Filtru
Întâi cele populare
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 1 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 52 mg/flacon (2,3 mmol).
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 2 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 104 mg/flacon (4,6 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sterilă de culoare albă până la crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortum este indicat în tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulți și copii.
Pneumonie nosocomială
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
Meningită bacteriană
Otită medie cronică supurativă
Otită externă malignă
Infecții complicate ale tractului urinar
Infecții complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Infecții complicate intraabdominale
Infecţii osteo-articulare
Peritonite asociate cu dializa peritoneală la pacienți cu dializa peritoneală continuă în
ambulator (CAPD);
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată ca asociată cu
una din infecțiile enumerate mai sus.
Ceftazidime poate fi utilizată în managementul pacienților cu neutropenie febrilă care este
suspectată că se datorează unei infecții bacteriene.
Ceftazidime poate fi utilizată în profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie la pacienții cu rezecţie
transuretrală a prostatei (RTUP).
Selectarea ceftazidimei se va efectua în baza spectrului antibacterian, care este limitat în special față
de bacteriile Gram-negative aerobe (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ceftazidime trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene ori de câte ori
varietatea posibilă de agenți patogeni nu ar corespunde spectrului său de activitate.
2
Se vor lua în considerație recomandările din ghidurile oficiale de utilizare corespunzăatoare a
medicamentelor antibacteriene. Mod de administrare
Doza de ceftazidimă depinzând de severitate, sensibilitatea agentului patogen şi tipul infecţiei,
vârstă, greutate şi starea funcţiei renale ale pacientului.
Fortum 1 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie sau i.m. profund. Locul de injectare
preferabil este patratul superior lateral al muşchiului gluteal sau în partea laterală a coapsei.
Ceftazidima soluţie se administrează direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la
pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.
Calea standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie
intravenoasă continuă. Administrarea intramusculară este utilizată când nu este posibilă
administrarea intravenoasă sau este nepotrivită pentru pacient.
Fortum 2 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie. Soluţia se administrează direct în venă sau
poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Calea
standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie intravenoasă
continuă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de
medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactamişi carbapeneme). https://bit.ly/33YsDoA
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 1 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 52 mg/flacon (2,3 mmol).
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 2 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 104 mg/flacon (4,6 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sterilă de culoare albă până la crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortum este indicat în tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulți și copii.
Pneumonie nosocomială
Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
Meningită bacteriană
Otită medie cronică supurativă
Otită externă malignă
Infecții complicate ale tractului urinar
Infecții complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Infecții complicate intraabdominale
Infecţii osteo-articulare
Peritonite asociate cu dializa peritoneală la pacienți cu dializa peritoneală continuă în
ambulator (CAPD);
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată ca asociată cu
una din infecțiile enumerate mai sus.
Ceftazidime poate fi utilizată în managementul pacienților cu neutropenie febrilă care este
suspectată că se datorează unei infecții bacteriene.
Ceftazidime poate fi utilizată în profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie la pacienții cu rezecţie
transuretrală a prostatei (RTUP).
Selectarea ceftazidimei se va efectua în baza spectrului antibacterian, care este limitat în special față
de bacteriile Gram-negative aerobe (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ceftazidime trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene ori de câte ori
varietatea posibilă de agenți patogeni nu ar corespunde spectrului său de activitate.
2
Se vor lua în considerație recomandările din ghidurile oficiale de utilizare corespunzăatoare a
medicamentelor antibacteriene. Mod de administrare
Doza de ceftazidimă depinzând de severitate, sensibilitatea agentului patogen şi tipul infecţiei,
vârstă, greutate şi starea funcţiei renale ale pacientului.
Fortum 1 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie sau i.m. profund. Locul de injectare
preferabil este patratul superior lateral al muşchiului gluteal sau în partea laterală a coapsei.
Ceftazidima soluţie se administrează direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la
pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.
Calea standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie
intravenoasă continuă. Administrarea intramusculară este utilizată când nu este posibilă
administrarea intravenoasă sau este nepotrivită pentru pacient.
