Filtru
Întâi cele populare
Indicatii:
Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică:
în afecţiuni bronhopulmonare cronice associate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice;
în astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.
De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
Mod de administrare:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. In cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi. Copiicu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. Copiicu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Reactii adevrse:
Ca toate medicamentele, Ambroxol Sandoz sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
modificări ale gustului,
senzaţie de rău (greaţă).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
stare de rău (vărsătură),
diaree,
tulburări ale digestiei,
durere a abdomenului,
senzaţie de gură uscată.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
erupţii cutanate,
erupţie cutanată tranzitorie sub formă de pete însoţită sau nu de mâncărime.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacţii alergice care se pot manifesta prin: umflarea feţei, limbii, buzelor, zonelor din jurul ochilor, dificultăţi în a respira, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică până la stare de leşin).
Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare). La temperaturi sub 25°C (după prima deschidere a flaconului).
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică:
în afecţiuni bronhopulmonare cronice associate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului;
în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice;
în astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.
De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.
Mod de administrare:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. In cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi. Copiicu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. Copiicu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Reactii adevrse:
Ca toate medicamentele, Ambroxol Sandoz sirop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
modificări ale gustului,
senzaţie de rău (greaţă).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
stare de rău (vărsătură),
diaree,
tulburări ale digestiei,
durere a abdomenului,
senzaţie de gură uscată.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
erupţii cutanate,
erupţie cutanată tranzitorie sub formă de pete însoţită sau nu de mâncărime.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacţii alergice care se pot manifesta prin: umflarea feţei, limbii, buzelor, zonelor din jurul ochilor, dificultăţi în a respira, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică până la stare de leşin).
Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare). La temperaturi sub 25°C (după prima deschidere a flaconului).
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau aproape albă. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol, N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi minimă antiinflamatoare. Paracetamolul inhibă COG-1 şi COG-2 preponderent în SNC, acţionînd asupra centrului termoreglator şi de durere. În ţesuturile inflamate peroxidazele celulare neutralizează acţiunea paracetamolului asupra COG, ceea ce determină efectul antiinflamator slab pronunţat.
Influenţa minimă asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice determină lipsa acţiunii asupra metabolismului hidro-salin şi asupra mucoasei tractului digestiv.
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat. Se excretă pe cale renală.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă şi completă. Concentraţia maximală după administrarea rectală se stabileşte în timp de aproximativ 0,5-2 ore.
Pătrunde în ţesuturi şi lichide biologice. Trece bariera placentară, pătrunde în laptele matern.
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie 10-15%. Se metabolizează preponderent la nivel hepatic pîna la glucurono și sulfuronoconjugați inactivi și netoxici. Mai puțin de 5% se metabolizează sub acțiunea citocromului P450 la N-acetilpara-benzochinonimină (NAPCI), un intermediar foarte reactiv și toxic (aceasta biotransformare se realizează la nivel hepatic și renal); în mod normal NAPCI este redusă de glutation la un conjugat netoxic. Se elimină în formă de metaboliţi prin urină, în forma neschimbată se elimină aproximativ 5%. Perioada de înjumătăţire constituie aproximativ 1-4 ore.
La pacienţii vârstnici clearenceul preparatului scade şi creşte perioada de înjumătăţire.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol, N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi minimă antiinflamatoare. Paracetamolul inhibă COG-1 şi COG-2 preponderent în SNC, acţionînd asupra centrului termoreglator şi de durere. În ţesuturile inflamate peroxidazele celulare neutralizează acţiunea paracetamolului asupra COG, ceea ce determină efectul antiinflamator slab pronunţat.
Influenţa minimă asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice determină lipsa acţiunii asupra metabolismului hidro-salin şi asupra mucoasei tractului digestiv.
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat. Se excretă pe cale renală.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă şi completă. Concentraţia maximală după administrarea rectală se stabileşte în timp de aproximativ 0,5-2 ore.
Pătrunde în ţesuturi şi lichide biologice. Trece bariera placentară, pătrunde în laptele matern.
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie 10-15%. Se metabolizează preponderent la nivel hepatic pîna la glucurono și sulfuronoconjugați inactivi și netoxici. Mai puțin de 5% se metabolizează sub acțiunea citocromului P450 la N-acetilpara-benzochinonimină (NAPCI), un intermediar foarte reactiv și toxic (aceasta biotransformare se realizează la nivel hepatic și renal); în mod normal NAPCI este redusă de glutation la un conjugat netoxic. Se elimină în formă de metaboliţi prin urină, în forma neschimbată se elimină aproximativ 5%. Perioada de înjumătăţire constituie aproximativ 1-4 ore.
