiletină, moxonidină, nicardipină, nicardipină, nicardipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil); • sedative și medicamente pentru psihoză (boli mintale), cum ar fi barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături și greață) și tioridazină; • medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilină, paroxetină și fluoxetină; • baclofen (medicament antispastic); • amifostina (medicament pentru tratamentul cancerului); • medicamente utilizate pentru anestezie în timpul intervențiilor chirurgicale; • medicamente pentru astm bronșic, nas înfundat sau anumite afecțiuni oculare, cum ar fi glaucomul (creșterea presiunii în ochi) sau dilatarea (mărirea) pupilei. Toate aceste medicamente, precum nebivololul, pot influența tensiunea arterială și/sau funcția inimii. • medicamente pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau a ulcerelor gastroduodenale (medicamente antiacide), cum ar fi cimetidina: trebuie să administrați Nebivolol STADA în timpul mesei şi antiacidul între mese; • insulina sau comprimate pentru tratarea diabetului: deși nebivololul nu afectează concentrația serică a glucozei, utilizarea concomitentă poate masca unele simptome de hipoglicemie (bătăi rapide ale inimii). Nebivolol STADA împreună cu alimente și băuturi Nebivolol STADA poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nebivolol STADA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nebivolol STADA nu se recomandată de utilizat în timpul alăptării. Conducerea și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Acest medicament conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu (1 mmol) pe comprimat; adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să administrați Nebivolol STADA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nebivolol STADA poate fi administrat înainte, în timpul sau după mese, dar poate fi administrat și fără alimente. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale) • Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat să administrați doza întotdeauna la același moment al zilei. • Pacienții cu vârsta peste 65 ani și pacienții cu insuficiență renală trebuie să înceapă tratamentul, de obicei, cu ½ (jumătate) comprimat pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat. • Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale se atinge după 1-2 săptămâni de tratament. Uneori efectul optim este atins după 4 săptămâni. Tratamentul insuficientei cardiace cronice • Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă. • Medicul va începe tratamentul cu ¼ (a patra parte) comprimat pe zi. Doza va fi crescută după 1- 2 săptămâni până la ½ (jumătate) comprimat pe zi, apoi până la 1 comprimat pe zi, apoi 2 comprimate pe zi până la atingerea dozei optime pentru dumneavoastră. Medicul vă va prescrie doza corectă în orice moment și trebuie să urmăriți întocmai instrucțiunile. • Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi. • Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza, trebuie să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. • Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. • Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece aceasta vă poate agrava insuficiența cardiacă. • Administrați medicamentul o dată pe zi, de preferință la aceeași oră a zilei. Pacienții cu probleme renale severe nu trebuie să administreze Nebivolol STADA, deoarece nu există experiență clinică cu acești pacienți. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați ¼ (a patra parte) sau ½ (jumătate) comprimat zilnic, va trebui să divizați comprimatul înainte de a-l administra. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Urmați următoarele instrucțiuni pentru divizarea comprimatelor Nebivolol STADA: • plasați comprimatul pe o suprafaţă tare, cu linia marcajului în sus • apăsați deasupra cu degetul mare și comprimatul se va împărți în patru părți egale Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebivolol STADA cu alte medicamente pentru a vă trata starea dumneavoastră. Copii și adolescenți Nu utilizați Nebivolol STADA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă administrați mai mult Nebivolol STADA decât trebuie În caz de supradozaj sau ingerare accidentală, consultați imediat medicul sau farmacistul, indicând medicamentul și cantitatea ingerată. Luați ambalajul și prospectul medicamentului cu dumneavoastră. Cele mai frecvente semne și simptome ale supradozajului cu Nebivolol STADA sunt bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută cu posibil leșin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în astmul bronșic (bronhospasm) și insuficiența cardiacă acută. Dacă uitaţi să administrați Nebivolol STADA Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să-l luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (de exemplu: mai multe ore), astfel încât este aproape momentul la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. Dacă întrerupeți tratamentul cu Nebivolol STADA Trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea întreruperii tratamentului cu Nebivolol STADA, indiferent dacă îl administrați pentru hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă cronică. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nebivolol STADA, deoarece aceasta vă poate agrava temporar insuficiența cardiacă. Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Nebivolol STADA pentru insuficiență cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătățirea dozei, la intervale săptămânale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Nebivolol STADA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când Nebivolol STADA este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, posibilele reacții adverse sunt: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap, amețeli, oboseală; • senzație neobișnuită de mâncărime sau furnicături (parestezie); • diaree, constipație, greață; • respirație dificilă; • acumulare de lichid în organism care provoacă umflături, în special la nivelul picioarelor și gleznelor (edem). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • bătăi lente ale inimii sau alte tulburări cardiace; • tensiune arterială scăzută; • crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului (claudicație intermitentă); • tulburări de vedere; • impotență; • senzație de depresie; • tulburări digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestine, vărsături; • erupție cutanată, mâncărime; • lipsă de aer ca în astm bronșic, din cauza contracției bruște a mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm); • coșmaruri. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • leșin; • agravarea psoriazisului (boala de piele caracterizata prin pete cu aspect de solzi de culoare roz). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • umflarea buzelor, a ochilor sau a limbii, cu posibilă scurtare bruscă a respirației (angioedem); • reacții alergice, urticarie. Alte reacții adverse observate cu medicamente similare cu Nebivolol sunt: halucinații, tulburări mintale și confuzie, degete reci de la mâini și de la picioare, uneori palide sau albastre, ochi uscați și o tulburare gravă a ochilor și gurii. Într-un studiu clinic pentru insuficiența cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • bătăi lente ale inimii; • ameţeli. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • agravarea insuficienței cardiace; • tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzația de amețeală când te ridici rapid); • incapacitatea de a tolera acest medicament; • tulburări ușoare ale conducerii cardiace care afectează ritmul cardiac (bloc atrioventricular de gradul I); • umflarea membrelor inferioare (glezne umflate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nebivolol STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare Ce conține Nebivolol STADA - Substanța activă este nebivololul. Fiecare comprimat conține nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol) – 5 mg - Celelalte componente sunt: povidonă K30; lactoză monohidrat; amidon de porumb pregelatinizat; croscarmeloză de sodiu; siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu și crospovidonă. Cum arată Nebivolol STADA și conținutul ambalajului Nebivolol STADA se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu două linii de rupere în cruce pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Nebivolol STADA este disponibil în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Romazic deoarece:

•                aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în care luaţi Romazic.

sau

•                aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.

Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.

Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.

Doze uzuale la adulţi

Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului

Doza de început

Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

•          concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră

•         gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral

•          dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .

Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:

•         dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).

•         dacă aveţi vârsta peste 70 ani

•         dacă aveţi probleme moderate cu rinichii

•         aveţi risc de dureri musculare (miopatii). Utilizarea comprimatelor dumneavoastră

•         înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.

•         Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.

•         încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.

Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:

•         dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.

•         umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.

•         mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).

De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.

Indicații Sol.perf Glucoza 5% 400ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.

Descriere medicament                                                                                                                                                          Proprietăți farmacologice Farmacodinamica. Soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml normalizează echilibrul apă-sare și elimină deficitul de lichid din corpul uman, care se dezvoltă în timpul deshidratării sau prin acumularea de lichid extracelular în focarele de arsuri și leziuni extinse, în timpul operațiilor asupra organelor abdominale, peritonită. Medicamentul îmbunătățește perfuzia tisulară, crește eficacitatea măsurilor de transfuzie de sânge în caz de pierdere masivă de sânge și forme severe de șoc. De asemenea, are un efect detoxifiant ca urmare a creșterii pe termen scurt a volumului lichidului, a scăderii concentrației de produse toxice în sânge și a activării diurezei. Farmacocinetica. Se excretă rapid din sistemul vascular. Medicamentul se află în patul vascular pentru o perioadă scurtă de timp, după care trece în sectoarele interstițiale și intracelulare. După 1 oră, doar aproximativ jumătate din soluția injectată rămâne în vase. Foarte repede, sarurile si lichidele incep sa fie excretate de rinichi, crescand diureza. Caracteristici clinice Indicatii Prepararea soluțiilor de medicamente pentru uz extern și parenteral. Poate fi folosit local pentru spălarea rănilor, mucoasei nazale. Contraindicatii Incompatibilitatea principalului medicament și solvent. Medicamentul nu este utilizat pentru spălarea ochilor în timpul operațiilor oftalmice. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamentul este compatibil cu majoritatea medicamentelor, așa că ar trebui utilizat pentru a dizolva diferite medicamente - cu excepția acelor medicamente care nu sunt compatibile cu clorura de sodiu ca solvent. Caracteristicile aplicației Înainte de a dizolva medicamentul, trebuie verificat dacă este posibilă utilizarea unei soluții de clorură de sodiu pentru a dizolva acest medicament. Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării. Medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau la operarea altor mecanisme. Nu afectează. Dozaj si administrare Se aplica intravenos, intramuscular sau rectal, subcutanat (in functie de metoda de aplicare recomandata). Pentru spălarea rănilor, mucoaselor, aplicați soluția în cantități suficiente.                            Copii.              Medicamentul poate fi utilizat la copii.                                                       Supradozaj                                                                                                                Când este folosit corect, este puțin probabil.                                        Reactii adverse                                                                                                                      Nu este observată la utilizarea corectă a medicamentului.

