Filtru
Întâi cele populare
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare de la gri-deschis până la gri-cafeniu cu incluziuni mai
deschise şi mai închise, plat-cilindrice, cu incizii şi margini teşite, cu miros
specific.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Mucaltin este un amestec de polizaharide din Nalbă-mare, posedă acţiune
expectorantă. Datorită stimulării reflectorii intensifică activi tatea epiteliului ciliar
şi peristaltismul bronhiolelor respiratorii în asociere cu intensificarea secreţiei
glandelor bronşice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Maladii acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de tuse şi formarea sputei
vâscoase greu de expectorat (inclusiv traheobronşită, bronşită obstructivă,
bronşiectazie, pneumonii)-în cadrul tratamentului complex.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta de la 12 ani-intern câte 1-2 comprimate de 2-3 ori pe
zi înainte de mese. Cura de tratament în medie constituie 7-14 zile.
Pentru copii preparatul poate fi dizolvat în 1/3 pahar de apă caldă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul în sarcină şi perioada de alăptare poate fi administrat conform
recomandaţiilor medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Mucaltin poate fi administrat concomitent cu alte preparate în tratamentul
maladiilor bronhopulmonare.
Mucaltin nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin codeina şi
alte remedii medicamentoase antitusive, deoarece această face dificilă
expectoraţia sputei fluidificate.
Comprimate de culoare de la gri-deschis până la gri-cafeniu cu incluziuni mai
deschise şi mai închise, plat-cilindrice, cu incizii şi margini teşite, cu miros
specific.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Mucaltin este un amestec de polizaharide din Nalbă-mare, posedă acţiune
expectorantă. Datorită stimulării reflectorii intensifică activi tatea epiteliului ciliar
şi peristaltismul bronhiolelor respiratorii în asociere cu intensificarea secreţiei
glandelor bronşice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Maladii acute şi cronice ale căilor respiratorii, însoţite de tuse şi formarea sputei
vâscoase greu de expectorat (inclusiv traheobronşită, bronşită obstructivă,
bronşiectazie, pneumonii)-în cadrul tratamentului complex.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta de la 12 ani-intern câte 1-2 comprimate de 2-3 ori pe
zi înainte de mese. Cura de tratament în medie constituie 7-14 zile.
Pentru copii preparatul poate fi dizolvat în 1/3 pahar de apă caldă. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Preparatul în sarcină şi perioada de alăptare poate fi administrat conform
recomandaţiilor medicului.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Mucaltin poate fi administrat concomitent cu alte preparate în tratamentul
maladiilor bronhopulmonare.
Mucaltin nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin codeina şi
alte remedii medicamentoase antitusive, deoarece această face dificilă
expectoraţia sputei fluidificate.
-3%
3.73 MDL
3.85 MDL
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
1 plic conţine:
Paracetamol 500 mg
Maleat de clorfeniramină 2 mg
Acid ascorbic (vitamina C) 30 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză, aspartam (E951).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Pulbere de culoare gălbuie cu miros şi gust specific.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
TaiCold este indicat adulților adolescenților vârsta peste pentru tratamentul
simptomelor răcelii, rinitei, rinofaringitei şi stărilor gripale, însoțite de: eliminări nazale transparente și lacrimație;
strănut;
cefalee și/sau febră.
4.2
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul plicului se dizolvă cu o cantitate suficientă de apă fierbinte sau rece.
Doze
Această formă farmaceutică este destinată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doza recomandată constituie 1 plic de 2-3 ori pe zi.
Intervalul între administrări trebuie să fie nu mai mic de 4 ore.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat de dizolvat pulberea în apă fierbinte și de
administrat seara.
Durata tratamentului
Durata maximă a tratamentului constituie 5 zile.
În caz de insuficiență hepatică severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) intervalul între două
administrări trebuie să constituie cel puțin 8 ore.
4.3
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
insuficiență hepatocelulară;
risc de glaucom cu unghi închis;
risc de retenție de urină din cauza tulburărilor funcției prostatei;
fenilcetonurie, datorită conţinutului de aspartam;
copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară reevaluarea tratamentului în caz de febră înaltă sau de lungă durată, semne de
superinfecție sau dacă simptomele bolii persistă mai mult de 5 zile.
Riscul dependenței psihice poate interveni doar în dozele ce depășesc cele recomandate și în
tratament de lungă durată.
