Filtru
Întâi cele populare
DESCRIEREA PREPARATULUI
Glucoza 40% 20ml sol.inj. N10
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Glucoza asigură completarea pierderilor energetice. După administrarea intravenoasă a soluţiilor hipertonice creşte presiunea osmotică intravasculară, se intensifică fluxul de lichide din ţesuturi în sânge, procesele metabolice, se ameliorează funcţia antitoxică a ficatului, are loc stimularea activi tăţii contractile a miocardului, creşte diureza. La administrarea soluţiei hipertonice de glucoză se intensifică procesele de oxido¬reducere şi depunerea glicogenului în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice După administrarea intravenoasă glucoza cu fluxul sanguin pătrunde în organe şi ţesuturi, unde se include în procesele metabolice. Glucoza se depozitează în celulele multor ţesuturi sub formă de glicogen. În procesul de glicoliză glucoza se metabolizează până la piruvat şi lactat,iar în condiţii anaerobe piruvatul se metabolizează complet până la bioxid de carbon şi apă, cu formarea energiei sub formă de ATP. Produsele finale ale oxidării glucozei se elimină prin plămâni (bioxidul de carbon) şi pe cale renală (apa).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipoglicemie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia de glucoza 40% se administrează intravenos (foarte lent), adulţilor-câte 20¬40¬50 ml la o administrare. La necesitate se administrează în perfuzie intravenoasă, cu viteza până la 30
picături/minut (1,5 ml/kg/oră). Doza pentru adulţi la administrare prin perfuzie intravenoasă- până la 300 ml pe zi. Doza nictemerală maximă pentru adulţi-15 ml/kg, dar nu mai mult de 1000 ml în 24 ore.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate,edem angioneurotic, soc.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, hipopotasemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie,acidoză, hipervolemie.
Tulburări gastrointestinale: polidipsie, greaţă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie, glucozurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere în locul administrării, iritarea venelor, flebită, tromboză venoasă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului; ictus hemoragic cerebral şi spinal, cu excepţia cazurilor de hipoglicemie. Deshidratare puternică, delir alcoolic, anurie, diabet zaharat şi alte stări însoţite de hiperglicemie, sindrom de malabsorbţie glucoză¬galactoză. Medicamentul nu se administrează concomitent cu preparatele de sânge.
SUPRADOZAJ
Simptome: hiperglicemie, glucozurie, creşterea presiunii osmotice a sângelui (până la dezvoltarea comei hiperosmotice hiperglicemice), hiperhidratarea şi dereglarea echilibrului electrolitic. Tratament: se sistează administrarea preparatului şi se indică insulină, reieşind din calculul 1 UA la fiecare 0,45¬0,9 mmol glucoză în sânge până la obţinerea nivelului glicemiei de 9 mmol/l. Nivelul glucozei în sânge se scade treptat. Concomitent cu administrarea insulinei se infuzează soluţii saline echilibrate. La necesitate se indică tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea preparatului sub monitorizarea concentraţiei plasmatice a glucozei şi electroliţilor. Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză în perioada acută a traumei cranio¬cerebrale grave, în dereglarea acută a circulaţiei cerebrale, deoarece preparatul poate agrava evoluţia maladiei (cu excepţia corecţiei hipoglicemiei). Administrarea soluţiei de glucoză în hipokaliemie e necesar de asociat cu corecţia deficitului de potasiu (riscul creşterii hipokaliemiei). Pentru o asimilare mai bună a glucozei în stările normoglicemice administrarea preparatului se recomandă de asociat cu indicarea (subcutanat) a insulinei de scurtă durată, reieşind din calculul 1 UA la 4¬5 g glucoză (substanţă anhidră). Soluţia nu trebuie administrată subcutanat şi intramuscular. Conţinutul flaconului poate fi administrat numai unei persoane, soluţia rămasă trebuie aruncată. Medicamentul este destinat utilizării în condiții de staționar.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Perfuzia glucozei la femeile însărcinate cu normoglicemie poate conduce la hiperglicemia fătului şi să provoace la el acidoză metabolică. Ultima e important de luat în considerare îndeosebi când detresa fătului sau hipoxia deja sunt determinate de alţi factori perinatali.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Diureticele tiazidice şi furosemidul scad toleranţa la glucoză la administrarea concomitentă.
Insulina contribuie la pătrunderea glucozei în ţesuturile periferice,stimulează sintetiza glicogenului, sinteza proteinelor şi acizilor graşi. Soluţia de glucoză micşorează acţiunea hepatotoxică a pirazinamidei asupra ficatului. Administrarea unul volum mare de soluţie de glucoză produce hipokaliemie, aceasta creşte toxicitatea preparatelor digitalice.
Incompatibilităţi Deoarece glucoza este un oxidant destul de puternic, nu se va administra în aceiaşi seringă cu hexametilentetramina. Nu se recomandă amestecarea soluţiei de glucoză intr¬o seringă cu soluţiile alcaline: anestezice generale şi hipnotice (scade activi tatea lor), soluţii alcaloide; inactivează streptomicina, micşorează eficacitatea nistatinei.
PREZENTARE, AMBALAJ Soluţie injectabilă 40%, câte 10 ml sau 20 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE 5 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Glucoza 40% 20ml sol.inj. N10
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Glucoza asigură completarea pierderilor energetice. După administrarea intravenoasă a soluţiilor hipertonice creşte presiunea osmotică intravasculară, se intensifică fluxul de lichide din ţesuturi în sânge, procesele metabolice, se ameliorează funcţia antitoxică a ficatului, are loc stimularea activi tăţii contractile a miocardului, creşte diureza. La administrarea soluţiei hipertonice de glucoză se intensifică procesele de oxido¬reducere şi depunerea glicogenului în ficat.
Proprietăţi farmacocinetice După administrarea intravenoasă glucoza cu fluxul sanguin pătrunde în organe şi ţesuturi, unde se include în procesele metabolice. Glucoza se depozitează în celulele multor ţesuturi sub formă de glicogen. În procesul de glicoliză glucoza se metabolizează până la piruvat şi lactat,iar în condiţii anaerobe piruvatul se metabolizează complet până la bioxid de carbon şi apă, cu formarea energiei sub formă de ATP. Produsele finale ale oxidării glucozei se elimină prin plămâni (bioxidul de carbon) şi pe cale renală (apa).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipoglicemie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia de glucoza 40% se administrează intravenos (foarte lent), adulţilor-câte 20¬40¬50 ml la o administrare. La necesitate se administrează în perfuzie intravenoasă, cu viteza până la 30
picături/minut (1,5 ml/kg/oră). Doza pentru adulţi la administrare prin perfuzie intravenoasă- până la 300 ml pe zi. Doza nictemerală maximă pentru adulţi-15 ml/kg, dar nu mai mult de 1000 ml în 24 ore.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, creşterea temperaturii corpului, erupţii cutanate,edem angioneurotic, soc.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, hipopotasemie, hipofosfatemie, hipomagnezemie,acidoză, hipervolemie.
Tulburări gastrointestinale: polidipsie, greaţă.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: poliurie, glucozurie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere în locul administrării, iritarea venelor, flebită, tromboză venoasă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului; ictus hemoragic cerebral şi spinal, cu excepţia cazurilor de hipoglicemie. Deshidratare puternică, delir alcoolic, anurie, diabet zaharat şi alte stări însoţite de hiperglicemie, sindrom de malabsorbţie glucoză¬galactoză. Medicamentul nu se administrează concomitent cu preparatele de sânge.
SUPRADOZAJ
Simptome: hiperglicemie, glucozurie, creşterea presiunii osmotice a sângelui (până la dezvoltarea comei hiperosmotice hiperglicemice), hiperhidratarea şi dereglarea echilibrului electrolitic. Tratament: se sistează administrarea preparatului şi se indică insulină, reieşind din calculul 1 UA la fiecare 0,45¬0,9 mmol glucoză în sânge până la obţinerea nivelului glicemiei de 9 mmol/l. Nivelul glucozei în sânge se scade treptat. Concomitent cu administrarea insulinei se infuzează soluţii saline echilibrate. La necesitate se indică tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se recomandă administrarea preparatului sub monitorizarea concentraţiei plasmatice a glucozei şi electroliţilor. Nu se recomandă administrarea soluţiei de glucoză în perioada acută a traumei cranio¬cerebrale grave, în dereglarea acută a circulaţiei cerebrale, deoarece preparatul poate agrava evoluţia maladiei (cu excepţia corecţiei hipoglicemiei). Administrarea soluţiei de glucoză în hipokaliemie e necesar de asociat cu corecţia deficitului de potasiu (riscul creşterii hipokaliemiei). Pentru o asimilare mai bună a glucozei în stările normoglicemice administrarea preparatului se recomandă de asociat cu indicarea (subcutanat) a insulinei de scurtă durată, reieşind din calculul 1 UA la 4¬5 g glucoză (substanţă anhidră). Soluţia nu trebuie administrată subcutanat şi intramuscular. Conţinutul flaconului poate fi administrat numai unei persoane, soluţia rămasă trebuie aruncată. Medicamentul este destinat utilizării în condiții de staționar.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Perfuzia glucozei la femeile însărcinate cu normoglicemie poate conduce la hiperglicemia fătului şi să provoace la el acidoză metabolică. Ultima e important de luat în considerare îndeosebi când detresa fătului sau hipoxia deja sunt determinate de alţi factori perinatali.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Diureticele tiazidice şi furosemidul scad toleranţa la glucoză la administrarea concomitentă.
Insulina contribuie la pătrunderea glucozei în ţesuturile periferice,stimulează sintetiza glicogenului, sinteza proteinelor şi acizilor graşi. Soluţia de glucoză micşorează acţiunea hepatotoxică a pirazinamidei asupra ficatului. Administrarea unul volum mare de soluţie de glucoză produce hipokaliemie, aceasta creşte toxicitatea preparatelor digitalice.
Incompatibilităţi Deoarece glucoza este un oxidant destul de puternic, nu se va administra în aceiaşi seringă cu hexametilentetramina. Nu se recomandă amestecarea soluţiei de glucoză intr¬o seringă cu soluţiile alcaline: anestezice generale şi hipnotice (scade activi tatea lor), soluţii alcaloide; inactivează streptomicina, micşorează eficacitatea nistatinei.
PREZENTARE, AMBALAJ Soluţie injectabilă 40%, câte 10 ml sau 20 ml în fiole. Câte 5 sau 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE 5 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
-3%
58.20 MDL
60 MDL
Rețetă medicală
1. CE ESTE NEBILET® PLUS Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet® Plus conţine nebivolol şi hidrodorotiazidă, ca substanţe active.
► Nebivolol este un medicament Utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.
► Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă.
Nebilet® Plus este o combinaţie de nebivolol şi hidrodorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două medicamente separate la acei pacienţi care deja le iau împreună.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS Nu utilizaţi Nebilet® Plus
► dacă sunteţi alergic la nebivolol, la hidrodorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
► dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte derivate de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida, care este un medicament derivat de sulfonamidă)
► dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:
- bătăi ale inimii foarte lente (sub 60 de bătăi pe minut)
- alte tulburări grave ale ritmului inimii (de exemplu sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de grad 2 şi 3).
- insuficienţă cardiacă, recent apărută sau recent agravată sau dacă urmaţi tratament pe cale intravenoasă pentru şoc circulator determinat de insuficienţă cardiacă acută, pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcţioneze mai bine
- tensiune arterială mică
- probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor
- feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a rinichilor (la nivelul glandelor suprarenale)
- probleme severe ale rinichilor, absenţa completă a urinei (anurie)
- o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoză diabetică
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în antecedente)
- tulburare a funcţiei ficatului
- cantitate mare de calciu în sânge, cantitate mică de potasiu în sânge şi valori mici ale sodiului în sânge care persistă şi rezistă la tratament
- valori mari de acid uric cu simptome de gută
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi Nebilet® Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
► Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:
- un tip de durere toracică, determinată de un spasm spontan la nivelul inimii, denumită angină Prinzmetal,
- bloc atrio-ventricular de gradul 1 (un tip de afectare uşoară a conducerii la nivelul inimii, care afectează ritmul inimii)
- bătăi ale inimii anormal de lente
- insuficienţă cardiacă cronică netratată
- lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, adică a sistemul de apărare al organismului)
- psoriazis (o boală a pielii caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
- hiperactivitate a glandei tiroide: acest medicament poate masca semnele ' . unor bătăi ale inimii anormal de rapide determinate de această afecţiune
- circulaţie deficitară la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tip crampă când mergeţi
- alergie: acest medicament poate intensifica o reacţie alergică la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
- tulburări respiratorii prelungite
- diabet zaharat: acest medicament poate masca semnele de avertizare ale unei concentraţii mici de glucoză (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii); medicul dumneavoastră vă va recomanda, de asemenea, să vă verificaţi glicemia mai frecvent în timpul tratamentului cu Nebilet® Plus, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice
- tulburări ale rinichilor: medicul vă va verifica funcţia rinichilor pentru a se asigura că acestea nu se agravează. Dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor nu utilizaţi Nebilet® Plus (vezi ”Nu utilizaţi Nebilet® Plus”).
- dacă aveţi tendinţa de a avea o valoare mică a potasiului în sânge şi în special dacă suferiţi de sindromul QT prelungit (p tulburare observată la nivelul ECG) sau luaţi medicamente digitalice (care ajută la funcţionarea inimii); valoare mică a potasiului în sânge poate să apară dacă aveţi ciroză hepatică sau dacă aţi eliminat apa prea rapid în urma unui tratament cu un diuretic puternic sau dacă aportul de potasiu provenit din alimente şi băuturi este necorespunzător
- dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi-1 întotdeauna pe anestezistul dumneavoastră în legătură cu faptul că urmaţi tratament cu Nebilet® Plus înainte de a fi anesteziat.
- dacă aţi avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neaşteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele şi de buză (cancer cutanat de tip nonmelanom). Protejaţi-vă pielea împotriva expunerii la soare şi la raze UV în timp ce utilizaţi Nebilet® Plus.
► Nebilet® Plus poate determina creşterea valorilor grăsimilor şi a acidului uric în sânge. Poate influenţa valorile anumitor substanţe din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi: medicul dumneavoastră îi va verifica din când în când prin analize de sânge.
► Hidroclorotiazidă din Nebilet® Plus poate determina hipersensibilitatea pielii Ia lumina soarelui sau la lumina artificială a U.V. încetaţi administrarea Nebilet® Plus şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului vă apare o erupţie cutanată, mâncărimi sau sensibilitate a pielii (vezi pct.4).
► Testul anti-doping: Nebilet® Plus poate determina o reacţie pozitivă la testul anti-doping.
Copii şi adolescenţi
Nebilet® Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind utilizarea acestuia.
Nebilet împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
întotdeauna informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Nebilet® Plus:
► Medicamente care, similar Nebilet® Plus, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţionarea inimii:
- Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tulburări ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, sotalol, verapamil)
- Sedative şi medicamente pentru psihoze (boli mintale), de exemplu, amisulpirida, barbiturice (utilizate, de asemenea şi în epilepsie), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, narcotice, fenotiazina (utilizată pentru vărsături şi greaţă), pimozida, sulpirida, sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina
- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, fluoxetina,paroxetina
- Medicamente folosite pentru anestezie în timpul operaţiei
- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei.
- Baclofen (miorelaxant central)
- Amifostină (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului)
► Medicamente al căror efect sau toxicitate pot fi crescute de Nebilet® Plus:
- Litiu, utilizat ca stabilizator al dispoziţiei
- Cisapridă (utilizată pentru probleme digestive)
- Bepridil (utilizat pentru angină)
- Difemanil (utilizat pentru transpiraţie excesivă)
- Medicamente utilizate pentru infecţii: eritromicină administrată sub formă perfuzabilă sau injectabilă, penţamidină şi sparfloxacină, amfotericină şi penicilină G sodică, halofantrină (administrată în malarie)
- Vincamină (utilizată pentru probleme de circulaţie la nivelul creierului)
- Mizolastina şi terfenadină (utilizate în alergii)
- Diuretice şi laxative
- Medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia acută: steroizi (de exemplu, cortizonul şi prednisonul), ACTH (hormon adrenocorticotrop) şi medicamente derivate ale acidului salicilic (de exemplu, acid acetilsalicilic/aspirina şi alţi salicilaţi)
- Carbenoxolona (utilizată pentru senzaţia de arsură în capul pieptului şi ulcer gastric)
- Săruri de calciu, utilizate ca suplimente alimentare în afecţiuni osoase
- Medicamente utilizate pentru relaxare musculară (de exemplu tubocurarina)
- Diazoxid, utilizat pentru tratarea cantităţii mici de zahăr din sânge şi tensiunea arterială mare
- Amantadină, un medicament antivira!
- Ciclosporină, utilizată pentru supresia răspunsului imun al organismului
- Substanţe de contrast cu iod utilizate pentru obţinerea contrastului la investigaţiile cu raze X
- Medicamente anti-canceroase (de exemplu ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexat)
► Medicamente al căror efect poate fi scăzut de Nebilet® Plus:
- Medicamente care scad zahărul din sânge (insulina şi antidiabeticele orale, metformina)
- Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol, probenecid şi sulfinpirazona)
- Medicamente ca noradrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau a bătăilor lente ale inimii
► Medicamente pentru durere şi inflamaţii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), care pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale a Nebilet® Plus
► Medicamente utilizate pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau ulcerelor (antiacide): puteţi utiliza Nebilet® Plus în timpul meselor iar antiacidul între mese.
Nebilet® Plus împreună cu alcool
Aveţi grijă dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Nebilet® Plus, deoarece este posibil să simţiţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumaţi deloc băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băutură răcoritoare slab alcoolizată.
Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
în mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în Ioc de Nebilet® Plus, deoarece Nebilet® Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Aceasta deoarece substanţa activă hidroclorotiazida traversează placenta. Utilizarea Nebilet® Plus în timpul sarcinii poate provoca potenţiale efecte dăunătoare fătului şi nou-născutului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă veţi alăpta. Nebilet® Plus nu este recomandat la mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi în această
situaţie nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Nebilet® Plus conţine lactoză şi sodiu
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Luaţi un comprimat pe zi, cu puţină apă, de preferat, în acelaşi moment al zilei. Nebilet® Plus poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, poate fi luat şi independent de mese.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu daţi Nebilet® Plus copiilor sau adolescenţilor. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Nebilet® Plus decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cele mai frecvente Semne şi simptome ale supradozajului sunt bătăi ale inimii foarte
lente (bradicardie), tensiunie arterială mică cu posibil leşin, respiraţie dificilă ca în cazul astmului bronşic, insuficienţă cardiacă acută, urinare excesivă cu deshidratare secundară, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări de ritm ale inimii (în special dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet® Plus
Dacă uitaţi o doză de Nebilet® Plus, dar vă amintiţi puţin mai târziu că trebuia să o luaţi, luaţi doza acelei zile, ca de obicei. însă, dacă trece un interval mai mare de, timp (de exemplu câteva ore), astfel încât se face timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi doar următoarea doză normal programată, la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă. Cu toate acestea, trebuie evitată omiterea repetată a dozelor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet® Plus
întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet® Plus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la nebivolol:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
► dureri de cap
► ameţeli
► oboseală
► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături
► diaree
► constipaţie
► greaţă
► scurtarea respiraţiei
► umflarea mâinilor sau a picioarelor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
► bătăi lente ale inimii sau alte simptome cardiace
► tensiune arterială mică
► dureri ale picioarelor de tip crampă la mers
► tulburări de vedere
► impotenţă
► depresie
► tulburări digestive, gaze în stomac sau intestine, vărsături
► erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
► dificultăţi respiratorii cum ar fi astmul bronşic, determinate de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)
► coşmaruri.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
► leşin
► agravarea psoriazisului (o boală a pielii - caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate:
► reacţii alergice la nivelul întregului corp cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensilitate);
► umflare bruscă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii (angioedem).
► un tip de erupţie cutanată cu proeminenţe de culoare roşu deschis, mărite, cu mâncărime din cauze alergice sau non-alergice (urticarie).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării hidro- dorotiazidei:
Cu frecvenţa necunoscută: cancer de piele şi buze (cancer cutanat de tip non- melanom)
Reacţii alergice
► reacţii alergice la nivelul întregului corp (reacţii anafilactice)
Inimă şi circulaţie
► tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii
► modificări ale electrocardiogramei
► leşin brusc la ridicarea în picioare, formare de cheaguri sanguine la nivelul venelor (tromboze) şi embolism, colaps circulator (şoc)
Sânge
► modificări ale numărului de celule sanguine, cum sunt: scăderea numărului de celule albe, scăderea trombocitelor, scăderea numărului de celule roşii, afectarea producerii de noi celule de către măduva osoasă
► modificarea volumului de lichide din organism (deshidratare) şi de substanţe chimice din sânge, în special scăderea cantităţii de potasiu, scăderea cantităţii de sodiu, scăderea cantităţii de magneziu, scăderea cantităţii de clor şi creşterea cantităţii de calciu în sânge;
► creşterea valorilor acidului uric, gută, creşterea cantităţii de glucoză în sânge, diabet zaharat, alcaloză metabolică (o tulburare a metabolismului), creşterea cantităţii de colesterol din sânge şi/sau a trigliceridelor
Stomac şi intestin
► pierderea poftei de mâncare, senzaţie de uscăciune a cavităţii bucale, greaţă, vărsături, disconfort gastric, dureri abdominale, diaree, mişcări intestinale încetinite (constipaţie), absenţa mişcărilor intestinale (ileus paralitic), flatulenţă
► inflamaţia glandelor care produc saliva, inflamarea pancreasului, creşterea valorii amilazei (o enzimă pancreatică)
► îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia vezicii biliare Torace
► tulburări respiratorii, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni (boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Sistem nervos
► vertij (senzaţie de învârtire)
► convulsii, scăderea progresivă a conştienţei, comă, dureri de capr ameţeli
► apatie, stare de confuzie, depresie, stare de nervozitate, agitaţie, tulburări de somn
► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii
► slăbiciune musculară (pareză)
Piele şi păr
► mâncărimi, pete violet/pete pe piele (purpură), urticarie, creşterea sensibilităţii pielii la razele solare, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare facială, şi/sau suprafeţe înroşite care pot lăsa urme (lupus eritematos cutanat), inflamaţia vaselor de sânge urmate de moartea ţesuturilor (vasculita necrozantă), descuamare, roşeaţă, vezicule şi decaparea pielii (necroliza epidermică toxică)
Ochi şi urechi
► tulburare a vederii, în care totul pare colorat în galben, vedere înceţoşată, agravarea miopiei, scăderea secreţiei lacrimale
Articulaţii şi muşchi
► spasme musculare, dureri musculare Aparat urinar
► tulburări ale rinichilor, insuficienţă renală acută (reducerea cantităţii de urină şi creşterea volumului de lichid şi de toxine din organism), inflamaţia ţesutului conjunctiv de la nivelul rinichilor (nefrita interstiţială), zahăr în urină.
Tulburări sexuale
► tulburări erectile General/Alte reacţii
► Stare de slăbiciune generală, oboseală, febră, sete
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET® PLUS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirarelnscrisă pe cutie şi bîister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei său a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Nebilet® Plus
► Substanţele active sunt: nebivolol şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 5 mg nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol). 2,5 mg de d-nebivolol şi 2,5 mg de 1-nebivolol) şi 12,5 mg de hidroclortiazidă.
Celelalte componente sunt:
► nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E 433), hipromeloză (E 464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 572)
► filmul: stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan (E 171), carmin (acid carminic lac de aluminiu, E 120), hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460).
Nebilet® Plus conţine nebivolol şi hidrodorotiazidă, ca substanţe active.
► Nebivolol este un medicament Utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.
► Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă.
Nebilet® Plus este o combinaţie de nebivolol şi hidrodorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două medicamente separate la acei pacienţi care deja le iau împreună.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS Nu utilizaţi Nebilet® Plus
► dacă sunteţi alergic la nebivolol, la hidrodorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
► dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte derivate de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida, care este un medicament derivat de sulfonamidă)
► dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:
- bătăi ale inimii foarte lente (sub 60 de bătăi pe minut)
- alte tulburări grave ale ritmului inimii (de exemplu sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de grad 2 şi 3).
- insuficienţă cardiacă, recent apărută sau recent agravată sau dacă urmaţi tratament pe cale intravenoasă pentru şoc circulator determinat de insuficienţă cardiacă acută, pentru a ajuta inima dumneavoastră să funcţioneze mai bine
- tensiune arterială mică
- probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor
- feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a rinichilor (la nivelul glandelor suprarenale)
- probleme severe ale rinichilor, absenţa completă a urinei (anurie)
- o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoză diabetică
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în antecedente)
- tulburare a funcţiei ficatului
- cantitate mare de calciu în sânge, cantitate mică de potasiu în sânge şi valori mici ale sodiului în sânge care persistă şi rezistă la tratament
- valori mari de acid uric cu simptome de gută
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi Nebilet® Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
► Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:
- un tip de durere toracică, determinată de un spasm spontan la nivelul inimii, denumită angină Prinzmetal,
- bloc atrio-ventricular de gradul 1 (un tip de afectare uşoară a conducerii la nivelul inimii, care afectează ritmul inimii)
- bătăi ale inimii anormal de lente
- insuficienţă cardiacă cronică netratată
- lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, adică a sistemul de apărare al organismului)
- psoriazis (o boală a pielii caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
- hiperactivitate a glandei tiroide: acest medicament poate masca semnele ' . unor bătăi ale inimii anormal de rapide determinate de această afecţiune
- circulaţie deficitară la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tip crampă când mergeţi
- alergie: acest medicament poate intensifica o reacţie alergică la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic
- tulburări respiratorii prelungite
- diabet zaharat: acest medicament poate masca semnele de avertizare ale unei concentraţii mici de glucoză (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii); medicul dumneavoastră vă va recomanda, de asemenea, să vă verificaţi glicemia mai frecvent în timpul tratamentului cu Nebilet® Plus, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice
- tulburări ale rinichilor: medicul vă va verifica funcţia rinichilor pentru a se asigura că acestea nu se agravează. Dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor nu utilizaţi Nebilet® Plus (vezi ”Nu utilizaţi Nebilet® Plus”).
- dacă aveţi tendinţa de a avea o valoare mică a potasiului în sânge şi în special dacă suferiţi de sindromul QT prelungit (p tulburare observată la nivelul ECG) sau luaţi medicamente digitalice (care ajută la funcţionarea inimii); valoare mică a potasiului în sânge poate să apară dacă aveţi ciroză hepatică sau dacă aţi eliminat apa prea rapid în urma unui tratament cu un diuretic puternic sau dacă aportul de potasiu provenit din alimente şi băuturi este necorespunzător
- dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi-1 întotdeauna pe anestezistul dumneavoastră în legătură cu faptul că urmaţi tratament cu Nebilet® Plus înainte de a fi anesteziat.
- dacă aţi avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neaşteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele şi de buză (cancer cutanat de tip nonmelanom). Protejaţi-vă pielea împotriva expunerii la soare şi la raze UV în timp ce utilizaţi Nebilet® Plus.
► Nebilet® Plus poate determina creşterea valorilor grăsimilor şi a acidului uric în sânge. Poate influenţa valorile anumitor substanţe din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi: medicul dumneavoastră îi va verifica din când în când prin analize de sânge.
► Hidroclorotiazidă din Nebilet® Plus poate determina hipersensibilitatea pielii Ia lumina soarelui sau la lumina artificială a U.V. încetaţi administrarea Nebilet® Plus şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului vă apare o erupţie cutanată, mâncărimi sau sensibilitate a pielii (vezi pct.4).
► Testul anti-doping: Nebilet® Plus poate determina o reacţie pozitivă la testul anti-doping.
Copii şi adolescenţi
Nebilet® Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind utilizarea acestuia.
Nebilet împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
întotdeauna informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Nebilet® Plus:
► Medicamente care, similar Nebilet® Plus, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţionarea inimii:
- Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tulburări ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, sotalol, verapamil)
- Sedative şi medicamente pentru psihoze (boli mintale), de exemplu, amisulpirida, barbiturice (utilizate, de asemenea şi în epilepsie), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol, levomepromazina, narcotice, fenotiazina (utilizată pentru vărsături şi greaţă), pimozida, sulpirida, sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina
- Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, fluoxetina,paroxetina
- Medicamente folosite pentru anestezie în timpul operaţiei
- Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei.
- Baclofen (miorelaxant central)
- Amifostină (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului)
► Medicamente al căror efect sau toxicitate pot fi crescute de Nebilet® Plus:
- Litiu, utilizat ca stabilizator al dispoziţiei
- Cisapridă (utilizată pentru probleme digestive)
- Bepridil (utilizat pentru angină)
- Difemanil (utilizat pentru transpiraţie excesivă)
- Medicamente utilizate pentru infecţii: eritromicină administrată sub formă perfuzabilă sau injectabilă, penţamidină şi sparfloxacină, amfotericină şi penicilină G sodică, halofantrină (administrată în malarie)
- Vincamină (utilizată pentru probleme de circulaţie la nivelul creierului)
- Mizolastina şi terfenadină (utilizate în alergii)
- Diuretice şi laxative
- Medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia acută: steroizi (de exemplu, cortizonul şi prednisonul), ACTH (hormon adrenocorticotrop) şi medicamente derivate ale acidului salicilic (de exemplu, acid acetilsalicilic/aspirina şi alţi salicilaţi)
- Carbenoxolona (utilizată pentru senzaţia de arsură în capul pieptului şi ulcer gastric)
- Săruri de calciu, utilizate ca suplimente alimentare în afecţiuni osoase
- Medicamente utilizate pentru relaxare musculară (de exemplu tubocurarina)
- Diazoxid, utilizat pentru tratarea cantităţii mici de zahăr din sânge şi tensiunea arterială mare
- Amantadină, un medicament antivira!
- Ciclosporină, utilizată pentru supresia răspunsului imun al organismului
- Substanţe de contrast cu iod utilizate pentru obţinerea contrastului la investigaţiile cu raze X
- Medicamente anti-canceroase (de exemplu ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexat)
► Medicamente al căror efect poate fi scăzut de Nebilet® Plus:
- Medicamente care scad zahărul din sânge (insulina şi antidiabeticele orale, metformina)
- Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol, probenecid şi sulfinpirazona)
- Medicamente ca noradrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau a bătăilor lente ale inimii
► Medicamente pentru durere şi inflamaţii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), care pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale a Nebilet® Plus
► Medicamente utilizate pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau ulcerelor (antiacide): puteţi utiliza Nebilet® Plus în timpul meselor iar antiacidul între mese.
Nebilet® Plus împreună cu alcool
Aveţi grijă dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Nebilet® Plus, deoarece este posibil să simţiţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumaţi deloc băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băutură răcoritoare slab alcoolizată.
Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.
în mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în Ioc de Nebilet® Plus, deoarece Nebilet® Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Aceasta deoarece substanţa activă hidroclorotiazida traversează placenta. Utilizarea Nebilet® Plus în timpul sarcinii poate provoca potenţiale efecte dăunătoare fătului şi nou-născutului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă veţi alăpta. Nebilet® Plus nu este recomandat la mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi în această
situaţie nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Nebilet® Plus conţine lactoză şi sodiu
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET® PLUS
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Luaţi un comprimat pe zi, cu puţină apă, de preferat, în acelaşi moment al zilei. Nebilet® Plus poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, poate fi luat şi independent de mese.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu daţi Nebilet® Plus copiilor sau adolescenţilor. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Nebilet® Plus decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Cele mai frecvente Semne şi simptome ale supradozajului sunt bătăi ale inimii foarte
lente (bradicardie), tensiunie arterială mică cu posibil leşin, respiraţie dificilă ca în cazul astmului bronşic, insuficienţă cardiacă acută, urinare excesivă cu deshidratare secundară, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări de ritm ale inimii (în special dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).
Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet® Plus
Dacă uitaţi o doză de Nebilet® Plus, dar vă amintiţi puţin mai târziu că trebuia să o luaţi, luaţi doza acelei zile, ca de obicei. însă, dacă trece un interval mai mare de, timp (de exemplu câteva ore), astfel încât se face timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi doar următoarea doză normal programată, la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă. Cu toate acestea, trebuie evitată omiterea repetată a dozelor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet® Plus
întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebilet® Plus.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la nebivolol:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
► dureri de cap
► ameţeli
► oboseală
► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături
► diaree
► constipaţie
► greaţă
► scurtarea respiraţiei
► umflarea mâinilor sau a picioarelor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
► bătăi lente ale inimii sau alte simptome cardiace
► tensiune arterială mică
► dureri ale picioarelor de tip crampă la mers
► tulburări de vedere
► impotenţă
► depresie
► tulburări digestive, gaze în stomac sau intestine, vărsături
► erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
► dificultăţi respiratorii cum ar fi astmul bronşic, determinate de crampe bruşte la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)
► coşmaruri.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
► leşin
► agravarea psoriazisului (o boală a pielii - caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate:
► reacţii alergice la nivelul întregului corp cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensilitate);
► umflare bruscă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii (angioedem).
► un tip de erupţie cutanată cu proeminenţe de culoare roşu deschis, mărite, cu mâncărime din cauze alergice sau non-alergice (urticarie).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării hidro- dorotiazidei:
Cu frecvenţa necunoscută: cancer de piele şi buze (cancer cutanat de tip non- melanom)
Reacţii alergice
► reacţii alergice la nivelul întregului corp (reacţii anafilactice)
Inimă şi circulaţie
► tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii
► modificări ale electrocardiogramei
► leşin brusc la ridicarea în picioare, formare de cheaguri sanguine la nivelul venelor (tromboze) şi embolism, colaps circulator (şoc)
Sânge
► modificări ale numărului de celule sanguine, cum sunt: scăderea numărului de celule albe, scăderea trombocitelor, scăderea numărului de celule roşii, afectarea producerii de noi celule de către măduva osoasă
► modificarea volumului de lichide din organism (deshidratare) şi de substanţe chimice din sânge, în special scăderea cantităţii de potasiu, scăderea cantităţii de sodiu, scăderea cantităţii de magneziu, scăderea cantităţii de clor şi creşterea cantităţii de calciu în sânge;
► creşterea valorilor acidului uric, gută, creşterea cantităţii de glucoză în sânge, diabet zaharat, alcaloză metabolică (o tulburare a metabolismului), creşterea cantităţii de colesterol din sânge şi/sau a trigliceridelor
Stomac şi intestin
► pierderea poftei de mâncare, senzaţie de uscăciune a cavităţii bucale, greaţă, vărsături, disconfort gastric, dureri abdominale, diaree, mişcări intestinale încetinite (constipaţie), absenţa mişcărilor intestinale (ileus paralitic), flatulenţă
► inflamaţia glandelor care produc saliva, inflamarea pancreasului, creşterea valorii amilazei (o enzimă pancreatică)
► îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia vezicii biliare Torace
► tulburări respiratorii, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni (boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Sistem nervos
► vertij (senzaţie de învârtire)
► convulsii, scăderea progresivă a conştienţei, comă, dureri de capr ameţeli
► apatie, stare de confuzie, depresie, stare de nervozitate, agitaţie, tulburări de somn
► o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii
► slăbiciune musculară (pareză)
Piele şi păr
► mâncărimi, pete violet/pete pe piele (purpură), urticarie, creşterea sensibilităţii pielii la razele solare, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare facială, şi/sau suprafeţe înroşite care pot lăsa urme (lupus eritematos cutanat), inflamaţia vaselor de sânge urmate de moartea ţesuturilor (vasculita necrozantă), descuamare, roşeaţă, vezicule şi decaparea pielii (necroliza epidermică toxică)
Ochi şi urechi
► tulburare a vederii, în care totul pare colorat în galben, vedere înceţoşată, agravarea miopiei, scăderea secreţiei lacrimale
Articulaţii şi muşchi
► spasme musculare, dureri musculare Aparat urinar
► tulburări ale rinichilor, insuficienţă renală acută (reducerea cantităţii de urină şi creşterea volumului de lichid şi de toxine din organism), inflamaţia ţesutului conjunctiv de la nivelul rinichilor (nefrita interstiţială), zahăr în urină.
Tulburări sexuale
► tulburări erectile General/Alte reacţii
► Stare de slăbiciune generală, oboseală, febră, sete
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET® PLUS
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirarelnscrisă pe cutie şi bîister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei său a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI Şl ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Nebilet® Plus
► Substanţele active sunt: nebivolol şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 5 mg nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol). 2,5 mg de d-nebivolol şi 2,5 mg de 1-nebivolol) şi 12,5 mg de hidroclortiazidă.
Celelalte componente sunt:
► nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E 433), hipromeloză (E 464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 572)
► filmul: stearat de macrogol 40 tip I, dioxid de titan (E 171), carmin (acid carminic lac de aluminiu, E 120), hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460).
-3%
111.06 MDL
114.50 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă cardiacă congestivă;
fibrilaţie şi flutter atrial (pentru reglarea frecvenţei contracţiilor cardiace);
tahicardie paroxistică supraventriculară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă
de lichid. Se recomandă de administrat între mese.
Dozele medicamentului sunt stabilite în mod individual de către medic.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru digitalizare rapidă se administrează câte 0,5-
1 mg (2-4 comprimate) pe zi, apoi câte 0,25-0,75 mg la fiecare 6 ore timp de 2-3 zile.
După atingerea efectului terapeutic se administrează în doza de întreţinere 0,125 -0,5
mg în 1-2 prize pe zi.
Pentru digitalizare lentă tratamentul se iniţiază în doza de întreţinere 0,125 - 0,5 mg în
1-2 prize pe zi. Saturarea survine după circa 1 săptămână de la iniţierea tratamentului.
Doza maximă nictemerală pentru adulţi constituie 1,5 mg (6 comprimate).
Copii cu vârsta peste 2 ani: pentru digitalizare rapidă digoxina se administrează în doza
de 0,03–0,06 mg/kg masă corporală. Pentru digitalizare lentă se administrează în doza,
egală cu ¼ din doza pentru digitalizare rapidă.
Doza maximă nictemerală pentru saturare constituie 0,75-1,5 mg, pentru întreţinere –
0,125-0,5 mg.
La copii doza de saturare se va administra în câteva prize: aproximativ jumătate din
doza totală se administrează ca prima doză şi apoi – părţi ale dozei sumare cu interval
de 4-8 ore, cu evaluarea răspunsului clinic înainte de fiecare doză următoare. Dacă
răspunsul clinic a pacientului necesită modificarea dozei calculate în prealabil, atunci
doza de întreţinere se calculează, pe baza dozei de încărcare reală.
La necesitatea administrării digoxinei în doză de 0,125 mg medicamentul se va
administra în formă de dozare respectivă.
La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale dozele de digoxină se vor reduce, deoarece
calea principală de eliminare sunt rinichii.
La pacienţii vârstnici, având în vedere reducerea funcţiei renale în funcţie de vârstă şi
masă musculară joasă, dozele trebuie ajustate minuţios, pentru a preîntâmpina
dezvoltarea reacţiilor toxice şi a supradozajului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la digoxină, alţi glicozizi cardiaci sau la alte componente ale
medicamentului;
intoxicaţie digitalică, cu medicamente administrate anterior;
aritmii, cauzate de intoxicaţia cu glicozizi în anamneză;
bradicardie sinusală severă, bloc atrioventricular de grad II – III, sindromul
Adams-Stokes-Morgagni;
sindromul sinusului carotidian;
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;
aritmii supraventriculare, asociate cu fascicule accesorii atrioventriculare, cum ar
fi sindromul Wolff-Parkinson-White;
tahicardie paroxisitică ventriculară / fibrilaţie ventriculară;
anevrismul aortei toracice;
stenoză subaortică hipertrofică;
stenoză mitrală izolată;
endocardită, miocardită, angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut,
pericardita constrictivă, tamponadă cardiacă;
hipercalcemie, hipokaliemie.
Insuficienţă cardiacă congestivă;
fibrilaţie şi flutter atrial (pentru reglarea frecvenţei contracţiilor cardiace);
tahicardie paroxistică supraventriculară.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Intern. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă
de lichid. Se recomandă de administrat între mese.
Dozele medicamentului sunt stabilite în mod individual de către medic.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru digitalizare rapidă se administrează câte 0,5-
1 mg (2-4 comprimate) pe zi, apoi câte 0,25-0,75 mg la fiecare 6 ore timp de 2-3 zile.
După atingerea efectului terapeutic se administrează în doza de întreţinere 0,125 -0,5
mg în 1-2 prize pe zi.
Pentru digitalizare lentă tratamentul se iniţiază în doza de întreţinere 0,125 - 0,5 mg în
1-2 prize pe zi. Saturarea survine după circa 1 săptămână de la iniţierea tratamentului.
Doza maximă nictemerală pentru adulţi constituie 1,5 mg (6 comprimate).
Copii cu vârsta peste 2 ani: pentru digitalizare rapidă digoxina se administrează în doza
de 0,03–0,06 mg/kg masă corporală. Pentru digitalizare lentă se administrează în doza,
egală cu ¼ din doza pentru digitalizare rapidă.
Doza maximă nictemerală pentru saturare constituie 0,75-1,5 mg, pentru întreţinere –
0,125-0,5 mg.
La copii doza de saturare se va administra în câteva prize: aproximativ jumătate din
doza totală se administrează ca prima doză şi apoi – părţi ale dozei sumare cu interval
de 4-8 ore, cu evaluarea răspunsului clinic înainte de fiecare doză următoare. Dacă
răspunsul clinic a pacientului necesită modificarea dozei calculate în prealabil, atunci
doza de întreţinere se calculează, pe baza dozei de încărcare reală.
La necesitatea administrării digoxinei în doză de 0,125 mg medicamentul se va
administra în formă de dozare respectivă.
La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale dozele de digoxină se vor reduce, deoarece
calea principală de eliminare sunt rinichii.
La pacienţii vârstnici, având în vedere reducerea funcţiei renale în funcţie de vârstă şi
masă musculară joasă, dozele trebuie ajustate minuţios, pentru a preîntâmpina
dezvoltarea reacţiilor toxice şi a supradozajului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la digoxină, alţi glicozizi cardiaci sau la alte componente ale
medicamentului;
intoxicaţie digitalică, cu medicamente administrate anterior;
aritmii, cauzate de intoxicaţia cu glicozizi în anamneză;
bradicardie sinusală severă, bloc atrioventricular de grad II – III, sindromul
Adams-Stokes-Morgagni;
sindromul sinusului carotidian;
cardiomiopatie obstructivă hipertrofică;
aritmii supraventriculare, asociate cu fascicule accesorii atrioventriculare, cum ar
fi sindromul Wolff-Parkinson-White;
tahicardie paroxisitică ventriculară / fibrilaţie ventriculară;
anevrismul aortei toracice;
stenoză subaortică hipertrofică;
stenoză mitrală izolată;
endocardită, miocardită, angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut,
pericardita constrictivă, tamponadă cardiacă;
hipercalcemie, hipokaliemie.
-3%
10.67 MDL
11 MDL
Rețetă medicală
REOSORBILACT
soluţie perfuzabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Reosorbilact
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţe active: sorbitol – 60 mg, lactat de sodiu (în recalcul la 100% substanţă) – 19 mg, clorură de sodiu – 6 mg, clorură de calciu dihidrat (în recalcul la clorură de calciu) – 0,1 mg, clorură de potasiu – 0,3 mg, clorură de magneziu hexahidrat (în recalcul la clorură de magneziu) – 0,2 mg;
excipient: apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
Osmolaritatea teoretică 891 mOsm/l; pH 6,00-7,60.
Componenţa electrolitică: 1 l soluţie conţine Na+ - 272,20 mmol; K+ - 4,02 mmol; Ca++ - 0,90 mmol; Mg++ - 2,10 mmol; Cl- - 112,69 mmol; Lac- – 169,55 mmol.
soluţie perfuzabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Reosorbilact
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţe active: sorbitol – 60 mg, lactat de sodiu (în recalcul la 100% substanţă) – 19 mg, clorură de sodiu – 6 mg, clorură de calciu dihidrat (în recalcul la clorură de calciu) – 0,1 mg, clorură de potasiu – 0,3 mg, clorură de magneziu hexahidrat (în recalcul la clorură de magneziu) – 0,2 mg;
excipient: apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.
Osmolaritatea teoretică 891 mOsm/l; pH 6,00-7,60.
Componenţa electrolitică: 1 l soluţie conţine Na+ - 272,20 mmol; K+ - 4,02 mmol; Ca++ - 0,90 mmol; Mg++ - 2,10 mmol; Cl- - 112,69 mmol; Lac- – 169,55 mmol.
-3%
83.27 MDL
85.85 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Rosulip şi pentru ce se utilizează
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
110.24 MDL
113.65 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Egilok şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprololul - aparţine grupului de medicamente, care influenţează asupra sistemului nervos simpatic (o parte a sistemului nervos, care reglează funcţiile vitale), numite beta-adrenoblocante. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul indelungat al tensiunii arteriale mărite, pentru prevenirea durerilor de piept din angină pectorală,
Metoprololul, de asemenea se utilizează pentru tratamentul aritmiilor (tulburări sau accelerarea ritmului cardiac), în calitate de tratament de întreţinere după infarct miocardic, pentru profilaxia acceselor de migrenă şi pentru tratamentul de lungă durată în caz de funcţie crescută a glandei tiroide (cu scop de încetinirea activităţii inimii). În stările după infarct miocardic preparatul se administrează cu scopul de a preîntâmpina dezvoltarea altui infarct.
Acest preparat nu este predestinat pentru administrarea durere de apăsare în piept (crize de angină pectorală).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egilok
Nu utilizaţi Egilok:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă cu intensificarea acuzelor;
• şoc cardiogen (şoc de geneză cardiogenă);
• tulburări severe ale ritmului cardiac sau conductibilităţii;
• dacă aveţi tulburare severă a circulaţiei arteriale (îngustarea vaselor);
• dacă administraţi preparatele numite beta-stimulatoare, pentru tratamentul afecţiunii
cardiace severe;
• nu trebuie administrat în infarct miocardic acut dacă:
• frecvenţa contracţiilor cardiace este sub 45 bătăi/minut;
• există unele modificări pe ECG;
• tensiunea arterială sistolică (limita de sus) este sub 100 mmHg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Egilok consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să luaţi Egilok consultaţi medicul dumneavoastră:
• dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (atrio-ventriculară) sau tulburări ale ritmului cardiac;
• dacă la dumneavoastră s-a depistat insuficienţă cardiacă de severitate uşoară / moderată;
• dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferişi de astm bronşic sau orice boli obstructive ale căilor respiratorii;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi o intervenţie chirurgicală programată sub anestezie generală.
La administrarea acestui preparat fiţi foarte precauţi la dezvoltarea următoarelor simptome:
• Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră în cazul agravării simptomelor insuficienţei cardiace (dispnee, edem al extremităţilor inferioare).
• În timpul administrării preparatului frecvenţa contracţiilor cardiace poate să se reducă - aceasta este un fenomen normal. Deşi la apariţia acuzelor sau dacă nu sunt acuze, dar la un puls mai jos de 55 bătăi/minut trebuie să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
• Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi angină pectorală şi durerea de strângere în piept apare mai frecvent, apare ca răspuns la stimuli neobişnuiţi, devine tot mai prelungită şi nu trece după administrarea preparatelor uzuale.
• Dacă sunteţi internat la spital pentru tratamentul alergiei, care necesită tratament de urgenţă,
informaţi cât mai curând posibil personalul medical că administraţi preparatul Egilok.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi preparatul Egilok nu trebuie administrat, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestui medicament la această categorie de pacienţi.
Egilok împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
• Preparate antiaritmice, medicamente pentru tratarea bolilor de inima şi a tensiunii arteriale crescute. Efectul preparatului Egilok şi acestor medicamente de regulă se sumează (efectul de scădere a tensiunii arteriale sau încetinirii contracţiilor cardiace se potenţează).
• Preparate calmante (sedative) - amplifică efectul de scădere a tensiunii arteriale.
• Unele bronhodilatatoare (terbutalina, salbutamol, fenoterol, salmeterol). Egilok poate reduce efectul acestor medicamente.
• Unele medicamente care intensifică contracţiile uterine (de exemplu ergotamină, deoarece preparatul Egilok poate creste efectul lor vasoconstrictor).
• Unele preparate de diminuare a durerii (analgezice) si pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, cum ar fi: diclofenac, piroxicam, flurbiprofen (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
• Unele medicamente care conţin hormoni feminini, cum ar fi contraceptive, medicamente pentru substituirea hormonilor sexuali feminini (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
• Medicamente antidiabetice orale si insulină (Egilok poate spori efectul hipoglicemiant si masca anumite simptome ale scăderii zahărului din sânge, cum ar fi creşterea contracţiilor cardiace sau tremor).
• Medicamente care influenţează descompunerea metoprololului (substanţa activă a preparatului Egilok), cum ar fi cimetidina, hidralazina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, sau rifampicină, barbiturice). Aceste medicamente pot creşte sau reduce efectul comprimatelor Egilok.
• Picături oftalmice care conţin beta-blocante, cum ar fi timolol, betaxolol, levobunolol. Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
• Unele antidepresive şi medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson (aşa- numitele "inhibitori de monoaminoxidază"). Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
Egilok cu alimente, băuturi şi alcool
Preparatul Egilok poate fi administrat indiferent de mese, deoarece consumul concomitent de alimente nu influenţează absorbţia sau efectele terapeutice a metoprololului.
Consumul concomitent de alcool poate determina creşterea efectului preparatului Egilok.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.
Sarcina
Studiile pe animale nu au determinat efect nefavorabil a preparatului asupra fătului.
Studiile pe oameni
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în sarcină la oameni, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Deacea informaţi medicul daca credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă este posibil, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu este posibil nou-născutul trebuie monitorizat minuţios timp de 2-3 zile după naştere.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprolol - se excretă în laptele matern. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în perioada de alăptare, preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Egilok influenţează negativ asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor, în special la începutul tratamentului şi în cazul ingestiei concomitente de alcool (este posibilă dezvoltarea ameţelilor şi oboselii). De aceea doza, la care se permite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, se va stabili de către medicul dumneavoastră.
3. Cum să luaţi Egilok
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza şi durata tratamentului va fi determinată ajustată în mod individual de medicul dumneavoastră, având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Mai jos sunt descrise dozele recomandate de preparat.
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga un alt preparat hipotensiv.
Acuze legate de ingustarea arterelor coronariene (anginapectorală)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi. În funcţie de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antianginos.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza uzuală recomandată este de 50-100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Aritmii: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi, dimineaţa (la amiază) şi seara. La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antiaritmic.
Tratament adjuvant în funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg, de 3-4 ori pe zi (dimineaţa, la amiază şi seara (la necesitate şi înainte de somn)).
Tulburări cardiace funcţionale, însoţite de tahicardie
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la necesitate doza poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Profilaxia acceselor de migrenă
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la doza necesitate poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de afecţiuni renale.
În caz de tulburare severă a funcţiei hepatice poate fi necesară reducerea dozei de metoprolol.
La bolnavii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul nu se va administra la copii (lipseşte experienţa privind utilizarea metoprololui).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrare indiferent de mese.
La necesitate comprimatul poate fi divizat în jumătate.
Dacă credeţi că efectul Egilok este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Egilok decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic!
Dacă uitaţi să luaţi Egilok
Dacă uitaţi să luaţi Egilok luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu dublaţi doza de Egilok, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Medicul va informa cât timp trebuie să administraţi Egilok. Respectaţi recomandaţiile medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Egilok. Întreruperea administrării preparatului se va efectua treptat, în câteva etape, şi numai la indicaţia şi sub controlul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Senzaţie de oboseală
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Ameţeli, cefalee, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale, atunci când schimbaţi poziţia orizontală în poziţia pe şezut sau în picioare), care este însoţită de vertij (foarte rar sincopă), extremităţi reci (picioare sau mâini), greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie, dispnee (dificultăţi de respiraţie la efort), palpitaţii.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Senzaţie de arsură, înţepături şi amorţeli, spasme musculare, agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă (senzaţie de lipsă de aer, oboseala, sau umflarea articulaţiilor / gleznelor), modificări neînsemnate pe ECG, care nu influenţează activitatea inimii, tumefiere, dureri în cutia toracică, depresie, tulburări de concentrare a atenţiei, somnolenţă, insomnie (dificultăţi la adormire), coşmaruri nocturne, erupţii cutanate, senzaţie de constricţie a căilor respiratorii, vărsături, transpiraţie crescută, creştere în greutate.
Rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
Manifestări de tulburare a conducerii cardiace pe ECG, contracţii neregulate ale inimii, nervozitate, agitaţie, tulburări ale funcţiei hepatice bazate pe probe de laborator, căderea părului, guturai din cauza reacţiei alergice, tulburări de vedere, ochi uscaţi (trebuie de avut în vedere la persoanele care poartă lentile de contact) şi/sau inflamaţie a ochilor, conjunctivită (inflamaţie a mucoasei ochiului), gură uscată, lăcrimare / înroşirea ochilor din cauza unei reacţii alergice, impotenţă / disfuncţie sexuală.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
La pacienţii cu tulburări severe circulatorii - înrăutăţirea circulaţiei la nivelul membrelor, dureri articulare, tulburări de memorie, confuzie mintală, halucinaţii, reacţii cutanate provocate de creşterea sensibilităţii la lumină, psoriazis progresiv, tinitus, tulburări ale gustului, modificări ale hemoleucogramei (reducere a numărului de plachete sanguine în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Egilok
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Egilok comprimate
Substanţa activă:
Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, polividonă (K-90), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Egilok şi conţinutul ambalajului:
Comprimate 25 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare cruciformă şi teşitură dublă („dublu snep") pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „435" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul liniei de divizare comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimate 50 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „434" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Comprimate 100 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „432" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Ambalaj
Câte 30 comprimate (Egilok 100 mg) în flacon. Câte 60 comprimate (Egilok 25 mg şi Egilok 50 mg) în flacon. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprololul - aparţine grupului de medicamente, care influenţează asupra sistemului nervos simpatic (o parte a sistemului nervos, care reglează funcţiile vitale), numite beta-adrenoblocante. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul indelungat al tensiunii arteriale mărite, pentru prevenirea durerilor de piept din angină pectorală,
Metoprololul, de asemenea se utilizează pentru tratamentul aritmiilor (tulburări sau accelerarea ritmului cardiac), în calitate de tratament de întreţinere după infarct miocardic, pentru profilaxia acceselor de migrenă şi pentru tratamentul de lungă durată în caz de funcţie crescută a glandei tiroide (cu scop de încetinirea activităţii inimii). În stările după infarct miocardic preparatul se administrează cu scopul de a preîntâmpina dezvoltarea altui infarct.
Acest preparat nu este predestinat pentru administrarea durere de apăsare în piept (crize de angină pectorală).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egilok
Nu utilizaţi Egilok:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă cu intensificarea acuzelor;
• şoc cardiogen (şoc de geneză cardiogenă);
• tulburări severe ale ritmului cardiac sau conductibilităţii;
• dacă aveţi tulburare severă a circulaţiei arteriale (îngustarea vaselor);
• dacă administraţi preparatele numite beta-stimulatoare, pentru tratamentul afecţiunii
cardiace severe;
• nu trebuie administrat în infarct miocardic acut dacă:
• frecvenţa contracţiilor cardiace este sub 45 bătăi/minut;
• există unele modificări pe ECG;
• tensiunea arterială sistolică (limita de sus) este sub 100 mmHg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Egilok consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi una dintre următoarele condiţii, înainte de a începe să luaţi Egilok consultaţi medicul dumneavoastră:
• dacă aveţi tulburări de conducere cardiacă (atrio-ventriculară) sau tulburări ale ritmului cardiac;
• dacă la dumneavoastră s-a depistat insuficienţă cardiacă de severitate uşoară / moderată;
• dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă suferişi de astm bronşic sau orice boli obstructive ale căilor respiratorii;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi o intervenţie chirurgicală programată sub anestezie generală.
La administrarea acestui preparat fiţi foarte precauţi la dezvoltarea următoarelor simptome:
• Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră în cazul agravării simptomelor insuficienţei cardiace (dispnee, edem al extremităţilor inferioare).
• În timpul administrării preparatului frecvenţa contracţiilor cardiace poate să se reducă - aceasta este un fenomen normal. Deşi la apariţia acuzelor sau dacă nu sunt acuze, dar la un puls mai jos de 55 bătăi/minut trebuie să vă adresaţi imediat la medicul dumneavoastră.
• Adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi angină pectorală şi durerea de strângere în piept apare mai frecvent, apare ca răspuns la stimuli neobişnuiţi, devine tot mai prelungită şi nu trece după administrarea preparatelor uzuale.
• Dacă sunteţi internat la spital pentru tratamentul alergiei, care necesită tratament de urgenţă,
informaţi cât mai curând posibil personalul medical că administraţi preparatul Egilok.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
La copii şi adolescenţi preparatul Egilok nu trebuie administrat, deoarece nu există experienţă privind utilizarea acestui medicament la această categorie de pacienţi.
Egilok împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
• Preparate antiaritmice, medicamente pentru tratarea bolilor de inima şi a tensiunii arteriale crescute. Efectul preparatului Egilok şi acestor medicamente de regulă se sumează (efectul de scădere a tensiunii arteriale sau încetinirii contracţiilor cardiace se potenţează).
• Preparate calmante (sedative) - amplifică efectul de scădere a tensiunii arteriale.
• Unele bronhodilatatoare (terbutalina, salbutamol, fenoterol, salmeterol). Egilok poate reduce efectul acestor medicamente.
• Unele medicamente care intensifică contracţiile uterine (de exemplu ergotamină, deoarece preparatul Egilok poate creste efectul lor vasoconstrictor).
• Unele preparate de diminuare a durerii (analgezice) si pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor, cum ar fi: diclofenac, piroxicam, flurbiprofen (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
• Unele medicamente care conţin hormoni feminini, cum ar fi contraceptive, medicamente pentru substituirea hormonilor sexuali feminini (este posibilă scăderea efectului hipotensiv a comprimatelor Egilok).
• Medicamente antidiabetice orale si insulină (Egilok poate spori efectul hipoglicemiant si masca anumite simptome ale scăderii zahărului din sânge, cum ar fi creşterea contracţiilor cardiace sau tremor).
• Medicamente care influenţează descompunerea metoprololului (substanţa activă a preparatului Egilok), cum ar fi cimetidina, hidralazina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, sau rifampicină, barbiturice). Aceste medicamente pot creşte sau reduce efectul comprimatelor Egilok.
• Picături oftalmice care conţin beta-blocante, cum ar fi timolol, betaxolol, levobunolol. Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
• Unele antidepresive şi medicamentele pentru tratamentul bolii Parkinson (aşa- numitele "inhibitori de monoaminoxidază"). Aceste medicamente pot creşte efectul comprimatelor Egilok.
Egilok cu alimente, băuturi şi alcool
Preparatul Egilok poate fi administrat indiferent de mese, deoarece consumul concomitent de alimente nu influenţează absorbţia sau efectele terapeutice a metoprololului.
Consumul concomitent de alcool poate determina creşterea efectului preparatului Egilok.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul.
Sarcina
Studiile pe animale nu au determinat efect nefavorabil a preparatului asupra fătului.
Studiile pe oameni
Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în sarcină la oameni, de aceea preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Deacea informaţi medicul daca credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă este posibil, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu este posibil nou-născutul trebuie monitorizat minuţios timp de 2-3 zile după naştere.
Alăptarea
Substanţa activă a preparatului Egilok - metoprolol - se excretă în laptele matern. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa utilizării clinice a Egilok în perioada de alăptare, preparatul se administrează doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru sugar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Egilok influenţează negativ asupra capacităţii de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor, în special la începutul tratamentului şi în cazul ingestiei concomitente de alcool (este posibilă dezvoltarea ameţelilor şi oboselii). De aceea doza, la care se permite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, se va stabili de către medicul dumneavoastră.
3. Cum să luaţi Egilok
Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza şi durata tratamentului va fi determinată ajustată în mod individual de medicul dumneavoastră, având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Mai jos sunt descrise dozele recomandate de preparat.
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga un alt preparat hipotensiv.
Acuze legate de ingustarea arterelor coronariene (anginapectorală)
Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi. În funcţie de efectul terapeutic, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antianginos.
După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere: doza uzuală recomandată este de 50-100 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Aritmii: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg de două-trei ori pe zi, dimineaţa (la amiază) şi seara. La necesitate medicul dumneavoastră va creşte treptat doza zilnică până la 2 x 100 mg, sau poate adăuga alt preparat antiaritmic.
Tratament adjuvant în funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
Doza zilnică uzuală recomandată este de 50 mg, de 3-4 ori pe zi (dimineaţa, la amiază şi seara (la necesitate şi înainte de somn)).
Tulburări cardiace funcţionale, însoţite de tahicardie
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la necesitate doza poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Profilaxia acceselor de migrenă
Doza zilnică uzuală recomandată este de 2 x 50 mg (dimineaţa şi seara); la doza necesitate poate fi crescută până la 2 x 100 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei în caz de afecţiuni renale.
În caz de tulburare severă a funcţiei hepatice poate fi necesară reducerea dozei de metoprolol.
La bolnavii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul nu se va administra la copii (lipseşte experienţa privind utilizarea metoprololui).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrare indiferent de mese.
La necesitate comprimatul poate fi divizat în jumătate.
Dacă credeţi că efectul Egilok este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Egilok decât trebuie, adresaţi-vă imediat la medic!
Dacă uitaţi să luaţi Egilok
Dacă uitaţi să luaţi Egilok luaţi cât mai curând posibil comprimatul omis. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, nu dublaţi doza de Egilok, pentru a compensa doza omisă, deoarece dumneavoastră nu o să puteţi compensa doza omisă, dar puteţi creşte riscul dezvoltării supradozajului.
Medicul va informa cât timp trebuie să administraţi Egilok. Respectaţi recomandaţiile medicului.
Dacă încetaţi să utilizaţi Egilok
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Egilok. Întreruperea administrării preparatului se va efectua treptat, în câteva etape, şi numai la indicaţia şi sub controlul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Senzaţie de oboseală
Frecvente (care afectează 1-10 din 100 pacienţi)
Ameţeli, cefalee, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale, atunci când schimbaţi poziţia orizontală în poziţia pe şezut sau în picioare), care este însoţită de vertij (foarte rar sincopă), extremităţi reci (picioare sau mâini), greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie, dispnee (dificultăţi de respiraţie la efort), palpitaţii.
Mai puţin frecvente (care afectează 1-10 din 1000 pacienţi)
Senzaţie de arsură, înţepături şi amorţeli, spasme musculare, agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă (senzaţie de lipsă de aer, oboseala, sau umflarea articulaţiilor / gleznelor), modificări neînsemnate pe ECG, care nu influenţează activitatea inimii, tumefiere, dureri în cutia toracică, depresie, tulburări de concentrare a atenţiei, somnolenţă, insomnie (dificultăţi la adormire), coşmaruri nocturne, erupţii cutanate, senzaţie de constricţie a căilor respiratorii, vărsături, transpiraţie crescută, creştere în greutate.
Rare (care afectează 1-10 din 10000 pacienţi)
Manifestări de tulburare a conducerii cardiace pe ECG, contracţii neregulate ale inimii, nervozitate, agitaţie, tulburări ale funcţiei hepatice bazate pe probe de laborator, căderea părului, guturai din cauza reacţiei alergice, tulburări de vedere, ochi uscaţi (trebuie de avut în vedere la persoanele care poartă lentile de contact) şi/sau inflamaţie a ochilor, conjunctivită (inflamaţie a mucoasei ochiului), gură uscată, lăcrimare / înroşirea ochilor din cauza unei reacţii alergice, impotenţă / disfuncţie sexuală.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
La pacienţii cu tulburări severe circulatorii - înrăutăţirea circulaţiei la nivelul membrelor, dureri articulare, tulburări de memorie, confuzie mintală, halucinaţii, reacţii cutanate provocate de creşterea sensibilităţii la lumină, psoriazis progresiv, tinitus, tulburări ale gustului, modificări ale hemoleucogramei (reducere a numărului de plachete sanguine în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Egilok
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă aţi observat semne evidente de înrăutăţire a calităţii lui.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Egilok comprimate
Substanţa activă:
Fiecare comprimat conţine tartrat de metoprolol 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Excipienţi: stearat de magneziu, polividonă (K-90), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.
Cum arată Egilok şi conţinutul ambalajului:
Comprimate 25 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare cruciformă şi teşitură dublă („dublu snep") pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „435" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul liniei de divizare comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimate 50 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „434" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Comprimate 100 mg
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, cu incizie pe una din părţi şi cu gravarea literei E stilizate şi cifra „432" pe altă parte, fără sau practic fără miros.
Cu ajutorul inciziei comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
Ambalaj
Câte 30 comprimate (Egilok 100 mg) în flacon. Câte 60 comprimate (Egilok 25 mg şi Egilok 50 mg) în flacon. Câte 1 flacon împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de inregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
54.47 MDL
56.15 MDL
Rețetă medicală
CE ESTE MERTENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rosuvastatina inhibă biosinteza colesterolului; aparţine unui grup de medicamente denumite statine. Prin acţiunea sa, scade valoarea din sânge a aşa numitelor lipoproteine cu densitate mică sau LDL- colesterolulul care poate afecta pereţii vaselor sanguine şi creşte valoarea a aşa numitelor lipoproteine cu densitate crescută sau HDL-colesterolul ce protejează pereţii vaselor sanguine. În plus, Mertenil scade valoarea din sânge a aşa numitelor trigliceride care în concentraţie crescută ar putea afecta pereţii vaselor sanguine. Vi s-a prescris Mertenil deoarece aveţi hipercolesterolemie. Aceasta înseamnă că prezentaţi riscul unui infarct sau atac cerebral. Aţi fost sfătuit să luaţi statină deoarece modificarea dietei dumneavoastră şi exerciţiul fizic nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului. Ar trebui să continuați reducerea nivelului de colesterol cu dieta si exercițiu fizic în timp ce luați Mertenil. Sau ați fost sfătuit să luați o statină, pentru că aveți alți factori care cresc riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme legate de sănatate. Citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai luat alte medicamente pentru valoarea crescută a colesterolului.
CUM SĂ UTILIZAŢI MERTENIL Luaţi întotdeauna Mertenil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate la adulți Dacă luați Mertenil pentru colesterol ridicat: Doza iniţială Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 5 mg sau 10 mg Mertenil, chiar dacă anterior aţi luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii colesterolului (statină). Alegerea dozei de începere va depinde de: - Nivelul colesterolului. - Nivelul riscului de a suferi un atac de cord sau accident vascular cerebral. - dacă aveți un factor care vă poate face să fiți mai sensibili la posibilele efecte secundare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea cea mai mică doză (5 mg) în cazul în care: - Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). - Aveți peste 70 de ani. - Aveți probleme renale moderate. - Sunteţi supus unui risc de dureri musculare și dureri (miopatie). Creşterea dozei şi dozajul zilnic maxim Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi cantitatea de Mertenil potrivită pentru dumneavoastră. Va urma o pauză de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei. Dacă începeţi tratamentul cu o doză zilnică de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 10 mg apoi la 20 mg şi chiar la 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi tratamentul cu o doza de 10mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 apoi la 40 mg dacă este necesar. Doza maximă zilnică este 40 mg rosuvastatină. Aceasta este valabilă la pacienţi cu valori mari ale colesterolului sau care prezintă risc de infarct sau atac cerebral pentru care nu este suficientă doza zilnică de 20 mg Mertenil. Dacă luați Mertenil pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme legate de sanatate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. 5 Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate la copii cu vârsta de 10-17 ani Doza de start uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate crește doza pînă va găsi cantitatea corectă de Mertenil pentru tine. Doza zilnică maximă de Mertenil este de 20 mg. Luați doza o dată pe zi. Luarea comprimatelor Înghițiți fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă. Luați Mertenil o dată pe zi. Puteți să-l luați în orice moment al zilei. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să nu-l uitați. Determinări ale valorilor colesterolului Este important ca medicul dumneavoastră să verifice dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi cantitatea de Mertenil potrivită în cazul dumneavoastră. De ce este important să continuaţi tratamentul cu Mertenil Trebuie să continuaţi tratamentul cu Mertenil chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normal, deoarece acesta previne ca valorile colesterolului să crească din nou.
https://bit.ly/3f2jAYR
CUM SĂ UTILIZAŢI MERTENIL Luaţi întotdeauna Mertenil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate la adulți Dacă luați Mertenil pentru colesterol ridicat: Doza iniţială Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză zilnică de 5 mg sau 10 mg Mertenil, chiar dacă anterior aţi luat o doză mai mare de medicament care determină scăderea valorii colesterolului (statină). Alegerea dozei de începere va depinde de: - Nivelul colesterolului. - Nivelul riscului de a suferi un atac de cord sau accident vascular cerebral. - dacă aveți un factor care vă poate face să fiți mai sensibili la posibilele efecte secundare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă dea cea mai mică doză (5 mg) în cazul în care: - Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). - Aveți peste 70 de ani. - Aveți probleme renale moderate. - Sunteţi supus unui risc de dureri musculare și dureri (miopatie). Creşterea dozei şi dozajul zilnic maxim Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi cantitatea de Mertenil potrivită pentru dumneavoastră. Va urma o pauză de 4 săptămâni între fiecare ajustare a dozei. Dacă începeţi tratamentul cu o doză zilnică de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 10 mg apoi la 20 mg şi chiar la 40 mg dacă este necesar. Dacă începeţi tratamentul cu o doza de 10mg, medicul dumneavoastră poate decide să dubleze doza la 20 apoi la 40 mg dacă este necesar. Doza maximă zilnică este 40 mg rosuvastatină. Aceasta este valabilă la pacienţi cu valori mari ale colesterolului sau care prezintă risc de infarct sau atac cerebral pentru care nu este suficientă doza zilnică de 20 mg Mertenil. Dacă luați Mertenil pentru a reduce riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme legate de sanatate: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii menționați mai sus. 5 Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate la copii cu vârsta de 10-17 ani Doza de start uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate crește doza pînă va găsi cantitatea corectă de Mertenil pentru tine. Doza zilnică maximă de Mertenil este de 20 mg. Luați doza o dată pe zi. Luarea comprimatelor Înghițiți fiecare comprimat întreg cu un pahar cu apă. Luați Mertenil o dată pe zi. Puteți să-l luați în orice moment al zilei. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să nu-l uitați. Determinări ale valorilor colesterolului Este important ca medicul dumneavoastră să verifice dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este în limite normale. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei până în momentul în care veţi ajunge să luaţi cantitatea de Mertenil potrivită în cazul dumneavoastră. De ce este important să continuaţi tratamentul cu Mertenil Trebuie să continuaţi tratamentul cu Mertenil chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normal, deoarece acesta previne ca valorile colesterolului să crească din nou.
https://bit.ly/3f2jAYR
-3%
80.27 MDL
82.75 MDL
Indicaţii terapeutice
Trinomia este indicat pentru prevenţia secundară a accidentelor cardiovasculare ca
terapie de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componente individuale
administrate concomitent în doze terapeutice echivalente oferă un control adecvat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Pacienţii aflaţi în prezent sub control cu doze terapeutice echivalente de acid
acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril pot fi trecuţi direct pe tratament cu Trinomia
capsule.
Iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
Pentru prevenţia cardiovasculară, doza ţintă de menţinere pentru Ramipril este de 10
mg o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Trinomia este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală: doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie
stabilită în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):
- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 10 mg;
- dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 5 mg;
La pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi/sau cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min), Trinomia este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Trinomia trebuie administrat cu prudenţă în caz de
insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului, şi la intervale
regulate ulterior, este necesar să se efectueze teste ale funcţiei hepatice. În cazul
pacienţilor care dezvoltă orice semne sau simptome care indică o leziune hepatică
trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice. Pacienţii care prezintă valori crescute ale
transaminazelor trebuie monitorizaţi până la normalizarea acestora. În cazul în care
persistă o valoare ridicată a transaminazelor, depăşind de 3 ori limita superioară a
valorilor normale (LSVN), este recomandată încetarea tratamentului cu Trinomia
(vezi pct. 4.8).
În plus, doza zilnică maximă de ramipril la aceşti pacienţi este de 2,5 mg.
Trinomia este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau activă (vezi
pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
La pacienţii foarte vârstnici şi cu o condiţie fragilă, se recomandă iniţierea cu
prudenţă a tratamentului, din cauza riscului crescut de reacţii adverse.
Mod de administrare
Trinomia capsule se administrează pe cale orală.
Se administrează o singură capsulă de Trinomia pe zi, pe cale orală, de preferat după
masă.
Trinomia trebuie înghiţit cu lichide. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite
înainte de a fi înghiţite. Capsula nu trebuie deschisă. Sistemul de închidere
garantează proprietăţile farmacologice ale substanţelor active.
A se evita sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Trinomia. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.
6.1, la alţi salicilaţi, la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la orice alţi inhibitori ai
ECA (enzima de conversie a angiotensinei) sau la tartrazină.
- Hipersensibilitate la soia sau arahide.
- În caz de crize astmatice în antecedente sau alte reacţii alergice la acidul salicilic sau
la alte analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcere gastrice şi enterice acute (vezi pct. 4.4).
- Hemofilie şi alte tulburări hemoragice.
- Insuficienţă renală şi hepatică severă (vezi pct. 4.2).
- Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2).
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Tratament concomitent cu metotrexat în doză de 15 mg sau mai mult pe săptămână
(vezi pct. 4.5).
- Pacienţi cu polipi nazali asociaţi cu astmul indus sau exacerbat de acidul acetilsalicilic.
- Afecţiune hepatică activă sau creşteri susţinute inexplicabile ale transaminazelor
serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
- Pe perioada sarcinii, alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
- Tratamentul concomitent cu tipranavir sau ritonavir, din cauza riscului de
rabdomioliză (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
- Tratamentul concomitent cu ciclosporină, din cauza riscului de rabdomioliză (vezi pct.
4.4 şi 4.5).
- Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau din cauza unui angioedem
precedent în urma administrării de inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (ARA II).
- Tratamente extracorporale care determină contactul sângelui cu suprafeţe încărcate
negativ (vezi pct. 4.5).
- Stenoză semnificativă a arterei renale bilateral sau stenoza arterei renale la un singur
rinichi funcţional.
- Ramipril nu trebuie utilizat la pacienţi hipotensivi sau cu stări instabile hemodinamic.
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul
copiilor cu vârsta sub 16 ani cu febră, gripă sau varicelă.
Trinomia este indicat pentru prevenţia secundară a accidentelor cardiovasculare ca
terapie de substituţie la pacienţii adulţi la care tratamentul cu componente individuale
administrate concomitent în doze terapeutice echivalente oferă un control adecvat. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Pacienţii aflaţi în prezent sub control cu doze terapeutice echivalente de acid
acetilsalicilic, atorvastatină şi ramipril pot fi trecuţi direct pe tratament cu Trinomia
capsule.
Iniţierea tratamentului trebuie să aibă loc sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
Pentru prevenţia cardiovasculară, doza ţintă de menţinere pentru Ramipril este de 10
mg o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Trinomia este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală: doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie
stabilită în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):
- dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 10 mg;
- dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, doza zilnică maximă de
ramipril este de 5 mg;
La pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi/sau cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 30 ml/min), Trinomia este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Trinomia trebuie administrat cu prudenţă în caz de
insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului, şi la intervale
regulate ulterior, este necesar să se efectueze teste ale funcţiei hepatice. În cazul
pacienţilor care dezvoltă orice semne sau simptome care indică o leziune hepatică
trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice. Pacienţii care prezintă valori crescute ale
transaminazelor trebuie monitorizaţi până la normalizarea acestora. În cazul în care
persistă o valoare ridicată a transaminazelor, depăşind de 3 ori limita superioară a
valorilor normale (LSVN), este recomandată încetarea tratamentului cu Trinomia
(vezi pct. 4.8).
În plus, doza zilnică maximă de ramipril la aceşti pacienţi este de 2,5 mg.
Trinomia este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau activă (vezi
pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
La pacienţii foarte vârstnici şi cu o condiţie fragilă, se recomandă iniţierea cu
prudenţă a tratamentului, din cauza riscului crescut de reacţii adverse.
Mod de administrare
Trinomia capsule se administrează pe cale orală.
Se administrează o singură capsulă de Trinomia pe zi, pe cale orală, de preferat după
masă.
Trinomia trebuie înghiţit cu lichide. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite
înainte de a fi înghiţite. Capsula nu trebuie deschisă. Sistemul de închidere
garantează proprietăţile farmacologice ale substanţelor active.
A se evita sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Trinomia. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.
6.1, la alţi salicilaţi, la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la orice alţi inhibitori ai
ECA (enzima de conversie a angiotensinei) sau la tartrazină.
- Hipersensibilitate la soia sau arahide.
- În caz de crize astmatice în antecedente sau alte reacţii alergice la acidul salicilic sau
la alte analgezice/antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcere gastrice şi enterice acute (vezi pct. 4.4).
- Hemofilie şi alte tulburări hemoragice.
- Insuficienţă renală şi hepatică severă (vezi pct. 4.2).
- Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2).
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Tratament concomitent cu metotrexat în doză de 15 mg sau mai mult pe săptămână
(vezi pct. 4.5).
- Pacienţi cu polipi nazali asociaţi cu astmul indus sau exacerbat de acidul acetilsalicilic.
- Afecţiune hepatică activă sau creşteri susţinute inexplicabile ale transaminazelor
serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4).
- Pe perioada sarcinii, alăptării şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
- Tratamentul concomitent cu tipranavir sau ritonavir, din cauza riscului de
rabdomioliză (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
- Tratamentul concomitent cu ciclosporină, din cauza riscului de rabdomioliză (vezi pct.
4.4 şi 4.5).
- Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau din cauza unui angioedem
precedent în urma administrării de inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (ARA II).
- Tratamente extracorporale care determină contactul sângelui cu suprafeţe încărcate
negativ (vezi pct. 4.5).
- Stenoză semnificativă a arterei renale bilateral sau stenoza arterei renale la un singur
rinichi funcţional.
- Ramipril nu trebuie utilizat la pacienţi hipotensivi sau cu stări instabile hemodinamic.
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Riscul de sindrom Reye există în cazul
copiilor cu vârsta sub 16 ani cu febră, gripă sau varicelă.
-3%
205.06 MDL
211.40 MDL
Rețetă medicală
Ce este KARVIDIL şi pentru ce se utilizează
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk
-3%
41.56 MDL
42.85 MDL
Indicații Sol.perf Glucoza 5% 200ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
-3%
12.95 MDL
13.35 MDL
Rețetă medicală
Niperten 5 mg comprimate filmate
Ce este Niperten şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Niperten este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.
Niperten este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- pentru tratamentul anginei pectorale.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace). Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Niperten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Niperten comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi diabet zaharat.
- urmaţi dietă strictă.
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
- aveţi probleme la rinichi sau ficat.
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe.
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Niperten, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Niperten poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Niperten în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Niperten în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Niperten, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Medota si doza de administrare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Tratamentul cu Niperten necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Niperten este recomandat, de obicei, pentru o elasticitate îndelungată.
Hipertensiune arterială şi angină pectorală
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă
Adulţi, inclusiv vârstnici
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână,
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Niperten şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Niperten este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.
Niperten este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
- pentru tratamentul anginei pectorale.
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace). Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Niperten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Niperten comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi diabet zaharat.
- urmaţi dietă strictă.
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburările ritmului cardiac sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal).
- aveţi probleme la rinichi sau ficat.
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre.
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe.
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriasis).
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide.
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii).
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Niperten, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe.
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Niperten poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Utilizarea Niperten în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Niperten în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Niperten, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomamndat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Medota si doza de administrare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administraţi comprimatul dimineaţa, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Tratamentul cu Niperten necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Niperten este recomandat, de obicei, pentru o elasticitate îndelungată.
Hipertensiune arterială şi angină pectorală
Adulţi, inclusiv vârstnici
Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creşterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg.
Insuficienţă cardiacă cronică stabilă
Adulţi, inclusiv vârstnici
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână,
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide alungirea perioadei de până la creşterea dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu se recomandă depăşirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Niperten nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
26.97 MDL
27.80 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi şi pentru ce se utilizează
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub
prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă).
Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi
recuperare ale organismului.
Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin
intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta peste 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor
dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc)
dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie)
dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică)
dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine
(insuficienţă cardiacă decompensată)
dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă
(hiperhidratare).
Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu
2
trebuie utilizate în general:
dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă)
dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi
artificial sau prin terapii similare
Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor nou-născuţi, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani,
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pentru această grupă de vârstă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor, cauzată de orice altă
afecţiune decât cele menţionate mai sus (vezi punctul „Nu utilizaţi …”)
dacă aveţi o tulburare a funcţiei ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o tulburare a funcţiei inimii
dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică ridicată)
Măsuri de precauție suplimentare luate de medicul dumneavoastră
Dacă echilibrul lichidelor şi sărurilor din organismul dumneavoastră este perturbat, această afecţiune
trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest medicament. Exemple de astfel de afecţiuni
includ o carenţă de apă şi săruri în acelaşi timp (deshidratare hipotonă) sau o carenţă de sodiu
(hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie).
Înainte şi în timpul administrării acestui medicament, vi se vor monitoriza nivelurile sărurilor din sânge,
zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobazic, proteinele din sânge şi funcţia ficatului şi
rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi de urină, care vor fi date la analiză.
De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi ca parte a unui regim de nutriţie
intravenoasă, care include de asemenea suplimente energetice non-proteice (soluţii de carbohidraţi,
emulsii de grăsimi), acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar
pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la
femeile gravide.
Alăptarea
La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie
de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
În mod normal, acest medicament se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu
controlat (departament de urgenţe, secţie de tratamente acute în cadrul unui spital sau unitate de tratament
ambulator). Aceasta exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către profesioniști din domeniul sănătății. Medicul
va decide ce cantitate din acest medicament este necesară și cât timp se va administra acest medicament
pacienților.
Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă.
Pacienţi cu boală renală sau hepatică
Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră
individuale.
Durata de utilizare
Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveţi nevoie de nutriţie intravenoasă.
Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi decât trebuie
Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele
zilnice. Totuşi, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluţiei este prea
mare, aţi putea avea greață, vărsături şi durere de cap. De asemenea, este posibil ca sângele
dumneavoastră să conţină prea mult amoniac (hiperamoniemie) şi este posibil să pierdeţi aminoacizi prin
urină. De asemenea, este posibil să aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare),
echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechilibru electrolitic) şi este posibil să aveţi apă în
plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă şi apoi reluată, cu o
viteză mai mică, mai târziu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Astfel de reacţii adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, ci pot
apărea în cazul oricărui tip de nutriţie intravenoasă, în special la început.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice
Alte reacţii adverse
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
4
Vărsături, greață
5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat
ușor pentru a se asigura omogenizarea.
A nu se congela.
După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare
ulterioară.
Modul de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale.
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 17 ani
Doza zilnică:
1,0 – 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10 - 20 ml/kg de greutate corporală
≙ 700 – 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră
≙ 1,17 ml/min pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Copii și adolescenți
Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta
sub doi ani (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 13 ani
Dozele pentru grupele de vârstă menționate mai jos reprezintă valori medii cu rol de îndrumare. Dozele
exacte trebuie ajustate în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi boala existentă, în mod individualizat
pentru fiecare copil.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani:
1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 15 ml/kg de greutate corporală
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani:
7
1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 10 ml/kg de greutate corporală
Copiii aflaţi în stare critică: pentru pacienții în stare critică aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai
mare (până la 3,0 g de aminoacizi/kg de greutate corporală pe zi).
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1 ml/kg de greutate corporală pe oră
În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mult, trebuie acordată o
atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de
situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de necesitățile individuale,
severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de substituție renală instituită (hemodializă,
hemofiltrare etc.).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale și de
severitatea insuficienței de organe.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este o soluţie care se administrează prin intermediul unui mic tub
prevăzut cu o canulă care se introduce în venă (perfuzie intravenoasă).
Soluţia conţine aminoacizi şi săruri (electroliţi) care sunt esenţiali pentru procesele de creştere şi
recuperare ale organismului.
Veţi primi acest medicament dacă nu puteţi să vă hrăniţi normal şi nu puteţi nici să fiţi hrănit prin
intermediul unui tub introdus în stomac. Această soluţie poate fi administrată la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta peste 2 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă suferiţi de o anomalie congenitală a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor
dacă aveţi o tulburare circulatorie severă (adică, una care ameninţă supravieţuirea) (şoc)
dacă aveţi o alimentare insuficientă cu oxigen (hipoxie)
dacă aveţi o tendinţă de acumulare a substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică)
dacă aveţi niveluri sanguine prea înalte ale oricărora dintre sărurile (electroliţii) conținuți în soluţie
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă slab controlată, cu afectarea pronunţată a circulaţiei sanguine
(insuficienţă cardiacă decompensată)
dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
dacă apa din organismul dumneavoastră este în exces și membrele dumneavoastră se umflă
(hiperhidratare).
Medicul dumneavoastră va lua de asemenea în considerare faptul că soluțiile care conțin aminoacizi nu
2
trebuie utilizate în general:
dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficienţă hepatică severă)
dacă aveţi insuficienţă renală severă care nu este tratată în mod adecvat cu ajutorul unui rinichi
artificial sau prin terapii similare
Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani
Această soluţie nu trebuie administrată copiilor nou-născuţi, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani,
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pentru această grupă de vârstă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să se administreze Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului proteinelor şi aminoacizilor, cauzată de orice altă
afecţiune decât cele menţionate mai sus (vezi punctul „Nu utilizaţi …”)
dacă aveţi o tulburare a funcţiei ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o tulburare a funcţiei inimii
dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a serului sanguin (osmolaritate serică ridicată)
Măsuri de precauție suplimentare luate de medicul dumneavoastră
Dacă echilibrul lichidelor şi sărurilor din organismul dumneavoastră este perturbat, această afecţiune
trebuie să fie corectată înainte de a vi se administra acest medicament. Exemple de astfel de afecţiuni
includ o carenţă de apă şi săruri în acelaşi timp (deshidratare hipotonă) sau o carenţă de sodiu
(hiponatremie) sau de potasiu (hipokaliemie).
Înainte şi în timpul administrării acestui medicament, vi se vor monitoriza nivelurile sărurilor din sânge,
zahărului din sânge, echilibrul lichidelor, echilibrul acidobazic, proteinele din sânge şi funcţia ficatului şi
rinichilor. În acest scop, vi se vor recolta probe de sânge şi de urină, care vor fi date la analiză.
De obicei, vi se va administra Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi ca parte a unui regim de nutriţie
intravenoasă, care include de asemenea suplimente energetice non-proteice (soluţii de carbohidraţi,
emulsii de grăsimi), acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine, lichide şi oligoelemente.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este necesar
pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea acestui medicament la
femeile gravide.
Alăptarea
La doze terapeutice ale Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi nu se anticipează apariţia de efecte asupra
nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, alăptarea nu este recomandată dacă femeile au nevoie
de nutriţie intravenoasă în acelaşi timp.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
În mod normal, acest medicament se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu
controlat (departament de urgenţe, secţie de tratamente acute în cadrul unui spital sau unitate de tratament
ambulator). Aceasta exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
3. Cum să utilizaţi Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți se administrează de către profesioniști din domeniul sănătății. Medicul
va decide ce cantitate din acest medicament este necesară și cât timp se va administra acest medicament
pacienților.
Soluția se va administra printr-un tub mic din plastic introdus într-o venă.
Pacienţi cu boală renală sau hepatică
Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, dozele vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră
individuale.
Durata de utilizare
Acest medicament poate fi utilizat atât timp cât aveţi nevoie de nutriţie intravenoasă.
Dacă vi s-a administrat mai mult Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi decât trebuie
Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele
zilnice. Totuşi, dacă vi se administrează o supradoză sau dacă viteza de administrare a soluţiei este prea
mare, aţi putea avea greață, vărsături şi durere de cap. De asemenea, este posibil ca sângele
dumneavoastră să conţină prea mult amoniac (hiperamoniemie) şi este posibil să pierdeţi aminoacizi prin
urină. De asemenea, este posibil să aveţi o cantitate prea mare de lichid în organism (hiperhidratare),
echilibrul sărurilor din organism poate fi perturbat (dezechilibru electrolitic) şi este posibil să aveţi apă în
plămâni (edem pulmonar). Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi întreruptă şi apoi reluată, cu o
viteză mai mică, mai târziu.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Astfel de reacţii adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi, ci pot
apărea în cazul oricărui tip de nutriţie intravenoasă, în special la început.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, acesta va opri administrarea medicamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii alergice
Alte reacţii adverse
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
4
Vărsături, greață
5. Cum se păstrează Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Păstrarea la rece a soluției, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care pot fi însă
dizolvate cu ușurință prin încălzire ușoară la 25°C, până la dizolvarea completă. Recipientul trebuie agitat
ușor pentru a se asigura omogenizarea.
A nu se congela.
După sfârşitul perfuziei, este interzisă păstrarea oricărei cantităţi de soluţie rămasă pentru utilizare
ulterioară.
Modul de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale.
Doze
Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 14 și 17 ani
Doza zilnică:
1,0 – 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală ≙ 10 - 20 ml/kg de greutate corporală
≙ 700 – 1400 ml pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1,0 ml/kg de greutate corporală pe oră
≙ 1,17 ml/min pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
Copii și adolescenți
Copii nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub doi ani
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliți este contraindicat copiilor nou-născuți, sugarilor și copiilor cu vârsta
sub doi ani (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 13 ani
Dozele pentru grupele de vârstă menționate mai jos reprezintă valori medii cu rol de îndrumare. Dozele
exacte trebuie ajustate în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi boala existentă, în mod individualizat
pentru fiecare copil.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani:
1,5 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 15 ml/kg de greutate corporală
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani:
7
1,0 g aminoacizi/kg de greutate coporală ≙ 10 ml/kg de greutate corporală
Copiii aflaţi în stare critică: pentru pacienții în stare critică aportul recomandat de aminoacizi poate fi mai
mare (până la 3,0 g de aminoacizi/kg de greutate corporală pe zi).
Viteza maximă a perfuziei:
0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală pe oră ≙ 1 ml/kg de greutate corporală pe oră
În cazul unui necesar de aminoacizi de 1,0 g/kg de greutate corporală şi zi sau mai mult, trebuie acordată o
atenţie specială limitării administrării de lichide. Pentru a evita supraîncărcarea cu lichide, în astfel de
situaţii poate fi necesară utilizarea unor soluţii de aminoacizi cu un conţinut mai ridicat de aminoacizi.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de necesitățile individuale,
severitatea insuficienței organelor și tipul de terapie de substituție renală instituită (hemodializă,
hemofiltrare etc.).
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de nevoile individuale și de
severitatea insuficienței de organe.
-3%
159.90 MDL
164.85 MDL
Indicaţii terapeutice Tratamentul hipercolesterolemiei 2 Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat. Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate. Prevenţia evenimentelor cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
Doze şi mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Contraindicaţii Rosuvastatina este contraindicată: la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN), la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min), la pacienţii cu miopatie, la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină, în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
https://bit.ly/3babXi2
Doze şi mod de administrare Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Contraindicaţii Rosuvastatina este contraindicată: la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN), la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min), la pacienţii cu miopatie, la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină, în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
https://bit.ly/3babXi2
-3%
98.45 MDL
101.50 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă
linie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat care conţine trimetazidină de 35 mg de două ori pe zi în timpul
meselor.
Medicamentul este administrat oral dimineața și seara.
După 3 luni de tratament, este necesar să se evalueze rezultatele tratamentului,
în lipsa efectului de trimetazidină se anuleaza tratamentul.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60
ml/min) doza recomandată este 1 comprimat 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
(vezi punctul 4.4).
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi
punctul 4.4).
Copii
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii (vârsta sub 18 ani) nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor
neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). https://bit.ly/3rfI6vB
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul
simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi
terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă
linie. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un comprimat care conţine trimetazidină de 35 mg de două ori pe zi în timpul
meselor.
Medicamentul este administrat oral dimineața și seara.
După 3 luni de tratament, este necesar să se evalueze rezultatele tratamentului,
în lipsa efectului de trimetazidină se anuleaza tratamentul.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60
ml/min) doza recomandată este 1 comprimat 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
(vezi punctul 4.4).
Pacienţi vârstnici
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza
scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza
recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi
punctul 4.4).
Copii
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii (vârsta sub 18 ani) nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1
- Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, tremor, sindromul picioarelor
neliniştite şi alte tulburări de mişcare
- Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). https://bit.ly/3rfI6vB
-3%
78.76 MDL
81.20 MDL
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Ultrox 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultrox 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 5,207 mg, echivalentă cu rosuvastatină 5 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 10,414 mg, echivalentă cu rosuvastatină 10 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină calcică 20,828 mg, echivalentă cu rosuvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Ultrox 5 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 47,696 mg.
Ultrox 10 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 42,489 mg.
Ultrox 20 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 84,978 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ultrox 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă.
Ultrox 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
Ultrox 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste cu hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tipul IIb) ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă şi la alte tratamente non farmacologice (de exemplu exerciţiu fizic, scădere ponderală) nu este adecvat.
Adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta de 6 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă ca adjuvant la dietă şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză) sau în cazul în care astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare majore la pacienţii la care se estimează că prezintă risc crescut pentru apariţia unui prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la măsurile corectoare a altor factori de risc.
4.2 Doze şi mod de administrare
Înainte de iniţierea tratamentului pacientul trebuie instruit să urmeze o dietă standard de reducere a colesterolemiei care trebuie să continue pe durata tratamentului. Doza trebuie individualizată în funcţie de obiectivul tratamentului şi răspunsul pacientului, utilizând ghidurile curente.
Ultrox poate fi administrat în orice moment al zilei cu sau fără alimente.
Tratamentul hipercolesterolemiei
Doza de iniţiere recomandată este 5 mg sau 10 mg administrate pe cale orală o dată pe zi, atât la pacienţii care nu au mai urmat niciodată tratament cu statine, cât şi la pacienţii care sunt trecuţi de la un tratament cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei. Alegerea dozei de iniţiere trebuie să ia în considerare colesterolemia fiecărui pacient şi riscul cardiovascular, cât şi riscul potenţial de reacţii adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). Ajustarea dozei poate fi făcută după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere creşterea frecvenţei raportării de reacţii adverse în cazul utilizării dozei de 40 mg, comparativ cu dozele mai mici (vezi pct. 4.8), o creştere treptată finală la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai în cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie severă şi risc cardiovascular crescut (în special pacienţii cu hipercolesterolemie familială), care nu ating valorile ţintă ale tratamentului cu doza de 20 mg şi în cazul cărora se va efectua o monitorizare de rutină (vezi pct. 4.4). La iniţierea dozei de 40 mg se recomandă monitorizare specializată.
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare
În studiul de evaluare a reducerii riscului de evenimente cardiovasculare doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Copii şi adolescenţi
Utilizarea rosuvastatinei la copii şi adolescenţi trebuie efectuată numai de către medici specialişti.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (Stadiul Tanner <II-V)
Hipercolesterolemia familială heterozigotă
La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă doza uzuală de iniţiere este de 5 mg zilnic.
• La copiii cu vârsta între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5 - 10 mg , administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
• La copiii cu vârsta între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă dozele uzuale sunt cuprinse în intervalul 5-20 mg, administrate pe cale orală o dată pe zi. Siguranţa și eficacitatea dozelor mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de pacienţi.
Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, conform recomandărilor pentru tratamentul la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolemiei înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, iar această dietă trebuie continuată pe durata tratamentului cu rosuvastatină.
Utilizarea la vârstnici
În cazul pacienţilor cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză de iniţiere de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Doze la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Doza de iniţiere recomandată este 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea oricărei doze de rosuvastatină la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu a existat o creştere a expunerii sistemice la rosuvastatină în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh mai mic sau egal cu 7. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a expunerii sistemice în cazul subiecţilor cu scor Child-Pugh 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). În cazul acestor pacienţi trebuie efectuată o evaluare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă privind subiecţii cu scor Child-Pugh mai mare de 9. Rosuvastatina este contraindicată în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice acute (vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
Ultrox este contraindicat:
la pacienţii cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
la pacienţii cu afecţiuni hepatice active inclusiv valori serice crescute persistente inexplicabile ale transaminazelor şi orice creşteri ale valorilor serice a transaminazelor mai mari de 3x limita superioară a valorilor normale (LSVN),
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul al creatininei < 30 ml/min),
la pacienţii cu miopatie,
la pacienții tratați concomitent cu o combinație de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5),
la pacienţii cărora li se administrează concomitent ciclosporină,
în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive adecvate.
Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu factori predipozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 60 ml/min),
hipotiroidie,
antecedente heredocolaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice,
pacienţi de origine asiatică,
utilizarea concomitentă de fibraţi (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte renale
Proteinuria, decelată cu ajutorul bandeletelor şi care are, în principal, etiologie tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mari de rosuvastatină, în special 40 mg şi în majoritatea cazurilor a fost tranzitorie sau intermitentă. Proteinuria nu s-a demonstrat a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). După punerea pe piaţă frecvenţa raportărilor evenimentelor adverse renale grave este mai mare în cazul utilizării dozei de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie luată în considerare pe parcursul monitorizării de rutină a pacienţilor trataţi cu doze de 40 mg.
Efectele asupra musculaturii scheletice
Efectele asupra musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi, rar, rabdomioliză, au fost raportate în cazul pacienţilor trataţi cu rosuvastatină pentru toate dozele şi, în special, pentru doze > 20 mg. Foarte rar au fost raportate cazuri de rabdomioliză în cazul utilizării ezetimib în asociere cu inhibitori ai HMG CoA reductazei. O interacţiune farmacocinetică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudenţă în cazul utilizării acestor medicamente în asociere. Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, frecvenţa raportării rabdomiolizei asociate utilizării rosuvastatinei după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg.
Determinarea creatinkinazei
Creatinkinaza (CK) nu trebuie determinată după un exerciţiu fizic intens sau în prezenţa unei posibile cauze de creştere a CK care poate determina apariţia de erori în interpretarea rezultatului. Dacă valorile CK sunt semnificativ mai mari la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) trebuie efectuat un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK > 5 x LSVN, tratamentul nu trebuie iniţiat.
Înainte de iniţierea tratamentului
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Astfel de factori includ:
insuficienţă renală,
hipotiroidie,
antecedente heredo-colaterale şi personale de afecţiuni musculare ereditare,
antecedente de toxicitate musculară în cazul utilizării anterioare a unui alt inhibitor al HMG CoA reductazei sau al unui fibrat,
abuz de alcool etilic,
vârsta > 70 de ani,
situaţii în care poate să apară o creştere a concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.2, 4,5 şi 5.2),
utilizarea concomitentă de fibraţi.
În cazul unor astfel de pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilele beneficii şi se recomandă monitorizarea clinică. În cazul în care concentraţiile CK sunt crescute semnificativ la iniţierea tratamentului (> 5 x LSVN) tratamentul nu trebuie iniţiat.
În timpul tratamentului
Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat dacă apar dureri musculare, senzaţie de slăbiciune sau crampe musculare inexplicabile, în special dacă sunt asociate cu stare de rău general sau febră. La aceşti pacienţi trebuie măsurate concentraţiile CK. Tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile CK sunt în mod semnificativ crescute (> 5 x LSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic (chiar dacă valorile CK sunt ≤ 5 x LSVN). Dacă simptomele se remit şi concentraţiile CK revin la normal, trebuie luată în considerare reininiţierea tratamentului cu rosuvastatină sau cu un alt inhibitor al HMG CoA reductazei utilizând cea mai mică doză posibilă şi monitorizare atentă. Nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor CK la pacienţii asimptomatici. În timpul sau după încheierea tratamentului cu statine, inclusiv cu rosuvastatină, s-au raportat foarte rar cazuri de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI). MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciunea musculaturii proximale şi concentraţii plasmatice crescute ale creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
În cadrul studiilor clinice nu au existat dovezi privind creşterea efectelor asupra musculaturii scheletice la un număr redus de pacienţi la care s-a administrat tratament cu rosuvastatină şi terapie concomitentă. Cu toate acestea, a fost observată o creştere a incidenţei miozitei şi miopatiei la pacienţii la care s-au administrat alţi inhibitori ai HMG CoA reductazei în asociere cu derivaţi ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice de tip azol, inhibitori ai proteazei şi antibiotice macrolidice.
Gemfibrozil creşte riscul de miopatie atunci când este administrat concomitent cu unii inhibitori ai HMG CoA reductazei. Prin urmare, administrarea rosuvastatinei în asociere cu gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul unor modificări ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei în asociere cu fibraţi sau niacină, trebuie analizat cu prudenţă având în vedere posibilele riscuri ale unei asemenea asocieri. Doza de 40 mg este contraindicată în cazul utilizării concomitente cu un fibrat (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Ultrox nu trebuie administrat concomitent cu formele farmaceutice de acid fusidic cu administrare sistemică sau într-un interval de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienţii la care administrarea sistemică a acidului fusidic este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat tratament cu acid fusidic în asociere cu statine (vezi pct. 4.5). Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar simptome de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate. Tratamentul cu statină poate fi reintrodus la şapte zile după ultima doză de acid fusidic. În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul sistemic de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a Ultrox şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Ultrox nu trebuie utilizat la niciun pacient cu o afecţiune acută sau gravă sugestivă pentru miopatie sau cu predispoziţie pentru dezvoltarea unei insuficienţe renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi electrolitice severe, sau convulsii necontrolate).
Reacții adverse cutanate severe
La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SSJ) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Atunci când li se prescrie, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Ultrox trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
În cazul în care un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Ultrox, cum sunt SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Ultrox nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.
Efecte hepatice
Similar altor inhibitori ai HMG CoA reductazei, rosuvastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool etilic şi/sau au antecedente de afecţiuni hepatice.
Se recomandă efectuarea de teste pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de şi la 3 luni după iniţierea tratamentului. Administrarea rosuvastatinei trebuie întreruptă sau doza trebuie scăzută dacă valoarea transaminazelor serice este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Rata de raportare a evenimentelor adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă, este mai mare pentru doza de 40 mg.
În cazul pacienţilor cu hipercolesterolemie secundară, consecutivă hipotiroidiei sau sindromului nefrotic, afecţiunea subiacentă trebuie tratată înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ultrox este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul şi alţi produşi ai biosintezei colesterolului sunt esenţiali pentru dezvoltarea fătului, riscul potenţial rezultat ca urmare a inhibării HMG CoA reductazei depăşeşte beneficiile tratamentului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale oferă dovezi limitate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu rosuvastatină, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Rosuvastatina se excretă în lapte femelelor de şobolan,. Nu există date cu privire la eliminarea în laptele uman (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele rosuvastatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza proprietăţilor sale farmacodinamice, este puţin probabil ca rosuvastatina să influenţeze această capacitate. Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje trebuie luat în considerare faptul că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG CoA reductazei, codul ATC: C10AA07.
Mecanism de acţiune
Rosuvastatina este un inhibitor selectiv şi competitiv al HMG CoA reductazei, enzima care transformă 3 hidroxi-3-metilglutaril coenzima A la mevalonat, un precursor al colesterolului. Locul principal de acţiune al rosuvastatinei este la nivel hepatic, organul ţintă pentru scăderea colesterolemiei.
Rosuvastatina creşte numărul receptorilor hepatici ai LDL de pe suprafaţa celulară, crescând captarea şi catabolismul LDL şi inhibă sinteza hepatică a VLDL, prin aceasta scăzând numărul total al particulelor de VLDL şi LDL.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTIC
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Carbonat de calciu
Celuloză microcristalină PH102
Crospovidonă CL (Kollidon CL)
Hidroxipropilceluloză-SSL (HPC-SSL)
Stearat de magneziu
Film
Ultrox 5 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Galben de chinolină
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 10 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
Ultrox 20 mg
Formula 1
Opadry KB Low viscosity Orange 310A130010 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF aluminium lake)
Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu)
Opadry KB Low viscosity Red 310A150019 (copolimer polietilen glicolat (macrogol) al alcoolului polivinilic, copolividonă, dioxid de titan, caolină, laurilsulfat de sodiu, colorant carmin)
Formula 2
Kollicoat Protect (copolimer polietilen glicolat al alcoolului polivinilic, alcool polivinilic, dioxid de siliciu)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blister din Al/Al.
Cîte 14 comprimate filmate în blister, 1 sau 2 blistere în cutie.
Cîte 15 comprimate filmate în blister, cîte 6 blistere în cutie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
28662
28663
28664
9. DATA ÎNREGISTRĂRII
01.11.2022
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
101.90 MDL
105.05 MDL
Rețetă medicală
Ce este Concor şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.
Substanţa activă din componenţa Concor este bisoprololul. Acesta aparţine unui grup
de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin
modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri
nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor
inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către
inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al
inimii.
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală,
insuficienţa cardiacă cronică stabilă. Cum să luaţi Concor
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici
care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie,
mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic.
Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe
zi.
Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10
mg bisoprolol, o dată pe zi.
4
La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată
este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De
aceea, Concor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Concor se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie
înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprolol:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la
începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2
săptămâni.
- senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor
5
- tensiune arterială scăzută
- probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)
- agravarea insuficienţei cardiace
- senzaţie de slăbiciune
- tulburări de somn
- depresie
- tulburări ale ritmului cardiac
- probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni
cronice ale căilor respiratorii
- oboseală musculară şi crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane10000):
- creşterea valorii grăsimilor din sânge
- scăderea secreţiei lacrimale
- tulburări de auz
- rinită alergică
- creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită)
- reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea
trecătoare a feţei şi gâtului
- tulburări de erecţie
- coşmaruri, halucinaţii
- leşin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită)
- apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis),
erupţii pe piele de tip psoriazis
- căderea părului.
-3%
95.74 MDL
98.70 MDL
Rețetă medicală
-3%
19.06 MDL
19.65 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Rosulip şi pentru ce se utilizează
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
Rosulip (substanţa activă rosuvastatină) face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine.
Vi s-a prescris Rosulip deoarece:
• Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Rosulip este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau
• Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră.
De ce este important să continuaţi utilizarea Rosulip
Rosulip este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul.
În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol- colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDLC).
• Rosulip poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”
• Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Rosulip îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge.
La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .
Trebuie să continuaţi să utilizaţi Rosulip, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea Rosulip.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rosulip Nu utilizaţi Rosulip:
• dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Rosulip, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În plus, nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă):
• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect (hipotiroidism);
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Rosulip comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Teste suplimentare şi medicamente pot fi necesare pentru a diagnostica şi trata acest simptom.
• dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi „Rosulip împreună cu alte medicamente”;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C (inflamaţia ficatului), de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, grazoprevir şi / sau elbasvir vă rugăm să citiţi şi „Rosulip împreună cu alte medicamente” pentru informaţii suplimentare.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă sunteţi de origine asiatică - adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Rosulip pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) administrat injectabil. Combinaţia de acid fusidic şi Rosulip poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioză) (vezi „Rosulip împreună cu alte medicamente”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur): nu utilizaţi Rosulip comprimate filmate în doză de 40 mg (doza maximă), şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să utilizaţi orice concentraţie de Rosulip .
La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) înainte şi în timpul tratamentului cu Rosulip. Este important să mergeţi la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Rosulip nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
• Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Rosulip 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Rosulip împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosulip sau acestea pot modifica efectul Rosulip
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizaţi Rosulip în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care subţiază sângele de ex. warfarină, sincumar (efectul de subţiere a sângelui şi riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării concomitente cu Rosulip),
• Clopidogrel, un medicament care inhibă funcţia plachetelor sanguine (în timpul administrării concomitente efectul rosuvastatinei este intensificat)
• Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibraţi, care normalizează, de asemenea, şi valorile trigliceridelor din sânge (de ex. gemfibrozil şi alţi fibraţi). Utilizarea concomitentă determină creşterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizaţi Rosulip în doză de 40 mg (doza maximă), în timpul tratamentului cu fibraţi. În tratamentul concomitent cu fibraţi doza iniţială de Rosulip se va reduce până la 5 mg pe zi.
• Alte medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului în sânge (cum ar fi ezetimib, acţionează datorită inhibării absorbţiei colesterolului din lumenul intestinal),
• Medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentraţia plasmatică de rosuvastatină). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două ore după Rosulip.
• Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării concomitente.
• Acid fusidic. Dacă aveţi nevoie să utilizaţi acid fusidic pentru tratarea unei infecţiei bacteriene, va fi nevoie să opriţi temporar administrarea Rosulip. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeţi tratamentul cu Rosulip. Administrarea de Rosulip cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informaţii privind rabdomioliza vezi pct. 4.
• Un contraceptiv oral. Concentraţiile de hormoni sexuali absorbiţi din comprimate sunt crescute.
• Terapie de substituţie hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
• Medicamente antivirale, de ex. lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir sau simeprevir, elbasvir şi grazoprevir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV sau hepatitei C). Vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”. La administrarea concomitentă aceste preparate intensifică efectul rosuvastatinei. Preparatul Rosulip nu se recomandă de administrat concomitent cu inhibitorii HIV-proteazei.
Rosulip cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Rosulip cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina
Nu utilizaţi Rosulip dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosulip, întrerupeţi imediat administrarea acestuia şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Rosulip, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Alăptarea
Nu utilizaţi Rosulip dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Rosulip - aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.
Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Rosulip, unele persoane pot să prezinte ameţeli.
Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Rosulip conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rosulip
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului cu Rosulip trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Doze recomandate
Dozele uzuale la adulţi
• Dacă luaţi Rosulip pentru valori mari ale colesterolului:
Doza iniţială
Tratamentul dumneavoastră cu Rosulip trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:
- Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
- Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Rosulip este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:
- Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană şi indiană);
- Aveţi vârsta peste 70 de ani;
- Dacă aveţi predispoziţie genetică, în care poate creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei;
- Aveţi probleme renale moderate;
- Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie);
- Utilizaţi medicamente, care pot creşte nivelul în sânge a rosuvastatinei.
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta decizie va depinde de nivelul de colesterol în sânge, riscul dezvoltării reacţiilor adverse din partea sistemului cardio-vascular, de asemenea de maladiile concomitente. Creşterea dozei poate fi necesară pentru ajustarea dozei optime a preparatului Rosulip. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg.
Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.
Doza maximă zilnică de Rosulip este de 40 mg. Aceasta doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.
• Dacă luaţi Rosulip pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.
Copii şi adolescenşi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani
Doza iniţială la copii şi adolescenţi este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Rosulip care este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- La copiii cu vârsta de 6-9 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi.
- La copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-20 mg o dată pe zi.
Comprimatul se va lua o dată pe zi.
Doza zilnică maximă de Rosulip la copii cu vârsta de 6-9 ani constituie 10 mg, la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 10-17 ani constituie 20 mg.
- La copiii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza orală iniţială recomandată este de 5-10 mg o dată pe zi, doza zilnică maximă - 20 mg o dată pe zi.
Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard de scădere a colesterolului; acest regim alimentar trebuie continuat pe toată perioada tratamentului cu rosuvastatină.
Rosulip comprimatul filmat de 40 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Preparatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrare
Comprimate filmate pentru administrare orală. Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.
Luaţi Rosulip o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei, indiferent de luarea meselor. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge.
Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosulip adecvată pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Rosulip decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de urgenţe a celui mai apropiat spital deoarece există posibilitatea să aveţi nevoie de îngrijiri medicale. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Rosulip.
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip
Dacă uitaţi să luaţi Rosulip nu vă îngrijoraţi, omiteţi doza uitată şi utilizaţi doza următoare la momentul corespunzător.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip
Nu opriţi tratamentul cu Rosulip fără a discuta cu medicul dumneavoastră, cu excepţia sarcinii, efectului nefavorabil al terapiei asupra sistemului muscular (slăbiciune musculară, sensibilitate la apăsare, durere) sau simptome de reacţie alergică severă (reacţie de hipersensibilitate) (umflarea ţesuturilor moi ale feţei, buzelor, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, mâncărime severă şi urticarie).
Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Rosulip.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse. De obicei, acestea sunt uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii:
- respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
- mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
De asemenea, opriţi tratamentul cu Rosulip şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză.
Reacţii adverse posibile
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1-10 din 100 persoane)
• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• stare de rău;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină (valabil numai pentru doza de 40 mg rosuvastatină);
• diabet zaharat: acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament;
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1-10 din 1000 persoane)
• erupţii trecătoare pe piele, băşică, mâncărimi;
• creşterea cantităţii de proteine din urină - aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Rosulip (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Rosulip).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1-10 din 10000 persoane)
• reacţii alergice severe - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare - simptomele includ slăbiciune musculară, sensibilitate crescută şi dureri musculare. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viaţa, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău, febră şi insuficienţă renală. Ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Rosulip, şi contactaţi- vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta. Medicul poate indica investigarea sângelui, ce permite de a evalua starea sistemului muscular.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate cauza vânătăi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• inflamaţie a ficatului (hepatită);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii şi alte simptome);
• dureri în articulaţii;
• pierderi de memorie ;
• creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• diaree;
• Sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) Încetaţi tratamentul cu Rosulip şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi această reacţie cutanată severă.
• Tuse
• Scurtarea respiraţiei
• Edeme (umflarea extremităţilor)
• Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• Afectarea tendoanelor
• Slăbiciune musculară constantă
• Amorţeală, slăbiciune, senzaţie de arsură şi lipsă de reflexe (neuropatie periferică). Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Rosulip
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rosulip
Substanţa activă: rosuvastatină.
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 5,34 mg).
Rosulip 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 10,68 mg).
Rosulip 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 21,36 mg).
Rosulip 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină sare de zinc 42,72 mg).
Celelalte componente sunt: crospovidonă, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.
Cum arată Rosulip şi conţinutul ambalajului:
Comprimat filmat
Rosulip 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 591 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 10 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E pe una din părţi şi cifra 592 pe altă parte a comprimatului. Rosulip 20 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 593 pe o parte a comprimatului.
Rosulip 40 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, ovale, uşor biconvexe, cu sau practic fără miros, sunt marcate cu litera stilizată E şi cifra 594 pe o parte a comprimatului.
Ambalaj
Câte 7 comprimate în blister din peliculă combinată cold (poliamidă/Al/PVC/Al). Câte 2 (14 comprimate), 4 (28 comprimate) şi 8 (56 comprimate) blistere împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Mátyás király út 65.
Ungaria
-3%
75.76 MDL
78.10 MDL
Rețetă medicală
Ce este KARVIDIL şi pentru ce se utilizează
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk
KARVIDIL conţine ca substanţă activă carvedilol, care este un blocant al betaadrenoreceptorilor. Medicamentul posedă acţiune multilaterală, care îi lărgeşte
posibilităţile lui de utilizare în tratamentul afecţiunilor cardiace şi vasculare.
Carvedilolul dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vaselor sanguine periferice, de
aceea el este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială
crescută) şi angină pectorală. Studiile clinice denotă că KARVIDIL poate fi utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu boli renale şi diabet zaharat.
Administrarea prelungită de KARVIDIL are efect pozitiv asupra nivelului de lipide în
plasmă, deoarece reduce cantitatea de colesterol total, lipoproteine cu densitate joasă
şi trigliceridelor în sânge, totodată crescând nivelul de lipoproteine cu densitate mare.
KARVIDIL posedă proprietăţi antioxidante, el leagă radicalii liberi.
KARVIDIL se utilizează pentru tratamentul:
- insuficienţei cardiace:
- hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută);
- anginei pectorale cronice stabile. Profilaxia anginei pectorale cronice stabile.
- insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. KARVIDIL se utilizează pentru
tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare, moderate şi severe în
asociere cu terapia standard, de exemplu diuretice, digoxină şi inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei. Sindromul de întrerupere a tratamentului
Nu întrerupeţi administrarea de KARVIDIL fără a preîntâmpina medicul. Întreruperea
bruscă a KARVIDIL poate provoca efecte adverse nedorite (sau să acutizeze
simptomele de angină pectorală, să crească riscul de infarct miocardic sau apariţia
aritmiei, de asemenea să intensifice simptomele de tireotoxicoză). Administrarea de
KARVIDIL se va întrerupe treptat (timp de două săptămâni). Daca simptomele angină
pectorală se agravează, se recomandă de reluat imediat terapia cu KARVIDIL (cel
puţin temporar), în conformitate cu indicaţiile medicului.
Cum să luaţi KARVIDIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Comprimatele KARVIDIL trebuie administrate în timpul mesei.
Hipertensiune arterială esenţială:
Adulţi
Doza iniţială recomandată este 12,5 mg o dată pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte
până la doza uzuală – 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în
continuare treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50
mg, care se administrează o dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Vârstnici
La vârstnici doza de 12,5 mg în unele cazuri asigură un efect terapeutic suficient.
Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat la intervale
de cel puţin două săptămâni până la doza maximă – 50 mg, care se administrează o
dată pe zi sau se divizează în câteva prize.
Angină pectorală cronică stabilă:
Adulţi
Doza iniţială constituie 12,5 mg de 2 ori pe zi. Peste 2 zile doza se măreşte până la 25
mg de 2 ori pe zi.
Conform datelor din literatură, pentru tratamentul anginei pectorale stabile se
recomandă de administrat câte 50 mg de 2 ori pe zi.
Tratamentul simptomatic al insuficienţei cardiace cronice:
Tratamentul cu KARVIDIL poate fi iniţiat doar sub supravegherea medicului în
staţionar după evaluarea atentă a stării de sănătate a pacientului.
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg de 2 ori pe zi, timp de două săptămâni.
Dacă această doză este bine tolerată, la necesitate se poate creşte treptat, la intervale
de minimum 2 săptămâni, la 6,25 mg de 2 ori pe zi, urmată de 12,5 mg de 2 ori pe zi
şi apoi de 25 mg de 2 ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea maximă tolerată de
pacient.
Doza zilnică maximă recomandată la toţi pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică
severă şi la pacienţii cu ICC uşoară până la moderată cu greutatea corporală sub 85
kg este de 25 mg, administrată de 2 ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă
cronică uşoară sau moderată, cu greutatea corporală peste 85 kg doza maximă
recomandată este de 50 mg de 2 ori pe zi.
Dacă administrarea de KARVIDIL este întreruptă mai mult de 2 săptămâni,
tratamentul trebuie reînceput cu 3,125 mg de 2 ori pe zi şi crescut gradat în
concordanţă cu recomandările de mai sus.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice e necesar de redus doza de KARVIDIL.
La pacienţii cu disfuncţii hepatice severe KARVIDIL este contraindicat (vezi de
asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Dozele nu vor fi modificate atât timp, cât tensiunea arterială sistolică este peste 100
mm Hg (vezi de asemenea „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă consideraţi că acţiunea KARVIDIL este prea puternică sau prea slabă, consultaţi
medicul sau farmacistul. https://bit.ly/3ezVohk
-3%
24.73 MDL
25.50 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Dilvas este indicat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă, care nu prezintă dureri în stare de repaus şi
nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II Fontaine)
pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri.
Dilvas este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţi la care modificările stilului
de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice [sub supraveghere]) şi alte
forme terapeutice adecvate nu au reuşit să le amelioreze suficient simptomele de claudicaţie
intermitentă. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi. Cilostazol trebuie administrat cu 30
de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. S-a arătat că administrarea de
cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) ale
cilostazolului, fapt ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse.
Administrarea cilostazol trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul claudicaţiei
intermitente (vezi pct. 4.4).
2
Medicul trebuie să reevalueze pacientul după 3 luni de tratament, având în vedere oprirea
tratamentului cu cilostazol dacă se observă un efect inadecvat sau dacă simptomele nu s-au ameliorat.
Pacienţii trataţi cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă
(renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi tratamentele farmacologice concomitente (cum
sunt tratamentul antiplachetar şi tratamentul hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare. Cilostazol nu este un înlocuitor al acestor tratamente.
Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, de exemplu unele macrolide,
antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, de
exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei ≤ 25 ml/min;
- Insuficienţă hepatică moderată sau severă;
- Insuficienţă cardiacă congestivă;
- Sarcină;
- Pacienţi cu orice predispoziţie hemoragică cunoscută (de exemplu, ulcer gastroduodenal activ,
AVC hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune
arterială controlată terapeutic insuficient);
- Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie
ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungire a intervalului
QTc;
- Pacienţi cu tahiaritmie severă în antecedente;
- Pacienţi trataţi concomitent cu două sau mai multe medicamente suplimentare, antiplachetare
sau anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină,
acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban);
- Pacienţi cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic produs în ultimele 6 luni sau intervenţie
coronariană în ultimele 6 luni.
Dilvas este indicat la pacienţii cu claudicaţie intermitentă, care nu prezintă dureri în stare de repaus şi
nu manifestă semne de necroză a ţesutului periferic (boală arterială periferică stadiul II Fontaine)
pentru prelungirea distanţelor maxime de mers parcurse fără dureri.
Dilvas este indicat pentru utilizare ca tratament de linia a doua, la pacienţi la care modificările stilului
de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice [sub supraveghere]) şi alte
forme terapeutice adecvate nu au reuşit să le amelioreze suficient simptomele de claudicaţie
intermitentă. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de cilostazol este de 100 mg de două ori pe zi. Cilostazol trebuie administrat cu 30
de minute înainte de micul dejun şi, respectiv, de masa de seară. S-a arătat că administrarea de
cilostazol împreună cu alimente duce la creşterea concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) ale
cilostazolului, fapt ce se poate asocia cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse.
Administrarea cilostazol trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul claudicaţiei
intermitente (vezi pct. 4.4).
2
Medicul trebuie să reevalueze pacientul după 3 luni de tratament, având în vedere oprirea
tratamentului cu cilostazol dacă se observă un efect inadecvat sau dacă simptomele nu s-au ameliorat.
Pacienţii trataţi cu cilostazol trebuie să menţină în continuare modificările aduse stilului de viaţă
(renunţarea la fumat şi exerciţiile fizice), precum şi tratamentele farmacologice concomitente (cum
sunt tratamentul antiplachetar şi tratamentul hipolipemiant) pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare. Cilostazol nu este un înlocuitor al acestor tratamente.
Se recomandă reducerea dozei la 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cărora li se administrează
concomitent medicamente cu efect puternic inhibitor asupra CYP3A4, de exemplu unele macrolide,
antifungice azolice, inhibitori de protează, sau medicamente care inhibă puternic CYP2C19, de
exemplu omeprazol (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Insuficienţă renală severă: clearance-ul creatininei ≤ 25 ml/min;
- Insuficienţă hepatică moderată sau severă;
- Insuficienţă cardiacă congestivă;
- Sarcină;
- Pacienţi cu orice predispoziţie hemoragică cunoscută (de exemplu, ulcer gastroduodenal activ,
AVC hemoragic recent [în ultimele şase luni], retinopatie diabetică proliferativă, hipertensiune
arterială controlată terapeutic insuficient);
- Pacienţi cu orice antecedente de tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară sau ectopie
ventriculară multifocală, adecvat tratate sau nu, şi pacienţi care prezintă prelungire a intervalului
QTc;
- Pacienţi cu tahiaritmie severă în antecedente;
- Pacienţi trataţi concomitent cu două sau mai multe medicamente suplimentare, antiplachetare
sau anticoagulante (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel, heparină, warfarină,
acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban);
- Pacienţi cu angină pectorală instabilă, infarct miocardic produs în ultimele 6 luni sau intervenţie
coronariană în ultimele 6 luni.
-3%
255.45 MDL
263.35 MDL