Filtru
Întâi cele populare
Indicaţii terapeutice:
Hemoroizi, fisuri anale, ulcere rectale, proctite, proctosigmoidite nespecifice, după
intervenţii reconstructive pe intestinul gros, afecţiuni actinice ale mucoasei
segmentului inferior a intestinului gros.
Doze şi mod de administrare:
Se administrează rectal, adulţilor cîte un supozitor de 1-2 ori/zi, dimineaţa şi seara.
Durata medie a curei de tratament constituie 10-15 zile.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la componentele medicamentului. https://bit.ly/3hiY2du
Hemoroizi, fisuri anale, ulcere rectale, proctite, proctosigmoidite nespecifice, după
intervenţii reconstructive pe intestinul gros, afecţiuni actinice ale mucoasei
segmentului inferior a intestinului gros.
Doze şi mod de administrare:
Se administrează rectal, adulţilor cîte un supozitor de 1-2 ori/zi, dimineaţa şi seara.
Durata medie a curei de tratament constituie 10-15 zile.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la componentele medicamentului. https://bit.ly/3hiY2du
-3%
30.17 MDL
31.10 MDL
Indicaţii terapeutice Medicamentul se utilizează în tratamentul hemoroizilor (interni şi externi), fisurilor anale, leziunilor, furnicăturilor, senzaţiei de arsură sau iritare în regiunea anorectală.
Doze şi mod de administrare Rectal. Cîte 1 supozitor de 1-3 ori pe zi după clismă evacuatorie sau scaun fiziologic. Doza maximă nictemerală - 7 supozitoare. Durata curei de tratament constituie 10-14 zile.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre exipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - glaucom cu unghi închis; - hiperplazia benignă a prostatei; - insuficienţa cardiacă decompensată; - tahiaritmia; - miastenia; - atonia intestinală; - sarcina şi perioada de alăptare; - copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani.
https://bit.ly/3fdGHQk
Doze şi mod de administrare Rectal. Cîte 1 supozitor de 1-3 ori pe zi după clismă evacuatorie sau scaun fiziologic. Doza maximă nictemerală - 7 supozitoare. Durata curei de tratament constituie 10-14 zile.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre exipienţii enumeraţi la pct. 6.1; - glaucom cu unghi închis; - hiperplazia benignă a prostatei; - insuficienţa cardiacă decompensată; - tahiaritmia; - miastenia; - atonia intestinală; - sarcina şi perioada de alăptare; - copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani.
https://bit.ly/3fdGHQk
-3%
32.83 MDL
33.85 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
-3%
603.49 MDL
622.15 MDL
Rețetă medicală
Tratamentul şi profilaxia bolilor tromboembolice.
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit. Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.
Sensibilitatea la anticoagulante prezintă varianţii inter-individuale şi, de asemenea, se poate modifica pe parcursul tratamentului. De aceea, este necesară efectuarea periodică a timpului protrombinei (TP)/International Normalized Ratio (INR) şi adaptarea dozelor pacientului în funcţie de rezultate. În lipsa acestei posibilităţi, Trombostop nu trebuie folosit. Trombostop trebuie administrat în priză unică zilnică.
-3%
25.51 MDL
26.30 MDL
Ce este Proctotrombin supozitoare şi pentru ce se utilizează Proctotrombin este un medicament care face parte din grupa antihemoroidale pentru uz topic, combinații. Substanţele active sunt heparină sodică, аcetat de prednisolonă și lauromacrogol 400. Proctotrombin supozitoare este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi și mâncărime în regiunea perianală.
Cum să utilizaţi Proctotrombin supozitoare Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 supozitor pe zi după actul de defecaţie. Dacă simptomele sunt severe, doar în prima zi de tratament se poate administra 1 supozitor de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele nu se ameliorează, consultați medicul de specialitate.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Proctotrombin supozitoare şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
https://bit.ly/2R24ivz
Cum să utilizaţi Proctotrombin supozitoare Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 1 supozitor pe zi după actul de defecaţie. Dacă simptomele sunt severe, doar în prima zi de tratament se poate administra 1 supozitor de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele nu se ameliorează, consultați medicul de specialitate.
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Proctotrombin supozitoare şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
https://bit.ly/2R24ivz
-3%
52.77 MDL
54.40 MDL
Indicaţii terapeutice
- Hemoroizi interni, externi;
- tromboflebita venelor hemoroidale;
- fisuri anale;
- fistule, eczemă şi prurit al zonei ano-rectale;
- tratament pre- şi postoperator în intervenţiile chirurgicale în zona ano-rectală.
Doze şi mod de administrare
Preparatul trebuie administrat după efectuarea procedurilor igienice. Unguentul se aplică în strat subțire pe suprafața afectată de 2–4 ori pe zi (dimineața, seara și după fiecare evacuare a intestinului – defecație) timp de 5–7 zile, după dispariția senzațiilor dureroase – o dată pe zi timp de 7 zile.
Pentru a introduce unguentul în rect se scoate căpăcelul protector de pe aplicator. Aplicatorul se fixează pe tub (prin înșurubare) și se introduce cu precauție în rect, apoi printr-o ușoară apăsare pe tub se stoarce o cantitate mică de unguent.
Aplicatorul se dezinfectează minuțios după fiecare folosire și se plasează în căpăcelul protector.
Unguentul se aplică de asemenea pe suprafața pielii din regiunea orificiului anal.
Copii sub 12 ani – conform indicațiilor medicului.Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- afecţiuni cutanate virale, bacteriene şi micotice, tuberculoză, sifilis, tumori cutanate ale regiunii ano-rectale;
- dereglări de coagulabilitate sanguină cu predispunere spre hemoragii;
- reacţii la vaccinare;
- trimestru I de sarcină.
- Hemoroizi interni, externi;
- tromboflebita venelor hemoroidale;
- fisuri anale;
- fistule, eczemă şi prurit al zonei ano-rectale;
- tratament pre- şi postoperator în intervenţiile chirurgicale în zona ano-rectală.
Doze şi mod de administrare
Preparatul trebuie administrat după efectuarea procedurilor igienice. Unguentul se aplică în strat subțire pe suprafața afectată de 2–4 ori pe zi (dimineața, seara și după fiecare evacuare a intestinului – defecație) timp de 5–7 zile, după dispariția senzațiilor dureroase – o dată pe zi timp de 7 zile.
Pentru a introduce unguentul în rect se scoate căpăcelul protector de pe aplicator. Aplicatorul se fixează pe tub (prin înșurubare) și se introduce cu precauție în rect, apoi printr-o ușoară apăsare pe tub se stoarce o cantitate mică de unguent.
Aplicatorul se dezinfectează minuțios după fiecare folosire și se plasează în căpăcelul protector.
Unguentul se aplică de asemenea pe suprafața pielii din regiunea orificiului anal.
Copii sub 12 ani – conform indicațiilor medicului.Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la componentele preparatului;
- afecţiuni cutanate virale, bacteriene şi micotice, tuberculoză, sifilis, tumori cutanate ale regiunii ano-rectale;
- dereglări de coagulabilitate sanguină cu predispunere spre hemoragii;
- reacţii la vaccinare;
- trimestru I de sarcină.
-3%
48.01 MDL
49.50 MDL
Rețetă medicală
Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează
Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Plavix este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Plavix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză) şi
- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală
instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru
a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi
a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
2
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi
lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge
existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Plavix în asociere cu acid
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Plavix plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi
lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.Cum să luaţi Plavix
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg)
o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe
zi, aşa cum este descris mai sus.
Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
https://bit.ly/3uH6FlR
Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Plavix este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Plavix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
- dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză) şi
- dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
- dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală
instabilă” sau „infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru
a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid
acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi
a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
2
- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi
lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K),
care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge
existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Plavix în asociere cu acid
acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Plavix plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi
lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc de sângerare majoră.Cum să luaţi Plavix
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Plavix (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a 75 mg)
o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe
zi, aşa cum este descris mai sus.
Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
https://bit.ly/3uH6FlR
-3%
209.33 MDL
215.80 MDL
Rețetă medicală
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul carentei latente de fier- tratamentul anemiei feriprive (carenta manifesta)- profilaxia carentei de fier in timpul sarcinii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Carenta de fier manifesta Copii pina la 1 an: doza initiala constituie 2,5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de sirop pe zi. Doza treptat poate fi crescuta pina la 5 ml (1 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 5-10 ml (1 -2 lingurite dozatoare) sirop pe zi. Copiipeste 12ani, adulti si femei ce alapteaza: doza nictemerala uzuala constituie 10-30 ml (2-6 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Durata curei de tratament constituie 3-5 luni pina la normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior tratamentul va continua timp de citeva saptamini pentru la refacerea depozitelor de fier in organism.
Femei insarcinate: cite 20-30 ml (4-6 lingurite dozatoare) sirop pe zi pina la normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior preparatul se indica in doza de 10 ml (2 lingurite dozatoare) sirop pe zi pina ia nastere pentru restabilirea depozitelor de fier in organism.
Carenta latenta de fier:
Copii pina la 1 an: 1,25-2,5 ml {ЛА-У2 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 2,5-5 ml (1/2-1 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copiipeste 12 ani, adulti si femei ce alapteaza: 5-10 ml (1-2 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Femei insarcinate: cite 10 ml (2 lingurite dozatoare) sirop pe zi. Tratamentul continua 1-2 luni. Profilaxia fierodeficientei Copii pina la 1 an: 5-10 mg/zi (10-20 picaturi) sirop pe zi.
Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 10-15 mg/zi (20-30 picaturi) sirop pe zi.
Copii peste 12 ani, adulti si femei ce alapteaza: 1,25-2,5 ml sirop pe zi.
Femei insarcinate: cite 5-10 ml (1 -2 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Doza nictemerala de sirop poate fi administrata intr-o singura priza sau poate fi divizata in citeva prize, in timpul mesei sau imediat dupa masa. Siropul poate fi amestecat cu suc de fructe sau legume. CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea individuala la componentele preparatului- surplusul fierului in organism (hemocromatoza, hemosideroza), dereglarea fixarii fierului pe hemoglobina (anemie prin saturnism, anemie sideroacrestica, talasemie), la fel si anemia ce nu este cauzata de carenta de fier (anemia hemolitica).
Tratamentul carentei latente de fier- tratamentul anemiei feriprive (carenta manifesta)- profilaxia carentei de fier in timpul sarcinii.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Carenta de fier manifesta Copii pina la 1 an: doza initiala constituie 2,5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de sirop pe zi. Doza treptat poate fi crescuta pina la 5 ml (1 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 5-10 ml (1 -2 lingurite dozatoare) sirop pe zi. Copiipeste 12ani, adulti si femei ce alapteaza: doza nictemerala uzuala constituie 10-30 ml (2-6 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Durata curei de tratament constituie 3-5 luni pina la normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior tratamentul va continua timp de citeva saptamini pentru la refacerea depozitelor de fier in organism.
Femei insarcinate: cite 20-30 ml (4-6 lingurite dozatoare) sirop pe zi pina la normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior preparatul se indica in doza de 10 ml (2 lingurite dozatoare) sirop pe zi pina ia nastere pentru restabilirea depozitelor de fier in organism.
Carenta latenta de fier:
Copii pina la 1 an: 1,25-2,5 ml {ЛА-У2 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 2,5-5 ml (1/2-1 lingurita dozatoare) sirop pe zi. Copiipeste 12 ani, adulti si femei ce alapteaza: 5-10 ml (1-2 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Femei insarcinate: cite 10 ml (2 lingurite dozatoare) sirop pe zi. Tratamentul continua 1-2 luni. Profilaxia fierodeficientei Copii pina la 1 an: 5-10 mg/zi (10-20 picaturi) sirop pe zi.
Copii cu virsta intre 1 an si 12 ani: 10-15 mg/zi (20-30 picaturi) sirop pe zi.
Copii peste 12 ani, adulti si femei ce alapteaza: 1,25-2,5 ml sirop pe zi.
Femei insarcinate: cite 5-10 ml (1 -2 lingurite dozatoare) sirop pe zi.
Doza nictemerala de sirop poate fi administrata intr-o singura priza sau poate fi divizata in citeva prize, in timpul mesei sau imediat dupa masa. Siropul poate fi amestecat cu suc de fructe sau legume. CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitatea individuala la componentele preparatului- surplusul fierului in organism (hemocromatoza, hemosideroza), dereglarea fixarii fierului pe hemoglobina (anemie prin saturnism, anemie sideroacrestica, talasemie), la fel si anemia ce nu este cauzata de carenta de fier (anemia hemolitica).
-3%
69.21 MDL
71.35 MDL
Ce este Reparon Herbal supozitoare şi pentru ce se utilizează
Reparon Herbal supozitoare este destinat pentru tratamentul simptomelor hemoroizilor și complicațiilor cauzate de hemoroizi (precum eczemă, fisuri anale). Supozitoarele acoperă și protejează stratul epidermal (exterior) al pielii, protejează pielea inflamată și pruriginoasă și astfel contribuie la regenerarea pielii. Reparon Herbal reduce uscăciunea pielii, contribuie la regenerarea plăgilor, scade riscul formării fisurilor și leziunilor, cauzate de defecație.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparon Herbal supozitoare
Nu utilizați Reparon Herbal:
- dacă sunteţi alergic la lanolină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui dispozitiv medical
- dacă aveți hemoragie hemoroidală.
Sarcina și alăptarea
Dispozitivul medical Reparon Herbal supozitoare nu este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare, dar în aceste cazuri se recomandă consultarea medicului dumneavoastră.
Reparon Herbal împreună cu alte medicamente
Lipsesc date privind interacțiunea Reparon Herbal supozitoare cu alte medicamente, de aceea înainte de utilizarea Reparon Herbal împreună cu alte medicamente pentru utilizare rectală se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea concomitentă a supozitoarelor cu prezervative poate reduce siguranța contracepției.
Cum să luaţi Reparon Herbal supozitoare
Luaţi întotdeauna acest dispozitiv medical conform informației din acest prospect. Dacă se utilizează altfel decât cum este descris în prospect, este posibil ca simptomele să nu se amelioreze sau să apară iritații.
Înainte de utilizarea Reparon Herbal supozitoare spălați mâinile.
Doza recomandată: se administrează rectal câte un supozitoriu Reparon Herbal o dată sau de două ori pe zi, de preferință după efectuarea băii pe șezut
Înainte de utilizare, asigurați-vă că ambalajul nu este deschis și dispozitivul medical nu este deteriorat. . Nu utilizați supozitoarele, dacă ambalajul este deteriorat
Fiecare blister conține celule cu supozitoare, delimitate de perforații.
Rupeți o celulă a benzii de-a lungul liniei de perforație (des.1). Deschideți cu grijă celula, separând partea superioară din partea de jos, așa cum se arată în săgeata din des. 2. Scoateți supozitorul din celulă.
Întotdeauna spălați-vă pe mâini după utilizarea supozitoarelor rectale.
Nu admiteți ca Reparon Herbal să nimerească în ochi sau pe pielea din jurul ochilor, în gură sau pe mucoasele cavității bucale. Dacă substanța dispozitivului medical nimerește pe suprafețele enumerate, ștergeți sau spălați substanța.
În timpul utilizării supozitoarelor rectale se recomandă folosirea absorbantelor igienice.
Durata utilizării supozitoarelor depinde de ameliorarea simptomelor. Se permite utilizarea continuă timp de 4 săptămâni.
Dacă simptomele afecțiunii dumneavoastră nu se ameliorează timp de 1-2 săptămâni, adresați-vă medicului.
Reacţii adverse posibile
Utilizarea oricărui remediu topic pentru utilizare locală - în special în cazul utilizării pe termen lung - poate determina reacții alergice, ale căror simptome includ senzație de arsură, mâncărime, durere, roșeață. În cazul dezvoltării acestor simptome în timpul utilizării acestui dispozitiv medical întrerupeți utilizarea supozitoarelor și adresați-vă medicului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Precauții
Nu lăsaţi acest dispozitiv medical la vederea şi îndemâna copiilor.
A se evita nimerirea în ochi!
Nu înghițiți!
Reparon Herbal supozitoare nu se va utiliza vaginal.
Perioada de valabilitate și condiții de păstrare
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate și seria sunt indicate pe partea sigilată a tubului.
Nu utilizaţi acest dispozitiv după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la loc ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun dispozitiv medical pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi dispozitivele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Reparon Herbal supozitoare este destinat pentru tratamentul simptomelor hemoroizilor și complicațiilor cauzate de hemoroizi (precum eczemă, fisuri anale). Supozitoarele acoperă și protejează stratul epidermal (exterior) al pielii, protejează pielea inflamată și pruriginoasă și astfel contribuie la regenerarea pielii. Reparon Herbal reduce uscăciunea pielii, contribuie la regenerarea plăgilor, scade riscul formării fisurilor și leziunilor, cauzate de defecație.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparon Herbal supozitoare
Nu utilizați Reparon Herbal:
- dacă sunteţi alergic la lanolină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui dispozitiv medical
- dacă aveți hemoragie hemoroidală.
Sarcina și alăptarea
Dispozitivul medical Reparon Herbal supozitoare nu este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare, dar în aceste cazuri se recomandă consultarea medicului dumneavoastră.
Reparon Herbal împreună cu alte medicamente
Lipsesc date privind interacțiunea Reparon Herbal supozitoare cu alte medicamente, de aceea înainte de utilizarea Reparon Herbal împreună cu alte medicamente pentru utilizare rectală se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea concomitentă a supozitoarelor cu prezervative poate reduce siguranța contracepției.
Cum să luaţi Reparon Herbal supozitoare
Luaţi întotdeauna acest dispozitiv medical conform informației din acest prospect. Dacă se utilizează altfel decât cum este descris în prospect, este posibil ca simptomele să nu se amelioreze sau să apară iritații.
Înainte de utilizarea Reparon Herbal supozitoare spălați mâinile.
Doza recomandată: se administrează rectal câte un supozitoriu Reparon Herbal o dată sau de două ori pe zi, de preferință după efectuarea băii pe șezut
Înainte de utilizare, asigurați-vă că ambalajul nu este deschis și dispozitivul medical nu este deteriorat. . Nu utilizați supozitoarele, dacă ambalajul este deteriorat
Fiecare blister conține celule cu supozitoare, delimitate de perforații.
Rupeți o celulă a benzii de-a lungul liniei de perforație (des.1). Deschideți cu grijă celula, separând partea superioară din partea de jos, așa cum se arată în săgeata din des. 2. Scoateți supozitorul din celulă.
Întotdeauna spălați-vă pe mâini după utilizarea supozitoarelor rectale.
Nu admiteți ca Reparon Herbal să nimerească în ochi sau pe pielea din jurul ochilor, în gură sau pe mucoasele cavității bucale. Dacă substanța dispozitivului medical nimerește pe suprafețele enumerate, ștergeți sau spălați substanța.
În timpul utilizării supozitoarelor rectale se recomandă folosirea absorbantelor igienice.
Durata utilizării supozitoarelor depinde de ameliorarea simptomelor. Se permite utilizarea continuă timp de 4 săptămâni.
Dacă simptomele afecțiunii dumneavoastră nu se ameliorează timp de 1-2 săptămâni, adresați-vă medicului.
Reacţii adverse posibile
Utilizarea oricărui remediu topic pentru utilizare locală - în special în cazul utilizării pe termen lung - poate determina reacții alergice, ale căror simptome includ senzație de arsură, mâncărime, durere, roșeață. În cazul dezvoltării acestor simptome în timpul utilizării acestui dispozitiv medical întrerupeți utilizarea supozitoarelor și adresați-vă medicului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Precauții
Nu lăsaţi acest dispozitiv medical la vederea şi îndemâna copiilor.
A se evita nimerirea în ochi!
Nu înghițiți!
Reparon Herbal supozitoare nu se va utiliza vaginal.
Perioada de valabilitate și condiții de păstrare
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate și seria sunt indicate pe partea sigilată a tubului.
Nu utilizaţi acest dispozitiv după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la loc ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun dispozitiv medical pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi dispozitivele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
139.68 MDL
144 MDL
Rețetă medicală
Ce este Ferrum Lek sirop şi pentru ce se utilizează
Ferrum Lek sirop este un medicament ce conține fier sub formă de hidroxid de fier
(III) în complex cu polimaltoză și este utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni
determinate de carența fierului în organism sau pentru profilaxia apariției acesteia.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ferrum Lek pentru:
tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie);
tratamentul anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă);
profilaxia carenţei de fier în timpul sarcinii. Cum să luaţi Ferrum Lek sirop
Luaţi
întotdeauna
Ferrum
sirop
exact
aşa
indicat
medicul
dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza
durata
tratamentului
depind
gravitatea
carenţei
fier.
Medicul
dumneavoastră va decide în ce mod și cât timp să administrați acest medicament.
Tratamentul carenţei de fier manifestă
Durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor
hemoglobinei. Ulterior, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni până la
refacerea depozitelor de fier.
Copii cu vârsta până la 1 an: tratamentul trebuie inițiat cu 2,5 ml sirop Ferrum Lek
(½ linguriță dozatoare). Doza trebuie crescută treptat până la 5 ml sirop pe zi (1
linguriță dozatoare).
Copii cu vârsta de la 1 an până la 12 ani: se administrează 5-10 ml sirop Ferrum
Lek pe zi (1-2 lingurițe dozatoare).
Copii cu vârsta peste 12 ani, adulți și femei însărcinate: doza zilnică uzuală este de
10-30 ml sirop Ferrum Lek (2-6 lingurițe dozatoare).
Carenţă de fier latentă (carenţă de fier fără anemie)
Tratamentul durează aproximativ 2 luni.
Copii cu vârsta până la 1 an: datorită dozei reduse, acestă indicație nu poate fi
tratată cu sirop.
Copii cu vârsta de la 1 an până la 12 ani: câte 2,5-5 ml sirop Ferrum Lek pe zi (½-1
linguriță dozatoare).
Copii cu vârsta peste 12 ani, adulți și femei însărcinate: de la 5 până la 10 ml sirop
Ferrum Lek pe zi (de la 1 pînă la 2 lingurițe dozatoare).
Femei însărcinate
Tratamentul carenţei de fier manifestă
De la 20 ml până la 30 ml (4-6 linguriţe dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi, până la
normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior preparatul se indică în doza de 10 ml
sirop Ferrum Lek (2 linguriţe dozatoare) pe zi până la naştere pentru restabilirea
depozitelor de fier în organism.
Carenţa latentă de fier şi profilaxia fierodeficienţei
Câte 5-10 ml (1-2 linguriţe dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi.
Mod de administrare
Lingurița dozatoare prezentă în cutie este folosită pentru administrarea exactă a
dozelor.
Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau luată în doză unică.
Siropul Ferrum Lek poate fi amestecat cu sucuri de fructe și legume sau adăugat la
mâncarea pentru copii din borcănele și trebuie luat în timpul sau imediat după
mese.
Colorarea
ușoară
afectează
gustul
produselor
eficacitatea
medicamentului.
Dacă luaţi mai mult Ferrum Lek sirop decât trebuie
Dacă
aţi
luat
credeţi
aţi
luat
mult
Ferrum
decât
trebuie
(supradozaj),
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
farmacistului.
Aduceţi
medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Ferrum Lek sirop este un medicament ce conține fier sub formă de hidroxid de fier
(III) în complex cu polimaltoză și este utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni
determinate de carența fierului în organism sau pentru profilaxia apariției acesteia.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ferrum Lek pentru:
tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie);
tratamentul anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă);
profilaxia carenţei de fier în timpul sarcinii. Cum să luaţi Ferrum Lek sirop
Luaţi
întotdeauna
Ferrum
sirop
exact
aşa
indicat
medicul
dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Doza
durata
tratamentului
depind
gravitatea
carenţei
fier.
Medicul
dumneavoastră va decide în ce mod și cât timp să administrați acest medicament.
Tratamentul carenţei de fier manifestă
Durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor
hemoglobinei. Ulterior, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni până la
refacerea depozitelor de fier.
Copii cu vârsta până la 1 an: tratamentul trebuie inițiat cu 2,5 ml sirop Ferrum Lek
(½ linguriță dozatoare). Doza trebuie crescută treptat până la 5 ml sirop pe zi (1
linguriță dozatoare).
Copii cu vârsta de la 1 an până la 12 ani: se administrează 5-10 ml sirop Ferrum
Lek pe zi (1-2 lingurițe dozatoare).
Copii cu vârsta peste 12 ani, adulți și femei însărcinate: doza zilnică uzuală este de
10-30 ml sirop Ferrum Lek (2-6 lingurițe dozatoare).
Carenţă de fier latentă (carenţă de fier fără anemie)
Tratamentul durează aproximativ 2 luni.
Copii cu vârsta până la 1 an: datorită dozei reduse, acestă indicație nu poate fi
tratată cu sirop.
Copii cu vârsta de la 1 an până la 12 ani: câte 2,5-5 ml sirop Ferrum Lek pe zi (½-1
linguriță dozatoare).
Copii cu vârsta peste 12 ani, adulți și femei însărcinate: de la 5 până la 10 ml sirop
Ferrum Lek pe zi (de la 1 pînă la 2 lingurițe dozatoare).
Femei însărcinate
Tratamentul carenţei de fier manifestă
De la 20 ml până la 30 ml (4-6 linguriţe dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi, până la
normalizarea nivelului hemoglobinei. Ulterior preparatul se indică în doza de 10 ml
sirop Ferrum Lek (2 linguriţe dozatoare) pe zi până la naştere pentru restabilirea
depozitelor de fier în organism.
Carenţa latentă de fier şi profilaxia fierodeficienţei
Câte 5-10 ml (1-2 linguriţe dozatoare) sirop Ferrum Lek pe zi.
Mod de administrare
Lingurița dozatoare prezentă în cutie este folosită pentru administrarea exactă a
dozelor.
Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau luată în doză unică.
Siropul Ferrum Lek poate fi amestecat cu sucuri de fructe și legume sau adăugat la
mâncarea pentru copii din borcănele și trebuie luat în timpul sau imediat după
mese.
Colorarea
ușoară
afectează
gustul
produselor
eficacitatea
medicamentului.
Dacă luaţi mai mult Ferrum Lek sirop decât trebuie
Dacă
aţi
luat
credeţi
aţi
luat
mult
Ferrum
decât
trebuie
(supradozaj),
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
farmacistului.
Aduceţi
medicamentele rămase cu dumneavoastră.
-3%
117.52 MDL
121.15 MDL
Compoziție
Sucralfat, unt de cacao, lanolină (de origine vegetală), vaselina albă, ceară de albine, apă purificată, caprilil glicol, extract de gălbenele, extract de mușețel, extract de hamamelis.
Prezentare, ambalaj
Unguent rectal. Fiecare tub conține 25 g unguent.
Câte un tub și un aplicator din masă plastică, care se inserează pe tub în cutie de carton.
Ce este Reparon Herbal şi pentru ce se utilizează
Reparon Herbal unguent rectal este destinat pentru tratamentul simptomelor hemoroizilor și complicațiilor cauzate de hemoroizi (precum eczemă, fisuri anale). Unguentul acoperă și protejează stratul epidermal (exterior) al pielii, protejează pielea inflamată și pruriginoasă și astfel contribuie la regenerarea pielii. Reparon Herbal reduce uscăciunea pielii, contribuie la regenerarea plăgilor, scade riscul formării fisurilor și leziunilor, cauzate de defecație.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparon Herbal
Nu utilizați Reparon Herbal:
- dacă sunteţi alergic la lanolină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui dispozitiv medical
- dacă aveți hemoragie hemoroidală.
Sarcina și alăptarea
Dispozitivul medical Reparon Herbal unguent rectal nu este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare, dar în aceste cazuri se recomandă consultarea medicului dumneavoastră.
Reparon Herbal împreună cu alte medicamente
Lipsesc date privind interacțiunea Reparon Herbal unguent rectal cu alte medicamente, de aceea înainte de utilizarea Reparon Herbal împreună cu alte medicamente pentru utilizare rectală se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea concomitentă a unguentului rectal cu prezervative poate reduce siguranța contracepției.
Cum să luaţi Reparon Herbal unguent rectal
Luaţi întotdeauna acest dispozitiv medical conform informației din acest prospect. Dacă se utilizează altfel decât cum este descris în prospect, este posibil ca simptomele să nu se amelioreze sau să apară iritații.
Înainte de utilizarea Reparon Herbal unguent rectal spălați mâinile.
Doza recomandată: unguentul se aplică de unu sau două ori pe zi pe pielea în jurul orificiului anal, de preferință după defecare și efectuarea băii pe șezut, sau se va introduce o cantitate mică de unguent (aproximativ 1-2 cm) cu ajutorul aplicatorului. Asigurați-vă că aplicatorul este bine înșurubat pe tub.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că ambalajul nu este deschis și dispozitivul medical nu este deteriorat. . Nu utilizați unguentul, dacă ambalajul este deteriorat.
După utilizare spălați aplicatorul cu apă caldă și închideți tubul cu capacul de protecție.
Întotdeauna spălați-vă pe mâini după utilizarea unguentului rectal. Doar un pacient poate folosi aplicatorul.
Nu admiteți ca unguentul să nimerească în ochi sau pe pielea din jurul ochilor, în gură sau pe mucoasele cavității bucale. Dacă unguentul nimerește pe suprafețele enumerate, ștergeți sau spălați unguentul.
În timpul utilizării unguentului rectal se recomandă folosirea absorbantelor igienice.
Durata utilizării unguentului depinde de ameliorarea simptomelor. Se permite utilizarea continuă a unguentului timp de 4 săptămâni.
Dacă simptomele afecțiunii dumneavoastră nu se ameliorează timp de 1-2 săptămâni, adresați-vă medicului.
Reacţii adverse posibile
Utilizarea oricărui remediu topic pentru utilizare locală - în special în cazul utilizării pe termen lung - poate determina reacții alergice, ale căror simptome includ senzație de arsură, mâncărime, durere, roșeață. În cazul dezvoltării acestor simptome în timpul utilizării acestui dispozitiv medical întrerupeți utilizarea unguentului și adresați-vă medicului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Precauții
Nu lăsaţi acest dispozitiv medical la vederea şi îndemâna copiilor.
A se evita nimerirea în ochi!
Nu înghițiți!
Reparon Herbal unguent rectal nu se va utiliza vaginal.
Perioada de valabilitate și condiții de păstrare
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate și seria sunt indicate pe partea sigilată a tubului.
Nu utilizaţi acest dispozitiv după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la loc ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun dispozitiv medical pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi dispozitivele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Sucralfat, unt de cacao, lanolină (de origine vegetală), vaselina albă, ceară de albine, apă purificată, caprilil glicol, extract de gălbenele, extract de mușețel, extract de hamamelis.
Prezentare, ambalaj
Unguent rectal. Fiecare tub conține 25 g unguent.
Câte un tub și un aplicator din masă plastică, care se inserează pe tub în cutie de carton.
Ce este Reparon Herbal şi pentru ce se utilizează
Reparon Herbal unguent rectal este destinat pentru tratamentul simptomelor hemoroizilor și complicațiilor cauzate de hemoroizi (precum eczemă, fisuri anale). Unguentul acoperă și protejează stratul epidermal (exterior) al pielii, protejează pielea inflamată și pruriginoasă și astfel contribuie la regenerarea pielii. Reparon Herbal reduce uscăciunea pielii, contribuie la regenerarea plăgilor, scade riscul formării fisurilor și leziunilor, cauzate de defecație.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reparon Herbal
Nu utilizați Reparon Herbal:
- dacă sunteţi alergic la lanolină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui dispozitiv medical
- dacă aveți hemoragie hemoroidală.
Sarcina și alăptarea
Dispozitivul medical Reparon Herbal unguent rectal nu este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare, dar în aceste cazuri se recomandă consultarea medicului dumneavoastră.
Reparon Herbal împreună cu alte medicamente
Lipsesc date privind interacțiunea Reparon Herbal unguent rectal cu alte medicamente, de aceea înainte de utilizarea Reparon Herbal împreună cu alte medicamente pentru utilizare rectală se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea concomitentă a unguentului rectal cu prezervative poate reduce siguranța contracepției.
Cum să luaţi Reparon Herbal unguent rectal
Luaţi întotdeauna acest dispozitiv medical conform informației din acest prospect. Dacă se utilizează altfel decât cum este descris în prospect, este posibil ca simptomele să nu se amelioreze sau să apară iritații.
Înainte de utilizarea Reparon Herbal unguent rectal spălați mâinile.
Doza recomandată: unguentul se aplică de unu sau două ori pe zi pe pielea în jurul orificiului anal, de preferință după defecare și efectuarea băii pe șezut, sau se va introduce o cantitate mică de unguent (aproximativ 1-2 cm) cu ajutorul aplicatorului. Asigurați-vă că aplicatorul este bine înșurubat pe tub.
Înainte de utilizare, asigurați-vă că ambalajul nu este deschis și dispozitivul medical nu este deteriorat. . Nu utilizați unguentul, dacă ambalajul este deteriorat.
După utilizare spălați aplicatorul cu apă caldă și închideți tubul cu capacul de protecție.
Întotdeauna spălați-vă pe mâini după utilizarea unguentului rectal. Doar un pacient poate folosi aplicatorul.
Nu admiteți ca unguentul să nimerească în ochi sau pe pielea din jurul ochilor, în gură sau pe mucoasele cavității bucale. Dacă unguentul nimerește pe suprafețele enumerate, ștergeți sau spălați unguentul.
În timpul utilizării unguentului rectal se recomandă folosirea absorbantelor igienice.
Durata utilizării unguentului depinde de ameliorarea simptomelor. Se permite utilizarea continuă a unguentului timp de 4 săptămâni.
Dacă simptomele afecțiunii dumneavoastră nu se ameliorează timp de 1-2 săptămâni, adresați-vă medicului.
Reacţii adverse posibile
Utilizarea oricărui remediu topic pentru utilizare locală - în special în cazul utilizării pe termen lung - poate determina reacții alergice, ale căror simptome includ senzație de arsură, mâncărime, durere, roșeață. În cazul dezvoltării acestor simptome în timpul utilizării acestui dispozitiv medical întrerupeți utilizarea unguentului și adresați-vă medicului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Precauții
Nu lăsaţi acest dispozitiv medical la vederea şi îndemâna copiilor.
A se evita nimerirea în ochi!
Nu înghițiți!
Reparon Herbal unguent rectal nu se va utiliza vaginal.
Perioada de valabilitate și condiții de păstrare
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Perioada de valabilitate și seria sunt indicate pe partea sigilată a tubului.
Nu utilizaţi acest dispozitiv după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la loc ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun dispozitiv medical pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi dispozitivele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-3%
139.68 MDL
144 MDL
Prospect: Informaţii pentru consumator/pacient PROCTOSAN NEO 65 UI/2,233 mg/30 mg/g unguent Heparinum natricum/Prednisolonum/Lauromacrogolum 400 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. − Dacă peste câteva zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Proctosan Neo unguent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proctosan Neo unguent 3. Cum să utilizaţi Proctosan Neo unguent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Proctosan Neo unguent 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Proctosan Neo unguent şi pentru ce se utilizează Proctosan Neo unguent este un medicament combinat cu acțiune antitrombotică, antiinflamatoare, venosclerozantă pentru uz topic în proctologie. Heparina este un anticoagulant cu acţiune directă. La aplicare externă exercită acţiune antitrombotică, antiexudativă şi antiinflamatoare moderată; contribuie la regenerarea ţesutului conjunctiv; preîntâmpină coagularea sângelui în nodulii hemoroidali. Prednisolonul este un glucocorticosteroid, manifestă acţiune antiinflamatoare, antiexudativă şi antialergică, reduce mâncărimea, senzaţia de arsură, durere în regiunea anorectală. Lauromacrogol manifestă acţiune anestezică locală şi asigură sclerozarea nodulilor hemoroidali. Proctosan Neo unguent se indică pentru tratarea simptomatică a hemoroizilor (reducerea mâncărimii, edemului, inflamației, durerii) în regiunea anorectală pe o perioadă scurtă de timp. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Proctosan Neo unguent Nu utilizaţi Proctosan Neo unguent - dacă sunteţi alergic la substanțele active sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți infecții în regiunea anorectală; - dacă aveți predispoziţia la hemoragii; - dacă sunteți însărcinată în primul trimestru de sarcină. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Proctosan Neo supozitoare adresați-vă medicului sau farmacistului. În cazul unor simptome necunoscute sau noi, trebuie să vă adresați la medic. Ca şi în cazul tratamentului cu toate medicamentele cu conținut de corticosteroizi, se recomandă de utilizat cu precauţie, se va evita administrarea medicamentului în doză mari şi timp îndelungat. Proctosan Nea împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament, inclusiv dintre cele, eliberate fără prescripție medicală. Proctosan Neo unguent nu se recomandă de a utiliza împreună cu alte medicamente pentru uz rectal. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicamentul este contraindicat în trimestru I de sarcină. Administrarea medicamentului în trimestrele II şi III de sarcină şi perioada de alăptare e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Proctosan Neo unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Proctosan Neo unguent conține lanolină Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi Proctosan Neo unguent Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Unguentul se aplică rectal. Unguentul se aplică în strat subţire pe regiunile lezate, de 2 ori pe zi după defecare. Pentru a diminua simptomele, în prima zi a tratamentului unguentul poate fi administrat până la patru ori pe zi. În cazul hemoroizilor interni, pentru introducerea unguentului se foloseşte o canulă (aplicator), care se introduce rectal şi, printr-o uşoară apăsare pe tub, se introduce o cantitate mică de unguent. Nu utilizați Proctosan Neo unguent mai mult timp decât va prescris medicul. Dacă ați utilizat mai mult Proctosan Neo unguent decât trebuie Nu sunt relatate cazuri de supradozaj. Deoarece este un medicament pentru administrare topică și absorbția în circulația sistemică este minimă, nu sunt așteptate efecte toxice. Dacă ați utilizat o doză semnificativ de mare, adresați-vă medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Proctosan Neo unguent Nu vă neliniștiți, administrați medicamentul imediat cum v-ați amintit. Nu aplicaţi o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizaţi Proctosan Neo unguent Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Proctosan Neo supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) - sunt posibile cazuri de hipersensibilitate și iritații locale. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) - la utilizarea medicamentului timp îndelungat sunt posibile încetinirea vindecării fisurilor, edeme. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Proctosan Neo unguent Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a tubului produsul trebuie utilizat timp de 28 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Proctosan Neo unguent - Substanțele active sunt: heparină sodică, acetat de prednisolonă, lauromacrogol 400. 1 g unguent conţine: heparină sodică – 65 UI, acetat de prednisolon – 2,233 mg; lauromacrogol 400 – 30 mg; - Celelalte componente sunt: parafină solidă, parafină lichidă, lanolină, dioxid de siliciu coloidal. Cum arată Proctosan Neo unguent şi conţinutul ambalajului Proctosan Neo se prezintă sub formă de unguent de culoare alb-gălbuie, semitransparent, cu aspect de gel, cu miros caracteristic. Proctosan Neo este disponibil în cutii cu 1 tub de aluminiu și cu capac din polipropilenă a câte 20 g unguent, în set cu o canulă (aplicator) din polietilenă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Hemofarm AD, Serbia. 26300, Vrsac, Beogradski put b.b. Fabricantul Hemofarm AD Vrsac, Serbia. Branch Plant Sabac, 15000, Sabac, str. Haiduc Velicova b.b. Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
-3%
48.94 MDL
50.45 MDL
Descriere Scurta
Proctoliz Med este un preparat topic destinat tratamentului simptomatic al afectiunilor anale si perianale.
Indicatii
- preventia si tratamentul hemoroizilor interni si externi;
- tratamentul adjuvant sau de preventie al fisurilor anale, criptitelor, papilitelor, fistulelor anale, anitei si perianitei, trombozelor hemoroidale;
- dupa interventiile chirurgicale de inlaturare a hemoroizilor si post-epiziotomie.
Avantaje
- calmeaza senzatia de mancarime, durere si usturime;
- reduce congestia locala;
- favorizeaza oprirea sangerarii si cicatrizarea leziunilor;
- reduce inflamatia si edemul;
- stimuleaza regenerarea tesutului lezat din jurul hemoroizilor;
- protejeaza tesutul de infectii. Doze si mod de administrare
PROCTOLIZ® MED se aplica 2-3 ori pe zi sau la nevoie, dupa o prealabila efectuare a toaletei locale, pâna la disparitia completa a simptomelor.
Consultati medicul inainte de a utiliza orice produs in timpul sarcinii si alaptarii. PROCTOLIZ MED poate fi folosit in sarcina si alaptare.
Proctoliz Med este un preparat topic destinat tratamentului simptomatic al afectiunilor anale si perianale.
Indicatii
- preventia si tratamentul hemoroizilor interni si externi;
- tratamentul adjuvant sau de preventie al fisurilor anale, criptitelor, papilitelor, fistulelor anale, anitei si perianitei, trombozelor hemoroidale;
- dupa interventiile chirurgicale de inlaturare a hemoroizilor si post-epiziotomie.
Avantaje
- calmeaza senzatia de mancarime, durere si usturime;
- reduce congestia locala;
- favorizeaza oprirea sangerarii si cicatrizarea leziunilor;
- reduce inflamatia si edemul;
- stimuleaza regenerarea tesutului lezat din jurul hemoroizilor;
- protejeaza tesutul de infectii. Doze si mod de administrare
PROCTOLIZ® MED se aplica 2-3 ori pe zi sau la nevoie, dupa o prealabila efectuare a toaletei locale, pâna la disparitia completa a simptomelor.
Consultati medicul inainte de a utiliza orice produs in timpul sarcinii si alaptarii. PROCTOLIZ MED poate fi folosit in sarcina si alaptare.
-3%
142.59 MDL
147 MDL
PHLEBODIA este indicat la adulți ca tratament adjuvant pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC). Doze
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Adulţi( ≥ 18 ani):
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat pe zi, dimineața înainte de micul dejun.
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date. Hipersensibilitate la substanţa activă, alte flavonoide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
-3%
240.71 MDL
248.15 MDL
Rețetă medicală
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii. - a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni. Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Cum să luaţi Xarelto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi. - Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Xarelto Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
https://bit.ly/3tpJbQD
Cum să luaţi Xarelto Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi. - Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac. Când trebuie să luaţi Xarelto Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
https://bit.ly/3tpJbQD
-3%
214.47 MDL
221.10 MDL
Rețetă medicală
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii
referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe
să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP 3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban-BP şi pentru ce se utilizează Rivaroxaban-BP conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Rivaroxaban-BP este utilizat la adulţi pentru:
− a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră
dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială nonvalvulară − a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni
(embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de
sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Rivaroxaban-BP este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:
− a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de
sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul
inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru
tratarea cheagurilor de sânge.
Rivaroxaban-BP aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui
factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de
a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-BP Nu luaţi Rivaroxaban-BP
− dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − dacă prezentaţi sângerări în exces − dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care
creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni
sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul
creierului sau la nivelul ochiului) − dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de
exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia
cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o
linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru
a o menţine deschisă − dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de
sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-BP şi
spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-BP
− dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor
dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament
care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui
(de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină),
atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o
menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban-BP împreună cu alte
medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament
medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la
sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului,
sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux
gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
esofag)
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a
ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu
puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul
plămânului − dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii − dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare
a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a
cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va
decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat − dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui
instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie
chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP. Medicul dumneavoastră
va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie
să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
− este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră − dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter
sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru
anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban-BP înainte şi după
injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul
comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie
de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale
intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este
necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-BP comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate
corporală sub 30 kg.
Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban-BP la copii şi adolescenţi în
indicațiile pentru adulți sunt insuficiente
Rivaroxaban-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol,
itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care
acestea se aplică numai pe piele − comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului
Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) − unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu
claritromicină, eritromicină) − unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu
ritonavir) − alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu
enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt
warfarina şi acenocumarolul) − medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu
naproxen sau acid acetilsalicilic) − dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale
ale inimii − unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei
și norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub
supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de
apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un
tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi
− unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină,
carbamazepină, fenobarbital) − medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare
(Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei − rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban-BP, deoarece efectul Rivaroxaban-BP poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă
trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-BP şi dacă trebuie să fiţi ţinut
sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există
posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie
eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban-BP. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban-BP poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă)
sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse
posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau
să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-BP conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe
comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Rivaroxaban-BP 15 mg și 20 mg conţine galben amurg. Acest excipient
poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luați Rivaroxaban-BP în timpul mesei.
Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua RivaroxabanBP. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente
moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec
trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit, prin intermediul unei sonde care
ajunge în stomac.
Cât Rivaroxaban-BP trebuie să utilizaţi
Adulți
• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul
dumneavoastră,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg o
dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate
de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu
implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un
comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de
Rivaroxaban-BP 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în
asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a
preveni reapariţia cheagurilor de sânge,
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg de
două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3
săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge,
medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu
un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg
o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza
de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban-BP 15
mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a
avea un alt cheag de sânge.
Copii și adolescenți
Doza de Rivaroxaban-BP depinde de greutatea corporală și va fi
calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală
cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat
Rivaroxaban-BP 15 mg o dată pe zi. • Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate
corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban-BP
20 mg o dată pe zi.
Luați fiecare doză de Rivaroxaban-BP cu o băutură (cum ar fi, apă sau
suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ
aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă
reamintească.
Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să
supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.
Având în vedere că doza de Rivaroxaban-BP se bazează pe greutatea
corporală, este important să participați la vizitele programate la medic,
deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se
modifică greutatea.
Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban-BP singur. Medicul va
ajusta doza dacă este necesar.
Nu divizați comprimatul în încercarea de a furniza o fracțiune de doză
de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați
forma farmaceutică alternativă de rivaroxaban granule pentru suspensie
orală.
Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă
rugăm să utilizați rivaroxaban granule pentru suspensie orală.
Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul
Rivaroxaban-BP și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea
administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este
necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea,
comprimatul Rivaroxaban-BP zdrobit printr-o sondă stomacală.
Dacă scuipați doza sau aveți vărsături
− la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, luați o
doză nouă − la mai mult de 30 minute după ce ați luat Rivaroxaban-BP, nu luați o
doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban-BP la
ora obișnuită.
Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după
ce luați Rivaroxaban-BP.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban-BP
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă
aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi
tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului
(accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul
dumneavoastră:
În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la
normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban-BP la
momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Adulți, copii și adolescenți: Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată
pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi
mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza
uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi
să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Adulți: Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză,
luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi
timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o
singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat
de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban-BP decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea
multe comprimate de Rivaroxaban-BP. Utilizarea mai multor comprimate
de Rivaroxaban-BP creşte riscul de sângerare.
Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban-BP fără să discutaţi mai întâi cu medicul
dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban-BP tratează şi previne tulburări
grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rivaroxaban-BP poate provoca reacţii adverse,
cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-BP poate
determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă
poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri
sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
(simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a
corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și
rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat
asistență medicală!)
− sângerare prelungită sau abundentă
− slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere
de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în
piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere
strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacţii grave la nivelul pielii
− erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni
ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom
Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
− reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele,
febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli
sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne de reacţii alergice grave
− umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la
înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a
tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic,
inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai
puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100
persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți,
copii și adolescenți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la
paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă
de aer − sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare
urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare
menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul
gingiilor − sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului
ochilor) − sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului
(hematoame, echimoze (vânătăi)) − tuse cu sânge − sângerare la nivelul pielii sau sub piele − sângerare după operaţie − scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale − umflături (edeme) la nivelul membrelor − durere la nivelul membrelor − afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate
de către medicul dumneavoastră) − febră − durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree − tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau
leşin la ridicarea în picioare) − scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală),
durere de cap, ameţeli, leşin − erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii − analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus,
semne de sângerare) − sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt
celule care ajută la coagularea sângelui) − reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii − tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate
de medicul dumneavoastră) − analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime
pancreatice sau ale numărului de trombocite − leşin − stare generală de rău − bătăi rapide ale inimii − senzaţie de gură uscată − urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
− sângerare la nivelul unui muşchi − colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni
hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului) − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) − umflături localizate − acumulare de sânge (hematom) În zona inghinală ca o complicaţie
a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera
piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile)
− insuficienţă renală după o sângerare severă − presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe
după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii
modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după
o sângerare).
Reacții adverse la copii și adolescenți
În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu
rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în
principal ușoare până la moderate ca severitate.
Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
− durere de cap − febră − sângerare nazală − vărsături.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
− bătăi crescute ale inimii − analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment
biliar) − trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule
care ajută la coagularea sângelui) − sângerare menstruală crescută.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
− analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a
bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional
de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rivaroxaban-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care
nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rivaroxaban-BP
− Substanţa activă este rivaroxaban.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Fiecare comprimat de Rivaroxaban-BP 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
− Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Povidon K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Filmul
Rivaroxaban-BP 15 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben de chinolină lac de aluminiu
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Rivaroxaban-BP 20 mg comprimate filmate
Macrogol
Dioxid de titan
Talc
Glicerol monocaprilocaprat tip 1
Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Galben amurg FCF lac de aluminiu
Indigo carmin lac de aluminiu
Albastru brilliant FCF lac de aluminiu
Cum arată Rivaroxaban-BP comprimate filmate 10 mg şi conţinutul
ambalajului
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 15 mg
Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Rivaroxaban-BP comprimate filmate 20 mg
Comprimate filmate, de culoare albastră, rotunde, biconvexe, marcate
cu „BP” pe una dintre fețe.
Blister din AL/PVC care conține 10 sau 14 comprimate.
Cutie de carton care conține 3 blistere a câte 10 comprimate sau 2
blistere a câte 14 comprimate împreună cu prospectul pentru utilizator.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Industrială, 7/A, MD-2091, or. Sîngera, Republica Moldova
Acest prospect a fost revizuit în: Decembrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://
nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
109.37 MDL
112.75 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Voxaban şi pentru ce se utilizează
Voxaban conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Voxaban aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voxaban
Nu luaţi Voxaban dacă:
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Voxaban şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Voxaban, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voxaban
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
· boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
o
· dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Voxaban împreună cu alte medicamente”)
· tulburări de sângerare
· tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
· afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
· problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
· boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
- medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
- este foarte important să luaţi Voxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
· este foarte important să luaţi Voxaban exact la momentul comunicat de către medical dumneavoastră
· spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Voxaban nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Voxaban împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Dacă luaţi:
· unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
· comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismal produce un exces de cortizol)
· unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
· unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
· alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarol)
· medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
· dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
· unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))
Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luaţi:
· unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
· medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
· rifampicină, un antibiotic.
Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Voxaban şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Voxaban. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Voxaban. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voxaban poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Voxaban conţine sodiu
Voxaban conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Voxaban
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât să luaţi
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire
а şoldului sau a genunchiului
Doza recomandată este de un comprimat de Voxaban 10 mg o dată pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Voxaban 10 mg o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul de preferinţa cu apă.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Voxaban. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Voxaban zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Voxaban
Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
Dacă luaţi mai mult Voxaban decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Voxaban.
Utilizarea mai multor comprimate de Voxaban creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Voxaban
Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Voxaban
Nu încetaţi să luaţi Voxaban fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xaniva împiedică apariţia unor tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Voxaban poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Semne de reacţii grave la nivelul pielii
- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacţii alergice grave
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la
respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul
dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) -scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
- leşin
- bătăi rapide ale inimii
- stare de rău
- senzaţie de gură uscată
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului,inclusiv leziuni ale ficatului)
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă:
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează VOXABAN
A se păstra în ambalaj original, la temperaturi sub 30oC.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voxaban
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte ingrediente sunt
Nucleu: manitol (Parteck Delta M), croscarmeloză sodică, hidroxipropil metilceluloză E5 LV Prem, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină pH 102, stearat de magneziu.
Înveliş (OPADRY 04F240006 PINK): HPMC 2910/hipromeloză, macrogol/PEG, oxid roșu de fier, dioxid de titan.
Cum arată Voxaban şi conţinutul ambalajului
Voxaban 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, convexe de culoare roșie deschis.
Câte 5 sau 10 comprimate filmate în blister din PVC/PE/PVDC - Al.
1 blister a câte 5 comprimate filmate sau 1, 3 sau 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în cutie din carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Fabricanții
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,
Duzce, Turcia.
Nobel Almaty Pharmaceutical Factory JSC
str. Shevcenko 162 E
or. Almaty, Kazahstan
Voxaban conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Voxaban aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voxaban
Nu luaţi Voxaban dacă:
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau o afecțiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Voxaban şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Voxaban, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voxaban
- dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
· boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
o
· dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Voxaban împreună cu alte medicamente”)
· tulburări de sângerare
· tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
· afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag)
· problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
· boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
- dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
- medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:
- este foarte important să luaţi Voxaban înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
- În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
· este foarte important să luaţi Voxaban exact la momentul comunicat de către medical dumneavoastră
· spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Copii şi adolescenţi
Voxaban nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Voxaban împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Dacă luaţi:
· unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
· comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismal produce un exces de cortizol)
· unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
· unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
· alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarol)
· medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
· dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
· unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN))
Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
- Dacă luaţi:
· unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
· medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei
· rifampicină, un antibiotic.
Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Voxaban, deoarece efectul Voxaban poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Voxaban şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Voxaban. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Voxaban. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voxaban poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Voxaban conţine sodiu
Voxaban conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Voxaban
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât să luaţi
- Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire
а şoldului sau a genunchiului
Doza recomandată este de un comprimat de Voxaban 10 mg o dată pe zi.
- Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Voxaban 10 mg o dată pe zi.
Înghiţiţi comprimatul de preferinţa cu apă.
Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Voxaban. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Voxaban zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Voxaban
Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:
Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.
Dacă luaţi mai mult Voxaban decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Voxaban.
Utilizarea mai multor comprimate de Voxaban creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Voxaban
Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Voxaban
Nu încetaţi să luaţi Voxaban fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xaniva împiedică apariţia unor tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Voxaban poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Semne de sângerare
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă,
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Semne de reacţii grave la nivelul pielii
- o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
Semne de reacţii alergice grave
- umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la
respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a reacţiilor adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după o operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul
dumneavoastră),
- febră
- durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) -scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
- leşin
- bătăi rapide ale inimii
- stare de rău
- senzaţie de gură uscată
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- sângerare la nivelul unui muşchi
- colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului,inclusiv leziuni ale ficatului)
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- insuficienţă renală după o sângerare severă:
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează VOXABAN
A se păstra în ambalaj original, la temperaturi sub 30oC.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Voxaban
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte ingrediente sunt
Nucleu: manitol (Parteck Delta M), croscarmeloză sodică, hidroxipropil metilceluloză E5 LV Prem, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină pH 102, stearat de magneziu.
Înveliş (OPADRY 04F240006 PINK): HPMC 2910/hipromeloză, macrogol/PEG, oxid roșu de fier, dioxid de titan.
Cum arată Voxaban şi conţinutul ambalajului
Voxaban 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, convexe de culoare roșie deschis.
Câte 5 sau 10 comprimate filmate în blister din PVC/PE/PVDC - Al.
1 blister a câte 5 comprimate filmate sau 1, 3 sau 10 blistere a câte 10 comprimate filmate în cutie din carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Fabricanții
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299,
Duzce, Turcia.
Nobel Almaty Pharmaceutical Factory JSC
str. Shevcenko 162 E
or. Almaty, Kazahstan
-3%
433.01 MDL
446.40 MDL
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Turbo micron G 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Fracțiune flavonoidică purificată, micronizată, ce conține:
500 mg
Diosmină (90%)
450 mg
Flavonoide exprimate sub formă de hesperdină (10%)
50 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare portocalie, oblongi, cu diviziune diametrală pe una dintre fețe.
Diviziunea diametrală este destinată ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu
pentru a-l diviza în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Ameliorarea pe termen scurt a edemului și simptomelor asociate insuficienței venoase cronice la
adulți.
4.2.
Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza terapeutică uzuală este de 2 comprimate pe zi, luate separat, un comprimat în timpul prânzului
și unui în timpul cinei.
Durata maximă a tratamentului este 2-3 luni.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea diosminei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la flavonoide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.
6.1.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vezi pct. 4.6.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
fost
efectuate
studii
specifice
privind
posibilele
interacțiuni
farmacodinamice
și/sau
farmacocinetice ale diosminei cu alte medicamente sau alimente. Cu toate acestea, și luând în
special în considerare experiența vastă după punerea pe piață de utilizare a produsului, până în
prezent nu au fost raportate interacțiuni cu orice alte medicamente.
4.6.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există dovezi de efecte nocive la om. Datele clinice documentate cu referire la un număr limitat
sarcini
expuse
indică
efecte
adverse
diosminei
asupra
sarcinii
dezvoltării
fetale/postnatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe
animale
indică
efecte
dăunătoare
directe
indirecte
asupra
sarcinii,
dezvoltării
embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, în lipsa acestor
date, medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul perioadei de alăptare.
Fertilitatea
Nu a fost observată toxicitate asupra fertilității sau funcției de reproducere.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diosmina nu influnețează sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8.
Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt descrise mai jos, conform frecvenței:
Foarte frecvente (> 1/10),
Frecvente (> 1/100, <1/10),
Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100),
Rare (> 1/10, 000, <1/1000),
Foarte rare (<1/10, 000),
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: grețuri, vărsături, diaree, dispepsie.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Rare: cefalee, stare de rău general, vertij.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul
sănătății
sunt
rugați
raporteze
orice
reacții
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
național
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenției
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
mail:[email protected].
4.9
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa
farmacoterapeutică:
medicamente
capilarostabilizatoare.
Bioflavonoide,
codul
ATC:
C05CA53
Diosmina
este
medicament
flebotonic
vasoprotector
(cauzând
venoconstricție,
creșterea
rezistenței și reducerea permeabilității venelor).
În modelele experimentale, diosmina exercită o acțiune dublă asupra sistemului venos retrograd:
- în vene și venule: crește tonusul parietal și manifestă acțiune antistază;
- la nivelul microcirculatiei: normalizează permeabilitatea și fortifică rezistenţa capilară.
La om, existența unor relații semnificative statistic doză/efect a fost stabilită pentru parametrii
pletismografiei
venoase:
capacitate,
distensibilitate
timp
golire.
bună
relație
doză/efect a fost observată la utilizarea dozei de 2 comprimate.
- Activitate flebotonică: diosmina creste tonusul venos. Pletismografia prin ocluzie venoasă, ce
utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- Activitate microcirculatorie: la pacienții care prezintă semne de fragilitate capilară, medicamentul
crește rezistență capilară măsurată prin angiostereometrie.
5.2.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, diosmina este transformată rapid de către flora intestinală în intestine și
este absorbită sub forma de aglicon - diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ
57,9%.
Distribuție
Diosmetina este distribuit extensiv în țesuturi, cu un volum de distribuție de 62,1 l.
Biotransformare
Diosmetina este scindată rapid și extensiv în acizi flebotonici sau derivați conjugați cu glicina, care
sunt eliminați în urină. Acidul hidroxifenilpropionic, metabolitul predominant la om, este eliminat
mai ales sub formă de conjugat. Metaboliții determinați în cantități mai mici includ alți acizi
fenolici,
respectiv
acidul
1-hidroxi-4-metoxibenzoic,
3-metoxi-4-hidroxifenilacetic
3,4-
dihidroxibenzoic.
Eliminare
Eliminarea este relativ rapidă la om. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv 34% din
doză a fost regăsită în urină și fecale, după primele 24 ore, iar aproximativ 86% a fost regăsită în
urină și fecale după primele 48 ore.
Liniaritate/non-liniaritate
Farmacocinetica diosminei este liniară.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au elucidat un risc special pentru om.
6.
ROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină (E-460i)
Gelatină
Amidon glicolat de sodiu (amidon de cartof)
Stearat de magneziu
Talc (E-553b)
Lauril sulfat de sodiu
Opadry portocaliu 03G34105, conținând:
Hipromeloză (E-464)
Glicerol
Dioxid de titan (E-171)
Oxid roșu de fer (E-172)
Oxid galben de fer (E-172)
Polietilenglicol 6000
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibilităţi
Nu este aplicabil.
6.3
Termen de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Blister transparent din aluminiu/PVC. Cutii conținând 60 comprimate.
6.6
Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
Turbo micron G 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
Fracțiune flavonoidică purificată, micronizată, ce conține:
500 mg
Diosmină (90%)
450 mg
Flavonoide exprimate sub formă de hesperdină (10%)
50 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare portocalie, oblongi, cu diviziune diametrală pe una dintre fețe.
Diviziunea diametrală este destinată ruperii comprimatului pentru a facilita înghițirea acestuia și nu
pentru a-l diviza în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Ameliorarea pe termen scurt a edemului și simptomelor asociate insuficienței venoase cronice la
adulți.
4.2.
Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza terapeutică uzuală este de 2 comprimate pe zi, luate separat, un comprimat în timpul prânzului
și unui în timpul cinei.
Durata maximă a tratamentului este 2-3 luni.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea diosminei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la flavonoide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.
6.1.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vezi pct. 4.6.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
fost
efectuate
studii
specifice
privind
posibilele
interacțiuni
farmacodinamice
și/sau
farmacocinetice ale diosminei cu alte medicamente sau alimente. Cu toate acestea, și luând în
special în considerare experiența vastă după punerea pe piață de utilizare a produsului, până în
prezent nu au fost raportate interacțiuni cu orice alte medicamente.
4.6.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există dovezi de efecte nocive la om. Datele clinice documentate cu referire la un număr limitat
sarcini
expuse
indică
efecte
adverse
diosminei
asupra
sarcinii
dezvoltării
fetale/postnatale. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile pe
animale
indică
efecte
dăunătoare
directe
indirecte
asupra
sarcinii,
dezvoltării
embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă medicamentul este excretat în laptele uman. Cu toate acestea, în lipsa acestor
date, medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul perioadei de alăptare.
Fertilitatea
Nu a fost observată toxicitate asupra fertilității sau funcției de reproducere.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diosmina nu influnețează sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
4.8.
Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt descrise mai jos, conform frecvenței:
Foarte frecvente (> 1/10),
Frecvente (> 1/100, <1/10),
Mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100),
Rare (> 1/10, 000, <1/1000),
Foarte rare (<1/10, 000),
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale:
Frecvente: grețuri, vărsături, diaree, dispepsie.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Rare: cefalee, stare de rău general, vertij.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul
sănătății
sunt
rugați
raporteze
orice
reacții
adverse
suspectate,
prin
intermediul
sistemului
național
raportare
disponibil
site-ul
oficial
Agenției
Medicamentului
Dispozitivelor
Medicale
următoarea
adresă
web:
www.amed.md
mail:[email protected].
4.9
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa
farmacoterapeutică:
medicamente
capilarostabilizatoare.
Bioflavonoide,
codul
ATC:
C05CA53
Diosmina
este
medicament
flebotonic
vasoprotector
(cauzând
venoconstricție,
creșterea
rezistenței și reducerea permeabilității venelor).
În modelele experimentale, diosmina exercită o acțiune dublă asupra sistemului venos retrograd:
- în vene și venule: crește tonusul parietal și manifestă acțiune antistază;
- la nivelul microcirculatiei: normalizează permeabilitatea și fortifică rezistenţa capilară.
La om, existența unor relații semnificative statistic doză/efect a fost stabilită pentru parametrii
pletismografiei
venoase:
capacitate,
distensibilitate
timp
golire.
bună
relație
doză/efect a fost observată la utilizarea dozei de 2 comprimate.
- Activitate flebotonică: diosmina creste tonusul venos. Pletismografia prin ocluzie venoasă, ce
utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă.
- Activitate microcirculatorie: la pacienții care prezintă semne de fragilitate capilară, medicamentul
crește rezistență capilară măsurată prin angiostereometrie.
5.2.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, diosmina este transformată rapid de către flora intestinală în intestine și
este absorbită sub forma de aglicon - diosmetină. Biodisponibilitatea orală este de aproximativ
57,9%.
Distribuție
Diosmetina este distribuit extensiv în țesuturi, cu un volum de distribuție de 62,1 l.
Biotransformare
Diosmetina este scindată rapid și extensiv în acizi flebotonici sau derivați conjugați cu glicina, care
sunt eliminați în urină. Acidul hidroxifenilpropionic, metabolitul predominant la om, este eliminat
mai ales sub formă de conjugat. Metaboliții determinați în cantități mai mici includ alți acizi
fenolici,
respectiv
acidul
1-hidroxi-4-metoxibenzoic,
3-metoxi-4-hidroxifenilacetic
3,4-
dihidroxibenzoic.
Eliminare
Eliminarea este relativ rapidă la om. În studiile efectuate cu diosmină marcată radioactiv 34% din
doză a fost regăsită în urină și fecale, după primele 24 ore, iar aproximativ 86% a fost regăsită în
urină și fecale după primele 48 ore.
Liniaritate/non-liniaritate
Farmacocinetica diosminei este liniară.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au elucidat un risc special pentru om.
6.
ROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină (E-460i)
Gelatină
Amidon glicolat de sodiu (amidon de cartof)
Stearat de magneziu
Talc (E-553b)
Lauril sulfat de sodiu
Opadry portocaliu 03G34105, conținând:
Hipromeloză (E-464)
Glicerol
Dioxid de titan (E-171)
Oxid roșu de fer (E-172)
Oxid galben de fer (E-172)
Polietilenglicol 6000
Stearat de magneziu
6.2
Incompatibilităţi
Nu este aplicabil.
6.3
Termen de valabilitate
36 luni.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Blister transparent din aluminiu/PVC. Cutii conținând 60 comprimate.
6.6
Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale.
-3%
207.43 MDL
213.85 MDL
Rețetă medicală
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul pelagrei (avitaminoza PP), maladiilor tractului gastrintestinal (gastrite, enterocolite, colite), maladiilor hepatice, aterosclerozei, spasmului vaselor sanguine ale membrelor superioare şi inferioare, renale, cerebrale; ictusului ischemic (în componenţa terapiei combinate); rănilor şi ulcerelor cu evoluţie trenantă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează parenteral: intravenos lent, intramuscular şi subcutanat.
În pelagră se administrează intramuscular 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Pentru alte indicaţii se administrează câte 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 1-2 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului nervos: vertij.
Tulburări vasculare: hiperemia feţei şi porţiunii superioare a trunchiului, însoţită de parestezie şi senzaţie şi arsură, bufeuri, preponderent în regiunea capului, la administrare rapidă – hipotensiune arterială marcată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie.
Tulburări hepatobiliare: la administarea îndelungată a dozelor mari – distrofie hepatică, acţiune hepatotoxică.
Investigaţii diagnostice: la administarea îndelungată a dozelor mari – hiperuricemie, scăderea toleranţei la glucoză.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la acid nicotinic;
ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
ciroză hepatică;
diabet zaharat;
glaucom;
gută;
hiperuricemie;
sarcina şi perioada de alăptare (în doze mari);
copii cu vârsta sub 3 ani.
Administrarea intravenoasă este contraindicată pacienţilor cu forme severe de hipertensiune arterială, ateroscleroză marcată.
Profilaxia şi tratamentul pelagrei (avitaminoza PP), maladiilor tractului gastrintestinal (gastrite, enterocolite, colite), maladiilor hepatice, aterosclerozei, spasmului vaselor sanguine ale membrelor superioare şi inferioare, renale, cerebrale; ictusului ischemic (în componenţa terapiei combinate); rănilor şi ulcerelor cu evoluţie trenantă.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează parenteral: intravenos lent, intramuscular şi subcutanat.
În pelagră se administrează intramuscular 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 2-3 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
Pentru alte indicaţii se administrează câte 1 ml soluţie 1% (10 mg) de 1-2 ori pe zi, timp de 10-15 zile.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului nervos: vertij.
Tulburări vasculare: hiperemia feţei şi porţiunii superioare a trunchiului, însoţită de parestezie şi senzaţie şi arsură, bufeuri, preponderent în regiunea capului, la administrare rapidă – hipotensiune arterială marcată.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie.
Tulburări hepatobiliare: la administarea îndelungată a dozelor mari – distrofie hepatică, acţiune hepatotoxică.
Investigaţii diagnostice: la administarea îndelungată a dozelor mari – hiperuricemie, scăderea toleranţei la glucoză.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate individuală la acid nicotinic;
ulcer gastric şi duodenal în faza de acutizare;
ciroză hepatică;
diabet zaharat;
glaucom;
gută;
hiperuricemie;
sarcina şi perioada de alăptare (în doze mari);
copii cu vârsta sub 3 ani.
Administrarea intravenoasă este contraindicată pacienţilor cu forme severe de hipertensiune arterială, ateroscleroză marcată.
-3%
30.22 MDL
31.15 MDL
Rețetă medicală
INDICATII
Pentru tratamentul inflamatiilor cronice ale organelor pelviene- a leziunilor postoperatorii infiltrationale ale organelor bazinului mic- inflamatia mucoasei uterului- hemoroizilor in cazul aspectelor acute si cronice- abceselor perirectale si fistulelor cu mare infiltrate inflamatoare, chisturilor cau.
Categoria clinica si farmaceutica: Mijloace antitrombotice. Fermenti.
Cod ATC B01AD.
Mod de administrare:
Introduceti supozitorul adinc in rect.
Pentru tratamentul inflamatiilor cronice ale organelor pelviene- a leziunilor postoperatorii infiltrationale ale organelor bazinului mic- inflamatia mucoasei uterului- hemoroizilor in cazul aspectelor acute si cronice- abceselor perirectale si fistulelor cu mare infiltrate inflamatoare, chisturilor cau.
Categoria clinica si farmaceutica: Mijloace antitrombotice. Fermenti.
Cod ATC B01AD.
Mod de administrare:
Introduceti supozitorul adinc in rect.
-3%
299.78 MDL
309.05 MDL