Filtru
Întâi cele populare
Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
-3%
28.91 MDL
29.80 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin NPH trebuie administrată injectabil, subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul ţbraţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare
Humulin NPH (izofan) poate fi administrată în asociere cu Humulin Regular (solubilă).
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin NPH trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
Amestecarea insulinelor: insulina cu acţiune scurtă trebuie să fie extrasă în seringă în
primul rând, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu durată lungă
de acţiune. Administrarea este recomandată imediat după amestecare. Cu toate
acestea, în cazul în care o întârziere a administrării este necesară, injectarea insulinei
poate fi efectuată mai târziu. Alternativ, se poate folosi o seringă separată pentru
fiecare tip de insulină.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin NPH.
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin NPH trebuie administrată injectabil, subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul ţbraţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare
Humulin NPH (izofan) poate fi administrată în asociere cu Humulin Regular (solubilă).
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin NPH trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
Amestecarea insulinelor: insulina cu acţiune scurtă trebuie să fie extrasă în seringă în
primul rând, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparatul cu durată lungă
de acţiune. Administrarea este recomandată imediat după amestecare. Cu toate
acestea, în cazul în care o întârziere a administrării este necesară, injectarea insulinei
poate fi efectuată mai târziu. Alternativ, se poate folosi o seringă separată pentru
fiecare tip de insulină.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin NPH.
-3%
245.07 MDL
252.65 MDL
Indicatii
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) in asociere cu un regim adecvat in cazul pacientilor la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice. Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.
Doza zilnica initiala recomandata este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg). Daca valoarea glicemiei este controlata eficient, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazida (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel putin o luna, exceptand cazul in care valoarea glicemiei nu a scazut dupa primele doua saptamani de tratament. In acest caz, cresterea dozei se va face la sfarsitul celei de-a doua saptamani de tratament.
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 120 mg gliclazida.
Este recomandabil ca intrega doza sa fie administrata o singura data pe zi, la micul dejun.
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara o atenta monitorizare a functiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacientilor cu functia renala normala.
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu o degradare marcata a starii generale sau cu ratia calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta suprarenala sau hipopituitarism) tratamentul va fi initiat cu doza minima zilnica de 30 mg gliclazida (1 comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Gliclazid MR LPH 30 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara, in general, o perioada de tranzitie. in cazul in care Gliclazid MR LPH 30 mg inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu efect de lunga durata, poate fi necesara o pauza in tratament. In cazul acesta pacientii vor fi strict supravegheati timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv. Contraindicatii
- hipersensibilitate la gliclazida sau la oricare din excipientii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alti derivati de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetica sau stari precomatoase;
- ceto-acidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau/si hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina si alaptarea.
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) in asociere cu un regim adecvat in cazul pacientilor la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice. Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.
Doza zilnica initiala recomandata este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg). Daca valoarea glicemiei este controlata eficient, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazida (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel putin o luna, exceptand cazul in care valoarea glicemiei nu a scazut dupa primele doua saptamani de tratament. In acest caz, cresterea dozei se va face la sfarsitul celei de-a doua saptamani de tratament.
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 120 mg gliclazida.
Este recomandabil ca intrega doza sa fie administrata o singura data pe zi, la micul dejun.
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara o atenta monitorizare a functiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacientilor cu functia renala normala.
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu o degradare marcata a starii generale sau cu ratia calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta suprarenala sau hipopituitarism) tratamentul va fi initiat cu doza minima zilnica de 30 mg gliclazida (1 comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Gliclazid MR LPH 30 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara, in general, o perioada de tranzitie. in cazul in care Gliclazid MR LPH 30 mg inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu efect de lunga durata, poate fi necesara o pauza in tratament. In cazul acesta pacientii vor fi strict supravegheati timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv. Contraindicatii
- hipersensibilitate la gliclazida sau la oricare din excipientii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alti derivati de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetica sau stari precomatoase;
- ceto-acidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau/si hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina si alaptarea.
-3%
31.19 MDL
32.15 MDL
Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
-3%
50.25 MDL
51.80 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Doze şi mod de administrare
Doze
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune
prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus
poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile
exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere
constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de
2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiată la copii cu vârsta sub
2 ani.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21472 din 22.01.2015
Anexa 1
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus
Când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune
intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi
necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic
concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau
analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme,
pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de
două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală
cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial,
prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema
de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină
datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la
insulină mai bun cu Lantus.
În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o
monitorizare metabolică strictă.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii
la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare
a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se
modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei
sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie
(vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Lantus se administrează pe cale subcutanată.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este
dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei
uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale
valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a
coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie
la alta.
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea
sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina
precipitare.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/2V2j1YG
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Doze şi mod de administrare
Doze
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune
prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus
poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile
exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere
constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de
2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiată la copii cu vârsta sub
2 ani.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21472 din 22.01.2015
Anexa 1
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus
Când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune
intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi
necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic
concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau
analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme,
pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de
două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală
cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial,
prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema
de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină
datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la
insulină mai bun cu Lantus.
În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o
monitorizare metabolică strictă.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii
la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare
a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se
modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei
sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie
(vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Lantus se administrează pe cale subcutanată.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este
dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei
uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale
valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a
coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie
la alta.
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea
sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina
precipitare.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/2V2j1YG
-3%
888.86 MDL
916.35 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin M3 trebuie administrată injectabil subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare.
Humulin® M3 este un amestec gata preparat de insulină solubilă şi izofan conceput să
evite necesitatea ca pacientul să amestece preparatele de insulină. Regimul de
tratament trebuie să se bazeze pe cerinţele metabolice individuale.
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin M3 trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie,, astfel încât un acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin M3.
https://bit.ly/3wSsT4v
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin M3 trebuie administrată injectabil subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare.
Humulin® M3 este un amestec gata preparat de insulină solubilă şi izofan conceput să
evite necesitatea ca pacientul să amestece preparatele de insulină. Regimul de
tratament trebuie să se bazeze pe cerinţele metabolice individuale.
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin M3 trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie,, astfel încât un acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin M3.
https://bit.ly/3wSsT4v
-3%
402.45 MDL
414.90 MDL
Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformină în calitate de
substanță activă, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate în tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Glucophage se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție
a diabetului de tip 2 la adulții supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu au
fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de a dezvolta diabet
zaharat de tip 2 dacă aveți și alte boli cum ar fi tensiune arterială crescută, vârsta peste 40 de ani, o
cantitate anormală de lipide (grăsimi) din sânge sau antecedente de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este deosebit de eficient dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți foarte supraponderal,
aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau aveți diabet zaharat dezvoltat în timpul sarcinii.
