Antibacteriene de uz sistemic

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate alungite, de culoare albă, cu incizie pe una din părţi.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Sefpotec comprimate filmate este indicat pentru tratamentul infecțiilor care sunt cauzate de agenți
sensibili la cefpodoximă (vezi pct. 5.1) la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani, și care sunt
disponibili pentru terapia orală.
Infecţii ale sinusurilor:
 Sinuzita
Infecții respiratorii:
 Exacerbarea acută a bronșitei cronice
 Pneumonie bacteriană
Infecţii ale tractului urinar:
 Pielonifrită acută necomplicată
Uretrită gonoreică acută necomplicată la bărbaţi și cervicită la femei
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului
Sefpotec 200mg comprimate filmate.
Doze şi mod de administrare
Adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste vor primi în general 1 comprimat de 200 mg Sefpotec
la fiecare 12 ore. Doza zilnică este de 400 mg cefpodoximă (vezi tabelul 1). Excepții sunt pacienții cu
insuficiență renală (vezi mai jos).
Mod de administrare
3
Administrare orală.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate la cefpodoximă, la orice alt
antibiotic din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/3oAyAS5

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Levofloxacină Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Atb
3. Cum să luaţi Levofloxacină Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levofloxacină Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Levofloxacină Atb şi pentru ce se utilizează
Levofloxacină Atb conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează
prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.
Levofloxacină Atb poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:
• Sinusurilor
• Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”.
În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Atb comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea
probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost
expus la bacteria care provoacă antraxul.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Atb
Nu luaţi Levofloxacină Atb dacă:
- Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina,
ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare
a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
- Aţi avut vreodată epilepsie
2
- Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul
cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul
dumneavoastră
- Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
- Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
- Alăptaţi.
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Atb.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv
Levofloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un
medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste
- Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „ Levofloxacină Atb împreună cu alte
medicamente”)
- Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie)
- Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale
creierului
- Aveţi probleme cu rinichii
- Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”.
- Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament.
- Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală
- Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de
medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT
(observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din
sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte
lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord
(infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări
anormale ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”).
- Aveţi diabet zaharat
- Aţi avut vreodată probleme cu ficatul
- Aveţi miastenia gravis.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi levofloxacină.
Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente, deoarece levofloxacina poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Atb.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente,
deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate
împreună cu Levofloxacină Atb:
- Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai
predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
- Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul
dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine
se coagulează sângele dumneavoastră.
- Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat
împreună cu Levofloxacină Atb, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
3
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei,
cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste
medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Atb, sunteţi mai predispus la a avea o criză
convulsivă (convulsie).
- Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia
reacţiilor adverse ale ciclosporinei.
- Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea
includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice,
cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona),
depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor
psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt
eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al
senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste
medicamente împreună cu Levofloxacină Atb. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul
dumneavoastră vă va administra o doză mai mică.
Nu luaţi Levofloxacină Atb comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente,
deoarece pot afecta modul în care acţionează levofloxacină:
- Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau
aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat
(pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier,
suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.
Teste de urină pentru depistarea opioizilor
La persoanele care utilizează levofloxacină, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru
medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră
v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levofloxacină Atb.
Teste pentru tuberculoză
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru
depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.
Când luați acest medicament
Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.
Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă
vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu
corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și
chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Atb. La primul semn de
durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului,
umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacină Atb, contactați-l pe medicul
dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate
crește riscul de ruptură de tendon.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați
Levofloxacină Atb și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea
unei afecțiuni posibil ireversibile.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb,
au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au
continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor,
mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații
anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură
4
(parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului,
depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină Atb, adresațivă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul
dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui
antibiotic din altă clasă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă: sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați
să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de
învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de
concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio
activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.
3. Cum să luaţi Levofloxacină Atb
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament
• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese
Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui
Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce
opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea
arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
- Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
- Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
- Evitaţi solarul.
Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
- Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Atb. Luaţi-vă doza din aceste
medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea
Levofloxacină Atb comprimate filmate.
Ce doză să luaţi
- Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Atb trebuie să luaţi.
- Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul
dumneavoastră.
- Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza,
ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici
Infecţii ale sinusurilor
- Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
5
Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată
- Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Pneumonie
- Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
- Unul sau două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, în fiecare zi
Infecţii ale prostatei
- Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor
- Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
- Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Atb decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat
alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de
conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie
de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.
Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Atb
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Atb
Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu Levofloxacină Atb.
Nu încetaţi să luaţi levofloxacină doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema
de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea
medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de
timp.
Opriţi administrarea Levofloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la
spital dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
- Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
6
Opriţi administrarea Levofloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave (deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical
de urgenţă):
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
- Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi
temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
- Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile
este afectat de cele mai multe ori.
- Crize convulsive (convulsii).
Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)
- Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte
„neuropatie”.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor,
ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale
- Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi
sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la
nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului
cu Levofloxacină Atb, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau
durează mai mult de câteva zile:
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
- Probleme cu somnul
- Dureri de cap, ameţeli
- Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
- Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
- Apariţia infecţiilor cu alte bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care
poate necesita tratament
- Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge
(leucopenie, eozinofilie)
- Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire
(vertij)
- Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
- Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau
indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
- Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă
(hiperhidroză)
- Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
- Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea
bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
- Stare generală de slăbiciune.
Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
- Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge
(trombocitopenie)
- Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
- Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
7
- Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important
de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
- Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de
gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere
- Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri
- Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
- Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune
arterială)
- Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o
boală rară a sistemului nervos).
- Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă
renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
- Febră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau
galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de
celule din sânge (pancitopenie)
- Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o
scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).
- Scădere importantă a tensiunii arteriale (şoc asemănător celui anafilactic)
- Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din
sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru
persoanele cu diabet zaharat.
- Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
- Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
- Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
- Pierdere temporară a vederii
- Afectare sau pierdere a auzului
- Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol,
inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”,
observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
- Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
- Reacţii alergice pulmonare
- Pancreatită
- Inflamaţie a ficatului (hepatită)
- Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate)
- Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii
alergice (vasculită)
- Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
- Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
- Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
- Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
- Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
- Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la
medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară,
durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături,
gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale
somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost
asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri
indiferent de factorii de risc preexistenți.
Raportarea reacţiilor adverse
8
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Levofloxacină Atb
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Levofloxacină Atb
Levofloxacină Atb 500 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 500 mg sub
formă de levofloxacină hemihidrat 512, 46 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, hipromeloză (6 Cp), crospovidonă tip
A, stearil fumarat de sodiu; film: Opadry 200 Pink 200F24009 (alcool polivinilic parţial hidrolizat
(E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol/PEG 4000 (E1521), acid metacrilic copolimer
tip C, oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), bicarbonat de sodiu (E500), oxid negru de
fier (E172)).
Cum arată Levofloxacină Atb şi conţinutul ambalajului
Levofloxacină Atb 500 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, de formă oblongă, biconvexe, de culoare roz deschis, cu linie mediană pe una din
feţe, 16,0 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutie cu un blister PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
ANTIBIOTICE SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România.

