Filtru
Întâi cele populare
Rețetă medicală
1. CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rileptid® aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
Rileptid® se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
- Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
- Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"
- Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
- Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.
Rileptid® poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Nu utilizaţi Rileptid®:
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rileptid®, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rileptid® poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.
- Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
- Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
- Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").
- Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- Aveţi diabet zaharat.
- Aveţi epilepsie.
- Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
- Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- Aveţi probleme cu rinichii.
- Aveţi probleme cu ficatul.
- Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
- Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Rileptid® vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.
Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rileptid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
- Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
- Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
- Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rileptid® poate scădea tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
- Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul).
- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de RISPOLEPT neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).
- Fenobarbitalul.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
- Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).
- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.
- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).
- Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).
- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).
- Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.
- Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.
- Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări
psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Rileptid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rileptid®.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid® în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Rileptid® poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rileptid® pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Rileptid® conţine lactoză
Comprimatele filmate conţin 76mg lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică nu conține practic sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
- Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
- Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Adulţi
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru manie.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru tulburări de comportament.
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Folosirea alimentelor nu afectează absorbția Rileptid®
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă utilizaţi mai mult Rileptid® decât trebuie
- Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
- În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rileptid®
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rileptid®
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.
- Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
- Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.
- Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
- Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare.
- Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.
- Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală.
- Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
- Tremor (tremurături).
- Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.
- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.
- Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii.
- Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.
- Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.
- Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.
- Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
- Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.
- Reacţii alergice.
- Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.
- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.
- Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.
- Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
- Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rileptid®.
- Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu).
- Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.
- Convulsii (crize convulsive), leşin.
- Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii.
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.
- Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.
- Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).
- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rileptid® pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
- Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.
- Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
- O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.
- Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.
- Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).
- Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.
- Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.
- Frisoane, creştere a temperaturii corporale.
- Schimbare a mersului.
- Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.
- Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
- Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Infecţii.
- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
- Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
- Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.
- Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).
- Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.
- Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.
- Tremurături ale capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.
- Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rileptid® în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.
- Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.
- Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.
- Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.
- Tulburări alimentare corelate cu somnul.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
- Plimbări prin somn (somnambulism).
- Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee
- în somn), respiraţie rapidă, superficială.
- Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
- Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.
- Mătreaţă.
- Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
- Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.
- Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
în sânge.
- Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).
- Întărire a pielii.
- Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.
- Simptome de întrerupere a medicamentului.
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
- Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
- Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rileptid®: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Rileptid®
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Rileptid®
Substanţa activă este risperidona
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Filmul comprimatului:
Rileptid 1 mg
Opadry-Y-1-7000-white: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry yellow 03B220015: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 3 mg
Opadry green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 4 mg
Opadry green 03B21368: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului Comprimate filmate
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 751" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 752" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate de culoare verde-deschis, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 753" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 754" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalai:
Câte 10 comprimate în blister din PVC-PVDC/Al. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Rileptid® aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.
Rileptid® se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
- Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz
- Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită "tulburare bipolară"
- Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)
- Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament.
Rileptid® poate atenua simptomele dumneavoastră de boală şi împiedică revenirea simptomelor.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Nu utilizaţi Rileptid®:
- dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a utiliza Rileptid®, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rileptid® poate cauza scăderea tensiunii arteriale. Poate fi necesară modificarea dozei.
- Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului.
- Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
- Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca "Sindrom neuroleptic malign").
- Aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi cauzate sau nu de alte medicamente).
- Aveţi diabet zaharat.
- Aveţi epilepsie.
- Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
- Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- Aveţi probleme cu rinichii.
- Aveţi probleme cu ficatul.
- Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau dacă există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină.
- Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Rileptid® vă poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rileptid® au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge.
Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteţi planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.
Înainte de începerea tratamentului, greutatea corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului.
Rileptid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
- Medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergii
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora.
- Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii, pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
- Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
- Medicamente care tratează tensiunea arterială mare. Rileptid® poate scădea tensiunea arterială.
- Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
- Medicamente care sporesc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante cum este metilfenidatul).
- Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de RISPOLEPT neasociat cu alt medicament sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
- Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii).
- Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie).
- Fenobarbitalul.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
- Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă).
- Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice.
- Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare).
- Fenotiazina (folosită, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare).
- Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului).
- Itraconazol şi ketoconazol (medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum ar fi ritonavir.
- Verapamilul, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi/sau ritmului cardiac anormal.
- Sertralina şi fluvoxamina, medicamente utilizate pentru tratarea depresiei şi a altor tulburări
psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Combinația paliperidonei cu risperidona nu este recomandată, deoarece combinația celor două poate duce la creșterea efecte secundare.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi Rileptid®.
Rileptid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rileptid®.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament.
- Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rileptid® în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Rileptid® poate creşte concentraţia hormonului numit "prolactină" în sânge, fapt care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rileptid® pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Rileptid® conţine lactoză
Comprimatele filmate conţin 76mg lactoză, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică nu conține practic sodiu.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI Rileptid®
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este următoarea:
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi
- Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
- Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
- Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie.
Pentru tratamentul maniei
Adulţi
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.
Vârstnici
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru manie.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg de două ori pe zi.
- Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
- Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
- Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru schizofrenie sau manie.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament
Doza va depinde de greutatea copilului:
Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.
Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
- Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi.
- Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
- Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rileptid® pentru tulburări de comportament.
Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Folosirea alimentelor nu afectează absorbția Rileptid®
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă utilizaţi mai mult Rileptid® decât trebuie
- Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
- În caz de supradozaj puteţi prezenta următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme de a sta în picioare şi de a merge, ameţeală determinată de tensiunea arterială mică, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rileptid®
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rileptid®
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
- V-au apărut cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor); cheagurile se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
- Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune sau amorţeală bruscă la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
- Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau o micşorare a nivelului conştienţei (o boală numită "sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
- Aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
- Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţii pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
- Dificultăţi de a adormi sau de a continua somnul.
- Parkinsonism - această afecţiune poate include: mişcări încete sau afectate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de "îngheţare" a mişcării, iar apoi de reluare a acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.
- Somnolenţă sau scădere a vigilenţei.
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
- Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei.
- Rileptid® poate provoca creşterea valorilor unui hormon numit "prolactină" identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Dacă apar simptome de creştere a prolactinei, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual.
- Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare.
- Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte.
- Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Deşi poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie corporală anormală), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- Ameţeală.
- Dischinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau spasme.
- Tremor (tremurături).
- Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau conjunctivită acută.
- Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie.
- Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat.
- Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, dureri de dinţi.
- Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii.
- Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare.
- Incontinenţă (lipsa controlului) urinară.
- Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri.
- Căderi.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă pe piele sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamare a pielii cauzată de acarieni.
- Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge.
- Reacţii alergice.
- Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat preexistent, glicemie crescută, consum excesiv de apă.
- Scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare ce duce la subnutriţie şi scădere a greutăţii corporale.
- Creştere a concentraţiei colesterolului în sânge.
- Exaltare (manie), confuzie, scădere a poftei de mâncare, nervozitate, coşmaruri
- Dischinezie tardivă (spasme sau mişcări incontrolabile la nivelul feţei, limbii, sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări involuntare ritmice la nivelul limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Rileptid®.
- Oprire bruscă a alimentării cu sânge a creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu).
- Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă.
- Convulsii (crize convulsive), leşin.
- Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, senzaţie redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală a pielii.
- Hipersensibilitate a ochilor la lumină, uscăciune a ochilor, creştere a lăcrămaţiei, înroşire a ochilor.
- Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, dureri de urechi.
- Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii).
- Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unii pacienţi trataţi cu Rileptid® pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc) înroşire a feţei.
- Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
- Infecţii ale stomacului sau intestinului, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi.
- Urticarie (erupţie pe piele), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
- O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori ca urmare a colapsului muscular.
- Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul cefei.
- Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare.
- Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare.
- Întârziere a menstruaţiei, lipsă a menstruaţiei sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei).
- Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale.
- Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor.
- Frisoane, creştere a temperaturii corporale.
- Schimbare a mersului.
- Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, senzaţie "neobişnuită", disconfort general.
- Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge.
- Dureri asociate cu procedurile efectuate.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- Infecţii.
- Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
- Prezenţă de zahăr în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
- Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul.
- Sindrom neuroleptic malign (confuzie, conştientă redusă sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă).
- Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier.
- Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat.
- Tremurături ale capului
- Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape.
- Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luaţi sau aţi luat Rileptid® în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) . Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră oftalmolog că luaţi sau aţi luat acest medicament.
- Valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor.
- Reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărimi, erupţii pe piele şi uneori scădere a tensiunii arteriale.
- Consum excesiv de apă, care poate fi periculos.
- Tulburări alimentare corelate cu somnul.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
- Plimbări prin somn (somnambulism).
- Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee
- în somn), respiraţie rapidă, superficială.
- Inflamare a pancreasului, blocaj la nivel intestinal.
- Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament.
- Mătreaţă.
- Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză).
- Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare.
- Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge)
în sânge.
- Priapism (o erecţie prelungită, care poate necesita tratament chirurgical).
- Întărire a pielii.
- Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare.
- Simptome de întrerupere a medicamentului.
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
- Reacţie alergică severă însoţită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultăţi de respiraţie.
- Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia.
Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci acesta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rileptid®: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
În general, este aşteptat ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare celor de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de oboseală sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă a controlului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau
e-mail:[email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Rileptid®
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Rileptid®
Substanţa activă este risperidona
Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu.
Filmul comprimatului:
Rileptid 1 mg
Opadry-Y-1-7000-white: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Rileptid 2 mg
Opadry yellow 03B220015: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 3 mg
Opadry green 03B21372: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Rileptid 4 mg
Opadry green 03B21368: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, lac de aluminiu indigo carmin (E 132), lac de aluminiu galben de chinolină (E 104).
Cum arată Rileptid şi conţinutul ambalajului:
Descrierea medicamentului Comprimate filmate
Rileptid 1 mg
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 751" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 2 mg
Comprimate filmate de culoare galbenă, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 752" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 3 mg
Comprimate filmate de culoare verde-deschis, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 753" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Rileptid 4 mg
Comprimate filmate de culoare verde, oblongi, biconvexe, cu inscripţia „E 754" pe o parte şi incizie pe cealaltă parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ambalai:
Câte 10 comprimate în blister din PVC-PVDC/Al. Câte 1, 2 sau 6 blistere împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.
Ungaria
Fabricantul
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.
Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
-3%
94.72 MDL
97.65 MDL
Descriere
Tencuiala de fixare universală pe bază de material hipoalergenic.
Recomandări de utilizare
Conceput pentru fixarea pansamentelor protectoare, tampoane, comprese, sonde, catetere.
Mod de aplicare
Aplicați lungimea dorită a benzii numai pe o suprafață curată și uscată a pielii. Schimbați dacă este necesar.
Contraindicatii
Intoleranță individuală la materiale.
Conditii de depozitare
A se pastra la loc uscat ferit de lumina.
Tencuiala de fixare universală pe bază de material hipoalergenic.
Recomandări de utilizare
Conceput pentru fixarea pansamentelor protectoare, tampoane, comprese, sonde, catetere.
Mod de aplicare
Aplicați lungimea dorită a benzii numai pe o suprafață curată și uscată a pielii. Schimbați dacă este necesar.
Contraindicatii
Intoleranță individuală la materiale.
Conditii de depozitare
A se pastra la loc uscat ferit de lumina.
-3%
46.56 MDL
48 MDL
-3%
15.52 MDL
16 MDL
Indicații Sol.perf Glucoza 5% 400ml:
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
Stari de denutritie (alimentatie parenterala, deshidratare, hipoglicemii, hepatopatii infectioase carentiale sau toxice, insuficienta cardiaca, tulburari functionale ale miocardului pe fond anoxic, miocardite, diferite boli infectioase) si intoxicatii (cu barbiturice, morfina, salicilati, mercur s.a.) colaps vascular. Solutiile hipertone sunt indicate pentru actiunea lor osmotica in hipertensiunea intracraniana (tumori, traumatisme cranio-cerebrale), accidente cerebrovasculare si edemul cerebral (de asemenea, ca diuretice).
Contraindicații:
Deshidratari mari (solutiile hipertone), insuficienta renala grava. Injectarea rapida si in doze mari prezinta, la cardiaci, pericolul aparitiei edemului pulmonar.
-3%
19.06 MDL
19.65 MDL
Dispozitivul este un cilindru mic de sticlă cu un nas metalic și un inel din silicon pe piston. Piesele metalice sunt fabricate din oțel inoxidabil și alamă. Cilindrul de sticlă are o scală. Instrumentul este rezistent la sterilizare prin fierbere sau aburire. Dezinfectarea trebuie efectuată prin dezasamblarea completă a tuturor părților seringii. O seringă mare de 150 ml este utilizată în urologie, practică ORL și este, de asemenea, convenabil să spălați rănile și abraziunile profunde cu un astfel de dispozitiv. Seringa este, de asemenea, utilizată pentru nutriția enterală și pentru introducerea de soluții medicale, medii de cultură sau medicamente printr-un tub de cateter. Este, de asemenea, utilizat pentru perfuzii intraabdominale și intratraheale, pentru aspirația diferitelor fluide din organism. Produsul și-a găsit aplicarea în laboratoare și medicină veterinară. Resursa sa este de aproximativ trei sute de cicluri de lucru. Seringa Janet din sticlă reutilizabilă include 2 inele de piston înlocuibile suplimentare.
Rețetă medicală
Ce este Actrapid HM Penfill şi pentru ce se utilizează
Actrapid HM Penfill este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului
zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore.
Actrapid deseori este administrat în asociere cu insulină cu acțiune prelungită.
Cum să utilizaţi Actrapid HM Penfill
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală. Utilizaţi întotdeauna Actrapid HM Penfill şi ajustaţi doza exact aşa
cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de
insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către
medicul dumneavoastră.
Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la
administrarea injecției.
Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
Cum să utilizați această insulină
Actrapid HM Penfill se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). La
fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective
pentru a reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, (vezi pct. 4). Cele
mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, fese,
partea din faţă a braţelor sau a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este
injectată în abdomen.
Cum să injectaţi această insulină
► Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de
medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în
manualul stiloului injector (pen) preumplut.
► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul
de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel
asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac
sau în rezervorul de insulină.
