Antibacteriene de uz sistemic

Cefoperazonum 1g pulb.sol.inj. N10

Indicaţii terapeutice
Amoxicilina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene sensibile la
amoxicilină:
- Infecţii ale tractului respirator superior și organelor ORL (sinuzită acută, otită acută medie,
tonsilită sau faringită provocată de streptococ),
- Infecţii ale tractului respirator inferior (bronșită cronică, exacerbare acută a bronşitei cronice,
pneumonie comunitară),
- Infecţii ale tractului urinar (pielonefrită, pielită, cistită, uretrită), bacteriurie asimptomatică în
sarcină,
- Gonoree,
- Infecții ginecologice (endometrită, cervicită),
-Tractului gastrointestinal (enterocolită, shigelloză, febră tifoidă, paratifoză, salmoneloză,
purtători de Salmonella), terapia de eradicare a Helicobacter pylori în cadrul tratamentului
complex,
-Infecții ale căilor biliare (colangită, colecistită),
-Infecții ale pielii și țesutului subcutanat,
-Leptospiroza,
-Listerioza,
-Boala Lyme ( stadiul iniţial),
-Profilaxia endocarditei,
2
Dacă administrarea parenterală a antibioticului (de exemplu, amoxicilina) nu este necesară, este
de asemenea indicat în următoarele cazuri:
- endocardita bacteriană,
- meningita bacteriană (cu sensibilitate la amoxicilină conform antibioticogramei)
- septicemie (cu sensibilitate la amoxicilina conform antibioticogramei).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează oral, până sau după mese. Suspensia se va administra cu apă. Copiii după
administrare vor bea apă sau lapte.
Prepararea suspensiei:
În flacon se va adăuga apă fiartă și răcită până la linia de marcare şi se va agita bine. Dacă
suspensia va fi mai jos de linia de marcare se va mai adăuga apă până la linie. Doza se va măsura
cu lingurița dozatoare, 5 ml suspensie (1 linguriţă dozatoare) conţin 250 mg amoxicilină; 2,5 ml
suspensie (½ linguriță dozatoare) – 125 mg amoxicilină. Suspensia preparată poate fi utilizată
timp de 14 zile păstrată la frigider (la temperaturi 2-8°C). Înainte de fiecare administrare
suspensia se va agita.
În cazul în care nu există recomandări speciale, se va urma regimul standard de dozare.
În tabel sunt descrise recomandările privind regimul de dozare, reieșind din calaculul 40-90
mg/kg. Masa corporală a copilului este un indice prioritar pentru determinarea dozei. Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la amoxicilină sau la oricare dintre excipienţii produsului (enumărați la pct.
6.1);
-Hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice (de exemplu peniciline, cefalosporine,
carbapenam, monobactam)
   https://bit.ly/3y9BDFA

INDICAŢII TERAPEUTICE
Prostatită bacteriană cronică;
Infecţii ale aparatului urinar, inclusiv pielonefrită acută;
Sinuzită bacteriană acută;
Exacerbări bacteriene acute ale bronşitei cronice;
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
Pneumonie comunitară;
Pneumonie nosocomială – la necesitate trebuie folosit tratament adjuvant. În cazul
în patogenul cauzal este identificat sau presupus ca fiind Pseudomonas aeroginosa se
recomandă utilizarea terapiei combinate cu un β-lactamic antipseudomonal;
Antrax respirator (post-expunere).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o
cantitate suficientă de apă. CONTRAINDICAŢII
pacienţilor cu hipersensibilitate la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la
oricare dintre excipienţi;
pacienţilor cu epilepsie;
pacienţilor cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de
fluorochinolone;
copiilor sau adolescenţilor în perioada de creştere (până la 18 ani);
în timpul sarcinii;
femeilor care alăptează. https://bit.ly/2QDFmKp

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ciprinol
3. Cum să utilizaţi Ciprinol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ciprinol
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează
Ciprinol este un antibiotic aparținând familiei fluorochinolonelor. Substanța activă este
ciprofloxacina. Ciprofloxacina acționează prin distrugerea unor tipuri de bacterii care
cauzează infecții.
Adulţi:
Ciprinol este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
 infecţii ale tractului respirator;
 infecții cu evoluție îndelungată sau recurente ale urechilor și sinusurilor;
 infecții ale tractului urinar;
 infecții ale organelor genitale la bărbați și femei;
 infecții ale tractului gastrointestinal și infecții intraabdominale;
 infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
 infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
 expunerea la antrax prin inhalare.
Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii cu număr mic
de globule albe ale sângelui (neutropenie) cu febră suspectată de a fi cauzată de o
infecție bacteriană.
Dacă aveți o infecție severă sau una cauzată de mai mult de către un tip de bacterii, vi
s-ar putea administra un tratament cu antibiotice, suplimentar celui cu Ciprinol.
Copii şi adolescenţi:
Ciprinol este utilizat la copii și adolescenți sub supraveghere medicală de specialitate,
pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
 infecţii bronșice și pulmonare la copii și adolescenți care suferă de fibroză chistică;
 infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv infecții care au afectat rinichii
(pielonefrită);
 expunere la antrax prin inhalare.
De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi
adolescenţi, când medicul consideră necesar. Cum să utilizaţi Ciprinol
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul
dumneavoastră, care vă va explica când și cât de des, precum și pentru cât timp vi se
va administra Ciprinol. Acest lucru va depinde de tipul de infecției pe care o aveți și de
severitatea acesteia. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de probleme renale, deoarece poate fi
necesară ajustarea dozei.
Tratamentul durează, de obicei, între 5 și 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în
infecțiile severe.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circuitul sângelui
dumneavoastră prin perfuzie lenta într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de
60 de minute. La pacienții adulți timpul de perfuzie este de 60 minute pentru 400
mg/200 ml soluție perfuzabilă și 30 de minute pentru 200 mg/100 ml soluție
perfuzabilă. Administrarea lentă a perfuziei contribuie la prevenirea apariției efectelor
secundare imediate.
Amintiți-vă să beți o cantitate abundentă de lichide în timpul tratamentului cu Ciprinol. 4. Reacţii adverse posibile
Ca şi toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Greață, diaree, vărsături.
- Dureri articulare la copii.
- Erupții cutanate.
https://bit.ly/3bzKt5t

ZIOMYCIN®

comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ

Ziomycin®
DCI-ul substanţei active

Azithromycinum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină 250 mg sau 500 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină);
excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, povidonă, talc purificat, stearat de magneziu, Opadry 04B520005 galben.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală, gravate cu "A250" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 250 mg).
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală, gravate cu "A500" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 500 mg).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Azitromicina este un azalid, derivat din clasa antibioticelor macrolide. Mecanismul de acţiune al azitromicinei constă în inhibiţia sintezei proteinelor la nivel bacterian, prin legarea de subunităţile 50S a ribozomilor şi prevenirea translocării peptidelor. Uzual azitromicina este bacteriostatică. Totuşi, la concentraţii plasmatice mari, azitromicina poate fi bactericidă pentru microorganismele sensibile. Azitromicina este activă asupra mai multor bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, aerobe şi anaerobe, precum şi faţă de bacteriile patogene de tipul Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp. , Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. şi Campylobacter spp. În plus, azitromicina prezintă activi tate împotriva microorganismelor protozoare ca Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, biodisponibilitatea azitromicinei este de aproximativ 37%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2-3 ore de la administrare (Cmax după doza unică de 500 mg este 0,4 mg/l).
Distribuţie

Studiile farmacocinetice au arătat concentraţii mult mai mari ale azitromicinei în ţesuturi decît în plasmă (pînă la 50 ori mai mari decît concentraţia plasmatică maximă), indicînd faptul că medicamentul este legat în ţesuturi în proporţie semnificativă. Concentraţia în ţesuturile ţintă cum sunt plămînii, amigdalele şi prostată depăşeşte CMI90 pentru microorganismele patogene asemănătoare, după o singură doză de 500 mg. În studiile experimentale in vivo şi in vitro, azitromicina se acumulează în fagocite, eliberarea fiind stimulată de activarea fagocitozei.
Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă îndeaproape timpul de înjumătăţire tisular de la 2 pînă la 4 zile. Aproximativ 12% din doza administrată intravenos este eliminată în urină sub formă nemodificată, pe o elasticitate de peste 3 zile; majoritatea este eliminată în primele 24 ore. Excreţia biliară a azitromicinei, predominant sub formă nemodificată, este principala cale de eliminare. Metaboliţii identificaţi (formaţi prin N- şi O- demetilare, prin hidroxilarea inelelor desosaminic şi gliconic şi prin clivarea conjugatului gladinosic), sunt microbiologic in activi . După 5 zile de tratament valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost uşor crescute (29%) la voluntarii vîrstnici (vîrsta peste 65 ani), comparativ cu voluntarii tineri (vîrsta sub 45 ani). Totuşi, aceste diferenţe nu sunt relevante clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

După o doză orală unică de 1 g azitromicină, valorile medii ale Cmax şi ASC0-120 au crescut cu 5,1% şi 4,2% respectiv, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară pînă la moderată (rata de filtrare glomerulară de 10-80 ml/min) comparativ cu funcţia renală normală (rata de filtrare glomerulară >80 ml/min). La subiecţii cu insuficienţă renală severă, Cmax medie şi ASC0-120 au crescut cu 61% şi, respectiv, 35% faţă de cei cu funcţia renală normală.
Pacienţii cu insuficienţă hepatica

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară pînă la moderată, nu există nici o dovadă a unei schimbări esenţiale în farmacocinetica azitromicinei, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală. La aceşti pacienţi, recuperarea urinară a azitromicinei pare să crească, probabil, pentru a compensa clearance-ul hepatic redus.
Vîrstnici

Farmacocinetica azitromicinei la bărbaţii vîrstnici a fost similară cu cea determinată la tineri şi adulţi. Cu toate acestea, la femeile vîrstnice, au fost determinate concentraţii plasmatice maxime (mărite cu 30-50%); nici o acumulare semnificativă nu a avut loc.
Sugari, copii şi adolescenţi

Farmacocinetica a fost studiată la copii cu vîrsta 4 luni-15 ani care au administrat capsule, granule şi suspensie. La administrarea a 10 mg/kg în ziua întîi urmate de 5 mg/kg în ziua 2-5, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) determinată este puţin mai mare decît la adulţi 224 mg/l la copii cu vîrsta 0,6-5 ani iar după 3 zile de administrare şi după 3 zile de administrare şi 383 ng/l la pacienţii cu vîrsta 6-15 ani. Timpul de înjumătăţire la adolescenţi a fost în intervalul estimat pentru adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Azitromicina comprimate filmate poate fi utilizată în cazurile în care agenţii cauzali sunt microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ORL (sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonie interstiţială şi alveolară;
- infecţii gastrice şi ale duodenului determinate de Helicobacter pylori;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (eritem cronic migrator - faza iniţială a bolii Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare);
- infecţii cu transmitere sexuală (inclusiv candidoza urogenitală, uretrită necomplicată, cervicită determinate de Chlamydia trachomatis).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele filmate Ziomycin se administrează cu 1 oră pînă sau 2 ore după mese, deoarece administrarea concomitentă cu alimentele scade absorbţia azitromicinei.
Adulţi şi copii cu masa corporală ≥50 kg

