Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Esom este indicat la adulţi pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Esom este indicat la adolescenţi cu vârsta de la 12 ani pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni după tratamentul intravenos pentru a preveni hemoragiile
repetate ale ulcerelor peptice.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie
ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele
clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 mg şi 160 mg
esomeprazol zilnic. Cu doze peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi.
Pacienți cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg
esomeprazol (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru
pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu
trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la
dezintegrarea capsulelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 15 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, capsulele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o
sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru
instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă esomeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Esomeprazol, similar altor inhibitori selectivi de pompă de protoni nu trebuie administrat
concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3wKR3yN
Esom este indicat la adulţi pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Esom este indicat la adolescenţi cu vârsta de la 12 ani pentru:
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux.
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Tratamentul prelungit după prevenţia indusă intravenoasă a resângerării ulcerelor peptice
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni după tratamentul intravenos pentru a preveni hemoragiile
repetate ale ulcerelor peptice.
Tratamentul sindromului Zollinger Ellison
Doza iniţială recomandată este de 40 mg esomeprazol de două ori pe zi. Ulterior, doza trebuie
ajustată individual şi tratamentul continuat atâta timp cât este indicat clinic. În funcţie de datele
clinice disponibile, majoritatea pacienţilor pot fi controlaţi cu doze cuprinse între 80 mg şi 160 mg
esomeprazol zilnic. Cu doze peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe
zi.
Pacienți cu insuficienţă renală
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu atenţie (vezi pct. 5.2).
Pacienți cu insuficienţă hepatică
Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză maximă de 20 mg
esomeprazol (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii și adolescenți
Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani
Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de reflux
40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Se recomandă un tratament adiţional de 4 săptămâni pentru pacienţii la care esofagita nu a fost
vindecată sau care au simptome persistente.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Pentru
pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, capsulele pot fi dispersate în jumătate de pahar cu apă plată. Nu
trebuie utilizate alte lichide, deoarece învelişul enteric se poate dizolva. Se amestecă până la
dezintegrarea capsulelor şi se bea lichidul cu pelete imediat sau în decurs de 15 minute. Se clăteşte
paharul cu jumătate de pahar cu apă şi se bea. Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Pentru pacienţii care nu pot înghiţi, capsulele pot fi dispersate în apă plată şi administrate printr-o
sondă gastrică. Este important să se verifice cu atenţie dimensiunile seringii alese şi a sondei. Pentru
instrucţiunile de preparare şi administrare vezi pct. 6.6. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă esomeprazol, benzimidazoli substituiţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Esomeprazol, similar altor inhibitori selectivi de pompă de protoni nu trebuie administrat
concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5). https://bit.ly/3wKR3yN
-3%
45.40 MDL
46.80 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
- Ulcer duodenal activ.
- Ulcer gastric benign activ.
- Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică (BRGE).
- Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian.
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă.
- Sindromul Zollinger-Ellison.
- Eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu remedii antibacteriene
adecvate (vezi pct. 4.2). Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi/vârstnici
Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign
Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20
mg, 1 dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi
pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă
Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat
PARIET 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă
(BRGE)
Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4
săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii
suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi
realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120
mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100
mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de
două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic.
Eradicarea H. pylori
Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de
eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:
PARIET 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe
zi.
Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie
administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este
afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa
pacientului la tratament.
Comprimatele PARIET trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate.
Insuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
PARIET nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la
administrarea la această categorie de pacienţi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la rabeprazol sodic sau la excipienţii medicamentului.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3gWNeQj
- Ulcer duodenal activ.
- Ulcer gastric benign activ.
- Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică (BRGE).
- Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian.
- Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă.
- Sindromul Zollinger-Ellison.
- Eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu remedii antibacteriene
adecvate (vezi pct. 4.2). Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi/vârstnici
Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign
Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20
mg, 1 dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în 4 săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi
pot necesita încă 4 săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.
Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă
Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.
Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE)
Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat
PARIET 20 mg sau 10 mg 1 dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă moderată până la foarte severă
(BRGE)
Doza orală recomandată este de 10 mg 1 dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după 4
săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii
suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi
realizat prin tratament cu 10 mg 1 dată pe zi, la necesitate.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg 1 dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120
mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Poate fi administrată ca doză unică până la 100
mg pe zi. O doză de 120 mg pe zi poate să necesite divizarea dozei, cu administrarea a 60 mg de
două ori pe zi.
Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie din punct de vedere clinic.
Eradicarea H. pylori
Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie cu H. pylori se utilizează câteva variante ale terapiei de
eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:
PARIET 20 mg de 2 ori pe zi + claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1 g de 2 ori pe
zi.
Pentru schemele de tratament cu administrare 1 dată pe zi, comprimatele PARIET trebuie
administrate dimineaţa, înainte de masă. Cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este
afectată de perioada zilei sau alimente, acest regim de administrare ameliorează complianţa
pacientului la tratament.
Comprimatele PARIET trebuie administrate întregi, fără a fi zdrobite sau mestecate.
Insuficienţă renală şi hepatică
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
PARIET nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile referitor la
administrarea la această categorie de pacienţi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la rabeprazol sodic sau la excipienţii medicamentului.
Sarcina şi perioada de alăptare. https://bit.ly/3gWNeQj
-3%
140.60 MDL
144.95 MDL
Efect laxativ puternic (24-48h). Este un polimer liniar, cu masă moleculară mare (3350), care reţine apa prin legăturile de hidrogen. După administrarea per os, macrogolul creşte volumul lichidelor intestinale. Volumul lichidelor intestinale neabsorbite este responsabil de proprietăţile laxative ale soluţiei.
LUBRIFIAZĂ
ÎNMOAIE
CREŞTE VOLUMUL
STIMULEAZĂ. Tratamentul simptomatic al constipaţiei la copii cu vârsta peste 2 ani şi cu greutatea peste 10 kg.
* Înainte de iniţierea tratamentului trebuie eliminată o tulburare organică.
LUBRIFIAZĂ
ÎNMOAIE
CREŞTE VOLUMUL
STIMULEAZĂ. Tratamentul simptomatic al constipaţiei la copii cu vârsta peste 2 ani şi cu greutatea peste 10 kg.
* Înainte de iniţierea tratamentului trebuie eliminată o tulburare organică.
-3%
182.36 MDL
188 MDL
Ce este Domrid şi pentru ce se utilizează
Domrid comprimate filmate este un medicament ce conține ca substanță activă
domperidon – din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra
motilităţii intestinale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Domrid pentru ameliorarea simptomelor
de greaţă şi vomă care durează mai puțin de 48 ore.
Cum să luaţi Domrid
Luaţi întotdeauna Domrid exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vomă, care durează cel mult
48 de ore
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg:
câte 1 comprimat (10 mg) de 3 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului – 48 de
ore.
Administrarea la copii
Acest medicamentul poate fi administrat la copiii cu vârsta peste 12 ani și o
greutate corporală de cel puțin 35 kg. La copii domperidona trebuie administrată în
cea mai mică doză eficientă.
Dacă luaţi mai mult Domrid decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Domrid decît trebuie (supradozaj),
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată
unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj, probabil, veţi avea următoarele simptome: agitație, stare
de conștiență alterată, convulsii, dezorientare, somnolență și reacții extrapiramidale.
Dacă uitaţi să luaţi Domrid
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată
de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Domrid comprimate filmate este un medicament ce conține ca substanță activă
domperidon – din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra
motilităţii intestinale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Domrid pentru ameliorarea simptomelor
de greaţă şi vomă care durează mai puțin de 48 ore.
Cum să luaţi Domrid
Luaţi întotdeauna Domrid exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Pentru ameliorarea simptomelor de greață și vomă, care durează cel mult
48 de ore
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg:
câte 1 comprimat (10 mg) de 3 ori pe zi. Durata maximă a tratamentului – 48 de
ore.
Administrarea la copii
Acest medicamentul poate fi administrat la copiii cu vârsta peste 12 ani și o
greutate corporală de cel puțin 35 kg. La copii domperidona trebuie administrată în
cea mai mică doză eficientă.
Dacă luaţi mai mult Domrid decît trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Domrid decît trebuie (supradozaj),
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată
unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj, probabil, veţi avea următoarele simptome: agitație, stare
de conștiență alterată, convulsii, dezorientare, somnolență și reacții extrapiramidale.
Dacă uitaţi să luaţi Domrid
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decît cea recomandată
de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
59.46 MDL
61.30 MDL
Rețetă medicală
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase tari, nr.1, de culoare portocaliu deschis (corp) şi verde închis (capac), opace, cu
conţinut de micropelete sferice, albe sau aproape albe, fără gust şi fără miros. INDICAŢII TERAPEUTICE
Lansoprol®
este indicat în:
- ulcer gastric,
- ulcer duodenal,
- tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive,
- stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison,
- eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori în combinaţie cu antibiotice,
- la copiii cu vârsta de la 1-17 ani pentru tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi
esofagitei erozive. MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, înainte de mese. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj cu lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din organism prin
dializă şi hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Eliminarea preparatului din
organism poate fi accelerată prin inducerea vomei cât mai curând posibil. Cărbunele activat se va
administra prin sondă, în vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, când pacientul a administrat 600 mg lansoprazol fără reacţii adverse.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină. Claritromicina nu se va administra în perioada de sarcină cu
excepţia cazurilor clinice, atunci când nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. În cazul administrării
claritromicinei în perioada de sarcină, pacienta trebuie informată despre influenţa negativă posibilă asupra
fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi amoxicilina, a fost înregistrată
colita pseudomembranoasă de forme uşoare până la severe. Este important de a efectua diagnosticul
corect la pacienţii, care prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Înainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este necesară precauţie în caz de
reacţii de hipersensibilitate înregistrate anterior la administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor
alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină, oxigen, administrarea
intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat în afecţiunile gastrice maligne. Conține zaharoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție
la glucoza-galactoza sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să administreze acest
medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la administrarea preparatului în
sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om,
administrarea preparatului în sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în laptele matern.
Capsule gelatinoase tari, nr.1, de culoare portocaliu deschis (corp) şi verde închis (capac), opace, cu
conţinut de micropelete sferice, albe sau aproape albe, fără gust şi fără miros. INDICAŢII TERAPEUTICE
Lansoprol®
este indicat în:
- ulcer gastric,
- ulcer duodenal,
- tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive,
- stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison,
- eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori în combinaţie cu antibiotice,
- la copiii cu vârsta de la 1-17 ani pentru tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi
esofagitei erozive. MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, înainte de mese. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj cu lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu se elimină din organism prin
dializă şi hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Eliminarea preparatului din
organism poate fi accelerată prin inducerea vomei cât mai curând posibil. Cărbunele activat se va
administra prin sondă, în vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, când pacientul a administrat 600 mg lansoprazol fără reacţii adverse.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină. Claritromicina nu se va administra în perioada de sarcină cu
excepţia cazurilor clinice, atunci când nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. În cazul administrării
claritromicinei în perioada de sarcină, pacienta trebuie informată despre influenţa negativă posibilă asupra
fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi amoxicilina, a fost înregistrată
colita pseudomembranoasă de forme uşoare până la severe. Este important de a efectua diagnosticul
corect la pacienţii, care prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Înainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este necesară precauţie în caz de
reacţii de hipersensibilitate înregistrate anterior la administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor
alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină, oxigen, administrarea
intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat în afecţiunile gastrice maligne. Conține zaharoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție
la glucoza-galactoza sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să administreze acest
medicament.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la administrarea preparatului în
sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om,
administrarea preparatului în sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în laptele matern.
-3%
106.70 MDL
110 MDL
ESPUMISAN capsule conține substanța activă simeticona, care este un agent gastro-intestinal și un ajutor de diagnosticare.
Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în stomac şi intestine. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi preluate de către peretele intestinal și îndepărtate prin mișcarea intestinală.
Utilizare
- Pentru tratarea simptomelor tulburărilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze, de exemplu acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţa şi senzaţia de plin.
- Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic în regiunea abdominală, de exemplu radiografia şi ecografia (ultrasunet).
ESPUMISAN capsule se administrează în tratamentul copiilor de la 6 ani, adolescenți și adulți.
Substanţa activă, simeticona, dezintegrează bulele de gaz acumulate în stomac şi intestine. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi preluate de către peretele intestinal și îndepărtate prin mișcarea intestinală.
Utilizare
- Pentru tratarea simptomelor tulburărilor gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze, de exemplu acumularea de gaze (meteorism) sau flatulenţa şi senzaţia de plin.
- Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic în regiunea abdominală, de exemplu radiografia şi ecografia (ultrasunet).
ESPUMISAN capsule se administrează în tratamentul copiilor de la 6 ani, adolescenți și adulți.
-3%
47.19 MDL
48.65 MDL
SennaLax® Laxativ Natural
Laxativ natural
DCI:
Extract de Senna
FORMĂ FARMACEUTICĂ:
Comprimate
PREZENTARE:
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate
COMPOZIȚIE:
Extract uscat din fructe de Senna acutifolia corespunzator a 20 mg glicozide hidroxiantracenice exprimate in sennoside B
INDICAȚII:
Reglarea și menținerea unui tranzit intestinal optim în cazurile de constipație usoara spre medie, ocazionala
MOD DE ADMINISTRARE:
1-2 comprimate pe zi, de preferinta seara, la culcare.
ARIA TERAPEUTICA:
Digestiv & Metabolic
CATEGORIE:
Suplimente alimentare
FIRMĂ PRODUCĂTOARE:
S.C. Biofarm S.A.
Laxativ natural
DCI:
Extract de Senna
FORMĂ FARMACEUTICĂ:
Comprimate
PREZENTARE:
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate
COMPOZIȚIE:
Extract uscat din fructe de Senna acutifolia corespunzator a 20 mg glicozide hidroxiantracenice exprimate in sennoside B
INDICAȚII:
Reglarea și menținerea unui tranzit intestinal optim în cazurile de constipație usoara spre medie, ocazionala
MOD DE ADMINISTRARE:
1-2 comprimate pe zi, de preferinta seara, la culcare.
ARIA TERAPEUTICA:
Digestiv & Metabolic
CATEGORIE:
Suplimente alimentare
FIRMĂ PRODUCĂTOARE:
S.C. Biofarm S.A.
-3%
67.90 MDL
70 MDL
4 Lax supozitoare cu glicerina pentru adulti 12 supozitoare RECOMANDARI:Constipatie ocazionala sau cronica.Pregatirea pentru investigatii rectoscopice si dupa interventii chirurgicale. COMPOZITIE:Glicerina: 2100 mg; excipienti pana la 2350 mg. CUM SE ADMINISTREAZA:1-2 supozitoare pe zi, la nevoie. ATENTIONARI/ PRECAUTII:A nu se utiliza in caz de dureri abdominale acute sau de cauza necunoscuta. MOD DE ELIBERARE:Fara prescriptie medicala. FORMA DE PREZENTARE:Cutie cu 12 supozitoare. CONDITII DE PASTRARE:A se pastra la loc uscat, la temperaturi intre 4oC si 30oC, in ambalajul original.A nu se lasa la indemana si la vederea copiilor mici.
-3%
72.75 MDL
75 MDL
D-ORS este o combinație doi în unu - diosmectită (adsorbant intestinal) și electroliți (sare pentru rehidratare).
Indicat în tratamentul diareii acute și cronice.
-rehidratează
-reduce frecvenţa evacuării conţinutului intestinal
-înlătură agenţii patogeni cauzatori ai diareii
-grăbeşte vindecarea
Indicat în tratamentul diareii acute și cronice.
-rehidratează
-reduce frecvenţa evacuării conţinutului intestinal
-înlătură agenţii patogeni cauzatori ai diareii
-grăbeşte vindecarea
-3%
336.59 MDL
347 MDL
Capsula "ZEROGAS".
Cărbunele activate -pulberea de cărbune activat este produsă din materie primă naturală după tehnologie specială în urma căreia particolele de cărbune activate formează pe suprafața lor multipli pori, prin urmare aceste particule obțin o activitate de suprafața mă. Datorită construcție sale cărbunele activate oferă proprietatea deosebită de a absorbi majoritatea tipurilor de toxine și unele microorganisme patogene. Cărbunele activate neutralizează și absoarbe toxinele alimentare, toxinele provenite de la metabolismul microorganismelor patogene, sărurile metalelor grele, alcaloizilor și alte toxine chimice, biologice exogene și endogene. Cărbunele activat nu se absoarbe pe tot timpul trac-tului digestiv, nu provoacă iritarea mucoaselor, mai absoarbe asupra surplusurilor de apă din organisms și ușor se elimină din intestin împreună cu toxinele.Simeticon - este o substanță bine cunoscută, utilizată peste 50 de ani pentru prevenirea simptomelor neplăcute datorate acumulării de gaze în tractul gastro-intestinal. Utilizarea simeticonei se datorează proprietăților tensioactive ale acesteia. Simeticona scade tensiunea superficială de pe suprafața bulelor de gaze, favorizînd astfel spargerea acestora, favorizînd absorbția și eliminarea gazului din intestine.
Recomandari pentru utilizare
Ameliorarea tulburărilor sistemului digestiv fi senzația de plenine, balonare, datorită acumulărilor de gaze.
Recomandat la înbunătățirea eliminării din organism a toxinelor alimentare și de altă origine.
Recomandat în situații de consum exagerat a băuturilor alcoolice și produse alimentare.
mod de administrare,
Suplimentul alimentar este indicat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Se administrează intern cîte 2-3 capsule/zi după mesele principale ale zilei. Suplimentul alimentar se administrează cu 1 -1.5
reacție adversă
Probabilitatea reacțiilor adverse este forte mică și poate fi determinată doar de administrare îndelungată după care pot apărea simptome de insuficiență vitaminică, hormonală, lipidică, proteică.
Contraindicatii
Patologii acute ale tractului digestiv, intoleranță individuală față de preparat.
Cărbunele activate -pulberea de cărbune activat este produsă din materie primă naturală după tehnologie specială în urma căreia particolele de cărbune activate formează pe suprafața lor multipli pori, prin urmare aceste particule obțin o activitate de suprafața mă. Datorită construcție sale cărbunele activate oferă proprietatea deosebită de a absorbi majoritatea tipurilor de toxine și unele microorganisme patogene. Cărbunele activate neutralizează și absoarbe toxinele alimentare, toxinele provenite de la metabolismul microorganismelor patogene, sărurile metalelor grele, alcaloizilor și alte toxine chimice, biologice exogene și endogene. Cărbunele activat nu se absoarbe pe tot timpul trac-tului digestiv, nu provoacă iritarea mucoaselor, mai absoarbe asupra surplusurilor de apă din organisms și ușor se elimină din intestin împreună cu toxinele.Simeticon - este o substanță bine cunoscută, utilizată peste 50 de ani pentru prevenirea simptomelor neplăcute datorate acumulării de gaze în tractul gastro-intestinal. Utilizarea simeticonei se datorează proprietăților tensioactive ale acesteia. Simeticona scade tensiunea superficială de pe suprafața bulelor de gaze, favorizînd astfel spargerea acestora, favorizînd absorbția și eliminarea gazului din intestine.
Recomandari pentru utilizare
Ameliorarea tulburărilor sistemului digestiv fi senzația de plenine, balonare, datorită acumulărilor de gaze.
Recomandat la înbunătățirea eliminării din organism a toxinelor alimentare și de altă origine.
Recomandat în situații de consum exagerat a băuturilor alcoolice și produse alimentare.
mod de administrare,
Suplimentul alimentar este indicat adulţilor şi copiilor peste 12 ani.
Se administrează intern cîte 2-3 capsule/zi după mesele principale ale zilei. Suplimentul alimentar se administrează cu 1 -1.5
reacție adversă
Probabilitatea reacțiilor adverse este forte mică și poate fi determinată doar de administrare îndelungată după care pot apărea simptome de insuficiență vitaminică, hormonală, lipidică, proteică.
Contraindicatii
Patologii acute ale tractului digestiv, intoleranță individuală față de preparat.
-3%
43.65 MDL
45 MDL
Pediakid COLICILLUS BÉBÉ
Reuteri+ 1 miliard de probiotice
Lactobacillus rhamnosus GG + Lactobacillus reuteri
Tehnologie patentată
Stabilitate garantată la temperatura camerei
flacon cu pipetă de dozare, gust neutru.
Aparatul digestiv adăpostește 50% din potențialul de apărare a organismului. Conține 100.000 de miliarde bacterii “bune” esențiale. Flora intestinală a bebelușilor nu este formată pe deplin și este sensibilă la anumite tulburări. Dezechilibrul acesteia poate provoca discomfort abdominal de moment. Laboratoarele Ineldea au dezvoltat PEDIAKID®: cele mai bune surse concentrate de nutrienţi şi ingrediente active cu efect fiziologic, linie de produse formulate conform cerințelor de calitate, eficiență și siguranță pentru copil, de la vârstă fragedă.
Tehnologie brevetată
Pentru a acționa favorabil asupra organismului, microorganismele vii trebuie să reziste condițiilor de depozitare și sucului gastric astfel încât după ingestie să colonizeze intestinul.
PEDIAKID Colicillus® Baby L. Reuteri+ a fost dezvoltat din două tulpini de microorganisme vii riguros selectate pentru a satisface în mod optim criteriilor științifice.
Ingrediente: Trigliceride cu lanțuri medii (ulei de nucă de cocos); microorganisme vii: Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus reuteri LR02.
Fără gluten - Fără lactoză -Fără alergeni - Fără OMG -Fără aditivi - Fără arome.
Mod de administrare: La prima utilizare urmați instrucțiunile din diagrama de mai jos. În utilizări viitoare: agitați sticla înainte de utilizare. Colectați 0,5 ml folosind pipeta. Poate fi înghițit fără dizolvare (direct în gură sau cu lingura) sau amestecat într-o băutură a cărui temperatură este <37°C. A se consuma în termen de 20 de zile de la deschidere.
Un flacon corespunde a 15 utilizări a câte 1 doză zilnică.
Avertisment: A nu se lăsa la îndemâna copiilor, a se păstra departe de căldură și lumină. Acest supliment nu înlouiește o alimentație variată, echilibrată și un stil de viață sănătos. Se recomandă să nu depășiți doza zilnică recomandată. A se păstra la temperatura camerei înainte și după deschidere. A se consuma de preferință înainte de data indicată pe ambalaj. Acesta nu este un medicament.
Volum net : 8 ml
PEDIAKID® este o marcă înregistrată a Laboratoarelor Ineldea
Laboratoarele INELDEA - 06510 Carros - Franta
www.pediakid.com
Producator: Laboratoires Ineldea, Franta. Importator: "Rihpangalfarma" SRL, str. N.Milescu Spătarul,36. mun Chișinău Tel:373 22 606 127
Termen de valabilitate indicat pe ambalaj
Reuteri+ 1 miliard de probiotice
Lactobacillus rhamnosus GG + Lactobacillus reuteri
Tehnologie patentată
Stabilitate garantată la temperatura camerei
flacon cu pipetă de dozare, gust neutru.
Aparatul digestiv adăpostește 50% din potențialul de apărare a organismului. Conține 100.000 de miliarde bacterii “bune” esențiale. Flora intestinală a bebelușilor nu este formată pe deplin și este sensibilă la anumite tulburări. Dezechilibrul acesteia poate provoca discomfort abdominal de moment. Laboratoarele Ineldea au dezvoltat PEDIAKID®: cele mai bune surse concentrate de nutrienţi şi ingrediente active cu efect fiziologic, linie de produse formulate conform cerințelor de calitate, eficiență și siguranță pentru copil, de la vârstă fragedă.
Tehnologie brevetată
Pentru a acționa favorabil asupra organismului, microorganismele vii trebuie să reziste condițiilor de depozitare și sucului gastric astfel încât după ingestie să colonizeze intestinul.
PEDIAKID Colicillus® Baby L. Reuteri+ a fost dezvoltat din două tulpini de microorganisme vii riguros selectate pentru a satisface în mod optim criteriilor științifice.
Ingrediente: Trigliceride cu lanțuri medii (ulei de nucă de cocos); microorganisme vii: Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus reuteri LR02.
Fără gluten - Fără lactoză -Fără alergeni - Fără OMG -Fără aditivi - Fără arome.
Mod de administrare: La prima utilizare urmați instrucțiunile din diagrama de mai jos. În utilizări viitoare: agitați sticla înainte de utilizare. Colectați 0,5 ml folosind pipeta. Poate fi înghițit fără dizolvare (direct în gură sau cu lingura) sau amestecat într-o băutură a cărui temperatură este <37°C. A se consuma în termen de 20 de zile de la deschidere.
Un flacon corespunde a 15 utilizări a câte 1 doză zilnică.
Avertisment: A nu se lăsa la îndemâna copiilor, a se păstra departe de căldură și lumină. Acest supliment nu înlouiește o alimentație variată, echilibrată și un stil de viață sănătos. Se recomandă să nu depășiți doza zilnică recomandată. A se păstra la temperatura camerei înainte și după deschidere. A se consuma de preferință înainte de data indicată pe ambalaj. Acesta nu este un medicament.
Volum net : 8 ml
PEDIAKID® este o marcă înregistrată a Laboratoarelor Ineldea
Laboratoarele INELDEA - 06510 Carros - Franta
www.pediakid.com
Producator: Laboratoires Ineldea, Franta. Importator: "Rihpangalfarma" SRL, str. N.Milescu Spătarul,36. mun Chișinău Tel:373 22 606 127
Termen de valabilitate indicat pe ambalaj
-10%
205.20 MDL
228 MDL
Indicaţii terapeutice
- Esofagită de reflux.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindrom Zollinger–Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.
Doze şi mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub
supraveghere medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea
orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o
periodă de până la 7 zile. De aceea, când terapia orală este posibilă, tratamentul cu
pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40
mg pe cale orală.
Doze recomandate
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni
hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80
mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere
sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În
cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de
două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar
nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al
acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea
pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos
pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (<10 mEq/oră), în decurs de o oră.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii este limitată. De aceea, pantoprazol administrat
intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când
nu vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză
55 mg/ml (5%).
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3) .
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre
excipienţi. https://bit.ly/3xHCX1e
- Esofagită de reflux.
- Ulcer gastric şi duodenal.
- Sindrom Zollinger–Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice.
Doze şi mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical calificat şi sub
supraveghere medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai dacă administrarea
orală nu este posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă pentru o
periodă de până la 7 zile. De aceea, când terapia orală este posibilă, tratamentul cu
pantoprazol administrat intravenos trebuie întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40
mg pe cale orală.
Doze recomandate
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg) pe zi.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni
hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80
mg pantoprazol administrat intravenos. Ulterior, doza poate fi stabilită treptat prin creştere
sau descreştere, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţiei acide gastrice. În
cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de
două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar
nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al
acidităţii.
În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii gastrice, la majoritatea
pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol administrat intravenos
pentru scăderea acidităţii gastrice la valorile necesare (<10 mEq/oră), în decurs de o oră.
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea la copii este limitată. De aceea, pantoprazol administrat
intravenos nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, până când
nu vor fi disponibile informaţii suplimentare.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg
pantoprazol (jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozelor.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Soluţia pentru utilizare este obţinută prin reconstituire în 10 ml soluţie injectabilă izotonă
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau după diluare cu 100 ml soluţie
injectabilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză
55 mg/ml (5%).
După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore (vezi pct. 6.3) .
Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzimidazoli substituiţi sau la oricare dintre
excipienţi. https://bit.ly/3xHCX1e
-3%
54.27 MDL
55.95 MDL
Mezym forte 10000 EXTRA conţine enzime digestive din pancreas (enzime pancreatice). Mezym forte 10000 EXTRA se foloseşte în substituţia enzimelor digestive din tulburările de digestie şi absorbţie a alimentelor cauzate de insuficienta producere a enzimelor digestive de către pancreas. Aceasta se poate asocia cu:
- pancreatita cronică de orice origine (indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară, indusă de medicamente, calcifiere tropicală, idiopatică),
- fibroza chistică,
- stenoza canalului pancreatic cauzată de tumori sau calculi biliari,
- tulburări ale sistemului hepato-biliar,
- Intervenții chirurgicale pe pancreas,
- tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecţii gastrice sau de intestin subţire sau ca urmare a unor boli intestinale de origine nervoasă sau infecţioasă,
- consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care stomacul nu este obişnuit şi care provoacă deficienţe în absorbţia substanţelor nutritive şi dispepsie
- boală celiacă,
- afecţiuni inflamatorii intestinale (în special, boala Crohn),
- diabet zaharat,
- SIDA (sindromul de imunodeficienţă dobândită),
- Sindromul Shwachman,
- Sindromul lui Sjögren.
- pancreatita cronică de orice origine (indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară, indusă de medicamente, calcifiere tropicală, idiopatică),
- fibroza chistică,
- stenoza canalului pancreatic cauzată de tumori sau calculi biliari,
- tulburări ale sistemului hepato-biliar,
- Intervenții chirurgicale pe pancreas,
- tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecţii gastrice sau de intestin subţire sau ca urmare a unor boli intestinale de origine nervoasă sau infecţioasă,
- consumul unor legume greu digerabile, alimente grase sau cu care stomacul nu este obişnuit şi care provoacă deficienţe în absorbţia substanţelor nutritive şi dispepsie
- boală celiacă,
- afecţiuni inflamatorii intestinale (în special, boala Crohn),
- diabet zaharat,
- SIDA (sindromul de imunodeficienţă dobândită),
- Sindromul Shwachman,
- Sindromul lui Sjögren.
-3%
80.66 MDL
83.15 MDL
Stoptoxin forte, capsule N30
Compozitie: Extract de Phyllanthus niruri (225 mg/capsula), colina bitartrat (60 mg/capsula), extract de armurariu (150 mg/capsula), celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu.
Forma de prezentare: cutie cu 30 capsule.
Indicatii:
STOPTOXIN forte se recomanda pentru protejarea celulelor hepatice fata de efectul nociv al substantelor toxice (substante medicamentoase, alcool, aditivi alimentari, fum de tigara), precum si pentru functionarea normala a ficatului.
Doze si mod de administrare: 2-3 capsule pe zi. Se recomanda utilizarea in cure de minim 4 saptamani.
Avantaje: STOPTOXIN forte se recomanda pentru protejarea celulelor hepatice fata de efectul nociv al substantelor toxice (substante medicamentoase, alcool, aditivi alimentari, fum de tigara), precum si pentru functionarea normala a ficatului.
Recomandari:
- A nu se lasa la indemana copiilor mici.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat.
Mod de eliberare: Fara prescriptie medicala.
Compozitie: Extract de Phyllanthus niruri (225 mg/capsula), colina bitartrat (60 mg/capsula), extract de armurariu (150 mg/capsula), celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu.
Forma de prezentare: cutie cu 30 capsule.
Indicatii:
STOPTOXIN forte se recomanda pentru protejarea celulelor hepatice fata de efectul nociv al substantelor toxice (substante medicamentoase, alcool, aditivi alimentari, fum de tigara), precum si pentru functionarea normala a ficatului.
Doze si mod de administrare: 2-3 capsule pe zi. Se recomanda utilizarea in cure de minim 4 saptamani.
Avantaje: STOPTOXIN forte se recomanda pentru protejarea celulelor hepatice fata de efectul nociv al substantelor toxice (substante medicamentoase, alcool, aditivi alimentari, fum de tigara), precum si pentru functionarea normala a ficatului.
Recomandari:
- A nu se lasa la indemana copiilor mici.
- A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
- A nu se depasi doza recomandata pentru consumul zilnic.
- Produsul este un supliment alimentar si nu trebuie sa inlocuiasca un regim alimentar variat.
Mod de eliberare: Fara prescriptie medicala.
-5%
202.35 MDL
213 MDL
Rețetă medicală
Lansoprol® caps. gastrorez.15 mg N14x2
Proprietăţi farmacodinamice
Lansoprazolul este un remediu antisecretor şi antiulceros, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a
celulelor parietale ale mucoasei gastrice, blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului
gastric, indiferent de natura excitantului. Inhibă puternic secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ulcer gastric.
Ulcer duodenal.
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive.
Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori in combinaţie cu
antibiotice.
Copii cu vârsta de la 1-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei erozive.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor inghiţi intregi, fără a fi mestecate sau făramiţate, inainte de
mese.
Ulcer duodenal: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani.
Ulcer gastric: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani. La necesitate tratamentul poate fi prelungit cu 2-4
săptămani.
Terapia pe termen scurt a esofagitei erozive
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4-8
săptămani. In caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată.
Terapia stărilor hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison
Dozarea Lansoprol-ului şi durata curei de tratament in cazul dat se stabileşte in
mod individual pentru fiecare pacient.
Doza recomandată pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de 60 mg pe zi.
Au fost administrate doze pană la 120-180 mg pe zi. Doze nictemerale peste 90
mg se recomandă de a diviza in două prize.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori
Doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg Lansoprazol administrate de 2
ori pe zi fiecare 12 ore, timp de 7 sau 14 zile in asociere cu preparate
antibacteriene. Pentru tratamentul complet al ulcerului este necesară supresia
pH-ului gastric.
Copii cu vârsta de la 1-11 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei
erozive.
La pacienţii cu masa corporală >30 kg doza recomandată constituie 30 mg
Lansoprazol o dată pe zi timp de 12 săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată constituie 15 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive
Doza recomandată constituie 30 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Administrare alternativă
In caz de dificultăţi de deglutiţie, capsulele se deschid, iar granulele ce se
conţin in interiorul capsulei se amestecă cu gem, puding, branză de vaci, iaurt
şi se ingerează imediat. Nu se admite mestecarea şi făramiţarea granulelor. O
altă metodă este administrarea granulelor cu o cantitate de suc de portocale sau
tomate (60 ml), sucul se agită şi se bea imediat. Paharul se clăteşte cu o
cantitate suficientă de suc, ce se bea imediat pentru asigurarea primirii dozei
stabilite.
Pentru pacienţii cu sonda nazo-gastrică, granulele se mestecă cu 40 ml suc de
mere şi se introduce prin sondă in stomac. După administrarea preparatului, se
va folosi o cantitate de suc pentru spălarea sondei şi asigurarea pătrunderii
preparatului la locul destinaţiei in doza stabilită.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi varstnici ajustarea dozelor nu este necesară.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe se recomandă ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE
Preparatul este bine tolerat atat la administrarea in cure scurte, cat şi in tratamentul
de durată. Reacţiile adverse caracteristice pentru preparatul dat sunt următoarele:
dureri in abdomen, diaree, greaţă. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la
terapia dată este diareea.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele produsului.
SUPRADOZAJ
In caz de supradozare cu Lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu
se elimină din organism prin dializă şi hemodializă. In caz de supradozare
accidentală se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Eliminarea
preparatului din organism poate fi accelerată prin administrarea cărbunelui
activat cat mai curand posibil. Cărbunele activat se va administra prin sondă, in
vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, cand pacientul a administrat 600 mg Lansoprazol fără reacţii
adverse severe.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină
Claritromicina nu se va administra in perioada de sarcină cu excepţia cazurilor
clinice, atunci cand nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. In cazul
administrării claritromicinei in perioada de sarcină, pacienta trebuie informată
despre influenţa negativă posibilă asupra fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi
amoxicilina, a fost inregistrată colita pseudomembranoasă de forme uşoare
pană la severe. Este important de a efectua diagnosticul corect la pacienţii, care
prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Inainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este
necesară precauţie in caz de reacţii de hipersensibilitate inregistrate anterior la
administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină,
oxigen, administrarea intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv
intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat in afecţiunile gastrice maligne.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală proporţia legării preparatului de proteinele
plasmatice scade cu 1,0-1,5%.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu diverse grade de afecţiuni hepatice timpul de înjumătăţire a
preparatului se prelungeşte de la 1,5 ore la 3,2-7,2 ore. Valoarea AUC creşte
până la 500 % în comparaţie cu persoanele sănătoase.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă ajustarea dozelor.
Utilizarea în pediatrie
Inofensivitatea şi eficienţa preparatului a fost determinată la copii cu vârsta 1-
17 ani în tratamentul simptomatic de scurtă durată al bolii de reflux
gastroesofagian şi esofagitei erozive.
Utilizarea în geriatrie
Rata vindecării ulcerului la pacienţii vârstnici este similară cu pacienţii tineri.
Incidenţa reacţiilor adverse şi modificarea testelor de laborator sunt, de
asemenea, similare cu grupa pacienţilor tineri. La vârstnici nu se recomandă
modificarea dozei şi a regimului de administrare a Lansoprazolului.
SARCINA ŞI LACTAŢIA
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la
administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice
pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în
sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia Lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în
laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele
matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la sân pe perioada tratamentului,
dacă administrarea Lansoprazolului este strict necesară.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 30°С.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor
Proprietăţi farmacodinamice
Lansoprazolul este un remediu antisecretor şi antiulceros, derivat de benzimidazol substituit, inhibitor al pompei de protoni (H+-K+-ATP-azei) a
celulelor parietale ale mucoasei gastrice, blochează etapa finală a secreţiei acidului clorhidric, ceea ce reduce aciditatea bazală şi stimulată a sucului
gastric, indiferent de natura excitantului. Inhibă puternic secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ulcer gastric.
Ulcer duodenal.
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive.
Stări hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori in combinaţie cu
antibiotice.
Copii cu vârsta de la 1-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei erozive.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capsulele se vor inghiţi intregi, fără a fi mestecate sau făramiţate, inainte de
mese.
Ulcer duodenal: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani.
Ulcer gastric: doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg o dată pe zi
timp de 4 săptămani. La necesitate tratamentul poate fi prelungit cu 2-4
săptămani.
Terapia pe termen scurt a esofagitei erozive
Doza recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi, timp de 4-8
săptămani. In caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată.
Terapia stărilor hipersecretorii patologice, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison
Dozarea Lansoprol-ului şi durata curei de tratament in cazul dat se stabileşte in
mod individual pentru fiecare pacient.
Doza recomandată pentru adulţi la iniţierea tratamentului este de 60 mg pe zi.
Au fost administrate doze pană la 120-180 mg pe zi. Doze nictemerale peste 90
mg se recomandă de a diviza in două prize.
Eradicarea infecţiei provocate de Helicobacter pylori
Doza recomandată pentru adulţi constituie 30 mg Lansoprazol administrate de 2
ori pe zi fiecare 12 ore, timp de 7 sau 14 zile in asociere cu preparate
antibacteriene. Pentru tratamentul complet al ulcerului este necesară supresia
pH-ului gastric.
Copii cu vârsta de la 1-11 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian şi esofagitei
erozive.
La pacienţii cu masa corporală >30 kg doza recomandată constituie 30 mg
Lansoprazol o dată pe zi timp de 12 săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată constituie 15 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Copii cu vârsta de la 12-17 ani
Tratamentul de scurtă durată al esofagitei erozive
Doza recomandată constituie 30 mg Lansoprazol o dată pe zi timp de 8
săptămani.
Administrare alternativă
In caz de dificultăţi de deglutiţie, capsulele se deschid, iar granulele ce se
conţin in interiorul capsulei se amestecă cu gem, puding, branză de vaci, iaurt
şi se ingerează imediat. Nu se admite mestecarea şi făramiţarea granulelor. O
altă metodă este administrarea granulelor cu o cantitate de suc de portocale sau
tomate (60 ml), sucul se agită şi se bea imediat. Paharul se clăteşte cu o
cantitate suficientă de suc, ce se bea imediat pentru asigurarea primirii dozei
stabilite.
Pentru pacienţii cu sonda nazo-gastrică, granulele se mestecă cu 40 ml suc de
mere şi se introduce prin sondă in stomac. După administrarea preparatului, se
va folosi o cantitate de suc pentru spălarea sondei şi asigurarea pătrunderii
preparatului la locul destinaţiei in doza stabilită.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi varstnici ajustarea dozelor nu este necesară.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice severe se recomandă ajustarea dozelor.
REACŢII ADVERSE
Preparatul este bine tolerat atat la administrarea in cure scurte, cat şi in tratamentul
de durată. Reacţiile adverse caracteristice pentru preparatul dat sunt următoarele:
dureri in abdomen, diaree, greaţă. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la
terapia dată este diareea.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la componentele produsului.
SUPRADOZAJ
In caz de supradozare cu Lansoprazol nu există antidot specific. Preparatul nu
se elimină din organism prin dializă şi hemodializă. In caz de supradozare
accidentală se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Eliminarea
preparatului din organism poate fi accelerată prin administrarea cărbunelui
activat cat mai curand posibil. Cărbunele activat se va administra prin sondă, in
vederea asigurării eliminării preparatului din organism. Se cunoaşte un caz de
supradozare, cand pacientul a administrat 600 mg Lansoprazol fără reacţii
adverse severe.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul combinat cu claritromicină
Claritromicina nu se va administra in perioada de sarcină cu excepţia cazurilor
clinice, atunci cand nu poate fi efectuat tratamentul alternativ. In cazul
administrării claritromicinei in perioada de sarcină, pacienta trebuie informată
despre influenţa negativă posibilă asupra fătului.
La administrarea preparatelor antibacteriene, inclusiv claritromicina şi
amoxicilina, a fost inregistrată colita pseudomembranoasă de forme uşoare
pană la severe. Este important de a efectua diagnosticul corect la pacienţii, care
prezintă diaree la administrarea preparatelor antibacteriene.
Inainte de a iniţia tratamentul cu orice preparat din grupul penicilinelor, este
necesară precauţie in caz de reacţii de hipersensibilitate inregistrate anterior la
administrarea penicilinelor, cefalosporinelor şi altor alergeni.
Reacţii anafilactice severe necesită tratament de urgenţă imediat cu epinefrină,
oxigen, administrarea intravenoasă a steroizilor, respiraţie asistată, inclusiv
intubarea.
Lansoprazolul nu va fi utilizat in afecţiunile gastrice maligne.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală proporţia legării preparatului de proteinele
plasmatice scade cu 1,0-1,5%.
Insuficienţa hepatică
La pacienţii cu diverse grade de afecţiuni hepatice timpul de înjumătăţire a
preparatului se prelungeşte de la 1,5 ore la 3,2-7,2 ore. Valoarea AUC creşte
până la 500 % în comparaţie cu persoanele sănătoase.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă ajustarea dozelor.
Utilizarea în pediatrie
Inofensivitatea şi eficienţa preparatului a fost determinată la copii cu vârsta 1-
17 ani în tratamentul simptomatic de scurtă durată al bolii de reflux
gastroesofagian şi esofagitei erozive.
Utilizarea în geriatrie
Rata vindecării ulcerului la pacienţii vârstnici este similară cu pacienţii tineri.
Incidenţa reacţiilor adverse şi modificarea testelor de laborator sunt, de
asemenea, similare cu grupa pacienţilor tineri. La vârstnici nu se recomandă
modificarea dozei şi a regimului de administrare a Lansoprazolului.
SARCINA ŞI LACTAŢIA
Categoria B. Până în prezent nu sunt studii clinice controlate referitor la
administrarea preparatului în sarcină. Deoarece rezultatele studiilor preclinice
pe animale nu pot fi totalmente transpuse la om, administrarea preparatului în
sarcină se va efectua numai în caz de strictă necesitate.
Nu sunt date referitor la excreţia Lansoprazolului şi a metaboliţilor lui în
laptele matern. Deoarece majoritatea medicamentelor se excretă în laptele
matern, se recomandă sistarea alimentaţiei la sân pe perioada tratamentului,
dacă administrarea Lansoprazolului este strict necesară.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 30°С.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor
-3%
89.53 MDL
92.30 MDL
Rețetă medicală
Pulcet®
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Pulcet®
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: 40 mg pantoprazol (sub formă de 45,10 mg pantoprazol sesquihidrat de sodiu); excipienţi: anhidrat tribazic de sodiu, IsoMAIt LM-PF, carboximetilceluloză de sodiu, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, Pharmacoat 603, povidon;
film: Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow (hidroxipropilmetil celuloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), apă purificată), propilenglicol, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietilcitrat, emulsie de simeticonă 30%.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate gastrorezistente, ovale, de culoare galben-galben deschis.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Inhibitor al pompei de protoni. A02BC02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Mecanism de acţiune: Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secreţia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică a pompei de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H*,K*-ATPazei, adică etapa finală a producţiei de acid clorhidric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2-histaminergici, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi, ca urmare, provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală faţă de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea provocată de alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
Valorile gastrinemiei, în condiţii de repaus alimentar, cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. în timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o creştere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoasă).
Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentraţia plasmatică a gastrinei creşte, ca reacţie la secreţia scăzută de acid. Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc şi ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Valoarea crescută a concentraţiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine.
Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referinţă.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de40mg. &În medie concentatiile serice maxime,de aproximativ 2-3 mcg/ml, se obţin la circa 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate.
Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate. în intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
Distribuţie. Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98. %. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg.
Eliminare. Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătăţire terminal este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/oră/kg. Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi. Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompa de protoni din celula parietală, timpul de înjumătăţire al eliminării nu este corelat cu o durată de acţiune mult mai lungă (inhibarea secreţiei de acid).
Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul. Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici ia pacienţi/grupuri speciale de subiecţi. Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slabi. La aceşti pacienţi, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4. După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 'mg, aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât !a subiecţii cu enzima CYP2C19 funcţională (rrietabolizator activ). Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60%. Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului. Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă). Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Pantoprazolul va fi dializat numai îri cantităţi foarte reduse. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire întârziat într-o proporţie moderată (2-3 ore), excreţia este totuşi rapidă şi astfel nu are loc acumularea. Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 7-9 ore şi valorile ASC se măresc cu un coeficient cuprins între 5-7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
O uşoară creştere a valorilor ASC şi C ^ la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
Copii. După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile ASC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.
După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nici o asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală. Valoarea ASC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pulcet® este indicat:
-Adulţi şi dolescenţi cu virsta de 12ansi mai mari
- Esofagită de reflux Adulţi
- Eradicarea HelicobaGter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
- Ulcer gastric şi duodenal
- Sindromul Zoîlinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă. Doza recomandată
Adulţi şi sfâolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari
Esofagită de reflux
Un comprimat de Pulcet®pe zi. în unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet®zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. în funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pulcet®de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi
+400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi în terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet® trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet® se aplică următoarele indicaţii:
Tratamentul ulcerului gastric.
Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe . zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o elasticitate de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger- Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet® 40 mg).
Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. în cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi - administrate de 2 ori pe zi.
Este posibilă o creştere temporară a dozei de peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani. Pulcet® nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renala. La pacienţii cu insuficienţaTenală nu este necesară ajustarea dozei. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H: pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
REACŢII ADVERSE
Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament. Cele mai de frecvente sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă necunoscută.
&În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă:
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - agranulocitoză; foarte rare - trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic), urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută - sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare - hiperiipidemii şi creşteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol), modificări ale greutăţi corporale; cu frecvenţă necunoscută - hiponatriemie, hipomagneziemie.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente - tulburări-ale somnului; rare - depresie (şi toate simptomele de agravare asociate); foarte rare - dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută - halucinaţii, confuzie (in special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puŞn frecvente - cefalee, ameţeală; rare - tulburări ale gustului.
Tulburări oculare: rare - tulburări de vedere / vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - polipi ai glandelor fundice (benigni); mai puţin frecvente - diaree, greaţă / vărsături, distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie, durere şi disconfort abdominal.
Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente - creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT); rare - creşterea nivelului de bilirubină; cu frecvenţă necunoscută - leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - exantem / erupţii, prurit; cu frecvenţă necunoscută - fotosensibilitaţe.
Tulburări musculo-scheletice’şi ale ţesutului conjunctiv: rare - artralgie, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare - ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - astenie, fatigabilitate, oboseală; rare - creşterea temperaturii corporale, edem periferic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat simptome de supradozaj la om.
Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 min au fost bine tolerate.
Deoarece pàhtoprazôiül esté puternic legat de protéine, acesta nu este uşor dializabil. în caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienţa hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. în cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratament combinat. în cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
La apariţia oricărui simptom alarmant. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Administrarea concomitentă cu atazanavir.
Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată. în cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavîr. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12.
Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Tratament pe termen lung. în tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică. Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii. Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Hipomagneziemie. Hipomagneziemie severă a fost raportată în urma administrării de IPP ca pantoprazolul, pentru o durată de cel puţin 3 luni, iar în cele mai multe cazuri de un an. Manifestări serioase a hipomagneziemiei ca oboseala, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmia ventriculară pot apărea, dar pot apărea pe nesimţite şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai afectaţi pacienţi, hipomagneziemia a sporit după înlocuirea magneziului şi întreruperea administrării de IPP.
Pentru pacienţii la care se preconizează un tratament prelungit cu IPP sau care administrează concomitent cu digoxin sau preparate care pot cauza hipomagneziemia (de ex. diuretice), ar trebui măsurat nivelul de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.
Fracturi de oase. Administrarea de IPP, mai ales în doze înalte şi perioade de lungă durată (>1 an), poate duce la o creştere modestă a riscului de fracturi ale şoldului, încheieturii mîinei, coloanei vertebrale, predominant la vîrstnici sau în cazul prezenţei a altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că IPP poate mări riscul total al fracturii cu 10-40%. Unele creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să fie îngrijiţi conform ghidurilor clinice curente şi să administreze adecvat vitamina D şi calcium. Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Pulcet trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5. 1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Sarcina. Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Pulcet®nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Alăptarea. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea terapiei cu Pulcet® trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi "tunăuraride vedere",Daca cientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente. Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente anti-HIV (atazanavir). Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti- HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir.
Anticoaguiante cumarinice (fenprocumon sau warfarină). Deşi nu a fost observată nici o interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoaguiante cumarinice (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate al acestuia.
Alte studii privind interacpunile. Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450.
Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfera cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente 40 mg.
Câte 4 comprimate filmate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Turcia.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Duzce, Turcia.
comprimate filmate gastrorezistente
DENUMIREA COMERCIALĂ
Pulcet®
DCI-ul substanţei active
Pantoprazolum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţa activă: 40 mg pantoprazol (sub formă de 45,10 mg pantoprazol sesquihidrat de sodiu); excipienţi: anhidrat tribazic de sodiu, IsoMAIt LM-PF, carboximetilceluloză de sodiu, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, Pharmacoat 603, povidon;
film: Sepisperse AP 3232 Jaune Yellow (hidroxipropilmetil celuloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), apă purificată), propilenglicol, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietilcitrat, emulsie de simeticonă 30%.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate gastrorezistente, ovale, de culoare galben-galben deschis.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Inhibitor al pompei de protoni. A02BC02
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Mecanism de acţiune: Pantoprazolul este un substitut al benzimidazolului care inhibă secreţia de acid hidrocloric în stomac prin blocarea specifică a pompei de protoni ale celulelor parietale.
Pantoprazolul este transformat în forma sa activă în mediul acid din împrejmuirea celulelor parietale unde va inhiba enzima H*,K*-ATPazei, adică etapa finală a producţiei de acid clorhidric din stomac. Inhibarea este dependentă de doză şi afectează atât secreţia bazală cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, eliminarea simptomelor are loc în termen de 2 săptămâni. Ca şi în cazul altor inhibitori de pompă de protoni şi al inhibitorilor receptorilor H2-histaminergici, tratamentul cu pantoprazol reduce aciditatea din stomac şi, ca urmare, provoacă o creştere a nivelului de gastrină, proporţional cu reducerea nivelului de aciditate. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzima distală faţă de nivelul receptor al celulei, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea provocată de alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi, indiferent dacă medicamentul este administrat oral sau intravenos.
Valorile gastrinemiei, în condiţii de repaus alimentar, cresc în timpul tratamentului cu pantoprazol. La utilizarea pe termen scurt, în majoritatea cazurilor aceste valori nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. în timpul unui tratament pe termen lung, nivelurile de gastrină se dublează, în cele mai multe cazuri. Cu toate acestea, o creştere excesivă apare numai în cazuri izolate. Prin urmare, se observă o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) în stomac, într-un număr mic de cazuri de tratament de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoasă).
Pe durata tratamentului cu medicamente antisecretorii, concentraţia plasmatică a gastrinei creşte, ca reacţie la secreţia scăzută de acid. Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc şi ca urmare a acidităţii gastrice scăzute. Valoarea crescută a concentraţiilor plasmatice ale CgA poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine.
Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referinţă.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Pantoprazol este absorbit rapid şi concentraţia maximă în plasmă este obţinută după o singură doză orală de40mg. &În medie concentatiile serice maxime,de aproximativ 2-3 mcg/ml, se obţin la circa 2,5 ore după administrare şi aceste valori rămân constante după administrări repetate.
Farmacocinetica nu variază după administrarea unei doze unice sau repetate. în intervalul de dozare cuprins între 10 şi 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de aproximativ 77 %. Ingestia concomitentă de alimente nu influenţează valoarea ASC, concentraţia serică maximă, şi în consecinţă, biodisponibilitatea. Prin ingestia concomitentă de alimente va creşte doar variabilitatea perioadei de absorbţie.
Distribuţie. Legarea pantoprazolului de proteinele serice este de aproximativ 98. %. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg.
Eliminare. Substanţa este metabolizată aproape exclusiv în ficat. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, cu o conjugare ulterioară cu sulfatul, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4. Timpul de înjumătăţire terminal este de aproximativ 1 oră, iar clearance-ul este de circa 0,1 l/oră/kg. Au existat câteva cazuri de eliminare întârziată la unii subiecţi. Din cauza legăturii specifice a pantoprazolului cu pompa de protoni din celula parietală, timpul de înjumătăţire al eliminării nu este corelat cu o durată de acţiune mult mai lungă (inhibarea secreţiei de acid).
Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie (aproximativ 80 %) pentru metaboliţii pantoprazolului, restul fiind excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser, cât şi în urină, este desmetilpantoprazolul, care se conjugă cu sulfatul. Timpul de înjumătăţire al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este mai mare decât cel al pantoprazolului.
Caracteristici ia pacienţi/grupuri speciale de subiecţi. Aproximativ 3 % din populaţia europeană prezintă un deficit funcţional al enzimei CYP2C19 şi aceste persoane au fost identificate ca metabolizatori slabi. La aceşti pacienţi, metabolizarea pantoprazolului este catalizată probabil în principal de CYP3A4. După administrarea unei doze unice de pantoprazol de 40 'mg, aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a fost de aproximativ 6 ori mai mare la metabolizatorii slabii decât !a subiecţii cu enzima CYP2C19 funcţională (rrietabolizator activ). Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime au crescut cu aproximativ 60%. Aceste constatări nu au afectat dozarea pantoprazolului. Nu este recomandată reducerea dozei când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu insuficienţă renală (inclusiv pacienţi trataţi prin dializă). Ca şi în cazul subiecţilor sănătoşi, timpul de înjumătăţire al pantoprazolului este scurt şi în această situaţie.
Pantoprazolul va fi dializat numai îri cantităţi foarte reduse. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire întârziat într-o proporţie moderată (2-3 ore), excreţia este totuşi rapidă şi astfel nu are loc acumularea. Deşi pentru pacienţii cu ciroză hepatică (clasele Child A şi B) valorile de înjumătăţire cresc până la 7-9 ore şi valorile ASC se măresc cu un coeficient cuprins între 5-7, concentraţia serică maximă este doar uşor mărită cu un coeficient de 1,5 în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
O uşoară creştere a valorilor ASC şi C ^ la voluntarii în vârstă faţă de subiecţii mai tineri nu este nici ea relevantă din punct de vedere clinic.
Copii. După administrarea orală a unor doze unice de 20 sau 40 mg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani, valorile ASC şi Cmax se situau în intervalul corespunzător valorilor de la adulţi.
După administrarea intravenoasă a unor doze unice de 0,8 sau 1,6 mg/kg de pantoprazol la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani nu s-a constatat nici o asociere semnificativă între clearance-ul pantoprazolului şi vârstă sau greutatea corporală. Valoarea ASC şi volumul de distribuţie au fost conforme cu datele obţinute la adulţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pulcet® este indicat:
-Adulţi şi dolescenţi cu virsta de 12ansi mai mari
- Esofagită de reflux Adulţi
- Eradicarea HelicobaGter pylori (H. pylori) în combinaţie cu tratament antibiotic adecvat la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
- Ulcer gastric şi duodenal
- Sindromul Zoîlinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu o oră înainte de masă. Doza recomandată
Adulţi şi sfâolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mari
Esofagită de reflux
Un comprimat de Pulcet®pe zi. în unele cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet®zilnic), în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea esofagitei de reflux, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc, de obicei, în termen de alte 4 săptămâni.
Adulţi
Eradicarea H. pylori în combinaţie cu două antibiotice adecvate
La pacienţii cu ulcer gastric şi duodenal, care prezintă H. pylori, eradicarea agentului patogen se poate realiza cu ajutorul unei terapii combinate. Trebuie luate în consideraţie ghidurile locale oficiale (de ex. recomandările naţionale) privitor la rezistenţa bacteriană şi la utilizarea şi prescripţia adecvată a antibioticelor. în funcţie de nivelul de rezistenţă, pentru eradicarea infecţiilor cu H. pylori pot fi recomandate următoarele combinaţii:
a) câte un comprimat de Pulcet®de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi
+ 500 mg claritromicină de două ori pe zi
b) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi
+400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi
+ 250 - 500 mg claritromicină, de două ori pe zi
c) câte un comprimat de Pulcet® de două ori pe zi + 1000 mg amoxicilină, de două ori pe zi
+ 400 - 500 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi în terapia combinată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Pulcet® trebuie administrat cu o oră înainte de masa de seară.
Terapia combinată se aplică în general timp de 7 zile şi poate fi prelungită timp de alte 7 zile, până la o durată totală de maxim două săptămâni.
Dacă, pentru a asigura vindecarea ulcerelor, se indică prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie consultate recomandările privind dozele pentru ulcerele duodenale şi gastrice.
Dacă terapia combinată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă pacientul nu prezintă infecţie cu H. pylori, pentru monoterapia cu Pulcet® se aplică următoarele indicaţii:
Tratamentul ulcerului gastric.
Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului gastric, de obicei, este necesară o elasticitate de 4 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat de Pulcet® pe zi. în anumite cazuri doza poate fi dublată (creştere la 2 comprimate de Pulcet® pe . zi) în special atunci când pacientul nu a răspuns la alt tratament.
Pentru tratarea ulcerului duodenal, de obicei, este necesară o elasticitate de 2 săptămâni. Dacă aceasta nu este suficientă, vindecarea are loc de obicei în termen de alte 2 săptămâni.
Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice
Pentru tratarea pe termen lung a sindromului Zollinger- Ellison şi a altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate de Pulcet® 40 mg).
Ulterior, titrarea dozei poate fi efectuată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiilor de acid gastric. în cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie împărţite şi - administrate de 2 ori pe zi.
Este posibilă o creştere temporară a dozei de peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.
Durata tratamentului în cazul sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată în funcţie de necesităţile clinice.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 12 ani. Pulcet® nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită insuficienţei datelor de siguranţă şi de eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată spre severă, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renala. La pacienţii cu insuficienţaTenală nu este necesară ajustarea dozei. Pulcet® nu trebuie utilizat în tratamentul combinat pentru eradicarea H: pylori la pacienţii cu insuficienţă renală, pentru că nu există date curente de eficacitate şi siguranţă al preparatului în tratamentul combinat la aceşti pacienţi.
Pacienţi vârstnici. La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
REACŢII ADVERSE
Aproximativ 5% dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament. Cele mai de frecvente sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1 % dintre pacienţi.
Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, acestea sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă necunoscută.
&În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă:
Tulburări hematologice şi limfatice: rare - agranulocitoză; foarte rare - trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului imunitar: rare - hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic), urticarie, edem angioneurotic; cu frecvenţă necunoscută - sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: rare - hiperiipidemii şi creşteri ale nivelului de lipide (trigliceride, colesterol), modificări ale greutăţi corporale; cu frecvenţă necunoscută - hiponatriemie, hipomagneziemie.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente - tulburări-ale somnului; rare - depresie (şi toate simptomele de agravare asociate); foarte rare - dezorientare (şi toate simptomele de agravare asociate); cu frecvenţă necunoscută - halucinaţii, confuzie (in special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome în cazul preexistenţei).
Tulburări ale sistemului nervos: mai puŞn frecvente - cefalee, ameţeală; rare - tulburări ale gustului.
Tulburări oculare: rare - tulburări de vedere / vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: frecvente - polipi ai glandelor fundice (benigni); mai puţin frecvente - diaree, greaţă / vărsături, distensie abdominală şi balonare, constipaţie, xerostomie, durere şi disconfort abdominal.
Tulburări hepatobiliare: mai puţin frecvente - creşterea enzimelor hepatice (transaminaze, y-GT); rare - creşterea nivelului de bilirubină; cu frecvenţă necunoscută - leziuni hepatocelulare, icter, insuficienţă hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente - exantem / erupţii, prurit; cu frecvenţă necunoscută - fotosensibilitaţe.
Tulburări musculo-scheletice’şi ale ţesutului conjunctiv: rare - artralgie, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: cu frecvenţă necunoscută - nefrită interstiţială.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: rare - ginecomastie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente - astenie, fatigabilitate, oboseală; rare - creşterea temperaturii corporale, edem periferic.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat simptome de supradozaj la om.
Dozele până la 240 mg administrate intravenos timp de 2 min au fost bine tolerate.
Deoarece pàhtoprazôiül esté puternic legat de protéine, acesta nu este uşor dializabil. în caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicaţie, în afară de tratament simptomatic şi suportiv, nu există recomandări terapeutice specifice.
ATENŢIONĂRI Şl PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Insuficienţa hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu pantoprazol. în cazul în care nivelul de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratament combinat. în cazul tratamentului combinat trebuie studiat rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
La apariţia oricărui simptom alarmant. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign, pentru că tratamentul cu pantoprazol poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.
Administrarea concomitentă cu atazanavir.
Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibatori de pompă de protoni nu este recomandată. în cazul în care este inevitabilă administrarea concomitentă de atazanavir şi un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), precum şi creşterea dozei de atazanavir la 400 mg, cu 100 mg de ritonavîr. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol.
Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12.
Pantoprazolul, la fel ca toate celelalte medicamente antiacide, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo- sau aclorhidriei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficit de vitamina B12 sau la cei care prezintă factori de risc privind malabsorbţia vitaminei B12, în terapia de lungă durată, sau în cazul în care sunt observate simptomele clinice respective.
Tratament pe termen lung. în tratamentul pe termen lung, în special atunci când perioada de tratament depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere periodică. Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii. Pantoprazolul, la fel ca toţi inhibitorii pompei de protoni (IPP), poate spori numărul de bacterii prezente în mod normal în tractul gastrointestinal superior. Tratamentul cu pantoprazol poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter.
Hipomagneziemie. Hipomagneziemie severă a fost raportată în urma administrării de IPP ca pantoprazolul, pentru o durată de cel puţin 3 luni, iar în cele mai multe cazuri de un an. Manifestări serioase a hipomagneziemiei ca oboseala, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmia ventriculară pot apărea, dar pot apărea pe nesimţite şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai afectaţi pacienţi, hipomagneziemia a sporit după înlocuirea magneziului şi întreruperea administrării de IPP.
Pentru pacienţii la care se preconizează un tratament prelungit cu IPP sau care administrează concomitent cu digoxin sau preparate care pot cauza hipomagneziemia (de ex. diuretice), ar trebui măsurat nivelul de magneziu înaintea începerii tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.
Fracturi de oase. Administrarea de IPP, mai ales în doze înalte şi perioade de lungă durată (>1 an), poate duce la o creştere modestă a riscului de fracturi ale şoldului, încheieturii mîinei, coloanei vertebrale, predominant la vîrstnici sau în cazul prezenţei a altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că IPP poate mări riscul total al fracturii cu 10-40%. Unele creşteri pot fi datorate altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să fie îngrijiţi conform ghidurilor clinice curente şi să administreze adecvat vitamina D şi calcium. Interferenţe cu testele de laborator Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Pulcet trebuie oprit temporar, pentru cel puţin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5. 1). Dacă, după evaluarea iniţială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA şi gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referinţă, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Sarcina. Nu există date relevate privind utilizarea pantoprazolului la femei gravide. Pulcet®nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
Alăptarea. A fost raportată excreţia în laptele matern uman. De aceea o decizie cu privire la continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea terapiei cu Pulcet® trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei cu pantoprazol pentru mamă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pot apărea reacţii adverse la medicament precum senzaţia de ameţeală şi "tunăuraride vedere",Daca cientul prezintă aceste simptome, acesta trebuie să întrerupă activi tăţile care presupun conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente. Din cauza inhibării puternice şi de durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate reduce absorbţia medicamentelor a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric, de exemplu cazul unor antifungice azole precum ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente precum erlotinibul. Medicamente anti-HIV (atazanavir). Administrarea concomitentă de atazanavir şi de alte medicamente anti- HIV, a căror absorbţie este dependentă de pH, cu inhibitori de pompă de protoni poate avea drept rezultat o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicamente anti-HIV şi poate afecta eficienţa lor. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor de pompă de protoni cu atazanavir.
Anticoaguiante cumarinice (fenprocumon sau warfarină). Deşi nu a fost observată nici o interacţiune pe parcursul administrării concomitente de fenprocumon sau warfarină, în studiile clinice farmacocinetice au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorii raportului normalizat internaţional (INR) pe parcursul tratamentului concomitent în perioada ulterioară punerii pe piaţă. Astfel, la pacienţii trataţi cu anticoaguiante cumarinice (de exemplu fenprocumon sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină / INR înainte de iniţierea, după finalizarea sau pe parcursul utilizării neregulate al acestuia.
Alte studii privind interacpunile. Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic citocrom P450.
Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.
Medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, precum carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipinul şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol nu au indicat interacţiuni clinice semnificative. Pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (precum cafeina, teofilina), CYP2C9 (precum piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (precum metoprololul), CYP2E1 (precum etanolul) sau nu interfera cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.
Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.
Nu au fost observate niciun fel de interacţiuni clinic relevante la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină).
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente 40 mg.
Câte 4 comprimate filmate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton. Câte 14 comprimate filmate în blister. Câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare, în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Turcia.
NUMELE Şl ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobel ilag Sanayii ve Ticaret A. Ş. , Duzce, Turcia.
-3%
48.50 MDL
50 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidoză metabolică decompensată, care poate apărea în intoxicaţii de diversă
etiologie, evoluţie severă a perioadei postoperatorii, combustii extinse, şoc, comă
diabetică, diaree persistentă, vomă incoercibilă, hemoragii masive acute, afecţiuni
hepatice şi renale grave, stări febrile persistente, hipoxie gravă a nou-născuţilor. O
indicaţie absolută prezintă scăderea valorii pH-ului sanguin sub 7,2 (norma 7,37-
7,42).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia se administrează sub controlul stării acido-bazice a sângelui.
Adulţilor medicamentul se administrează intravenos prin perfuzie sau rectal picătură
cu picătură; copiilor – intravenos prin perfuzie. În funcţie de severitatea acidozei
medicamentul se administrează nedizolvat sau dizolvat cu soluţie de glucoză 5% în
proporţie 1:1.
La adulţi perfuzia intravenoasă se efectuează cu viteza de circa 60 picături pe minut,
în doză de până la 200 ml/24 ore. Frecvenţa administrării depinde de indicii
echilibrului acido-bazic.
La nou-născuţi medicamentul se administrează intravenos în doză de 4-5 ml/kg; la
copii din alte categorii de vârstă – în doză de 5-7 ml/kg corp.
Administrarea ulterioară a medicamentului este determinată de indicii echilibrului
acido-bazic. Doza zilnică maximă pentru adulţi constituie 200 ml. Durata
tratamentului este determinată de medic în funcţie de indicii echilibrului acido-bazic. CONTRAINDICAŢII
Alcaloză metabolică sau respiratorie, hipokaliemie, hipernatriemie. https://bit.ly/3wUdq54
Acidoză metabolică decompensată, care poate apărea în intoxicaţii de diversă
etiologie, evoluţie severă a perioadei postoperatorii, combustii extinse, şoc, comă
diabetică, diaree persistentă, vomă incoercibilă, hemoragii masive acute, afecţiuni
hepatice şi renale grave, stări febrile persistente, hipoxie gravă a nou-născuţilor. O
indicaţie absolută prezintă scăderea valorii pH-ului sanguin sub 7,2 (norma 7,37-
7,42).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţia se administrează sub controlul stării acido-bazice a sângelui.
Adulţilor medicamentul se administrează intravenos prin perfuzie sau rectal picătură
cu picătură; copiilor – intravenos prin perfuzie. În funcţie de severitatea acidozei
medicamentul se administrează nedizolvat sau dizolvat cu soluţie de glucoză 5% în
proporţie 1:1.
La adulţi perfuzia intravenoasă se efectuează cu viteza de circa 60 picături pe minut,
în doză de până la 200 ml/24 ore. Frecvenţa administrării depinde de indicii
echilibrului acido-bazic.
La nou-născuţi medicamentul se administrează intravenos în doză de 4-5 ml/kg; la
copii din alte categorii de vârstă – în doză de 5-7 ml/kg corp.
Administrarea ulterioară a medicamentului este determinată de indicii echilibrului
acido-bazic. Doza zilnică maximă pentru adulţi constituie 200 ml. Durata
tratamentului este determinată de medic în funcţie de indicii echilibrului acido-bazic. CONTRAINDICAŢII
Alcaloză metabolică sau respiratorie, hipokaliemie, hipernatriemie. https://bit.ly/3wUdq54
-3%
29.15 MDL
30.05 MDL
• Protecția mucoasei gastrice;
• Limitează senzația de pirozis;
• Complex de plante sinergice:
+ Carbonați deacidificanți;
+ Vitamina B3;
• Potrivit pentru femeile însărcinate;
Supliment alimentar pe bază de ingrediente active de origine naturală, cu îndulcitor.
Complexul vegetal sinergic formează o protecție naturală pentru mucoasa digestivă. Calciu, prezent în special în mod natural în carbonații de Lithothamne și Dolomite, participă la funcționarea normală a enzimelor digestive prezente în stomac. Vitamina B3 contribuie la menținerea sănătății mucoaselor cum ar fi cea a stomacului.
• Limitează senzația de pirozis;
• Complex de plante sinergice:
+ Carbonați deacidificanți;
+ Vitamina B3;
• Potrivit pentru femeile însărcinate;
Supliment alimentar pe bază de ingrediente active de origine naturală, cu îndulcitor.
Complexul vegetal sinergic formează o protecție naturală pentru mucoasa digestivă. Calciu, prezent în special în mod natural în carbonații de Lithothamne și Dolomite, participă la funcționarea normală a enzimelor digestive prezente în stomac. Vitamina B3 contribuie la menținerea sănătății mucoaselor cum ar fi cea a stomacului.
-10%
180 MDL
200 MDL
Indicaţii terapeutice.
Restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, corijarea acidozei în diaree acută (inclusiv
holeră), diaree cu grad uşor (pierderea ponderală constituie 3-5% ) sau moderat
(pierderea ponderală – 6-10%) de deshidratare, în afectări termice cu dereglarea
metabolismului hidro-electrolitic.
Profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi fizice,
însoţite de transpiraţie abundentă. Doze şi mod de administrare
Intern, indiferent de luarea meselor.
Conţinutul unui sachet se dizolvă într-un litru de apă fiartă şi răcită până la
temperatura camerei.
Soluţia reconstituită se păstrează la frigider (de la 2°C până la 8°C) şi este valabilă
pentru administrare în decurs de 24 ore.
În diaree adulţilor se administrează la fiecare 3-5 min. câte 50-100 ml; copiilor – câte
1-2 linguriţe de ceai fiecare 5-10 min. în decurs de 4-6 ore.
Cantitatea totală de soluţie în caz de diaree cu evoluţie uşoară constituie 40-50
ml/kg/24 ore, în diaree de gravitate medie – 80-100 ml/kg/24 ore.
Volumul soluţiei pentru terapia de întreţinere constituie 80-100 ml/kg/24 ore până la
dispariţia diareei şi restabilirea echilibrului hidro-electrolitic.
În alte simptome ale dereglării metabolismului hidro-electrolitic în urma supraîncălzirii
şi deshidratării (poliurie, sete, convulsii), soluţia se administrează câte 100-150 ml în
cantitate de la 500 până la 900 ml în primele 30 min. Se repetă administrarea
preparatului în aceleaşi cantităţi la intervale de 40 min. până la înlăturarea
simptomelor afectării termice şi deficitului hidro-electrolitic.
În profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi fizice
se administrează soluţia cu înghiţituri mici la apariţia setei şi se întrerupe pe măsura
dispariţiei ei. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, insuficienţă renală, diabet zaharat, hiperkaliemie,
ocluzie intestinală. https://bit.ly/3qlLxQA
Restabilirea echilibrului hidro-electrolitic, corijarea acidozei în diaree acută (inclusiv
holeră), diaree cu grad uşor (pierderea ponderală constituie 3-5% ) sau moderat
(pierderea ponderală – 6-10%) de deshidratare, în afectări termice cu dereglarea
metabolismului hidro-electrolitic.
Profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi fizice,
însoţite de transpiraţie abundentă. Doze şi mod de administrare
Intern, indiferent de luarea meselor.
Conţinutul unui sachet se dizolvă într-un litru de apă fiartă şi răcită până la
temperatura camerei.
Soluţia reconstituită se păstrează la frigider (de la 2°C până la 8°C) şi este valabilă
pentru administrare în decurs de 24 ore.
În diaree adulţilor se administrează la fiecare 3-5 min. câte 50-100 ml; copiilor – câte
1-2 linguriţe de ceai fiecare 5-10 min. în decurs de 4-6 ore.
Cantitatea totală de soluţie în caz de diaree cu evoluţie uşoară constituie 40-50
ml/kg/24 ore, în diaree de gravitate medie – 80-100 ml/kg/24 ore.
Volumul soluţiei pentru terapia de întreţinere constituie 80-100 ml/kg/24 ore până la
dispariţia diareei şi restabilirea echilibrului hidro-electrolitic.
În alte simptome ale dereglării metabolismului hidro-electrolitic în urma supraîncălzirii
şi deshidratării (poliurie, sete, convulsii), soluţia se administrează câte 100-150 ml în
cantitate de la 500 până la 900 ml în primele 30 min. Se repetă administrarea
preparatului în aceleaşi cantităţi la intervale de 40 min. până la înlăturarea
simptomelor afectării termice şi deficitului hidro-electrolitic.
În profilaxia dereglărilor echilibrului hidro-electrolitic în suprasolicitări termice şi fizice
se administrează soluţia cu înghiţituri mici la apariţia setei şi se întrerupe pe măsura
dispariţiei ei. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, insuficienţă renală, diabet zaharat, hiperkaliemie,
ocluzie intestinală. https://bit.ly/3qlLxQA
-3%
105.10 MDL
108.35 MDL
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
- Constipaţie: reglarea tranzitului intestinal fiziologic.
- Stări ce necesită obţinerea unui scaun moale din considerente medicale (hemoroizi, după
intervenţii chirurgicale pe colon sau la nivelul zonei anorectale).
- Encefalopatie hepatică: tratamentul şi profilaxia comei sau precomei hepatice.
Doze şi mod de administrare
Duphalac poate fi administrat atât diluat, cât şi nediluat.
Regimul de administrare se va selecta în funcţie de necesităţile pacientului.
Doza la o priză de lactuloză trebuie înghiţită imediat şi nu trebuie menţinută timp îndelungat în
cavitatea bucală.
În cazul indicării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată în acelaşi moment al zilei, de
exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative este recomandat de consumat
cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.
La utilizarea medicamentului Duphalac în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
La utilizarea medicamentului Duphalac în plicuri unidoză a câte 15 ml e necesar de rupt unghiul
plicului şi de administrat imediat conţinutul lui.
Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente
medicale:
Lactuloza poate fi utilizată sub forma unei singure doze sau divizată în două prize; pentru soluţia
orală în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
După câteva zile doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la
tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului. Dozarea în comă şi precomă hepatică (doar pentru adulţi)
Administrare orală
Doza iniţială este de 30-45 ml (2-3 plicuri) de 3-4 ori pe zi.
Această doză poate fi ajustată până la atingerea dozei de întreţinere în aşa mod, ca frecvenţa
scaunelor moi să fie de 2-3 ori pe zi.
Administrare rectală
În cazuri severe (precomă sau comă) Duphalac poate fi administrat sub formă de clismă de retenţie
(300 ml medicament Duphalac/700 ml apă). Clisma trebuie reţinută timp de 30-60 minute,
procedura trebuie repetată fiecare 4-6 ore, până când medicamentul se va putea administra oral.
Copii:
Siguranţa şi eficienţa medicamentului la copii (0-18 ani) cu encefalopatie hepatică nu sunt
determinate. Lipsesc date.
Administrarea la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece acţiunea sistemică a lactulozei e nesemnificativă, nu sunt recomandări speciale privind
dozarea pentru aceste categorii de pacienţi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte componente ale medicamentului.
- Galactozemie.
- Obstrucţie gastrointestinală, perforaţia tractului digestiv sau risc de perforaţie a tractului digestiv.
Indicaţii terapeutice
- Constipaţie: reglarea tranzitului intestinal fiziologic.
- Stări ce necesită obţinerea unui scaun moale din considerente medicale (hemoroizi, după
intervenţii chirurgicale pe colon sau la nivelul zonei anorectale).
- Encefalopatie hepatică: tratamentul şi profilaxia comei sau precomei hepatice.
Doze şi mod de administrare
Duphalac poate fi administrat atât diluat, cât şi nediluat.
Regimul de administrare se va selecta în funcţie de necesităţile pacientului.
Doza la o priză de lactuloză trebuie înghiţită imediat şi nu trebuie menţinută timp îndelungat în
cavitatea bucală.
În cazul indicării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată în acelaşi moment al zilei, de
exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative este recomandat de consumat
cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei.
La utilizarea medicamentului Duphalac în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
La utilizarea medicamentului Duphalac în plicuri unidoză a câte 15 ml e necesar de rupt unghiul
plicului şi de administrat imediat conţinutul lui.
Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente
medicale:
Lactuloza poate fi utilizată sub forma unei singure doze sau divizată în două prize; pentru soluţia
orală în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.
După câteva zile doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la
tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului. Dozarea în comă şi precomă hepatică (doar pentru adulţi)
Administrare orală
Doza iniţială este de 30-45 ml (2-3 plicuri) de 3-4 ori pe zi.
Această doză poate fi ajustată până la atingerea dozei de întreţinere în aşa mod, ca frecvenţa
scaunelor moi să fie de 2-3 ori pe zi.
Administrare rectală
În cazuri severe (precomă sau comă) Duphalac poate fi administrat sub formă de clismă de retenţie
(300 ml medicament Duphalac/700 ml apă). Clisma trebuie reţinută timp de 30-60 minute,
procedura trebuie repetată fiecare 4-6 ore, până când medicamentul se va putea administra oral.
Copii:
Siguranţa şi eficienţa medicamentului la copii (0-18 ani) cu encefalopatie hepatică nu sunt
determinate. Lipsesc date.
Administrarea la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece acţiunea sistemică a lactulozei e nesemnificativă, nu sunt recomandări speciale privind
dozarea pentru aceste categorii de pacienţi.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte componente ale medicamentului.
- Galactozemie.
- Obstrucţie gastrointestinală, perforaţia tractului digestiv sau risc de perforaţie a tractului digestiv.
-3%
76.44 MDL
78.80 MDL