Pentru a evita supradozajul este necesar de verificat dacă alte medicamente pe care le administrează
pacientul, nu conțin paracetamol.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4 g pentru adulții cu masa corporală peste 50 kg
(vezi pct. 4.9).
Consumul de alcool sau administrarea sedativelor (în special, a barbituricelor) potențează efectul
sedativ al antihistaminicelor și de aceea este necesar de evitat utilizarea lor pe durata tratamentului.
Acest medicament conţine zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aspartam (E951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nedorite
Alcool (din cauza conținutului de clorfeniramină)
Alcoolul potențează efectul sedativ al H
-antihistaminicilor. Scăderea atenției poate prezenta pericol
la conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
A se evita consumul băuturilor alcoolice și a medicamentelor cu conținut de alcool.
Asocieri care necesită precauție
Anticoagulante orale
Risc
creștere
efectului
antiocoagulant
oral
risc
hemoragie
administrarea
paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile.
Asocieri, care trebuie luate în considerație
Alte
remedii
sedative
(din
cauza
conținutului
de
clorfeniramină):
derivații
morfină
(analgezice,
antitusive
medicamente
substituție),
neurolepticele,
barbituricele,
benzodiazepinele
alte
anxiolitice,
care
parte
benzodiazepine
exemplu,
meprobamat),
hipnoticele,
antidepresivele
sedative
(amitriptilină,
doxepină,
mianserină,
mirtazapină, trimipramin), H
-antihistaminicele sedative, antihipertensivele cu acțiune centrală,
baclofenul și talidomidul.
Manifestă acțiune deprimantă asupra SNC. Scăderea atenției poate prezenta pericol la conducerea
autovehiculelor sau manevrarea utilajului.
Alte medicamente cu efect atropinic (din cauza conținutului de clorfeniramină): antidepresive
imipraminice,
majoritatea
blocantelor
receptorilor
acțiune
atropinică,
antiparkinsoniene
anticolinergice, antispastice atropinice, dizopiramida, neurolepticele fenotiazidice și closapina.
Cresc riscul dezvoltării a așa reacții adverse, cum ar fi retenția de urină, constipațiile și xerostomia.
Interacțiuni cu teste de laborator
Paracetamolul poate influența rezultatele determinării glicemiei prin metoda glucozo-oxidazei în
cazul unor concentrații anormal de ridicate, precum și determinarea acidului uric din sânge prin
metoda cu acid fosfowolframic.
4.6
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Din cauza lipsei studiilor la animale și a datelor clinice suficiente privind siguranța utilizării la om,
riscul este necunoscut, astfel nu se recomandă utilizarea medicamentului în sarcină şi perioada de
alăptare.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este necesară precauție la utilizarea acestui medicament la conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajului din cauza riscului de apariție a somnolenței, în special la debutul tratamentului.
Acest efect se intensifică la consumul băuturilor alcoolice, medicamentelor cu conținut de alcool
sau a remediilor sedative.
4.8
Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100
şi <1/10);
mai puţin
frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(≥1/100000
<1/10000);
frecvenţă
necunoscută
(care
poate
estimată
datele
disponibile).
Reacțiile adverse prezentate au o frecvenţă necunoscută.
Determinate de clorfeniramină
Caracteristicile farmacologice ale moleculei sunt cauza dezvoltării reacțiilor adverse de diversă
intensitate și pot fi dependente sau nu de doză (vezi pct. 5.1):
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: leucocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Tulburări psihice
Rare: reacții de hiperexcitabilitate: agitație, nervozitate, insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: confuzie, halucinații.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: sedare sau somnolență, mai pronunțate la începutul tratamentului;
tulburări ale echilibrului, amețeli, tulburări de memorie sau concentrație a atenției, mai frecvente
la vârstnici; tulburări de coordonare a mișcărilor, tremor.
Tulburări oculare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de acomodație, midriază.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitații.
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune ortostatică.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: constipații, xerostomie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: eritem, prurit, eczemă, purpură, urticarie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: risc de retenție urinară.
Determinate de paracetamol
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: trombocitopenie, leucocitopenie și neutropenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: edem angioneurotic, șoc anafilactic.
Rare: reacții de hipersensibilitate, manifestate prin șoc anafilactic, edem angioneurotic, eritem,
urticarie și erupție cutanată. Apariția lor necesită sistarea imediată a utilizării acestui medicament și
a remediilor cu compoziție asemănătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii
sunt
rugaţi
raporteze
orice
reacţii
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
naţional
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenţiei
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
e-mail:
[email protected].
4.9
Supradozaj
Determinat de clorfeniramină
Supradozajul determinat de clorfeniramină poate provoca convulsii (în special la copii), tulburări de
conștiență, comă.
Determinat de paracetamol
Există risc de intoxicație la vârstnici și în special la copii mici (supradozaj terapeutic sau intoxicație
accidentală), care poate pune viața în pericol.
Simptome
Greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar de obicei în prima zi.
Supradozajul cu peste 10 g paracetamol în administrare unică la adulți și 150 mg/kg greutate
corporală în administrare unică la copii poate provoca necroza hepatocitelor, ducând la necroză
completă și
ireversibilă, care se
manifestă sub
formă de
insuficiență
hepatocelulară, acidoză
metabolică, encefalopatie, ceea ce poate duce la comă și deces.
Peste 12-48 ore după supradozare se poate determina creșterea nivelurilor transaminazelor hepatice,
a lactatdehidrogenazei și bilirubinei, precum și reducerea nivelurilor de protrombină.
Măsuri de urgență
Se recomandă spitalizarea imediată.
Efectuarea unui test de sânge pentru a determina nivelul de paracetamol în plasmă.
Lavaj gastric.
Tratamentul
simptomelor
supradozare
necesită
administrarea
imediată
antidotului
acetilcisteina intravenos sau oral, timp de 10 ore după utilizarea medicamentului.
Tratament simptomatic.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Paracetamol combinaţii, excluzand psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Medicament combinat.
Paracetamolul
manifestă
acţiune
analgezică
puternic,
antipiretică
antiinflamatoare
slabă.
Mecanismul de acţiune este determinat de supresia sintezei prostaglandinelor, preponderent în
centrul de termoreglare din hipotalamus.
Maleatul
de
clorfeniramină
este
blocant
-receptorilor
histaminici,
manifestă
acţiune
antialergică,
reduce
permeabilitatea
vaselor
mucoasei
tractului
respirator
superior,
înlătură
lăcrimarea, pruritul ocular şi nazal.
Acidul ascorbic (vitamina C), restituie necesarul crescut de vitamina C în gripă şi alte infecţii
respiratorii virale acute, creşte rezistenta organismului la infecţii.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol
Absorbția
Absorbția orală a paracetamolului este completă și rapidă. Concentrațiile plasmatice maxime sunt
atinse după 30-60 de minute după ingestie.
Distribuție
Paracetamolul se distribuie rapid în toate țesuturile. Concentrațiile sanguine, plasmatice și salivare
sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este redusă.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat predominant la nivel hepatic, în principal pe două căi: conjugarea cu
acid glucuronic și cu acid sulfuric. La doze mai mari decât cele terapeutice, cea de a doua cale este
rapid saturată. Într-o mică măsură, metabolizarea are loc și prin intermediul citocromului P450,
ducând la formarea metabolitului iminic N-acetil-p-benzochinonă, care, în mod normal, este rapid
detoxifiat de către glutation și legat de cisteină și de acidul mercaturic. În cazurile de intoxicații
masive, cantitatea de metabolit toxic crește.
Eliminare
Paracetamolul este eliminat în principal prin urină. 90% din cantitatea absorbită este excretată pe
cale renală în primele 24 de ore, în special sub formă de glucuronoconjugați (60-80%) și de
sulfoconjugați (20-30%). Mai puțin de 5% din cantitate este eliminată sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Insuficiență renală
Eliminarea paracetamolului și a metaboliților săi este întârziată la pacienții cu insuficiență renală
severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min).
Vârstnici
Capacitatea de conjugare nu este modificată.
Malenatul de clorfeniramină este bine absorbit în tractul digestiv. Metabolizarea se realizează în
special în ficat, prin hidroxilare și conjugare, dar și prin demetilare și formare de N- și S-oxizi.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 15-36 ore. Este eliminat preponderent pe cale
renală.
Vitamina C: absorbția digestivă este bună. În cazul depășirii dozelor admisibile, excesul este
eliminat pe cale renală.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
TaiCold cu aromă de lămâie
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie
TaiCold cu aromă de zmeură
Acid citric anhidru
Zaharoză
Citrat de sodiu
Aspartam (E951)
Colorant „Food red 7”
Aromă de zmeură
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C.