La pacienţii vârstnici clearenceul preparatului scade şi creşte perioada de înjumătăţire.
FLUCETAMOL 120 mg/5ml
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţine:
substanţa activă: paracetamol-120 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, etanol 96%, sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216), esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, ponceau 4R (E124), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, transparent de culoare roz, cu gust şi miros specific de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice, anilide; N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi stărilor febrile. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează, probabil, prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului. Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Unul dintre metaboliţi-acetamidochinona, este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutationconjugarea nu este influenţată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată de diferită geneză (cefalee, odontalgie, nevralgii, mialgii). Febră în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flucetamol 120 mg/5ml se administrează oral. Doza de paracetamol recomandată pentru o administrare este de 15 mg/kg;
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la necesitate (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg pentru o administrare);
Dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg pentru o administrare. La necesitate, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot indica copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
- copii cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni: 2,5-5 ml sirop (60-120 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120-240 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240-480 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi supradozaj). La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi supradozaj).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. La copil va fi stabilit un interval între administrări atât în timpul zilei, cât şi al nopţii, preferabil, la 6 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de FLUCETAMOL 120 mg/5ml în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacţiile adverse la administrarea paracetamolului se dezvoltă în cazuri rare, depind de doză şi de durata tratamentului:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie (poate determina epistaxis şi sau gingivoragii).
Tulburări endocrine: hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică.
Tulburări psihice: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare.
Tulburări ale sistemului nervos: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-vertij.
Tulburări gastrointestinale: greţuri, epigastralgii.
Tulburări hepatobiliare: creşterea activi tăţii transaminazelor hepatice, de obicei, rară - dezvoltarea icterului, necroză hepatică (efect dependent de doză).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: manifestările reacţiilor alergice-prurit cutanat, erupţii pe piele şi mucoase (sub formă de eritem cutanat sau urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform exsudativ (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: la administrarea dozelor mari -nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară).
La dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă sistarea imediată a tratamentului cu paracetamol.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol şi la oricare dintre excipienţi; dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; afecţiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).
SUPRADOZAJ
Simptome în primele 24 ore: tegumente palide, anorexie, greţuri, vomă, dureri abdominale. Peste 12-48 zile se determină tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice. Poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică, insuficienţa hepatocelulară. În intoxicaţie severă insuficienţa hepatică poate să progreseze până la hipoglicemie, encefalopatie, ictus hemoragic, edem cerebral, comă şi sfârşit letal. Insuficienţa renală acută cu necroza tubulară poate să se dezvolte chiar în lipsa afecţiunii severe a ficatului. Este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe şi pancreatitei. Acţiunea toxică a preparatului la adulţi este posibilă după administrarea unei doze mai mari de 10 g paracetamol şi la copii peste 150 mg/kg.