Fortum 2 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie. Soluţia se administrează direct în venă sau
poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Calea
standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie intravenoasă
continuă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de
medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactamişi carbapeneme). https://bit.ly/33YsDoA
Indicaţii terapeutice
Ciprodac 500 este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii
susceptibile:
Adulţi
Infecţii ale tractului respirator inferior: pneumonie lobară şi bronhopneumonie,
bronşita acută şi cronică, exacerbare acută a fibrozei chistice, bronşiectazie, empiem.
Ciprofloxacina nu se recomandă de administrat ca terapia de prima linie în
tratamentul pneumoniei pneumococice.
Infecţii ORL: mastoidită, otita medie şi sinuzita, în special dacă acestea sunt provocate
de bacterii gram-negative (inclusiv Pseudomonas spp.). Ciprofloxacina nu se
recomandă de administrat în tratamentul tonzilitei acute.
Infecţii oculare: conjunctivita bacteriană.
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: ulcere infectate, plăgi infectate, abcese, celulită,
otită externă, erizipel, arsuri infectate.
Infecţii osteoarticulare: osteomielită, artrită septică.
Infecţii intrabdominale: peritonită, abces intraabdominal.
Infecţii ale tractului biliar: colangită, colecistită, empiem al vezicii biliare.
Infecţii gastro-intestinale: febră intestinală, diaree infecţioasă.
Infecţii pelviene: salpingită, endometrită, boala inflamatorie pelvină.
Infecţii sistemice severe: septicemie, bacteriemie, peritonită, infecţii la pacienţii
imunocompromişi.
2
Gonoree: inclusiv uretrală, rectală şi faringeană cauzată de microorganismele
producătoare de β-lactamaze sau moderat sensibile la penicilină.
Ciprofloxacina de asemenea este indicată pentru profilaxia infecţiilor în intervenţii
chirurgicale elective ale tractului gastrointestinal superior şi procedurilor endoscopice,
în cazurile în care creşte riscul de infecţii.
Copii
Tratamentul infecţiei pulmonare acute în fibroza chistică provocată de Pseudomonas
aeruginosa la copii cu vârsta 5-17 ani.
Antrax prin inhalare la adulţi şi copii: reducerea incidenţei sau progresării maladiei
după expunerea confirmată sau suspectată la Bacillus anthracis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele de Ciprodac 500 sunt determinate de severitatea şi tipul infecţiei, sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului (lor) cauzale şi vârsta, greutatea corporală şi
funcţia renală a pacientului. Comprimatele se vor înghite întregi, cu o cantitate
adecvată de lichid.
În cazul administrării comprimatelor a jeun, substanţa activă se absoarbe mai rapid.
În acest caz comprimatele nu trebuie administrate concomitent cu suplimente
alimentare sau băuturi minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocală cu calciu).
Cu toate acestea, regimul alimentar normal trebuie să conţină cantităţi mici de calciu,
care nu va afecta semnificativ absorbţia de ciprofloxacină.
Adulţi
Doza pentru adulţi variază între 100-750 mg de 2 ori pe zi. Sunt recomandate
următoarele doze pentru infecţii de tip specific.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu excepţia cazurilor de exacerbarea
pulmonară acută în fibroza chistică asociată cu infecţia cu P. aeruginosa la copii (cu
vârsta 5-17 ani) şi antrax prin inhalare). https://bit.ly/3bGDRCs
Ciprodac 500 este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii
susceptibile:
Adulţi
Infecţii ale tractului respirator inferior: pneumonie lobară şi bronhopneumonie,
bronşita acută şi cronică, exacerbare acută a fibrozei chistice, bronşiectazie, empiem.
Ciprofloxacina nu se recomandă de administrat ca terapia de prima linie în
tratamentul pneumoniei pneumococice.
Infecţii ORL: mastoidită, otita medie şi sinuzita, în special dacă acestea sunt provocate
de bacterii gram-negative (inclusiv Pseudomonas spp.). Ciprofloxacina nu se
recomandă de administrat în tratamentul tonzilitei acute.
Infecţii oculare: conjunctivita bacteriană.
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: ulcere infectate, plăgi infectate, abcese, celulită,
otită externă, erizipel, arsuri infectate.
Infecţii osteoarticulare: osteomielită, artrită septică.
Infecţii intrabdominale: peritonită, abces intraabdominal.
Infecţii ale tractului biliar: colangită, colecistită, empiem al vezicii biliare.
Infecţii gastro-intestinale: febră intestinală, diaree infecţioasă.