În infecţiile ORL şi a căilor respiratorii, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat 500 mg în priză unică) timp de 24 ore timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament 1,5 g azitromicină. În eritemul cronic migrator: 1 dată pe zi timp de 5 zile, prima zi 1g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg), apoi cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat a cîte 500 mg) în zilele 2-5. Înfecţiile cu transmitere sexuală: cîte 1 g o dată (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg). În ulcerul gastric şi duodenal: cîte 1 g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg) pe zi, timp de 3 zile, împreună cu inhibitori ai secreţiei gastrice şi alte preparate prescrise de către medic.
Copii

Ziomycin 250 mg este recomandat copiilor cu masa corporală de la 25 pîna la 50 kg, reieşind din raportul 10 mg/kg masă corporală, timp de 3 zile. În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată cît mai curînd posibil, iar următoarele doze la interval de 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficineţă hepatică este necesară ajustarea dozelor, deoarece azitromicina se metabolizează în proporţie mare în ficat.
Vîrstanici

Dacă funcţia renală şi hepatică nu este afectată, nu este necesară ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE

În continuare, reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe sisteme de organe, în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), inclusiv cu frecvenţă necunoscută. Aproximativ 13% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cele gastrointestinale (aproximativ 10%).
Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: vaginite.
Rare: candidoză.
Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică. O reducere uşoară, tranzitorie a numărului de neutrofile a fost observată în studiile clinice, dar pentru care o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu azitromicina nu a fost confirmată.
Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: anafilaxie, inclusiv edem (rar letal).
Tulburări psihice

Rare: reacţii de agresivitate, agitaţie, anxietate, nervozitate, depersonalizare, la pacienţii vîrstnici poate apărea delir.
Tulburări ale sistemului nervos central

Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, convulsii, cefalee, somnolenţă, dereglarea gustului şi/sau mirosului. Rare: parestezii, sincopă, insomnie, hiper activi tate.
Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului. În studiile clinice, după tratamentul de lungă durată cu doze mari au fost raportate tulburări de auz, inclusiv surditate şi/sau tinnitus. Majoritatea reacţiilor adverse au fost reversibile.
Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, aritmii (inclusiv tahicardie ventriculară). Este posibil riscul de prelungire a intervalului QT şi torsada vîrfurilor, în particular la pacienţii care sunt predispuşi.
Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vomă. Mai puţin frecvente: scaune moi (ca rezultat al deshidratării rare), flatulenţă, dispepsie. Rare: constipaţie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, decolorarea dinţilor, decolorarea limbii.
Tulburări hepato-biliare

Rare: valori anormale ale indicilor funcţionali ai ficatului, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică şi tulburări hepatice, rar cu sfîrşit letal.
Tulburări ale pielii şi a ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Rare: angioedem, urticarie, fotosensibilitate, eritem multiform, sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, fatigabilitate, stare de rău generală.
CONTRAINDICAŢII

Administrarea azitromicinei este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii, afecţiuni hepatice, renale, sarcina şi perioada de alăptare, copiii cu vîrsta pînă la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vomă, diaree. Tratament: lavaj gastric şi tratament de susţinere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rar, au fost raportate reacţii alergice severe, inclusiv edem şi reacţii anafilactice (uneori cu sfîrşit letal). Uneori asemenea reacţii, în timpul tratamentului cu azitromicină se repetau şi necesitau o monitorizare şi tratament mai îndelungat. Este necesară o pauză de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi preparatelor antiacide. Este recomandată monitorizarea simptomelor suprainfecţiei la pacienţii refractari, îndeosebi a infecţiilor fungice.
Administrarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de gravitate medie pînă la moderată (viteza filtrării glomerulare 10-80 ml/min). Este recomandată administrarea cu prudenţă a azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (viteza filtrării glomerulare ˂10 ml/min), deoarece se poate mări acţiunea sistemică.
Administrarea în insuficienţa hepatică

Deoarece azitromicina se metabolizează în ficat şi se elimină cu bila, acest medicament nu trebuie administrat de către pacienţii cu afecţiuni hepatice grave. Studii de administrare a azitromicinei la această grupă de pacienţi nu au fost efectuate. În cazul apariţiei insuficienţei hepatice severe tratamentul cu azitromicină trebuie oprit. La pacienţii cu tulburări neurologice şi psihice azitromicina trebuie administrată cu prudenţă. Azitromicina nu se administrează pentru tratamentul arsurilor infectate.
Comprimatele filmate Ziomycin nu sunt corespunzătoare pentru tratamentul infecţiilor grave atunci cînd este necesară o creştere rapidă şi mare a concentraţiei antibioticului în sînge.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere au prezentat penetrarea barierei placentare. Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de reproducere. Siguranţa azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce priveşte utilizarea substanţei active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazurile în care este pusă viaţa pericol.
Alăptarea

Azitromicina se excretă în laptele matern. Pentru că nu se cunoaşte dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra sugarilor, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină. Printre alte reacţii adverse la sugari, este posibilă apariţia diareei, a infecţiilor fungice ale mucoaselor şi a sensibilizării. Se recomandă aruncarea laptelui stors în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, posibilitatea unor efecte adverse, cum ar fi ameţeli şi convulsii trebuie luate în considerare la efectuarea acestor activi tăţi.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Teofilina

Deoarece au fost raportate interacţiuni între alte macrolide şi teofilină, este necesară prudenţă în administrarea concomitentă a acestora.
Anticoagulantele orale de tip cumarinic

S-a raportat o potenţială creştere a efectului anticoagulant în legătură cu o administrare concomitentă a azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Trebuie acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină
Carbamazepina

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi activi .
Derivaţi de ergotamină

