Antiinfecțioase și antimicotice

Ce este Cefuroximă  și pentru a se folosi
Cefuroximă este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Ac prin distrugerea bacteriilor care

determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Cefuroximă  este utilizat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul:

-plămânilor sau toracelui

-tractului urinar

-pielii si sesuturilor moi

-abdomenului.

Cefuroximă  este utilizat, deasemenea, pentru a preveni infecțiile în timpul intervențiilor chirurgicale.  Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă

Nu utiliza Cefuroximă:

- dacă sunteți alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

- dacă sunteți alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.

- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic

betalactamic (penicilină, monobactami și carbapeneme).

Adresați-vă medicului înainte de a începe administrarea de Cefuroximă  în cazul în care

consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă . Cum să utilizaţi Cefuroximă

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cefuroximă este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în mușchi.

Recomandare Doza:

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă  care vă va fi administrată, aceasta

depinzând de: severitatea și tipul infecției, dacă sunt tratați cu alte antibiotice, greutatea și vârsta.

dumneavoastră, cât de bine vă funcţionaţi, rinichii.

Nou-născuți (0-3 săptămâni):

Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,

fracţionat în două sau trei doze.

Sugari (peste trei săptămâni) și copii:

Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg și 100 mg Cefuroximă pe zi,

fracţionat in trei sau patru doze.

Adulti si adolescenti

Între 750 mg și 1.5 g Cefuroximă pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maxima: 6 g pe zi.

Pacienti cu probleme ale rinichilor

În cazul în care aveți o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră. Posibilitate de reacție adversă

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoane.

Afecțiunile acestea indică să le acordați o atenție deosebită

Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă persoane prezintă o reacție alergică sau reacție la nivelul pielii.

potențial grava. Reacția simptomelor acestor simptome, inclusiv:

-reacție alergică severă. Semnele includ erupție în relief pe piele însoțită de mâncărimi, umflare, uneori la

nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.

-erupții trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ținte (un punct central întunecat

înconjurat de o zonă mai deschisă și cu margini circulare închise la culoare).

-erupție pe piele, extinsă, cu vezicule și exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-

Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).

-infecțiile fungice apar în cazuri rare, medicamente care conțin cefuroximă pot determina creșterea excesivă a infecțiilor fungice (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecții fungice (cum este candidoza orală).

Probabilitatea de apariție a acestei reacții adverse este mai mare în cazul în care sunteți tratat cu cefuroxime o durată lungă de timp.

Adresați imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveți oricare dintre aceste simptome.

Levomycetin este un medicament antibacterian utilizat pentru tratarea bolilor infecțioase. Folosit pe scară largă în oftalmologie și pediatrie. Levomicetina este un antibiotic cu spectru larg.

Substanța activă a Levomicetinei afectează în mod eficient multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, precum și agenți patogeni ai infecției meningococice, infecții purulente, dizenterie, febră tifoidă.

Levomicetina este indicată în tratamentul bolilor cauzate de bacteriile hemofile, clamidia, rickettsia, brucella, spirochete. În concentrații terapeutice, Levomycetin are un efect bacteriostatic.

Levomycetin conform instrucțiunilor este slab activ împotriva Pseudomonas aeruginosa, a bacteriilor cu aciditate rapidă, a clostridiei și a protozoarelor. Rezistența la medicamente la Levomycetin se dezvoltă relativ lent, dar rezistența încrucișată la alte medicamente chimioterapeutice nu apare de obicei.

Cu aplicarea locală a Levomicetinei, concentrația terapeutică este creată în iris, cornee, umor vitros, umor apos, în timp ce Levomycetin nu pătrunde în lentilă.Levomicetina conform instrucțiunilor se absoarbe rapid și bine atât după administrarea orală, cât și prin administrare rectală, atingând o concentrație maximă în sânge după câteva ore.

Penetrând în organe, lichide și țesuturile corpului, Levomycetin pătrunde bine în lichidul cefalorahidian, precum și în laptele matern.

Formular de eliberare
Levomycetin este lansat sub forma:

Tablete rotunde gălbui de Levomicetină conținând 0,5 g și 0,25 g substanță activă a Levomicetinei. Excipienți - acid stearic sau acid stearic de calciu, amidon de cartofi;
Pulbere pentru soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 500 sau 1000 mg de ingredient activ;
Picături pentru ochi (soluție 0,25%). 1 ml de medicament conține 2,5 mg de ingredient activ. În sticle picătură cu 5 și 10 ml. Levomycetin este utilizat pentru:

Persiniosis;
Forme generalizate de salmoneloză;
germen;
tularemia;
Rickettsioses;
Bruceloză;
Febră tifoidă;
meningita;
Chlamydia.Pentru bolile infecțioase de altă etiologie, care sunt cauzate de agenți patogeni sensibili la medicament, Levomycetin este indicat dacă alți agenți chimioterapeutici sunt ineficienți sau în cazurile în care utilizarea lor este imposibilă din cauza intoleranței individuale.

În oftalmologie, Levomycetin este indicat pentru prevenirea și tratamentul bolilor infecțioase ale ochilor:

Contraindicații
Conform instrucțiunilor, utilizarea Levomicetinei este contraindicată în:

Intoleranță individuală la substanța activă;
Diverse boli de piele, inclusiv psoriazis, infecții fungice, eczeme;
Suprimarea hematopoiezei.
Levomycetin conform instrucțiunilor nu este utilizat în timpul sarcinii, la nou-născuți, precum și în timpul alăptării.

Levomicetina pentru copii și adulți nu trebuie prescrisă pentru angină, boli respiratorii acute, precum și pentru scopuri profilactice și pentru forme ușoare de procese infecțioase.

Suprax Solutab 400 mg comprimate dispersabile

Cefixim
1. Ce este Suprax Solutab şi pentru ce se utilizează

Suprax Solutab comprimate dispersabile este un medicament ce conține ca substanță activă cefiximă, care aparţine unui grup de medicamente antibacteriene (antibiotice) numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la cefixim.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Suprax Solutab pentru tratamentul unor infecții bacteriene sensibile la cefixim, cum sunt:
• infecții ORL (faringită, amigdalită și sinuzită);
• infecții ale tractului respirator (bronșită acută și exacerbări acute ale bronșitei cronice);
• infecții ale tractului urinar necomplicate;
• uretrită gonococică necomplicată sau de col uterin.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Suprax Solutab