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta și
exercițiile fizice singure nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge.
Insulina este un hormon care permite țesuturilor organismului să utilizeze glucoza din sânge și să o
folosească pentru energie sau pentru depozitare pentru a fi utilizată ulterior. Persoanele cu diabet
zaharat de tip 2 nu produc suficientă insulină în pancreas sau organismul lor nu răspunde în mod
adecvat la insulina pe care o produce. Acest lucru duce la o acumulare de glucoză în sânge, care
poate cauza o serie de probleme grave pe termen lung, de aceea este important să continuați să luați
medicamentul, chiar dacă s-ar putea să nu aveți nici un fel de simptome evidente. Glucophage face organismul mai sensibil la insulină și ajută la normalizarea modului în care organismul
dumneavoastră utilizează glucoza.
Glucophage este asociat fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o pierdere modestă în
greutate.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute special pentru a elibera
medicamentul lent în corpul dumneavoastră și, prin urmare, sunt diferite de majoritatea altor tipuri
de comprimate ce conțin metformină.
Cum să utilizaţi Glucophage. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR singur sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice orale sau insulină.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă, fără a-l mesteca.
Doza recomandată
De obicei, veți începe tratamentul cu Glucophage 500 mg pe zi. Dupa ce luați Glucophage
timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate măsura glicemia și să vă
ajusteze doza. Doza zilnică maximă este de 2000 mg Glucophage.
Dacă aveți funcția renală redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
În mod normal, ar trebui să luați comprimatele o dată pe zi, cu masa de seară.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe
zi. Luați întotdeauna comprimatele cu alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, nu vă neliniștiți, însă dacă prezentați
simptome neobișnuite, contactați medicul. Dacă supradoza este mare, acidoza lactică este mai
probabilă. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere abdominală
asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate de
respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a frecvenței bătăilor
cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi
medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage. Luați doza omisă cât mai curând posibil cu ceva alimente. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din
10000), dar foarte severă, numită “ acidoză lactică” (vezi pct. Atenționări și precauții). Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți utilizarea Glucophage și să contactați imediat
medicul sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă.
Glucophage poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice și hepatită (inflamația
ficatului), ce poate conduce la apariția icterului (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000).
Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate conform frecvenței, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului. Dacă prezentați aceste
reacții adverse, nu opriți utilizarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor dispărea în
aproximativ 2 săptămâni. Este utilă luarea comprimatelor în timpul mesei sau imediat după
masă.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- tulburări ale gustului
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000)
- scăderea nivelului vitaminei B12
- erupții cutanate, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformină în calitate de
substanță activă, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate în tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Glucophage se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție
a diabetului de tip 2 la adulții supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu au
fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de a dezvolta diabet
zaharat de tip 2 dacă aveți și alte boli cum ar fi tensiune arterială crescută, vârsta peste 40 de ani, o
cantitate anormală de lipide (grăsimi) din sânge sau antecedente de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este deosebit de eficient dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți foarte supraponderal,
aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau aveți diabet zaharat dezvoltat în timpul sarcinii.
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta și
exercițiile fizice singure nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge.
Insulina este un hormon care permite țesuturilor organismului să utilizeze glucoza din sânge și să o
folosească pentru energie sau pentru depozitare pentru a fi utilizată ulterior. Persoanele cu diabet
zaharat de tip 2 nu produc suficientă insulină în pancreas sau organismul lor nu răspunde în mod
adecvat la insulina pe care o produce. Acest lucru duce la o acumulare de glucoză în sânge, care
poate cauza o serie de probleme grave pe termen lung, de aceea este important să continuați să luați
medicamentul, chiar dacă s-ar putea să nu aveți nici un fel de simptome evidente. Glucophage face organismul mai sensibil la insulină și ajută la normalizarea modului în care organismul
dumneavoastră utilizează glucoza.
Glucophage este asociat fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o pierdere modestă în
greutate.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute special pentru a elibera
medicamentul lent în corpul dumneavoastră și, prin urmare, sunt diferite de majoritatea altor tipuri
de comprimate ce conțin metformină.
Cum să utilizaţi Glucophage. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR singur sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice orale sau insulină.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă, fără a-l mesteca.
Doza recomandată
De obicei, veți începe tratamentul cu Glucophage 500 mg pe zi. Dupa ce luați Glucophage
timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate măsura glicemia și să vă
ajusteze doza. Doza zilnică maximă este de 2000 mg Glucophage.
Dacă aveți funcția renală redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
În mod normal, ar trebui să luați comprimatele o dată pe zi, cu masa de seară.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe
zi. Luați întotdeauna comprimatele cu alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, nu vă neliniștiți, însă dacă prezentați
simptome neobișnuite, contactați medicul. Dacă supradoza este mare, acidoza lactică este mai
probabilă. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere abdominală
asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate de
respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a frecvenței bătăilor
cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi
medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage. Luați doza omisă cât mai curând posibil cu ceva alimente. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din
10000), dar foarte severă, numită “ acidoză lactică” (vezi pct. Atenționări și precauții). Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți utilizarea Glucophage și să contactați imediat
medicul sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă.
Glucophage poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice și hepatită (inflamația
ficatului), ce poate conduce la apariția icterului (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000).
Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate conform frecvenței, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului. Dacă prezentați aceste
reacții adverse, nu opriți utilizarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor dispărea în
aproximativ 2 săptămâni. Este utilă luarea comprimatelor în timpul mesei sau imediat după
masă.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- tulburări ale gustului
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000)
- scăderea nivelului vitaminei B12
- erupții cutanate, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-3%
68.34 MDL
70.45 MDL
Indicatii
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) in asociere cu un regim adecvat in cazul pacientilor la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice. Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.
Doza zilnica initiala recomandata este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg). Daca valoarea glicemiei este controlata eficient, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazida (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel putin o luna, exceptand cazul in care valoarea glicemiei nu a scazut dupa primele doua saptamani de tratament. In acest caz, cresterea dozei se va face la sfarsitul celei de-a doua saptamani de tratament.
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 120 mg gliclazida.
Este recomandabil ca intrega doza sa fie administrata o singura data pe zi, la micul dejun.
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara o atenta monitorizare a functiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacientilor cu functia renala normala.
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu o degradare marcata a starii generale sau cu ratia calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta suprarenala sau hipopituitarism) tratamentul va fi initiat cu doza minima zilnica de 30 mg gliclazida (1 comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Gliclazid MR LPH 30 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara, in general, o perioada de tranzitie. in cazul in care Gliclazid MR LPH 30 mg inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu efect de lunga durata, poate fi necesara o pauza in tratament. In cazul acesta pacientii vor fi strict supravegheati timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv. Contraindicatii
- hipersensibilitate la gliclazida sau la oricare din excipientii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alti derivati de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetica sau stari precomatoase;
- ceto-acidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau/si hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina si alaptarea.
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (diabet de tip II) in asociere cu un regim adecvat in cazul pacientilor la care nu se obtin rezultate satisfacatoare in controlul glicemiei numai prin dieta si exercitii fizice. Mod de administrare
Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Dozele vor fi individualizate in functie de raspunsul metabolic al fiecarui pacient.
Doza zilnica initiala recomandata este de 30 mg (un comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg). Daca valoarea glicemiei este controlata eficient, aceeasi doza va fi mentinuta ca doza de intretinere. In caz contrar, doza va fi crescuta succesiv la 60, 90 sau 120 mg gliclazida (2, 3 sau 4 comprimate cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Ajustarea dozelor se va face la intervale de cel putin o luna, exceptand cazul in care valoarea glicemiei nu a scazut dupa primele doua saptamani de tratament. In acest caz, cresterea dozei se va face la sfarsitul celei de-a doua saptamani de tratament.
Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 120 mg gliclazida.
Este recomandabil ca intrega doza sa fie administrata o singura data pe zi, la micul dejun.
La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata este necesara o atenta monitorizare a functiei renale. Regimul de dozare va corespunde cu acela al pacientilor cu functia renala normala.
La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a hipoglicemiei (subnutriti, cu o degradare marcata a starii generale sau cu ratia calorica neregulata, cu hipotiroidie, insuficienta suprarenala sau hipopituitarism) tratamentul va fi initiat cu doza minima zilnica de 30 mg gliclazida (1 comprimat cu eliberare prelungita Gliclazid MR LPH 30 mg).
Gliclazid MR LPH 30 mg poate inlocui alte tratamente antidiabetice fara a fi necesara, in general, o perioada de tranzitie. in cazul in care Gliclazid MR LPH 30 mg inlocuieste o sulfamida hipoglicemianta cu efect de lunga durata, poate fi necesara o pauza in tratament. In cazul acesta pacientii vor fi strict supravegheati timp de mai multe saptamani pentru a se evita aparitia hipoglicemiei prin efect aditiv. Contraindicatii
- hipersensibilitate la gliclazida sau la oricare din excipientii produsului Gliclazid MR LPH 30 mg;
- hipersensibilitate la alti derivati de sulfoniluree;
- diabet insulino-dependent (tip I), mai ales diabet juvenil;
- coma diabetica sau stari precomatoase;
- ceto-acidoza indusa de diabet;
- insuficienta renala sau/si hepatica severa, caz in care se recomanda folosirea insulinei;
- tratament concomitent cu miconazol;
- sarcina si alaptarea.
-3%
57.81 MDL
59.60 MDL
Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Rețetă medicală
Ce este GLIFOR şi pentru ce se utilizează
Glifor conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glifor ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glifor o elasticitate lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glifor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Glifor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non- insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.
La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glifor poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. Cum să luaţi GLIFOR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Glifor nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.
Doza recomanda
La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glifor o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei , de 500 mg sau 850 mg Glifor de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize. La pacienţii cu insuficienţă renală având RFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, o dată pe zi. Doza maximă zilnică este de 1000 mg, fracționată în 2 doze. Funcția rinichilor trebuie atent monitorizată (la fiecare 3-6 luni).
Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glifor.
Monitorizare
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glifor în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunte ţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
Cum să utilizaţi Glifor
Luaţi Glifor în timpul sau după mese. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
• Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).
• Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
• Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).
Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glifor este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glifor. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea în timpul sau imediat după mese.
Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glifor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• modificări ale gustului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată şi dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glifor şi contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate produce oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, însoţite sau nu de îngălbenirea pielii şi albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de Glifor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.
Copii şi adolescenţi
• Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Glifor conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glifor ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glifor o elasticitate lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glifor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Glifor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non- insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.
La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glifor poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. Cum să luaţi GLIFOR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Glifor nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.
Doza recomanda
La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glifor o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei , de 500 mg sau 850 mg Glifor de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize. La pacienţii cu insuficienţă renală având RFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min, doza inițială este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină, o dată pe zi. Doza maximă zilnică este de 1000 mg, fracționată în 2 doze. Funcția rinichilor trebuie atent monitorizată (la fiecare 3-6 luni).
Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glifor.
Monitorizare
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glifor în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunte ţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.
Cum să utilizaţi Glifor
Luaţi Glifor în timpul sau după mese. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
• Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).
• Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
• Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).
Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glifor este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glifor. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea în timpul sau imediat după mese.
Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glifor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• modificări ale gustului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată şi dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glifor şi contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.
• valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate produce oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, însoţite sau nu de îngălbenirea pielii şi albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de Glifor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
• reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• concentraţie redusă de vitamină B12 în sânge.
Copii şi adolescenţi
• Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
52.28 MDL
53.90 MDL
CE ESTE JANUMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor
zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu
anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui.
Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest
lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme
medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie. CUM SĂ UTILIZAŢI JANUMET
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luați un comprimat:
de două ori pe zi pe cale orală
împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea
zahărului din sânge.
În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de
către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod
egal pe parcursul zilei.
Este puţin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de
mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un
medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină.
Uneori este necesar să încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de
timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă:
prezentaţi o stare care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere considerabilă a fluidelor din
organism) precum stare de rău cu vărsături severe, diaree sau febră sau dacă consumaţi cu
mult mai puţine lichide decât normal
planificaţi să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale
trebuie să efectuaţi o injecţie cu un colorant sau substanţă de contrast ca parte a unei proceduri
cu raze X
Dacă utilizaţi mai mult Janumet decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum
suntsenzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere
în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Janumet
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit
momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă din acest medicament.
Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat,
pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea
acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi
Janumet, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
OPRIŢI administrarea Janumet şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacții adverse grave:
Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul
spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei
pancreasului (pancreatită).
Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), pacienţii care utilizează metformin (una dintre
substanţele active din Janumet) au prezentat o afecţiune gravă denumită acidoză lactică (prea mult
acid lactic în sângele dumneavoastră). Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu
funcţionează normal. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic
dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere la nivelul stomacului (durere
abdominală), crampe musculare, scădere în greutate inexplicabilă, respiraţie accelerată şi
senzaţie de frig sau disconfort.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe
piele, urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui care poate determina dificultăţi în
respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia
alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început
tratamentul cu sitagliptin:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă,
balonare, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree,
constipaţie, somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau
vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție:
frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament
în asociere cu o sulfoniluree cum esteglimepirida:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament
în asociere cu pioglitazonă:
Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor. https://bit.ly/3eCoVqw
Janumet conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor
zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu
anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui.
Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest
lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme
medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie. CUM SĂ UTILIZAŢI JANUMET
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luați un comprimat:
de două ori pe zi pe cale orală
împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea
zahărului din sânge.
În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de
către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod
egal pe parcursul zilei.
Este puţin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de
mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un
medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină.
Uneori este necesar să încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră pentru o perioadă scurtă de
timp. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări dacă:
prezentaţi o stare care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere considerabilă a fluidelor din
organism) precum stare de rău cu vărsături severe, diaree sau febră sau dacă consumaţi cu
mult mai puţine lichide decât normal
planificaţi să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale
trebuie să efectuaţi o injecţie cu un colorant sau substanţă de contrast ca parte a unei proceduri
cu raze X
Dacă utilizaţi mai mult Janumet decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum
suntsenzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere
în greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Janumet
Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit
momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare.
Nu luaţi o doză dublă din acest medicament.
Dacă încetaţi să utilizaţi Janumet
Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat,
pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea
acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi
Janumet, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
OPRIŢI administrarea Janumet şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacții adverse grave:
Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul
spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei
pancreasului (pancreatită).
Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane), pacienţii care utilizează metformin (una dintre
substanţele active din Janumet) au prezentat o afecţiune gravă denumită acidoză lactică (prea mult
acid lactic în sângele dumneavoastră). Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu
funcţionează normal. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic
dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), durere la nivelul stomacului (durere
abdominală), crampe musculare, scădere în greutate inexplicabilă, respiraţie accelerată şi
senzaţie de frig sau disconfort.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe
piele, urticarie şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui care poate determina dificultăţi în
respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia
alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început
tratamentul cu sitagliptin:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă,
balonare, vărsături
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree,
constipaţie, somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau
vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție:
frecvente).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament
în asociere cu o sulfoniluree cum esteglimepirida:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament
în asociere cu pioglitazonă:
Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor. https://bit.ly/3eCoVqw
-3%
588.26 MDL
606.45 MDL
Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Diabet zaharat insulino-independent (tip 2) la adulţi, atunci când măsurile dietetice,
exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică de Glyclada poate varia de la 30 la 120 mg (1 la 4 comprimate pe zi),
administrate într-o singură doză, pe cale orală, la micul dejun.
Comprimatele vor fi înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate sau zdrobite.
În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută doza.
La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza va fi ajustată în funcţie de răspunsul
metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1C).
Doza iniţială
Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (1 comprimat Glyclada 30 mg,
comprimate cu eliberare prelungită).
Dacă glicemia este controlată în mod eficient, această doză se va menţine şi ca
tratament de întreţinere.
Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută succesiv la 60, 90 sau
120 mg pe zi. Intervalul dintre fiecare creștere succesivă a dozei trebuie să fie de cel
puţin 1 lună, excepţie fac pacienţii la care glicemia nu este redusă după două
2
săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul
săptămânii a doua de tratament.
Doza maximă recomandată pe zi este de 120 mg.
Trecerea de la gliclazidă comprimatecu eliberare imediată la Glyclada, comprimate cu
eliberare prelungită
1 comprimat cu eliberare imediată de gliclazidă 80 mg este echivalent cu 1 comprimat
de Glyclada 30 mg. De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face cu condiţia
unei monitorizări adecvate a glicemiei.
Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită
Glyclada poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale.
La trecerea la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită, trebuie luate în considerare
dozajul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului anterior.
În general, nu este nevoie de o perioadă de tranziţie. Se va utiliza o doză iniţială de 30
mg, ce va fi ajustată conform răspunsului glicemic al pacientului, după modelul descris
anterior.
La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de înjumătăţire plasmatică lung,
poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile, pentru evitarea efectului
aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemie.
Ulterior se va folosi procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada descrisă anterior,
pornind cu o doză iniţială de 30 mg/zi, urmată de o creştere succesivă a dozelor, în
funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.
Tratament asociat cu alte antidiabetice
Glyclada poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa glucozidază sau
insulină.
La pacienţii la care glicemia nu este controlată eficient cu Glyclada, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, sub supraveghere medicală atentă.
Populații speciale de pacienți
Vârstnici
La vârstnicii de peste 65 ani, Glyclada va fi administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii
sub 65 ani.
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se poate utiliza aceeaşi
schemă de administrare ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub monitorizare
atentă. Aceste date au fost confirmate în studiile clinice.
Pacienţii cu risc de hipoglicemie
- subnutriţi sau malnutriţi;
- cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism,
hipotiroidism, insuficienţă adrenocorticotropă);
- în cazul întreruperii terapiei prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi;
- cu boli vasculare severe (boală severă coronariană, insuficienţă carotidiană severă,
boală vasculară difuză).
În aceste cazuri se recomandă o doză iniţială minimă de 30 mg.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Glyclada nu au fost stabilite la pacienții pediatrici. Nu sunt
disponibile date. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, la alţi derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau la
oricare dintre excipienţi.
Diabet zaharat insulinodependent (de tip 1).
Pre-comă şi comă diabetică, ceto-acidoză diabetică.
Insuficienţă severă renală sau hepatică (în aceste cazuri este indicată utilizarea
insulinei).
Tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5).
Alăptare (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3wQgIVT
Diabet zaharat insulino-independent (tip 2) la adulţi, atunci când măsurile dietetice,
exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru controlul glicemiei. Doze şi mod de administrare
Doza zilnică de Glyclada poate varia de la 30 la 120 mg (1 la 4 comprimate pe zi),
administrate într-o singură doză, pe cale orală, la micul dejun.
Comprimatele vor fi înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate sau zdrobite.
În cazul omiterii unei doze, în ziua următoare nu trebuie crescută doza.
La fel ca la orice medicament antidiabetic, doza va fi ajustată în funcţie de răspunsul
metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1C).
Doza iniţială
Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (1 comprimat Glyclada 30 mg,
comprimate cu eliberare prelungită).
Dacă glicemia este controlată în mod eficient, această doză se va menţine şi ca
tratament de întreţinere.
Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută succesiv la 60, 90 sau
120 mg pe zi. Intervalul dintre fiecare creștere succesivă a dozei trebuie să fie de cel
puţin 1 lună, excepţie fac pacienţii la care glicemia nu este redusă după două
2
săptămâni de tratament. În astfel de cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul
săptămânii a doua de tratament.
Doza maximă recomandată pe zi este de 120 mg.
Trecerea de la gliclazidă comprimatecu eliberare imediată la Glyclada, comprimate cu
eliberare prelungită
1 comprimat cu eliberare imediată de gliclazidă 80 mg este echivalent cu 1 comprimat
de Glyclada 30 mg. De aceea, trecerea de la o formă la alta se poate face cu condiţia
unei monitorizări adecvate a glicemiei.
Trecerea de la alt antidiabetic oral la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită
Glyclada poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale.
La trecerea la Glyclada comprimate cu eliberare prelungită, trebuie luate în considerare
dozajul şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului anterior.
În general, nu este nevoie de o perioadă de tranziţie. Se va utiliza o doză iniţială de 30
mg, ce va fi ajustată conform răspunsului glicemic al pacientului, după modelul descris
anterior.
La trecerea de la un derivat de sulfoniluree cu un timp de înjumătăţire plasmatică lung,
poate fi necesară o perioadă fără tratament de câteva zile, pentru evitarea efectului
aditiv al celor două medicamente, care poate provoca hipoglicemie.
Ulterior se va folosi procedura de iniţiere a tratamentului cu Glyclada descrisă anterior,
pornind cu o doză iniţială de 30 mg/zi, urmată de o creştere succesivă a dozelor, în
funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.
Tratament asociat cu alte antidiabetice
Glyclada poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa glucozidază sau
insulină.
La pacienţii la care glicemia nu este controlată eficient cu Glyclada, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, sub supraveghere medicală atentă.
Populații speciale de pacienți
Vârstnici
La vârstnicii de peste 65 ani, Glyclada va fi administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii
sub 65 ani.
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se poate utiliza aceeaşi
schemă de administrare ca la pacienţii cu funcţie renală normală, sub monitorizare
atentă. Aceste date au fost confirmate în studiile clinice.
Pacienţii cu risc de hipoglicemie
- subnutriţi sau malnutriţi;
- cu afecţiuni endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism,
hipotiroidism, insuficienţă adrenocorticotropă);
- în cazul întreruperii terapiei prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi;
- cu boli vasculare severe (boală severă coronariană, insuficienţă carotidiană severă,
boală vasculară difuză).
În aceste cazuri se recomandă o doză iniţială minimă de 30 mg.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Glyclada nu au fost stabilite la pacienții pediatrici. Nu sunt
disponibile date. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, la alţi derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau la
oricare dintre excipienţi.
Diabet zaharat insulinodependent (de tip 1).
Pre-comă şi comă diabetică, ceto-acidoză diabetică.
Insuficienţă severă renală sau hepatică (în aceste cazuri este indicată utilizarea
insulinei).
Tratament cu miconazol (vezi pct. 4.5).
Alăptare (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3wQgIVT
Indicaţii terapeutice
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. Doze şi mod de administrare
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
Doze zilnice şi orar de administrare
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15
până la 20 de minute înainte de masă.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte
dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele
complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei. Această schemă de tratament necesită
monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de
terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
Ajustarea ulterioară a dozei
Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la
scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
- se modifică greutatea pacientului,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse
a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Mod de administrare
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe
peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Insuman Rapid se administrează pe cale subcutanată.
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune
de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni,
locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de
amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Insuman Rapid este
adecvat pentru tratamentul comei hiperglicemice şi cetoacidozei, precum şi pentru stabilizarea pre-,
intra- şi post-operatorie a pacienţilor cu diabet zaharat. Doze şi mod de administrare
Doze
Glicemia dorită, preparatele de insulină care se vor utiliza şi schema de administrare a dozelor de
insulină (doze şi orarul de administrare) trebuie determinate individual şi ajustate corespunzător dietei
pacientului, activităţii fizice şi stilului său de viaţă.
3
Doze zilnice şi orar de administrare
Nu există reguli fixe privind schema de administrare a dozelor de insulină. Cu toate acestea, adesea,
necesarul mediu de insulină este cuprins între 0,5 şi 1,0 UI/kg şi zi. Necesarul metabolic bazal
reprezintă 40% până la 60% din necesarul zilnic total. Insuman Rapid se injectează subcutanat cu 15
până la 20 de minute înainte de masă.
Mai ales în tratamentul hiperglicemiei severe sau cetoacidozei, administrarea insulinei face parte
dintr-o schemă de tratament complexă, care include măsuri pentru protejarea pacienţilor de posibilele
complicaţii severe ale scăderii relativ rapide a glicemiei. Această schemă de tratament necesită
monitorizare atentă (status metabolic, acido-bazic şi electrolitic, parametrii vitali etc.) într-o unitate de
terapie intensivă sau în condiţii asemănătoare.
Ajustarea ulterioară a dozei
Îmbunătăţirea echilibrului metabolic poate avea ca rezultat creşterea sensibilităţii la insulină, ducând la
scăderea necesarului de insulină. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă:
- se modifică greutatea pacientului,
- se schimbă stilul de viaţă al pacientului,
- apar alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere constantă a necesarului
de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită metabolizării reduse
a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii
reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Mod de administrare
Insuman Rapid nu trebuie utilizat în pompe pentru insulină externe sau implantate şi nici în pompe
peristaltice pentru insulină cu tuburi de silicon.
Insuman Rapid se administrează pe cale subcutanată.
Absorbţia insulinei şi prin urmare, efectul de scădere a glicemiei al unei doze pot varia de la o regiune
de injectare la alta (de exemplu peretele abdominal comparativ cu coapsa). În cadrul aceleiaşi regiuni,
locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta pentru a reduce riscul de lipodistrofie și de
amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Doze şi mod de administrare
Doze
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune
prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus
poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile
exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere
constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21471 din 22.01.2015
Anexa 1
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de
2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiată la copii cu vârsta sub
2 ani.
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus
Când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune
intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi
necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic
concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau
analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme,
pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de
două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală
cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial,
prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema
de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină
datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la
insulină mai bun cu Lantus.
În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o
monitorizare metabolică strictă.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii
la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare
a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se
modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei
sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie
(vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Lantus se administrează pe cale subcutanată.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este
dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei
uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale
valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a
coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie
la alta.
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea
sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina
precipitare.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/36PGizV
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Doze şi mod de administrare
Doze
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune
prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Schema de administrare a dozei pentru Lantus (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus
poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile
exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcţiei renale poate duce la o scădere
constantă a necesarului de insulină.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
metabolizării reduse a insulinei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită
capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21471 din 22.01.2015
Anexa 1
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Lantus au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de
2 ani şi peste (vezi pct. 5.1). Utilizarea Lantus nu a fost studiată la copii cu vârsta sub
2 ani.
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Lantus
Când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune
intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Lantus, pot fi
necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic
concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau
analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau apărută dimineaţa devreme,
pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină NPH de
două ori pe zi, la Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală
cu 20-30% în primele săptămâni de tratament.
În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial,
prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema
de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină
datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la
insulină mai bun cu Lantus.
În timpul perioadei de tranziţie şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o
monitorizare metabolică strictă.
Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii
la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a schemei de administrare
a dozelor. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, dacă se
modifică greutatea corporală, stilul de viaţă al pacientului, orarul administrării insulinei
sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie
(vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Lantus se administrează pe cale subcutanată.
Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus este
dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei
uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
Nu există diferenţe semnificative clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale
valorilor glicemiei după injectarea Lantus în regiunea abdominală, deltoidiană sau a
coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie
la alta.
Lantus nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat. Amestecarea
sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina
precipitare.
Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct. 6.1. https://bit.ly/36PGizV
Indicaţii terapeutice
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când numai dieta, exerciţiile
fizice regulate şi reducerea greutăţii corporale nu realizează un control adecvat al glicemiei. Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală
Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvată, o activitate fizică
practicată cu regularitate, precum şi efectuarea periodică a analizelor de sânge şi de urină.
Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, dacă pacientul nu respectă dieta
recomandată.
Doze
Doza se stabileşte în funcţie de rezultatele determinărilor valorilor glicemiei şi glicozuriei.
Doza iniţială este 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obţine un control eficient al glicemiei, această doză
trebuie utilizată pentru tratamentul de întreţinere.
Pentru diferite scheme de tratament, sunt disponibile concentraţii adecvate.
În cazul în care nu se obţine un control satisfăcător al bolii, doza trebuie crescută pe baza controlului
glicemic, în etape cu un interval de circa 1-2 săptămâni între ele, până la 2, 3 sau 4 mg glimepiridă pe
zi.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi determină rezultate mai bune doar în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este 6 mg glimepiridă pe zi.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de metformină, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu glimepiridă.
În timp ce se menţine doza de metformină, tratamentul cu glimepiridă se începe cu o doză mică şi
apoi se creşte treptat până la doza zilnică maximă, în funcţie de nivelul de control metabolic dorit.
Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
La pacienţii care nu sunt controlaţi adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi iniţiat
tratament concomitent cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menţine doza de glimepiridă,
tratamentul cu insulină se începe cu o doză mică şi apoi se creşte treptat, în funcţie de nivelul de
control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie început sub strictă supraveghere medicală.
În mod normal, este suficientă o doză zilnică unică de glimepiridă. Se recomandă ca această doză să
fie administrată cu puţin timp înainte sau în timpul unui mic dejun substanţial sau, dacă micul dejun
este omis, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Dacă o doză este omisă, acest lucru nu trebuie corectat crescând doza următoare.
Var II approval, NMA letter 3308E/15.06.2017 3/12 Var II-077G CCDS v14, QRD v9, PIL list of countries
Combined texts all strengths, EoP 12 April 2017
Dacă pacientul are o reacţie hipoglicemică la doza de 1 mg glimepiridă pe zi, acest fapt arată că
diabetul poate fi controlat numai prin dietă.
În timpul tratamentului, deoarece o îmbunătăţire a controlului diabetului zaharat este asociată cu
creşterea sensibilităţii la insulină, necesarul de glimepiridă poate să scadă. Prin urmare, pentru a evita
hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea în timp a dozei sau întreruperea tratamentului. De
asemenea, poate fi necesară modificarea dozei, dacă apar modificări ale greutăţii sau ale stilului de
viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.
Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl
În general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie
luate în considerare concentraţia şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale medicamentului utilizat
anterior. În unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de înjumătăţire lung (de
exemplu, clorpropamidă), se recomandă un interval liber de câteva zile, pentru a reduce la minimum
riscul de reacţii hipoglicemice cauzate de efectul aditiv.
Doza iniţială recomandată este 1 mg glimepiridă pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza
poate fi crescută treptat, după cum s-a menţionat mai sus.
Trecerea de la insulină la Amaryl
În cazuri excepţionale, în care la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 s-a obţinut controlul glicemiei cu
insulină, poate fi indicată schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului trebuie
efectuată sub strictă supraveghere medicală.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3.
Copii şi adolescenţi
Nu există date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienţi cu vârsta sub 8 ani. Pentru copii
cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani există date limitate privind utilizarea glimepiridei în monoterapie
(vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi sunt insuficiente şi, de aceea,
utilizarea la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Mod de administrare
Amaryl 1 mg, Amaryl 2 mg, Amaryl 3 mg, Amaryl 4 mg şi Amaryl 6 mg
Comprimatele trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu puţin lichid.
Contraindicaţii
Glimepirida este contraindicată la pacienţii cu următoarele afecţiuni:
hipersensibilitate la glimepiridă, la alţi derivaţi de sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
diabet zaharat tip I,
comă diabetică,
cetoacidoză,
tulburări severe ale funcţiilor hepatice sau renale. În cazul unor tulburări funcţionale renale sau
hepatice severe, este necesară trecerea la insulină. https://bit.ly/3iwX78e
-3%
46.41 MDL
47.85 MDL
Ce este Metfogamma și pentru ce se utilizează
Ce este Metfogamma
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul
dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte
glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină
sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care
o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele
dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până
la valori cât mai aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de
timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de
Metfogamma poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o
scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Metfogamma
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2
(numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi
exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele
dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a
trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat
singur sau împreună cu insulină.
Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat. Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850
mg de Metforgamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată
în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani
este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind
această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe
zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml/min, doza de început este
de 500 mg sau 850 mg Metfogamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1000
mg adminostrată în 2 doze separate. Funcția renală trebuie atent monitorizată.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă
va ajusta doza de Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge.
Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special
pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează
rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente
dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează
normal.
Cum să utilizaţi Metfogamma
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia
reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu
apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la
cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la
masa de prânz) şi seara (la cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului
Metfogamma este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Metfogamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de
stomac (dureri abdominale) şi pierdere a pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse
apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metfogamma. Este mai bine
dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau
imediat după masă.
Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• Acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare
generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta
vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare
imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat
administrarea Metfogamma şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel
mai apropiat spital.
• Reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie
trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• Cantitate redusă de vitamină B12 în sânge.
• Anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta
poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu
sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii,
întrerupeţi administrarea medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură
şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
Ce este Metfogamma
Metfogamma conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul
dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte
glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină
sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care
o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele
dumneavoastră.
Metfogamma ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până
la valori cât mai aproape de normal.
Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metfogamma pe o perioadă lungă de
timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de
Metfogamma poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o
scădere modestă în greutate.
Pentru ce se utilizează Metfogamma
Metfogamma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2
(numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi
exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele
dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.
Adulţii pot utiliza Metfogamma singur sau împreună cu alte medicamente pentru a
trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină).
La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metfogamma poate fi administrat
singur sau împreună cu insulină.
Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat. Cum să utilizați Metfogamma
Utilizaţi întotdeauna Metfogamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Metfogamma nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să
urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.
Doza recomandată
Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850
mg de Metforgamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată
în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani
este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind
această grupă de vârstă este limitată.
Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metfogamma, de două sau trei ori pe
zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.
La pacienții cu insuficiență renală cu GFR între 45 și 60 ml/min, doza de început este
de 500 mg sau 850 mg Metfogamma, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 1000
mg adminostrată în 2 doze separate. Funcția renală trebuie atent monitorizată.
Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metfogamma.
Monitorizarea
1. Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă
va ajusta doza de Metfogamma în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge.
Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special
pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
2. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează
rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente
dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează
normal.
Cum să utilizaţi Metfogamma
Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia
reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia.
Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu
apă.
Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun).
Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la
cină).
Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la
masa de prânz) şi seara (la cină).
Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului
Metfogamma este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Metfogamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de
stomac (dureri abdominale) şi pierdere a pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse
apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metfogamma. Este mai bine
dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau
imediat după masă.
Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metfogamma şi anunţaţi-l pe
medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Modificare a gustului.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• Acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă
rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt
vărsături, dureri de stomac (dureri abdominale) cu crampe musculare, o stare
generală de disconfort cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aceasta
vi se întâmplă dumneavoastră, este posibil să aveţi nevoie de spitalizare
imediată, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Întrerupeţi imediat
administrarea Metfogamma şi luaţi legătura imediat cu un medic sau cu cel
mai apropiat spital.
• Reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie
trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• Cantitate redusă de vitamină B12 în sânge.
• Anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta
poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu
sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii,
întrerupeţi administrarea medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură
şi severitate cu cele raportate la adulţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
-3%
72.03 MDL
74.26 MDL
Indicații:
Preparat ortomolecular natural destinat nutriției speciale orale a persoanelor cu diabet zaharat și/sau sindrom X metabolic.
Diabet zaharat tip I (insulino-dependent), diabet zaharat tip II (insulino-independent), toleranță alterată la glucoză, sindrom X metabolic, acid uric sangvin crescut și gută, colesterol sangvin crescut, trigliceride sangvine crescute, steatoză hepatică (ficat gras), hepatite cronice și ciroze hepatice de cauză toxic-nutrițională, ovar polichistic, obezitate, prevenirea îmbătrânirii.
Compoziție:
Arginină, Glicină, Carnitină, Ornitină, Acetil-cisteină, Acid fumaric, Pantotenat de calciu, Piridoxal, Acid folic, Ciancobalamină, Acid ascorbic, Zinc, Extract de lăptucă, Extract de afine.
Administrare:
Câte 3-6 capsule pe zi, minim două luni.
Preparat ortomolecular natural destinat nutriției speciale orale a persoanelor cu diabet zaharat și/sau sindrom X metabolic.
Diabet zaharat tip I (insulino-dependent), diabet zaharat tip II (insulino-independent), toleranță alterată la glucoză, sindrom X metabolic, acid uric sangvin crescut și gută, colesterol sangvin crescut, trigliceride sangvine crescute, steatoză hepatică (ficat gras), hepatite cronice și ciroze hepatice de cauză toxic-nutrițională, ovar polichistic, obezitate, prevenirea îmbătrânirii.
Compoziție:
Arginină, Glicină, Carnitină, Ornitină, Acetil-cisteină, Acid fumaric, Pantotenat de calciu, Piridoxal, Acid folic, Ciancobalamină, Acid ascorbic, Zinc, Extract de lăptucă, Extract de afine.
Administrare:
Câte 3-6 capsule pe zi, minim două luni.
-3%
544.02 MDL
560.85 MDL
Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformină în calitate de
substanță activă, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate în tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Glucophage se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție
a diabetului de tip 2 la adulții supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu au
fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de a dezvolta diabet
zaharat de tip 2 dacă aveți și alte boli cum ar fi tensiune arterială crescută, vârsta peste 40 de ani, o
cantitate anormală de lipide (grăsimi) din sânge sau antecedente de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este deosebit de eficient dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți foarte supraponderal,
aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau aveți diabet zaharat dezvoltat în timpul sarcinii.
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta și
exercițiile fizice singure nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge.
Insulina este un hormon care permite țesuturilor organismului să utilizeze glucoza din sânge și să o
folosească pentru energie sau pentru depozitare pentru a fi utilizată ulterior. Persoanele cu diabet
zaharat de tip 2 nu produc suficientă insulină în pancreas sau organismul lor nu răspunde în mod
adecvat la insulina pe care o produce. Acest lucru duce la o acumulare de glucoză în sânge, care
poate cauza o serie de probleme grave pe termen lung, de aceea este important să continuați să luați
medicamentul, chiar dacă s-ar putea să nu aveți nici un fel de simptome evidente. Glucophage face organismul mai sensibil la insulină și ajută la normalizarea modului în care organismul
dumneavoastră utilizează glucoza.
Glucophage este asociat fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o pierdere modestă în
greutate.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute special pentru a elibera
medicamentul lent în corpul dumneavoastră și, prin urmare, sunt diferite de majoritatea altor tipuri
de comprimate ce conțin metformină.
Cum să utilizaţi Glucophage. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR singur sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice orale sau insulină.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă, fără a-l mesteca.
Doza recomandată
De obicei, veți începe tratamentul cu Glucophage 500 mg pe zi. Dupa ce luați Glucophage
timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate măsura glicemia și să vă
ajusteze doza. Doza zilnică maximă este de 2000 mg Glucophage.
Dacă aveți funcția renală redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
În mod normal, ar trebui să luați comprimatele o dată pe zi, cu masa de seară.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe
zi. Luați întotdeauna comprimatele cu alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, nu vă neliniștiți, însă dacă prezentați
simptome neobișnuite, contactați medicul. Dacă supradoza este mare, acidoza lactică este mai
probabilă. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere abdominală
asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate de
respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a frecvenței bătăilor
cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi
medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage. Luați doza omisă cât mai curând posibil cu ceva alimente. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din
10000), dar foarte severă, numită “ acidoză lactică” (vezi pct. Atenționări și precauții). Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți utilizarea Glucophage și să contactați imediat
medicul sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă.
Glucophage poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice și hepatită (inflamația
ficatului), ce poate conduce la apariția icterului (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000).
Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate conform frecvenței, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului. Dacă prezentați aceste
reacții adverse, nu opriți utilizarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor dispărea în
aproximativ 2 săptămâni. Este utilă luarea comprimatelor în timpul mesei sau imediat după
masă.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- tulburări ale gustului
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000)
- scăderea nivelului vitaminei B12
- erupții cutanate, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită conține clorhidrat de metformină în calitate de
substanță activă, care aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate în tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Glucophage se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de apariție
a diabetului de tip 2 la adulții supraponderali, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu au
fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge. Aveți risc crescut de a dezvolta diabet
zaharat de tip 2 dacă aveți și alte boli cum ar fi tensiune arterială crescută, vârsta peste 40 de ani, o
cantitate anormală de lipide (grăsimi) din sânge sau antecedente de diabet zaharat în timpul sarcinii.
Medicamentul este deosebit de eficient dacă aveți vârsta sub 45 de ani, sunteți foarte supraponderal,
aveți niveluri ridicate ale glicemiei după o masă sau aveți diabet zaharat dezvoltat în timpul sarcinii.
Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta și
exercițiile fizice singure nu au fost suficiente pentru a controla glucoza (zahărul) din sânge.
Insulina este un hormon care permite țesuturilor organismului să utilizeze glucoza din sânge și să o
folosească pentru energie sau pentru depozitare pentru a fi utilizată ulterior. Persoanele cu diabet
zaharat de tip 2 nu produc suficientă insulină în pancreas sau organismul lor nu răspunde în mod
adecvat la insulina pe care o produce. Acest lucru duce la o acumulare de glucoză în sânge, care
poate cauza o serie de probleme grave pe termen lung, de aceea este important să continuați să luați
medicamentul, chiar dacă s-ar putea să nu aveți nici un fel de simptome evidente. Glucophage face organismul mai sensibil la insulină și ajută la normalizarea modului în care organismul
dumneavoastră utilizează glucoza.
Glucophage este asociat fie cu o greutate corporală stabilă, fie cu o pierdere modestă în
greutate.
Glucophage comprimate cu eliberare prelungită sunt concepute special pentru a elibera
medicamentul lent în corpul dumneavoastră și, prin urmare, sunt diferite de majoritatea altor tipuri
de comprimate ce conțin metformină.
Cum să utilizaţi Glucophage. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR singur sau în asociere cu alte
medicamente antidiabetice orale sau insulină.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă, fără a-l mesteca.
Doza recomandată
De obicei, veți începe tratamentul cu Glucophage 500 mg pe zi. Dupa ce luați Glucophage
timp de aproximativ 2 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate măsura glicemia și să vă
ajusteze doza. Doza zilnică maximă este de 2000 mg Glucophage.
Dacă aveți funcția renală redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
În mod normal, ar trebui să luați comprimatele o dată pe zi, cu masa de seară.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de două ori pe
zi. Luați întotdeauna comprimatele cu alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar fi trebuit, nu vă neliniștiți, însă dacă prezentați
simptome neobișnuite, contactați medicul. Dacă supradoza este mare, acidoza lactică este mai
probabilă. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere abdominală
asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate de
respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a frecvenței bătăilor
cardiace.
Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece
acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi
medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage. Luați doza omisă cât mai curând posibil cu ceva alimente. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din
10000), dar foarte severă, numită “ acidoză lactică” (vezi pct. Atenționări și precauții). Dacă se
întâmplă acest lucru, trebuie să întrerupeți utilizarea Glucophage și să contactați imediat
medicul sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă.
Glucophage poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice și hepatită (inflamația
ficatului), ce poate conduce la apariția icterului (poate afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000).
Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate conform frecvenței, după cum urmează:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree, greață, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului. Dacă prezentați aceste
reacții adverse, nu opriți utilizarea comprimatelor, deoarece aceste simptome vor dispărea în
aproximativ 2 săptămâni. Este utilă luarea comprimatelor în timpul mesei sau imediat după
masă.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- tulburări ale gustului
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000)
- scăderea nivelului vitaminei B12
- erupții cutanate, inclusiv roșeață, mâncărime și urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
-3%
95.59 MDL
98.55 MDL
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin M3 trebuie administrată injectabil subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare.
Humulin® M3 este un amestec gata preparat de insulină solubilă şi izofan conceput să
evite necesitatea ca pacientul să amestece preparatele de insulină. Regimul de
tratament trebuie să se bazeze pe cerinţele metabolice individuale.
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin M3 trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie,, astfel încât un acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin M3. https://bit.ly/3xPUDYZ
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, care necesită insulină pentru menţinerea
homeostaziei glucozei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de către medic, în funcţie de necesităţile pacientului.
Humulin M3 trebuie administrată injectabil subcutanat, dar poate fi administrată, chiar
dacă nu este recomandat uzual, şi intramuscular. Această formă de prezentare nu trebuie
administrată intravenos.
Administrarea subcutanată trebuie efectuată la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau
abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât acelaşi loc
de injectare să nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o dată pe lună.
La administrarea injectabilă a oricărui preparat insulinic Humulin trebuie avut grijă să nu
se puncţioneze un vas de sânge. După orice administrare de insulină, locul la nivelul
căruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacienţii trebuie instruiţi să folosească
tehnicile corecte de injectare.
Humulin® M3 este un amestec gata preparat de insulină solubilă şi izofan conceput să
evite necesitatea ca pacientul să amestece preparatele de insulină. Regimul de
tratament trebuie să se bazeze pe cerinţele metabolice individuale.
Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Flaconul cu 10 ml suspensie injectabilă este destinat folosirii împreună cu o seringă
adecvată (gradată pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care conţin Humulin M3 trebuie rotite de câteva ori între palme pentru a
omogeniza complet suspensia de insulină, până când apare un lichid tulbure sau
lăptos uniform. Dacă nu, repetaţi procedura de mai sus până când conţinutul este
amestecat. Flacoanele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt
prezente flocoane sau dacă particule albe, solide, aderă de fundul sau peretele
flaconului, conferindu-i un aspect de „flori de gheaţă”.
A se pregăti seringa înaintea administrării, conform instrucţiunilor medicului sau
asistentei medicale.
A se folosi o seringă gradată, în conformitate cu concentraţia insulinei ce va fi
administrată.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corectă de insulină, conform indicaţiilor medicului sau asistentei
medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie,, astfel încât un acelaşi loc să nu fie
folosit mai des decât, aproximativ, o dată pe lună. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la insulină umană sau la oricare dintre excipienţi, cu excepţia
situaţiilor în care insulina este utilizată ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
Este contraindicată administrarea intravenoasă de Humulin M3. https://bit.ly/3xPUDYZ
-3%
206.71 MDL
213.10 MDL