Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
DESCRIEREA PRODUSULUI
Medovent Elixir 15 mg/5 ml soluţie orală
Clorhidrat de ambroxol
1. Ce este Medovent Elixir şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Medovent Elixir măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.
Medovent Elixir este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei (o boală pulmonară) sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Medovent Elixir
Nu luaţi Medovent Elixir:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Ce conţine Medovent Elixir”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Medovent Elixir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă: vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Medovent Elixir. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Medovent Elixir şi adresaţi-vă imediat medicului. În cazul administrării mucoliticelor, sub formă de clorhidrat de ambroxol, ochii, gura, gâtul şi bronhiile ar putea fi, de asemenea afectate.
Dacă observaţi modificări ale pielii sau manifestări ale leziunilor mucoaselor, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi să luaţi Medovent Elixir, ca măsură de precauţie.
Consultaţi imediat medicul dumneavoastră!
Medovent Elixir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Medovent Elixir împreună cu alimente şi alcool
Medovent Elixir poate fi luat cu sau fără alimente. Medovent Elixir conţine alcool 6,34%, deci trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Sarcina
Medovent Elixir nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Medovent Elixir nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.
Fertilitatea
Studiile nonclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privitoare la fertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medovent Elixir conţine sorbitol, sucroză şi etanol.
Medovent Elixir conţine sorbitol şi sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine etanol 6,34% (alcool), i. e. până la 500 mg pe doză, echivalent cu 12. 68 ml bere, vin 5,28 ml per doză. Dăunător pentru cei care suferă de alcoolism. Pentru a fi luat în considerare de către femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc sporit, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Propilenglicol poate avea efecte simptomelor asemănătoare alcoolului
3. Cum să administraţi Medovent Elixir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medovent Elixir se administrează pe cale orală. Utilizaţi măsura dozatoare furnizată împreună cu medicamentul pentru administrarea dozei. Imediat după utilizare, măsura dozatoare se spală în apă caldă cu săpun, se clăteşte şi se usucă. A se păstra măsura dozatoare, împreună cu sticla medicamentului în cutia furnizată.
Doza recomandată este:
Adulţi: 30mg (10ml) 3 ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
- Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 ml de 2-3 ori pe zi.
- Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: 2,5 ml de 3 ori pe zi.
- Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani: 2,5 ml de 2 ori pe zi
În cazul în care simptomele nu s-au îmbunătăţit după tratamentul Medovent Elixir pentru tulburări respiratorii acute, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă administraţi mai mult Medovent Elixir decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Medovent Elixir, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. În baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din erori de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Medovent Elixir la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Medovent Elixir
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Medovent Elixir:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
- Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10,000 de oameni.
- Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări ale sistemului nervos
Medovent Elixir 15 mg/5 ml soluţie orală
Clorhidrat de ambroxol
1. Ce este Medovent Elixir şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Medovent Elixir măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.
Medovent Elixir este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei (o boală pulmonară) sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Medovent Elixir
Nu luaţi Medovent Elixir:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Ce conţine Medovent Elixir”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Medovent Elixir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă: vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Medovent Elixir. Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Medovent Elixir şi adresaţi-vă imediat medicului. În cazul administrării mucoliticelor, sub formă de clorhidrat de ambroxol, ochii, gura, gâtul şi bronhiile ar putea fi, de asemenea afectate.
Dacă observaţi modificări ale pielii sau manifestări ale leziunilor mucoaselor, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi să luaţi Medovent Elixir, ca măsură de precauţie.
Consultaţi imediat medicul dumneavoastră!
Medovent Elixir împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Medovent Elixir împreună cu alimente şi alcool
Medovent Elixir poate fi luat cu sau fără alimente. Medovent Elixir conţine alcool 6,34%, deci trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Sarcina
Medovent Elixir nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Medovent Elixir nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.
Fertilitatea
Studiile nonclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privitoare la fertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medovent Elixir conţine sorbitol, sucroză şi etanol.
Medovent Elixir conţine sorbitol şi sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine etanol 6,34% (alcool), i. e. până la 500 mg pe doză, echivalent cu 12. 68 ml bere, vin 5,28 ml per doză. Dăunător pentru cei care suferă de alcoolism. Pentru a fi luat în considerare de către femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc sporit, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie. Propilenglicol poate avea efecte simptomelor asemănătoare alcoolului
3. Cum să administraţi Medovent Elixir
Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medovent Elixir se administrează pe cale orală. Utilizaţi măsura dozatoare furnizată împreună cu medicamentul pentru administrarea dozei. Imediat după utilizare, măsura dozatoare se spală în apă caldă cu săpun, se clăteşte şi se usucă. A se păstra măsura dozatoare, împreună cu sticla medicamentului în cutia furnizată.
Doza recomandată este:
Adulţi: 30mg (10ml) 3 ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
- Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 ml de 2-3 ori pe zi.
- Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: 2,5 ml de 3 ori pe zi.
- Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani: 2,5 ml de 2 ori pe zi
În cazul în care simptomele nu s-au îmbunătăţit după tratamentul Medovent Elixir pentru tulburări respiratorii acute, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă administraţi mai mult Medovent Elixir decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Medovent Elixir, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. În baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din erori de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Medovent Elixir la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi Medovent Elixir
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Medovent Elixir:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
- Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane.
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10,000 de oameni.
- Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări ale sistemului nervos
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
62.27 MDL
64.20 MDL
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
1 plic (5 g) conţine:
substanţe active:
Paracetamol................................. 750 mg
Cafeină......................................... 30 mg
Clorhidrat de fenilefrină...............10 mg
Maleat de feniramină.................... 20 mg
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelii, gripei, infecţiilor respiratorii virale acute (sindrom febril,
sindrom algic, rinoree).
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Conţinutul unui plic se toarnă într-un pahar, se acoperă cu apă fierbinte, se amestecă până la
dizolvare completă şi se bea (la dorinţă se poate de adăugat zahăr sau miere).
Medicamentul se administrează cu o cantitate mare de lichid, peste 1-2 ore după mese.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: se administrează câte 1 plic de 3-4 ori pe zi, cu interval
de 4-6 ore.
Doza zilnică maximă – 4 plicuri.
Durata tratamentului nu va depăşi 5 zile.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- administrarea concomitentă a altor medicamente, care conţin substanţe active similare
componentelor RINZASIP;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor MAO şi
întreruperea lor în mai puţin de 2 săptămâni, beta-adrenoblocantelor;
- sarcina, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de afecţiuni cardiace, hipertensiune
arterială, hipertireoză, feocromocitom, diabet zaharat, astm bronşic, boala pulmonară
obstructivă cronică, emfizem pulmonar, bronşită cronică, deficit de glucozo-6-
fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert,
Dubin-Johnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis,
hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi
anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care
conţin paracetamol.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. În caz de ingerare accidentală de către copil e
necesar de solicitat imediat asistenţă medicală.