Tratament: în primele ore după administrarea dozelor mari de paracetamol se va efectua lavaj gastric, inducerea vomei, administrarea cărbunelui activat. Măsuri
terapeutice ulterioare se vor efectua în condiţii de staţionar timp de 48 ore după supradozaj: administrarea internă a metioninei sau intravenoasă a acetilcisteinei. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Fără consultaţia medicului durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Dacă simptomele maladiei se menţin sau se agravează, este necesară consultarea medicului. Se va administra cu precauţie în caz de afectare a funcţiei hepatice şi renale, hiperbilirubinemie benignă-creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse şi supradozajului. La administrare de durată se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic şi a funcţiei hepatice. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la glucide, de ex. , sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament fără consultarea medicului. Preparatul conţine sorbitol, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament. Preparatul poate determina un efect laxativ uşor. Preparatul conţine în calitate de substanţe auxiliare colorantul Ponceau 4R, precum şi metilarahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi întârziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nounăscut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravide. Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu fenitoina, rifampicina, barbituricele şi antidepresivele triciclice creşte timpul de înjumătăţire a paracetamolului şi sporeşte efectul hepatotoxic. Barbituricele scad efectul antipiretic al paracetamolului. Potenţează toxicitatea cloramfenicolului (levomicetinei). Metoclopramida şi domperidona cresc, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului. Administrarea concomitentă cu izoniazida creşte riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic. Paracetamolul reduce eficienţa diureticelor. Nu se va administra concomitent cu etanol şi alte preparate, care conţin etanol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 120 mg/5ml câte 50 ml sau 100 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţine:
substanţa activă: paracetamol-120 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, etanol 96%, sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216), esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, ponceau 4R (E124), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, transparent de culoare roz, cu gust şi miros specific de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice, anilide; N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi stărilor febrile. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează, probabil, prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului. Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Unul dintre metaboliţi-acetamidochinona, este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutationconjugarea nu este influenţată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată de diferită geneză (cefalee, odontalgie, nevralgii, mialgii). Febră în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flucetamol 120 mg/5ml se administrează oral. Doza de paracetamol recomandată pentru o administrare este de 15 mg/kg;
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la necesitate (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg pentru o administrare);
Dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg pentru o administrare. La necesitate, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot indica copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
- copii cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni: 2,5-5 ml sirop (60-120 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120-240 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240-480 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi supradozaj). La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi supradozaj).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. La copil va fi stabilit un interval între administrări atât în timpul zilei, cât şi al nopţii, preferabil, la 6 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de FLUCETAMOL 120 mg/5ml în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacţiile adverse la administrarea paracetamolului se dezvoltă în cazuri rare, depind de doză şi de durata tratamentului:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie (poate determina epistaxis şi sau gingivoragii).
Tulburări endocrine: hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică.
Tulburări psihice: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare.
Tulburări ale sistemului nervos: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-vertij.
Tulburări gastrointestinale: greţuri, epigastralgii.
Tulburări hepatobiliare: creşterea activi tăţii transaminazelor hepatice, de obicei, rară - dezvoltarea icterului, necroză hepatică (efect dependent de doză).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: manifestările reacţiilor alergice-prurit cutanat, erupţii pe piele şi mucoase (sub formă de eritem cutanat sau urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform exsudativ (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: la administrarea dozelor mari -nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară).
La dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă sistarea imediată a tratamentului cu paracetamol.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol şi la oricare dintre excipienţi; dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; afecţiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).
SUPRADOZAJ
Simptome în primele 24 ore: tegumente palide, anorexie, greţuri, vomă, dureri abdominale. Peste 12-48 zile se determină tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice. Poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică, insuficienţa hepatocelulară. În intoxicaţie severă insuficienţa hepatică poate să progreseze până la hipoglicemie, encefalopatie, ictus hemoragic, edem cerebral, comă şi sfârşit letal. Insuficienţa renală acută cu necroza tubulară poate să se dezvolte chiar în lipsa afecţiunii severe a ficatului. Este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe şi pancreatitei. Acţiunea toxică a preparatului la adulţi este posibilă după administrarea unei doze mai mari de 10 g paracetamol şi la copii peste 150 mg/kg.
Tratament: în primele ore după administrarea dozelor mari de paracetamol se va efectua lavaj gastric, inducerea vomei, administrarea cărbunelui activat. Măsuri
terapeutice ulterioare se vor efectua în condiţii de staţionar timp de 48 ore după supradozaj: administrarea internă a metioninei sau intravenoasă a acetilcisteinei. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Fără consultaţia medicului durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Dacă simptomele maladiei se menţin sau se agravează, este necesară consultarea medicului. Se va administra cu precauţie în caz de afectare a funcţiei hepatice şi renale, hiperbilirubinemie benignă-creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse şi supradozajului. La administrare de durată se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic şi a funcţiei hepatice. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la glucide, de ex. , sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament fără consultarea medicului. Preparatul conţine sorbitol, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament. Preparatul poate determina un efect laxativ uşor. Preparatul conţine în calitate de substanţe auxiliare colorantul Ponceau 4R, precum şi metilarahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi întârziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nounăscut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravide. Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu fenitoina, rifampicina, barbituricele şi antidepresivele triciclice creşte timpul de înjumătăţire a paracetamolului şi sporeşte efectul hepatotoxic. Barbituricele scad efectul antipiretic al paracetamolului. Potenţează toxicitatea cloramfenicolului (levomicetinei). Metoclopramida şi domperidona cresc, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului. Administrarea concomitentă cu izoniazida creşte riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic. Paracetamolul reduce eficienţa diureticelor. Nu se va administra concomitent cu etanol şi alte preparate, care conţin etanol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 120 mg/5ml câte 50 ml sau 100 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Efidex conţine substanţa activă bromhidrat de dextrometorfan şi care este un antitusiv. https://bit.ly/3cmM1Ay
1.CE ESTE AMBROXOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ambroxol este un medicament care elimina mucusul, fiind utilizat în bolile cailor respiratorii. Ambroxol este utilizat în boli pulmonare si ale bronhiilor în care se formeaza mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol si poate fi eliminat mai usor prin tuse.
2. ÎNAINTE SA LUATI
Nu utilizati Ambroxol
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa din Ambroxol (clorhidratul de ambroxol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ambroxol Biofarm (vezi pct.6 Ce contine Ambroxol .
Aveti grija deosebita când utilizati Ambroxol Biofarm
- Daca ati avut reactii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). Sindromul Stevens-Johnson este o boala în care apare febra foarte mare si eruptie pe piele si la nivelul mucoaselor, cu formare de vezicule.
Sindromul Lyell care poate ameninta viata, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o eruptie pe piele, acoperita de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei arsuri.
De aceea, daca observati modificari la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie sa opriti imediat administrarea de Ambroxol.
Prezentati-va imediat la un medic!
- Daca aveti o afectare a functiei renale sau o boala hepatica severa. În acest caz trebuie sa luati Ambroxol doar cu mare atentie (adica intervale mai mari între doze sau doze reduse – întrebati medicul despre acest lucru).
În cazul afectarii severe a functiei renale se poate produce acumularea produsilor de degradare ai substantei active din ambroxol Biofarm.
- Daca aveti o boala rara a bronhiilor cu secretie crescuta de mucus (de ex.: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plamâni. În acest caz, luati Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui medic. - Daca ati avut ulcer, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru modul de administrare al Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica.
Întrebati medicul înainte de a lua Ambroxol. Copii Medicamentul nu se administreaza la copii cu vârsta sub 1 an.
Utilizarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamente împotriva tusei În timp ce luati Ambroxol nu trebuie sa luati medicamente care inhiba reflexul de tuse (asa numitele antitusive).
Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepartându-se din plamâni.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Nu luati Ambroxol în timpul sarcinii si alaptarii decât la recomandarea clara a medicului dumneavoastra! În prezent, nu exista experienta adecvata la om privind administrarea în timpul sarcinii si alaptarii. Totusi, la animale s-a observat ca substanta activa din Ambroxol trece în lapte. CUM SA LUATI AMBROXOL
Luati întotdeauna Ambroxol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumenavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmatoarele indicatii sunt valabile cu exceptia cazului în care medicul dumenavoastra v-a prescris alta schema de administrare a Ambroxol :
Adulti si copii peste 12 ani: doza recomandata este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol de 3 ori pe zi. Copii între 6 - 12 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop Ambroxol de 2-3 ori pe zi. Copii între 2-6 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol de 3 ori pe zi. Copii între 1-2 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol de 2 ori pe zi. 2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol 5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol Dupa 2 – 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumatate. Pentru doze în cazul bolilor renale si hepatice vezi pct.
Aveti grija deosebita când utilizati Ambroxol.
Durata utilizarii Ambroxol nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului. Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 4-5 zile sau chiar se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului! Va rugam sa discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Ambroxol este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult decât trebuie din Ambroxol Pâna în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicatie. Poate sa apara agitatie de scurta durata si diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot aparea salivatie excesiva, eructatii, varsaturi si scaderea tensiunii arteriale cu tulburari circulatorii.
Adresati-va medicului. De regula, nu sunt necesare masuri imediate cum ar fi provocarea varsaturilor si spalaturi stomacale, acestea fiind de luat în considerare doar dupa doze foarte mari. Se recomanda tratarea simptomelor de supradozaj aparute. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ambroxol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele frecvente sunt luate în considerare în ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati.
Frecvente: la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati.
Mai putin frecvente: la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati.
Rare: la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti tratati.
Foarte rare: la mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati, frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Ambroxol este un medicament care elimina mucusul, fiind utilizat în bolile cailor respiratorii. Ambroxol este utilizat în boli pulmonare si ale bronhiilor în care se formeaza mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Ambroxol si poate fi eliminat mai usor prin tuse.