Nu luaţi Suprax Solutab dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii);
- sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor;
- aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic penicilinic sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Suprax Solutab.
Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- suferiţi de reacţii alergice la orice medicament sau aveţi orice alt tip de alergie. Dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi imediat medicul;
- suferiţi de astm bronşic;
- suferiţi de afecţiuni renale sau hepatice grave sau aveţi diaree;
- administrați un tratament cu medicamente anticoagulante;
- sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Suprax Solutab poate influiența rezultatele unor teste diagnostice, prin obținerea unor rezultate fals pozitive (testul Coombs). În cazul în care intenționați să efectuați anumite investigații diagnostice trebuie să informați medicul dumneavoastră sau personalul medical despre faptul că urmați un tratament cu Suprax Solutab (cefixim).
Este important să respectați indicațiile medicului cu privire la doze și durata tratamentului pentru a evita apariția microorganismelor rezistente la acest medicament.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Suprax Solutab poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Suprax Solutab.
Suprax Solutab împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Suprax poate fi luat cu înainte sau după mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămîneţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece Suprax Solutab poate cauza reacții adverse (de exemplu, amețeli) este necesară prudență atunci cînd conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Suprax Solutab conţine colorant Sunset Yellow (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Suprax Solutab

Luaţi întotdeauna Suprax Solutab exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia.
Doza uzuală

Doza uzuală la adulți și copii peste cu vîrsta peste 12 ani este de 400 mg de cefiximă. Doza zilnică recomandată poate fi luată într-o singură priză (1 comprimat dispersabil Suprax Solutab 400 mg) sau divizată în două prize (de exemplu, dimineața și seara cîte o jumătate de comprimat).
Dacă nu este prescris altfel, copiii sub 12 ani administrează 8 mg de cefiximă/kg greutate corporală. Doza zilnică recomandată poate fi luată înntr-o singură priză sau divizată în două prize (4 mg cefiximă/kg greutate corporală dimineața și seara).
Un comprimat disprersabil poate fi înghițit direct, cu suficient lichid sau poate fi dispersat în lichid și apoi înghițit. Lichidul care conține comprimatul dispersat trebuie înghițită imediat.
Notă:

Suprax Solutab trebuie dizolvat numai în apă, dar nu și în lapte sau suc de fructe.

Recomandări pentru utilizare

Administrarea medicamentul în timpul meselor nu afectează absorbția produsului. Medicamentul poate fi administrat înainte sau în timpul meselor.
Dacă luaţi mai mult Suprax Solutab decît trebuie

Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Suprax Solutab decît trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Suprax Solutab

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Suprax Solutab poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse mai puțin frecvente: dureri abdominale, tulburări digestive, greață, vărsături și diaree, dureri de cap, amețeli, stare de neliniște.
Reacții adverse rare: reacții alergice (de exemplu, urticarie, prurit, erupții cutanate), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creșterea fosfatazelor alcaline și transaminaze (ca cu celelalte cefalosporine), creșterea concentrațiilor plasmatice ale bilirubinei din sînge.
Reacții adverse foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombopenie tranzitorie sau eozinofilie. cazuri izolate de tulburări de coagulare a sîngelui au avut loc, reacții de hipersensibilitate grave (sindrom Lyell), cazuri de colita pseudomembranoasa izolate, creștere ușoară a creatininei serice și a ureei, insuficiență renală acută cu nefrită tubulointerstițială ca o stare patologică care stau la baza.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: anemie hemolitică, dispnee, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Suprax

Solutab Suprax se păstrează la temperaturi sub 25 C. Nu lăsaţi acest medicament la îndemîna și vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Suprax Solutab

-Substanţa activă este cefixima 400 mg (sub formă de cefixim trihidrat).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză slab substituită, siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, aromă de căpșuni FA 15757, aromă de căpșuni PV4284, stearat de magneziu, zaharinat de calciu, colorant Sunset Yellow (E 110)
Cum arată Suprax Solutab și conţinutul ambalajului

Suprax Solutab se prezintă sub formă de comprimate de culoare portocaliu pal, formă alungită, cu incizie și miros de capsuni.
Suprax Solutab este disponibil în ambalaje ce conțin 1, 5, 7 sau 10 comprimate dispersabile și prospectul pentru pacient.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Cefoperazonă cu sulbactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene determinate de microorganisme sensibile la asocierea cefoperazonă şi
sulbactam. (vezi pct.5.1):
Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite),
Infecţii de tract urinar,
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare,
Septicemie,
Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite).
Cefoperazonă cu sulbactam poate fi administrat preoperator pentru a scădea
frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii, la pacienţii cu intervenţii
chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie
peritoneală).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea
adecvată a antibioticelor.
Se recomandă efectuarea antibiogramei înainte de iniţierea tratamentului, deşi
tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie
disponibile.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Cefoperazonă cu sulbactam pe zi, în
funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. Această doză corespunde la 1-2 g
cefoperazonă şi 1-2 g sulbactam pe zi.
Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.
În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Cefoperazonă cu
sulbactam (adică 4 g cefoperazonă şi 4 g sulbactam).
2
Doza maximă zilnică recomandată de sulbactam este de 4 g.
Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până
la 14 zile.
Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Cefoperazonă cu
sulbactam în perioada de inducere a anesteziei, ceea ce asigură un timp suficient
pentru realizarea în timpul intervenţiei chirurgicale a concentraţiei plasmatice şi
tisulare eficace. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general,
administrarea Cefoperazonă cu sulbactam se întrerupe după 24 de ore de la
intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat
pentru tratamentul curativ al infecţiilor.
Copii
Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.
În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.
Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică
nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.
Vârstnici
În mod normal sunt recomandate aceleaşi doze ca la adulţi. În caz de insuficienţă
renală sau hepatică se vor lua în considerare recomandările de mai jos.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu o scădere marcată a funcţiei renale (clearance-ul creatininei < 30
ml/min) trebuie ajustată schema de administrare a combinaţiei
cefoperazonă/sulbactam, pentru a compensa clearance-ul redus al sulbactamului.
Pacienţilor cu clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min trebuie să li se
administreze o doză maximă de 1 g sulbactam, la interval de 12 ore (doza
maximă zilnică este de 2 g sulbactam), în timp ce pacienţilor cu clearance al
creatininei < 15 ml/min, trebuie să li se administreze o doză maximă de 500 mg
sulbactam la interval de 12 ore (doza maximă zilnică este de 1 g sulbactam).
Profilul farmacocinetic al sulbactamului este afectat semnificativ de hemodializă.
În timpul hemodializei, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cefoperazonei este uşor redus. Ca urmare, administrarea trebuie programată
după dializă.
Insuficienţă hepatică
În insuficienţa hepatică severă poate fi necesară scăderea dozei. În cazul
afectării concomitente a funcţiei renale şi hepatice trebuie monitorizată periodic
concentraţia plasmatică a cefoperazonei şi la nevoie, doza trebuie ajustată. În
aceste situaţii, doza de cefoperazonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi fără o
monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice.
Mod de administrare
Cefoperazonă cu sulbactam 1g + 1g se administrează fie intramuscular profund,
fie intravenos în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie
continuă. Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.
Pentru informaţii referitoare la reconstituirea/diluarea soluţiei înainte de
administrare şi a eventualelor incompatibilităţi vezi pct. 6.6 şi 6.2.
3
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefoperazonă, la alte antibiotice beta-lactamice sau la
sulbactam.   https://bit.ly/33UfYTV

Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum, de
exemplu tinea pedis (ciuperca piciorului), tinea cruris şi tinea corporis. Infecţii cutanate cu levuri, în
principal cele cauzate de genul Candida (de exemplu Candida albicans).
Pitiriasis (tinea) versicolor cauzat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut şi sub denumirea de
Malassezia furfur).Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste
Lamisil Cremă se aplică o dată sau de două ori pe zi, în funcție de indicația terapeutică.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis: 1 săptămână, 1 aplicație/zi;
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1-2 săptămâni, 1 administrare/zi;
- Candidoză cutanată: 2 săptămâni, 1-2 administrări/zi;
- Pitiriazis versicolor: 2 săptămâni, 1-2 administrări/zi;
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Tratamentul neregulat
sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei. Dacă nu se observă semne de
ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat un control medical.
Mod de administrare
Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil Cremă. Crema trebuie aplicată
pe zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi apoi frecată uşor. În caz de
2
intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care a fost aplicată crema poate fi
acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.
Copii şi adolescenţi Experienţa administrării Lamisil Cremă la copii cu vârstă sub 12 ani este limitată,
de aceea utilizarea produsului la acestă categorie nu este recomandată.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii produsului (vezi pct. 6.1). https://bit.ly/3vE1Aeo

Indicaţii terapeutice
Zimaks este un antibiotic din grupa cefalosporinelor pentru administrare orală, care
in vitro a marcat activitate bactericida împotriva unei game largi de microorganisme
Gram-pozitive şi Gram-negative.
Este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii acute, cauzate de
microorganisme susceptibile.
Infecţii ale tractului respirator superior: otita medie şi alte infecţii ale
tractutului respirator superior, unde microorganismul ce a cauzat infecţia este
cunoscut ori suspectat a fi rezistent la alte antibiotice folosite mai frecvent. Ori în
cazuri unde tratamentul cu alte antibiotice a eşuat şi duce după sine anumite
riscuri.
Infecţii ale tractului respirator inferior: ex. bronşită.
Infecţii ale tractului urinar: ex. cistite, uretrite, pielonefrite necomplicate.
Eficacitatea clinică a fost demonstrată în infecţii cauzate de patogeni ca
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Kliebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lactamase positive şi
negative), Branhamella catarrhalis (beta-lactamase positive şi negative) şi
Enterobacter species. Zimaks este foarte stabil în prezenţa enzimelor betalactamice.
Cele mai multe tulpini de microorganisme cum sunt Enterococcus (Streptococcus
faecalis, grupa D Streptococci) şi Staphylococci (inclusiv tulpina coagulazei
positive şi negative şi tulpinile rezistente la meticillină) sunt rezistente la
Zimaks. În plus multe tulpini de microorganisme cum sunt Pseudomonas,
Bacteriodes fragalis, Listeria monocytogenes şi Clostridia sunt rezistente la
Zimaks.
4.2 Doze şi mod de administrare
Absorbţia Zimaks nu este condiţionată de prezenţa alimentelor. Durata
tratamentului, de obicei este de 7 zile, dar poate fi extinsă până la 14 zile, dacă
este necesar. Modul de reconstituire a suspensiei
Pentru prepararea suspensiei iniţial agitaţi flaconul cu pulbere. Adăugaţi apă fiartă,
răcită până la ½ de la nivelul liniei de marcare şi agitaţi bine. Lăsaţi 5 minute
pentru a asigura o dispersie completă. Apoi adăugaţi apă până la linia de marcare şi
iarăşi agitaţi bine.
Suspensia reconstituită trebuei păstrată la temperatura camerei şi utilizată timp de
14 zile. Flaconul trebuie închis bine şi agitat înatîinte de fiecare administrare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefiximă, alte antibiotice cefalosporine sau la oricare
dintre excipienţii comprimatului. https://bit.ly/3oupG8M

CE ESTE NAFTIFINĂ  ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naftifină conţine clorhidrat de naftifină.
Face parte din grupa antifungice pentru uz topic, alte antifungice de uz topic.
Naftifină este indicat la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani, în tratamentul micozelor
pielii şi pliurilor cutanate (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis) şi al onicomicozelor cauzate
de Trichophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Tricophyton tonsurans, Microsporum
canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum şi Candida
albicans.
Dacă după 4 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.CUM SĂ UTILIZAŢI NAFTIFINĂ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Aplicaţi Naftifină  o dată pe zi prin masaj uşor pe zona afectată şi zona înconjurătoare.
Curăţaţi şi uscaţi zona afectată înainte de aplicarea cremei. Spălaţi mâinile după fiecare aplicare.
Dacă nu apar îmbunătăţiri clinice după 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului pentru
reevaluarea diagnosticului.

DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Ceftriaxona sodică este un antibiotic cefalosporinic bactericid cu spectrul larg de
acțiune. Ceftriaxona este activă în vitro împotriva unei game largi de microoorganisme
Gram-pozitive și Gram-negative, inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze.
TRO-CEFTRIAX 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat pentru
tratamentul următoarelor infecții, atunci când sunt cauzate de organisme susceptibile:
Meningită cauzată de Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis sau
Streptococcus pneumoniae. Cegtriaxona a fost utilizată cu succes într-un număr
limitat de cazuri de meningită și de infecții a șuntului cauzate de Staphylococcus
epidermidis* și Escherichia coli*.
*Eficacitatea împotriva acestor organisme în aceste sisteme de organe a fost studiată
în mai puțin de 10 infecții.
Infecții ale tractului respirator inferior cauzate de Streptococcus pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis sau
Serratia marcescens.
Otită medie bacteriană acută cauzată de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae ( inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze) sau Moraxella catarrhalis
(inclusiv tulpini producătoare de beta-lactamaze).
Infecții intraabdominale cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Bacteroides fragilis, speciile de Clostridium (Notă: majoritatea tulpinilor de Clostridium
difficile sunt rezistente) sau speciile de Peptostreptococcus.
Infecții ale tractului urinar (complicate și necomplicate) cauzate de Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii sau Klebsiella
pneumoniae.
Infecții ale oaselor și articulațiilor cauzate de Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae
sau speciile de Enterobacter.
Infecții ale Pielii și Țesuturilor moi cauzate de Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, streptococi Viridans, Escherichia
coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis, Morganella morganii*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis* sau specii de Peptostreptococcus.
Gonoreea necomplicată (cervicală/uretrală și rectală) cauzată de Neisseria
gonorrhoeae, inclusiv tulpinile producătoare și neproducătoare de penicilinază, și
gonoreea faringiană cauzată de tulpinile neproducătoare de penicilinază ale Neisseria
gonorrhoeae.
Boli Inflamatorii Pelvine cauzate de Neisseria gonorrhoeae. Ceftriaxona, ca și alte
cefalosporine, nu acționează asupra Chlamydia trachomatis. Prin urmare, la utilizarea
cefalosporinelor pentru tratamentul pacienților cu boală inflamatorie pelvină și
Chlamydia trachomatis este unul din germenii patogeni suspectați, trebuie să fie
administrat în asociere cu un preparat antibacterian cu acțiune asupra Chlamydia
trachomatis.
Septicemie bacteriană cauzată de Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae sau Klebsiella pneumoniae.
NOTĂ: într-un studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de
ceftriaxonă a fost mai joasă comparativ cu 10 zile de terapie orală. Într-un al doilea
studiu, rata de vindecare clinică la administrarea unei singure doze de ceftriaxonă a
fost asemănătoare cu cea a medicamentului de referință. Posibilitatea ratei de
vindecare clinică de a fi mai joasă, la administrarea ceftriaxonei, trebuie evaluată în
raport cu potențialele avantaje ale terapiei parenterale.
Profilaxie chirurgicală: administrarea preoperatorie a unei singure doze de 1g de
ceftriaxonă poate reduce incidența infecțiilor postoperatorii la pacienții supuși unor
proceduri chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare (de exemplu,
histerectomie vaginală sau abdominală sau colecistectomie în caz de colecistită acută
calculoasă la pacienții cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu vârsta peste 70 de ani, cu
colecistită acută ce nu necesită terapie antibacteriană, icter obstructiv sau
coledocolitiază) și la pacienții chirurgicali pentru care infecția la locul operației prezintă
un risc grav (de exemplu, în timpul operației de bypass coronarian).
Deși ceftriaxona a demonstrat că este la fel de efectivă ca cefazolina pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian, nu au fost efectuate
studii placebo controlate care să evalueze eficacitatea cefalosporinelor pentru
prevenirea infecției în urma operației de by-pass coronarian.
Când este administrat anterior procedurilor chirurgicale pentru care este indicat, o
singură doză de 1 g de ceftriaxonă asigură protecție împotriva majorității infecțiilor
cauzate de microorganisme susceptibile pe tot parcursul procedurii.
Posologie și mod de administrare
Doze
Dozele trebuie ajustate în funcție de severitatea, susceptibilitatea, locul și tipul
infecției, vârsta și funcția hepatică și renală a pacientului.
Dozele indicate în tabelele următoare sunt dozele uzuale recomandate pentru aceste
indicații. În cazuri deosebit de grave, trebuie luate în considerare dozele cele mai mari
din intervalul de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. La fel ca în cazul
tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată minimum
48 – 72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obținute dovezi ale
eradicării bacteriene. Mod de administrare
Administrare intramusculară: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin injecție
intramusculară profundă. Soluția reconstituită se va administra intramuscular la
nivelul unui mușchi relativ mare și nu mai mult de 1 g într-un singur loc de
administrare.
Dacă solventul utilizat este lidocaina, soluția reconstituită nu se va administra
niciodată intravenos (a se vedea pct. 4.3). Informația din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului al Lidocainei trebuie luată în considerare.
Administrare intravenoasă: TRO-CEFTRIAX poate fi administrat prin perfuzie
intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute (mod de administrare preferat) sau prin
injecție intravenoasă lentă timp de 5 minute. Injecțiile intravenoase administrate
intermitent trebuie efectuate timp de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai
mare. Dozele intravenoase mai mari de 50 mg/kg trebuie administrate prin perfuzie
nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cazul nou-născuților, dozele
intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce potențialul
risc de apariție a encefalopatiei bilirubinice (a se vedea pct. 4.3 și 4.4). Administrarea
intramusculară trebuie luată în considerare când administrarea intravenoasă nu este
posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient. Dozele mai mari de 2 g trebuie
administrate intravenos.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile), dacă ei necesită (sau se
așteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluții care conțin calciu, inclusiv
perfuzia intravenoasă continuă cu soluții care conțin calciu, precum nutriția
parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftriaxonei (a se
vedea pct. 4.3).
Solvenții care conțin calciu, (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann), nu
trebuie utilizați pentru reconstituirea medicamentului sau pentru diluarea ulterioară a
soluției reconstituite pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitarea sării de calciu a ceftriaxonei poate avea loc, de asemenea,
când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de
perfuzare. De aceea, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate
sau administrate concomitent (a se vedea pct. 4.3, 4.4 și 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirrugicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenția
chirurgicală.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se
vedea pct. 6.6.
Contraindicații
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie) la oricare
alt antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami și carbapenemi). https://bit.ly/3bDTESG

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medaxone 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 500 mg
sub formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Medaxone 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g mg sub
formă de ceftriaxonă sodică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Aspectul pulberii: pulbere cristalină aproape albă sau gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medaxone este indicat la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţii la termen (de la naştere),
pentru tratamentul următoarelor infecţii:
- meningită bacteriană;
- pneumonie comunitară dobândită;
- pneumonie dobândită în spital;
- otită medie acută;
- infecţii intraabdominale;
- infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită);
- infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- gonoree;
- sifilis;
- endocardită bacteriană.
Medaxone poate fi utilizat:
- pentru tratamentul exacerbărilor acute ale bolii pulmonare obstructive cronice la adulţi;
- pentru tratamentul boreliozei Lyme diseminate (stadii precoce (stadiul II) şi avansate
ale bolii (stadiul III)) la adulţi şi copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta peste 15 zile;
- pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale;
- în controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o
infecţie bacteriană;
- pentru tratamentul pacienţilor cu bacteriemie asociată cu, sau care se suspectează a fi
asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Medaxone trebuie administrat în asociere cu alţi agenţi antibacterieni atunci când
bacteriile în cauză nu se află în spectrul său de (vezi pct. 4.4).
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a
antibioticelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea
funcţiei hepato-renale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste
indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor
aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat. Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului
cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după
ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Mod de administrare
Medaxone poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de
minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în
decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Admimistrarea
intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de
preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani,
dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele
trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul
potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile
intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu
mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea
intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea
intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze
mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată
intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau
se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu
perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de
precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3).
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann)
nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul
flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când
ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare
intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie
amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale,
ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi
pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică) la oricare alt
tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).
Nou-născuţii prematuri până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta
gestaţională + vârsta cronologică)*.
Nou-născuţii la termen (până la vârsta de 28 de zile):
- cu hiperbilirubinemie, icter sau care au hipoalbuminemie sau acidoză, deoarece în
aceste afecţiuni este probabil ca legarea bilirubinei să fie afectată*;
- dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu calciu
sau cu perfuzii care conţin calciu, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a
ceftrixonei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.2).
*Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe
albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei
bilirubinice la aceşti pacienţi.
Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca
solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct.
4.4). Vezi informaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină, în
special contraindicaţiile.
Soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos. https://bit.ly/3f0xGLH

CE ESTE WENFLOX-T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wenflox-T conține 2 substanțe active – ciprofloxacină și tinidazol. Ciprofloxacina este
un atimicrobian care aparţine familiei chinolonelor. Tinidazolul este, de asemenea, un
antimicrobian, care aparține grupului derivaților imidazolinici. Medicamentul
acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii.
Wenflox-T se utilizează pentru tratamentul infecțiilor mixte cauzate de
microorganisme aerobe și anaerobe sensibile la medicament, inclusiv sinuzite cronice,
abces și empiem pulmonar, infecții intra-abdominale, afecțiuni inflamatorii
ginecologice, infecții postoperatorii în caz de prezență posibilă a bacteriilor aerobe și
anaerobe, osteomielită cronică, infecții ale pielii și țesuturilor moi, ulcere pe "picior
diabetic", escare, infecții ale cavității bucale (inclusiv parodontită și abces).
Tratamentul dizenteriei sau diareii amoebiene sau de etiologie mixtă (amoebiană și
bacteriană). CUM SĂ LUAŢI WENFLOX-T
Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Wenflox-T trebuie să luaţi, cât
de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi , cât de
gravă este aceasta, cât și de sensibilitatea agentului patogen.
Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate
Wenflox-T trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.
a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid.
b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin
calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea,
nu luaţi comprimate de Wenflox-T cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu
sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu, suc de portocale cu supliment de calciu).
Doze
Pentru adulți se recomandă următoarea doza: 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 2 comprimate.
Durata curei de tratament în caz de infecții acute necomplicate – 1-7 zile, infecții
cronice și infecții recurente complicate - 10-14 zile. În infecții cauzate de streptococi
tratamentul trebuie continuat încă timp de cel puțin 10 zile, pentru a evita riscul de
complicații în perioada tardivă.
În infecțiile cauzate de Chlamydia spp. tratamentul durează, de asemenea, cel puțin
10 zile. Tratamentul osteomielitei poate dura până la 2 luni.
La pacienții cu imunitatea scăzută tratamentul trebuie continuat pe întreaga perioada
a neutropeniei. Tratamentul cu Wenflox-T ar trebuie continuat încă 2 zile după
dispariția simptomelor. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Wenflox-T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele. https://bit.ly/3bTujEh

Indicaţii terapeutice
Doramycin 3000000 U.I. este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecţii determinate
de germeni sensibili la spiramicină:
- Faringite acute și cronice determinate de streptococ A beta-hemolitic, ca alternativă la
antibioticele betalactamice, atunci când tratamentul cu acestea nu este posibil;
- Sinuzite acute ( ţinând cont de profilul microbiologic al acestor infecţii, Doramycin este indicat
atunci când tratamentul cu antibiotice beta-lactamice nu este posibil);
- Tonzilite acute și cronice;
- Bronşite acute și bronșite cronice în perioada de acutizare;
- Pneumonii atipice, (cauzate de Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia
spp.) sau suspectarea acesteia;
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: impetigo, dermatoze impetiginizate, ectima, dermohipodermite infecţioase (mai ales erizipel), eritrasma;
- Infecții ale cavității bucale (stomatite, glosite);
- Infecţii genitale non-gonococice;
- Toxoplasmoză (inclusiv la gravide);
- Infecții ale sistemului muscular, scheletic și ale țesutului conjunctiv, inclusiv parodontita.
Doramycina se mai indică în următoarele situații:
- Profilaxia recidivelor de reumatism articular la pacienții hipersensibili la antibiotice betalactamice;
- Profilaxia meningitelor meningococice atunci când rifampicina este contraindicată, scopul este de
a eradica germenul Neisseria meningitidis din nasofaringe;
- Pacienților, care au urmat un tratament curativ înainte de întoarcerea în colectivitate;
- Pacienților care au fost expuşi la secreţii nasofaringiene infectate cu Neisseria meningitidis cu
zece zile înainte de spitalizare.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doramycin 3 Mil. U.I. este destinat adulţilor.
Pacienţi cu funcţie renală normală:
Doza recomandată este de 6 - 9 Mil U.I. pe zi (2 - 3 comprimate Doramycină 3 Mil. U.I. pe zi) în 2-
3 prize.
În cazul anginelor, durata recomandată a tratamentului este de 10 zile.
Profilaxia meningitei meningococice:
Doza recomandată este de 3 Mil U.I. (1 comprimat Doramycină 3 Mil. U.I.) la 12 ore. Durata
recomandată a tratamentului este de 5 zile.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
Din cauza eliminării în proporţie foarte mică pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Copii
La copii, se vor administra forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei şi greutăţii corporale.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Contraindicații
- hipersensibilitate la spiramicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- perioada de alăptare. https://bit.ly/3bPGWAm

INDICAŢII TERAPEUTICE
Este indicată pentru tratamentul pacienților cu infecţii ușoare până la moderat
severe determinate de bacterii sensibile, inclusiv:
Infecții ale căilor respiratorii superioare
Faringită și tonzilită cauzate de Streptococcus pyogenes;
Otită medie cauzată de Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grupul
A streptococi β-hemolitici), Haemophilus influenzae (tulpini β-lactamază negative și
β-lactamază pozitive) sau Moraxella catarrhalis. Sinuzită cauzată de Moraxella
catarrhalis, Streptococcus pneumoniae sau Haemophilus influenzae (inclusiv tupini
rezistente la ampiciline).
Infecții ale căilor respiratorii inferioare
Pneumonie sau bronșită cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae (inclusiv tulpini rezistente la ampiciline), Haemophilus parainfluenzae,
Klebsiella pneumoniae sau Moraxella catarrhalis.
Infecții cutanate
Infecții cutanate cauzate de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogene sau
Streptococcus agalactiae.
Gonoree
Uretrită și cervicită acută necomplicată cauzate de Neisseria gonorrheae.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală recomandată este 250 mg de 2 ori pe zi. Totuși, doza poate fi ajustată
în dependență de infecție, conform tabelului:
Tipul infecției Doza
Faringită, tonzilită, sinuzită, bronșită,
infecții cutanate 250 mg de 2 ori pe zi
Infecții mai severe, de exemplu
pneumonie 500 mg de 2 ori pe zi
Gonoree necomplicată 1000 mg doză unică
La moment nu sunt disponibile informații privind efectele cefuroximei axetil la
pacienții cu afecțiuni renale. Totuși, pentru pacienții cu afecțiuni renale semnificative
poate fi necesară o reducere a dozei de cefuroximă axetil.
Sugari și copii cu vârsta sub 12 ani
Cefuroxima axetil nu este recomandată pentru sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
preparatului. https://bit.ly/344Ohre

Indicaţii terapeutice
CIPFLOZ 500 500 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
(vezi pct.
4.4 şi 5.1). Înaintea iniţierii terapiei, trebuie acordată o atenţie deosebită informaţiilor disponibile
cu privire la rezistenţa la ciprofloxacină.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
Adulţi
 Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram-negativ:
 exacerbarea bolii pulmonare obstructive cronice
 infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică sau bronşiectazie
 pneumonie
 Otite medii cronice purulente
 Exacerbări acute ale sinusitelor cronice, în special, cauzate de bacterii Gram negative
 Infecţii ale sistemului urinar
 Uretrite gonococice şi cervicite
 Epididimo-orhita, incluzând cazurile determinate de Neisseria gonorrhoeae.
 Boala inflamatorie pelviană, incluzînd cazurile determinate de Neisseria gonorrhoeae.
În cazul infecţiilor tractului genital menţionate anterior, când se suspectează sau se cunoaşte că
sunt determinate de Neisseria gonorrhoeae, este foarte important să se obţină informaţii locale
despre prevalenţa rezistenţei la ciprofoloxacină şi să se confirme susceptibilitatea prin teste
microbiologice.
 Infecţii ale tractului gastro-intestinal ( de exemplu diaree călătorului)
 Infecţii intra-abdominale
 Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Gram negative
 Otită externă malignă
 Infecții ale oaselor şi articulațiilor
 Tratamentul infecțiilor la pacienții neutropenici
 Profilaxia infecțiilor la pacienții neutropenici
 Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis
 Antrax prin inhalare ( profilaxie post-expunere şi tratament curativ)
Copii şi adolescenţi
 Infecţii bronho-pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu
fibroză chistică
 Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită
 Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi
adolescenţi, dacă este necesar.
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei
chistice şi/sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la
ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi
greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea
concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale,
infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea
concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu
sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe
mai rapid. Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de
exemplu lapte, iaurt) sau băuturi fortifiante cu conținut de minerale (de exemplu suc de
portocale cu adaus de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri grave sau dacă pacientul nu poate administra comprimate (pacienţii cu nutriţie
parenterală), se recomandă administrarea formei injectabile a ciprofloxacinei, ulterior, cînd
este posibil, de continuat cu administrarea orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct.
6.1). Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3bGVF0n

ZIOMYCIN®

comprimate filmate
DENUMIREA COMERCIALĂ

Ziomycin®
DCI-ul substanţei active

Azithromycinum
COMPOZIŢIA

1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: azitromicină 250 mg sau 500 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină);
excipienți: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, povidonă, talc purificat, stearat de magneziu, Opadry 04B520005 galben.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală, gravate cu "A250" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 250 mg).
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă ovală, gravate cu "A500" pe o parte a comprimatului şi netede pe cealaltă parte (pentru Ziomycin® 500 mg).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide, J01FA10.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Azitromicina este un azalid, derivat din clasa antibioticelor macrolide. Mecanismul de acţiune al azitromicinei constă în inhibiţia sintezei proteinelor la nivel bacterian, prin legarea de subunităţile 50S a ribozomilor şi prevenirea translocării peptidelor. Uzual azitromicina este bacteriostatică. Totuşi, la concentraţii plasmatice mari, azitromicina poate fi bactericidă pentru microorganismele sensibile. Azitromicina este activă asupra mai multor bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, aerobe şi anaerobe, precum şi faţă de bacteriile patogene de tipul Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp. , Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp. şi Campylobacter spp. În plus, azitromicina prezintă activi tate împotriva microorganismelor protozoare ca Toxoplasma gondii.
Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

După administrarea orală, biodisponibilitatea azitromicinei este de aproximativ 37%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2-3 ore de la administrare (Cmax după doza unică de 500 mg este 0,4 mg/l).
Distribuţie

Studiile farmacocinetice au arătat concentraţii mult mai mari ale azitromicinei în ţesuturi decît în plasmă (pînă la 50 ori mai mari decît concentraţia plasmatică maximă), indicînd faptul că medicamentul este legat în ţesuturi în proporţie semnificativă. Concentraţia în ţesuturile ţintă cum sunt plămînii, amigdalele şi prostată depăşeşte CMI90 pentru microorganismele patogene asemănătoare, după o singură doză de 500 mg. În studiile experimentale in vivo şi in vitro, azitromicina se acumulează în fagocite, eliberarea fiind stimulată de activarea fagocitozei.
Eliminare

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare reflectă îndeaproape timpul de înjumătăţire tisular de la 2 pînă la 4 zile. Aproximativ 12% din doza administrată intravenos este eliminată în urină sub formă nemodificată, pe o elasticitate de peste 3 zile; majoritatea este eliminată în primele 24 ore. Excreţia biliară a azitromicinei, predominant sub formă nemodificată, este principala cale de eliminare. Metaboliţii identificaţi (formaţi prin N- şi O- demetilare, prin hidroxilarea inelelor desosaminic şi gliconic şi prin clivarea conjugatului gladinosic), sunt microbiologic in activi . După 5 zile de tratament valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) au fost uşor crescute (29%) la voluntarii vîrstnici (vîrsta peste 65 ani), comparativ cu voluntarii tineri (vîrsta sub 45 ani). Totuşi, aceste diferenţe nu sunt relevante clinic; de aceea, nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

După o doză orală unică de 1 g azitromicină, valorile medii ale Cmax şi ASC0-120 au crescut cu 5,1% şi 4,2% respectiv, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară pînă la moderată (rata de filtrare glomerulară de 10-80 ml/min) comparativ cu funcţia renală normală (rata de filtrare glomerulară >80 ml/min). La subiecţii cu insuficienţă renală severă, Cmax medie şi ASC0-120 au crescut cu 61% şi, respectiv, 35% faţă de cei cu funcţia renală normală.
Pacienţii cu insuficienţă hepatica

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară pînă la moderată, nu există nici o dovadă a unei schimbări esenţiale în farmacocinetica azitromicinei, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală. La aceşti pacienţi, recuperarea urinară a azitromicinei pare să crească, probabil, pentru a compensa clearance-ul hepatic redus.
Vîrstnici

Farmacocinetica azitromicinei la bărbaţii vîrstnici a fost similară cu cea determinată la tineri şi adulţi. Cu toate acestea, la femeile vîrstnice, au fost determinate concentraţii plasmatice maxime (mărite cu 30-50%); nici o acumulare semnificativă nu a avut loc.
Sugari, copii şi adolescenţi

Farmacocinetica a fost studiată la copii cu vîrsta 4 luni-15 ani care au administrat capsule, granule şi suspensie. La administrarea a 10 mg/kg în ziua întîi urmate de 5 mg/kg în ziua 2-5, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) determinată este puţin mai mare decît la adulţi 224 mg/l la copii cu vîrsta 0,6-5 ani iar după 3 zile de administrare şi după 3 zile de administrare şi 383 ng/l la pacienţii cu vîrsta 6-15 ani. Timpul de înjumătăţire la adolescenţi a fost în intervalul estimat pentru adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE

Azitromicina comprimate filmate poate fi utilizată în cazurile în care agenţii cauzali sunt microorganisme sensibile la azitromicină:
- infecţii ORL (sinuzite, faringite, amigdalite, otite medii acute);
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi pneumonie interstiţială şi alveolară;
- infecţii gastrice şi ale duodenului determinate de Helicobacter pylori;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (eritem cronic migrator - faza iniţială a bolii Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare);
- infecţii cu transmitere sexuală (inclusiv candidoza urogenitală, uretrită necomplicată, cervicită determinate de Chlamydia trachomatis).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Comprimatele filmate Ziomycin se administrează cu 1 oră pînă sau 2 ore după mese, deoarece administrarea concomitentă cu alimentele scade absorbţia azitromicinei.
Adulţi şi copii cu masa corporală ≥50 kg

În infecţiile ORL şi a căilor respiratorii, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator): cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat 500 mg în priză unică) timp de 24 ore timp de 3 zile. Doza pentru o cură de tratament 1,5 g azitromicină. În eritemul cronic migrator: 1 dată pe zi timp de 5 zile, prima zi 1g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg), apoi cîte 500 mg (2 comprimate a cîte 250 mg sau 1 comprimat a cîte 500 mg) în zilele 2-5. Înfecţiile cu transmitere sexuală: cîte 1 g o dată (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg). În ulcerul gastric şi duodenal: cîte 1 g (4 comprimate a cîte 250 mg sau 2 comprimate a cîte 500 mg) pe zi, timp de 3 zile, împreună cu inhibitori ai secreţiei gastrice şi alte preparate prescrise de către medic.
Copii

Ziomycin 250 mg este recomandat copiilor cu masa corporală de la 25 pîna la 50 kg, reieşind din raportul 10 mg/kg masă corporală, timp de 3 zile. În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată cît mai curînd posibil, iar următoarele doze la interval de 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficineţă hepatică este necesară ajustarea dozelor, deoarece azitromicina se metabolizează în proporţie mare în ficat.
Vîrstanici

Dacă funcţia renală şi hepatică nu este afectată, nu este necesară ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE

În continuare, reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe sisteme de organe, în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), inclusiv cu frecvenţă necunoscută. Aproximativ 13% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice au prezentat reacţii adverse. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cele gastrointestinale (aproximativ 10%).
Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: vaginite.
Rare: candidoză.
Tulburări sanguine şi ale sistemului limfatic

Rare: trombocitopenie, anemie hemolitică. O reducere uşoară, tranzitorie a numărului de neutrofile a fost observată în studiile clinice, dar pentru care o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu azitromicina nu a fost confirmată.
Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: anafilaxie, inclusiv edem (rar letal).
Tulburări psihice

Rare: reacţii de agresivitate, agitaţie, anxietate, nervozitate, depersonalizare, la pacienţii vîrstnici poate apărea delir.
Tulburări ale sistemului nervos central

Mai puţin frecvente: ameţeli/vertij, convulsii, cefalee, somnolenţă, dereglarea gustului şi/sau mirosului. Rare: parestezii, sincopă, insomnie, hiper activi tate.
Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: tulburări ale auzului. În studiile clinice, după tratamentul de lungă durată cu doze mari au fost raportate tulburări de auz, inclusiv surditate şi/sau tinnitus. Majoritatea reacţiilor adverse au fost reversibile.
Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, aritmii (inclusiv tahicardie ventriculară). Este posibil riscul de prelungire a intervalului QT şi torsada vîrfurilor, în particular la pacienţii care sunt predispuşi.
Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, diaree, disconfort abdominal (dureri/crampe), vomă. Mai puţin frecvente: scaune moi (ca rezultat al deshidratării rare), flatulenţă, dispepsie. Rare: constipaţie, colită pseudomembranoasă, pancreatită, decolorarea dinţilor, decolorarea limbii.
Tulburări hepato-biliare

Rare: valori anormale ale indicilor funcţionali ai ficatului, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică şi tulburări hepatice, rar cu sfîrşit letal.
Tulburări ale pielii şi a ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit. Rare: angioedem, urticarie, fotosensibilitate, eritem multiform, sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică.
Tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: artralgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, fatigabilitate, stare de rău generală.
CONTRAINDICAŢII

Administrarea azitromicinei este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la azitromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii, afecţiuni hepatice, renale, sarcina şi perioada de alăptare, copiii cu vîrsta pînă la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Simptome: pierderea reversibilă a auzului, greaţă, vomă, diaree. Tratament: lavaj gastric şi tratament de susţinere.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Rar, au fost raportate reacţii alergice severe, inclusiv edem şi reacţii anafilactice (uneori cu sfîrşit letal). Uneori asemenea reacţii, în timpul tratamentului cu azitromicină se repetau şi necesitau o monitorizare şi tratament mai îndelungat. Este necesară o pauză de cel puţin 2 ore între administrarea azitromicinei şi preparatelor antiacide. Este recomandată monitorizarea simptomelor suprainfecţiei la pacienţii refractari, îndeosebi a infecţiilor fungice.
Administrarea în insuficienţa renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de gravitate medie pînă la moderată (viteza filtrării glomerulare 10-80 ml/min). Este recomandată administrarea cu prudenţă a azitromicinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (viteza filtrării glomerulare ˂10 ml/min), deoarece se poate mări acţiunea sistemică.
Administrarea în insuficienţa hepatică

Deoarece azitromicina se metabolizează în ficat şi se elimină cu bila, acest medicament nu trebuie administrat de către pacienţii cu afecţiuni hepatice grave. Studii de administrare a azitromicinei la această grupă de pacienţi nu au fost efectuate. În cazul apariţiei insuficienţei hepatice severe tratamentul cu azitromicină trebuie oprit. La pacienţii cu tulburări neurologice şi psihice azitromicina trebuie administrată cu prudenţă. Azitromicina nu se administrează pentru tratamentul arsurilor infectate.
Comprimatele filmate Ziomycin nu sunt corespunzătoare pentru tratamentul infecţiilor grave atunci cînd este necesară o creştere rapidă şi mare a concentraţiei antibioticului în sînge.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide. Studiile asupra funcţiei de reproducere au prezentat penetrarea barierei placentare. Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de reproducere. Siguranţa azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce priveşte utilizarea substanţei active în timpul sarcinii. Prin urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazurile în care este pusă viaţa pericol.
Alăptarea

Azitromicina se excretă în laptele matern. Pentru că nu se cunoaşte dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra sugarilor, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu azitromicină. Printre alte reacţii adverse la sugari, este posibilă apariţia diareei, a infecţiilor fungice ale mucoaselor şi a sensibilizării. Se recomandă aruncarea laptelui stors în timpul tratamentului şi timp de 2 zile după întreruperea tratamentului. Alăptarea poate fi reluată ulterior.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, posibilitatea unor efecte adverse, cum ar fi ameţeli şi convulsii trebuie luate în considerare la efectuarea acestor activi tăţi.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Teofilina

Deoarece au fost raportate interacţiuni între alte macrolide şi teofilină, este necesară prudenţă în administrarea concomitentă a acestora.
Anticoagulantele orale de tip cumarinic

S-a raportat o potenţială creştere a efectului anticoagulant în legătură cu o administrare concomitentă a azitromicinei şi anticoagulantelor orale de tip cumarinic. Trebuie acordată atenţie la frecvenţa determinărilor timpului de protrombină
Carbamazepina

Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi activi .
Derivaţi de ergotamină

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergotamină, ergotismul poate fi indus prin administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide. Nu există date cunoscute despre posibilitatea unor interacţiuni între derivaţii de ergotamină şi azitromicină. Datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergotamină nu trebuie administraţi în asociere.
Ciclosporina

Deoarece studii farmacocinetice şi clinice cu privire la posibilele efecte ale asocierii azitromicinei şi ciclosporinei nu au fost efectuate, situaţia terapeutică trebuie luată în considerare înainte ca aceste substanţe să fie administrate concomitent. Dacă tratamentul asociat este justificat, concentraţiile ciclosporinei trebuie monitorizate atent iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Cisaprida

Cisaprida este metabolizată în ficat de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate accentua prelungirea intervalului QT, aritmia ventriculară şi torsada vîrfurilor.
Digoxina

Este cunoscut faptul că unele antibiotice macrolidice limitează metabolizarea digoxinei (la nivel intestinal). La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi digoxină trebuie avută în vedere posibilitatea creşterii concentraţiei plasmatice a digoxinei, iar concentraţiile digoxinei monitorizate.
Antiacide

În cadrul unui studiu farmacocinetic privind coadministrarea de antiacide şi azitromicină nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii, deşi nivelurile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 30%. Azitromicina trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui medicament antiacid.
Trimetoprim/sulfometoxazol

Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile împreună cu 1200 mg azitromcină în ziua 7 nu a avut niciun efect asupra concentraţiei maxime, expunerii totale sau secreţiei urinare a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentraţiile serice de azitromicină au fost similare celor observate în alte studii.
Fluconazol

Administrarea concomitentă a dozei unice de 1200 mg azitromicină nu a influenţat farmacocinetica unei doze de 800 mg fluconazol. Expunerea totală la azitromcină şi timpul de înjumătaţire plasmatică au rămas neschimbate, deşi s-a observat o scădere semnificativă de 18% a Cmax.
Zidovudină

Administrarea a 1000 mg de azitromicină în doză unică şi 600 mg sau 1200 mg azitromicină în doze repetate a avut efect minim asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau asupra metabolitului său glucuronoconjugat. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile zidovudinei fosforilate, metabolit activ clinic, în celulele mononucleare din sîngele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi în beneficiul pacienţilor.
Terfenadina

Azitromicina nu are efect asupra farmacocineticii terfenadinei administrată la fiecare 12 ore în doză recomandată de 60 mg. Exprimată într-o doză de echilibru de terfenadină, adăugînd azitromicina nu a dus la o schimbare semnificativă în repolarizarea cardiacă (interval QT).
Didanozina

În comparaţie cu placebo, dozele zilnice de 1200 mg azitromicină şi didanozină nu par să aibă un efect asupra farmacocineticii didanozinei la subiecţii testaţi în studiul clinic.
Rifabutină

Administrarea concomitentă de azitromicină şi rifabutină nu afectează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente. La pacienţii trataţi concomitent cu azitromicină şi rifabutină a fost observată neutropenia. Deşi, neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate în cazul tratamentului asociat cu azitromicină.
Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanil

Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunea cu astemizol sau alfentanil. Datorită efectului cunoscut de potenţare a acţiunii acestor medicamente în cazul administrării concomitente cu antibioticul macrolid, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu azitromicina.
Incompatibilităţi

Nu se cunosc.
PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 250 mg sau 500 mg. Cîte 6 comprimate filmate (250 mg) sau cîte 3 comprimate filmate (500 mg) în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE

A se păstra la loc uscat ferit de lumină la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE

3 ani. A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Indicaţii terapeutice
Fluconazol este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Fluconazol este indicat la adulţi pentru tratamentul:
- Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4);
- Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4);
- Candidozei invazive;
- Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase;
- Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei dentare) dacă igiena dentară
sau tratamentul local sunt insuficiente;
- Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat. Balanitei
candidozice când tratamentul local nu este indicat;
- Dermatomicozelor incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi
infecţii cutanate cu Candida, când este indicat tratamentul sistemic;
- Tinea unguinium (onicomicoză) când alte medicamente nu sunt indicate.
Fluconazol este indicat la adulţi pentru prevenirea:
- Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de reapariţie;
- Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu SIDA, care prezintă risc
crescut de recădere;
- Reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (cu minimum 4 episoade pe an);
- Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită (precum pacienţii cu neoplazii
hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau pacienţii cu transplant
de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
Fluconazol este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 17 ani:
Fluconazol este utilizat în tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiană, esofagiană),
candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţii
imunodeprimaţi. Fluconazol poate fi utilizat ca tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor
meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere (vezi pct. 4.4).
Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator;
totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat
corespunzător.
Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor oficiale cu privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antimicotice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice. Tratamentul
infecţiilor care necesită administrarea unor doze multiple trebuie continuat, până în momentul în
care parametrii clinici sau rezultatele investigaţiilor de laborator demonstrează faptul că infecţia
fungică activă a fost oprită. O perioadă de tratament insuficientă poate duce la recidiva infecţiei
active.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Este contraindicată administrarea concomitentă de terfenadină la pacienţii care sunt în tratament cu
Fluconazol în doze multiple de 400 mg pe zi sau mai mari, pe baza rezultatelor unui studiu de
interacţiuni medicamentoase în care s-au folosit doze multiple. Este contraindicată administrarea
concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate pe calea
izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450, precum cisapridă, astemizol, pimozidă, chinidină,
amiodaronă şi eritromicină la pacienţii aflaţi în tratament cu fluconazol (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).