Infecţii pelviene: salpingită, endometrită, boala inflamatorie pelvină.
Infecţii sistemice severe: septicemie, bacteriemie, peritonită, infecţii la pacienţii
imunocompromişi.
2
Gonoree: inclusiv uretrală, rectală şi faringeană cauzată de microorganismele
producătoare de β-lactamaze sau moderat sensibile la penicilină.
Ciprofloxacina de asemenea este indicată pentru profilaxia infecţiilor în intervenţii
chirurgicale elective ale tractului gastrointestinal superior şi procedurilor endoscopice,
în cazurile în care creşte riscul de infecţii.
Copii
Tratamentul infecţiei pulmonare acute în fibroza chistică provocată de Pseudomonas
aeruginosa la copii cu vârsta 5-17 ani.
Antrax prin inhalare la adulţi şi copii: reducerea incidenţei sau progresării maladiei
după expunerea confirmată sau suspectată la Bacillus anthracis.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele de Ciprodac 500 sunt determinate de severitatea şi tipul infecţiei, sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului (lor) cauzale şi vârsta, greutatea corporală şi
funcţia renală a pacientului. Comprimatele se vor înghite întregi, cu o cantitate
adecvată de lichid.
În cazul administrării comprimatelor a jeun, substanţa activă se absoarbe mai rapid.
În acest caz comprimatele nu trebuie administrate concomitent cu suplimente
alimentare sau băuturi minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocală cu calciu).
Cu toate acestea, regimul alimentar normal trebuie să conţină cantităţi mici de calciu,
care nu va afecta semnificativ absorbţia de ciprofloxacină.
Adulţi
Doza pentru adulţi variază între 100-750 mg de 2 ori pe zi. Sunt recomandate
următoarele doze pentru infecţii de tip specific.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la pct. 6.1.
Copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu excepţia cazurilor de exacerbarea
pulmonară acută în fibroza chistică asociată cu infecţia cu P. aeruginosa la copii (cu
vârsta 5-17 ani) şi antrax prin inhalare). https://bit.ly/3bGDRCs
-3%
37.59 MDL
38.75 MDL
DESCRIEREA PREPARATULUI
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi
lucidă-opac. Numărul capsulei 1 şi 00, corespunzător dozelor 250 mg şi 500 mg
lincomcină.
Pentru doza 250 mg:
Culoarea corpului - galben şi capacului - galben sau culoarea corpului - galben şi
capacului - roşu, sau culoarea corpului - alb şi capacului – roşu.
Pentru doza 500 mg:
Culoarea corpului - alb şi capacului - alb sau culoarea corpului - roşu si capacului –
roşu.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere şi granule de culoare albă sau albă cu nuanţă
gălbuie. INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii severe, provocate de microorganisme susceptibile la preparat:
- infecţii osoase, articulare (osteomielite, artrite septice);
- septicemie;
- endocardită septică;
- infecţii ale căilor respiratorii (abces pulmonar, pneumonie, empiem pleural),
otită, sinuzită;
- infecţii purulente ale pielii şi ţesuturilor moi (furunculoză, abcese, răni infectate,
panaricii, mastite), erizipel;
- ca antibiotic de rezervă în infecţii provocate de microorganisme rezistente la
penicilină şi alte antibiotice.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, cu 30-60 min înainte de masă sau peste 2 ore
după masă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele nu se divizează şi nu se desfac.
Adulţi - câte 500 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza nictemerală poate fi majorată
până la 2,4 g.
Copii în vârstă de 1 lună-14 ani – câte 30-60 mg/kg/zi.
Durata curei de tratament constituie 7-14 zile, în osteomielită – 3 săptămâni şi mai
mult.CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, sarcina, perioada de alăptare, afecţiuni renale şi
hepatice severe. https://bit.ly/3wz3Xj4
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa netedă şi
lucidă-opac. Numărul capsulei 1 şi 00, corespunzător dozelor 250 mg şi 500 mg
lincomcină.
Pentru doza 250 mg:
Culoarea corpului - galben şi capacului - galben sau culoarea corpului - galben şi
capacului - roşu, sau culoarea corpului - alb şi capacului – roşu.
Pentru doza 500 mg:
Culoarea corpului - alb şi capacului - alb sau culoarea corpului - roşu si capacului –
roşu.
