Antitrombotice

Indicaţii terapeutice - Tratamentul și profilaxia trombozei venelor profunde și emboliei arterei pulmonare. - Profilaxia secundară a infarctului miocardic și profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic. - Profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) la pacienții cu fibrilație atrială, afectarea valvelor cardiace sau valvelor cardiace protetice.
Doze şi mod de administrare Doze Efectul teraputic în terapia cu anticoagulante orale Profilaxia complicațiilor tromboembolice la pacienții cu valvelor cardiace protetice, INP 2,5-3,5. Alte indicații, INR 2.0-3.0 Adulți Pacientilor cu greutate normală și INR spontan sub 1,2 se indica 10 mg warfarin timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. In condiții de ambulator și la pacienții cu deficit ereditar de proteină C sau proteina S ( vezi pct. 4.4 și 4.8) doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. Pentru pacienții vârsnici, pacieții cu greutate corporală mică și pacienții cu INR spontan peste 1,2 sau cu boli concomitente (vezi pct. 4.4) sau tratați cu medicamente (vezi pct. 4.5) care afectează eficacitatea terapiei anticoagulante, doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de două zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi.
Determinarea INR se efectuează zilnic, atât timp până când nu se atinge nivelul scontat stabil (de obicei în 5-6 zile). După aceasta, determinarea INR poate fi efectuată săptămânal. Frecvenţa determinării INR pe termen lung depinde de respectarea tratamentului de către pacient şi situaţia clinică, dar ca obiectiv este intervalul de urmărire de 4 săptămâni. În cazul devierilor majore a valorii INR în timpul monitorizării, sau la pacienții cu afecțiuni hepatice sau maladii care afectează absorbția vitaminei K, intervalele de determinare pot fi mai mici de 4 săptamâni. La indicarea medicamentelor noi sau anularea celor administrate se va ține cont de faptul că multe medicamente pot potența sau reduce efectul warfarinei. La administrarea îndelungată, ajustarea se efectuează până la doza săptămânală de warfarină, luându-se ca criteriu rezultatele INR, după care determinarea următoare a INR se va efectua peste 1 sau 2 săptămâni. Ulterior, determinările se prelungesc până la atigerea intervalelor de 4 săptămâni. Intervenții chirurgicale planice Tratamentul anticoagulant pre-, peri- şi postoperator se desfăşoară după cum este indicat mai jos (dacă este necesar un efect rapid al warfarinei vezi pct. 4.9) De determinat valoarea INR cu o săptamână înainte de intervenția chirurgicală planificată. De întrerupt administrarea warfarinei cu 1-5 zile înainte de intervenția chirurgicală. În cazul pacienților cu risc crescut de tromboembolie, profilactic se administrează subcutanat heparină cu masa moleculară joasă. Durata întreruperii tratamentului cu warfarină depinde valoarea INR. Administrarea warfarinei se intrerupe: - cu 5 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR > 4,0; - cu 3 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 3,0-4,0; - cu 2 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 2,0-3,0. De determinat valoarea INR seara înainte de intervenția chirurgicală. Dacă valoarea INR este mai înaltă de 1,8 - se administrează 0,5-1,0 mg vitamina K intravenos sau oral. În ziua intervenției chirurgicale e necesar de luat în considerare necesitatea perfuziei de heparină nefracționață sau administrarea profilactică a heparinei cu masa moleculară joasă. Dacă a fost iniţiat tratamentul cu heparina, de prelungit administrarea heparinei subcutanate timp de 5-7 zile după intervenția chirurgicală, cu reluarea administrării warfarinei. În cazul intervenţiei chirurgicale minore tratamentul cu warfarina în doze de întreținere va reâncepe seara, iar în cazul intervenţiilor chirurgicale majore - atunci când pacientul va începe să primeasca alimentație enterală.
Insuficiență hepatică Efectul warfarinei este crescut în insuficiența hepatică moderată. Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Warfarina este contraindicată pacientilor cu insuficiență hepatică severă ( vezi. pct. 4.3). Insuficiență renală În insuficiență renala și sindromul nefrotic nivelul warfarinei libere în plasma sanguină poate să crească (în funcție de condițiile care stau la bază, acestea duc la o creștere sau scădere a efectului). Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Pacienții cu deviații genetice a enzimei tip Deviaţiile substanţiale a răspunsului INR, se poate datora unor factori genetici, cum ar fi reducerea genetică a activității enzimei CYP2C9 și sensibilitatea crescută a enzimei VKOR (ţinta farmacologică a warfarinei). Pacienții cu alelele CYP2C9*2 ori CYP2C9*3 din enzima CYP2C9 au un nivel redus de metabolizare a (S)-warfarinei și pot necesita doze inițiale și de întreținere mai scăzute (vezi. pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2). 4.3 Contraindicaţii - Sarcina (vezi. pct. 4.6). - Predispunere la hemoragii (boala Willebrand, hemofilie, trombocitopenie, afectarea funcției trombocitelor). - Insuficiența hepatică severă și ciroză hepatică. - Hipertensiune netratată sau nemonitorizată. - Ictus hemoragic recent. Alte condiții care predispun la hemoragii intracraniene cum ar fi anevrismul. - Tendință de a leşina. - Intervenții chirurgicale pe sistemul nervos central sau oftalmologice. - Condiții care predispun la hemoragiile tractului gastointestinal sau urinar, cum ar fi în anamneză hemoragii gastrointestinale, diverticuloză, sau afecțiuni maligne. - Endocardită infecțioasă (vezi. pct. 4.4) ori pericardita exudativă - Demență, psihoză, alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței pacientului. - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
https://bit.ly/3f4vHEQ

1. Ce este protecardin şi pentru ce se utilizează Protecardin este destinat administrării la adulţi. Protecardin conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic (Protecardin) aparţine unui grup de medicamente numite antiagregante plachetare. Protecardin acţionează prin prevenirea agregării (”lipirii“) unor celule ale sângelui numite trombocite (sau plachete sangvine) şi împiedică astfel formarea de cheaguri de sânge (trombi). Datorită acestui efect Protecardin este utilizat pentru: - prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral); - reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală (cunoscută sub denumirea de cardiopatie ischemică cronică dureroasă), sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial; - menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (chirurgie vasculară, angioplastie coronariană transluminală percutană, by-pass coronarian). Important: Protecardin nu este destinat tratamentului durerilor sau febrei; pentru acest scop se vor utiliza alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic în doze adecvate (500 mg).
Cum să utilizaţi Protecardin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi: pentru tratamentul de lungă durată, doza uzuală este de 1–2 comprimate gastrorezistente Protecardin 75 mg, o dată pe zi. În tratamentul de scurtă durată, la recomandarea medicului curant, în sindromul coronarian acut sau accident vascular cerebral ischemic poate fi adecvată administrarea de doze mai mari, de până la 300 mg acid acetilsalicilic. Ulterior, tratamentul va continua cu doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată. Copii şi adolescenţi Protecardin nu se administrează la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Durata tratamentului 4 Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace.
https://bit.ly/3usJ8Fe

Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): - sîngerare uşoară (sîngerare din nas sau gingii sau învineţire), sînge în urină, fecale cu sînge sau de culoare neagră, sîngerări menstruale intense sau prelungite sau alte tipuri de sîngerări; - greaţă, vărsături, diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): - necroză cumarinică (moartea pielii); - sindromul "degetele albastre" (leziuni roşii şi dureroase ale pielii degetelor şi labei piciorului); - embolism colesterolic. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): - vasculită (inflamarea vaselor de sînge mici); - calcifierea traheei; - creşterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, colici biliare; - căderea reversibilă a părului, erupţii cutanate; - priapism, o erecţie prelungită sau dureroasă (de obicei, la începutul tratamentului); - reacţii alergice (de obicei, se manifestă ca o erupţie pe piele).
https://bit.ly/3tu8rp3

DESCRIEREA PRODUSULUI
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Anticoagulant cu actiune directa. Se complexeaza cu Antitrombina III plasmatica (cofactor al heparinei) si neutralizeaza activi tatea mai mulltor factori de coagulare a singelui, indeosebi a trombinei, partial fibrinoliza, inhiba hialuronidaza, agregatia plachetara. Are efect hipolipemiant.
INDICATII
Trombozele, tromboemboliile (profilaxia si tratamentul), trombozele vaselor coronariene complicate cu infarct miocardic, cateterizarea camerelor inimii, transfuzia de singe, coagulopatia intravasculara diseminata, perioada postoperatorie a bolnavilor cu tromboembolii in antecedente. Formele topice se utilizeaza in tratamentul varicelor si complicatiilor lor - tromboflebita, periflebita superficiala, flebotromboza, ulcerul varicos- flebita varicoasa postoperationala- complicatiile dupa extirparea venei subcutane crurale, traumele, inclusiv ale tesuturilor musculo-tendinoase si capsulo-articulare, contuziile, infiltratele, edemele locale, hematoamele subcutanate.
Utilizarea Terapeutica:
15 U/kg/ ora (aproximativ 1. 000 U/ora pentru adulti) in perfuzie i. v. Pentru un efect mai pronuntat inainte de perfuzie se administreaza i. v. 1 ml (5000 U). Daca perfuzia i. v. este imposibila, se administreaza s. c. 10. 000 U (2 ml) de 4 ori pe zi (maximum 60. 000-80. 000 U/zi nu mai mult de 10 zile). Profilaxia trombozelor 5. 000 U s. c. in regiunea abdomenului de 2 ori pe zi. Efectul anticoagulant este optim daca timpul coagularii singelui creste de 2-3 ori. Pentru gel si unguent: 3-10 cm de gel sau unguent se aplica pe pielea locului lezat prin frictiune usoara de 1-3 ori pe zi.
Supradozare:
Hemoragii de diversa intensitate si gravitate. Tratament: in hemoragiile minore se reduc dozele. in hemoragiile severe Protamina sulfat (antidot antiheparinic) solutie 1% pina la 1 ml i. v. Doza poate fi repetata pina la normalizarea timpului coagularii singelui (la fiecare 2-3 ore timp de 12 ore).
Efecte adverse:
Rinita, urticarie, lacrimatie, febra, bronhospasm. in administrarea unor doze mari sau in tratamentul de durata sunt posibile singerari ale mucoaselor si ranilor, trombocitopenie.
CONTRAINDICATII:
Bolile asociate cu timp scazut de coagulare a singelui, leziunile ulceroase ale tubului digestiv, endocardita bacteriana subacuta, afectiunile hepatice sau renale severe, chirurgia cardiaca, vasculara, cerebrala sau suspiciune de hemoragie cerebrala, aneurismul cerebral, hemoragiile postoperatorii, avortul iminent, fibromul uterin, ulcerul de gamba, plagile, hipertensiunea arteriala severa.
Interactiuni:
Cresc efectele heparinei: anticoagulantele indirecte, antiagregantele, antiinflamatoarele nesteroidiene. Scad actiunea heparinei: corticotropina, tiroxina, tetraciclinele.
PRECAUTII:
A nu se amesteca intr-o seringa cu alte solutii (modificarea pH).

CE ESTE TROMBLESS GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trombless gel - anticoagulant cu acţiune directă, manifestă acţiune antiinflamatoare,
antiproliferativă, antiedematoasă, analgezică. Reduce agregarea trombocitelor, în sânge
formează complexul cu antitrombina III şi dereglează transformarea protrombinei în
trombină. Inhibă activitatea trombinei. Reduce activitatea hialuronidazei, creşte proprietăţile
fibrinolitice ale sângelui. Ameliorează microcirculaţia şi activează metabolismul tisular,
datorită acesteia accelerează procesele de reabsorbţie a hematoamelor şi trombilor, ca rezultat
restabileşte permeabilitatea venelor, clinic se însoţeşte cu acţiune analgezică semnificativă şi
antiinflamatoare.
Tromless gel se utilizează în tromboflebita venelor superficiale; infiltrate localizate, edeme
ale ţesuturilor moi; hematoame subcutanate, inclusiv hematoame postflebectomice, traume,
contuzii ale articulaţiilor, ligamentelor, ţesutului muscular.CUM SĂ UTILIZAŢI TROMBLESS GEL
Utilizaţi întotdeauna Trombless gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Gelul se aplică cutanat.
Se aplică pe regiunea afectată 3-10 cm gel şi uşor se masează de 1-3 ori pe zi. Gelul se aplică
zilnic, în medie 3-7 zile. Durata tratamentului este determinată de medic.  https://bit.ly/33xEHNt

Indicatii
Insuficienta coronariana, profilaxia tromboemboliilor prin reducerea adezivitatii si agregarii plachetare (asociat cu acidul acetilsalicilic are efect mai pronuntat). In proteza valvulara cardiaca se combina cu anticoagulante.
Utilizare terapeutica:
In insuficienta coronariana 150-225 mg/zi divizata in citeva prize. Ca antiagregant plachetar 300-450 mg/zi pe stomacul gol, divizata in citeva prize.
Supradozare:
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. Este posibila hipotensiunea arteriala care poate fi tratata cu vasopresoare.
Efecte adverse:
Greturi, tahicardie, ameteli, cefalee, dureri toracice, eruptii, prurit cutanat.
Contraindicatii:
Hipotensiunea arteriala, hipersensibilitatea la preparat.

Indicaţii terapeutice - reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale, - inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează de infarct miocardic acut, - profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă, - profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase, - profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră, - reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată, - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian. Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari).
SANOCARD 100 mg comprimate gastrorezistente Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de IM. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimate gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Prevenirea tromboembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei venoase şi a embolismului pulmonar Doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacienţii cu factori multiplii de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angină pectorală instabilă Doza recomandată este de 100 - 300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg /kg corp pe zi. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Durata tratamentului Medicamentul este destinat tratamentului de lungă durată, cu doza minimă eficace. 4.3 Contraindicaţii • Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1. • Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. • Diateză hemoragică, hemofilie. • Ulcer gastric sau duodenal activ. • Insuficienţă renală severă. • Insuficienţă hepatică severă. • Insuficienţă cardiacă severă. • Administrare în asociere cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână. • Ultimul trimestru de sarcină. • Copii cu vârsta sub 18 ani.
https://bit.ly/3tsRxqI

Alupirin 75mg
Description:
Alupirin, cel mai nou medicament pentru sanatatea inimii de la Labormed, pe baza de acid acetilsalicilic.
Este ideal in prevenirea formarii cheagurilor de sange, fiind indicat atat persoanele care au suferit un atac cerebral, atac de cord sau o operatie de revascularizare a inimii, dar si in cazul persoanelor care prezinta risc crescut pentru atac de cord, cu simptome de diabet zaharat. , colesterol crescut, tensiune arterială, antecedente familiale sau fumatori.
Mod de administrare:
1-2 comprimate pe zi.
In anumite cazuri medicul poate recomanda o doza mai mare, de pana la 300 mg pe zi.
Mod de prezentare: Cutie cu 30 comprimate.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
−     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. −     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. −     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. −     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
−     a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară −     a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
−     a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
−     dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) −     dacă prezentaţi sângerări în exces −     dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) −     dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă −     dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă −     dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
−     dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
•     boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
•     dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
•     tulburări de sângerare
•     tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
•     afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
•     problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
•     boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului −     dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii −     dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat −     dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
−     este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră −     dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
•     este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
•    spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente

Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
−     unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele −     comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) −     unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) −     unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) −     alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) −     medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) −     dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii −     unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
−     unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) −     medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei −     rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
•     Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
•     Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
•     Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. •     Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
−     la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă −     la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
•     Semne de sângerare
−    sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
−    sângerare prelungită sau abundentă
−    slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
•     Semne de reacţii grave la nivelul pielii
−    erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
−    reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
•     Semne de reacţii alergice grave
−    umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
−     scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer −     sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor −     sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) −     sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) −     tuse cu sânge −     sângerare la nivelul pielii sau sub piele −     sângerare după operaţie −     scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale −     umflături (edeme) la nivelul membrelor −     durere la nivelul membrelor −     afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) −     febră −     durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree −     tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) −     scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin −     erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii −     analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
−     sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) −     sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare −     trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) −     reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii −     tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) −     analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite −     leşin −     stare generală de rău −     bătăi rapide ale inimii −     senzaţie de gură uscată −     urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
−     sângerare la nivelul unui muşchi −     colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) −     îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) −     umflături localizate −     acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
−     insuficienţă renală după o sângerare severă −     presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
−     durere de cap −     febră −     sângerare nazală −     vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
−     bătăi crescute ale inimii −     analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) −     trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) −     sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
−     analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
−     Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
−     Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
    Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
    Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/

Indicaţii terapeutice
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- proflaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat
sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale,
tenosinovite, contracturi, hematoame).
Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g
gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se
recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul
acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii,
infecţii cutanate, arsuri.
Trimestrul al III-lea de sarcină. https://bit.ly/3xZW3k5

Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): - sîngerare uşoară (sîngerare din nas sau gingii sau învineţire), sînge în urină, fecale cu sînge sau de culoare neagră, sîngerări menstruale intense sau prelungite sau alte tipuri de sîngerări; - greaţă, vărsături, diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): - necroză cumarinică (moartea pielii); - sindromul "degetele albastre" (leziuni roşii şi dureroase ale pielii degetelor şi labei piciorului); - embolism colesterolic. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): - vasculită (inflamarea vaselor de sînge mici); - calcifierea traheei; - creşterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, colici biliare; - căderea reversibilă a părului, erupţii cutanate; - priapism, o erecţie prelungită sau dureroasă (de obicei, la începutul tratamentului); - reacţii alergice (de obicei, se manifestă ca o erupţie pe piele).
https://bit.ly/3tu8rp3

Indicaţii terapeutice:
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.    
3. CUM SĂ LUAŢI NORMOVEN  
Luaţi întotdeauna NORMOVEN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doze
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 3 zile.  
Modul şi calea de administrare Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.  
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.  
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NORMOVEN
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NORMOVEN, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Indicaţii terapeutice
ALLÉ gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- proflaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat
sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale,
tenosinovite, contracturi, hematoame).
Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g
gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.
În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei ci aplicarea unui
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se
recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul
acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii,
infecţii cutanate, arsuri.
Trimestrul al III-lea de sarcină. https://bit.ly/3xZW3k5

Ce este Plavix și pentru ce se folosește
Plavix conţine dopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind aceasta agregare, medicamente antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Plavix este utilizat de către adulti pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) in vasele sanguine (artere) rigidizate. This boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză și poate duce la apariția de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi sa prescris Plavix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și a reduce riscul de apariție a acestor evenimente severe, deoarece:

- vă cunoașteți o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (ă și sub numele de ateroscleroză) și

- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie g obliterantă a membrelor inferioare sau

- dumneavoastră ați avut sau durere toracică severă, cunoscută sub numele de "angină pectorală instabilă" sau "infarct miocardic"

(criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecțiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie și acid acetilsalicilic ( substanță prezentă în diferite medicamente pentru a calma durerea și a reduce febra, precum și pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită "fibrilaţie atrială" şi nu poate lua medicamente cunoscute sub denumirea de "anticoagulante orale" (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existent. . Trebuie să fiți deja informat că "anticoagulantele orale" sunt mult mai eficiente pentru această afecțiune față de acidul acetilsalicilic sau față de utilizarea Plavix în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră vă prescrie Plavix plus acid acetilsalicilic dacă nu poate lua „anticoagulante orale” și nu prezentați un risc de sângerare majoră.  Cum să luaţi Plavix

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată, inclusiv la studii cu o afecțiune numită "fibrilație atrială" (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente îĮ sau eași.

Dacă ați avut o toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, așa cum este descris mai sus.

Trebuie să luați Plavix atât timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Plavix decât trebuie

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece există riscul crescut de sângera.

Dacă uitaţi să luaţi Plavix

Dacă uitați să luați o doză de Plavix, dar vă amintiți în mai puțin de 12 ore, luați imediat comprimatul dumneavoastră și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.

Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci luați numai doza următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitate.

în cazul cutiilor cu 7,14,28 și84 comprimate, poate verifica ultima zi în care ați luat un primat de Plavix în funcție de zilele săptămânii înscrise pe blister. Posibilitate de reacție adversă

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rovaltro 2,5mg comp.film. N10x3

1. Ce este Cardiopirin-RNP şi pentru ce se utilizează

Cardiopirin-RNP conţine acid acetilsalicilic care, administrat în doze mici, aparţine unui grup de medicamente numit antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici din sânge, care participă la coagularea sângelui şi care sunt implicate în tromboză. Când se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere, fluxul sanguin se opreşte şi se întrerupe aprovizionarea cu oxigen. Dacă acest lucru se întâmplă la nivelul inimii, poate cauza apariţia unui infarct miocardic sau a anginei pectorale; la nivelul creierului poate cauza un accident vascular cerebral. Cardiopirin-RNP este administrat pentru profilaxia trombozelor şi emboliilor, tulburărilor vasculare cerebrale şi coronariene, în perioada după infarct miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cardiopirin-RNP

Nu luaţi Cardiopirin-RNP

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale Cardiopirin-RNP;

- dacă suferiţi de afecţiuni eroziv-ulceroase (în faza de acutizare) ale tractului gastrointestinal;

- dacă aveţi dereglări marcate ale funcţiilor renale sau hepatice;

- dacă suferiţi de astm „aspirinic”;

- dacă suferiţi de diateze hemoragice;

- dacă aveţi anevrism disecant de aortă;

- dacă aveţi hipertensiune portală, deficit de vitamina K;

- dacă suferiţi de deficit de 6-glucozo-fosfatdehidrogenază;

- dacă lauți metrotrexat în doza de 15 mg/săptămână și mai mult;

- dacă sunteţi gravidă în trimestrul III de sarcină;

- dacă alăptaţi.

Medicamentul nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Cardiopirin-RNP adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- Aveţi astm bronşic şi alte maladii alergice, polipi nazali şi rinite alergice.

- Sunteți planificat pentru o intervenție chirurgicală.

În cazul unui tratament îndelungat cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea periodică a analizei sângelui şi a examenului maselor fecale la hemoragie ocultă.

Indicaţii terapeutice
- reducerea edemului şi a simptomelor determinate de insuficienţa venoasă cronică;
- dermatita varicoasă, în cadrul tratamentului complex al ulcerelor varicoase;
- hemoroizi, pentru ameliorarea simptomelor;
- în cadrul tratamentului complex al retinopatiei diabetice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficienţa venoasă cronică şi complicaţiile ei; tratamentul simptomatic al hemoroizilor
Doza iniţială: câte 1 capsulă de 2-3 ori pe zi. Simptomele bolii, de obicei, dispar timp de mai puțin
2 săptămâni. Se recomandă respectarea acestei doze până la dispariţia completă a simptomelor.
Doza de întreţinere: câte 1 capsulă pe zi timp de 3-4 săptămîni.
Retinopatia diabetică
Doza recomandată constituie 3-5 capsule de 2 ori pe zi (1 800 – 3 000 mg/zi).
Experienţa de administrare la copii cu vârsta până la 18 ani este limitată, de aceea nu se recomandă
administrarea copiilor acestei grupe de vârstă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în timpul mesei cu un pahar de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .https://bit.ly/33xIAC3

Ce este VENOLIFE şi pentru ce se utilizează
VENOLIFE gel conține în calitate de substanțe active heparina, troxerutina și dexpantenolul.
Heparina are efect anticoagulant, prin care previne dezvoltarea trombilor. Manifestă acţiune
antiinflamatoare, contribuie la regenerarea țesutului conjunctiv, îmbunătățește circulația locală.
Troxerutina micşorează permeabilitatea vasculară şi fragilitatea capilară, contribuie la normalizarea
microcirculaţiei, reduce fenomenele de stază în vene, manifestă acţiune antiinflamatoare.
Dexpantenolul normalizează procesele metabolice, contribuie la regenerarea ţesuturilor lezate;
ameliorează absorbţia heparinei.
VENOLIFE gel se utilizează în caz de:
- sindrom cu durere și edeme, tulburări trofice microcirculartorii, cauzate de insuficienţa venoasă a
membrelor inferioare (dilatarea varicoasă a venelor, tromboflebită acută sau cronică (inflamația
venelor cu formarea chiagurilor de sânge) , sindrom posttromboflebitic, staza limfei);
- traume ale ţesuturilor moi (hematoame, entorse, luxații);
- pentru accelerarea granulării şi epitelizării ulcerelor trofice în faza regenerativă (în lipsa
exsudației severe).Cum să utilizaţi VENOLIFE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată de 2-3 ori pe zi, masând uniform pe suprafaţa pielii
până la absorbţia completă. Durata curei de tratament constituie 2-3 săptămâni. Decizia privind
prelungirea duratei tratamentului este luată de către medicul curant, în funcție de gravitatea procesului
patologic şi rezultatele testelor clinice. În caz de recidive cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori
pe an.
În caz de ulcere trofice cu cantități minore de exsudat, înainte de administrarea medicamentului
suprafaţa lezată trebuie curăţită de exsudat şi ţesut necrotizat, la necesitate se efectuează lavaje cu
soluţie peroxid de hidrogen 3%, nitrofural 1:5000 sau bigluconat de clorhexidină 0,05% şi se usucă.
Gelul se aplică uniform, în strat subţire, astfel, încât întreaga suprafaţă lezată să fie acoperită cu
medicament, ulterior se aplică un pansament steril. Schimbarea pansamentului se va efectua o dată pe
zi.
În caz de aplicare a metodei deschise de tratament, medicamentul se administrează de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului se determină pe baza evoluției epitelizării.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice locale (erupţii cutanate, mâncărime).
https://bit.ly/3faNsSV