Antibacteriene de uz sistemic

DESCRIEREA PREPARATULUI
Proprietăți farmacodinamice.
Flemoxin Solutab - antibacterian acidorezistent cu spectru larg de acțiune, bactericid, din grupa penicilinelor semisintetice. Este activ față de bacteriile gram-pozitive și gram-negative.                                                                                                 INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecțiile bacteriene cauzate de microflora sensibilă ia preparat:
infecțiile căilor respiratorii;
infecțiile sistemului urogenital;
infecțiile tractului gastrointestinal;
infecțiile pielii și ale țesuturilor moi.

Doze si Mod de administrare
Se administrează intern (perorai). Doza se stabilește individual, ținând cont de gravitatea bolii, vârsta pacientului. SUPRADOZARE
Simptome: dereglarea funcției tractului gastrointestinal -greață, vomă, diaree, dereglarea echilibrului hidro-electrolitic (cauzat de vomă și diaree). Tratament: lavaj gastric, cărbune activat, laxative saline, restabilirea echilibrului hidro-electroiitic.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Boli inflamatorii infecțioase ușoare până la moderate cauzate de microorganisme care răspund la medicamente:

        infectii ale urechilor, gatului sau nasului: sinuzita acuta, otita medie acuta, faringita si amigdalita;
- infectii necomplicate ale pielii si ale tesuturilor moi.



CONTRADICȚII

- hipersensibilitate la orice componente ale medicamentului, precum și la alte antibiotice cefalosforine.

REACTII ADVERSE

        Reacții adverse la nivelul tractului gastrointestinal: greață, diaree; rareori - dispepsie, gastrită, vărsături, dureri de stomac, activitate crescută a AST, ALT și LDH.  
        Reacții adverse ale sistemului nervos central: cefalee; rar – amețeli; foarte rar - spasme.
        Reacții alergice: anafilaxie, bronhospasm, dispnee, erupție cutanată, urticarie, hipersensibilitate, mâncărime, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică.
        Reacții de hematopoieză: anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, neutropenie și agranulocitoză.  
        Reacții ale sistemului de coagulare a sângelui: creșterea timpului de protrombină și a raportului internațional normalizat, anemie hemolitică și sângerare internă, test Coombs inițial pozitiv.
        Reacții ale sistemului urinar: disfuncție renală, neuropatie toxică, glicozurie, cetonurie.
-        Altele: suprainfectie.



DOZAJ SI ADMINISTRARE

Capsulele Rodinir trebuie administrate o dată sau de două ori pe zi, indiferent de aportul alimentar.

Doza este ajustată individual în funcție de caracterul și severitatea infecției, precum și de susceptibilitatea agentului cauzal.

Regimul de dozare pentru adulți și copii peste 13 ani:





        Bronsita cronica acuta recurenta, faringita si amigdalita: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o data pe zi timp de 10 zile;
        sinuzită acută: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile;
        pneumonie comunitară: infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 300 mg la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani:

        otita medie acuta, faringita si amigdalita: 7 mg/kg greutate corporala la 12 ore timp de 5-10 zile sau 14 mg/kg greutate corporala o data pe zi timp de 10 zile;
        sinuzită acută: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore sau 14 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 10 zile;
        infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Este recomandabil să se administreze medicamentul copiilor sub formă de suspensie.

Pacienți cu afecțiuni renale: cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min:

Adulti: 300 mg o data pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni-12 ani: doza este de 7 mg/kg greutate corporală o dată pe zi (până la 300 mg/zi).

Pacienți hemodializați: doza inițială recomandată este de 300 mg (sau 7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani) la fiecare 48 de ore. La încheierea fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrată o doză de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani). Dozele ulterioare de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta de 6 luni 12 ani) se administrează la fiecare 48 de ore.

ZIOMYCIN®

comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ

Ziomycin®
DCI-ul substanţei active

Azithromycinum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină 250 mg sau 500 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină);
excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, povidonă, talc purificat, stearat de magneziu, Opadry 04B520005 galben.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală, gravate cu "A250" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 250 mg).
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală, gravate cu "A500" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 500 mg).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Azitromicina este un azalid, derivat din clasa antibioticelor macrolide. Mecanismul de acţiune al azitromicinei constă în inhibiţia sintezei proteinelor la nivel bacterian, prin legarea de subunităţile 50S a ribozomilor şi prevenirea translocării peptidelor. Uzual azitromicina este bacteriostatică. Totuşi, la concentraţii plasmatice mari, azitromicina poate fi bactericidă pentru microorganismele sensibile. Azitromicina este activă asupra mai multor bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, aerobe şi anaerobe, precum şi faţă de bacteriile patogene de tipul Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp. , Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. şi Campylobacter spp. În plus, azitromicina prezintă activi tate împotriva microorganismelor protozoare ca Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, biodisponibilitatea azitromicinei este de aproximativ 37%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2-3 ore de la administrare (Cmax după doza unică de 500 mg este 0,4 mg/l).
Distribuţie

Studiile farmacocinetice au arătat concentraţii mult mai mari ale azitromicinei în ţesuturi decît în plasmă (pînă la 50 ori mai mari decît concentraţia plasmatică maximă), indicînd faptul că medicamentul este legat în ţesuturi în proporţie semnificativă. Concentraţia în ţesuturile ţintă cum sunt plămînii, amigdalele şi prostată depăşeşte CMI90 pentru microorganismele patogene asemănătoare, după o singură doză de 500 mg. În studiile experimentale in vivo şi in vitro, azitromicina se acumulează în fagocite, eliberarea fiind stimulată de activarea fagocitozei.
Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă îndeaproape timpul de înjumătăţire tisular de la 2 pînă la 4 zile. Aproximativ 12% din doza administrată intravenos este eliminată în urină sub formă nemodificată, pe o elasticitate de peste 3 zile; majoritatea este eliminată în primele 24 ore. Excreţia biliară a azitromicinei, predominant sub formă nemodificată, este principala cale de eliminare. Metaboliţii identificaţi (formaţi prin N- şi O- demetilare, prin hidroxilarea inelelor desosaminic şi gliconic şi prin clivarea conjugatului gladinosic), sunt microbiologic in activi . După 5 zile de tratament valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost uşor crescute (29%) la voluntarii vîrstnici (vîrsta peste 65 ani), comparativ cu voluntarii tineri (vîrsta sub 45 ani). Totuşi, aceste diferenţe nu sunt relevante clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

După o doză orală unică de 1 g azitromicină, valorile medii ale Cmax şi ASC0-120 au crescut cu 5,1% şi 4,2% respectiv, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară pînă la moderată (rata de filtrare glomerulară de 10-80 ml/min) comparativ cu funcţia renală normală (rata de filtrare glomerulară >80 ml/min). La subiecţii cu insuficienţă renală severă, Cmax medie şi ASC0-120 au crescut cu 61% şi, respectiv, 35% faţă de cei cu funcţia renală normală.
Pacienţii cu insuficienţă hepatica

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară pînă la moderată, nu există nici o dovadă a unei schimbări esenţiale în farmacocinetica azitromicinei, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală. La aceşti pacienţi, recuperarea urinară a azitromicinei pare să crească, probabil, pentru a compensa clearance-ul hepatic redus.
Vîrstnici

Farmacocinetica azitromicinei la bărbaţii vîrstnici a fost similară cu cea determinată la tineri şi adulţi. Cu toate acestea, la femeile vîrstnice, au fost determinate concentraţii plasmatice maxime (mărite cu 30-50%); nici o acumulare semnificativă nu a avut loc.
Sugari, copii şi adolescenţi

Farmacocinetica a fost studiată la copii cu vîrsta 4 luni-15 ani care au administrat capsule, granule şi suspensie. La administrarea a 10 mg/kg în ziua întîi urmate de 5 mg/kg în ziua 2-5, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) determinată este puţin mai mare decît la adulţi 224 mg/l la copii cu vîrsta 0,6-5 ani iar după 3 zile de administrare şi după 3 zile de administrare şi 383 ng/l la pacienţii cu vîrsta 6-15 ani. Timpul de înjumătăţire la adolescenţi a fost în intervalul estimat pentru adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Azitromicina comprimate filmate poate fi utilizată în cazurile în care agenţii cauzali sunt microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ORL (sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonie interstiţială şi alveolară;
- infecţii gastrice şi ale duodenului determinate de Helicobacter pylori;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (eritem cronic migrator - faza iniţială a bolii Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare);
- infecţii cu transmitere sexuală (inclusiv candidoza urogenitală, uretrită necomplicată, cervicită determinate de Chlamydia trachomatis).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele filmate Ziomycin se administrează cu 1 oră pînă sau 2 ore după mese, deoarece administrarea concomitentă cu alimentele scade absorbţia azitromicinei.
Adulţi şi copii cu masa corporală ≥50 kg

În infecţiile ORL şi a căilor respiratorii, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat 500 mg în priză unică) timp de 24 ore timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament 1,5 g azitromicină. În eritemul cronic migrator: 1 dată pe zi timp de 5 zile, prima zi 1g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg), apoi cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat a cîte 500 mg) în zilele 2-5. Înfecţiile cu transmitere sexuală: cîte 1 g o dată (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg). În ulcerul gastric şi duodenal: cîte 1 g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg) pe zi, timp de 3 zile, împreună cu inhibitori ai secreţiei gastrice şi alte preparate prescrise de către medic.
Copii

Ziomycin 250 mg este recomandat copiilor cu masa corporală de la 25 pîna la 50 kg, reieşind din raportul 10 mg/kg masă corporală, timp de 3 zile. În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată cît mai curînd posibil, iar următoarele doze la interval de 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficineţă hepatică este necesară ajustarea dozelor, deoarece azitromicina se metabolizează în proporţie mare în ficat.
Vîrstanici

Dacă funcţia renală şi hepatică nu este afectată, nu este necesară ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE

În continuare, reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe sisteme de organe, în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), inclusiv cu frecvenţă necunoscută. Aproximativ 13% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cele gastrointestinale (aproximativ 10%).
Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: vaginite.
Rare: candidoză.
Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică. O reducere uşoară, tranzitorie a numărului de neutrofile a fost observată în studiile clinice, dar pentru care o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu azitromicina nu a fost confirmată.
Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: anafilaxie, inclusiv edem (rar letal).
Tulburări psihice

Rare: reacţii de agresivitate, agitaţie, anxietate, nervozitate, depersonalizare, la pacienţii vîrstnici poate apărea delir.
Tulburări ale sistemului nervos central

Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, convulsii, cefalee, somnolenţă, dereglarea gustului şi/sau mirosului. Rare: parestezii, sincopă, insomnie, hiper activi tate.
Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului. În studiile clinice, după tratamentul de lungă durată cu doze mari au fost raportate tulburări de auz, inclusiv surditate şi/sau tinnitus. Majoritatea reacţiilor adverse au fost reversibile.
Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, aritmii (inclusiv tahicardie ventriculară). Este posibil riscul de prelungire a intervalului QT şi torsada vîrfurilor, în particular la pacienţii care sunt predispuşi.
Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vomă. Mai puţin frecvente: scaune moi (ca rezultat al deshidratării rare), flatulenţă, dispepsie. Rare: constipaţie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, decolorarea dinţilor, decolorarea limbii.
Tulburări hepato-biliare

Rare: valori anormale ale indicilor funcţionali ai ficatului, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică şi tulburări hepatice, rar cu sfîrşit letal.
Tulburări ale pielii şi a ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Rare: angioedem, urticarie, fotosensibilitate, eritem multiform, sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, fatigabilitate, stare de rău generală.
CONTRAINDICAŢII

Administrarea azitromicinei este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii, afecţiuni hepatice, renale, sarcina şi perioada de alăptare, copiii cu vîrsta pînă la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vomă, diaree. Tratament: lavaj gastric şi tratament de susţinere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rar, au fost raportate reacţii alergice severe, inclusiv edem şi reacţii anafilactice (uneori cu sfîrşit letal). Uneori asemenea reacţii, în timpul tratamentului cu azitromicină se repetau şi necesitau o monitorizare şi tratament mai îndelungat. Este necesară o pauză de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi preparatelor antiacide. Este recomandată monitorizarea simptomelor suprainfecţiei la pacienţii refractari, îndeosebi a infecţiilor fungice.
Administrarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de gravitate medie pînă la moderată (viteza filtrării glomerulare 10-80 ml/min). Este recomandată administrarea cu prudenţă a azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (viteza filtrării glomerulare ˂10 ml/min), deoarece se poate mări acţiunea sistemică.
Administrarea în insuficienţa hepatică

Deoarece azitromicina se metabolizează în ficat şi se elimină cu bila, acest medicament nu trebuie administrat de către pacienţii cu afecţiuni hepatice grave. Studii de administrare a azitromicinei la această grupă de pacienţi nu au fost efectuate. În cazul apariţiei insuficienţei hepatice severe tratamentul cu azitromicină trebuie oprit. La pacienţii cu tulburări neurologice şi psihice azitromicina trebuie administrată cu prudenţă. Azitromicina nu se administrează pentru tratamentul arsurilor infectate.
Comprimatele filmate Ziomycin nu sunt corespunzătoare pentru tratamentul infecţiilor grave atunci cînd este necesară o creştere rapidă şi mare a concentraţiei antibioticului în sînge.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere au prezentat penetrarea barierei placentare. Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de reproducere. Siguranţa azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce priveşte utilizarea substanţei active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazurile în care este pusă viaţa pericol.
Alăptarea

Azitromicina se excretă în laptele matern. Pentru că nu se cunoaşte dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra sugarilor, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină. Printre alte reacţii adverse la sugari, este posibilă apariţia diareei, a infecţiilor fungice ale mucoaselor şi a sensibilizării. Se recomandă aruncarea laptelui stors în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, posibilitatea unor efecte adverse, cum ar fi ameţeli şi convulsii trebuie luate în considerare la efectuarea acestor activi tăţi.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Teofilina

Deoarece au fost raportate interacţiuni între alte macrolide şi teofilină, este necesară prudenţă în administrarea concomitentă a acestora.
Anticoagulantele orale de tip cumarinic

S-a raportat o potenţială creştere a efectului anticoagulant în legătură cu o administrare concomitentă a azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Trebuie acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină
Carbamazepina

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi activi .
Derivaţi de ergotamină

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergotamină, ergotismul poate fi indus prin administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu există date cunoscute despre posibilitatea unor interacţiuni între derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergotamină nu trebuie administraţi în asociere.
Ciclosporina

Deoarece studii farmacocinetice şi clinice cu privire la posibilele efecte ale asocierii azitromicinei şi ciclosporinei nu au fost efectuate, situaţia terapeutică trebuie luată în considerare înainte ca aceste substanţe să fie administrate concomitent. Dacă tratamentul asociat este justificat, concentraţiile ciclosporinei trebuie monitorizate atent iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Cisaprida

Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului QT, aritmia ventriculară şi torsada vîrfurilor.
Digoxina

Este cunoscut faptul că unele antibiotice macrolidice limitează metabolizarea digoxinei (la nivel intestinal). La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi digoxină trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiei plasmatice a digoxinei, iar concentraţiile digoxinei monitorizate.
Antiacide

În cadrul unui studiu farmacocinetic privind coadministrarea de antiacide şi azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii, deşi nivelurile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 30%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui medicament antiacid.
Trimetoprim/sulfometoxazol

Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună cu 1200 mg azitromcină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime, expunerii totale sau secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentraţiile serice de azitromicină au fost similare celor observate în alte studii.
Fluconazol

Administrarea concomitentă a dozei unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromcină şi timpul de înjumătaţire plasmatică au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18% a Cmax.
Zidovudină

Administrarea a 1000 mg de azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele mononucleare din sîngele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi în beneficiul pacienţilor.
Terfenadina

Azitromicina nu are efect asupra farmacocineticii terfenadinei administrată la fiecare 12 ore în doză recomandată de 60 mg. Exprimată într-o doză de echilibru de terfenadină, adăugînd azitromicina nu a dus la o schimbare semnificativă în repolarizarea cardiacă (interval QT).
Didanozina

În comparaţie cu placebo, dozele zilnice de 1200 mg azitromicină şi didanozină nu par să aibă un efect asupra farmacocineticii didanozinei la subiecţii testaţi în studiul clinic.
Rifabutină

Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenia. Deşi, neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil

Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunea cu astemizol sau alfentanil. Datorită efectului cunoscut de potenţare a acţiunii acestor medicamente în cazul administrării concomitente cu antibioticul macrolid, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu azitromicina.
Incompatibilităţi

Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 250 mg sau 500 mg. Cîte 6 comprimate filmate (250 mg) sau cîte 3 comprimate filmate (500 mg) în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat ferit de lumină la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Ce este Vancomycin şi pentru ce se utilizează

Vancomicină aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai multe tipuri de infecţii provocate de bacterii.

Vancomicină este indicată pentru tratamentul infecţiilor potenţial periculoase pentru viaţă produse de microorganisme gram pozitive care nu pot fi tratate cu alte antibacteriene mai puţin toxice, ex. cefalosporinele sau penicilinele.

Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluţie. înainte de utilizare va fi dizolvat şi diluat cu lichide pentru administrare intravenoasă şi vă va fi administrat lent prin picurare în perfuzie, de către un medic sau o asistentă medicală.

Vancomycin poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).



2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomycin

Nu utilizaţi Vancomycin:

- dacă sunteţi alergic la vancomicină.



Atenţionări şi precauţii

înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale, mai ales dacă:

• aveţi puţine celuleîn sânge

• aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii

• aveţi sau aţi avut probleme de auz, cum este surditatea

• luaţi alte medicamente care pot afecta auzul (de exemplu antibiotice aminoglicozidice) sau rinichii

• aveţi diaree persistentă, severă în timpul sau după terminarea tratamentului cu Vancomycin. în acest caz, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii.

• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

• alăptaţi

• sunteţi vârstnicşi aveţi vârsta peste 60 de ani

• sunteţi un nou-născut prematur sau un copil

• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

în cazul în care dezvoltaţi o reacţie alergică severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu vancomicină şi vă va administra alt tratament corespunzător. Dacă perfuzia vă este administrată prea rapid, puteţi să prezentaţi unele reacţii adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale sau erupţie cutanată tranzitorie.

De obicei, oprirea perfuziei este urmată de încetarea promptă a acestor manifestări.

Vancomicină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi cu.insuficienţă renală sau în caz de tratament concomitent cu alte substanţe toxice pentru rinichi, având în vedere că posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare. Pentru a reduce acest risc, trebuie efectuate analize repetate ale funcţiei renale şi trebuie administrate dozele terapeutice adecvate.

Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate


apărea la pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au primit tratament concomitent cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui risc, concentraţiile plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Dacă veţi primi tratament cu vancomicină pe o perioadă mai mare de timp, veţi face analize de sânge la intervale regulate. De asemenea, veţi fi monitorizat pentru apariţia unei posibile supra-infecţii (infecţie nouă care apare peste cea deja existentă) sau a manifestărilor severe de diaree, uneori cu sânge sau mucozităţi (ceea ce se numeşte colită pseudomembranoasă).



Vancomycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu va neom ici na.

Mai mult, nu luaţipici un medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luaţi în acelaşi timp:

• medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului: dacă vi se administrează concomitent vancomicină şi alte medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului (de exemplu antibiotice aminoglicozidice), aceste efecte dăunătoare pot fi crescute. în acest caz este necesar controlul periodic al rinichilor şi auzului.

• agenţi anestezici (dacă vi se va face anestezie generală): administrarea concomitentă cu vancomicina poate creşte riscul apariţiei unor reacţii adverse la vancomicină, cum sunt eritem, bufeuri asemănătoare celor asociate cu histaminele şi reacţii anafilactoideEste posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.

Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
 infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ

Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
 infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ

INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicată pentru tratamentul pacienților cu infecţii ușoare până la moderat
severe determinate de bacterii sensibile, inclusiv:
Infecții ale căilor respiratorii superioare
Faringită și tonzilită cauzate de Streptococcus pyogenes;
Otită medie cauzată de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupul
A streptococi β-hemolitici), Haemophilus influenzae (tulpini β-lactamază negative și
β-lactamază pozitive) sau Moraxella catarrhalis. Sinuzită cauzată de Moraxella
catarrhalis, Streptococcus pneumoniae sau Haemophilus influenzae (inclusiv tupini
rezistente la ampiciline).
Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Pneumonie sau bronșită cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampiciline), Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae sau Moraxella catarrhalis.
Infecții cutanate
Infecții cutanate cauzate de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogene sau
Streptococcus agalactiae.
Gonoree
Uretrită și cervicită acută necomplicată cauzate de Neisseria gonorrheae.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală recomandată este 250 mg de 2 ori pe zi. Totuși, doza poate fi ajustată
în dependență de infecție, conform tabelului:
Tipul infecției Doza
Faringită, tonzilită, sinuzită, bronșită,
infecții cutanate 250 mg de 2 ori pe zi
Infecții mai severe, de exemplu
pneumonie 500 mg de 2 ori pe zi
Gonoree necomplicată 1000 mg doză unică
La moment nu sunt disponibile informații privind efectele cefuroximei axetil la
pacienții cu afecțiuni renale. Totuși, pentru pacienții cu afecțiuni renale semnificative
poate fi necesară o reducere a dozei de cefuroximă axetil.
Sugari și copii cu vârsta sub 12 ani
Cefuroxima axetil nu este recomandată pentru sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
preparatului. https://bit.ly/344Ohre

1. CE ESTE OFLOXACIN-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ofloxacin-BP confine ca substanţă activă ofloxacină, un antibacterian de sinteză,

care aparfine grupului de medicamente denumite chinolone (antibiotice). Acfi-

onează prin distrugerea unei varietăţi de bacterii care provoacă infecţii:
-Infecţii ale tractului urinar;
-Infecţii respiratorii;
-Tratamentul de lungă durată al tuberculozei;
-Infecţii genitale inclusiv gonoree (o boala cu transmitere sexuală);
-Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
-Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
-Infecţii ale urechilor, nasului şi gîtului;
-Infecţii intestinale.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢIÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OFLOXACIN-BP

Nu utilizaţi Ofloxacin-BP dacă:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofloxadna, la alte chinolone sau la orica-

re dintre celelalte componente ale Ofloxacin-BP (vezi pct. 6 pentru lista celor-

lalte componente). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare ре

piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau

gâtului;
-dacă aţi avut vreodată în trecut inflamaţii ale tendoanelor (numite tendinite),

care pot afecta zone cum suntîncheietura mâinii sau tendonul lui Achile aso-

ciate cu adminstrarea fluorochinolonelor;
-dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi rise de a face convulsii;
-dacă aveţi оtulburare a globulelor roşii din sânge, cunoscută ca „deficit de

glucozo-6-fosfatdehidrogenază";
-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
-dacă sunteţi copil sau adolescent in perioada de creştere.
Nu utilizaţi acest medicament in cazul in care vă aflaţi in vreuna din situaţiile de

mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu far-

macistul înainte de a utilize Ofloxacin-BP.
Atentionări si precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ofloxacin-BP
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza

Ofloxacin-BP:
-dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului sau rinichiului;
-dacă sunteţi vârstnic;
-dacă aveţi оafecţiune a inimii sau tulburări ale bătăilor inimii;
-dacă aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge;
-dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi in vreuna din situaţiile de mai sus, discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ofloxacin-BP.
Când utilizaţi Ofloxacin-BP evitaţi expunerea la lumină solară puternică şi nu uti-

lizaţi lampa de ultraviolete sau solar.
Teste de laborator
In timpul tratamentului cu Ofloxacin-BP pot fi afectate rezultatele unor teste uri-

nare. Dacă urmează să vă faceţi teste urinare este important să spuneţi medicu-

lui dumneavoastră că luaţi Ofloxacin-BP.
Ofloxacin-BP împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau

aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără pre-

scripţie medicală.
Următoarele medicamente pot modifica modul de acţiune al Ofloxacin-BP sau

Ofloxacin-BP poate modifica modul de acţiune al acestora:
-medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilcr de sânge;
-medicamente care confin fier (pentru tratarea anemiei) sau zinc;
-medicamente care eiimină араdin organism (diuretice), cum este furosemida;


-antiacide care conţin magneziu sau aluminiu - utilizate pentru indigestie;
-glibenclamidă - utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat;
-probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei;
-metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
-cimetidină - utilizat pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului sau

pentru indigestie;
-sucralfat - utilizat pentru tratamentul ulcerului de la nivelul stomacului.
Următoarele medicamente, când sunt utilizate impreună cu Ofloxacin-BP pot

creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse:
-alte antibiotice, cum sunt: eritromicină, azitromicină, claritromicină;
-medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptîlină, clomipramină sau

imipramină);
-teofilină - utilizată pentru tulburări de respiraţie;
-medicamente utilizate pentru controlul ritmului cardiac, cum sunt: amiodaro-

nă, chinidină, procainamidă sau dizopiramidă;
-medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate pentru amelio-

rarea durerii sau inflamaţiei, cum sunt: ibuprofen, diclofenac sau indometacin;
-corticosteroizi - utilizaţi pentru diverse boli inflamatorii.
Utilizarea Ofloxacin-BP cu alimente si băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Ofloxacin-BP, deoare-

ce acest lucru vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent.
Fertilitatea, sarcina si aiăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă:
-sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea să rămâneţi gravidă sau dacă planificaţi о

sarcină;
-dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ofloxacin-BP poate să vă reducă atenţia. S-ar putea să vă simţiţi somnolent,

ameţit sau să aveţi tulburări de vedere în cursul tratamentului. Nu conduced ve-

hicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste manifestări.
Informaţii importante privind unele componente ale Ofloxacin-BP
Ofloxacin-BP confine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenfionat ca

avefi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de

a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI OFLOXACIN-BP
Utilizafi întotdeauna Ofloxacin-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoas-

tră. Trebuie să discutafi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu

suntefi sigur.
Cum să utilizafi Ofloxacin-BP
Ofloxacin-BP se utilizează pe cale orală.
Inghifiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu trebuie mestecate, zdro-

bite sau sfărâmate.
Dacă vi se pare că efectul Ofloxacin-BP este prea slab sau prea puternic, adresafi-

vă medicului dumneavoastră şi nu vă modificafi singur doza.
Când să utilizafi Ofloxacin-BP
Durata tratamentului cu Ofloxacin-BP depinde de cât de gravă este infecfia.
in general, tratamentul se face реоperioada de 5-10 zile şi nu trebuie să depă-

şească 2 luni. Pentru doze până la 400 mg se recomandă administrarea intr-o

singură priză dimineafa.
Doze mai mari trebuie luate în două prize: una dimineafa şi una seara.
Câte comprimate din Ofloxacin-BP trebuie să utilizafi
-medicul dumneavoastră vă decide câte comprimate trebuie să luafi.
-doza va depinde de tipul infeefiei pe care оavefi.
Dozele uzuale pentru adulfi, inclusiv pacienţi vârstnici sunt cuprinse intre 200

mg şi 800 mg pe zi. Doza va depinde de localizarea şi tipul infeefiei:
Infecţii ale tractul urinar inferior: 200-400 mg ofloxacină pe zi.
Infecţii ale tractului urinar superior: 200-400 mg ofloxacină pe zi, crescând doza, la

nevoie, până la 400 mg de două ori pe zi.
Prostatite: 600 mg ofloxacină pe zi in doze divizate timp de 6 săptămâni.
Infecţiiale tractului respirator inferior: 400 mg ofloxacină pe zi, crescând doza, la

nevoie, până la 400 mg de două ori pe zi.
Uretriteşicervicitegonococicenecomplicate:400mg ofloxacinăîn doză unică.
Uretrite si cervicite non-gonococice: 400 mg ofloxacină pe zi într-o singură priză

sau in prize divizate.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: 400 mg ofloxacină de două ori pe zi.
Insufidenţă renală şihepaticâ:trebuie să utilizafi оdoză redusă dacă avefi proble cu rinichii sau cu ficatul.
Copii şi adolescenţi
Ofloxacin-8P nu este indicată pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
In cazuri excepţionale, in tratamentul infecfiilor severe schema terapeutică utili

zată este următoarea: 10 până la 15 mg ofloxacină/kg pe zi, administrate in dou

prize, fără a depăşi 400 mg ofloxacină pe zi.
Dacă utilizafi mai mult decât trebuie din Ofloxacin-BP

Dacă utilizafi mai multe comprimate decât cele prescrise, mergefi la depart;

mentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresafi-vă imediat medicuh

Luafi cutia cu comprimatele filmate cu dumneavostră, astfel încât medicul :

ştiece aţi luat. Potsăapară următoareleefecte: să vă simfifi confuz sau amefit,:

avefi pierderi ale stării de conştienfă, convulsii, greaţă sau sânge în scaun.

Daca ati uitat sa luati Ofloxacin-BP




Dacă uitaţi să luaţi о doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi оdoză du- blă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ofloxacin-BP
Continuaţi să luaţi Ofloxacin-BP cât timp v-a recomandat medicul dumneavoas- tră. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele infecţiei se pot agrava din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ofloxacin-BP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele frecvenţesunt luateîn considerareîn ceea ce priveşte evaluarea re- acţiilor adverse:





Foarte frecvente
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Rare
afectează intre 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile

întrerupeţi utilizarea Ofloxacin-BP şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat

spital:
-dacă aveţi оreacţie alergică. Semnele acesteia pot include: erupţii trecătoare

pe piele, dificultăţi la îngiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii,

gâtului.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefalexin 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie reconstituită conţine substanţa activă: cefalexină – 250 mg (sub formă de
monohidrat de cefalexină);
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare 5 ml suspensie reconstituită conține 1667,39 mg zaharoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare galben-oranj.
La adăugarea apei se formează suspensie de culoare galben-oranj, cu miros caracteristic de fructe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
 infecții stomatologice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat
2
doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/3v3kco7

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH

Ce este Rodinir şi pentru ce se utilizează
Rodinir conține substanța activă numită cefdinir, care face parte din grupul de medicamente
cunoscute sub denumirea de antibiotice beta lactamice; cefalosporine de generaţia a treia.
Rodinir se utilizează la adulți și adolescenți pentru tratamentul următoarelor infecții ușoare și
moderate, cauzate de microorganisme sensibile la preparat:
 Pneumonie comunitară
 Exacerbări acute ale bronșitei cronice
 Sinuzita maxilară acută
 Faringită/amigdalită
 Infecții necomplicate ale pielii și anexelor cutanate.
Rodinir se utilizează la copii pentru tratamentul următoarelor infecții ușoare și moderate, cauzate de
microorganisme sensibile la preparat:
 Otită medie bacteriană acută
 Faringită/amigdalită
 Infecții necomplicate ale pielii și anexelor cutanate. Cum să utilizaţi Rodinir
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică totală pentru toate infecțiile este de 14 mg/kg, până la doza maximă de 600 mg pe zi.
Administrarea cu frecvența o dată pe zi timp de 10 zile este la fel de eficace ca și administrarea cu
frecvența de două ori pe zi. Administrarea o dată pe zi nu a fost studiată în caz de pneumonie sau
infecții cutanate; prin urmare, Rodinir trebuie administrat de două ori pe zi în aceste infecții.
Suspensia orală poate fi administrată independent de orarul meselor. Mod de administrare
Rodinir trebuie administrat oral, cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de evoluţia bolii şi este, de obicei, 5-10 zile.
Luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. În caz
contrar, infecţia poate reapărea. 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. https://bit.ly/3u5aWhQ

Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează
Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei
clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi
inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:
• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare. Cum să luaţi Augmentin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
• doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi
• doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie
orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin
comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg.
Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg.
Pacienţii cu probleme renale şi hepatice
• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege
o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a
vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Augmentin
• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul mesei
Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uşor înghiţite.
Trebuie să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp.
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între
ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră.
4
• Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine,
trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie
Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau
diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.     https://bit.ly/3fgQNzW

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu incizie pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antibacteriene pentru uz sistemic. Macrolidă, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Azitromicina se leagă de subunitatea ribozomală 50S a ARN-ului bacterian, blocând sinteza
proteinelor prin inhibarea etapei de translocare a peptidelor în timpul sintezei proteinelor şi prin
inhibarea asamblării subunităţii ribozomale 50S.
Spectrul antibacterian
Azitromicina in vitro este activă faţă de următoarele microorganisme:
- microorganisme gram-pozitive: Staphylococcus aureus, inclusiv tulpini producătoare de ßlactamază, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes şi alţii streptococi din grupul A,
streptococi din grupul B, C, F şi G, Listeria monocytogenes);
- microorganisme gram-negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
parainfluenzae, Neisseria spp., inclusiv Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella
(Branhamella) catharrhalis, Klebsiella Pneumoniae spp., Bordetella spp, inlcusiv Bordetella
pertussis şi Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Helicobacter
pylori şi Mobiluncus spp;
- alte microorganisme: Chlamydia spp., inclusiv Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma spp. inclusiv Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium
avium, Borrelia burgdorferi şi Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, azitromicina este absorbită rapid şi se distribuie în tot organismul.
Distribuţia rapidă şi concentraţiile intracelulare mari determină stabilirea unor concentraţii mai mari
în ţesuturi, comparativ cu concentraţia plasmatică.
Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei, studiate într-un model polifazic, s-au micşorat,
rezultând un timp de înjumătăţire mediu final de 68 de ore. Deşi nu sunt date suficiente despre
penetrarea în ţesuturi la adulţi, s-a demonstrat că azitromicina penetrează în ţesuturile tractului
respirator, tegumente şi a organelor pelviene, atingând concentraţii mai mari decât concentraţia
minimă inhibitorie (CMI). Legarea azitromicinei de proteinele plasmatice este variabilă,
micşorându-se de la 51% la concentraţia azitromicinei de 0,02 mcg/ml până la 7% la concentraţia 2
mcg/ml. Pe cale biliară azitromicina se elimină preponderent sub formă neschimbată.
După o cură de tratament de 7 zile, aproximativ 6% din doza administrată se regăseşte sub formă
nemodificată în urină. Alimentele reduc absorbţia azitromicinei. Pe parcursul unei săptămîni de
tratament, aproximativ 6% din doza administrată este depistată sub formă nemodificată în urină.
Alimentele scad absorbţia azitromicinei, şi determină reducerea Cmax cu 52% şi mărimea ariei de
sub curbă (ASC) cu 43%. Azitromicina se acumulează în fagocite, astfel contribuind la distribuţia
medicamentului în ţesutul inflamat.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii ale tractului respirator inferior: cum ar fi pneumonia comunitară dobândită, exacerbari acute
bacteriene ale afecţiunilor pulmonare obstructive cronice, bronşita acută cauzată de Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tractului respirator superior: inclusiv infecţii auriculare, nazale şi faringiene cum ar fi
amigdalita, sinuzita, otita medie şi faringita, cauzate de streptococi betahemolitici, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tegumentelor şi ţesuturilor moi: cum ar fi furunculoza, piodermite şi impetigo, cauzate
de Staphylococcus aureus, S. pyogenes sau S. agalactiae.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează câte un comprimat filmat AZO 500 pe zi, cu o oră înainte sau două ore după mese.
Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu masa corporală peste 45 kg: 500 mg (1 comprimat filmat AZO
500) pe zi, timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament este 1500 mg. Infecţii necomplicate,
infecţii cu transmitere sexuală cauzate de Chlamydia trachomatis: se administrează 1000 mg în
priză unică (2 comprimate AZO 500).
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata filtrării glomerulare (RFG) de 10-80 ml/min), nu este
necesară ajustarea dozelor. Azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu RFG <10
ml/min.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, comprimatele AZO 500 nu
trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii
produsului în antecedente.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3yslhb0

Levomycetin este un medicament antibacterian utilizat pentru tratarea bolilor infecțioase. Folosit pe scară largă în oftalmologie și pediatrie. Levomicetina este un antibiotic cu spectru larg.

Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.

Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.

Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.

Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.

Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.

Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:

Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:

Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.

În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:

Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:

Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.

Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.

DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Ceftriaxona sodică este un antibiotic cefalosporinic bactericid cu spectrul larg de
acțiune. Ceftriaxona este activă în vitro împotriva unei game largi de microoorganisme
Gram-pozitive și Gram-negative, inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze.
TRO-CEFTRIAX 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecții, atunci când sunt cauzate de organisme susceptibile:
Meningită cauzată de Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis sau
Streptococcus pneumoniae. Cegtriaxona a fost utilizată cu succes într-un număr
limitat de cazuri de meningită și de infecții a șuntului cauzate de Staphylococcus
epidermidis* și Escherichia coli*.
*Eficacitatea împotriva acestor organisme în aceste sisteme de organe a fost studiată
în mai puțin de 10 infecții.
Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de Streptococcus pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis sau
Serratia marcescens.
Otită medie bacteriană acută cauzată de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae ( inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze) sau Moraxella catarrhalis
(inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Infecții intraabdominale cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Bacteroides fragilis, speciile de Clostridium (Notă: majoritatea tulpinilor de Clostridium
difficile sunt rezistente) sau speciile de Peptostreptococcus.
Infecții ale tractului urinar (complicate și necomplicate) cauzate de Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii sau Klebsiella
pneumoniae.
Infecții ale oaselor și articulațiilor cauzate de Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae
sau speciile de Enterobacter.
Infecții ale Pielii și Țesuturilor moi cauzate de Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, streptococi Viridans, Escherichia
coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis, Morganella morganii*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis* sau specii de Peptostreptococcus.
Gonoreea necomplicată (cervicală/uretrală și rectală) cauzată de Neisseria
gonorrhoeae, inclusiv tulpinile producătoare și neproducătoare de penicilinază, și
gonoreea faringiană cauzată de tulpinile neproducătoare de penicilinază ale Neisseria
gonorrhoeae.
Boli Inflamatorii Pelvine cauzate de Neisseria gonorrhoeae. Ceftriaxona, ca și alte
cefalosporine, nu acționează asupra Chlamydia trachomatis. Prin urmare, la utilizarea
cefalosporinelor pentru tratamentul pacienților cu boală inflamatorie pelvină și
Chlamydia trachomatis este unul din germenii patogeni suspectați, trebuie să fie
administrat în asociere cu un preparat antibacterian cu acțiune asupra Chlamydia
trachomatis.
Septicemie bacteriană cauzată de Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae sau Klebsiella pneumoniae.
NOTĂ: într-un studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de
ceftriaxonă a fost mai joasă comparativ cu 10 zile de terapie orală. Într-un al doilea
studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de ceftriaxonă a
fost asemănătoare cu cea a medicamentului de referință. Posibilitatea ratei de
vindecare clinică de a fi mai joasă, la administrarea ceftriaxonei, trebuie evaluată în
raport cu potențialele avantaje ale terapiei parenterale.
Profilaxie chirurgicală: administrarea preoperatorie a unei singure doze de 1g de
ceftriaxonă poate reduce incidența infecțiilor postoperatorii la pacienții supuși unor
proceduri chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare (de exemplu,
histerectomie vaginală sau abdominală sau colecistectomie în caz de colecistită acută
calculoasă la pacienții cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu vârsta peste 70 de ani, cu
colecistită acută ce nu necesită terapie antibacteriană, icter obstructiv sau
coledocolitiază) și la pacienții chirurgicali pentru care infecția la locul operației prezintă
un risc grav (de exemplu, în timpul operației de bypass coronarian).
Deși ceftriaxona a demonstrat că este la fel de efectivă ca cefazolina pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian, nu au fost efectuate
studii placebo controlate care să evalueze eficacitatea cefalosporinelor pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian.
Când este administrat anterior procedurilor chirurgicale pentru care este indicat, o
singură doză de 1 g de ceftriaxonă asigură protecție împotriva majorității infecțiilor
cauzate de microorganisme susceptibile pe tot parcursul procedurii.
Posologie și mod de administrare
Doze
Dozele trebuie ajustate în funcție de severitatea, susceptibilitatea, locul și tipul
infecției, vârsta și funcția hepatică și renală a pacientului.
Dozele indicate în tabelele următoare sunt dozele uzuale recomandate pentru aceste
indicații. În cazuri deosebit de grave, trebuie luate în considerare dozele cele mai mari
din intervalul de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. La fel ca în cazul
tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată minimum
48 – 72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obținute dovezi ale
eradicării bacteriene. Mod de administrare
Administrare intramusculară: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin injecție
intramusculară profundă. Soluția reconstituită se va administra intramuscular la
nivelul unui mușchi relativ mare și nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare.
Dacă solventul utilizat este lidocaina, soluția reconstituită nu se va administra
niciodată intravenos (a se vedea pct. 4.3). Informația din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului al Lidocainei trebuie luată în considerare.
Administrare intravenoasă: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin perfuzie
intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute (mod de administrare preferat) sau prin
injecție intravenoasă lentă timp de 5 minute. Injecțiile intravenoase administrate
intermitent trebuie efectuate timp de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai
mare. Dozele intravenoase mai mari de 50 mg/kg trebuie administrate prin perfuzie
nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cazul nou-născuților, dozele
intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce potențialul
risc de apariție a encefalopatiei bilirubinice (a se vedea pct. 4.3 și 4.4). Administrarea
intramusculară trebuie luată în considerare când administrarea intravenoasă nu este
posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient. Dozele mai mari de 2 g trebuie
administrate intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile), dacă ei necesită (sau se
așteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluții care conțin calciu, inclusiv
perfuzia intravenoasă continuă cu soluții care conțin calciu, precum nutriția
parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (a se
vedea pct. 4.3).
Solvenții care conțin calciu, (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann), nu
trebuie utilizați pentru reconstituirea medicamentului sau pentru diluarea ulterioară a
soluției reconstituite pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei poate avea loc, de asemenea,
când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de
perfuzare. De aceea, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate
sau administrate concomitent (a se vedea pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirrugicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenția
chirurgicală.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se
vedea pct. 6.6.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie) la oricare
alt antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami și carbapenemi). https://bit.ly/3bDTESG