Apă pentru injectii solv./uz parent. 5ml N10

Apă pentru injectii solv./uz parent. 2ml N10

INDICATII TERAPEUTICE
Hipertensiune arteriala, cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila), insuficienta cardiaca cronica.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza intern, o data pe zi. dimineata pe nemincate. Comprimatele se vor inghiti intregi, fara a fi mestecate. Regimul de dozare se stabileste individual.
Hipertensiune arteriala si cardiopatie ischemica (profilaxia acceselor de angina pectorala stabila) - doza initiala constituie 5mg o data pe zi. La necesitate doza se poate majora pina la 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala constituie 20 mg.

Insuficienta cardiaca cronica (ICC).
Doza initiala a preparatului constituie 1,25 mg/zi timp de prima saptamina- 2,5 mg/zi - pe parcursul saptaminii a doua- 3.75 mg/zi - pe parcursul saptaminii a treia- 5 mg/zi - in saptaminile 4-8: 7.5 mg/zi - in saptaminile 9-12: ulterior - 10 mg/zi. Doza maxima nictemerala recomandata constituie 10 mg.

Pentru pacientii cu tulburari ale functiei renale (clearance-ul creatininei «20 ml/min) sau cu dereglari severe ale functiei hepatice doza maxima nictemerala recomandata este de 10 mg. Majorarea dozei la asemenea pacienti se va efectua cu prudenta maxima. La pacientii virstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Rosuvastatina STADA 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 20 mg comprimate filmate Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rosuvastatina STADA 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează Rosuvastatina aparține unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatina STADA deoarece: • Aveți un nivel ridicat de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatina STADA este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru a trata colesterolul crescut. Vi s-a recomandat să utilizați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și efectuarea mai multor exerciții fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatina STADA trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveți alți factori care vă cresc riscul de a avea un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Atacul de cord, accidentul vascular cerebral și alte probleme de sănătate pot fi determinate de o boală, denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuați utilizarea Rosuvastatina STADA? Rosuvastatina STADA este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanțe grase din sânge numite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol, colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C). • Rosuvastatina STADA scade cantitatea de colesterol „rău” și crește colesterolul „bun”. • Medicamentul acționează prin blocarea producerii de colesterol „rău” și îmbunătățește capacitatea organismului de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca și pot împiedica alimentarea cu sânge a inimii sau a creierului, provocând un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului de colesterol din sânge puteți reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Trebuie să continuați să luați Rosuvastatina STADA, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosuvastatina STADA NU luați Rosuvastatina STADA: • dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce administrați rosuvastatina, opriți imediat tratamentul și informați medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină, utilizând o metodă de contracepție adecvată; • dacă aveți o boală hepatică; • dacă aveţi probleme severe cu rinichii; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile; • dacă luați un medicament combinat de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru o infecţie virală a ficatului, numită hepatită C); • dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. De asemenea, nu luați Rosuvastatina STADA 40 mg (doza maximă): • dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră); • dacă glanda tiroidă nu vă funcționează corect; • dacă ați avut orice dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă luați alte medicamente numite fibraţi pentru a reduce colesterolul. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rosuvastatina STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii; • dacă aveţi probleme cu ficatul; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează corect; • dacă utilizați alte medicamente numite fibraţi pentru a vă reduce colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului; • dacă utilizați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir sau simeprevir, vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și rosuvastatină poate provoca probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatina STADA adecvată pentru dumneavoastră); • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză inițială adecvată de rosuvastatină pentru dumneavoastră; • dacă aţi avut vreodată o erupţie cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule şi/sau afte la nivelul gurii după ce aţi luat rosuvastatină sau alte medicamente care conţin rosuvastatină. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea rosuvastatinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): • Nu utilizați Rosuvastatină STADA 40 mg (doza maximă) şi adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luați orice doză de Rosuvastatina STADA. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care detectează niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentul cu rosuvastatină. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți • Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatina STADA nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatina STADA 40 mg nu trebuie administrată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Rosuvastatină STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată după un transplant de organe); • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subțierea sângelui); • fibrați (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib); • medicamente pentru indigestie (folosite pentru a neutraliza acidul din stomac); • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vedeți mai sus „Atenționări și precauții”); • contraceptive orale (pilula); • regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului); • darolutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului); • terapie de substituție hormonală; • oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în combinație (vezi „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de rosuvastatină sau pot modifica efectul rosuvastatinei. Dacă trebuie să utilizați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu rosuvastatină. Administrarea de rosuvastatină cu acid fusidic poate provoca ocazional slăbiciune musculară, sensibilitate musculară sau dureri musculare (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct. 4. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Nu luați Rosuvastatina STADA dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, opriți imediat să o administrați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, utilizând o metodă contraceptivă adecvată. Conducerea și folosirea vehiculelor Majoritatea pacienților pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, deoarece nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta amețeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA. Dacă vă simțiți amețit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Rosuvastatina STADA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulți Dacă luați Rosuvastatină STADA pentru valori mari ale colesterolului: Doza inițială Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina STADA trebuie înceaput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei inițiale va depinde de: • concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; • gradul de risc pe care îl aveți de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral; • prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosuvastatina STADA este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să înceapă tratamentul cu doza minimă (5 mg): • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă aveți vârsta peste 70 ani; • dacă aveţi probleme renale moderate; • dacă sunteţi expus unui risc de dureri şi crampe musculare (miopatie). Creșterea dozei și doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide dacă să vă mărească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatina STADA care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă ați început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă ați început tratamentul cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare creștere a dozei. Doza zilnică maximă de Rosuvastatina STADA este de 40 mg. Această doză este doar pentru pacienții cu niveluri mari de colesterol și cu risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral, ale căror niveluri de colesterol nu scad suficient cu doza de 20 mg. Dacă luați Rosuvastatina STADA pentru a reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Intervalul de doze la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza până când ajungeți la o doză de rosuvastatină potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 10 sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de boala de bază tratată. Luați doza o dată pe zi. Rosuvastatina STADA 40 mg comprimate nu trebuie administrată la copii. Cum să luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luați Rosuvastatina STADA o dată pe zi. Îl puteți lua în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le luați. Verificări regulate ale nivelului colesterolului Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să administrați doza de Rosuvastatina STADA potrivită pentru dumneavoastră. Dacă luați mai mult Rosuvastatina STADA decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă sunteți internat în spital sau sunteți tratat pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați Rosuvastatina STADA. Dacă uitaţi să luați Rosuvastatina STADA Nu vă faceți griji, luați următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Rosuvastatina STADA Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să încetați să administrați Rosuvastatina STADA. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate crește din nou dacă încetați să luați Rosuvastatina STADA. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. Ele sunt de obicei ușoare și dispar într-un interval scurt de timp. Opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: • respirație dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului; • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire; • mâncărimi intense ale pielii (cu urticarie); • pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson); • erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră: • dacă aveți dureri și crampe musculare inexplicabile, care durează mai mult decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute care, foarte rar, au dus la leziuni musculare care pun viața în pericol, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză; • dacă prezentați o ruptură musculară; • dacă aveți un sindrom asemănător celui din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • dureri de stomac, constipație, greață; • dureri musculare; • slăbiciune, amețeli; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (valabil numai pentru doza de 40 mg Rosuvastatină STADA); • diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi din sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială ridicată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • erupții cutanate, mâncărime și alte reacții ale pielii; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (numai pentru Rosuvastatina STADA 5 mg, 10 mg și 20 mg). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacții alergice severe – simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărimi severe ale pielii (cu urticarie). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, încetați să luați Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală; • leziuni musculare la adulți – ca măsură de precauție, încetați să luați Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare neobișnuite, care durează mai mult decât v-ați aștepta; • dureri severe de stomac (semn posibil de inflamare a pancreasului); • creșterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze) în sânge; • sângerarea sau vânătăile apar mai ușor decât în mod normal datorită nivelului scăzut de trombocite în sânge; • sindrom cu simptome asemănătoare celor din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) • icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), hepatită (inflamaţia ficatului); • urme de sânge în urină; • leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (cum ar fi amorțeală); • dureri articulare; • pierderi de memorie; • mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • diaree (scaune moi); • tuse, dificultăți de respirație; • edem (umflare); • tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri; • disfuncții sexuale; • depresie; • probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră; • leziuni ale tendoanelor, slăbiciune musculară constantă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rosuvastatina STADA - Substanța activă este rosuvastatina. Rosuvastatina STADA 5 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 5 mg. Rosuvastatina STADA 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 10 mg. Rosuvastatina STADA 20 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 20 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză pulbere, copovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic, macrogol (MW 3350), dioxid de titan (E 171), talc. Cum arată Rosuvastatina STADA și conținutul ambalajului Rosuvastatina STADA 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 5 mm. Rosuvastatina STADA 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Rosuvastatina STADA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm. Rosuvastatina STADA este disponibil în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

Indicații Sol.perf Glucoza 10% 250ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.