RINZASIP conţine zaharoză, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, de
asemenea persoanelor, care urmează o dietă hipocalorică. Conţine de la 2760 până la 2974
mg zaharoză/doză, echivalent cu 0,23-0,25 unităţi de pâine. Pacienţii cu afecţiuni ereditare
rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
RINZASIP cu aromă de portocală conţine Sunset Yellow (E110). RINZASIP cu aromă de
coacăză neagră şi RINZASIP cu aromă de răchiţele conţin azorubină (E122). Pot provoca
reacţii alergice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor MAO, remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul
dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc
riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul
apariţiei glaucomului.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea
concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea
hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a
fenilefrinei.
Deorece farmacocinetica medicamentului RINZASIP, pulbere pentru soluţie orală, este
compusă din farmacocinetica componentelor sale, ea de asemenea se poate modifica sub
influenţa interacţiunilor individuale ale acestor substanţe cu alte medicamente.
Metabolismul cafeinei, ca o substanţă supusă metabolismului extensiv în ficat de citocromul
P450, este determinat în mare măsură de acţiunea altor medicamente. Astfel, remediul
antiaritmic milexetina reduce eliminarea cafeinei cu 30-50%. Sub influenţa
simpatomimeticului fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei. S-a
demonstrat că timpul de înjumătăţire al cafeinei creşte sub influenţa a aşa remedii
antibacteriene, cum ar fi ciprofloxacina, enoxacina şi acidul pipemidinic, iar remediul
digestiv cimetidina încetineşte clearance-ul sistemic al medicamentului. Remediul
antiepileptic fenitoina şi remediul antifungic terbinafina cresc clearance-ul cafeinei şi reduc
timpul ei de înjumătăţire. Alopurinolul inhibă conversia metilxantinei-1 în acid 1-
metiluridinic.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a
litiului. Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei
litiului în serul sanguin.
Paracetamolul reduce eficienţa medicamentelor diuretice. Utilizarea dozelor mari de
paracetamol intensifică activitatea anticoagulantelor, ca rezultat se încetineşte sinteza
factorilor procoagulante în ficat. Inductorii oxidării microzomale în ficat (fenitoina, etanolul,
barbituricele, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivele triciclice), etanolul şi medicamente
hepatotoxice cresc producerea metaboliţilor activi hidroxilaţi de paracetamol, ca rezultat
chiar şi în caz de o supradozare minoră se dezvoltă o intoxicaţie severă. La administrarea
concomitentă a RINZASIP cu barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi
inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul dezvoltării acţiunii hepatotoxice a
paracetamolului. Administrarea îndelungată a barbituricelor reduce eficienţa
paracetamolului. Etanolul contribuie la dezvoltarea pancreatitei acute. Inhibitorii oxidării
microzomale (de exemplu, cimetidina) reduc riscul acţiunii hepatotoxice. Metoclopramida şi
domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Administrarea concomitentă îndelungată a paracetamolului şi altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene creşte riscul dezvoltării nefropatiei “analgezice” şi necrozei
papilare renale, de asemenea trecerea insuficienţei renale în faza terminală. Administrarea
îndelungată concomitentă a dozelor înalte de paracetamol şi salicilaţi creşte riscul de
dezvoltare a cancerului renal sau vezicii urinare. Diflunisalul creşte concentraţia plasmatică a
paracetamolului cu 50%, ceea ce creşte riscul acţiunii toxice asupra ficatului. Medicamentele
mielotoxice cresc efectele toxice ale paracetamolului asupra sistemului circulator.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a
paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu influenţează indicele INR. Însă la utilizarea
prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte
(warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea concomitentă a albuterolului şi simpatomimeticului fenilefrină poate fi un
factor agravant pentru evenimentele adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice
intensifică efectul adrenomimetic al fenilefrinei, indicarea concomitentă a halotanului creşte
riscul de aritmii ventriculare. Fenilefrina reduce efectul hipotensiv al guanetidinei, care, la
rândul său, creşte activitatea alfa-adrenostimulantă a fenilefrinei. Remediul antidepresiv
amitriptilina poate reduce răspunsul presor, reducând eficacitatea fenilefrinei. Fenotiazinele
pot inhiba efectele centrale ale fenilefrină, blocând captarea neurotransmiţătorilor de către
neuronii adrenergici. Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu inhibitorii MAO
(clorgilină, debrizochină, guantenidină) poate provoca dezvoltarea hipertensiunii severe
datorită eliberării crescute de noradrenalină. De asemenea inhibitorii MAO (tranilcipromina)
inhiba metabolizarea fenilefrinei la administrarea orală, ceea ce creşte biodisponibilitatea
sistemică a medicamentului şi într-o măsură şi mai mare contribuie la acţiunea sa
hipertensivă. Administrarea concomitentă cu imipramina determină o creştere semnificativă
a răspunsului presor. Hipertensiunea arterială poate fi indusă de asemenea de către
propranolol şi protriptilină. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a
remediilor antihipertensive.
Administrarea concomitentă a feniraminei şi inhibitorilor MAO poate duce la prelungirea şi
intensificarea activităţii anticolinergice a medicamentului şi acţiunii depresoare a feniraminei
asupra sistemului nervos central. La administrarea concomitentă a feniraminei şi etanolului
are loc intensificarea acţiunii depresoare a medicamentului asupra sistemului nervos central.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi
perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea
medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RINZASIP poate prova somnolenţă. Pe durata tratamentului se recomandă de evitat
conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită
concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Analgezic-antipiretic, codul ATC: N02BE71.
Paracetamolul manifestă acţiune analgezică şi antipiretică, preponderent prin inhibarea
sintezei prostaglandinelor în SNC, precum şi prin acţiunea asupra centrilor de durere şi
termoreglare. Principala verigă a acţiunii antipiretice a paracetamolului este influenţa lui
asupra endoteliului cerebral, care se rezumă la inhibarea selectivă a COX-2 datorită reducerii
formelor sale oxidate până la starea catalitic inactivă. Medicamentul nu influenţează sinteza
prostaglandinelor în ţesuturile periferice, ceea ce determină lipsa acţiunii negative asupra
echilibrului hidro-electrolitic (nu produce retenţia de sodiu şi apă) şi mucoasei
gastrointestinale. În focarul de inflamaţie peroxidazele celulare şi alţi oxidanţi neutralizează
efectul de reducere a paracetamolului asupra ciclooxigenazei, ceea ce explică absenţa
aproape totală a efectului său antiinflamator.
Cafeina este o metilxantină, care inhibă activitatea enzimei fosfodiesteraza şi este un
antagonist al receptorilor adenozinici centrali. Ea posedă acţiune stimulantă asupra
sistemului nervos central, în special asupra centrilor de activitate mentală, ceea ce duce la
scăderea oboselii şi somnolenţei, creşterea capacităţii de muncă intelectuală. Cafeina
acţionează asupra centrului respirator, ca rezultat creşte frecvenţa şi profunzimea respiraţiei.
Stimulează activitatea musculară, determinând creşterea performanţei fizice. De asemenea
cafeina posedă un efect bronhodilatator slab şi acţiune diuretică.
Fenilefrina este un remediu simpatomimetic, similar după efect cu efedrina. Ea este un
agonist selectiv al receptorilor α1, iar receptorii β îi stimulează doar la concentraţii foarte
mari. Medicamentul este activ sub forma de L-izomer. Nu are efect central şi manifestă doar
un efect slab asupra debitului cardiac şi forţei contractile miocardice, care, totuşi, este
însoţită de o creştere a reactivităţii miocardului. Datorită activării baroreceptorilor poate
apărea bradicardie, iar acţiunea vasoconstrictoare – duce la creşterea tensiunii arteriale. Însă,
la utilizarea în concentraţiile date clorhidratul de fenilefrină manifestă acţiune
vasoconstrictoare moderată – reduce edemul şi congestia mucoaselor tractului respirator
superior şi a sinusurilor.
Feniramina manifestă activitate antialergică. Ea înlătură pruritul ochilor, nasului şi gâtului,
edemul şi congestia mucoaselor cavităţii nazale, nazofaringelui şi sinusurilor paranazale,
reduce manifestările exsudative. Feniramină prezintă un remediu antihistaminic alchilaminic,
utilizat, în principal, în cadrul medicamentelor combinate, destinate pentru tratamentul
răcelii şi afecţiunilor alergice. Similar tuturor derivaţilor alchilaminici, ea este un antagonist
puternic a receptorilor H1. Acţiunea feniraminei e deteerminată de inhibiţia competitivă
reversibilă a interacţiunii histaminei cu receptorii H1 pe suprafaţa celulelor, prevenind astfel
acţiunea histaminei asupra organelor ţintă. În studiile pe animale s-a demonstrat că
feniramina inhibă componentul inflamator al răspunsului la injectarea intradermică a
histaminei. Similar altor antagonişti ai receptorilor H1 ea blochează activitatea
vasoconstrictoare a histaminei şi puţin mai repede – vasodilataţia, mediată de receptorii H1 ai
celulelor endoteliale; însă, pentru un efect suprimarea completă a efectului vasodilatator este
necesară indicarea concomitentă a antagoniştilor H2. Pe modelul animalelor feniramina
bloca funcţia bronhoconstrictoare a histaminei la nivelul fibrelor musculare netede ale cailor
respiratorii. De asemenea manifestă acţiunea protectoare în caz de bronhospasm anafilactic.
Feniramină se leagă eficient de receptorii H1 din SNC şi chiar la doze terapeutice manifestă
efect sedativ. Comparativ cu alţi H1-antagonişti activitatea antihistaminică a feniraminei şi
altor remedii anchilaminice o depăşesc pe cea a etanolaminelor şi etilendiaminelor şi este
similar cu activitatea prometazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica substanţelor active ale medicamentului – ale paracetamolului, cafeinei,
clorhidratului de fenilefrină şi feniraminei nu se modifică la utilizare combinată.
Paracetamolul se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal şi se distribuie în majoritatea
ţesuturilor şi organelor. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 15 minute şi
constituie 15-30 µg/ml. Volumul de distribuţie al paracetamolului este de 1 litru/kg.
Penetrează bariera hemato-encefalică şi se leagă slab de proteinele plasmatice.
Paracetamolul este supus biotransformării în ficat cu formarea glucuronidelor şi sulfaţilor;
totodată o cantitate mică (aproximativ 4%) se metabolizează de izoenzimele citocromului
P450 cu formarea unui metabolit intermediar (N-acetilbenzochinonimină), care în condiţii
normale se inactivează rapid de către glutationul redus şi se elimină cu urină după legarea cu
cisteină şi acidul mercaptopurinic. Însă la o intoxicare masivă cantitatea acestui metabolit
toxic creşte. Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1,25 până la 3 ore, iar
clearance-ul total – 18 l/oră. Paracetamolul se elimină preponderent cu urina; 90% din doza
administrată se elimină prin rinichi timp de 24 ore, preponderant sub formă de glucuronide
(60-80%) şi sulfaţi (20-30%), mai puţin de 5% este excretat nemodificat.
Cafeina se absoarbe rapid la administrare orală şi se distribuie în întreg organismul. Cafeina
trece nemijlocit în sistemul nervos central şi în cantităţi semnificative se regăseşte în salivă.
Cafeina penetrează bariera hemato-placentară şi trece în laptele matern. Pentru cafeină este
caracteristic o metabolizare dependentă de doză şi saturabilă. În organismul adult cafeina
este metabolizată aproape complet în ficat prin oxidare, demetilare şi acetilare şi se elimină
cu urina sub formă de metaboliţi, proporţia cărora variază la diferite specii de animale: acid
1-metilenic, 1-metilxantină, 7-metilxantină, paraxantină, AFMU etc. Proporţia
medicamentului nemodificat nu depăşeşte 1%. Timpul de înjumătăţire este de 3-7 ore şi
poate varia de cinci ori la persoanele sănătoase. Scade sub influenţa fumatului ş efortului
fizic, creşte în afecţiuni hepatice şi nu depinde de vârstă.
Clorhidratul de fenilefrină este caracterizat printr-o biodisponibilitate orală scăzută (38%) ca
urmare a unei a scindării semnificative în tractul gastrointestinal. ASC corespunde unui
model bicompartimental deschis. Volumul de distribuţie la starea de echilibru depăşeşte de
multe ori greutatea corporală, indicând acumularea substanţei în anumite organe. Este
cunoscut că volumul de distribuţie centrală al fenilefrinei la om este de aproximativ 40 litri.
La administrare orală fenilefrina este supus metabolizării primare în ficat cu formarea
conjugaţilor fenolici. 86% din substanţă se elimină cu urina circa peste 48 ore după
administrarea dozei, din ea 2,6% este sub formă de amine libere.
Feniramina la administrare orală se absoarbe rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime se
determină peste 2 ore după ingestie. Timpul de înjumătăţire (16-19 ore) este comparativ cu
cel characteristic pentru clorfenamină. Volumul de distribuţie al feniraminei atinge 150 litri.
Medicamentul este metabolizat în ficat până la N-desmetilfeniramină şi Ndidesmetilfeniramină. Până la 80% din doza administrată oral este excretată în urină (până la
40% sub formă nemodificată).
-3%
51.41 MDL
53 MDL
Indicaţii terapeutice
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
Ibalgin Rapid este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate uşoară până la
moderată din cauze diverse, cum sunt cefaleea (incluzând cefaleea cu senzaţie de tensiune şi migrena),
durerile de dinţi, durerea după extracţie dentară (incluzând îndepărtarea chirurgicală a dinţilor
impactaţi), durerile musculare şi dismenoreea.
De asemenea, Ibalgin Rapid este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Medicamentul este indicat la adulţii şi adolescenţii cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi
peste).