Aspectul conţinutului capsulei: pulbere şi granule de culoare albă sau albă cu nuanţă
gălbuie. INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii severe, provocate de microorganisme susceptibile la preparat:
- infecţii osoase, articulare (osteomielite, artrite septice);
- septicemie;
- endocardită septică;
- infecţii ale căilor respiratorii (abces pulmonar, pneumonie, empiem pleural),
otită, sinuzită;
- infecţii purulente ale pielii şi ţesuturilor moi (furunculoză, abcese, răni infectate,
panaricii, mastite), erizipel;
- ca antibiotic de rezervă în infecţii provocate de microorganisme rezistente la
penicilină şi alte antibiotice.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intern, cu 30-60 min înainte de masă sau peste 2 ore
după masă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele nu se divizează şi nu se desfac.
Adulţi - câte 500 mg de 3-4 ori pe zi. La necesitate doza nictemerală poate fi majorată
până la 2,4 g.
Copii în vârstă de 1 lună-14 ani – câte 30-60 mg/kg/zi.
Durata curei de tratament constituie 7-14 zile, în osteomielită – 3 săptămâni şi mai
mult.CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat, sarcina, perioada de alăptare, afecţiuni renale şi
hepatice severe. https://bit.ly/3wz3Xj4
Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ
Indicaţii terapeutice
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
-3%
111.70 MDL
115.15 MDL
Ce este Cefazolin şi pentru ce se utilizează
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Clavomed este utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, la copii şi
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător).
- Otită acută medie.
- Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător).
- Pneumonie extraspitalicească.
- Cistită.
- Pielonefrită.
- Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale,
abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.
- Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu
excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Clavomed pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să
ia în considerare:
- agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea şi localizarea infecţiei;
- vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Clavomed (de exemplu a
acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte
amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea ≥ 40 kg, această formă de condiţionare
a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg
acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375
mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22180 din 21.12.2015
Anexa 1
conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg,
aceastăformă de condiţionare a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1000-
2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză
zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de
Clavomed, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic,
fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de
tratament.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu
privire la tratamentul prelungit). Doze recomandate:
- de la 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi divizat în două
prize;
- pentru unele infecţii: otita medie, sinuzite şi infecţiile ale căilor respiratorii
inferioare: se poate administra o doză de la 70 mg/10 mg/kg/zi în două prize. Mod de administrare
Clavomed se administrează pe cale orală.
Pentru a optimiza absorbţia şi pentru a minimiza posibilitatea de apariţie a reacţiilor
adverse din partea tractului gastrointestinal, se recomandă administrarea Clavomed
la începutul mesei.
A se agita bine flaconul pentru afânarea pulberii, apoi a se adăuga apă conform
recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic timp de 30 secunde.
A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru dozare corectă, în fiecare cutie este plasată măsură dozatoare (căpăcel) 10 ml,
5 ml, 2,5 ml.
Mod de preparare
Pentru prepararea suspensiei pulberea se va dizolva în 80 ml apă fiartă răcită în două
etape (până la semnul de pe flacon), agitând flaconul după fiecare adăugare a apei.
Se obţine o suspensie cu volumul de 80 ml cu dozarea respectivă:
312,5 mg/5 ml – 5 ml suspensie conţin 250 mg amoxicilină şi 62,5 mg acid
clavulanic.
SUSPENSIA SE VA AGITA BINE ÎNAINTE DE FIECARE ÎNTREBUINŢARE!
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte
antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau manobactam).
Antecedente de icter sau tulburări ale funcţiei hepatice în timpul administrării
combinaţiei amoxicilină şi acidu clavulanic (vezi pct. 4.8). https://bit.ly/33FEGae
Suspensia Clavomed este utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, la copii şi
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător).
- Otită acută medie.
- Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător).
- Pneumonie extraspitalicească.
- Cistită.
- Pielonefrită.
- Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale,
abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.
- Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu
excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Clavomed pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să
ia în considerare:
- agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea şi localizarea infecţiei;
- vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Clavomed (de exemplu a
acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte
amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea ≥ 40 kg, această formă de condiţionare
a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg
acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375
mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22180 din 21.12.2015
Anexa 1
conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg,
aceastăformă de condiţionare a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1000-
2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză
zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de
Clavomed, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic,
fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de
tratament.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu
privire la tratamentul prelungit). Doze recomandate:
- de la 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi divizat în două
prize;
- pentru unele infecţii: otita medie, sinuzite şi infecţiile ale căilor respiratorii
inferioare: se poate administra o doză de la 70 mg/10 mg/kg/zi în două prize. Mod de administrare
Clavomed se administrează pe cale orală.
Pentru a optimiza absorbţia şi pentru a minimiza posibilitatea de apariţie a reacţiilor
adverse din partea tractului gastrointestinal, se recomandă administrarea Clavomed
la începutul mesei.
A se agita bine flaconul pentru afânarea pulberii, apoi a se adăuga apă conform
recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic timp de 30 secunde.
A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru dozare corectă, în fiecare cutie este plasată măsură dozatoare (căpăcel) 10 ml,
5 ml, 2,5 ml.
Mod de preparare
Pentru prepararea suspensiei pulberea se va dizolva în 80 ml apă fiartă răcită în două
etape (până la semnul de pe flacon), agitând flaconul după fiecare adăugare a apei.
Se obţine o suspensie cu volumul de 80 ml cu dozarea respectivă:
312,5 mg/5 ml – 5 ml suspensie conţin 250 mg amoxicilină şi 62,5 mg acid
clavulanic.
SUSPENSIA SE VA AGITA BINE ÎNAINTE DE FIECARE ÎNTREBUINŢARE!
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte
antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau manobactam).
Antecedente de icter sau tulburări ale funcţiei hepatice în timpul administrării
combinaţiei amoxicilină şi acidu clavulanic (vezi pct. 4.8). https://bit.ly/33FEGae
Indicaţii terapeutice
Hemomycin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se
presupune că sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi punctul 5.1):
bronşită;
pneumonie comunitară;
sinuzită;
faringită, tonzilită (vezi punctul 4.4 referitor la infecția cu streptococi);
otită medie;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
uretrită şi cervicită fără complicaţii, determinate de Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Azitromicina se administrează oral cu 1 oră înainte sau peste 2 ore după luarea mesei, 1 dată pe zi.
Acest preparat este indicat adulților și copiilor cu vârsta mai mare de 6 luni.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) până la linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene.
Dacă nivelul suspensiei preparate este mai jos decât linia de marcare de pe etichetă, se adaugă
repetat apă până la linie şi se agită. Doza se măsoară cu ajutorul linguriței dozatoare cu marcare.
Suspensia preparată este stabilă la temperatura camerei timp de 5 zile.
Copii cu masa corporală mai mică de 45 kg
Preparatul se indică în doză de 10mg/kg masă corp în zi, timp de 3 zile.După administrarea preparatului copilului i se va da să bea lichid (apă sau ceai) pentru a inghiți
preparatul care a mai rămas în cavitatea bucală.
Copiilor cu masa corporală mai mică de 10 kg se recomandă de administrat suspensie cu
concentrația de azitromicină 100 mg/5 ml.
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu greutatea corporală peste 45 kg.
Se administrează 500 mg (12,5 ml suspenzie 200 mg/5ml) 1 dată în zi timp de 3 zile (doza totală
de azitromicină este de 1500 mg).
În uretrită necomplicată şi/sau cervicită , cauzate de Chlamydia trachomatis - se administrează o
doză unică de 1000 mg (25 ml suspenzie 200 mg/5ml ).
Pacienții cu insuficiență renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoră (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu afecțiuni grave a funcției renale (rata de filtrare
glomerulară (RFG) mai puțin de 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea
azitromicinei (vezi pct.4.4).
Pacienții cu insuficiență hepatică.
Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată
pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest
grup de pacienţi.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată dar
totuși trebuie prudență la administrare (vezi pct. 4.4) . Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la azitromicină sau la oricare dintre excipienţii enumărați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la eritromicină, alte macrolide, ketolide. https://bit.ly/3oLd5OP
Hemomycin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, care sunt determinate sau se
presupune că sunt determinate de unul sau mai multe microorganisme sensibile (vezi punctul 5.1):
bronşită;
pneumonie comunitară;
sinuzită;
faringită, tonzilită (vezi punctul 4.4 referitor la infecția cu streptococi);
otită medie;
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
uretrită şi cervicită fără complicaţii, determinate de Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Azitromicina se administrează oral cu 1 oră înainte sau peste 2 ore după luarea mesei, 1 dată pe zi.
