Afecțiuni circulatorii

COMPOZIȚIA

1 comprimat filmat gastrorezistent conține:

substanța activă: acid acetilsalicilic - 75 mg sau 150 mg;

excipienți: amidon de porumb, crospovidonă (Polyplasdone XL-10), talc, celuloză microcristalină; filmul: Advantia Preferred (hidroxipropilmetilceluloză, povidonă, polidextroză, propilenglicol, trigliceride cu lanț mediu, dioxid de titan, oxid galben de fier), Advantia Performance® (copolimer de acid metacrilic și etacrilat, talc, dioxid de titan, trietilcitrat, dioxid de siliciu, colorant galben-portocaliu (E 110), colorant Allura AC roșu (E 129)).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ și codul ATC
Antitrombotice, antiagregante plachetare, exclusiv heparină, B01AC06.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest preparat este indicat pentru reducerea riscului de:
- deces la pacienții cu suspiciune de infarct miocardic acut;
- deces la pacienții cu infarct miocardic;
- atac ischemic tranzitor (AIT) și accident vascular cerebral la pacienții cu AIT;
- morbiditate și mortalitate în angina stabilă și instabilă. Pentru profilaxia:
- trombozei și emboliei după intervențiile chirurgicale vasculare (cateterizare percutană transluminală angioplastică (PTCA), endarterectomia arterei carotide, by-pass aorto-coronarian (CABG), by-pass arterio-venos);
- tromboza venoasă profundă și embolia pulmonară după imobilizare prelungită
(dupa intervențiile chirurgicale);
- infarct miocardic la pacienții cu risc crescut de complicații cardiovasculare (diabet zaharat, hipertensiune arterială controlată) și cele cu un risc multi-factorial de boli cardiovasculare (hiperlipidemie, obezitate, fumat, vîrstă înaintată etc).
Pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală.
La pacienții adulți, de obicei se administrează cîte 1-2 comprimate a cîte 75 mg sau 1 comprimat a cîte 150 mg pe zi, în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de apă.
În cazul unui infarct miocardic recent sau la pacienții cu infarct miocardic suspectat
doza de atac, inițială este de 225-300 mg de acid acetilsalicilic, administrată o dată pe zi cu scopul de a realiza o inhibare rapidă a agregării plachetare. Doza de 300 mg pe

zi poate fi administrată o elasticitate scurtă de timp conform indicațiilor. Comprimatele pot fi mestecate pentru absorbție mai rapidă.

COMPOZIŢIA

1 comprimat conţine:

substanţa activă: acid ascorbic 50 mg (în recalcul la 100% substanță), rutozidă 50 mg (în recalcul la 100% substanță anhidră);

excipienţi: zahăr alb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate plat-cilindrice, de culoare galben-pal cu nuanţă verzuie, cu margini teşite. Se admite prezenţa incluziunilor pe suprafaţa comprimatelor.INDICAŢII TERAPEUTICE

Hipovitaminoza P şi C. Terapia complexă a maladiilor însoţite de permeabilitate crescută a capilarelor. Profilaxia infecţiilor respiratorii virale acute şi atenuarea simptomelor gripei. Fortificarea sistemului imunitar.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează intern, după mese. Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Cu scop curativ se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat de 2 ori pe zi. Cu scop profilactic se administrează adulţilor câte 1 comprimat de 2 ori pe zi; copiilor cu vârsta peste 3 ani-câte 1 comprimat pe zi. Durata curei de tratament-3-4 săptămâni (în funcţie de caracterul maladiei şi eficacitatea tratamentului).CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele medicamentului, hipercoagulare sanguină, tromboflebite, predispunere la tromboze, diabet zaharat, gută, urolitiază cu formarea de calculi uraţi, cistinurie, hipokaliemie, hipercalcemie, oxalaturie, maladii renale severe.

Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi controlul hemoragiilor de diversă etiologie în capilarele superficiale şi interne, în special
dacă hemoragia este determinată de afectarea endoteliului:
- Chirurgie: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare apărute în cursul interventiilor
chirurgicale din ginecologie, obstetrică, ORL, urologie, gastroenterologie.
- Medicina internă: prevenirea şi tratamentul hemoragiilor capilare de diverse etiologii şi
localizări - hematurie, hematemeză, melenă, epistaxis, gingivoragie, hemoragii de natură
medicamentoasă (prin anticoagulante sau AINS).
- Ginecologie: metroragie, menoragie primară sau datorată dispozitivelor intrauterine, de mică
intensitate, în absenţa unei patologii organice.
Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează intravenos (lent) sau intramuscular.
Doze
Adulţi
În caz de urgenţă: 2-3 fiole, de 3 ori pe zi, intravenos sau intramuscular atât cât persistă hemoragia şi
riscul hemoragic.
Preoperator: 1-2 fiole (250-500mg), intravenos sau intramuscular, cu o oră înainte de intervenţie.
Intraoperator: 1-2 fiole intravenos; administrarea acestei doze poate fi repetată.
Postoperator: 1-2 fiole (250-500mg) intravenos sau intramuscular fiecare 4-6 ore până la dispariţia
riscului de hemoragie.
Aplicare topică: se umezește un tampon cu conținutul unei fiole și se aplică pe zona hemoragică sau
în cavitatea după extracția dentară. A se repeta, daca este necesar. Combinație cu administrarea
orală sau parenterală este posibilă.
Copii
Se administrează jumătate din doza recomandată la adulţi.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică sau renală. Prin
urmare, este necesară prudenţă atunci cînd soluție injectabilă se administrează la această categorie
de pacienți.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la etamsilat sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1;
- Hipersensibilitate dovedita la sulfiți.
- Astm bronşic;
- Porfirie acută;
- Hipercoagulare sanguină, hemoragii, cauzate de administrarea remediilor anticoagulante;
- Hemoblastoză (leucemie limfatică şi mieloidă, osteosarcom) la copii.
- Tratamentul poate fi iniţiat după excluderea formaţiunilor fibroase ale uterului.
https://bit.ly/2R3fxUt

Indicaţii terapeutice
Ameliorarea edemelor şi simptomelor asociate insuficienţei venoase cronice (IVC) – senzaţia de
greutate şi dureri la nivelul picioarelor, dureri după scleroterapie.
Ameliorarea durerii şi a edemelor de origine traumatică, din contuzii şi luxaţii.
Doze şi mod de administrare
Mod de administrare: cutanat.
Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate, de 2 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia
completă. Dacă este necesar, se poate aplica Troxevasin gel sub bandaje elastice sau ocluzive.
În cazuri mai grave se recomandă de a combina tratamentul cu capsule Troxevasin.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţă activă (troxerutină) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1. https://bit.ly/2RDUE1Y

INDICAŢII TERAPEUTICE Tromboza hemoroizilor interni şi externi.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Rectal. După efectuarea procedurilor igienice (golirea intestinului sau clismă evacuatoare) se administrează rectal câte 1 supozitor de 2 ori pe zi. Cura de tratament constituie 10-14 zile.
CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la componentele preparatului.
https://bit.ly/33ylhIl

Ce este Ultraproct unguent rectal şi pentru ce se utilizează Ultraproct unguent rectal conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru îndepărtarea inflamaţiei, tumefacţiei, pruritului (mâncărimii), a durerilor provocate de hemoroizi şi pentru a calma mâncărimea anusului (partea terminală) Ultraproct unguent rectal este utilizat pentru tratament de scurtă durată.
Cum să utilizaţi Ultraproct unguent rectal Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum se utilizează Ultraproct unguent rectal: 1. Înainte de a utiliza unguentul, spălaţi bine şi apoi uscaţi zona anală şi pielea din jur 2. Dacă unguentul se utilizează pentru aria din jurul anusului: - puneţi o cantitate mică (de mărimea unui bob de mazăre în vârful degetului) - aplicaţi uşor pe piele şi în interiorul anusului 3. Dacă unguentul se utilizează pentru interiorul anusului: - puneţi aplicatorul pe tub - strângeţi tubul până când aplicatorul este plin de unguent - introduceţi foarte uşor aplicatorul în anus pînă când acesta a fost introdus total - apoi, strângeţi tubul şi retrageţi aplicatorul - spălaţi aplicatorul cu apă fierbinte şi săpun şi uscaţi. În general, unguentul trebuie aplicat de cel puţin două ori pe zi, dar pentru a obţine o vindecare mai rapidă în prima zi, acesta se poate aplica de trei sau patru ori. Înainte să aplicați unguentul în interiorul anusului, înșurubați complet aplicatorul pe tub și inserați-l în anus. O cantitate mică de unguent poate să fie apoi introdusă rectal prin strângerea ușoară a tubului. După fiecare aplicare, ștergeți exteriorul aplicatorului cu un șervețel de hârtie, apoi îndepărtați produsul rămas în interiorul aplicatorului cu ajutorul unui bețișor cu vată și ștergeți-l din nou cu un șervețel de hârtie. Clătiți aplicatorul cu apă caldă pentru aproximativ 1 minut și uscați exteriorul aplicatorului cu un șervețel de hârtie.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Poate să apară atrofierea tegumentului dacă Ultraproct unguent rectal este utilizat timp îndelungat. În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate. Poate să apară atrofierea tegumentului.

Procto-Glyvenol crema rectala este un medicament care se utilizeaza pentru tratamentul local al hemoroizilor interni si externi.

Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează

Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină.

Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi.

Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Indicații terapeutice

- Procto-Glyvenol cremă rectală se recomandă a fi folosit pentru tratamentul local al hemoroizilor interni și externi.

Contraindicații

- acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în situația în care ați dezvoltat hipersensibilitate la substanțele active - este vorba despre lidocaină și tribenozidă - sau la alt element component al său.

Ce este Proctosan Neo supozitoare şi pentru ce se utilizează
Proctosan Neo supozitoare conține substanțele active: heparină sodică, lauromacrogol 400, prednizolonă. Această combinație este eficientă în tratarea simptomatică a hemoroizilor cum ar fi: pruritul, senzaţia de arsură, înțepături și dureri în regiunea anorectală. Datorită heparinei din compponența sa Proctosan Neo supozitoare preintâmpină formarea trombilor în nodulii hemoroidali, prednizolona înlătură inflamația, lauromacrogol 400 are efect analgezic local și înlătură pruritul.
Proctosan Neo supozitoare se indică pentru tratarea simptomatică a hemoroizilor și pruritului în regiunea anorectală pe o perioadă scurtă de timp. Cum să utilizaţi Proctosan Neo supozitoare
Utilizaţi întotdeauna Proctosan Neo supozitoare exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se utilizează supozitoarele:
- Supozitoarele se administrează rectal după defecaţie.
- Spălați-vă pe mâini.
- Îndepărtaţi folia protectoare.
- Culcați-vă pe o parte cu genunchii spre piept. Întroduceți supozitorul în rect. Rămâneți în această poziție următoarele câteva minute.
- Dacă simțiți că supozitorul iese înapoi atunci strângeți fesele. Este important de a ține supozitorul intrarectal până la absorbția totală a substanțelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indicatii:
- vasodilatator in managementul pe termen lung al cardiopatiei ischemice cronice;
- adjuvant la tratamentul anticoagulant oral pentru prevenirea complicatiilor tromboembolice la purtatorii de proteze valvulare;
- antiagregant, asociat cu acid acetilsalicilic, in tratamentul diverselor afectiuni cu risc tromboembolic (afectiuni cardiace, by-pass aorto-coronarian, trombocitemii, afectiuni vasculare periferice, boala Kawasaki etc);
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, alternativ la administrarea i.v.; produce vasodilatatie coronariana importanta;
- la copii: pentru profilaxia trombozelor arteriale in cazul poliglobuliilor secundare cardiopatilor congenitale cianogene si pentru preventia accidentelor tromboembolice la copii purtatori de proteze valvulare mecanice. Mod de administrare:
Adulti
- doza recomandata ca antiagregant si adjuvant la tratamentul anticoagulant oral este de 75-100 mg dipiridamol de patru ori pe zi (3-4 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 4 pe zi). Se poate creste pana la maxim 600 mg dipiridamol pe zi.
- doza recomandata ca vasodilatator este de 50 mg dipiridamol de trei ori pe zi (2 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg de 3 pe zi).
- in testul de stress pentru diagnosticul scintigrafic cu thaliu al ischemiei miocardiace, se pot administra 300 mg dipiridamol oral (12 comprimate filmate Dipiridamol 25 mg, alternativ la administrarea i.v. sub forma de solutie injectabila.
Copii cu varsta peste 5 ani: doza recomandata este de 2-4 mg dipiridamol pe kg si zi.

Dipiridamolul se administreaa cu aproximativ 1 ora inaintea mesei.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la dipiridamol sau la oricare dintre excipienti.

