Filtru
Întâi cele populare
INDICATII
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
-3%
200.79 MDL
207 MDL
Subs.: ibuprofenum 200mg
Indicatii : Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, M01AE01.
Poliartrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă şi maladia Still), spondilita anchilozantă, osteoartrite şi alte artropatii non-reumatoide (seronegative). Periartrita humeroscapulară (capsulita), bursite, tendinite, tenosinovite şi dureri moderate de spate; entorse şi luxaţii. Tratamentul durerilor uşoare până la moderate în dismenoree, durerilor de dinţi, durerilor postoperatorii, tratamentul simptomatic al cefaleei, inclusiv migrenelor.
Administrare : Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Se administrează intern. A se administra împreună cu alimentele sau după masă cu un pahar de apă. Bruss, comprimate filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul gurii şi iritaţia de la nivelul faringelui. Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg divizată în câteva prize. Unor pacienţi poate fi suficient 600 – 1200 mg pe zi. În stări acute sau severe doza poate fi crescută până la ameliorarea simptomelor. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen este de 20 mg/kg corp divizată în câteva prize. În artrita reumatoidă juvenilă – poate fi administrat până la 40 mg/kg corp/zi divizată în câteva prize. Nu se recomandă administrarea copiilor cu greutatea mai mică de 7 kg.
Vârstnici
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un antiinflamator nesteroidian, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
Reactii adverse : Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: rinită, meningită aseptică (în special la pacienţii cu tulburări autoimune existente ca lupus eritematos sau maladii ale ţesutului conjunctiv asociate).) cu simptome de rigiditatea muşchilor occipitali, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă. Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; astmă, agravarea astmei, bronhospasm sau dispnee; erupţii cutanate, prurit, urticarie, purpura, angioedem; foarte rar – dermatoză buloasă şi exfoliativă (inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform).
Tulburări psihice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: neurită optică, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări cardiace: edem, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.
Administrarea ibuprofenului în doze mari (2400 mg/zi) în tratament de lungă durată este asociată cu risc uşor crescut de apariţie a accidentelor trombembilice ca infarctul miocardic sau ictusul.
Tulburări gastrointestinale: ulcere peptice, perforaţie a tractului gastrointestinal, hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în particular la vârstnici. Greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţii, dispepsii, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi maladiei Crohn. Mai puţin frecvent – gastrită. Rare – perforaţii ale tractului gastrointestinal. Foarte rare – pancreatită. Tulburări hepatobiliare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – erupţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea funcţiei renale şi nefropatie toxică, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău, fatigabilitate.
Contraindicatii : Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Bruss nu trebuie administrat pacienţilor care au avut simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastrointestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite). Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie. Insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală. Al treilea trimestru de sarcină.
Pastrare : A se păstra la temperatura sub 25 oC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Indicatii : Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, M01AE01.
Poliartrita reumatoidă (inclusiv artrita reumatoidă juvenilă şi maladia Still), spondilita anchilozantă, osteoartrite şi alte artropatii non-reumatoide (seronegative). Periartrita humeroscapulară (capsulita), bursite, tendinite, tenosinovite şi dureri moderate de spate; entorse şi luxaţii. Tratamentul durerilor uşoare până la moderate în dismenoree, durerilor de dinţi, durerilor postoperatorii, tratamentul simptomatic al cefaleei, inclusiv migrenelor.
Administrare : Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Se administrează intern. A se administra împreună cu alimentele sau după masă cu un pahar de apă. Bruss, comprimate filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sparte, sfărâmate sau supte, pentru a evita disconfortul de la nivelul gurii şi iritaţia de la nivelul faringelui. Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1200-1800 mg divizată în câteva prize. Unor pacienţi poate fi suficient 600 – 1200 mg pe zi. În stări acute sau severe doza poate fi crescută până la ameliorarea simptomelor. Doza maximă zilnică este de 2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen este de 20 mg/kg corp divizată în câteva prize. În artrita reumatoidă juvenilă – poate fi administrat până la 40 mg/kg corp/zi divizată în câteva prize. Nu se recomandă administrarea copiilor cu greutatea mai mică de 7 kg.
Vârstnici
La vârstnici, există un risc crescut de apariţie a consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă este necesară administrarea unui antiinflamator nesteroidian, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cel mai scurt timp posibil. În timpul tratamentului cu un antiinflamator nesteroidian, pacientul trebuie monitorizat regulat pentru observarea eventualelor hemoragii gastro-intestinale. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.
Reactii adverse : Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi infestări: rinită, meningită aseptică (în special la pacienţii cu tulburări autoimune existente ca lupus eritematos sau maladii ale ţesutului conjunctiv asociate).) cu simptome de rigiditatea muşchilor occipitali, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă. Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie; astmă, agravarea astmei, bronhospasm sau dispnee; erupţii cutanate, prurit, urticarie, purpura, angioedem; foarte rar – dermatoză buloasă şi exfoliativă (inclusiv sindromul Stevens- Johnson, necroliză toxică epidermică şi eritem multiform).
Tulburări psihice: insomnie, anxietate, depresie, confuzie, halucinaţii.
Tulburări ale sistemului nervos: neurită optică, cefalee, parestezii, vertij, somnolenţă.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, neuropatie optică toxică.
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz, tinitus, vertij.
Tulburări cardiace: edem, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare: hipertensiune arterială.
Administrarea ibuprofenului în doze mari (2400 mg/zi) în tratament de lungă durată este asociată cu risc uşor crescut de apariţie a accidentelor trombembilice ca infarctul miocardic sau ictusul.
Tulburări gastrointestinale: ulcere peptice, perforaţie a tractului gastrointestinal, hemoragii gastrointestinale, uneori fatale, în particular la vârstnici. Greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţii, dispepsii, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi maladiei Crohn. Mai puţin frecvent – gastrită. Rare – perforaţii ale tractului gastrointestinal. Foarte rare – pancreatită. Tulburări hepatobiliare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, insuficienţă hepatică, hepatită, icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – erupţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică; reacţii de fotosensibilitate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea funcţiei renale şi nefropatie toxică, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău, fatigabilitate.
Contraindicatii : Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Bruss nu trebuie administrat pacienţilor care au avut simptome de astm bronşic, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene. Ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer/hemoragii gastrointestinale recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite). Afecţiuni care determină o tendinţă crescută de hemoragie. Insuficienţă severă cardiacă, hepatică sau renală. Al treilea trimestru de sarcină.
Pastrare : A se păstra la temperatura sub 25 oC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Indicaţii terapeutice
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
-3%
25.46 MDL
26.25 MDL
1. Ce este ORVIcold şi pentru ce se utilizează
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
-3%
29.29 MDL
30.20 MDL
1. Ce este ORVIcold şi pentru ce se utilizează
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
-3%
29.29 MDL
30.20 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
-3%
91.76 MDL
94.60 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
MARIMER Răceală Rinofaringită este un spray cu apă de mare 100% naturală, bogată în săruri minerale şi oligoelemente marine.Desfundă nasul prin efect osmotic şi facilitează eliminarea secreţiilor nazale datorită concentraţiei sale hipertonice.
Indicaţii: Spray-ul MARIMER Răceală Rinofaringită este recomandat adulţilor, copiilor şi sugarilor de la naştere (cu excepţia celor prematuri) în caz de răceală, rinofaringită, rinită şi rinosinuzită: Desfundă nasul rapid şi îmbunătăţeşte respiraţia nazală ziua şi noaptea. Curăţă mucoasa nazală şi elimină virusurile, bacteriile şi aiergenii din secreţii. Fluidizează, diminuează vâscozitatea mucozităţilor dense şi facilitează eliminarea lor. În caz de infecţii ORL, reduce utilizarea medicamentelor precum antîhistaminicele, decongestio-nantelor, antibioticele, corticosteroîzii. Poate fi folosit în completarea tratamentelor pentru infecţiile ORL şi le îmbunătăţeşte eficacitatea.
Condiţii de păstrare: A nu se folosi după data de expirare indicată pe cutie.
MARIMER Răceală Rinofaringită este un spray cu apă de mare 100% naturală, bogată în săruri minerale şi oligoelemente marine.Desfundă nasul prin efect osmotic şi facilitează eliminarea secreţiilor nazale datorită concentraţiei sale hipertonice.
Indicaţii: Spray-ul MARIMER Răceală Rinofaringită este recomandat adulţilor, copiilor şi sugarilor de la naştere (cu excepţia celor prematuri) în caz de răceală, rinofaringită, rinită şi rinosinuzită: Desfundă nasul rapid şi îmbunătăţeşte respiraţia nazală ziua şi noaptea. Curăţă mucoasa nazală şi elimină virusurile, bacteriile şi aiergenii din secreţii. Fluidizează, diminuează vâscozitatea mucozităţilor dense şi facilitează eliminarea lor. În caz de infecţii ORL, reduce utilizarea medicamentelor precum antîhistaminicele, decongestio-nantelor, antibioticele, corticosteroîzii. Poate fi folosit în completarea tratamentelor pentru infecţiile ORL şi le îmbunătăţeşte eficacitatea.
Condiţii de păstrare: A nu se folosi după data de expirare indicată pe cutie.
-5%
194.75 MDL
205 MDL
IDRINK este un medicament combinat, care conţine două substanţe active, destinate să combată
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
IDRINK împreună cu alimente, băuturi şi alcool
A nu se utiliza concomitent cu alcoolul sau pe fondalul consumului permanent de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului nu se recomandă conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor, deoarece
medicamentul poate provoca somnolenţă.
Informaţii importante privind unele componente ale IDRINK
IDRINK conţine zaharoză, fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest
medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
IDRINK împreună cu alimente, băuturi şi alcool
A nu se utiliza concomitent cu alcoolul sau pe fondalul consumului permanent de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
A nu se utiliza în timpul sarcini şi perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului nu se recomandă conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor, deoarece
medicamentul poate provoca somnolenţă.
Informaţii importante privind unele componente ale IDRINK
IDRINK conţine zaharoză, fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest
medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-3%
76.24 MDL
78.60 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
90.89 MDL
93.70 MDL
Tratamentul simptomatic al simptomelor caracteristice răcelii comune, care apar
concomitent, cum ar fi cefalee și dureri la nivelul membrelor, congestiei nazale și tuse
uscată. Grippostad® C reduce febra, dacă aceasta apare concomitent şi cu creșterea
temperaturii corpului.
Deoarece Grippostad® C este o combinaţie fixă de substanţe active, doza nu se va
ajusta în mod individual pentru fiecare afecţiune, privind predominant unul dintre
simptomele menționate. În aceste cazuri se va administra medicamentul cu altă
formulă.Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia
plasmatică maximă este realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi
plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de
metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de
metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele
terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450, conduce la
formarea unui produs intermediar (N-acetyl-p-benzoquinona imina (NAPQI)) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după
conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea
acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în
decurs de 24 ore. Mai puţin de 5% din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. La pacienții cu
insuficiență hepatică și renală, după supradozaj precum și la nou-născuți timpul de
înjumătăţire se prelungește. Efectul maxim și durata medie de acțiune (4-6 ore) se
corelează aproximativ cu concentrația plasmatică.
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub
10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
Maleat de clorfenamină
Concentraţia plasmatică maximă este realizată timp de 1-2 ore după administrare.
Durata acţiunii constituie 3-6 ore.
Metaboloizarea are loc în principal în ficat prin hidroxilare și conjugare, dar și prin
demetilare și formarea de N-și S-oxizi.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 25-50%, în rezultatului efectului
primului pasaj crescut, care este redus în insuficiență hepatică. Se leagă de proteinele
plasmatice în raport de 69-72%. Volumul de distribuţie constituie 3-7 L/kg şi este
relativ mare. Timpul de înjumătăţire plasmatic la adulţi constituie 15-36 ore, la copii
10-13 ore. În insuficienţă renală trebuie așteptată prelungirea timpului de înjumătățire
a metaboliților. În urină 0-34% în funcție de nivelul de pH (alcalin la acid) din doza
administrată este eliminată sub formă nemodificată de clorfenamină. După
administrare prelungită poate cumula.
Cafeina
După administrarea internă cafeina se absoarbe rapid şi aproape complet (t1/2 = 2-13
minute) şi este practic complet metabolizată. După administrarea de 5 mg/kg Cmax se
realizează timp de 30-40 minute. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 30-
40%. Volumul de distribuţie constituie 0,52-1,06 L/kg. Cafeina este distribuită în toate
compartimentele și rapid traversează bariera hemato-encefalică și placentară și se
excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 4,1-5,7 ore,
datorită variabilităţii intra- şi inter-individuale a condus la valori de până la 9 sau 10
ore.
Cafeina şi metaboliţii ei se excretă preponderent prin urină. În urină, colectată timp de
48 ore, au fost detectate 86% din doza administrată, dintre care doar maxim 1,8% a
fost sub formă nemodificată de cafeină. Principalii metaboliți sunt acidul 1-metil uric
(12-38%), 1 metilxantină (8-19%) și 5-acetilamino-6-amino-3-metil-uracil (15%). În
masele fecale au fost detectate numai 2-5% din doza administrată. 1,7-dimetil acid
uric a fost identificat ca fiind principalul metabolit, constituind 44% din cantitatea
totală.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic este absorbit din intestinul proximal în funcţie de concentraţie. Odată
cu creșterea dozei unice biodisponibilitatea scade la 60-75% după 1 g, la aprox. 40%
după 3 g pentru a scade până la 16% după 12 g. Partea neabsorbită este disociată de
mucoasa colonului, în principal în CO2 și acid organic.
La adulții sănătoși cifra maximă metabolică constituie 40-50 mg/zi, cu concentrații
plasmatice de 0,8-1,0 mg/dl. Turnover-ul zilnic total constituie aproximativ 1 mg/kg.
După administrarea dozelor foarte mari pe o perioadă scurtă de timp concentraţiile
plasmatice de 4,2 mg/dl se realizează peste 3 ore.
În aceste condiții 80% de acid ascorbic nemodificat se elimină prin urină. Timpul de
înjumătăţire mediu constituie 2,9 ore. eliminarea renală se efectuează prin filtraţie
glomerulară, urmată de reabsorbţia în tubii proximali.
Concentrațiile la limita superioară de acid ascorbic / dl plasmă la adulți sănătoși sunt
1,34 ± 0,21 mg la bărbați și 1,46 ± 0,22 mg la femei. Clearance-ul total după
administrarea sistematică constituie 180 mg/zi la o doză de 1,5 g. Cumulează în
hipofiză, glanda suprarenală, lentile optice și leucocite.
concomitent, cum ar fi cefalee și dureri la nivelul membrelor, congestiei nazale și tuse
uscată. Grippostad® C reduce febra, dacă aceasta apare concomitent şi cu creșterea
temperaturii corpului.
Deoarece Grippostad® C este o combinaţie fixă de substanţe active, doza nu se va
ajusta în mod individual pentru fiecare afecţiune, privind predominant unul dintre
simptomele menționate. În aceste cazuri se va administra medicamentul cu altă
formulă.Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului pe cale orală este rapidă şi completă. Concentraţia
plasmatică maximă este realizată în 30-60 de minute după ingestie.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi
plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este slabă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de
metabolizare sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale de
metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele
terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450, conduce la
formarea unui produs intermediar (N-acetyl-p-benzoquinona imina (NAPQI)) care, la
dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după
conjugarea cu cisteină şi acid mercaptopurinic. Totuşi, în supradozajul sever, formarea
acestui metabolit toxic este crescută.
Eliminare
Eliminarea este, în principal, urinară. 90% din doza ingerată este eliminată renal în
decurs de 24 ore. Mai puţin de 5% din doză se excretă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore. La pacienții cu
insuficiență hepatică și renală, după supradozaj precum și la nou-născuți timpul de
înjumătăţire se prelungește. Efectul maxim și durata medie de acțiune (4-6 ore) se
corelează aproximativ cu concentrația plasmatică.
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub
10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
Maleat de clorfenamină
Concentraţia plasmatică maximă este realizată timp de 1-2 ore după administrare.
Durata acţiunii constituie 3-6 ore.
Metaboloizarea are loc în principal în ficat prin hidroxilare și conjugare, dar și prin
demetilare și formarea de N-și S-oxizi.
Biodisponibilitatea după administrare orală este de 25-50%, în rezultatului efectului
primului pasaj crescut, care este redus în insuficiență hepatică. Se leagă de proteinele
plasmatice în raport de 69-72%. Volumul de distribuţie constituie 3-7 L/kg şi este
relativ mare. Timpul de înjumătăţire plasmatic la adulţi constituie 15-36 ore, la copii
10-13 ore. În insuficienţă renală trebuie așteptată prelungirea timpului de înjumătățire
a metaboliților. În urină 0-34% în funcție de nivelul de pH (alcalin la acid) din doza
administrată este eliminată sub formă nemodificată de clorfenamină. După
administrare prelungită poate cumula.
Cafeina
După administrarea internă cafeina se absoarbe rapid şi aproape complet (t1/2 = 2-13
minute) şi este practic complet metabolizată. După administrarea de 5 mg/kg Cmax se
realizează timp de 30-40 minute. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 30-
40%. Volumul de distribuţie constituie 0,52-1,06 L/kg. Cafeina este distribuită în toate
compartimentele și rapid traversează bariera hemato-encefalică și placentară și se
excretă în laptele matern. Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 4,1-5,7 ore,
datorită variabilităţii intra- şi inter-individuale a condus la valori de până la 9 sau 10
ore.
Cafeina şi metaboliţii ei se excretă preponderent prin urină. În urină, colectată timp de
48 ore, au fost detectate 86% din doza administrată, dintre care doar maxim 1,8% a
fost sub formă nemodificată de cafeină. Principalii metaboliți sunt acidul 1-metil uric
(12-38%), 1 metilxantină (8-19%) și 5-acetilamino-6-amino-3-metil-uracil (15%). În
masele fecale au fost detectate numai 2-5% din doza administrată. 1,7-dimetil acid
uric a fost identificat ca fiind principalul metabolit, constituind 44% din cantitatea
totală.
Acid ascorbic
Acidul ascorbic este absorbit din intestinul proximal în funcţie de concentraţie. Odată
cu creșterea dozei unice biodisponibilitatea scade la 60-75% după 1 g, la aprox. 40%
după 3 g pentru a scade până la 16% după 12 g. Partea neabsorbită este disociată de
mucoasa colonului, în principal în CO2 și acid organic.
La adulții sănătoși cifra maximă metabolică constituie 40-50 mg/zi, cu concentrații
plasmatice de 0,8-1,0 mg/dl. Turnover-ul zilnic total constituie aproximativ 1 mg/kg.
După administrarea dozelor foarte mari pe o perioadă scurtă de timp concentraţiile
plasmatice de 4,2 mg/dl se realizează peste 3 ore.
În aceste condiții 80% de acid ascorbic nemodificat se elimină prin urină. Timpul de
înjumătăţire mediu constituie 2,9 ore. eliminarea renală se efectuează prin filtraţie
glomerulară, urmată de reabsorbţia în tubii proximali.
Concentrațiile la limita superioară de acid ascorbic / dl plasmă la adulți sănătoși sunt
1,34 ± 0,21 mg la bărbați și 1,46 ± 0,22 mg la femei. Clearance-ul total după
administrarea sistematică constituie 180 mg/zi la o doză de 1,5 g. Cumulează în
hipofiză, glanda suprarenală, lentile optice și leucocite.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţine:
substanţa activă: ibuprofen - 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: maltitol lichid.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al febrei de geneză diferită la copii cu vârsta de
la 3 luni (cu masa corporală nu mai puţin de 5 kg) până la 12 ani, inclusiv
febra post-imunizare, infecţii virale respiratorii acute, gripă.
Cefalee, odontalgie, dureri în gât, dureri cauzate de erupţia dinţilor, după
extracţie dentară, entorse şi alte forme de dureri, inclusiv de origine
inflamatoare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru utilizare de scurtă durată. A se agita flaconul înainte de utilizare
Doza depinde de vârsta şi masa corporală a copilului. Doza zilnică constituie 20-
30 mg/kg masă corporală. Doza pentru o administrare constituie 5-10 mg/kg
masă corporală. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg/kg masă
corporală.
În febră şi dureri sunt recomandate următoarele doze:
copii cu vârsta de 3-6 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 7,5 ml (150 mg);
copii cu vârsta de 6-12 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 6-8 ore, dar
nu mai mult de 4 ori pe zi, doza zilnică constituie 10 ml (200 mg);
copii cu vârsta de 1-3 ani – câte 5 ml suspensie (100 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 15 ml (300 mg);
copii cu vârsta de 4-6 ani – câte 7,5 ml suspensie (150 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie nu mai mult de 22,5 ml (450 mg);
copii cu vârsta de 7-9 ani – câte 10 ml suspensie (200 mg) de 3 ori pe zi (600
mg);
copii cu vârsta de 10-12 ani – câte 15 ml suspensie (300 mg) de 3 ori pe zi (900
mg).
Febră post-imunizare
Copii cu vârsta de 3-6 luni – 2,5 ml (50 mg), la necesitate se mai administrează
peste 6 ore încă 2,5 ml (50 mg), dar nu mai mult de 5 ml (100 mg) în 24 ore.
Durata tratamentului depinde de evoluţia maladiei şi constituie de obicei 3 zile,
dacă febra nu dispare timp de 3 zile, se recomandă consultarea medicului.
Dacă la copii cu vârsta de 3-6 luni simptomele se menţin 24 ore de la debutul
maladiei, se recomandă adresarea imediată la medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii COX-2.
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau recurente în antecedente
(două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau
sângerare).
Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, edem
angioneurotic sau urticarie), înregistrate în antecedente după
administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS.
Tulburări hematopoietice sau de coagulare a sângelui.
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Antecedente de hemoragie / perforaţie gastro-intestinală, legate de
tratamentul anterior cu AINS.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă. Insuficienţă cardiacă.
Hipoacuzie.
Afecţiune ereditară de intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Înainte de utilizarea medicamentului consultaţi medicul!
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii. Se recomandă evitarea
administrării ibuprofenului în varicelă, deoarece poate fi la originea complicaţiilor
grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi.
Administrarea de AINS, inclusiv ibuprofen, poate induce astm bronşic, accese de
astm, edem al mucoasei nazale la pacienţii cu astm bronşic, boli obstructive
cronice ale căilor respiratorii, maladii alergice sau cu antecedente de aceste
maladii. Reacţii de hipersensibilitate acute severe, inclusiv şocul anafilactic au
fost înregistrate în cazuri rare. În primele semne de reacţii de hipersensibilitate
administrarea preparatului Bofen trebuie întreruptă.
Ibuprofen se va administra cu precauţie la pacienţii:
- în lupusul eritematos sistemic (LES) şi alte în colagenoze mixte - risc
crescut de meningită aseptică ca manifestare a reacţiei de
hipersensibilitate. Meningita aseptică a fost înregistrată de asemenea la
pacienţii, care nu au prezentat aceste maladii cronice;
- la pacienţii cu anamneză alergologică agravată, deoarece aceştia prezintă
un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate;
- tulburări ale funcţiei hepatice – hipertensiune arterială şi/sau insuficienţa
cardiacă în caz de tulburări hepatice pot progresa şi/sau să se dezvolte
retenţia de lichide în organism.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă
uşoară sau moderată este necesară precauţie înainte de începerea tratamentului
îndelungat (consultaţia medicului), deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu ibuprofen, inclusiv cu alte AINS se asociază cu retenţie lichidiană,
hipertensiune arterială şi edeme.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau
boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare
atentă a raportului beneficiu/risc.
Administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în
tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral). O doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe
zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic. O evaluare atentă a
raportului beneficiu/risc trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată cu AINS la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte
apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare
odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în
special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici. La
aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu
administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul
acetilsalicilic (AAS).
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi în
tratamentul de lungă durată, precum şi la pacienţii la care este necesară
administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte
medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale. Se recomandă
precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special
hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la
pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici. Dacă
în timpul administrării de ibuprofen apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Ibuprofenul, ca şi alte AINS, poate influenţa asupra agregării trombocitelor şi
prelungi timpul de sângerare la persoanele sănătoase.
Ibuprofen se recomandă de administrat cu precauţie la pacienţii cu deshidratare
semnificativă.
Administrarea de AINS poate cauza toxicitate renală, poate conduce la reducerea
dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi provoca dezvoltarea
insuficienţei renale din cauza afectării fluxului sanguin renal. La aceşti pacienţi se
recomandă controlul funcţiei renale. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în
general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului. Reacţii cutanate
grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă,
sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate,
foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS. Debutul reacţiei apare în
majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu
ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni
mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
Nu se recomandă depăşirea dozelor recomandate.
Copii
Preparatul se administrează la copii cu vârsta de la 3 luni (cu masa corporală nu
mai puţin de 5 kg) până la 12 ani în doze indicate la pct. 4.2. La copiii cu vârsta
sub 7 ani preparatul se administrează numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/682fb605-e03d-11e5-80c9-00155d2a071c/18.11.2016%2015_44_51/Bofen%20susp.%20orala%20%20RCP%2010%2010%202016%20R.pdf
5 ml suspensie orală conţine:
substanţa activă: ibuprofen - 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: maltitol lichid.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic de portocale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al febrei de geneză diferită la copii cu vârsta de
la 3 luni (cu masa corporală nu mai puţin de 5 kg) până la 12 ani, inclusiv
febra post-imunizare, infecţii virale respiratorii acute, gripă.
Cefalee, odontalgie, dureri în gât, dureri cauzate de erupţia dinţilor, după
extracţie dentară, entorse şi alte forme de dureri, inclusiv de origine
inflamatoare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru utilizare de scurtă durată. A se agita flaconul înainte de utilizare
Doza depinde de vârsta şi masa corporală a copilului. Doza zilnică constituie 20-
30 mg/kg masă corporală. Doza pentru o administrare constituie 5-10 mg/kg
masă corporală. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg/kg masă
corporală.
În febră şi dureri sunt recomandate următoarele doze:
copii cu vârsta de 3-6 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 7,5 ml (150 mg);
copii cu vârsta de 6-12 luni – câte 2,5 ml suspensie (50 mg) fiecare 6-8 ore, dar
nu mai mult de 4 ori pe zi, doza zilnică constituie 10 ml (200 mg);
copii cu vârsta de 1-3 ani – câte 5 ml suspensie (100 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie 15 ml (300 mg);
copii cu vârsta de 4-6 ani – câte 7,5 ml suspensie (150 mg) fiecare 8 ore, dar nu
mai mult de 3 ori pe zi, doza zilnică constituie nu mai mult de 22,5 ml (450 mg);
copii cu vârsta de 7-9 ani – câte 10 ml suspensie (200 mg) de 3 ori pe zi (600
mg);
copii cu vârsta de 10-12 ani – câte 15 ml suspensie (300 mg) de 3 ori pe zi (900
mg).
Febră post-imunizare
Copii cu vârsta de 3-6 luni – 2,5 ml (50 mg), la necesitate se mai administrează
peste 6 ore încă 2,5 ml (50 mg), dar nu mai mult de 5 ml (100 mg) în 24 ore.
Durata tratamentului depinde de evoluţia maladiei şi constituie de obicei 3 zile,
dacă febra nu dispare timp de 3 zile, se recomandă consultarea medicului.
Dacă la copii cu vârsta de 3-6 luni simptomele se menţin 24 ore de la debutul
maladiei, se recomandă adresarea imediată la medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv inhibitorii COX-2.
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie active sau recurente în antecedente
(două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau
sângerare).
Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, edem
angioneurotic sau urticarie), înregistrate în antecedente după
administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS.
Tulburări hematopoietice sau de coagulare a sângelui.
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Antecedente de hemoragie / perforaţie gastro-intestinală, legate de
tratamentul anterior cu AINS.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă. Insuficienţă cardiacă.
Hipoacuzie.
Afecţiune ereditară de intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Înainte de utilizarea medicamentului consultaţi medicul!
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Ibuprofenul poate masca semnele unei infecţii. Se recomandă evitarea
administrării ibuprofenului în varicelă, deoarece poate fi la originea complicaţiilor
grave la nivel cutanat şi la nivelul ţesuturilor moi.
Administrarea de AINS, inclusiv ibuprofen, poate induce astm bronşic, accese de
astm, edem al mucoasei nazale la pacienţii cu astm bronşic, boli obstructive
cronice ale căilor respiratorii, maladii alergice sau cu antecedente de aceste
maladii. Reacţii de hipersensibilitate acute severe, inclusiv şocul anafilactic au
fost înregistrate în cazuri rare. În primele semne de reacţii de hipersensibilitate
administrarea preparatului Bofen trebuie întreruptă.
Ibuprofen se va administra cu precauţie la pacienţii:
- în lupusul eritematos sistemic (LES) şi alte în colagenoze mixte - risc
crescut de meningită aseptică ca manifestare a reacţiei de
hipersensibilitate. Meningita aseptică a fost înregistrată de asemenea la
pacienţii, care nu au prezentat aceste maladii cronice;
- la pacienţii cu anamneză alergologică agravată, deoarece aceştia prezintă
un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate;
- tulburări ale funcţiei hepatice – hipertensiune arterială şi/sau insuficienţa
cardiacă în caz de tulburări hepatice pot progresa şi/sau să se dezvolte
retenţia de lichide în organism.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă
uşoară sau moderată este necesară precauţie înainte de începerea tratamentului
îndelungat (consultaţia medicului), deoarece raportările au arătat că tratamentul
cu ibuprofen, inclusiv cu alte AINS se asociază cu retenţie lichidiană,
hipertensiune arterială şi edeme.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau
boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu ibuprofen numai după o evaluare
atentă a raportului beneficiu/risc.
Administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în
tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral). O doză mai mică de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg pe
zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic. O evaluare atentă a
raportului beneficiu/risc trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de
lungă durată cu AINS la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte
apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare
odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în
special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie şi la vârstnici. La
aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
Sunt necesare precauţii în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu
administrare orală, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul
acetilsalicilic (AAS).
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi în
tratamentul de lungă durată, precum şi la pacienţii la care este necesară
administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte
medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale. Se recomandă
precauţie şi trebuie raportat orice simptom abdominal neobişnuit (în special
hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului la
pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici. Dacă
în timpul administrării de ibuprofen apar hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Ibuprofenul, ca şi alte AINS, poate influenţa asupra agregării trombocitelor şi
prelungi timpul de sângerare la persoanele sănătoase.
Ibuprofen se recomandă de administrat cu precauţie la pacienţii cu deshidratare
semnificativă.
Administrarea de AINS poate cauza toxicitate renală, poate conduce la reducerea
dependentă de doză a sintezei de prostaglandine şi provoca dezvoltarea
insuficienţei renale din cauza afectării fluxului sanguin renal. La aceşti pacienţi se
recomandă controlul funcţiei renale. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în
general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului. Reacţii cutanate
grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă,
sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate,
foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS. Debutul reacţiei apare în
majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament. Tratamentul cu
ibuprofen trebuie întrerupt imediat dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, leziuni
mucoase sau orice semn de hipersensibilitate.
Nu se recomandă depăşirea dozelor recomandate.
Copii
Preparatul se administrează la copii cu vârsta de la 3 luni (cu masa corporală nu
mai puţin de 5 kg) până la 12 ani în doze indicate la pct. 4.2. La copiii cu vârsta
sub 7 ani preparatul se administrează numai sub supraveghere medicală.
Medicamentul conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/682fb605-e03d-11e5-80c9-00155d2a071c/18.11.2016%2015_44_51/Bofen%20susp.%20orala%20%20RCP%2010%2010%202016%20R.pdf
Indicaţii terapeutice
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
Subs. : Paracetamol/clorhidrat
de fenilefrină
Indicatii : Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.
Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori
pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Utilizarea la copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat utlizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Pacienți cu deteriorarea funcției ficatului sau rinichilor
Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acestui medicament. După evaluarea
stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un interval mai
lung de 4 ore între două doze. Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):
- Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
- Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică
(NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament). Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, grupate conform frecvenței acestora:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):- Durere de cap, amețeli, insomnie.Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Senzație de rău (greață), agitaţie, nervozitate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sange
sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase
apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la
lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap.
- Reacții de alergie pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, apariția bruscă de umflături în țesutul
de sub suprafața pielii.
- Înroşire a pielii, urticarie.
- Tulburări ale ficatului și rinichilor.
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii), creșterea tensiunii arteriale.
- Stare de rău (vărsături), diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dureri ale ochilor și înțepături, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină,
glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe oculare sau faciale,
halouri).
- Modificări ale ritmului în care bate inima (mai rapid sau ritm cardiac neregulat).
- Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Scăderea numărului de granulocite din sânge (globule albe granulare) numită agranulocitoză.
- Inflamare de cauză alergică a arterelor coronare, numită sindrom Kounis.
- Inflamația ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de
rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului. Șoc anafilactic, umflarea buzelor, limbii și gâtului (angioedem).
- Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Contraindicatii : Nu luaţi Modafen Hot Drink
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveţi tensiune arterială mare.
- dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge.
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis.
- dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).
- dacă aveți o tumoră vasculară a glandei suprarenale (feocromocitom).
- dacă urmaţi tratament cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de
monoaminooxidază-IMAO) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptamâni,
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din
categoria beta-blocantelor).
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,
adresați-vă medicului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
de fenilefrină
Indicatii : Acționează asupra simptomelor de răceală şi gripă: reduce febra, ameliorează durerile de cap, durerile musculare şi articulare, durerile de gât, desfundă nasul înfundat.Acționează asupra simptomelor sinuzitei: ameliorează durerea de cap și desfundă nasul înfundat.
Modafen Hot Drink este utilizat la adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Administrare : Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv vârstnici, şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: se administrează un plic de maxim patru ori
pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru ore. Utilizarea la copii și adolescenți
Medicamentul nu este destinat utlizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani. Pacienți cu deteriorarea funcției ficatului sau rinichilor
Adresați-vă unui medic pentru ajustarea dozei înainte de utilizarea acestui medicament. După evaluarea
stării dumneavoastră de sănătate, medicul poate să vă recomande o doză mai mică sau un interval mai
lung de 4 ore între două doze. Mod de administrare:
Pentru administrare orală.
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cană cu apă fierbinte şi băut cât este cald.
Reactii adverse : Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (frecvența de apariție - foarte rară):
- Febră mare, durere în gât și leziuni în gură apărute brusc - acestea sunt semne ale unei tulburări foarte grave a sângelui (număr scăzut de celule albe în sânge).
- Reacții alergice grave care determină dificultăți de respirație sau amețeli. Reacții grave pe piele, inclusiv înroșire, vezicule și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică
(NET), sindrom Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematoasă generalizată acută, erupție cutanată fixă determinată de medicament). Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate mai jos, grupate conform frecvenței acestora:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):- Durere de cap, amețeli, insomnie.Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Senzație de rău (greață), agitaţie, nervozitate. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Modificări ale numărului de celule din sânge, de exemplu, un număr scăzut de celule albe din sange
sau de trombocite. Tulburările sângelui se pot manifesta ca puncte purpurii, rotunde, nedureroase
apărute pe piele, uneori grupate în pete mai mari, sângerare a gingiilor, sângerări nazale sau vânătăi la
lovituri minore, creșterea sensibilității la infecții, oboseală, dureri de cap.
- Reacții de alergie pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, apariția bruscă de umflături în țesutul
de sub suprafața pielii.
- Înroşire a pielii, urticarie.
- Tulburări ale ficatului și rinichilor.
- Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii), creșterea tensiunii arteriale.
- Stare de rău (vărsături), diaree. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dureri ale ochilor și înțepături, vedere încețoșată, sensibilitate anormală sau intoleranță de lumină,
glaucom acut cu unghi închis (vedere încețoșată cu debut brusc, dureri severe oculare sau faciale,
halouri).
- Modificări ale ritmului în care bate inima (mai rapid sau ritm cardiac neregulat).
- Distrugere a celulelor roșii ale sângelui, la pacienți cu o tulburare metabolică numită deficit de
glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
- Scăderea numărului de granulocite din sânge (globule albe granulare) numită agranulocitoză.
- Inflamare de cauză alergică a arterelor coronare, numită sindrom Kounis.
- Inflamația ficatului (pot să apară dureri de stomac, pierdere a poftei de mâncare, senzație sau stare de
rău), care poate duce la insuficiență acută a ficatului. Șoc anafilactic, umflarea buzelor, limbii și gâtului (angioedem).
- Dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Contraindicatii : Nu luaţi Modafen Hot Drink
- dacă sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor.
- dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază
- dacă aveţi tensiune arterială mare.
- dacă aveţi boli grave ale inimii sau vaselor de sânge.
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi glaucom cu unghi închis.
- dacă aveți retenție urinară (nu puteți urina).
- dacă aveți o tumoră vasculară a glandei suprarenale (feocromocitom).
- dacă urmaţi tratament cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria inhibitorilor de
monoaminooxidază-IMAO) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptamâni,
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (din categoria antidepresivelor triciclice),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau bolilor de inimă (din
categoria beta-blocantelor).
Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră,
adresați-vă medicului.
Pastrare : Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
105.73 MDL
109 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
50.88 MDL
52.45 MDL
SBA Herbflu(Catina,ghimbir,zinc, vit.C) gran/oral.sol N10
-3%
142.59 MDL
147 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitei acute, otitei medii, eustaheitei, sinuzitei;
decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții chirurgicale curative
și cu scop diagnostic.
Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție se utilizează la copii cu vârsta
peste 3 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenților cu vârsta peste 15 ani și adulților se administrează câte 1-3
picături în fiecare nară, de câteva ori pe zi.
Pacienți pediatrici
Copiilor cu vârsta 3-6 ani se administrează 1-2 picături, copiilor cu vârsta peste
6 ani și adolescenților cu vârsta sub 15 ani se administrează câte 2 picături în
fiecare nară.
Mod de administrare:
Preparatul se va instila în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi este
suficient). Între administrarea dozelor individuale ar trebui respectat un interval
de cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu
trebuie administrat mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile la copii.
Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a fost înlăturată congestia
nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după ce tratamentul
a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic înainte de intervenții chirurgicale pe cavitatea nazală (de
exemplu, pentru diagnosticul și tratamentul adenoizilor nazali) se instilează 3-4
picături de preparat în fiecare nară după curățirea nasului sau se aplică un
tampon umezit cu Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție și se lasă să
acționeze timp de 1-2 min.
În caz de sângerări din partea anterioara a cavității nazale este posibilă
inserarea unui tampon umezit cu Sanorin.
Medicamentul este instilat în fiecare nară ținând capul puțin înclinat pe spate. În
timpul instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre
stânga. În timpul instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a
capului spre dreapta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 3 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă
de tulburări ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă
ischemică), tulburări metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și
feocromocitom sau în caz de tratament concomitent cu inhibitori MAO sau alte
preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale
indusă de anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de
simpatomimetice (de exemplu, halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul
sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul. Utilizarea pe
termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva
zile după administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei
de a penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin
urmare, se vor lua în considerare potențialele riscuri și beneficii ale
tratamentului înainte de administrarea preparatului femeilor gravide sau
mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica numai dacă acest
lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte
adverse ușoare.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
mai puțin frecvente - senzație de arsură sau uscare a mucoasei nazale;
foarte rare - congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
S-au observat efecte adverse sistemice datorate stimulării sistemului nervos
simpatic:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație
excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile
la copii sau administrarea prea frecventă poate conduce la dependență
(sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare după un
timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a
medicamentului poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și
cauza daune reversibile mucoasei, dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/7948b7e4-fd5f-11e5-80cb-00155d2a071c/01.09.2017%2011_29_53/Sanorin_0.5%20mg%20ml%20pic%20naz%20sol%20RCP%2014.07.2017%20M.pdf
Tratamentul rinitei acute, otitei medii, eustaheitei, sinuzitei;
decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții chirurgicale curative
și cu scop diagnostic.
Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție se utilizează la copii cu vârsta
peste 3 ani, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adolescenților cu vârsta peste 15 ani și adulților se administrează câte 1-3
picături în fiecare nară, de câteva ori pe zi.
Pacienți pediatrici
Copiilor cu vârsta 3-6 ani se administrează 1-2 picături, copiilor cu vârsta peste
6 ani și adolescenților cu vârsta sub 15 ani se administrează câte 2 picături în
fiecare nară.
Mod de administrare:
Preparatul se va instila în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi este
suficient). Între administrarea dozelor individuale ar trebui respectat un interval
de cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu
trebuie administrat mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile la copii.
Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a fost înlăturată congestia
nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după ce tratamentul
a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic înainte de intervenții chirurgicale pe cavitatea nazală (de
exemplu, pentru diagnosticul și tratamentul adenoizilor nazali) se instilează 3-4
picături de preparat în fiecare nară după curățirea nasului sau se aplică un
tampon umezit cu Sanorin 0,5 mg/ml picături nazale, soluție și se lasă să
acționeze timp de 1-2 min.
În caz de sângerări din partea anterioara a cavității nazale este posibilă
inserarea unui tampon umezit cu Sanorin.
Medicamentul este instilat în fiecare nară ținând capul puțin înclinat pe spate. În
timpul instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre
stânga. În timpul instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a
capului spre dreapta.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la
pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 3 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă
de tulburări ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă
ischemică), tulburări metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și
feocromocitom sau în caz de tratament concomitent cu inhibitori MAO sau alte
preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale
indusă de anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de
simpatomimetice (de exemplu, halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul
sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul. Utilizarea pe
termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca
reacții alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva
zile după administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei
de a penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin
urmare, se vor lua în considerare potențialele riscuri și beneficii ale
tratamentului înainte de administrarea preparatului femeilor gravide sau
mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica numai dacă acest
lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje
Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte
adverse ușoare.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
mai puțin frecvente - senzație de arsură sau uscare a mucoasei nazale;
foarte rare - congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
S-au observat efecte adverse sistemice datorate stimulării sistemului nervos
simpatic:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație
excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile la adulți și mai mult de 3 zile
la copii sau administrarea prea frecventă poate conduce la dependență
(sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare după un
timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a
medicamentului poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și
cauza daune reversibile mucoasei, dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/7948b7e4-fd5f-11e5-80cb-00155d2a071c/01.09.2017%2011_29_53/Sanorin_0.5%20mg%20ml%20pic%20naz%20sol%20RCP%2014.07.2017%20M.pdf
-3%
21.39 MDL
22.05 MDL