Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
-3%
346.92 MDL
357.65 MDL
Rețetă medicală
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
109.37 MDL
112.75 MDL
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic în următoarele cazuri:
insuficienţa venoasă cronică;
dilatare varicoasă a venelor;
tromboflebită superficială, periflebită şi flebotromboză;
sindrom posttrombotic;
edeme posttraumatice, hematoame.
Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), fricţionând atent în sectoarele afectate ale pielii cu
mişcări uşoare de masaj. La necesitate se va aplica sub pansament sau ciorapi elastici.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3y3IWyb
Tratamentul simptomatic în următoarele cazuri:
insuficienţa venoasă cronică;
dilatare varicoasă a venelor;
tromboflebită superficială, periflebită şi flebotromboză;
sindrom posttrombotic;
edeme posttraumatice, hematoame.
Doze şi mod de administrare
Administrare cutanată.
Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), fricţionând atent în sectoarele afectate ale pielii cu
mişcări uşoare de masaj. La necesitate se va aplica sub pansament sau ciorapi elastici.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. https://bit.ly/3y3IWyb
-3%
39.96 MDL
41.20 MDL
Rețetă medicală
Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN
-3%
59.22 MDL
61.05 MDL
1. Ce este ACARD şi pentru ce se utilizează ACARD conţine acid acetilsalicilic, care inhibă agregarea trombocitelor. Medicamentul este destinat pentru administrare pe termen lung de prevenire a bolilor, care duc la formarea trombozei şi emboliei vasculare. ACARD este utilizat în următoarele cazuri: - profilaxia infarctului miocardic la pacienţii cu risc sporit; - infarct miocardic acut sau suspectare de infarct miocardic acut; - boli coronariene instabile; - prevenirea secundară a infarctului miocardic; - stare după by-pass coronarian sau angioplastie coronariană; - prevenirea atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi accidentelor vasculare cerebrale ischemice la pacienţii cu AIT; - după accidente vasculare cerebrale ischemice la pacienţii cu atacuri ischemice tranzitorii (AIT); - la pacienţii cu boală arterială periferică ocluzivă; - prevenirea trombozei coronariene la pacienţii cu multipli factori de risc; - prevenirea trombozei venoase şi a emboliei pulmonare la pacienţii imobilizaţi pe termen lung, de exemplu, după intervenţii chirurgicale majore, suplimentar la alte metode de prevenire.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACARD Nu utilizaţi ACARD - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 2 - dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge (diateze hemoragice); - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; - dacă aveţi insuficienţă renală severă; - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă luaţi metotrexat (medicament utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari; - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (vezi mai jos).
3. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ACARD: - dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; - dacă alăptaţi; - dacă aveţi hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice şi în prezenţa altor alergii; - dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante; - dacă luaţi ibuprofen, care poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic; - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; - dacă aveţi istoric de ulcere peptic sau sângerări gastrointestinale; - dacă sunteţi vârstnic; - dacă aveţi gută; - dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. ACARD nu se va administra timp de 5 zile înainte de intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare).
https://bit.ly/3vII9Ri
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACARD Nu utilizaţi ACARD - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 2 - dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge (diateze hemoragice); - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie; - dacă aveţi insuficienţă renală severă; - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă; - dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă luaţi metotrexat (medicament utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari; - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (vezi mai jos).
3. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ACARD: - dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină; - dacă alăptaţi; - dacă aveţi hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice şi în prezenţa altor alergii; - dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante; - dacă luaţi ibuprofen, care poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic; - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; - dacă aveţi istoric de ulcere peptic sau sângerări gastrointestinale; - dacă sunteţi vârstnic; - dacă aveţi gută; - dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. ACARD nu se va administra timp de 5 zile înainte de intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare).
https://bit.ly/3vII9Ri
-3%
20.95 MDL
21.60 MDL
Indicaţii terapeutice
- reducerea edemului şi a simptomelor determinate de insuficienţa venoasă cronică;
- dermatita varicoasă, în cadrul tratamentului complex al ulcerelor varicoase;
- hemoroizi, pentru ameliorarea simptomelor;
- în cadrul tratamentului complex al retinopatiei diabetice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficienţa venoasă cronică şi complicaţiile ei; tratamentul simptomatic al hemoroizilor
Doza iniţială: câte 1 capsulă de 2-3 ori pe zi. Simptomele bolii, de obicei, dispar timp de mai puțin
2 săptămâni. Se recomandă respectarea acestei doze până la dispariţia completă a simptomelor.
Doza de întreţinere: câte 1 capsulă pe zi timp de 3-4 săptămîni.
Retinopatia diabetică
Doza recomandată constituie 3-5 capsule de 2 ori pe zi (1 800 – 3 000 mg/zi).
Experienţa de administrare la copii cu vârsta până la 18 ani este limitată, de aceea nu se recomandă
administrarea copiilor acestei grupe de vârstă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în timpul mesei cu un pahar de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.https://bit.ly/33xIAC3
- reducerea edemului şi a simptomelor determinate de insuficienţa venoasă cronică;
- dermatita varicoasă, în cadrul tratamentului complex al ulcerelor varicoase;
- hemoroizi, pentru ameliorarea simptomelor;
- în cadrul tratamentului complex al retinopatiei diabetice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficienţa venoasă cronică şi complicaţiile ei; tratamentul simptomatic al hemoroizilor
Doza iniţială: câte 1 capsulă de 2-3 ori pe zi. Simptomele bolii, de obicei, dispar timp de mai puțin
2 săptămâni. Se recomandă respectarea acestei doze până la dispariţia completă a simptomelor.
Doza de întreţinere: câte 1 capsulă pe zi timp de 3-4 săptămîni.
Retinopatia diabetică
Doza recomandată constituie 3-5 capsule de 2 ori pe zi (1 800 – 3 000 mg/zi).
Experienţa de administrare la copii cu vârsta până la 18 ani este limitată, de aceea nu se recomandă
administrarea copiilor acestei grupe de vârstă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în timpul mesei cu un pahar de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.https://bit.ly/33xIAC3
-3%
111.06 MDL
114.50 MDL
PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC). Doze
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-3%
240.41 MDL
247.85 MDL
COMPOZIȚIA
1 comprimat filmat gastrorezistent conține:
substanța activă: acid acetilsalicilic - 75 mg sau 150 mg;
excipienți: amidon de porumb, crospovidonă (Polyplasdone XL-10), talc, celuloză microcristalină; filmul: Advantia Preferred (hidroxipropilmetilceluloză, povidonă, polidextroză, propilenglicol, trigliceride cu lanț mediu, dioxid de titan, oxid galben de fier), Advantia Performance® (copolimer de acid metacrilic și etacrilat, talc, dioxid de titan, trietilcitrat, dioxid de siliciu, colorant galben-portocaliu (E 110), colorant Allura AC roșu (E 129)).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparină, B01AC06.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest preparat este indicat pentru reducerea riscului de:
- deces la pacienții cu suspiciune de infarct miocardic acut;
- deces la pacienții cu infarct miocardic;
- atac ischemic tranzitor (AIT) și accident vascular cerebral la pacienții cu AIT;
- morbiditate și mortalitate în angina stabilă și instabilă. Pentru profilaxia:
- trombozei și emboliei după intervențiile chirurgicale vasculare (cateterizare percutană transluminală angioplastică (PTCA), endarterectomia arterei carotide, by-pass aorto-coronarian (CABG), by-pass arterio-venos);
- tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară după imobilizare prelungită
(dupa intervențiile chirurgicale);
- infarct miocardic la pacienții cu risc crescut de complicații cardiovasculare (diabet zaharat, hipertensiune arterială controlată) și cele cu un risc multi-factorial de boli cardiovasculare (hiperlipidemie, obezitate, fumat, vîrstă înaintată etc).
Pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
La pacienții adulți, de obicei se administrează cîte 1-2 comprimate a cîte 75 mg sau 1 comprimat a cîte 150 mg pe zi, în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de apă.
În cazul unui infarct miocardic recent sau la pacienții cu infarct miocardic suspectat
doza de atac, inițială este de 225-300 mg de acid acetilsalicilic, administrată o dată pe zi cu scopul de a realiza o inhibare rapidă a agregării plachetare. Doza de 300 mg pe
zi poate fi administrată o elasticitate scurtă de timp conform indicațiilor. Comprimatele pot fi mestecate pentru absorbție mai rapidă.
1 comprimat filmat gastrorezistent conține:
substanța activă: acid acetilsalicilic - 75 mg sau 150 mg;
excipienți: amidon de porumb, crospovidonă (Polyplasdone XL-10), talc, celuloză microcristalină; filmul: Advantia Preferred (hidroxipropilmetilceluloză, povidonă, polidextroză, propilenglicol, trigliceride cu lanț mediu, dioxid de titan, oxid galben de fier), Advantia Performance® (copolimer de acid metacrilic și etacrilat, talc, dioxid de titan, trietilcitrat, dioxid de siliciu, colorant galben-portocaliu (E 110), colorant Allura AC roșu (E 129)).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparină, B01AC06.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest preparat este indicat pentru reducerea riscului de:
- deces la pacienții cu suspiciune de infarct miocardic acut;
- deces la pacienții cu infarct miocardic;
- atac ischemic tranzitor (AIT) și accident vascular cerebral la pacienții cu AIT;
- morbiditate și mortalitate în angina stabilă și instabilă. Pentru profilaxia:
- trombozei și emboliei după intervențiile chirurgicale vasculare (cateterizare percutană transluminală angioplastică (PTCA), endarterectomia arterei carotide, by-pass aorto-coronarian (CABG), by-pass arterio-venos);
- tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară după imobilizare prelungită
(dupa intervențiile chirurgicale);
- infarct miocardic la pacienții cu risc crescut de complicații cardiovasculare (diabet zaharat, hipertensiune arterială controlată) și cele cu un risc multi-factorial de boli cardiovasculare (hiperlipidemie, obezitate, fumat, vîrstă înaintată etc).
Pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
La pacienții adulți, de obicei se administrează cîte 1-2 comprimate a cîte 75 mg sau 1 comprimat a cîte 150 mg pe zi, în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de apă.
În cazul unui infarct miocardic recent sau la pacienții cu infarct miocardic suspectat
doza de atac, inițială este de 225-300 mg de acid acetilsalicilic, administrată o dată pe zi cu scopul de a realiza o inhibare rapidă a agregării plachetare. Doza de 300 mg pe
zi poate fi administrată o elasticitate scurtă de timp conform indicațiilor. Comprimatele pot fi mestecate pentru absorbție mai rapidă.
-3%
34.82 MDL
35.90 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este CLEXANE şi pentru ce se utilizează CLEXANE conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „heparine cu greutate moleculară mică” sau HGMM (LMWH în engleză). Cum acţionează CLEXANE CLEXANE acţionează pe două căi: 1) Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău. 2) Previne formarea unor noi cheaguri de sânge. Pentru ce se utilizează CLEXANE CLEXANE poate fi utilizat pentru: • Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră. • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o înainte şi după o intervenţie chirurgicală. o când aveţi o boală cu durată scurtă şi nu vă veţi putea mişca pentru o perioadă de timp. • prevenirea formării cheagurilor de sânge atunci când aveţi angină pectorală instabilă (în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră) sau după un infarct miocardic. • prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLEXANE 2 Nu utilizaţi CLEXANE dacă: • sunteţi alergic la: o enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) o heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparină, tinzaparină sau dalteparină. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii, cavității bucale, gâtului sau ochilor. • aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite), în ultimele 100 zile • aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge • sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare, cum sunt: o ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor sau accident vascular cerebral hemoragic recent. • utilizaţi CLEXANE pentru a trata cheagurile de sânge şi urmează să vi se efectueze, în decurs de 24 ore: o o puncţie spinală sau lombară o o intervenţie chirurgicală cu anestezie epidurală sau spinală Nu utilizaţi CLEXANE dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este aplicabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza CLEXANE.
Cum să utilizaţi CLEXANE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil. • CLEXANE se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). 4 • CLEXANE se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • CLEXANE poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul unei şedinţe de dializă. • Nu injectaţi CLEXANE în muşchi. Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât CLEXANE să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de CLEXANE. 1) Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi CLEXANE.
Cum să utilizaţi CLEXANE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil. • CLEXANE se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). 4 • CLEXANE se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • CLEXANE poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul unei şedinţe de dializă. • Nu injectaţi CLEXANE în muşchi. Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât CLEXANE să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de CLEXANE. 1) Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi CLEXANE.
-3%
365.98 MDL
377.30 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
-3%
619.15 MDL
638.30 MDL
Clopidogrel conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).
Clopidogrel este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor)
în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul
miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul
de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
- aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză)
şi
- aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub
numele de boală a arterelor periferice sau
- aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau
“infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de
sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum
şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
2
- ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp
(cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral
ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid
acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
- aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua
medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge deja
existente. Trebuie să fiţi deja informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai
eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea
de Clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris
Clopidogrel plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu
prezentaţi un risc sângerare majoră. Cum să luaţi Clopidogrel Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Clopidogrel 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau
fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aveţi o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg clopidogrel (4 comprimate de Clopidogrel
) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un
comprimat Clopidogrel 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut
și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca
severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de clopidogrel (4
comprimate de Clopidogrel) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este
de un comprimat de Clopidogrel a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu
acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel
singur, fie acid acetilsalicilic singur.
Trebuie să luaţi Clopidogrel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
- semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau
confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
- umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime,
apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).
Clopidogrel este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor)
în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul
miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul
de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
- aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză)
şi
- aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub
numele de boală a arterelor periferice sau
- aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau
“infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de
sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă
prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum
şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
2
- ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp
(cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral
ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid
acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
- aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua
medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge deja
existente. Trebuie să fiţi deja informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai
eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea
de Clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris
Clopidogrel plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu
prezentaţi un risc sângerare majoră. Cum să luaţi Clopidogrel Terapia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Clopidogrel 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau
fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aveţi o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg clopidogrel (4 comprimate de Clopidogrel
) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un
comprimat Clopidogrel 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut
și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca
severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de clopidogrel (4
comprimate de Clopidogrel) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este
de un comprimat de Clopidogrel a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu
acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel
singur, fie acid acetilsalicilic singur.
Trebuie să luaţi Clopidogrel atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
- semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau
confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
- umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime,
apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
-3%
73.33 MDL
75.60 MDL
Ce este Lioton gel şi pentru ce se utilizează
Lioton Gel este utilizat pentru:
- tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase,
tromboflebită, sindroame post trombotice, varice, edeme de stază),
- prevenirea complicaţiilor datorate venelor varicoase (formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu
sau fără inflamaţia peretelui venos şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase),
- ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi
umflături),
- ameliorarea umflăturilor, contuzii, entorse, luxaţii, echimozelor articulare şi musculare care apar în urma
unor traumatisme sau întinderi musculare,
-.hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venose.
Lioton Gel poate fi utilizat singur când este indicat în tratament local sau în combinaţie cu un tratament sistemic. Cum să utilizaţi Lioton Gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Lioton Gel este destinat utilizării pe pielea intactă. Aplicaţi gelul o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm
gel pe suprafaţa afectată masând uşor.Trebuie să contactaţi medicul dacă simptomele se agravează sau nu
apar ameliorări după 4 săptămâni de tratament.
Lioton Gel este utilizat pentru:
- tratarea simptomelor afecţiunii venelor superficiale (de exemplu cele caracteristice venelor varicoase,
tromboflebită, sindroame post trombotice, varice, edeme de stază),
- prevenirea complicaţiilor datorate venelor varicoase (formarea cheagurilor de sânge în venele afectate cu
sau fără inflamaţia peretelui venos şi ulceraţiilor care se formează pe piele în zona venelor varicoase),
- ameliorarea simptomelor care apar după o intervenţie chirurgicală pe vene (de exemplu vânătăi şi
umflături),
- ameliorarea umflăturilor, contuzii, entorse, luxaţii, echimozelor articulare şi musculare care apar în urma
unor traumatisme sau întinderi musculare,
-.hematoame superficiale post-traumatice, bursite, tendinite sau după puncţii venose.
Lioton Gel poate fi utilizat singur când este indicat în tratament local sau în combinaţie cu un tratament sistemic. Cum să utilizaţi Lioton Gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Lioton Gel este destinat utilizării pe pielea intactă. Aplicaţi gelul o dată până la de trei ori pe zi câte 3-10 cm
gel pe suprafaţa afectată masând uşor.Trebuie să contactaţi medicul dacă simptomele se agravează sau nu
apar ameliorări după 4 săptămâni de tratament.
-3%
104.95 MDL
108.20 MDL
Rețetă medicală
-3%
296.53 MDL
305.70 MDL
CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere). Fraxiparine se foloseşte pentru: • prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, sau la pacienţi cu risc medical crescut (cum ar fi insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), imobilizați la pat datorită unei boli acute sau spitalizaţi în unităţi de terapie intensivă. • tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. • prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală. • tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după un infarct miocardic.
CUM SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat din zona inferioară a abdomenului. Nu se administrează pe cale intramusculară. În mod obişnuit, aceste injecţii vă vor fi administrate de personalul medical; totuşi, unii pacienţi pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri medicamentul. Dacă aţi fost instruiţi pentru administrare individuală, trebuie să urmaţi, cu atenţie, instrucţiunile pas cu pas. Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastră va alege doza adecvată pentru dumneavoastră. Doza va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastră şi dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Prevenirea formării trombilor în urma intervenţiilor chirurgicale Prima doză vă va fi administrată subcutanat, înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia are loc asupra oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în care veţi putea să coborâţi din pat. De obicei, tratamentul se continuă, pentru cel puţin 10 zile în cazul intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii. Prevenirea formării trombilor la pacienţii aflaţi la terapie intensivă Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formarii trombilor se reduce. 4 Tratamentul formării trombilor Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile. Prevenirea formării trombilor în timpul hemodializei Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi administrată o a doua doză, mai mică. Tratamentul în angina pectorală instabilă sau după un infarct miocardic Prima doză de Fraxiparine se administrează într-o venă (intravenos). După aceasta, se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile. Instrucţiuni privind administrarea individuală folosind o seringă preumplută Utilizaţi întotdeauna Fraxiparine aşa cum aţi fost sfătuit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Cereţi-le sfatul dacă aveţi dificultăţi în injectarea Fraxiparine.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-le cu prosopul. 2. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Injecţia trebuie efectuată în regiunea inferioară a abdomenului (figura 1). La fiecare injectare, alternaţi partea stângă cu cea dreaptă a abdomenului. Figura 1 3. Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. 4. Trageţi teaca protectoare a acului. Aruncaţi teaca protectoare. Notă importantă: • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injecţiei. 5. Strângeţi uşor pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul cutanat realizat între degetul mare şi arătător pe toată durata injectării (figura 2). Figura 2 5 6. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura 3). Figura 3 7. Injectaţi conţinutul seringii apăsând pistonul până se opreşte. 8. Scoateţi seringa din tegument (figura 4). Locul în care s-a făcut injectarea nu trebuie frecat. Figura 4 9. După injectare folosiţi manşonul de siguranţă, împotriva înţepării accidentale. Pentru a face aceasta, ţineţi seringa într-o mână prinzând manşonul de siguranţă, apoi utilizaţi cealaltă mână pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se eliberează manşonul. Faceţi să alunece pistonul în sus pe corpul seringii până când se blochează în poziţie acoperind acul. 10. Aruncaţi seringa utilizată, urmând instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Dacă utilizaţi mai mult Fraxiparine decât trebuie Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui ce să faceţi. Dacă uitaţi să utilizaţi Fraxiparine Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitate. Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat din zona inferioară a abdomenului. Nu se administrează pe cale intramusculară. În mod obişnuit, aceste injecţii vă vor fi administrate de personalul medical; totuşi, unii pacienţi pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri medicamentul. Dacă aţi fost instruiţi pentru administrare individuală, trebuie să urmaţi, cu atenţie, instrucţiunile pas cu pas. Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastră va alege doza adecvată pentru dumneavoastră. Doza va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastră şi dacă aveţi orice probleme cu rinichii. Prevenirea formării trombilor în urma intervenţiilor chirurgicale Prima doză vă va fi administrată subcutanat, înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia are loc asupra oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va da o a doua doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în care veţi putea să coborâţi din pat. De obicei, tratamentul se continuă, pentru cel puţin 10 zile în cazul intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii. Prevenirea formării trombilor la pacienţii aflaţi la terapie intensivă Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formarii trombilor se reduce. 4 Tratamentul formării trombilor Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile. Prevenirea formării trombilor în timpul hemodializei Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi administrată o a doua doză, mai mică. Tratamentul în angina pectorală instabilă sau după un infarct miocardic Prima doză de Fraxiparine se administrează într-o venă (intravenos). După aceasta, se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile. Instrucţiuni privind administrarea individuală folosind o seringă preumplută Utilizaţi întotdeauna Fraxiparine aşa cum aţi fost sfătuit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Cereţi-le sfatul dacă aveţi dificultăţi în injectarea Fraxiparine.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-le cu prosopul. 2. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Injecţia trebuie efectuată în regiunea inferioară a abdomenului (figura 1). La fiecare injectare, alternaţi partea stângă cu cea dreaptă a abdomenului. Figura 1 3. Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. 4. Trageţi teaca protectoare a acului. Aruncaţi teaca protectoare. Notă importantă: • Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injecţiei. 5. Strângeţi uşor pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul cutanat realizat între degetul mare şi arătător pe toată durata injectării (figura 2). Figura 2 5 6. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura 3). Figura 3 7. Injectaţi conţinutul seringii apăsând pistonul până se opreşte. 8. Scoateţi seringa din tegument (figura 4). Locul în care s-a făcut injectarea nu trebuie frecat. Figura 4 9. După injectare folosiţi manşonul de siguranţă, împotriva înţepării accidentale. Pentru a face aceasta, ţineţi seringa într-o mână prinzând manşonul de siguranţă, apoi utilizaţi cealaltă mână pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se eliberează manşonul. Faceţi să alunece pistonul în sus pe corpul seringii până când se blochează în poziţie acoperind acul. 10. Aruncaţi seringa utilizată, urmând instrucţiunile date de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Dacă utilizaţi mai mult Fraxiparine decât trebuie Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui ce să faceţi. Dacă uitaţi să utilizaţi Fraxiparine Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitate. Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-3%
729.83 MDL
752.40 MDL
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
3. CUM SĂ LUAŢI NORMOVEN
Luaţi întotdeauna NORMOVEN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 3 zile.
Modul şi calea de administrare Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NORMOVEN
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NORMOVEN, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică:
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniştite.
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală.
3. CUM SĂ LUAŢI NORMOVEN
Luaţi întotdeauna NORMOVEN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
- În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate filmate NORMOVEN pe zi, timp de 3 zile.
Modul şi calea de administrare Administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NORMOVEN
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din NORMOVEN, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
-3%
84 MDL
86.60 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
-3%
2 069.69 MDL
2 133.70 MDL
Rețetă medicală
Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN
-3%
117.42 MDL
121.05 MDL
Indicaţii terapeutice Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare: - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut, - pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă, - pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arteriovenoase, - pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată. - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
-3%
33.66 MDL
34.70 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este CLEXANE şi pentru ce se utilizează CLEXANE conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „heparine cu greutate moleculară mică” sau HGMM (LMWH în engleză). Cum acţionează CLEXANE CLEXANE acţionează pe două căi: 1) Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău. 2) Previne formarea unor noi cheaguri de sânge. Pentru ce se utilizează CLEXANE CLEXANE poate fi utilizat pentru: • Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră. • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o înainte şi după o intervenţie chirurgicală. o când aveţi o boală cu durată scurtă şi nu vă veţi putea mişca pentru o perioadă de timp. • prevenirea formării cheagurilor de sânge atunci când aveţi angină pectorală instabilă (în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră) sau după un infarct miocardic. • prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CLEXANE 2 Nu utilizaţi CLEXANE dacă: • sunteţi alergic la: o enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) o heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparină, tinzaparină sau dalteparină. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, limbii, cavității bucale, gâtului sau ochilor. • aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite), în ultimele 100 zile • aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge • sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare, cum sunt: o ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor sau accident vascular cerebral hemoragic recent. • utilizaţi CLEXANE pentru a trata cheagurile de sânge şi urmează să vi se efectueze, în decurs de 24 ore: o o puncţie spinală sau lombară o o intervenţie chirurgicală cu anestezie epidurală sau spinală Nu utilizaţi CLEXANE dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este aplicabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza CLEXANE.
Cum să utilizaţi CLEXANE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil. • CLEXANE se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). 4 • CLEXANE se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • CLEXANE poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul unei şedinţe de dializă. • Nu injectaţi CLEXANE în muşchi. Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât CLEXANE să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de CLEXANE. 1) Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi CLEXANE.
Cum să utilizaţi CLEXANE Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil. • CLEXANE se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). 4 • CLEXANE se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • CLEXANE poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul unei şedinţe de dializă. • Nu injectaţi CLEXANE în muşchi. Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât CLEXANE să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de CLEXANE. 1) Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi CLEXANE.
-3%
522.54 MDL
538.70 MDL
Rețetă medicală
Ce este Lodigrel comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
Lodigrel comprimate filmate conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Lodigrel comprimate filmate este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Lodigrel comprimate filmate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Lodigrel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Lodigrel comprimate filmate plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Nu luaţi Lodigrel comprimate filmate
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lodigrel.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
- aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
- aţi avut recent un traumatism grav.
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
În timp ce urmaţi tratament cu Lodigrel comprimate filmate:
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Lodigrel comprimate filmate nu se va administra la copii şi adolescenţi.
Lodigrel comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Lodigrel, iar Lodigrel de asemenea poate influența alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente
- medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
- anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui),
- un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
- heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
- ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
- un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină sau fluvoxamină și alte), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
- omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
- fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
- efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
- moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
- repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
- paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Lodigrel comprimate filmate vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Lodigrel comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi
Lodigrel comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în sarcină sau în perioada de alăptare.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lodigrel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în sarcină sau perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lodigrel comprimate filmate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lodigrel comprimate filmate conţine ulei de ricin hidrogenat
Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
3. Cum să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Lodigrel a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Lodigrel (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, dumneavoastră o să administrați doza uzuală - 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Lodigrel comprimate filmate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Lodigrel comprimate filmate decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lodigrel comprimate filmate, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi definite astfel:
Foarte frecvente (pot afecta 1 pacient din 10) Frecvente (pot afecta 1 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 pacient din 1000) Rare (pot afecta 1 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie mintală (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
- umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Lodigrel comprimate filmate sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Lodigrel comprimate filmate
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Mai puţin frecvente: durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Rare: amețeală sistemică (vertij), mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare: icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie mintală; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lodigrel comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lodigrel comprimate filmate
Substanţa activă este clopidogrelul.
Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat 97,86 mg).
Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, ulei de ricin hidrogenat
Film: Opadry Y-1-7000 alb (hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400).
Cum arată Lodigrel comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu suprafață netedă și omogenă, marcate cu „E” şi „181” pe o faţă, fără sau aproape fără miros.
Câte 2x7 sau 4x7 comprimate în blister PA/Al/PVC/Al împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Lodigrel comprimate filmate conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Lodigrel comprimate filmate este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
Vi s-a prescris Lodigrel comprimate filmate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Lodigrel în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Lodigrel comprimate filmate plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Nu luaţi Lodigrel comprimate filmate
• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
• Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lodigrel.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Lodigrel comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
- aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
- aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
- aţi avut recent un traumatism grav.
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
• dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
În timp ce urmaţi tratament cu Lodigrel comprimate filmate:
• Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Lodigrel comprimate filmate nu se va administra la copii şi adolescenţi.
Lodigrel comprimate filmate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Lodigrel, iar Lodigrel de asemenea poate influența alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente
- medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
- anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui),
- un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
- heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
- ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
- un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină sau fluvoxamină și alte), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
- omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
- fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
- efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
- moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
- repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
- paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Lodigrel comprimate filmate vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Lodigrel comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi
Lodigrel comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în sarcină sau în perioada de alăptare.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lodigrel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în sarcină sau perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Lodigrel comprimate filmate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lodigrel comprimate filmate conţine ulei de ricin hidrogenat
Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.
3. Cum să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Lodigrel a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Lodigrel (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, dumneavoastră o să administrați doza uzuală - 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Lodigrel comprimate filmate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Lodigrel comprimate filmate decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lodigrel comprimate filmate, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Lodigrel comprimate filmate
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi definite astfel:
Foarte frecvente (pot afecta 1 pacient din 10) Frecvente (pot afecta 1 pacient din 100)
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 pacient din 1000) Rare (pot afecta 1 pacient din 10000)
Foarte rare (pot afecta cel puţin 1 pacient din 10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie mintală (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
- umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Lodigrel comprimate filmate sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Lodigrel comprimate filmate
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Mai puţin frecvente: durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Rare: amețeală sistemică (vertij), mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare: icter; durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie mintală; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lodigrel comprimate filmate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lodigrel comprimate filmate
Substanţa activă este clopidogrelul.
Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat 97,86 mg).
Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, ulei de ricin hidrogenat
Film: Opadry Y-1-7000 alb (hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400).
Cum arată Lodigrel comprimate filmate şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu suprafață netedă și omogenă, marcate cu „E” şi „181” pe o faţă, fără sau aproape fără miros.
Câte 2x7 sau 4x7 comprimate în blister PA/Al/PVC/Al împreună cu prospectul în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
-3%
133.28 MDL
137.40 MDL