-3%
91.76 MDL
94.60 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
50.88 MDL
52.45 MDL
FLUCETAMOL 120 mg/5ml
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţine:
substanţa activă: paracetamol-120 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, etanol 96%, sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216), esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, ponceau 4R (E124), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, transparent de culoare roz, cu gust şi miros specific de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice, anilide; N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi stărilor febrile. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează, probabil, prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului. Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Unul dintre metaboliţi-acetamidochinona, este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutationconjugarea nu este influenţată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată de diferită geneză (cefalee, odontalgie, nevralgii, mialgii). Febră în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flucetamol 120 mg/5ml se administrează oral. Doza de paracetamol recomandată pentru o administrare este de 15 mg/kg;
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la necesitate (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg pentru o administrare);
Dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg pentru o administrare. La necesitate, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot indica copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
- copii cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni: 2,5-5 ml sirop (60-120 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120-240 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240-480 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi supradozaj). La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi supradozaj).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. La copil va fi stabilit un interval între administrări atât în timpul zilei, cât şi al nopţii, preferabil, la 6 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de FLUCETAMOL 120 mg/5ml în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacţiile adverse la administrarea paracetamolului se dezvoltă în cazuri rare, depind de doză şi de durata tratamentului:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie (poate determina epistaxis şi sau gingivoragii).
Tulburări endocrine: hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică.
Tulburări psihice: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare.
Tulburări ale sistemului nervos: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-vertij.
Tulburări gastrointestinale: greţuri, epigastralgii.
Tulburări hepatobiliare: creşterea activi tăţii transaminazelor hepatice, de obicei, rară - dezvoltarea icterului, necroză hepatică (efect dependent de doză).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: manifestările reacţiilor alergice-prurit cutanat, erupţii pe piele şi mucoase (sub formă de eritem cutanat sau urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform exsudativ (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: la administrarea dozelor mari -nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară).
La dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă sistarea imediată a tratamentului cu paracetamol.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol şi la oricare dintre excipienţi; dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; afecţiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).
SUPRADOZAJ
Simptome în primele 24 ore: tegumente palide, anorexie, greţuri, vomă, dureri abdominale. Peste 12-48 zile se determină tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice. Poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică, insuficienţa hepatocelulară. În intoxicaţie severă insuficienţa hepatică poate să progreseze până la hipoglicemie, encefalopatie, ictus hemoragic, edem cerebral, comă şi sfârşit letal. Insuficienţa renală acută cu necroza tubulară poate să se dezvolte chiar în lipsa afecţiunii severe a ficatului. Este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe şi pancreatitei. Acţiunea toxică a preparatului la adulţi este posibilă după administrarea unei doze mai mari de 10 g paracetamol şi la copii peste 150 mg/kg.
Tratament: în primele ore după administrarea dozelor mari de paracetamol se va efectua lavaj gastric, inducerea vomei, administrarea cărbunelui activat. Măsuri
terapeutice ulterioare se vor efectua în condiţii de staţionar timp de 48 ore după supradozaj: administrarea internă a metioninei sau intravenoasă a acetilcisteinei. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Fără consultaţia medicului durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Dacă simptomele maladiei se menţin sau se agravează, este necesară consultarea medicului. Se va administra cu precauţie în caz de afectare a funcţiei hepatice şi renale, hiperbilirubinemie benignă-creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse şi supradozajului. La administrare de durată se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic şi a funcţiei hepatice. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la glucide, de ex. , sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament fără consultarea medicului. Preparatul conţine sorbitol, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament. Preparatul poate determina un efect laxativ uşor. Preparatul conţine în calitate de substanţe auxiliare colorantul Ponceau 4R, precum şi metilarahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi întârziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nounăscut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravide. Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu fenitoina, rifampicina, barbituricele şi antidepresivele triciclice creşte timpul de înjumătăţire a paracetamolului şi sporeşte efectul hepatotoxic. Barbituricele scad efectul antipiretic al paracetamolului. Potenţează toxicitatea cloramfenicolului (levomicetinei). Metoclopramida şi domperidona cresc, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului. Administrarea concomitentă cu izoniazida creşte riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic. Paracetamolul reduce eficienţa diureticelor. Nu se va administra concomitent cu etanol şi alte preparate, care conţin etanol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 120 mg/5ml câte 50 ml sau 100 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţine:
substanţa activă: paracetamol-120 mg;
excipienţi: propilenglicol, glicerol, etanol 96%, sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216), esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, ponceau 4R (E124), apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid vâscos, transparent de culoare roz, cu gust şi miros specific de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice, anilide; N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi stărilor febrile. Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic acţionează, probabil, prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus. Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului. Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.
Excreţie
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Unul dintre metaboliţi-acetamidochinona, este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu afectare renală, eliminarea (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutationconjugarea nu este influenţată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată de diferită geneză (cefalee, odontalgie, nevralgii, mialgii). Febră în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flucetamol 120 mg/5ml se administrează oral. Doza de paracetamol recomandată pentru o administrare este de 15 mg/kg;
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la necesitate (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg pentru o administrare);
Dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg pentru o administrare. La necesitate, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot indica copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
- copii cu vârsta cuprinsă între 3-12 luni: 2,5-5 ml sirop (60-120 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 5-10 ml sirop (120-240 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 10-20 ml sirop (240-480 mg paracetamol) de 1-4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi supradozaj). La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi. La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi supradozaj).
Frecvenţa administrărilor
Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. La copil va fi stabilit un interval între administrări atât în timpul zilei, cât şi al nopţii, preferabil, la 6 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de FLUCETAMOL 120 mg/5ml în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). Reacţiile adverse la administrarea paracetamolului se dezvoltă în cazuri rare, depind de doză şi de durata tratamentului:
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie (poate determina epistaxis şi sau gingivoragii).
Tulburări endocrine: hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică.
Tulburări psihice: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare.
Tulburări ale sistemului nervos: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari-vertij.
Tulburări gastrointestinale: greţuri, epigastralgii.
Tulburări hepatobiliare: creşterea activi tăţii transaminazelor hepatice, de obicei, rară - dezvoltarea icterului, necroză hepatică (efect dependent de doză).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: manifestările reacţiilor alergice-prurit cutanat, erupţii pe piele şi mucoase (sub formă de eritem cutanat sau urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform exsudativ (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: la administrarea dozelor mari -nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară).
La dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă sistarea imediată a tratamentului cu paracetamol.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la paracetamol şi la oricare dintre excipienţi; dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; afecţiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).
SUPRADOZAJ
Simptome în primele 24 ore: tegumente palide, anorexie, greţuri, vomă, dureri abdominale. Peste 12-48 zile se determină tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice. Poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică, insuficienţa hepatocelulară. În intoxicaţie severă insuficienţa hepatică poate să progreseze până la hipoglicemie, encefalopatie, ictus hemoragic, edem cerebral, comă şi sfârşit letal. Insuficienţa renală acută cu necroza tubulară poate să se dezvolte chiar în lipsa afecţiunii severe a ficatului. Este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe şi pancreatitei. Acţiunea toxică a preparatului la adulţi este posibilă după administrarea unei doze mai mari de 10 g paracetamol şi la copii peste 150 mg/kg.
Tratament: în primele ore după administrarea dozelor mari de paracetamol se va efectua lavaj gastric, inducerea vomei, administrarea cărbunelui activat. Măsuri
terapeutice ulterioare se vor efectua în condiţii de staţionar timp de 48 ore după supradozaj: administrarea internă a metioninei sau intravenoasă a acetilcisteinei. Terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Fără consultaţia medicului durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Dacă simptomele maladiei se menţin sau se agravează, este necesară consultarea medicului. Se va administra cu precauţie în caz de afectare a funcţiei hepatice şi renale, hiperbilirubinemie benignă-creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse şi supradozajului. La administrare de durată se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic şi a funcţiei hepatice. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la glucide, de ex. , sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament fără consultarea medicului. Preparatul conţine sorbitol, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament. Preparatul poate determina un efect laxativ uşor. Preparatul conţine în calitate de substanţe auxiliare colorantul Ponceau 4R, precum şi metilarahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi întârziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nounăscut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravide. Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol. Administrarea concomitentă a paracetamolului cu fenitoina, rifampicina, barbituricele şi antidepresivele triciclice creşte timpul de înjumătăţire a paracetamolului şi sporeşte efectul hepatotoxic. Barbituricele scad efectul antipiretic al paracetamolului. Potenţează toxicitatea cloramfenicolului (levomicetinei). Metoclopramida şi domperidona cresc, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului. Administrarea concomitentă cu izoniazida creşte riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic. Paracetamolul reduce eficienţa diureticelor. Nu se va administra concomitent cu etanol şi alte preparate, care conţin etanol.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 120 mg/5ml câte 50 ml sau 100 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni. Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
-3%
45.25 MDL
46.65 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
1. Ce este ORVIcold şi pentru ce se utilizează
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
-3%
29.29 MDL
30.20 MDL
IDRINK este un medicament combinat, care conţine două substanţe active, destinate să combată
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
simptomele răcelii şi gripei: paracetamol şi fenilefrină.
Paracetamolul ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră, iar fenilefrina
este un decongestionant, care vă desfundă nasul, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
IDRINK se utilizează pentru tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei,
asociate cu dureri de cap, dureri de muşchi şi articulaţii, dureri în gât, febră, guturai.
Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Nu utilizaţi IDRINK:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- dacă aveţi o boală înnăscută, manifestată prin valori crescute ale bilirubinei;
- dacă aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri;
- dacă suferiţi de alcoolism;
- dacă suferiţi de boli de sânge, aveţi un număr redus de globule roşii sau albe;
- dacă aveţi formate cheaguri de sânge în vasele sanguine sau vene inflamate;
- dacă aveţi stări de hiperexcitabilitate;
- dacă aveţi tulburări ale somnului;
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mare;
- dacă aveţi probleme cu inima sau vasele de sânge, inclusiv ateroscleroză (prezenţa plăcilor
multiple);
- dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii;
- dacă aveţi tensiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis);
- dacă aveţi inflamaţie acută a pancreasului;
- dacă aveţi o creştere în volum a prostatei;
- dacă aveţi valori foarte crescute ale zahărului în sânge (forme severe de diabet zaharat);
- dacă aveţi epilepsie;
- dacă aveţi o tiroidă hiperactivă;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente administrate în depresie – antidepresive triciclice sau
inhibitori de monoaminooxidază (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului
cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul
aritmiilor);
- dacă urmaţi tratament cu medicamente care inhibă sau stimulează pofta de mâncare şi
psihostimulante (de tipul amfetaminei);
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare metabolică rară);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza IDRINK, dacă:
- aveţi tendinţă de creştere a tensiunii arteriale;
- aveţi boli de ficat sau rinichi;
- aveţi feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- aveţi dificultăţi de urinare;
- aveţi boala Raynaud (ceea ce se poate manifesta prin apariţia durerilor la nivelul degetelor de
la mâini şi picioare ca răspuns la frig sau stres).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru
tratamentul răcelii şi gripei în acelaşi timp cu IDRINK.
Un component activ al medicamentului(fenilefrina) poate provoca accese de dureri de inimă(angină
pectorală).
Dacă conform recomandării medicului administraţi medicamentul timp îndelungat, medicul vă va
supraveghea starea ficatului şi vă va indica efectuarea unor analize de sânge.
Dacă starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte, consultaţi medicul.
Dacă simptomele afecţiunii nu dispar peste 5 zile de utilizare a medicamentului, întrerupeţi
tratamentul şi adresaţi-vă la medic.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Dacă accidental aţi depăşit doza, adresaţi-vă imediat la medic.
IDRINK împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă luaţi antidepresive triciclice (amitriptilina) (medicamente utilizate pentru tratamentul
depresiei);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
cunoscute ca inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO);
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale
mari;
- metildopa (utilizată pentru scăderea tensiunii arteriale crescute)
În acest caz nu trebuie să utilizaţi IDRINK.
De asemenea, înainte de a lua IDRINK, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi
oricare din aceste medicamente:
- remedii calmante (sedative);
- remedii utilizate în tratamentul epilepsiei;
- etanol şi preparate cu conţinut de etanol;
- remedii utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
- remedii somnifere, inclusiv barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în tulburări de somn);
- rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei);
- azidotimidina (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV);
- cloramfenicol (utilizat în tratamentul infecţiilor);
- medicamente, utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante), de
exemplu warfarină;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsături);
- colestiramina (utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol);
- digoxina şi alte glicozide cardiace (utilizate în boli de inimă);
- alte simpatomimetice (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau
ochilor).
CUM SĂ UTILIZAŢI IDRINK
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical sau cu farmacistul, dacă nu
sunteţi sigur.
Doze recomandate
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 plic. La necesitate administrarea poate fi repetată peste
fiecare 4-6 ore.
A nu se administra mai mult de 4 plicuri pe zi.
Cura de tratament nu va depăşi 3-5 zile.
Modul şi calea de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-o cană şi se acoperă cu apă fierbinte. Se amestecă până la
dizolvare completă, la necesitate se poate de îndulcit. A se administra călduţ.
Copii
Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă utilizaţi mai mult IDRINK decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a
acestui medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe,
întârziate, a ficatului. În caz de supradozare cu paracetamol este necesar ajutor medical de urgenţă.
Dacă aţi utilizat o doză prea mare, în primele 24 de ore se pot observa: transpiraţie excesivă, agitaţie
psihomotorie sau sedare, dureri de cap, paloarea tegumentelor, ameţeli, insomnie, tulburări ale
ritmului cardiac, tremor, greaţă, vărsături, iritabilitate, nelinişte, pierderea poftei de mâncare şi dureri
abdominale. În cazurile severe pot apărea tulburări de conştienţă, halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Dacă uitaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză
la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi IDRINK
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
76.24 MDL
78.60 MDL
-3%
37.93 MDL
39.10 MDL
1. Ce este ORVIcold şi pentru ce se utilizează
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
ORVIcold este un medicament combinat ce conține paracetamol - un analgezic care ameliorează
durerea şi scade febra, feniramina - o substanță antialergică care reduce severitatea
manifestărilor locale în cazul infecțiilor, reduce lacrimarea și secrețiile nazale excesive, pruritul
ocular și nazal, fenilefrină - un decongestionant care eliberează căile nazale blocate.
ORVIcold este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii și gripei, însoțite
de febră și frisoane, dureri de cap, secreții nazale excesive, nas înfundat, strănut și durere în tot
corpul.
Cum să luaţi ORVIcold
Luaţi întotdeauna ORVIcold exact aşa cum este indicat în acest prospect.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă fiartă și fierbinte și se bea fierbinte.
La adulți și copii cu vîrsta peste 12 ani: cîte 1 plic la fiecare 4-6 ore (după cum este necesar
pentru ameliorarea simptomelor), dar nu mai mult de 3 plicuri pe zi.
Doza la o administrare nu trebuie să depășească un plic. Nu este recomandată administrarea
preparatului mai mult de 7 zile.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORVIcold poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): vertij, anxietate, oboseală,
cefalee, nervozitate, tahicardie, palpitații, dureri cardiace, xerostomie sau uscăciune în gît,
Reacții adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): trombocitopenie, leucopenie,
anemie hemolitică, fluctuații ale glicemiei, impact potențial asupra sistemului endocrin și asupra
altor sisteme de reglare a proceselor metabolice, edeme, creșterea tensiunii arteriale, afectarea
funcției hepatice,
Reacții adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): agranulocitoză, prurit,
erupții cutanate, urticarie, reacții eritematoase și alte tipuri de reacții cutanate, peteșii, edem
angioneurotic, bronhospasm, scădere a tensiunii arteriale, chiar pînă la șoc, anafilaxie, tulburări
vestibulare, confuzie, agitație, tulburări ale somnului, insomnie, comă, modificări de
comportament, midriază, tulburări de vedere și acomodare, creșterea tensiunii intraoculare,
xeroftalmie, tulburări digestive, inclusiv constipație, greață, vărsături, diaree sau meteorism,
durere epigastrică, dischinezie, crampe, tulburări de micțiune.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/1c667c30-7bd7-11e6-80d4-00155d2a071c/28.04.2017%2014_38_34/ORVIcold%20pulb.%20sol.%20orala%20PP%2030.03.2017%20A.pdf
-3%
29.29 MDL
30.20 MDL
Efidex conţine substanţa activă bromhidrat de dextrometorfan şi care este un antitusiv. https://bit.ly/3cmM1Ay
-3%
42.19 MDL
43.50 MDL
-3%
90.89 MDL
93.70 MDL
-3%
152.29 MDL
157 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
Fiecare plic conţine: paracetamol 160 mg, acid ascorbic 50 mg, maleat de clorfenamină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420), lactoză monohidrat, tartrazină (E102).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
Amestec de granule şi pulbere de culoare galbenă şi albă cu aromă de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se administrează la copii cu vârsta de la 2 până la 12 ani în gripă, infecţii respiratorii virale acute şi
răceală pentru a reduce febra, înlătura cefaleea, durerile articulare şi musculare, rinoreea, strănutul,
lăcrimarea şi alte simptome ale inflamaţiei căilor respiratorii superioare şi sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală, indiferent de luarea mesei, dizolvând în prealabil conţinutul plicului
într-un pahar de apă caldă (nu fierbinte). Cantitatea recomandată de apă pentru dizolvarea pulberii,
de regulă, este un volum, pe care copilul poată să-l ia la o priză (100-200 ml).
Doza la o priză pentru copiii cu vârsta de 2-5 ani constituie conţinutul unui plic, pentru copii cu
vârsta de 6-12 ani – conţinutul a 2 plicuri.
La necesitate medicamentul se administrează la fiecare 4-6 ore, dar nu mai mult de 4 plicuri timp de
24 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Folosirea ulterioară a medicamentului
este posibilă numai după consultaţia medicului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte remedii
antihistaminice;
- dereglări severe ale funcţiei hepatice şi/sau renale, alcoolism;
- deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (ceea ce atestă anemia hemolitică);
- tulburări severe de conductibilitate cardiacă;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertiroidism;
- obstrucţia colului vezicii urinare;
- stenoză piloro-duodenală;
- intoleranţa fructozei;
- sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, insuficienţă de lactază sau zaharază-izomaltază;
tromboză;
- tromboflebită;
- predispoziţie la tromboză;
- hiperbilirubinemie congenitală;
- glaucom cu unghi închis;
- alcoolism;
- tulburări de hematopoieză;
- maladii hematologice;
- leucopenie severă;
- anemie;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Medicamentul nu se va administra concomitent cu inhibitorii de monoaminoxidază (MAO) şi timp
de 2 săptămâni după sistarea administrării inhibitorilor MAO.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea administrării concomitent cu alte medicamente destinate pentru tratamentul
simptomatic al răcelii şi gripei şi cu medicamentele, care conţin paracetamol.
A nu se depăși doza și durata recomandată a curei de tratament.
Acest medicament nu se recomandă de administrat concomitent cu remedii sedative sau hipnotice,
alcool.
Medicamentul se va indica de către medic numai după evaluarea raportului risc/beneficiu în
următoarele cazuri:
- hipertensiune arterială;
- epilepsie;
- oxalurie;
- tulburări de urinare.
Dacă conform recomandaţiilor medicului medicamentul se administrează timp îndelungat, se
recomandă controlul funcţiei hepatice şi tabloului sângelui periferic.
Foarte rar raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă pielea devine roșie, erupții cutanate,
vezicule sau peeling, opriți utilizarea paracetamolului și solicitați imediat ajutor medical.
Acest medicament conține 1,2578 mmol (sau 28,9279 mg) de sodiu per doză (1 ambalaj). Trebuie
să fiți atenți atunci când utilizați pacienții care utilizează o dietă controlată de sodiu.
Se recomandă de utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni renale în antecedente.
Acidul ascorbic ca reducător poate influența rezultatele testelor de laborator la determinarea în
sânge a glucozei, acidului uric, bilirubinei, activității transaminazelor, lactatdehidrogenazei.
Riscul de supradozare apare la pacienții cu afecțiune hepatică alcoolică non-cirotică.
Administrarea îndelungată poate duce la afecțiuni de ficat și rinichi, un număr mare de
medicamente utilizate concomitent, alcoolism, boli hepatice alcoolice, sepsis sau diabet poate crește
riscul de hepatotoxicitate la doze terapeutice de paracetamol. Este necesară consultarea medicului
privind posibilitatea administrării medicamentului în caz de tulburări ușoare și moderate ale funcţiei
renale şi hepatice.
Înaintea administrării medicamentului este necesar de consultat medicul, dacă pacientul utilizează
warfarină sau medicamente similare cu efect anticoagulant.
Paracetamolul poate afecta rezultatele testelor de laborator ale glucozei din sânge și a acidului uric.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu băuturi alcaline reduce absorbţia acidului
ascorbic, de aceea nu se recomandă administrarea medicamentului cu apă minerală alcalină. De
asemenea absorbţia acidului ascorbic poate să se afecteze în dischinezii intestinale, enterite şi
achilie.
A se administra cu precauție la pacienții cu diabet zaharat.
Preparatul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Preparatul conţine tartrazină (E102). Poate provoca reacţii alergice.
Dacă la administrarea medicamentului simptomele (febră, semne de suprainfecție) nu dispar timp
de 3 zile, e necesar de adresat la medic.
Nu luați medicamentul împreună cu alte produse care conțin paracetamol. Dacă simptomele
persistă, consultați un medic. Dacă durerea de cap devine permanentă, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/141bdc2f-065a-11e8-80f4-00155d2a071c/29.09.2018%209_46_18/Gripocitron%20kids%20lemon%20pulb%20sol%20orala%20RCP%2013%2009%202018%20R.pdf
-3%
21.15 MDL
21.80 MDL
-3%
116.74 MDL
120.35 MDL
-3%
116.39 MDL
119.99 MDL