Filtru
Întâi cele populare
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă
incapacitatea de a obţine şi/sau menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător.
Pentru ca medicamentul Libigran™ să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Libigran™ nu este indicat pentru utilizare la femei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru majoritatea pacienților în tratamentul simptomatic al
disfuncţiei erectile, descris ca fiind incapacitatea de a obține și menține o erecție a
penisului suficientă pentru performanţele sexuale satisfăcătoare este de 50 mg,
administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa şi durata de administrate
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau
poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg
sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală. Dacă Libigran™ se administrează în timpul mesei, instalarea
efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus
alimentar.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici a citocromului P450 CYP3A4 (de
exemplu eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol), a fost asociată cu
concentrațiile plasmatice crescute de sildenafil (vezi compartimentul „Interacţiuni cu
alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Deoarece concentrațiile plasmatice mai
mari pot crește atât eficacitatea şi cât şi incidenţa reacţiilor adverse, trebuie luate în
considerare la acești pacienți doze inițiale de 25 mg.
Ritonavir a crescut foarte mult concentrațiile sistemice de sildenafil într-un studiu
clinic pe voluntari sănătoşii non-infectați cu HIV (a crescut de 11 ori ASC, vezi
compartimentul „Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Pe
baza acestor date farmacocinetice, este recomandă să nu se depășească o doză unică
maximă de 25 mg de sildenafil pe o perioadă de 48 ore.
S-a demonstrat că Libigran™ potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de
aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de
oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi (vezi
compartimentul „Contraindicaţii”).
Pacienţii sub tratament cu alfa-blocanţi trebuie stabilizaţi înainte de iniţierea
tratamentului cu sildenafil pentru a reduce la minimum riscul potenţial de
hipotensiune arterială ortostatică. În plus, iniţierea tratamentului cu sildenafil trebuie
să se facă cu o doză mică.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30
- 80 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozei. Deoarece la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este
scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg sildenafil.
Administrare la copii
Libigran™ nu este indicat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin
monofosfat ciclic (GMPc), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare
ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a
sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil, nitritul de butil) sau cu
orice formă de nitraţi (nitroglicerină, izosorbid mononitrat, izosorbid nitrat,
pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, izosorbid dinitrat / fenobarbital).
Este contraindicat la pacienţii cu neuropatie optică ischemice anterioară non-arteritică
(NOIAN).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare precum sunt angina pectorală instabilă
sau insuficienţa cardiacă severă).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
- insuficienţă hepatică severă,
- hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg),
- antecedente de infarct miocardic,
- afecţiuni ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita
pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale
fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hu5li2
Tratamentul simptomatic al bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă
incapacitatea de a obţine şi/sau menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător.
Pentru ca medicamentul Libigran™ să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Libigran™ nu este indicat pentru utilizare la femei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată pentru majoritatea pacienților în tratamentul simptomatic al
disfuncţiei erectile, descris ca fiind incapacitatea de a obține și menține o erecție a
penisului suficientă pentru performanţele sexuale satisfăcătoare este de 50 mg,
administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa şi durata de administrate
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau
poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg
sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi.
Mod de administrare
Administrare orală. Dacă Libigran™ se administrează în timpul mesei, instalarea
efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus
alimentar.
Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici a citocromului P450 CYP3A4 (de
exemplu eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol), a fost asociată cu
concentrațiile plasmatice crescute de sildenafil (vezi compartimentul „Interacţiuni cu
alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Deoarece concentrațiile plasmatice mai
mari pot crește atât eficacitatea şi cât şi incidenţa reacţiilor adverse, trebuie luate în
considerare la acești pacienți doze inițiale de 25 mg.
Ritonavir a crescut foarte mult concentrațiile sistemice de sildenafil într-un studiu
clinic pe voluntari sănătoşii non-infectați cu HIV (a crescut de 11 ori ASC, vezi
compartimentul „Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni”). Pe
baza acestor date farmacocinetice, este recomandă să nu se depășească o doză unică
maximă de 25 mg de sildenafil pe o perioadă de 48 ore.
S-a demonstrat că Libigran™ potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de
aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de
oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi (vezi
compartimentul „Contraindicaţii”).
Pacienţii sub tratament cu alfa-blocanţi trebuie stabilizaţi înainte de iniţierea
tratamentului cu sildenafil pentru a reduce la minimum riscul potenţial de
hipotensiune arterială ortostatică. În plus, iniţierea tratamentului cu sildenafil trebuie
să se facă cu o doză mică.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30
- 80 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozei. Deoarece la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este
scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg sildenafil.
Administrare la copii
Libigran™ nu este indicat la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin
monofosfat ciclic (GMPc), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare
ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a
sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil, nitritul de butil) sau cu
orice formă de nitraţi (nitroglicerină, izosorbid mononitrat, izosorbid nitrat,
pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, izosorbid dinitrat / fenobarbital).
Este contraindicat la pacienţii cu neuropatie optică ischemice anterioară non-arteritică
(NOIAN).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare precum sunt angina pectorală instabilă
sau insuficienţa cardiacă severă).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
- insuficienţă hepatică severă,
- hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg),
- antecedente de infarct miocardic,
- afecţiuni ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita
pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale
fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hu5li2
-3%
190.07 MDL
195.95 MDL
Rețetă medicală
-3%
247.54 MDL
255.20 MDL
Rețetă medicală
Ce este Vizarsin şi pentru ce se utilizează
Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori
ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului,
favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o
erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.
Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual. Cum să utilizaţi Vizarsin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.
Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un
contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.
Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca
Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră
şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.
Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru
a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.
Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la
creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vizarsin conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori
ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului,
favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin vă ajută să obţineţi o
erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexuale.
Vizarsin este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual. Cum să utilizaţi Vizarsin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin mai mult de o dată pe zi.
Trebuie să utilizaţi Vizarsin cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un
contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.
Dacă aveţi impresia că Vizarsin acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Vizarsin vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca
Vizarsin să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră
şi o oră. Dacă utilizaţi Vizarsin în timpul unei mese bogate, veţi constata că acţionează mai lent.
Dacă Vizarsin nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru
a permite finalizarea actului sexual, trebuie să vă informaţi medicul.
Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la
creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
185.61 MDL
191.35 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare oranj-deschis, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmorare pe suprafaţa comprimatelor.
Esculap este asemanator binecunoscutelor produse Viagra sau Cialis, doar ca actioneaza diferit. Esculap poate fi considerat mai bun decat Viagra fiindca erectia apare atunci cand este stimulata. Adica nu o sa avem erectie constanta toata ziua, indiferent daca mergem pe strada sau suntem in pat, ci va fi erectie atunci cand este stimulata, atunci cand va aflati in pat.
Efectul unei pastile de Esculap se poate intinde pana la 48 de ore. Tocmai de aceea multe persoane taie o pastila in doua sau chiar in patru bucati si folosesc doar o jumatate de pastila sau chiar un sfert de pastila. Si va ajunge garantat pentru o noapte de neuitat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern.
Utilizarea la bărbaţii adulţi
Tadalafilul se administrează independent de masă, în doza iniţială de 20 mg. Pacienţii pot efectua actul sexual pe parcursul a 36 ore cu determinarea timpului optim de răspuns la folosirea preparatului. Se recomandă maxim o singură administrare pe zi. La bărbaţii peste 65 ani nu este necesară corecţia dozei.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre componentele preparatului;
- administrarea concomitentă a preparatelor, care conţin orice nitraţi organici;
- tratamentul concomitent cu alfa-adrenoblocante (cu excepţia tamsulosinei 0,4 mg odată pe zi); - vârsta sub 18 ani.
Comprimate de culoare oranj-deschis, de formă pătrată, structura compactă şi omogenă, cu o linie de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu margini rotunjite. Se admite o marmorare pe suprafaţa comprimatelor.
Esculap este asemanator binecunoscutelor produse Viagra sau Cialis, doar ca actioneaza diferit. Esculap poate fi considerat mai bun decat Viagra fiindca erectia apare atunci cand este stimulata. Adica nu o sa avem erectie constanta toata ziua, indiferent daca mergem pe strada sau suntem in pat, ci va fi erectie atunci cand este stimulata, atunci cand va aflati in pat.
Efectul unei pastile de Esculap se poate intinde pana la 48 de ore. Tocmai de aceea multe persoane taie o pastila in doua sau chiar in patru bucati si folosesc doar o jumatate de pastila sau chiar un sfert de pastila. Si va ajunge garantat pentru o noapte de neuitat.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern.
Utilizarea la bărbaţii adulţi
Tadalafilul se administrează independent de masă, în doza iniţială de 20 mg. Pacienţii pot efectua actul sexual pe parcursul a 36 ore cu determinarea timpului optim de răspuns la folosirea preparatului. Se recomandă maxim o singură administrare pe zi. La bărbaţii peste 65 ani nu este necesară corecţia dozei.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la tadalafil sau la oricare dintre componentele preparatului;
- administrarea concomitentă a preparatelor, care conţin orice nitraţi organici;
- tratamentul concomitent cu alfa-adrenoblocante (cu excepţia tamsulosinei 0,4 mg odată pe zi); - vârsta sub 18 ani.
-3%
731.33 MDL
753.95 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care constă în incapacitatea de a
obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
Pentru ca sildenafilul să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră
înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza
poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de
administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă sildenafilul se administrează în
timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se
administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul
creatininei=30–80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în
2
paragraful „Utilizare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare
utilizarea unei doze de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate,
dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg
sildenafil.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg
sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, dacă este necesar, doza poate
fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil.
Administrare la copii şi adolescenţi
Sildenafil nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţi care utilizează alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea
concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează
concomitent inhibitori ai CYP3A4 trebuie luată în considerare administrarea unei
doze iniţiale de 25 mg sildenafil (vezi pct. 4.5).
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale
posturale la pacienţii trataţi cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi
hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul
cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil
cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid
nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că
acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este
contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric
(cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu
trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de
exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală
instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi
determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN),
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la
inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe
3
de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50
mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de
infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este
retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări
genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hr3v1m
Tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care constă în incapacitatea de a
obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
Pentru ca sildenafilul să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră
înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza
poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de
administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă sildenafilul se administrează în
timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se
administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul
creatininei=30–80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în
2
paragraful „Utilizare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare
utilizarea unei doze de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate,
dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg
sildenafil.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul
sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg
sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, dacă este necesar, doza poate
fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil.
Administrare la copii şi adolescenţi
Sildenafil nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţi care utilizează alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea
concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează
concomitent inhibitori ai CYP3A4 trebuie luată în considerare administrarea unei
doze iniţiale de 25 mg sildenafil (vezi pct. 4.5).
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale
posturale la pacienţii trataţi cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi
hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul
cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil
cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid
nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că
acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este
contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric
(cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu
trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de
exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală
instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi
determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN),
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la
inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe
3
de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri:
insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50
mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de
infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este
retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări
genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3hr3v1m
-3%
187.26 MDL
193.05 MDL
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient Vardenafilo Stada 5 mg comprimate filmate Vardenafilo Stada 10 mg comprimate filmate Vardenafilo Stada 20 mg comprimate filmate Vardenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vardenafilo Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vardenafilo Stada 3. Cum să utilizaţi Vardenafilo Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vardenafilo Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vardenafilo Stada şi pentru ce se utilizează Vardenafilo Stada conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei. Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină. Vardenafilul va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Acest medicament acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Vardenafilul permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală satisfăcătoare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vardenafilo Stada Nu utilizaţi Vardenafilo Stada - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia cutanată, mâncărimile, umflarea feţei sau buzelor sau dificultăţi de respiraţie; - dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Vardenafilo Stada vă poate afecta grav tensiunea arterială; - dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV); - dacă aveţi mai mult de 75 ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice; - dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă; - dacă faceţi dializă renală; - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic; - dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută; - dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară); - dacă aţi suferit vreodată de o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN); - dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Vardenafilo Stada, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vardenafilo Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vardenafilo Stada: - dacă aveţi tulburări cardiace, deoarece poate fi riscant să faceţi sex; - dacă suferiţi de bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă; - dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă; - dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia; - dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice); - dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia); - dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie, incluzând Vardenafilo Stada comprimate filmate (vezi punctul Vardenafilo Stada împreună cu alte medicamente); - dacă se instalează o scădere bruscă, temporară sau permanentă a vederii sau o pierdere parțială a vederii la un ochi, nu mai luaţi Vardenafilo Stada şi contactaţi medicul imediat. Copii şi adolescenţi Vardenafilo Stada nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vardenafilo Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele: - nitraţii, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donorii de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente cu Vardenafilo Stada vă poate afecta grav tensiunea arterială; - medicamente pentru tratamentul aritmiilor cum ar fi chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul; - ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV; - ketoconazol sau itraconazol, medicamente antimicotice; - eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide; - allfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată) - riociguat. Nu utilizaţi Vardenafilo Stada comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă, incluzând vardenafil comprimate orodispersabile. Vardenafilo Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vardenafilo Stada cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul. - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vardenafilo Stada. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului. - Consumul de băuturi alcoolice poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze. Sarcina şi alăptarea Vardenafilo Stada nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unele persoane, Vardenafilo Stada poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vardenafilo Stada, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Vardenafilo Stada conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Vardenafilo Stada Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 10 mg. Luaţi un comprimat de Vardenafilo Stada cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vardenafilo Stada. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Nu luaţi Vardenafilo Stada comprimate filmate împreună cu orice alte forme farmaceutice de vardenafil. Nu luaţi Vardenafilo Stada mai mult de o dată pe zi. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vardenafilo Stada este prea slab sau prea puternic. Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de vardenafil, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut. Dacă luaţi mai mult Vardenafilo Stada decât trebuie Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vardenafilo Stada pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vardenafilo Stada decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate. La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Vardenafilo Stada şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului). Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament. Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil. Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - ameţeli; - înroşire a feţei; - nas înfundat sau cu secreţii; - indigestie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului; - tulburări ale somnului; - amorţeală şi afectare a simţului pipăitului; - somnolenţă; - efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra vederii culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină; - ţiuituri în urechi, vertij; - bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii; - senzaţie de sufocare; - nas înfundat; - reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii; - valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge; - erupţie pe piele; - durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară - erecţii prelungite - stare generală de rău Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită); - reacţii alergice; - stare de neliniște; - leşin; - amnezie (pierderi de memorie); - convulsii; - creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale; - efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale bătăilor inimii sau angină pectorală); - creșterea sau scăderea tensiunii arteriale; - sângerare nazală; - efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului; - sensibilitatea pielii la lumina soarelui; - erecţii dureroase; - durere în piept; - scăderea temporară a fluxului de sânge în părți ale creierului. Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută (pot afecta până la 1 din 1000 persoane sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - prezenţa de sânge în urină (hematurie); - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană); - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie); - moarte subită; - sângerare la nivelul creierului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vardenafilo Stada Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vardenafilo Stada - Substanţa activă este vardenafilul. Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 5 mg. Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 10 mg. Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine (sub formă de clorhidrat de vardenafil trihidrat) – 20 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A (E 1202), siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b); film: alcool polivinilic (E 12003), dioxid de titan (E171), macrogol (E 1521), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, oxid galben de fer (E172), bicarbonat de sodiu (E 500 (ii)), oxid roşu de fer (E172). Cum arată Vardenafilo Stada şi conţinutul ambalajului Vardenafilo Stada 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 6 mm, gravate cu "A719" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 5 blistere a câte 4 comprimate filmate. Vardenafilo Stada 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 7 mm, gravate cu "A721" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 2 blistere a câte 4 comprimate filmate. Vardenafilo Stada 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, galben-deschis, cu diametru de 8,5 mm, gravate cu "A723" pe una dintre feţe. Este disponibil în cutie cu 1 blister a câte 4 comprimate filmate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spania Fabricantul Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
-3%
435.43 MDL
448.90 MDL
Rețetă medicală
VIASIL
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
105.05 MDL
Indicaţii terapeutice
APOLLO este indicat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, care prezintă incapacitatea de a obţine
sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
Pentru ca APOLLO să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Administrare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea
sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau
poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa
maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă APOLLOse administrează în timpul
mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus
alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei=30–80 ml/min)
se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful „Administrare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei <30 ml/min) clearanceul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi
tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sau 100 mg, dacă este necesar.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este
scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi
tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sildenafil și până la 100 mg sildenafil, dacă este
necesar.
Copii şi adolescenţi
APOLLO nu este indicat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţii trataţi cu alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a
sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.
4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii trataţi
cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante
înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului
cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat
ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale
nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de
oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate
la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe
cardiovasculare, cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
APOLLO este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi determinată de neuropatia
optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu
corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de
aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune
arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular
cerebral sau
de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară
(un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3xtpsSZ
APOLLO este indicat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, care prezintă incapacitatea de a obţine
sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
Pentru ca APOLLO să fie eficace este necesară stimularea sexuală. Doze şi mod de administrare
Doze
Administrare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea
sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau
poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa
maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă APOLLOse administrează în timpul
mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus
alimentar (vezi punctul 5.2).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei=30–80 ml/min)
se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful „Administrare la adulţi”.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance–ul creatininei <30 ml/min) clearanceul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi
tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sau 100 mg, dacă este necesar.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este
scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi
tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sildenafil și până la 100 mg sildenafil, dacă este
necesar.
Copii şi adolescenţi
APOLLO nu este indicat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţii trataţi cu alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a
sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.
4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii trataţi
cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante
înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului
cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat
ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale
nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de
oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate
la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe
cardiovasculare, cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
APOLLO este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate la un ochi determinată de neuropatia
optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu
corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi punctul 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de
aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune
arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular
cerebral sau
de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară
(un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene). https://bit.ly/3xtpsSZ
-3%
303.80 MDL
313.20 MDL
Indicaţii terapeutice
Vizarsin Q-Tab este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care
reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă
pentru un act sexual satisfăcător.
Pentru ca medicamentul Vizarsin Q-Tab să fie eficient, este necesară stimularea
sexuală. Doze şi mod de administrare
Administrare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil, administrată cu aproximativ o oră înainte
de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută
la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă
recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare
recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin Q-Tab este administrat în timpul mesei,
instalarea efectului se face mai lent, decât atunci când se administrează în condiţii de
repaus alimentar (vezi pct.5.2).
Categorii speciale de pacienți
Administrarea la vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21712 din 01.06.2015
nr. 21711 din 01.06.2015 Anexa 1
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei= 30-
80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate la paragraful „Administrare
la adulţi”.
Deoarece clearance-ul sildenafilului este scăzut la pacienţi cu insuficienţă renală
severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) trebuie luată în considerare o doză de
25 mg. În funcţie de eficacitate şi toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100
mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu, ciroză), clearance-ul
sildenafilului este scăzut, se recomandă o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi
toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100 mg.
Administrare la copii şi adolescenţi
Vizarsin Q-Tab nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, pentru care nu se recomandă administrarea concomitentă cu
sildenafil (vezi pct.4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4
(vezi pct.4.5), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg.
Pentru a minimaliza posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii
trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante, înainte de a
iniţia tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului
cu 25 mg de sildenafil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală pe limbă, unde este
rapid dispersat în salivă, deci poate fi înghițit ușor. Comprimatul poate fi luat cu sau
fără lichid. Recuperarea comprimatului intact din cavitatea bucală este dificilă.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, acesta trebuie administrat imediat
după deschiderea blisterului.
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă pentru Vizarsin Q-Tab
comprimate filmate la pacienții care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor
filmate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/
guanozină monofosfat ciclic (cGMP) (vezi pct.5.1), s-a demonstrat că acesta
potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea administrarea
concomitentă cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de
nitraţi este contraindicată.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţa
cardiacă severă).
Vizarsin Q-Tab este contraindicat la pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi
datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), indiferent
dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori PDE5
(vezi pct.4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa în aceste cazuri este contraindicată: insuficienţă
hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg),
antecedente recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic şi de
afecţiuni ereditare degenerative ale retinei, cum este retinita pigmentară (o minoritate
dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
https://bit.ly/3hspXar
Vizarsin Q-Tab este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care
reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă
pentru un act sexual satisfăcător.
Pentru ca medicamentul Vizarsin Q-Tab să fie eficient, este necesară stimularea
sexuală. Doze şi mod de administrare
Administrare la adulţi
Doza recomandată este de 50 mg sildenafil, administrată cu aproximativ o oră înainte
de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută
la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă
recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare
recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin Q-Tab este administrat în timpul mesei,
instalarea efectului se face mai lent, decât atunci când se administrează în condiţii de
repaus alimentar (vezi pct.5.2).
Categorii speciale de pacienți
Administrarea la vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21712 din 01.06.2015
nr. 21711 din 01.06.2015 Anexa 1
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei= 30-
80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate la paragraful „Administrare
la adulţi”.
Deoarece clearance-ul sildenafilului este scăzut la pacienţi cu insuficienţă renală
severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) trebuie luată în considerare o doză de
25 mg. În funcţie de eficacitate şi toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100
mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu, ciroză), clearance-ul
sildenafilului este scăzut, se recomandă o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi
toleranţă, doza poate fi crescută la 50 mg şi 100 mg.
Administrare la copii şi adolescenţi
Vizarsin Q-Tab nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Administrare la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
Cu excepţia ritonavirului, pentru care nu se recomandă administrarea concomitentă cu
sildenafil (vezi pct.4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4
(vezi pct.4.5), trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg.
Pentru a minimaliza posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii
trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante, înainte de a
iniţia tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului
cu 25 mg de sildenafil (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Mod de administrare
Pentru uz oral.
Comprimatul orodispersabil trebuie plasat în cavitatea bucală pe limbă, unde este
rapid dispersat în salivă, deci poate fi înghițit ușor. Comprimatul poate fi luat cu sau
fără lichid. Recuperarea comprimatului intact din cavitatea bucală este dificilă.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, acesta trebuie administrat imediat
după deschiderea blisterului.
Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate ca alternativă pentru Vizarsin Q-Tab
comprimate filmate la pacienții care prezintă dificultăți la înghițirea comprimatelor
filmate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/
guanozină monofosfat ciclic (cGMP) (vezi pct.5.1), s-a demonstrat că acesta
potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea administrarea
concomitentă cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de
nitraţi este contraindicată.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţa
cardiacă severă).
Vizarsin Q-Tab este contraindicat la pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi
datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), indiferent
dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori PDE5
(vezi pct.4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa în aceste cazuri este contraindicată: insuficienţă
hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiune arterială < 90/50 mmHg),
antecedente recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic şi de
afecţiuni ereditare degenerative ale retinei, cum este retinita pigmentară (o minoritate
dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
https://bit.ly/3hspXar
-3%
185.27 MDL
191 MDL
VIZARSIN Q-TAB 50 mg comprimate orodispersabile
VIZARSIN Q-TAB 100 mg comprimate orodispersabile
Sildenafil
1. Ce este Vizarsin Q-Tab şi pentru ce se utilizează
Vizarsin Q-Tab conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Vizarsin Q-Tab acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Vizarsin Q-Tab este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab
Nu utilizaţi Vizarsin Q-Tab:
- Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
- Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
- Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
- Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
- Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin Q-Tab şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Vizarsin Q-Tab nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Vizarsin Q-Tab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Vizarsin Q-Tab poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Vizarsin Q-Tab şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin Q-Tab decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin QTab (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin Q-Tab în acelaşi timp cu medicamente alfablocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin Q-Tab. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin Q-Tab. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Vizarsin Q-Tab cu o doză mai mică (25 mg).
VIZARSIN Q-TAB împreună alimente, băuturi și alcool
Vizarsin Q-Tab poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, puteți observa că Vizarsin Q-tab poate începe să acționeze mai târziu când este luat împreună cu o masă copioasă. Trebuie să nu aveți nimic în gură când luați Vizarsin Q-Tab.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin Q-Tab.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Vizarsin Q-Tab nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vizarsin Q-Tab poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin Q-Tab înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vizarsin Q-Tab conține aspartam (E951) și sorbitol (E420)
Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. Vizarsin Q-Tab conține sorbitol (E420). Dacă medicul v-a cominicat că aveți intoleranţă la unele glucde, trebuie să-l contactați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Vizarsin Q-Tab
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab în combinaţie cu alte forme farmaceutice ale Vizarsin Q-Tab
Trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt fragile. Nu trebuie presate prin blister, deoarece poate se pot deteriora. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece se pot sfărâma.
Scoateți comprimatele din blister conform recomandărilor de mai jos: Pentru blisterele ce conțin 1 comprimat:
Pentru blisterele ce conțin 4 comprimate:
1. Apucați blisterul de margini și separați o celulă de celelalte, trăgând atent dea lungul perforațiilor din jurul celulei.
2. Ridicați marginea foliei și detașați folia complet.
3. Scoateți comprimatul din celulă.
4. Plasați comprimatul pe limbă cât mai curând posibil după scoaterea acestuia din blister.
În câteva secunde comprimatul începe să se dezintegreze în cavitatea bucală și poate fi înghiţit cu sau fără apă. Nu trebuie să aveți nimic în gură înainte de a plasa comprimatul pe suprafața limbii.
Dacă simţiţi că Vizarsin Q-Tab acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar ca Vizarsin Q-Tab să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este cuprins între o jumătate de oră şi o oră. Puteți observa că Vizarsin Q-Tab îşi face efectul într-un timp mai îndelungat dacă este luat după o masă bogată.
Dacă Vizarsin Q-Tab nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin Q-Tab decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Vizarsin Q-Tab sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin Q-Tab şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
-reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
- Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii , apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin Q-Tab.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Vizarsin Q-Tab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vizarsin Q-Tab
- Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg sau 100 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrochalcon (E959), aromă de mentă creață, aromă de mentă (conține sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu, atearat de magneziu (E572).
Cum arată Vizarsin Q-Tab şi ce conţine ambalajul
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu incluziuni posibile de culoare mai întunecată.
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând:
- 1 sau 2 comprimate orodispersabile (1 sau 2 blistere a câte 1 comprimat) în cutie;
- 4 comprimate orodispersabile (1 blister a câte 4 comprimate) în cutie.
VIZARSIN Q-TAB 100 mg comprimate orodispersabile
Sildenafil
1. Ce este Vizarsin Q-Tab şi pentru ce se utilizează
Vizarsin Q-Tab conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Vizarsin Q-Tab acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Vizarsin Q-Tab este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab
Nu utilizaţi Vizarsin Q-Tab:
- Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
- Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
- Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Vizarsin Q-Tab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
- Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.
- Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
- Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Vizarsin Q-Tab şi contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Vizarsin Q-Tab nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Vizarsin Q-Tab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Vizarsin Q-Tab poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Vizarsin Q-Tab şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Vizarsin Q-Tab decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Vizarsin Q-Tab dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Vizarsin QTab (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Vizarsin Q-Tab în acelaşi timp cu medicamente alfablocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Vizarsin Q-Tab. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Vizarsin Q-Tab. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Vizarsin Q-Tab cu o doză mai mică (25 mg).
VIZARSIN Q-TAB împreună alimente, băuturi și alcool
Vizarsin Q-Tab poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, puteți observa că Vizarsin Q-tab poate începe să acționeze mai târziu când este luat împreună cu o masă copioasă. Trebuie să nu aveți nimic în gură când luați Vizarsin Q-Tab.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Vizarsin Q-Tab.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Vizarsin Q-Tab nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vizarsin Q-Tab poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Vizarsin Q-Tab înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vizarsin Q-Tab conține aspartam (E951) și sorbitol (E420)
Aspartam este o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. Vizarsin Q-Tab conține sorbitol (E420). Dacă medicul v-a cominicat că aveți intoleranţă la unele glucde, trebuie să-l contactați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Vizarsin Q-Tab
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab în combinaţie cu alte forme farmaceutice ale Vizarsin Q-Tab
Trebuie să utilizaţi Vizarsin Q-Tab cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual.
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt fragile. Nu trebuie presate prin blister, deoarece poate se pot deteriora. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece se pot sfărâma.
Scoateți comprimatele din blister conform recomandărilor de mai jos: Pentru blisterele ce conțin 1 comprimat:
Pentru blisterele ce conțin 4 comprimate:
1. Apucați blisterul de margini și separați o celulă de celelalte, trăgând atent dea lungul perforațiilor din jurul celulei.
2. Ridicați marginea foliei și detașați folia complet.
3. Scoateți comprimatul din celulă.
4. Plasați comprimatul pe limbă cât mai curând posibil după scoaterea acestuia din blister.
În câteva secunde comprimatul începe să se dezintegreze în cavitatea bucală și poate fi înghiţit cu sau fără apă. Nu trebuie să aveți nimic în gură înainte de a plasa comprimatul pe suprafața limbii.
Dacă simţiţi că Vizarsin Q-Tab acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vizarsin Q-Tab vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar ca Vizarsin Q-Tab să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este cuprins între o jumătate de oră şi o oră. Puteți observa că Vizarsin Q-Tab îşi face efectul într-un timp mai îndelungat dacă este luat după o masă bogată.
Dacă Vizarsin Q-Tab nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Vizarsin Q-Tab decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Vizarsin Q-Tab sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Vizarsin Q-Tab şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
-reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
-Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
- Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii , apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Vizarsin Q-Tab.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Vizarsin Q-Tab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vizarsin Q-Tab
- Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat orodispersabil conţine sildenafil 50 mg sau 100 mg.
- Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), manitol (E421), aspartam (E951), neohesperidin-dihidrochalcon (E959), aromă de mentă creață, aromă de mentă (conține sorbitol (E420)), crospovidonă, silicat de calciu, atearat de magneziu (E572).
Cum arată Vizarsin Q-Tab şi ce conţine ambalajul
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt rotunde, ușor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu incluziuni posibile de culoare mai întunecată.
Comprimatele orodispersabile Vizarsin Q-Tab sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând:
- 1 sau 2 comprimate orodispersabile (1 sau 2 blistere a câte 1 comprimat) în cutie;
- 4 comprimate orodispersabile (1 blister a câte 4 comprimate) în cutie.
-3%
246.48 MDL
254.10 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Viasil şi pentru ce se utilizează
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO\
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO\
-3%
141.96 MDL
146.35 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Viasil şi pentru ce se utilizează
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO
Viasil conţine substanţa activă sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil), ce aparţine grupului de
medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin
relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci
când sunteţi excitat sexual. Acest medicament vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi
stimulat sexual.
Viasil este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viasil
Nu luaţi Viasil:
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere
periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente
care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). Dacă nu
sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul;
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum
este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii
arteriale;
- dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune
arterială;
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară);
2
- dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Viasil.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din
sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie;
- dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea
inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual;
- dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia);
- dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi acest medicament şi
contactaţi imediat medicul.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală
sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil dacă sunteţi femeie.
Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul
dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.
Copii şi adolescenţi
Viasil nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament.
Viasil împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece Viasil poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Viasil.
VIASIL poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în
piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat acest medicament şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte
medicamente în acelaşi timp cu acest medicament decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea
acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul,
3
farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se
administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub
numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o
scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează,
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză a acestui medicament (25 mg).
Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii
arteriale sau pentru prostată mărită în volum pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi
determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă
ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Viasil în acelaşi
timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la
administrarea acestui medicament.
Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant
trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu acest medicament cu o doză mai
mică (25 mg).
Viasil împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea
efectului să fie mai lentă dacă luaţi acest medicament în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a
beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de
băuturi alcoolice înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament nu este destinat utilizării de către femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viasil poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fie atenţi la acțiunea
medicamentului asupra organismului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unii excipienți din compoziția medicamentului
Viasil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Viasil conţine colorantul azoic E110, care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luaţi Viasil
Luaţi întotdeauna Viasil exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de start este de 50 mg.
Nu trebuie să utilizaţi Viasil mai mult de o dată pe zi.https://bit.ly/36q6rVO
-3%
79.30 MDL
81.75 MDL
Rețetă medicală
VIASIL
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
199.15 MDL
84.05 MDL
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Tadobel 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 123,125 mg (sub formă de
monohidrat).
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 236,25 mg (sub formă de
monohidrat).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu “5” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu "20" pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi.
Nu este indicată utilizarea tadalafil de către femei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă.
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Tadobel în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei, indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera doza de tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, se poate lua în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea dozei de tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Bărbaţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bărbaţi cu insuficienţă hepatică
Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Bărbaţi cu diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Copii şi adolescenţi
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
Tadobel nu trebuie utilizat la bărbaţii cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
• pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual,
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,
• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.
Tadobel este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Tadobel 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 123,125 mg (sub formă de
monohidrat).
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 236,25 mg (sub formă de
monohidrat).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Tadobel 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu “5” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Tadobel 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate în formă de picătură, biconvexe, de culoare oranj pal, marcate cu "20" pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei benigne de prostată la bărbaţii adulţi.
Nu este indicată utilizarea tadalafil de către femei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Disfuncţie erectilă la bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
La pacienţii la care doza de tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea dozei de 20 mg. Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
Dozele de tadalafil 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activităţii sexuale anticipate şi nu sunt recomandate pentru administrare zilnică continuă.
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerată adecvată o schema de tratament zilnic cu Tadobel în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi scăzută la 2,5 mg pe zi.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
<Doar pentru Tadobel 5 mg>
Hiperplazie benignă de prostată la bărbaţii adulţi
Doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei, indiferent de ingestia de alimente. Pentru bărbaţii adulţi trataţi pentru ambele afecţiuni, hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza recomandată este de 5 mg, administrată aproximativ în acelaşi moment al zilei. La pacienţii care nu pot tolera doza de tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată, se poate lua în considerare o terapie alternativă, deoarece eficacitatea dozei de tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Bărbaţi cu insuficienţă renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza maximă recomandată pentru administrare la nevoie este de 10 mg.
Administrarea zilnică a dozelor de tadalafil de 2,5 sau 5 mg pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bărbaţi cu insuficienţă hepatică
Pentru administrarea la nevoie în tratamentul disfuncţiei erectile, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată cu sau fără alimente, înainte de activitatea sexuală anticipată. Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/beneficiu. Nu există informaţii referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Administrarea zilnică a tadalafil în ambele tratamente ale disfuncţiei erectile şi hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, dacă este necesar, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Bărbaţi cu diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Copii şi adolescenţi
Nu există date relevante pentru administrarea tadalafil în tratamentul disfuncţiei erectile la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea tadalafil este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
Tadobel nu trebuie utilizat la bărbaţii cu afecţiuni cardiace la care nu se recomandă activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
• pacienţi cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
• pacienţi cu angină pectorală instabilă sau cu angină pectorală care apare în timpul actului sexual,
• pacienţi cu insuficienţă cardiacă Clasa 2 New York Heart Association (NYHA) sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
• pacienţi cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială necontrolată,
• pacienţi cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.
Tadobel este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică.
-3%
250.11 MDL
257.85 MDL
Rețetă medicală
-3%
181.44 MDL
187.05 MDL
Ce este VIAGRA si pentru ce se utilizeaza
VIAGRA contine substanta activa sildenafil care apartine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA actioneaza prin relaxarea vaselor de sange de la nivelul penisului, favorizand circulatia sangelui in penis atunci cand sunteti excitat sexual.
VIAGRA va ajuta sa obtineti o erectie numai daca sunteti stimulat sexual.
Viagra este destinat barbatilor adulti cu disfunctie erectila, cunoscuta uneori si sub denumirea de impotenta. Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii erectiei penisului in vederea desfasurarii actului sexual. VIAGRA poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa stiti cum reactionati la administrarea VIAGRA inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VIAGRA adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
- Daca aveti siclemie (o boala a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase)
- Daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
- Daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Daca aveti ulcer gastric activ sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia).
- Daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai luati VIAGRA si contactati imediat medicul.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA impreuna cu orice alt tratament administrat pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA impreuna cu tratamente pentru tensiune arteriala pulmonara mare
(HAP) care contin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA daca nu stiti ca aveti disfunctie erectila.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA daca sunteti femeie.
VIAGRA contine substanta activa sildenafil care apartine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA actioneaza prin relaxarea vaselor de sange de la nivelul penisului, favorizand circulatia sangelui in penis atunci cand sunteti excitat sexual.
VIAGRA va ajuta sa obtineti o erectie numai daca sunteti stimulat sexual.
Viagra este destinat barbatilor adulti cu disfunctie erectila, cunoscuta uneori si sub denumirea de impotenta. Aceasta afectiune consta in lipsa sau in imposibilitatea mentinerii erectiei penisului in vederea desfasurarii actului sexual. VIAGRA poate produce ameteli sau tulburari de vedere. Trebuie sa stiti cum reactionati la administrarea VIAGRA inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VIAGRA adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
- Daca aveti siclemie (o boala a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase)
- Daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
- Daca aveti boli de inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze cu atentie daca starea inimii dumneavoastra permite sustinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Daca aveti ulcer gastric activ sau tulburari de sangerare (cum este hemofilia).
- Daca aveti un episod brusc de scadere sau pierdere a vederii, nu mai luati VIAGRA si contactati imediat medicul.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA impreuna cu orice alt tratament administrat pe cale orala sau local pentru disfunctia erectila.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA impreuna cu tratamente pentru tensiune arteriala pulmonara mare
(HAP) care contin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA daca nu stiti ca aveti disfunctie erectila.
Nu trebuie sa utilizati VIAGRA daca sunteti femeie.
Erexil este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă
incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc
(vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale
nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului
cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa
cardiacă severă).
Erexil forte este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un
ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN)
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori
ai PDE5. (vezi pct. 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă
hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg),
antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic,
boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un
procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor
retiniene).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi
efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina
potenţialii factori cauzali.
Factori de risc cardiovascular
Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să
evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu
activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea
uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie
sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite
afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în
special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la
vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de
exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom
rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului
vegetativ al tensiunii arteriale.
Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost
raportate evenimente cardio-vasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină
pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie
cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc
cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt
timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după
administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit
dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează
altora.
Priaprism
Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul,
trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum
sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni
predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Administrarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente
pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
Efecte asupra vederii
Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea
sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică
anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi întrun studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai
PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a
oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia Erexil forte şi să se adreseze imediat
medicului. (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu ritonavir
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă cu alfa-blocante
Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament
cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă
poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai
probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la
minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie
stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocant înainte de a iniţia tratamentul
cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de
25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în
cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Efecte asupra sângerării
Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează
efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind
siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer
gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi
numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Femei
Erexil forte nu este indicat pentru utilizare la femei
incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act
sexual satisfăcător
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc
(vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale
nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului
cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie
administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu
pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa
cardiacă severă).
Erexil forte este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un
ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN)
indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori
ai PDE5. (vezi pct. 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de
pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă
hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg),
antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic,
boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un
procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor
retiniene).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi
efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a determina
potenţialii factori cauzali.
Factori de risc cardiovascular
Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să
evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu
activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea
uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie
sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite
afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în
special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la
vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de
exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom
rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului
vegetativ al tensiunii arteriale.
Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost
raportate evenimente cardio-vasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină
pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie
cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc
cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt
timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după
administrarea sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit
dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează
altora.
Priaprism
Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul,
trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum
sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni
predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Administrarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente
pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.
Efecte asupra vederii
Au fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea
sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică
anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi întrun studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai
PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a
oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia Erexil forte şi să se adreseze imediat
medicului. (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu ritonavir
Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct.
4.5).
Administrarea concomitentă cu alfa-blocante
Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament
cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă
poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai
probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la
minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie
stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocant înainte de a iniţia tratamentul
cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de
25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în
cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Efecte asupra sângerării
Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează
efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind
siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer
gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi
numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Femei
Erexil forte nu este indicat pentru utilizare la femei
Ce este Dapigra şi pentru ce se utilizează
Dapigra
conţine
substanţă
activă
denumită
”dapoxetină”.
Aceasta
aparţine
unui
grup
medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Dapigra poate fi cunoscut,
de asemenea, şi ca un medicament ”urologic”.
Dapigra creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori controlul asupra momentului ejaculării.
Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care le aveţi cu privire la ejacularea rapidă. Dapigra se
utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani.
Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca urmare a stimulării sexuale minime şi
înainte să îşi dorească acest lucru. Acest fapt poate provoca probleme atât bărbatului cât şi la nivelul
relaţiilor sexuale. Cum să utilizaţi Dapigra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 30 mg. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
Luaţi
medicamentul numai cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală anticipată.
Nu luaţi acest medicament mai mult de o dată la fiecare 24 de ore sau în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatele întregi pentru a evita gustul amar, cu cel puţin un pahar plin cu apă. Acest
lucru vă poate ajuta să reduceţi riscul de a leşina (vezi "Leşinul şi hipotensiunea arterială” la punctul 4).
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Acest medicament nu trebuie folosit de către bărbaţi cu vârsta sub 18 ani sau de către bărbaţi cu
vârsta peste 65 de ani
Discutaţi despre tratamentul cu Dapigra împreună cu medicul dumneavoastră după primele 4
săptămâni de utilizare sau după administrarea a 6 doze, pentru a vedea dacă trebuie să continuaţi
tratamentul. Dacă tratamentul este continuat, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră,
pentru a discuta despre acest lucru, cel puţin o dată la şase luni.
Modul de administrare
Se administrează oral.
Dapigra
conţine
substanţă
activă
denumită
”dapoxetină”.
Aceasta
aparţine
unui
grup
medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Dapigra poate fi cunoscut,
de asemenea, şi ca un medicament ”urologic”.
Dapigra creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori controlul asupra momentului ejaculării.
Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care le aveţi cu privire la ejacularea rapidă. Dapigra se
utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani.
Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca urmare a stimulării sexuale minime şi
înainte să îşi dorească acest lucru. Acest fapt poate provoca probleme atât bărbatului cât şi la nivelul
relaţiilor sexuale. Cum să utilizaţi Dapigra
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 30 mg. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
Luaţi
medicamentul numai cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală anticipată.
Nu luaţi acest medicament mai mult de o dată la fiecare 24 de ore sau în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatele întregi pentru a evita gustul amar, cu cel puţin un pahar plin cu apă. Acest
lucru vă poate ajuta să reduceţi riscul de a leşina (vezi "Leşinul şi hipotensiunea arterială” la punctul 4).
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Acest medicament nu trebuie folosit de către bărbaţi cu vârsta sub 18 ani sau de către bărbaţi cu
vârsta peste 65 de ani
Discutaţi despre tratamentul cu Dapigra împreună cu medicul dumneavoastră după primele 4
săptămâni de utilizare sau după administrarea a 6 doze, pentru a vedea dacă trebuie să continuaţi
tratamentul. Dacă tratamentul este continuat, trebuie să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră,
pentru a discuta despre acest lucru, cel puţin o dată la şase luni.
Modul de administrare
Se administrează oral.
Ce este Zydena şi pentru ce se utilizează
Zydena conţine substanţa activă udenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Zydena vă ajută să obţineţi o erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale.
Zydena este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. Cum să luaţi Zydena
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 100 mg, luată cu 30 min-12 ore înainte de activitatea sexuală anticipată. Frecvenţa maximă recomandată pentru utilizare este o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate crește cu precauție doza până la 200 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Utilizarea la pacienții cu tulburări ușoare ale funcției rinichilor
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Utilizarea la pacienții cu tulburări ușoare ale funcției ficatului
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Mod de utilizare
Zydena se va lua oral, cu sau fără alimente.
Nu trebuie să luaţi Zydena mai mult de o dată pe zi
Trebuie să luaţi Zydena cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Dacă simţiţi că efectul Zydena este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Zydena vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Dacă Zydena nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Zydena decât trebuie
Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Zydena conţine substanţa activă udenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Zydena vă ajută să obţineţi o erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale.
Zydena este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual. Cum să luaţi Zydena
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 100 mg, luată cu 30 min-12 ore înainte de activitatea sexuală anticipată. Frecvenţa maximă recomandată pentru utilizare este o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate crește cu precauție doza până la 200 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Utilizarea la bărbaţii vârstnici
La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Utilizarea la pacienții cu tulburări ușoare ale funcției rinichilor
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Utilizarea la pacienții cu tulburări ușoare ale funcției ficatului
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Mod de utilizare
Zydena se va lua oral, cu sau fără alimente.
Nu trebuie să luaţi Zydena mai mult de o dată pe zi
Trebuie să luaţi Zydena cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Dacă simţiţi că efectul Zydena este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Zydena vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Dacă Zydena nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Zydena decât trebuie
Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.