► După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi
Actrapid fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară, ceea ce
poate conduce la o dozare incorectă.
Nu reumpleţi cartuşul Actrapid HM Penfill.
Cartuşele Actrapid HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de
administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Dacă sunteţi tratat cu Actrapid HM Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să
utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de
insulină.
Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care
cel utilizat este pierdut sau deteriorat.
Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră
scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi pct. 4.
Dacă uitați să utilizaţi insulină
Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră
creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi pct 4.
Dacă încetaţi să utilizaţi insulină
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul
dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie
poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi
cetoacidoză. Vezi pct 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia).
Ce este de făcut în caz de urgență
Dacă aveți un episod de hipoglicemie
O hipoglicemie înseamnă că nivelul zahărului în sânge este prea mic.
Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot
apărea brusc și pot include: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi
rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de
vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite;
nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau
alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.
Nu administrați nici un tip de insulină dacă simțiți semne ale hipoglicemiei. Pentru
orice eventualitate păstrați cu dumneavoastră tablete de glucoză, dulciri, biscuiți sau
suc de fructe. https://bit.ly/3eG2ReA
Actrapid HM Penfill este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului
zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore.
Actrapid deseori este administrat în asociere cu insulină cu acțiune prelungită.
Cum să utilizaţi Actrapid HM Penfill
Discutați despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală. Utilizaţi întotdeauna Actrapid HM Penfill şi ajustaţi doza exact aşa
cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de
insulină pe un alt tip sau marcă, atunci doza de insulină trebuie ajustată de către
medicul dumneavoastră.
Luaţi masa sau o gustare ce conține carbohidrați în interval de 30 minute de la
administrarea injecției.
Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
Cum să utilizați această insulină
Actrapid HM Penfill se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). La
fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective
pentru a reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, (vezi pct. 4). Cele
mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal, fese,
partea din faţă a braţelor sau a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este
injectată în abdomen.
Cum să injectaţi această insulină
► Injectaţi-vă insulina sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de
medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, după cum este descris în
manualul stiloului injector (pen) preumplut.
► După injectare, menţineţi acul sub piele cel puţin 6 secunde. Menţineţi butonul
de administrare complet apăsat până când acul a fost retras din piele. Astfel
asiguraţi administrarea corectă şi reduceţi posibilitatea pătrunderii sângelui în ac
sau în rezervorul de insulină.
► După fiecare injectare, asiguraţi-vă că îndepărtaţi şi aruncaţi acul şi păstraţi
Actrapid fără ac ataşat. În caz contrar, lichidul se poate scurge în afară, ceea ce
poate conduce la o dozare incorectă.
Nu reumpleţi cartuşul Actrapid HM Penfill.
Cartuşele Actrapid HM Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de
administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Dacă sunteţi tratat cu Actrapid HM Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să
utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de
insulină.
Purtaţi întotdeauna la dumneavoastră un cartuş Penfill de rezervă pentru cazul în care
cel utilizat este pierdut sau deteriorat.
Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră
scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi pct. 4.
Dacă uitați să utilizaţi insulină
Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră
creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi pct 4.
Dacă încetaţi să utilizaţi insulină
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul
dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie
poate cauza o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi
cetoacidoză. Vezi pct 4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia).
Ce este de făcut în caz de urgență
Dacă aveți un episod de hipoglicemie
O hipoglicemie înseamnă că nivelul zahărului în sânge este prea mic.
Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge pot
apărea brusc și pot include: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi
rapide ale inimii; senzaţie de rău (greaţă); senzaţie intensă de foame; tulburări de
vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite;
nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Dacă prezentați oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau
alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.
Nu administrați nici un tip de insulină dacă simțiți semne ale hipoglicemiei. Pentru
orice eventualitate păstrați cu dumneavoastră tablete de glucoză, dulciri, biscuiți sau
suc de fructe. https://bit.ly/3eG2ReA
-3%
386.50 MDL
398.45 MDL
Picaturile Systane Hydration prinde in compozitia sa apa pentru a putea furniza o hidratare mai buna, lubrifiere si o ameliorare de lunga durata. Permite de asemenea refacerea celulelor afectate de la nivelul suprafetei oculare. Poate fi folosit pentru ameliorarea temporara a senzatiilor de iritatie si arsura a ochilor. Poate fi folosit de asemenea pentru rehidratarea tuturor lentilelor de contact din silicon hidrogel si moi (hidrofilice) in cazul iritatiilor minore, disconfort sau vedere incetosata.
Prezentare:
10 ml
Prezentare:
10 ml
-3%
361.81 MDL
373 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
(vezi pct. 5.1). Doze şi mod de administrare
Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei
componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea
directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:
Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg
administrate în monoterapie;
Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau
cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială
este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe
zi.
Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi
pct. 4.5).
Insuficienţă renală:
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest
grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este
necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30
ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică:
Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este
necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului,
sau la alte substanțe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este substanță
derivat de sulfonamidă)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet
zaharat sau insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară <60 ml / min / 1,73
m²) (vezi pct 4.5 și 5.1). https://bit.ly/3kBiTdv
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu
este controlată adecvat cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
(vezi pct. 5.1). Doze şi mod de administrare
Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei
componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).
Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea
directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:
Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg
administrate în monoterapie;
Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror
tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau
cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.
Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială
este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.
Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe
zi.
Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi
pct. 4.5).
Insuficienţă renală:
Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la
pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest
grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este
necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30
ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Insuficienţă hepatică:
Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este
necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la
moderată (vezi pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Administrare orală. CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului,
sau la alte substanțe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este substanță
derivat de sulfonamidă)
Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază
Utilizarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet
zaharat sau insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară <60 ml / min / 1,73
m²) (vezi pct 4.5 și 5.1). https://bit.ly/3kBiTdv
-3%
206.22 MDL
212.60 MDL
Rețetă medicală
Tratamentul simptomelor deficitului estrogenic la femeile aflate în postmenopauză, după cel puțin un an de la instalarea menopauzei. Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă un risc crescut de fracturi viitoareși intoleranță sau contraindicații la alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei
-3%
177.95 MDL
183.45 MDL
COMPOZIŢIE
Un plic conține substanțe active paraceta 250 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, maleat de
clorfeniramină 2 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, acid tartric, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, povidon, benzoate de sodiu, zahăr, aromă de portocale. Cum să utilizaţi Antigripal Kids cu gust de portocală
Se administrează oral și se utilizează în felul următor:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 100 ml apă fierbinte şi se bea fierbinte.
Se recomandă de administrat pe o perioadă de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri
în 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub
supravegherea medicului.
Dacă ați utilizat mai mult Antigripal Kids cu gust de portocală decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medical.
Paracetamolul, la unii pacienţi, poate provoca reacţii hepatotoxice în caz de supradozare. Semnele
precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă şi oboseală.
Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie(bătăi rapide ale
inimii) şi/sau hipertensiune moderată. Luaţi cu dumneavoastră prospectul și ambalajul, chiar dacă acesta
din urmă este gol.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Un plic conține substanțe active paraceta 250 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg, maleat de
clorfeniramină 2 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, acid tartric, bicarbonat de sodiu, carbonat de sodiu
anhidru, povidon, benzoate de sodiu, zahăr, aromă de portocale. Cum să utilizaţi Antigripal Kids cu gust de portocală
Se administrează oral și se utilizează în felul următor:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 100 ml apă fierbinte şi se bea fierbinte.
Se recomandă de administrat pe o perioadă de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri
în 24 ore.
Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică ar trebuie să utilizeze preparatul doar sub
supravegherea medicului.
Dacă ați utilizat mai mult Antigripal Kids cu gust de portocală decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medical.
Paracetamolul, la unii pacienţi, poate provoca reacţii hepatotoxice în caz de supradozare. Semnele
precoce ale hepatotoxicităţii sunt greaţă, vomă, transpiraţie excesivă şi oboseală.
Supradozajul cu pseudoefedrină prezintă simptome ca anxietate uşoară, tahicardie(bătăi rapide ale
inimii) şi/sau hipertensiune moderată. Luaţi cu dumneavoastră prospectul și ambalajul, chiar dacă acesta
din urmă este gol.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
-3%
37.54 MDL
38.70 MDL
-3%
69.84 MDL
72 MDL
Rețetă medicală
Preparatul IPIGRIX este utilizat în următoarele cazuri:
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
– afecţiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie);
– miastenia gravis şi alte sindroame miastenice (stări caracterizate prin slăbiciune musculară);
– perioada de recuperare după leziuni organice ale SNC cu tulburărimotorii;
– maladii demielinizante (în cadrul terapiei complexe);
– tulburări de memorie de diferită origine (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă);
– atonie a intestinului.
-3%
166.02 MDL
171.15 MDL
INDICATII
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale)- accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii)- grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz)- forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.
CONTRAINDICATII:
Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 400 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 400 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg Copii* Vezi recomandarile Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg *Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pentru dezintoxicare alcoolica: doza medie zilnica este de 1/2 comprimat retard dimineata, seara 1 comprimat retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi crescuta pana la de 2 ori pe zi cate 1 1/2 comprimat retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 400 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 400 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica.
-3%
178.43 MDL
183.95 MDL
Rețetă medicală
Indicaţii terapeutice
Neopregnan ovule este indicat pentru:
1. Tratamentul sindromului premenstrual, inclusiv tensiunea si depresia premenstruala.
2. Tratamentul depresiei puerperale.
3. Suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA).
4. Insuficiență luteică absolută și relativă:
a. Substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală
de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite).
b. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a
fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii.
c. În caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă
de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul sindromului premenstrual si al depresiei puerperale
200 mg zilnic până la 400 mg de doua ori pe zi, vaginal sau rectal. În caz de sindrom premenstrual
tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual şi continuat până la debutul
menstruației. Daca simptomele sunt prezente la momentul ovulației tratamentul trebuie inițiat la
ziua a 12-a.
Pentru suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA)
400 mg administrat vaginal de doua ori pe zi incepând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea
Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, în caz de confirmare a sarcinii.
Pentru tratamentul insuficienței luteice absolute si relative
Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate în 1-2 prize.
Doza se va ajusta individual în dependență de situația clinică concretă, la indicațiile medicului.
Doza maximă nictimerală de progesteron este de 800 mg pe zi.
Utilizarea in populații speciale: Nu exista experiență de utilizare a Neopregnan ovule la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Populația pediatrică: Utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populația pediatrică.
Vârstnici: Nu au fost obținute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
hemoragii vaginale nediagnosticate;
cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat;
porfirie;
disfuncție sau maladie hepatică severă;
avort ratat sau sarcină extrauterină cunoscută;
tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente. https://bit.ly/3xvQA3N
Neopregnan ovule este indicat pentru:
1. Tratamentul sindromului premenstrual, inclusiv tensiunea si depresia premenstruala.
2. Tratamentul depresiei puerperale.
3. Suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA).
4. Insuficiență luteică absolută și relativă:
a. Substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală
de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite).
b. Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a
fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii.
c. În caz de ameninţare de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă
de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină.
4.2. Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul sindromului premenstrual si al depresiei puerperale
200 mg zilnic până la 400 mg de doua ori pe zi, vaginal sau rectal. În caz de sindrom premenstrual
tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual şi continuat până la debutul
menstruației. Daca simptomele sunt prezente la momentul ovulației tratamentul trebuie inițiat la
ziua a 12-a.
Pentru suplimentarea progesteronica a fazei luteale la femei în cadrul programelor de tratament
prin tehnici de reproducere asistată (TRA)
400 mg administrat vaginal de doua ori pe zi incepând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea
Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, în caz de confirmare a sarcinii.
Pentru tratamentul insuficienței luteice absolute si relative
Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate în 1-2 prize.
Doza se va ajusta individual în dependență de situația clinică concretă, la indicațiile medicului.
Doza maximă nictimerală de progesteron este de 800 mg pe zi.
Utilizarea in populații speciale: Nu exista experiență de utilizare a Neopregnan ovule la pacienții cu
insuficiență hepatică sau renală.
Populația pediatrică: Utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populația pediatrică.
Vârstnici: Nu au fost obținute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
hemoragii vaginale nediagnosticate;
cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat;
porfirie;
disfuncție sau maladie hepatică severă;
avort ratat sau sarcină extrauterină cunoscută;
tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente. https://bit.ly/3xvQA3N
-3%
156.02 MDL
160.85 MDL
COMPOZIŢIA
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică,
croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122),
esenţă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate
acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului
nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării
impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine
sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la
stimularea mecanică sau chimică.
Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic
termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului
sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică
inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă
paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul
pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice
maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă
după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.
Distribuţie. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea
dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele
moderate cu doze mari sau toxice.
Biotransformare. Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd,
prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar,
care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin
saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.
Eliminare. Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile
hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se
excretă fără modificări.
Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de
la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în
laptele matern este de 1,35-3,5 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate
şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de
cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita
energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare)
suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.
În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură
dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce
corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii
cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu
trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.
Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este
normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de
paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate
la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – disfuncţie hepatică.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/46476c9a-362b-11e3-a76b-0015178d59a7/14.05.2015%2010_59_52/Tylol%20susp%20orala%20instr%2017.04.2015%20M.pdf
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică,
croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122),
esenţă de zmeură, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate
acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului
nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării
impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine
sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la
stimularea mecanică sau chimică.
Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic
termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului
sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică
inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie. Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă
paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul
pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice
maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă
după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.
Distribuţie. Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea
dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele
moderate cu doze mari sau toxice.
Biotransformare. Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd,
prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar,
care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin
saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.
Eliminare. Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de
insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile
hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se
excretă fără modificări.
Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de
la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în
laptele matern este de 1,35-3,5 ore.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate
şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de
cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita
energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare)
suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.
În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură
dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.
Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce
corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii
cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu
trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.
Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este
normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de
paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi
în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate
la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare
foarte rare – disfuncţie hepatică.
http://nomenclator.amdm.gov.md/med_files/46476c9a-362b-11e3-a76b-0015178d59a7/14.05.2015%2010_59_52/Tylol%20susp%20orala%20instr%2017.04.2015%20M.pdf
-3%
32.59 MDL
33.60 MDL
Rețetă medicală
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovarium compositum, soluție injectabilă
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2,2 soluție injectabilă) conţine:
Acidum cis-aconiticum
22 mg
Apisinum
22 mg
Aquilegia vulgaris
22 mg
Calvatia gigantea
22 mg
Cypripedium parviflorum var. pubescens
22 mg
Hydrastis canadensis
22 mg
Hypophysis suis
22 mg
Kreosotum
22 mg
Lachesis
22 mg
Lilium lancifolium
22 mg
Magnesium phosphoricum
22 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni
22 mg
Ovarium suis
22 mg
Placenta totalis suis
22 mg
Psychotria ipecacuanha
22 mg
Pulsatilla pratensis
22 mg
Sepia officinalis
22 mg
Tuba uterina suis
22 mg
Uterus suis
22 mg
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră, transparentă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat, indicat în terapia complexă pentru stimularea funcțiilor glandulare și
mecanismelor, inclusiv la nivelul țesutului conjunctiv în diverse stări inflamatorii, cum ar fi
endometrita, metrita, parametrita, crauroză vulvară; precum și dismenoree, menoragie, enureză (la
fetele
tinere),
hiperemeză,
mastodinie,
insuficiența
lobului
anterior
hipofizei
femei.
asemenea,
utilizează
tulburări
climacterice,
precum
diferite
tulburări
metabolismului, cum ar fi osteomalacia, inclusiv cele apărute la îmbătrânirea femeilor.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza standard:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă de 1-3 ori pe săptămână.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole de 1-3 ori pe săptămână.
Doza în stări acute sau doza inițială:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă pe zi, după care se va continua cu doza standard.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole pe zi, după care se va
continua cu doza standard.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară, subcutanată, intradermală sau
intravenoasă.
În funcție de derularea maladiei și de starea pacientului, medicul poate modifica durata curei de
tratament și modul de administrare.
Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă:
Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară.
Țineți capul fiolei sub un unghi, și loviți ușor/agitați astfel încât să se scurgă în jos soluția conținută
în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei prin aplicarea unei presiuni asupra punctului colorat.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la oricare dintre componentele preparatului.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar de a consulta un medic sau un lucrător din
domeniul sănătății.
Preparatul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
„lipsit de sodiu”.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase; acestea sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor
homeopate.
4.6.
Sarcina şi alăptarea
Nu există informații disponibile privitor la administrarea preparatului în sarcină sau perioada de
alăptare. Diluțiile homeopatice ale substanțelor prezente în acest medicament nu sunt cunoscute a fi
toxice în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost raportate careva efecte adverse.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje; acestea
sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor homeopate.
4.8.
Reacţii adverse
Următoarele reacții
adverse au
fost observate și raportate
la utilizarea preparatului
Ovarium
compositum, cu definirea frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(>1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme de organe
Frecvența
Reacția adversă
Tulburări
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții alergice
4.9 Supradozaj
fost
raportate
cazuri
supradozaj;
acestea
sunt
puțin
așteptate,
datorită
diluțiilor
homeopate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Grupa farmacoterapeutică: Medicament homeopat.
Codul ATC: V03AX
Modul
acțiune
preparatului
este
derivat
spectrul
acțiune
homeopatică
componentelor.
Proprietăţi farmacodinamice și farmacocinetice: Nu sunt definite pentru produsele homeopate.
5.2 Date preclinice de siguranţă
Nu este aplicabil pentru produsele homeopate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru injecții
6.2
Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul nu necesită condiții special de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 2,2 ml de soluție injectabilă în fiolă. Câte 5, 10 (5x2) sau 100 (5x20) fiole, împeună cu
prospectul pentru pacient, în cutie de carton.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straβe 2-4
76532 Baden-Baden
Germania
Telefon: 0049 7221 501 00
Fax: 0049 7221 501 485
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
23683
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRI
13.07.2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovarium compositum, soluție injectabilă
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 fiolă (2,2 soluție injectabilă) conţine:
Acidum cis-aconiticum
22 mg
Apisinum
22 mg
Aquilegia vulgaris
22 mg
Calvatia gigantea
22 mg
Cypripedium parviflorum var. pubescens
22 mg
Hydrastis canadensis
22 mg
Hypophysis suis
22 mg
Kreosotum
22 mg
Lachesis
22 mg
Lilium lancifolium
22 mg
Magnesium phosphoricum
22 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni
22 mg
Ovarium suis
22 mg
Placenta totalis suis
22 mg
Psychotria ipecacuanha
22 mg
Pulsatilla pratensis
22 mg
Sepia officinalis
22 mg
Tuba uterina suis
22 mg
Uterus suis
22 mg
Excipienți cu efect cunoscut: clorură de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție incoloră, transparentă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Medicament homeopat, indicat în terapia complexă pentru stimularea funcțiilor glandulare și
mecanismelor, inclusiv la nivelul țesutului conjunctiv în diverse stări inflamatorii, cum ar fi
endometrita, metrita, parametrita, crauroză vulvară; precum și dismenoree, menoragie, enureză (la
fetele
tinere),
hiperemeză,
mastodinie,
insuficiența
lobului
anterior
hipofizei
femei.
asemenea,
utilizează
tulburări
climacterice,
precum
diferite
tulburări
metabolismului, cum ar fi osteomalacia, inclusiv cele apărute la îmbătrânirea femeilor.
4.2. Doze şi mod de administrare
Doza standard:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă de 1-3 ori pe săptămână.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole de 1-3 ori pe săptămână.
Doza în stări acute sau doza inițială:
Adulți (și copii cu vârsta ≥ 12 ani): 1 fiolă pe zi, după care se va continua cu doza standard.
Populația pediatrică:
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu există vreo utilizare relevantă a preparatului la copiii cu vârsta sub 6
ani în indicațiile specificate.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 2/3 din conținutul unei fiole pe zi, după care se va
continua cu doza standard.
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară, subcutanată, intradermală sau
intravenoasă.
În funcție de derularea maladiei și de starea pacientului, medicul poate modifica durata curei de
tratament și modul de administrare.
Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei din sticlă:
Tăierea fiolei din sticlă nu este necesară.
Țineți capul fiolei sub un unghi, și loviți ușor/agitați astfel încât să se scurgă în jos soluția conținută
în capul fiolei. Apoi rupeți capul fiolei prin aplicarea unei presiuni asupra punctului colorat.
4.3.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate individuală la oricare dintre componentele preparatului.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar de a consulta un medic sau un lucrător din
domeniul sănătății.
Preparatul conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
„lipsit de sodiu”.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase; acestea sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor
homeopate.
4.6.
Sarcina şi alăptarea
Nu există informații disponibile privitor la administrarea preparatului în sarcină sau perioada de
alăptare. Diluțiile homeopatice ale substanțelor prezente în acest medicament nu sunt cunoscute a fi
toxice în timpul sarcinii și alăptării. Nu au fost raportate careva efecte adverse.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicole sau de a folosi utilaje; acestea
sunt puțin așteptate, datorită diluțiilor homeopate.
4.8.
Reacţii adverse
Următoarele reacții
adverse au
fost observate și raportate
la utilizarea preparatului
Ovarium
compositum, cu definirea frecvenței după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100
şi <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare
(>1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme de organe
Frecvența
Reacția adversă
Tulburări
sistemului
imunitar
Cu frecvenţă necunoscută
Reacții alergice
4.9 Supradozaj
fost
raportate
cazuri
supradozaj;
acestea
sunt
puțin
așteptate,
datorită
diluțiilor
homeopate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Grupa farmacoterapeutică: Medicament homeopat.
Codul ATC: V03AX
Modul
acțiune
preparatului
este
derivat
spectrul
acțiune
homeopatică
componentelor.
Proprietăţi farmacodinamice și farmacocinetice: Nu sunt definite pentru produsele homeopate.
5.2 Date preclinice de siguranţă
Nu este aplicabil pentru produsele homeopate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Apă pentru injecții
6.2
Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Medicamentul nu necesită condiții special de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor!
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Câte 2,2 ml de soluție injectabilă în fiolă. Câte 5, 10 (5x2) sau 100 (5x20) fiole, împeună cu
prospectul pentru pacient, în cutie de carton.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straβe 2-4
76532 Baden-Baden
Germania
Telefon: 0049 7221 501 00
Fax: 0049 7221 501 485
e-mail: [email protected]
8. NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
23683
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REAUTORIZĂRI
13.07.2017
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
-3%
276.79 MDL
285.35 MDL
Rețetă medicală
1. Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru :
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând
astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Nu luaţi Xarelto
- dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă prezentaţi sângerări în exces
- dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
- dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
- dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto
-dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
■ boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinchilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
■ dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. "Xarelto împreună cu alte medicamente");
■ tulburări de sângerare;
■ presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical;
■ afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag);
■ probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
■ o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
- dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii;
- dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:
- este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Xarelto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
- unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir);
- alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau
acenocumarol);
- medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
- dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
■ unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
■ medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
■ rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Xarelto conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Xarelto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră:
Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge:
Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.
&Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.
Luaţi Xarelto în timpul mesei.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Xarelto
Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
&Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. &În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). &În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
- sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Lista generală a reacţiilor adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
- sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
- sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
- tuse cu sânge
- sângerare la nivelul pielii sau sub piele
- sângerare după operaţie
- scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
- umflături (edeme) la nivelul membrelor
- durere la nivelul membrelor
- febră
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
- durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, diaree
- tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
- scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
- erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
- afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului
- sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
- leşin
- stare generală de rău
- senzaţie de gură uscată
- bătăi rapide ale inimii
- reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
- urticarie
- tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
- analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- sângerare la nivelul unui muşchi
- umflături localizate
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
- acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)
- insuficienţă renală după o sângerare severă
S-au raportat următoarele reacţii adverse după autorizare:
Angioedem sau edem alergic (umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Xarelto
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Xarelto
- Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "15" şi un triunghi pe cealaltă faţă. Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu "20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate.
-3%
2 069.69 MDL
2 133.70 MDL
Rețetă medicală
DENUMIREA COMERCIALĂ
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
Rispaxol®
DCI-ul substanţei active
Risperidonum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: risperidonă 2 mg sau 4 mg;
excipienţi: lactoză anhidră, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină;
filmul:
comprimate filmate 2 mg-Opadry orange OY-8729 (hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), Sunset yellow FCF (E 110), galben de chinolină (E104), macrogol 6000, ceară de carnauba;
comprimate filmate 4 mg-colorant Opadry AMB green 80W21165 (oxid de fier (E172), indigocarmin (E132), lecitină de soia, alcool polovinilic, galben de chinolină (E104), talc, dioxid de titan (E171), gumă xantan, ceară de carnauba.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate 2 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie pe o parte, filmul de culoare oranj. În secţiune de culoare albă.
Comprimate filmate 4 mg-rotunde, biconvexe, cu incizie cruciformă pe o parte, filmul de culoare verde. În secţiune de culoare albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipsihotice, N05AX08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Rispaxol® posedă acţiune antipsihotică, sedativă, antiemetică şi hipotermică. Este un antagonist monoaminergic selectiv. Posedă o afinitate înaltă faţă de receptorii 5HT2-serotoninergici şi D2-dopaminergici. Se fixează de receptorii α1-adrenergici, şi mai puţin de receptorii H1-histaminergici şi α2-adrenergici. Nu posedă afinitate faţă de receptorii colinergici. Acţiunea antipsihotică este determinată de blocarea receptorilor D2-dopaminergici a sistemului mezolimbic şi mezocortical. Acţiunea sedativă este determinată de blocarea receptorilor adrenergici formaţiunii reticulare a trunchiului cerebral; acţiunea antiemetică-de blocarea receptorilor D2dopaminergici a zonei trigger centrului vomei; acţiunea hipotermică-blocarea receptorilor dopaminergici a hipotalamusului. Risperidona reduce simptomele pozitive ale schizofreniei (delir, halucinaţii), agresivitate, automatism, comparativ cu neurolepticele clasice el mai puţin inhibă activi tatea motorie şi mai rar cauzează catalepsie. Antagonismul central echilibrat faţă de serotonină şi dopamină poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale. Poate induce dozodependent creşterea concentraţiei plasmatice ale prolactinei.
Proprietăţi farmacocinetice
Risperidona se absoarbe complet (indiferent de mese), atingând concentraţii plasmatice maxime peste 1-2 ore. Risperidona este metabolizată de CYP2D6 până la 9-hidroxirisperidonă, care posedă acţiune farmacologică similară risperidonei. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona formează fracţia antipsihotică activă. După administrarea internă timpul de înjumătăţire a risperidonei constituie circa 3 ore. Timpul de înjumătăţire al 9-hidroxirisperidonei şi fracţiei antipsihotice active constituie 24 ore. La majoritatea pacienţilor concentraţia stabilă a risperidonei se atinge timp peste o zi după administrare. Concentraţia stabilă a 9-hidroxirisperidonei în majoritatea cazurilor se atinge peste 3-4 zile după iniţierea tratamentului. Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale dozei preparatului (în limitele dozelor terapeutice). Risperidona se distribuie rapid în organism. Volumul de distribuţie constituie 1-2 l/kg. Risperidona în plasmă se fixează de albumină şi alfa1-glicoproteină. Risperidona se fixează de proteinele plasmatice în raport de 88%, 9hidroxirisperidon-77%. La o săptămână după administrarea preparatului 70% din doză se elimină cu urina, 14% - cu masele fecale. În urină risperidona plus 9-hidroxirisperidona constituie 3545%. Restul reprezintă metaboliţi in activi . Administrarea unei singure doze de risperidonă determină concentraţii plasmatice a fracţiei active mai mari cu 30% la vârstnici şi cu 60% la pacienţi cu insuficienţă renală, de asemenea un clearance redus al fracţiei psihotice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică concentraţia plasmatică a risperidonei nu se modifică, deşi la aceşti bolnavi concentraţia medie plasmatică a fracţiei libere este mai înaltă cu 35%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie (acută şi cronică) şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptomele pozitive (delir, halucinații, agresivitate) şi negative (vocabular redus (alogie), înstrăinare socială şi retragere emoţională); Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă la manifestarea simptomelor de agresiune (agresiune fizică, accese verbale), dereglarea activi tăţii (excitaţie, delir) sau simptome psihotice. Tulburări afective în diferite maladii psihice. În calitate de remediu adjuvant în tulburări bipolare. În calitate de remediu adjuvant în dereglări de comportament la adolescenţi de la 15 ani şi adulţi cu nivel intelectual scăzut sau retard mintal, în cazuri, dacă comportamentul distructiv (agresiunea, impulsivitatea, autoagresiunea) este dominant în tabloul clinic al maladiei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se va administra intern, indiferent de mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Schizofrenia
Adulţii şi copii peste 15 ani
Rispaxol® poate fi administrat de 1 sau 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu 2 mg pe zi. În ziua următoare doza poate fi crescută până la 4 mg (în unele cazuri mai treptat). Ulterior doza poate fi aceeaşi sau se va ajusta individual la necesitate. Pentru majoritatea pacienţilor doza poate fi stabilită în interval de la 4 mg până la 6 mg, deşi în caz de răspuns optim doza poate fi mai mică. Creşterea dozei peste 10 mg pe zi nu conduce la ameliorarea stării bolnavului, dar creşte semnificativ riscul dezvoltării tulburărilor extrapiramidale. Dozele peste 10 mg pe zi pot fi administrate în cazuri individuale, dacă efectul terapeutic scontat justifică riscul potenţial. Doze peste 16 mg pe zi nu se vor administra, deoarece nu a fost determinată inofensivitatea lor.
Vârstnici şi pacienţi cu afecţiuni hepatice şi renale
Doza iniţială recomandată constituie 1 mg (1/2 comprimat, care conţine 2 mg risperidonă sau 1/4 comprimat, care conţine 4 mg risperidonă) o dată pe zi. Doza poate fi ajustată şi crescută treptat până la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Doza maximă nictemerală constituie 2-4 mg.
Dereglări de comportament la pacienţii cu demenţă
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi. Deşi unor pacienţi este indicată administrarea de 1 mg de 2 ori pe zi.
Tulburări bipolare în manii
Doza iniţială recomandată constituie 2 mg o dată pe zi. La necesitate această doză poate fi crescută cu 2 mg pe zi, nu mai frecvent decât peste 24 ore. Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă este de 2-6 mg pe zi.
Dereglări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu dominarea comportamentului distructiv în tabloul clinic
Pentru majoritatea pacienţilor doza optimă constituie 1 mg o dată pe zi.
REACŢII ADVERSE
Rispaxol® este bine tolerat, deşi ca şi alte remedii medicamentoase, poate determina reacţii adverse, care nu se dezvoltă la toţi.
Sunt posibile următoarele reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos:
insomnie, agitaţie, nelinişte, cefalee; mai puţin frecvent-somnolenţă, fatigabilitate, vertij, tulburări de concentrare a atenţiei, tulburarea acuităţii vizuale; rar-simptome extrapiramidale (inclusiv tremor, rigiditate, hipersalivaţie, bradikinezie, akatizie, distonie acută). La bolnavii cu schizofrenie este posibilă hipervolemia (sau din cauza consumului abundent de lichide, sau din cauza sindromului secreţiei neadecvate a hormonului antidiuretic), dischinezie tardivă (mişcări ritmice involuntare preponderent ale limbii şi/sau feţei), sindromul neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului enzimei creatinfosfochinază), dereglarea termoreglării şi accese convulsive.
Tulburări gastrointestinale: constipaţie, dispepsie, greaţă, vomă, dureri în abdomen, creşterea activi tăţii enzimelor hepatice, xerostomie, hipo- sau hipersalivaţie, creşterea poftei de mâncare, creşterea sau scăderea masei corporale.
Tulburări cardiace: tahicardie reflectorie. Pe fondalul terapiei cu Rispaxol® au fost semnalate dezvoltarea ictusurilor, preponderent la bolnavii cu factori predispozanţi. Tulburări vasculare: hipotensiune ortostatică, hipertensiune arterială.
Tulburări hematologice şi limfatice: neutropenie, trombocitopenie, tromboembolie venoasă.
Tulburări endocrine: galactoree, ginecomastie, dismenoree şi amenoree; în cazuri unice-dezvoltarea hiperglicemiei sau agravarea diabetului zaharat.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism, tulburări de erecţie, tulburări de ejaculare, anorgasmie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: incontinenţă de urină. Reacţii alergice: rinită, erupţii cutanate, edem angioneurotic.
Reacţii dermatologice: xerostomie, hiperpigmentaţie, prurit, seboree, fotosensibilitate. Alte: artralgie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la risperidonă sau orice component al preparatului.
Perioada de alăptare.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
SUPRADOZAJ
Simptome:
somnolenţă, sedaţie, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. În rare cazuri a fost raportată o prelungire a intervalului QT.
Tratament: se recomandă sistarea administrării preparatului, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă în vederea detectării posibilelor aritmii. Nu există antidot specific pentru risperidonă, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru terapia simptomatică. Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şi/sau cu agenţi simpatomimetici. În cazul simptomelor extrapiramidale severe se vor administra preparate anticolinergice. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la dispariţia simptomelor de intoxicaţie.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Rispaxol® se va administra cu precauţie în:
- maladii ale sistemului cardiovascular (inclusiv în insuficienţă cardiacă cronică, infarct miocardic suportat, dereglări de conductibilitate);
- risc crescut de tromboembolie venoasă (necesitatea efectuării măsurilor de profilaxie după determinarea tuturor factorilor de risc posibili);
- deshidratare;
- hipovolemie;
- dereglarea circulaţiei cerebrale;
- boala Parkinson;
- convulsii (inclusiv în antecedente);
- insuficienţă renală sau hepatică severă;
- abuz medicamentos sau dependenţă medicamentoasă;
- în stări cu predispoziţie la tahicardie de tip „torsade de pointes” (bradicardie, dereglarea echilibrului electrolitic, administrarea concomitentă a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT pe ECG);
- tumori cerebrale;
- ocluzie intestinală;
- în caz de supradozaj acut cu medicamente;
- în sindromul Reye (deoarece efectul antiemetic al preparatului poate masca simptomele acestor stări).
La vârstnici (cu vârsta peste 67 ani) cu demenţă în tratamentul cu preparatele antipsihotice atipice, inclusiv risperidona, au fost înregistrate indici de mortalitate mai înalţi în comparaţie cu placebo. Este determinat că riscul creşte cu 1,6-1,7 ori.
În schizofrenie la iniţierea tratamentului cu Rispaxol® se recomandă de a suspenda treptat tratamentul anterior, dacă această este clinic justificat. Dacă pacienţii se trec de la tratamentul cu preparatele antipsihotice cu eliberare prelungită, tratamentul cu Rispaxol® se recomandă de a iniţia în locul următoarei injecţiei planificate. Medicul va evalua periodic necesitatea de a prelungi tratamentul cu preparatele antiparkinsoniene. Ca rezultat al acţiunii alfa-adrenoblocante ale risperidonei la pacienţi poate să se dezvolte hipotensiunea ortostatică, în special la ajustarea iniţială a dozei. La dezvoltarea hipotensiunii arteriale se recomandă reducerea dozei. La pacienţii cu maladii ale sistemului cardio-vascular, de asemenea în caz de deshidratare, hipovolemie sau în tulburări ale circulaţiei cerebrale, doza se va creşte treptat, conform recomandaţiilor. Sunt date privind, că dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Rispaxol® mai rar determină dezvoltarea simptomelor extrapiramidale, decât neurolepticele clasice. Dacă se dezvoltă simptomele diskineziei tardive, se recomandă sistarea tuturor preparatelor antipsihotice. La dezvoltarea sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, labilitatea funcţiilor vegetative, tulburări de conştiinţă şi creşterea nivelului creatinfosfochinazei), este necesar de a suspenda toate preparatele antipsihotice, inclusiv Rispaxol®. La sistarea carbamazepinei şi altor inductori ai enzimelor hepatice doza de risperidonă se va reduce. Pacienţilor se recomandă să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate. În cazuri rare la administrarea de Rispaxol® se înregistrează hiperglicemia sau acutizarea diabetului zaharat. Pacienţii cu diabet zaharat sau cu riscul dezvoltării diabetului zaharat se vor afla sub supravegherea medicului, inclusiv se va efectua testul la glucoză. Comprimatele conţin lactoză (comprimatele 2 mg risperidonă-145 mg; comprimatele 4 mg risperidonă-290 mg). Acest preparat nu se va administra pacienţilor cu intoleranţă la glucoză, în special cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactază sau sindromul de malabsorbţie de glucoză/galactoză.
Administrarea în pediatrie
Lipsesc date privind inofensivitatea şi eficienţa preparatului la copii cu vârsta sub 15 ani, de aceea administrarea de Rispaxol® este contraindicată la această categorie de pacienţi. Administrarea îndelungată de Rispaxol® la adolescenţi se va efectua sub supravegherea sistematică a medicului.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este studiată inofensivitatea administrării de risperidonă în sarcină. Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Există un risc potenţial de dezvoltare a tulburărilor extrapiramidale şi/sau sindromului rebound la nou-născuţi, mamele cărora au administrat risperidonă în timpul trimestrului III de sarcină. Risperidona şi 9-hidroxirisperidona se excretă în laptele matern. La necesitatea administrării preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentaţia la sân.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispaxol® poate influenţa asupra vitezei reacţiilor psihomotorii, de aceea nu se recomandă de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, până se va determina toleranţa individuală a preparatului.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Având în vedere, că Rispaxol® influenţează în primul rând asupra sistemului nervos central, preparatul se va administra cu precauţie cu alte preparate cu acţiune asupra sistemului nervos central şi alcoolul. Rispaxol® poate diminua acţiunea levodopei şi altor agonişti ai dopaminei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu carbamazepina se reduce nivelul plasmatic al fracţiei antipsihotice active ale risperidonei. Efecte similare pot fi înregistrate şi la administrarea altor inductori ale enzimelor hepatice. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fenotiazine, antidepresivele triciclice şi unele beta-adrenoblocante poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, deşi acesta nu influenţează asupra concentraţiei a fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă de Rispaxol® cu fluoxetina poate creşte concentraţia plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică - concentraţia fracţiei antipsihotice active. La administrarea concomitentă a risperidonei cu alte preparate, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu au loc procese semnificative de deplasare reciprocă de pe proteinele plasmatice. Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Cimetidina şi ranitidina măresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai puţin pe cele ale fracţiunii antipsihotice active. Eritromicina, inhibitorii enzimelor hepatice 3A4 nu modifică farmacocinetica risperidonei sau a fracţiei antipsihotice active. Inhibitorii de colinesterază, galantamina şi donezepilul, nu au demonstrat un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei şi fracţiunii antipsihotice active. Pe fondalul administrării de Rispaxol® preparatele antihipertensive pot potenţa hipotensiunea arterială. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de Rispaxol® cu preparatele, ce prelungesc intervalul QT. Rispaxol® nu determină un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului. Alimentele nu influenţează absorbţia preparatului.
PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate filmate 2 mg şi 4 mg.
Câte 10 comprimate în blister.
Câte 2 sau 6 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SA „Grindeks”, or. Riga, Letonia.
Str. Crustpils, 53, LV-1057,
Теl. : +371 67083 205
Fax. : +371 67083 507
-3%
147.15 MDL
151.70 MDL
Indicaţii terapeutice Acidul acetilsalicilic este indicat pentru următoarele utilizări cardiovasculare: - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut, - pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, - pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, - pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT, - pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă, - pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, ex. PTCA (Angioplastia Coronariană Percutanată Transluminală), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arteriovenoase, - pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, exemplu diabet zaharat, dislipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârstă înaintată. - pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
Doze şi mod de administrare Doze Adulţi Infarct miocardic acut Se administrează o doză iniţială de 100 - 300 mg imediat ce există suspiciune de infarct miocardic acut. Se menţine administrarea unei doze de întreţinere de 100 mg - 300 mg timp de 30 de zile după infarct. După 30 de zile, trebuie avută în vedere terapia suplimentară pentru prevenirea infarctului miocardic recurent. Dacă pentru această indicaţie sunt folosite comprimatele gastrorezistente, pentru o absorbţie rapidă se recomandă mestecarea dozei iniţiale. Profilaxia recidivei infarctului miocardic, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) şi a infarctului cerebral: Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 22095 din 10.11.2015 Anexa 1 Prevenirea trombembolismului după intervenţii chirurgicale sau chirurgie vasculară Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multipli de risc Doza recomandată este de 100 – 200 mg acid acetilsalicilic pe zi sau de 300 mg acid acetilsalicilic la intervale de 2 zile. Angina pectorală instabilă Doza recomandată este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi. Inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrismul coronarian Mai târziu (de la a doua - a treia săptămână de boală), tratamentul trebuie urmat într-o doză de 3-5 mg / kg corp pe zi. Vârstnici În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la reacţii adverse. În absenţa insuficienţei severe renale sau hepatice, este recomandată doza uzuală pentru adulţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Copii şi adolescenţi Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate după masă, întregi, cu suficient lichid, fără a fi sfărâmate, rupte sau mestecate.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienţi cu antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene. - Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie. - Diateză hemoragică; coagulopatii cum sunt hemofilie şi trombocitopenie. - Insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală severă. - Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). - Administrare de metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
https://bit.ly/3y2haCz
-3%
33.66 MDL
34.70 MDL
Plasture adeziv hipoalergenic pentru piele sensibilă. Baza este textilul nețesut. Moale, respirabil și elastic. Este destinat pentru acoperirea și fixarea pansamentelor pe suprafețe mari, inclusiv în zona articulațiilor, pentru atașarea cateterelor, drenajelor etc. Dimensiunea necesară este tăiată din banda căptușită, hârtia de protecție este îndepărtată și presată pe uscat. și pielea curată.
-3%
83.42 MDL
86 MDL