2. ÎNAINTE SA LUATI
Nu utilizati Ambroxol
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa din Ambroxol (clorhidratul de ambroxol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ambroxol Biofarm (vezi pct.6 Ce contine Ambroxol .
Aveti grija deosebita când utilizati Ambroxol Biofarm
- Daca ati avut reactii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). Sindromul Stevens-Johnson este o boala în care apare febra foarte mare si eruptie pe piele si la nivelul mucoaselor, cu formare de vezicule.
Sindromul Lyell care poate ameninta viata, este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o eruptie pe piele, acoperita de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei arsuri.
De aceea, daca observati modificari la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie sa opriti imediat administrarea de Ambroxol.
Prezentati-va imediat la un medic!
- Daca aveti o afectare a functiei renale sau o boala hepatica severa. În acest caz trebuie sa luati Ambroxol doar cu mare atentie (adica intervale mai mari între doze sau doze reduse – întrebati medicul despre acest lucru).
În cazul afectarii severe a functiei renale se poate produce acumularea produsilor de degradare ai substantei active din ambroxol Biofarm.
- Daca aveti o boala rara a bronhiilor cu secretie crescuta de mucus (de ex.: sindromul cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plamâni. În acest caz, luati Ambroxol Biofarm doar sub supravegherea unui medic. - Daca ati avut ulcer, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru modul de administrare al Ambroxol Biofarm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica.
Întrebati medicul înainte de a lua Ambroxol. Copii Medicamentul nu se administreaza la copii cu vârsta sub 1 an.
Utilizarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicamente împotriva tusei În timp ce luati Ambroxol nu trebuie sa luati medicamente care inhiba reflexul de tuse (asa numitele antitusive).
Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepartându-se din plamâni.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Nu luati Ambroxol în timpul sarcinii si alaptarii decât la recomandarea clara a medicului dumneavoastra! În prezent, nu exista experienta adecvata la om privind administrarea în timpul sarcinii si alaptarii. Totusi, la animale s-a observat ca substanta activa din Ambroxol trece în lapte. CUM SA LUATI AMBROXOL
Luati întotdeauna Ambroxol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumenavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmatoarele indicatii sunt valabile cu exceptia cazului în care medicul dumenavoastra v-a prescris alta schema de administrare a Ambroxol :
Adulti si copii peste 12 ani: doza recomandata este de 5-7,5 ml sirop Ambroxol de 3 ori pe zi. Copii între 6 - 12 ani: doza recomandata este de 5 ml sirop Ambroxol de 2-3 ori pe zi. Copii între 2-6 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol de 3 ori pe zi. Copii între 1-2 ani: doza recomandata este de 2,5 ml sirop Ambroxol de 2 ori pe zi. 2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol 5 ml = 15 mg clorhidrat de ambroxol Dupa 2 – 3 zile de tratament dozele pot fi reduse la jumatate. Pentru doze în cazul bolilor renale si hepatice vezi pct.
Aveti grija deosebita când utilizati Ambroxol.
Durata utilizarii Ambroxol nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fara recomandarea medicului. Daca simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 4-5 zile sau chiar se agraveaza, trebuie sa va adresati imediat medicului! Va rugam sa discutati cu medicul sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Ambroxol este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult decât trebuie din Ambroxol Pâna în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicatie. Poate sa apara agitatie de scurta durata si diaree. În cazul în care doza a fost foarte mare pot aparea salivatie excesiva, eructatii, varsaturi si scaderea tensiunii arteriale cu tulburari circulatorii.
Adresati-va medicului. De regula, nu sunt necesare masuri imediate cum ar fi provocarea varsaturilor si spalaturi stomacale, acestea fiind de luat în considerare doar dupa doze foarte mari. Se recomanda tratarea simptomelor de supradozaj aparute. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ambroxol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele frecvente sunt luate în considerare în ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati.
Frecvente: la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati.
Mai putin frecvente: la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati.
Rare: la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti tratati.
Foarte rare: la mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati, frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Cum să utilizați Gluconat de calciu soluţie injectabilă
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitei acute, tratamentul adjuvant al sinuzitei și otitei medii.
Decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții diagnostice.