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergotamină, ergotismul poate fi indus prin administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu există date cunoscute despre posibilitatea unor interacţiuni între derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergotamină nu trebuie administraţi în asociere.
Ciclosporina

Deoarece studii farmacocinetice şi clinice cu privire la posibilele efecte ale asocierii azitromicinei şi ciclosporinei nu au fost efectuate, situaţia terapeutică trebuie luată în considerare înainte ca aceste substanţe să fie administrate concomitent. Dacă tratamentul asociat este justificat, concentraţiile ciclosporinei trebuie monitorizate atent iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Cisaprida

Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului QT, aritmia ventriculară şi torsada vîrfurilor.
Digoxina

Este cunoscut faptul că unele antibiotice macrolidice limitează metabolizarea digoxinei (la nivel intestinal). La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi digoxină trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiei plasmatice a digoxinei, iar concentraţiile digoxinei monitorizate.
Antiacide

În cadrul unui studiu farmacocinetic privind coadministrarea de antiacide şi azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii, deşi nivelurile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 30%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui medicament antiacid.
Trimetoprim/sulfometoxazol

Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună cu 1200 mg azitromcină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime, expunerii totale sau secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentraţiile serice de azitromicină au fost similare celor observate în alte studii.
Fluconazol

Administrarea concomitentă a dozei unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromcină şi timpul de înjumătaţire plasmatică au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18% a Cmax.
Zidovudină

Administrarea a 1000 mg de azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele mononucleare din sîngele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi în beneficiul pacienţilor.
Terfenadina

Azitromicina nu are efect asupra farmacocineticii terfenadinei administrată la fiecare 12 ore în doză recomandată de 60 mg. Exprimată într-o doză de echilibru de terfenadină, adăugînd azitromicina nu a dus la o schimbare semnificativă în repolarizarea cardiacă (interval QT).
Didanozina

În comparaţie cu placebo, dozele zilnice de 1200 mg azitromicină şi didanozină nu par să aibă un efect asupra farmacocineticii didanozinei la subiecţii testaţi în studiul clinic.
Rifabutină

Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenia. Deşi, neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil

Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunea cu astemizol sau alfentanil. Datorită efectului cunoscut de potenţare a acţiunii acestor medicamente în cazul administrării concomitente cu antibioticul macrolid, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu azitromicina.
Incompatibilităţi

Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 250 mg sau 500 mg. Cîte 6 comprimate filmate (250 mg) sau cîte 3 comprimate filmate (500 mg) în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat ferit de lumină la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Prostatită bacteriană cronică.
Infecţii ale aparatului urinar, inclusiv pielonefrită acută.
Sinuzită bacteriană acută.
Exacerbări bacteriene acute ale bronşitei cronice.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Pneumonie comunitară.
Pneumonie nosocomială – la necesitate trebuie folosit tratament adjuvant. Dacă
patogenul cauzal este identificat sau presupus ca fiind Pseudomonas aeroginosa se
recomandă utilizarea terapiei combinate cu un β-lactamic antipseudomonas.
Antrax respirator (post-expunere).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o
cantitate suficientă de apă.
Doza uzuală pentru comprimate constituie 250 mg, 500 mg sau 750 mg, administrate
oral la fiecare 24 ore, în dependenţă de tipul infecţiei, conform tabelului de mai jos:
Dozare pentru pacienţii cu funcţia renală intactă
Indicaţie Doză
(la fiecare 24 ore)
Durată
(zile)
Pneumonie nosocomială 750 mg 7-14
Pneumonie comunitară 500 mg 7-14
Pneumonie comunitară 750 mg 5
Sinuzită bacteriană acută 750 mg 5
500 mg 10-14
Bronşită bacteriană acută sau exacerbarea
bronşitei cronice 500 mg 7
Infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor
moi 750 mg 7-14
Infecţii necomplicate ale pielii şi ale
ţesuturilor moi 500 mg 7-10
Prostatită bacteriană cronică 500 mg 28
Infecţii complicate ale aparatului urinar sau
pielonefrită acută
750 mg 5
250 mg 10
Infecţii necomplicate ale aparatului urinar 250 mg 3
Antrax respirator (post-expunere), la adulţi şi
copii > 50 kg şi cu vârsta ≥ de 6 luni sau la
copii < 50 kg şi cu vârsta ≥ de 6 luni
500 mg 60
CONTRAINDICAŢII
pacienţilor cu hipersensibilitate la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la
oricare dintre excipienţi;
pacienţilor cu epilepsie;
pacienţilor cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor cauzate de administrarea de
fluorochinolone;
copiilor sau adolescenţilor în perioada de creştere (până la 18 ani);
în timpul sarcinii;
femeilor care alăptează. https://bit.ly/345pjrO

Indicații terapeutice
Medoclor este indicat la copii și adulți pentru tratamentul infecțiilor ușoare cauzate de
microorganismele sensibile la cefaclor (vezi pct. 4.4 și 5.1):
 Otita medie acută
 Sinuzită bacteriană acută
 Pneumonie comunitară dobândită, exacerbarea bronșitei cronice, faringită/ amigdalită
Trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. Doze și mod de administrare
Doze
Medoclor trebuie administrat timp de cel puțin 10 zile în tratamentul infecțiilor cauzate de
streptococi beta-hemolitici.
Adulti
Doza uzuală este de 250 mg administrată la fiecare opt ore, dar în infecții mai severe sau infecții
datorate microorganismelor mai puțin susceptibile, doza poate fi mărită la 500 mg administrată la
fiecare opt ore. Doza maximă și durata tratamentului pentru adulți este de 4 g/zi timp de până la 28
de zile. Cu toate acestea, doza zilnică totală nu poate depăși 4 grame. Dozele de până la 4 g pe zi sau dovedit a fi sigure atunci când sunt administrate persoanelor obişnuite timp de 28 de zile.
Copii și adolescenți
Doza zilnică recomandată pentru copii este de 20 mg/kg/zi împărțită în mod egal la fiecare 8 ore. În
cazul infecțiilor de otită medie acută provocată de organismele mai puțin susceptibile, trebuie
utilizate 40 mg/ kg / zi, fără a depăși doza recomandată de 1 g pe zi.
Siguranța și eficacitatea cefaclorului nu a fost stabilită pentru copii mai mici de 1 lună.Mod de administrare
Administrare orală.
Contraindicații
 Hipersensibilitate la substanța activă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienții
enumerați în secțiunea 6.1.
 Nou-născuți (copii mai mici de 1 lună) (vezi pct. 4.2 – Copii și adolescenți).
https://bit.ly/3u1tHTh

