Filtru
Întâi cele populare
Loranex conţine desloratadină, care este un antialergic care nu vă face să vă simțiți somnolent. Medicamentul contribuie la controlul reacțiilor alergice și a simptomelor acestora.
Loranex se utilizează pentru :
- ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mult. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum și înroşirea sau lăcrimarea ochilor. Cum să luaţi Loranex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Luați 10 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 1 până la 5 ani:
Se va lua 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 6 până la 11 ani:
Se va lua 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Cum să luați Loranex:
- trebuie să măsurați cantitatea indicată de Loranex cu ajutrul dispozitivului de dozare din ambalaj;
- înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Loranex se utilizează pentru :
- ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mult. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum și înroşirea sau lăcrimarea ochilor. Cum să luaţi Loranex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Luați 10 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 1 până la 5 ani:
Se va lua 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de la 6 până la 11 ani:
Se va lua 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Cum să luați Loranex:
- trebuie să măsurați cantitatea indicată de Loranex cu ajutrul dispozitivului de dozare din ambalaj;
- înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente. Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
-3%
24.06 MDL
24.80 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 40 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă după agitare, cu aromă de
portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În reumatologie - dureri reumatice ușoare până la moderate (osteoartroză/
osteoartrită).
Ca analgezic - dismenoree primara, odontalgie, dureri post-traumatice (luxații,
contuzii, entorse, fracturi), dureri articulare ușoare până la moderate.
Ca antipiretic - febră (mai puțin de 3 zile).
Ca tratament antipiretic la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, pentru o perioadă
scurtă de timp.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Modificarea dozei depinde de starea pacientului, vârsta acestuia și situația clinică.
Fiecare 5 ml de soluție conține 100 mg ibuprofen.
Perufen nu conține zahăr, astfel, poate fi administrat pacienților cu diabet zaharat.
Adulți:
Chiar dacă se recurge, de obicei, la alte forme farmaceutice cu conținut de ibuprofen
200 mg, 400 mg sau 600 mg în cazul adulților, în prezența dificultăților de deglutiție
Perufen poate fi administrat în doza de 15 ml (300 mg) de 4 ori pe zi.
Pentru adulți și adolescenți doza maximă recomandată este de 2400 mg/zi. Dacă
tratamentul cu acest medicament la adulți și adolescenți este necesar pentru mai mult
de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii, sau dacă
simptomele se agravează, se recomandă consultarea medicului.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului de insuficiență renală sau
hepatică, în care este necesară individualizarea dozei.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în caz de administrare a AINS la pacienții cu insuficiență
renală.
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată doza inițială trebuie redusă.
Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă ibuprofen nu trebuie administrat
(vezi pct. 4.3).
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
Durata medie a tratamentului
Durata tratamentului se va ajusta în funcție de starea pacientului și situația clinică.
Copii și adolescenți
Perufen nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mica de 3 luni sau cu o
greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există date suficiente pentru a susține
utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Administrarea orală este destinată doar pentru tratamentul pe termen scurt.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi,
divizată în 3-4 administrări.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
- copii cu vârsta de la 3 până la 6 luni (greutatea > 5 kg): 5 mg/kg de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 1 până la 2 ani: 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 8 până la 12 ani: 10 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În tratamentul artritei juvenile idiopatice pot fi necesare doze mai mari, fără a se
depăși doza de ibuprofen 40 mg/kg/zi.
Mod de administrare
Perufen se administrează pe cale orală, preferabil după mese.
Perufen poate provoca o senzație tranzitorie de arsură în cavitatea bucală sau în gât.
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- Astm bronșic, rinită, urticarie, edem angioneurotic sau bronhospasm asociate cu
administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
- Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescândă).
- Hemoragie sau perforare gastrointestinală, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Colita ulcerativă, boala Crohn, ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă
(definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări
dovedite).
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
- Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
- Al III-lea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 și
informații cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare menționate mai
jos).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenție de lichide și edem,
astfel, încât pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență
cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați și consiliați în mod
corespunzător.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea de ibuprofen,
in special în doze mari (2400 mg pe zi) și pentru perioade îndelungate de timp poate fi
asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de
exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de ex., 1200 mg pe zi) sunt
asociate cu un risc mai mare de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Ar trebui
să fie luate aceleași măsuri de precauție înainte de începerea tratamentului pe termen
lung al pacienților cu factori de risc cardiovascular (de ex., hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Medicamentele cum ar fi Perufen pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de atac
de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (ictus). Riscul este mai mare
la doze mai mari și în caz de tratament prelungit. Nu trebuie depășită doza sau
durata recomandată a tratamentului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Perufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2.
La pacienții astmatici sau pacienții cu antecedente de astm bronșic trebuie luate
precauții speciale, deoarece ibuprofenul poate declanșa un acces de bronhospasm la
asemenea pacienți.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, hepatică
sau insuficiență cardiacă cu predispoziție la retenție hidrosalină, deoarece utilizarea
AINS poate deteriora funcția renală.
La asemenea pacienți doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcția renală
trebuie monitorizată.
Vârstnici
Vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragii gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Ca și alte AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precauție la vârstnicii care
administrează concomitent inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător și ar trebui luată în considerare necesitatea
monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după
aceea.
Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
În termenii precoce ai tratamentului ibuprofenul, ca și alte AINS, trebuie administrat
cu precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Ca și în cazul altor AINS administrarea îndelungată de ibuprofen conduce la necroză
papilară renală și alte modificări renale patologice. De asemenea, au fost observate
cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele au o funcție
compensatorie în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți administrarea AINS
poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și,
secundar, a fluxului sanguin renal, care poate conduce la decompensare clară a
funcției renale. Pacienții care prezintă un risc mai mare pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și hepatică, care administrează diuretice și
inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea terapiei cu AINS este, de obicei, urmată de
revenirea la starea de pre-tratament.
Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție la pacienții tratați cu ibuprofen, care
au simptome sugestive de afectare hepatică (anorexie, greață, vărsături, icter) și/sau
care dezvoltă modificări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, bilirubinei,
fosfatazei alcaline, gamma GT). În prezența valorilor transaminazelor, bilirubinei
conjugate sau fosfatazei alcaline ce depășesc de 2 ori limita superioară a valorilor
normale, medicamentul trebuie sistat imediat, iar tratamentul trebuie reevaluat.
Trebuie evitată reluarea tratamentului cu ibuprofen.
Ibuprofen, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de
sângerare.
Ca și alte medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu
acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza unei creșteri potențiale a efectelor
adverse.
Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în
asociere cu administrarea de AINS. Aparent, riscul de apariție a acestor reacții este
mai mare la inițierea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții se
manifestă în timpul primei luni de tratament. Perufen trebuie sistat la primele semne
de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.
Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații: cazuri potențial letale de sângerări
gastrointestinale, ulcerație și perforație au fost raportate cu referire la toate AINS, la
mai multe etape ale tratamentului, asociate sau nu cu simptome de avertizare sau
antecedente de reacții gastrointestinale severe. Riscul de sângerare, ulcerație sau
perforare este mai mare la administrarea dozelor mai mari de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer peptic, în special asociat cu sângerare sau perforare (vezi pct.
4.3) și la pacienții vârstnici. În aceste situații pacienții trebuie să fie instruiți să
informeze medicul la apariția simptomelor abdominale și sângerărilor
gastrointestinale, în special în etapele precoce ale tratamentului.
La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficace. Trebuie
luată în considerare administrarea concomitentă a remediilor de protecție (de ex.,
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la cei care
necesită administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic în doze mici sau a altor
medicamente asociate cu creșterea riscului de ulcer sau sângerări, cum ar fi
corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care administrează
Perufen tratamentul trebuie sistat.
Medicul ar trebuie să stabilească dacă dismenoreea este însoțită de alte modificări
neobișnuite.
Pacienții care semnalează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen
trebuie să sisteze tratamentul și să fie supuși examenului oftalmologic.
Poate fi mai dificil de a concepe în timpul tratamentului cu Perufen.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/4f2775b3-8cf4-11e5-80c5-00155d2a071c/23.05.2016%2010_30_30/Perufen%20susp%20orala%20RCP%2010.05.2016%20A.pdf
Fiecare ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol 40 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă după agitare, cu aromă de
portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În reumatologie - dureri reumatice ușoare până la moderate (osteoartroză/
osteoartrită).
Ca analgezic - dismenoree primara, odontalgie, dureri post-traumatice (luxații,
contuzii, entorse, fracturi), dureri articulare ușoare până la moderate.
Ca antipiretic - febră (mai puțin de 3 zile).
Ca tratament antipiretic la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, pentru o perioadă
scurtă de timp.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Modificarea dozei depinde de starea pacientului, vârsta acestuia și situația clinică.
Fiecare 5 ml de soluție conține 100 mg ibuprofen.
Perufen nu conține zahăr, astfel, poate fi administrat pacienților cu diabet zaharat.
Adulți:
Chiar dacă se recurge, de obicei, la alte forme farmaceutice cu conținut de ibuprofen
200 mg, 400 mg sau 600 mg în cazul adulților, în prezența dificultăților de deglutiție
Perufen poate fi administrat în doza de 15 ml (300 mg) de 4 ori pe zi.
Pentru adulți și adolescenți doza maximă recomandată este de 2400 mg/zi. Dacă
tratamentul cu acest medicament la adulți și adolescenți este necesar pentru mai mult
de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii, sau dacă
simptomele se agravează, se recomandă consultarea medicului.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului de insuficiență renală sau
hepatică, în care este necesară individualizarea dozei.
Insuficiență renală:
Se recomandă prudență în caz de administrare a AINS la pacienții cu insuficiență
renală.
La pacienții cu disfuncție renală ușoară până la moderată doza inițială trebuie redusă.
Pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă ibuprofen nu trebuie administrat
(vezi pct. 4.3).
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
Durata medie a tratamentului
Durata tratamentului se va ajusta în funcție de starea pacientului și situația clinică.
Copii și adolescenți
Perufen nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mica de 3 luni sau cu o
greutate corporală sub 5 kg, deoarece nu există date suficiente pentru a susține
utilizarea sa la această grupă de vârstă.
Administrarea orală este destinată doar pentru tratamentul pe termen scurt.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20-30 mg/kg greutate corporală pe zi,
divizată în 3-4 administrări.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
- copii cu vârsta de la 3 până la 6 luni (greutatea > 5 kg): 5 mg/kg de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 2,5 ml (50 mg) de 3 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 1 până la 2 ani: 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 3 până la 7 ani: 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de la 8 până la 12 ani: 10 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.
În tratamentul artritei juvenile idiopatice pot fi necesare doze mai mari, fără a se
depăși doza de ibuprofen 40 mg/kg/zi.
Mod de administrare
Perufen se administrează pe cale orală, preferabil după mese.
Perufen poate provoca o senzație tranzitorie de arsură în cavitatea bucală sau în gât.
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la
pct. 6.1.
- Astm bronșic, rinită, urticarie, edem angioneurotic sau bronhospasm asociate cu
administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
- Tulburări de coagulare (cu tendință de sângerare crescândă).
- Hemoragie sau perforare gastrointestinală, asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Colita ulcerativă, boala Crohn, ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală recurentă
(definite ca două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări
dovedite).
- Pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
- Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
- Al III-lea trimestru de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru
cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.2 și
informații cu privire la riscurile gastrointestinale și cardiovasculare menționate mai
jos).
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate retenție de lichide și edem,
astfel, încât pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență
cardiacă congestivă ușoară până la moderată trebuie monitorizați și consiliați în mod
corespunzător.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea de ibuprofen,
in special în doze mari (2400 mg pe zi) și pentru perioade îndelungate de timp poate fi
asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de
exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile
epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de ex., 1200 mg pe zi) sunt
asociate cu un risc mai mare de infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă,
boală cardiacă ischemică stabilă, boală arterială periferică și/sau boală
cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă. Ar trebui
să fie luate aceleași măsuri de precauție înainte de începerea tratamentului pe termen
lung al pacienților cu factori de risc cardiovascular (de ex., hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat).
Medicamentele cum ar fi Perufen pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului de atac
de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (ictus). Riscul este mai mare
la doze mai mari și în caz de tratament prelungit. Nu trebuie depășită doza sau
durata recomandată a tratamentului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a Perufen cu alte AINS, inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2.
La pacienții astmatici sau pacienții cu antecedente de astm bronșic trebuie luate
precauții speciale, deoarece ibuprofenul poate declanșa un acces de bronhospasm la
asemenea pacienți.
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, hepatică
sau insuficiență cardiacă cu predispoziție la retenție hidrosalină, deoarece utilizarea
AINS poate deteriora funcția renală.
La asemenea pacienți doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar funcția renală
trebuie monitorizată.
Vârstnici
Vârstnici au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la administrarea AINS, în
special hemoragii gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale.
Ca și alte AINS, ibuprofenul trebuie administrat cu precauție la vârstnicii care
administrează concomitent inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Pacienții trebuie hidratați corespunzător și ar trebui luată în considerare necesitatea
monitorizării funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic după
aceea.
Ca și alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele de infecție.
În termenii precoce ai tratamentului ibuprofenul, ca și alte AINS, trebuie administrat
cu precauție la pacienții cu deshidratare considerabilă.
Ca și în cazul altor AINS administrarea îndelungată de ibuprofen conduce la necroză
papilară renală și alte modificări renale patologice. De asemenea, au fost observate
cazuri de toxicitate renală la pacienții la care prostaglandinele au o funcție
compensatorie în menținerea perfuziei renale. La acești pacienți administrarea AINS
poate determina o scădere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și,
secundar, a fluxului sanguin renal, care poate conduce la decompensare clară a
funcției renale. Pacienții care prezintă un risc mai mare pentru această reacție sunt cei
cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și hepatică, care administrează diuretice și
inhibitori ai ECA și vârstnicii. Întreruperea terapiei cu AINS este, de obicei, urmată de
revenirea la starea de pre-tratament.
Funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție la pacienții tratați cu ibuprofen, care
au simptome sugestive de afectare hepatică (anorexie, greață, vărsături, icter) și/sau
care dezvoltă modificări ale funcției hepatice (creșterea transaminazelor, bilirubinei,
fosfatazei alcaline, gamma GT). În prezența valorilor transaminazelor, bilirubinei
conjugate sau fosfatazei alcaline ce depășesc de 2 ori limita superioară a valorilor
normale, medicamentul trebuie sistat imediat, iar tratamentul trebuie reevaluat.
Trebuie evitată reluarea tratamentului cu ibuprofen.
Ibuprofen, ca și alte AINS, poate inhiba agregarea trombocitelor și prelungi timpul de
sângerare.
Ca și alte medicamente care conțin AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen cu
acid acetilsalicilic nu este recomandată, din cauza unei creșteri potențiale a efectelor
adverse.
Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în
asociere cu administrarea de AINS. Aparent, riscul de apariție a acestor reacții este
mai mare la inițierea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, aceste reacții se
manifestă în timpul primei luni de tratament. Perufen trebuie sistat la primele semne
de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei sau alte manifestări de hipersensibilitate.
Hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații: cazuri potențial letale de sângerări
gastrointestinale, ulcerație și perforație au fost raportate cu referire la toate AINS, la
mai multe etape ale tratamentului, asociate sau nu cu simptome de avertizare sau
antecedente de reacții gastrointestinale severe. Riscul de sângerare, ulcerație sau
perforare este mai mare la administrarea dozelor mai mari de AINS, la pacienții cu
antecedente de ulcer peptic, în special asociat cu sângerare sau perforare (vezi pct.
4.3) și la pacienții vârstnici. În aceste situații pacienții trebuie să fie instruiți să
informeze medicul la apariția simptomelor abdominale și sângerărilor
gastrointestinale, în special în etapele precoce ale tratamentului.
La acești pacienți tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză eficace. Trebuie
luată în considerare administrarea concomitentă a remediilor de protecție (de ex.,
misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) la acești pacienți, precum și la cei care
necesită administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic în doze mici sau a altor
medicamente asociate cu creșterea riscului de ulcer sau sângerări, cum ar fi
corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
În caz de hemoragii gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care administrează
Perufen tratamentul trebuie sistat.
Medicul ar trebuie să stabilească dacă dismenoreea este însoțită de alte modificări
neobișnuite.
Pacienții care semnalează tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen
trebuie să sisteze tratamentul și să fie supuși examenului oftalmologic.
Poate fi mai dificil de a concepe în timpul tratamentului cu Perufen.
Conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/4f2775b3-8cf4-11e5-80c5-00155d2a071c/23.05.2016%2010_30_30/Perufen%20susp%20orala%20RCP%2010.05.2016%20A.pdf
-3%
89.43 MDL
92.20 MDL
Freecold Hotmix Lemon se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, stărilor febrile, frisoanelor, inclusiv a durerii de cap, durerii în gât, disconfortului general, nasului înfundat, inflamația sinusurilor paranazale, precum şi a durerii asociate acesteia, a guturaiului.
CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Nu utilizaţi Freecold Hotmix:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul;
- dacă utilizaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu acestea;
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Freecold Hotmix, dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată;
- aveți boală vasculară ocluzivă (de exemplu fenomenul Raynaud, ateroscleroză);
- utilizați medicamente care desfundă nasul, supresoare ale apetitului și psihostimulante similare amfetaminei;
- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide);
- aveți afecțiuni cardiovasculare cum ar fi boala coronariană, tulburări de ritm sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- aveţi diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge);
- aveţi glaucom (creşterea tensiunii intraoculare);
- utilizați inhibitori de monoaminooxidază sau alte medicamente, utilizate în depresie, afecțiuni psihice, stări emoționale sau hipertensiune arterială.
Nu depășiți doza recomandată.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni hepatice severe.
Pe durata tratamentului nu administrați concomitent alte produse, care conțin paracetamol sau medicamente, utilizate în răceală, gripă sau remedii pentru a desfunda nasul.
Dacă simptomele persistă, este necesar să consultați medicul.
Nu utilizați mai mult de 7 zile fără a consulta medicul. Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă apar amețeli.
CUM SĂ UTILIZAŢI FREECOLD HOTMIX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se umple pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. La necesitate se poate de adăugat apă rece. La dorinţă se poate de adăugat zahăr.
Doze
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani:
Câte 1 plic la fiecare 4 ore, dacă este necesar până la maximum 5 plicuri timp de 24 ore.
Durata tratamentului nu va depăşi 7 zile fără recomandarea medicului.
Copii cu vârsta sub 12 ani
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția recomandării medicului.
Nu utilizaţi Freecold Hotmix:
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme serioase cu ficatul;
- dacă utilizaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) (medicamente administrate în depresie) sau în următoarele 14 zile de la încetarea tratamentului cu acestea;
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Freecold Hotmix, dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul;
- aveţi hiperplazie (mărire în volum) de prostată;
- aveți boală vasculară ocluzivă (de exemplu fenomenul Raynaud, ateroscleroză);
- utilizați medicamente care desfundă nasul, supresoare ale apetitului și psihostimulante similare amfetaminei;
- aveţi hipertireoză (valori crescute ale hormonilor glandei tiroide);
- aveți afecțiuni cardiovasculare cum ar fi boala coronariană, tulburări de ritm sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- aveţi diabet zaharat (valori crescute ale zahărului în sânge);
- aveţi glaucom (creşterea tensiunii intraoculare);
- utilizați inhibitori de monoaminooxidază sau alte medicamente, utilizate în depresie, afecțiuni psihice, stări emoționale sau hipertensiune arterială.
Nu depășiți doza recomandată.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot provoca leziuni hepatice severe.
Pe durata tratamentului nu administrați concomitent alte produse, care conțin paracetamol sau medicamente, utilizate în răceală, gripă sau remedii pentru a desfunda nasul.
Dacă simptomele persistă, este necesar să consultați medicul.
Nu utilizați mai mult de 7 zile fără a consulta medicul. Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, dacă apar amețeli.
-3%
21.15 MDL
21.80 MDL
-3%
37.93 MDL
39.10 MDL
Descriere: Antiiinflamator, mucolitic, expectorant.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
Indicatii: Boli ale tractului respirator, laringita, bronsita, insoite de tuse.
Mod de administrare: Copiii cu varsta de respectiv: 1 la 3 ani - 1 lingurita (5 ml) de trei ori pe zi, de la 3 la 15 ani - 2 lingurite (10 ml) de trei ori pe zi, dupa mese. Daca este necesar, se dilueaza cu apa.
Contraindicatii: Hipersensibilitate, diabet zaharat, copiii sub 1 an.
Conditii de pastrare: A nu se lasa la indemana copiilor la 15 - 25°C.
IDRINK este un medicament combinat, care conţine două substanţe active, destinate să combată
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
76.24 MDL
78.60 MDL
-3%
116.39 MDL
119.99 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
116.74 MDL
120.35 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului algic, inclusiv cefalee, odontalgie; dureri în gât, cauzate de infecții respiratorii virale acute; algodismenoree; artralgii, mialgii; dorsalgii; dureri moderate în artrite.
Tratamentul simptomatic al sindromului algic și febril în caz de infecții respiratorii virale acute și gripă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern, după mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Nu se administrează mai mult de 3-5 zile fără consultarea medicului.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:
Câte 1-2 comprimate (500-1000 mg) la o priză.
Administrarea poate fi repetată peste 4-8 ore. Doza zilnică maximă nu va depăşi 4 g.
La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice și renale se va reduce doza de preparat sau se va mări intervalul dintre prize. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare din componentele preparatului. - Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor şi altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Ulcer gastrointestinal activ. - Diateze hemoragice. - Insuficienţă renală severă. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă cardiacă severă. - Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână şi mai mult.
Tratamentul simptomatic al sindromului algic, inclusiv cefalee, odontalgie; dureri în gât, cauzate de infecții respiratorii virale acute; algodismenoree; artralgii, mialgii; dorsalgii; dureri moderate în artrite.
Tratamentul simptomatic al sindromului algic și febril în caz de infecții respiratorii virale acute și gripă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern, după mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Nu se administrează mai mult de 3-5 zile fără consultarea medicului.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:
Câte 1-2 comprimate (500-1000 mg) la o priză.
Administrarea poate fi repetată peste 4-8 ore. Doza zilnică maximă nu va depăşi 4 g.
La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice și renale se va reduce doza de preparat sau se va mări intervalul dintre prize. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare din componentele preparatului. - Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor şi altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Ulcer gastrointestinal activ. - Diateze hemoragice. - Insuficienţă renală severă. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă cardiacă severă. - Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână şi mai mult.
-3%
2.18 MDL
2.25 MDL
Supozitoare de formă cilindro-conică de culoare albă sau aproape albă. Pe axa supozitorului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozităţi şi a unei depresiuni în formă de pîlnie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol, N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi minimă antiinflamatoare. Paracetamolul inhibă COG-1 şi COG-2 preponderent în SNC, acţionînd asupra centrului termoreglator şi de durere. În ţesuturile inflamate peroxidazele celulare neutralizează acţiunea paracetamolului asupra COG, ceea ce determină efectul antiinflamator slab pronunţat.
Influenţa minimă asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice determină lipsa acţiunii asupra metabolismului hidro-salin şi asupra mucoasei tractului digestiv.
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat. Se excretă pe cale renală.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă şi completă. Concentraţia maximală după administrarea rectală se stabileşte în timp de aproximativ 0,5-2 ore.
Pătrunde în ţesuturi şi lichide biologice. Trece bariera placentară, pătrunde în laptele matern.
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie 10-15%. Se metabolizează preponderent la nivel hepatic pîna la glucurono și sulfuronoconjugați inactivi și netoxici. Mai puțin de 5% se metabolizează sub acțiunea citocromului P450 la N-acetilpara-benzochinonimină (NAPCI), un intermediar foarte reactiv și toxic (aceasta biotransformare se realizează la nivel hepatic și renal); în mod normal NAPCI este redusă de glutation la un conjugat netoxic. Se elimină în formă de metaboliţi prin urină, în forma neschimbată se elimină aproximativ 5%. Perioada de înjumătăţire constituie aproximativ 1-4 ore.
La pacienţii vârstnici clearenceul preparatului scade şi creşte perioada de înjumătăţire.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgetice, antipiretice. Anilide. Paracetamol, N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune analgezică, antipiretică şi minimă antiinflamatoare. Paracetamolul inhibă COG-1 şi COG-2 preponderent în SNC, acţionînd asupra centrului termoreglator şi de durere. În ţesuturile inflamate peroxidazele celulare neutralizează acţiunea paracetamolului asupra COG, ceea ce determină efectul antiinflamator slab pronunţat.
Influenţa minimă asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice determină lipsa acţiunii asupra metabolismului hidro-salin şi asupra mucoasei tractului digestiv.
Se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat. Se excretă pe cale renală.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia este rapidă şi completă. Concentraţia maximală după administrarea rectală se stabileşte în timp de aproximativ 0,5-2 ore.
Pătrunde în ţesuturi şi lichide biologice. Trece bariera placentară, pătrunde în laptele matern.
Se conjugă cu proteinele plasmatice în proporţie 10-15%. Se metabolizează preponderent la nivel hepatic pîna la glucurono și sulfuronoconjugați inactivi și netoxici. Mai puțin de 5% se metabolizează sub acțiunea citocromului P450 la N-acetilpara-benzochinonimină (NAPCI), un intermediar foarte reactiv și toxic (aceasta biotransformare se realizează la nivel hepatic și renal); în mod normal NAPCI este redusă de glutation la un conjugat netoxic. Se elimină în formă de metaboliţi prin urină, în forma neschimbată se elimină aproximativ 5%. Perioada de înjumătăţire constituie aproximativ 1-4 ore.
La pacienţii vârstnici clearenceul preparatului scade şi creşte perioada de înjumătăţire.