Sanorin 1 mg/ml picături nazale, emulsie se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 15
ani și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Se administrează câte 1-3 picături în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi se
consideră suficient). Intervalul între administrării trebuie să constituie cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu trebuie
utilizat mai mult de 5 zile la adulți. Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a
fost înlăturată congestia nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după
ce tratamentul a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic se instilează câte 3-4 picături în fiecare nară, după curățirea nasului.
Mod de administrare:
Medicamentul este instilat în fiecare nară, ținând capul puțin înclinat pe spate. În timpul
instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre stânga. În timpul
instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre dreapta.
În caz de hemoragii din partea frontală a nasului, este posibilă întroducerea unei meșe de tifon
îmbibată cu preparat în nas.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii numerați la pct. 6.1.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă de tulburări
ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă ischemică), tulburări
metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și feocromocitom sau în caz de tratament
concomitent cu inhibitori MAO sau alte preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale indusă de
anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de simpatomimetice (de exemplu,
halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul, în special la copii.
Utilizarea pe termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Pacienții care utilizează doze mari de preparat trebuie să fie monitorizați îndeaproape în ceea
ce privește posibila apariție a efectelor adverse cardiovasculare și neurologice (palpitatii,
hipertensiune arterială, aritmie, cefalee, vertij, somnolență sau insomnie).
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva zile după
administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei de a
penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin urmare, se vor lua în
considerare potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului înainte de administrarea
preparatului femeilor gravide sau mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica
numai dacă acest lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte adverse
ușoare, cum ar fi uscăciunea mucoasei nazale și senzație de arsură. În cazuri foarte rare,
poate apărea congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
Doar în cazuri foarte rare este posibilă apariția efectelor sistemice, care apar din cauza
iritației nervilor simpatici, cum ar fi:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile sau administrarea prea frecventă poate
conduce la dependență (sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare
după un timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a medicamentului
poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și cauza daune reversibile
mucoasei și dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/694c7a3e-5cb3-11e7-80de-00155d2a071c/23.11.2017%2010_50_11/Sanorin%201%20mg%20ml%20pic%20naz%20emulsie%20RCP%2031.10.2017%20R.pdf
Tratamentul rinitei acute, tratamentul adjuvant al sinuzitei și otitei medii.
Decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții diagnostice.
Sanorin 1 mg/ml picături nazale, emulsie se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 15
ani și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Se administrează câte 1-3 picături în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi se
consideră suficient). Intervalul între administrării trebuie să constituie cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu trebuie
utilizat mai mult de 5 zile la adulți. Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a
fost înlăturată congestia nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după
ce tratamentul a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic se instilează câte 3-4 picături în fiecare nară, după curățirea nasului.
Mod de administrare:
Medicamentul este instilat în fiecare nară, ținând capul puțin înclinat pe spate. În timpul
instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre stânga. În timpul
instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre dreapta.
În caz de hemoragii din partea frontală a nasului, este posibilă întroducerea unei meșe de tifon
îmbibată cu preparat în nas.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii numerați la pct. 6.1.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă de tulburări
ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă ischemică), tulburări
metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și feocromocitom sau în caz de tratament
concomitent cu inhibitori MAO sau alte preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale indusă de
anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de simpatomimetice (de exemplu,
halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul, în special la copii.
Utilizarea pe termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Pacienții care utilizează doze mari de preparat trebuie să fie monitorizați îndeaproape în ceea
ce privește posibila apariție a efectelor adverse cardiovasculare și neurologice (palpitatii,
hipertensiune arterială, aritmie, cefalee, vertij, somnolență sau insomnie).
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva zile după
administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei de a
penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin urmare, se vor lua în
considerare potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului înainte de administrarea
preparatului femeilor gravide sau mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica
numai dacă acest lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte adverse
ușoare, cum ar fi uscăciunea mucoasei nazale și senzație de arsură. În cazuri foarte rare,
poate apărea congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
Doar în cazuri foarte rare este posibilă apariția efectelor sistemice, care apar din cauza
iritației nervilor simpatici, cum ar fi:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile sau administrarea prea frecventă poate
conduce la dependență (sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare
după un timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a medicamentului
poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și cauza daune reversibile
mucoasei și dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/694c7a3e-5cb3-11e7-80de-00155d2a071c/23.11.2017%2010_50_11/Sanorin%201%20mg%20ml%20pic%20naz%20emulsie%20RCP%2031.10.2017%20R.pdf