Ce este Romazic şi pentru ce se utilizează
Romazic aparţine unui grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Romazic deoarece:

•                aveţi concentraţie mare de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc pentru atac de cord sau accident vascular cerebral. Aţi fost sfătuit să utilizaţi o statină, deoarece schimbarea dietei dumneavoastră şi efectuarea de mai multe exerciţii fizice nu au fost măsuri suficiente pentru a vă corecta concentraţia de colesterol din sânge. Trebuie să continuaţi utilizarea dietei pentru reducerea colesterolului dumneavoastră şi exerciţiile fizice în perioada în care luaţi Romazic.

sau

•                aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a avea atac de cord sau cerebrovascular sau probleme de sănătate înrudite.

Atacul de cord sau cerebrovascular sau problemele de sănătate înrudite pot fi determinate de o afecţiune numită ateroscleroză.

Ateroscleroza se datorează depunerilor de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. Cum să utilizaţi Romazic
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi estimate de către medicul dumneavoastră.

Doze uzuale la adulţi

Dacă utilizaţi Romazic pentru valori mari ale colesterolului

Doza de început

Tratamentul dumneavoastră cu Romazic trebuie să înceapă cu doze de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi utilizat anterior doze mai mari din alte statine. Alegerea dozei pentru începerea tratamentului va depinde de:

•          concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră

•         gradul dumneavoastră de risc pe care-l aveţi de a suferi un accident cardiac sau accident vascular cerebral

•          dacă aveţi un factor care vă poate face mai sensibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul care este pentru dumneavoastră doza cea mai bună de început din Romazic .

Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea doza cea mai mică (5 mg) dacă:

•         dacă sunteţi de origine asiatică (japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean şi indian).

•         dacă aveţi vârsta peste 70 ani

•         dacă aveţi probleme moderate cu rinichii

•         aveţi risc de dureri musculare (miopatii). Utilizarea comprimatelor dumneavoastră

•         înghiţiţi fiecare comprimat întreg cu un pahar de apă.

•         Utilizaţi Romazic o dată pe zi. Puteţi să-l utilizaţi în orice moment al zilei.

•         încercaţi să utilizaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei pentru a vă ajuta să vă reamintiţi de el. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar reacţii adverse, aveţi nevoie de consult medical.

Opriţi utilizarea de Romazic şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă manifestaţi una din următoarele reacţii alergice:

•         dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor şi/sau gâtului.

•         umflarea feţei, a buzelor şi/sau a gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire.

•         mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţia de umflături).

De asemenea, opriţi utilizarea de Romazic şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de dureri neobişnuite în muşchii dumneavoastră, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. Ca şi în cazul altor statine, un număr foarte mic de persoane au manifestat efecte neplăcute la nivelul muşchilor şi rar acestea au evoluat către începutul unei afectări musculare care pune viaţa în pericol, cunoscută ca rabdomioliză.

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Rosuvastatina STADA 5 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 10 mg comprimate filmate Rosuvastatina STADA 20 mg comprimate filmate Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rosuvastatina STADA 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Rosuvastatina STADA şi pentru ce se utilizează Rosuvastatina aparține unui grup de medicamente numite statine. Vi s-a prescris Rosuvastatina STADA deoarece: • Aveți un nivel ridicat de colesterol în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatina STADA este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru a trata colesterolul crescut. Vi s-a recomandat să utilizați o statină, deoarece modificarea regimului alimentar și efectuarea mai multor exerciții fizice nu au fost suficiente pentru a vă corecta nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosuvastatina STADA trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveți alți factori care vă cresc riscul de a avea un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. Atacul de cord, accidentul vascular cerebral și alte probleme de sănătate pot fi determinate de o boală, denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuați utilizarea Rosuvastatina STADA? Rosuvastatina STADA este utilizată pentru a corecta nivelurile de substanțe grase din sânge numite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol, colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C). • Rosuvastatina STADA scade cantitatea de colesterol „rău” și crește colesterolul „bun”. • Medicamentul acționează prin blocarea producerii de colesterol „rău” și îmbunătățește capacitatea organismului de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca și pot împiedica alimentarea cu sânge a inimii sau a creierului, provocând un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelului de colesterol din sânge puteți reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Trebuie să continuați să luați Rosuvastatina STADA, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosuvastatina STADA NU luați Rosuvastatina STADA: • dacă sunteți alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce administrați rosuvastatina, opriți imediat tratamentul și informați medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu rosuvastatină, utilizând o metodă de contracepție adecvată; • dacă aveți o boală hepatică; • dacă aveţi probleme severe cu rinichii; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile; • dacă luați un medicament combinat de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru o infecţie virală a ficatului, numită hepatită C); • dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicului dumneavoastră. De asemenea, nu luați Rosuvastatina STADA 40 mg (doza maximă): • dacă aveţi probleme moderate cu rinichii (dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră); • dacă glanda tiroidă nu vă funcționează corect; • dacă ați avut orice dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă luați alte medicamente numite fibraţi pentru a reduce colesterolul. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați din nou medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rosuvastatina STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi probleme cu rinichii; • dacă aveţi probleme cu ficatul; • dacă aveți dureri și crampe musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă; • dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool; • dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcționează corect; • dacă utilizați alte medicamente numite fibraţi pentru a vă reduce colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului; • dacă utilizați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, cum ar fi ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir sau simeprevir, vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă utilizați sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și rosuvastatină poate provoca probleme musculare grave (rabdomioliză), vezi „Rosuvastatina STADA împreună cu alte medicamente”; • dacă aveţi vârsta peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Rosuvastatina STADA adecvată pentru dumneavoastră); • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză inițială adecvată de rosuvastatină pentru dumneavoastră; • dacă aţi avut vreodată o erupţie cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule şi/sau afte la nivelul gurii după ce aţi luat rosuvastatină sau alte medicamente care conţin rosuvastatină. În asociere cu tratamentul cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea rosuvastatinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): • Nu utilizați Rosuvastatină STADA 40 mg (doza maximă) şi adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luați orice doză de Rosuvastatina STADA. La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care detectează niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze) în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua, de obicei, aceste analize de sânge (teste ale funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentul cu rosuvastatină. În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Copii și adolescenți • Dacă pacientul are vârsta sub 6 ani: Rosuvastatina STADA nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosuvastatina STADA 40 mg nu trebuie administrată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Rosuvastatină STADA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată după un transplant de organe); • warfarină, ticagrelor sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subțierea sângelui); • fibrați (cum ar fi gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum ar fi ezetimib); • medicamente pentru indigestie (folosite pentru a neutraliza acidul din stomac); • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vedeți mai sus „Atenționări și precauții”); • contraceptive orale (pilula); • regorafenib (utilizat pentru tratarea cancerului); • darolutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului); • terapie de substituție hormonală; • oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în combinație (vezi „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Efectele acestor medicamente pot fi modificate de rosuvastatină sau pot modifica efectul rosuvastatinei. Dacă trebuie să utilizați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți tratamentul cu rosuvastatină. Administrarea de rosuvastatină cu acid fusidic poate provoca ocazional slăbiciune musculară, sensibilitate musculară sau dureri musculare (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct. 4. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Nu luați Rosuvastatina STADA dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, opriți imediat să o administrați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, utilizând o metodă contraceptivă adecvată. Conducerea și folosirea vehiculelor Majoritatea pacienților pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA, deoarece nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, unele persoane pot prezenta amețeli în timpul tratamentului cu Rosuvastatină STADA. Dacă vă simțiți amețit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Rosuvastatina STADA conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 3. Cum să luați Rosuvastatina STADA Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulți Dacă luați Rosuvastatină STADA pentru valori mari ale colesterolului: Doza inițială Tratamentul dumneavoastră cu Rosuvastatina STADA trebuie înceaput cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei inițiale va depinde de: • concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră; • gradul de risc pe care îl aveți de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral; • prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosuvastatina STADA este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să înceapă tratamentul cu doza minimă (5 mg): • dacă sunteți de origine asiatică (de exemplu, japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană); • dacă aveți vârsta peste 70 ani; • dacă aveţi probleme renale moderate; • dacă sunteţi expus unui risc de dureri şi crampe musculare (miopatie). Creșterea dozei și doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide dacă să vă mărească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosuvastatina STADA care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă ați început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă ați început tratamentul cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg și apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista un interval de patru săptămâni între fiecare creștere a dozei. Doza zilnică maximă de Rosuvastatina STADA este de 40 mg. Această doză este doar pentru pacienții cu niveluri mari de colesterol și cu risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral, ale căror niveluri de colesterol nu scad suficient cu doza de 20 mg. Dacă luați Rosuvastatina STADA pentru a reduce riscul de a face atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizați o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. Administrarea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Intervalul de doze la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg pe zi, iar medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza până când ajungeți la o doză de rosuvastatină potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de rosuvastatină este de 10 sau 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, în funcție de boala de bază tratată. Luați doza o dată pe zi. Rosuvastatina STADA 40 mg comprimate nu trebuie administrată la copii. Cum să luați comprimatele Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luați Rosuvastatina STADA o dată pe zi. Îl puteți lua în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le luați. Verificări regulate ale nivelului colesterolului Este important să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să administrați doza de Rosuvastatina STADA potrivită pentru dumneavoastră. Dacă luați mai mult Rosuvastatina STADA decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă sunteți internat în spital sau sunteți tratat pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați Rosuvastatina STADA. Dacă uitaţi să luați Rosuvastatina STADA Nu vă faceți griji, luați următoarea doză la ora programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Rosuvastatina STADA Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să încetați să administrați Rosuvastatina STADA. Nivelul colesterolului dumneavoastră poate crește din nou dacă încetați să luați Rosuvastatina STADA. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră. sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. Ele sunt de obicei ușoare și dispar într-un interval scurt de timp. Opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: • respirație dificilă, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului; • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire; • mâncărimi intense ale pielii (cu urticarie); • pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson); • erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). De asemenea, opriți tratamentul cu Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră: • dacă aveți dureri și crampe musculare inexplicabile, care durează mai mult decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute care, foarte rar, au dus la leziuni musculare care pun viața în pericol, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză; • dacă prezentați o ruptură musculară; • dacă aveți un sindrom asemănător celui din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap; • dureri de stomac, constipație, greață; • dureri musculare; • slăbiciune, amețeli; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (valabil numai pentru doza de 40 mg Rosuvastatină STADA); • diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi din sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială ridicată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • erupții cutanate, mâncărime și alte reacții ale pielii; • creșterea cantității de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu Rosuvastatina STADA comprimate (numai pentru Rosuvastatina STADA 5 mg, 10 mg și 20 mg). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacții alergice severe – simptomele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărimi severe ale pielii (cu urticarie). Dacă credeți că aveți o reacție alergică, încetați să luați Rosuvastatina STADA și solicitați imediat asistență medicală; • leziuni musculare la adulți – ca măsură de precauție, încetați să luați Rosuvastatina STADA și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri sau crampe musculare neobișnuite, care durează mai mult decât v-ați aștepta; • dureri severe de stomac (semn posibil de inflamare a pancreasului); • creșterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze) în sânge; • sângerarea sau vânătăile apar mai ușor decât în mod normal datorită nivelului scăzut de trombocite în sânge; • sindrom cu simptome asemănătoare celor din lupus (inclusiv urticarie, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) • icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), hepatită (inflamaţia ficatului); • urme de sânge în urină; • leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (cum ar fi amorțeală); • dureri articulare; • pierderi de memorie; • mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • diaree (scaune moi); • tuse, dificultăți de respirație; • edem (umflare); • tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri; • disfuncții sexuale; • depresie; • probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră; • leziuni ale tendoanelor, slăbiciune musculară constantă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rosuvastatina STADA Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Rosuvastatina STADA - Substanța activă este rosuvastatina. Rosuvastatina STADA 5 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 5 mg. Rosuvastatina STADA 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 10 mg. Rosuvastatina STADA 20 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) – 20 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză pulbere, copovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic, macrogol (MW 3350), dioxid de titan (E 171), talc. Cum arată Rosuvastatina STADA și conținutul ambalajului Rosuvastatina STADA 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 5 mm. Rosuvastatina STADA 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Rosuvastatina STADA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9 mm. Rosuvastatina STADA este disponibil în cutii cu 4 blistere a câte 7 comprimate filmate. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spania Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Germania Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md

Descriere

Natriu clorid sol. 0.9% 400ml (Iuria-f)                                                                            INDICAȚII DE UTILIZARE
Este folosit pentru combaterea deshidratării și intoxicației organismului în diferite boli (dizenterie acută, toxiintoxicare alimentară etc.), inclusiv în holera El Tor. În tulburări circulatorii acute (tulburări circulatorii), însoțite de deshidratare (deshidratare), cu arsuri, hemoragice (cauzate de pierderi de sânge), șoc chirurgical și postoperator, peritonită (inflamația peritoneului), diaree (diaree) de diverse origini.
DOZARE SI APLICARE
Soluția izotonică de clorură de sodiu se administrează intravenos, subcutanat și în clisme. Mai des se administrează intravenos prin metoda prin picurare, și cu pierderi mari de lichide și intoxicații (dispepsie toxică/tulburări digestive cauzate de substanțe nocive pentru organism/, holera, stare postoperatorie etc.) - în cantități mari (până la 3 litri). pe zi).
A nu se perfuza soluție izotonică de clorură de sodiu în caz de hipernatremie (conținut crescut de ioni de sodiu în sânge), tulburări circulatorii care amenință edem cerebral și pulmonar, tratament cu doze mari de corticosteroizi. Cantități mari de soluție trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență a funcției excretorii renale.
CONTRAINDICAȚII
Soluția izotonică de clorură de sodiu nu trebuie administrată în caz de încălcări ale echilibrului apă-sodiu asociate cu hipernatremie, cu suprahidratare extracelulară, deshidratare intracelulară, tulburări circulatorii care amenință edem cerebral și pulmonar, în timpul tratamentului cu doze masive de corticosteroizi.
Cantități mari de soluție izotonică de clorură de sodiu sunt utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență excretorie renală și/sau insuficiență cardiacă, la copii și vârstnici.
INSTRUCȚIUNI SPECIALE
CONDIȚII DE PĂSTRARE ”
Pulbere și tablete - într-un recipient bine închis.