Acest preparat este indicat adulților și copiilor cu vârsta mai mare de 6 luni.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) până la linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene.
Dacă nivelul suspensiei preparate este mai jos decât linia de marcare de pe etichetă, se adaugă
repetat apă până la linie şi se agită. Doza se măsoară cu ajutorul linguriței dozatoare cu marcare.
Suspensia preparată este stabilă la temperatura camerei timp de 5 zile.
Copii cu masa corporală mai mică de 45 kg
Preparatul se indică în doză de 10mg/kg masă corp în zi, timp de 3 zile.După administrarea preparatului copilului i se va da să bea lichid (apă sau ceai) pentru a inghiți
preparatul care a mai rămas în cavitatea bucală.
Copiilor cu masa corporală mai mică de 10 kg se recomandă de administrat suspensie cu
concentrația de azitromicină 100 mg/5 ml.
Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu greutatea corporală peste 45 kg.
Se administrează 500 mg (12,5 ml suspenzie 200 mg/5ml) 1 dată în zi timp de 3 zile (doza totală
de azitromicină este de 1500 mg).
În uretrită necomplicată şi/sau cervicită , cauzate de Chlamydia trachomatis - se administrează o
doză unică de 1000 mg (25 ml suspenzie 200 mg/5ml ).
Pacienții cu insuficiență renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoră (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu afecțiuni grave a funcției renale (rata de filtrare
glomerulară (RFG) mai puțin de 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea
azitromicinei (vezi pct.4.4).
Pacienții cu insuficiență hepatică.
Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată
pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest
grup de pacienţi.
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată dar
totuși trebuie prudență la administrare (vezi pct. 4.4) . Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la azitromicină sau la oricare dintre excipienţii enumărați la pct. 6.1;
- hipersensibilitate la eritromicină, alte macrolide, ketolide. https://bit.ly/3oLd5OP
-3%
94.19 MDL
97.10 MDL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ciprinol
3. Cum să utilizaţi Ciprinol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ciprinol
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
Ciprinol este un antibiotic aparținând familiei fluorochinolonelor. Substanța activă este
ciprofloxacina. Ciprofloxacina acționează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care
cauzează infecții.
Adulţi:
Ciprinol este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
infecţii ale tractului respirator;
infecții cu evoluție îndelungată sau recurente ale urechilor și sinusurilor;
infecții ale tractului urinar;
infecții ale organelor genitale la bărbați și femei;
infecții ale tractului gastrointestinal și infecții intraabdominale;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
expunerea la antrax prin inhalare.
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii cu număr mic
de globule albe ale sângelui (neutropenie) cu febră suspectată de a fi cauzată de o
infecție bacteriană.
Dacă aveți o infecție severă sau una cauzată de mai mult de către un tip de bacterii, vi
s-ar putea administra un tratament cu antibiotice, suplimentar celui cu Ciprinol.
Copii şi adolescenţi:
Ciprinol este utilizat la copii și adolescenți sub supraveghere medicală de specialitate,
pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
infecţii bronșice și pulmonare la copii și adolescenți care suferă de fibroză chistică;
infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au afectat rinichii
(pielonefrită);
expunere la antrax prin inhalare.
De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră necesar. Cum să utilizaţi Ciprinol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră, care vă va explica când și cât de des, precum și pentru cât timp vi se
va administra Ciprinol. Acest lucru va depinde de tipul de infecției pe care o aveți și de
severitatea acesteia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de probleme renale, deoarece poate fi
necesară ajustarea dozei.
Tratamentul durează, de obicei, între 5 și 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în
infecțiile severe.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circuitul sângelui
dumneavoastră prin perfuzie lenta într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de
60 de minute. La pacienții adulți timpul de perfuzie este de 60 minute pentru 400
mg/200 ml soluție perfuzabilă și 30 de minute pentru 200 mg/100 ml soluție
perfuzabilă. Administrarea lentă a perfuziei contribuie la prevenirea apariției efectelor
secundare imediate.
Amintiți-vă să beți o cantitate abundentă de lichide în timpul tratamentului cu Ciprinol. 4. Reacţii adverse posibile
Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Greață, diaree, vărsături.
- Dureri articulare la copii.
- Erupții cutanate.
https://bit.ly/3bzKt5t
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ciprinol
3. Cum să utilizaţi Ciprinol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ciprinol
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
Ciprinol este un antibiotic aparținând familiei fluorochinolonelor. Substanța activă este
ciprofloxacina. Ciprofloxacina acționează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care
cauzează infecții.
Adulţi:
Ciprinol este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
infecţii ale tractului respirator;
infecții cu evoluție îndelungată sau recurente ale urechilor și sinusurilor;
infecții ale tractului urinar;
infecții ale organelor genitale la bărbați și femei;
infecții ale tractului gastrointestinal și infecții intraabdominale;
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
expunerea la antrax prin inhalare.
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii cu număr mic
de globule albe ale sângelui (neutropenie) cu febră suspectată de a fi cauzată de o
infecție bacteriană.
Dacă aveți o infecție severă sau una cauzată de mai mult de către un tip de bacterii, vi
s-ar putea administra un tratament cu antibiotice, suplimentar celui cu Ciprinol.
Copii şi adolescenţi:
Ciprinol este utilizat la copii și adolescenți sub supraveghere medicală de specialitate,
pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
infecţii bronșice și pulmonare la copii și adolescenți care suferă de fibroză chistică;
infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au afectat rinichii
(pielonefrită);
expunere la antrax prin inhalare.
De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră necesar. Cum să utilizaţi Ciprinol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră, care vă va explica când și cât de des, precum și pentru cât timp vi se
va administra Ciprinol. Acest lucru va depinde de tipul de infecției pe care o aveți și de
severitatea acesteia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de probleme renale, deoarece poate fi
necesară ajustarea dozei.
Tratamentul durează, de obicei, între 5 și 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în
infecțiile severe.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circuitul sângelui
dumneavoastră prin perfuzie lenta într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de
60 de minute. La pacienții adulți timpul de perfuzie este de 60 minute pentru 400
mg/200 ml soluție perfuzabilă și 30 de minute pentru 200 mg/100 ml soluție
perfuzabilă. Administrarea lentă a perfuziei contribuie la prevenirea apariției efectelor
secundare imediate.
Amintiți-vă să beți o cantitate abundentă de lichide în timpul tratamentului cu Ciprinol. 4. Reacţii adverse posibile
Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Greață, diaree, vărsături.
- Dureri articulare la copii.
- Erupții cutanate.
https://bit.ly/3bzKt5t
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicat în infecţiile cu microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringite / amigdalite bacteriene
sinuzite şi otite medii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită bacteriană, pneumonia
comunitară dobândită;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară;
- maladi cu transmitere sexuala: uretrite / cervicite necomplicate determinate de
Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste
45 kg
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor
cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de
azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g
azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4
3
capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a
5-a.
În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia
trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule),
administrată în priză unică.
Copii cu greutatea sub 45 kg
Sumarom, capsule 250 mg nu este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min)
nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40
ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.
Insuficienţa hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se
recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au
efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează
întregi.
Sumarom capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două
ore după masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau
ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie
administrată concomitent cu derivaţi de ergot.
https://bit.ly/3wkmgIz
Este indicat în infecţiile cu microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringite / amigdalite bacteriene
sinuzite şi otite medii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită bacteriană, pneumonia
comunitară dobândită;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară;
- maladi cu transmitere sexuala: uretrite / cervicite necomplicate determinate de
Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste
45 kg
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor
cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de
azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g
azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4
3
capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a
5-a.
În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia
trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule),
administrată în priză unică.
Copii cu greutatea sub 45 kg
Sumarom, capsule 250 mg nu este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min)
nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40
ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.
Insuficienţa hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se
recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au
efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează
întregi.
Sumarom capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două
ore după masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau
ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie
administrată concomitent cu derivaţi de ergot.
https://bit.ly/3wkmgIz
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Indicaţii terapeutice
Adulți
- Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negative (vezi
pct. 4.4): exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho-pulmonare
la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie, pneumonie;
- Otită medie cronică purulentă;
- Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii
Gram-
negative;
- Infecţii ale tractului urinar;
- Uretrită gonococică şi cervicită;
- Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
- Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se
cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se
obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se
confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.
- Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului).
- Infecţii intra-abdominale.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negative.
- Otită externă malignă.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
- Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.
- Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici
- Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
Copii şi adolescenţi
- Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu
fibroză chistică
- Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la
copii şi adolescenţi, dacă este necesar.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei
chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Doze şi mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi
greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi
bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de
ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene
adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita
administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de
germenii patogeni implicaţi. Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Capsulele pot fi administrate cu sau
fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai
rapid.Capsulele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu
lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de
portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită capsule (de exemplu
pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea
intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3fDJJ0K
Adulți
- Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negative (vezi
pct. 4.4): exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho-pulmonare
la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie, pneumonie;
- Otită medie cronică purulentă;
- Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii
Gram-
negative;
- Infecţii ale tractului urinar;
- Uretrită gonococică şi cervicită;
- Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
- Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se
cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se
obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se
confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.
- Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului).
- Infecţii intra-abdominale.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negative.
- Otită externă malignă.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
- Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.
- Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici
- Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
Copii şi adolescenţi
- Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu
fibroză chistică
- Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la
copii şi adolescenţi, dacă este necesar.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei
chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Doze şi mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi
greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi
bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de
ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene
adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita
administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de
germenii patogeni implicaţi. Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Capsulele pot fi administrate cu sau
fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai
rapid.Capsulele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu
lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de
portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită capsule (de exemplu
pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea
intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3fDJJ0K
-3%
31.48 MDL
32.45 MDL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinacef 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă conţine cefuroximă
750 mg sub formă de cefuroximă sodică 789 mg.
Cantitatea de sodiu per flacon (750 mg) este 42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la crem.
4. DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Zinacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru
tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Pneumonie comunitară dobândită.
Exacerbări acute ale bronşitei cronice.
Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Infecţii intra-abdominale (vezi punctul 4.4).
Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-intestinală (inclusiv esofagiană), ortopedică,
cardiovasculară, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene).
În tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate
microorganisme anaerobe, cefuroxima trebuie administrată în asociere cu substanţe
antibacteriene adecvate.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată
a antibioticelor. Mod de administrare
Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în
venă sau prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie
intramusculară profundă. Injecţia intramusculară va fi administrată profund în muşchi, şi
cantitatea injectată la nivelul unui loc de administrare nu trebuie să depăşească 750 mg.
Dozele mai mari de 1,5 g se vor administra intravenos. Pentru instrucţiuni referitoare la
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Pentru instrucţiuni referitoare la prepararea medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.6.
4.3Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt
tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi
carbapeneme). https://bit.ly/3hC3UPd
Zinacef 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă conţine cefuroximă
750 mg sub formă de cefuroximă sodică 789 mg.
Cantitatea de sodiu per flacon (750 mg) este 42 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la crem.
4. DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Zinacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru
tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Pneumonie comunitară dobândită.
Exacerbări acute ale bronşitei cronice.
Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite.
Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Infecţii intra-abdominale (vezi punctul 4.4).
Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-intestinală (inclusiv esofagiană), ortopedică,
cardiovasculară, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene).
În tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate
microorganisme anaerobe, cefuroxima trebuie administrată în asociere cu substanţe
antibacteriene adecvate.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată
a antibioticelor. Mod de administrare
Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în
venă sau prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie
intramusculară profundă. Injecţia intramusculară va fi administrată profund în muşchi, şi
cantitatea injectată la nivelul unui loc de administrare nu trebuie să depăşească 750 mg.
Dozele mai mari de 1,5 g se vor administra intravenos. Pentru instrucţiuni referitoare la
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Pentru instrucţiuni referitoare la prepararea medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.6.
4.3Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la punctul 6.1.
Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt
tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi
carbapeneme). https://bit.ly/3hC3UPd
Levomycetin este un medicament antibacterian utilizat pentru tratarea bolilor infecțioase. Folosit pe scară largă în oftalmologie și pediatrie. Levomicetina este un antibiotic cu spectru larg.
Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.
Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.
Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.
Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.
Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.
Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:
Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:
Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.
În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:
Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.
Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.
Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.
Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.
Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.
Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.
Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.
Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:
Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:
Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.
În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:
Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.
Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.
Indicaţii terapeutice
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis