Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
. Ce este Omeprazid şi pentru ce se utilizează
Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac
ajunge în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer
gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi
antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate
fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu
AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în
gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în
gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate
prescrie şi antibiotice. Cum să utilizaţi Omeprazid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie
de boala dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat,
doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul
dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 8 săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate
creşte doza la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a
pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata
tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua
Omeprezid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a
copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii
în funcţie de greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului
asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:
- Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau
puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere,
portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După
aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu
mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.
https://bit.ly/3gQRGQx
Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin
reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac
ajunge în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer
gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi
antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate
fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu
AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în
gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în
gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate
prescrie şi antibiotice. Cum să utilizaţi Omeprazid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie
de boala dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat,
doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul
dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a
vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru
încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp
de 8 săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate
creşte doza la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a
pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata
tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua
Omeprezid. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a
copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea
reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Omeprazid. Medicul va calcula doza pentru copii
în funcţie de greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi
capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului
asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:
- Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau
puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere,
portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După
aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu
mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.
https://bit.ly/3gQRGQx
-3%
44.91 MDL
46.30 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Esom este indicat la adulţi pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Esom este indicat la adolescenţi cu vârsta de la 12 ani pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni după tratamentul intravenos pentru a preveni hemoragiile
repetate ale ulcerelor peptice.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie
ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele
clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 mg şi 160 mg
esomeprazol zilnic. Cu doze peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi.
Pacienți cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg
esomeprazol (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru
pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu
trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la
dezintegrarea capsulelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 15 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, capsulele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o
sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru
instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă esomeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Esomeprazol, similar altor inhibitori selectivi de pompă de protoni nu trebuie administrat
concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3wKR3yN
Esom este indicat la adulţi pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Esom este indicat la adolescenţi cu vârsta de la 12 ani pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni după tratamentul intravenos pentru a preveni hemoragiile
repetate ale ulcerelor peptice.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie
ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele
clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 mg şi 160 mg
esomeprazol zilnic. Cu doze peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi.
Pacienți cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg
esomeprazol (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru
pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu
trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la
dezintegrarea capsulelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 15 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, capsulele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o
sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru
instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă esomeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Esomeprazol, similar altor inhibitori selectivi de pompă de protoni nu trebuie administrat
concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3wKR3yN
-3%
45.40 MDL
46.80 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
- Ulcer duodenal activ.
- Ulcer gastric benign activ.
- Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică (BRGE).
- Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian.
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă.
- Sindromul Zollinger-Ellison.
- Eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu remedii antibacteriene
adecvate (vezi pct. 4.2). Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi/vârstnici
Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign
Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20
mg, 1 dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi
pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă
Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat
PARIET 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă
(BRGE)
Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4
săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii
suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi
realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120
mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100
mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de
două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic.
Eradicarea H. pylori
Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de
eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:
PARIET 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe
zi.
Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie
administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este
afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa
pacientului la tratament.
Comprimatele PARIET trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate.
Insuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
PARIET nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la
administrarea la această categorie de pacienţi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la rabeprazol sodic sau la excipienţii medicamentului.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3gWNeQj
- Ulcer duodenal activ.
- Ulcer gastric benign activ.
- Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică (BRGE).
- Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian.
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă.
- Sindromul Zollinger-Ellison.
- Eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu remedii antibacteriene
adecvate (vezi pct. 4.2). Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi/vârstnici
Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign
Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20
mg, 1 dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi
pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă
Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat
PARIET 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă
(BRGE)
Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4
săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii
suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi
realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120
mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100
mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de
două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic.
Eradicarea H. pylori
Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de
eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:
PARIET 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe
zi.
Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie
administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este
afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa
pacientului la tratament.
Comprimatele PARIET trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate.
Insuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
PARIET nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la
administrarea la această categorie de pacienţi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la rabeprazol sodic sau la excipienţii medicamentului.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3gWNeQj
-3%
140.60 MDL
144.95 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
- Esofagită de reflux.
Adulţi
- Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament
antibacterian adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Trebuie înghiţite întregi, cu o
cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.
Doza recomandată
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Esofagită de reflux
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2
comprimate de pantoprazol zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt
tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4
săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de
alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului
patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în
consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la
rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie
de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate
următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea
comprimat de pantoprazol trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte
7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura
vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie
consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu
prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu pantoprazol se aplică următoarele
indicaţii
Tratamentul ulcerului gastric
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere
la 2 comprimate de pantoprazol pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la
alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4
săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de
alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere
la 2 comprimate de pantoprazol pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la
alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă
de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în
termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări
hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de
80 mg (2 comprimate de pantoprazol 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată
prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper
măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg,
acestea trebuie împărţite şi administrate de 2 ori pe zi. Este posibilă o creştere
temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe
perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări
hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile
clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pantoprazol nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani,
datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de
vârstă.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol. Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea
H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există
date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la
aceşti pacienţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol nu
trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu
insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al
preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol, sau la oricare
dintre excipienţi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
- Esofagită de reflux.
Adulţi
- Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament
antibacterian adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Trebuie înghiţite întregi, cu o
cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.
Doza recomandată
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Esofagită de reflux
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2
comprimate de pantoprazol zilnic) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt
tratament. Pentru tratarea esofagitei de reflux de obicei este necesară o perioadă de 4
săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de
alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului
patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în
consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la
rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. În funcţie
de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate
următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pantoprazol de două ori pe zi
+ 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
În terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea
comprimat de pantoprazol trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte
7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni. Dacă, pentru a asigura
vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie
consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu
prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu pantoprazol se aplică următoarele
indicaţii
Tratamentul ulcerului gastric
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere
la 2 comprimate de pantoprazol pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la
alt tratament. Pentru tratarea ulcerului gastric de obicei este necesară o perioadă de 4
săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de
alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal
Un comprimat de pantoprazol pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere
la 2 comprimate de pantoprazol pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la
alt tratament. Pentru tratarea ulcerului duodenal de obicei este necesară o perioadă
de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în
termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări
hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de
80 mg (2 comprimate de pantoprazol 40 mg). Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată
prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper
măsurătorile secreţiilor de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg,
acestea trebuie împărţite şi administrate de 2 ori pe zi. Este posibilă o creştere
temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe
perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări
hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile
clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani
Pantoprazol nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani,
datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de
vârstă.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol. Pantoprazol nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea
H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există
date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la
aceşti pacienţi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. Pantoprazol nu
trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu
insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al
preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi cu benzimidazol, sau la oricare
dintre excipienţi.
-3%
111.26 MDL
114.70 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari, nr.1, de culoare portocaliu deschis (corp) şi verde închis (capac), opace, cu
conţinut de micropelete sferice, albe sau aproape albe, fără gust şi fără miros. INDICAŢII TERAPEUTICE
Lansoprol®
este indicat în:
- ulcer gastric,
- ulcer duodenal,
- tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive,
- stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison,
- eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori în combinaţie cu antibiotice,
- la copiii cu vârsta de la 1-17 ani pentru tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi
esofagitei erozive. MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, înainte de mese. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj cu lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din organism prin
dializă şi hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Eliminarea preparatului din
organism poate fi accelerată prin inducerea vomei cât mai curând posibil. Cărbunele activat se va
administra prin sondă, în vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, când pacientul a administrat 600 mg lansoprazol fără reacţii adverse.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină. Claritromicina nu se va administra în perioada de sarcină cu
excepţia cazurilor clinice, atunci când nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. În cazul administrării
claritromicinei în perioada de sarcină, pacienta trebuie informată despre influenţa negativă posibilă asupra
fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi amoxicilina, a fost înregistrată
colita pseudomembranoasă de forme uşoare până la severe. Este important de a efectua diagnosticul
corect la pacienţii, care prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Înainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este necesară precauţie în caz de
reacţii de hipersensibilitate înregistrate anterior la administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor
alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină, oxigen, administrarea
intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat în afecţiunile gastrice maligne. Conține zaharoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție
la glucoza-galactoza sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să administreze acest
medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la administrarea preparatului în
sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om,
administrarea preparatului în sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în laptele matern.
Capsule gelatinoase tari, nr.1, de culoare portocaliu deschis (corp) şi verde închis (capac), opace, cu
conţinut de micropelete sferice, albe sau aproape albe, fără gust şi fără miros. INDICAŢII TERAPEUTICE
Lansoprol®
este indicat în:
- ulcer gastric,
- ulcer duodenal,
- tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive,
- stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison,
- eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori în combinaţie cu antibiotice,
- la copiii cu vârsta de la 1-17 ani pentru tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi
esofagitei erozive. MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, înainte de mese. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj cu lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din organism prin
dializă şi hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Eliminarea preparatului din
organism poate fi accelerată prin inducerea vomei cât mai curând posibil. Cărbunele activat se va
administra prin sondă, în vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, când pacientul a administrat 600 mg lansoprazol fără reacţii adverse.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină. Claritromicina nu se va administra în perioada de sarcină cu
excepţia cazurilor clinice, atunci când nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. În cazul administrării
claritromicinei în perioada de sarcină, pacienta trebuie informată despre influenţa negativă posibilă asupra
fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi amoxicilina, a fost înregistrată
colita pseudomembranoasă de forme uşoare până la severe. Este important de a efectua diagnosticul
corect la pacienţii, care prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Înainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este necesară precauţie în caz de
reacţii de hipersensibilitate înregistrate anterior la administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor
alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină, oxigen, administrarea
intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat în afecţiunile gastrice maligne. Conține zaharoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție
la glucoza-galactoza sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să administreze acest
medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la administrarea preparatului în
sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om,
administrarea preparatului în sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în laptele matern.
-3%
106.70 MDL
110 MDL
Indicaţii terapeutice
- Esofagită de reflux.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindrom Zollinger–Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.
Doze şi mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub
supraveghere medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea
orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o
periodă de până la 7 zile. De aceea, când terapia orală este posibilă, tratamentul cu
pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40
mg pe cale orală.
Doze recomandate
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni
hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80
mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere
sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În
cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de
două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar
nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al
acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea
pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos
pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (<10 mEq/oră), în decurs de o oră.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii este limitată. De aceea, pantoprazol administrat
intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când
nu vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză
55 mg/ml (5%).
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3) .
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre
excipienţi. https://bit.ly/3xHCX1e
- Esofagită de reflux.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindrom Zollinger–Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.
Doze şi mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub
supraveghere medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea
orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o
periodă de până la 7 zile. De aceea, când terapia orală este posibilă, tratamentul cu
pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40
mg pe cale orală.
Doze recomandate
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni
hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80
mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere
sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În
cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de
două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar
nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al
acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea
pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos
pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (<10 mEq/oră), în decurs de o oră.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii este limitată. De aceea, pantoprazol administrat
intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când
nu vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză
55 mg/ml (5%).
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3) .
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre
excipienţi. https://bit.ly/3xHCX1e
-3%
54.27 MDL
55.95 MDL
Rețetă medicală
Lansoprol® caps. gastrorez.15 mg N14x2
Proprietăţi farmacodinamice
Lansoprazolul este un remediu antisecretor şi antiulceros, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a
celulelor parietale ale mucoasei gastrice, blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului
gastric, indiferent de natura excitantului. Inhibă puternic secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ulcer gastric.
Ulcer duodenal.
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive.
Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori in combinaţie cu
antibiotice.
Copii cu vârsta de la 1-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei erozive.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor inghiţi intregi, fără a fi mestecate sau făramiţate, inainte de
mese.
Ulcer duodenal: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani.
Ulcer gastric: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani. La necesitate tratamentul poate fi prelungit cu 2-4
săptămani.
Terapia pe termen scurt a esofagitei erozive
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4-8
săptămani. In caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată.
Terapia stărilor hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison
Dozarea Lansoprol-ului şi durata curei de tratament in cazul dat se stabileşte in
mod individual pentru fiecare pacient.
Doza recomandată pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de 60 mg pe zi.
Au fost administrate doze pană la 120-180 mg pe zi. Doze nictemerale peste 90
mg se recomandă de a diviza in două prize.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori
Doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg Lansoprazol administrate de 2
ori pe zi fiecare 12 ore, timp de 7 sau 14 zile in asociere cu preparate
antibacteriene. Pentru tratamentul complet al ulcerului este necesară supresia
pH-ului gastric.
Copii cu vârsta de la 1-11 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei
erozive.
La pacienţii cu masa corporală >30 kg doza recomandată constituie 30 mg
Lansoprazol o dată pe zi timp de 12 săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată constituie 15 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive
Doza recomandată constituie 30 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Administrare alternativă
In caz de dificultăţi de deglutiţie, capsulele se deschid, iar granulele ce se
conţin in interiorul capsulei se amestecă cu gem, puding, branză de vaci, iaurt
şi se ingerează imediat. Nu se admite mestecarea şi făramiţarea granulelor. O
altă metodă este administrarea granulelor cu o cantitate de suc de portocale sau
tomate (60 ml), sucul se agită şi se bea imediat. Paharul se clăteşte cu o
cantitate suficientă de suc, ce se bea imediat pentru asigurarea primirii dozei
stabilite.
Pentru pacienţii cu sonda nazo-gastrică, granulele se mestecă cu 40 ml suc de
mere şi se introduce prin sondă in stomac. După administrarea preparatului, se
va folosi o cantitate de suc pentru spălarea sondei şi asigurarea pătrunderii
preparatului la locul destinaţiei in doza stabilită.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi varstnici ajustarea dozelor nu este necesară.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe se recomandă ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE
Preparatul este bine tolerat atat la administrarea in cure scurte, cat şi in tratamentul
de durată. Reacţiile adverse caracteristice pentru preparatul dat sunt următoarele:
dureri in abdomen, diaree, greaţă. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la
terapia dată este diareea.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele produsului.
SUPRADOZAJ
In caz de supradozare cu Lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu
se elimină din organism prin dializă şi hemodializă. In caz de supradozare
accidentală se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Eliminarea
preparatului din organism poate fi accelerată prin administrarea cărbunelui
activat cat mai curand posibil. Cărbunele activat se va administra prin sondă, in
vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, cand pacientul a administrat 600 mg Lansoprazol fără reacţii
adverse severe.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină
Claritromicina nu se va administra in perioada de sarcină cu excepţia cazurilor
clinice, atunci cand nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. In cazul
administrării claritromicinei in perioada de sarcină, pacienta trebuie informată
despre influenţa negativă posibilă asupra fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi
amoxicilina, a fost inregistrată colita pseudomembranoasă de forme uşoare
pană la severe. Este important de a efectua diagnosticul corect la pacienţii, care
prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Inainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este
necesară precauţie in caz de reacţii de hipersensibilitate inregistrate anterior la
administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină,
oxigen, administrarea intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv
intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat in afecţiunile gastrice maligne.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală proporţia legării preparatului de proteinele
plasmatice scade cu 1,0-1,5%.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu diverse grade de afecţiuni hepatice timpul de înjumătăţire a
preparatului se prelungeşte de la 1,5 ore la 3,2-7,2 ore. Valoarea AUC creşte
până la 500 % în comparaţie cu persoanele sănătoase.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă ajustarea dozelor.
Utilizarea în pediatrie
Inofensivitatea şi eficienţa preparatului a fost determinată la copii cu vârsta 1-
17 ani în tratamentul simptomatic de scurtă durată al bolii de reflux
gastroesofagian şi esofagitei erozive.
Utilizarea în geriatrie
Rata vindecării ulcerului la pacienţii vârstnici este similară cu pacienţii tineri.
Incidenţa reacţiilor adverse şi modificarea testelor de laborator sunt, de
asemenea, similare cu grupa pacienţilor tineri. La vârstnici nu se recomandă
modificarea dozei şi a regimului de administrare a Lansoprazolului.
SARCINA ŞI LACTAŢIA
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la
administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice
pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în
sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia Lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în
laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele
matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la sân pe perioada tratamentului,
dacă administrarea Lansoprazolului este strict necesară.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 30°С.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor
Proprietăţi farmacodinamice
Lansoprazolul este un remediu antisecretor şi antiulceros, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a
celulelor parietale ale mucoasei gastrice, blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului
gastric, indiferent de natura excitantului. Inhibă puternic secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ulcer gastric.
Ulcer duodenal.
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive.
Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori in combinaţie cu
antibiotice.
Copii cu vârsta de la 1-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei erozive.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor inghiţi intregi, fără a fi mestecate sau făramiţate, inainte de
mese.
Ulcer duodenal: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani.
Ulcer gastric: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani. La necesitate tratamentul poate fi prelungit cu 2-4
săptămani.
Terapia pe termen scurt a esofagitei erozive
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4-8
săptămani. In caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată.
Terapia stărilor hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison
Dozarea Lansoprol-ului şi durata curei de tratament in cazul dat se stabileşte in
mod individual pentru fiecare pacient.
Doza recomandată pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de 60 mg pe zi.
Au fost administrate doze pană la 120-180 mg pe zi. Doze nictemerale peste 90
mg se recomandă de a diviza in două prize.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori
Doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg Lansoprazol administrate de 2
ori pe zi fiecare 12 ore, timp de 7 sau 14 zile in asociere cu preparate
antibacteriene. Pentru tratamentul complet al ulcerului este necesară supresia
pH-ului gastric.
Copii cu vârsta de la 1-11 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei
erozive.
La pacienţii cu masa corporală >30 kg doza recomandată constituie 30 mg
Lansoprazol o dată pe zi timp de 12 săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată constituie 15 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive
Doza recomandată constituie 30 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Administrare alternativă
In caz de dificultăţi de deglutiţie, capsulele se deschid, iar granulele ce se
conţin in interiorul capsulei se amestecă cu gem, puding, branză de vaci, iaurt
şi se ingerează imediat. Nu se admite mestecarea şi făramiţarea granulelor. O
altă metodă este administrarea granulelor cu o cantitate de suc de portocale sau
tomate (60 ml), sucul se agită şi se bea imediat. Paharul se clăteşte cu o
cantitate suficientă de suc, ce se bea imediat pentru asigurarea primirii dozei
stabilite.
Pentru pacienţii cu sonda nazo-gastrică, granulele se mestecă cu 40 ml suc de
mere şi se introduce prin sondă in stomac. După administrarea preparatului, se
va folosi o cantitate de suc pentru spălarea sondei şi asigurarea pătrunderii
preparatului la locul destinaţiei in doza stabilită.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi varstnici ajustarea dozelor nu este necesară.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe se recomandă ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE
Preparatul este bine tolerat atat la administrarea in cure scurte, cat şi in tratamentul
de durată. Reacţiile adverse caracteristice pentru preparatul dat sunt următoarele:
dureri in abdomen, diaree, greaţă. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la
terapia dată este diareea.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele produsului.
SUPRADOZAJ
In caz de supradozare cu Lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu
se elimină din organism prin dializă şi hemodializă. In caz de supradozare
accidentală se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Eliminarea
preparatului din organism poate fi accelerată prin administrarea cărbunelui
activat cat mai curand posibil. Cărbunele activat se va administra prin sondă, in
vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, cand pacientul a administrat 600 mg Lansoprazol fără reacţii
adverse severe.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină
Claritromicina nu se va administra in perioada de sarcină cu excepţia cazurilor
clinice, atunci cand nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. In cazul
administrării claritromicinei in perioada de sarcină, pacienta trebuie informată
despre influenţa negativă posibilă asupra fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi
amoxicilina, a fost inregistrată colita pseudomembranoasă de forme uşoare
pană la severe. Este important de a efectua diagnosticul corect la pacienţii, care
prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Inainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este
necesară precauţie in caz de reacţii de hipersensibilitate inregistrate anterior la
administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină,
oxigen, administrarea intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv
intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat in afecţiunile gastrice maligne.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală proporţia legării preparatului de proteinele
plasmatice scade cu 1,0-1,5%.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu diverse grade de afecţiuni hepatice timpul de înjumătăţire a
preparatului se prelungeşte de la 1,5 ore la 3,2-7,2 ore. Valoarea AUC creşte
până la 500 % în comparaţie cu persoanele sănătoase.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă ajustarea dozelor.
Utilizarea în pediatrie
Inofensivitatea şi eficienţa preparatului a fost determinată la copii cu vârsta 1-
17 ani în tratamentul simptomatic de scurtă durată al bolii de reflux
gastroesofagian şi esofagitei erozive.
Utilizarea în geriatrie
Rata vindecării ulcerului la pacienţii vârstnici este similară cu pacienţii tineri.
Incidenţa reacţiilor adverse şi modificarea testelor de laborator sunt, de
asemenea, similare cu grupa pacienţilor tineri. La vârstnici nu se recomandă
modificarea dozei şi a regimului de administrare a Lansoprazolului.
SARCINA ŞI LACTAŢIA
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la
administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice
pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în
sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia Lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în
laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele
matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la sân pe perioada tratamentului,
dacă administrarea Lansoprazolului este strict necesară.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 30°С.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor
-3%
89.53 MDL
92.30 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidoză metabolică decompensată, care poate apărea în intoxicaţii de diversă
etiologie, evoluţie severă a perioadei postoperatorii, combustii extinse, şoc, comă
diabetică, diaree persistentă, vomă incoercibilă, hemoragii masive acute, afecţiuni
hepatice şi renale grave, stări febrile persistente, hipoxie gravă a nou-născuţilor. O
indicaţie absolută prezintă scăderea valorii pH-ului sanguin sub 7,2 (norma 7,37-
7,42).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia se administrează sub controlul stării acido-bazice a sângelui.
Adulţilor medicamentul se administrează intravenos prin perfuzie sau rectal picătură
cu picătură; copiilor – intravenos prin perfuzie. În funcţie de severitatea acidozei
medicamentul se administrează nedizolvat sau dizolvat cu soluţie de glucoză 5% în
proporţie 1:1.
La adulţi perfuzia intravenoasă se efectuează cu viteza de circa 60 picături pe minut,
în doză de până la 200 ml/24 ore. Frecvenţa administrării depinde de indicii
echilibrului acido-bazic.
La nou-născuţi medicamentul se administrează intravenos în doză de 4-5 ml/kg; la
copii din alte categorii de vârstă – în doză de 5-7 ml/kg corp.
Administrarea ulterioară a medicamentului este determinată de indicii echilibrului
acido-bazic. Doza zilnică maximă pentru adulţi constituie 200 ml. Durata
tratamentului este determinată de medic în funcţie de indicii echilibrului acido-bazic. CONTRAINDICAŢII
Alcaloză metabolică sau respiratorie, hipokaliemie, hipernatriemie. https://bit.ly/3wUdq54
Acidoză metabolică decompensată, care poate apărea în intoxicaţii de diversă
etiologie, evoluţie severă a perioadei postoperatorii, combustii extinse, şoc, comă
diabetică, diaree persistentă, vomă incoercibilă, hemoragii masive acute, afecţiuni
hepatice şi renale grave, stări febrile persistente, hipoxie gravă a nou-născuţilor. O
indicaţie absolută prezintă scăderea valorii pH-ului sanguin sub 7,2 (norma 7,37-
7,42).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia se administrează sub controlul stării acido-bazice a sângelui.
Adulţilor medicamentul se administrează intravenos prin perfuzie sau rectal picătură
cu picătură; copiilor – intravenos prin perfuzie. În funcţie de severitatea acidozei
medicamentul se administrează nedizolvat sau dizolvat cu soluţie de glucoză 5% în
proporţie 1:1.
La adulţi perfuzia intravenoasă se efectuează cu viteza de circa 60 picături pe minut,
în doză de până la 200 ml/24 ore. Frecvenţa administrării depinde de indicii
echilibrului acido-bazic.
La nou-născuţi medicamentul se administrează intravenos în doză de 4-5 ml/kg; la
copii din alte categorii de vârstă – în doză de 5-7 ml/kg corp.
Administrarea ulterioară a medicamentului este determinată de indicii echilibrului
acido-bazic. Doza zilnică maximă pentru adulţi constituie 200 ml. Durata
tratamentului este determinată de medic în funcţie de indicii echilibrului acido-bazic. CONTRAINDICAŢII
Alcaloză metabolică sau respiratorie, hipokaliemie, hipernatriemie. https://bit.ly/3wUdq54
-3%
29.15 MDL
30.05 MDL
Rețetă medicală
Pulcet®
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Pulcet®
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: 40 mg pantoprazol (sub formă de 45,10 mg pantoprazol sesquihidrat de sodiu); excipienţi: anhidrat tribazic de sodiu, IsoMAIt LM-PF, carboximetilceluloză de sodiu, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, Pharmacoat 603, povidon;
film: Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow (hidroxipropilmetil celuloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), apă purificată), propilenglicol, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietilcitrat, emulsie de simeticonă 30%.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate gastrorezistente, ovale, de culoare galben-galben deschis.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Inhibitor al pompei de protoni. A02BC02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Mecanism de acţiune: Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secreţia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică a pompei de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H*,K*-ATPazei, adică etapa finală a producţiei de acid clorhidric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2-histaminergici, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi, ca urmare, provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală faţă de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea provocată de alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
Valorile gastrinemiei, în condiţii de repaus alimentar, cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. în timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o creştere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoasă).
Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentraţia plasmatică a gastrinei creşte, ca reacţie la secreţia scăzută de acid. Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc şi ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Valoarea crescută a concentraţiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine.
Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referinţă.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de40mg. &În medie concentatiile serice maxime,de aproximativ 2-3 mcg/ml, se obţin la circa 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate.
Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate. în intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
Distribuţie. Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98. %. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg.
Eliminare. Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătăţire terminal este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/oră/kg. Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi. Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompa de protoni din celula parietală, timpul de înjumătăţire al eliminării nu este corelat cu o durată de acţiune mult mai lungă (inhibarea secreţiei de acid).
Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul. Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici ia pacienţi/grupuri speciale de subiecţi. Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slabi. La aceşti pacienţi, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4. După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 'mg, aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât !a subiecţii cu enzima CYP2C19 funcţională (rrietabolizator activ). Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60%. Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului. Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă). Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Pantoprazolul va fi dializat numai îri cantităţi foarte reduse. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire întârziat într-o proporţie moderată (2-3 ore), excreţia este totuşi rapidă şi astfel nu are loc acumularea. Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 7-9 ore şi valorile ASC se măresc cu un coeficient cuprins între 5-7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
O uşoară creştere a valorilor ASC şi C ^ la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
Copii. După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile ASC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.
După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nici o asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală. Valoarea ASC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pulcet® este indicat:
-Adulţi şi dolescenţi cu virsta de 12ansi mai mari
- Esofagită de reflux Adulţi
- Eradicarea HelicobaGter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
- Ulcer gastric şi duodenal
- Sindromul Zoîlinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă. Doza recomandată
Adulţi şi sfâolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari
Esofagită de reflux
Un comprimat de Pulcet®pe zi. în unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet®zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. în funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pulcet®de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi
+400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi în terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet® trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet® se aplică următoarele indicaţii:
Tratamentul ulcerului gastric.
Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe . zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o elasticitate de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger- Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet® 40 mg).
Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. în cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi - administrate de 2 ori pe zi.
Este posibilă o creştere temporară a dozei de peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani. Pulcet® nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renala. La pacienţii cu insuficienţaTenală nu este necesară ajustarea dozei. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H: pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
REACŢII ADVERSE
Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament. Cele mai de frecvente sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă necunoscută.
&În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă:
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - agranulocitoză; foarte rare - trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic), urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută - sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare - hiperiipidemii şi creşteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol), modificări ale greutăţi corporale; cu frecvenţă necunoscută - hiponatriemie, hipomagneziemie.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente - tulburări-ale somnului; rare - depresie (şi toate simptomele de agravare asociate); foarte rare - dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută - halucinaţii, confuzie (in special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puŞn frecvente - cefalee, ameţeală; rare - tulburări ale gustului.
Tulburări oculare: rare - tulburări de vedere / vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - polipi ai glandelor fundice (benigni); mai puţin frecvente - diaree, greaţă / vărsături, distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie, durere şi disconfort abdominal.
Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente - creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT); rare - creşterea nivelului de bilirubină; cu frecvenţă necunoscută - leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - exantem / erupţii, prurit; cu frecvenţă necunoscută - fotosensibilitaţe.
Tulburări musculo-scheletice’şi ale ţesutului conjunctiv: rare - artralgie, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare - ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - astenie, fatigabilitate, oboseală; rare - creşterea temperaturii corporale, edem periferic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat simptome de supradozaj la om.
Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 min au fost bine tolerate.
Deoarece pàhtoprazôiül esté puternic legat de protéine, acesta nu este uşor dializabil. în caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienţa hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. în cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratament combinat. în cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
La apariţia oricărui simptom alarmant. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Administrarea concomitentă cu atazanavir.
Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată. în cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavîr. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12.
Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Tratament pe termen lung. în tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică. Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii. Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Hipomagneziemie. Hipomagneziemie severă a fost raportată în urma administrării de IPP ca pantoprazolul, pentru o durată de cel puţin 3 luni, iar în cele mai multe cazuri de un an. Manifestări serioase a hipomagneziemiei ca oboseala, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmia ventriculară pot apărea, dar pot apărea pe nesimţite şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai afectaţi pacienţi, hipomagneziemia a sporit după înlocuirea magneziului şi întreruperea administrării de IPP.
Pentru pacienţii la care se preconizează un tratament prelungit cu IPP sau care administrează concomitent cu digoxin sau preparate care pot cauza hipomagneziemia (de ex. diuretice), ar trebui măsurat nivelul de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.
Fracturi de oase. Administrarea de IPP, mai ales în doze înalte şi perioade de lungă durată (>1 an), poate duce la o creştere modestă a riscului de fracturi ale şoldului, încheieturii mîinei, coloanei vertebrale, predominant la vîrstnici sau în cazul prezenţei a altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că IPP poate mări riscul total al fracturii cu 10-40%. Unele creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să fie îngrijiţi conform ghidurilor clinice curente şi să administreze adecvat vitamina D şi calcium. Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Pulcet trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5. 1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Sarcina. Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Pulcet®nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Alăptarea. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea terapiei cu Pulcet® trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi "tunăuraride vedere",Daca cientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente. Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente anti-HIV (atazanavir). Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti- HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir.
Anticoaguiante cumarinice (fenprocumon sau warfarină). Deşi nu a fost observată nici o interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoaguiante cumarinice (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate al acestuia.
Alte studii privind interacpunile. Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450.
Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfera cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente 40 mg.
Câte 4 comprimate filmate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Turcia.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Duzce, Turcia.
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Pulcet®
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: 40 mg pantoprazol (sub formă de 45,10 mg pantoprazol sesquihidrat de sodiu); excipienţi: anhidrat tribazic de sodiu, IsoMAIt LM-PF, carboximetilceluloză de sodiu, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, Pharmacoat 603, povidon;
film: Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow (hidroxipropilmetil celuloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), apă purificată), propilenglicol, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietilcitrat, emulsie de simeticonă 30%.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate gastrorezistente, ovale, de culoare galben-galben deschis.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Inhibitor al pompei de protoni. A02BC02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Mecanism de acţiune: Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secreţia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică a pompei de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H*,K*-ATPazei, adică etapa finală a producţiei de acid clorhidric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2-histaminergici, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi, ca urmare, provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală faţă de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea provocată de alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
Valorile gastrinemiei, în condiţii de repaus alimentar, cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. în timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o creştere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoasă).
Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentraţia plasmatică a gastrinei creşte, ca reacţie la secreţia scăzută de acid. Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc şi ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Valoarea crescută a concentraţiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine.
Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referinţă.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de40mg. &În medie concentatiile serice maxime,de aproximativ 2-3 mcg/ml, se obţin la circa 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate.
Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate. în intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
Distribuţie. Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98. %. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg.
Eliminare. Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătăţire terminal este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/oră/kg. Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi. Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompa de protoni din celula parietală, timpul de înjumătăţire al eliminării nu este corelat cu o durată de acţiune mult mai lungă (inhibarea secreţiei de acid).
Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul. Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici ia pacienţi/grupuri speciale de subiecţi. Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slabi. La aceşti pacienţi, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4. După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 'mg, aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât !a subiecţii cu enzima CYP2C19 funcţională (rrietabolizator activ). Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60%. Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului. Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă). Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Pantoprazolul va fi dializat numai îri cantităţi foarte reduse. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire întârziat într-o proporţie moderată (2-3 ore), excreţia este totuşi rapidă şi astfel nu are loc acumularea. Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 7-9 ore şi valorile ASC se măresc cu un coeficient cuprins între 5-7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
O uşoară creştere a valorilor ASC şi C ^ la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
Copii. După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile ASC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.
După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nici o asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală. Valoarea ASC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pulcet® este indicat:
-Adulţi şi dolescenţi cu virsta de 12ansi mai mari
- Esofagită de reflux Adulţi
- Eradicarea HelicobaGter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
- Ulcer gastric şi duodenal
- Sindromul Zoîlinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă. Doza recomandată
Adulţi şi sfâolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari
Esofagită de reflux
Un comprimat de Pulcet®pe zi. în unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet®zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. în funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pulcet®de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi
+400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi în terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet® trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet® se aplică următoarele indicaţii:
Tratamentul ulcerului gastric.
Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe . zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o elasticitate de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger- Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet® 40 mg).
Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. în cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi - administrate de 2 ori pe zi.
Este posibilă o creştere temporară a dozei de peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani. Pulcet® nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renala. La pacienţii cu insuficienţaTenală nu este necesară ajustarea dozei. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H: pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
REACŢII ADVERSE
Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament. Cele mai de frecvente sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă necunoscută.
&În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă:
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - agranulocitoză; foarte rare - trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic), urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută - sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare - hiperiipidemii şi creşteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol), modificări ale greutăţi corporale; cu frecvenţă necunoscută - hiponatriemie, hipomagneziemie.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente - tulburări-ale somnului; rare - depresie (şi toate simptomele de agravare asociate); foarte rare - dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută - halucinaţii, confuzie (in special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puŞn frecvente - cefalee, ameţeală; rare - tulburări ale gustului.
Tulburări oculare: rare - tulburări de vedere / vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - polipi ai glandelor fundice (benigni); mai puţin frecvente - diaree, greaţă / vărsături, distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie, durere şi disconfort abdominal.
Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente - creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT); rare - creşterea nivelului de bilirubină; cu frecvenţă necunoscută - leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - exantem / erupţii, prurit; cu frecvenţă necunoscută - fotosensibilitaţe.
Tulburări musculo-scheletice’şi ale ţesutului conjunctiv: rare - artralgie, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare - ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - astenie, fatigabilitate, oboseală; rare - creşterea temperaturii corporale, edem periferic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat simptome de supradozaj la om.
Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 min au fost bine tolerate.
Deoarece pàhtoprazôiül esté puternic legat de protéine, acesta nu este uşor dializabil. în caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienţa hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. în cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratament combinat. în cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
La apariţia oricărui simptom alarmant. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Administrarea concomitentă cu atazanavir.
Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată. în cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavîr. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12.
Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Tratament pe termen lung. în tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică. Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii. Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Hipomagneziemie. Hipomagneziemie severă a fost raportată în urma administrării de IPP ca pantoprazolul, pentru o durată de cel puţin 3 luni, iar în cele mai multe cazuri de un an. Manifestări serioase a hipomagneziemiei ca oboseala, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmia ventriculară pot apărea, dar pot apărea pe nesimţite şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai afectaţi pacienţi, hipomagneziemia a sporit după înlocuirea magneziului şi întreruperea administrării de IPP.
Pentru pacienţii la care se preconizează un tratament prelungit cu IPP sau care administrează concomitent cu digoxin sau preparate care pot cauza hipomagneziemia (de ex. diuretice), ar trebui măsurat nivelul de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.
Fracturi de oase. Administrarea de IPP, mai ales în doze înalte şi perioade de lungă durată (>1 an), poate duce la o creştere modestă a riscului de fracturi ale şoldului, încheieturii mîinei, coloanei vertebrale, predominant la vîrstnici sau în cazul prezenţei a altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că IPP poate mări riscul total al fracturii cu 10-40%. Unele creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să fie îngrijiţi conform ghidurilor clinice curente şi să administreze adecvat vitamina D şi calcium. Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Pulcet trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5. 1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Sarcina. Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Pulcet®nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Alăptarea. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea terapiei cu Pulcet® trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi "tunăuraride vedere",Daca cientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente. Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente anti-HIV (atazanavir). Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti- HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir.
Anticoaguiante cumarinice (fenprocumon sau warfarină). Deşi nu a fost observată nici o interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoaguiante cumarinice (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate al acestuia.
Alte studii privind interacpunile. Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450.
Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfera cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente 40 mg.
Câte 4 comprimate filmate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Turcia.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Duzce, Turcia.
-3%
48.50 MDL
50 MDL
• Protecția mucoasei gastrice;
• Limitează senzația de pirozis;
• Complex de plante sinergice:
+ Carbonați deacidificanți;
+ Vitamina B3;
• Potrivit pentru femeile însărcinate;
Supliment alimentar pe bază de ingrediente active de origine naturală, cu îndulcitor.
Complexul vegetal sinergic formează o protecție naturală pentru mucoasa digestivă. Calciu, prezent în special în mod natural în carbonații de Lithothamne și Dolomite, participă la funcționarea normală a enzimelor digestive prezente în stomac. Vitamina B3 contribuie la menținerea sănătății mucoaselor cum ar fi cea a stomacului.
• Limitează senzația de pirozis;
• Complex de plante sinergice:
+ Carbonați deacidificanți;
+ Vitamina B3;
• Potrivit pentru femeile însărcinate;
Supliment alimentar pe bază de ingrediente active de origine naturală, cu îndulcitor.
Complexul vegetal sinergic formează o protecție naturală pentru mucoasa digestivă. Calciu, prezent în special în mod natural în carbonații de Lithothamne și Dolomite, participă la funcționarea normală a enzimelor digestive prezente în stomac. Vitamina B3 contribuie la menținerea sănătății mucoaselor cum ar fi cea a stomacului.
-10%
180 MDL
200 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Helides capsule este indicat pentru:
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):
- tratamentul esofagitei erozive de reflux;
- tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei;
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).
Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată, şi:
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori;
2
- prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori.
Pacienţii care necesită terapie continuă cu AINS:
- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS;
- prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale indusă
prin administrare i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
- tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recidivei
- tratamentul simptromatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori în asociere cu alte antibiotice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
În cazul pacienţilor cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat
în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide deoarece învelişul enteric se poate
dizolva. Suspensia cu granule trebuie consumată imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea conţinutul. Granulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat în apă
plată şi administrat printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie conformitatea
seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni
Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni la pacienţii la care esofagita nu s-a
vindecat sau la care simptomele persistă.
- tratamentul de lungă durată la pacienţi cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei
20 mg o dată pe zi.
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4
săptămâni de tratament, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au
ameliorat, controlul ulterior al simptomelor poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi. La adulţi
poate fi utilizată o schemă de administrare “la nevoie” cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii
trataţi cu AINS, cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, nu este recomandat controlul
simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare “la cerere”.
Adulţi
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori
şi:
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
- prevenirea recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori
3
20 mg Helides în asociere cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate administrate de
două ori pe zi timp de 7 zile.
Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
- prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu factori
de risc
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastro-duodenale
indusă prin administrare i.v.
40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastroduodenale indusă prin administrare i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg Helides, de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată
individual şi tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. Conform datelor clinice disponibile,
majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic. Pentru
doze mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct 6.1.
Esomeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/2TUJ0B5
Helides capsule este indicat pentru:
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE):
- tratamentul esofagitei erozive de reflux;
- tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei;
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE).
Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată, şi:
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori;
2
- prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori.
Pacienţii care necesită terapie continuă cu AINS:
- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS;
- prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale indusă
prin administrare i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
- tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată pentru prevenirea recidivei
- tratamentul simptromatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de Helicobacter pylori în asociere cu alte antibiotice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
În cazul pacienţilor cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat
în jumătate de pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide deoarece învelişul enteric se poate
dizolva. Suspensia cu granule trebuie consumată imediat sau în decurs de 30 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea conţinutul. Granulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi dispersat în apă
plată şi administrat printr-o sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie conformitatea
seringii alese şi a sondei. Pentru instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni
Se recomandă un tratament suplimentar de 4 săptămâni la pacienţii la care esofagita nu s-a
vindecat sau la care simptomele persistă.
- tratamentul de lungă durată la pacienţi cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei
20 mg o dată pe zi.
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE)
20 mg o dată pe zi, la pacienţii fără esofagită. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după 4
săptămâni de tratament, pacientul trebuie investigat suplimentar. După ce simptomele s-au
ameliorat, controlul ulterior al simptomelor poate fi obţinut utilizând 20 mg pe zi. La adulţi
poate fi utilizată o schemă de administrare “la nevoie” cu 20 mg pe zi, la nevoie. La pacienţii
trataţi cu AINS, cu risc de a dezvolta ulcere gastrice şi duodenale, nu este recomandat controlul
simptomelor ulterioare utilizând o schemă de administrare “la cerere”.
Adulţi
În asociere cu o schemă terapeutică antibacteriană adecvată pentru eradicarea Helicobacter pylori
şi:
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
- prevenirea recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu ulcere asociate infecţiei cu
Helicobacter pylori
3
20 mg Helides în asociere cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, toate administrate de
două ori pe zi timp de 7 zile.
Pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS
- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni.
- prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu factori
de risc
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastro-duodenale
indusă prin administrare i.v.
40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni după prevenirea resângerărilor de la nivelul ulcerelor gastroduodenale indusă prin administrare i.v.
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg Helides, de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie ajustată
individual şi tratamentul continuat atât timp cât este indicat clinic. Conform datelor clinice disponibile,
majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 şi 160 mg esomeprazol zilnic. Pentru
doze mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, derivaţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct 6.1.
Esomeprazolul nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/2TUJ0B5
-3%
83.86 MDL
86.45 MDL
Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat:
- în jugularea pirozisului şi a disconfortului gastric datorate hiperacidităţii sucului gastric;
- în tratament simptomatic în ulcer gastro-duodenal;
- în condiții hipersecretorii gastrice (sindrom Zollinger-Ellison, mastocitoza sistemică sau adenomatoza
multiplă endocrină);
- în reflux gastro-esofagian;
- în profilaxia și tratamentul ulcerațiilor mucoasei provocate de stres. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţilor se indică câte 1-2 comprimate, de obicei peste 1-2 ore după mese. Doza zilnică maximă – 12
comprimate.
Copiilor cu vârsta peste 10 ani li se recomandă jumătate din doza adulţilor.
Durata tratamentului nu va depăşi 2 săptămâni.
Mod de administrare
Comprimatul se recomandă a fi mestecat sau supt. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- hipercalciemie;
- tromboză;
- ateroscleroză severă;
- hipofosfatemie;
- abdomen acut;
- insuficienţă renală severă;
- fenilcetonurie;
- hiperparatiroidism;
- metastaze osoase;
- mielom multiplu;
- sarcoidoză;
- gastrita hipoacidă;
- stenoza pilorică;
- sângerări gastrointestinale;
- hemoroizi;
- constipație;
- vârsta până la 10 ani.
Acest medicament este utilizat:
- în jugularea pirozisului şi a disconfortului gastric datorate hiperacidităţii sucului gastric;
- în tratament simptomatic în ulcer gastro-duodenal;
- în condiții hipersecretorii gastrice (sindrom Zollinger-Ellison, mastocitoza sistemică sau adenomatoza
multiplă endocrină);
- în reflux gastro-esofagian;
- în profilaxia și tratamentul ulcerațiilor mucoasei provocate de stres. Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţilor se indică câte 1-2 comprimate, de obicei peste 1-2 ore după mese. Doza zilnică maximă – 12
comprimate.
Copiilor cu vârsta peste 10 ani li se recomandă jumătate din doza adulţilor.
Durata tratamentului nu va depăşi 2 săptămâni.
Mod de administrare
Comprimatul se recomandă a fi mestecat sau supt. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- hipercalciemie;
- tromboză;
- ateroscleroză severă;
- hipofosfatemie;
- abdomen acut;
- insuficienţă renală severă;
- fenilcetonurie;
- hiperparatiroidism;
- metastaze osoase;
- mielom multiplu;
- sarcoidoză;
- gastrita hipoacidă;
- stenoza pilorică;
- sângerări gastrointestinale;
- hemoroizi;
- constipație;
- vârsta până la 10 ani.
-3%
42.44 MDL
43.75 MDL
Indicaţii terapeutice
- Ulcer duodenal;
- ulcer gastric benign;
- boala de reflux gastro-esofagian;
- alte maladii însoţite de hipersecreţia sucului gastric (de ex., sindromul Zollinger-Ellison);
- profilaxia recidivelor ulceroase;
- profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
Doze şi mod de administrare
Doze
Ulcer duodenal
Pentru tratamentul ulcerului duodenal acut doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi,
seara la culcare sau câte 20 mg de 2 ori pe zi (seara şi dimineaţa) timp de 4-8 săptămâni. La
majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, remisiunea se produce în
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni
de tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni.
Ulcer gastric benign
Doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare, timp de 4-8 săptămâni.
Profilaxia recidivelor ulceroase
Doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare.
Boala de reflux gastro-esofagian
Doza recomandată este de 20 mg famotidină de 2 ori pe zi (seara şi dimineaţa) timp de 6-12
săptămâni. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de inflamaţii esofagiene, se
recomandă 20-40 mg famotidină, timp de 12 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison
La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu preparate antisecretorii, doza iniţială uzuală este de 20
mg famotidină fiecare 6 ore. Apoi dozajul trebuie corejat în funcţie de starea clinică a pacientului.
La pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti H2, Quamatel se poate administra în locul acestora, în
doză mai mare decât doza iniţială recomandată de 20 mg famotidină fiecare 6 ore.
Tratamentul va continua până la ameliorarea simptomelor clinice.
În anestezia generală, pentru a preveni sindromul de aspiraţie
Se recomandă 40 mg famotidină, seara înainte de operaţie sau dimineaţa, în ziua operaţiei.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Preparatul se va administra cu precauţie în insuficienţă renală, deoarece famotidina se elimină
preponderent pe cale renală. Dacă clearance-ul creatininei constituie <30 ml/min sau nivelul
plasmatic al creatininei >3 mg/100 ml, atunci doza nictemerală a preparatului trebuie redusă până la
20 mg, sau se va creşte intervalul între prize până la 36-48 ore.
Copii
Nu există date suficiente privind inofensivitatea şi eficacitatea preparatului.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei preparatului în funcţie de vârstă.
Modul de administrare
Comprimatele Quamatel se înghit întregi, fără a fi fărămiţate, cu un pahar de apă, indiferent de
consumul de alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
A fost observată o sensibilitate încrucişată în această clasă de compuşi. Prin urmare, Quamatel nu
trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor
H2.
https://bit.ly/35N7AGt
- Ulcer duodenal;
- ulcer gastric benign;
- boala de reflux gastro-esofagian;
- alte maladii însoţite de hipersecreţia sucului gastric (de ex., sindromul Zollinger-Ellison);
- profilaxia recidivelor ulceroase;
- profilaxia sindromului de aspiraţie în anestezia generală (sindrom Mendelson).
Doze şi mod de administrare
Doze
Ulcer duodenal
Pentru tratamentul ulcerului duodenal acut doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi,
seara la culcare sau câte 20 mg de 2 ori pe zi (seara şi dimineaţa) timp de 4-8 săptămâni. La
majoritatea pacienţilor care urmează această schemă de administrare, remisiunea se produce în
decurs de 4 săptămâni. În cazul pacienţilor la care ulcerul nu s-a vindecat complet după 4 săptămâni
de tratament, se recomandă continuarea acestuia pe perioada următoarelor 4 săptămâni.
Ulcer gastric benign
Doza recomandată este de 40 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare, timp de 4-8 săptămâni.
Profilaxia recidivelor ulceroase
Doza recomandată este de 20 mg famotidină o dată pe zi, seara la culcare.
Boala de reflux gastro-esofagian
Doza recomandată este de 20 mg famotidină de 2 ori pe zi (seara şi dimineaţa) timp de 6-12
săptămâni. Când refluxul gastro-esofagian este asociat cu prezenţa de inflamaţii esofagiene, se
recomandă 20-40 mg famotidină, timp de 12 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison
La pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu preparate antisecretorii, doza iniţială uzuală este de 20
mg famotidină fiecare 6 ore. Apoi dozajul trebuie corejat în funcţie de starea clinică a pacientului.
La pacienţii trataţi anterior cu alţi antagonişti H2, Quamatel se poate administra în locul acestora, în
doză mai mare decât doza iniţială recomandată de 20 mg famotidină fiecare 6 ore.
Tratamentul va continua până la ameliorarea simptomelor clinice.
În anestezia generală, pentru a preveni sindromul de aspiraţie
Se recomandă 40 mg famotidină, seara înainte de operaţie sau dimineaţa, în ziua operaţiei.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Preparatul se va administra cu precauţie în insuficienţă renală, deoarece famotidina se elimină
preponderent pe cale renală. Dacă clearance-ul creatininei constituie <30 ml/min sau nivelul
plasmatic al creatininei >3 mg/100 ml, atunci doza nictemerală a preparatului trebuie redusă până la
20 mg, sau se va creşte intervalul între prize până la 36-48 ore.
Copii
Nu există date suficiente privind inofensivitatea şi eficacitatea preparatului.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei preparatului în funcţie de vârstă.
Modul de administrare
Comprimatele Quamatel se înghit întregi, fără a fi fărămiţate, cu un pahar de apă, indiferent de
consumul de alimente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
A fost observată o sensibilitate încrucişată în această clasă de compuşi. Prin urmare, Quamatel nu
trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor
H2.
https://bit.ly/35N7AGt
-3%
42.39 MDL
43.70 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul ulcerului gastric și duodenal.
Tratamentul esofagitei de reflux.
Profilaxia esofagitei de reflux.
Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori (H. pylori), în asociere cu tratamentul
antibiotic, adecvat, la pacienți cu ulcere asociate infecției cu H. pylori.
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale benigne asociate tratamentului cu AINS, la
pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS.
Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii cu
risc (vezi pct. 4.2) care necesită tratament continuu.
Boală de reflux gastroesofagian simptomatică.
Sindrom Zollinger-Ellison. Doze şi mod de administrare
Pentru obținerea unui efect optim, Lantorol trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu
excepția cazului în care este utilizat pentru eradicarea infecției cu H. pylori; în acest caz,
tratamentul trebuie să fie administrat de două ori pe zi, dimineața și seara.
Lantorol trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de masă (vezi pct. 5.2).
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/2SlnR2t
Tratamentul ulcerului gastric și duodenal.
Tratamentul esofagitei de reflux.
Profilaxia esofagitei de reflux.
Eradicarea infecției cu Helicobacter pylori (H. pylori), în asociere cu tratamentul
antibiotic, adecvat, la pacienți cu ulcere asociate infecției cu H. pylori.
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale benigne asociate tratamentului cu AINS, la
pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS.
Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii cu
risc (vezi pct. 4.2) care necesită tratament continuu.
Boală de reflux gastroesofagian simptomatică.
Sindrom Zollinger-Ellison. Doze şi mod de administrare
Pentru obținerea unui efect optim, Lantorol trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, cu
excepția cazului în care este utilizat pentru eradicarea infecției cu H. pylori; în acest caz,
tratamentul trebuie să fie administrat de două ori pe zi, dimineața și seara.
Lantorol trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de masă (vezi pct. 5.2).
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu lichid. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/2SlnR2t
-3%
50.73 MDL
52.30 MDL
Rețetă medicală
Ce este Stamic 40 mg şi pentru ce se utilizează
Stamic 40 mg conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de
sodiu).
Stamic 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care
reduce cantitatea de acid produsă de stomac.
Stamic 40 mg este utilizat pentru a trata:
• Esofagită de reflux formă moderată până la severă (inflamarea esofagului,
însoţită de regurgitarea acidului stomacal).
• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale
şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul
este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor
ulcere.
• Ulcere duodenale
• Ulcere gastrice
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. . Cum să utilizaţi Stamic 40 mg
Utilizaţi întotdeauna Stamic 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Stamic 40 mg?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi
doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este
cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica
perioada de utilizare a medicamentului.
Adulţi
Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu
ulcere duodenale şi gastrice, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de
eradicare).
Un comprimat, de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol, fiecare urmând a se lua de două ori pe zi împreună cu
un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte
de micul dejun, iar cel de-al doilea comprimat cu 1 oră înainte de masa de seară.
Urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră şi citiţi prospectele acestor
antibiotice.
Combinaţia uzuală este:
a) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+1000 mg amoxicilină
b) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+500 mg metronidazol
c) Pantoprazol 40 mg +500 mg metronidazol+1000 mg amoxicilină
Perioada de tratament este, în general, de 1 până la 2 săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza
poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a
medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în
general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale
variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor
stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate
pe zi.
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid
produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă
sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în
două doze zilnice.
În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi,
acesta trebuie să vă spună cu exactitate momentul în care trebuie să încetaţi
administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme renale, nu utilizaţi mai mult de 1 comprimat pe zi.
Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un
comprimat pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi
Stamic 40 mg nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici (cu vârsta de 65 şi peste)
Persoanele în vârstă nu ar trebui să ia mai mult de un comprimat pe zi, cu excepția
cazului în tratamentul combinat a acestui medicament cu antibiotice menționate mai
sus, în care numărul maxim este de două comprimate.
Dacă utilizaţi mai mult Stamic 40 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în
caz de supradoză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Stamic 40 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stamic 40 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Stamic 40 mg conţine substanţa activă pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de
sodiu).
Stamic 40 mg este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care
reduce cantitatea de acid produsă de stomac.
Stamic 40 mg este utilizat pentru a trata:
• Esofagită de reflux formă moderată până la severă (inflamarea esofagului,
însoţită de regurgitarea acidului stomacal).
• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale
şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul
este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor
ulcere.
• Ulcere duodenale
• Ulcere gastrice
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. . Cum să utilizaţi Stamic 40 mg
Utilizaţi întotdeauna Stamic 40 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când şi cum trebuie să luaţi Stamic 40 mg?
Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi
înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, doza recomandată este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Pentru tratamentul esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi
doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este
cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica
perioada de utilizare a medicamentului.
Adulţi
Tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu
ulcere duodenale şi gastrice, în combinaţie cu două antibiotice (terapie de
eradicare).
Un comprimat, de două ori pe zi plus două comprimate de antibiotic, fie amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol, fiecare urmând a se lua de două ori pe zi împreună cu
un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte
de micul dejun, iar cel de-al doilea comprimat cu 1 oră înainte de masa de seară.
Urmaţi instrucţiunile date de medicul dumneavoastră şi citiţi prospectele acestor
antibiotice.
Combinaţia uzuală este:
a) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+1000 mg amoxicilină
b) Pantoprazol 40 mg +500 mg claritromicină+500 mg metronidazol
c) Pantoprazol 40 mg +500 mg metronidazol+1000 mg amoxicilină
Perioada de tratament este, în general, de 1 până la 2 săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza
poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a
medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în
general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale
variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.
Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor
stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate
pe zi.
Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid
produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă
sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în
două doze zilnice.
În cazul în care medicul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi,
acesta trebuie să vă spună cu exactitate momentul în care trebuie să încetaţi
administrarea medicamentului.
Grupe speciale de pacienţi
Dacă aveţi probleme renale, nu utilizaţi mai mult de 1 comprimat pe zi.
Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un
comprimat pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi
Stamic 40 mg nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici (cu vârsta de 65 şi peste)
Persoanele în vârstă nu ar trebui să ia mai mult de un comprimat pe zi, cu excepția
cazului în tratamentul combinat a acestui medicament cu antibiotice menționate mai
sus, în care numărul maxim este de două comprimate.
Dacă utilizaţi mai mult Stamic 40 mg decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în
caz de supradoză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Stamic 40 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Stamic 40 mg
Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
-3%
54.66 MDL
56.35 MDL
Rețetă medicală
Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează
Ultop conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe
care o produce stomacul dumneavoastră.
Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă
în esofag(tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această
afecțiune, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate
prescrie şi antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Ultop poate fi utilizat
de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom
Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă
esofag (tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac
în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie
şi antibiotice. Cum să utilizaţi Ultop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala
dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele uzuale recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza
uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 48 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu sa vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg,
pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2
săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4
săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza
la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Ultop. Medicul
va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de
greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stomacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula.
Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra
medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele. https://bit.ly/3zOs0fY
Ultop conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe
care o produce stomacul dumneavoastră.
Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă
în esofag(tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. Dacă aveți această
afecțiune, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate
prescrie şi antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Ultop poate fi utilizat
de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom
Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă
esofag (tubul care unește gâtul la stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul
pieptului.La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac
în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru
tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie
şi antibiotice. Cum să utilizaţi Ultop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala
dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele uzuale recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza
uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 48 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu sa vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg,
pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2
săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4
săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza
la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină,
claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului
(Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata tratamentului.
Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:
- Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Ultop. Medicul
va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
- Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de
greutatea corporală a copilului.
- Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două
antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.
Administrarea medicamentului
- Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
- Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stomacul gol.
- Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula.
Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra
medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele. https://bit.ly/3zOs0fY
-3%
52.04 MDL
53.65 MDL
Apă potabilă mineralizată cu destinație specială îmbogățită cu bicarbonat de sodiu
Conține bicarbonat de sodiu (sodiu), care reduce aciditatea stomacului și elimină arsurile la stomac.
Eficacitate: Produsul conține carbonat de hidrogen (HCO3-,), care este eficient în lupta împotriva arsurilor la stomac (reflux gastroesofagian) datorită capacității sale de a neutraliza excesul de aciditate gastrică.
Neutralizarea acidului: Carbonatul de hidrogen este un ion alcalin care reacționează cu acidul din stomac. În contact cu acidul, carbonatul de hidrogen formează apă (H2O), dioxid de carbon (CO2) și sare (sodiu, potasiu, calciu etc.). Acest proces ajută la reducerea acidității în stomac și la reducerea efectelor negative ale acidului asupra esofagului.
Inflamație redusă: arsurile la stomac sunt însoțite de inflamația tractului digestiv. Alcalinitatea carbonatului de hidrogen ajută la reducerea inflamației, deoarece mediul alcalin este capabil să neutralizeze acidul, care poate irita pereții esofagului.
Reducerea simptomelor neplăcute: Carbonatul de hidrogen ajută la eliminarea simptomelor neplăcute asociate cu arsurile la stomac. Ajută la calmarea mucoasei iritate a esofagului și oferă ameliorarea disconfortului.
Consumatori: Produsul este potrivit pentru consumatorii de toate vârstele care se confruntă cu probleme de reflux gastroesofagian, aciditate crescută a stomacului și este o modalitate convenabilă și eficientă de a elimina simptomele de reflux, arsuri la stomac.
Conține bicarbonat de sodiu (sodiu), care reduce aciditatea stomacului și elimină arsurile la stomac.
Eficacitate: Produsul conține carbonat de hidrogen (HCO3-,), care este eficient în lupta împotriva arsurilor la stomac (reflux gastroesofagian) datorită capacității sale de a neutraliza excesul de aciditate gastrică.
Neutralizarea acidului: Carbonatul de hidrogen este un ion alcalin care reacționează cu acidul din stomac. În contact cu acidul, carbonatul de hidrogen formează apă (H2O), dioxid de carbon (CO2) și sare (sodiu, potasiu, calciu etc.). Acest proces ajută la reducerea acidității în stomac și la reducerea efectelor negative ale acidului asupra esofagului.
Inflamație redusă: arsurile la stomac sunt însoțite de inflamația tractului digestiv. Alcalinitatea carbonatului de hidrogen ajută la reducerea inflamației, deoarece mediul alcalin este capabil să neutralizeze acidul, care poate irita pereții esofagului.
Reducerea simptomelor neplăcute: Carbonatul de hidrogen ajută la eliminarea simptomelor neplăcute asociate cu arsurile la stomac. Ajută la calmarea mucoasei iritate a esofagului și oferă ameliorarea disconfortului.
Consumatori: Produsul este potrivit pentru consumatorii de toate vârstele care se confruntă cu probleme de reflux gastroesofagian, aciditate crescută a stomacului și este o modalitate convenabilă și eficientă de a elimina simptomele de reflux, arsuri la stomac.
-5%
43.70 MDL
46 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
-3%
33.71 MDL
34.75 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
Ulcer gasto-duodenal activ.
Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux.
Sindromul Zollinger-Ellison.
4.2 Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Famotidin-BP este indicat la adulţi şi vârstnici.
Doze
Adulţi
Ulcer gasto-duodenal activ
Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara
la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8
săptămâni.
Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal
Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Esofagită de reflux
Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp
de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg
famotidină de două ori pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison
2
Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de
6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul
terapeutic.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza
recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcina şi alăptarea. https://bit.ly/3gTUCvT
-3%
18.96 MDL
19.55 MDL
COMPOZIŢIE:
Fiecare comprimat conţine: alginat de sodiu 200 mg, acid alginic 50 mg, 80 mg de bicarbonat de sodiu, carbonat de calciu 140 mg
Excipienţi
Manitol, sucraloză, dioxid de silicon, stearat de magneziu vegetal, glicerol behenat.
Arome: extract de ghimbir, ulei esenţial de ghimbir, lămâie, mentă.
MECANISM DE ACŢIUNE:
ALGORAL Epsilon Health conţine asociere diferitor substanţelor sinergetice, acţionând în mediul gastric. Alginatul este o polizaharidă izolată de anumite tipuri de alge.
Această fibră, odată ajunsă în mediul acid al stomacului, duce la formarea rapidă a unui gel vâscos care acoperă şi protejează mucoasa gastrică. Această formulă, conţinând alginat de sodiu, acid alginic şi bicarbonat, permite o acţiune mult mai rapidă.
De asemenea, gelul vâscos alginat face mişcările gastrice ascendente mult mai dificile şi, astfel, scade numărul refluxurilor.
Asocierea carbonatului cu bicarbonatul neutralizează aciditatea din stomac.
Totodată, bulele de dioxid de carbon, care se formează în reacţie, sunt captate de către gelul alginat care e transformat într-o spumă care pluteşte la suprafaţa sucurilor gastrice.
INDICAŢII:
A1GORAL Epsilon Health este folositor pentru a contrasta refluxul acidului gastroesofagian, senzaţiile de arsuri şi senzaţia de greutate. A1GORAL Epsilon Health permite controlul hiperacidităţii gastrice, prevenind arsurile, durerile stomacale şi dispepsia. Produsul îşi face efectul indiferent de cauza problemei; pe deasupra, poate fi folosit ca adjuvant în cazul gastritei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Adulţi şi copii peste 12 ani: Este recomandat să fie administrate 2 (două) comprimate masticabile după fiecare masă principală.
Copii între 6-12 ani - Este recomandat să fie administrat 1 (un) comprimat masticabil după fiecare masă principală. Comprimatele trebuie dizolvat în cavitatea bucală sau mestecate încet. Ulterior, este necesar să se consume o cantitate suficientă de apă.
Această doză este recomandată pentru a contracara hiperaciditatea gastrica şi pentru a preveni refluxul gastroesofagian. A nu se depăşi doza sugerată.
CONTRAINDICAŢII:
Produsul este contraindicat în cazurile constipaţie cronice sau diaree, afecţiunilor renale sau insuficienţei cardiace cronice.
A nu se administra în cazul hipersensibilităţii şi intoleranţei la componente.
REACŢII ADVERSE:
Ingredientele active şi neactive ale produsului ALGORAL Epsilon Health sunt sigure, complet biocompatibile şi tolerate, aşa cum a fost demonstrat de către testele specifice.
La dozele necesare pentru a se ajunge la un efect terapeutic, singurul efect secundar raportat a fost constipaţia şi temporar diaree, în cazul în care simptomele persistă, consultaţi-vă medicul de familie.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supradozaj nu sunt descrise.
INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI:
Interacţiunea cu suplimentele alimentare:
în privinţa componentelor medicamentului Algoral Epsilon Health, nu este cunoscută nici o interacţiune cu suplimentele alimentare. Totuşi, ca regulă generală, toate suplimentele alimentare, inclusiv vitaminele, nutrienţii, remediile pe bază de plante şi homeopate, ar trebui ingerate la cel puţin două ore înainte sau după administrarea produsului ALGORAL Epsilon Health.
Interacţiunea cu medicamentele:
Datorită vâscozităţii sale, acest dispozitiv medical ar putea amână sau reduce absorbţia medicamentelor administrate concomitent. Aşadar, este recomandat a se consulta un medic înaintea utilizării unui produs precum ALGORAL Epsilon Health, în special în cazul în care se folosesc şi contraceptive.
Produsul acesta nu poate fi asociat cu nicio contraindicaţie în ceea ce priveşte produsele farmaceutice precum omeprazolul, cimetidina sau cisaprida; în aceste cazuri, este recomandat a se consulta un medic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:
Dispozitivul medical este mai potrivit pentru adulţii cu vârste de peste 18 ani şi conform sfatului medicului dumneavoastră sau farmacistului. Totuşi, ar putea fi administrat de către copii sau adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, cu avertismentul de a înjumătăţi doza.
A nu se depăşi cantitatea recomandată, deoarece cantităţile mai mari ar putea duce la constipaţie sau, temporar, diaree.
Pentru perioade de utilizare mai lungi de 30 de zile, este recomandat a fi întrerupt tratamentul cu ALGORAL Epsilon Health pentru cel puţin 7 zile.
Dacă după ceva timp de utilizare, produsul nu a fost în stare să reducă simptomele, este recomandat a fi consultat de un medic. Fiecare comprimat este dispensabil şi ar trebui deschis doar în momentul administrării.
A nu se administra în cazul intoleranţei la produs.
A nu se administra în cazul hipersensibilităţii la componente.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
în perioada de sarcină şi lactaţie este posibilă administrarea dispozitivului medical în doze le recomandate pe o perioadă scurtă de timp.
Fiecare comprimat conţine: alginat de sodiu 200 mg, acid alginic 50 mg, 80 mg de bicarbonat de sodiu, carbonat de calciu 140 mg
Excipienţi
Manitol, sucraloză, dioxid de silicon, stearat de magneziu vegetal, glicerol behenat.
Arome: extract de ghimbir, ulei esenţial de ghimbir, lămâie, mentă.
MECANISM DE ACŢIUNE:
ALGORAL Epsilon Health conţine asociere diferitor substanţelor sinergetice, acţionând în mediul gastric. Alginatul este o polizaharidă izolată de anumite tipuri de alge.
Această fibră, odată ajunsă în mediul acid al stomacului, duce la formarea rapidă a unui gel vâscos care acoperă şi protejează mucoasa gastrică. Această formulă, conţinând alginat de sodiu, acid alginic şi bicarbonat, permite o acţiune mult mai rapidă.
De asemenea, gelul vâscos alginat face mişcările gastrice ascendente mult mai dificile şi, astfel, scade numărul refluxurilor.
Asocierea carbonatului cu bicarbonatul neutralizează aciditatea din stomac.
Totodată, bulele de dioxid de carbon, care se formează în reacţie, sunt captate de către gelul alginat care e transformat într-o spumă care pluteşte la suprafaţa sucurilor gastrice.
INDICAŢII:
A1GORAL Epsilon Health este folositor pentru a contrasta refluxul acidului gastroesofagian, senzaţiile de arsuri şi senzaţia de greutate. A1GORAL Epsilon Health permite controlul hiperacidităţii gastrice, prevenind arsurile, durerile stomacale şi dispepsia. Produsul îşi face efectul indiferent de cauza problemei; pe deasupra, poate fi folosit ca adjuvant în cazul gastritei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
Adulţi şi copii peste 12 ani: Este recomandat să fie administrate 2 (două) comprimate masticabile după fiecare masă principală.
Copii între 6-12 ani - Este recomandat să fie administrat 1 (un) comprimat masticabil după fiecare masă principală. Comprimatele trebuie dizolvat în cavitatea bucală sau mestecate încet. Ulterior, este necesar să se consume o cantitate suficientă de apă.
Această doză este recomandată pentru a contracara hiperaciditatea gastrica şi pentru a preveni refluxul gastroesofagian. A nu se depăşi doza sugerată.
CONTRAINDICAŢII:
Produsul este contraindicat în cazurile constipaţie cronice sau diaree, afecţiunilor renale sau insuficienţei cardiace cronice.
A nu se administra în cazul hipersensibilităţii şi intoleranţei la componente.
REACŢII ADVERSE:
Ingredientele active şi neactive ale produsului ALGORAL Epsilon Health sunt sigure, complet biocompatibile şi tolerate, aşa cum a fost demonstrat de către testele specifice.
La dozele necesare pentru a se ajunge la un efect terapeutic, singurul efect secundar raportat a fost constipaţia şi temporar diaree, în cazul în care simptomele persistă, consultaţi-vă medicul de familie.
SUPRADOZAJ:
Cazuri de supradozaj nu sunt descrise.
INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI:
Interacţiunea cu suplimentele alimentare:
în privinţa componentelor medicamentului Algoral Epsilon Health, nu este cunoscută nici o interacţiune cu suplimentele alimentare. Totuşi, ca regulă generală, toate suplimentele alimentare, inclusiv vitaminele, nutrienţii, remediile pe bază de plante şi homeopate, ar trebui ingerate la cel puţin două ore înainte sau după administrarea produsului ALGORAL Epsilon Health.
Interacţiunea cu medicamentele:
Datorită vâscozităţii sale, acest dispozitiv medical ar putea amână sau reduce absorbţia medicamentelor administrate concomitent. Aşadar, este recomandat a se consulta un medic înaintea utilizării unui produs precum ALGORAL Epsilon Health, în special în cazul în care se folosesc şi contraceptive.
Produsul acesta nu poate fi asociat cu nicio contraindicaţie în ceea ce priveşte produsele farmaceutice precum omeprazolul, cimetidina sau cisaprida; în aceste cazuri, este recomandat a se consulta un medic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:
Dispozitivul medical este mai potrivit pentru adulţii cu vârste de peste 18 ani şi conform sfatului medicului dumneavoastră sau farmacistului. Totuşi, ar putea fi administrat de către copii sau adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani, cu avertismentul de a înjumătăţi doza.
A nu se depăşi cantitatea recomandată, deoarece cantităţile mai mari ar putea duce la constipaţie sau, temporar, diaree.
Pentru perioade de utilizare mai lungi de 30 de zile, este recomandat a fi întrerupt tratamentul cu ALGORAL Epsilon Health pentru cel puţin 7 zile.
Dacă după ceva timp de utilizare, produsul nu a fost în stare să reducă simptomele, este recomandat a fi consultat de un medic. Fiecare comprimat este dispensabil şi ar trebui deschis doar în momentul administrării.
A nu se administra în cazul intoleranţei la produs.
A nu se administra în cazul hipersensibilităţii la componente.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
în perioada de sarcină şi lactaţie este posibilă administrarea dispozitivului medical în doze le recomandate pe o perioadă scurtă de timp.
-3%
204.67 MDL
211 MDL