DESCRIEREA PRODUSULUI

SULFAT DE MAGNEZIU 250 mg/ml soluţie injectabilă
1. Ce este SULFAT DE MAGNEZIU şi pentru ce se utilizează

Magneziul participă în majoritatea reacţiilor metabolice, inclusiv cele asociate cu sinteza şi eliberarea energiei, reglează excitabilitatea musculară, manifestă acţiune calmantă, de reducere a durerii, anticonvulsivă, spasmolitică, etc. Medicamentul dilată arterele coronare şi periferice, scade tensiunea arterială, reduce frecvenţa aritmiilor, scade tonusul uterului.
SULFAT DE MAGNEZIU se utilizează în caz de:

- criză hipertensivă;
- tulburări de ritm cardiac;
- sindrom convulsiv;
- eclampsie ;
- reducerea valorii de magneziu în sânge;
- necesitate crescută în magneziu.
- De asemenea se utilizează în terapia complexă a naşterii premature, anginei pectorale (dureri puternice în piept) de efort, intoxicaţii cu săruri ale metalelor grele, intoxicaţii cu tetraetil de plumb, intoxicaţii cu săruri solubile de bariu (antidot).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra SULFAT DE MAGNEZIU

Nu utilizaţi SULFAT DE MAGNEZIU:

- Dacă aveţi alergie la componentele medicamentului;
- dacă aveţi tensiune arterială joasă;
- dacă aveţi o frecvenţă a contracţiilor cardiace sub 55 bătăi pe minut;
- dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă;
- dacă aveţi stări, determinate de deficitul de calciu şi inhibiţia centrului respirator;
- dacă sunteţi caşectic;
- dacă aveţi probleme serioase cu ficatul sau rinichii;
- dacă suferiţi de miastenie;
- dacă aveţi cancer.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă:
- aveţi probleme cu ficatul;
- aveţi probleme cu rinichii;
- aveţi probleme cu inima;
- aveţi probleme neurologice;
- aveţi boli ale tractului respirator;
- aveţi infecţii urinare.
Înainte de a începe terapia medicul vă va efectua un test de sânge pentru a determina valoarea magneziului. Pe durata tratamentul medicul va indica teste pentru monitorizarea sistemului cardiovascular, reflexelor tendinoase, funcţiei renale şi frecvenţei respiraţiei.
Sulfat de magneziu trebuie administrat intravenos lent. Dacă consideraţi că medicamentul vi se administrează prea repede (apare greaţă, sedare), anunţaţi imediat medicul.

Copii
SULFAT DE MAGNEZIU poate fi utilizată la copii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
În timpul sarcinii sulfatul de magneziu se va administra doar la recomandarea medicului, când el consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să fiţi prudenţi la folosirea utilajelor potenţial periculoase şi atunci când conduceţi vehicule, deoarece medicamentă posedă efect calmant.
3. Cum vi se va administra SULFAT DE MAGNEZIU

Acest medicament se administrează de către personalul medical. Frecvenţa şi doza, precum şi calea de administrare (injecţie intramusculară, injecţie/perfuzie intravenoasă) se stabilesc individual, în funcţie de indicaţii şi efectul terapeutic scontat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

- umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, care creează dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare bruscă).
De asemenea, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reducerea nivelului de calciu, fosfor în sânge, deshidratare;
- confuzie mentală, dispoziţie depresivă;
- dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, pierderea conştiinţei, atenuarea reflexelor osteo-tendinoase, nelinişte, tulburări de vorbire, tremor, amorţeală şi furnicături la nivelul membrelor;
- vedere dublă;
- ritm cardiac încetinit, bătăi puternice ale inimii, bradicardie, tulburări de conductibilitate cardiacă, senzaţie de fierbinţeală, alungirea intervalului PQ şi lărgirea complexului QRS pe ECG, tulburări ale ritmului cardiac (aritmii), stop cardiac;
- scăderea tensiunii arteriale;
- dificultăţi de respiraţie, inhibiţia respiraţiei;
- greaţă, vărsături;
- înroşirea pielii , mâncărime, urticarie, transpiraţie abundentă;
- slăbiciune musculară;
- eliminare crescută de urină;
- scăderea tonusului uterin;
- oboseală, creşterea temperaturii corpului, tremurături;
- înroşire, umflare şi durere la locul de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.