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare pe cale orală
Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza iniţială este 400 mg de ibuprofen (un comprimat de Ibalgin Rapid, echivalent cu lizinat de
ibuprofen 683,246 mg). Dacă este necesar, ulterior pot fi administrate 400 mg ibuprofen (1 comprimat
Ibalgin Rapid) la fiecare 6 ore, la nevoie.
Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Doza zilnică maximă pentru eliberare fără prescripţie medicală este de 1200 mg ibuprofen
(3 comprimate Ibalgin Rapid) în decurs de 24 ore.
Dacă administrarea acestui medicament la adulţi este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de
migrenă sau febră, sau pentru mai mult de 4 zile, în cazul tratamentului durerii, sau dacă simptomele
se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze unui medic.
Dacă administrarea acestui medicament la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) este necesară
pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.
Vârstnici
2/12
La pacienţii vârstnici, doza este aceeaşi ca la adulţi, dar este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani)
Medicamentul Ibalgin Rapid este contraindicat pentru utilizare la copiii cu greutatea sub 40 kg (cu
vârsta sub 12 ani), din cauza dozei dintr-un comprimat, vezi pct. 4.3.
Insuficienţă hepatică sau renală
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la
moderată; cu toate acestea, este necesară precauţie sporită (vezi pct. 4.4).
Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă este utilizat cu alimente sau imediat după
masă, debutul acţiunii poate fi întârziat. Cu toate acestea, administrarea împreună cu alimente
îmbunătăţeşte tolerabilitatea medicamentului şi reduce probabilitatea de apariţie a tulburărilor
gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm bronşic,
rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu
AINS.
Ulcer peptic activ/hemoragii active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragii recurente
(două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmate).
Pacienţi cu sângerări cerebrovasculare sau cu altă sângerare activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA).
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Copii cu greutatea sub 40 kg (cu vârsta sub 12 ani).
Al treilea trimestru de sarcină.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai
scurtă perioadă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi
gastro-intestinale, prezentate mai jos).
Efecte gastro-intestinale (GI)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ibalgin Rapid cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei 2.
Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).
Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinale
În cazul tuturor AINS s-au raportat hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală care pot fi
letale, apărute oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
reacţii adverse gastro-intestinale grave.
3/12
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie
(vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză
disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastro-intestinală (de
exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi,
precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau
alte substanţe active care pot creşte riscul de evenimente adverse gastrointestinale (vezi, mai jos,
precum şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome
abdominale neobişnuite (în special hemoragie GI), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Este recomandată precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, cum sunt corticosteroizi administraţi oral sau
anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente
antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Atunci când apare hemoragia sau ulceraţia GI la pacienţii trataţi cu Ibalgin Rapid, trebuie întrerupt
tratamentul.
AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală
(rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot exacerba (vezi pct. 4.8).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efe-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/09.07.2018%209_03_26/Ibalgin%20Rapid%20RCP%2031.05.2018%20M.pdf
-3%
43.46 MDL
44.80 MDL
Corhidrat de ambroxol este utilizat în tratamentul tusei productive asociată cu boli ale plămânilor şi ale bronhiilor.
Flavamed sirop lichefiază flegma și facilitează expectorația.
Flavamed sirop lichefiază flegma și facilitează expectorația.
-3%
24.64 MDL
25.40 MDL
-3%
60.14 MDL
62 MDL
Indicaţii terapeutice
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie),
dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite,
luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200
mg ibuprofen.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru
mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic.
Copii cu vârsta sub 12 ani
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.
2/13
Vârstnici
Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică
sunt afectate.
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic,
rinită, polipi nazali, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic
(ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal/hemoragie gastro-intestinală active sau în antecedente de ulcer gastroduodenal/hemoragie gastro-intestinală recurente (două sau mai multe episoade distincte de
ulceraţie sau hemoragie confirmate), colită ulceroasă.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), boală coronariană.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Deshidratare severă (produsă prin vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
Tulburări de coagulare şi hematopoieză.
Copii sub 12 ani, pentru care există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai
scurtădurată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).
Utilizarea de Ibalgin concomitent cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenază,
trebuie evitată.
Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi medical regulat în vederea monitorizării
evenimentelor adverse.
Ibuprofenul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în următoarele
situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8);
- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- alcoolism;
- obstrucţie piloro-duodenală.
3/13
Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (rectocolită ulcerohemoragică,
boală Crohn) (vezi pct. 4.8);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8);
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu episod acut sau
antecedente de: alergie, febra fânului, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali şi vegetaţii adenoide,
boală respiratorie obstructivă cronică, astm bronşic, sau alte afecţiuni alergice;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.
Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/8bd03efc-8543-11e6-80d4-00155d2a071c/28.12.2018%2012_14_08/Ibalgin%20200%20mg%20comprimate%20filmate%20RCP%2012.11.2018%20M.pdf
Indicaţii terapeutice
Septolete D mentol este utilizat pentru ameliorarea simptomelor în:
- infecții oro-faringiene ușoare,
- răceală și gripă (dureri, senzație de uscăciune, arsură și iritație în gât),
- inflamația gingiilor și mucoasei cavității bucale,
- răgușeală în caz de răceală și respirație urât mirositoare.Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este până la 8 pastile
pe zi. A se dizolva câte o pastilă în cavitatea bucală la fiecare 2-3 ore.
Doza recomandată pentru copii cu vârsta 4-10 ani este de 4 pastile pe zi, pentru copii
cu vârsta 10-12 ani – până la 6 pastile pe zi.
Experiența utilizării medicamentului la copii este limitată. Septolete D mentol nu este
recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani.
Pastilele nu trebuie administrate imediat înainte de masă sau în timpul mesei.
Septolete D mentol nu trebuie administrat concomitent cu lapte, deoarece laptele
reduce activitatea antibacteriană a clorurii de benzalconiu.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la pct. 6.1.
Septolete D mentol este utilizat pentru ameliorarea simptomelor în:
- infecții oro-faringiene ușoare,
- răceală și gripă (dureri, senzație de uscăciune, arsură și iritație în gât),
- inflamația gingiilor și mucoasei cavității bucale,
- răgușeală în caz de răceală și respirație urât mirositoare.Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este până la 8 pastile
pe zi. A se dizolva câte o pastilă în cavitatea bucală la fiecare 2-3 ore.
Doza recomandată pentru copii cu vârsta 4-10 ani este de 4 pastile pe zi, pentru copii
cu vârsta 10-12 ani – până la 6 pastile pe zi.
Experiența utilizării medicamentului la copii este limitată. Septolete D mentol nu este
recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani.
Pastilele nu trebuie administrate imediat înainte de masă sau în timpul mesei.
Septolete D mentol nu trebuie administrat concomitent cu lapte, deoarece laptele
reduce activitatea antibacteriană a clorurii de benzalconiu.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre componentele
medicamentului, enumerate la pct. 6.1.
-3%
47.38 MDL
48.85 MDL
TYZINE, spray nazal, soluţie conţine în calitate de substanţă activă clorhidratul de xilometazolină, care provoacă constricţia vaselor de sânge de la nivelul mucoasei din interiorul nasului, reducând în acest fel umflarea acesteia din diverse cauze, şi face mai uşoară respiraţia pe nas.
TYZINE este utilizat pentru micşorarea edemului mucoasei nazale şi a eliminărilor în caz de inflamație acută a mucoasei nazale (rinită) de natură alergică, infecţii respiratorii acute, asociate cu rinită, inflamația sinusurilor paranazale, rinită de origine polenică (polinoză), inflamația urechii medii (otită medie), de asemenea pentru pregătirea pacientului pentru manipulări diagnostice la nivelul nasului.
TYZINE 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani.
TYZINE 1 mg/ml spray nazal, soluţie este destinat pentru utilizare la adulţi și copii cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYZINE
Nu utilizaţi TYZINE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi tratat cu inhibitori ai monoaminooxidazei (utilizate în caz de depresie) sau cu alte medicamente, care pot provoca creşterea tensiunii arteriale;
- dacă aveți tensiune arterială mare,
- dacă aveți ritm cardiac accelerat (tahicardie);
- dacă aveți artere sclerozate din cauza depunerii de grăsimi și colesterol în peretele intern al lor (ateroscleroză pronunțată);
- dacă aveți tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom);
- dacă aveți mucoasa nazală atrofiată (rinită atrofică);
- dacă aţi suportat anterior intervenţii chirurgicale la nivelul foițelor creierului (meninge);
- la copii cu vârsta sub 6 ani pentru TYZINE 1 mg/ml și sub 2 ani pentru TYZINE 0,5 mg/ml.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TYZINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- aveți probleme cu inima, de exemplu angină pectorală (tulburări de irigare sanguină a pereților inimii, manifestată prin durere în piept la efort);
- aveți prostată mărită în volum;
- aveți un nivel ridicat de hormoni ai glandei tiroide (tireotoxicoză);
- aveți diabet zaharat (nivel crescut de zahăr în sânge);
- aveți feocromocitom (o tumoare în zona medulară a glandelor suprarenale, care produce hormoni);
- sunteți alergic (hipersensibil la clorură de benzalconiu).
Utilizarea îndelungată a medicamentului sau în doze mari poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
La oprirea tratamentului îndelungat apare așa-numitul fenomen de întrerupere, care poate provoca îngustarea căilor respiratorii, ceea ce duce la utilizarea repetată sau chiar permanentă de către pacient. La rândul său aceasta poate duce la edemaţierea cronică a mucoasei nazale (rinită medicamentoasă), iar ulterior chiar la atrofia mucoasei nazale (ozenă).
În cazul rinitei cronice TYZINE se poate de administrat doar sub supravegherea medicului, luând în consideraţie riscul atrofiei mucoasei nazale.
Copii
TYZINE 0,5 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
TYZINE 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
TYZINE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Substanța activă din compoziția TYZINE poate modifica acțiunea altor medicamente și, la rândul său, alte medicamente de asemenea pot influența acțiunea TYZINE.
În special, spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
-anumite antidepresive (medicamente utilizate în caz de tristețe patologică), cum sunt antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) de tipul tranilciprominei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea TYZINE în timpul sarcinii și perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea prelungită a medicamentului sau administrarea în doze mari pot apărea reacţii adverse cardiovasculare (de exemplu, ritm cardiac accelerat şi neregulat, tensiune arterială crescută), în
aceste cazuri nu trebuie de condus autovehicule sau de folosit utilaje, până când simptomele nu vor dispărea.
Informaţie importantă despre unele componente ale TYZINE
TYZINE conţine clorură de benzalconiu în calitate de conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale.
3. Cum să utilizaţi TYZINE
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare nazală.
TYZINE se utilizează doar în nas (de asemenea şi în caz de inflamaţie a urechii medii).
Nu utilizaţi doze mai mari, decât cele indicate mai jos.
Copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani
- Dacă nu e indicat altfel, câte 1 doză de Tyzine 0,5 mg/ml, spray nazal, soluţie în fiecare nară de 1-2 ori pe zi.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
- Câte 1 doză de Tyzine 1 mg/ml, spray nazal, soluţie în fiecare nară de 3 ori pe zi. Doza depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi efectul clinic.
TYZINE nu se va administra mai mult de 5-7 zile, dacă medicul nu a recomandat altă durată de tratament. După finisarea terapiei medicamentul poate fi indicat repetat doar peste câteva zile.
Privind durata administrării la copii e necesar de consultat medicul.
Instrucțiuni de administrare
De scos căpăcelul protector. Înaintea primei administrări de apăsat de câteva ori pe dispersor (fig. 1) până la apariţia unui nor omogen de „ceaţă”.
Flaconul este gata pentru utilizarea ulterioară. La administrare de apăsat o singură dată (fig. 2).
Medicamentul se inspiră pe nas. După posibilitate de ţinut flaconul în poziţie verticală. A nu dispersa orizontal sau în jos. După utilizare flaconul de închis cu căpăcelul.
Dacă utilizaţi mai mult TYZINE decât trebuie
În caz de utilizare a unei doze mai mari, decât cea recomandată (supradozare), sau la înghiţirea accidentală a medicamentului, în special de către copil, adresaţi-vă imediat la medic.
Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, spasme, ritm cardiac accelerat sau neregulat, colaps, stop cardiac, creșterea tensiunii arteriale), edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări psihice. La fel pot apărea: inhibiţia funcţiei sistemului nervos central, însoțită de somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă.
Dacă uitaţi să utilizaţi TYZINE
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată de medicament.
Dacă încetați să utilizaţi TYZINE
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții la nivelul locului de administrare
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
TYZINE poate produce o senzaţie ușoară și tranzitorie de arsură și amorțire a mucoasei nazale, strănut şi eliminări din nas la pacienţii cu hipersensibilitate.
În unele cazuri după administrarea medicamentului se poate observa o umflare sporită a mucoasei nazale (hiperemie reactivă), de asemenea sindrom de întrerupere (rebound).
Tratamentul prelungit, frecvent sau cu doze mari de xilometazolină poate determina senzaţie de arsură sau uscăciunea mucoasei nazale, precum şi hiperemie reactivă cu inflamația mucoasei, provocată de medicament. Acest efect poate să apară chiar peste 5-7 zile după finisarea tratamentului, iar la administrarea prelungită poate fi cauza afectări cronice ireversibile ale mucoasei nazale cu formare de cruste (rinită uscată).
Reacții la nivelul întregului organism
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- depresie (la tratamentul de lungă durată în doze înalte);
- dureri de cap, insomnie sau oboseală (la tratamentul de lungă durată în doze înalte).
- tulburări de vedere.
- Bătăi puternice și rapide (palpitaţii), ritm cardiac accelerat (tahicardie) sau neregulat (aritmii);
- creşterea tensiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează TYZINE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului – 3 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TYZINE
Tyzine 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
1 doză conţine clorhidrat de xilometazolină 0,035 mg.
Tyzine 1 mg/ml spray nazal, soluţie
1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
1 doză conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, sorbitol 70%, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, apă purificată.
Cum arată TYZINE şi conţinutul ambalajului
TYZINE se prezintă sub formă de lichid transparent incolor fără miros sau cu miros caracteristic slab.
TYZINE este disponibil în cutii cu 1 flacon de sticlă hidrolitică (tip III) de culoare maro, dotat cu dispozitiv de dozare şi capac de polietilenă de tip „pull-off”, câte 10 ml spray nazal, soluţie.
Cantitatea de doze într-un flacon: pentru TYZINE 0,5 mg/ml – nu mai puțin de 140 doze, pentru TYZINE 1 mg/ml – nu mai puțin de 70 doze.
TYZINE este utilizat pentru micşorarea edemului mucoasei nazale şi a eliminărilor în caz de inflamație acută a mucoasei nazale (rinită) de natură alergică, infecţii respiratorii acute, asociate cu rinită, inflamația sinusurilor paranazale, rinită de origine polenică (polinoză), inflamația urechii medii (otită medie), de asemenea pentru pregătirea pacientului pentru manipulări diagnostice la nivelul nasului.
TYZINE 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani.
TYZINE 1 mg/ml spray nazal, soluţie este destinat pentru utilizare la adulţi și copii cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TYZINE
Nu utilizaţi TYZINE
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi tratat cu inhibitori ai monoaminooxidazei (utilizate în caz de depresie) sau cu alte medicamente, care pot provoca creşterea tensiunii arteriale;
- dacă aveți tensiune arterială mare,
- dacă aveți ritm cardiac accelerat (tahicardie);
- dacă aveți artere sclerozate din cauza depunerii de grăsimi și colesterol în peretele intern al lor (ateroscleroză pronunțată);
- dacă aveți tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom);
- dacă aveți mucoasa nazală atrofiată (rinită atrofică);
- dacă aţi suportat anterior intervenţii chirurgicale la nivelul foițelor creierului (meninge);
- la copii cu vârsta sub 6 ani pentru TYZINE 1 mg/ml și sub 2 ani pentru TYZINE 0,5 mg/ml.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TYZINE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
- aveți probleme cu inima, de exemplu angină pectorală (tulburări de irigare sanguină a pereților inimii, manifestată prin durere în piept la efort);
- aveți prostată mărită în volum;
- aveți un nivel ridicat de hormoni ai glandei tiroide (tireotoxicoză);
- aveți diabet zaharat (nivel crescut de zahăr în sânge);
- aveți feocromocitom (o tumoare în zona medulară a glandelor suprarenale, care produce hormoni);
- sunteți alergic (hipersensibil la clorură de benzalconiu).
Utilizarea îndelungată a medicamentului sau în doze mari poate provoca modificări ale mucoasei nazale, dificile de tratat.
La oprirea tratamentului îndelungat apare așa-numitul fenomen de întrerupere, care poate provoca îngustarea căilor respiratorii, ceea ce duce la utilizarea repetată sau chiar permanentă de către pacient. La rândul său aceasta poate duce la edemaţierea cronică a mucoasei nazale (rinită medicamentoasă), iar ulterior chiar la atrofia mucoasei nazale (ozenă).
În cazul rinitei cronice TYZINE se poate de administrat doar sub supravegherea medicului, luând în consideraţie riscul atrofiei mucoasei nazale.
Copii
TYZINE 0,5 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
TYZINE 1 mg/ml este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
TYZINE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală.
Substanța activă din compoziția TYZINE poate modifica acțiunea altor medicamente și, la rândul său, alte medicamente de asemenea pot influența acțiunea TYZINE.
În special, spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi:
-anumite antidepresive (medicamente utilizate în caz de tristețe patologică), cum sunt antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) de tipul tranilciprominei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă administrarea TYZINE în timpul sarcinii și perioadei de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea prelungită a medicamentului sau administrarea în doze mari pot apărea reacţii adverse cardiovasculare (de exemplu, ritm cardiac accelerat şi neregulat, tensiune arterială crescută), în
aceste cazuri nu trebuie de condus autovehicule sau de folosit utilaje, până când simptomele nu vor dispărea.
Informaţie importantă despre unele componente ale TYZINE
TYZINE conţine clorură de benzalconiu în calitate de conservant. Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale.
3. Cum să utilizaţi TYZINE
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare nazală.
TYZINE se utilizează doar în nas (de asemenea şi în caz de inflamaţie a urechii medii).
Nu utilizaţi doze mai mari, decât cele indicate mai jos.
Copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani
- Dacă nu e indicat altfel, câte 1 doză de Tyzine 0,5 mg/ml, spray nazal, soluţie în fiecare nară de 1-2 ori pe zi.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
- Câte 1 doză de Tyzine 1 mg/ml, spray nazal, soluţie în fiecare nară de 3 ori pe zi. Doza depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi efectul clinic.
TYZINE nu se va administra mai mult de 5-7 zile, dacă medicul nu a recomandat altă durată de tratament. După finisarea terapiei medicamentul poate fi indicat repetat doar peste câteva zile.
Privind durata administrării la copii e necesar de consultat medicul.
Instrucțiuni de administrare
De scos căpăcelul protector. Înaintea primei administrări de apăsat de câteva ori pe dispersor (fig. 1) până la apariţia unui nor omogen de „ceaţă”.
Flaconul este gata pentru utilizarea ulterioară. La administrare de apăsat o singură dată (fig. 2).
Medicamentul se inspiră pe nas. După posibilitate de ţinut flaconul în poziţie verticală. A nu dispersa orizontal sau în jos. După utilizare flaconul de închis cu căpăcelul.
Dacă utilizaţi mai mult TYZINE decât trebuie
În caz de utilizare a unei doze mai mari, decât cea recomandată (supradozare), sau la înghiţirea accidentală a medicamentului, în special de către copil, adresaţi-vă imediat la medic.
Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), greaţă, vărsături, colorarea în albastru a buzelor (cianoză), febră, spasme, ritm cardiac accelerat sau neregulat, colaps, stop cardiac, creșterea tensiunii arteriale), edem pulmonar, tulburări respiratorii, tulburări psihice. La fel pot apărea: inhibiţia funcţiei sistemului nervos central, însoțită de somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă.
Dacă uitaţi să utilizaţi TYZINE
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată de medicament.
Dacă încetați să utilizaţi TYZINE
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții la nivelul locului de administrare
Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
TYZINE poate produce o senzaţie ușoară și tranzitorie de arsură și amorțire a mucoasei nazale, strănut şi eliminări din nas la pacienţii cu hipersensibilitate.
În unele cazuri după administrarea medicamentului se poate observa o umflare sporită a mucoasei nazale (hiperemie reactivă), de asemenea sindrom de întrerupere (rebound).
Tratamentul prelungit, frecvent sau cu doze mari de xilometazolină poate determina senzaţie de arsură sau uscăciunea mucoasei nazale, precum şi hiperemie reactivă cu inflamația mucoasei, provocată de medicament. Acest efect poate să apară chiar peste 5-7 zile după finisarea tratamentului, iar la administrarea prelungită poate fi cauza afectări cronice ireversibile ale mucoasei nazale cu formare de cruste (rinită uscată).
Reacții la nivelul întregului organism
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
- depresie (la tratamentul de lungă durată în doze înalte);
- dureri de cap, insomnie sau oboseală (la tratamentul de lungă durată în doze înalte).
- tulburări de vedere.
- Bătăi puternice și rapide (palpitaţii), ritm cardiac accelerat (tahicardie) sau neregulat (aritmii);
- creşterea tensiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează TYZINE
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului – 3 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TYZINE
Tyzine 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie
1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
1 doză conţine clorhidrat de xilometazolină 0,035 mg.
Tyzine 1 mg/ml spray nazal, soluţie
1 ml soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
1 doză conţine clorhidrat de xilometazolină 0,14 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, sorbitol 70%, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic, apă purificată.
Cum arată TYZINE şi conţinutul ambalajului
TYZINE se prezintă sub formă de lichid transparent incolor fără miros sau cu miros caracteristic slab.
TYZINE este disponibil în cutii cu 1 flacon de sticlă hidrolitică (tip III) de culoare maro, dotat cu dispozitiv de dozare şi capac de polietilenă de tip „pull-off”, câte 10 ml spray nazal, soluţie.
Cantitatea de doze într-un flacon: pentru TYZINE 0,5 mg/ml – nu mai puțin de 140 doze, pentru TYZINE 1 mg/ml – nu mai puțin de 70 doze.
-3%
38.56 MDL
39.75 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi
urticariei idiopatice cronice. Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, înghiţindu-se întregi, cu lichid şi cu
sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică. Doze
Adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, această formă farmaceutică (comprimat
filmat) nu permite ajustarea corespunzătoare a dozei. Pentru administrarea
levocetirizinei la această grupă de vârstă, se recomandă o formă farmaceutică adecvată
utilizării la copii (vezi pct. 4.4).
Copiii mai mici de 2 ani
Administrarea levocetirizinei la sugari şi copiii mici cu vîrsta sub 2 ani nu este
recomandată. Durata de administrare
Rinita alergică intermitentă (simptome <4 zile/săptămână sau cu durată mai mică de 4
săptămâni) trebuie tratată în funcţie de boală şi de antecedente; tratamentul poate fi
întrerupt dacă simptomele au dispărut şi poate fi reluat atunci când simptomele revin.
În cazul rinitei alergice persistente (simptome >4 zile/săptămână şi cu durată mai mare
de 4 săptămâni), se poate propune pacientului tratament continuu pe perioada expunerii
la alergen.
În prezent, există experienţă clinică privind administrarea unei doze de levocetirizină 5
mg, sub formă de comprimate filmate, pentru o perioadă de 6 luni. Pentru urticaria
cronică şi rinita alergică cronică, există experienţă clinică cu privire la tratamentul cu
amestecul racemic pentru o perioadă de până la un an.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă (levocetirizină), la alţi derivaţi de piperazină sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min. https://bit.ly/3vvOQWD
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi
urticariei idiopatice cronice. Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate se administrează pe cale orală, înghiţindu-se întregi, cu lichid şi cu
sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică. Doze
Adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, această formă farmaceutică (comprimat
filmat) nu permite ajustarea corespunzătoare a dozei. Pentru administrarea
levocetirizinei la această grupă de vârstă, se recomandă o formă farmaceutică adecvată
utilizării la copii (vezi pct. 4.4).
Copiii mai mici de 2 ani
Administrarea levocetirizinei la sugari şi copiii mici cu vîrsta sub 2 ani nu este
recomandată. Durata de administrare
Rinita alergică intermitentă (simptome <4 zile/săptămână sau cu durată mai mică de 4
săptămâni) trebuie tratată în funcţie de boală şi de antecedente; tratamentul poate fi
întrerupt dacă simptomele au dispărut şi poate fi reluat atunci când simptomele revin.
În cazul rinitei alergice persistente (simptome >4 zile/săptămână şi cu durată mai mare
de 4 săptămâni), se poate propune pacientului tratament continuu pe perioada expunerii
la alergen.
În prezent, există experienţă clinică privind administrarea unei doze de levocetirizină 5
mg, sub formă de comprimate filmate, pentru o perioadă de 6 luni. Pentru urticaria
cronică şi rinita alergică cronică, există experienţă clinică cu privire la tratamentul cu
amestecul racemic pentru o perioadă de până la un an.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă (levocetirizină), la alţi derivaţi de piperazină sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min. https://bit.ly/3vvOQWD
Poate fi utilizat in preventia si tratamentul de sustinere a simptomelor din raceala si gripa. ctiune terapeutica
Quixx Protect stimuleaza formarea unei pelicule fiziologice hidratante la nivelul mucoasei bucale si a gatului, impiedicand fixarea virusurilor.
Indicatii terapeutice
Quixx Protect umidifica mucoasa gurii si a gatului si poate fi utilizat in preventia si tratamentul de sustinere a simptomelor din raceala si gripa. Mod de administrare
O pastila de mai multe ori pe zi, de obicei de 3 - 6 ori pe zi, dupa cum este necesar.
Quixx Protect stimuleaza formarea unei pelicule fiziologice hidratante la nivelul mucoasei bucale si a gatului, impiedicand fixarea virusurilor.
Indicatii terapeutice
Quixx Protect umidifica mucoasa gurii si a gatului si poate fi utilizat in preventia si tratamentul de sustinere a simptomelor din raceala si gripa. Mod de administrare
O pastila de mai multe ori pe zi, de obicei de 3 - 6 ori pe zi, dupa cum este necesar.
-3%
150.74 MDL
155.40 MDL
-3%
38.31 MDL
39.50 MDL
indicatii
- pentru eliberarea cailor respiratorii;
- pentru combaterea halenei.
Avantaje
- antiseptic natural
- actiune antioxidanta;
- gustplacut.
Compozit
Ingrediente: indulcitor (sorbitol) acid ascorbic tinctura de propolis , aroma de lamaie, talc, stearat de magnesiu. Doze si mod de administrare
Copii peste 6 ani: 1-2 comprimate pe zi;
Adulti: 3 comprimate pe zi.
Recomandari
Se recomanda a nu se bea si a nu se manca timp de 30 minute de la administrare.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor mici.
A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata sanatos.
- pentru eliberarea cailor respiratorii;
- pentru combaterea halenei.
Avantaje
- antiseptic natural
- actiune antioxidanta;
- gustplacut.
Compozit
Ingrediente: indulcitor (sorbitol) acid ascorbic tinctura de propolis , aroma de lamaie, talc, stearat de magnesiu. Doze si mod de administrare
Copii peste 6 ani: 1-2 comprimate pe zi;
Adulti: 3 comprimate pe zi.
Recomandari
Se recomanda a nu se bea si a nu se manca timp de 30 minute de la administrare.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor mici.
A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca o dieta variata si echilibrata si un stil de viata sanatos.
-3%
61.11 MDL
63 MDL
Descriere:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
Indicatii:
Mod de administrare:
Contraindicatii:
Reactii adverse:
Conditii de pastrare:
-3%
44.91 MDL
46.30 MDL
Indicaţii terapeutice
Anzibel se utilizează pentru ameliorarea temporară a simptomelor locale în afecţiunile
inflamatoare şi infecţioase ale regiunii orofaringiene. Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vîrsta de peste 12 ani
Câte 1 pastilă se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un interval
de 2-3 ore. Doza maximă constituie 8 pastile în 24 ore.
Copii de la 6 la 12 ani
Câte 1 pastilă care se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un
interval de 4-5 ore. Doza maximă constituie 6 pastile în 24 ore.
Anzibel se administrează bucofaringian. Pastila se va ţine în cavitatea bucală până la
dizolvare completă. Nu se recomandă mestecarea sau înghiţirea pastilei. În cazul
acutizării simptomelor sau dacă acestea persistă după 2 zile de administare a
preparatului, se recomandă adresarea la medic. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Fenilcetonurie.
https://bit.ly/2Rv2Lyf
Anzibel se utilizează pentru ameliorarea temporară a simptomelor locale în afecţiunile
inflamatoare şi infecţioase ale regiunii orofaringiene. Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vîrsta de peste 12 ani
Câte 1 pastilă se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un interval
de 2-3 ore. Doza maximă constituie 8 pastile în 24 ore.
Copii de la 6 la 12 ani
Câte 1 pastilă care se va ţine în cavitatea bucală până la dizolvare completă, cu un
interval de 4-5 ore. Doza maximă constituie 6 pastile în 24 ore.
Anzibel se administrează bucofaringian. Pastila se va ţine în cavitatea bucală până la
dizolvare completă. Nu se recomandă mestecarea sau înghiţirea pastilei. În cazul
acutizării simptomelor sau dacă acestea persistă după 2 zile de administare a
preparatului, se recomandă adresarea la medic. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1.
Fenilcetonurie.
https://bit.ly/2Rv2Lyf
-3%
29.88 MDL
30.80 MDL
Unguentul cu propionat de fluticazonă este un corticosteroid topic puternic, indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor sensibile la corticosteroizi; acestea includ următoarele:
• Dermatita atopica
• Dermatită numulară (eczeme discoide)
• Prurigo nodularis
• Psoriazis (excluzând psoriazisul în plăci răspândit)
• Lichen simplex cronic (neurodermatită) și lichen plan
• Dermatită seboreică
• Dermatită de contact iritantă sau alergică
• Lupus eritematos discoid
• Un adjuvant la terapia sistemică cu steroizi în eritrodermia generalizată
• Reacții la mușcătura de insecte
• Miliaria (căldură înțepătoare)
Copii:
Pentru copiii și sugarii cu vârsta de trei luni și peste care nu răspund la corticosteroizii cu potență mai mică, unguentul Cutivate este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatitei atopice sub supravegherea unui specialist. Înainte de utilizarea unguentului Cutivate în alte dermatoze sensibile la corticosteroizi, la copii, trebuie solicitată opinia experților. Unguentele sunt potrivite în special pentru leziunile uscate, lichenificate sau solzoase.
Aplicați subțire și frecați ușor folosind doar suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată o dată sau de două ori pe zi timp de până la 4 săptămâni până la ameliorarea, apoi reduceți frecvența aplicării sau schimbați tratamentul cu un preparat mai puțin puternic. Lăsați timp adecvat pentru absorbție după fiecare aplicare înainte de a aplica un emolient.
Terapia cu corticosteroizi topici trebuie întreruptă treptat odată ce controlul este obținut și un emolient continuat ca terapie de întreținere.
Rebound-ul dermatozelor preexistente poate apărea cu întreruperea bruscă a steroizilor topici, în special cu preparate puternice. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Următoarele afecțiuni nu trebuie tratate cu propionat de fluticazonă:
• Infecții cutanate netratate
• Rozaceea
• Acnee vulgaris
• Dermatita perioral
• Prurit perianal și genital
• Prurit fără inflamație
• Dermatoze la sugarii cu vârsta sub trei luni, inclusiv dermatită și erupții cutanate.
• Dermatita atopica
• Dermatită numulară (eczeme discoide)
• Prurigo nodularis
• Psoriazis (excluzând psoriazisul în plăci răspândit)
• Lichen simplex cronic (neurodermatită) și lichen plan
• Dermatită seboreică
• Dermatită de contact iritantă sau alergică
• Lupus eritematos discoid
• Un adjuvant la terapia sistemică cu steroizi în eritrodermia generalizată
• Reacții la mușcătura de insecte
• Miliaria (căldură înțepătoare)
Copii:
Pentru copiii și sugarii cu vârsta de trei luni și peste care nu răspund la corticosteroizii cu potență mai mică, unguentul Cutivate este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatitei atopice sub supravegherea unui specialist. Înainte de utilizarea unguentului Cutivate în alte dermatoze sensibile la corticosteroizi, la copii, trebuie solicitată opinia experților. Unguentele sunt potrivite în special pentru leziunile uscate, lichenificate sau solzoase.
Aplicați subțire și frecați ușor folosind doar suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată o dată sau de două ori pe zi timp de până la 4 săptămâni până la ameliorarea, apoi reduceți frecvența aplicării sau schimbați tratamentul cu un preparat mai puțin puternic. Lăsați timp adecvat pentru absorbție după fiecare aplicare înainte de a aplica un emolient.
Terapia cu corticosteroizi topici trebuie întreruptă treptat odată ce controlul este obținut și un emolient continuat ca terapie de întreținere.
Rebound-ul dermatozelor preexistente poate apărea cu întreruperea bruscă a steroizilor topici, în special cu preparate puternice. Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Următoarele afecțiuni nu trebuie tratate cu propionat de fluticazonă:
• Infecții cutanate netratate
• Rozaceea
• Acnee vulgaris
• Dermatita perioral
• Prurit perianal și genital
• Prurit fără inflamație
• Dermatoze la sugarii cu vârsta sub trei luni, inclusiv dermatită și erupții cutanate.
-3%
77.94 MDL
80.35 MDL
Rețetă medicală
Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum
ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară.
Loratadină poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal. Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără
alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe
Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără
alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără
alimente.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei.
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită
histamină, care este produsă în corpul nostru.
Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum
ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară.
Loratadină poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal. Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără
alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe
Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără
alimente.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără
alimente.
La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei.