Filtru
Întâi cele populare
Prezentare:
Supozitoare 50 mg N 5 si N 10.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Preparatul contine un extract polipeptidic obtinut din prostate de bovine. Contribuie la micsorarea edemului prostatei, stazei secretului din sinusurile ei, infiltratiei leucocitare si trombozei glandulare, normalizeaza functia secretorie a celulelor epiteliale.
INDICATII
Prostatita cronica, starea dupa interventiile chirurgicale pe prostata.
Utilizarea Terapeutica:
Cite un supozitor o data pe zi intrarectal.
Efecte adverse:
Reactii alergice.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea la preparat.
Termen de valabilitate: 1 an.
Pastrare: Temperatura 2-80 C, loc ferit de lumina.
Supozitoare 50 mg N 5 si N 10.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Preparatul contine un extract polipeptidic obtinut din prostate de bovine. Contribuie la micsorarea edemului prostatei, stazei secretului din sinusurile ei, infiltratiei leucocitare si trombozei glandulare, normalizeaza functia secretorie a celulelor epiteliale.
INDICATII
Prostatita cronica, starea dupa interventiile chirurgicale pe prostata.
Utilizarea Terapeutica:
Cite un supozitor o data pe zi intrarectal.
Efecte adverse:
Reactii alergice.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea la preparat.
Termen de valabilitate: 1 an.
Pastrare: Temperatura 2-80 C, loc ferit de lumina.
-3%
244.88 MDL
252.45 MDL
Rețetă medicală
VIASIL
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Viasil
DCI-ul substanţei active S
ildenafilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţe active: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil)-50 mg sau 100 mg; excipienți: celuloză microcristalină, amidon de cartofi, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, Opadry II (talc, polietilenglicol, dioxid de titan, alcool polivinilic, FD&C albastru N1/albastru de briliant (E133) FCT lac de aluminiu, FD&C albastru N2/indigocarmin (E132) lac de aluminiu, FD&C galben/galben-portocaliu (E110) FCT lac de aluminiu).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, acoperite cu film de culoare albastră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. G04BE03
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul inhibă selectiv fosfodiesteraza GMPc-dependentă de tip 5 (PDE5), care se conţine preponderent în musculatura netedă a corpilor cavernoşi şi împiedică degradarea GMPc. Creşterea concentraţiei GMPc cduce la micșorarea intracelulară a calciului şi relaxarea celulelor musculaturii netede a corpilor cavernoşi urmată de supraumplerea sinusurilor cu sînge pe fonul creşterii fluxului sanguin la nivelul penisului şi compresiei venelor eferente. Medicamentul crește şi prelungeşte durata erecţiei, apărută în rezultatul stimulării sexuale. Eficacitatea medicamentului se menţine în cazul tratamentului pe termen lung (1 an). Medicamentul inhibă PDE6 a retinei (deşi, mai slab decît PDE5, selectivitatea acţiunii este de 10:1) şi poate provoca tulburări ale vederii cromatice. Creşte activi tataea antiagregantă şi efectele dezagregante ale oxidului de azot (II) şi a donatorilor acestuia, blochează formarea trombilor ex vivo. La administrarea în doze mari, creşte semnificativ timpul de sîngerare (nu manifestă acţiune asupra timpului de coagulare). Administrarea orală a dozelor unice mai mari de 30 mg sunt însoţite de creşterea concentraţiilor plasmatice de GMPc. Dilată vasele sanguine, atît arteriale cît şi venoase, determinînd reducerea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice şi creşterea frecvenţei contracţiilor cardiace. Are efect antidiuretic. Nu are efect asupra fertilităţii, de asemenea, nu are efect asupra morfologiei, motilităţii şi viabilităţii spermatozoizilor, volumului şi vîscozităţii ejaculatului. Nu are proprietăţi teratogene, mutagene, clastogene şi cancerigene.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, Cmax este atinsă în 30-120 minute (în mediu 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute este de 41% (între 25-63%). În cazul administrării sildenafilului odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, Tmax creşte cu 60 minute, iar Cmax se reduce în mediu cu 29%. Farmacocinetica sildenafilului este liniară în intervalul dozelor 25-100 mg.
Distribuţie
Volumul de distribuţie a sildenafilului la starea de echilibru (Vd) constituie în mediu 105 l, indicînd asupra distribuţiei în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg sildenafil, concentraţia plasmatică maximă medie a sildenafilului liber este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N- demetil se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, media concentraţiei plasmatice maxime pentru sildenafilul liber constituie aproximativ 18 ng/ml (38 nM). La determinarea concentraţiei sildenafilului în sperma voluntarilor sănătoşi după 90 minute de la administrare, a demonstrat că în spermă se regăseşte mai puţin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată.
Metabolizare
Sildenafilul este metabolizat în principal prin intermediul izoenzimelor microsomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N-demetilare a sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are o acţiune selectivă faţă de PDE similară cu cea a sildenafilului. Acţiunea inhibitoare asupra PDE5 în cadrul studiilor in vitro contituie aproximativ 50% din cea a sildenafilului. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cea a sildenafilului. Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, timpul de înjumătăţire plasmatică al căruia constituie aproximativ 4 ore.
Eliminare
Clearance-ul total în organism este de 41 l/oră, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 3-5 ore. După administrarea orală sau intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Vîrstnici
La voluntarii vîrstnici sănătoşi (65 ani şi mai mult) clearance-ul a fost redus, iar concentraţiile plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil au fost cu aproximativ 90% mai mari comparativ cu cele observate la voluntarii tineri sănătoşi (18-45 ani). Datorită particularităţilor asociate cu vîrsta în legarea de proteinele plasmatice, creşterea concentraţiilor plasmatice a sildenafilului liber au fost de aproximativ 40%. Insuficienţa renală
La voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 3080 ml/min) farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată după administrarea unei doze orale unice de 50 mg. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200% și respectiv cu 79% în comparaţie cu pacienţii cu funcţia renală normală.
Insuficienţa hepatică
La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară pînă la moderată (clasa A şi B după Child- Pugh) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, ceea ce a condus la o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vîrstă şi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Disfuncţie erectilă, caracterizată prin incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru o acţiune eficientă a sildenafilului este necesară stimularea sexuală.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
Administrare la adulţi
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ 1 oră înainte de actul sexual. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi mărită pînă la doza maximă recomandată de 100 mg sau poate fi micsorată la 25 mg sildenafil. Frecvenţa administrării dozei maxime recomandate este 1 dată pe zi.
Administrarea la vîrstnici
La pacienţii cu vîrsta peste 65 de ani, cu insuficienţă renală şi hepatică severă, precum şi la administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai citocromul P450 3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, saquinavir) se recomandă administrarea medicamentului în doza iniţială de 25 mg, deoarece concentraţiile plasmatice mai mari pot crește atît intensitatea cît şi incidenţa reacţiilor adverse.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) ajustarea dozelor nu este necesară. Datorită clearance-ului redus al sildenafilului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandata pentru administrare doza de 25 mg.
Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este redus, doza recomandată este de 25 mg.
Administrarea sildenafilului la pacienţii care administrează alte medicamente
Luînd în considerare datele de interacţiune a sildenafilului la administrarea concomitentă cu ritonavirul, nu este recomandată depăşirea dozei de 25 mg sildenafil administrată timp de 48 ore. Administrarea sildenafilului în doza iniţială de 25 mg este recomandată la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, saquinavir, ketoconazol, itraconazol). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în cadrul tratamentului cu alfaadrenoblocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, în asemenea situaţii este recomandată iniţierea administrării sildenafilului cu doze mai mici.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos a fost determinată prin utilizarea următoarei convenţii:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 - <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100),
rare (>1/10000 - <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi stabilite în baza datelor disponibile).
Reacţiile adverse au fost de obicei tranzitorii şi ușoare sau moderate ca severitate. În studiile cu doză fixă, frecvenţa reacţiilor adverse a crescut cu creşterea dozei. Principalele reacţii adverse în studiile cu selectarea dozei, care reflectă mai bine modul de administrare a dozelor recomandate, au fost similare cu cele observate în studiile cu doză fixă. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au inclus cefaleea şi bufeurile de căldură (creşte fluxul de sînge la nivelul pielii feţei). Principalele efecte adverse ale sildenafilului, administrat prin selectarea dozei, care au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo şi evidențiate la ≥2% dintre pacienţii ce au administrat sildenafil cu o frecvenţă mai mare decît placebo (în paranteze este indicată incidenţa în grupul ce au administrat placebo).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee 16% (4%), ameţeli 2% (1%), hiperemie facială 10% (1%).
Tulburări oculare: tulburări vizuale (modificări ale vederii cromatice, sensibilitate crescută la lumină, vedere înceţoşată) 3% (0%).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: congestie nazală 4% (2%).
Tulburări gastrointestinale: dispepsie 7% (2%), diaree 3% (1%).
Tulburări renale şi ale căilor urinare: infecţii ale tractului urinar 3% (2%).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupții cutanate 2% (1%).
La doze mai mari decît cele recomandate, reacţiile adverse au fost similare cu cele descrise mai sus, dar nu au fost în general mai frecvente. În analiza datelor studiilor clinice dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat mai mult de 700 de pacienţi/an studii cu administrare de placebo, şi mai mult de 1300 de pacienţi care au administrat sildenafil, nu au fost determinate nici o diferenţă în incidenţa apariției infarctului de miocard (IM) şi a mortalităţii din cauza bolilor cardiovasculare la pacienţii trataţi cu sildenafil, comparativ cu cei ce au administrat placebo. Incidența infarctului de miocard a fost de 1,1 la 100 pacienți/an la bărbații care au administrat sildenafil, și cei care au administrat placebo. Mortalitatea ca urmare a tulburărilor cardiovasculare a fost de 0,3 la 100 pacienți/an, atît la barbaţii care au administrat sildenafil cît şi la cei care au administrat placebo. Efectele adverse ale sildenafilului observate în studii clinice controlate cu placebo și o frecvență mai mică de 2% (legătura cu administrarea sildenafilului nu este clară).
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: sete, hipernatriemie, gută, hiperuricemie, diabet labil, hiper- și hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate și amnezie tranzitorie totală, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, oboseală, amețeli, cefalee, ataxie, tremor, nevralgii, reducerea reflexelor, parestezie, hipoestezie, leșin, depresie, tulburări de somn (insomnie/somnolență).
Tulburări oculare: conjunctivită, fotofobie, sîngerări în globii oculari, midriază, cataractă, xeroftalmie, durere în globii oculari.
Tulburări acustice şi vestibulare: dureri auriculare, tinitus, surditate.
Tulburări cardiace: tahicardie, palpitații, ischemie miocardică, angină pectorală, cardiomiopatie, insuficiență cardiacă, modificări ECG, inclusiv Bloc AV, stop cardiac, fibrilaţie ventriculară, infarct miocardic şi fibrilaţie atrială. Tulburări vascular: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, tromboză cerebrală, hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: faringită, sinuzită, laringită, bronsită, dispnee, creşterea volumului sputei, intensificarea tusei, astm bronşic.
Tulburări gastrointestinale: glosită, gingivită, stomatită, xerostomie, disfagie, esofagită, greaţă, gastrită, gastroenterită, colită, sîngerări rectale, modificari ale parametrilor biochimici hepatici, vomă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, herpes simplex, mîncărime, ulcerații ale pielii , dermatită de contact, dermatită exfoliativă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artrită, artroză, mialgii, miastenia gravis, ruptură de tendon, tenosinovite, sinovită, dureri osoase.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie, cistită, incontinență urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sînului: ejaculare anormală, anorgasmie, edem genital, ginecomastie. La efectuarea observaţiilor post-marketing au evienţiat următoarele reacții adverse: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive sau o serie de crize convulsive.
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: erecție prelungită, priapism.
Tulburări oculare: înroşirea ochilor, diplopie, pierderea temporară a vederii, creșterea tensiunii intraoculare.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială, sincopă, sîngerări nazale.
Tulburări acustice şi vestibulare: au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor de PDE5, inclusiv sildenafil. La apariţi efectelor adverse menşionate, precum și a oricărei alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunea pentru administrare este necesară adresarea la medic.
CONTRAINDICAŢII
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activi tatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă). Sildenafilul este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice. Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială <90/50 mmHg), accident vascular cerebral sau infarct miocardic recent, boli ereditare degenerative ale retinei cum este retinita pigmentară.
SUPRADOZAJ
Simptome: bufeuri de căldură, amețeli, înroșirea feței, dureri de cap, vedere încețoșată, dispepsie, scăderea tensiunii arteriale. Tratament: terapie simptomatică, dializa este ineficientă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Medicamentul nu este destinat administrării la pacienți cu vîrsta sub 18 ani. Înainte de inițierea administrării medicamentului, pentru diagnosticul tulburărilor erectile, determinarea cauzelor posibile și selectarea metodelor corespunzătoare de tratament trebuie evaluată toată anamneza și efectuarea unei examinări urologice aprofundate și clinice generale, în special la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare concomitente, la care activi tatea sexuală intensă este nedorită (de exemplu, forme severe ale maladiei cardiace ischemice și hipertensiunea arterială). Pacienților vîrstnici nu se recomandă administrarea dozelor mari. Utilizarea frecventă (mai mult de 1 dată pe zi) a dozelor mari crește riscul de reacții adverse. La categoria cu risc ridicat se referă pacienții cu boală ischemică a cordului concomitentă. Evaluarea raportului risc/beneficiu este necesară la pacienții cu insuficiență cardiacă, volum redus al sîngelui circulant. Cu precauție se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială (170/110 mmHg) și hipotensiune arterială (90/50 mmHg). Cu atenție deosebită se administrează la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă care administrează medicație antihipertensivă combinată. Se administrează cu prudență în cazul afecțiunilor predispozante la dezvoltarea priapismului (de exemplu, siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Nu este
recomandată administrarea concomitentă cu alte preparate destinate pentru tratamentul disfuncției erectile. Se administrează cu prudență în cazul deformărilor anatomice ale penisului, mielom multiplu, leucemie acută, siclemie, tendință crescută de sîngerare, retinită pigmentara ereditară, ulcer gastric și ulcer duodenal în acutizare, hipertensiune arterială severă, antecedente de infarct miocardic și accident vascular cerebral în antecedente (ultimile 6 luni), aritmii care pun viața în pericol, insuficiență cardiacă congestivă, angina pectorală instabilă. Conform cercetărilor postmarketing atacuri ischemice tranzitorii au coincis în timp cu administrarea de sildenafil. În cazul apariției unei erecții care persistă mai mult de 4 ore și a priapismului, pacientul trebuie să se adreseze imediat după asistență medicală pentru a evita deteriorarea țesuturilor penisului și a impotenței ireversibile. În studiile clinice, s-a demonstrat că sildenafilul poate determina vasodilatație sistemică, rezultînd o scădere temporară a tensiunii arteriale. Pentru majoritatea pacienților, nu are aproape nici o consecință. Cu toate acestea, înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să analizeze cu atenție consecințele posibile ale unui astfel de efect vasodilatator pentru fiecare pacient în particular, ținînd cont de stare, îndeosebi în asociere cu activi tatea sexuală. Sildenafilul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la medicamentele vasodilatatoare, inclusiv pacienții cu ejecție sanguină obstrucționată din ventriculul stîng (de exemplu, în caz de stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) și pacienții cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestată prin afectarea severă a controlului autonom a presiunii sanguine. Neuropatia ischemică anterioară vizuală, care nu a fost asociată cu arterita (NAION-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy) care a condus la scăderea sau pierderea vederii, în cazuri rare, a fost observată în studiile post-marketing la utilizarea tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil. Majoritatea pacienților cu așa tulburare au avut factori de risc, cum ar fi raportul redus cupa/disc a nervului optic , vîrsta peste 50 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, ateroscleroza arterelor coronare, hiperlipidemie și fumatul. Legătura între utilizarea inhibitorilor PDE5 și NAION nu a fost determinată. Medicii trebuie să discute cu pacienții despre riscul crescut de apariție a acestei tulburări la cei care au suportat NAION anterior. Pacienții trebuie informați că în cazul pierderii bruște a vederii administrarea de sildenafil trebuie întreruptă și trebuie să consulte medicul. Se recomandă administrarea cu prudență a sildenafilului la pacienţii care administrează tratament cu preparate alfa-adrenoblocante, deoarece la unii pacienţi sensibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic în timpul tratamentului cu alfa-blocante înainte de iniţierea tratamentului cu sildenafil. Este recomandată iniţierea tratamentului cu sildenafil cu cele mai mici doze. Este necesar pacienţii să fie instruiți ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală. Pacienții care deja au administrat inhibitori PDE-5 în doză optimă, administrarea de alfa-blocante trebuie inițiată cu cea mai mică doză. La pacienții instabili este crescut riscul de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă de inhibitori ai PDE5. Siguranța utilizării în combinație a inhibitorilor PDE5 și alfa-adrenoblocantelor se poate reflecta asupra altor indicatori, inclusiv si reducerea volumului intravascular și utilizarea altor medicamente antihipertensive. Deoarece sildenafilul are un efect vasodilatator sistemic, poate crește efectul hipotensiv și a altor medicamente antihipertensive. La un număr mic de pacienţi cu retinită pigmentară congenitala există tulburări genetice a fosfodiesterazelor retiniene. Deoarece nu există date cu privire la siguranța administrării sildenafilului la pacientii cu retinită pigmentara, administrarea sildenafilului la acești pacienți trebuie efectuată cu precauție. Studiile efectuate in vitro pe trombocitele umane au evidenţiat că sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodium (donator de oxid de azot). Nu există date privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu hemoragii sau ulcer gastro-duodenal activ, de aceea, sildenafilul se administreaza cu precautie la aceşti pacienţi. Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, se utilizeaza cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia). Siguranța și eficacitatea administrării concomitente a sildenafilului cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile nu au fost studiate, de aceea aceste asocieri nu sunt recomandate. În studiile postmarketing și cele clinice au fost raportate un număr mic de cazuri de scădere bruscă sau pierdere a auzului la administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a sildenafilului. Majoritatea pacienților au avut factori de risc pentru scăderea bruscă sau pierderea auzului. Nici o relație de cauzalitate între administrarea inhibitorilor PDE5 și scădere bruscă sau pierderea auzului nu a fost determinate. Pacienții trebuie informați că, în caz de scăderea bruscă sau pierdera auzului este necesar să fie sistata administrarea sildenafilului și este necesara consultația medicului. Deoarece Viasil conține lactoză, nu trebuie administrat la bărbații cu boli ereditare rare: galactozemie congenitală, deficit de lactază, sindromul de malabsorbție a glucozei/galactozei.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Sildenafilului este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 (CYP) izoenzima 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar medicamentele care stimulează activi tatea acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului. Nu este recomandată administrarea concomitenta a sildenafilului si a preparatelor din grupul nitraților (nitroglicerină şi alte medicamente din această grupă), a molsidominei, altor donatori de oxid de azot. Sildenafilul accentuiază hipotensiunea arterială ortostatică cauzată de nitroglicerină şi proprietăţile antiagregante ale nitroprusiatului de sodiu. Cimetidina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, saquinavirul, ritonavirul, precum şi alte medicamente (inhibitori ai CYP3A4) cresc concentrația sildenafilului în plasma sanguină; rifampicina şi alți inductori ai CYP3A4 reduc concentrația plasmatică.
Influenţa altor medicamente asupra sildenafilului
Datele farmacocinetice din studiile clinice au aratat ca inhibitorii CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina), inhibitorii CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresantele triciclice), diureticele tiazide şi derivaţii de tiazide, inhibitorii enzimei de conversie a angiotenzinei și blocantele canalelor de calciu nu afectează farmacocinetica sildenafilului. ASC a metabolitului activ al sildenafilului a crescut cu 62% la administrarea diureticelor de ansă şi care economisesc potasiul şi 102% la administrarea betablocantelor nespecifice (semnificația clinică a acestor efecte nu este determinată). Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 şi poate duce la o creştere neînsemnată a concentraţiei plasmatice a sildenafilului. Dozele unice de antiacide (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu) nu pot afecta biodisponibilitatea sildenafilului.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Influenţa sildenafilului asupra altor medicamente
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. La atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de sildenafil, de aproximativ 1 μM după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime. În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli dar nu şi sincopă. Administrarea concomitentă a sildenafilului pacienţilor care administrează alfa-adrenoblocante, poate conduce la hipotensiune simptomatică la o grupă de pacienţi cu sensibilitate înaltă. Nu a fost observată nici o interacţiune cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), medicamentele care sunt metabolizate de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9. La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirului şi ritonavirului, ambele fiind substraturi ale CYP3A4. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sîngerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiei maxime de 0,08% (80 mg/dl). Scăderea suplimentară medie a tensiunii arteriale în clinostatism a constituit 8 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi 7 mmHg pentru cea diastolică. Analiza datelor de siguranţă nu au aratat nici o diferenţă în profilul reacțiilor adverse la pacienții tratați cu sildenafil în monoterapie şi în asociere cu medicamentele antihipertensive.
199.15 MDL
Supliment alimentar pe bază de uleiuri esențiale.
O combinație de 7 uleiuri esențiale 100% pure, chemotipate natural.
Uleiul esențial de mărar contribuie la funcționarea sistemului urinar și favorizează eliminarea apei pe cale renală.
Mod de administrare: câte 1 capsulă dimineața, la amiază și seara în timpul mesei timp de 5 zile. Pentru persoanele cu predispunere, se administrează anticipat: 1 capsulă pe zi ca cură de 15 zile, care se repetă de câteva ori pe an.
Recomandări: A se consuma de preferință înainte de data indicată pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor, a se feri de căldură și umiditate. Consumați ca parte a unei alimentații variate și echilibrate și a unui stil de viață sănătos. A nu se depăși doza recomandată. Recomandat adulților de peste 15 ani. Nu este recomandat în cazul insuficienței renale și utilizare îndelungată. Nu este recomandat femeilor însărcinate și care alăptează fără aviz medical.
Ingrediente: Emulgator: lecitină de soia; Capsulă vegetală (hipromeloză); Complex sinergic de uleiuri esențiale definite din punct de vedere botanic și biochimic, 100% pure: Satureja montana (plantă cu flori), Melaleuca cajeputii (crenguțe), Anethum graveolens (Frunze de mărar), Rosmarinus officinalis (crenguțe), Juniperus communis (plantă întreagă), Eugenia caryophyllata (cuișoare), Melaleuca alternifolia (frunze); ulei de măsline presat la rece. Fără gluten.
O combinație de 7 uleiuri esențiale 100% pure, chemotipate natural.
Uleiul esențial de mărar contribuie la funcționarea sistemului urinar și favorizează eliminarea apei pe cale renală.
Mod de administrare: câte 1 capsulă dimineața, la amiază și seara în timpul mesei timp de 5 zile. Pentru persoanele cu predispunere, se administrează anticipat: 1 capsulă pe zi ca cură de 15 zile, care se repetă de câteva ori pe an.
Recomandări: A se consuma de preferință înainte de data indicată pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor, a se feri de căldură și umiditate. Consumați ca parte a unei alimentații variate și echilibrate și a unui stil de viață sănătos. A nu se depăși doza recomandată. Recomandat adulților de peste 15 ani. Nu este recomandat în cazul insuficienței renale și utilizare îndelungată. Nu este recomandat femeilor însărcinate și care alăptează fără aviz medical.
Ingrediente: Emulgator: lecitină de soia; Capsulă vegetală (hipromeloză); Complex sinergic de uleiuri esențiale definite din punct de vedere botanic și biochimic, 100% pure: Satureja montana (plantă cu flori), Melaleuca cajeputii (crenguțe), Anethum graveolens (Frunze de mărar), Rosmarinus officinalis (crenguțe), Juniperus communis (plantă întreagă), Eugenia caryophyllata (cuișoare), Melaleuca alternifolia (frunze); ulei de măsline presat la rece. Fără gluten.
-10%
135 MDL
150 MDL
Rețetă medicală
Furamag este un medicament cu prescripție scumpă, prescris pentru boli infecțioase și inflamatorii ale tractului urogenital: cistită, pielonefrită, boli ginecologice. Alte cauze de înlocuire sunt insensibilitatea la microflora patogenă, ineficiența, reacțiile adverse. Se recomandă ca toate deciziile să fie coordonate cu medicul curant. Medicamentele antibacteriene cu spectru larg sunt utilizate mai des decât altele pentru a trata bolile cauzate de microorganisme patogene. Tabletele Furamag aparțin grupului de astfel de medicamente. Principalul ingredient activ al medicamentului este furazidina sau sarea de potasiu. Rezistența la antibiotice se dezvoltă lent, deci este utilizată pentru prevenirea infecțiilor. Medicamentul este conceput pentru a combate următorii agenți patogeni:
E. coli obișnuit și hemolitic;
stafilococi obișnuiți și hemolitici;
patogeni ai paratifoidului B;
aerogeni enterobacter;
cytrobacter;
Proteus mirabilis;
Salmonella
streptococi;
bacteria morgana;
Shigella.
Activitatea nitrofuranilor împotriva toxinelor produse de microorganisme este de 95%. Medicamentul pătează urina într-o culoare galben strălucitor. Este posibilă o reacție negativă din microflora stomacului. Medicamentul are un efect mic asupra metabolismului și sintezei leucocitelor, prin urmare, cu probleme cu funcția excretorie a rinichilor, nu este prescris. Atunci când este luat în combinație cu preparate care conțin calciu, este posibilă o reacție de urină, însoțită de o schimbare a indicelui de hidrogen de la un mediu neutru la un alcalin.
Indicații de utilizare
Antibioticele pot fi luate numai la recomandarea medicului. Pentru infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la furazidină, Furamag este prescris - instrucțiunile de utilizare conțin o listă completă de recomandări pentru administrarea acestui medicament. În practica chirurgicală, acest antibiotic este prescris pentru prevenirea nevritei, sepsisului, supurației rănilor. Capsulele Furamaga pot fi utilizate în tratamentul bolilor infecțioase ale tractului respirator. Indicațiile de utilizare a medicamentului sunt următoarele:
infecții urogenitale (pielonefrită, cistită acută, uretrită);
infecții ginecologice;
arsuri severe însoțite de infecția pielii.Instrucțiunile de utilizare conțin doze aproximative calculate pentru tratamentul afecțiunilor infecțioase. Regimul antibiotic exact trebuie prescris de medic. Doza de Furamag este calculată în funcție de boală și starea pacientului. Conform instrucțiunilor, adulții ar trebui să ia 100 mg de medicament de 3-4 ori pe zi. Furamag cu cistită se administrează în doza de mai sus timp de o săptămână. Copiilor li se prescriu 25-50 mg de 3 ori / zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg pe 1 kg.
Pentru operații urologice, cistoscopie și pentru prevenirea cistitei cronice, adulților li se prescriu 50 mg o dată. Copiii înainte de operație ar trebui să ia 30 mg de medicament. Dacă următoarea doză a fost ratată în timpul tratamentului complex, atunci următoarea trebuie luată ca de obicei. Nu bea 2 tablete în loc de una pentru a înlocui medicamentele ratate. Medicamentul aparține grupului de toxicitate scăzută. Rar după utilizarea medicamentului, s-au constatat reacții adverse caracteristice altor nitrofurani: migrenă severă, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, polinevrită, probleme hepatice, reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime, gălăgie a pielii). Dacă reacțiile adverse care nu sunt luate în considerare în instrucțiunile de utilizare sunt dezvăluite în timpul tratamentului, informați medicul.
E. coli obișnuit și hemolitic;
stafilococi obișnuiți și hemolitici;
patogeni ai paratifoidului B;
aerogeni enterobacter;
cytrobacter;
Proteus mirabilis;
Salmonella
streptococi;
bacteria morgana;
Shigella.
Activitatea nitrofuranilor împotriva toxinelor produse de microorganisme este de 95%. Medicamentul pătează urina într-o culoare galben strălucitor. Este posibilă o reacție negativă din microflora stomacului. Medicamentul are un efect mic asupra metabolismului și sintezei leucocitelor, prin urmare, cu probleme cu funcția excretorie a rinichilor, nu este prescris. Atunci când este luat în combinație cu preparate care conțin calciu, este posibilă o reacție de urină, însoțită de o schimbare a indicelui de hidrogen de la un mediu neutru la un alcalin.
Indicații de utilizare
Antibioticele pot fi luate numai la recomandarea medicului. Pentru infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la furazidină, Furamag este prescris - instrucțiunile de utilizare conțin o listă completă de recomandări pentru administrarea acestui medicament. În practica chirurgicală, acest antibiotic este prescris pentru prevenirea nevritei, sepsisului, supurației rănilor. Capsulele Furamaga pot fi utilizate în tratamentul bolilor infecțioase ale tractului respirator. Indicațiile de utilizare a medicamentului sunt următoarele:
infecții urogenitale (pielonefrită, cistită acută, uretrită);
infecții ginecologice;
arsuri severe însoțite de infecția pielii.Instrucțiunile de utilizare conțin doze aproximative calculate pentru tratamentul afecțiunilor infecțioase. Regimul antibiotic exact trebuie prescris de medic. Doza de Furamag este calculată în funcție de boală și starea pacientului. Conform instrucțiunilor, adulții ar trebui să ia 100 mg de medicament de 3-4 ori pe zi. Furamag cu cistită se administrează în doza de mai sus timp de o săptămână. Copiilor li se prescriu 25-50 mg de 3 ori / zi. Doza zilnică nu trebuie să depășească 5 mg pe 1 kg.
Pentru operații urologice, cistoscopie și pentru prevenirea cistitei cronice, adulților li se prescriu 50 mg o dată. Copiii înainte de operație ar trebui să ia 30 mg de medicament. Dacă următoarea doză a fost ratată în timpul tratamentului complex, atunci următoarea trebuie luată ca de obicei. Nu bea 2 tablete în loc de una pentru a înlocui medicamentele ratate. Medicamentul aparține grupului de toxicitate scăzută. Rar după utilizarea medicamentului, s-au constatat reacții adverse caracteristice altor nitrofurani: migrenă severă, amețeli, scăderea tensiunii arteriale, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, polinevrită, probleme hepatice, reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime, gălăgie a pielii). Dacă reacțiile adverse care nu sunt luate în considerare în instrucțiunile de utilizare sunt dezvăluite în timpul tratamentului, informați medicul.
-3%
43.50 MDL
44.85 MDL
DESCRIEREA PRODUSULUI
Furadonin 50mg comp. N10
Detalii
Indicatii :
Tratamentul si/sau profilaxia infectiilor tractului urinar.
Utilizare terapeutica :
Adult 50-150 mg de 3-4 ori pe zi in timpul meselor timp de 5-8 zile. Profilaxie 50-100 mg o data pe zi (seara). Copil sub o luna nu se administreaza (riscul hemolizei), peste o luna 3-7 mg/kg/zi divizata in 3-4 prize.
Contraindicatii :
Sarcina apropiata de termen (expulsia), perioada de alaptare, copii sub o luna (hemoliza), bolile pulmonare, afectiunile renale (anuria, oliguria, CC sub 40 ml/min). Insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, hepatitele cronice, hipersensibilitatea la preparat.
Interactiuni :
Creste efectele preparatelor neurotoxice si hepatotoxice. Antiacidele cu magneziu ii retin absorbtia intestinala. Probenecidul si sulfinpirazona ii retin excretia renala. Acizii nalidixic si oxolinic ii scad efectul antibacterian.
Precautii :
La primele semne de neurite se sisteaza administrarea preparatului.
Furadonin 50mg comp. N10
Detalii
Indicatii :
Tratamentul si/sau profilaxia infectiilor tractului urinar.
Utilizare terapeutica :
Adult 50-150 mg de 3-4 ori pe zi in timpul meselor timp de 5-8 zile. Profilaxie 50-100 mg o data pe zi (seara). Copil sub o luna nu se administreaza (riscul hemolizei), peste o luna 3-7 mg/kg/zi divizata in 3-4 prize.
Contraindicatii :
Sarcina apropiata de termen (expulsia), perioada de alaptare, copii sub o luna (hemoliza), bolile pulmonare, afectiunile renale (anuria, oliguria, CC sub 40 ml/min). Insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, hepatitele cronice, hipersensibilitatea la preparat.
Interactiuni :
Creste efectele preparatelor neurotoxice si hepatotoxice. Antiacidele cu magneziu ii retin absorbtia intestinala. Probenecidul si sulfinpirazona ii retin excretia renala. Acizii nalidixic si oxolinic ii scad efectul antibacterian.
Precautii :
La primele semne de neurite se sisteaza administrarea preparatului.
DENUMIREA COMERCIAL
Ă
Finasteridă
DCI-ul substanţei active
Finasteridum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: # nasteridă 1 mg;
excipienți: stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon®CL), Ludipress®
(lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, cu o linie
de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului şi cu inscripţia „1”
pe cealaltă parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu
margini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Finasterida este un 4-azasteroid de sinteză şi similar din punct de vedere
chimic cu testosteronul şi care acţionează ca un inhibitor competitiv şi spe- ci# c al 5 α-reductazei tip II, o enzimă intracelulară care transformă testosteronul într-un androgen mai potent, 5 α-dihidrotestosteron (DHT). Finasterida determină o scădere rapidă a concentraţiei serice de DHT, atingând
eliminarea semni# cativă în 24 ore de dozaj.
Foliculii părului conţin 5 α-reductază de tip II. La bărbaţii cu pierdere a părului de tip masculin, scalpul alopecic conţine foliculi de dimensiuni reduse
şi cantităţi crescute de 5α-dihidrotestosteron (DHT). Bărbaţii cu de# cienţă
genetică de 5α-reductază de tip II nu suferă de pierdere a părului de tip
masculin. Finasterida inhibă procesul responsabil de reducerea dimensiunilor foliculilor scalpului, care pot conduce la reversibilitatea procesului de
alopecie.
Studiile clinice efectuate la bărbaţi cu pierderea uşoară/moderată a părului
din vertex şi/sau frontală/centrală au demonstrat că: tratamentul cu # nasteridă timp de 5 ani a redus alopecia androgenetică comparativ atât cu rezultatele iniţiale cât şi cu placebo nu mai mult de 3 luni, şi au
generat creşterea părului la 6 luni (durata cea mai scurtă evaluată); e# cacitatea maximă a fost observată după un tratament de 2 ani. De aceea, # nasterida a stabilizat pierderea părului comparativ cu tratamentul cu placebo
la bărbaţii cu alopecie androgenetică. Suplimentar un studiu placebo-con- trolat pe o perioadă de 48 de săptămâni a demonstrat ca # nasterida a gene- rat transformarea foliculelor de păr într-o fază activă de creştere a părului.
Un studiu efectuat la femeile cu alopecie androgenetică a+ ate în perioada
de postmenopauză a indicat că # nasterida este ine# cientă comparativ cu
un tratament cu placebo de peste 12 luni.
Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitate
Biodisponibilitatea după administrarea orală a # nasteridei este aproximativ
80% şi nu este afectată de alimente. Concentraţia plasmatică maximă se
obţine în aproximativ 2 ore de la administrare şi absorbţia este completă
după 6-8 ore.
Distribuţia:
Se leagă în proporţie de aproximativ 93% de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de aproximativ 76 l (44-96 l). La starea de echilibru
concentraţia plasmatică maximă după o doză de 1 mg pe zi a fost în medie
9,2 ng/ml şi a fost atinsă în 1-2 ore de la administrare; ASC (0-24 ore) a fost
53 ng x ore/ml.
Finasterida a fost identi# cată în lichidul cefalorahidian (LCR), dar medicamentul nu pare a se concentra de preferinţă în LCR. De asemenea, o cantitate mică de # nasteridă a fost detectată în lichidul seminal al subiecţilor
trataţi cu # nasteridă.
Metabolizare:
Finasterida este metabolizată în principal prin intermediul sistemului
enzimatic al citocromului P450 3A4. După o doză orală de # nasteridă administrată la bărbaţi, au fost identi# caţi doi metaboliţi ai # nasteridei care
posedă numai o mică parte din activitatea inhibitorie a # nasteridei asupra
5α-reductazei.
Eliminare:
După administrarea orală a unei doze, aproximativ 39 % (32-46%) din doză
a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi. Practic, nu a fost excretat
medicament nemodi# cat prin urină şi 57% (51-64%) din doza totală a fost
eliminată prin fecale.
Clearance-ul plasmatic este aproximativ 165 ml/min (70-279 ml/min).
Rata eliminării # nasteridei scade cu vârsta.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5-6 ore (3-
14 ore) (8 ore la bărbaţi cu vârste mai mari de 70 de ani (6-15 ore)). Aceasta
nu are semni# caţie clinică şi nu implică o reducere a dozelor la vârstnici.
Insu" cienţa hepatică
Efectul insu# cienţei hepatice asupra farmacocineticii # nasteridei nu a fost
studiat.
Insu" cienţa renală
La pacienţii cu insu# cienţă renală cronică, cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 9-55 ml/min, aria de sub curbă, concentraţia plasmatică
maximă, timpul de înjumătăţire plasmatică şi legarea de proteine a # nasteridei netransformate după o doză unică, au fost similare cu cele obţinute la
pacienţi sănătoşi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Finasteridă comp. 1 mg este indicat în tratamentul stadiului incipient al căderii părului (alopeciei androgenetice) la bărbaţi. Finasteridă , comprimate
stabilizează procesul alopeciei androgenetice la bărbaţii cu vârsta cuprinsă
între 18-41 de ani. Nu a fost determinată e# cacitatea sa în recesiunea bitemporală şi în fazele terminale de cădere a părului.
Nu este indicată administrarea # nasteridei la femei sau copii si adolescenti.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: orală.
Bărbaţi: 1 mg o dată pe zi cu sau fără alimente timp de 3-6 luni înainte ca
orice diferenţă să devină evidentă. Nu există dovezi că doze mai mari de
# nasteridă au o e# cacitate mai mare.
E# cacitatea şi durata trebuie evaluate permanent de medicul dumneavoastră. În general, este necesar un tratament continuu timp de 3-6 luni înaintea stabilizării procesului de cădere a părului. Este recomandat tratamentul
continuu pentru a obţine rezultatul dorit. Dacă tratamentul este întrerupt,
efectele bene# ce încep să dispară după 6 luni şi se revine la starea iniţială
după 9-12 luni.
Nu există date disponibile asupra administrării concomitente de Finasterida
cu minoxidil local pentru tratamentul împotriva căderii părului la bărbaţi.
Pacienţi vârstnici.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Pacienţi cu insu" cienţă renală.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insu" cienţă hepatică.
Nu există date privind utilizarea # nasteridei la pacienţii cu
insu# cienţă hepatică.
Copii
Finasteridă comprimate este contraindicat la copii.
REACŢII ADVERSE
Se întâlnesc rar, de obicei sunt slab exprimate şi reversibile. Sunt posibile
scăderea potenţei şi libido-ului, reducerea volumului ejaculatului, tume# -
erea şi mărirea sânilor, rar – reacţii de hipersensibilitate (edemul buzelor,
erupţii cutanate). Frecvenţa dereglărilor sexuale scade pe parcursul trata- mentului.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasi# cate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei
MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate # estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticaria şi edem al buzelor şi feţei.
Tulburări psihice
Mai puțin frecvente: libidou scăzut.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii.
Tulburări hepato-biliare
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii.
Cu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: impotenţă, tulburări de ejaculare, scăderea volumului
de spermă.
Cu frecvenţă necunoscută: mărirea și sensibilitatea sînilor, durere testiculare,
infertilitate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Finasterida este contraindicată la femei, copii şi adolescenţi.
Nu trebuie utilizat de către bărbaţii care utilizează deja Finasteridă de 5 mg
comprimate sau oricare alt inhibitor de 5 α-reductază pentru hipertro# a
benignă de prostată sau orice altă indicaţie.
SUPRADOZAJ
În studiile clinice, dozele unice de # nasteridă de până la 400 mg şi dozele
repetate până la 80 mg pe zi, timp de trei luni nu au determinat reacţii adverse. Nu este recomandat un tratament speci# c pentru supradozajul cu
Finasteridă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Finasterida nu trebuie utilizată la copii/adolescenţi (< 18 ani).
În studiile clinice efectuate cu Finasteridă la bărbaţi cu vârsta între 18-41
de ani, concentraţia plasmatică medie ale Antigenului Speci# c de Prostată
(PSA) a scăzut de la 0,7 ng/ml la 0,5 ng/ml în 12 luni. Această scădere a concentraţiilor PSA trebuie luată în considerare dacă în timpul tratamentului
cu Finasteridă, pacientul necesită un test PSA. În acest caz, valoarea PSA
trebuie dublată înainte de a face orice comparaţie cu rezultatele
pacienţilor netrataţi.
Datele pe termen lung privind fertilitatea la om lipsesc şi nu s-au efectuat
studii speci# ce la bărbaţii cu oligospermie. Pacienţii de sex masculin care
plani# cau procreerea unui copil au fost iniţial excluşi din studiile clinice.
Deşi studiile la animale nu au arătat efecte negative relevante asupra fer- tilităţii, după punerea pe piaţă au fost semnalate cazuri spontane de infertilitate şi/sau calitate afectată a lichidului seminal. În unele dintre aceste
cazuri, pacienţii prezentau şi alţi factori de risc care puteau contribui la
infertilitate. După întreruperea tratamentului cu # nasteridă a fost raportată
normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal. Pacienţii de sex
masculin care plani# că procreerea unui copil trebuie să ia în consideraţie
întreruperea tratamentului.
Nu a fost studiat efectul insu# cienţei hepatice asupra farmacocineticii # -
nasteridei.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de# cit de lactoză (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Este contraindicat femeilor!!!
Comprimatele de # nasteridă sfărâmate sau rupte nu trebuie manipulate
de femei care sunt sau pot prezenta potenţial de a # gravide, datorită posibilităţii de absorbţie a # nasteridei şi dezvoltării ulterioare a anomaliilor
organelor genitale externe ale fătului.
Nu se cunoaşte dacă # nasterida este excretat în laptele uman.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile care să demonstreze că ar afecta capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ă
Finasteridă
DCI-ul substanţei active
Finasteridum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: # nasteridă 1 mg;
excipienți: stearat de magneziu, crospovidonă (Kollidon®CL), Ludipress®
(lactoză monohidrat, polividonă, crospovidonă).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, de formă pătrată, cu o linie
de divizare şi incrustaţie „BP” pe o parte a comprimatului şi cu inscripţia „1”
pe cealaltă parte a comprimatului, cu muchii teşite, suprafaţa laterală cu
margini rotunjite.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Finasterida este un 4-azasteroid de sinteză şi similar din punct de vedere
chimic cu testosteronul şi care acţionează ca un inhibitor competitiv şi spe- ci# c al 5 α-reductazei tip II, o enzimă intracelulară care transformă testosteronul într-un androgen mai potent, 5 α-dihidrotestosteron (DHT). Finasterida determină o scădere rapidă a concentraţiei serice de DHT, atingând
eliminarea semni# cativă în 24 ore de dozaj.
Foliculii părului conţin 5 α-reductază de tip II. La bărbaţii cu pierdere a părului de tip masculin, scalpul alopecic conţine foliculi de dimensiuni reduse
şi cantităţi crescute de 5α-dihidrotestosteron (DHT). Bărbaţii cu de# cienţă
genetică de 5α-reductază de tip II nu suferă de pierdere a părului de tip
masculin. Finasterida inhibă procesul responsabil de reducerea dimensiunilor foliculilor scalpului, care pot conduce la reversibilitatea procesului de
alopecie.
Studiile clinice efectuate la bărbaţi cu pierderea uşoară/moderată a părului
din vertex şi/sau frontală/centrală au demonstrat că: tratamentul cu # nasteridă timp de 5 ani a redus alopecia androgenetică comparativ atât cu rezultatele iniţiale cât şi cu placebo nu mai mult de 3 luni, şi au
generat creşterea părului la 6 luni (durata cea mai scurtă evaluată); e# cacitatea maximă a fost observată după un tratament de 2 ani. De aceea, # nasterida a stabilizat pierderea părului comparativ cu tratamentul cu placebo
la bărbaţii cu alopecie androgenetică. Suplimentar un studiu placebo-con- trolat pe o perioadă de 48 de săptămâni a demonstrat ca # nasterida a gene- rat transformarea foliculelor de păr într-o fază activă de creştere a părului.
Un studiu efectuat la femeile cu alopecie androgenetică a+ ate în perioada
de postmenopauză a indicat că # nasterida este ine# cientă comparativ cu
un tratament cu placebo de peste 12 luni.
Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitate
Biodisponibilitatea după administrarea orală a # nasteridei este aproximativ
80% şi nu este afectată de alimente. Concentraţia plasmatică maximă se
obţine în aproximativ 2 ore de la administrare şi absorbţia este completă
după 6-8 ore.
Distribuţia:
Se leagă în proporţie de aproximativ 93% de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de aproximativ 76 l (44-96 l). La starea de echilibru
concentraţia plasmatică maximă după o doză de 1 mg pe zi a fost în medie
9,2 ng/ml şi a fost atinsă în 1-2 ore de la administrare; ASC (0-24 ore) a fost
53 ng x ore/ml.
Finasterida a fost identi# cată în lichidul cefalorahidian (LCR), dar medicamentul nu pare a se concentra de preferinţă în LCR. De asemenea, o cantitate mică de # nasteridă a fost detectată în lichidul seminal al subiecţilor
trataţi cu # nasteridă.
Metabolizare:
Finasterida este metabolizată în principal prin intermediul sistemului
enzimatic al citocromului P450 3A4. După o doză orală de # nasteridă administrată la bărbaţi, au fost identi# caţi doi metaboliţi ai # nasteridei care
posedă numai o mică parte din activitatea inhibitorie a # nasteridei asupra
5α-reductazei.
Eliminare:
După administrarea orală a unei doze, aproximativ 39 % (32-46%) din doză
a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi. Practic, nu a fost excretat
medicament nemodi# cat prin urină şi 57% (51-64%) din doza totală a fost
eliminată prin fecale.
Clearance-ul plasmatic este aproximativ 165 ml/min (70-279 ml/min).
Rata eliminării # nasteridei scade cu vârsta.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5-6 ore (3-
14 ore) (8 ore la bărbaţi cu vârste mai mari de 70 de ani (6-15 ore)). Aceasta
nu are semni# caţie clinică şi nu implică o reducere a dozelor la vârstnici.
Insu" cienţa hepatică
Efectul insu# cienţei hepatice asupra farmacocineticii # nasteridei nu a fost
studiat.
Insu" cienţa renală
La pacienţii cu insu# cienţă renală cronică, cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 9-55 ml/min, aria de sub curbă, concentraţia plasmatică
maximă, timpul de înjumătăţire plasmatică şi legarea de proteine a # nasteridei netransformate după o doză unică, au fost similare cu cele obţinute la
pacienţi sănătoşi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Finasteridă comp. 1 mg este indicat în tratamentul stadiului incipient al căderii părului (alopeciei androgenetice) la bărbaţi. Finasteridă , comprimate
stabilizează procesul alopeciei androgenetice la bărbaţii cu vârsta cuprinsă
între 18-41 de ani. Nu a fost determinată e# cacitatea sa în recesiunea bitemporală şi în fazele terminale de cădere a părului.
Nu este indicată administrarea # nasteridei la femei sau copii si adolescenti.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: orală.
Bărbaţi: 1 mg o dată pe zi cu sau fără alimente timp de 3-6 luni înainte ca
orice diferenţă să devină evidentă. Nu există dovezi că doze mai mari de
# nasteridă au o e# cacitate mai mare.
E# cacitatea şi durata trebuie evaluate permanent de medicul dumneavoastră. În general, este necesar un tratament continuu timp de 3-6 luni înaintea stabilizării procesului de cădere a părului. Este recomandat tratamentul
continuu pentru a obţine rezultatul dorit. Dacă tratamentul este întrerupt,
efectele bene# ce încep să dispară după 6 luni şi se revine la starea iniţială
după 9-12 luni.
Nu există date disponibile asupra administrării concomitente de Finasterida
cu minoxidil local pentru tratamentul împotriva căderii părului la bărbaţi.
Pacienţi vârstnici.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Pacienţi cu insu" cienţă renală.
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insu" cienţă hepatică.
Nu există date privind utilizarea # nasteridei la pacienţii cu
insu# cienţă hepatică.
Copii
Finasteridă comprimate este contraindicat la copii.
REACŢII ADVERSE
Se întâlnesc rar, de obicei sunt slab exprimate şi reversibile. Sunt posibile
scăderea potenţei şi libido-ului, reducerea volumului ejaculatului, tume# -
erea şi mărirea sânilor, rar – reacţii de hipersensibilitate (edemul buzelor,
erupţii cutanate). Frecvenţa dereglărilor sexuale scade pe parcursul trata- mentului.
Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasi# cate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă conform convenţiei
MedDRA: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate # estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticaria şi edem al buzelor şi feţei.
Tulburări psihice
Mai puțin frecvente: libidou scăzut.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii.
Tulburări hepato-biliare
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii.
Cu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mai puţin frecvente: impotenţă, tulburări de ejaculare, scăderea volumului
de spermă.
Cu frecvenţă necunoscută: mărirea și sensibilitatea sînilor, durere testiculare,
infertilitate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Finasterida este contraindicată la femei, copii şi adolescenţi.
Nu trebuie utilizat de către bărbaţii care utilizează deja Finasteridă de 5 mg
comprimate sau oricare alt inhibitor de 5 α-reductază pentru hipertro# a
benignă de prostată sau orice altă indicaţie.
SUPRADOZAJ
În studiile clinice, dozele unice de # nasteridă de până la 400 mg şi dozele
repetate până la 80 mg pe zi, timp de trei luni nu au determinat reacţii adverse. Nu este recomandat un tratament speci# c pentru supradozajul cu
Finasteridă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Finasterida nu trebuie utilizată la copii/adolescenţi (< 18 ani).
În studiile clinice efectuate cu Finasteridă la bărbaţi cu vârsta între 18-41
de ani, concentraţia plasmatică medie ale Antigenului Speci# c de Prostată
(PSA) a scăzut de la 0,7 ng/ml la 0,5 ng/ml în 12 luni. Această scădere a concentraţiilor PSA trebuie luată în considerare dacă în timpul tratamentului
cu Finasteridă, pacientul necesită un test PSA. În acest caz, valoarea PSA
trebuie dublată înainte de a face orice comparaţie cu rezultatele
pacienţilor netrataţi.
Datele pe termen lung privind fertilitatea la om lipsesc şi nu s-au efectuat
studii speci# ce la bărbaţii cu oligospermie. Pacienţii de sex masculin care
plani# cau procreerea unui copil au fost iniţial excluşi din studiile clinice.
Deşi studiile la animale nu au arătat efecte negative relevante asupra fer- tilităţii, după punerea pe piaţă au fost semnalate cazuri spontane de infertilitate şi/sau calitate afectată a lichidului seminal. În unele dintre aceste
cazuri, pacienţii prezentau şi alţi factori de risc care puteau contribui la
infertilitate. După întreruperea tratamentului cu # nasteridă a fost raportată
normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal. Pacienţii de sex
masculin care plani# că procreerea unui copil trebuie să ia în consideraţie
întreruperea tratamentului.
Nu a fost studiat efectul insu# cienţei hepatice asupra farmacocineticii # -
nasteridei.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de# cit de lactoză (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Perioada de sarcină şi alăptare.
Este contraindicat femeilor!!!
Comprimatele de # nasteridă sfărâmate sau rupte nu trebuie manipulate
de femei care sunt sau pot prezenta potenţial de a # gravide, datorită posibilităţii de absorbţie a # nasteridei şi dezvoltării ulterioare a anomaliilor
organelor genitale externe ale fătului.
Nu se cunoaşte dacă # nasterida este excretat în laptele uman.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile care să demonstreze că ar afecta capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
-3%
194.92 MDL
200.95 MDL
341.40 MDL
-3%
26.34 MDL
27.15 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Simptome de tract urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată
(HBP).
Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Câte 1 comprimat cu eliberare prelungită zilnic.
Omnic Ocas poate fi administrat indiferent de mese.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece
afectează modul de eliberarea prelungită a substanţei active.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă renală.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până
la moderată (vezi și pct. 4.3 „Contraindicații”).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării tamsulosinului la copii cu vârsta mai mică de 18
ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv
angioedem indus de medicamente.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă. https://bit.ly/2SBocxx
Indicaţii terapeutice
Simptome de tract urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată
(HBP).
Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Câte 1 comprimat cu eliberare prelungită zilnic.
Omnic Ocas poate fi administrat indiferent de mese.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece
afectează modul de eliberarea prelungită a substanţei active.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă renală.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până
la moderată (vezi și pct. 4.3 „Contraindicații”).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării tamsulosinului la copii cu vârsta mai mică de 18
ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv
angioedem indus de medicamente.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă. https://bit.ly/2SBocxx
-3%
322.67 MDL
332.65 MDL
Rețetă medicală
Zevesin 5 mg comprimate filmate
Zevesin 10 mg comprimate filmate
Succinat de solifenacină
1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă
mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni denumita vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina fără simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu puteți ajunge la timp la toaletă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin
Nu luaţi Zevesin dacă
- sunteţi alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- nu puteți să eliminați apă sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară).
- aveți o afecţiune gravă a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
- aveți o afecțiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate să determine o slăbiciune extremă a anumitor mușchi.
- aveți presiune crescută în ochi, cu pierderea treptată a vederii (glaucom).
- efectuaţi şedinţe de dializă.
- aveți insuficiență hepatică severă.
- aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de
exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă este cazul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zevesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi dificultăţi de golire a vezicii urinare (= obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți
dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare.
• aveţi o obstrucţie la nivelul aparatului digestiv (constipaţie).
• sunteţi predispus la încetinirea tranzitului intestinal (mişcările stomacului și ale intestinelor).
Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul.
• suferiţi de o afecţiune severă a rinichilor
• aveţi o afecţiune moderată a ficatului
• urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketokonazol).
• aveți hernie hiatală sau arsuri în capul pieptului.
• aveți o afecțiune neurologică (neuropatie vegetativă).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Zevesin dacă aveţi sau ați avut oricare dintre afecţiunile expuse mai sus.
Înainte de începerea tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastră va evalua dacă există și alte cauze pentru care prezentați nevoia de urinare frecventă (de exemplu în caz de insuficiență cardiacă (inima nu mai are suficientă putere pentru a pompa sângele) sau afecțiuni ale rinichilor).
Dacă aveți infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament antibiotic (un tratament împotriva unei anumite infecții bacteriene).
Copii și adolescenţi
Zevesin nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Zevesin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă utilizați:
• alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
• agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin
• medicamente, cum sunt metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea gastro-intestinală.
Zevesin ar putea reduce efectul acestora.
• medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Zevesin în organism.
• medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Zevesin în organism.
• medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).
Zevesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferință.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sa rămaneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Zevesin dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este absolut necesar.
Nu utilizaţi Zevesin dacă alăptaţi, deoarece solifenacina poate să ajungă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zevesin poate determina încețoșarea vederii și uneori somnolență și oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.
Zevesin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Zevesin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg pe zi.
Încercaţi să luaţi Zevesin la aceeaşi oră în fiecare zi.
Zevesin trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi luat cu sau fără alimente în funcţie de preferinţa dumneavoastră. Nu zdrobiţi comprimatele.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Zevesin decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Zevesin sau în cazul în care un copil a luat accidental Zevesin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele de supradoză pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția unor lucruri inexistente (halucinații), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respirație, creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), acumularea de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază).
Dacă uitaţi să luaţi Zevesin
Dacă uitaţi să luaţi o doză la ora obişnuită, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care
este aproape timpul să luaţi următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică sau o reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și exfolierea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin. Dacă manifestați angioedem, administrarea de Zevesin trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.
Zevesin poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vedere înceţoşată
- constipaţie, greaţă, indigestie, cu simptome cum sunt senzaţie de plenitudine abdominală, durere
la nivelul abdomenului, eructaţii şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii ale tractului urinar, infecţie a vezicii urinare (cistită).
- somnolenţă, afectare a simţului gustativ (disgeuzie).
- uscăciune (iritaţie) a ochilor
- uscăciunea mucoasei nazale.
- boala de reflux (reflux gastro-esofagian), gât uscat.
- uscăciunea pielii.
- dificultăți în a urina.
- oboseală, umflare a membrelor inferioare (edem).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- ameţeli, durere de cap.
- obstrucţie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală).
- vărsături.
- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.
- acumulare de urină în vezica urinară datorită incapacităţii de a goli vezica urinară (retenţie urinară).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- halucinaţii, confuzie
- erupţie alergică pe piele.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea poftei de mâncare.
- valori crescute ale potasiului în sânge, ceea ce poate duce la ritm anormal al bătăilor inimii (hiperpotasemie).
- delir.
- creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom).
- bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), modificări în activitatea electrică a inimii (ECG),
perceperea bătăilor inimii, bătăi mai rapide ale inimii .
- dificultăți în vorbire (disfonie).
- blocarea intestinului (ileus), disconfort în abdomen.
- tulburări ale ficatului, teste hepatice anormale.
- roșeață și jupuire a pielii (dermatită exfoliativă).
- slăbiciune musculară.
- tulburări ale rinichilor.
- reacţie anafilactică
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Zevesin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Zevesin
- Substanţa activă este succinatul de solifenacină.
Zevesin 5 mg : Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
hipromeloză, stearat de magneziu.
Film: Macrogol 6000, talc, hipromeloză, dioxid de titan,
oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg
oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg
Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă până la gălbuie cu diametrul de 8,0-8,2 mm.
Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu diametrul 10,0-10,2 mm.
Zevesin este furnizat in cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Zevesin 10 mg comprimate filmate
Succinat de solifenacină
1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă
mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni denumita vezică hiperactivă.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina fără simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu puteți ajunge la timp la toaletă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin
Nu luaţi Zevesin dacă
- sunteţi alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- nu puteți să eliminați apă sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară).
- aveți o afecţiune gravă a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
- aveți o afecțiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate să determine o slăbiciune extremă a anumitor mușchi.
- aveți presiune crescută în ochi, cu pierderea treptată a vederii (glaucom).
- efectuaţi şedinţe de dializă.
- aveți insuficiență hepatică severă.
- aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de
exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă este cazul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Zevesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi dificultăţi de golire a vezicii urinare (= obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți
dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenție urinară) este mult mai mare.
• aveţi o obstrucţie la nivelul aparatului digestiv (constipaţie).
• sunteţi predispus la încetinirea tranzitului intestinal (mişcările stomacului și ale intestinelor).
Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul.
• suferiţi de o afecţiune severă a rinichilor
• aveţi o afecţiune moderată a ficatului
• urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketokonazol).
• aveți hernie hiatală sau arsuri în capul pieptului.
• aveți o afecțiune neurologică (neuropatie vegetativă).
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Zevesin dacă aveţi sau ați avut oricare dintre afecţiunile expuse mai sus.
Înainte de începerea tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastră va evalua dacă există și alte cauze pentru care prezentați nevoia de urinare frecventă (de exemplu în caz de insuficiență cardiacă (inima nu mai are suficientă putere pentru a pompa sângele) sau afecțiuni ale rinichilor).
Dacă aveți infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament antibiotic (un tratament împotriva unei anumite infecții bacteriene).
Copii și adolescenţi
Zevesin nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Zevesin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă utilizați:
• alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
• agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin
• medicamente, cum sunt metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea gastro-intestinală.
Zevesin ar putea reduce efectul acestora.
• medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Zevesin în organism.
• medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Zevesin în organism.
• medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).
Zevesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferință.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sa rămaneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Zevesin dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este absolut necesar.
Nu utilizaţi Zevesin dacă alăptaţi, deoarece solifenacina poate să ajungă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zevesin poate determina încețoșarea vederii și uneori somnolență și oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare.
Zevesin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Zevesin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luați 10 mg pe zi.
Încercaţi să luaţi Zevesin la aceeaşi oră în fiecare zi.
Zevesin trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi luat cu sau fără alimente în funcţie de preferinţa dumneavoastră. Nu zdrobiţi comprimatele.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Zevesin decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Zevesin sau în cazul în care un copil a luat accidental Zevesin, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele de supradoză pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția unor lucruri inexistente (halucinații), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respirație, creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), acumularea de urină în vezica urinară (retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază).
Dacă uitaţi să luaţi Zevesin
Dacă uitaţi să luaţi o doză la ora obişnuită, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care
este aproape timpul să luaţi următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică sau o reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici și exfolierea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin. Dacă manifestați angioedem, administrarea de Zevesin trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.
Zevesin poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscăciune a gurii.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vedere înceţoşată
- constipaţie, greaţă, indigestie, cu simptome cum sunt senzaţie de plenitudine abdominală, durere
la nivelul abdomenului, eructaţii şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- infecţii ale tractului urinar, infecţie a vezicii urinare (cistită).
- somnolenţă, afectare a simţului gustativ (disgeuzie).
- uscăciune (iritaţie) a ochilor
- uscăciunea mucoasei nazale.
- boala de reflux (reflux gastro-esofagian), gât uscat.
- uscăciunea pielii.
- dificultăți în a urina.
- oboseală, umflare a membrelor inferioare (edem).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- ameţeli, durere de cap.
- obstrucţie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală).
- vărsături.
- mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.
- acumulare de urină în vezica urinară datorită incapacităţii de a goli vezica urinară (retenţie urinară).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- halucinaţii, confuzie
- erupţie alergică pe piele.
Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea poftei de mâncare.
- valori crescute ale potasiului în sânge, ceea ce poate duce la ritm anormal al bătăilor inimii (hiperpotasemie).
- delir.
- creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom).
- bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), modificări în activitatea electrică a inimii (ECG),
perceperea bătăilor inimii, bătăi mai rapide ale inimii .
- dificultăți în vorbire (disfonie).
- blocarea intestinului (ileus), disconfort în abdomen.
- tulburări ale ficatului, teste hepatice anormale.
- roșeață și jupuire a pielii (dermatită exfoliativă).
- slăbiciune musculară.
- tulburări ale rinichilor.
- reacţie anafilactică
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Zevesin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Zevesin
- Substanţa activă este succinatul de solifenacină.
Zevesin 5 mg : Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
hipromeloză, stearat de magneziu.
Film: Macrogol 6000, talc, hipromeloză, dioxid de titan,
oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg
oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg
Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă până la gălbuie cu diametrul de 8,0-8,2 mm.
Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu diametrul 10,0-10,2 mm.
Zevesin este furnizat in cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
400.55 MDL
Indicatii
Supliment alimentar recomandat pentru mentinerea sanatatii prostatei, a aparatului reproducator masculin si la imbunatatirea calitatii vietii sexuale.
Avantaje
- Cea mai mare doza de betasitosteroli disponibila pe piata.
- Doi antioxidanti puternici cu actiune antiinflamatoare tintita la nivelul prostatei.
- Compozitie complexa cu actiune confirmata clinic in studii cu peste 500 de pacienti.
Compozitie
Ingrediente: Extract uscat din scoarta de de pin maritim standardizat in betasitosteroli (130 mg), lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, seleniu din selenometionină (55 µg), extract uscat din fructe de rosii standardizat in licopen (50 mg), talc, stearat de magneziu.
Extractul din scoarta de pin maritim reprezinta o sursa bogata de steroli de origine vegetala, in special beta-sitosteroli, ce intervin in sinteza hormonilor sexuali masculini si au rol benefic pentru sanatatea barbatilor.
Seleniul, un oligoelement esential pentru organism, este constituentul a peste douazeci de selenoproteine cu rol critic in reproducere, in functionarea glandei tiroide, in sinteza ADN, in protectia contra stresului oxidativ sau a infectiilor. Necesarul zilnic trebuie asigurat printr-un aport corespunzator, realizat cu ajutorul alimentelor si al suplimentelor alimentare. Administrat sub forma organiza de slenometionina, seleniu este mai usor absorbit, biodisponibilitatea fiind de doua ori mai mare fata de formele anorganice.
Odata cu inaintarea in varsta, tesutul prostatic este susceptibil de a fi frecvent inflamat.
Licopenul, un carotenoid liposolubil extras din rosii, prezinta actiune antioxidanta puternica si este important pentru pastrarea starii optime de sanatate mai ales la nivelul tesuturilor predispuse la inflamatie.
Doze si mod de administrare
1 capsula pe zi. Se recomanda pe o perioada de minim 3 luni.
Supliment alimentar recomandat pentru mentinerea sanatatii prostatei, a aparatului reproducator masculin si la imbunatatirea calitatii vietii sexuale.
Avantaje
- Cea mai mare doza de betasitosteroli disponibila pe piata.
- Doi antioxidanti puternici cu actiune antiinflamatoare tintita la nivelul prostatei.
- Compozitie complexa cu actiune confirmata clinic in studii cu peste 500 de pacienti.
Compozitie
Ingrediente: Extract uscat din scoarta de de pin maritim standardizat in betasitosteroli (130 mg), lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, seleniu din selenometionină (55 µg), extract uscat din fructe de rosii standardizat in licopen (50 mg), talc, stearat de magneziu.
Extractul din scoarta de pin maritim reprezinta o sursa bogata de steroli de origine vegetala, in special beta-sitosteroli, ce intervin in sinteza hormonilor sexuali masculini si au rol benefic pentru sanatatea barbatilor.
Seleniul, un oligoelement esential pentru organism, este constituentul a peste douazeci de selenoproteine cu rol critic in reproducere, in functionarea glandei tiroide, in sinteza ADN, in protectia contra stresului oxidativ sau a infectiilor. Necesarul zilnic trebuie asigurat printr-un aport corespunzator, realizat cu ajutorul alimentelor si al suplimentelor alimentare. Administrat sub forma organiza de slenometionina, seleniu este mai usor absorbit, biodisponibilitatea fiind de doua ori mai mare fata de formele anorganice.
Odata cu inaintarea in varsta, tesutul prostatic este susceptibil de a fi frecvent inflamat.
Licopenul, un carotenoid liposolubil extras din rosii, prezinta actiune antioxidanta puternica si este important pentru pastrarea starii optime de sanatate mai ales la nivelul tesuturilor predispuse la inflamatie.
Doze si mod de administrare
1 capsula pe zi. Se recomanda pe o perioada de minim 3 luni.
-3%
364.72 MDL
376 MDL
-3%
8.88 MDL
9.15 MDL
84.05 MDL
DCI-ul substanţei active
Solifenacinum Tamsulosinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine:
substanţă activă: clorhidrat de tamsulosină-0,4 mg; succinat de solifenacină-6 mg; excipienţi: manitol (E421), maltoză, macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloză (E464), oxid roşu de fier (E172).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, de culoare roșie gravate cu "6/0,4" pe una din fețe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamnete utilizate în hipertrofia benignă de prostată, antagoniști ai alfaadrenoceptorilor, G04CA53.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanism de acțiune Vesomni-este un produs combinat care conține două substanțe active, solifenacină și tamsulosină. Aceste substanțe active au mecanisme de acțiune independente și complementare în tratarea simptomelor tractului urinar inferior asociate cu hiperplazia benignă de prostată cu simptome de umplere. Solifenacina-un inhibitor selectiv competitiv al receptorilor muscarinici vezicii urinare, cu o afinitate mai mare față de subtipul M3 urmată de M1 și M2 și nu are o afinitate relevantă pentru alți receptori, diverse enzime și canale ionice. Tamsulosina-este un antagonist al alfa1-adrenoreceptorilor. Se leagă selectiv şi competitiv de receptorii α1 postsinaptici, în particular de subtipurile α1A şi α1D și este un antagonist potent al musculaturii netede a tractului urinar inferior.
Efecte farmacodinamice Solifenacina ameliorează funcțiile de stocare ale vezicii urinare legate de activarea de către acetilcolina non-neuronală a receptorilor M3 în vezica urinară. Acetilcolina eliberată activează funcția contractilă a peretelui vezicii urinare, care se manifestă sub formă de urinări urgente sau incontinență. Tamsulosina ameliorează simptomele de golire (crește fluxul urinar maxim), prin ameliorarea obstrucției prin relaxarea musculaturii netede din prostată, vezica urinară și uretră. De asemenea, îmbunătățește simptomele de umplere.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După doze multiple de Vesomni, în diferite studii Tmax a solifenacinei a variat între 4,27 și 4. 76 ore; Tmax a tamsulosinei a variat între 3,47 și 5,65 ore. Valorile corespunzătoare ale Cmax pentru solifenacină a variat între 26,5 ng/ml și 32,0 ng/ml, în timp ce Cmax pentru tamsulosină a variat între 6,56 ng/ml și 13,3 ng/ml. Biodisponibilitatea absolută a solifenacinei este aproximativ de 90%, în timp ce pentru tamsulosină este estimată la 70-79%.
Eliminare
După o singură administrare de Vesomni, T1/2 a solifenacinei a variat de la 49,5 ore la 53 ore și a tamsulosinei de la 12,8 ore la 14 ore.
Informații referitoare la substanțele active (componente ale Vesomni) administrate individual:
Solifenacina
Absorbție
Pentru solifenacină Tmax este dependent de doză și este atins după 3-8 ore. Cmax și ASC cresc proporțional cu doza în intervalul dozelor 5 și 40 mg. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție al solifenacinei în urma administrării intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacina, în mare măsură (aproximativ 98%), este legată de proteinele plasmatice, în principal de α1-glicoproteina acidă.
Metabolizare
Solifenacina este metabolizată extensiv în ficat, în principal de izoenzima CYP3A4. Totusi, există și căi metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinei. Clerance-ul sistemic al solifenacinei este de aproximativ 9,5 l/h și timpul de injumatatire plasmatică terminal al solifenacinei este de 45-68 ore. După administrarea orală, în afără de solifenacină au fost identificați în plasmă un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacina) și trei metaboliți in activi (N-glucuronid, N-oxid și 4Rhidroxi-N-oxid solifenacina).
Eliminare
După administrarea unica a 10 mg solifenacină marcată cu 14C, aproximativ 70% din radio activi tate a fost determinată în urină și 23% în fecale, după 26 zile. În urină, aproximativ 11% se regăsește sub formă nemodificată; aproximativ 18% ca metabolit N-oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid și 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).
Tamsulosina
Absorbție
Pentru tamsulosină OCAS, tmax este atins peste 4-6 ore după administrarea în doze multiple a 0,4 mg/zi. Cmax și ASC cresc proporțional cu doza în intervalul dozelor 0,4 mg și 1,2 mg. Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 57%.
Distribuție
Volumul de distribuție al tamsulosinei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 16 l. Aproximativ 99% din cantitatea plasmatică de tamsulosină este legată de proteinele plasmatice, în principal α1- glicoproteina acidă.
Biotransformare
Tamsulosina este supusă în măsură mică efectului primului pasaj hepatic, fiind metabolizată lent. Tamsulosina este metabolizată extensiv în ficat, în principal prin intermediul izoenzimelor CYP3A4 și CYP2D6. Clearance-ul sistemic al tamsulosinei este de aproximativ 2,9 l/oră. Cea mai mare parte a tamsulosinei este prezentă în plasmă sub formă de substaţă activă nemodificată. Nici unul dintre metaboliții tamsulosinei nu este mai activ decât substanţa de bază.
Eliminare
După o doză unică de 0,2 mg tamsulosină marcată radoactiv cu 14C, după 1 săptămână, 76% din radio activi tate se regăsește în urină și 21% în fecale. În urină, aproximativ 9% din cantitatea de tamsulosină se regăsește sub formă nemodificată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor de incontinență (de urgență, micțiuni frecvente) moderate pînă la severe și simptomelor de umplere asociate cu hiperplazia benignă de prostată la barbați care nu răspund în mod adecvat la tratamentul în monoterapie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbați adulți ,inclusiv vârstnici
Câte 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) administrat o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). Comprimatele trebuie înghițit întregi, intacte fără a fi sfărâmate sau mușcate. Comprimatele nu trebuie zdrobite.
Pacienții cu insuficiență renală
Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii Vesomni nu a fost studiat. Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii individuale a substanței active este bine cunoscut. Vesomni poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală ușoară pînă la insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/minut), trebuie tratați cu prudență iar doza maximă zilnică la acești pacienți este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Vesomni nu a fost studiat . Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii individuale a substanței active este bine cunoscut. Vesomni poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≤7). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh 7-9), ar trebui să fie tratați cu prudență maximă. Doza zilnică la acești pacienți este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). La pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh >9), administrarea de Vesomni este contraindicată.
Inhibitori moderați și puternici ai citocromului P450 3A4
Doza zilnică maximă de Vesomni trebuie să se limiteze la 1 comprimat (6 mg/0,4 mg). Vesomni trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4, de exemplu, verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
REACŢII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență utilizînd următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pînă la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 pînă la <1/100), rare (≥1/10000 pînă la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare a reacțiilor adverse.
CONTRAINDICAŢII
- Pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
- pacienții hemodializați;
- pacienții cu insuficiență hepatică severă;
- pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă care sunt, de asemenea, tratate cu un inhibitor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu, ketoconazol;
- pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis și la pacienții cu risc de apariție a acestor afecțiuni;
- acienții cu antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
SUPRADOZAJ
Simptomele
Supradozajul cu o combinație de solifenacină și tamsulosină poate duce la efecte anticolinergice severe cu hipotensiune arterială acută.
Tratament
În caz de supradozaj cu solifenacină și tamsulosină, pacientul trebuie să administreze cărbune activat. Lavajul gastric este util dacă este efectuat timp de pînă la 1 oră de la administrarea unei supradoze, dar voma nu trebuie indusă.
Ca și în cazul altor medicamente anticolinergice, simptomele supradozajului pot fi tratate după cum urmează:
- efectele anticolinergice centrale severe, cum ar fi halucinațiile sau excitația pronunțată: administrarea de fizostigmină sau carbacol;
- convulsiile sau stare de excitație pronunțatǎ: administrarea de benzodiazepine;
- insuficiența respiratorie: prin respirație artificială;
- tahicardia: la necesitate tratament simptomatic; beta-blocantele se administrează cu precauție, deoarece supradoza concomitentă cu tamsulosină ar putea induce hipotensiune arterială severă;
- retenție urinară: prin cateterizare.
Ca și în cazul altor medicamente antimuscarinice, în caz de supradozaj, o atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu un risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu, hipokaliemie, bradicardie și administrarea concomitentă de medicamente cu proprietăți cunoscute de prelungire a intervalului QT) și boli cardiace preexistente relevante (de exemplu: ischemie miocardică, aritmie, insuficiență cardiacă congestivă). Hipotensiunea arterială acută, care poate apărea după supradozajul cu tamsulosină, trebuie tratată simptomatic. Hemodializa este puțin probabil să fie eficientă deoarece tamsulosina este legată în proporție mare de proteinele plasmatice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Vesomni se administrează cu precauție la pacienții cu:
- insuficiență renală severă;
- risc de retenție urinară;
- tulburări obstructive gastrointestinale;
- risc de motilitate gastrointestinale scăzută;
- hernie hiatală/reflux gastro-esofagian și/sau pacienții care administrează concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonați) care pot determina sau exacerba esofagita;
- neuropatie vegetativă.
Pacientul ar trebui să fie examinat pentru a exclude prezența altor cauze, care pot determina simptome similare cu hiperplazia benignă de prostată. Alte cauze ale urinării frecvente (insuficiența cardiacă sau bolile renale), trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu Vesomni. În cazul în care o infecție a tractului urinar este prezentă, trebuie instituit tratament antibacterian adecvat. Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții care sunt tratați cu solifenacin succinat cu factori de risc, cum ar fi sindromul QT prelungit preexistent și hipokaliemie. Angioedemul cu obstrucția căilor respiratorii a fost raportată la unii pacienți care au administrat succinat de solifenacină și tamsulosină. Dacă apare angioedem, tratamentul cu Vesomni trebuie întrerupt și nu trebuie reînceput. Măsurile terapeutice corespunzătoare trebuie instituite. La unii pacienți tratați cu succinat de solifenacină au fost raportate reacții anafilactice. La pacienții care dezvoltă reacții anafilactice, tratamentul cu Vesomni trebuie întrerupt și măsurile terapeutice corespunzătoare trebuie instituite. Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor alfa1-adrenergici, în timpul tratamentului cu tamsulosină poate aparea în cazuri individuale o reducere a tensiunii arteriale, care rar poate duce la sincopă. Pacienții care au început tratamentul cu Vesomni trebuie să fie avertizați să se așeze sau să se întindă de la primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (apariția simptomelor ca amețeli, slăbiciune) și să stea în acestă poziție până la dispariția simptomelor. "Sindromul de iris flasc intraoperator " (SIFI, o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervențiilor chirurgicale de cataractă și glaucom la unii pacienți tratați anterior cu clorhidrat de tamsulosină. SIFI poate crește riscul de complicații oculare în timpul și după intervenția chirurgicală. Prin urmare, inițierea tratamentului cu Vesomni la pacienți la care este programată o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom nu este recomandată. Este recomandată întreruperea tratamentului cu Vesomni cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală, dar beneficiul întreruperii tratamentului cu Vesomni nu a fost stabilit. În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi și oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienții sunt programați pentru o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom sau pacientul a fost supus unui tratament cu Vesomni, cu scopul de a se asigura că vor fi luate măsurile adecvate, pentru a gestiona SIFI în timpul intervenției chirurgicale.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Vesomni nu este indicat pentru utilizare la femei.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției de amețeli, vedere încețoșată, oboseală și mai puțin frecvent, somnolență, care pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNIInteracțiuni cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2D6
Vesomni trebuie utilizat cu precauție în combinație cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, verapamil, cimetidina) sau care administrează inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu, paroxetina).
Alte interacțiuni
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active individuale.
Solifenacina
- solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum ar fi metoclopramida sau cisaprida;
- studiile in vitro cu solifenacină au demonstrat că la concentrații terapeutice, solifenacina nu inhibă CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C , 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4;
- prin urmare, nu sunt așteptate interacțiuni între solifenacină și medicamentele metabolizate de aceste enzime CYP;
- administrarea solifenacinei nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau Swarfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină;
- administrarea solifenacinei nu a aratat nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei .
Tamsulosina
- Administrarea concomitentă cu alți antagoniști alfa1-adrenergici poate determina hipotensiune;
- in vitro, fracția liberă de tamsulosină din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinon, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosina nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinon. Cu toate acestea diclofenacul și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinei.
- administrarea concomitentă cu furosemida determină o scădere a concentrației plasmatice a tamsulosinei, dacă concentrațiile rămîn în limite normale, utilizarea concomitentă este posibilă.
- studiile in vitro cu tamsulosină au demonstrat că la concentrații terapeutice, tamsulosina nu inhibă CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, interacțiuni între tamsulosină și medicamentele metabolizate de către aceste enzime nu sunt de așteptat;
- nu au fost observate interacțiuni când tamsulosina a fost administrată concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită 6 mg + 0,4 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C sau sub 30.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
Solifenacinum Tamsulosinum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine:
substanţă activă: clorhidrat de tamsulosină-0,4 mg; succinat de solifenacină-6 mg; excipienţi: manitol (E421), maltoză, macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu (E470b), butilhidroxitoluen (E321), siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloză (E464), oxid roşu de fier (E172).
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde, de culoare roșie gravate cu "6/0,4" pe una din fețe.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamnete utilizate în hipertrofia benignă de prostată, antagoniști ai alfaadrenoceptorilor, G04CA53.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanism de acțiune Vesomni-este un produs combinat care conține două substanțe active, solifenacină și tamsulosină. Aceste substanțe active au mecanisme de acțiune independente și complementare în tratarea simptomelor tractului urinar inferior asociate cu hiperplazia benignă de prostată cu simptome de umplere. Solifenacina-un inhibitor selectiv competitiv al receptorilor muscarinici vezicii urinare, cu o afinitate mai mare față de subtipul M3 urmată de M1 și M2 și nu are o afinitate relevantă pentru alți receptori, diverse enzime și canale ionice. Tamsulosina-este un antagonist al alfa1-adrenoreceptorilor. Se leagă selectiv şi competitiv de receptorii α1 postsinaptici, în particular de subtipurile α1A şi α1D și este un antagonist potent al musculaturii netede a tractului urinar inferior.
Efecte farmacodinamice Solifenacina ameliorează funcțiile de stocare ale vezicii urinare legate de activarea de către acetilcolina non-neuronală a receptorilor M3 în vezica urinară. Acetilcolina eliberată activează funcția contractilă a peretelui vezicii urinare, care se manifestă sub formă de urinări urgente sau incontinență. Tamsulosina ameliorează simptomele de golire (crește fluxul urinar maxim), prin ameliorarea obstrucției prin relaxarea musculaturii netede din prostată, vezica urinară și uretră. De asemenea, îmbunătățește simptomele de umplere.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După doze multiple de Vesomni, în diferite studii Tmax a solifenacinei a variat între 4,27 și 4. 76 ore; Tmax a tamsulosinei a variat între 3,47 și 5,65 ore. Valorile corespunzătoare ale Cmax pentru solifenacină a variat între 26,5 ng/ml și 32,0 ng/ml, în timp ce Cmax pentru tamsulosină a variat între 6,56 ng/ml și 13,3 ng/ml. Biodisponibilitatea absolută a solifenacinei este aproximativ de 90%, în timp ce pentru tamsulosină este estimată la 70-79%.
Eliminare
După o singură administrare de Vesomni, T1/2 a solifenacinei a variat de la 49,5 ore la 53 ore și a tamsulosinei de la 12,8 ore la 14 ore.
Informații referitoare la substanțele active (componente ale Vesomni) administrate individual:
Solifenacina
Absorbție
Pentru solifenacină Tmax este dependent de doză și este atins după 3-8 ore. Cmax și ASC cresc proporțional cu doza în intervalul dozelor 5 și 40 mg. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 90%.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție al solifenacinei în urma administrării intravenoase este de aproximativ 600 l. Solifenacina, în mare măsură (aproximativ 98%), este legată de proteinele plasmatice, în principal de α1-glicoproteina acidă.
Metabolizare
Solifenacina este metabolizată extensiv în ficat, în principal de izoenzima CYP3A4. Totusi, există și căi metabolice alternative, care pot contribui la metabolizarea solifenacinei. Clerance-ul sistemic al solifenacinei este de aproximativ 9,5 l/h și timpul de injumatatire plasmatică terminal al solifenacinei este de 45-68 ore. După administrarea orală, în afără de solifenacină au fost identificați în plasmă un metabolit activ (4R-hidroxisolifenacina) și trei metaboliți in activi (N-glucuronid, N-oxid și 4Rhidroxi-N-oxid solifenacina).
Eliminare
După administrarea unica a 10 mg solifenacină marcată cu 14C, aproximativ 70% din radio activi tate a fost determinată în urină și 23% în fecale, după 26 zile. În urină, aproximativ 11% se regăsește sub formă nemodificată; aproximativ 18% ca metabolit N-oxid, 9% ca metabolit 4R-hidroxi-N-oxid și 8% ca metabolit 4R-hidroxi (metabolit activ).
Tamsulosina
Absorbție
Pentru tamsulosină OCAS, tmax este atins peste 4-6 ore după administrarea în doze multiple a 0,4 mg/zi. Cmax și ASC cresc proporțional cu doza în intervalul dozelor 0,4 mg și 1,2 mg. Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 57%.
Distribuție
Volumul de distribuție al tamsulosinei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 16 l. Aproximativ 99% din cantitatea plasmatică de tamsulosină este legată de proteinele plasmatice, în principal α1- glicoproteina acidă.
Biotransformare
Tamsulosina este supusă în măsură mică efectului primului pasaj hepatic, fiind metabolizată lent. Tamsulosina este metabolizată extensiv în ficat, în principal prin intermediul izoenzimelor CYP3A4 și CYP2D6. Clearance-ul sistemic al tamsulosinei este de aproximativ 2,9 l/oră. Cea mai mare parte a tamsulosinei este prezentă în plasmă sub formă de substaţă activă nemodificată. Nici unul dintre metaboliții tamsulosinei nu este mai activ decât substanţa de bază.
Eliminare
După o doză unică de 0,2 mg tamsulosină marcată radoactiv cu 14C, după 1 săptămână, 76% din radio activi tate se regăsește în urină și 21% în fecale. În urină, aproximativ 9% din cantitatea de tamsulosină se regăsește sub formă nemodificată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor de incontinență (de urgență, micțiuni frecvente) moderate pînă la severe și simptomelor de umplere asociate cu hiperplazia benignă de prostată la barbați care nu răspund în mod adecvat la tratamentul în monoterapie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbați adulți ,inclusiv vârstnici
Câte 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg) administrat o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). Comprimatele trebuie înghițit întregi, intacte fără a fi sfărâmate sau mușcate. Comprimatele nu trebuie zdrobite.
Pacienții cu insuficiență renală
Efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii Vesomni nu a fost studiat. Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii individuale a substanței active este bine cunoscut. Vesomni poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală ușoară pînă la insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/minut), trebuie tratați cu prudență iar doza maximă zilnică la acești pacienți este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Vesomni nu a fost studiat . Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii individuale a substanței active este bine cunoscut. Vesomni poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≤7). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh 7-9), ar trebui să fie tratați cu prudență maximă. Doza zilnică la acești pacienți este de 1 comprimat Vesomni (6 mg/0,4 mg). La pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh >9), administrarea de Vesomni este contraindicată.
Inhibitori moderați și puternici ai citocromului P450 3A4
Doza zilnică maximă de Vesomni trebuie să se limiteze la 1 comprimat (6 mg/0,4 mg). Vesomni trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați concomitent cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4, de exemplu, verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
REACŢII ADVERSE
Reacțiile adverse sunt clasificate pe sisteme de organe și în funcție de frecvență utilizînd următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 pînă la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 pînă la <1/100), rare (≥1/10000 pînă la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare a reacțiilor adverse.
CONTRAINDICAŢII
- Pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
- pacienții hemodializați;
- pacienții cu insuficiență hepatică severă;
- pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă care sunt, de asemenea, tratate cu un inhibitor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu, ketoconazol;
- pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis și la pacienții cu risc de apariție a acestor afecțiuni;
- acienții cu antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
SUPRADOZAJ
Simptomele
Supradozajul cu o combinație de solifenacină și tamsulosină poate duce la efecte anticolinergice severe cu hipotensiune arterială acută.
Tratament
În caz de supradozaj cu solifenacină și tamsulosină, pacientul trebuie să administreze cărbune activat. Lavajul gastric este util dacă este efectuat timp de pînă la 1 oră de la administrarea unei supradoze, dar voma nu trebuie indusă.
Ca și în cazul altor medicamente anticolinergice, simptomele supradozajului pot fi tratate după cum urmează:
- efectele anticolinergice centrale severe, cum ar fi halucinațiile sau excitația pronunțată: administrarea de fizostigmină sau carbacol;
- convulsiile sau stare de excitație pronunțatǎ: administrarea de benzodiazepine;
- insuficiența respiratorie: prin respirație artificială;
- tahicardia: la necesitate tratament simptomatic; beta-blocantele se administrează cu precauție, deoarece supradoza concomitentă cu tamsulosină ar putea induce hipotensiune arterială severă;
- retenție urinară: prin cateterizare.
Ca și în cazul altor medicamente antimuscarinice, în caz de supradozaj, o atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu un risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu, hipokaliemie, bradicardie și administrarea concomitentă de medicamente cu proprietăți cunoscute de prelungire a intervalului QT) și boli cardiace preexistente relevante (de exemplu: ischemie miocardică, aritmie, insuficiență cardiacă congestivă). Hipotensiunea arterială acută, care poate apărea după supradozajul cu tamsulosină, trebuie tratată simptomatic. Hemodializa este puțin probabil să fie eficientă deoarece tamsulosina este legată în proporție mare de proteinele plasmatice.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Vesomni se administrează cu precauție la pacienții cu:
- insuficiență renală severă;
- risc de retenție urinară;
- tulburări obstructive gastrointestinale;
- risc de motilitate gastrointestinale scăzută;
- hernie hiatală/reflux gastro-esofagian și/sau pacienții care administrează concomitent medicamente (cum ar fi bisfosfonați) care pot determina sau exacerba esofagita;
- neuropatie vegetativă.
Pacientul ar trebui să fie examinat pentru a exclude prezența altor cauze, care pot determina simptome similare cu hiperplazia benignă de prostată. Alte cauze ale urinării frecvente (insuficiența cardiacă sau bolile renale), trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu Vesomni. În cazul în care o infecție a tractului urinar este prezentă, trebuie instituit tratament antibacterian adecvat. Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții care sunt tratați cu solifenacin succinat cu factori de risc, cum ar fi sindromul QT prelungit preexistent și hipokaliemie. Angioedemul cu obstrucția căilor respiratorii a fost raportată la unii pacienți care au administrat succinat de solifenacină și tamsulosină. Dacă apare angioedem, tratamentul cu Vesomni trebuie întrerupt și nu trebuie reînceput. Măsurile terapeutice corespunzătoare trebuie instituite. La unii pacienți tratați cu succinat de solifenacină au fost raportate reacții anafilactice. La pacienții care dezvoltă reacții anafilactice, tratamentul cu Vesomni trebuie întrerupt și măsurile terapeutice corespunzătoare trebuie instituite. Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor alfa1-adrenergici, în timpul tratamentului cu tamsulosină poate aparea în cazuri individuale o reducere a tensiunii arteriale, care rar poate duce la sincopă. Pacienții care au început tratamentul cu Vesomni trebuie să fie avertizați să se așeze sau să se întindă de la primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (apariția simptomelor ca amețeli, slăbiciune) și să stea în acestă poziție până la dispariția simptomelor. "Sindromul de iris flasc intraoperator " (SIFI, o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervențiilor chirurgicale de cataractă și glaucom la unii pacienți tratați anterior cu clorhidrat de tamsulosină. SIFI poate crește riscul de complicații oculare în timpul și după intervenția chirurgicală. Prin urmare, inițierea tratamentului cu Vesomni la pacienți la care este programată o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom nu este recomandată. Este recomandată întreruperea tratamentului cu Vesomni cu 1-2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală, dar beneficiul întreruperii tratamentului cu Vesomni nu a fost stabilit. În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi și oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienții sunt programați pentru o intervenție chirurgicală pentru cataractă sau glaucom sau pacientul a fost supus unui tratament cu Vesomni, cu scopul de a se asigura că vor fi luate măsurile adecvate, pentru a gestiona SIFI în timpul intervenției chirurgicale.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Vesomni nu este indicat pentru utilizare la femei.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienții trebuie informați despre posibilitatea apariției de amețeli, vedere încețoșată, oboseală și mai puțin frecvent, somnolență, care pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNIInteracțiuni cu inhibitori ai CYP3A4 și CYP2D6
Vesomni trebuie utilizat cu precauție în combinație cu inhibitori moderați și puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, verapamil, cimetidina) sau care administrează inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu, paroxetina).
Alte interacțiuni
Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active individuale.
Solifenacina
- solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum ar fi metoclopramida sau cisaprida;
- studiile in vitro cu solifenacină au demonstrat că la concentrații terapeutice, solifenacina nu inhibă CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C , 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4;
- prin urmare, nu sunt așteptate interacțiuni între solifenacină și medicamentele metabolizate de aceste enzime CYP;
- administrarea solifenacinei nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau Swarfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină;
- administrarea solifenacinei nu a aratat nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei .
Tamsulosina
- Administrarea concomitentă cu alți antagoniști alfa1-adrenergici poate determina hipotensiune;
- in vitro, fracția liberă de tamsulosină din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinon, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosina nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinon. Cu toate acestea diclofenacul și warfarina, pot crește rata de eliminare a tamsulosinei.
- administrarea concomitentă cu furosemida determină o scădere a concentrației plasmatice a tamsulosinei, dacă concentrațiile rămîn în limite normale, utilizarea concomitentă este posibilă.
- studiile in vitro cu tamsulosină au demonstrat că la concentrații terapeutice, tamsulosina nu inhibă CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, interacțiuni între tamsulosină și medicamentele metabolizate de către aceste enzime nu sunt de așteptat;
- nu au fost observate interacțiuni când tamsulosina a fost administrată concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită 6 mg + 0,4 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 1 sau 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25°C sau sub 30.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
-3%
577.83 MDL
595.70 MDL
Ce este Ketosteril şi pentru ce se utilizează
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ketosteril este un medicament pentru nutriţia terapeutică la pacienţii cu funcţie renală afectată (insuficienţă renală cronică).
Ketosteril este utilizat pentru:
Prevenirea şi tratamentul tulburărilor cauzate de deficienţa metabolismului proteinelor în afecţiunea renală cronică, în asociere cu o ingestie limitată de proteine din alimentaţie, de cel mult 40 g/zi (la adult). De obicei, aceasta se aplică pacienţilor a căror rată a filtrării glomerulare (RFG) este mai mică de 25 ml/min.
sus
Înainte să utilizaţi Ketosteril
Nu trebuie să luaţi Ketosteril
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare alt component al Ketosteril
- dacă aveţi prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- dacă suferiţi de tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketosteril
Dacă suferiţi de fenilcetonurie, o boală metabolică ereditară. In acest caz, trebuie acordată atenţie faptului că Ketosteril conţine fenilalanină.
In caz de administrare concomitentă de hidroxid de aluminiu, trebuie să se monitorizeze concentraţia fosfatului din sânge (vezi "Utilizarea altor medicamente").
Concentraţia calciului din sânge trebuie monitorizată periodic.
Se va asigura un aport caloric suficient în timpul tratamentului cu Ketosteril.
Copii:
Până în prezent, nu există suficientă experienţă privind administrarea Ketosteril la copii, care să permită o recomandare generală. Administrarea Ketosteril la copii se va face numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate produce sau agrava creşterea concentraţiei calciului în sânge.
Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinolone, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie luate în acelaşi timp cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între ingestia
Ketosteril şi aceste medicamente.
In situaţia în care administrarea Ketosteril duce la creşterea concentraţiei calciului în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care întăresc activitatea inimii (glicozide tonicardiace) va creşte, şi, în consecinţă, va creşte şi riscul de aritmii cardiace.
Simptomele uremice se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Se va monitoriza concentraţia plasmatică a fosfatului, pentru eventualitatea unei scăderi.
Sarcina şi alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, trebuie avută grijă atunci când se administrează Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precauţii.
sus
Cum să luaţi Ketosteril
Luaţi Ketosteril întotdeauna exact aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza obişnuită este
Adulţi (cu greutatea de 70 kg)
Luaţi câte 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Nu mestecaţi comprimatele.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Nu mestecaţi comprimatele.
Durata tratamentului
Ketosteril se administrează atâta timp cât rata filtrării glomerulare este mai mică de 25 ml/min şi, în acelaşi timp, aportul de proteine din alimente este limitat la cel mult 40 g/zi (la adulţi).
Dacă aveţi impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
1 509.85 MDL
1 556.55 MDL
Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează
Avodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie
mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele
cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii
acesteia. Avodart determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând
micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a
retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Avodart poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat
pentru a trata simptomele prostatei mărite). Cum să luaţi Avodart
Luaţi întotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Avodart trebuie să luaţi
- Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula
moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu
conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart
timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi
Avodart cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi
administrarea Avodart.
https://bit.ly/2QZaMew
Avodart este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a
prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie
mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele
cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau reducerea mărimii
acesteia. Avodart determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând
micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a
retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.
Avodart poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat
pentru a trata simptomele prostatei mărite). Cum să luaţi Avodart
Luaţi întotdeauna Avodart exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Avodart trebuie să luaţi
- Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula
moale trebuie înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu
conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.
- Tratamentul cu Avodart este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Avodart
timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi
Avodart cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţie alergică
Semnele unei reacţii alergice includ:
- erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
- urticarie (ca o erupţie determinată de urzică)
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi
administrarea Avodart.
https://bit.ly/2QZaMew
-3%
631.08 MDL
650.60 MDL
Struviren este un aliment dietetic destinat prevenției calculilor reno-urinari recurenti de fosfat de calciu, struvite (calculi infectiosi) și infectiilor urinare cronice cu bacterii dependente de uree.
Struviren conține L-metionina 500mg, un aminoacid esențial ce nu poate fi sintetizat de corpul uman, care administrată oral induce acidifierea metabolică a urinei și previne recidiva infecțiilor urinare și a calculilor infecțioși.
Prin compoziția sa de L-Metionină este recomandat de Ghidul European de Urolitiaza (2019) pentru profilaxia calculilor infecțioși la pacienții formatori.
Mod de actiune
Previne calcifierea sondelor urinare la pacienții purtători
Potentează tratamentul specific în cazul infecțiilor urinare
Tratează și previne litiaza cu calculi de tip infecțios (struvite, apatite, brushite)
Faciliteaza eliminarea fragmentelor reziduale a calculilor de tip struvite, urat de amoniu, brushite, apatite
Compozitie: Fiecare comprimat Struviren® conține 500mg L-metionină și excipienți.
Mod de administrare
PREVENȚIA INFECȚIILOR URINARE ȘI CALCIFIEREA SONDEI (LA PACIENȚII PURTĂTORI): 2 comprimate/zi, minim 10 zile sau pe durata susținerii sondei
ÎN PREVENȚIA RECIDIVELOR A STRUVITELOR SAU APATITELOR: 1 comprimat/zi seara, cu verificarea pH-ului urinar pentru ajustarea dozei, minim 3 luni de zile, de 2 ori pe an.
Potentarea tratamentului infecțiilor urinare cronice: 2 comprimate/zi, cu verificarea și menținerea pH-lui urinar, minim 1 lună sau până la urocultura negativă.
Contraindicatii: Struviren este contraindicat la pacienții cu: disfuncție renală sau hepatică, acidoză tubulară renală distală, hiperhomocisteinemie, hiperuricemie, hiperuricozurie, litiază urică, litiază de cistină.
Avertizari si precautii: În caz de hipotiroidism, valorile plasmatice ale homocisteinei pot crește. Înainte de tratamentul cu metionină este necesară evaluarea funcției tiroidiene. Co-administrarea L-metioninei cu antibiotice de tip: ampicilină, sulfonamide sau nitrofurantoină poate conduce la timp de înjumatațire plasmatic prelungit și poate potenta efectul acestora, deoarece acești acizi slabi tind să fie reabsorbiți prin acidifierea urinară.
Reactii adverse: Sânge: La pacienții cu risc de acidoza metabolică pot apărea modificări ale pH-ului sanguin spre unul acid. Sistemul nervos: Administrarea de metionină poate determina somnolență și iritabilitate. Tractul gastrointestinal: Administrarea de L-metionină poate determina stări de greață și vomă.
Sarcina si alaptare: Struviren nu a fost testat pe femeile însarcinate. Struviren poate fi administrat femeilor însarcinate doar la recomandarea me- dicului specialist.
Copii si adolescenti: Nu există studii efectuate pentru administrarea L-metioninei la copii. L-metionina nu trebuie administrată la copiii sub 12 ani.
Prezentare: Cutie cu 60 comprimate. În cutie există și 14 benzi cu ajutorul cărora se poate măsura pH-ul urinar și ajusta doza necesară pentru tratament.
Struviren conține L-metionina 500mg, un aminoacid esențial ce nu poate fi sintetizat de corpul uman, care administrată oral induce acidifierea metabolică a urinei și previne recidiva infecțiilor urinare și a calculilor infecțioși.
Prin compoziția sa de L-Metionină este recomandat de Ghidul European de Urolitiaza (2019) pentru profilaxia calculilor infecțioși la pacienții formatori.
Mod de actiune
Previne calcifierea sondelor urinare la pacienții purtători
Potentează tratamentul specific în cazul infecțiilor urinare
Tratează și previne litiaza cu calculi de tip infecțios (struvite, apatite, brushite)
Faciliteaza eliminarea fragmentelor reziduale a calculilor de tip struvite, urat de amoniu, brushite, apatite
Compozitie: Fiecare comprimat Struviren® conține 500mg L-metionină și excipienți.
Mod de administrare
PREVENȚIA INFECȚIILOR URINARE ȘI CALCIFIEREA SONDEI (LA PACIENȚII PURTĂTORI): 2 comprimate/zi, minim 10 zile sau pe durata susținerii sondei
ÎN PREVENȚIA RECIDIVELOR A STRUVITELOR SAU APATITELOR: 1 comprimat/zi seara, cu verificarea pH-ului urinar pentru ajustarea dozei, minim 3 luni de zile, de 2 ori pe an.
Potentarea tratamentului infecțiilor urinare cronice: 2 comprimate/zi, cu verificarea și menținerea pH-lui urinar, minim 1 lună sau până la urocultura negativă.
Contraindicatii: Struviren este contraindicat la pacienții cu: disfuncție renală sau hepatică, acidoză tubulară renală distală, hiperhomocisteinemie, hiperuricemie, hiperuricozurie, litiază urică, litiază de cistină.
Avertizari si precautii: În caz de hipotiroidism, valorile plasmatice ale homocisteinei pot crește. Înainte de tratamentul cu metionină este necesară evaluarea funcției tiroidiene. Co-administrarea L-metioninei cu antibiotice de tip: ampicilină, sulfonamide sau nitrofurantoină poate conduce la timp de înjumatațire plasmatic prelungit și poate potenta efectul acestora, deoarece acești acizi slabi tind să fie reabsorbiți prin acidifierea urinară.
Reactii adverse: Sânge: La pacienții cu risc de acidoza metabolică pot apărea modificări ale pH-ului sanguin spre unul acid. Sistemul nervos: Administrarea de metionină poate determina somnolență și iritabilitate. Tractul gastrointestinal: Administrarea de L-metionină poate determina stări de greață și vomă.
Sarcina si alaptare: Struviren nu a fost testat pe femeile însarcinate. Struviren poate fi administrat femeilor însarcinate doar la recomandarea me- dicului specialist.
Copii si adolescenti: Nu există studii efectuate pentru administrarea L-metioninei la copii. L-metionina nu trebuie administrată la copiii sub 12 ani.
Prezentare: Cutie cu 60 comprimate. În cutie există și 14 benzi cu ajutorul cărora se poate măsura pH-ul urinar și ajusta doza necesară pentru tratament.
-3%
353.08 MDL
364 MDL
Indicatii
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie). Compozitie
Ingrediente: extract de strugurii-ursului 175 mg standardizat in arbutina (20%), lactoza monohidrat, albastru de metilen, talc, stearat de magneziu, capsula (dioxid de titan, gelatina).
Doze si mod de administrare
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie) si pana la disparitia acestora, dar nu mai mult de 14 zile;
- copii peste 12 ani: 1 capsula de 3 ori pe zi;
- adulti: 2 capsule de 3 ori pe zi.
Recomandari
- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Suplimentele alimentare nu inlocuiesc o dieta variata si echilibrata si un mod de viata sanatos.
- In absenta datelor de siguranta privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda utilizarea produsului in aceasta perioada.
- A se administra la interval de 1-2 ore inainte sau dupa administrarea unor preparate pe baza de fier.
- Se recomanda utilizarea produsului Uractiv 21, capsule impreuna cu Uractiv 21 gel, formula special conceputa pentru igiena zilnica a zonei intime.
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie). Compozitie
Ingrediente: extract de strugurii-ursului 175 mg standardizat in arbutina (20%), lactoza monohidrat, albastru de metilen, talc, stearat de magneziu, capsula (dioxid de titan, gelatina).
Doze si mod de administrare
Se administreaza de la aparitia primelor semne de disconfort la nivel urinar (durere, urinari frecvente, iritatie) si pana la disparitia acestora, dar nu mai mult de 14 zile;
- copii peste 12 ani: 1 capsula de 3 ori pe zi;
- adulti: 2 capsule de 3 ori pe zi.
Recomandari
- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Suplimentele alimentare nu inlocuiesc o dieta variata si echilibrata si un mod de viata sanatos.
- In absenta datelor de siguranta privind administrarea in timpul sarcinii si alaptarii, nu se recomanda utilizarea produsului in aceasta perioada.
- A se administra la interval de 1-2 ore inainte sau dupa administrarea unor preparate pe baza de fier.
- Se recomanda utilizarea produsului Uractiv 21, capsule impreuna cu Uractiv 21 gel, formula special conceputa pentru igiena zilnica a zonei intime.
-3%
174.60 MDL
180 MDL