Filtru
Întâi cele populare
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
10 ml soluţie 0,025% conţine:
substanţa activă: clorhidrat de oximetazolină 0,025 g;
substanţe auxiliare: ulei de eucalipt, dihidrogenofosfat de sodiu, trilon B (edetat disodic), clorură
de benzalconiu, propilenglicol, acid clorhidric 0,1 M sau soluţie hidroxid de sodiu 0,1 M, apă
purificată.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie, cu miros specific.
PROPRIETĂILE FARMACOLOGICE
Oximetazolina face parte din preparatele vasoconstrictoare locale. Manifestă acţiune α-adreno-
mimetică. Fiind un derivat de imidazolină, în concentraţii joase manifestă acţiune preponderent
α2-adrenomimetică, în concentraţii înalte acţionează si asupra α1-adrenoreceptorilor. Efectul va-
soconstrictor topic se manifestă prin reducerea edemului, hiperemiei mucoasei cavităţii nazale,
sinusurilor paranazale si trompei Eustachio, reducerea eliminărilor nazale. Vasoconstricţia locală
la nivelul mucoasei nazale si sinusurilor adiacente se realizează peste 5-10 minute după aplicarea
preparatului în cavitatea nazală si durează 10-12 ore.
Nu manifestă acţiune sistemică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rinita acută (inclusiv alergică), rinita vasomotorie, sinuzită, eustachiită, otită medie; pentru faci-
litarea efectuării rinoscopiei si altor manipulaţii în regiunea rinofaringelui.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Copiilor cu vârsta până la 1 an: nou-născuţilor în vârsta de până la 4 săptămâni se indică câte 1
picătură Rino-Baby 0,01% în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi. De la săptămâna a 5-a până la 1
an – câte 1-2 picături în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi.
Este demonstrată si eficienţa altei proceduri: în funcţie de vârstă câte 1-2 picături se aplică pe vată
si se prelucrează meaturile nazale.
Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 6 ani: câte 1-2 picături Rino-Baby 0,025% în fiecare meat
nazal de 2-3 ori pe zi.
Tratamentul cu Rino-Baby soluţie 0,01% si 0,025% nu trebuie să dureze mai mult de 3-5 zile.
Dozele mai înalte decât cele recomandate pot fiadministrate numai sub supravegherea medicului.
REACŢII ADVERSE
Uneori apare senzaţia de usturime sau uscăciunea mucoasei nazale, strănut. Rar – hiperemie
reactivă. Administrarea intranazală multiplă poate provoca efecte simpatomimetice sistemice
(tahicardie, hipertensiune arterială). Foarte rar – neliniste, insomnie, oboseală, cefalee si greaţă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oximetazolină sau alte componente ale preparatului, rinită atrofică, glaucom
cu unghi închis, la utilizarea inhibitorilor MAO sau antidepresantelor triciclice.
SUPRADOZAJ
În cazul supradozării marcate a preparatului sau ingestiei accidentale este posibilă dezvoltarea ur-
mătoarelor simptome: mioză, greaţă, vomă, cianoză, febră, tahicardie, aritmie, insuficienţă vascula-
ră, hipertensiune arterială, dereglări respiratorii, edem pulmonar, stop cardiac. În plus pot să se dez-
volte dereglări psihice, de asemenea suprimarea sistemului nervos central, însoţite de somnolenţă,
hipotermie, bradicardie, hipotensiune arterială, stop respirator si este posibilă dezvoltarea comei.
Tratament: stoparea administrării, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de: hipertensiune arterială, tahicardie, hipertensi-
une intraoculară, hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom.
Utilizarea prelungită a preparatelor decongestionante poate reduce eficacitatea lor. Utilizarea
abuzivă a acestui preparat poate provoca atrofia mucoasei nazale si hiperemie reactivă cu rinită
medicamentoasă, la fel lezarea epiteliului mucoasei si dereglarea funcţiei lui.
Se va evita administrarea prelungită si supradozarea preparatului.
Pentru profilaxia răspândirii infecţiei nu se recomandă de a transmite 8 aconul utilizat altor per-
soane.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Rino-Baby nu se va administra concomitent cu alte remedii vasoconstrictoare locale, cu alte pre-
parate utilizate intranazal. La administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice sau inhibi-
torilor MAO e posibilă cresterea tensiunii arteriale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături nazale, soluţie 0,01% si 0,025% câte 10 ml în 8 acoane cu capac-pipetă.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Se eliberează fără prescripţie medicală.
10 ml soluţie 0,025% conţine:
substanţa activă: clorhidrat de oximetazolină 0,025 g;
substanţe auxiliare: ulei de eucalipt, dihidrogenofosfat de sodiu, trilon B (edetat disodic), clorură
de benzalconiu, propilenglicol, acid clorhidric 0,1 M sau soluţie hidroxid de sodiu 0,1 M, apă
purificată.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie, cu miros specific.
PROPRIETĂILE FARMACOLOGICE
Oximetazolina face parte din preparatele vasoconstrictoare locale. Manifestă acţiune α-adreno-
mimetică. Fiind un derivat de imidazolină, în concentraţii joase manifestă acţiune preponderent
α2-adrenomimetică, în concentraţii înalte acţionează si asupra α1-adrenoreceptorilor. Efectul va-
soconstrictor topic se manifestă prin reducerea edemului, hiperemiei mucoasei cavităţii nazale,
sinusurilor paranazale si trompei Eustachio, reducerea eliminărilor nazale. Vasoconstricţia locală
la nivelul mucoasei nazale si sinusurilor adiacente se realizează peste 5-10 minute după aplicarea
preparatului în cavitatea nazală si durează 10-12 ore.
Nu manifestă acţiune sistemică.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rinita acută (inclusiv alergică), rinita vasomotorie, sinuzită, eustachiită, otită medie; pentru faci-
litarea efectuării rinoscopiei si altor manipulaţii în regiunea rinofaringelui.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Copiilor cu vârsta până la 1 an: nou-născuţilor în vârsta de până la 4 săptămâni se indică câte 1
picătură Rino-Baby 0,01% în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi. De la săptămâna a 5-a până la 1
an – câte 1-2 picături în fiecare meat nazal de 2-3 ori pe zi.
Este demonstrată si eficienţa altei proceduri: în funcţie de vârstă câte 1-2 picături se aplică pe vată
si se prelucrează meaturile nazale.
Copiilor cu vârsta de la 1 an până la 6 ani: câte 1-2 picături Rino-Baby 0,025% în fiecare meat
nazal de 2-3 ori pe zi.
Tratamentul cu Rino-Baby soluţie 0,01% si 0,025% nu trebuie să dureze mai mult de 3-5 zile.
Dozele mai înalte decât cele recomandate pot fiadministrate numai sub supravegherea medicului.
REACŢII ADVERSE
Uneori apare senzaţia de usturime sau uscăciunea mucoasei nazale, strănut. Rar – hiperemie
reactivă. Administrarea intranazală multiplă poate provoca efecte simpatomimetice sistemice
(tahicardie, hipertensiune arterială). Foarte rar – neliniste, insomnie, oboseală, cefalee si greaţă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oximetazolină sau alte componente ale preparatului, rinită atrofică, glaucom
cu unghi închis, la utilizarea inhibitorilor MAO sau antidepresantelor triciclice.
SUPRADOZAJ
În cazul supradozării marcate a preparatului sau ingestiei accidentale este posibilă dezvoltarea ur-
mătoarelor simptome: mioză, greaţă, vomă, cianoză, febră, tahicardie, aritmie, insuficienţă vascula-
ră, hipertensiune arterială, dereglări respiratorii, edem pulmonar, stop cardiac. În plus pot să se dez-
volte dereglări psihice, de asemenea suprimarea sistemului nervos central, însoţite de somnolenţă,
hipotermie, bradicardie, hipotensiune arterială, stop respirator si este posibilă dezvoltarea comei.
Tratament: stoparea administrării, terapie simptomatică.
ATENŢIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie în caz de: hipertensiune arterială, tahicardie, hipertensi-
une intraoculară, hipertiroidism, diabet zaharat, feocromocitom.
Utilizarea prelungită a preparatelor decongestionante poate reduce eficacitatea lor. Utilizarea
abuzivă a acestui preparat poate provoca atrofia mucoasei nazale si hiperemie reactivă cu rinită
medicamentoasă, la fel lezarea epiteliului mucoasei si dereglarea funcţiei lui.
Se va evita administrarea prelungită si supradozarea preparatului.
Pentru profilaxia răspândirii infecţiei nu se recomandă de a transmite 8 aconul utilizat altor per-
soane.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Rino-Baby nu se va administra concomitent cu alte remedii vasoconstrictoare locale, cu alte pre-
parate utilizate intranazal. La administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice sau inhibi-
torilor MAO e posibilă cresterea tensiunii arteriale.
PREZENTARE, AMBALAJ
Picături nazale, soluţie 0,01% si 0,025% câte 10 ml în 8 acoane cu capac-pipetă.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Se eliberează fără prescripţie medicală.
-3%
43.21 MDL
44.55 MDL
Cum să utilizați Gluconat de calciu soluţie injectabilă
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
-3%
27.60 MDL
28.45 MDL
Paracetamol comp. 200 mg N10x10 (Balkan) / Парацетамол табл 200 mg N10x10 (Balkan)
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
Compoziţia
1 comprimat conţine:
substanţa activă:
paracetamol 200 mg sau 500 mg
Descrierea medicamentului
Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe,
cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă,
inscripţionate cu „BP” pe una din feţe.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgezic/antipiretic, N02BE01.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică, antipireiică. Mecanismul acţiunii constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor datorită inhibiţiei COX şi altor mediatori de durere şi inflamaţic, preponderent în sistemul nervos central, de asemenea de scăderea excitaţiei centrului termoreglator în hipotalamus. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Proprietăţi farmacocinetice.
Componentele se absorb rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal, preponderent în porţiunile superioare ale intestinului. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea internă se realizează peste 0,5-1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Se metabolizează în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic şi conjugare cu sulfiţi. Penetrează bariera hematoencefalică, se cxcretă în laptele matern (sub 1%). Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1-4 ore. Se elimină preponderent pe cale renală în special sub formă de metaboliţi sub 5% se excretă sub formă nemodificată. La vârstnici clearance-ul paracetamolului se reduce, iar timpul de înjumătăţire creşte.
Indicaţii terapeutice
Sindrom algic de intensitate slabă şi moderată: cefalee, migrenă, odontalgie, nevralgie, mialgie, artralgii, algodismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală, sindrom febril în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
Doze şi mod de administrare
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, de regulă, se administrează câte 500 mg de 2-4 ori pe zi, copiilor cu vârsta 6-12 ani-200-500 mg de 2-4 ori pe zi, 1-6 ani-100-200 mg de 2-4 ori pe zi.
La necesitate, copiilor cu vârsta până la 3 ani preparatul poate fi măruniţ şi dizolvat într-o cantitate suficientă de apă.
Doza maxima la o priză pentru adulţi constituie1 g, doza maximă nictemerală -4 g.
Doza maximă nictemerală pentru copii, luând în consideraţie vârsta şi masa corporală constituie: pentru copii cu vârsta până la 3 ani (10-15 kg)-500-750 mg, până la 6 ani (până la22 kg) -1 g, până la 9 ani (până la30 kg) -1,5 g. până la 12 ani (până la40 kg) -2 g.
Durata curei de tratament se stabileşte în mod individual în funcţie de eficienţa şi sensibilitatea faţă de tratament. Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani constituie 5-7 zile, pentru copii cu vârsta până la 12 ani - până la 3 zile.
Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi
Rare (>1/10000 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - anemie, agranulocitoză, trombocitopenie; foarte rare - methemoglobinemie.
Tulburări gastrointestinale: ocazionale - greaţă, vărsături, diaree, foarte rare - icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, prurit, urticarie.
