Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de tulpini rezistente la mai multe
tipuri de medicamente*
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), (de exemplu infecţii ale piciorului
diabetic).
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor antibiotice,
care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină,
dacă este indicat din punct de vedere clinic.
- Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): durata totală de tratament recomandată pentru
administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-14 zile
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS): durata totală de tratament recomandată
pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-21 zile
2
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6
zile (ICCTS). În studii clinice,durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14
zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie
depăşite.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60
minute (vezi şi pct. 4.4). Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T,
împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile.
Următoarele co-infuzii formează amestecuri stabile pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei cu
soluţia perfuzabilă de Avelox, şi prin urmare pot fi considerate compatibile cu aceasta:
- apă pentru soluţie injectabilă
- clorură de sodiu 0,9%
- clorură de sodiu 1M
- glucoză 5%
- glucoză 10%
- glucoză 40%
- xilitol 20%
- soluţie Riger
- soluţie Riger lactat
Dacă soluția perfuzabilă de Avelox trebuie administrată împreună cu un alt medicament, fiecare medicament
trebuie adminsitrat separat (vezi pct. 6.6). Se vor utiliza doar soluţiile limpezi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea
chinolonelor. https://bit.ly/344d13e
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă, este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de tulpini rezistente la mai multe
tipuri de medicamente*
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS), (de exemplu infecţii ale piciorului
diabetic).
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor antibiotice,
care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină,
dacă este indicat din punct de vedere clinic.
- Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): durata totală de tratament recomandată pentru
administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-14 zile
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS): durata totală de tratament recomandată
pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-21 zile
2
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6
zile (ICCTS). În studii clinice,durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14
zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.
Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie
depăşite.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60
minute (vezi şi pct. 4.4). Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T,
împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile.
Următoarele co-infuzii formează amestecuri stabile pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei cu
soluţia perfuzabilă de Avelox, şi prin urmare pot fi considerate compatibile cu aceasta:
- apă pentru soluţie injectabilă
- clorură de sodiu 0,9%
- clorură de sodiu 1M
- glucoză 5%
- glucoză 10%
- glucoză 40%
- xilitol 20%
- soluţie Riger
- soluţie Riger lactat
Dacă soluția perfuzabilă de Avelox trebuie administrată împreună cu un alt medicament, fiecare medicament
trebuie adminsitrat separat (vezi pct. 6.6). Se vor utiliza doar soluţiile limpezi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1.
- Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
- Pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
- Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea
chinolonelor. https://bit.ly/344d13e
-3%
459.05 MDL
473.25 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Cefepima este indicată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de tulpinile
microorganismelor susceptibile enumerate:
Pneumonii (moderate până la severe) cauzate de Streptococcus pneumoniae,
inclusiv cazuri asociate cu bacteriemia concurentă, Pseudomonas aeruginosa,
Klebsiella pneumoniae sau Enterobacter spp..
Tratamentul empiric al pacienţilor cu neutropenie cu febră: cefepima este
indicată pentru tratamentul empiric al pacienţilor cu neutropenie cu febră în
monoterapie. Monoterapia nu este recomandată la pacienţii cu risc înalt de infecţii
severe (inclusiv pacienţii care au suportat recent transplant de măduvă roşie, cu
hipotensiune prezentă, hemoblastoză asociată sau cu neutropenie severă prelungită).
Nu sunt date suficiente despre eficienţa administrării cefepimei în monoterapie la
acest grup de pacienţi.
Infecţii ale tractului urinar complicate şi necomplicate (inclusiv pielonefrite)
cauzată de Escherichia coli sau Klebsiella pneumoniae când infecţiile sunt severe sau
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis când infecţiile sunt
uşoare până la moderate, inclusiv asociate cu bacteriemie concurentă a acestor
microorganisme.
Infecţii ale pielii şi anexelor necomplicate produse de Staphylococcus aureus
(numai tulpini meticilin/susceptibile) sau Streptococcus pyogenes.
Infecţii intra-abdominale complicate (asociat cu metronidazol) produse de
Escherichia coli, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter species sau Bacteroides fragilis.
Doze şi mod de administrare
După reconstituire cefepima poate fi administrată pe cale intravenoasă ca injecție
lentă în decurs de 3-5 minute sau ca perfuzie scurtă în decurs de 30 minute.
Dozele depind de natura și severitatea infecţiei, sensibilitatea patogenilor, localizarea
şi tipul infecţiei, funcţia renală a pacientului precum şi de starea lui generală.
Administrarea dozelor la pacienți cu funcție renală normală
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg.
Indicaţii terapeutice
Cefepima este indicată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de tulpinile
microorganismelor susceptibile enumerate:
Pneumonii (moderate până la severe) cauzate de Streptococcus pneumoniae,
inclusiv cazuri asociate cu bacteriemia concurentă, Pseudomonas aeruginosa,
Klebsiella pneumoniae sau Enterobacter spp..
Tratamentul empiric al pacienţilor cu neutropenie cu febră: cefepima este
indicată pentru tratamentul empiric al pacienţilor cu neutropenie cu febră în
monoterapie. Monoterapia nu este recomandată la pacienţii cu risc înalt de infecţii
severe (inclusiv pacienţii care au suportat recent transplant de măduvă roşie, cu
hipotensiune prezentă, hemoblastoză asociată sau cu neutropenie severă prelungită).
Nu sunt date suficiente despre eficienţa administrării cefepimei în monoterapie la
acest grup de pacienţi.
Infecţii ale tractului urinar complicate şi necomplicate (inclusiv pielonefrite)
cauzată de Escherichia coli sau Klebsiella pneumoniae când infecţiile sunt severe sau
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae sau Proteus mirabilis când infecţiile sunt
uşoare până la moderate, inclusiv asociate cu bacteriemie concurentă a acestor
microorganisme.
Infecţii ale pielii şi anexelor necomplicate produse de Staphylococcus aureus
(numai tulpini meticilin/susceptibile) sau Streptococcus pyogenes.
Infecţii intra-abdominale complicate (asociat cu metronidazol) produse de
Escherichia coli, Streptococcus viridans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter species sau Bacteroides fragilis.
Doze şi mod de administrare
După reconstituire cefepima poate fi administrată pe cale intravenoasă ca injecție
lentă în decurs de 3-5 minute sau ca perfuzie scurtă în decurs de 30 minute.
Dozele depind de natura și severitatea infecţiei, sensibilitatea patogenilor, localizarea
şi tipul infecţiei, funcţia renală a pacientului precum şi de starea lui generală.
Administrarea dozelor la pacienți cu funcție renală normală
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg.
-3%
217.04 MDL
223.75 MDL
-3%
59.51 MDL
61.35 MDL
Indicaţii terapeutice
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a agenților antimicrobieni.
