Afecțiuni circulatorii

Hepathrombin gel este un preparat combinat cu acțiune topică ce conține: heparină, alantoină și
dexpantenol. Heparina preîntâmpină formarea trombilor, posedă acţiune a ntiedematoasă şi
antiinflamatoare locală, ameliorează circulaţia locală. Alantoina manifestă acţiune
antiinflamatoare, stimulează procesele metabolice tisulare şi contribuie la proliferarea celulelor.
Dexpantenolul ameliorează absorbţia heparinei, stimulează granulaţia şi epitelizarea ţesuturilor.
Hepathrombin gel este utilizat în tratamentul trombozelor, tromboflebitelor, boala varicoasă;
traume sportive, tendovaginite; infiltrate inflamatorii.Gelul se aplică cutanat. O fâşie de gel de aproximativ 5 cm lungime se aplică în strat subţire
prin fricţiune uşoară de jos în sus de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 10-14 zile (în
tromboze şi tromboflebite nu se recomandă fricţionarea).
Cura de tratament recomandată constituie 1 lună.
În sarcină (trimestru III ) se aplică cutanat.
O fâşie de gel de aproximativ 5 cm lungime se aplică în strat subţire prin fricţiune uşoară de jos
în sus de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) pe suprafaţa internă a gambei a fiecărui membru
timp de 10-14 zile (în tromboze şi tromboflebite nu se recomandă fricţionarea).
Cura de tratament recomandată constituie 1 lună.
Dacă simptomele nu s-au îmbunătățit sau devin mai grave anunțați medicul dumneavoastră.Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse care au fost raportate:
Reacţii adverse rare (pot apăre la până la 1 din 1000 persoane)
Reacții alergice (erupţii cutanate, hiperemia pielii, urticarie, edem angioneurotic).
În acest caz întrerupeți administrarea preparatului și adresați-vă medicului.    https://bit.ly/3f2bcbO

DESCRIEREA PRODUSULUI
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE:
Anticoagulant cu actiune directa. Se complexeaza cu Antitrombina III plasmatica (cofactor al heparinei) si neutralizeaza activi tatea mai mulltor factori de coagulare a singelui, indeosebi a trombinei, partial fibrinoliza, inhiba hialuronidaza, agregatia plachetara. Are efect hipolipemiant.
INDICATII
Trombozele, tromboemboliile (profilaxia si tratamentul), trombozele vaselor coronariene complicate cu infarct miocardic, cateterizarea camerelor inimii, transfuzia de singe, coagulopatia intravasculara diseminata, perioada postoperatorie a bolnavilor cu tromboembolii in antecedente. Formele topice se utilizeaza in tratamentul varicelor si complicatiilor lor - tromboflebita, periflebita superficiala, flebotromboza, ulcerul varicos- flebita varicoasa postoperationala- complicatiile dupa extirparea venei subcutane crurale, traumele, inclusiv ale tesuturilor musculo-tendinoase si capsulo-articulare, contuziile, infiltratele, edemele locale, hematoamele subcutanate.
Utilizarea Terapeutica:
15 U/kg/ ora (aproximativ 1. 000 U/ora pentru adulti) in perfuzie i. v. Pentru un efect mai pronuntat inainte de perfuzie se administreaza i. v. 1 ml (5000 U). Daca perfuzia i. v. este imposibila, se administreaza s. c. 10. 000 U (2 ml) de 4 ori pe zi (maximum 60. 000-80. 000 U/zi nu mai mult de 10 zile). Profilaxia trombozelor 5. 000 U s. c. in regiunea abdomenului de 2 ori pe zi. Efectul anticoagulant este optim daca timpul coagularii singelui creste de 2-3 ori. Pentru gel si unguent: 3-10 cm de gel sau unguent se aplica pe pielea locului lezat prin frictiune usoara de 1-3 ori pe zi.
Supradozare:
Hemoragii de diversa intensitate si gravitate. Tratament: in hemoragiile minore se reduc dozele. in hemoragiile severe Protamina sulfat (antidot antiheparinic) solutie 1% pina la 1 ml i. v. Doza poate fi repetata pina la normalizarea timpului coagularii singelui (la fiecare 2-3 ore timp de 12 ore).
Efecte adverse:
Rinita, urticarie, lacrimatie, febra, bronhospasm. in administrarea unor doze mari sau in tratamentul de durata sunt posibile singerari ale mucoaselor si ranilor, trombocitopenie.
CONTRAINDICATII:
Bolile asociate cu timp scazut de coagulare a singelui, leziunile ulceroase ale tubului digestiv, endocardita bacteriana subacuta, afectiunile hepatice sau renale severe, chirurgia cardiaca, vasculara, cerebrala sau suspiciune de hemoragie cerebrala, aneurismul cerebral, hemoragiile postoperatorii, avortul iminent, fibromul uterin, ulcerul de gamba, plagile, hipertensiunea arteriala severa.
Interactiuni:
Cresc efectele heparinei: anticoagulantele indirecte, antiagregantele, antiinflamatoarele nesteroidiene. Scad actiunea heparinei: corticotropina, tiroxina, tetraciclinele.
PRECAUTII:
A nu se amesteca intr-o seringa cu alte solutii (modificarea pH).

Ce este Proctosan Neo supozitoare şi pentru ce se utilizează
Proctosan Neo supozitoare conține substanțele active: heparină sodică, lauromacrogol 400, prednizolonă. Această combinație este eficientă în tratarea simptomatică a hemoroizilor cum ar fi: pruritul, senzaţia de arsură, înțepături și dureri în regiunea anorectală. Datorită heparinei din compponența sa Proctosan Neo supozitoare preintâmpină formarea trombilor în nodulii hemoroidali, prednizolona înlătură inflamația, lauromacrogol 400 are efect analgezic local și înlătură pruritul.
Proctosan Neo supozitoare se indică pentru tratarea simptomatică a hemoroizilor și pruritului în regiunea anorectală pe o perioadă scurtă de timp. Cum să utilizaţi Proctosan Neo supozitoare
Utilizaţi întotdeauna Proctosan Neo supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se utilizează supozitoarele:
- Supozitoarele se administrează rectal după defecaţie.
- Spălați-vă pe mâini.
- Îndepărtaţi folia protectoare.
- Culcați-vă pe o parte cu genunchii spre piept. Întroduceți supozitorul în rect. Rămâneți în această poziție următoarele câteva minute.
- Dacă simțiți că supozitorul iese înapoi atunci strângeți fesele. Este important de a ține supozitorul intrarectal până la absorbția totală a substanțelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rovaltro 2,5mg comp.film. N10x3

Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN

Indicatii:
- vasodilatator in managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice;
- adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicatiilor tromboembolice la purtatorii de proteze valvulare;
- antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, in tratamentul diverselor afectiuni cu risc tromboembolic (afectiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afectiuni vasculare periferice, boala Kawasaki etc);
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la administrarea i.v.; produce vasodilatatie coronariana importanta;
- la copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale in cazul poliglobuliilor secundare cardiopatilor congenitale cianogene si pentru preventia accidentelor tromboembolice la copii purtatori de proteze valvulare mecanice. Mod de administrare:
Adulti
- doza recomandata ca antiagregant si adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg dipiridamol de patru ori pe zi (3-4 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 4 pe zi). Se poate creste pana la maxim 600 mg dipiridamol pe zi.
- doza recomandata ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol de trei ori pe zi (2 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 3 pe zi).
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg, alternativ la administrarea i.v. sub forma de solutie injectabila.
Copii cu varsta peste 5 ani: doza recomandata este de 2-4 mg dipiridamol pe kg si zi.

Dipiridamolul se administreaa cu aproximativ 1 ora inaintea mesei.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienti.

Procto-Glyvenol crema rectala este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul local al hemoroizilor interni si externi.

Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.

Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Indicații terapeutice

- Procto-Glyvenol cremă rectală se recomandă a fi folosit pentru tratamentul local al hemoroizilor interni și externi.

Contraindicații

- acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în situația în care ați dezvoltat hipersensibilitate la substanțele active - este vorba despre lidocaină și tribenozidă - sau la alt element component al său.

INDICAȚII
- Extern și hemoroizi interni;
- Eroziunea și fisuri;
- Mâncărime Anal;
- Scopul ameliorarea durerii după operații proctologice;
- În timpul procedurilor de diagnosticare.
DOZARE
Ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă.
Supozitoarele sunt administrate în rect dimineata, peste noapte și după fiecare scaun.
Adulti si copii peste 12 ani
Se recomanda administrat 1 suppozitoriu in timp / zi.
Pentru a aplica unguentul ar trebui să fie eliminate din capacul aplicator, atașați aplicatorul la tub și stoarce o cantitate mică de unguent pentru a lubrifia aplicator.
Unguent introdus cu atenție de către un aplicator pentru 4 ori timp / zi (dimineață, după-amiaza și seara și după fiecare scaun).
După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie să fie bine spălat și plasat într-un capac de protecție.
Copiii sub 12 an medicamentul este prescris sub supraveghere medicală.
EFECT SECUNDAR
Reacții locale: Hiperemia, mâncărime.
Sunt reacții alergice.
CONTRAINDICAȚII
- Tromboembolism;
- Granulozitopenia;
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Consumul de Relief Advance in timpul sarcinii și alăptării (alăptarea) cu prudență și numai, dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau copil.

Indicaţii terapeutice
- reducerea edemului şi a simptomelor determinate de insuficienţa venoasă cronică;
- dermatita varicoasă, în cadrul tratamentului complex al ulcerelor varicoase;
- hemoroizi, pentru ameliorarea simptomelor;
- în cadrul tratamentului complex al retinopatiei diabetice.
Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficienţa venoasă cronică şi complicaţiile ei; tratamentul simptomatic al hemoroizilor
Doza iniţială: câte 1 capsulă de 2-3 ori pe zi. Simptomele bolii, de obicei, dispar timp de mai puțin
2 săptămâni. Se recomandă respectarea acestei doze până la dispariţia completă a simptomelor.
Doza de întreţinere: câte 1 capsulă pe zi timp de 3-4 săptămîni.
Retinopatia diabetică
Doza recomandată constituie 3-5 capsule de 2 ori pe zi (1 800 – 3 000 mg/zi).
Experienţa de administrare la copii cu vârsta până la 18 ani este limitată, de aceea nu se recomandă
administrarea copiilor acestei grupe de vârstă.
Mod de administrare
Capsulele se administrează în timpul mesei cu un pahar de apă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .https://bit.ly/33xIAC3

Indicaţii terapeutice:
Hemoroizi, fisuri anale, ulcere rectale, proctite, proctosigmoidite nespecifice, după
intervenţii reconstructive pe intestinul gros, afecţiuni actinice ale mucoasei
segmentului inferior a intestinului gros.
Doze şi mod de administrare:
Se administrează rectal, adulţilor cîte un supozitor de 1-2 ori/zi, dimineaţa şi seara.
Durata medie a curei de tratament constituie 10-15 zile.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la componentele medicamentului. https://bit.ly/3hiY2du

Indicaţii terapeutice
Hemoroizi, fisuri anale.
Doze şi mod de administrare
Rectal.
Se administrează rectal profund după clismă evacuatoare sau după defecare spontană.
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani – câte 1 supozitor de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului – 7-10 zile.
Nu se recomandă timp de tratament mai îndelungat.                                                    Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți enumărați la pct. 6.1; copii
cu vârsta până la 12 ani. https://bit.ly/3y541sn

INDICAŢII TERAPEUTICE

Terapia simptomatică a pruritului perianal, senzației de arsură și disconfort, care însoțesc hemoroizii externi și interni, fisurile anale, eroziile și microtraumatismele zonei ano-rectale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează rectal, după efectuarea toaletei locale.
Cîte 1 supozitor dimineaţa, pe noapte și după fiecare defecaţie, maxim de 4 ori pe zi.
CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la componentele medicamentului;
- trombembolia;
- granulocitopenia;
- copii cu vîrsta până la 12 ani.
SUPRADOZAJ

Excesul substanțial al dozelor unice și zilnice recomandate de ulei din ficat de rechin poate duce la accelerarea coagulării sîngelui. La apariția simptoamelor de supradozaj este necesară adresarea la medic.

INDICATII
Hemoroizi si fisuri anale.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza intrarectal. Adulti - cate un supozitor de 2-3 ori/zi. Doza maxima nictemerala constituie 10 supozitoare. Cura de tratament 5-7 zile.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la preparat, glaucom, adenom de prostata.

Indicaţii
Hemoroizii interni şi externi.

Utilizare terapeutică
Câte 1 supozitor de 4 ori pe zi (inclusiv şi după scaun). Durata tratamentului nu este limitată. Dacă în 7 zile nu se constată evoluţie pozitivă, trebuie consultat medicul.

Supradozare
Hipercoagulare sanguină.

Efecte adverse
Prurit anal.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la preparat, tromboemboliile, granulocitopenia.

Indicaţii terapeutice - Profilaxia și tratamentul trombozei venelor profunde şi emboliei arterei pulmonare. - Profilaxia secundară a infarctului miocardic şi profilaxia complicaţiilor tromboembolice (accident vascular cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic. - Profilaxia complicaţiilor tromboembolice la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectarea valvelor cardiace sau valvelor cardiace protezate. - Profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii şi accidentului vascular cerebral.
Doze şi mod de administrare Doza optimă a preparatului se stabilește în mod individual pentru fiecare pacient având în vedere starea sistemului de coagulare sanguin. Pentru standardizarea rezultatelor determinării timpului protrombinic se recomandă utilizarea raportului internațional normalizat (INR), având în vedere influența tromboplastinei utilizate asupra nivelului timpului protrombinic. Nivelul scontat al INR pentru terapia anticoagulantă orală: Profilaxia complicaţiilor tromboembolice la pacienţii cu valve cardiace protezate: INR 2,5-3,5. Alte indicaţii: INR 2,0-3,0. Adulţi: pacienţii cu greutate normală şi INR spontan sub 1,2 se indică 10 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. La pacienţii cu deficit ereditar de proteină C sau S doza iniţială recomandată este de 5 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. Pentru pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică, cu INR spontan peste 1,2 sau cu boli concomitente, sau trataţi cu medicamente care afectează eficacitatea terapiei anticoagulante, doza iniţială recomandată este de 5 mg warfarină timp de două zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a treia zi.
Durata tratamentului se determină în mod individual (de la 6 săptămâni până la administrarea pe toată perioada de viață). În cazul dezvoltării toleranței la acțiunea Warfarină-PS doza lui poate fi crescută până la 2-10 ori. Absolut necesară este respectarea strictă a recomandărilor medicului privind administrarea preparatului și controlul minuțios de laborator al indicilor de coagulare a sângelui. Determinarea INR se efectuează zilnic, atâta timp până când nu se atinge nivelul scontat stabil, care de obicei se stabileşte la a 5-6- a zi de tratament. Ulterior INR se determină săptămânal, ajungând la un interval de 4 săptămâni. În cazul unor devieri mari ale nivelurilor INR sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau maladii care afectează absorbţia vitaminei K, intervalele de determinare pot fi mai mici de 4 săptămâni. Indicarea medicamentelor noi sau sistarea celor administrate anterior necesită determinări suplimentare ale INR. La administrarea îndelungată ajustarea se efectuează până la doza săptămânală de warfarină, în conformitate cu tabelul de mai sus. Dacă doza impune ajustare, determinarea următoare a INR se va efectua peste 1 sau 2 săptămâni după ajustare. Ulterior determinările se prelungesc până la atingerea intervalelor de 4 săptămâni. La necesitatea efectului antitrombotic rapid se recomandă tratamentul cu administrarea heparinei. Apoi administrarea heparinei se prelungește cu administrarea concomitentă de warfarină timp de 5-7 zile, până INR se menține la nivelul țintă timp de minim două zile. Copii: terapia cu anticoagulante la copii se efectuează sub supravegherea pediatrului.
Intervenţii chirurgicale planificate: tratamentul anticoagulant pre-, peri- şi postoperator se desfăşoară după cum este indicat mai jos. De determinat INR cu o săptămână înainte de intervenţia chirurgicală. De întrerupt administrarea warfarinei cu 1-5 zile înainte de intervenţia chirurgicala. În cazul pacienţilor cu risc crescut de tromboză profilactic se administrează subcutanat heparină cu masă moleculară joasă. Durata pauzei în administrarea warfarinei depinde de INR. Administrarea warfarinei se întrerupe: - cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, dacă INR > 4,0; - cu 3 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, dacă INR = de la 3,0 până la 4,0; - cu 2 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, dacă INR = de la 2,0 până la 3,0. De determinat INR seara înainte de operaţie şi de administrat 0,5-1,0 mg vitamina K1 oral sau intravenos, dacă INR > 1,8. E necesar de luat în considerare necesitatea perfuziei de heparină nefracţionată sau administrarea profilactică a heparinei cu masă moleculară joasă în ziua intervenţiei chirurgicale. De prelungit administrarea subcutanată a heparinei cu masă moleculară joasă timp de 5-7 zile după intervenţia chirurgicală, cu reluarea administrării concomitente a warfarinei. De prelungit administrarea warfarinei în doza de întreţinere uzuală în aceeaşi zi seara după intervenţii chirurgicale minore şi în ziua când pacientul începe să primească alimentaţie enterală după intervenţii chirurgicale majore. Copii Pediatrul va lua decizia administrării preparatului la copii și tratamentul se va efectua sub supravegherea lui. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la warfarină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Sarcină (vezi pct 4.6). - Hemoragie stabilită clinic, predispoziţie la hemoragii (hemofilie, boala Willebrand, trombocitopenie, afectarea funcţiei trombocitelor), pentru a evita riscul hemoragiilor severe pe durata a 72 ore după intervenţii chirurgicale majore, pe durata a 48 ore în perioada postpartum, insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă şi ciroză hepatică, hipertensiune arterială netratată sau necontrolată, ictus hemoragic recent, predispunere la hemoragii intracraniene, de exemplu anevrism al arterelor cerebrale, anevrismul aortei; tendinţă spre căderi; puncţie lombară; intervenţii chirurgicale pe sistemului nervos central sau oftalmologice; hemoragii gastrointestinale sau renale şi complicaţiile lor; diverticuloza; tumori maligne; varice esofagiene; endocardită sau pericardită (inclusiv exsudativă). - Stări în care tratamentul nu poate fi efectuat din punct de vedere al siguranței (de exemplu, psihoze, demență, alcoolism).
https://bit.ly/3h7cSUj

INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia tulburărilor ischemice la bolnavii cu ateroscleroză marcată, inclusiv:
- după infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau maladii ale
arterelor periferice;
- în caz de sindrom coronarian acut fără supradenivelarea segmentului ST
(angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), în asociere cu acid
acetilsalicilic.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţilor şi vârstnicilor se administrează oral, independent de luarea meselor, câte 75
mg o dată pe zi.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut fără supradenivelarea segmentului ST (angină
pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), tratamentul cu clopidogrel se iniţiază
cu o doză de încărcare unică de 300 mg (4 comprimate), apoi se va continua cu doza
de 75 mg (1 comprimat) o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic).
Deoarece administrarea dozelor mari de acid acetilsalicilic e asociată cu un risc crescut
de sângerare, se recomandă ca dozele de acid acetilsalicilic să nu depăşească 100 mg.
Tratamentul e necesar de iniţiat în termeni de la câteva zile până la 35 zile la pacienţii
după infarct miocardic suportat şi de la 7 zile până la 6 luni – la pacienţii după
accident vascular cerebral ischemic. CONTRAINDICAŢII
- Insuficienţă hepatică severă;
- hemoragie acută, de ex., în ulcer peptic sau hemoragie intracraniană;
- hiperfibrinoliză;
- ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
- colită ulceroasă nespecifică;
- tuberculoză;
- cancer pulmonar;
- sarcină şi perioada de alăptare;
- vârsta până la 18 ani (inofensivitatea şi eficacitatea preparatului nu a fost
stabilită);
- hipersensibilitate la componentele preparatului.https://bit.ly/3y2b6ts

4.1 Indicaţii terapeutice
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.


Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.

Instructiuni de utilizare Maltofer 100mg 30 buc. tablete masticabile
Descrierea formei de dozare
Comprimate masticabile maro cu pete albe, rotunde, plate, striate.
Dozaj si administrare
Medicamentul este luat pe cale orală în timpul mesei sau imediat după masă. Doza zilnică poate fi împărțită în mai multe doze sau luată o dată.
Comprimatele masticabile pot fi mestecate sau înghițite întregi. Utilizarea medicamentului Maltofer® comprimate masticabile este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.