Filtru
Întâi cele populare
Întâi cele populare
0
Nu este disponibil
Descriere produs Maltofer pic. orale 50 mg/1 ml 30ml N1
Maltofer - un medicament folosit pentru a compensa deficiența de fier. Indicații pentru utilizare
Maltofer în forme de dozare orală (soluție și picături pentru administrare orală, comprimate masticabile, sirop) este prescris pentru următoarele afecțiuni / afecțiuni:
Lipsă deficitară de fier pronunțată și clinic (tratament);
Deficitul de fier la femeile care alăptează și la cele însărcinate, copii și adolescenți, adulți (de exemplu, vârstnici și vegetarieni), femei în vârstă fertilă (prevenire). Dozare și administrare
Maltofer sub formă de picături se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. Doza zilnică a medicamentului este determinată de gradul de deficit de fier.
Atunci când anemia cu deficit de fier, medicamentul este prescris în următoarele doze:
Copii prematuri: 1-2 picături de soluție / kg;
Copii sub 1 an: 25-50 mg de fier - 10-20 picături dintr-o soluție sau 2,5-5 ml de sirop;
Copii 1-12 ani: 50-100 mg fier - 20-40 picături dintr-o soluție sau 5-10 ml sirop;
Copiii de la 12 ani: 100-300 mg de fier - 40-120 picături dintr-o soluție sau 10-30 ml de sirop;
Adulți (inclusiv femei care alăptează): 100-300 mg de fier - 40-120 picături de soluție, 10-30 ml de sirop sau 1-3 comprimate masticabile;
Femeile gravide: 200-300 mg de fier - 80-120 picături de soluție, 20-30 ml de sirop sau 2-3 comprimate masticabile.
Maltofer - un medicament folosit pentru a compensa deficiența de fier. Indicații pentru utilizare
Maltofer în forme de dozare orală (soluție și picături pentru administrare orală, comprimate masticabile, sirop) este prescris pentru următoarele afecțiuni / afecțiuni:
Lipsă deficitară de fier pronunțată și clinic (tratament);
Deficitul de fier la femeile care alăptează și la cele însărcinate, copii și adolescenți, adulți (de exemplu, vârstnici și vegetarieni), femei în vârstă fertilă (prevenire). Dozare și administrare
Maltofer sub formă de picături se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. Doza zilnică a medicamentului este determinată de gradul de deficit de fier.
Atunci când anemia cu deficit de fier, medicamentul este prescris în următoarele doze:
Copii prematuri: 1-2 picături de soluție / kg;
Copii sub 1 an: 25-50 mg de fier - 10-20 picături dintr-o soluție sau 2,5-5 ml de sirop;
Copii 1-12 ani: 50-100 mg fier - 20-40 picături dintr-o soluție sau 5-10 ml sirop;
Copiii de la 12 ani: 100-300 mg de fier - 40-120 picături dintr-o soluție sau 10-30 ml de sirop;
Adulți (inclusiv femei care alăptează): 100-300 mg de fier - 40-120 picături de soluție, 10-30 ml de sirop sau 1-3 comprimate masticabile;
Femeile gravide: 200-300 mg de fier - 80-120 picături de soluție, 20-30 ml de sirop sau 2-3 comprimate masticabile.
0
Nu este disponibil
1. CE ESTE TRANEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
- Tranexam conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite
antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
- Tranexam este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hemoragiilor cauzate de dereglări a
procesul de fibrinoliza, adică o stare în care formarea cheagurilor de sânge este inhibată
(suprimată), care sigilează pereții vaselor sangvine afectate și are loc distrugerea accelerată a
acestora.
- Tranexam se aplică în cure scurte de tratament în următoarele cazuri:
- • intervenții chirurgicale la vezica urinară și prostatectomie;
- • menoragie (pierderea mare de sânge în timpul menstruației);
- • sângerări nazale;
- coninizația colului uterin;
- • hifema traumatică (hemoragie în camera anterioară a ochiului).
- • angioedemul ereditar.
- • sângerare după extracția dinților la pacienții cu hemofilie.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRANEXAM
Nu luați Tranexam comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau oricare dintre celelalte component
ale acestui medicament (enumerate în pct.6);
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți o boală cauzată de formarea unui cheag de sânge în vase (boala tromboembolică în
faza activă)
- dacă ați avut vreodată un blocaj al vaselor de sânge cu un cheag de sânge (tromboză venoasă
sau arterială)
- dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze.
- dacă ați avut convulsii în trecut.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi și în timpul tratamentului cu Tranexam adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• Dacă aveți sânge în urină (hematurie), spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, este
posibilă obstrucția (blocarea) tractului urinar de un cheag de sânge.
• Dacă aveți angioedem ereditar și ați utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp,
medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat o examinare oculară și vă va verifica funcția
hepatică.
• Dacă aveți sângerări menstruale neregulate, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie acest
medicament înainte de a determina cauza acestor afecțiuni. Dacă volumul de sângerări menstruale
nu va fi redus suficient în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate înlocui acest
medicament cu alt medicament, care este, de asemenea, utilizat pentru a trata această afecțiune.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive orale. În acest caz, riscul de tromboză
este crescut, astfel încât medicul va lua precauții atunci când vă va prescri acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră ați
avut blocarea vasele de sânge cu cheag de sânge (complicații tromboembolice în istorie, cazuri de
tromboembolism la rude, diagnostic trombofilic confirmat). În acest caz, există un risc crescut de
tromboză. Medicul va evalua starea dumneavoastră și dacă puteți utiliza acest medicament. Dacă
medicul decide că aveți nevoie de tratament cu acest medicament, se vor lua măsuri de precauție și
medicul va monitoriza cu atenție starea dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul vă va
prescrie o doză mai mică de medicament decât doza obișnuită.
• Dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze, medicul dumneavoastră probabil că nu vă va prescrie acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați observant afectare vederii în timpul tratamentului cu
acest medicament. În acest caz, medicul vă va spune probabil să nu-l mai luați.
• Informațiile privind utilizarea acestui medicament în tratamentul menoragiei la pacienții cu vârsta
sub 15 ani nu sunt suficiente.
• La utilizarea acestui medicament, unii pacienți au prezentat convulsii, dar în majoritatea cazurilor
s-au dezvoltat la administrarea intravenoasă în doze mari.
Tranexam comprimate împreună cu alte medicamente
Anunțați medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă administrați sau de curând ați administrat
orice alte medicamente, inclusive medicamente fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
• medicamente contraceptive orale (estrogeni).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă a utiliza acid tranexamic în primul trimestru de sarcină.
Sarcina:
Nu utilizați Tranexam în perioada sarcinii, dacă nu a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Acidul tranexamic se excretă în laptele matern, dar este puţin probabilă să acționeze asupra
cuagulării sângelui la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI TRANEXAM COMPRIMATE
Luați întotdeauna Tranexam comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tranexam comprimate se administrează oral. Doza recomandată este 15-25 mg/kg masă corp de 2-3
ori pe zi.
Pentru următoarele indicații, pot fi aplicate următoarele doze:
Prostatectomia: prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu risc crescut trebuie să înceapă
înainte sau după intervenția chirurgicală, cu administrarea de acid tranexamic sub formă de soluție
pentru administrare intravenoasă; după aceea, acidul tranexamic este prescris sub formă de comprimate
- 1000 mg de 3-4 ori pe zi până ce se oprește hematuria macroscopică (sânge în urină).
Menoragie: doza recomandată este câte 1000 mg de 3 ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită
individual, dar nu trebuie să depășească 4 zile. În cazul unei sângerări menstruale foarte intense, doza
de medicament poate fi crescută. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Tratamentul cu
medicamentul nu trebuie să înceapă înainte de apariția sângerării menstruale.
Sângerare nazală: în sângerări nazală recidivante , medicamentul este prescris câte 1000 mg de 3 ori
pe zi timp de 7 zile.
Coninizația colului uterin: câte 1500 mg de 3 ori pe zi.
Hifema traumatică: câte 1000-1500 mg de 3 ori pe zi (care corespunde unei doze de 25 mg / kg corp
de trei ori pe zi).
Angioedem ereditar: pentru pacienții care suferă de simptome prodromale, 1000-1500 mg de 2-3 ori pe
zi, cu întreruperi de câteva zile. Pentru ceilalți pacienți - în mod constant câte 1000-1500 mg de 2-3 ori
pe zi.
Hemofilie: pentru sângerare după extracția dinților, 1000-1500 mg la fiecare 8 ore (corespunzând unei
doze de 25 mg / kg corp).
Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aveți probleme cu rinichii, anunțați medicul dumneavoastră. Medicul vă poate scri o doză mai
mică decât cea obișnuită.
Copii
Medicul va decide dacă copilul dumneavoastră va administra acest medicament, care va fi doza și
durata tratamentului.
Doza unică la copii este de 25 mg / kg greutate corporală. Datele privind eficacitatea, dozele şi
siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Vârstnici
În absența afectării funcției renale, nu este necesară reducerea dozei.
Dacă ați luat mai mult Tranexam comprimate decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Dacă luați mai multe comprimate Tranexam decât doza recomandată (supradozaj), spuneți imediat
medicului dumneavoastră. La supradozare acestui medicament sunt posibile:greață, vărsături,
hipotensiune arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când poziția corpului
se schimbă), hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale), amețeli, cefalee și convulsii.
În cazul unui supradozaj, trebuie să contactați imediat un medic, un farmacist sau să contactați
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră
comprimatele sau ambalajul medicamentului, pentru a arăta medicului ce medicament ați folosit.
Dacă după supradozare nu a trecut mai mult de 2-3 ore, puteți să provocați voma și să luați cărbune
activat. Beți multe lichide, pentru a accelera excreția medicamentului din organism cu urina.
Dacă uitaţi să luaţi Tranexam comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să luați cmprimatul luați-l cum v-ați amintit, următoarea doză o veți administra
conform prescripției recomandate de medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tranexam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În unele cazuri pot apărea următoarele reacții adverse:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- afectarea vederii culorilor, ocluzia (blocarea) arterei retinale;
- evenimente tromboembolice;
- reacții alergice cutanate.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (reactive alergică acută ce se mnifestă prin
înroşirea pielii, mâncărimi, respirație grea, scăderea tensiunii arteriale);
- tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare;
- tulburări digestive, cum ar fi greață, vărsături, diaree, care trec după reducerea dozei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- crize convulsive, în special în cazul utilizării greşite.
- Tranexam conţine acid tranexamic, care aparţine unui grup de medicamente denumite
antihemoragice; antifibrinolitice, aminoacizi.
- Tranexam este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hemoragiilor cauzate de dereglări a
procesul de fibrinoliza, adică o stare în care formarea cheagurilor de sânge este inhibată
(suprimată), care sigilează pereții vaselor sangvine afectate și are loc distrugerea accelerată a
acestora.
- Tranexam se aplică în cure scurte de tratament în următoarele cazuri:
- • intervenții chirurgicale la vezica urinară și prostatectomie;
- • menoragie (pierderea mare de sânge în timpul menstruației);
- • sângerări nazale;
- coninizația colului uterin;
- • hifema traumatică (hemoragie în camera anterioară a ochiului).
- • angioedemul ereditar.
- • sângerare după extracția dinților la pacienții cu hemofilie.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRANEXAM
Nu luați Tranexam comprimate
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau oricare dintre celelalte component
ale acestui medicament (enumerate în pct.6);
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți o boală cauzată de formarea unui cheag de sânge în vase (boala tromboembolică în
faza activă)
- dacă ați avut vreodată un blocaj al vaselor de sânge cu un cheag de sânge (tromboză venoasă
sau arterială)
- dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze.
- dacă ați avut convulsii în trecut.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi și în timpul tratamentului cu Tranexam adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:
• Dacă aveți sânge în urină (hematurie), spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, este
posibilă obstrucția (blocarea) tractului urinar de un cheag de sânge.
• Dacă aveți angioedem ereditar și ați utilizat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp,
medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat o examinare oculară și vă va verifica funcția
hepatică.
• Dacă aveți sângerări menstruale neregulate, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie acest
medicament înainte de a determina cauza acestor afecțiuni. Dacă volumul de sângerări menstruale
nu va fi redus suficient în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate înlocui acest
medicament cu alt medicament, care este, de asemenea, utilizat pentru a trata această afecțiune.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive orale. În acest caz, riscul de tromboză
este crescut, astfel încât medicul va lua precauții atunci când vă va prescri acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră ați
avut blocarea vasele de sânge cu cheag de sânge (complicații tromboembolice în istorie, cazuri de
tromboembolism la rude, diagnostic trombofilic confirmat). În acest caz, există un risc crescut de
tromboză. Medicul va evalua starea dumneavoastră și dacă puteți utiliza acest medicament. Dacă
medicul decide că aveți nevoie de tratament cu acest medicament, se vor lua măsuri de precauție și
medicul va monitoriza cu atenție starea dumneavoastră.
• Dacă aveți probleme cu rinichii, spuneți medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul vă va
prescrie o doză mai mică de medicament decât doza obișnuită.
• Dacă aveți o afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată, în care sângele din tot corpul
începe să se cuaguleze, medicul dumneavoastră probabil că nu vă va prescrie acest medicament.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați observant afectare vederii în timpul tratamentului cu
acest medicament. În acest caz, medicul vă va spune probabil să nu-l mai luați.
• Informațiile privind utilizarea acestui medicament în tratamentul menoragiei la pacienții cu vârsta
sub 15 ani nu sunt suficiente.
• La utilizarea acestui medicament, unii pacienți au prezentat convulsii, dar în majoritatea cazurilor
s-au dezvoltat la administrarea intravenoasă în doze mari.
Tranexam comprimate împreună cu alte medicamente
Anunțați medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă administrați sau de curând ați administrat
orice alte medicamente, inclusive medicamente fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• alte medicamente care ajută sângele să se coaguleze, denumite medicamente antifibrinolitice
• medicamente contraceptive orale (estrogeni).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă a utiliza acid tranexamic în primul trimestru de sarcină.
Sarcina:
Nu utilizați Tranexam în perioada sarcinii, dacă nu a fost prescris de medicul dumneavoastră.
Alăptarea:
Acidul tranexamic se excretă în laptele matern, dar este puţin probabilă să acționeze asupra
cuagulării sângelui la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Preparatul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI TRANEXAM COMPRIMATE
Luați întotdeauna Tranexam comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tranexam comprimate se administrează oral. Doza recomandată este 15-25 mg/kg masă corp de 2-3
ori pe zi.
Pentru următoarele indicații, pot fi aplicate următoarele doze:
Prostatectomia: prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu risc crescut trebuie să înceapă
înainte sau după intervenția chirurgicală, cu administrarea de acid tranexamic sub formă de soluție
pentru administrare intravenoasă; după aceea, acidul tranexamic este prescris sub formă de comprimate
- 1000 mg de 3-4 ori pe zi până ce se oprește hematuria macroscopică (sânge în urină).
Menoragie: doza recomandată este câte 1000 mg de 3 ori pe zi. Durata tratamentului este stabilită
individual, dar nu trebuie să depășească 4 zile. În cazul unei sângerări menstruale foarte intense, doza
de medicament poate fi crescută. Doza totală nu trebuie să depășească 4 g pe zi. Tratamentul cu
medicamentul nu trebuie să înceapă înainte de apariția sângerării menstruale.
Sângerare nazală: în sângerări nazală recidivante , medicamentul este prescris câte 1000 mg de 3 ori
pe zi timp de 7 zile.
Coninizația colului uterin: câte 1500 mg de 3 ori pe zi.
Hifema traumatică: câte 1000-1500 mg de 3 ori pe zi (care corespunde unei doze de 25 mg / kg corp
de trei ori pe zi).
Angioedem ereditar: pentru pacienții care suferă de simptome prodromale, 1000-1500 mg de 2-3 ori pe
zi, cu întreruperi de câteva zile. Pentru ceilalți pacienți - în mod constant câte 1000-1500 mg de 2-3 ori
pe zi.
Hemofilie: pentru sângerare după extracția dinților, 1000-1500 mg la fiecare 8 ore (corespunzând unei
doze de 25 mg / kg corp).
Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aveți probleme cu rinichii, anunțați medicul dumneavoastră. Medicul vă poate scri o doză mai
mică decât cea obișnuită.
Copii
Medicul va decide dacă copilul dumneavoastră va administra acest medicament, care va fi doza și
durata tratamentului.
Doza unică la copii este de 25 mg / kg greutate corporală. Datele privind eficacitatea, dozele şi
siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Vârstnici
În absența afectării funcției renale, nu este necesară reducerea dozei.
Dacă ați luat mai mult Tranexam comprimate decât trebuie
Dacă ați administrat o doză semnificativ de mare adresați-vă medicului.
Dacă luați mai multe comprimate Tranexam decât doza recomandată (supradozaj), spuneți imediat
medicului dumneavoastră. La supradozare acestui medicament sunt posibile:greață, vărsături,
hipotensiune arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când poziția corpului
se schimbă), hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale), amețeli, cefalee și convulsii.
În cazul unui supradozaj, trebuie să contactați imediat un medic, un farmacist sau să contactați
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră
comprimatele sau ambalajul medicamentului, pentru a arăta medicului ce medicament ați folosit.
Dacă după supradozare nu a trecut mai mult de 2-3 ore, puteți să provocați voma și să luați cărbune
activat. Beți multe lichide, pentru a accelera excreția medicamentului din organism cu urina.
Dacă uitaţi să luaţi Tranexam comprimate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă ați uitat să luați cmprimatul luați-l cum v-ați amintit, următoarea doză o veți administra
conform prescripției recomandate de medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tranexam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În unele cazuri pot apărea următoarele reacții adverse:
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- afectarea vederii culorilor, ocluzia (blocarea) arterei retinale;
- evenimente tromboembolice;
- reacții alergice cutanate.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
- reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (reactive alergică acută ce se mnifestă prin
înroşirea pielii, mâncărimi, respirație grea, scăderea tensiunii arteriale);
- tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare;
- tulburări digestive, cum ar fi greață, vărsături, diaree, care trec după reducerea dozei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- crize convulsive, în special în cazul utilizării greşite.
0
Nu este disponibil
INDICAȚII
- Externă și hemoroizi interni;
- Fisurile si eroziune a anusului;
- Proctită;
- Mâncărime Anal, eczeme și dermatite, zona perianală.
DOZARE
De droguri ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă. Introdus în rect de 1 suppozytoryyu la 4 timp / zi.
EFECT SECUNDAR
Poate: Reacții alergice locale (Hiperemia, mâncărime).
CONTRAINDICAȚII
- Bacteriene, fungice și virale în domeniul administrației;
- Tumorile zonei anorectale;
- Tuberculoza;
- Sindromul Cushing;
- Diabet sever;
- Gipernatriemiya;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
- Externă și hemoroizi interni;
- Fisurile si eroziune a anusului;
- Proctită;
- Mâncărime Anal, eczeme și dermatite, zona perianală.
DOZARE
De droguri ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă. Introdus în rect de 1 suppozytoryyu la 4 timp / zi.
EFECT SECUNDAR
Poate: Reacții alergice locale (Hiperemia, mâncărime).
CONTRAINDICAȚII
- Bacteriene, fungice și virale în domeniul administrației;
- Tumorile zonei anorectale;
- Tuberculoza;
- Sindromul Cushing;
- Diabet sever;
- Gipernatriemiya;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
0
Nu este disponibil
VICASOL-DARNIŢA
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vicasol-Darniţa
DCI-ul substanţei active
Menadione sodium bisulfite
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: vicasol (menadionă bisulfit de sodiu) - 10 mg; excipienţi: metabisulfit de sodiu, soluţie de acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamina K şi alte hemostatice, B02B A02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Există mai multe forme ale vitaminei K. Principala formă de vitamina K - vitamina K1 (filochinona) se găseşte în plante, în special legume cu frunze verzi. O altă formă de vitamina K este vitamina K2 (menachinona), care poate fi absorbită într-o cantitate limitată. Această formă de vitamina K este sintetizată de microflora intestinală în porţiunea distală a intestinului subţire şi colon.
Vicasol-Darnitsa este un analog sintetic al vitaminei K şi este cunoscut sub denumirea de Vitamina K3 (menadiona), contribuie la sinteza protrombinei şi proconvertinei, creşte coagulabilitatea sîngelui prin accelerarea sintezei factorilor de coagulare II, VII, IX, X. Manifestă acţiune hemostatică (deficitul de vitamina K provoacă sîngerare). &În sînge protrombina (factorul II) în prezenţa tromboplastinei şi Ca2+, cu participarea proconvertinei (factorul VII), factorului IX (Christmas), factorului X (Stuart-Prower ) se transformă în trombină, sub influenţa căreia fibrinogenul se transformă în fibrină, componenta de bază a trombului.
Vicasol-Darnitsa ca substrat stimulează reductaza vitaminei-K, care activează vitamina K, necesară sintezei dependente de vitamina-K a factorilor plasmatici de coagulare în ficat.
Rolul vitaminei K în organismul uman şi animal nu se reduce doar la biosinteza factorilor procoagulanţi. Vitamina K manifestă acţiune asupra unui şir de procese anabolice. Este importantă pentru metabolismul compuşilor macroergici, pentru formarea ATP-ului. Insuficienţa de vitamina K duce la deficitul de ATP şi diminuarea sintezei multor compuşi, nu numai a procoagulantelor, dar şi a multor proteine,
inclusiv un şir de enzime, care nu au legătură directă cu procesul de coagulare. &În caz de deficit de vitamina K de asemenea este diminuată sinteza unor substanţe biologic active de origine neproteică precum: serotonina, histamina, acetilcolina. Debutul acţiunii - peste 8-24 ore după administrarea intramusculară.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea intramusculară se absoarbe uşor şi rapid în sistemul sanguin. Legarea de proteinele plasmatice este reversibilă. &În cazul pacienţilor cu hipoalbuminemie legarea de proteinele plasmatice este foarte joasă sau nu are loc în general. Se cumulează preponderent în ficat, splină, miocard. Cel mai intens proces de metabolizare are loc în miocard, muşchi scheletici, mai slab - rinichi. Se elimină pe cale renală şi cu bila exclusiv sub formă de metaboliţi. Metaboliţii vitaminei K (monosulfat, fosfat şi diglucuronid-2-metil-1,4-naftochinonă) se elimină prin rinichi - până la 70 %. Concentraţii crescute de vitamina K în masele fecale sunt determinate de sinteza vitaminei K de microflora intestinală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vicasol se indică în caz de hemoragii şi pe fondal de hipoprotrombinemie cauzată de hepatita acută, în hemoragii parenchimatoase şi capilariene.
După intervenţii chirurgicale şi traumatisme, ulcer gastric sau duodenal hemoragic, boala de iradiere acută manifestă, hemoragii nazale şi hemoroidale prelungite. Preparatul se indică şi în boala hemoragică a prematurilor, hemoragii uterine premenopauzale şi juvenile, hemoragii spontane, preoperator dacă există risc de hemoragie postoperatorie; hemoragie pulmonară; manifestări hemoragice în afceţiunile septice.
La fel, Vicasol-Darnitsa se indică în hemoragia şi hipotrombinemia determinată de supradozarea cu fenilină, neodicumarină, alte anticoagulante - antagonişti ai vitaminei K.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular.
Adulţi - doza la o administrare - 10 mg, doza maximă la o administrare - 15 mg, doza nictemerală maximă - 30 mg.
Durata tratamentului - 3-4 zile, după o pauză de 4 zile, la necesitate tratamentul poate fi repetat.
&În caz de intervenţii chirurgicale cu posibile hemoragii parenchimatoase severe preparatul se va administra cu 2-3 zile înainte de intervenţie.
Copii: cu vîrsta sub 1 an - 2-5 mg/zi; 1-2 ani - 6 mg/zi; 3-4 ani - 8 mg/zi; 5-9 ani - 10 mg/zi; 10-18 ani - 15 mg/zi. Doza se va administra în două prize. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant.
REACŢII ADVERSE
Reacţii alergice: hiperemie facială, erupţii cutante (inclusiv eritematoase, urticarie), prurit cutant, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, hemoliză la nou-născuţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază sau la pacienţii cu deficit de vitamina E, trombembolie.
Tulburări cardio-vasculare: hipotensiune arterială tranzitorie, tahicardie, umplere slabă a pulsului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi tumefiere la locul de aadministrare, modificarea culorii pielii în cazul administrării preparatului în unul şi acelaşi loc. Vicasol poate provoca sclerodermie locală.
Alte: hiperbilirubinemie, icter (inclusiv icter nuclear la nou-născuţi), vertij, transpiraţii profuze, disgeuzie, bufeuri de căldură.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hipercoagulare, trombembolie.
Boala hemolitică a nou-născutului.
Insuficienţă hepatică severă.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipervitaminoză K care se manifestă prin hiperprotrombinemie şi hipertrombinemie, hiperbilirubinemie, icter, creşterera activi tăţii transaminazelor hepatice; durere abdominală, constipaţie sau diaree, excitabilitate, agitaţie şi erupţii cutanate. &În cazuri unice la copii pot apărea semne de toxicoză manifestate prin convulsii.
Tratament: sistarea preparatului. Se vor administra anticoagulante sub controlul indicilor de coagulare. Tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va ţine cont că în timpul administrării Vicasol-Darnitsa poate avea loc inhibarea agregării plachetare. &În hemofilie, purpura trombocitropenică şi boala Verlgof preparatul este ineficient.
Pentru profilaxia bolii hemoragice la nou-născut administrarea de fitomenadionă este mai benefică, deoarece mai rar provoacă la nou-născut (inclusiv prematuri) hiperbilirubinemie şi anemie hemolitică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Vicasol-Darnitsa face parte din grupul de preparate cu risc pentru gravide. Administrarea preparatului în trimestrele unu şi doi de sarcină este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă/risc potenţial pentru făt.
Indicarea profilactică a vitaminei K în trimestrul trei de sarcină este ineficientă din cauza penetrabilităţii joase a placentei.
La necesitatea administrării preparatului în timpul alăptării, se recomandă de a întrerupe alăptarea pe parcursul tratamentului.
Administrarea ia copii
Vicasol-Darnitsa se administrează în practica pediatrică.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vicasol-Darnitsa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul administrării apar vertijuri, pacientul trebuie să se abţină de a conduce vehicule sau să folosească utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu anticoagulante orale este posibilă reducerea acţiunii anticoagulante. Reduce efectul anticoagulantelor indirecte (inclusiv derivaţii de cumarină şi indanadionă). Nu influenţează asupra acţiunii anticoagulante a heparinei. Administrarea concomitentă cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, chinidină, chinină, salicilaţi în doze mari, sulfonamide este necesară creşterea dozei de vitamina K.
Creşte riscul de reacţii adverse la administrarea concomitentă cu preparate hemolitice. La administrarea concomitentă cu agregante şi inhibitori ai fibrinolizei are loc potenţarea efectului hemostatic.
Incompatibilităţi
Vicasol-Darnitsa este incompatibil cu sulfanilamide, PASC, salicilaţi, oxicumarină. Este incompatibil în aceeaşi seringă cu soluţii alcaline sau acide.
Substanţa activă a preparatului se inactivează la acţiunea directă a razelor solare.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 10 mg/ml.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 2-8 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa", Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa",
Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
soluţie injectabilă
DENUMIREA COMERCIALĂ
Vicasol-Darniţa
DCI-ul substanţei active
Menadione sodium bisulfite
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: vicasol (menadionă bisulfit de sodiu) - 10 mg; excipienţi: metabisulfit de sodiu, soluţie de acid clorhidric, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Vitamina K şi alte hemostatice, B02B A02.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Există mai multe forme ale vitaminei K. Principala formă de vitamina K - vitamina K1 (filochinona) se găseşte în plante, în special legume cu frunze verzi. O altă formă de vitamina K este vitamina K2 (menachinona), care poate fi absorbită într-o cantitate limitată. Această formă de vitamina K este sintetizată de microflora intestinală în porţiunea distală a intestinului subţire şi colon.
Vicasol-Darnitsa este un analog sintetic al vitaminei K şi este cunoscut sub denumirea de Vitamina K3 (menadiona), contribuie la sinteza protrombinei şi proconvertinei, creşte coagulabilitatea sîngelui prin accelerarea sintezei factorilor de coagulare II, VII, IX, X. Manifestă acţiune hemostatică (deficitul de vitamina K provoacă sîngerare). &În sînge protrombina (factorul II) în prezenţa tromboplastinei şi Ca2+, cu participarea proconvertinei (factorul VII), factorului IX (Christmas), factorului X (Stuart-Prower ) se transformă în trombină, sub influenţa căreia fibrinogenul se transformă în fibrină, componenta de bază a trombului.
Vicasol-Darnitsa ca substrat stimulează reductaza vitaminei-K, care activează vitamina K, necesară sintezei dependente de vitamina-K a factorilor plasmatici de coagulare în ficat.
Rolul vitaminei K în organismul uman şi animal nu se reduce doar la biosinteza factorilor procoagulanţi. Vitamina K manifestă acţiune asupra unui şir de procese anabolice. Este importantă pentru metabolismul compuşilor macroergici, pentru formarea ATP-ului. Insuficienţa de vitamina K duce la deficitul de ATP şi diminuarea sintezei multor compuşi, nu numai a procoagulantelor, dar şi a multor proteine,
inclusiv un şir de enzime, care nu au legătură directă cu procesul de coagulare. &În caz de deficit de vitamina K de asemenea este diminuată sinteza unor substanţe biologic active de origine neproteică precum: serotonina, histamina, acetilcolina. Debutul acţiunii - peste 8-24 ore după administrarea intramusculară.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea intramusculară se absoarbe uşor şi rapid în sistemul sanguin. Legarea de proteinele plasmatice este reversibilă. &În cazul pacienţilor cu hipoalbuminemie legarea de proteinele plasmatice este foarte joasă sau nu are loc în general. Se cumulează preponderent în ficat, splină, miocard. Cel mai intens proces de metabolizare are loc în miocard, muşchi scheletici, mai slab - rinichi. Se elimină pe cale renală şi cu bila exclusiv sub formă de metaboliţi. Metaboliţii vitaminei K (monosulfat, fosfat şi diglucuronid-2-metil-1,4-naftochinonă) se elimină prin rinichi - până la 70 %. Concentraţii crescute de vitamina K în masele fecale sunt determinate de sinteza vitaminei K de microflora intestinală.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vicasol se indică în caz de hemoragii şi pe fondal de hipoprotrombinemie cauzată de hepatita acută, în hemoragii parenchimatoase şi capilariene.
După intervenţii chirurgicale şi traumatisme, ulcer gastric sau duodenal hemoragic, boala de iradiere acută manifestă, hemoragii nazale şi hemoroidale prelungite. Preparatul se indică şi în boala hemoragică a prematurilor, hemoragii uterine premenopauzale şi juvenile, hemoragii spontane, preoperator dacă există risc de hemoragie postoperatorie; hemoragie pulmonară; manifestări hemoragice în afceţiunile septice.
La fel, Vicasol-Darnitsa se indică în hemoragia şi hipotrombinemia determinată de supradozarea cu fenilină, neodicumarină, alte anticoagulante - antagonişti ai vitaminei K.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular.
Adulţi - doza la o administrare - 10 mg, doza maximă la o administrare - 15 mg, doza nictemerală maximă - 30 mg.
Durata tratamentului - 3-4 zile, după o pauză de 4 zile, la necesitate tratamentul poate fi repetat.
&În caz de intervenţii chirurgicale cu posibile hemoragii parenchimatoase severe preparatul se va administra cu 2-3 zile înainte de intervenţie.
Copii: cu vîrsta sub 1 an - 2-5 mg/zi; 1-2 ani - 6 mg/zi; 3-4 ani - 8 mg/zi; 5-9 ani - 10 mg/zi; 10-18 ani - 15 mg/zi. Doza se va administra în două prize. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant.
REACŢII ADVERSE
Reacţii alergice: hiperemie facială, erupţii cutante (inclusiv eritematoase, urticarie), prurit cutant, bronhospasm.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie hemolitică, hemoliză la nou-născuţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază sau la pacienţii cu deficit de vitamina E, trombembolie.
Tulburări cardio-vasculare: hipotensiune arterială tranzitorie, tahicardie, umplere slabă a pulsului.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi tumefiere la locul de aadministrare, modificarea culorii pielii în cazul administrării preparatului în unul şi acelaşi loc. Vicasol poate provoca sclerodermie locală.
Alte: hiperbilirubinemie, icter (inclusiv icter nuclear la nou-născuţi), vertij, transpiraţii profuze, disgeuzie, bufeuri de căldură.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului. Hipercoagulare, trombembolie.
Boala hemolitică a nou-născutului.
Insuficienţă hepatică severă.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
SUPRADOZAJ
Simptome: hipervitaminoză K care se manifestă prin hiperprotrombinemie şi hipertrombinemie, hiperbilirubinemie, icter, creşterera activi tăţii transaminazelor hepatice; durere abdominală, constipaţie sau diaree, excitabilitate, agitaţie şi erupţii cutanate. &În cazuri unice la copii pot apărea semne de toxicoză manifestate prin convulsii.
Tratament: sistarea preparatului. Se vor administra anticoagulante sub controlul indicilor de coagulare. Tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va ţine cont că în timpul administrării Vicasol-Darnitsa poate avea loc inhibarea agregării plachetare. &În hemofilie, purpura trombocitropenică şi boala Verlgof preparatul este ineficient.
Pentru profilaxia bolii hemoragice la nou-născut administrarea de fitomenadionă este mai benefică, deoarece mai rar provoacă la nou-născut (inclusiv prematuri) hiperbilirubinemie şi anemie hemolitică.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare Vicasol-Darnitsa face parte din grupul de preparate cu risc pentru gravide. Administrarea preparatului în trimestrele unu şi doi de sarcină este posibilă doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu pentru mamă/risc potenţial pentru făt.
Indicarea profilactică a vitaminei K în trimestrul trei de sarcină este ineficientă din cauza penetrabilităţii joase a placentei.
La necesitatea administrării preparatului în timpul alăptării, se recomandă de a întrerupe alăptarea pe parcursul tratamentului.
Administrarea ia copii
Vicasol-Darnitsa se administrează în practica pediatrică.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vicasol-Darnitsa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul administrării apar vertijuri, pacientul trebuie să se abţină de a conduce vehicule sau să folosească utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
La administrarea concomitentă cu anticoagulante orale este posibilă reducerea acţiunii anticoagulante. Reduce efectul anticoagulantelor indirecte (inclusiv derivaţii de cumarină şi indanadionă). Nu influenţează asupra acţiunii anticoagulante a heparinei. Administrarea concomitentă cu antibiotice cu spectru larg de acţiune, chinidină, chinină, salicilaţi în doze mari, sulfonamide este necesară creşterea dozei de vitamina K.
Creşte riscul de reacţii adverse la administrarea concomitentă cu preparate hemolitice. La administrarea concomitentă cu agregante şi inhibitori ai fibrinolizei are loc potenţarea efectului hemostatic.
Incompatibilităţi
Vicasol-Darnitsa este incompatibil cu sulfanilamide, PASC, salicilaţi, oxicumarină. Este incompatibil în aceeaşi seringă cu soluţii alcaline sau acide.
Substanţa activă a preparatului se inactivează la acţiunea directă a razelor solare.
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 10 mg/ml.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 2-8 °C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE &ÎNREGISTRARE
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa", Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP "Firma farmaceutică "Darniţa",
Ucraina, 02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
0
Nu este disponibil
INDICAȚII
- Externă și hemoroizi interni;
- Fisurile si eroziune a anusului;
- Proctită;
- Mâncărime Anal, eczeme și dermatite, zona perianală.
DOZARE
De droguri ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă. Introdus în rect de 1 suppozytoryyu la 4 timp / zi.
EFECT SECUNDAR
Poate: Reacții alergice locale (Hiperemia, mâncărime).
CONTRAINDICAȚII
- Bacteriene, fungice și virale în domeniul administrației;
- Tumorile zonei anorectale;
- Tuberculoza;
- Sindromul Cushing;
- Diabet sever;
- Gipernatriemiya;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
- Externă și hemoroizi interni;
- Fisurile si eroziune a anusului;
- Proctită;
- Mâncărime Anal, eczeme și dermatite, zona perianală.
DOZARE
De droguri ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă. Introdus în rect de 1 suppozytoryyu la 4 timp / zi.
EFECT SECUNDAR
Poate: Reacții alergice locale (Hiperemia, mâncărime).
CONTRAINDICAȚII
- Bacteriene, fungice și virale în domeniul administrației;
- Tumorile zonei anorectale;
- Tuberculoza;
- Sindromul Cushing;
- Diabet sever;
- Gipernatriemiya;
- Sarcina;
- Alăptarea (alăptarea);
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).
0
Nu este disponibil
Substanta activa:1 lumanare contine nitrat de bismut de baza - 0. 075 g de oxid de zinc - 0,2 g, 0,05 g-tanin- resorcinol - 0005 g de iod - 0005 g, albastru de metilen, 0. 003 g, baze de supozitor - suficient pentru a obtine un supozitor masa de 2. 26 - 2. 50 g
Compozitia si forma de prezentare: 5 supozitoare in blistere, si 2 pachete intr-o cutie.
Actiunea farmacologica: Preparatul antihemoraidal. El are proprietati antiseptice si astringente.
INDICATII
Hemoroizi, fisuri anale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Second 1 supozitor rectal de 1-2 ori pe zi
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat.
Compozitia si forma de prezentare: 5 supozitoare in blistere, si 2 pachete intr-o cutie.
Actiunea farmacologica: Preparatul antihemoraidal. El are proprietati antiseptice si astringente.
INDICATII
Hemoroizi, fisuri anale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Second 1 supozitor rectal de 1-2 ori pe zi
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat.
0
Nu este disponibil
Ferropolul este un medicament din grupe de compuși ai fierului. Medicamentul completează deficitul de fier din organism, stimulează eritropoieza și restabilește nivelul normal al hemoglobinei. Ferropolul este un medicament care stimulează hematopoieza.
0
Nu este disponibil
0
Nu este disponibil
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Acidul acetilsalicilic are proprietati analgezice, antipiretice, antiinflamatoare si antiagregante plachetare.
INDICATII TERAPEUTICE
Stare de preinfarct, infarct miocardic (pentru diminuarea riscului de repetare a infarctului si a letalitatii post – infarct), ischemie cerebrala tranzitorie repetata si ictus ischemic, protezarea valvulelor cardiace (profilaxia si tratamentul trombemboliilor), afectarea neaterosclerotica ale vaselor coronariene, aortoarteriita, viciul mitral si fibrilatia atriala, prolapsul valvulei mitrale (profilaxia trombemboliei), trombembolia recidivanta a arterei pulmonare, pericardita, reumatism, coree reumatica, artrita reumatoida, scleroza sistemica progresanta, miocardita, febra in cazul bolilor infectios – inflamatorii, infarct pulmonar, tromboflebita acuta, lumbago, migrena, cefalee, neuralgie si alte sindroame dureroase de intensitate mica si medie. In imunologia si alergologia clinica se indica in doze crescande cu scop de desensibilizare aspirinica si formarea tolerantei fata de antiinflamatoarele nesteroidiene la bolnavii cu astm bronsic. Copiilor se administreaza ca analgezic sau antipiretic numai in cazuri exceptionale.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate fata de preparat, diatezele hemoragice (hemofilie, boala Willebrand, teleangiectazii), aneurism disecant al aortei, insuficienta cardiaca, gastrite, acutizarea bolii ulceroase, afectiuni erozive ale tractului gastro – intestinal, ulcere peptice, dereglari functionale grave hepatice si renale, insuficienta acuta renala sau hepatica, hiperuricemie, nefrolitiaza, hipoprotrombinemie initiala, deficit de vitamina K, trombocitopenie, purpura trombocitopenica, sarcina (primul trimestru), alaptarea (pe durata tratamentului se sisteaza), varsta frageda la copii, afectiuni virale la copii pina la 12 ani (gripa, varicela, rugeola) – pericolul dezvoltarii sindromului Reye.
Acidul acetilsalicilic are proprietati analgezice, antipiretice, antiinflamatoare si antiagregante plachetare.
INDICATII TERAPEUTICE
Stare de preinfarct, infarct miocardic (pentru diminuarea riscului de repetare a infarctului si a letalitatii post – infarct), ischemie cerebrala tranzitorie repetata si ictus ischemic, protezarea valvulelor cardiace (profilaxia si tratamentul trombemboliilor), afectarea neaterosclerotica ale vaselor coronariene, aortoarteriita, viciul mitral si fibrilatia atriala, prolapsul valvulei mitrale (profilaxia trombemboliei), trombembolia recidivanta a arterei pulmonare, pericardita, reumatism, coree reumatica, artrita reumatoida, scleroza sistemica progresanta, miocardita, febra in cazul bolilor infectios – inflamatorii, infarct pulmonar, tromboflebita acuta, lumbago, migrena, cefalee, neuralgie si alte sindroame dureroase de intensitate mica si medie. In imunologia si alergologia clinica se indica in doze crescande cu scop de desensibilizare aspirinica si formarea tolerantei fata de antiinflamatoarele nesteroidiene la bolnavii cu astm bronsic. Copiilor se administreaza ca analgezic sau antipiretic numai in cazuri exceptionale.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate fata de preparat, diatezele hemoragice (hemofilie, boala Willebrand, teleangiectazii), aneurism disecant al aortei, insuficienta cardiaca, gastrite, acutizarea bolii ulceroase, afectiuni erozive ale tractului gastro – intestinal, ulcere peptice, dereglari functionale grave hepatice si renale, insuficienta acuta renala sau hepatica, hiperuricemie, nefrolitiaza, hipoprotrombinemie initiala, deficit de vitamina K, trombocitopenie, purpura trombocitopenica, sarcina (primul trimestru), alaptarea (pe durata tratamentului se sisteaza), varsta frageda la copii, afectiuni virale la copii pina la 12 ani (gripa, varicela, rugeola) – pericolul dezvoltarii sindromului Reye.
0
Nu este disponibil
Indicaţii terapeutice - Tratamentul și profilaxia trombozei venelor profunde și emboliei arterei pulmonare. - Profilaxia secundară a infarctului miocardic și profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic. - Profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) la pacienții cu fibrilație atrială, afectarea valvelor cardiace sau valvelor cardiace protetice.
Doze şi mod de administrare Doze Efectul teraputic în terapia cu anticoagulante orale Profilaxia complicațiilor tromboembolice la pacienții cu valvelor cardiace protetice, INP 2,5-3,5. Alte indicații, INR 2.0-3.0 Adulți Pacientilor cu greutate normală și INR spontan sub 1,2 se indica 10 mg warfarin timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. In condiții de ambulator și la pacienții cu deficit ereditar de proteină C sau proteina S ( vezi pct. 4.4 și 4.8) doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. Pentru pacienții vârsnici, pacieții cu greutate corporală mică și pacienții cu INR spontan peste 1,2 sau cu boli concomitente (vezi pct. 4.4) sau tratați cu medicamente (vezi pct. 4.5) care afectează eficacitatea terapiei anticoagulante, doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de două zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi.
Determinarea INR se efectuează zilnic, atât timp până când nu se atinge nivelul scontat stabil (de obicei în 5-6 zile). După aceasta, determinarea INR poate fi efectuată săptămânal. Frecvenţa determinării INR pe termen lung depinde de respectarea tratamentului de către pacient şi situaţia clinică, dar ca obiectiv este intervalul de urmărire de 4 săptămâni. În cazul devierilor majore a valorii INR în timpul monitorizării, sau la pacienții cu afecțiuni hepatice sau maladii care afectează absorbția vitaminei K, intervalele de determinare pot fi mai mici de 4 săptamâni. La indicarea medicamentelor noi sau anularea celor administrate se va ține cont de faptul că multe medicamente pot potența sau reduce efectul warfarinei. La administrarea îndelungată, ajustarea se efectuează până la doza săptămânală de warfarină, luându-se ca criteriu rezultatele INR, după care determinarea următoare a INR se va efectua peste 1 sau 2 săptămâni. Ulterior, determinările se prelungesc până la atigerea intervalelor de 4 săptămâni. Intervenții chirurgicale planice Tratamentul anticoagulant pre-, peri- şi postoperator se desfăşoară după cum este indicat mai jos (dacă este necesar un efect rapid al warfarinei vezi pct. 4.9) De determinat valoarea INR cu o săptamână înainte de intervenția chirurgicală planificată. De întrerupt administrarea warfarinei cu 1-5 zile înainte de intervenția chirurgicală. În cazul pacienților cu risc crescut de tromboembolie, profilactic se administrează subcutanat heparină cu masa moleculară joasă. Durata întreruperii tratamentului cu warfarină depinde valoarea INR. Administrarea warfarinei se intrerupe: - cu 5 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR > 4,0; - cu 3 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 3,0-4,0; - cu 2 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 2,0-3,0. De determinat valoarea INR seara înainte de intervenția chirurgicală. Dacă valoarea INR este mai înaltă de 1,8 - se administrează 0,5-1,0 mg vitamina K intravenos sau oral. În ziua intervenției chirurgicale e necesar de luat în considerare necesitatea perfuziei de heparină nefracționață sau administrarea profilactică a heparinei cu masa moleculară joasă. Dacă a fost iniţiat tratamentul cu heparina, de prelungit administrarea heparinei subcutanate timp de 5-7 zile după intervenția chirurgicală, cu reluarea administrării warfarinei. În cazul intervenţiei chirurgicale minore tratamentul cu warfarina în doze de întreținere va reâncepe seara, iar în cazul intervenţiilor chirurgicale majore - atunci când pacientul va începe să primeasca alimentație enterală.
Insuficiență hepatică Efectul warfarinei este crescut în insuficiența hepatică moderată. Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Warfarina este contraindicată pacientilor cu insuficiență hepatică severă ( vezi. pct. 4.3). Insuficiență renală În insuficiență renala și sindromul nefrotic nivelul warfarinei libere în plasma sanguină poate să crească (în funcție de condițiile care stau la bază, acestea duc la o creștere sau scădere a efectului). Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Pacienții cu deviații genetice a enzimei tip Deviaţiile substanţiale a răspunsului INR, se poate datora unor factori genetici, cum ar fi reducerea genetică a activității enzimei CYP2C9 și sensibilitatea crescută a enzimei VKOR (ţinta farmacologică a warfarinei). Pacienții cu alelele CYP2C9*2 ori CYP2C9*3 din enzima CYP2C9 au un nivel redus de metabolizare a (S)-warfarinei și pot necesita doze inițiale și de întreținere mai scăzute (vezi. pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2). 4.3 Contraindicaţii - Sarcina (vezi. pct. 4.6). - Predispunere la hemoragii (boala Willebrand, hemofilie, trombocitopenie, afectarea funcției trombocitelor). - Insuficiența hepatică severă și ciroză hepatică. - Hipertensiune netratată sau nemonitorizată. - Ictus hemoragic recent. Alte condiții care predispun la hemoragii intracraniene cum ar fi anevrismul. - Tendință de a leşina. - Intervenții chirurgicale pe sistemul nervos central sau oftalmologice. - Condiții care predispun la hemoragiile tractului gastointestinal sau urinar, cum ar fi în anamneză hemoragii gastrointestinale, diverticuloză, sau afecțiuni maligne. - Endocardită infecțioasă (vezi. pct. 4.4) ori pericardita exudativă - Demență, psihoză, alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței pacientului. - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
https://bit.ly/3f4vHEQ
Doze şi mod de administrare Doze Efectul teraputic în terapia cu anticoagulante orale Profilaxia complicațiilor tromboembolice la pacienții cu valvelor cardiace protetice, INP 2,5-3,5. Alte indicații, INR 2.0-3.0 Adulți Pacientilor cu greutate normală și INR spontan sub 1,2 se indica 10 mg warfarin timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. In condiții de ambulator și la pacienții cu deficit ereditar de proteină C sau proteina S ( vezi pct. 4.4 și 4.8) doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. Pentru pacienții vârsnici, pacieții cu greutate corporală mică și pacienții cu INR spontan peste 1,2 sau cu boli concomitente (vezi pct. 4.4) sau tratați cu medicamente (vezi pct. 4.5) care afectează eficacitatea terapiei anticoagulante, doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de două zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi.
Determinarea INR se efectuează zilnic, atât timp până când nu se atinge nivelul scontat stabil (de obicei în 5-6 zile). După aceasta, determinarea INR poate fi efectuată săptămânal. Frecvenţa determinării INR pe termen lung depinde de respectarea tratamentului de către pacient şi situaţia clinică, dar ca obiectiv este intervalul de urmărire de 4 săptămâni. În cazul devierilor majore a valorii INR în timpul monitorizării, sau la pacienții cu afecțiuni hepatice sau maladii care afectează absorbția vitaminei K, intervalele de determinare pot fi mai mici de 4 săptamâni. La indicarea medicamentelor noi sau anularea celor administrate se va ține cont de faptul că multe medicamente pot potența sau reduce efectul warfarinei. La administrarea îndelungată, ajustarea se efectuează până la doza săptămânală de warfarină, luându-se ca criteriu rezultatele INR, după care determinarea următoare a INR se va efectua peste 1 sau 2 săptămâni. Ulterior, determinările se prelungesc până la atigerea intervalelor de 4 săptămâni. Intervenții chirurgicale planice Tratamentul anticoagulant pre-, peri- şi postoperator se desfăşoară după cum este indicat mai jos (dacă este necesar un efect rapid al warfarinei vezi pct. 4.9) De determinat valoarea INR cu o săptamână înainte de intervenția chirurgicală planificată. De întrerupt administrarea warfarinei cu 1-5 zile înainte de intervenția chirurgicală. În cazul pacienților cu risc crescut de tromboembolie, profilactic se administrează subcutanat heparină cu masa moleculară joasă. Durata întreruperii tratamentului cu warfarină depinde valoarea INR. Administrarea warfarinei se intrerupe: - cu 5 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR > 4,0; - cu 3 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 3,0-4,0; - cu 2 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 2,0-3,0. De determinat valoarea INR seara înainte de intervenția chirurgicală. Dacă valoarea INR este mai înaltă de 1,8 - se administrează 0,5-1,0 mg vitamina K intravenos sau oral. În ziua intervenției chirurgicale e necesar de luat în considerare necesitatea perfuziei de heparină nefracționață sau administrarea profilactică a heparinei cu masa moleculară joasă. Dacă a fost iniţiat tratamentul cu heparina, de prelungit administrarea heparinei subcutanate timp de 5-7 zile după intervenția chirurgicală, cu reluarea administrării warfarinei. În cazul intervenţiei chirurgicale minore tratamentul cu warfarina în doze de întreținere va reâncepe seara, iar în cazul intervenţiilor chirurgicale majore - atunci când pacientul va începe să primeasca alimentație enterală.
Insuficiență hepatică Efectul warfarinei este crescut în insuficiența hepatică moderată. Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Warfarina este contraindicată pacientilor cu insuficiență hepatică severă ( vezi. pct. 4.3). Insuficiență renală În insuficiență renala și sindromul nefrotic nivelul warfarinei libere în plasma sanguină poate să crească (în funcție de condițiile care stau la bază, acestea duc la o creștere sau scădere a efectului). Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Pacienții cu deviații genetice a enzimei tip Deviaţiile substanţiale a răspunsului INR, se poate datora unor factori genetici, cum ar fi reducerea genetică a activității enzimei CYP2C9 și sensibilitatea crescută a enzimei VKOR (ţinta farmacologică a warfarinei). Pacienții cu alelele CYP2C9*2 ori CYP2C9*3 din enzima CYP2C9 au un nivel redus de metabolizare a (S)-warfarinei și pot necesita doze inițiale și de întreținere mai scăzute (vezi. pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2). 4.3 Contraindicaţii - Sarcina (vezi. pct. 4.6). - Predispunere la hemoragii (boala Willebrand, hemofilie, trombocitopenie, afectarea funcției trombocitelor). - Insuficiența hepatică severă și ciroză hepatică. - Hipertensiune netratată sau nemonitorizată. - Ictus hemoragic recent. Alte condiții care predispun la hemoragii intracraniene cum ar fi anevrismul. - Tendință de a leşina. - Intervenții chirurgicale pe sistemul nervos central sau oftalmologice. - Condiții care predispun la hemoragiile tractului gastointestinal sau urinar, cum ar fi în anamneză hemoragii gastrointestinale, diverticuloză, sau afecțiuni maligne. - Endocardită infecțioasă (vezi. pct. 4.4) ori pericardita exudativă - Demență, psihoză, alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței pacientului. - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
https://bit.ly/3f4vHEQ
0
Nu este disponibil
Compozitie:
Fiecare supozitor contine 400 mg tribenosid, o substanta sintetica activa apartinand glucofuranozidelor si 40 mg lidocaina. 100 g crema contine 5 g tribenosid si 2 g lidocaina clorhidrat. Conservanti: Metilparaben (E 218) si propilparaben (E 216).
Proprietati/efecte:
Procto-Glyvenol determina diminuarea prompta a simptomelor hemoroizilor (durere, usturime, prurit, tensiune), care apar datorita inflamatiei secundare a regiunii anale. Activitatea terapeutica a Procto-Glyvenol la pacientii cu hemoroizi este atribuita capacitatii acestuia de a reduce permeabilitatea capilara si de a creste tonusul vascular. In plus, are efect antiinflamator local si actiune antagonista asupra unor substante endogene care au rol de mediatori ai inflamatiei si durerii. Lidocaina continuta de Procto-Glyvenol grabeste atenuarea simtomatologiei.
Farmacocinetica:
Absorbtie: Aprox. 20% din tribenosidul continut in crema se absoarbe prin piele. Biodisponibilitatea sistemica a tribenosidului este de 30% din cea obtinuta prin administrarea orala a acestuia (sub forma de capsule). Varful concentratiei plasmatice de 1 g/ml (tribenosid si metaboliti) se obtine la 2 ore dupa administrarea unui supozitor (400 mg tribenosid). Metabolism si eliminare: Tribenosidul se metabolizeaza intens si se excreta urinar (dintr-un supozitor, 20-27% din tribenosid se elimina sub forma de metaboliti). Cantitatea de lidocaina continuta de Procto-Glyvenol absorbita nu exercita nici un fel de efect asupra cordului.
Indicatii:
Pana la disparitia semnelor acute, crema sau 1 supozitor trebuie aplicate dimineata si seara. Ulterior, se poate continua tratamentul printr-o singura aplicare zilnica. 30 g crema sunt suficiente pentru 20-30 de aplicatii.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la unul din componentii Procto-Glyvenol.
Fiecare supozitor contine 400 mg tribenosid, o substanta sintetica activa apartinand glucofuranozidelor si 40 mg lidocaina. 100 g crema contine 5 g tribenosid si 2 g lidocaina clorhidrat. Conservanti: Metilparaben (E 218) si propilparaben (E 216).
Proprietati/efecte:
Procto-Glyvenol determina diminuarea prompta a simptomelor hemoroizilor (durere, usturime, prurit, tensiune), care apar datorita inflamatiei secundare a regiunii anale. Activitatea terapeutica a Procto-Glyvenol la pacientii cu hemoroizi este atribuita capacitatii acestuia de a reduce permeabilitatea capilara si de a creste tonusul vascular. In plus, are efect antiinflamator local si actiune antagonista asupra unor substante endogene care au rol de mediatori ai inflamatiei si durerii. Lidocaina continuta de Procto-Glyvenol grabeste atenuarea simtomatologiei.
Farmacocinetica:
Absorbtie: Aprox. 20% din tribenosidul continut in crema se absoarbe prin piele. Biodisponibilitatea sistemica a tribenosidului este de 30% din cea obtinuta prin administrarea orala a acestuia (sub forma de capsule). Varful concentratiei plasmatice de 1 g/ml (tribenosid si metaboliti) se obtine la 2 ore dupa administrarea unui supozitor (400 mg tribenosid). Metabolism si eliminare: Tribenosidul se metabolizeaza intens si se excreta urinar (dintr-un supozitor, 20-27% din tribenosid se elimina sub forma de metaboliti). Cantitatea de lidocaina continuta de Procto-Glyvenol absorbita nu exercita nici un fel de efect asupra cordului.
Indicatii:
Pana la disparitia semnelor acute, crema sau 1 supozitor trebuie aplicate dimineata si seara. Ulterior, se poate continua tratamentul printr-o singura aplicare zilnica. 30 g crema sunt suficiente pentru 20-30 de aplicatii.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la unul din componentii Procto-Glyvenol.
0
Nu este disponibil
Indicaţii terapeutice • Profilaxia şi tratamentul trombozelor (în special ale venelor profunde ale membrelor inferioare), complicaţiilor tromboembolice (tromboembolia arterei pulmonare, accident cerebral vascular embolic, infarct miocardic). • Profilaxia trombozelor în perioada postoperatorie, la pacienții cu proteze mecanice ale valvelor cardiace. 4.2 Doze şi mod de administrare Comprimatele se administrează adulţilor pe cale orală, după masă. Doza se stabileşte de către medic în mod individual, în funcţie de sensibilitatea faţă medicament, caracterul afecţiunii, particularităţile alimentaţiei şi tratamentul concomitent. Doza zilnică pentru adulţi constituie: în prima zi 120-180 mg (4-6 comprimate), divizată în 3-4 prize, a doua zi 90-150 mg (3-5 comprimate), apoi câte 30-60 mg (1-2 comprimate) de 1-2 ori pe zi, în funcţie de nivelul de protrombină în plasma sanguină. Doza la o priză, frecvenţa şi durata tratamentului sunt stabilite de către medic în mod individual în funcţie de valoarea indicelui protrombinic, care se va menţine la nivelul 40-60%. La un nivel al protrombinei sub 40-50% administrarea medicamentului se va sista imediat. Pentru profilaxia complicaţiilor tromboembolice se administrează câte 30 mg (1 comprimat) de 1-2 ori pe zi. Dozele maxime pentru adulţi: la o priză – 50 mg, zilnică – 200 mg. Sistarea administrării medicamentului se va efectua treptat. 4.3 Contraindicaţii •Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. •Hemofilie. •Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă. •Diateze hemoragice. •Hipocoagulare sanguină (nivelul iniţial al protrombinei sub 70%). •Afecţiuni eroziv-ulceroase ale tractului gastrointestinal. •Sarcina (în special trimestrul I şi jumătatea a doua a trimestrului III). •Perioada de alăptare. •Copii. •Hemoragii de diferită localizare. •Hipertensiune arterială severă. •Eminență de avort. •Plăgi mari postoperatorii. •Traumatisme cerebro-spinale, oculare și intervenții chirurgicale recente. •Anestezie lombară, biopsie renală sau hepatică efectuate recent.
https://bit.ly/3b8KZHM
https://bit.ly/3b8KZHM
0
Nu este disponibil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
0
Nu este disponibil
0
Nu este disponibil
INDICATII
Medicament este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu insuficienta venoasa in sindromul prevaricos si varicos, precum si flebita superficiale si tromboflebite.
Medicament este prescris pentru paciensii cu dureri de origine traumatica, inclusiv dupa luxatii, entorse si contuzii, precum si crampe musculare tonice.
Medicament este utilizat in tratamentul hemoroizilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Local, in strat subtire (eventual cu masaj usor de la distal spre proximal).
CONTRAINDICATII
Alergie la troxerutina si alte flavonoide.
Medicament este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu insuficienta venoasa in sindromul prevaricos si varicos, precum si flebita superficiale si tromboflebite.
Medicament este prescris pentru paciensii cu dureri de origine traumatica, inclusiv dupa luxatii, entorse si contuzii, precum si crampe musculare tonice.
Medicament este utilizat in tratamentul hemoroizilor.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Local, in strat subtire (eventual cu masaj usor de la distal spre proximal).
CONTRAINDICATII
Alergie la troxerutina si alte flavonoide.
0
Nu este disponibil
Indicatii
Insuficienta coronariana, profilaxia tromboemboliilor prin reducerea adezivitatii si agregarii plachetare (asociat cu acidul acetilsalicilic are efect mai pronuntat). In proteza valvulara cardiaca se combina cu anticoagulante.
Utilizare terapeutica:
In insuficienta coronariana 150-225 mg/zi divizata in citeva prize. Ca antiagregant plachetar 300-450 mg/zi pe stomacul gol, divizata in citeva prize.
Supradozare:
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. Este posibila hipotensiunea arteriala care poate fi tratata cu vasopresoare.
Efecte adverse:
Greturi, tahicardie, ameteli, cefalee, dureri toracice, eruptii, prurit cutanat.
Contraindicatii:
Hipotensiunea arteriala, hipersensibilitatea la preparat.
Insuficienta coronariana, profilaxia tromboemboliilor prin reducerea adezivitatii si agregarii plachetare (asociat cu acidul acetilsalicilic are efect mai pronuntat). In proteza valvulara cardiaca se combina cu anticoagulante.
Utilizare terapeutica:
In insuficienta coronariana 150-225 mg/zi divizata in citeva prize. Ca antiagregant plachetar 300-450 mg/zi pe stomacul gol, divizata in citeva prize.
Supradozare:
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. Este posibila hipotensiunea arteriala care poate fi tratata cu vasopresoare.
Efecte adverse:
Greturi, tahicardie, ameteli, cefalee, dureri toracice, eruptii, prurit cutanat.
Contraindicatii:
Hipotensiunea arteriala, hipersensibilitatea la preparat.
0
Nu este disponibil
Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): - sîngerare uşoară (sîngerare din nas sau gingii sau învineţire), sînge în urină, fecale cu sînge sau de culoare neagră, sîngerări menstruale intense sau prelungite sau alte tipuri de sîngerări; - greaţă, vărsături, diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): - necroză cumarinică (moartea pielii); - sindromul "degetele albastre" (leziuni roşii şi dureroase ale pielii degetelor şi labei piciorului); - embolism colesterolic. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): - vasculită (inflamarea vaselor de sînge mici); - calcifierea traheei; - creşterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, colici biliare; - căderea reversibilă a părului, erupţii cutanate; - priapism, o erecţie prelungită sau dureroasă (de obicei, la începutul tratamentului); - reacţii alergice (de obicei, se manifestă ca o erupţie pe piele).
https://bit.ly/3tu8rp3
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta pînă la 1 din 10 persoane): - sîngerare uşoară (sîngerare din nas sau gingii sau învineţire), sînge în urină, fecale cu sînge sau de culoare neagră, sîngerări menstruale intense sau prelungite sau alte tipuri de sîngerări; - greaţă, vărsături, diaree. Reacţii adverse rare (pot afecta pînă la 1 din 1000 persoane): - necroză cumarinică (moartea pielii); - sindromul "degetele albastre" (leziuni roşii şi dureroase ale pielii degetelor şi labei piciorului); - embolism colesterolic. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pînă la 1 din 10.000 persoane): - vasculită (inflamarea vaselor de sînge mici); - calcifierea traheei; - creşterea reversibilă a nivelului enzimelor hepatice, colici biliare; - căderea reversibilă a părului, erupţii cutanate; - priapism, o erecţie prelungită sau dureroasă (de obicei, la începutul tratamentului); - reacţii alergice (de obicei, se manifestă ca o erupţie pe piele).
https://bit.ly/3tu8rp3
0
Nu este disponibil
Venodiol
Compoziția
1 comprimat conţine:
substanţe principale: diosmină – 450 mg; hesperidină – 50 mg; acid ascorbic – 100 mg;
substanțe auxiliare: celuloză microcristalină; lactoză monohydrat; povidon K25; amidonglicolat de sodiu; talc; stearat de magneziu.
Recomandări pentru consum
Se recomandă ca supliment alimentar pentru dieta ca o sursă suplimentară de bioflavonoide, vitamina C în scopul consolidării generale a organizmului, ridicarea imunității, normalizarea circulației venoase și limfatice a membrelor inferioare.
Complexul substanţelor active din componenţa Venodiol oferă acţiune angioprotectoare şi venoprotectoare. Reduc întinderea venelor, îmbunătăţeşte tonusul şi scade staza venoasă; diminuează permeabilitatea, fragilitatea capilară şi creşte rezistenţa lor; îmbunătăţeşte microcirculaţia şi fluxul limfatic.
Acidul ascorbic (vitamina C) din componenţa Venodiol îmbunătăţeşte elasticitatea vaselor, normalizează permeabilitatea capilarelor, contribuie la hematopoieza normală, măreşte rezistenţa organismului. La administrarea sistematică a suplimentului Venodiol scade severitatea manifestărilor clinice ale insuficienţei venoase cronice a extremităţilor, de origine organică şi funcţională.
Modul de administrare și doza zilnică recomandată
Adulții administrează - cîte 1 comprimat pe cale orală, o 1 dată pe zi în timpul mesei , nu se mestecă, cu o cantitate suficientă de apă (150 - 200 ml).
Cura de consum: 2 luni apoi 2 luni întrerupere. La necesitate cura poate fi repetată de 2-3 ori pe an.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A nu se depăşi doza zilnică recomandată; evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat; se recomandă evitarea, expunerii îndelungată la soare, reducerea masei corporale şi purtarea ciorapilor speciali, ce îmbunătăţesc circulaţia sanguină.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la orice component al suplimentului alimentar.
Forma de livrare.
Cîte 10 comprimate în blister.
Cîte 3, 6 sau 12 blistere în cutie de carton.
Greutate unui comprimat 740mg ± 5%.
Perioada de valabilitate
36 luni.
Condițiile de păstrare.
A se păstra la temperatura sub 25 ° C.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziția
1 comprimat conţine:
substanţe principale: diosmină – 450 mg; hesperidină – 50 mg; acid ascorbic – 100 mg;
substanțe auxiliare: celuloză microcristalină; lactoză monohydrat; povidon K25; amidonglicolat de sodiu; talc; stearat de magneziu.
Recomandări pentru consum
Se recomandă ca supliment alimentar pentru dieta ca o sursă suplimentară de bioflavonoide, vitamina C în scopul consolidării generale a organizmului, ridicarea imunității, normalizarea circulației venoase și limfatice a membrelor inferioare.
Complexul substanţelor active din componenţa Venodiol oferă acţiune angioprotectoare şi venoprotectoare. Reduc întinderea venelor, îmbunătăţeşte tonusul şi scade staza venoasă; diminuează permeabilitatea, fragilitatea capilară şi creşte rezistenţa lor; îmbunătăţeşte microcirculaţia şi fluxul limfatic.
Acidul ascorbic (vitamina C) din componenţa Venodiol îmbunătăţeşte elasticitatea vaselor, normalizează permeabilitatea capilarelor, contribuie la hematopoieza normală, măreşte rezistenţa organismului. La administrarea sistematică a suplimentului Venodiol scade severitatea manifestărilor clinice ale insuficienţei venoase cronice a extremităţilor, de origine organică şi funcţională.
Modul de administrare și doza zilnică recomandată
Adulții administrează - cîte 1 comprimat pe cale orală, o 1 dată pe zi în timpul mesei , nu se mestecă, cu o cantitate suficientă de apă (150 - 200 ml).
Cura de consum: 2 luni apoi 2 luni întrerupere. La necesitate cura poate fi repetată de 2-3 ori pe an.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A nu se depăşi doza zilnică recomandată; evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat; se recomandă evitarea, expunerii îndelungată la soare, reducerea masei corporale şi purtarea ciorapilor speciali, ce îmbunătăţesc circulaţia sanguină.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la orice component al suplimentului alimentar.
Forma de livrare.
Cîte 10 comprimate în blister.
Cîte 3, 6 sau 12 blistere în cutie de carton.
Greutate unui comprimat 740mg ± 5%.
Perioada de valabilitate
36 luni.
Condițiile de păstrare.
A se păstra la temperatura sub 25 ° C.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
0
Nu este disponibil
Indicaţii terapeutice
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice
Pacienţii adulţi cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare diagnosticată.
Prevenirea evenimentelor ischemice vasculare (infarct miocardic, accident vascular
cerebral, deces de cauză vasculară) la pacienții cu antecedente de boală simptomatică
aterosclerotică (accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic, boala arterială
periferică).
Pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut
Reducerea ratei de deces, rezultatul combinat al infarctului miocardic, accidentului
vascular cerebral sau ischemie refractară, precum și rata de deces cardiovascular,
rezultatul combinat de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienții cu
sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă fără supradenivelare de segment
ST sau infarct miocardic non-Q sau infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST), inclusiv a celor care au nevoie să fie trataţi medical sau după intervenţie
coronariană percutanată sau după chirurgia coronariană prin by-pass (CABG) (cu sau
fără implantare de stent).
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care prezintă cel puţin un factor de risc pentru
evenimente vasculare, cărora nu li se poate administra tratament cu antagonişti ai
vitaminei K şi care prezintă un risc scăzut de sângerări, clopidogrelul este indicat în
asociere cu AAS pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice,
incluzând accidentul vascular cerebral.
Doze şi mod de administrare
Doze/frecvenţa de administrare
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrel trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică la pacienţii cu
infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau arteriopatie obliterantă a
membrelor inferioare diagnosticată.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o
doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi
(în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie
administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de
încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu
vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără administrarea
unei doze de încărcare. Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după
debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni. Beneficiul asocierii
clopidogrelului cu AAS pentru o perioadă mai mare de patru săptămâni nu a fost
studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică
de 75 mg. Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în
asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică privind administrarea de clopidogrel la pacienţii cu insuficienţă
renală este limitată (vezi pct. 4.4).
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea
diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Farmacogenetică
Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un răspuns redus la
tratamentul cu clopidogrel. Schema terapeutică optimă pentru metabolizatorii lenţi nu
a fost încă stabilită (vezi pct. 5.2).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia
intracraniană. https://bit.ly/3eDvBoK
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice
Pacienţii adulţi cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare diagnosticată.
Prevenirea evenimentelor ischemice vasculare (infarct miocardic, accident vascular
cerebral, deces de cauză vasculară) la pacienții cu antecedente de boală simptomatică
aterosclerotică (accident vascular cerebral ischemic, infarct miocardic, boala arterială
periferică).
Pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut
Reducerea ratei de deces, rezultatul combinat al infarctului miocardic, accidentului
vascular cerebral sau ischemie refractară, precum și rata de deces cardiovascular,
rezultatul combinat de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienții cu
sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă fără supradenivelare de segment
ST sau infarct miocardic non-Q sau infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST), inclusiv a celor care au nevoie să fie trataţi medical sau după intervenţie
coronariană percutanată sau după chirurgia coronariană prin by-pass (CABG) (cu sau
fără implantare de stent).
Prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice în fibrilaţia atrială
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care prezintă cel puţin un factor de risc pentru
evenimente vasculare, cărora nu li se poate administra tratament cu antagonişti ai
vitaminei K şi care prezintă un risc scăzut de sângerări, clopidogrelul este indicat în
asociere cu AAS pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice şi tromboembolice,
incluzând accidentul vascular cerebral.
Doze şi mod de administrare
Doze/frecvenţa de administrare
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrel trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică la pacienţii cu
infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau arteriopatie obliterantă a
membrelor inferioare diagnosticată.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o
doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi
(în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi).
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie
administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de
încărcare de 300 mg, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu
vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără administrarea
unei doze de încărcare. Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după
debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni. Beneficiul asocierii
clopidogrelului cu AAS pentru o perioadă mai mare de patru săptămâni nu a fost
studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică
de 75 mg. Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în
asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Informaţie suplimentară pentru grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică privind administrarea de clopidogrel la pacienţii cu insuficienţă
renală este limitată (vezi pct. 4.4).
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea
diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de
segment ST, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Farmacogenetică
Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un răspuns redus la
tratamentul cu clopidogrel. Schema terapeutică optimă pentru metabolizatorii lenţi nu
a fost încă stabilită (vezi pct. 5.2).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia
intracraniană. https://bit.ly/3eDvBoK
0
Nu este disponibil
Ce este VENOLIFE şi pentru ce se utilizează
VENOLIFE gel conține în calitate de substanțe active heparina, troxerutina și dexpantenolul.
Heparina are efect anticoagulant, prin care previne dezvoltarea trombilor. Manifestă acţiune
antiinflamatoare, contribuie la regenerarea țesutului conjunctiv, îmbunătățește circulația locală.
Troxerutina micşorează permeabilitatea vasculară şi fragilitatea capilară, contribuie la normalizarea
microcirculaţiei, reduce fenomenele de stază în vene, manifestă acţiune antiinflamatoare.
Dexpantenolul normalizează procesele metabolice, contribuie la regenerarea ţesuturilor lezate;
ameliorează absorbţia heparinei.
VENOLIFE gel se utilizează în caz de:
- sindrom cu durere și edeme, tulburări trofice microcirculartorii, cauzate de insuficienţa venoasă a
membrelor inferioare (dilatarea varicoasă a venelor, tromboflebită acută sau cronică (inflamația
venelor cu formarea chiagurilor de sânge) , sindrom posttromboflebitic, staza limfei);
- traume ale ţesuturilor moi (hematoame, entorse, luxații);
- pentru accelerarea granulării şi epitelizării ulcerelor trofice în faza regenerativă (în lipsa
exsudației severe).Cum să utilizaţi VENOLIFE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată de 2-3 ori pe zi, masând uniform pe suprafaţa pielii
până la absorbţia completă. Durata curei de tratament constituie 2-3 săptămâni. Decizia privind
prelungirea duratei tratamentului este luată de către medicul curant, în funcție de gravitatea procesului
patologic şi rezultatele testelor clinice. În caz de recidive cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori
pe an.
În caz de ulcere trofice cu cantități minore de exsudat, înainte de administrarea medicamentului
suprafaţa lezată trebuie curăţită de exsudat şi ţesut necrotizat, la necesitate se efectuează lavaje cu
soluţie peroxid de hidrogen 3%, nitrofural 1:5000 sau bigluconat de clorhexidină 0,05% şi se usucă.
Gelul se aplică uniform, în strat subţire, astfel, încât întreaga suprafaţă lezată să fie acoperită cu
medicament, ulterior se aplică un pansament steril. Schimbarea pansamentului se va efectua o dată pe
zi.
În caz de aplicare a metodei deschise de tratament, medicamentul se administrează de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului se determină pe baza evoluției epitelizării.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice locale (erupţii cutanate, mâncărime).
https://bit.ly/3faNsSV
VENOLIFE gel conține în calitate de substanțe active heparina, troxerutina și dexpantenolul.
Heparina are efect anticoagulant, prin care previne dezvoltarea trombilor. Manifestă acţiune
antiinflamatoare, contribuie la regenerarea țesutului conjunctiv, îmbunătățește circulația locală.
Troxerutina micşorează permeabilitatea vasculară şi fragilitatea capilară, contribuie la normalizarea
microcirculaţiei, reduce fenomenele de stază în vene, manifestă acţiune antiinflamatoare.
Dexpantenolul normalizează procesele metabolice, contribuie la regenerarea ţesuturilor lezate;
ameliorează absorbţia heparinei.
VENOLIFE gel se utilizează în caz de:
- sindrom cu durere și edeme, tulburări trofice microcirculartorii, cauzate de insuficienţa venoasă a
membrelor inferioare (dilatarea varicoasă a venelor, tromboflebită acută sau cronică (inflamația
venelor cu formarea chiagurilor de sânge) , sindrom posttromboflebitic, staza limfei);
- traume ale ţesuturilor moi (hematoame, entorse, luxații);
- pentru accelerarea granulării şi epitelizării ulcerelor trofice în faza regenerativă (în lipsa
exsudației severe).Cum să utilizaţi VENOLIFE
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Administrare cutanată.
Se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată de 2-3 ori pe zi, masând uniform pe suprafaţa pielii
până la absorbţia completă. Durata curei de tratament constituie 2-3 săptămâni. Decizia privind
prelungirea duratei tratamentului este luată de către medicul curant, în funcție de gravitatea procesului
patologic şi rezultatele testelor clinice. În caz de recidive cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori
pe an.
În caz de ulcere trofice cu cantități minore de exsudat, înainte de administrarea medicamentului
suprafaţa lezată trebuie curăţită de exsudat şi ţesut necrotizat, la necesitate se efectuează lavaje cu
soluţie peroxid de hidrogen 3%, nitrofural 1:5000 sau bigluconat de clorhexidină 0,05% şi se usucă.
Gelul se aplică uniform, în strat subţire, astfel, încât întreaga suprafaţă lezată să fie acoperită cu
medicament, ulterior se aplică un pansament steril. Schimbarea pansamentului se va efectua o dată pe
zi.
În caz de aplicare a metodei deschise de tratament, medicamentul se administrează de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului se determină pe baza evoluției epitelizării.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice locale (erupţii cutanate, mâncărime).
https://bit.ly/3faNsSV