Clavera este un agent antibacterian cu un spectru larg de activitate, în special împotriva agenților
patogeni bacterieni care apar frecvent în practica generală și de spital. Acțiunea inhibitorie-betalactamazică a acidului clavulanic extinde spectrul de acțiune a amoxicilinei inclusiv asupra
microorganismelor rezistente la antibiotice beta lactamice.
Clavera este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1).
• Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)
• Otită acută medie
• Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
• Pneumonie extraspitalicească
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele dentare
severe cu celulită difuzantă.
• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Doze şi mod de administrare
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care
dozele sunt declarate pe componente individuale.
Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi
pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative ale amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu, a acelora care
eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie
considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi şi copii cu greutatea > 40 kg, această formulare de amoxicilină/acid clavulanic eliberează
o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi
şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos.
Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de amoxicilină/acid clavulanic eliberează o doză
totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos.
Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei
alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de
acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de
exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai
mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Mod de administrare
Clavera se administrează pe cale orală.
A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală
şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate. Dacă este necesar, tabletele pot fi împărțite
în două și înghițite fără a fi mestecate.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 14 zile fără consult medical.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alte antibiotice
beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine). Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza
amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
https://bit.ly/2RKJF74
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea adecvată a agenților antimicrobieni.
Clavera este un agent antibacterian cu un spectru larg de activitate, în special împotriva agenților
patogeni bacterieni care apar frecvent în practica generală și de spital. Acțiunea inhibitorie-betalactamazică a acidului clavulanic extinde spectrul de acțiune a amoxicilinei inclusiv asupra
microorganismelor rezistente la antibiotice beta lactamice.
Clavera este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi (vezi pct. 4.2,
4.4 şi 5.1).
• Sinuzită acută bacteriană (diagnosticată corespunzător)
• Otită acută medie
• Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)
• Pneumonie extraspitalicească
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţiile cutanate şi de ţesuturi moi, mai ales celulită, muşcăturile de animale, abcesele dentare
severe cu celulită difuzantă.
• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Doze şi mod de administrare
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care
dozele sunt declarate pe componente individuale.
Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi
pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative ale amoxicilină/acid clavulanic (de exemplu, a acelora care
eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie
considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Pentru adulţi şi copii cu greutatea > 40 kg, această formulare de amoxicilină/acid clavulanic eliberează
o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de două ori pe zi
şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de trei ori pe zi, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos.
Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de amoxicilină/acid clavulanic eliberează o doză
totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată
conform recomandărilor de mai jos.
Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei
alte formulări de amoxicilină/acid clavulanic, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de
acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de
exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai
mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Mod de administrare
Clavera se administrează pe cale orală.
A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală
şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.
Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate. Dacă este necesar, tabletele pot fi împărțite
în două și înghițite fără a fi mestecate.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 14 zile fără consult medical.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alte antibiotice
beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine). Antecedente de icter/insuficienţă hepatică din cauza
amoxicilinei/acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
https://bit.ly/2RKJF74
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Cefotaxima este indicată în tratamentul următoarelor infecţii severe, dacă se
cunoaşte sau se presupune că sunt cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv:
- osteomielită,
- septicemie,
- endocardită bacteriană,
- meningită, cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes,
- peritonită,
- alte infecţii bacteriene grave care necesită terapie antibiotică parenterală
(pneumonii, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
infecţii gonococice endocervicale şi uretrale).
Cefotaxima poate fi administrată preoperator pentru prevenirea infecţiilor, la
pacienţii supuşi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de
contaminare.
Doze şi mod de administrare
Doza, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în
funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs
infecţia şi starea pacientului. Tratamentul poate fi inițiat înainte ca rezultatele
testelor de sensibilitate să fie cunoscute.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi
crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul
dintre administrări trebuie micşorat la 6 - 8 ore.
În infecţiile grave, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în 3-4
prize. Pentru infecții cauzate de Pseudomonas spp. sunt necesare, de obicei, doze
zilnice mai mari de 6 g.
Pentru gonoree, o singură injecţie de 1 g cefotaxim (intramuscular sau intravenos).
Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g
intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei
chirurgicale.
La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.
Nou-născuţi
Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg). https://bit.ly/33T5KmG
Indicaţii terapeutice
Cefotaxima este indicată în tratamentul următoarelor infecţii severe, dacă se
cunoaşte sau se presupune că sunt cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv:
- osteomielită,
- septicemie,
- endocardită bacteriană,
- meningită, cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes,
- peritonită,
- alte infecţii bacteriene grave care necesită terapie antibiotică parenterală
(pneumonii, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
infecţii gonococice endocervicale şi uretrale).
Cefotaxima poate fi administrată preoperator pentru prevenirea infecţiilor, la
pacienţii supuşi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de
contaminare.
Doze şi mod de administrare
Doza, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în
funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs
infecţia şi starea pacientului. Tratamentul poate fi inițiat înainte ca rezultatele
testelor de sensibilitate să fie cunoscute.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi
crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul
dintre administrări trebuie micşorat la 6 - 8 ore.
În infecţiile grave, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în 3-4
prize. Pentru infecții cauzate de Pseudomonas spp. sunt necesare, de obicei, doze
zilnice mai mari de 6 g.
Pentru gonoree, o singură injecţie de 1 g cefotaxim (intramuscular sau intravenos).
Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g
intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei
chirurgicale.
La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.
Nou-născuţi
Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg). https://bit.ly/33T5KmG
Indicații: Infectii grave provocate de microorganisme sensibili la cefotaxima: pneumonie bacteriana; infectii alettactului urinar, septicemie, meningita, infectii osteo-articulare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii abdominale, infectii gonococice endocervicale si uretrale. Profilaxia infectiilor chirurgicale (in administrare pre- si postoperatorie). Contraindicații:
Hipersensibilitate la cefalosporine. Prospect Cefotaxim 1g pulb.inj x1fl (Antibiotice)
Substanța activă: cefotaximum
Producator: Antibiotice SA Romania
Clasa ATC: [J01DA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> cefalosporine
Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase
Grupa farmaceutică: antibiotice beta-lactamice, cefalosporine degeneratia a 3-a
Tip: Pulbere pentru solutie parenterala
Indicații Cefotaxim 1g pulb.inj x1fl (Antibiotice):
Infectii grave provocate de microorganisme sensibili la cefotaxima: pneumonie bacteriana; infectii alettactului urinar, septicemie, meningita, infectii osteo-articulare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii abdominale, infectii gonococice endocervicale si uretrale. Profilaxia infectiilor chirurgicale (in administrare pre- si postoperatorie).
Contraindicații:
Hipersensibilitate la cefalosporine.
Administrare :
Cefotaxima se administreaza intravenos in bolus sau in perfuzie si intramuscular profund.
Perfuzie intravenoasa
in timpul perfuzarii solutiei de cefotaxima se recomanda intreruperea administrarii concomitente a altor solutii.
Adulti si copii peste 12 ani
Doza uzuala este de 1 g la intervale de 12 ore. In cazurile mai grave doza poate fi crescuta pana la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru dozele zilnice mai mari intervalul dintre administrari trebuie micsorat la 6-8 ore.
in infectiile severe care pun viata in pericol pot fi administrate doze pana la 12g pe zi, fractionat la 4ore.
Gravitatea infectiei - Doza zilnica - Administrare
- Necomplicate: 2g = 1 g la intervale de 12 ore Intramuscular sau intravenos
- Grave: 6g = 1-2 g
- Foarte grave: 6-8g = 2 g la intervale de 8 ore intramuscular sau intravenos
- Infectii care pun viata in pericol: 12g = 2 g la intervale de 4 ore intravenos
Pentru prevenirea infectiilor chirurgicale, se administreaza o singura doza de 1 g intramuscular sau intravenos, administrata cu 30-9 0minute inaintea interventiei chirurgicale.
La adulti, doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 12 grame.
Nou-nascuti, sugari si copil sub 12 ani
Nou-nascuti pana la o saptamana de viata: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-nascuti intre 1 si 4 saptamani: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 12 ani (cu greutatea sub 5O kg)
Doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fractionat la intervale de 6 ore.
In infectiile grave se pot administra pana la 130 mg/kg si zi.
La copii, doza zilnica maxima este de 200 mg/kg.
Prematuri
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg.
Insuficienta renala
Doza trebuie adaptata in functie de gradul insuficientei. La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 20 ml/min se administreaza jumatate din doza uzuala. Pentru reconstituirea solutiei continutul unul flacon de Cefotaxim 1 g se dizolva cu 4 ml apa distilata pentru preparate injectabile.
Pentru administrare intravenoasa
Pentru administrarea in bolus, solutia se injecteaza lent, in 3 - 5 minute.
Dozele mari se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Solutia preparata se poate diluain continuare cu 50 sau 100 ml solutie perfuzablla de clorura de sodiu 0,9% sau de glucoza 5 % si se administreaza in perfuzie de scurta durata, 20 minute (in cazul diluarii cu 50 ml) sau in perfuzie de lunga durata (in cazul diluarii cu 1OO ml).
Pentru administrare intramusculara
Injectiile intramusculare se fac profund.
Injectiile se fac numai cu solutie proaspat preparata. Solutia ramasa nefolosita se arunca.
Hipersensibilitate la cefalosporine. Prospect Cefotaxim 1g pulb.inj x1fl (Antibiotice)
Substanța activă: cefotaximum
Producator: Antibiotice SA Romania
Clasa ATC: [J01DA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> cefalosporine
Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase
Grupa farmaceutică: antibiotice beta-lactamice, cefalosporine degeneratia a 3-a
Tip: Pulbere pentru solutie parenterala
Indicații Cefotaxim 1g pulb.inj x1fl (Antibiotice):
Infectii grave provocate de microorganisme sensibili la cefotaxima: pneumonie bacteriana; infectii alettactului urinar, septicemie, meningita, infectii osteo-articulare, infectii ale pielii si tesuturilor moi, infectii abdominale, infectii gonococice endocervicale si uretrale. Profilaxia infectiilor chirurgicale (in administrare pre- si postoperatorie).
Contraindicații:
Hipersensibilitate la cefalosporine.
Administrare :
Cefotaxima se administreaza intravenos in bolus sau in perfuzie si intramuscular profund.
Perfuzie intravenoasa
in timpul perfuzarii solutiei de cefotaxima se recomanda intreruperea administrarii concomitente a altor solutii.
Adulti si copii peste 12 ani
Doza uzuala este de 1 g la intervale de 12 ore. In cazurile mai grave doza poate fi crescuta pana la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru dozele zilnice mai mari intervalul dintre administrari trebuie micsorat la 6-8 ore.
in infectiile severe care pun viata in pericol pot fi administrate doze pana la 12g pe zi, fractionat la 4ore.
Gravitatea infectiei - Doza zilnica - Administrare
- Necomplicate: 2g = 1 g la intervale de 12 ore Intramuscular sau intravenos
- Grave: 6g = 1-2 g
- Foarte grave: 6-8g = 2 g la intervale de 8 ore intramuscular sau intravenos
- Infectii care pun viata in pericol: 12g = 2 g la intervale de 4 ore intravenos
Pentru prevenirea infectiilor chirurgicale, se administreaza o singura doza de 1 g intramuscular sau intravenos, administrata cu 30-9 0minute inaintea interventiei chirurgicale.
La adulti, doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 12 grame.
Nou-nascuti, sugari si copil sub 12 ani
Nou-nascuti pana la o saptamana de viata: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-nascuti intre 1 si 4 saptamani: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu varsta intre 1 luna si 12 ani (cu greutatea sub 5O kg)
Doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fractionat la intervale de 6 ore.
In infectiile grave se pot administra pana la 130 mg/kg si zi.
La copii, doza zilnica maxima este de 200 mg/kg.
Prematuri
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 50 mg/kg.
Insuficienta renala
Doza trebuie adaptata in functie de gradul insuficientei. La pacientii cu clearance-ul creatininei sub 20 ml/min se administreaza jumatate din doza uzuala. Pentru reconstituirea solutiei continutul unul flacon de Cefotaxim 1 g se dizolva cu 4 ml apa distilata pentru preparate injectabile.
Pentru administrare intravenoasa
Pentru administrarea in bolus, solutia se injecteaza lent, in 3 - 5 minute.
Dozele mari se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Solutia preparata se poate diluain continuare cu 50 sau 100 ml solutie perfuzablla de clorura de sodiu 0,9% sau de glucoza 5 % si se administreaza in perfuzie de scurta durata, 20 minute (in cazul diluarii cu 50 ml) sau in perfuzie de lunga durata (in cazul diluarii cu 1OO ml).
Pentru administrare intramusculara
Injectiile intramusculare se fac profund.
Injectiile se fac numai cu solutie proaspat preparata. Solutia ramasa nefolosita se arunca.
-3%
115.67 MDL
119.25 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Cefoperazona este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate
de microorganisme sensibile la cefoperazonă şi care necesită tratament
parenteral (vezi pct.5.1):
Infecţii intraabdominale (inclusiv peritonite),
Infecţii de tract urinar,
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
Septicemie,
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi
tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie
disponibile. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 2 - 4 g cefoperazona pe zi (2 - 4 flacoane), administrată
divizat la intervale de 12 ore, în prize egale.
Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai
puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la
maximum 6-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2 - 4 prize egale.
Copii
Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin
stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg corp şi zi,
administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la
copiii cu vârsta mai mare de 1 lună.
2
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel
puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a
infecţiei. Deşi o serie de alte chimioterapice antibacteriene sunt de preferat, dacă
cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus
pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat
cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al
glomerulonefritei.
Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de
insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai
jos.
Insuficienţă renală și hepatică
În cazul pacienţilor cu tulburări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să
depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată
concentraţia plasmatică de cefoperazonă. În general, la pacienţii cu tulburări
renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei,
concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se
produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea
acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona
să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.
Mod de administrare
Cefoperazonă 1g poate fi administrată fie intramuscular profund, fie intravenoas
în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă,
după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor (vezi pct. 6.6).Nu se
recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt
identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.
Doza şi modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea şi
localizarea infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de vârsta şi
starea clinică a pacientului.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de
administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la
oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4). https://bit.ly/3hDwdMU
Indicaţii terapeutice
Cefoperazona este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate
de microorganisme sensibile la cefoperazonă şi care necesită tratament
parenteral (vezi pct.5.1):
Infecţii intraabdominale (inclusiv peritonite),
Infecţii de tract urinar,
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
Septicemie,
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi
tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie
disponibile. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza uzuală este de 2 - 4 g cefoperazona pe zi (2 - 4 flacoane), administrată
divizat la intervale de 12 ore, în prize egale.
Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai
puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la
maximum 6-12 g cefoperazonă pe zi, divizat în 2 - 4 prize egale.
Copii
Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin
stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg corp şi zi,
administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la
copiii cu vârsta mai mare de 1 lună.
2
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei, dar acesta trebuie continuat cel
puţin 48 – 72 ore după dispariţia febrei sau apariţia semnelor de eradicare a
infecţiei. Deşi o serie de alte chimioterapice antibacteriene sunt de preferat, dacă
cefoperazona este utilizată în tratamentul infecţiilor produse de Streptococcus
pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), tratamentul trebuie continuat
cel puţin 10 zile, pentru a reduce riscul reumatismului poliarticular acut sau al
glomerulonefritei.
Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de
insuficienţă renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai
jos.
Insuficienţă renală și hepatică
În cazul pacienţilor cu tulburări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să
depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată
concentraţia plasmatică de cefoperazonă. În general, la pacienţii cu tulburări
renale nu este necesară modificarea dozei. Totuşi, în cazul creşterii dozei,
concentraţia plasmatică de cefoperazonă trebuie monitorizată şi, dacă se
produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea
acesteia. La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona
să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă.
Mod de administrare
Cefoperazonă 1g poate fi administrată fie intramuscular profund, fie intravenoas
în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă,
după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor (vezi pct. 6.6).Nu se
recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Dozele de cefoperazonă sodică sunt exprimate ca doze de cefoperazonă şi sunt
identice pentru administrarea intravenoasă şi injectarea intramusculară.
Doza şi modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea şi
localizarea infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de vârsta şi
starea clinică a pacientului.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de
administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la
oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4). https://bit.ly/3hDwdMU
-3%
440.09 MDL
453.70 MDL
Indicaţii terapeutice
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ
Cefalexina este indicată pentru tratamentul infecțiilor determinate de germeni sensibili în:
- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonzilită, faringită, sinuzită, bronşită
acută și cronică);
- infecţii ale urechii medii (otita medie);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, oaselor și articulațiilor;
- infecţii ale sistemului urogenital (pielonefrită, cistită, prostatită acută;
infecții stomatologice.
Doze şi mod de administrare
Modul de administrare: orală.
Pregătirea suspensiei:
În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) mai jos de linia de marcare. Conţinutul
flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Apoi se adaugă apă până la
linie.
Pentru adulți doza uzuală recomandată este de la 1 până la 4 g divizată în câteva prize. În
majoritatea infecților doza este de 500 mg la fiecare 8 ore. În infecții ale pielii, țesuturilor moi,
faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului urinar, doza este de 250 mg la fiecare 6
ore sau 500 mg la fiecare 12 ore.
În infecții severe sau infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice, doza poate fi mărită.
Dacă doza necesară este mai mare de 4 g cefalexin, se recomandă cefalosporine utilizate pentru
administrare parenterală.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală.
Doza coincide cu cea pentru adulți. În cazul insuficienței renale severe este necesar de micșorat doza. (vezi pct. 4.4). În acest caz sunt recomandate următoarele doze nictemerale:
Doza maximă nictemerală de 3 g – clearance-ul creatininei constituie 40-50 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 1,5 g – clearance-ul creatininei constituie 10-40 ml/min;
Doza maximă nictemerală de 750 g – clearance-ul creatininei constituie <10 ml/min;
Copii şi adolescenţi
Pentru copii, doza uzuală recomandată este de 25-50 mg cefalexină/kg, divizată în câteva prize. În
infecții ale pielii, țesuturilor moi, faringita streptococică și infecții necomplicate ale tractului
urinar, doza este divizată în 2 prize (la fiecare 12 ore).
În majoritatea infecțiilor doza recomandată este:
Copii cu vârsta până la 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore;
Copii cu vârsta de 5 ani și mai mari: 250 mg la fiecare 8 ore.
În infecții severe doza poate fi dublată.
În otită medie doza nictemerală recomandată este de 75-100 mg/kg masă corp divizată în 4 prize.
În infecțiile provocate de streptococul beta-hemolitic durata tratamentului este de minim 10 zile.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la cefalexină sau la alte medicamente din grupa cefalosporinelor sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. https://bit.ly/343KGcZ
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
CEFTRIAXON este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană
CEFTRIAXON poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
CEFTRIAXON trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
CEFTRIAXON poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă
de a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Administrarea intravenoasă
CEFTRIAXON poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute
(cale de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă sau oricare altă cefalosporină.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos.
https://bit.ly/2Ru7wrK
Indicaţii terapeutice
CEFTRIAXON este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară;
- pneumonie nozocomială;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană
CEFTRIAXON poate fi utilizat pentru:
- tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate ale bolii
(stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie
bacteriană;
- tratamentul pacienţilor cu bacteremie asociată cu, sau care se suspectează a fi asociată cu
oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
CEFTRIAXON trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când bacteriile în
cauză nu se află în spectrul său de acţiune (vezi pct. 4.4).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale privind utilizarea agenţilor antibacterieni.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei
hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În
cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul
superior al intervalului de doze recomandat. Mod de administrare
Administrarea intramusculară
CEFTRIAXON poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă. Se recomandă
de a administra nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare.
Administrarea intravenoasă
CEFTRIAXON poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute
(cale de administrare preferată) sau sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute.
Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de
50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate
intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe
calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Dozele mai mari de 2 g se vor administra intravenos.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă sau oricare altă cefalosporină.
Prezenţa în antecedente a reacţiilor severe de hipersensibilitate (de exemplu, a reacţiilor
anafilactice) la oricare alt tip de remedii antibacteriene beta-lactamice (peniciline, monobactami şi
carbapeneme).
Ceftriaxona este contraindicată:
la nou-născuţii prematuri cu vârsta ≤ 41 săptămâni, având în vedere perioada de dezvoltare
intrauterină (vârsta gestaţională + vârsta postnatală)*;
la nou-născuţii la termen cu vârsta ≤ 28 de zile:
- cu hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în aceste stări legarea
bilirubinei, posibil, este afectată*;
- la care este necesar (sau la o necesitate aşteptată) un tratament intravenos cu soluţii cu conţinut
de calciu, inclusiv perfuzii intravenoase care conţin calciu, din cauza riscului formării precipitatelor
sărurilor de calciu ale ceftriaxonei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
* studiile in vitro au arătat că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice şi la
aceşti pacienţi se poate dezvolta encefalopatie bilirubinică.
Când lidocaina este utilizată ca solvent, contraindicaţiile referitoare la aceasta trebuie excluse
înainte de injectarea intramusculară a ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
A se vedea RCP pentru lidocaină, în special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă, care conţin lidocaină, niciodată nu se vor administra intravenos.
https://bit.ly/2Ru7wrK
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu incizie pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antibacteriene pentru uz sistemic. Macrolidă, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Azitromicina se leagă de subunitatea ribozomală 50S a ARN-ului bacterian, blocând sinteza
proteinelor prin inhibarea etapei de translocare a peptidelor în timpul sintezei proteinelor şi prin
inhibarea asamblării subunităţii ribozomale 50S.
Spectrul antibacterian
Azitromicina in vitro este activă faţă de următoarele microorganisme:
- microorganisme gram-pozitive: Staphylococcus aureus, inclusiv tulpini producătoare de ßlactamază, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes şi alţii streptococi din grupul A,
streptococi din grupul B, C, F şi G, Listeria monocytogenes);
- microorganisme gram-negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
parainfluenzae, Neisseria spp., inclusiv Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella
(Branhamella) catharrhalis, Klebsiella Pneumoniae spp., Bordetella spp, inlcusiv Bordetella
pertussis şi Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Helicobacter
pylori şi Mobiluncus spp;
- alte microorganisme: Chlamydia spp., inclusiv Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma spp. inclusiv Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium
avium, Borrelia burgdorferi şi Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, azitromicina este absorbită rapid şi se distribuie în tot organismul.
Distribuţia rapidă şi concentraţiile intracelulare mari determină stabilirea unor concentraţii mai mari
în ţesuturi, comparativ cu concentraţia plasmatică.
Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei, studiate într-un model polifazic, s-au micşorat,
rezultând un timp de înjumătăţire mediu final de 68 de ore. Deşi nu sunt date suficiente despre
penetrarea în ţesuturi la adulţi, s-a demonstrat că azitromicina penetrează în ţesuturile tractului
respirator, tegumente şi a organelor pelviene, atingând concentraţii mai mari decât concentraţia
minimă inhibitorie (CMI). Legarea azitromicinei de proteinele plasmatice este variabilă,
micşorându-se de la 51% la concentraţia azitromicinei de 0,02 mcg/ml până la 7% la concentraţia 2
mcg/ml. Pe cale biliară azitromicina se elimină preponderent sub formă neschimbată.
După o cură de tratament de 7 zile, aproximativ 6% din doza administrată se regăseşte sub formă
nemodificată în urină. Alimentele reduc absorbţia azitromicinei. Pe parcursul unei săptămîni de
tratament, aproximativ 6% din doza administrată este depistată sub formă nemodificată în urină.
Alimentele scad absorbţia azitromicinei, şi determină reducerea Cmax cu 52% şi mărimea ariei de
sub curbă (ASC) cu 43%. Azitromicina se acumulează în fagocite, astfel contribuind la distribuţia
medicamentului în ţesutul inflamat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii ale tractului respirator inferior: cum ar fi pneumonia comunitară dobândită, exacerbari acute
bacteriene ale afecţiunilor pulmonare obstructive cronice, bronşita acută cauzată de Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tractului respirator superior: inclusiv infecţii auriculare, nazale şi faringiene cum ar fi
amigdalita, sinuzita, otita medie şi faringita, cauzate de streptococi betahemolitici, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tegumentelor şi ţesuturilor moi: cum ar fi furunculoza, piodermite şi impetigo, cauzate
de Staphylococcus aureus, S. pyogenes sau S. agalactiae.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează câte un comprimat filmat AZO 500 pe zi, cu o oră înainte sau două ore după mese.
Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu masa corporală peste 45 kg: 500 mg (1 comprimat filmat AZO
500) pe zi, timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament este 1500 mg. Infecţii necomplicate,
infecţii cu transmitere sexuală cauzate de Chlamydia trachomatis: se administrează 1000 mg în
priză unică (2 comprimate AZO 500).
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata filtrării glomerulare (RFG) de 10-80 ml/min), nu este
necesară ajustarea dozelor. Azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu RFG <10
ml/min.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, comprimatele AZO 500 nu
trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii
produsului în antecedente.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3yslhb0
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu incizie pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Antibacteriene pentru uz sistemic. Macrolidă, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Azitromicina se leagă de subunitatea ribozomală 50S a ARN-ului bacterian, blocând sinteza
proteinelor prin inhibarea etapei de translocare a peptidelor în timpul sintezei proteinelor şi prin
inhibarea asamblării subunităţii ribozomale 50S.
Spectrul antibacterian
Azitromicina in vitro este activă faţă de următoarele microorganisme:
- microorganisme gram-pozitive: Staphylococcus aureus, inclusiv tulpini producătoare de ßlactamază, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes şi alţii streptococi din grupul A,
streptococi din grupul B, C, F şi G, Listeria monocytogenes);
- microorganisme gram-negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Haemophilus
parainfluenzae, Neisseria spp., inclusiv Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella
(Branhamella) catharrhalis, Klebsiella Pneumoniae spp., Bordetella spp, inlcusiv Bordetella
pertussis şi Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Helicobacter
pylori şi Mobiluncus spp;
- alte microorganisme: Chlamydia spp., inclusiv Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae,
Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma spp. inclusiv Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium
avium, Borrelia burgdorferi şi Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, azitromicina este absorbită rapid şi se distribuie în tot organismul.
Distribuţia rapidă şi concentraţiile intracelulare mari determină stabilirea unor concentraţii mai mari
în ţesuturi, comparativ cu concentraţia plasmatică.
Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei, studiate într-un model polifazic, s-au micşorat,
rezultând un timp de înjumătăţire mediu final de 68 de ore. Deşi nu sunt date suficiente despre
penetrarea în ţesuturi la adulţi, s-a demonstrat că azitromicina penetrează în ţesuturile tractului
respirator, tegumente şi a organelor pelviene, atingând concentraţii mai mari decât concentraţia
minimă inhibitorie (CMI). Legarea azitromicinei de proteinele plasmatice este variabilă,
micşorându-se de la 51% la concentraţia azitromicinei de 0,02 mcg/ml până la 7% la concentraţia 2
mcg/ml. Pe cale biliară azitromicina se elimină preponderent sub formă neschimbată.
După o cură de tratament de 7 zile, aproximativ 6% din doza administrată se regăseşte sub formă
nemodificată în urină. Alimentele reduc absorbţia azitromicinei. Pe parcursul unei săptămîni de
tratament, aproximativ 6% din doza administrată este depistată sub formă nemodificată în urină.
Alimentele scad absorbţia azitromicinei, şi determină reducerea Cmax cu 52% şi mărimea ariei de
sub curbă (ASC) cu 43%. Azitromicina se acumulează în fagocite, astfel contribuind la distribuţia
medicamentului în ţesutul inflamat.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii ale tractului respirator inferior: cum ar fi pneumonia comunitară dobândită, exacerbari acute
bacteriene ale afecţiunilor pulmonare obstructive cronice, bronşita acută cauzată de Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tractului respirator superior: inclusiv infecţii auriculare, nazale şi faringiene cum ar fi
amigdalita, sinuzita, otita medie şi faringita, cauzate de streptococi betahemolitici, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis sau Streptococcus pneumoniae.
Infecţii ale tegumentelor şi ţesuturilor moi: cum ar fi furunculoza, piodermite şi impetigo, cauzate
de Staphylococcus aureus, S. pyogenes sau S. agalactiae.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează câte un comprimat filmat AZO 500 pe zi, cu o oră înainte sau două ore după mese.
Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu masa corporală peste 45 kg: 500 mg (1 comprimat filmat AZO
500) pe zi, timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament este 1500 mg. Infecţii necomplicate,
infecţii cu transmitere sexuală cauzate de Chlamydia trachomatis: se administrează 1000 mg în
priză unică (2 comprimate AZO 500).
Pacienţii cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata filtrării glomerulare (RFG) de 10-80 ml/min), nu este
necesară ajustarea dozelor. Azitromicina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu RFG <10
ml/min.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat şi excretată prin bilă, comprimatele AZO 500 nu
trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la azitromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii
produsului în antecedente.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3yslhb0
INDICAȚII TERAPEUTICE
Boli inflamatorii infecțioase ușoare până la moderate cauzate de microorganisme care răspund la medicamente:
infectii ale urechilor, gatului sau nasului: sinuzita acuta, otita medie acuta, faringita si amigdalita;
- infectii necomplicate ale pielii si ale tesuturilor moi.
CONTRADICȚII
- hipersensibilitate la orice componente ale medicamentului, precum și la alte antibiotice cefalosforine.
REACTII ADVERSE
Reacții adverse la nivelul tractului gastrointestinal: greață, diaree; rareori - dispepsie, gastrită, vărsături, dureri de stomac, activitate crescută a AST, ALT și LDH.
Reacții adverse ale sistemului nervos central: cefalee; rar – amețeli; foarte rar - spasme.
Reacții alergice: anafilaxie, bronhospasm, dispnee, erupție cutanată, urticarie, hipersensibilitate, mâncărime, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică.
Reacții de hematopoieză: anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, neutropenie și agranulocitoză.
Reacții ale sistemului de coagulare a sângelui: creșterea timpului de protrombină și a raportului internațional normalizat, anemie hemolitică și sângerare internă, test Coombs inițial pozitiv.
Reacții ale sistemului urinar: disfuncție renală, neuropatie toxică, glicozurie, cetonurie.
- Altele: suprainfectie.
DOZAJ SI ADMINISTRARE
Capsulele Rodinir trebuie administrate o dată sau de două ori pe zi, indiferent de aportul alimentar.
Doza este ajustată individual în funcție de caracterul și severitatea infecției, precum și de susceptibilitatea agentului cauzal.
Regimul de dozare pentru adulți și copii peste 13 ani:
Bronsita cronica acuta recurenta, faringita si amigdalita: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o data pe zi timp de 10 zile;
sinuzită acută: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile;
pneumonie comunitară: infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 300 mg la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani:
otita medie acuta, faringita si amigdalita: 7 mg/kg greutate corporala la 12 ore timp de 5-10 zile sau 14 mg/kg greutate corporala o data pe zi timp de 10 zile;
sinuzită acută: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore sau 14 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 10 zile;
infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Este recomandabil să se administreze medicamentul copiilor sub formă de suspensie.
Pacienți cu afecțiuni renale: cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min:
Adulti: 300 mg o data pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni-12 ani: doza este de 7 mg/kg greutate corporală o dată pe zi (până la 300 mg/zi).
Pacienți hemodializați: doza inițială recomandată este de 300 mg (sau 7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani) la fiecare 48 de ore. La încheierea fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrată o doză de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani). Dozele ulterioare de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta de 6 luni 12 ani) se administrează la fiecare 48 de ore.
Boli inflamatorii infecțioase ușoare până la moderate cauzate de microorganisme care răspund la medicamente:
infectii ale urechilor, gatului sau nasului: sinuzita acuta, otita medie acuta, faringita si amigdalita;
- infectii necomplicate ale pielii si ale tesuturilor moi.
CONTRADICȚII
- hipersensibilitate la orice componente ale medicamentului, precum și la alte antibiotice cefalosforine.
REACTII ADVERSE
Reacții adverse la nivelul tractului gastrointestinal: greață, diaree; rareori - dispepsie, gastrită, vărsături, dureri de stomac, activitate crescută a AST, ALT și LDH.
Reacții adverse ale sistemului nervos central: cefalee; rar – amețeli; foarte rar - spasme.
Reacții alergice: anafilaxie, bronhospasm, dispnee, erupție cutanată, urticarie, hipersensibilitate, mâncărime, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică.
Reacții de hematopoieză: anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, neutropenie și agranulocitoză.
Reacții ale sistemului de coagulare a sângelui: creșterea timpului de protrombină și a raportului internațional normalizat, anemie hemolitică și sângerare internă, test Coombs inițial pozitiv.
Reacții ale sistemului urinar: disfuncție renală, neuropatie toxică, glicozurie, cetonurie.
- Altele: suprainfectie.
DOZAJ SI ADMINISTRARE
Capsulele Rodinir trebuie administrate o dată sau de două ori pe zi, indiferent de aportul alimentar.
Doza este ajustată individual în funcție de caracterul și severitatea infecției, precum și de susceptibilitatea agentului cauzal.
Regimul de dozare pentru adulți și copii peste 13 ani:
Bronsita cronica acuta recurenta, faringita si amigdalita: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o data pe zi timp de 10 zile;
sinuzită acută: 300 mg la 12 ore timp de 5-10 zile sau 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile;
pneumonie comunitară: infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 300 mg la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani:
otita medie acuta, faringita si amigdalita: 7 mg/kg greutate corporala la 12 ore timp de 5-10 zile sau 14 mg/kg greutate corporala o data pe zi timp de 10 zile;
sinuzită acută: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore sau 14 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 10 zile;
infecții necomplicate ale pielii și țesuturilor moi: 7 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Este recomandabil să se administreze medicamentul copiilor sub formă de suspensie.
Pacienți cu afecțiuni renale: cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min:
Adulti: 300 mg o data pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni-12 ani: doza este de 7 mg/kg greutate corporală o dată pe zi (până la 300 mg/zi).
Pacienți hemodializați: doza inițială recomandată este de 300 mg (sau 7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani) la fiecare 48 de ore. La încheierea fiecărei ședințe de hemodializă trebuie administrată o doză de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani). Dozele ulterioare de 300 mg (7 mg/kg greutate corporală pentru copiii cu vârsta de 6 luni 12 ani) se administrează la fiecare 48 de ore.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe
una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea
acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni
sensibili la spiramicină:
- Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice,
atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate
atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de
teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite
infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017 2/9 Re- approval
MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017 MA Transfer to Sanofi Romania SRL
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice
betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un
tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu
zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe
zi), în 2-3 prize.
Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.I. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.
Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii
cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3vfrdCp
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem, inscripţionate cu RPR 107 pe
una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţiile terapeutice se bazează pe activitatea antibacteriană şi pe caracteristicile farmacocinetice ale
spiramicinei, ţinând cont, de asemenea, de studiile clinice efectuate cu acest medicament şi de încadrarea
acestuia în gama de medicamente antibacteriene disponibilă la ora actuală.
Rovamycine 1,5 Mil. U.I. este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate de germeni
sensibili la spiramicină:
- Angine determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la antibioticele betalactamice,
atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil.
- Sinuzite acute; ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, macrolidele sunt indicate
atunci când tratamentul cu antibiotice betalactamice nu este posibil.
- Bronşite acute suprainfectate.
- Exacerbarea bronşitelor cronice.
- Pneumopatii comunitare la subiecţi:
- fără factori de risc,
- fără semne clinice de gravitate,
- în absenţa semnelor clinice care sugerează o etiologie pneumococică.
Dacă se suspicionează o pneumopatie atipică, macrolidele sunt indicate indiferent de gravitate şi de
teren.
- Infecţii cutanate benigne: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermo-hipodermite
infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma.
- Infecţii stomatologice.
Renewal approval, NMA letter 1418E/31.05.2017 2/9 Re- approval
MA Transfer approval, NMA letter 34098E/15.05.2017 MA Transfer to Sanofi Romania SRL
- Infecţii genitale non-gonococice.
- Chimioprofilaxia recidivelor de reumatism articular acut (RAA) în caz de alergie la antibiotice
betalactamice.
- Toxoplasmoza la gravide.
Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată:
- scopul este de a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- spiramicina nu este un tratament pentru meningita meningococică;
Spiramicina se recomandă profilactic, înainte de întoarcerea în colectivitate, la pacienţii care au urmat un
tratament curativ pentru meningită şi la subiecţii care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu
zece zile înainte de spitalizare.
Se recomandă să se ţină cont de recomandările oficiale cu privire la utilizarea corectă a medicamentelor
antibacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Adulţi: doza recomandată este de 6 - 9 milioane U.I. pe zi (4 - 6 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I. pe
zi), în 2-3 prize.
Copii: doza recomandată este de 1,5 - 3 milioane U.I. / 10 kg şi zi, în 2-3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Adulţi: 3 milioane U.I. (2 comprimate Rovamycine 1,5 Mil. U.I.) la 12 ore.
Copii: 75000 U.I. / kg la 12 ore.
Durata recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii
cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Alăptare (vezi pct. 4.6). https://bit.ly/3vfrdCp
Rețetă medicală
Ce este Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo și pentru ce se utilizează
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor
care pot determina infecţii. Conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine grupului de medicamente numit “peniciline” cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este utilizat la adulţi şi copii pentru a trata urmatoarele
infecţii:
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
infecţii ale tractului respirator
infecţii ale tractului urinar
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor. Cum să luați Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Comprimate filmate de 500 mg/125 mg
Doza recomandată este:
1 comprimat de trei ori pe zi.
Comprimate filmate de 875 mg/125 mg
Doza recomandată este:
doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
doză mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă cu amoxicilină/acid clavulanic
suspensie orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi comprimate de
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copiilor cu o greutate mai mică de 40 kg.
Copiii pot fi tratați cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo comprimate filmate, suspensii sau
pliculețe pediatrice.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă.
Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea să le înghițiți mai ușor.
Trebuie să luați ambele părți ale comprimatului în același timp.
Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu
luaţi 2 doze într-o oră.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu
vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, semnele pot include deranjament
stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu trebuie să luaţi următoarea doză
prea curând, ci aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte să luaţi următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo până la terminarea tratamentului, chiar
dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul în lupta cu infecţia.
Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor
care pot determina infecţii. Conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine grupului de medicamente numit “peniciline” cărora le poate fi blocată
funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea
acestui lucru.
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo este utilizat la adulţi şi copii pentru a trata urmatoarele
infecţii:
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
infecţii ale tractului respirator
infecţii ale tractului urinar
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor. Cum să luați Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Comprimate filmate de 500 mg/125 mg
Doza recomandată este:
1 comprimat de trei ori pe zi.
Comprimate filmate de 875 mg/125 mg
Doza recomandată este:
doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
doză mai mare – 1 comprimat de 3 ori pe zi
Copii cu greutate mai mică de 40 kg
Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă cu amoxicilină/acid clavulanic
suspensie orală sau plicuri.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi comprimate de
Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo copiilor cu o greutate mai mică de 40 kg.
Copiii pot fi tratați cu Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo comprimate filmate, suspensii sau
pliculețe pediatrice.
Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o
concentraţie diferită sau un alt medicament.
Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Cum să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de
masă.
Comprimatele pot fi divizate de-a lungul liniei mediane pentru a putea să le înghițiți mai ușor.
Trebuie să luați ambele părți ale comprimatului în același timp.
Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu
luaţi 2 doze într-o oră.
Nu luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu
vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă luaţi prea mult Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo, semnele pot include deranjament
stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai
curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu trebuie să luaţi următoarea doză
prea curând, ci aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte să luaţi următoarea doză.
Nu luați o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo
Continuaţi să luaţi Amoxicilină/Acid clavulanic Aurobindo până la terminarea tratamentului, chiar
dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta organismul în lupta cu infecţia.
Dacă unele bacterii supravieţuiesc, ele pot determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
237.55 MDL
244.90 MDL
Levomycetin este un medicament antibacterian utilizat pentru tratarea bolilor infecțioase. Folosit pe scară largă în oftalmologie și pediatrie. Levomicetina este un antibiotic cu spectru larg.
Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.
Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.
Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.
Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.
Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.
Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:
Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:
Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.
În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:
Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.
Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.
Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.
Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.
Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.
Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.
Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.
Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:
Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:
Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.
În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:
Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:
Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.
Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.
Rețetă medicală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH
-3%
50.54 MDL
52.10 MDL
Rețetă medicală
Ce este Cefuroximă și pentru a se folosi
Cefuroximă este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Ac prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Cefuroximă este utilizat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul:
-plămânilor sau toracelui
-tractului urinar
-pielii si sesuturilor moi
-abdomenului.
Cefuroximă este utilizat, deasemenea, pentru a preveni infecțiile în timpul intervențiilor chirurgicale. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă
Nu utiliza Cefuroximă:
- dacă sunteți alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (penicilină, monobactami și carbapeneme).
Adresați-vă medicului înainte de a începe administrarea de Cefuroximă în cazul în care
consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă . Cum să utilizaţi Cefuroximă
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cefuroximă este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în mușchi.
Recomandare Doza:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă care vă va fi administrată, aceasta
depinzând de: severitatea și tipul infecției, dacă sunt tratați cu alte antibiotice, greutatea și vârsta.
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionaţi, rinichii.
Nou-născuți (0-3 săptămâni):
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,
fracţionat în două sau trei doze.
Sugari (peste trei săptămâni) și copii:
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,
fracţionat in trei sau patru doze.
Adulti si adolescenti
Între 750 mg și 1.5 g Cefuroximă pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maxima: 6 g pe zi.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
În cazul în care aveți o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră. Posibilitate de reacție adversă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoane.
Afecțiunile acestea indică să le acordați o atenție deosebită
Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă persoane prezintă o reacție alergică sau reacție la nivelul pielii.
potențial grava. Reacția simptomelor acestor simptome, inclusiv:
-reacție alergică severă. Semnele includ erupție în relief pe piele însoțită de mâncărimi, umflare, uneori la
nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
-erupții trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ținte (un punct central întunecat
înconjurat de o zonă mai deschisă și cu margini circulare închise la culoare).
-erupție pe piele, extinsă, cu vezicule și exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-
Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
-infecțiile fungice apar în cazuri rare, medicamente care conțin cefuroximă pot determina creșterea excesivă a infecțiilor fungice (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecții fungice (cum este candidoza orală).
Probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse este mai mare în cazul în care sunteți tratat cu cefuroxime o durată lungă de timp.
Adresați imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveți oricare dintre aceste simptome.
Cefuroximă este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Ac prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Cefuroximă este utilizat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul:
-plămânilor sau toracelui
-tractului urinar
-pielii si sesuturilor moi
-abdomenului.
Cefuroximă este utilizat, deasemenea, pentru a preveni infecțiile în timpul intervențiilor chirurgicale. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă
Nu utiliza Cefuroximă:
- dacă sunteți alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic
betalactamic (penicilină, monobactami și carbapeneme).
Adresați-vă medicului înainte de a începe administrarea de Cefuroximă în cazul în care
consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă . Cum să utilizaţi Cefuroximă
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cefuroximă este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în mușchi.
Recomandare Doza:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă care vă va fi administrată, aceasta
depinzând de: severitatea și tipul infecției, dacă sunt tratați cu alte antibiotice, greutatea și vârsta.
dumneavoastră, cât de bine vă funcţionaţi, rinichii.
Nou-născuți (0-3 săptămâni):
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,
fracţionat în două sau trei doze.
Sugari (peste trei săptămâni) și copii:
Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,
fracţionat in trei sau patru doze.
Adulti si adolescenti
Între 750 mg și 1.5 g Cefuroximă pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maxima: 6 g pe zi.
Pacienti cu probleme ale rinichilor
În cazul în care aveți o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră. Posibilitate de reacție adversă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoane.
Afecțiunile acestea indică să le acordați o atenție deosebită
Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă persoane prezintă o reacție alergică sau reacție la nivelul pielii.
potențial grava. Reacția simptomelor acestor simptome, inclusiv:
-reacție alergică severă. Semnele includ erupție în relief pe piele însoțită de mâncărimi, umflare, uneori la
nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
-erupții trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ținte (un punct central întunecat
înconjurat de o zonă mai deschisă și cu margini circulare închise la culoare).
-erupție pe piele, extinsă, cu vezicule și exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-
Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
-infecțiile fungice apar în cazuri rare, medicamente care conțin cefuroximă pot determina creșterea excesivă a infecțiilor fungice (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecții fungice (cum este candidoza orală).
Probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse este mai mare în cazul în care sunteți tratat cu cefuroxime o durată lungă de timp.
Adresați imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveți oricare dintre aceste simptome.
-3%
58.01 MDL
59.80 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Cefoperazonă cu sulbactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene determinate de microorganisme sensibile la asocierea cefoperazonă şi
sulbactam. (vezi pct.5.1):
Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite),
Infecţii de tract urinar,
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
Septicemie,
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite).
Cefoperazonă cu sulbactam poate fi administrat preoperator pentru a scădea
frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii, la pacienţii cu intervenţii
chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie
peritoneală).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi
tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie
disponibile.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Cefoperazonă cu sulbactam pe zi, în
funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g
cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi.
Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.
În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Cefoperazonă cu
sulbactam (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).
2
Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.
Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până
la 14 zile.
Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Cefoperazonă cu
sulbactam în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient
pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi
tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general,
administrarea Cefoperazonă cu sulbactam se întrerupe după 24 de ore de la
intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat
pentru tratamentul curativ al infecţiilor.
Copii
Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.
În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.
Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.
Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă
renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei
cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului.
Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se
administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza
maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al
creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg
sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam).
Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă.
În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată
după dializă.
Insuficienţă hepatică
În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul
afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic
concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În
aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o
monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.
Mod de administrare
Cefoperazonă cu sulbactam 1g + 1g se administrează fie intramuscular profund,
fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie
continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de
administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.
3
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la
sulbactam. https://bit.ly/33UfYTV
Indicaţii terapeutice
Cefoperazonă cu sulbactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene determinate de microorganisme sensibile la asocierea cefoperazonă şi
sulbactam. (vezi pct.5.1):
Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite),
Infecţii de tract urinar,
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
Septicemie,
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite).
Cefoperazonă cu sulbactam poate fi administrat preoperator pentru a scădea
frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii, la pacienţii cu intervenţii
chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie
peritoneală).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi
tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie
disponibile.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Cefoperazonă cu sulbactam pe zi, în
funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g
cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi.
Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.
În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Cefoperazonă cu
sulbactam (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).
2
Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.
Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până
la 14 zile.
Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Cefoperazonă cu
sulbactam în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient
pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi
tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general,
administrarea Cefoperazonă cu sulbactam se întrerupe după 24 de ore de la
intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat
pentru tratamentul curativ al infecţiilor.
Copii
Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.
În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.
Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.
Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă
renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei
cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului.
Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se
administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza
maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al
creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg
sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam).
Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă.
În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată
după dializă.
Insuficienţă hepatică
În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul
afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic
concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În
aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o
monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.
Mod de administrare
Cefoperazonă cu sulbactam 1g + 1g se administrează fie intramuscular profund,
fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie
continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de
administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.
3
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la
sulbactam. https://bit.ly/33UfYTV
-3%
355.12 MDL
366.10 MDL