Indicaţii terapeutice
Hemomycin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se
presupune că sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi punctul 5.1):
 bronşită;
 pneumonie comunitară;
 sinuzită;
 faringită, tonzilită (vezi punctul 4.4 referitor la infecția cu streptococi);
 otită medie;
 infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
 uretrită şi cervicită fără complicaţii, determinate de Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Azitromicina se administrează oral cu 1 oră înainte sau peste 2 ore după luarea mesei, 1 dată pe zi.
Acest preparat este indicat adulților și copiilor cu vârsta mai mare de 6 luni.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) până la linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene.
Dacă nivelul suspensiei preparate este mai jos decât linia de marcare de pe etichetă, se adaugă
repetat apă până la linie şi se agită. Doza se măsoară cu ajutorul linguriței dozatoare cu marcare.
Suspensia preparată este stabilă la temperatura camerei timp de 5 zile.
Copii cu masa corporală mai mică de 45 kg
Preparatul se indică în doză de 10mg/kg masă corp în zi, timp de 3 zile.
În dependenţă de greutatea corporală a copilului se recomandă următoarele scheme de dozare:
Greutatea corporală Doza nictemerală (suspensie 200 mg/ 5 ml)
10-14 kg 2,5 ml (100 mg) – ½ linguriţă dozatoare
15-25 kg 5 ml (200 mg) – 1 linguriţă dozatoare
26-35 kg 7,5 ml (300 mg) – 1½ linguriţă dozatoare
36-45 kg 10 ml (400 mg) – 2 linguriţe dozatoare
peste 45 kg Se recomandă dozele pentru adulţi
După administrarea preparatului copilului i se va da să bea lichid (apă sau ceai) pentru a inghiți
preparatul care a mai rămas în cavitatea bucală.
Copiilor cu masa corporală mai mică de 10 kg se recomandă de administrat suspensie cu
concentrația de azitromicină 100 mg/5 ml.
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu greutatea corporală peste 45 kg.
Se administrează 500 mg (12,5 ml suspenzie 200 mg/5ml) 1 dată în zi timp de 3 zile (doza totală
de azitromicină este de 1500 mg).
În uretrită necomplicată şi/sau cervicită , cauzate de Chlamydia trachomatis - se administrează o
doză unică de 1000 mg (25 ml suspenzie 200 mg/5ml ).
Pacienții cu insuficiență renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoră (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu afecțiuni grave a funcției renale (rata de filtrare
glomerulară (RFG) mai puțin de 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea
azitromicinei (vezi pct.4.4).
Pacienții cu insuficiență hepatică.
Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată
pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest
grup de pacienţi.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată dar
totuși trebuie prudență la administrare (vezi pct. 4.4) .
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la azitromicină sau la oricare dintre excipienţii enumărați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la eritromicină, alte macrolide, ketolide; https://bit.ly/3oQAHl1

Indicaţii terapeutice
Amoxicilina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene sensibile la
amoxicilină:
- Infecţii ale tractului respirator superior și organelor ORL (sinuzită acută, otită acută medie,
tonsilită sau faringită provocată de streptococ),
- Infecţii ale tractului respirator inferior (bronșită cronică, exacerbare acută a bronşitei cronice,
pneumonie comunitară),
- Infecţii ale tractului urinar (pielonefrită, pielită, cistită, uretrită), bacteriurie asimptomatică în
sarcină,
- Gonoree,
- Infecții ginecologice (endometrită, cervicită),
-Tractului gastrointestinal (enterocolită, shigelloză, febră tifoidă, paratifoză, salmoneloză,
purtători de Salmonella), terapia de eradicare a Helicobacter pylori în cadrul tratamentului
complex,
-Infecții ale căilor biliare (colangită, colecistită),
-Infecții ale pielii și țesutului subcutanat,
-Leptospiroza,
-Listerioza,
-Boala Lyme ( stadiul iniţial),
-Profilaxia endocarditei,
2
Dacă administrarea parenterală a antibioticului (de exemplu, amoxicilina) nu este necesară, este
de asemenea indicat în următoarele cazuri:
- endocardita bacteriană,
- meningita bacteriană (cu sensibilitate la amoxicilină conform antibioticogramei)
- septicemie (cu sensibilitate la amoxicilina conform antibioticogramei).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează oral, până sau după mese. Suspensia se va administra cu apă. Copiii după
administrare vor bea apă sau lapte.
Prepararea suspensiei:
În flacon se va adăuga apă fiartă și răcită până la linia de marcare şi se va agita bine. Dacă
suspensia va fi mai jos de linia de marcare se va mai adăuga apă până la linie. Doza se va măsura
cu lingurița dozatoare, 5 ml suspensie (1 linguriţă dozatoare) conţin 250 mg amoxicilină; 2,5 ml
suspensie (½ linguriță dozatoare) – 125 mg amoxicilină. Suspensia preparată poate fi utilizată
timp de 14 zile păstrată la frigider (la temperaturi 2-8°C). Înainte de fiecare administrare
suspensia se va agita.
În cazul în care nu există recomandări speciale, se va urma regimul standard de dozare.
În tabel sunt descrise recomandările privind regimul de dozare, reieșind din calaculul 40-90
mg/kg. Masa corporală a copilului este un indice prioritar pentru determinarea dozei. Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la amoxicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului (enumărați la pct.
6.1);
-Hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice (de exemplu peniciline, cefalosporine,
carbapenam, monobactam). https://bit.ly/3xZfvgO

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţine conţine azitromicină (sub formă de azitromicină
dihidrat) – 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zaharoză – 3633,4188 mg în 5 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă, cu aromă de vişină, care după dizolvare în apă formează o suspensie
omogenă vâscoasă albă sau aproape albă, fără particule.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Tratamentul următoarelor infecţii, provocate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct.
4.4 și 5.1):
- infecţii ale tractului respirator superior, incluzând sinuzită, faringită, tonzilită;
- infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită şi pneumonie;
- otită medie acută;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii genitale necomplicate, determinate de Chlamydia trachomatis şi Neisseria
gonorrhoea (tulpini non-multirezistente).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Comparativ cu alte antibiotic, azitromicina se caracterizează printr-o afinitate tisulară ridicată.
Concentrațiile tisulare le depășesc pe cele plasmatice de 50 ori, iar timpul de înjumătățire în țesuturi
variază de la 2 până la 4 zile. Din acest motiv, regimul de dozare a AZIMAC, pulbere pentru soluție
orală, se deosebește de alte remedii antimicrobiene.
Doze:
Dozele pentru copii şi adolescenţi cu masa corporală sub 45 kg se determină în funție de masa
corporală: se administrează sau 10 mg/kg corp azitromicină o data pe zi timp de 3 zile sau 10 mg/kg
corp azitromicină în prima zi și câte 5 mg/kg corp o data pe zi în zilele 2-5 (cu excepția faringitei,
provocate de către streptococi). Mod de administrare
Administrare orală.
A se administra numai după prepararea suspensiei. Inițial se va agita puternic flaconul, ulterior
măsura dozatoare atașată se va umple cu apă până la linia de marcare, apoi se va turna apa în
flaconul cu AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală. A se închide flaconul și a se agita puternic,
până când conținutul va deveni omogen. Suspensia preparată poate fi păstrată la temperatura
camerei timp de 5 zile. Înainte de fiecare administrare e necesar de agitat puternic flaconul.
Pentru determinarea ușoară a dozei, la fiecare ambalaj AZIMAC, pulbere pentru suspensie orală,
sunt atașate o linguriță dozatoare și o seringă dozatoare. Lingurița dozatoare are marcaje pentru 5
ml (echivalent cu 200 mg azitromicină = 1 linguriță dozatoare) și 2,5 ml (echivalent cu 100 mg
azitromicina = ½ linguriță dozatoare), pe seringă dozatoare sunt diviziuni în miligrame.
Aplicatorul seringii dozatoare după agitarea se plasează pe flacon, flaconul se ține vertical și se
aspiră în seringă doza indicată de către medic. Aplicatorul rămâne pe flacon. Pentru administrare,
seringa se detașează. Ulterior flaconul se închide și seringa dozatoare se spală cu apă.
Durata administrării
AZIMAC pulbere pentru suspensie orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Conform
regulilor, atât la copii, cât și la adulți, se efectuează o terapie de 3 zile în doză corespunzătoare. În
mod alternativ, doza totală corespunzătoare de asemenea poate fi administrată, în modul descris,
timp de 5 zile. Există suficiente dovezi ale eficacității azitromicinei pentru tratamentul pneumoniei
cu un regim de tratament de 5 zile. În majoritatea cazurilor, este suficient un regim de tratament de
3 zile.
Contraindicaţii
AZIMAC este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină sau alte antibiotice
macrolide sau ketolide, eritromicină sau la oricare dintre excipienţii, enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/3fiQQfR

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă, oblongi, cu incizie pe una din părţi.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Prefix este indicat în tratamentul pacienţilor cu următoarele infecții cauzate de tulpini sensibile ale
microorganismelor:
 Infecții ale tractului respirator superior (de exemplu faringită, amigdalită, sinuzită și otita
medie);
 Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută și cronică și pneumonie);
 Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
 Infecții necomplicate ale tractului urinar (de exemplu, cistită acută).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozare
Prefix este utilizat în următoarele infecţii cauzate de microorganismele susceptibile:
Adulţi şi adolescenţi cu vîrsta mai mare de 12 ani:
Infecții ale tractului respirator inferior 500 mg la fiecare 12 ore
Sinuzită 250mg pînă la 500 mg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior 500 mg la fiecare 24 ore
Infecții necomplicate ale tractului urinar 500 mg la fiecare 24 ore
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi 250 mg la fiecare 12 ore sau 500 mg la fiecare
24 de ore
Copii 6 luni -12 ani:
Otita medie 15 mg / kg la fiecare 12 ore
Sinuzita 7,5 până la 15 mg / kg la fiecare 12 ore
Infecții ale tractului respirator superior 20 mg / kg la fiecare 24 ore sau 7,5 mg / kg la
fiecare 12 ore
Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor
moi
20 mg / kg la fiecare 24 de ore
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată pentru adulți.
Mod de administrare:
Prefix se administrează pe cale orală.
Acest medicament poate fi luat independent de mese, deoarece alimentele nu au un efect
semnificativ asupra absorbției.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefprozil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3wd6rDs

Indicațiile Bicillin ® -5
Boli inflamatorii cauzate de agenți patogeni sensibili:
prevenirea pe termen lung (pe tot parcursul anului) a recurenței reumatismului;
sifilis, tiană;
infecții streptococice (excluzând infecțiile cauzate de streptococi de grup B) - amigdalita acută, scarlatina, infecții ale plăgilor, erizipel. Regimul de dozare
Intramuscular.

Adulți 1,2 milioane de unități + 300 de mii de unități 1 dată în 4 săptămâni.

Copii preșcolari - 480 mii unități + 120 mii unități o dată la 3 săptămâni, copii peste 8 ani - 960 mii unități + 240 mii unități o dată la 4 săptămâni.

Pentru prepararea suspensiei, utilizați apă sterilă d/i, soluție izotonică de clorură de sodiu sau soluție 0,25-0,5% de procaină (novocaină).

Suspensia Bitsillin ® -5 se prepară aseptic, imediat înainte de utilizare (ex tempore): 5-6 ml de solvent se introduc lent în flacon cu medicamentul sub presiune (cu o viteză de 5 ml în 20-25 de secunde). Conținutul flaconului este amestecat și agitat de-a lungul axei longitudinale a flaconului până când se formează o suspensie omogenă. Este permisă prezența bulelor pe suprafața suspensiei la pereții sticlei. Suspensia Bicillin ® -5 se injectează intramuscular adânc în cadranul exterior superior al mușchiului gluteus imediat după preparare. Frecarea mușchiului gluteus maximus după injectare nu este recomandată. Dacă introducerea este întârziată imediat după preparare, proprietățile fizice și coloidale ale suspensiei se modifică, drept urmare mișcarea acesteia prin acul seringii poate fi împiedicată.

Efect secundar
Reacții alergice: șoc anafilactic, reacții anafilactoide, urticarie, febră, artralgii, angioedem, eritem multiform exudativ, dermatită exfoliativă.

Indicatori de laborator: anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipocoagulare.

Altele: stomatita, glosita.

Contraindicații de utilizare
hipersensibilitate la medicament, benzilpenicilină și alte antibiotice beta-lactamice;
perioada de lactație.
Cu grijă: sarcină, insuficiență renală, anamneză alergică agravată, astm bronșic, colită pseudomembranoasă.

Indicaţii terapeutice
Prefix este indicat în tratamentul pacienţilor cu infecţii medii sau moderate, cauzate de
tulpini susceptibile ale microorganismelor denumite în condiţiile enumerate mai jos:
Adulţi şi adolescenţi cu vîrsta mai mare de 13 ani:
Tractul respirator inferior:
 infecţii bacteriene secundare ale bronșitei acute și exacerbarea bacteriană acută
a bronşitei cronice cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza) şi Moraxella
(Branhamella) catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza).
Tractul respirator superior:
 faringite/tonzilite cauzate de Streptococcus pyogenes;
 otită medie cauzată de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
(inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza) şi Moraxella (Branhamella)
catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza);
 sinusită acută cauzată de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
(inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza) şi Moraxella (Branhamella)
catarrhalis (inclusiv tulpini producătoare de β-lactamaza);
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi:
 infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi cauzate de Staphylococcus aureus
(incluzînd tulpinile producătoare de penicilinaza) şi Streptococcus pyogenes.
Abscesele, de obicei, necesită drenaj chirurgical.
Mod de administrare:
Prefix se administrează pe cale orală.
Instr ucţiun i d e r econstitu ir e a susp ensiei or a le: Prepararea suspensiei este
necesar a fi efectuată imediat înainte de prima administrare. Pentru preparare, se
adaugă apă şi se agită bine. După amestecare, a se păstra în frigider, cantitatea
nefolosită se va arunca după 14 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefprozil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din grupa cefalosporinelor. https://bit.ly/2S5aAuu

Indicaţii terapeutice
FORSEF 1g IV este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen
(de la naştere), pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- Meningită bacteriană
- Pneumonie comunitară dobândită
- Pneumonie dobândită în spital
- Otită medie acută
- Infecţii intraabdominale
- Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
- Gonoree
- Sifilis
- Endocardită bacteriană
FORSEF 1g IV poate fi utilizat:
- Pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice
la adulţi.
- Pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul
II) şi avansate ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nounăscuţi cu vârsta peste 15 zile.
- Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor
chirurgicale.
- În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a
fi determinată de o infecţie bacteriană.
- Pentru tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată sau care se
suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai
sus.
Forsef trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi
de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate din tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în
general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în
considerare administrarea dozelor aflate la limita superioară al intervalului de
doze recomandat.  Mod de administrare
Forsef poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă
lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă.
Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în
decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la
copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie
administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos
în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a
encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită
(sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu,
inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din
cauza riscului de precipitare a sării de calciu de ceftrixonă (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia
Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua
ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă,
deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate
apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care
conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare,
ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate
simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor
chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de
intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/3wjpAni

Ce este Betaklav şi pentru ce se utilizează
Betaklav este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina aparţine unei clase
de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Betaklav este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții:
 infecții ale urechii medii și sinusurilor
 infecții ale tractului respirator
 infecții ale tractului urinar
 infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare
 infecții ale oaselor și articulațiilor. Cum să luaţi Betaklav
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii cu greutatea corporală de 40 kg și peste
500 mg/125 mg comprimate filmate
Doza recomandată este:
 1 comprimat de trei ori pe zi
875 mg/125 mg comprimate filmate
 Doza recomandată este – 1 comprimat de două ori pe zi
 Doză mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi
Utilizarea la copii și adolescenți
Copii cu greutatea corporală sub 40 kg
Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie orală.
500 mg/125 mg comprimate filmate
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Betaklav
comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimate nu sunt recomandate copiilor cu
greutate sub 25 kg.
875 mg/125 mg comprimate filmate
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Betaklav
comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimate nu sunt recomandate copiilor cu
greutate sub 25 kg.   https://bit.ly/3eFWAA9

Ce este Sefpotec şi pentru ce se utilizează
Sefpotec

conţine

substanţă

activă

numită

cefpodoximă.

Aceasta

aparţine

unui

grup

medicamente denumite cefalosporine.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Acestea includ

infecţii ale:

nasului, sinusurilor (cum este sinuzita)

gâtului (cum sunt amigdalita, faringita)

organelor cutiei toracice (cum sunt bronşita, pneumonia)

pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule,

furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită)

sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale)

infecţii cu transmitere sexuală, gonoreea.  Cum să utilizaţi Sefpotec

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a

spus

medicul

dumneavoastră

farmacistul.

Discutaţi

medicul

dumneavoastră

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucțiuni de reconstituire a suspensiei orale

Agitaţi sticla pentru a dispersa pulberea. Adăugați în sticlă o cantitate de apă fiartă, răcită și agitaţi.

Apoi umpleţi cu apă fiartă răcită până la semnul de pe sticlă.

După reconstituire, depozitați în frigider și aruncați porțiunea neutilizată după 10 zile.

Luaţi acest medicament pe cale orală.

Luaţi acest medicament indiferent de mese.

Cât de mult medicament trebuie să luaţi

Doza de Sefpotec depinde de necesităţile dumneavoastră şi de boala pentru care sunteţi tratat.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cît trebuie să luaţi.

Doza uzuală este:

Adulţi

Infecţii ale nasului/gâtului: 100 mg de două ori pe zi.

Infecţia sinusurilor: 200 mg de două ori pe zi.

Infecţii la nivelul pieptului şi plămânilor: 200 mg de două ori pe zi

Infecţii ale căilor urinare inferioare, de exemplu cistită: 100 mg de două ori pe zi,

Gonoree: 200 mg în doză unică

Infecţii ale căilor urinare superioare, de exemplu infecţii ale rinichilor: 200 mg de două ori

pe zi.

Infecţii ale pielii: 200 mg de două ori pe zi.

Persoane cu probleme de rinichi

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică.

Utilizarea la copii

Pentru administrare la copii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La copii, doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală exprimată în kilograme, şi anume 8

mg/kg greutate corporală în zi, în două doze divizate.

Sugari, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani):

Tipul infecţiei

Doza zilnică totală

Frecvența dozei

Durată

Otită medie acută

10 mg/kg/zi

(max. 400 mg/zi)

5 mg/kg/12 ore

(max. 200 mg/doză)

5 zile

Faringite şi/sau

tonzilite

10 mg/kg/zi

(max. 200 mg/zi)

5 mg/kg/12 ore

(max. 100 mg/doză)

5-10 zile

Sinuzita maxilară

acută

10 mg/kg/zi

(max. 400 mg/zi)

5 mg/kg/12 ore

(max. 200 mg/doză)

10 zile

Nu trebuie să administrati Sefpotec la copii cu vârsta sub 2 luni. Durata tratamentului

Pentru ca acest medicament să fie eficace, trebuie utilizat în dozele prescrise, atât timp cât v-a spus

medicul.

Dacă dispare febra sau orice alt semn de boală, acest lucru nu înseamnă că s-a produs vindecarea

completă a copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră se simte obosit, acest lucru nu se datorează tratamentului, ci infecţiei

însăşi. Nu reduceţi doza sau nu opriţi tratamentul deoarece acest lucru va întârzia numai vindecarea

şi nu va afecta senzaţia de oboseală.

Dacă luaţi acest medicament pentru mai mult de 10 zile, este posibil ca medicul sau asistenta

medicală să vă efectueze o analiză de sânge. Acesta este un control de rutină şi nu trebuie să vă

îngrijoreze.

Indicaţii terapeutice
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita;
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate, ca tratament iniţial; claritromicina s-a dovedit activă in vitro faţă
de germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici (vezi pct. 5.1);
- infecţii cutanate uşoare până la moderate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu omeprazol sau lansoprazol (vezi
pct. 4.2).
Doze şi mod de administrare
Pacienţi cu infecţii respiratorii, cutanate şi ale ţesuturilor moi
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul infecţiilor severe,
doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 14 zile.
În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de 500 mg de două
ori pe zi.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual.
Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom.
În infecţiile cu Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A) durata tratamentului trebuie să fie
de cel puţin 10 zile.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi)
Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi
amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile.
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi
metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi
amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.
Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi
omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.
Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina
trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a utilizat
omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susţinere s-a utilizat omeprazol 40 mg o dată pe zi,
timp de 14 zile.
Vârstnici
Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă (clearance-ul
creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg
claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi în
infecţiile severe.
Administrarea claritromicinei se poate face indiferent de orarul meselor, deoarece alimentele nu afectează
biodisponibilitatea.Comprimatele de Roclarin trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate
suficientă de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu derivaţi de secară cornută (ergotamină şi dihidroergotamină).
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele medicamente: cisapridă, pimozidă şi terfenadină.
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi terfenadină la pacienţii trataţi cu
claritromicină concomitent cu unul dintre aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului
QT şi aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii similare s-au observat în cazul
administrării concomitente a astemizolului cu alte macrolide. https://bit.ly/2T46CTb

DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
CEFTRIAXON este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană
CEFTRIAXON poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
CEFTRIAXON trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
CEFTRIAXON poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă
de a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Administrarea intravenoasă
CEFTRIAXON poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute
(cale de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă sau oricare altă cefalosporină.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
 la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
 la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos.
https://bit.ly/2Ru7wrK

Indicaţii terapeutice
Preparatul este indicat în următoarele infecții bacteriene:
 Infecţii ale tractului urinar provocate de tulpinile sensibile de E.coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis şi Proteus vulgaris.
Notă: infecţiile căilor urinare, necomplicate, în primul rând trebuie tratate cu medicamente
antibacteriene monocomponente.
 Otită medie acută provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae şi
Haemophilus influenzae, în cazul dacă administrarea de Biseptol este mai avantajoasă decât
medicamentele antibacteriene monocomponente.
 Exacerbarea bronşitei cronice provocată de tulpinile sensibile de Streptococcus pneumoniae
sau Haemophilus influenzae în cazul, dacă medicul a considerat, că administrarea
preparatului combinat este mai eficace decât monoterapia.
 Infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.
 Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii, confirmate prin examen microbiologic şi
profilaxia infectării cu acest agent patogen la pacienţi cu imunitatea compromisă (de ex.
pacienții cu infecția HIV).
 Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene E. coli.
Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă din cauza riscului de nimerire a comprimatului în căile
respiratorii. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea preparatului sub formă
de suspensie.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp.,
exacerbarea bronşitei cronice la adulţi:
Doza recomandată este de 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480),
de 2 ori pe zi. Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar constituie 10-14 zile;
exacerbarea bronşitei cronice - 14 zile; infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella
spp. - 5 zile.
Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului gastrointestinal, provocate de Shigella spp., otită
medie acută la copii
Se administrează de obicei 48 mg/kg greutate corporală de 2 ori pe zi, fiecare 12 ore. Doza zilnică
nu va depăşi doza recomandată pentru adulţi.
Durata tratamentului în caz de infecţii ale tractului urinar şi în otită medie acută, de regulă,
constituie 10 zile; în infecţii provocate de Shigella spp. - 5 zile.
Pneumonii provocate de Pneumocystis carinii la adulţi şi copii
Doza recomandată în caz de infecţii diagnosticate constituie 90-120 mg/kg/zi Biseptol, în doze
divizate egal, la fiecare 6 ore timp de 14-21 zile.
Profilaxia infectării cu Pneumocystis carinii
Adulţi: 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480), o dată pe zi timp de
7 zile.
Copii: 900 mg/m2
pe zi, divizate în 2 prize egale, administrate fiecare 12 ore timp de 3 zile
consecutive pe săptămână. Doza zilnică maximă constituie 1920 mg (4 comprimate Biseptol 480).
Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli
Doza recomandată constituie 960 mg (8 comprimate Biseptol 120 sau 2 comprimate Biseptol 480)
fiecare 12 ore.
Regimul de dozare pentru pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţi cu clearance-ul creatininei 15-30 ml/min doza trebuie redusă în jumătate, dacă
clearance-ul creatininei este sub 15 ml/min, administrarea preparatului nu se recomandă.
Mod de administrare
Comprimatele nu se vor diviza.
Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul
tratamentului pacientul va consuma o cantitate mare de lichid. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active (sulfametoxazol sau trimetoprim), sulfonamide sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Afecţiuni parenchimatoase hepatice diagnosticate.
Insuficienţă renală severă, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a
preparatului.
Tulburări hematologice severe.
Anemie megaloblastică cauzată de deficit de acid folic.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de dezvoltare a hemolizei).
Copii cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).https://bit.ly/3oyCDP2

DESCRIEREA PRODUSULUI
DCI al substantei active: Midecamycinum
Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: midecamicina - 400 mg
Forma farmaceutica: Comprimate filmate.
Granule pentru suspensie orala.
Grupa farmacoterapeutica:
Antibacterian.

INDICATII TERAPEUTICE
Preparatul este indicat in tratamentul infectiilor tractului respirator si urogenital, provocate de micoplasme, legionela, chlamidii si Ureaplasma urealyticum- tratamentul infectiilor respiratorii, cutanate, subcutanate si a altor infectii provocate de bacterii sensibile la midecamicina si penicilina, la pacientii hipersensibili la penicilina- tratamentul enteritei provocate de Campylobacter spp. - tratamentul si profilaxia difteriei si a tusei convulsive.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza inainte de masa.
Adulti si copii cu masa corporala de peste 30 kg:
1 comprimat de 400 mg de 3 ori in zi.
Doza zilnica maxima pentru adulti este de 1600 mg midecamicina.
Copiii cu masa corporala sub 30 kg: 20 - 40 mg/kg/24 ore suspensie de acetat de midecamicina, divizate in 3 prize sau 50 mg/kg/24 ore, divizate in 2 prize sau, in cazuri severe, in 3 prize.
Regimul de dozare recomandat pentru copii (doza zilnica de 50mg/kg masa corporala):
Copii Suspensie 175 mg/5 ml pina la 30 kg (~ 10 ani) 2 x 22,5 ml (787,5 mg) pina la 20 kg (~ 6 ani) 2x15 ml (525 mg) pina la 15 kg (~ 4 ani) 2 x 10 ml (350 mg) pina la 10 kg (~ 1-2 ani) 2 x 7,5 ml (262,5 mg) pina la 5 kg (~ 2 luni) 2x3,75 ml (131,25 mg) De obicei tratamentul dureaza 7-14 zile. Infectiile provocate de chlamidii trebuie tratate timp de 14 zile.
Reconstituirea suspensiei: La continutul flaconului se adauga 100 ml apa purificata si se agita bine flaconul.
Daca se pastreaza in frigider, suspensia reconstituita este stabila timp de 14 zile.
Reactii adverse:
Pe parcursul tratamentului cu Macropen pot aparea dereglari gastrointestinale usoare (inapetenta, stomatita, greata, varsaturi si diaree). Diareea este rareori severa si persistenta si poate indica prezenta unei colite pseudomembranoase. De asemenea, este posibila aparitia reactiilor alergice (eruptii cutanate, urticarie, prurit, eozinofilie), cresterea activi tatii transaminazelor si icterul. La aparitia sau suspectarea unei reactii adverse, e necesar de consultat medicul.
CONTRAINDICATII:
Produsul nu se administreaza pacientilor cu hipesensibilitate la midecamicina si/sau acetat de midecamicina, sau la oricare dintre componentele produsului si pacientilor cu insuficienta hepatica severa.
Supradozarea Simptome: ingestia unei doze mari de medicament poate produce greata si varsaturi. Tratament simptomatic.
PRECAUTII:
in tratamentului de durata este necesara monitorizarea activi tatii enzimelor hepatice, in special la pacientii cu disfunctii hepatice preexistente.
Ca si in cazul altor antimicrobiene, administrarea prelungita poate duce la aparitia de bacterii rezistente. Diareea persistenta poate fi un semn al colitei pseudomembranoase.
Administrarea in perioada de sarcina si alaptare Pina in prezent nu exista date despre actiunea nociva a produsului asupra fatului. Produsul se administreaza in timpul sarcinii doar daca beneficiul scontat pentru mama prevaleaza riscul potential pentru fat.
Deoarece medicamentul se excreta in laptele matern, pe parcursul tratamentului cu Macropen trebuie intrerupta alaptarea la sin.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje Macropenul nu afecteaza abilitatile de deservire a mijloacelor mecanice si de transport.

CE ESTE GENTAMICIN-K ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse infecţii grave în organismul uman.
Gentamicin-K se utilizează în tratamentul infecţiilor abdominale grave, infecţiilor tractului urinar, infecţiilor severe respiratorii spitaliceşti, infecţiei generalizate (sepsis), infecţiilor grave din arsuri, leziuni traumatice sau chirurgicale şi infecţii cardiace. Gentamicin-K este, de asemenea, utilizat în profilaxia infecţiilor, în cazul diverselor intervenţii chirurgicale. În cazul multor infecţii, gentamicina se utilizează în combinaţie cu unul sau mai multe antibiotice.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GENTAMICIN-K

Nu vi se va administra Gentamicin-K

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gentamicină, la alte antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre ingredientele Gentamicin-K, enumerate la pct. 6;
- dacă suferiţi de o boală numită miasthenia gravis (slăbiciunea muşchilor).
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Gentamicin-K

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie);
- dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau echilibrului;
- dacă aveţi boală Parkinson;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă aţi avut în trecut orice boală a rinichilor;
- dacă vă este sete, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical, deoarece trebuie să consumați cantități suficiente de lichid pe parcursul tratamentului cu Gentamicin-K;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveţi probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după începerea tratamentului.
Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacțiunea cu unele alte medicamente poate rezulta în creșterea sau descreșterea efectelor Gentamicin-K sau a altor medicamente. Interacțiuni pot apărea dacă gentamicina este administrată concomitent cu:
- diuretice (în special, acid etacrinic sau furosemid),
- agenţi blocanţi neuromusculari (succinilcolină sau tubocurarină),
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, de ex. , unele alte antibiotice (amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină, polimixină B, netromicină, neomicină, clindamicină, piperacilină, ticarcilină şi streptomicină),
- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (amfotericină B),
- medicamente care reduc activi tatea sistemului imunitar al organismului (ciclosporină),
- medicamente care blochează sensibilitatea la atingere și durerea (metoxifluran),
- medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale (foscarnet),
- medicamente utilizate în tratamentul maladiilor maligne (cisplatină),
- medicamente de radiocontrast cu administrare intravenoasă.
Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aminoglicozidele traversează placenta şi pot afecta aparatul vestibular şi auditiv al fătului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie gentamicina doar în situații ce pun în pericol viața , când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat. Deoarece Gentamicin-K este excretat în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gentamicin-K poate produce leziuni ale mecanismului echilibrului, care se manifestă în special prin greaţă şi vertij. Aceste simptome se pot manifesta şi după întreruperea tratamentului. De aceea, aceste lucruri trebuie avute în vedere şi, dacă aceste probleme apar, informaţi medicul. În timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiți utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Gentamicin-K

Gentamicin-K conţine parahidroxibenzoat de propil (E216) şi parahidroxibenzoat de metil (E218), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi în mod excepţional, bronhospasm.
Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, de aceea se poate spune că este “fără sodiu”. CUM SĂ UTILIZAŢI GENTAMICIN-K

Utilizaţi întotdeauna Gentamicin-K exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze și mod de administrare

Gentamicin-K se administrează în muşchi, dar poate fi administrată şi într-o venă.
Adulţi: se administrează de la 3 până la 6 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, în doză unică sau divizat în 2 doze.
Utilizarea la copii

Copii și adolescenți: se administrează 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, în doză unică sau divizat în 2 doze
Sugari cu vârsta peste 1 lună: se administrează 4,5 până la 7,5 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, în doză unică sau divizat în 2 doze
Nou-născuţi : se administrează de la 4 până la 7 mg gentamicină pe kg greutate corporală şi zi, în doză unică.
Durata tratamentului este de 7-10 zile, uneori mai mare.

Medicul va ajusta mărimea dozei, frecvenţa de administrare şi durata tratamentului în funcţie de afecţiune, toleranţa la medicament, răspunsul terapeutic şi posibilele reacţii adverse.
Pacienți cu insuficiență renală

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va prescrie o altă doză. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului este prea mare sau prea scăzut, adresaţi-vă medicului dumenavoastră.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă alungite.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Zimaks este un antibiotic din grupa cefalosporinelor pentru administrare orală, care
in vitro a marcat activitate bactericida împotriva unei game largi de
microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative.
Este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții acute, cauzate de
microorganisme susceptibile.
Infecţii ale tractului respirator superior: otită medie și alte infecții ale
tractutului respirator superior, unde microorganismul ce a cauzat infecția este
cunoscut ori suspectat a fi rezistent la alte antibiotice folosite mai frecvent. Ori în
cazuri unde tratamentul cu alte antibiotice a eșuat și duce după sine anumite
riscuri.
Infecţii ale tractului respirator inferior: ex. bronşită.
Infecţii ale tractului urinar: ex. cistite, uretrite, pielonefrite necomplicate.
Eficacitatea clinică a fost demonstrată în infecții cauzate de patogeni ca
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lactamase positive și
negative), Branhamella catarrhalis (beta-lactamase positive și negative) și
Enterobacter species. Zimaks este foarte stabil în prezența enzimelor betalactamice.
Cele mai multe tulpini de microorganisme cum sunt Enterococcus
(Streptococcus faecalis, grupa D Streptococci) și Staphylococci (inclusiv tulpini
coagulazo-positive, negative și tulpinile rezistente la meticillină) sunt rezistente
la Zimaks. În plus multe tulpini de microorganisme cum sunt Pseudomonas,
Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes și Clostridia sunt rezistente la
Zimaks.
Doze şi mod de administrare
Absorbția Zimaks nu este condiționată de prezența alimentelor.Tratamentului, de obicei este de 7 zile,dar poate fi extinsă pînă la 14 zile, dacă este
necesar.
Adulţi și copii cu vîrsta peste 10 ani: Doza recomandată la adulţi este de 200-
400 mg pe zi, în funcție de gravitatea infecției administrată într-o singură priză sau
divizată în două prize.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este
necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă
renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”).
Copiilor se administrează suspensia orală pediatrică: Doza recomadată pentru copii
este de 8mg/kg/zi administrată într-o singură priză ori divizată în două prize egale.
Ca un ghid în prescrierea Zimaks suspensie la copii poate fi :
Copii cu vîrsta de la 6 luni până la 1 an: 3,75ml pe zi.
Copii cu vîrsta de la 1 an până la 4 ani: 5ml pe zi.
Copii cu vîrsta de la 5 ani până la 10 ani: 10ml pe zi.
Copii care au masa corporală mai mare de 50kg și vîrsta mai mare de 10 ani
trebuie tratați cu doze recomanadate adulților (200-400mg, în dependență de
severitatea infecției)
Siguranța și eficacitatea cefiximei nu a fost stabilită la copiii mai mici de 6 luni.
Insuficienţa renală
Cefixima poate fi administrată în prezenţa unei insuficiențe renale. Doza şi schema
de administrare normale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei
de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai
mic de 20 ml/min, se recomandă ca doza de 200 mg o dată pe zi să nu fie
depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează
ședințe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să
urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul
creatininei mai mic de 20 ml/min.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefiximă, alte antibiotice cefalosporine sau la oricare
dintre excipienţii comprimatului. https://bit.ly/2Ry0nXs

OSPAMOX 1000 mg comprimate filmate

Amoxicilină

1. Ce este Ospamox 1000 mg și pentru ce se utilizează

Ospamox 1000 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:

Infecţii ale tractului respirator:

- infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);

- infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).

Infecţii ale tractului urogenital:

- pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;

- cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;

- gonoree;

- infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).

Infecţii gastro-intestinale:

- febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic

aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;

- shigeloză;

- infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită).

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:

- leptospiroză;

- listerioză acută şi latentă.

În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 1000 mg este indicat şi în următoarele condiţii:

- tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);

- endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);

- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);

- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.

Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate preferenţial, cu penicilina G.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 1000 mg

Nu utilizați Ospamox 1000 mg:

- dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o

erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.

Nu luaţi Ospamox 1000 mg dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 1000 mg.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Ospamox 1000 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă.

-aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de

oboseală extremă)

-aveţi probleme cu rinichii

-nu urinaţi în mod regulat.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 1000 mg.

Analize de sânge şi urină

În cazul în care faceţi:

-Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului

-Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal)

Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Ospamox 1000 mg. Motivul este faptul că

Ospamox 1000 mg poate modifica rezultatele acestor analize.

Ospamox 1000 mg împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau

s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

-Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Ospamox 1000 mg, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.

-Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Ospamox 1000 mg.

-Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este

warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.

-Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 1000 mg să fie mai puţin eficient.

-Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever),

Ospamox 1000 mg poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.

Ospamox 1000 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool

Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor sau înainte de masă deoarece alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,adresați-vă medicului sau farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ospamox 1000 mg poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

3. Cum să utilizați Ospamox 1000 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asitenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare

Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.

La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă de la adulţi.

Dozele uzuale zilnice sunt:

- copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi

- adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.

Recomandări speciale de dozare:

Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină, administrată în 2-3 prize.

Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii ale tractului urinar superior:

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 –3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină administrată în 2 – 3 prize.

Deoarece Ospamox 1000 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.

Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.

Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.

Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.

În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.

Leptospiroză:

Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.

Purtătorii cronici de Salmonella:

Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.

Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:

Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o

intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.

Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.

Durata administrării

Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei.

Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Dozajul în insuficienţa renală

În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.

Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor.

Dacă utilizați mai mult Ospamox 1000 mg decât trebuie

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală.

Simptomele supradozajului

În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro-intestinale, renale şi neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu insuficienţă severă a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil să apară cristale în urină.

Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor.

Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Dacă uitați să utilizați Ospamox 1000 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ospamox 1000 mg

Este important să luaţi Ospamox 1000 mg atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Ospamox 1000 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

- reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei,buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese

- iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt

determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii

- o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Ospamox 1000 mg, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ

- o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă)

- alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp

- febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor.

Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge

- reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Ospamox 1000 mg pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.

- inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră

- pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare

- apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii

- urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă

- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter.

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea

medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:

- iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Ospamox 1000 mg va trebui întrerupt.

Printre alte reacţii adverse posibile se numără:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

- erupţii pe piele

- senzaţie de rău (greaţă)

- diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

- stare de rău (vărsături).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

- afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte

- probleme cu rinichii

- convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii

- ameţeală

- hiperactivitate

- cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare.

Asiguraţivă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome

- limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros

- o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie.

Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor

- număr scăzut de globule albe

- număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui

- durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.

- simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Ospamox 1000 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ospamox 1000 mg

Substanţa activă este amoxicilia. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.

Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Ospamox 1000 mg și conținutul ambalajului

Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu

miros caracteristic şi diametrul de 11 x 22,5 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 6 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiilor produse de tulpinile sensibile ale bacteriilor gram pozitive sau
gram negative:
- infecţii ORL, inclusiv tonzilite, faringite, otite medii, sinuzite, mastoidite, scarlatină şi
ca tratament adjuvant in difterie;
- infecţii ale căilor respiratorii, inclusiv bronşită acută sau cronică, pneumonii;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv paniculită, furunculoză, abcese, impetigo,
acnee, infecţii ale plăgilor, erizipel, limfadenită, panariciu, mastită, gangrena pielii;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, inclusiv osteomielită şi artrita septică;
- septicemie şi endocardita;
- dizenterie bacteriană. Deşi bacteriile din specia Shigella sunt rezistente in vitro la
linomicină (CIM este de circa 200-400 mcg/ml), lincomicina este eficientă în această
maladie deoarece la nivelul intestinului se ating concentraţii înalte de lincomicină
(circa 3000-7000 mcg/g mase fecale).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Înainte de administrarea preparatului se face proba intradermică pentru sensibilitate
la lincomicină.
Adulţi.
Administrare intramusculară
Doza uzuală este de 600 mg fiecare 24 ore. În infecţii grave – câte 600 mg fiecare 12
ore (sau mai frecvent, se determină în raport cu gravitatea infecţiei).
Administrare intravenoasă
De la 600 mg până la 1 g fiecare 8-12 ore. În infecţii grave aceste doze pot fi
crescute. În stări ameninţătoare de viaţă doza nictemirală, administrată intravenos,
poate fi crescută până la 8g.
Copii cu vârsta mai mare de 1 lună.
Administrare intramusculară
10 mg/kg/zi. În infecţii grave – 10 mg/kg fiecare 12 ore.
Administrare intravenoasă
10-20 mg/kg/zi; în raport de gravitatea infecţiei pot fi administrate în câteva doze, în
conformitate cu regulile generale de diluţie şi perfuzare.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală creşte timpul de înjumătăţire a
lincomicinei, aceasta impune micşorarea frecvenţei administrării lincomicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Dacă tratamentul cu lincomicină este
necesară la pacienţii cu micşorarea considerabilă a funcţiei hepatice, doza
recomandată este de 25-30% din doza administrată pacienţilor cu funcţia renală
păstrată.
Durata tratamentului se stabileşte individual.
Infecţii produse de streptococul beta-hemolitic. Durata tratamentului trebuie să fie
mai mare de 10 zile. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului sau la clindamicină în anamneză.
Sarcină (cu excepţia cazurilor cu importanţă vitală). Insuficienţă hepatică şi/sau renală
gravă. Alimentaţia la sân. Copii cu vârsta până la 1 lună. Infecţii micotice grave ale
pielii, mucoasei bucale, candidoză vaginală. Miastenie. Colită, diaree de etiologie
neidentificată. https://bit.ly/34h6WAg

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate, alungite, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ceftinex comprimate filmate este indicat pentru tratamentul pacienților cu infecții ușoare pînă la
moderate cauzate de tulpinile susceptibile în condițiile enumerate mai jos.
Adulți și adolescenți
Pneumonie comunitară: cauzată de Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de betalactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze),
Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile penicillin-sensibile) și Moraxella catarrhalis (inclusiv
tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Acutizarea bronșitei cronice: cauzată de Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de
beta-lactamaze), Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze),
Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile penicillin-sensibile) și Moraxella catarrhalis (inclusiv
tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Sinuzită maxilară acută: cauzată de Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producătoare de betalactamaze), Streptococcus pneumoniae (doar tulpinile penicillin-sensibile) și Moraxella catarrhalis
(inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Notă: Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, consultați Utilizarea la copii și
adolescenți și pct. 4.2.
Faringită/Amigdalită: cauzate de Streptoccocus pyogenes.
Notă: Cefdinir este eficient în eradicarea S. pyogenes din orofaringe. Cu toate acestea, Cefdinir nu a
fost studiat pentru prevenirea febrei reumatismale ca urmare a faringitei / amigdalitei provocate de
S. pyogenes. Doar penicilina intramusculară a fost demonstrată a fi eficientă pentru prevenirea
febrei reumatice.
Infecții cutanate necomplicate: cauzate de Staphyloccocus aureus (inclusiv tulpini producătoare de
beta-lactamaze) și Streptoccocus pyogenes.
Pentru a reduce dezvoltarea de bacterii rezistente la medicament și pentru a menține eficacitatea
cefdinir și altor medicamente antibacteriene, cefdinir trebuie utilizat numai pentru tratamentul sau
prevenirea infecțiilor dovedite sau puternic suspectate de a fi cauzate de bacterii susceptibile. Când
sunt disponibile informații despre cultură și sensibilitate, acestea trebuie luate în considerare la
selectarea sau modificarea terapiei antibacteriene. În lipsa unor astfel de date, datele epidemiologice
locale și modelele de susceptibilitate pot contribui la selectarea empirică a terapiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată și durata tratamentului pentru infecții la adulți și adolescenți sunt descrise în
tabelul următor; doza zilnică totală pentru toate infecțiile este de 600 mg. Administrarea o dată pe zi
timp de 10 zile este la fel de eficientă ca și administrarea de 2 ori pe zi Administrarea o dată pe zi
nu a fost studiată la pneumonie sau la infecții cutanate; prin urmare, coprimatele filmate Ceftinex
trebuie administrate de două ori pe zi în aceste infecții. Coprimatele filmate Ceftinex pot fi luate
fără a lua în considerare mesele. 4.3 Contraindicaţii
CEFTINEX comprimate filmate este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la
antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
https://bit.ly/344Ohre