Filtru
Întâi cele populare
Suprax Solutab 400 mg comprimate dispersabile
Cefixim
1. Ce este Suprax Solutab şi pentru ce se utilizează
Suprax Solutab comprimate dispersabile este un medicament ce conține ca substanță activă cefiximă, care aparţine unui grup de medicamente antibacteriene (antibiotice) numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la cefixim.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Suprax Solutab pentru tratamentul unor infecții bacteriene sensibile la cefixim, cum sunt:
• infecții ORL (faringită, amigdalită și sinuzită);
• infecții ale tractului respirator (bronșită acută și exacerbări acute ale bronșitei cronice);
• infecții ale tractului urinar necomplicate;
• uretrită gonococică necomplicată sau de col uterin.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Suprax Solutab
Nu luaţi Suprax Solutab dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii);
- sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic penicilinic sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Suprax Solutab.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau aveţi orice alt tip de alergie. Dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul;
- suferiţi de astm bronşic;
- suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave sau aveţi diaree;
- administrați un tratament cu medicamente anticoagulante;
- sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Suprax Solutab poate influiența rezultatele unor teste diagnostice, prin obținerea unor rezultate fals pozitive (testul Coombs). În cazul în care intenționați să efectuați anumite investigații diagnostice trebuie să informați medicul dumneavoastră sau personalul medical despre faptul că urmați un tratament cu Suprax Solutab (cefixim).
Este important să respectați indicațiile medicului cu privire la doze și durata tratamentului pentru a evita apariția microorganismelor rezistente la acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Suprax Solutab poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Suprax poate fi luat cu înainte sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămîneţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece Suprax Solutab poate cauza reacții adverse (de exemplu, amețeli) este necesară prudență atunci cînd conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Suprax Solutab conţine colorant Sunset Yellow (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Suprax Solutab
Luaţi întotdeauna Suprax Solutab exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia.
Doza uzuală
Doza uzuală la adulți și copii peste cu vîrsta peste 12 ani este de 400 mg de cefiximă. Doza zilnică recomandată poate fi luată într-o singură priză (1 comprimat dispersabil Suprax Solutab 400 mg) sau divizată în două prize (de exemplu, dimineața și seara cîte o jumătate de comprimat).
Dacă nu este prescris altfel, copiii sub 12 ani administrează 8 mg de cefiximă/kg greutate corporală. Doza zilnică recomandată poate fi luată înntr-o singură priză sau divizată în două prize (4 mg cefiximă/kg greutate corporală dimineața și seara).
Un comprimat disprersabil poate fi înghițit direct, cu suficient lichid sau poate fi dispersat în lichid și apoi înghițit. Lichidul care conține comprimatul dispersat trebuie înghițită imediat.
Notă:
Suprax Solutab trebuie dizolvat numai în apă, dar nu și în lapte sau suc de fructe.
Recomandări pentru utilizare
Administrarea medicamentul în timpul meselor nu afectează absorbția produsului. Medicamentul poate fi administrat înainte sau în timpul meselor.
Dacă luaţi mai mult Suprax Solutab decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Suprax Solutab decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Suprax Solutab
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Suprax Solutab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente: dureri abdominale, tulburări digestive, greață, vărsături și diaree, dureri de cap, amețeli, stare de neliniște.
Reacții adverse rare: reacții alergice (de exemplu, urticarie, prurit, erupții cutanate), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creșterea fosfatazelor alcaline și transaminaze (ca cu celelalte cefalosporine), creșterea concentrațiilor plasmatice ale bilirubinei din sînge.
Reacții adverse foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombopenie tranzitorie sau eozinofilie. cazuri izolate de tulburări de coagulare a sîngelui au avut loc, reacții de hipersensibilitate grave (sindrom Lyell), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creștere ușoară a creatininei serice și a ureei, insuficiență renală acută cu nefrită tubulointerstițială ca o stare patologică care stau la baza.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: anemie hemolitică, dispnee, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Suprax
Solutab Suprax se păstrează la temperaturi sub 25 C. Nu lăsaţi acest medicament la îndemîna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Suprax Solutab
-Substanţa activă este cefixima 400 mg (sub formă de cefixim trihidrat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză slab substituită, siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV4284, stearat de magneziu, zaharinat de calciu, colorant Sunset Yellow (E 110)
Cum arată Suprax Solutab și conţinutul ambalajului
Suprax Solutab se prezintă sub formă de comprimate de culoare portocaliu pal, formă alungită, cu incizie și miros de capsuni.
Suprax Solutab este disponibil în ambalaje ce conțin 1, 5, 7 sau 10 comprimate dispersabile și prospectul pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Cefixim
1. Ce este Suprax Solutab şi pentru ce se utilizează
Suprax Solutab comprimate dispersabile este un medicament ce conține ca substanță activă cefiximă, care aparţine unui grup de medicamente antibacteriene (antibiotice) numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la cefixim.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Suprax Solutab pentru tratamentul unor infecții bacteriene sensibile la cefixim, cum sunt:
• infecții ORL (faringită, amigdalită și sinuzită);
• infecții ale tractului respirator (bronșită acută și exacerbări acute ale bronșitei cronice);
• infecții ale tractului urinar necomplicate;
• uretrită gonococică necomplicată sau de col uterin.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Suprax Solutab
Nu luaţi Suprax Solutab dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii);
- sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic penicilinic sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Suprax Solutab.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau aveţi orice alt tip de alergie. Dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul;
- suferiţi de astm bronşic;
- suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave sau aveţi diaree;
- administrați un tratament cu medicamente anticoagulante;
- sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Suprax Solutab poate influiența rezultatele unor teste diagnostice, prin obținerea unor rezultate fals pozitive (testul Coombs). În cazul în care intenționați să efectuați anumite investigații diagnostice trebuie să informați medicul dumneavoastră sau personalul medical despre faptul că urmați un tratament cu Suprax Solutab (cefixim).
Este important să respectați indicațiile medicului cu privire la doze și durata tratamentului pentru a evita apariția microorganismelor rezistente la acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Suprax Solutab poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Suprax poate fi luat cu înainte sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămîneţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece Suprax Solutab poate cauza reacții adverse (de exemplu, amețeli) este necesară prudență atunci cînd conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Suprax Solutab conţine colorant Sunset Yellow (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Suprax Solutab
Luaţi întotdeauna Suprax Solutab exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia.
Doza uzuală
Doza uzuală la adulți și copii peste cu vîrsta peste 12 ani este de 400 mg de cefiximă. Doza zilnică recomandată poate fi luată într-o singură priză (1 comprimat dispersabil Suprax Solutab 400 mg) sau divizată în două prize (de exemplu, dimineața și seara cîte o jumătate de comprimat).
Dacă nu este prescris altfel, copiii sub 12 ani administrează 8 mg de cefiximă/kg greutate corporală. Doza zilnică recomandată poate fi luată înntr-o singură priză sau divizată în două prize (4 mg cefiximă/kg greutate corporală dimineața și seara).
Un comprimat disprersabil poate fi înghițit direct, cu suficient lichid sau poate fi dispersat în lichid și apoi înghițit. Lichidul care conține comprimatul dispersat trebuie înghițită imediat.
Notă:
Suprax Solutab trebuie dizolvat numai în apă, dar nu și în lapte sau suc de fructe.
Recomandări pentru utilizare
Administrarea medicamentul în timpul meselor nu afectează absorbția produsului. Medicamentul poate fi administrat înainte sau în timpul meselor.
Dacă luaţi mai mult Suprax Solutab decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Suprax Solutab decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Suprax Solutab
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Suprax Solutab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente: dureri abdominale, tulburări digestive, greață, vărsături și diaree, dureri de cap, amețeli, stare de neliniște.
Reacții adverse rare: reacții alergice (de exemplu, urticarie, prurit, erupții cutanate), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creșterea fosfatazelor alcaline și transaminaze (ca cu celelalte cefalosporine), creșterea concentrațiilor plasmatice ale bilirubinei din sînge.
Reacții adverse foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombopenie tranzitorie sau eozinofilie. cazuri izolate de tulburări de coagulare a sîngelui au avut loc, reacții de hipersensibilitate grave (sindrom Lyell), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creștere ușoară a creatininei serice și a ureei, insuficiență renală acută cu nefrită tubulointerstițială ca o stare patologică care stau la baza.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: anemie hemolitică, dispnee, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Suprax
Solutab Suprax se păstrează la temperaturi sub 25 C. Nu lăsaţi acest medicament la îndemîna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Suprax Solutab
-Substanţa activă este cefixima 400 mg (sub formă de cefixim trihidrat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză slab substituită, siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV4284, stearat de magneziu, zaharinat de calciu, colorant Sunset Yellow (E 110)
Cum arată Suprax Solutab și conţinutul ambalajului
Suprax Solutab se prezintă sub formă de comprimate de culoare portocaliu pal, formă alungită, cu incizie și miros de capsuni.