INDICATII
Preparat de prima electie in rickettsioze, pneumonie cu mycoplasma, ciuma, tularemie, holera, dizenterie, chlamydioze, dizenterie bacteriana si amoebiana. Preparat de alternativa in sifilis, gonoree, antrax, clostridioze. Infectiile tractului urinar (cistita, uretrita, pielonefrita). Infectiile ORL (tonsilite, faringite, otita medie, sinusite). Infectii gastrointestinale. Infectii ale pielii si tesuturilor moi (furunculoza, abcese, rani infectate, impetigo, celulita).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti, cite 100 mg de 2 ori pe zi (doza de atac), cite 50 mg de 2 ori pe zi (doza de intretinere). In cazurile grave 200 mg/zi pe toata perioada tratamentului. In sifilisul primar si secundar 300 mg/zi divizate in citeva prize timp de cel putin 10 zile. In gonoree cite 100 mg de 2 ori pe zi 2-4 zile sau 300 mg in doza unica. In tifosul exantematic 100 sau 200 mg in doza unica. Copii peste 12 ani cu masa corporala peste 50 kg dozele sunt egale cu ale adultilor, sub 50 kg, prima zi 4 mg/kg/zi divizata in 2 prize, apoi 2 mg/kg/zi, in infectiile severe doza ramine 4 mg/kg/zi pe toata perioada de tratament.

CONTRAINDICATII
Sensibilitatea la tetracicline, sarcina, virsta sub 12 ani.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii necomplicate şi complicate cauzate de agenţi patogeni sensibili la
ciprofloxacină.
 Infecţii ale căilor respiratorii: pneumonii cauzate de Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella şi stafilococi;
 Infecţii ale urechii medii (otită medie) şi ale sinusurilor paranazale (sinuzită), în
special provocate de microorganisme gram-negative (Pseudomonas aeruginosa,
stafilococi).
 Infecţii oculare.
 Infecţii renale şi/sau ale căilor urinare.
 Infecţii ale organelor genitale, inclusiv anexită, gonoree şi prostatită.
 Infecţii ale organelor cavităţii abdominale (infecţii ale tractului gastrointestinal,
ale căilor biliare, peritonită).
 Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.
 Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
 Septicemie.
 Infecţii sau risc sporit de infecţii (cu scop profilactic) la pacienţii cu sistemul
imunitar compromis (inclusiv în timpul tratamentului cu imunodepresive şi în
caz de neutropenie).
 Decontaminarea selectivă a intestinului în timpul tratamentului cu
imunosupresive.
 Profilaxia infecţiilor invazive, provocate de Neisseria meningitidus.
Copii. Coprofloxacina poate fi utilizată la copii în calitate de remediu de linia întâi şi a
doua pentru tratamentul infecţiilor complicate ale tractului urinar şi pielonefritei,
provocate de Escherichia coli (în studiile clinice vârsta copiilor care au administrat
tratamentul a constituit 1-17 ani), de asemenea, pentru tratamentul complicaţiilor
pulmonare, provocate de Pseudomonas aeruginosa la copiii cu mucoviscidoză (în
studiile clinice vârsta copiilor care au administrat tratamentul a constituit 5-17 ani).
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat doar după evaluarea riguroasă a
raportului risc-beneficiu, din cauza probabilităţii de apariţie a efectelor adverse din
partea articulaţiilor şi/sau a ţesuturilor periarticulare.
Tratamentul copiilor în studiile clinice s-a efectuat doar conform indicaţiilor
enumerate. Experienţa clinică de tratament al copiilor conform altor indicaţii este
limitată.
Antrax prin inhalare la adulţi şi copii
Reducerea riscului de apariţie sau progresare a antraxului după contactul aerogen cu
Bacillus anthracis.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Este necesară respectarea recomandărilor oficiale referitor la utilizarea adecvată a
remediilor antibacteriene. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, alte chinolone sau alte componente ale
preparatului.
Administrarea concomitentă cu tizanidina din cauza efectelor adverse clinic relevante
(hipotensiune arterială, somnolenţă), cauzate de majorarea concentraţiei plasmatice a
tizanidinei.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. https://bit.ly/3hF9FLS

CE ESTE OSPAMOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ospamox conţine amoxicilină.
Ospamox este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice,
peniciline; peniciline cu spectru extins.Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce
produc anumite infecţii în organismul uman.
Ospamox este utilizată pentru tratamentul:
• infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor
• infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia
• infecţiilor de la nivelul vezicii urinare: cistită
• prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii
sau gâtului
• bolii Lyme stadiul iniţial (de la o muşcătură de căpuşă)
• ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori.  CUM SĂ UTILIZAŢI OSPAMOX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă ( în ml sau în număr de linguriţa
dozatoare) pe care trebuie să luaţi în fiecare zi.
Doza recomandată pentru adulţi şi copii ( cu greutate corporală peste 40 kg)
este de 750 mg până la 3000 mg zilnic, administrată în 2 sau 3 prize separate.
Doza recomandată pentru copii (cu greutate corporală sub 40 kg) este de 40
până la 90 mg/ kg/zilnic în 2 sau 3 prize separete.
Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea
a 2000-3000 mg cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se
recomandă o doză de 50 mg/kg.
Pentru reconstituirea suspensiei umpleţi flaconul cu apă potabilă la aproximativ 1 cm
sub semn, închideţi şi agitaţi bine. După ce spuma s-a aşezat, adăugaţi lent apă
exact până la semn.
Agitaţi energic din nou.
Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi bine
flaconul înainte de fiecare utilizare.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că
acestea nu apar la toate persoanele. https://bit.ly/3tIkRtF

Indicatii:
Infectii determinate de microorganisme sensibile la azitromicina:
Infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii acute;
Infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsite acute si pneumonii usoare sau moderat severe, dobandite in afara spitalului;
Infectii ale pielii si tesuturilor moi;
Infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.
Administrare:
Doza trebuie stabilita de catre medic. Dozele uzuale sunt:
Adulti (inclusiv varstnici)
Pentru tratamentul bolilor cu transmitere sexuala, doza recomandata este de 4 comprimate filmate. Azitromicina 250 mg comprimate filmate intr-o singura administrare orala.
Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 6 comprimate filmate Azitromicina 250 mg comprimate filmate, administrate cate 2 comprimate filmate Azitromicina 250 mg
comprimate filmate pe zi, timp de trei zile consecutiv.
Ca o alternativa, aceeasi doza totala de 6 comprimate filmate Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate, poate fi administrata pe o perioada totala de cinci zile, 2 comprimate filmate Azitromicina 250 mg comprimate filmate, in prima zi si cate 1 comprimat filmat Azitromicina 250 mg comprimate filmate (250 mg azitromicina), din ziua a doua pana in ziua a cincea.
Copii
Comprimatele filmate Azitromicina 250 mg comprimate filmate trebuie administrate doar la copiii peste 6 ani si cu greutate mai mare de 45 kg, la care se utilizeaza doza uzuala pentru adult.
Pacienti cu insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei
mai mare de 40 ml/min). Nu se cunoaste suficient efectul utilizarii azitromicinei la pacientii cu insuficienta renala mai severa. In consecinta este necesara precautie.
Pacienti cu insuficienta hepatica
Azitromicina comprimate filmate nu trebuie utilizata la persoanele cu insuficienta hepatica grava.
Comprimatele filmate trebuie luate o data pe zi, impreuna cu alimente sau apa. In cazul in care constatati ca efectele azitromicinei sunt prea puternice sau prea slabe, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati luat mai multa Azitromicina comprimate filmate decat ar trebui Daca ati luat mai multe doze de Azitromicina comprimate filmate decat ar trebui, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, In caz de supradozaj pot aparea urmatoarele efecte: pierderea temporara a auzului, greata, varsaturi si diaree.

Daca ati uitat sa luati o doza de Azitromicina comprimate filmate
Daca ati uitat sa luati o doza de Azifromicina comprimate filmate, continuati cu dozele recomandate, pana la sfarsitul tratamentului. Nu luati niciodata o doza dubla de azitromicina pentru a suplini astfel doza omisa.

Actiune:
Azitromicina apartine clasei de antibiotice numite macrolide.
Cand utilizati asemenea medicamente trebuie sa tineti seama de aceste interactiuni si sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In general cereti sfatul medicului inainte de a utiliza orice medicament.
Este necesara precautie speciala, deoarece medicamentele mentionate mai sus va pot fi cunoscute sub un alt nume, deseori sub numele de marca. In aceasta rubrica este numita doar substanta activa sau grupa terapeutica a medicamentului si nu numele marcii. Uitati-va cu atentie pe ambalajul si prospectul medicamentelor pe care le utilizati, pentru a vedea care este substanta activa a medicamentului respectiv si din
ce grupa terapeutica face parte.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fortum 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 1 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 52 mg/flacon (2,3 mmol).
Fortum 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine 2 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat) cu carbonat de sodiu
(118 mg/g ceftazidimă).
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 104 mg/flacon (4,6 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sterilă de culoare albă până la crem.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortum este indicat în tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulți și copii.
 Pneumonie nosocomială
 Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
 Meningită bacteriană
 Otită medie cronică supurativă
 Otită externă malignă
 Infecții complicate ale tractului urinar
 Infecții complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
 Infecții complicate intraabdominale
 Infecţii osteo-articulare
 Peritonite asociate cu dializa peritoneală la pacienți cu dializa peritoneală continuă în
ambulator (CAPD);
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este suspectată ca asociată cu
una din infecțiile enumerate mai sus.
Ceftazidime poate fi utilizată în managementul pacienților cu neutropenie febrilă care este
suspectată că se datorează unei infecții bacteriene.
Ceftazidime poate fi utilizată în profilaxia infecţiilor chirurgicale în urologie la pacienții cu rezecţie
transuretrală a prostatei (RTUP).
Selectarea ceftazidimei se va efectua în baza spectrului antibacterian, care este limitat în special față
de bacteriile Gram-negative aerobe (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ceftazidime trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antibacteriene ori de câte ori
varietatea posibilă de agenți patogeni nu ar corespunde spectrului său de activitate.
2
Se vor lua în considerație recomandările din ghidurile oficiale de utilizare corespunzăatoare a
medicamentelor antibacteriene. Mod de administrare
Doza de ceftazidimă depinzând de severitate, sensibilitatea agentului patogen şi tipul infecţiei,
vârstă, greutate şi starea funcţiei renale ale pacientului.
Fortum 1 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie sau i.m. profund. Locul de injectare
preferabil este patratul superior lateral al muşchiului gluteal sau în partea laterală a coapsei.
Ceftazidima soluţie se administrează direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la
pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.
Calea standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie
intravenoasă continuă. Administrarea intramusculară este utilizată când nu este posibilă
administrarea intravenoasă sau este nepotrivită pentru pacient.
Fortum 2 g se administrează injectabil i.v.sau perfuzie. Soluţia se administrează direct în venă sau
poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Calea
standard recomandată de administrare este prin injectare intermitentă sau perfuzie intravenoasă
continuă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de
medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactamişi carbapeneme). https://bit.ly/33YsDoA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medoclor 250 mg capsule
Medoclor 500 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 250 mg sau 500 mg cefaclor (sub formă de cefaclor monohidrat).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Medoclor 250 mg sunt capsule tari de culoare liliachie-fildeș de dimensiune "2" sau capsule de
gelatină tare liliachie-fildeș de dimensiunea "2" cu inscripţia "MEDOCLOR 250".
Medoclor 500 mg sunt capsule de gelatină tare de culoare liliachie-fildeș cu dimensiunea "0".
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Medoclor este indicat la copii și adulți pentru tratamentul infecțiilor ușoare cauzate de
microorganismele sensibile la cefaclor (vezi pct. 4.4 și 5.1):
 Otita medie acută
 Sinuzită bacteriană acută
 Pneumonie comunitară dobândită, exacerbarea bronșitei cronice, faringită/ amigdalită
Trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.
4.2. Doze și mod de administrare
Doze
Medoclor trebuie administrat timp de cel puțin 10 zile în tratamentul infecțiilor cauzate de
streptococi beta-hemolitici.
Adulti
Doza uzuală este de 250 mg administrată la fiecare opt ore, dar în infecții mai severe sau infecții
datorate microorganismelor mai puțin susceptibile, doza poate fi mărită la 500 mg administrată la
fiecare opt ore. Doza maximă și durata tratamentului pentru adulți este de 4 g/zi timp de până la 28
de zile. Cu toate acestea, doza zilnică totală nu poate depăși 4 grame. Dozele de până la 4 g pe zi sau dovedit a fi sigure atunci când sunt administrate persoanelor obişnuite timp de 28 de zile.
Copii și adolescenți
Doza zilnică recomandată pentru copii este de 20 mg/kg/zi împărțită în mod egal la fiecare 8 ore. În
cazul infecțiilor de otită medie acută provocată de organismele mai puțin susceptibile, trebuie
utilizate 40 mg/ kg / zi, fără a depăși doza recomandată de 1 g pe zi.
Siguranța și eficacitatea cefaclorului nu a fost stabilită pentru copii mai mici de 1 lună.
Insuficiență renală
Pentru pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min trebuie administrată numai 1/4 din
doza zilnică.
Pentru clearance-ul creatininei cuprins între 10 ml/ min și 40 ml/min poate fi suficientă 1/2 din doza
zilnică.
Când clearance-ul este mai mare de 40 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu
funcție renală compromisă, timpul de înjumătățire plasmatică al cefaclorului nu depășește 3 ore. În
această situație, nu există acumularea cefaclorului la doze normale. La pacienții supuși
hemodializei, timpul de înjumătățire este de 2,1 ore.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.
4.3. Contraindicații
 Hipersensibilitate la substanța activă, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienții
enumerați în secțiunea 6.1.
 Nou-născuți (copii mai mici de 1 lună) (vezi pct. 4.2 – Copii și adolescenți).
https://bit.ly/2QDvJvn

Vancomycin 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină



1. Ce este Vancomycin şi pentru ce se utilizează

Vancomicină aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide), care elimină mai multe tipuri de infecţii provocate de bacterii.

Vancomicină este indicată pentru tratamentul infecţiilor potenţial periculoase pentru viaţă produse de microorganisme gram pozitive care nu pot fi tratate cu alte antibacteriene mai puţin toxice, ex. cefalosporinele sau penicilinele.

Medicamentul dumneavoastră este sub formă de pudră pentru soluţie. înainte de utilizare va fi dizolvat şi diluat cu lichide pentru administrare intravenoasă şi vă va fi administrat lent prin picurare în perfuzie, de către un medic sau o asistentă medicală.

Vancomycin poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).



2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomycin

Nu utilizaţi Vancomycin:

- dacă sunteţi alergic la vancomicină.



Atenţionări şi precauţii

înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale, mai ales dacă:

• aveţi puţine celuleîn sânge

• aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii

• aveţi sau aţi avut probleme de auz, cum este surditatea

• luaţi alte medicamente care pot afecta auzul (de exemplu antibiotice aminoglicozidice) sau rinichii

• aveţi diaree persistentă, severă în timpul sau după terminarea tratamentului cu Vancomycin. în acest caz, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii.

• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

• alăptaţi

• sunteţi vârstnicşi aveţi vârsta peste 60 de ani

• sunteţi un nou-născut prematur sau un copil

• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

în cazul în care dezvoltaţi o reacţie alergică severă, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu vancomicină şi vă va administra alt tratament corespunzător. Dacă perfuzia vă este administrată prea rapid, puteţi să prezentaţi unele reacţii adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale sau erupţie cutanată tranzitorie.

De obicei, oprirea perfuziei este urmată de încetarea promptă a acestor manifestări.

Vancomicină trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi cu.insuficienţă renală sau în caz de tratament concomitent cu alte substanţe toxice pentru rinichi, având în vedere că posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare. Pentru a reduce acest risc, trebuie efectuate analize repetate ale funcţiei renale şi trebuie administrate dozele terapeutice adecvate.

Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate


apărea la pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au primit tratament concomitent cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui risc, concentraţiile plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Dacă veţi primi tratament cu vancomicină pe o perioadă mai mare de timp, veţi face analize de sânge la intervale regulate. De asemenea, veţi fi monitorizat pentru apariţia unei posibile supra-infecţii (infecţie nouă care apare peste cea deja existentă) sau a manifestărilor severe de diaree, uneori cu sânge sau mucozităţi (ceea ce se numeşte colită pseudomembranoasă).



Vancomycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu va neom ici na.

Mai mult, nu luaţipici un medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina dacă le luaţi în acelaşi timp:

• medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului: dacă vi se administrează concomitent vancomicină şi alte medicamente care pot avea efecte dăunătoare asupra rinichilor şi auzului (de exemplu antibiotice aminoglicozidice), aceste efecte dăunătoare pot fi crescute. în acest caz este necesar controlul periodic al rinichilor şi auzului.

• agenţi anestezici (dacă vi se va face anestezie generală): administrarea concomitentă cu vancomicina poate creşte riscul apariţiei unor reacţii adverse la vancomicină, cum sunt eritem, bufeuri asemănătoare celor asociate cu histaminele şi reacţii anafilactoideEste posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.



Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vancomicina traversează placenta şi există risc de toxicitate la nivelul urechilor şi rinichilor fătului. Prin urmare, dacă sunteţi gravidă, medicul trebuie să vă administreze vancomicină numai dacă acest lucru este absolut necesar şi după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.

Vancomicina se excretă în laptele uman. Deoarece copilul poate fi afectat de acest medicament, acesta trebuie utilizat în timpul alăptării numai în cazul în care alte medicamente nu au avut succes.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea dea opri alăptarea.



Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomycin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.



3. Cum să vi se administreze Vancomycin

Vancomycin va fi administrată de către personalul medical în timpul spitalizării.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament veţi primi în fiecare zi şi cât va dura tratamentul.



Doze

Doza de medicament care vi seva administra este în funcţie de:

• vârsta dumneavoastră

• infecţia pe care o aveţi

• starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră

• starea auzului dumneavoastră

• orice alte medicamente pe care le luaţi.



Adulţi si copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi divizată în 2 sau 4 doze.

Copii cu vârsta între o lună si 12 ani: doza uzuală zilnică este de 40 mg/kg, fracţionată în 4 prize, adicălOmg/kgla_fiecare 6 ore.



Sugari cu vârsta de până la o lună

Se recomandă o doză iniţială de 15 mg/kg şi doze deîntreţinere de 10 mg/kg, la interval de 12 ore, în prima săptămână de viaţă şi apoi la interval de 8 ore până la vârsta de o lună. Poate fi necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice

Pacienţi cu insuficienţă renală, vârstnici şi copii născuţi prematur: medicul.va reduce dozele sau va mări intervalul dintre două doze.



Administrare pe cale orală: singura indicaţie pentru administrarea pe cale orală este în anumite infecţii intestinale (colită pseudomembranoasă)

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 250 mg pe zi, divizată în 4 prize, timp de 7 până la 10 zile.

Copii până la 12 ani: doza uzuală zilnică este de 40 mg/kg divizată în 2 sau 3 prize, pe o perioadă de 7 până la 10 zile.

Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2000 mg.



Cum se va administra tratamentul  

Administrarea în perfuzie intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-un flacon sau o pungă de perfuzie printr-un tubîntr-un vas de sânge şi de aici în corpul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra întotdeauna vancomicina în vasele de sânge, niciodată în muşchi. Vancomicina va fi diluată înainte să vi se administreze şi va curge ientîn vena dumneavoastră pe o perioadă de cel puţin 60 de minute.

Pentru administrarea orală, pulberea va fi dizolvată cu apă în flacon şi vi se va da pentru băut sau vă va fi administrată printr-o sondă nazogastrică.



Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie de care suferiţi şi poate dura câteva săptămâni. Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge, să fiţi rugat să daţi probe de urină şi să vi se testeze auzul pentru a depista semnele unor posibile reacţii adverse.



Dacă utilizaţi mai mult Vancomycin decât trebuie

Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.



Dacă administrarea Vancomycin a fost omisă

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza uitată trebuie administrată înaintea următoarei doze obişnuite, numai dacă intervalul de timp dintre administrări este încă destul de mare.



Dacă tratamentul cu Vancomycin este întrerupt sau oprit prea devreme

Doza scăzută, administrarea neregulată sau întreruperea tratamentului prea devreme pot compromite rezultatele terapiei sau pot duce la recăderi, al cărortratament este mai dificil.

Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.



4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,.vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. înţrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament şi cereţi asistenţă medicală dacă aparsemne ale unei reacţii alergice:



Frecvente: afectează 1 până ia 10 utilizatori din 100

-Scăderea tensiunii arteriale a sângelui, tromboflebită.

-dispnee,stridor.

- exantem, prurit, urticarie.

-insuficienţă renală manifestată în principal prin creşterea valorilor creatininei serice.

-flebită, înroşirea tegumentelor la nivelul părţii superioare a corpului şi feţei, durere şi spasm la nivelul toracelui şi muşchilorspatelui.



Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

- pierdearea permanentă sau tranzitorie a auzului.



Rare: afectează l până ia 10 utilizatori din 10000

-trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, eozinofilie.

- reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.

-greaţă, diaree.

-tinitus, ameţeală.

- nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.

- febră determinată de medicament, frisoane.



Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

-stop cardiac.
-vasculită.

- colită pseudomembranoasă.

- dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, dermatita cu IgA linear, sindromul lui Lyell.



Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile, reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.



5. Cum se păstrează Vancomycin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirareînscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.



6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vancomycin

Vancomycin 500mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu pulbere conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină. Vancomycin 1000mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon cu pulbere conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină.