Febră și frisoane

Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri
menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
Nurofen Express este recomandat spre utilizare adulț ilor, adolescenț ilor ș i copiilor cu greutatea peste
20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).
Indicat pentru adulţi, adolescenț i şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare
de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în
funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie
mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se
depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

4.3 Contraindicaţii
3
Hipersensibilitate la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre excipienţii enumeraț i la
pct. 6.1
Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm
bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA),
ibuprofen sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade
distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforaț ie, determinate de terapia anterioară cu
AINS
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau
insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) (vezi şi pct. 4.4)
Copii cu greutatea corporală sub 20 de kg
Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/79ae02ca-3719-11e7-80dd-00155d2a071c/02.05.2018%2015_37_57/Nurofen%20Express%20200%20mg%20cps%20moi%20RCP%2019.03.2018%20M.pdf

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanțele active sunt: paracetamol (acetaminofen), clorhidrat de fenilefrină,
maleat de feniramină, acid ascorbic.
Un plic conţine paracetamol (acetaminofen) 500 mg, clorhidrat de fenilefrină 10
mg, maleat de feniramină 20 mg, acid ascorbic 50 mg.
Excipienţi: zahăr, zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere granulată friabilă, ce conține un amestec de granule de culoare albă,
galben-deschisă și/sau oranj, cu gust și aromă de lămâie. Este posibilă
aglomerarea granulelor în conglomerate mai mari.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al infecțiilor respiratorii virale acute și a gripei:
- febră;
- cefalee;
- congestie nazală;
- rinită;
- mialgie.

Doze şi mod de administrare
Conținutul unui plic se va dizolva într-un pahar de apă caldă (nu clocotită) și se
va bea. Administrarea medicamentului poate fi repetată la fiecare 3-4 ore, dar
nu mai mult de 3 plicuri pe zi. Durata maximă a tratamentului fără consultarea
unui medic - 3 zile, administrarea ulterioară – conform recomandării medicului.
Copii și adolescenți
Este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la excipienții medicamentului
enumerați la pct. 6.1;
- tulburări severe ale funcției renale și/sau hepatice;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază;
- alcoolism;
- maladii ale sângelui;
- leucopenie;
- anemie;
- aritmie severă,
- hipertensiune arterială,
- ateroscleroză,
- boală cardiacă coronariană;
- hipertiroidism;
- pancreatită acută;
- hipertrofie de prostată cu retenție urinară;
- obstrucție a colului vezicii urinare;
- obstrucție pilorică;
- astm bronșic;
- glaucom cu unghi închis;
- tromboză;
- tromboflebită;
- diabet zaharat;
- epilepsie;
- stare de hiperexcitație;
- tratament concomitent ci inhibitori MAO sau în decurs de 2 săptămâni de la
utilizarea acestora.


Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se depăși doza recomandată.
Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente
destinate tratamentului răcelii și rinitei (vasoconstrictoare, medicamente care
conțin paracetamol).
Se recomandă administrarea cu precauție a medicamentului pacienților cu boala
Raynaud, hipertensiune arteriala, maladii cardiace, aritmie, bradicardie, maladii
tiroidiene, maladii hepatice și renale, glaucom, afecțiuni pulmonare cronice,
hipertrofie de prostată, feocromocitom, persoanelor vârstnice.
Riscul de hepatotoxicitate este crescut la pacienții cu boală hepatică alcoolică și
care fac abuz de alcool.
Înainte de a utiliza produsul este necesară consultarea medicului dacă pacientul
administrează warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Medicamentul poate afecta rezultatele testelor de laborator de determinare a
glucozei și a acidului uric în sânge.
Pacienții care administrează analgezice în fiecare zi în forme ușoare de artrita
trebuie să consulte medicul.
Produsul conține fenilefrină, care poate provoca accese de angină pectorala.
Conține zahăr și zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a
zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu 300 mg per doză, adică practic nu conține
sodiu.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/9b5df4a3-86d4-11e6-80d4-00155d2a071c/12.12.2016%2011_25_06/Pharmacitron%20pulb%20pu%20susp%20oral%20%20RCP%2021%2011%202016%20R.pdf

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg

4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg

4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).