Suprax Solutab este disponibil în ambalaje ce conțin 1, 5, 7 sau 10 comprimate dispersabile și prospectul pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
-3%
32.30 MDL
33.30 MDL
Indicaţii terapeutice
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
Moxitab 400 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul următoarelor tipuri de infecţii
bacteriene, la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste, determinate de germeni sensibili la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată doar în cazul în care
antibioticele recomandate în mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt considerate
adecvate sau nu au fost eficiente:
- Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat).
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat).
- Pneumonie comunitară, cu excepţia cazurilor severe.
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată (de exemplu infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), neasociată cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare în monoterapia bolii
inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, ci trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină), din cauza rezistenţei în creştere a Neisseria gonorrhoeae la
moxifloxacină, exceptând cazul în care poate fi exclusă o infecţie cu Neisseria gonorrhoeae
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct.4.4 şi 5.1).
De asemenea, Moxitab 400 mg comprimate filmate poate fi utilizat în completarea unui tratament la
pacienţii care au prezentat ameliorări în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină administrată
intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice:
- Pneumonie comunitară
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Moxitab 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat pentru iniţierea tratamentului niciunui tip de
infecţie a tegumentului şi structurilor tegumentare sau al pneumoniei comunitare.
Trebuie ţinut cont de ghidurilor oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor. Doze şi mod de administrare
Doze (adulţi)
Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.
Insuficienţă renală/hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la bolnavii dializaţi cronic (de
exemplu hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă), nu sunt necesare modificări
ale dozelor (pentru detalii, vezi pct. 5.2).
Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Alte grupe speciale de pacienţi
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici şi la pacienţi cu greutate corporală mică.
Copii şi adolescenţi
Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu au fost stabilite eficacitatea
şi siguranţa utilizării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de
orarul meselor.
Durata tratamentului
Se recomandă administrarea Moxitab 400 mg comprimate filmate conform schemei următoare:
- Exacerbări acute ale bronşitei cronice 5-10 zile
- Pneumonie comunitară 10 zile
- Sinuzită bacteriană acută 7 zile
- Boală inflamatorie pelvină uşoară până la moderată 14 zile
Moxitab 400 mg comprimate filmate a fost evaluat în studiile clinice pentru scheme de tratament de
maximum 14 zile.
Tratament secvenţial (intravenos, urmat de oral)
În cadrul studiilor clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor au trecut de la tratamentul
intravenos la cel oral în decurs de 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral
este de 7-14 zile pentru pneumonia comunitară, respectiv 7-21 zile pentru infecţiile complicate
cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu
trebuie depăşite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
punctul 6.1.
- Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de boli/afecţiuni ale tendoanelor, asociate tratamentului cu chinolone.
Atât în studiile pre-clinice cât şi la om au fost observate modificări ale EKG constând în prelungirea
intervalului QT, apărute ca urmare a expunerii la moxifloxacină. Din motive de siguranţă,
moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu:
- Prelungire congenitală sau dobândită, diagnosticată, a intervalului QT
- Tulburări electrolitice, în mod particular hipopotasemie
- Bradicardie relevantă clinic
- Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
- Antecedente de aritmie simptomatică.
Moxifloxacina nu se va administra concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Din cauza datelor insuficiente, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii având creşteri ale transaminazelor > 5 ori decât LSN.
https://bit.ly/2T9HL0o
-3%
111.70 MDL
115.15 MDL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
Ce este Cefazolin şi pentru ce se utilizează
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicat în infecţiile cu microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringite / amigdalite bacteriene
sinuzite şi otite medii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită bacteriană, pneumonia
comunitară dobândită;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară;
- maladi cu transmitere sexuala: uretrite / cervicite necomplicate determinate de
Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste
45 kg
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor
cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de
azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g
azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4
3
capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a
5-a.
În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia
trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule),
administrată în priză unică.
Copii cu greutatea sub 45 kg
Sumarom, capsule 250 mg nu este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min)
nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40
ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.
Insuficienţa hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se
recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au
efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează
întregi.
Sumarom capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două
ore după masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau
ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie
administrată concomitent cu derivaţi de ergot.
https://bit.ly/3wkmgIz
Este indicat în infecţiile cu microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringite / amigdalite bacteriene
sinuzite şi otite medii;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită bacteriană, pneumonia
comunitară dobândită;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii
Lyme), erizipel, impetigo, piodermita secundară;
- maladi cu transmitere sexuala: uretrite / cervicite necomplicate determinate de
Chlamydia trachomatis.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici, adolescenţi şi copii cu greutatea peste
45 kg
În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor
cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de
azitromicină este de 1500 mg, timp de 3 zile (500 mg, o dată pe zi).
În tratamentul eritemului migrator: doza totală recomandată este de 3 g
azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g azitromicină în prima zi (4
3
capsule), urmat de 500 mg azitromicină (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a
5-a.
În infecţiile necomplicate cu transmitere sexuală determinate de Chlamydia
trachomatis doza recomandată este de 1000 mg azitromicină (4 capsule),
administrată în priză unică.
Copii cu greutatea sub 45 kg
Sumarom, capsule 250 mg nu este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min)
nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu clearance al creatininei <40
ml/min, se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei.
Insuficienţa hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, nu se
recomandă administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu s-au
efectuat studii cu azitromicină la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în doză zilnică unică. Capsulele se administrează
întregi.
Sumarom capsule se administrează cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două
ore după masă. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte antibiotice macrolide sau
ketolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina nu trebuie
administrată concomitent cu derivaţi de ergot.
https://bit.ly/3wkmgIz
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Clavomed este utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, la copii şi
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător).
- Otită acută medie.
- Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător).
- Pneumonie extraspitalicească.
- Cistită.
- Pielonefrită.
- Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale,
abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.
- Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu
excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Clavomed pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să
ia în considerare:
- agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea şi localizarea infecţiei;
- vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Clavomed (de exemplu a
acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte
amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea ≥ 40 kg, această formă de condiţionare
a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg
acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375
mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22180 din 21.12.2015
Anexa 1
conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg,
aceastăformă de condiţionare a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1000-
2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză
zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de
Clavomed, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic,
fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de
tratament.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu
privire la tratamentul prelungit). Doze recomandate:
- de la 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi divizat în două
prize;
- pentru unele infecţii: otita medie, sinuzite şi infecţiile ale căilor respiratorii
inferioare: se poate administra o doză de la 70 mg/10 mg/kg/zi în două prize. Mod de administrare
Clavomed se administrează pe cale orală.
Pentru a optimiza absorbţia şi pentru a minimiza posibilitatea de apariţie a reacţiilor
adverse din partea tractului gastrointestinal, se recomandă administrarea Clavomed
la începutul mesei.
A se agita bine flaconul pentru afânarea pulberii, apoi a se adăuga apă conform
recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic timp de 30 secunde.
A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru dozare corectă, în fiecare cutie este plasată măsură dozatoare (căpăcel) 10 ml,
5 ml, 2,5 ml.
Mod de preparare
Pentru prepararea suspensiei pulberea se va dizolva în 80 ml apă fiartă răcită în două
etape (până la semnul de pe flacon), agitând flaconul după fiecare adăugare a apei.
Se obţine o suspensie cu volumul de 80 ml cu dozarea respectivă:
312,5 mg/5 ml – 5 ml suspensie conţin 250 mg amoxicilină şi 62,5 mg acid
clavulanic.
SUSPENSIA SE VA AGITA BINE ÎNAINTE DE FIECARE ÎNTREBUINŢARE!
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte
antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau manobactam).
Antecedente de icter sau tulburări ale funcţiei hepatice în timpul administrării
combinaţiei amoxicilină şi acidu clavulanic (vezi pct. 4.8). https://bit.ly/33FEGae
Suspensia Clavomed este utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, la copii şi
adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
- Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător).
- Otită acută medie.
- Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător).
- Pneumonie extraspitalicească.
- Cistită.
- Pielonefrită.
- Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale,
abcesele dentare severe cu celulită difuzantă.
- Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu
excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Clavomed pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să
ia în considerare:
- agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele
antibacteriene (vezi pct. 4.4);
- severitatea şi localizarea infecţiei;
- vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formelor alternative de condiţionare a Clavomed (de exemplu a
acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte
amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea ≥ 40 kg, această formă de condiţionare
a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg
acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375
mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22180 din 21.12.2015
Anexa 1
conform recomandărilor de mai jos. Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg,
aceastăformă de condiţionare a Clavomed eliberează o doză totală zilnică de 1000-
2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză
zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de
Clavomed, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic,
fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de
tratament.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu
privire la tratamentul prelungit). Doze recomandate:
- de la 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi divizat în două
prize;
- pentru unele infecţii: otita medie, sinuzite şi infecţiile ale căilor respiratorii
inferioare: se poate administra o doză de la 70 mg/10 mg/kg/zi în două prize. Mod de administrare
Clavomed se administrează pe cale orală.
Pentru a optimiza absorbţia şi pentru a minimiza posibilitatea de apariţie a reacţiilor
adverse din partea tractului gastrointestinal, se recomandă administrarea Clavomed
la începutul mesei.
A se agita bine flaconul pentru afânarea pulberii, apoi a se adăuga apă conform
recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic timp de 30 secunde.
A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru dozare corectă, în fiecare cutie este plasată măsură dozatoare (căpăcel) 10 ml,
5 ml, 2,5 ml.
Mod de preparare
Pentru prepararea suspensiei pulberea se va dizolva în 80 ml apă fiartă răcită în două
etape (până la semnul de pe flacon), agitând flaconul după fiecare adăugare a apei.
Se obţine o suspensie cu volumul de 80 ml cu dozarea respectivă:
312,5 mg/5 ml – 5 ml suspensie conţin 250 mg amoxicilină şi 62,5 mg acid
clavulanic.
SUSPENSIA SE VA AGITA BINE ÎNAINTE DE FIECARE ÎNTREBUINŢARE!
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre
excipienţi.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie) la alte
antibiotice beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapenem sau manobactam).
Antecedente de icter sau tulburări ale funcţiei hepatice în timpul administrării
combinaţiei amoxicilină şi acidu clavulanic (vezi pct. 4.8). https://bit.ly/33FEGae
Indicaţii terapeutice
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis
Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni
sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- Sinuzite acute bacteriene (corect diagnosticate)
- Otită medie acută bacteriană (corect diagnosticată)
- Faringite, tonsilite
- Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corect diagnosticată)
- Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
- Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu
foliculită, celulită, erizipel
- Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de Chlamydia trachomatis.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Doze şi mod de administrare
Doze
Azibiot trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de
indicație este prezentată mai jos.
Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici
Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o
dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi
administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi și apoi 250 mg
o dată pe zi, în zilele 2 - 5.
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21654 din 23.04.2015
Anexa 1
În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis, doza
este de 1000 mg în doză zilnică unică.
Copii și adolescenți cu greutatea corporală sub 45 kg
Azibiot nu este recomandat la pacienții cu greutate corporală sub 45 kg. Pentru acest
grup de pacienți există alte forme de dozare.
Vârstnici
La vârstnici este necesară aceeași doză ca și la pacienții adulți. Deoarece pacienții
vârstnici pot prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție deosebită, din
cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară
ajustarea dozei (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (RFG <10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea
dozei (clasă Child-Pugh A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată la nivel
hepatic și se excretă în bilă, se recomandă precauţie la administrarea azitromicinei la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii clinice privind
tratamentul acestor pacienți cu azitromicină (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite
cu apă.
Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic din clasa macrolidelor
sau ketolidelor sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3yrZOis
Indicaţii terapeutice
Levoximed comprimate filmate este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- pneumonie comunitară
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Pentru infecțile menționate mai sus, Levoximed trebuie utilizat doar atunci cînd se
consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate
în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
- Pielonefrită și infecții complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4)
- Prostatită bacteriană cronică
- Antrax respirator: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4).
Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în
considerare ghidurile oficiale. Doze şi mod de administrare
Levoximed, soluție perfuzabilă, se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată
sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea
microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a preparatului
intravenos, tratamentul cu Preparatul Levocimed poate fi completat cu o formă de
administrare orală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru
comprimate filmate şi într-un mod adecvat pacientului. Datorită bioechivalenţei dintre
formele orală şi parenterală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Durata tratamentului
1Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus
tratamentul cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare
intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în
mod normal este după 2 până la 4 zile. Mod de administrare
Levoximed soluţie perfuzabilă se va administra numai în perfuzie intravenoasă lentă;
se va administra o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de
minimum 60 de minute pentru 500 mg Levoximed soluţie perfuzabilă (vezi pct. 4.4).
Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii
perfuzabile, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Levoximed soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat:
- la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau orice alte chinolone şi la
oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1
- la pacienţi cu epilepsie
- la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor legate de administrarea
fluorochinolonelor
- la copii sau adolescenţi în perioada de creştere
- în timpul sarcinii
- la femei care alăptează. https://bit.ly/2QDIsy1
Levoximed comprimate filmate este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- pneumonie comunitară
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Pentru infecțile menționate mai sus, Levoximed trebuie utilizat doar atunci cînd se
consideră inadecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate
în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
- Pielonefrită și infecții complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4)
- Prostatită bacteriană cronică
- Antrax respirator: profilaxie post-expunere și tratament curativ (vezi pct. 4.4).
Pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene trebuie luate în
considerare ghidurile oficiale. Doze şi mod de administrare
Levoximed, soluție perfuzabilă, se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată
sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea
microorganismului patogen suspectat. După utilizarea iniţială a preparatului
intravenos, tratamentul cu Preparatul Levocimed poate fi completat cu o formă de
administrare orală, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru
comprimate filmate şi într-un mod adecvat pacientului. Datorită bioechivalenţei dintre
formele orală şi parenterală, se pot utiliza aceleaşi doze.
Durata tratamentului
1Durata tratamentului include tratamentul cu administrare intravenoasă plus
tratamentul cu administrare orală. Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare
intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în
mod normal este după 2 până la 4 zile. Mod de administrare
Levoximed soluţie perfuzabilă se va administra numai în perfuzie intravenoasă lentă;
se va administra o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de
minimum 60 de minute pentru 500 mg Levoximed soluţie perfuzabilă (vezi pct. 4.4).
Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2, iar pentru compatibilitatea cu alte soluţii
perfuzabile, vezi pct. 6.6.
4.3. Contraindicaţii
Levoximed soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat:
- la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau orice alte chinolone şi la
oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1
- la pacienţi cu epilepsie
- la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor legate de administrarea
fluorochinolonelor
- la copii sau adolescenţi în perioada de creştere
- în timpul sarcinii
- la femei care alăptează. https://bit.ly/2QDIsy1
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Axone 1000 este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere), pentru
tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Axone 1000 poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Axone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în cauză nu se
află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior
al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu
antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul
devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene. Mod de administrare
Axone 1000 poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de
administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă
de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie
efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu
vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nounăscuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie
administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când
administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
(vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului
pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să
necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin
calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei
(vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit
pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciuceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin
calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin
calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona
trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală. Pentru instrucţiuni privind
reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/3ylzAy4
Indicaţii terapeutice
Adulți
- Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negative (vezi
pct. 4.4): exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho-pulmonare
la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie, pneumonie;
- Otită medie cronică purulentă;
- Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii
Gram-
negative;
- Infecţii ale tractului urinar;
- Uretrită gonococică şi cervicită;
- Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
- Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se
cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se
obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se
confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.
- Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului).
- Infecţii intra-abdominale.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negative.
- Otită externă malignă.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
- Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.
- Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici
- Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
Copii şi adolescenţi
- Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu
fibroză chistică
- Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la
copii şi adolescenţi, dacă este necesar.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei
chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Doze şi mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi
greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi
bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de
ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene
adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita
administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de
germenii patogeni implicaţi. Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Capsulele pot fi administrate cu sau
fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai
rapid.Capsulele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu
lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de
portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită capsule (de exemplu
pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea
intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3fDJJ0K
Adulți
- Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negative (vezi
pct. 4.4): exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho-pulmonare
la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie, pneumonie;
- Otită medie cronică purulentă;
- Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii
Gram-
negative;
- Infecţii ale tractului urinar;
- Uretrită gonococică şi cervicită;
- Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
- Boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae;
În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se
cunoaşte că sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se
obţină informaţii locale despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se
confirme susceptibilitatea prin teste microbiologice.
- Infecţii ale tractului gastro-intestinal (inclusiv diareea călătorului).
- Infecţii intra-abdominale.
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram-negative.
- Otită externă malignă.
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
- Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.
- Profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici
- Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis.
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
Copii şi adolescenţi
- Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu
fibroză chistică
- Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
- Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la
copii şi adolescenţi, dacă este necesar.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei
chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Doze şi mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea
la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi
greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi
bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de
ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene
adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita
administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de
germenii patogeni implicaţi. Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Capsulele pot fi administrate cu sau
fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai
rapid.Capsulele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu
lapte, iaurt) sau cu sucuri de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de
portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită capsule (de exemplu
pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea
intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3fDJJ0K
-3%
31.48 MDL
32.45 MDL
Ce este Cefazolin şi pentru ce se utilizează
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
Cefazolin conţine substanţa activă cefazolină sodică, care aparţine unui grup de antibiotice
denumite „cefalosporine”. Este un medicament care acţionează prin distrugerea bacteriilor, ce
cauzează infecţii.
Cefazolin se foloseşte pentru tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de bacterii sensibile la
medicament, cum sunt:
- infecţii ale căilor respiratorii;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- septicemie (infecţie a sângelui);
- endocardită (infecţie a stratului intern al inimii);
- infecţii ale căilor biliare.
Cefazolin poate fi folosit şi înaintea, în timpul sau după intervenţii chirurgicale pentru a preveni
posibilele infecţii. Cum să utilizaţi Cefazolin
Cefazolin este administrată întotdeauna de către personalul medical. Va fi administrată ca injecţie
sau ca perfuzie (în venă) după dizolvare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata
necesară şi frecvenţa administrării tratamentului cu Cefazolin.
Dozele recomandate sunt:
Doza zilnică medie de cefazolină pentru adulţi de obicei constituie 1-4 g, doza zilnică maximă – 6
g. Doza la o priză pentru adulţi în infecţii, cauzate de microorganisme gram-pozitive, este de 0,25-
0,5 g la fiecare 8 ore.
În infecţii moderate ale căilor respiratorii, cauzate de pneumococi şi infecţii ale sistemului
urogenital se indică câte 1 g la fiecare 12 ore.
În afecţiunile cauzate de microorganisme gram-negative sensibile medicamentul se indică câte 0,5-
1 g la fiecare 6-8 ore.
În infecţii severe (septicemie, endocardită, peritonită, pneumonie necrozantă, osteomielită
hematogenă acută, infecţii complicate ale tractului urinar) se indică câte 1-1,5 g cu un interval între
administrări de 6-8 ore.
Pentru profilaxia complicaţiilor infecţioase postoperatorii la adulţi se recomandă de administrat
cefazolina intramuscular sau intravenos:
- în doza de 1 g cu 0,5-1 oră înainte de intervenţia chirurgicală;
- în intervenţiile de lungă durată (2 ore sau mai mult) - suplimentar 0,5-1 g în timpul operaţiei;
- după intervenţia chirurgicală – în doza de 0,5-1 g la fiecare 6-8 ore în primele 24 de ore.
În unele cazuri (de exemplu, în intervenţii chirurgicale pe cord deschis, protezarea articulaţiilor)
utilizarea profilactică a cefazolinei poate dura timp de 3-5 zile după operaţie. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc anafilactic
(o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în respiraţie,
scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta
poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colita pseudomembranoasă);
- erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens-Johnson);
- erupţii cu înroşirea, umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică
toxică);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem polimorf);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat: aceasta
este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. https://bit.ly/3uOJdTO
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii necomplicate şi complicate cauzate de agenţi patogeni sensibili la
ciprofloxacină.
Infecţii ale căilor respiratorii: pneumonii cauzate de Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella şi stafilococi;
Infecţii ale urechii medii (otită medie) şi ale sinusurilor paranazale (sinuzită), în
special provocate de microorganisme gram-negative (Pseudomonas aeruginosa,
stafilococi).
Infecţii oculare.
Infecţii renale şi/sau ale căilor urinare.
Infecţii ale organelor genitale, inclusiv anexită, gonoree şi prostatită.
Infecţii ale organelor cavităţii abdominale (infecţii ale tractului gastrointestinal,
ale căilor biliare, peritonită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
Septicemie.
Infecţii sau risc sporit de infecţii (cu scop profilactic) la pacienţii cu sistemul
imunitar compromis (inclusiv în timpul tratamentului cu imunodepresive şi în
caz de neutropenie).
Decontaminarea selectivă a intestinului în timpul tratamentului cu
imunosupresive.
Profilaxia infecţiilor invazive, provocate de Neisseria meningitidus.
Copii. Coprofloxacina poate fi utilizată la copii în calitate de remediu de linia întâi şi a
doua pentru tratamentul infecţiilor complicate ale tractului urinar şi pielonefritei,
provocate de Escherichia coli (în studiile clinice vârsta copiilor care au administrat
tratamentul a constituit 1-17 ani), de asemenea, pentru tratamentul complicaţiilor
pulmonare, provocate de Pseudomonas aeruginosa la copiii cu mucoviscidoză (în
studiile clinice vârsta copiilor care au administrat tratamentul a constituit 5-17 ani).
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat doar după evaluarea riguroasă a
raportului risc-beneficiu, din cauza probabilităţii de apariţie a efectelor adverse din
partea articulaţiilor şi/sau a ţesuturilor periarticulare.
Tratamentul copiilor în studiile clinice s-a efectuat doar conform indicaţiilor
enumerate. Experienţa clinică de tratament al copiilor conform altor indicaţii este
limitată.
Antrax prin inhalare la adulţi şi copii
Reducerea riscului de apariţie sau progresare a antraxului după contactul aerogen cu
Bacillus anthracis.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Este necesară respectarea recomandărilor oficiale referitor la utilizarea adecvată a
remediilor antibacteriene. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, alte chinolone sau alte componente ale
preparatului.
Administrarea concomitentă cu tizanidina din cauza efectelor adverse clinic relevante
(hipotensiune arterială, somnolenţă), cauzate de majorarea concentraţiei plasmatice a
tizanidinei.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. https://bit.ly/3hF9FLS
Infecţii necomplicate şi complicate cauzate de agenţi patogeni sensibili la
ciprofloxacină.
Infecţii ale căilor respiratorii: pneumonii cauzate de Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella şi stafilococi;
Infecţii ale urechii medii (otită medie) şi ale sinusurilor paranazale (sinuzită), în
special provocate de microorganisme gram-negative (Pseudomonas aeruginosa,
stafilococi).
Infecţii oculare.
Infecţii renale şi/sau ale căilor urinare.
Infecţii ale organelor genitale, inclusiv anexită, gonoree şi prostatită.
Infecţii ale organelor cavităţii abdominale (infecţii ale tractului gastrointestinal,
ale căilor biliare, peritonită).
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
Septicemie.
Infecţii sau risc sporit de infecţii (cu scop profilactic) la pacienţii cu sistemul
imunitar compromis (inclusiv în timpul tratamentului cu imunodepresive şi în
caz de neutropenie).
Decontaminarea selectivă a intestinului în timpul tratamentului cu
imunosupresive.
Profilaxia infecţiilor invazive, provocate de Neisseria meningitidus.
Copii. Coprofloxacina poate fi utilizată la copii în calitate de remediu de linia întâi şi a
doua pentru tratamentul infecţiilor complicate ale tractului urinar şi pielonefritei,
provocate de Escherichia coli (în studiile clinice vârsta copiilor care au administrat
tratamentul a constituit 1-17 ani), de asemenea, pentru tratamentul complicaţiilor
pulmonare, provocate de Pseudomonas aeruginosa la copiii cu mucoviscidoză (în
studiile clinice vârsta copiilor care au administrat tratamentul a constituit 5-17 ani).
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat doar după evaluarea riguroasă a
raportului risc-beneficiu, din cauza probabilităţii de apariţie a efectelor adverse din
partea articulaţiilor şi/sau a ţesuturilor periarticulare.
Tratamentul copiilor în studiile clinice s-a efectuat doar conform indicaţiilor
enumerate. Experienţa clinică de tratament al copiilor conform altor indicaţii este
limitată.
Antrax prin inhalare la adulţi şi copii
Reducerea riscului de apariţie sau progresare a antraxului după contactul aerogen cu
Bacillus anthracis.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Este necesară respectarea recomandărilor oficiale referitor la utilizarea adecvată a
remediilor antibacteriene. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, alte chinolone sau alte componente ale
preparatului.
Administrarea concomitentă cu tizanidina din cauza efectelor adverse clinic relevante
(hipotensiune arterială, somnolenţă), cauzate de majorarea concentraţiei plasmatice a
tizanidinei.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. https://bit.ly/3hF9FLS
-3%
39.92 MDL
41.15 MDL
Rețetă medicală
AMPICILINA este un antibiotic penicilină. Este utilizat pentru a trata anumite tipuri de infecții bacteriene. Nu va funcționa pentru răceli, gripă sau alte infecții virale.
Acest medicament poate fi utilizat în alte scopuri; întrebați furnizorul de servicii medicale sau farmacistul dacă aveți întrebări. Trebuie să știe dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni:
boală de rinichi
o reacție neobișnuită sau alergică la ampicilină, alte peniciline sau antibiotice, alte medicamente, alimente, coloranți sau conservanți
insarcinata sau incearca sa ramai insarcinata
alăptarea.
Acest medicament poate fi utilizat în alte scopuri; întrebați furnizorul de servicii medicale sau farmacistul dacă aveți întrebări. Trebuie să știe dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni:
boală de rinichi
o reacție neobișnuită sau alergică la ampicilină, alte peniciline sau antibiotice, alte medicamente, alimente, coloranți sau conservanți
insarcinata sau incearca sa ramai insarcinata
alăptarea.