Indicaţii terapeutice - Tratamentul și profilaxia trombozei venelor profunde și emboliei arterei pulmonare. - Profilaxia secundară a infarctului miocardic și profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) după infarct miocardic. - Profilaxia complicațiilor tromboembolice (accident vasculat cerebral sau embolie sistemică) la pacienții cu fibrilație atrială, afectarea valvelor cardiace sau valvelor cardiace protetice.
Doze şi mod de administrare Doze Efectul teraputic în terapia cu anticoagulante orale Profilaxia complicațiilor tromboembolice la pacienții cu valvelor cardiace protetice, INP 2,5-3,5. Alte indicații, INR 2.0-3.0 Adulți Pacientilor cu greutate normală și INR spontan sub 1,2 se indica 10 mg warfarin timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. In condiții de ambulator și la pacienții cu deficit ereditar de proteină C sau proteina S ( vezi pct. 4.4 și 4.8) doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de trei zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi. Pentru pacienții vârsnici, pacieții cu greutate corporală mică și pacienții cu INR spontan peste 1,2 sau cu boli concomitente (vezi pct. 4.4) sau tratați cu medicamente (vezi pct. 4.5) care afectează eficacitatea terapiei anticoagulante, doza inițială recomandată este de 5 mg warfarină timp de două zile consecutive. Ulterior doza se calculează în conformitate cu tabelul de mai jos, bazat pe determinarea INR la a patra zi.
Determinarea INR se efectuează zilnic, atât timp până când nu se atinge nivelul scontat stabil (de obicei în 5-6 zile). După aceasta, determinarea INR poate fi efectuată săptămânal. Frecvenţa determinării INR pe termen lung depinde de respectarea tratamentului de către pacient şi situaţia clinică, dar ca obiectiv este intervalul de urmărire de 4 săptămâni. În cazul devierilor majore a valorii INR în timpul monitorizării, sau la pacienții cu afecțiuni hepatice sau maladii care afectează absorbția vitaminei K, intervalele de determinare pot fi mai mici de 4 săptamâni. La indicarea medicamentelor noi sau anularea celor administrate se va ține cont de faptul că multe medicamente pot potența sau reduce efectul warfarinei. La administrarea îndelungată, ajustarea se efectuează până la doza săptămânală de warfarină, luându-se ca criteriu rezultatele INR, după care determinarea următoare a INR se va efectua peste 1 sau 2 săptămâni. Ulterior, determinările se prelungesc până la atigerea intervalelor de 4 săptămâni. Intervenții chirurgicale planice Tratamentul anticoagulant pre-, peri- şi postoperator se desfăşoară după cum este indicat mai jos (dacă este necesar un efect rapid al warfarinei vezi pct. 4.9) De determinat valoarea INR cu o săptamână înainte de intervenția chirurgicală planificată. De întrerupt administrarea warfarinei cu 1-5 zile înainte de intervenția chirurgicală. În cazul pacienților cu risc crescut de tromboembolie, profilactic se administrează subcutanat heparină cu masa moleculară joasă. Durata întreruperii tratamentului cu warfarină depinde valoarea INR. Administrarea warfarinei se intrerupe: - cu 5 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR > 4,0; - cu 3 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 3,0-4,0; - cu 2 zile înainte de intervenția chirurgicală, dacă INR = 2,0-3,0. De determinat valoarea INR seara înainte de intervenția chirurgicală. Dacă valoarea INR este mai înaltă de 1,8 - se administrează 0,5-1,0 mg vitamina K intravenos sau oral. În ziua intervenției chirurgicale e necesar de luat în considerare necesitatea perfuziei de heparină nefracționață sau administrarea profilactică a heparinei cu masa moleculară joasă. Dacă a fost iniţiat tratamentul cu heparina, de prelungit administrarea heparinei subcutanate timp de 5-7 zile după intervenția chirurgicală, cu reluarea administrării warfarinei. În cazul intervenţiei chirurgicale minore tratamentul cu warfarina în doze de întreținere va reâncepe seara, iar în cazul intervenţiilor chirurgicale majore - atunci când pacientul va începe să primeasca alimentație enterală.
Insuficiență hepatică Efectul warfarinei este crescut în insuficiența hepatică moderată. Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Warfarina este contraindicată pacientilor cu insuficiență hepatică severă ( vezi. pct. 4.3). Insuficiență renală În insuficiență renala și sindromul nefrotic nivelul warfarinei libere în plasma sanguină poate să crească (în funcție de condițiile care stau la bază, acestea duc la o creștere sau scădere a efectului). Starea clinică a pacienților și valoarea INR trebuie monitorizată cu grijă. Pacienții cu deviații genetice a enzimei tip Deviaţiile substanţiale a răspunsului INR, se poate datora unor factori genetici, cum ar fi reducerea genetică a activității enzimei CYP2C9 și sensibilitatea crescută a enzimei VKOR (ţinta farmacologică a warfarinei). Pacienții cu alelele CYP2C9*2 ori CYP2C9*3 din enzima CYP2C9 au un nivel redus de metabolizare a (S)-warfarinei și pot necesita doze inițiale și de întreținere mai scăzute (vezi. pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2). 4.3 Contraindicaţii - Sarcina (vezi. pct. 4.6). - Predispunere la hemoragii (boala Willebrand, hemofilie, trombocitopenie, afectarea funcției trombocitelor). - Insuficiența hepatică severă și ciroză hepatică. - Hipertensiune netratată sau nemonitorizată. - Ictus hemoragic recent. Alte condiții care predispun la hemoragii intracraniene cum ar fi anevrismul. - Tendință de a leşina. - Intervenții chirurgicale pe sistemul nervos central sau oftalmologice. - Condiții care predispun la hemoragiile tractului gastointestinal sau urinar, cum ar fi în anamneză hemoragii gastrointestinale, diverticuloză, sau afecțiuni maligne. - Endocardită infecțioasă (vezi. pct. 4.4) ori pericardita exudativă - Demență, psihoză, alcoolism și alte stări, în care tratamentul nu poate fi efectuat din motive a siguranței pacientului. - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
https://bit.ly/3f4vHEQ

Indicaţii
Hemoroizii interni şi externi.

Utilizare terapeutică
Câte 1 supozitor de 4 ori pe zi (inclusiv şi după scaun). Durata tratamentului nu este limitată. Dacă în 7 zile nu se constată evoluţie pozitivă, trebuie consultat medicul.

Supradozare
Hipercoagulare sanguină.

Efecte adverse
Prurit anal.

Contraindicaţii
Hipersensibilitatea la preparat, tromboemboliile, granulocitopenia.

Ce este Warfarex şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în medicamentul Warfarex este varfarinatul de sodiu (în continuare - warfarină). Aceasta aparţine unui grup de medicamente care sunt numite "anticoagulante orale". Warfarina este utilizată pentru a preveni apariţia tromboembolismului (cheagurilor de sînge) şi tratamentul complicaţiilor. Warfarex reduce tendinţa de formare a cheagurilor de sînge. Ce boli pot fi tratate cu anticoagulantele orale Medicul dumneavoastră vă va explica, pentru profilaxia şi tratamentul căror boli sunt prescrise aceste medicamente. Cel mai frecvent, aceste medicamente sunt utilizate pentru: - profilaxia şi tratamentul trombozei venelor profunde ale membrelor inferioare (formarea cheagurilor de sînge în venele picioarelor) şi emboliei pulmonare (formarea cheagurilor de sînge la nivelul arterelor din plămîni); - prevenirea formării repetate a chegurilor de sînge şi migraţia acestora prin arterele din creier, coronariene sau alte artere după un atac de cord (infarct miocardic); - prevenirea formării chegurilor de sînge la pacienţii cu fibrilaţie atrială, afectare a valvelor cardiace sau cu proteze ale valvelor cardiace.
Cum se administrează Warfarex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru administrare orală. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În timpul tratamentului trebuie să urmaţi strict indicaţiile medicului. Este important să efectuaţi cu regularitate testele de laborator. Dozele se stabilesc individual şi este selectată special pentru dumneavoastră. Instrucţiunile privind dozajul sunt indicate în cartela de control pentru administrarea anticoagulantelor orale. În această cartelă va fi indicat pentru dumneavoastră INR-ul (de exemplu, INR 2,0-3,0 sau INR 2,5 pînă la 3,5) şi data următoarei investigaţii de laborator. Asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile privind dozajul şi investigaţiile de laborator. Pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice şi pacienţii vîrstnici pot avea nevoie de o doză mai mică de warfarină. Pacienţii cu afectare a funcţiei renale pot avea nevoie de o doză mai mare sau mai mică de warfarină.
https://bit.ly/3eYObGN

Ce este Troxevasin și pentru ce se utilizează
Troxevasin conţine ca substanţă activă troxerutin. Troxerutinul creşte tonusul pereţilor vasculari şi reduce
permeabilitatea crescută a acestora. La nivelul ţesurilor perivasculare prezintă acţiune antiinflamatorie.
Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice ale insuficienţei venoase
cronice.
Troxevasin este indicat ca adjuvant în tratamentul:
- bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţei venoase cronice,
ulcerelor varicoase, tromboflebitei şi periflebitei superficiale, sindromului posttrombotic,
- după intervenții chirurgicale pe vene,
- hemoroizilor,
- retinopatiei şi microangiopatiei diabetice,
- edemelor şi hematoamelor posttraumatice. Cum să luați Troxevasin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială este de 1 capsulă de două ori pe zi.
Doza de întreținere este de 1 capsulă pe zi, până la 2-4 săptămâni.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 5 capsule.
Este recomandată administrarea în timpul meselor.

FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimate rotunde, biconvexe, acoperite cu o peliculă gastrorezistentă de culoare albă cu incrustația ”BP” pe una din fețe. Suprafața comprimatelor netedă sau ușor rugoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice - reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat şi antecedente familiale, - inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează de infarct miocardic acut, - profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă, - profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase, - profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră, - reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată, - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian. Comprimatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare în scop analgezic, antipiretic şi antiinflamator (aceste acţiuni apar la doze mai mari). 4.2 Doze şi mod de administrare SANOCARD 75 mg comprimate gastrorezistente Doze Adulţi Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat SANOCARD 75 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Doza uzuală este de 75-150 mg acid acetilsalicilic. Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza recomandată este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat SANOCARD 75 mg) de 1 - 2 ori.
Contraindicaţii • Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1. • Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. • Diateză hemoragică, hemofilie. • Ulcer gastric sau duodenal activ. • Insuficienţă renală severă. • Insuficienţă hepatică severă. • Insuficienţă cardiacă severă. • Administrare în asociere cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână. • Ultimul trimestru de sarcină.
https://bit.ly/3f6A8PM

FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent de culoare albă până la alb cu nuanță gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tromboflebita venelor superficiale, periflebită superficială; hematom subcutanat; flebite după
administrarea intravenoasă a medicamentelor; mastită superficială; infiltrate şi edeme locale;
traume şi contuzii (inclusiv ale ţesutului muscular, tendoanelor şi articulaţiilor); hemoroizi externi,
inflamaţia nodulilor hemoroidali postpartum, limfoedem (elefantiazis), limfangită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Cutanată.
Unguentul se aplică în strat subţire pe porţiunea afectată (câte 0,5-1 g (2-4 cm unguent) pe o
suprafaţă cu diametrul 3-5 cm) şi se fricţionează uşor în piele. Unguentul se aplică de 2-3 ori pe zi,
zilnic, până la dispariţia semnelor de inflamaţie, în medie timp de 3-7 zile. Posibilitatea continuării
tratamentului este determinată de medic.
În caz de tromboză a nodulilor hemoroidali externi unguentul se aplică pe un pansament de bumbac,
care se aplică nemijlocit pe noduli şi se fixează. Tamponul îmbibat cu unguent se introduce în rect.
Unguentul se aplică zilnic, până la dispariţia simptomelor, în mediu de la 3 până la 14 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți enumărați la pct. 6.1;
dereglarea integrităţii tegumentelor (plăgi deschise infectate, în special procese ulcero-necrotice);
copii cu vârsta până la 1 an.https://bit.ly/33vEhHq

4.1 Indicaţii terapeutice
Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii
transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră,
cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass
aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Aprotinina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor, precum și
luarea în considerare că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct 4.4 și 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Înaintea iniţierii tratamentului la toţi pacienţii este necesară efectuarea testului la anticorpi IgG,
specifici la aprotinină (vezi pct 4.3).
Adulți
Din cauza riscului apariţiei unor reacţii alergice/anafilactice, tuturor pacienţilor trebuie să li se
administreze o doză test de 1 ml (10000 UIK), cu cel puţin 10 minute înainte de administrarea
cantităţii rămase din doză. După administrarea fără evenimente a dozei test de 1ml, poate fi
administrată doza terapeutică. Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină poate
fi administrat un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2. În orice caz, trebuie să
fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi
pct.4.4).
O doză de încărcare de 1-2 milioane UIK se administrează sub formă de injecţie intravenoasă sau
perfuzie timp de 20-30 minute de la inducţia anesteziei şi înaintea sternotomiei. O cantitate
suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardiopulmonar. Pentru a evita incompatibilitatea fizică a aprotininei şi heparinei, la adăugarea soluţiei de
amorsare a pompei, fiecare medicament trebuie adăugat în timpul recirculării amorsei pompei,
pentru a se asigura diluarea adecvată înainte de amestecarea cu cealaltă componentă. Perfuzia în
bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră,
2
până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
În general, cantitatea totală de aprotinină administrată într-o cură de tratament nu trebuie să
depăşească 7 milioane UIK.
Copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea aprotininei la copii sub 18 ani.
Insuficiență renală
Experiențele clinice disponibile sugerează că pacienții cu insuficiență renală scăzută nu necesită
ajustarea dozei specială.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile cu privire la recomandările de dozaj la pacienții cu insuficiență hepatică.
Vârstnici
Experiența clinică nu a menţionat nici o reacţie specifică la preparat la pacienții vârstnici.
Mod de administrare
Aprotinina pentru administrare intravenoasă trebuie administrată printr-un cateter venos central,
care nu se utilizează pentru administrarea altor preparate. Când se folosește un cateter central multilumen, atunci nu este necesară utilizarea unui cateter separat.
Aprotinina trebuie administrată numai pacienților în poziția culcat pe spate și se va administra lent
(viteza maximă - 5-10 ml pe minut) intravenos sau în perfuzie intravenoasă de scurtă durată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
La pacienţii cu anticorpi IgG, specifici la aprotinină, în tratamentul cu aprotinină se înregistrează un
risc crescut de anafilaxie. Tratamentul cu aprotinină pentru astfel de pacienţi este contraindicat.
Dacă efectuarea testului la anticorpi IgG specifici contra aprotininei înaintea iniţierii tratamentului
este imposibilă, dar se presupune, că pacientul a primit tratament cu aprotinină în ultimele 12 luni,
administrarea aprotininei este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie
cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor
proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Monitorizarea în laborator a anticoagulării în timpul bypass-ului cardiopulmonar
Aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină, fiind importantă menţinerea
anticoagulării adecvate cu heparină pe durata terapiei cu aprotinină. Sunt de aşteptat creşteri ale
valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite
(Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după
aceasta. Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie
utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT). La pacienţii cărora li se
efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă
una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de
coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos). Dacă
se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate,
3
se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480
secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală
La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ul cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină,
se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizare anticoagulării adecvate:
• Timpul de coagulare activat (ACT)
ACT nu este un test de coagulare standardizat, iar diferitele formule de testare sunt influenţate de
prezenţa aprotininei. Testul mai este influenţat de efectele diluţiei variabile şi de temperatura din
timpul bypass-ului cardiopulmonar. S-aobservat că aprotinina nu determină creşterea valorilor
rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază
de pământ diatomaceu (celite). Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o
valoare acelite ACT de minim 750 secunde sau acaolin ACTde minim 480 secunde, indiferent de
efectele hemodiluţiei şi hipotermiei. Consultaţi producătorul testului ACT cu privire la interpretarea
rezultatelor testării în prezenţa aprotininei.
• Dozare fixă de heparină
Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus
cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie
să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg. Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de
heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata
intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
• Determinarea concentraţiilor de heparină
Dozarea protaminei, o metodă care nu este afectată de aprotinină, poate fi utilizată pentru măsurarea
concentraţiilor de heparină. Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin
dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu
heparină. Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin
dozarea protaminei. Nu trebuie permisă scăderea concentraţiilor de heparină sub 2,7 U/ml (2,0
mg/kg) sau sub concentraţia indicată la testarea răspunsului la doza de heparină efectuată înainte de
administrarea aprotininei.
La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului
cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată,
fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Conservarea grefonului
Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat
pentru conservarea grefonului.
Expunerea repetată la aprotinină
Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină
(inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare
risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct.4.3 şi 4.8). Deşi majoritatea
cazurilor de anafilaxie apar în cazul repetării expunerii în primele 12 luni, există şi raportări de
cazuri unice de anafilaxie care au apărut la repetarea expunerii după mai mult de 12 luni.
Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul
tratamentului cu aprotinină.
4
Evaluarea potenţialului de reacţii alergice
Tuturor pacienţilor trataţi cu aprotinină trebuie să li se administreze mai întâi o doză de test, pentru
a evalua posibilitatea unor reacţii alergice (vezi pct.4.2). Doza de test de aprotinină se administrează
numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor
anafilactice acute.
Insuficienţă renală
Rezultatele din studii observaţionale recente indică faptul că aprotinina poate determina disfuncţie
renală, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. O analiză globală a tuturor studiilor
placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de
la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct.5.1). Prin urmare, se recomandă
evaluarea cu atenţie a profilului risc– beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu
modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu
aminoglicozide).
La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop
circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control
cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare. Trebuie asigurată anticoagularea adecvată cu
heparină (vezi, de asemenea, mai sus).
Mortalitate
Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct.5.1.
S-a raportat o asociere între utilizarea aprotininei şi mortalitate crescută în unele studii
observaţionale nerandomizate (de ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw
2008) ,în timp ce alte studii nerandomizate nu au raportat o astfel de asociere (de ex. Karkouti
2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009). În aceste studii,
aprotinina s-a administrat de obicei pacienţilor care prezent au mai mulţi factori de risc pentru
mortalitate crescută înaintea intervenţiei chirurgicale decât pacienţilor din alte grupuri de tratament.
Cele mai multe dintre studii nu au ţinut cont în mod adecvat de aceste diferenţe, cu privire la
factorii de risc, la momentul iniţial, iar influenţa acestor factori de risc asupra rezultatelor nu este
cunoscută. Prin urmare, interpretarea acestor studii observaţionale este limitată, iar asocierea dintre
utilizarea aprotininei şi mortalitatea crescută nu poate fi stabilită sau respinsă. De aceea, aprotinina
trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie
chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Un studiu publicat de Fergusson et al 2008 a analizat datele dintr-un studiu controlat randomizat,
”Blood Conservation Using Antifibrinolytic sin a Randomized Trial” (BART) şi a raportat o rată
mai ridicată a mortalităţii la pacienţii trataţi cu aprotinină comparativ cu cei trataţi cu acid
tranexamic sau acid aminocaproic. Totuşi, datorită mai multor deficienţe ale metodei, nu se poate
concluziona cu privire la riscurile cardiovasculare obţinute din studiul BART.
Excipienți
Gordox soluție injectabilă conține benzil-alcool. Benzil-alcoolul poate provoca reacții anafilactiode.
Gordox soluție injectabilă conține sodiu 1,45 mmol (33,42 mg) per doză. A se lua în considerație de
către pacienții care sunt la o dietă hiposodică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Aprotinina are un efect inhibitor dependent de doză asupra acţiunii medicamentelor trombolitice, de
exemplu streptokinază, urokinază, alteplază (r-tPA).
5
Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale
funcţiei renale. Aminoglicozidele reprezintă un factor de risc pentru apariţia insuficienţei renale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au furnizat dovezi privind efecte teratogene sau embriotoxice în cazul
aprotininei. Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este
favorabil. În caz de reacţii adverse severe la medicament (cum sunt reacţia anafilactică, stopul
cardiac, etc.) şi al măsurilor terapeutice consecutive, la evaluarea raportului risc/beneficiu, trebuie
să se ia în vedere efectele adverse ale acestora asupra fetuşilor.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă aprotinina se excretă în laptele uman. Totuşi, deoarece aprotinina nu este
biodisponibilă după administrarea orală, orice cantitate din medicament prezentă în lapte nu se
preconizează a avea un efect sistemic asupra copilului alăptat.
Fertilitatea
Nu există studii adecvate şi bine controlate asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranţa aprotininei a fost evaluată în mai mult de patruzeci şi cinci de studii de fază II şi fază III,
care au inclus peste 3800 pacienţi cărora li s-a administrat aprotinină. În total, aproximativ 11%
dintre pacienţii trataţi cu aprotinină au prezentat reacţii adverse. Cea mai gravă reacţie adversă a
fost infarctul miocardic. Reacţiile adverse trebuie interpretate în contextul intervenţiilor
chirurgicale.


Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior aprotinină.
În cazul expunerii repetate, incidenţa reacţiilor alergice/anafilactice poate atinge frecvenţa de 5%. O
analiză retrospectivă a indicat că incidenţa unei reacţii alergice/anafilactice în urma expunerii
repetate este crescută în cazul în care expunerea repetată survine în interval de 6 luni de la
administrarea iniţială(5% pentru expunerea repetată în interval de 6 luni şi 0,9 % pentru expunerea
repetată la mai mult de 6 luni). O analiză retrospectivă sugerează că incidenţa reacţiilor anafilactice
severe la aprotinină poate creşte şi mai mult când pacienţii sunt expuşi repetat de mai mult de două
ori în interval de 6 luni. Chiar şi în cazul în care o a doua expunere la aprotinină a fost tolerată fără
7
simptome, o administrare ulterioară poate conduce la reacţii alergice severe sau la şoc anafilactic,
cu rezultat fatal, în cazuri foarte rare.
Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include:
Sistemul respirator: astm (bronhospasm)
Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială
Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Sistemul digestiv: greaţă
Dacă apar reacţii alergice în timpul injecţiei sau perfuziei, administrarea trebuie oprită imediat.
Poate fi necesar tratament standard de urgenţă, respectiv administrarea de adrenalină/epinefrină,
reechilibrare volemică şi administrarea de corticosteroizi.
Sistemul cardiovascular
În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului
miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8% comparativ
cu 4,8% la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98%
(aprotinina n=3817 şi placebo n=2682;status: Aprilie 2005).
În unele studii a fost observată o tendinţă de incidenţă crescută a IM în asociere cu aprotinina, în
timp ce alte studii au evidenţiat o incidenţă mai scăzută comparativ cu placebo.
Mortalitate
Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct.4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul
sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail:
[email protected]
4.9 Supradozaj
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitori de proteinază, codul ATC: B02AB01
Aprotinina este un inhibitor de protează cu spectru larg, cu proprietăţi antifibrinolitice. Prin
formarea de complexe inhibitoare enzimatice, stoechiometric reversibile, aprotinina acţionează ca
inhibitor pentru tripsina, plasmina, kalikreina plasmatică şi kalikreina tisulară umane, inhibând
astfel fibrinoliza. Aceasta inhibă, de asemenea, activarea coagulării în faza de contact, care iniţiază
coagularea şi promovează fibrinoliza.
Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a
efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa
creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a
fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0% (185/2047) la grupul la care s-a
administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6% (129/1957) la grupul la care s-a
8
administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79). În majoritatea cazurilor, disfuncţia renală
post-operatorie nu a fost severă, fiind reversibilă. Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei
>2.0mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1% față de0,8%) atât la grupul la
care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu
un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct.4.4)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție, distribuție
După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce
duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de
0,3-0,7 ore. La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Se pare că bariera feto-placentară nu este complet impermeabilă pentru aprotinină, însă traversarea
acestei bariere pare să se facă lent.
Metabolizare, eliminare
Molecula de aprotinină este metabolizată în peptide mai scurte sau aminoacizi, prin activitatea
lizozomală din rinichi. La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5%
din doză. După administrarea injecţiilor cu 131I-aprotinină, la voluntari sănătoşi, 25-40% din
substanţa marcată s-a excretat sub formă de metaboliţi în urină în intervalul de 48 ore de la
administrare. Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală nu au evidenţiat modificări ale farmacocineticii
semnificative din punct de vedere clinic sau reacţii adverse evidente. Nu se recomandă o ajustare a
dozei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută
La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150.000UIK/kg)
prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a
ameliorat rapid.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000UIK/kg administrate intravenos nu au
determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate. Administrarea de doze zilnice de
până la 100000 UIK/kg nu a afectat creşterea şi dezvoltarea puilor,iar dozele de 200000 UIK/kg şi
9
zi nu au avut efect teratogen. La iepuri, dozele zilnice de 100000UIK/kg administrate intravenos nu
au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Potenţialul mutagen
Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu
Salmonella/microzom şi B.subtilis.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
clorură de sodiu,
alcool benzilic,
hidroxid de sodiu,
acid clorhidric,
apă distilată pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Aprotinina practic este incompatibilă cu alte preparate. Nu se administrează în perfuzii mixte. La
necesitate, se poate dizolva în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cel puţin în 500 ml de soluţie de
glucoză 5%. Preparatul, dizolvat în glucoză, trebuie administrat în decurs de 4 ore.
Din cauza incompatibilităţii chimice, nu se administrează concomitent cu corticosteroizi, soluţii
pentru alimentaţie parenterală, care conţin aminoacizi şi grăsimi.
6.3 Perioada de valabilitate
60 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă conținutul fiolei este tulbure, ea nu trebuie administrată. Fiolele deschise trebuie utilizate
imediat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
10 ml soluție în fiole transparente, OPC- cu punct de rupere.
25 fiole OPC cu punct de rupere, pe tavă de plastic, în cutie de carton împreună cu instrucțiunea
pentru utilizator.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și
schimbarea culorii înainte de administrare. Orice soluție reziduală nu trebuie să fie păstrată pentru o
ulterioară utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Medicamentul face obiectul prescripției medicale limitate pentru utilizare în condițiile stabilite de
furnizorii de asistență medicală care oferă asistență medicală specializată în ambulatoriu sau spital.

Indicaţii terapeutice
Hemoroizi, fisuri anale.
Doze şi mod de administrare
Rectal.
Se administrează rectal profund după clismă evacuatoare sau după defecare spontană.
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani – câte 1 supozitor de 1-2 ori pe zi.
Durata tratamentului – 7-10 zile.
Nu se recomandă timp de tratament mai îndelungat.                                                    Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți enumărați la pct. 6.1; copii
cu vârsta până la 12 ani. https://bit.ly/3y541sn

INDICAȚII
- Extern și hemoroizi interni;
- Eroziunea și fisuri;
- Mâncărime Anal;
- Scopul ameliorarea durerii după operații proctologice;
- În timpul procedurilor de diagnosticare.
DOZARE
Ar trebui să fie utilizat după procedurile de igienă.
Supozitoarele sunt administrate în rect dimineata, peste noapte și după fiecare scaun.
Adulti si copii peste 12 ani
Se recomanda administrat 1 suppozitoriu in timp / zi.
Pentru a aplica unguentul ar trebui să fie eliminate din capacul aplicator, atașați aplicatorul la tub și stoarce o cantitate mică de unguent pentru a lubrifia aplicator.
Unguent introdus cu atenție de către un aplicator pentru 4 ori timp / zi (dimineață, după-amiaza și seara și după fiecare scaun).
După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie să fie bine spălat și plasat într-un capac de protecție.
Copiii sub 12 an medicamentul este prescris sub supraveghere medicală.
EFECT SECUNDAR
Reacții locale: Hiperemia, mâncărime.
Sunt reacții alergice.
CONTRAINDICAȚII
- Tromboembolism;
- Granulozitopenia;
- Hipersensibilitate la medicament.
Sarcina și alăptarea
Consumul de Relief Advance in timpul sarcinii și alăptării (alăptarea) cu prudență și numai, dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt sau copil.