Tulburări renale si ale căilor urinare: rare - colică renală, foarte rare - nefrită interstiţială, piurie aseptică, necroză papilară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, afecţiuni hematologice. Este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare, copiilor cu vârsta până la 1 an.
Supradozare
Simptome: paliditate, greţuri, vomă, anorexie, dureri abdominale, în caz de supradozaj sever - hepatonecroză. Afectarea ficatului este posibila la administrarea a10 gşi peste (la adulţi), tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice se determină peste 1-6 zile. În cazuri rare tulburările hepatice se dezvolta rapid şi pot fi complicate cu insuficienţă renală (necroza tubulară).
Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (în primele 1-2 ore după administrare), administrarea intravenoasă a N- acetilcisteinei sau administrarea internă a metioninei, terapie simptomatică.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.
La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice şi/sau renale, cu sindromul Gilbert, la vârstnici doza nictemerală se va reduce şi/sau se va creşte intervalul dintre prize.
Pe durata administrării paracetamolului este necesar examenul hemogramei şi a stării funcţionale a ficatului. Paracetamolul poate altera rezultatele teslelor de laborator la determinarea cantitativă a nivelului de glucozâ şi acidului uric in serul sanguin.
Administrarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare
Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi nesemnificative clinic. La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în perioada de alăptare.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu barbituricele, antidepresivele triciclice. rifampicina, de asemenea la consumarea alcoolului creşte considerabil riscul efectelor hepatoloxice.
Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al zidovudinei.
Preparatul creşte efectul anticoagulantelor indirecte (derivaţi de cumarină).
Metoclopramidul creşte, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului.
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală.
Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate cu utilizarea acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, determinate prin metoda oxidativă.
Administrarea îndelungată a preparatelor anticonvulsive poate reduce eficienţa preparatului şi creşte riscul acţiunii hepatotoxice.
Reduce efectul lisinoprilului.
Prezentare, ambalaj
Comprimate 200 mg sau 500 mg.
Câte 10 comprimate în blister, câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub25 °C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Comprimate 200 mg
Fără prescripţie medicală.
Comprimate 500 mg
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova
DCI-ul substanţei active
Paracetamolum
Compoziţia
1 comprimat conţine:
substanţa activă:
paracetamol 200 mg sau 500 mg
Descrierea medicamentului
Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe,
cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă,
inscripţionate cu „BP” pe una din feţe.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Analgezic/antipiretic, N02BE01.
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică, antipireiică. Mecanismul acţiunii constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor datorită inhibiţiei COX şi altor mediatori de durere şi inflamaţic, preponderent în sistemul nervos central, de asemenea de scăderea excitaţiei centrului termoreglator în hipotalamus. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.
Proprietăţi farmacocinetice.
Componentele se absorb rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal, preponderent în porţiunile superioare ale intestinului. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea internă se realizează peste 0,5-1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Se metabolizează în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic şi conjugare cu sulfiţi. Penetrează bariera hematoencefalică, se cxcretă în laptele matern (sub 1%). Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1-4 ore. Se elimină preponderent pe cale renală în special sub formă de metaboliţi sub 5% se excretă sub formă nemodificată. La vârstnici clearance-ul paracetamolului se reduce, iar timpul de înjumătăţire creşte.
Indicaţii terapeutice
Sindrom algic de intensitate slabă şi moderată: cefalee, migrenă, odontalgie, nevralgie, mialgie, artralgii, algodismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală, sindrom febril în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
Doze şi mod de administrare
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, de regulă, se administrează câte 500 mg de 2-4 ori pe zi, copiilor cu vârsta 6-12 ani-200-500 mg de 2-4 ori pe zi, 1-6 ani-100-200 mg de 2-4 ori pe zi.
La necesitate, copiilor cu vârsta până la 3 ani preparatul poate fi măruniţ şi dizolvat într-o cantitate suficientă de apă.
Doza maxima la o priză pentru adulţi constituie1 g, doza maximă nictemerală -4 g.
Doza maximă nictemerală pentru copii, luând în consideraţie vârsta şi masa corporală constituie: pentru copii cu vârsta până la 3 ani (10-15 kg)-500-750 mg, până la 6 ani (până la22 kg) -1 g, până la 9 ani (până la30 kg) -1,5 g. până la 12 ani (până la40 kg) -2 g.
Durata curei de tratament se stabileşte în mod individual în funcţie de eficienţa şi sensibilitatea faţă de tratament. Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani constituie 5-7 zile, pentru copii cu vârsta până la 12 ani - până la 3 zile.
Reacţii adverse
Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi
Rare (>1/10000 şi
Foarte rare (
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - anemie, agranulocitoză, trombocitopenie; foarte rare - methemoglobinemie.
Tulburări gastrointestinale: ocazionale - greaţă, vărsături, diaree, foarte rare - icter.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, prurit, urticarie.
Tulburări renale si ale căilor urinare: rare - colică renală, foarte rare - nefrită interstiţială, piurie aseptică, necroză papilară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, afecţiuni hematologice. Este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare, copiilor cu vârsta până la 1 an.
Supradozare
Simptome: paliditate, greţuri, vomă, anorexie, dureri abdominale, în caz de supradozaj sever - hepatonecroză. Afectarea ficatului este posibila la administrarea a10 gşi peste (la adulţi), tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice se determină peste 1-6 zile. În cazuri rare tulburările hepatice se dezvolta rapid şi pot fi complicate cu insuficienţă renală (necroza tubulară).
Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (în primele 1-2 ore după administrare), administrarea intravenoasă a N- acetilcisteinei sau administrarea internă a metioninei, terapie simptomatică.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.
La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice şi/sau renale, cu sindromul Gilbert, la vârstnici doza nictemerală se va reduce şi/sau se va creşte intervalul dintre prize.
Pe durata administrării paracetamolului este necesar examenul hemogramei şi a stării funcţionale a ficatului. Paracetamolul poate altera rezultatele teslelor de laborator la determinarea cantitativă a nivelului de glucozâ şi acidului uric in serul sanguin.
Administrarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare
Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi nesemnificative clinic. La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în perioada de alăptare.
Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu barbituricele, antidepresivele triciclice. rifampicina, de asemenea la consumarea alcoolului creşte considerabil riscul efectelor hepatoloxice.
Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al zidovudinei.
Preparatul creşte efectul anticoagulantelor indirecte (derivaţi de cumarină).
Metoclopramidul creşte, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului.
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală.
Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate cu utilizarea acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, determinate prin metoda oxidativă.
Administrarea îndelungată a preparatelor anticonvulsive poate reduce eficienţa preparatului şi creşte riscul acţiunii hepatotoxice.
Reduce efectul lisinoprilului.
Prezentare, ambalaj
Comprimate 200 mg sau 500 mg.
Câte 10 comprimate în blister, câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub25 °C.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Comprimate 200 mg
Fără prescripţie medicală.
Comprimate 500 mg
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. N. Grădescu 4,
mun. Chişinău, Republica Moldova
Substanta activa: Paracetamolum.
Compozitia si forma de prezentare: sirop 120ml in flacon.
Actiunea farmacologica: Analgezic/antipiretic cu actiune antiinflamatoare slaba. Mecanismul actiunii consta in inhibitia sintezei prostaglandinelor atit la periferie, cit si in SNC, predominant in centrul termoreglator hipotalamic.
INDICATII
Algiile slabe si moderate: cefaleea, odontalgiile, mialgiile, nevralgiile, artralgiile, dismenorea primara, starile febrile de diversa provenienta.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti cite 500-1000 mg de 3 ori pe zi, cu 30 min inaintea meselor, copii 3 luni-1 an cite 25-50 mg de 2-4 ori pe zi, 2-5 ani cite 100-150 mg de 2-4 ori pe zi, 5-10 ani pina la 1000 mg/zi, 10-15 ani pina la 1500 mg/zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea la preparat, insuficienta hepatica si/sau renala severa, glaucomul, retentia urinara, bolile singelui, sarcina, lactatia, virsta sub 3 luni.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienta renala sau hepatica.
Conditii de Pastrare: La temperatura de 15-25 C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Compozitia si forma de prezentare: sirop 120ml in flacon.
Actiunea farmacologica: Analgezic/antipiretic cu actiune antiinflamatoare slaba. Mecanismul actiunii consta in inhibitia sintezei prostaglandinelor atit la periferie, cit si in SNC, predominant in centrul termoreglator hipotalamic.
INDICATII
Algiile slabe si moderate: cefaleea, odontalgiile, mialgiile, nevralgiile, artralgiile, dismenorea primara, starile febrile de diversa provenienta.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti cite 500-1000 mg de 3 ori pe zi, cu 30 min inaintea meselor, copii 3 luni-1 an cite 25-50 mg de 2-4 ori pe zi, 2-5 ani cite 100-150 mg de 2-4 ori pe zi, 5-10 ani pina la 1000 mg/zi, 10-15 ani pina la 1500 mg/zi. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 10 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea la preparat, insuficienta hepatica si/sau renala severa, glaucomul, retentia urinara, bolile singelui, sarcina, lactatia, virsta sub 3 luni.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienta renala sau hepatica.
Conditii de Pastrare: La temperatura de 15-25 C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
60.43 MDL
62.30 MDL
-3%
65.96 MDL
68 MDL
Indicaţii terapeutice
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
-3%
68 MDL
70.10 MDL
-3%
51.41 MDL
53 MDL
INDICAŢ II TERAPEUTIC
Abces pulmonar, boala bronsiectatică, hipoplazie pulmonară chistică complicată cu supurație, bronșită cronică în faza de acutizare.
Doze si mod de administrare
Decasan se administrează:
- prin cater transnazal câte 5-10 ml 1 date pe zi;
- prin inhalări câte 5-10 ml de 1-2 ori pe zi.
Durata curei de tratament-2-4 saptamani. CONTRAINDICAŢ II
Hipersensibilitate individuală la pregătire.
Abces pulmonar, boala bronsiectatică, hipoplazie pulmonară chistică complicată cu supurație, bronșită cronică în faza de acutizare.
Doze si mod de administrare
Decasan se administrează:
- prin cater transnazal câte 5-10 ml 1 date pe zi;
- prin inhalări câte 5-10 ml de 1-2 ori pe zi.
Durata curei de tratament-2-4 saptamani. CONTRAINDICAŢ II
Hipersensibilitate individuală la pregătire.
-3%
64.36 MDL
66.35 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
51.41 MDL
53 MDL
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
INDICATII
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
• Curăţarea mucoasei nazale (poluare, aer uscat, aer condiţionat, praf)'
• Hidratarea mucoasei nazale
• Clătirea şi lichefierea secreţiilor nazale
• Stimularea evacuării mucozităţilor din nas (suflarea nasului). Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® poate fi utilizată о elasticitate îndelungată (în scop profilactic şi pentru igienizarea zilnică).
ACŢIUNE
Pulverizator cu gaz inert oferă о microdifuzie lină şi continue Acest produs favorizează curăţarea şi hidratarea căilor nazale.
MOD DE ACTIUNE
Soluţia izotonică de apă de mare Otilin Marin® este un sprei, 100% natural, cu gaz inert, ce oferă о microdifuzie liniară şi continuă. Datorită unui conţinut bogat de săruri minerale şi oligoelemente, Otilin Marin® este ideal pentru curăţarea şi hidratarea căilor nazale la sugari, copii şi adulţi. Ajută la menţinerea şi restabilirea echilibrului fiziologic al mucoasei nazale, buna funcţionare a ciliilor nazali şi protecţia împotriva infecţiilor nazale.
INSTRUCTIUNI
Doza recomandată: 1 -2 pulverizări în fiecare nară, de 3-6 ori pe zi Mod de utilizare:
1. Scoateţi capacul de protecţie de pe aplicatorul de pulverizare
2. Introduced cu grijă aplicatorul în nară, îndinând capul uşor
3. Apăsaţi şi ’ţineţi apăsat timp de 2-3 secunde
4. Repetaţi aplicarea în cealaltă nară
5. Lăsaţi soluţia să acţioneze timp de câteva secunde apoi suflaţi şi ştergeţi nasul sau folosiţi un aspirator nazal pentru a elimina mucusul.
PRECAUTII
Spălaţi aplicatorul bine cu apa caldă şi ştergeţi după fiecare utilizare.
Din motive de igienă, nu folosiţi acelaşi aplicator nazal pentru mai mult de о persoană.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 50°C. A se proteja de lumina soarelui sau surse de căldură.
A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor!
-3%
200.79 MDL
207 MDL
Rețetă medicală
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Salmeterol/Propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
- Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un
medicament inhalator cu acţiune rapidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus
Nu utilizaţi Seretide Diskus:
- Dacă sunteţi alergic la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- glandă tiroidă cu activitate crescută;
- tensiune arterială crescută;
- diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
- valoare scăzută a potasiului sanguin;
- în cazul în care aveţi sau aţi avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.
Seretide Diskus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Seretide Diskus cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:
- β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
- Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seretide Diskus conţine lactoză
Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
Astm bronşic
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi
- Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani
- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.
Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide
Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:
- o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
- o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.
Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă
puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.
Instrucţiuni de utilizare
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a
Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
- Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.
- Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.
Cum funcţionează Seretide Diskus
1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil.
Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.
Curăţarea dispozitivului pentru inhalare
Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.
Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie
Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.
Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate
agrava simptomele respiratorii.
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:
- Dureri de stomac;
- Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău;
- Slăbiciune şi diaree;
- Pierdere în greutate;
- Dureri de cap sau somnolenţă;
- Valori scăzute de zahăr în sânge;
- Tensiune arterială scăzută şi convulsii.
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.
Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de un pacient din 100).
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
- un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
- articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.
- crampe musculare.
Alte reacţii adverse raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):
- vânătăi şi fracturi;
- inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);
- o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;
- cataractă (opacifierea cristalinului);
- bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii).
Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;
- durere în piept;
- senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);
- tulburări de somn;
- erupţii alergice trecătoare pe piele
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)
- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat.
Aceste reacţii adverse includ:
- încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
- subţierea oaselor
- glaucom
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.
- schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
- bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- o infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.
5. Cum se păstrează Seretide Diskus
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seretide Diskus
Substanţele active sunt salmeterolul şi propionatul de fluticazonă.
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.
Celălalt component este: lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).
Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului
Seretide Diskus se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un dispozitiv de inhalat din plastic prevăzut cu indicator ce arată numărul dozelor rămase; conţine 60 doze pulbere de inhalat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanții
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Salmeterol/Propionat de fluticazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest
- Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor în BPOC.
Trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul. Astfel veţi fi siguri că funcţionează corespunzător în ceea ce priveşte controlul asupra bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
Seretide Diskus ajută în prevenirea apariţiei senzaţiei de lipsă de aer sau în prevenirea apariţiei respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului). Seretide nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizaţi un medicament cu acţiune rapidă, cum este salbutamolul. Ar trebui să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un
medicament inhalator cu acţiune rapidă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus
Nu utilizaţi Seretide Diskus:
- Dacă sunteţi alergic la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Seretide Diskus, lactoză monohidrat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seretide Diskus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
- glandă tiroidă cu activitate crescută;
- tensiune arterială crescută;
- diabet zaharat (Seretide Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge);
- valoare scăzută a potasiului sanguin;
- în cazul în care aveţi sau aţi avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau alte infecţii la nivelul plămânilor.
Seretide Diskus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea astmului bronşic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Seretide Diskus cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizaţi Seretide Diskus:
- β-blocante (cum sunt atenololul, propranololul şi sotalolul). β-blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecţiuni ale inimii.
- Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol şi eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă sau salmeterol din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăţi reacţiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
- Diuretice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
- Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
- Derivaţi xantinici, deseori folosiţi în tratamentul astmului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Seretide Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seretide Diskus conţine lactoză
Seretide Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.
3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Nu întrerupeţi administrarea Seretide şi nu reduceţi doza de Seretide fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Seretide trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.
Astm bronşic
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi
- Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 12 ani
- Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
- Seretide Diskus nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.
Adulţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
- Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme - o inhalare de două ori pe zi.
Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Seretide
Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată:
- o dată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne
- o dată dimineaţa, în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei.
Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.
Dacă utilizaţi Seretide Diskus pentru tratamentul astmului bronşic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze regulat starea clinică.
Dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. În aceste cazuri trebuie să continuaţi utilizarea Seretide Diskus, dar nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate. Afecţiunea dumneavoastră respiratorie se poate agrava şi vă
puteţi îmbolnăvi grav. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece aţi putea avea nevoie de tratament suplimentar.
Instrucţiuni de utilizare
- Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare. Ei trebuie să verifice, din timp în timp, dacă utilizaţi corect dispozitivul. Neutilizarea corespunzătoare sau conform recomandărilor a
Seretide Diskus, poate să conducă la un control ineficient al bolii dumneavoastră (astm bronşic sau BPOC).
- Dispozitivul Diskus are blistere care conţin Seretide sub formă de pulbere.
- Există un indicator pe partea de sus a dispozitivului Diskus care vă spune câte doze au mai rămas. El numără dozele înapoi până la 0. Numerele de la 5 la 0 vor apărea în roşu pentru a vă avertiza că mai sunt disponibile doar câteva doze. În momentul în care indicatorul arată 0, dispozitivul dumneavoastră este gol.
Cum funcţionează Seretide Diskus
1. Pentru a deschide Seretide Diskus ţineţi carcasa într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul atât cât este posibil.
Veţi auzi un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală.
Curăţarea dispozitivului pentru inhalare
Ştergeţi piesa bucală a dispozitivului Diskus cu un şerveţel uscat pentru a o curăţa.
Dacă utilizaţi mai mult Seretide Diskus decât trebuie
Este important să utilizaţi Seretide Diskus conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi simţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal şi puteţi simţi tremurături. Puteţi, de asemenea, avea ameţeli, dureri de cap, slăbiciune musculară şi dureri articulare.
Dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Seretide Diskus pot determina o scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Seretide Diskus
Este important să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor. Continuaţi să îl luaţi până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi utilizarea sau nu reduceţi brusc doza de Seretide Diskus. Acest lucru vă poate
agrava simptomele respiratorii.
În plus, dacă opriţi brusc administrarea Seretide sau reduceţi doza de Seretide recomandată, puteţi avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficienţă suprarenală) care uneori cauzează reacţii adverse. Aceste reacţii adverse pot include:
- Dureri de stomac;
- Oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzaţie de rău;
- Slăbiciune şi diaree;
- Pierdere în greutate;
- Dureri de cap sau somnolenţă;
- Valori scăzute de zahăr în sânge;
- Tensiune arterială scăzută şi convulsii.
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiţii de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident de maşină), infecţie sau intervenţie chirurgicală, insuficienţa suprarenală se poate înrăutăţi şi puteţi avea oricare din reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă aveţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimate (cum este prednisolonul).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizaţi cea mai mică doză de Seretide Diskus care are efect terapeutic pentru dumneavoastră în astmul bronşic sau BPOC.
Reacţii alergice: puteţi simţi că respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte brusc imediat după utilizarea Seretide Diskus. Puteţi avea respiraţie foarte zgomotoasă şi să apară tuse sau puteţi avea senzaţie de scurtarea a respiraţiei. Puteţi, de asemenea, prezenta mâncărime şi edem (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteţi simţi brusc că inima dumneavoastră bate foarte repede sau vă simţiţi slăbit şi ameţit (aceasta poate duce la leşin sau pierderea conştienţei).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiţi Seretide Diskus, anunţaţi imediat medicul. Reacţiile adverse alergice la Seretide sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de un pacient din 100).
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi Seretide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
- febră sau frisoane
- eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
- agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie.
Alte reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10)
- dureri de cap - această reacţie adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
- un număr crescut de răceli a fost raportat la pacienţii cu BPOC.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10)
- candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. De asemenea, dureri la nivelul limbii, răguşeală şi iritaţia gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului şi/sau periajul dinţilor după administrarea fiecărei doze pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
- articulaţii dureroase, umflate şi dureri musculare.
- crampe musculare.
Alte reacţii adverse raportate la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC):
- vânătăi şi fracturi;
- inflamarea sinusurilor (o senzaţie de tensiune sau plin la nivelul nasului, obrajilor şi în spatele ochilor, uneori însoţită de o durere ritmică);
- o scădere a valorilor potasiului în sânge (puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100)
- creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic;
- cataractă (opacifierea cristalinului);
- bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie de tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii).
Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi se reduc dacă tratamentul este continuat;
- durere în piept;
- senzaţie de îngrijorare (această reacţie adversă apare în principal la copii);
- tulburări de somn;
- erupţii alergice trecătoare pe piele
Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000)
- dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (wheezing) care se agravează imediat după ce folosiţi Seretide Diskus. Dacă se întâmplă acest lucru opriţi administrarea Seretide Diskus. Utilizaţi un medicament inhalator cu acţiune rapidă pentru a vă ajuta să respiraţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Seretide poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat.
Aceste reacţii adverse includ:
- încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi
- subţierea oaselor
- glaucom
- creştere în greutate
- faţă rotunjită (în formă de lună plină) - sindrom Cushing.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Seretide Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.
- schimbări ale comportamentului cum ar fi hiperactivitatea şi iritabilitatea (aceste reacţii adverse apar în principal la copii).
- bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Seretide Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- o infecţie fungică la nivelul esofagului care poate determina dificultate la înghiţire.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
- depresie sau agresivitate. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales la copii.
5. Cum se păstrează Seretide Diskus
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe dispozitivul de inhalat, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seretide Diskus
Substanţele active sunt salmeterolul şi propionatul de fluticazonă.
Seretide Diskus 50 micrograme/100 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/250 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.
Seretide Diskus 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat
Fiecare doză de pulbere de inhalat conţine salmeterol 50 micrograme sub formă de xinafoat de salmeterol micronizat 72,5 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.
Celălalt component este: lactoză monohidrat (care conţine proteine din lapte).
Cum arată Seretide Diskus şi conţinutul ambalajului
Seretide Diskus se prezintă sub formă de pulbere de inhalat de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un dispozitiv de inhalat din plastic prevăzut cu indicator ce arată numărul dozelor rămase; conţine 60 doze pulbere de inhalat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXO WELLCOME UK LIMITED
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Fabricanții
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr. 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
Glaxo Operations UK Limited
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Cum să utilizați Gluconat de calciu soluţie injectabilă
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra injecția într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară pentru dumneavoastră precum și cum și când se va
administra injecția.
Doza recomandată pentru adulți este de 10 ml, dacă este necesar se pot administra doze suplimentare.
Cel mult 50 ml (5 fiole) de Gluconat de calciu soluţie injectabilă este recomandat
pentru administrare pe o perioadă de 24 de ore, din cauza riscului de expunere la aluminiu. Luând în considerare conținutul de aluminiu într-o fiolă (atunci când este măsurat la sfârșitul duratei de valabilitate) și având în vedere cunoștințele științifice actuale, nu poate fi exclus faptul că expunerea la aluminiu (din
administrarea a mai mult decât a numărului recomandat de fiole) ar putea contribui în viitor la expunerea totală la aluminiu (din mediu, apă potabilă și alimente) și toxicitate potențială la pacienți.
Trebuie să vă aflați în poziție culcată când vi se administrează injecția.
Concentrațiile de calciu din sângele și urina dumneavoastră vor fi verificate în timpul tratamentului.
Utilizarea Gluconat de calciu soluţie injectabilă la copii și adolescenți nu este
recomandată din cauza riscului de expunere la aluminiu scurs din sticla fiolei de gluconat de calciu.
Tratamentul repetat sau prelungit, inclusiv ca perfuzie intravenoasă, la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani) este contraindicat din cauza riscului de expunere la aluminiu.
Dacă utilizați mai mult Gluconat de calciu soluţie injectabilă decât trebuie
Deoarece injecția vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Trebuie să spuneți imediat persoanei care vă administrează injecția, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, aveți greață, vărsături, constipație, aveți dureri de stomac, aveți
slăbiciune musculară, simțiți sete, urinați mult, vă simțiți confuz sau aveți dureri osoase, .
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
-3%
20.47 MDL
21.10 MDL
Descriere: Nafazolina este un alfa-simpatomimetic pentru uz topic. Constricta vasele sanguine, reduce edemul si congestia, faciliteaza respiratia nazala.
Indicatii: Rinitele, highmoreitele, conjunctivitele alergice.
Mod de administrare: Intranazal cate 1-2 picaturi la fiecare 12 ore sau in fiecare sac conjunctival de 2-4 ori pe zi.
Contraindicatii: Bolile cardiace si coronariene, hipertensiunea arteriala, diabetul zaharat, glaucomul cu unghi inchis, hipertiroidismul, sensibilitatea la preparat.
Conditii de pastrare: 3 ani. Conditii de conservare: Lista B. Ferit de lumina. Statutul legal: Fara prescriptie medicala.
Indicatii: Rinitele, highmoreitele, conjunctivitele alergice.
Mod de administrare: Intranazal cate 1-2 picaturi la fiecare 12 ore sau in fiecare sac conjunctival de 2-4 ori pe zi.
Contraindicatii: Bolile cardiace si coronariene, hipertensiunea arteriala, diabetul zaharat, glaucomul cu unghi inchis, hipertiroidismul, sensibilitatea la preparat.
Conditii de pastrare: 3 ani. Conditii de conservare: Lista B. Ferit de lumina. Statutul legal: Fara prescriptie medicala.
-3%
6.40 MDL
6.60 MDL
"Indicaţii terapeutice
Tratamentul rinitei acute, tratamentul adjuvant al sinuzitei și otitei medii.
Decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții diagnostice.
Sanorin 1 mg/ml picături nazale, emulsie se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 15
ani și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Se administrează câte 1-3 picături în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi se
consideră suficient). Intervalul între administrării trebuie să constituie cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu trebuie
utilizat mai mult de 5 zile la adulți. Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a
fost înlăturată congestia nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după
ce tratamentul a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic se instilează câte 3-4 picături în fiecare nară, după curățirea nasului.
Mod de administrare:
Medicamentul este instilat în fiecare nară, ținând capul puțin înclinat pe spate. În timpul
instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre stânga. În timpul
instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre dreapta.
În caz de hemoragii din partea frontală a nasului, este posibilă întroducerea unei meșe de tifon
îmbibată cu preparat în nas.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii numerați la pct. 6.1.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă de tulburări
ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă ischemică), tulburări
metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și feocromocitom sau în caz de tratament
concomitent cu inhibitori MAO sau alte preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale indusă de
anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de simpatomimetice (de exemplu,
halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul, în special la copii.
Utilizarea pe termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Pacienții care utilizează doze mari de preparat trebuie să fie monitorizați îndeaproape în ceea
ce privește posibila apariție a efectelor adverse cardiovasculare și neurologice (palpitatii,
hipertensiune arterială, aritmie, cefalee, vertij, somnolență sau insomnie).
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva zile după
administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei de a
penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin urmare, se vor lua în
considerare potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului înainte de administrarea
preparatului femeilor gravide sau mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica
numai dacă acest lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte adverse
ușoare, cum ar fi uscăciunea mucoasei nazale și senzație de arsură. În cazuri foarte rare,
poate apărea congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
Doar în cazuri foarte rare este posibilă apariția efectelor sistemice, care apar din cauza
iritației nervilor simpatici, cum ar fi:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile sau administrarea prea frecventă poate
conduce la dependență (sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare
după un timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a medicamentului
poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și cauza daune reversibile
mucoasei și dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/694c7a3e-5cb3-11e7-80de-00155d2a071c/23.11.2017%2010_50_11/Sanorin%201%20mg%20ml%20pic%20naz%20emulsie%20RCP%2031.10.2017%20R.pdf"
Tratamentul rinitei acute, tratamentul adjuvant al sinuzitei și otitei medii.
Decongestionarea mucoasei nazale în caz de intervenții diagnostice.
Sanorin 1 mg/ml picături nazale, emulsie se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 15
ani și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Se administrează câte 1-3 picături în fiecare nară de câteva ori pe zi (de 3 ori pe zi se
consideră suficient). Intervalul între administrării trebuie să constituie cel puțin 4 ore.
Preparatul trebuie administrat doar pentru o perioadă scurtă de timp. Acesta nu trebuie
utilizat mai mult de 5 zile la adulți. Tratamentul poate fi sistat chiar mai devreme, dacă a
fost înlăturată congestia nazală. Administrarea medicamentului poate fi reluată doar după
ce tratamentul a fost întrerupt timp de câteva zile.
Cu scop diagnostic se instilează câte 3-4 picături în fiecare nară, după curățirea nasului.
Mod de administrare:
Medicamentul este instilat în fiecare nară, ținând capul puțin înclinat pe spate. În timpul
instilării în nara stângă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre stânga. În timpul
instilării în nara dreaptă se recomandă aplecarea ușoară a capului spre dreapta.
În caz de hemoragii din partea frontală a nasului, este posibilă întroducerea unei meșe de tifon
îmbibată cu preparat în nas.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nafazolină sau la oricare dintre excipienţii numerați la pct. 6.1.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Rhinitis sicca.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu precauție deosebită la pacienții care suferă de tulburări
ale sistemului cardiovascular (hipertensiune arteriala, boală cardiacă ischemică), tulburări
metabolice (diabet zaharat, hipertireoidism) și feocromocitom sau în caz de tratament
concomitent cu inhibitori MAO sau alte preparate potențial hipertensive.
O atenție deosebită se recomandă, de asemenea, în timpul anesteziei generale indusă de
anestezice, care cresc sensibilitatea miocardului față de simpatomimetice (de exemplu,
halotan) și la pacienții cu astm bronșic; în timpul sarcinii și alăptării.
Este necesar să se evite utilizarea pe termen lung și supradozajul, în special la copii.
Utilizarea pe termen lung a medicamentelor descongestionante ale mucoasei nazale poate
conduce la edemațierea și atrofia ulterioară a mucoasei nazale.
Pacienții care utilizează doze mari de preparat trebuie să fie monitorizați îndeaproape în ceea
ce privește posibila apariție a efectelor adverse cardiovasculare și neurologice (palpitatii,
hipertensiune arterială, aritmie, cefalee, vertij, somnolență sau insomnie).
Acest medicament conține para-hidroxibenzoat de metil, care poate provoca reacții alergice
(chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu inhibitori MAO sau cu antidepresive triciclice și
maprotilină poate duce la creșterea tensiunii arteriale (chiar și peste câteva zile după
administrarea acestora).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente informații disponibile cu privire la capacitatea nafazolinei de a
penetra bariera placentară și de a se elimina în laptele matern. Prin urmare, se vor lua în
considerare potențialele riscuri și beneficii ale tratamentului înainte de administrarea
preparatului femeilor gravide sau mamelor care alăptează, iar medicamentul se va indica
numai dacă acest lucru este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentul, de obicei, este bine tolerat, la respectarea regimului de dozare
recomandat. La pacienții hipertensivi uneori este posibilă apariția unor efecte adverse
ușoare, cum ar fi uscăciunea mucoasei nazale și senzație de arsură. În cazuri foarte rare,
poate apărea congestie nazală intensă după terminarea efectului preparatului.
Doar în cazuri foarte rare este posibilă apariția efectelor sistemice, care apar din cauza
iritației nervilor simpatici, cum ar fi:
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – nervozitate, cefalee, tremor.
Tulburări cardiace: foarte rare – tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare: foarte rare – hipertensiune arterială.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte rare – transpirație excesivă.
Aceste reacții adverse apar preponderent după un supradozaj.
Administrarea nazală pentru mai mult de 5 zile sau administrarea prea frecventă poate
conduce la dependență (sanorinism), însoțită de tumefierea intensă a mucoasei, care apare
după un timp relativ scurt după administrare. Utilizarea pe termen lung a medicamentului
poate afecta epiteliul mucoasei, inhiba activitatea ciliară și cauza daune reversibile
mucoasei și dezvoltarea rhinitis sicca.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/694c7a3e-5cb3-11e7-80de-00155d2a071c/23.11.2017%2010_50_11/Sanorin%201%20mg%20ml%20pic%20naz%20emulsie%20RCP%2031.10.2017%20R.pdf"
-3%
52.28 MDL
53.90 MDL
Substanta activa: Clorhidrat de xilometazolina - 1 mg.
Compozitia si forma de prezentare: Spray nasal 0. 1% 15ml.
Actiunea farmacologica: Xilometazolina este un decongestant topic cu actiune beta -adrenomimetica, derivat de imidazolina. Preparatul, aplicat pe mucoasa nazala, provoaca constrictia vaselor sanguine, astfel inlaturand congestia si edemul mucoasei rinofaringiene. Faciliteaza respiratia nazala in rinite. Actiunea se realizeaza in cateva minute si dureaza cateva ore.
INDICATII
Rinita in infectii respiratorii acute, rinita alergica acuta, polinoze, sinuzita, otita medie (pentru decongestionarea mucoasei rino-faringiene). Pregatirea pacientului pentru procedurile diagnostice in meaturile nazale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza numai adultilor si copiilor peste 7 ani: cate o pulverizare in fiece meat nazal, de 2-3 ori pe zi- dar nu mai mult de 4 pulverizari pe zi. Durata tratamentului - nu mai mult de 5 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat- rinita atrofica- glaucom cu unghi inchis- administrarea timp indelungat a preparatului- administrarea concomitenta cu inhibitorii MAO.
Conditii de Pastrare: A se pastra la temperatura sub 30°C, la loc uscat. A nu se lasa la indemana copiilor!
Compozitia si forma de prezentare: Spray nasal 0. 1% 15ml.
Actiunea farmacologica: Xilometazolina este un decongestant topic cu actiune beta -adrenomimetica, derivat de imidazolina. Preparatul, aplicat pe mucoasa nazala, provoaca constrictia vaselor sanguine, astfel inlaturand congestia si edemul mucoasei rinofaringiene. Faciliteaza respiratia nazala in rinite. Actiunea se realizeaza in cateva minute si dureaza cateva ore.
INDICATII
Rinita in infectii respiratorii acute, rinita alergica acuta, polinoze, sinuzita, otita medie (pentru decongestionarea mucoasei rino-faringiene). Pregatirea pacientului pentru procedurile diagnostice in meaturile nazale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza numai adultilor si copiilor peste 7 ani: cate o pulverizare in fiece meat nazal, de 2-3 ori pe zi- dar nu mai mult de 4 pulverizari pe zi. Durata tratamentului - nu mai mult de 5 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat- rinita atrofica- glaucom cu unghi inchis- administrarea timp indelungat a preparatului- administrarea concomitenta cu inhibitorii MAO.
Conditii de Pastrare: A se pastra la temperatura sub 30°C, la loc uscat. A nu se lasa la indemana copiilor!
-3%
54.47 MDL
56.15 MDL
-3%
197.88 MDL
204 MDL
Indicaţii terapeutice
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
-3%
43.46 MDL
44.80 MDL