Indicaţii terapeutice
Sammit este indicat în tratamentul migrenei, cefaleei, durerilor de spate, durerilor

dentare, nevralgiei

şi durerilor menstruale, precum şi al durerilor reumatice şi

musculare.

Sammit ameliorează durerea şi scade inflamaţia şi febra, fiind eficace în tratamentul

cefaleei şi al altor tipuri de durere, precum şi în ameliorarea simptomelor corizei şi

gripei. Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi, copii şi adolescenţi între 12 si 18 ani

Doza minimă eficace trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru a

ameliora

simptomele.

cazul

care

adulţi

produsul

este

necesar

pentru

administrare mai mult de 10 de zile, sau în cazul în care simptomele se agravează

pacientul trebuie să consulte un medic.

Se ia 1 sau 2 comprimate cu apă, până la de trei ori pe zi, în funcţie de necesităţi.

Se lasă cel puţin patru ore între doze.

Nu luaţi mai mult de 6 comprimate în orice perioadă de 24 de ore.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare

pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Copii

i adolescen

i

La copii şi/sau la adolescenţi (cu vârste cuprinse între ≥12 ani şi <18 ani):

Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3

zile, sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Nu se recomandă pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare orală şi numai pentru utilizare pe termen scurt.

În timpul utilizării pe termen scurt, în cazul în care simptomele persistă sau se

agravează pacientul trebuie sfătuit să consulte un medic. Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, edem

angioneurotic sau urticarie) la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Ulcer peptic active sau hemoragie activă sau antecedente de ulcer peptic recurrent

sau hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau

hemoragii dovedite).

Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară

cu AINS.

Insuficienţă cardiacă severă (Clasă IV NYHA).

Insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4)

Ultimul trimestru de sarcină.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, IRVA, inclusiv a gripei (sindrom febril, sindrom algic, rinoree). Doze şi mod de administrare


Administrare orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi.

Doza zilnică maximă – 4 comprimate.

Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile. Contraindicaţii


Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;

ateroscleroză coronariană pronunţată;

hipertensiune arterială;

diabet zaharat;

administrarea

concomitentă

altor

medicamente

care

conţin

substanţe

active

similare

componentelor RINZA;

administrarea

concomitentă

antidepresivelor

triciclice,

inhibitorilor

monoaminooxidazei

(MAO), beta-adrenoblocantelor;

sarcină, perioada de alăptare;

vârsta sub 15 ani;

alcoolism.

Subs. : Ibuprofenum
Indicatii :  Poate fi utilizat pentru
ameliorarea durerii și inflamației în cazul osteoartritei, artritei reumatoide (inclusiv
artrita reumatoidă juvenilă și boala Still), artrite ale colanei vertebrale (spondilita
anchilozantă), inflamația articulațiilor, sindromul "umărului înghețat", bursite,
tendinite, tenosinovite, dureri în regiunea lombară, entorsii și luxații.
Apireks suspensia orală la fel poate fi utilizată în ameliorarea durerilor de dinți,
dureri postoperatorii, dismenoree, cefalee (inclusiv migrene) și pentru scăderea
febrei la copii.
Administrare : Întotdeauna luați Apireks suspensie orală exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de informația etichetată de pe cutie discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Apireks suspensie orală poate fi luat cu puțină apă. Este de preferat în timpul sau după masă. Agitați flaconul înainte de utilizare.Adulţi: Doza zilnică recomandată de Apireks este de 1200-1800mg. Pentru unii
pacienți doza de susținere poate fi 60-1200mg pe zi. Doza zilnică maximă nu
trebuie să depășească 2400mg.
Copii: Doza recomandată de Apireks este 20-30mg/kg divizată în cîteva prize.
Aceasta se poate realiza în felul următor:
-  3-6 luni (masa corporală > 5kg): 5mg/kg de 3 ori pe zi.
-  6 luni - 1an: ½ linguriță dozatoare (50mg) de 3 ori pe zi.
- 1-2 ani: ½ linguriță dozatoare (50 mg) de 3-4 ori pe zi.
-  3-7 ani: 1 linguriță dozatoare (100 mg) de 3-4 ori pe zi.
-  8-12 ani: 2 lingurițe dozatoare (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În artrita juvenilă doza zilnică poate fi crescută până la 40 mg/kg /zi în cazuri
severe. La copii cu greutate mai mică de 30 kg doza zilnică totală de Apireks nu
trebuie să depășească 500 mg.
Vârstnici Nu necesită ajustarea dozei, doar dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată. În aceste cazuri doza trebuie ajustată individual.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.Încetaţi să utilizaţi Apireks şi contactaţi un medic imediat în cazul în care
experimentaţi următoarele simptome (angioedem) (o reacţie adversă neobişnuită):
-  umflarea feţei, a limbii sau a gâtului.
-  dificultăţi la înghiţire.
-  urticarie sau respiraţie dificilă. Alte reacţii adverse
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
-  Dureri de cap, ameţeală.
-  Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri
abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la
nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge).
- Oboseală. Erupţii trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- Rinită.
-  Insomnie, anxietate.
-  Tulburări de vedere, tulburări de auz.
-  Spasm bronşic, astm bronșic.
-  Ulceraţii la nivelul gurii.
-  Ulcer gastric, ulcer gastric perforat, inflamarea mucoasei stomacului.
-  Hepatită, icter, funcţie a ficatului dereglată.
-  Mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase.
-  Fotosensibilitate.
-  Dereglarea funcţiei renale.
-  Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză.
-  Somnolenţă.
- Senzaţie de furnicături.
Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
-  Meningită non-bacteriană.
-  Reacţii alergice.
-  Depresie, confuzie.
-  Tulburări de vedere.
-  Tinitus (ţiuit în urechi).
-  Deterioararea funcţiei ficatului şi retenţia lichidelor în organism.
Foarte rare (care pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
-  Inflamaţia pancreasului, insuficienţă hepatica.
-  Modificări ale pielii şi mucoaselor (uneori grave) cum sunt necroliza
epidermică şi/sau eritemul polimorf. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-  Colită şi boală Crohn. Vă rugăm să reţineţi faptul că Apireks poate prelungi timpul de sângerare. În cadrul tratamentului cu analgezice (AINS) s-au raportat cazuri de tensiune arterială crescută şi de insuficienţă cardiacă precum şi agravarea ulcerelor
duodenale şi boala Crohn (afecţiune intestinală).
În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei
(vărsatului de vânt).
Medicamentele precum Apireks pot determina un risc uşor crescut de apariţie a
infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.
În timpul utilizării Apireks suspensie orală s-a raportat de asemenea, o senzaţie
trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii.
Contraindicatii : Nu administraţi Apireks suspensie orală dacă:
-  Sunteți alergici (hipersensibilitate) la unul din componentele preparatului,
care sunt specificați în pct.6.
- Ați avut antecedente de sângerări gastrointestinale ori perforații, în urma terapiei cu ibuprofen ori alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
-  Aveți la moment ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal) sau sîngerări stomacale ori ați avut în trecut două sau mai multe episoade de ulcer peptic, sîngerări stomacale ori perforații. Suferiți de insuficienţă cardiacă severă, insuficienţă hepatică ori insuficiență
renală.
- Aveți o afecțiune care crește tendința de sângerare.
-  Sunteți sensibil (alergic) sau anterior ați avut o reacție alergică cu respirație
șuierătoare
după ce ați luat ibuprofen, aspirina sau alte analgezice antiinflamatorii.
-  Sunteți în al treilea trimestru de sarcină (ultimile 3 luni).
Pastrare : A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.

1. Ce este Nurofen 200 mg şi pentru ce se utilizează
Nurofen 200 mg conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acţionează prin schimbarea răspunsului organismului
la durere, inflamaţie şi febră.
Nurofen 200 mg este indicat în tratamentul migrenei, durerilor de cap, de spate, dentare,
nevralgiilor, durerilor menstruale, reumatice şi musculare, reducerea febrei şi simptomelor din
răceală şi gripă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen 200 mg
Nu utilizaţi Nurofen 200 mg dacă:
- aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
- aveţi sau aţi avut ulcer gastro – duodenal;
- aveţi sau aţi avut perforări sau sângerări gastro-intestinale ulterior administrării
antiinflamatoarelor nesteroidiene
- aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau
altor antiinflamatoare nesteroidiene;
- aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă cardiacă
severă;
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nurofen 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nurofen 200 mg dacă:
- aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
- aveţi astm bronşic;
- aveţi sau aţi avut boli alergice;
- aţi avut boli digestive (hernie hiatală, colită ulcerativă etc.);
- aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze (risc crescut de meningită aseptică);
- sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau alăptaţi ;
În timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai
mare la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate corporala mică sau la pacienţii aflaţi sub tratament
cu corticosteroizi administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei,
anticoagulante orale cum ar fi warfarina sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul
acetilsalicilic. În cazul apariţiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive întrerupeţi imediat
tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de
începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu
retenţie lichidiană şi edem.
Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.
Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc
uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în
doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata maximă de 10 zile recomandate pentru
tratament.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua
Nurofen 200 mg în cazul în care:
- aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept)
sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială
periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării
sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular
cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
- aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge,
istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.
Ibuprofenul trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, a unor leziuni ale mucoaselor,
sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Ce trebuie sǎ evitaţi când luaţi acest medicament ?
Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) ( de
exemplu acid acetilsalicilic/aspirină, warfarină, ticloplidină), unele medicamente care acţionează
împotriva tensiunii arteriale crescute (inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei de exemplu
captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii receptorilor de angiotensină II)
şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare
cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreunǎ cu alte medicamente.
3
Nurofen 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte AINS, corticosteroizi
administraţi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de tip sertralină, fluoxetină),
glicozide cardiace (tip digoxină), litiu, metotrexat, mifepristonă, ciclosporină, tacrolimus,
zidovudină sau antibiotice chinolone.
Nurofen 200 mg poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt
aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul,
beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este
losartanul)
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Nurofen 200 mg. De aceea,
întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Nurofen 200 mg împreună cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În primele 6 luni de sarcină utilizaţi Nurofen 200 mg numai la recomandarea medicului
dumneavoastră şi numai sub supravegherea acestuia.
În ultimele 3 luni de sarcină administrarea Nurofen 200 mg este contraindicată.
Pentru că ibuprofen poate ajunge într-o cantitate mică în laptele matern evitaţi utilizarea Nurofen
200 mg dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Nurofen 200 mg puteţi prezenta ameţeli şi tulburări de vedere, care vă
pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nurofen 200 mg conţine zahăr și sodiu
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
De asemenea, dacă urmaţi o dietă hiposodată, medicul dvs. vă va sfatui în privinţa administrării.
3. Cum să utilizaţi Nurofen 200 mg
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul este rezervat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 2 drajeuri Nurofen 200 mg (400 mg
ibuprofen); dacă este necesar, se mai pot administra 1 - 2 drajeuri Nurofen 200 mg (200 - 400 mg
ibuprofen) la intervale de 4 - 6 ore. Nu trebuie să depăşiţi doza de 6 drajeuri Nurofen 200 mg (1200
mg ibuprofen) pe zi.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamentul se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă.
Dacă simptomele persistă sau se agravează adresaţi-vă medicului.
4
Dacă administrarea Nurofen 200 mg este necesară pentru adolescenţi mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se agravează trebuie consultat medicul.
Dacă utilizaţi mai mult Nurofen 200 mg decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze Nurofen 200 mg decât trebuie, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nurofen 200 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen 200 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Totuşi, pot să apară următoarele reacţii adverse: durere sau disconfort gastric, greaţă, ulcer gastric
sau intestinal, scaun colorat în negru, diaree, constipaţie, vărsături, erupţii cutanate, mâncărime,
înrăutăţirea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi în respiraţie,
tulburări hepatice şi renale, dureri de cap, somnolenţă, ameţeli şi tulburări ale auzului, şi, rareori,
scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi trombocite din sângele circulant, anemie,
meningită aseptică, insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, tahicardie, descuamarea pielii,
umflarea feţei.
Medicamente precum Nurofen 200 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord (« infarct miocardic ») sau a accidentului vascular cerebral.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/3b8c6d87-c361-11e6-80d6-00155d2a071c/31.05.2017%2013_49_47/Nurofen%20200%20mg%20draj%20PP%2013.04.17%20R.pdf

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate rotunde biconvexe, uniforme, lucioase de culoare purpurie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului
propionic, M01AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20674 din 28.05.2014
nr. 20675 din 28.05.2014
Anexa 1
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi, divizată în mai multe
prize. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. În cazuri acute sau
severe, poate fi avantajoasă creșterea dozei până când faza acută este adusă sub
control, cu condiția ca doza zilnică totală să nu depășească 2400 mg, în divizată în
mai multe prize.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg, divizată în mai multe prize.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg, divizată în mai multe prize.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
A se administra formele farmaceutice respective pentru copii.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul sau după mese.

REACŢII ADVERSE
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot
apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori
letală, în special la vârstnici. După administrarea de ibuprofen au fost raportate
greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn. Gastrita a fost
observată mai puţin frecvent. Rare – perforaţie gastrointestinală. Foarte rare –
pancreatită.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate: reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, astm bronşic,
agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, sau afecţiuni cutanate,
inclusiv erupții cutanate de diverse tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi, mai rar, dermatoza exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf).
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare
Hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă.
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor
crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.
Alte reacţii adverse mai puțin frecvente și pentru care cauzalitatea nu a fost stabilită
în mod necesar includ:
Tulburări hematologice şi limfatice
Leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie
hemolitică.
Tulburări psihice
Insomnie, anxietate, depresie, confuzie mintală, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Nevrita optică, cefalee, parestezii, amețeli, somnolență.
Infecţii şi infestări
Rinita și meningita aseptică (în special la pacienții cu boli autoimune existente, cum ar
fi lupusul eritematos sistemic și boala mixtă de țesut conjunctiv) cu simptome de
rigiditate cervicală, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.
Tulburări oculare: tulburări vizuale, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări hepatobiliare: tulburarea funcţiei hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită,
icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii buloase, inclusiv sindromul
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (foarte rare), reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburarea funcției renale și nefropatia toxică în
diferite forme, inclusiv nefrita interstiţială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău,
fatigabilitate.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed06-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/11.07.2014%209_36_46/MAC-Profen%20compr%20film%20instr%2028.05.2014%20A.pdf

INDICATII
Algiile slabe si moderate: cefaleea, odontalgiile, mialgiile, nevralgiile, artralgiile, dismenorea primara, starile febrile de diversa provenienta.

Utilizarea Terapeutica:
Adulti cite 500-1000 mg de 3 ori pe zi, cu 30 min inaintea meselor, copii 3 luni-1 an cite 25-50 mg de 2-4 ori pe zi, 2-5 ani cite 100-150 mg de 2-4 ori pe zi, 5-10 ani pina la 1000 mg/zi, 10-15 ani pina la 1500 mg/zi. Suspensia buvabila: copii de 6-12 ani cite 10-20 ml (2-4 lingurite) de 4 ori pe zi, 1-6 ani cite 5-10 ml (1-2 lingurite) de 4 ori pe zi, 3 luni-1 an cite 2,5-5 ml (1/2-1 lingurita) de 4 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.

Supradozare:
Insuficienta hepatica, methemoglobinemie. Tratament: Lavaj gastric, carbune activat, acetilcisteina ca antidot (140 mg/kg initial, apoi 70 mg/kg la fiecare 4 ore timp de citeva zile. in intoxicatia severa se recurge la hemodializa. A se controla nivelul aminotransferazelor.

Efecte adverse:
Anemie, agranulocitoza, trombocitopenie, reactii alergice.

CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea la preparat, insuficienta hepatica si/sau renala severa, glaucomul, retentia urinara, bolile singelui, sarcina, lactatia, virsta sub 3 luni.

Paracetamol comp. 200 mg N10x10 (Balkan) / Парацетамол табл 200 mg N10x10 (Balkan)

DCI-ul substanţei active



Paracetamolum



Compoziţia

1 comprimat conţine:

substanţa activă:

paracetamol 200 mg sau 500 mg



Descrierea medicamentului

Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe,

cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă,

inscripţionate cu „BP” pe una din feţe.




Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgezic/antipiretic, N02BE01.


Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice.

Paracetamolul manifestă acţiune analgezică, antipireiică. Mecanismul acţiunii constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor datorită inhibiţiei COX şi altor mediatori de durere şi inflamaţic, preponderent în sistemul nervos central, de asemenea de scăderea excitaţiei centrului termoreglator în hipotalamus. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.

Proprietăţi farmacocinetice.

Componentele se absorb rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal, preponderent în porţiunile superioare ale intestinului. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea internă se realizează peste 0,5-1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.

Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Se metabolizează în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic şi conjugare cu sulfiţi. Penetrează bariera hematoencefalică, se cxcretă în laptele matern (sub 1%). Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1-4 ore. Se elimină preponderent pe cale renală în special sub formă de metaboliţi sub 5% se excretă sub formă nemodificată. La vârstnici clearance-ul paracetamolului se reduce, iar timpul de înjumătăţire creşte.

Indicaţii terapeutice

Sindrom algic de intensitate slabă şi moderată: cefalee, migrenă, odontalgie, nevralgie, mialgie, artralgii, algodismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală, sindrom febril în afecţiuni infecţios-inflamatorii.




Doze şi mod de administrare

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, de regulă, se administrează câte 500 mg de 2-4 ori pe zi, copiilor cu vârsta 6-12 ani-200-500 mg de 2-4 ori pe zi, 1-6 ani-100-200 mg de 2-4 ori pe zi.

La necesitate, copiilor cu vârsta până la 3 ani preparatul poate fi măruniţ şi dizolvat într-o cantitate suficientă de apă.

Doza maxima la o priză pentru adulţi constituie1 g, doza maximă nictemerală -4 g.

Doza maximă nictemerală pentru copii, luând în consideraţie vârsta şi masa corporală constituie: pentru copii cu vârsta până la 3 ani (10-15 kg)-500-750 mg, până la 6 ani (până la22 kg) -1 g, până la 9 ani (până la30 kg) -1,5 g. până la 12 ani (până la40 kg) -2 g.

Durata curei de tratament se stabileşte în mod individual în funcţie de eficienţa şi sensibilitatea faţă de tratament. Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani constituie 5-7 zile, pentru copii cu vârsta până la 12 ani - până la 3 zile.



Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi
Rare (>1/10000 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: rare - anemie, agranulocitoză, trombocitopenie; foarte rare - methemoglobinemie.



Tulburări gastrointestinale: ocazionale - greaţă, vărsături, diaree, foarte rare - icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, prurit, urticarie.

Tulburări renale si ale căilor urinare: rare - colică renală, foarte rare - nefrită interstiţială, piurie aseptică, necroză papilară.




Contraindicaţii

Hipersensibilitate la componentele preparatului, dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, afecţiuni hematologice. Este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare, copiilor cu vârsta până la 1 an.




Supradozare

Simptome: paliditate, greţuri, vomă, anorexie, dureri abdominale, în caz de supradozaj sever - hepatonecroză. Afectarea ficatului este posibila la administrarea a10 gşi peste (la adulţi), tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice se determină peste 1-6 zile. În cazuri rare tulburările hepatice se dezvolta rapid şi pot fi complicate cu insuficienţă renală (necroza tubulară).

Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (în primele 1-2 ore după administrare), administrarea intravenoasă a N- acetilcisteinei sau administrarea internă a metioninei, terapie simptomatică.




Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.

La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice şi/sau renale, cu sindromul Gilbert, la vârstnici doza nictemerală se va reduce şi/sau se va creşte intervalul dintre prize.

Pe durata administrării paracetamolului este necesar examenul hemogramei şi a stării funcţionale a ficatului. Paracetamolul poate altera rezultatele teslelor de laborator la determinarea cantitativă a nivelului de glucozâ şi acidului uric in serul sanguin.

Administrarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare

Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi nesemnificative clinic. La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în perioada de alăptare.

Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.




INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu barbituricele, antidepresivele triciclice. rifampicina, de asemenea la consumarea alcoolului creşte considerabil riscul efectelor hepatoloxice.

Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al zidovudinei.

Preparatul creşte efectul anticoagulantelor indirecte (derivaţi de cumarină).

Metoclopramidul creşte, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală.

Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate cu utilizarea acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, determinate prin metoda oxidativă.

Administrarea îndelungată a preparatelor anticonvulsive poate reduce eficienţa preparatului şi creşte riscul acţiunii hepatotoxice.

Reduce efectul lisinoprilului.




Prezentare, ambalaj

Comprimate 200 mg sau 500 mg.

Câte 10 comprimate în blister, câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.


Păstrare

A se păstra la temperaturi sub25 °C.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!


Termen de valabilitate

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.







Statutul legal

Comprimate 200 mg
Fără prescripţie medicală.




Comprimate 500 mg
Cu prescripţie medicală.





NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu 4,

mun. Chişinău, Republica Moldova

COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţin:
substanţa activă: ibuprofen – 100 mg;
excipienţi: metil parahidroxibenzoat, propil parahidroxibenzoat, glicerol, clorură de
benzalconiu, sorbitol lichid 70% (care nu cristalizează), zaharinat de sodiu,
propilenglicol, acid citric, citrat de sodiu, polisorbat 60, celuloză microcristalină și
carboximetilceluloză de sodiu, gumă xantan, colorant galben amurg E 110, aromă de
portocale 2808 N/A, etanol 96%, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie vâscoasă, fină, de culoare oranj, cu aromă caracteristică de portocală şi
gust dulce - amar.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene. Derivaţi ai acidului
propionic, M01AE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare
şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat
antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei
ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei
reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării
concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de
ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după
administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect
scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu
toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind
utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de
vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal, realizând concentraţia
plasmatică maximă după 1-2 ore. Timpul de înjumătăţire prin eliminare constituie
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20784 din 25.06.2014
Anexa 1
aproximativ 2 ore. Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic în doi metaboliţi
inactivi, şi împreună cu ibuprofenul nemodificat se elimină prin rinichi fie ca atare sau
sub formă de conjugați. Ibuprofenul se leagă în mod extensiv de proteinele
plasmatice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în
tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still),
spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare
precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a
durerilor de spate.
Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru
tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare
şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau
postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
Ibuprofenul este indicat în utilizarea pe termen scurt pentru tratamentul febrei la copii
cu vârsta peste un an.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi în doze divizate. Unii
pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. Doza maximă nictemerală nu
trebuie să depăşească 2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg în doze divizate. Acest lucru poate fi
realizat după cum urmează:
- copii cu vârsta 1-2 ani: câte 1 linguriţă 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe
zi;(dozatoare?)
- copii cu vârsta de 3-7 ani: câte 1 linguriţă 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de 8-12 ani: câte 2 linguriţe 5 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
La pacienţii cu poliartrita reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40
mg/kg în doze divizate.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale
reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară,
trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de
timp. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile
gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia
renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.
Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul mesei sau după mese.

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/d5d7ed08-362a-11e3-a76b-0015178d59a7/07.08.2014%2015_34_11/MAC-Profen%20sirop%20instr%2025.06.2014%20A.pdf

Substanta activa: Paracetamolum.
Compozitia si forma de prezentare: sirop 120ml in flacon.
Actiunea farmacologica: Analgezic/antipiretic cu actiune antiinflamatoare slaba. Mecanismul actiunii consta in inhibitia sintezei prostaglandinelor atit la periferie, cit si in SNC, predominant in centrul termoreglator hipotalamic.
INDICATII
Algiile slabe si moderate: cefaleea, odontalgiile, mialgiile, nevralgiile, artralgiile, dismenorea primara, starile febrile de diversa provenienta.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti cite 500-1000 mg de 3 ori pe zi, cu 30 min inaintea meselor, copii 3 luni-1 an cite 25-50 mg de 2-4 ori pe zi, 2-5 ani cite 100-150 mg de 2-4 ori pe zi, 5-10 ani pina la 1000 mg/zi, 10-15 ani pina la 1500 mg/zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea la preparat, insuficienta hepatica si/sau renala severa, glaucomul, retentia urinara, bolile singelui, sarcina, lactatia, virsta sub 3 luni.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienta renala sau hepatica.
Conditii de Pastrare: La temperatura de 15-25 C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Indicaţii terapeutice
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
 Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
 Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
 Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
 Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
 Sarcină (începând cu luna a VI-a).
 Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
 Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
 Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
 Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf

Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:

Ce este Sammit Max şi pentru ce se utilizează
Sammit Max conţine ibuprofen care aparţine unui grup de medicamente cunoscut

numele

antiinflamatoare

nesteroidiene

(AINS).

AINS

acţionează

prin

schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Sammit Max este indicat în tratamentul migrenei, durerilor de cap, de spate,



dentare, nevralgiilor, durerilor menstruale, reumatice şi musculare.

Sammit Max ameliorează durerea şi reduce inflamaţia şi febra fiind eficace în dureri

de cap şi alte tipuri de durere precum şi în atenuarea simptomelor din răceală şi

gripă. Cum să utilizaţi Sammit Max

Acest medicament este numai pentru utilizare pe termen scurt. Ar trebui să luaţi

cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele.

Adulț

i, vârstnici, copii ș

i adolescenț

i cu vârsta cuprinsă între 12 ș

i 18 ani

Doza iniț

ială recomandată este de 400mg ibuprofen (1 comprimat), dacă este

necesar, inca 400mg ibuprofen (1 comprimat), pot fi luate la fiecare 4-6 ore.

A nu se depăș

i 1200 mg (3 comprimate) pe zi.

Comprimatele trebuie înghiț

ite întregi, fără a fi mestecate, cu un pahar de apă.

Nu este indicat copiilor sub 12 ani.


La copii şi/sau la adolescenţi (cu vârste cuprinse între ≥12 ani şi <18 ani):

Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3

zile, sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

La adul

i

Nu luaț

i mai mult de 10 zile, cu excepț

ia cazului în care vă recomandă medicul

dumneavoastră. Dacă simptomele persistă sau durerea sau febra se agravează sau

dacă apar simptome noi, consultați medicul sau farmacistul. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate

că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi de a mai lua medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dacă

apar următoarele simptome:

Semnele de sângerare intestinală, cum ar fi: scaune de culoare roşu aprins,

scaune negre, vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată ca

zaţul de cafea.

Semne de reacţii alergice grave, cum ar fi:

dificultate in respiraţie sau respiraţie şuierătoare inexplicabilă;

ameţeli sau bătăi rapide ale inimii;

forme severe de reacţii cutanate, cum ar fi prurit, erupţii pe piele cu roseata,

descuamare, exfolieri sau vezicule (de exemplu, sindrom Steven-Johnson);

umflarea feţei, a limbii sau a gâtului.

Semne de probleme renale, cum ar fi:

eliminarea urinii mai puţn sau mai mult;

urina tulbure sau cu sânge;

dureri în spate şi / sau edem (în special la nivelul picioarelor).

Semne de meningită aseptică cu rigiditate a gâtului, dureri de cap, senzaţie de

rău, vărsături, febră sau dezorientare. Pacienţii cu tulburări autoimune (lupus,

boala mixta de tesut conjunctiv) pot fi mai susceptibili de a fi afectati.

Indicaţii terapeutice
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
 Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
 Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
 Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
 Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
 Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
 Insuficienţă hepatică sau renală severă.
 Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
 Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
 Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf

Indicaţii terapeutice
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
 Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
 Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
 Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
 Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
 Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
 Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
 Insuficienţă hepatică sau renală severă.
 Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
 Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
 Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).

http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf

Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare: